inaladores proneb ultra ii

INALADORES PRONEB ULTRA II
por Edilson Palancio
No dia 16 de fevereiro de 2016, foi realizada uma reunião com o Procurador da República, Dr.
Carlos Henrique Martins Lima, para debater sobre o futuro do compressor portátil da PARI, o
modelo PRONEB II Ultra, que é utilizado pelos pacientes com FC para fazer inalação com
Pulmozyme.
A reunião foi realizada na Escola Superior do Ministério Público da União, e contou com a
presença de Sr. Sérgio Sampaio (Presidente da ABRAM); Dra. Eliana Rocha (Procuradora da
República do Distrito Federal); Juliano Accioly Tesser e Cleber Ferreira dos Santos (ANVISA);
Claudio Lisondo, Sylvia Gonzalez, Liana Oliveira e Fiorella Santos (Roche); Eliana Roque (VR
Medical); Isis Mostafa de Oliveira (ADUNA); Patricia Paim e Anne Caroline Bezerra
(SAS/Ministério da Saúde).
Situação atual dos nebulizadores / compressores PARI PRONEB II
No início da reunião o Procurador da República, Dr. Carlos Henrique fazendo um breve resumo
da atual situação do nebulizador/compressor PARI PRONEB II, distribuído gratuitamente
através do programa Inspirar, da Roche, e utilizado pelos pacientes portadores de Fibrose
Cística para administração do medicamento inalatório Pulmozyme, desde o ano de 1995, mas
que teve seu processo de registro indeferido junto a ANVISA.
Isis Mostafa relatou que o PARI PRONEB teve sua produção descontinuada em outros países, e
foi substituído pelo modelo VIOS, um nebulizador/compressor de mesma descrição técnica do
PRONEB, e que poderia ser utilizado por pacientes com Fibrose Cística para uso do Pulmozyme.
Porém, o VIOS também não obteve registro no Brasil perante a ANVISA.
Em contrapartida, Juliano Tesser afirmou que as exigências dos ensaios são antigas, e por isso
deveriam estar incorporadas pelos fabricantes. Porém ele ressaltou que a ANVISA autorizou a
comercialização do PARI PRONEB ao longo dos anos, enquanto a PARI buscava resolver os
problemas apresentados nos ensaios.
Autorização de uso do PARI PRONEB vence em abril de 2016
Este prazo dado pela ANVISA para comercialização no Brasil do nebulizador/compressor PARI
PRONEB irá vencer agora em abril, e até o momento a empresa não resolveu problemas de
inconsistências nos testes, ou apresentou um modelo similar para substituição.
Neste ponto Dr. Carlos indagou sobre a utilização do modelo VIOS como substituto ao PRONEB,
e se isso atenderia as necessidades dos pacientes. Isis Mostafa afirmou que sim, já que ambos
possuem as mesmas especificações técnicas.
Sérgio Sampaio mencionou a importância deste programa de tratamento para pacientes com
Fibrose Cística, que utilizam o Pulmozyme para melhora da qualidade de vida, e que um
programa desde porte não deve ser inviabilizado em razão do fabricante não implementar as
alterações exigidas para registro. Ele também lamentou a ausência de representantes da PARI
nesta reunião.
Soluções apresentadas na reunião
Uma das soluções apresentadas na reunião é a aprovação da importação do PRONEB para o
Brasil pelo Ministério da Saúde, mesmo com o registro vencido. Outra solução foi apresentada
por Patricia Paim, que indicou a importação direta, que é permitida por não haver produto
similar no mercado, e por isso não necessita do registro da ANVISA.
A representante da ADUNA, Isis Mostafa, afirmou que há um estoque de 400 PRONEBs em
estoque, e a Roche afirmou que este estoque supriria a demanda dos pacientes por um ano.
Outra solução proposta é a liberação do registro do VIOS, além de sua inclusão na bula do
Pulmozyne. Desta maneira, o VIOS substituiria o PRONEB aqui no Brasil, já que este modelo
está sendo descontinuado pela empresa, e o programa Inspirar poderia ser mantido. A ADUNA
se prontificou em providenciar laudos que demonstrem a similaridade entre o PRONEB e o
VIOS, para análise da Roche.
E ao final da reunião o Procurador da República, Dr. Carlos Henrique resumiu os
encaminhamentos:
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A ADUNA deverá buscar a documentação com o fabricante, para comprovar que os
equipamentos PRONEB e VIOS São semelhantes;
A Roche se compromete a avaliar a documentação técnica e clínica referente ao
equipamento VIOS incluindo o laudo de similaridade, a fim de analisar a possibilidade de
dar sustentabilidade ao programa com o equipamento VIOS e de incluir informações
sobre este equipamento na bula, se aplicável, na maior celeridade possível;
Mantido o programa pela Roche, a ANVISA deverá orientar sobre os procedimentos
necessários para importação direta com o registro vencido;
A ANVISA resolve postergar a desconsideração do indeferimento do registro para que os
produtos em estoque na ADUNA sejam distribuídos.
Uma nova reunião ficou pré-agendada para o dia 5 de maio de 2016.