NuTRIflex Lipid plus emulsión para perfusión

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ES
Prospecto: información para el usuario
NuTRIflex Lipid plus
emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante
para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que
puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
Format = 210 x 980 mm
2 Seiten
Contenido del prospecto:
Comunicación de efectos adversos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente
a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es
Qué es NuTRIflex Lipid plus y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus
Cómo usar NuTRIflex Lipid plus
Posibles efectos adversos
Conservación de NuTRIflex Lipid plus
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es NuTRIflex Lipid plus y para qué se utiliza
5. Conservación de NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus contiene sustancias denominadas aminoácidos,
electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para el crecimiento o
la recuperación del cuerpo. También contiene calorías en forma de
carbohidratos y grasas.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar la bolsa en el
embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Se le administra NuTRIflex Lipid plus cuando usted no es capaz de
alimentarse de forma normal. Existen muchas situaciones en las que este
puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una cirugía,
lesiones o quemaduras, o cuando es incapaz de absorber alimentos desde
su estómago e intestino.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de NuTRIflex Lipid plus
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
NuTRIflex Lipid plus
No use NuTRIflex Lipid plus
– si usted es alérgico al huevo, cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
– este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés, ni a
niños pequeños menores de dos años.
Tampoco use NuTRIflex Lipid plus si usted padece algo de lo siguiente:
– problemas de circulación sanguínea potencialmente mortales, tales
como los que tienen lugar si usted está en un estado de colapso o
shock
– ataque al corazón o accidente cerebrovascular
– función de la coagulación sanguínea gravemente alterada (riesgo de
sangrado)
– bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa
(embolia)
– insuficiencia hepática grave
– flujo biliar alterado (colestasis intrahepática)
– insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis
– alteraciones en la composición de sales de su cuerpo
– déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo
– agua en sus pulmones (edema pulmonar)
– insuficiencia cardíaca grave
– ciertos trastornos metabólicos como
- demasiados lípidos (grasas) en la sangre
- errores innatos del metabolismo de los aminoácidos
- nivel de azúcar en la sangre anormalmente alto que necesita más de
6 unidades de insulina por hora para controlarse
- alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o
lesiones
- coma de origen desconocido
- aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
- nivel de ácido en sangre anormalmente alto.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus.
Informe a su médico si:
– usted tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
– usted sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos, como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y trastornos en la composición de
líquidos y sales de su cuerpo.
Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una
reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil)
cuando reciba este medicamento.
Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos
exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo
asimila de forma adecuada los alimentos administrados.
El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar
que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo.
Además de NuTRIflex Lipid plus, usted puede recibir nutrientes adicionales
(alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés o niños
pequeños menores de dos años.
Uso de NuTRIflex Lipid plus con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NuTRIflex Lipid plus puede interaccionar con otros medicamentos.
Comunique a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera
de los siguientes medicamentos:
– insulina
– heparina
– medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como
la warfarina u otros derivados cumarínicos
– medicamentos que promueven el flujo de orina (diuréticos)
– medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la
ECA)
– medicamentos para tratar la presión arterial alta o los problemas
cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
– medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como la
ciclosporina y el tacrólimus
– medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticoesteroides)
– preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona
adrenocorticotropa o ACTH)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su
médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, recibirá
este medicamento únicamente si el médico lo considera absolutamente
necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso
de NuTRIflex Lipid plus en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres bajo nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, NuTRIflex Lipid plus se administra a pacientes inmóviles
en un hospital o una clínica. Esto excluirá la conducción y el uso de
máquinas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte
a su médico o farmacéutico.
3. Cómo usar NuTRIflex Lipid plus
Este medicamento se administra normalmente mediante perfusión
intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo
directamente a una vena. Este medicamento solamente se le administrará
a través de una de sus venas grandes (centrales).
Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante
cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo.
Uso en niños
Los principios activos en la mezcla lista para usar son:
De la cámara superior izquierda
en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml
(solución de glucosa)
Glucosa monohidrato
132,0 g 165,0 g
247,5 g 330,0 g
equivalente a glucosa anhidra 120,0 g 150,0 g
225,0 g 300,0 g
Dihidrogenofosfato de
sodio dihidrato
1,870 g 2,340 g
3,510 g 4,680 g
Acetato de zinc dihidrato
5,26 mg 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg
De la cámara superior derecha
en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml
(emulsión grasa)
Aceite de soja, refinado
20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
Triglicéridos de cadena media 20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
De la cámara inferior
(solución de aminoácidos)
Isoleucina
Leucina
Lisina, hidrocloruro de
equivalente a lisina
Metionina
Fenilalanina
Treonina
Triptófano
Valina
Arginina
Histidina monohidrato,
hidrocloruro de
equivalente a histidina
Alanina
Ácido aspártico
Ácido glutámico
Glicina
Prolina
Serina
Hidróxido de sodio
Cloruro de sodio
Acetato de sodio trihidrato
Acetato de potasio
Acetato de magnesio
tetrahidrato
Cloruro de calcio dihidrato
Electrolitos
Sodio
Potasio
Magnesio
Calcio
Zinc
Cloruro
Acetato
Fosfato
en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml
2,26 g
2,82 g
4,23 g
5,64 g
3,01 g
3,76 g
5,64 g
7,52 g
2,73 g
3,41 g
5,12 g
6,82 g
2,18 g
2,73 g
4,10 g
5,46 g
1,88 g
2,35 g
3,53 g
4,70 g
3,37 g
4,21 g
6,32 g
8,42 g
1,74 g
2,18 g
3,27 g
4,36 g
0,54 g
0,68 g
1,02 g
1,36 g
2,50 g
3,12 g
4,68 g
6,24 g
2,59 g
3,24 g
4,86 g
6,48 g
1,62 g
1,20 g
4,66 g
1,44 g
3,37 g
1,58 g
3,26 g
2,88 g
0,781 g
0,402 g
0,222 g
2,747 g
2,03 g
1,50 g
5,82 g
1,80 g
4,21 g
1,98 g
4,08 g
3,60 g
0,976 g
0,503 g
0,277 g
3,434 g
3,05 g
2,25 g
8,73 g
2,70 g
6,32 g
2,97 g
6,12 g
5,40 g
1,464 g
0,755 g
0,416 g
5,151 g
4,06 g
3,00 g
11,64 g
3,60 g
8,42 g
3,96 g
8,16 g
7,20 g
1,952 g
1,006 g
0,554 g
6,868 g
0,686 g
0,470 g
0,858 g
0,588 g
1,287 g
0,882 g
1,716 g
1,176 g
en 1.000 ml
40 mmol
28 mmol
3,2 mmol
3,2 mmol
0,024 mmol
36 mmol
36 mmol
12 mmol
en 1.250 ml
50 mmol
35 mmol
4,0 mmol
4,0 mmol
0,03 mmol
45 mmol
45 mmol
15 mmol
Energía en forma de lípidos
1.590 kJ 1.990 kJ 2.985 kJ 3.980 kJ
(380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal)
Energía en forma de
carbohidratos
Energía en forma de
aminoácidos
Energía no proteica
Energía total
en 1.875 ml en 2.500 ml
75 mmol 100 mmol
52,5 mmol 70 mmol
6,0 mmol 8,0 mmol
6,0 mmol 8,0 mmol
0,045 mmol 0,06 mmol
67,5 mmol 90 mmol
67,5 mmol 90 mmol
22,5 mmol 30 mmol
en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml
38 g
48 g
72 g
96 g
5,4 g
6,8 g
10,2 g
13,6 g
120 g
150 g
225 g
300 g
40 g
50 g
75 g
100 g
Contenido de aminoácidos
Contenido de nitrógeno
Contenido de carbohidratos
Contenido de lípidos
2.010 kJ 2.510 kJ 3.765 kJ 5.020 kJ
(480 kcal) (600 kcal) (900 kcal)(1.200 kcal)
635 kJ
800 kJ 1.200 kJ 1.600 kJ
(150 kcal) (190 kcal) (285 kcal) (380 kcal)
3.600 kJ 4.500 kJ 6.750 kJ 9.000 kJ
(860 kcal) (1.075 kcal)(1.615 kcal) (2.155 kcal)
4.235 kJ 5.300 kJ 7.950 kJ 10.600 kJ
(1.010 kcal) (1.265 kcal) (1.900 kcal) (2.530 kcal)
Osmolalidad
Osmolaridad teórica
pH
1.540 mOsm/kg
1.215 mOsm/l
5,0-6,0
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto NuTRIflex Lipid Plus y contenido del
envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se
administra a través de un pequeño tubo en una vena.
NuTRIflex Lipid plus se suministra en bolsas flexibles con múltiples cámaras que contienen:
– 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión
grasa + 500 ml de solución de glucosa)
– 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión
grasa + 750 ml de solución de glucosa)
– 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión
grasa + 1.000 ml de solución de glucosa)
La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes e incoloras
o de color paja. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.
La bolsa con múltiples cámaras se acondiciona en una envoltura protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la envoltura.
Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior
mediante la apertura de una costura intermedia.
Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen
cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable
de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen,
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen,
Alemania
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños
pequeños menores de dos años.
Teléfono: +49 5661-71-0
Fax:
+49 5661-71-4567
Si usa más NuTRIflex Lipid plus del que debe
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros
del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el
llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:
– exceso de líquidos y alteraciones de los electrolitos
– agua en sus pulmones (edema pulmonar)
– pérdidas de aminoácidos a través de la orina y alteración en el equilibrio
de aminoácidos
– vómitos, malestar
– tiritona
– alto nivel de azúcar en sangre
– glucosa en orina
– déficit de líquidos
– sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolaridad)
– alteración o pérdida del conocimiento debida a niveles extremadamente
altos de azúcar en sangre
– agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con y sin ictericia
– agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
– depósitos de grasa en órganos internos
– valores anormales en las pruebas de función hepática
– reducción en el recuento de glóbulos rojos (anemia)
– reducción en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
– reducción en el recuento de las plaquetas (trombocitopenia)
– aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
– rotura de las células de la sangre (hemólisis)
– sangrado o tendencia al sangrado
– alteración de la coagulación sanguínea (como se puede ver por los
cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de
protrombina, etc.)
– fiebre
– niveles altos de grasas en la sangre
– pérdida del conocimiento
Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe
interrumpir inmediatamente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníquelo
a su médico de inmediato y dejará de administrarle este
medicamento.
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
– reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones de la piel, respiración
difícil, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para
respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):
– malestar, vómitos, pérdida de apetito
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
– aumento de la tendencia de la coagulación de la sangre
– decoloración
– dificultad para respirar
– cefalea
– rubor
– enrojecimiento de la piel (eritema)
– sudoración
– escalofríos
– sensación de frío
– temperatura corporal alta
– adormecimiento
– dolor en el pecho, espalda, huesos o la región lumbar
– aumento o disminución de la presión arterial
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):
– valores anormalmente altos de azúcar o grasa en la sangre
– niveles elevados de sustancias ácidas en su sangre
– un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga, para más
información consultar el encabezado “Si usa más NuTRIflex Lipid plus
del que debe” en la sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen
cuando se interrumpe la perfusión.
Alemania
Austria
Bélgica
Dinamarca
España
Finlandia
Francia
Grecia
Irlanda
Italia
Luxemburgo
Países Bajos
Portugal
Suecia
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
Mednutriflex G 120/N 5,4/E
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
Nutriplus Lipid
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2012
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector
sanitario:
NuTRIflex Lipid plus se presenta en envases de un solo uso. Después de su
uso, desechar el envase y cualquier contenido no utilizado. No reconectar
envases parcialmente utilizados.
Usar solamente las bolsas que no estén dañadas y en las que las soluciones
de aminoácidos y glucosa sean claras, de incoloras a color paja. No usar
bolsas en las que haya una decoloración o una separación discernible
de las fases (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión
lipídica.
Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos.
Preparación de la emulsión mezclada:
Retirar la bolsa de su envoltura protectora y proceder tal y como se
indica:
– poner la bolsa sobre una superficie sólida y plana
– mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando la cámara superior
izquierda contra la costura desprendible, a continuación, añadir la
emulsión grasa presionando la cámara superior derecha contra el cierre
desprendible
– mezclar completamente los contenidos de la bolsa
La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de
la perfusión.
Preparación para la perfusión:
– doblar la bolsa y colgarla en el soporte para la perfusión por el lazo
para colgar del centro
– retirar la tapa protectora del puerto de salida y realizar la perfusión
mediante la técnica estándar
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco
lechoso.
Periodo de validez tras retirar la envoltura protectora y tras mezclar
los contenidos de la bolsa:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 7 días a
2-8 °C tras mezclar los contenidos y 48 horas a 25 °C.
Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar
inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del
envase.
NuTRIflex Lipid plus no se debe usar como una solución de transporte
para productos farmacéuticos ni se debe mezclar con otras soluciones
de perfusión sin haberlas ensayado, ya que no es posible garantizar la
estabilidad adecuada de la emulsión. El fabricante puede proporcionar a
petición los datos de compatibilidad de diferentes aditivos (por ejemplo,
electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el correspondiente periodo de
validez de dichas mezclas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
B|BRAUN
12260685_NuTRIflex_Lipid plus_GIF_ES-PT.indd 1
schwarz
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemania
09.03.16 09:05
Lätus 58
ES-PT___171
171/12260685/0815
GIF (3-KB)
Production site: Melsungen
Font size: 9,0 pt.
171/12260685/0815
Folheto informativo: Informação para o utilizador
NuTRIflex Lipid plus
emulsão para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
Comunicação de efeitos secundários
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente
ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
O que é NuTRIflex Lipid plus e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus
Como utilizar NuTRIflex Lipid plus
Efeitos secundários possíveis
Como conservar NuTRIflex Lipid plus
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é NuTRIflex Lipid plus e para que é utilizado
NuTRIflex Lipid plus contém substâncias denominadas aminoácidos,
eletrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou para
a recuperação do organismo. Contém também calorias sob a forma de
hidratos de carbono e lípidos.
NuTRIflex Lipid plus é-lhe administrado quando está impossibilitado de
ingerir alimentos normalmente. Existem muitas situações que podem
conduzir a este estado, por exemplo na fase de recuperação de uma
cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ou na impossibilidade de
absorção de alimentos pelo estômago e intestinos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex
Lipid plus
Não utilize NuTRIflex Lipid plus
– se tem alergia a ovos, amendoins, ou soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés
e crianças com menos de dois anos de idade.
Não utilize também NuTRIflex Lipid plus se tiver alguma das seguintes
situações:
– distúrbios na circulação sanguínea que colocam a vida em risco, tais
como os que ocorrem se sofrer um colapso ou estiver em estado de
choque
– ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
– perturbações graves da função da coagulação sanguínea (risco de
hemorragia)
– bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura
(embolismo)
– insuficiência hepática grave
– perturbação do fluxo de bílis (colestase intra-hepática)
– insuficiência renal grave quando não estão disponíveis equipamentos
de diálise
– perturbações na composição em sais do seu organismo
– défice ou excesso de água no seu organismo
– água nos seus pulmões (edema pulmonar)
– insuficiência cardíaca grave
– determinadas alterações metabólicas tais como
- excesso de lípidos (gordura) no sangue
- anomalias congénitas no metabolismo dos aminoácidos
- níveis de açúcar no sangue anormalmente elevados que necessitam
de mais de 6 unidades de insulina por hora para serem controlados
- anomalias no metabolismo que podem ocorrer após cirurgias ou
ferimentos
- coma de origem desconhecida
- aporte insuficiente de oxigénio para os tecidos
- níveis de ácido no sangue anormalmente elevados.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar NuTRIflex Lipid plus.
Por favor informe o seu médico se:
– tiver problemas do coração, do fígado ou dos rins.
– sofrer de certos distúrbios metabólicos, tais como diabetes, valores
anormais de gordura no sangue e alterações na composição em fluidos
ou sais do seu organismo.
Quando receber este medicamento será submetido a monitorização
atenta para detetar sinais precoces de uma reação alérgica (tais como
febre, tremores, erupções ou falta de ar).
Serão efetuadas monitorizações e exames adicionais tais como várias
determinações de amostras de sangue para assegurar que o seu
organismo lida adequadamente com os alimentos administrados.
O pessoal de enfermagem pode também tomar medidas para garantir que
as necessidades de fluidos e eletrólitos do seu organismo são cobertas.
Para além do NuTRIflex Lipid plus, poderá receber outros nutrientes
(alimentos) de forma a cobrir inteiramente todas as suas necessidades.
Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e
crianças com menos de dois anos de idade.
Outros medicamentos e NuTRIflex Lipid plus
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
NuTRIflex Lipid plus pode interagir com alguns medicamentos. Informe
o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintes
medicamentos:
– insulina
– heparina
– medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada,
tais como varfarina ou outros derivados da cumarina
– medicamentos para promover o fluxo urinário (diuréticos)
- medicamentos para tratar a tensão arterial elevada (inibidores da ECA)
- medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou problemas do
coração (antagonistas do recetor da angiotensina-II)
– medicamentos utilizados em transplantes de órgãos, tais como ciclosporina e tacrolimus
– medicamentos para o tratamento da inflamação (corticosteroides)
– preparados hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona
adrenocorticotrófica ou ACTH).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se
estiver grávida, apenas receberá este medicamento se o seu médico o
considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados disponíveis acerca da utilização de NuTRIflex Lipid plus em
mulheres grávidas.
A amamentação não é recomendada em mães a receber nutrição parentérica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
NuTRIflex Lipid plus é normalmente dado a doentes imobilizados num
hospital ou clínica. Isto exclui a possibilidade de condução e utilização
de máquinas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale
com o seu médico ou farmacêutico.
3. Como utilizar NuTRIflex Lipid plus
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gotejamento), ou seja, através de um pequeno tubo diretamente numa veia. Este
medicamento será administrado apenas através de uma das suas veias
maiores (centrais).
O seu médico decidirá sobre que quantidade e durante quanto tempo
necessita do tratamento com este medicamento.
Utilização em crianças
Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e
crianças com menos de dois anos de idade.
Se utilizar mais NuTRIflex Lipid plus do que deveria
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
5. Como conservar NuTRIflex Lipid plus
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Manter os sacos dentro da embalagem
exterior para proteger da luz.
Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado, eliminar
o saco.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de NuTRIflex Lipid plus
As substâncias ativas na mistura pronta a utilizar são:
do compartimento superior esquerdo
em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml
(solução de glucose)
Glucose mono-hidratada
132,0 g 165,0 g
247,5 g 330,0 g
equivalente a glucose anidra 120,0 g 150,0 g
225,0 g 300,0 g
Fosfato monossódico
di-hidratado
1,870 g 2,340 g
3,510 g 4,680 g
Acetato de zinco di-hidratado 5,26 mg 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg
do compartimento superior direito
em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml
(emulsão lipídica)
Óleo de soja refinado
20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
Triglicéridos de cadeia média
20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
do compartimento inferior
(solução de aminoácidos) em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml
Isoleucina
2,26 g
2,82 g
4,23 g
5,64 g
Leucina
3,01 g
3,76 g
5,64 g
7,52 g
Cloridrato de lisina
2,73 g
3,41 g
5,12 g
6,82 g
equivalente a lisina
2,18 g
2,73 g
4,10 g
5,46 g
Metionina
1,88 g
2,35 g
3,53 g
4,70 g
Fenilalanina
3,37 g
4,21 g
6,32 g
8,42 g
Treonina
1,74 g
2,18 g
3,27 g
4,36 g
Triptofano
0,54 g
0,68 g
1,02 g
1,36 g
Valina
2,50 g
3,12 g
4,68 g
6,24 g
Arginina
2,59 g
3,24 g
4,86 g
6,48 g
Cloridrato de histidina
mono-hidratada
1,62 g
2,03 g
3,05 g
4,06 g
equivalente a histidina
1,20 g
1,50 g
2,25 g
3,00 g
Alanina
4,66 g
5,82 g
8,73 g 11,64 g
Ácido aspártico
1,44 g
1,80 g
2,70 g
3,60 g
Ácido glutâmico
3,37 g
4,21 g
6,32 g
8,42 g
Glicina
1,58 g
1,98 g
2,97 g
3,96 g
Prolina
3,26 g
4,08 g
6,12 g
8,16 g
Serina
2,88 g
3,60 g
5,40 g
7,20 g
Hidróxido de sódio
0,781 g 0,976 g
1,464 g 1,952 g
Cloreto de sódio
0,402 g 0,503 g
0,755 g 1,006 g
Acetato de sódio tri-hidratado 0,222 g 0,277 g
0,416 g 0,554 g
Acetato de potássio
2,747 g 3,434 g
5,151 g 6,868 g
Acetato de magnésio
tetra-hidratado
0,686 g 0,858 g
1,287 g
1,716 g
Cloreto de cálcio di-hidratado 0,470 g 0,588 g
0,882 g
1,176 g
Eletrólitos
Sódio
Potássio
Magnésio
Cálcio
Zinco
Cloreto
Acetato
Fosfato
em 1.000 ml
40 mmol
28 mmol
3,2 mmol
3,2 mmol
0,024 mmol
36 mmol
36 mmol
12 mmol
em 1.250 ml
50 mmol
35 mmol
4,0 mmol
4,0 mmol
0,03 mmol
45 mmol
45 mmol
15 mmol
38 g
5,4 g
48 g
6,8 g
72 g
10,2 g
96 g
13,6 g
120 g
40 g
150 g
50 g
225 g
75 g
300 g
100 g
Conteúdo em aminoácidos
Conteúdo em azoto
Conteúdo em hidratos
de carbono
Conteúdo em lípidos
Energia sob a forma
de lípidos
Energia sob a forma
de hidratos de carbono
Energia sob a forma
de aminoácidos
Energia não proteica
Energia total
em 1.875 ml em 2.500 ml
75 mmol 100 mmol
52,5 mmol 70 mmol
6,0 mmol 8,0 mmol
6,0 mmol 8,0 mmol
0,045 mmol 0,06 mmol
67,5 mmol 90 mmol
67,5 mmol 90 mmol
22,5 mmol 30 mmol
1.590 kJ 1.990 kJ 2.985 kJ 3.980 kJ
(380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal)
2.010 kJ 2.510 kJ 3.765 kJ 5.020 kJ
(480 kcal) (600 kcal) (900 kcal)(1.200 kcal)
635 kJ
800 kJ 1.200 kJ 1.600 kJ
(150 kcal) (190 kcal) (285 kcal) (380 kcal)
3.600 kJ 4.500 kJ 6.750 kJ 9.000 kJ
(860 kcal) (1.075 kcal)(1.615 kcal) (2.155 kcal)
4.235 kJ 5.300 kJ 7.950 kJ 10.600 kJ
(1.010 kcal) (1.265 kcal) (1.900 kcal) (2.530 kcal)
Osmolalidade
Osmolaridade teórica
pH
1.540 mOsm/kg
1.215 mOsm/l
5,0-6,0
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do
ovo, glicerol, oleato de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de NuTRIflex Lipid plus e conteúdo da embalagem
O medicamento pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é
administrado através de um pequeno tubo introduzido numa veia.
NuTRIflex Lipid plus é apresentado em sacos flexíveis multicompartimentados contendo:
– 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão
lipídica + 500 ml de solução de glucose)
– 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão
lipídica + 750 ml de solução de glucose)
– 2.500 ml (1.000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão
lipídica + 1.000 ml de solução de glucose).
As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. A emulsão lipídica é branca leitosa.
O saco multicompartimentado é embalado num revestimento de proteção. Entre o saco e o respetivo revestimento de proteção encontra-se um
absorvente de oxigénio.
Os dois compartimentos superiores podem ser conectados com o compartimento inferior por abertura da junção intermédia.
Os diferentes tamanhos das embalagens são apresentados em caixas de
cartão contendo 5 sacos cada.
Apresentações: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Se recebeu demasiado deste medicamento, poderá sofrer o chamado
‘síndrome de sobrecarga” e os seguintes sintomas:
– excesso de fluidos e perturbações eletrolíticas
– água nos seus pulmões (edema pulmonar)
– perda de aminoácidos através da urina e perturbações no equilíbrio de
aminoácidos
– vómitos, enjoos
– tremores
– nível elevado de açúcar no sangue
– glucose na urina
– défice de fluidos
– sangue muito mais concentrado do que o habitual (hiperosmolalidade)
– alterações ou perda de consciência devido a níveis extremamente
elevados de açúcar no sangue
– aumento do volume do fígado (hepatomegalia) acompanhado ou não
de icterícia
– aumento do volume do baço (esplenomegalia)
– deposição de gordura nos órgãos internos
– valores anormais nos testes da função hepática
– redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
– redução da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
– redução da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
– aumento da contagem de glóbulos vermelhos imaturos no sangue
(reticulocitose)
– rutura de células sanguíneas (hemólise)
– hemorragias ou tendência para hemorragias
– perturbações da coagulação sanguínea (tal como pode ser observado
por alterações no tempo de hemorragia, no tempo de coagulação, no
tempo de protrombina, etc.)
– febre
– níveis elevados de gordura no sangue
– perda de consciência
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Fabricante
Caso ocorra qualquer um destes sintomas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.
NuTRIflex Lipid plus é fornecido em recipientes para uso único. Os
recipientes e resíduos não utilizados devem ser eliminados após utilização.
Não voltar a ligar recipientes parcialmente utilizados.
4. Efeitos secundários possíveis
Utilizar apenas sacos que não se apresentem danificados e nos quais
as soluções de aminoácidos e de glucose estejam límpidas e incolores
a ligeiramente amareladas. Não utilizar sacos que apresentem
descoloração ou separação evidente de fases (gotas de óleo) observável
no compartimento que contém a emulsão lipídica.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes podem ser graves. Caso surja
qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe de
imediato o seu médico, ele irá parar de lhe administrar este
medicamento.
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– reações alérgicas, por exemplo reações na pele, falta de ar, inchaço dos
lábios, boca e garganta, dificuldades em respirar.
Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Náuseas, vómitos, perda de apetite.
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– aumento da tendência do seu sangue em coagular
– descoloração azulada da pele
– falta de ar
– dor de cabeça
– rubor
– vermelhidão da pele (eritema)
– suores
– arrepios
– sensação de frio
– temperatura corporal elevada
– sonolência
– dores no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar
– diminuição ou aumento da tensão arterial
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
– valores anormalmente elevados de gordura ou açúcares no sangue
– níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue
– lípidos em excesso podem levar ao desenvolvimento do síndrome de
sobrecarga lipídica, para mais informações ver o título “Se utilizar
mais NuTRIflex Lipid plus do que deveria” na secção 3. Os sintomas
normalmente desaparecem com a interrupção da perfusão.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen,
Alemanha
Telefone: +49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-4567
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes
denominações:
Áustria
Bélgica
Dinamarca
Finlândia
França
Alemanha
Grécia
Irlanda
Itália
Luxemburgo
Países Baixos
Portugal
Espanha
Suécia
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
Nutriplus Lipid
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
NuTRIflex Lipid plus
Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2014.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
No caso de serem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis aos
lípidos.
Preparação da mistura da emulsão:
Remover o saco do seu revestimento de proteção e proceder da seguinte
forma:
– colocar o saco numa superfície plana sólida
– misturar a glucose com os aminoácidos pressionando o compartimento
superior esquerdo contra a junção destacável e, seguidamente,
adicionar a emulsão de lípidos pressionando o compartimento superior
direito contra a junção destacável
– misturar completamente os conteúdos do saco.
A emulsão deve ser sempre trazida até à temperatura ambiente antes de
se iniciar a perfusão.
Preparação para perfusão:
– dobrar o saco e pendurá-lo no suporte de perfusão através do anel
central para o efeito
– remover a tampa de proteção da porta de perfusão e iniciar a perfusão
utilizando a técnica padrão.
A mistura é uma emulsão homogénea óleo em água de cor branca leitosa.
Validade após remoção do revestimento de proteção e após mistura
dos compartimentos do saco:
A estabilidade físico-química nas condições de utilização após mistura
dos compartimentos foi demonstrada por 7 dias a uma temperatura de
2-8°C bem como durante 48 horas a 25°C.
Validade após mistura de aditivos compatíveis:
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado
imediatamente após a mistura de aditivos. Se não for imediatamente
utilizado após a mistura de aditivos, os tempos e as condições de
conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador.
A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do recipiente.
Não utilizar NuTRIflex Lipid plus como solução veículo para medicamentos
ou misturada com outras soluções para perfusão sem ser previamente
testada, uma vez que não é possível garantir a adequada estabilidade
da emulsão. Informações acerca da compatibilidade de diferentes
aditivos (p.ex. eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e prazo de validade
correspondente dessas misturas podem ser fornecidas pelo fabricante
sob solicitação.
B|BRAUN
12260685_NuTRIflex_Lipid plus_GIF_ES-PT.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
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09.03.16 09:05
PT