NuTRIflex Lipid peri emulsión para perfusión

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ES
Prospecto: información para el usuario
NuTRIflex Lipid peri
emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para
usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es NuTRIflex Lipid peri y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid peri
Cómo usar NuTRIflex Lipid peri
Posibles efectos adversos
Conservación de NuTRIflex Lipid peri
Contenido del envase e información adicional
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la
relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es
1. Qué es NuTRIflex Lipid peri y para qué se utiliza
5. Conservación de NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri contiene sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del cuerpo. También contiene calorías en forma de carbohidratos
y grasas.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar la bolsa en el
embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Se le administra NuTRIflex Lipid peri cuando usted no es capaz de
alimentarse de forma normal. Existen muchas situaciones en las que este
puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una cirugía,
lesiones o quemaduras, o cuando es incapaz de absorber alimentos desde
su estómago e intestino.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de NuTRIflex Lipid peri
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
NuTRIflex Lipid peri
No use NuTRIflex Lipid peri
– si usted es alérgico al huevo, cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
– este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés, ni a
niños pequeños menores de dos años.
Tampoco use NuTRIflex Lipid peri si usted padece algo de lo siguiente:
– problemas de circulación sanguínea potencialmente mortales, tales
como los que tienen lugar si usted está en estado de colapso o shock
– ataque al corazón o accidente cerebrovascular
– función de la coagulación sanguínea gravemente alterada (riesgo de
sangrado)
– bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa
(embolia)
– insuficiencia hepática grave
– flujo biliar alterado (colestasis intrahepática)
– insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis
– alteraciones en la composición de sales de su cuerpo
– déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo
– agua en sus pulmones (edema pulmonar)
– insuficiencia cardíaca grave
– ciertos trastornos metabólicos como
– demasiados lípidos (grasas) en la sangre
– errores innatos del metabolismo de los aminoácidos
– nivel de azúcar en sangre anormalmente alto que necesita más de 6
unidades de insulina por hora para controlarse
– alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o
lesiones
– coma de origen desconocido
– aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
– nivel de ácido en sangre anormalmente alto
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid peri.
Informe a su médico si:
– usted tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
– usted sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos, como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y trastornos en la composición de
líquidos y sales de su cuerpo.
Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una
reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil)
cuando reciba este medicamento.
Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes
de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma
adecuada los alimentos administrados.
El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar
que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo.
Además de NuTRIflex Lipid peri, usted puede recibir nutrientes adicionales
(alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés o niños
pequeños menores de dos años.
Uso de NuTRIflex Lipid peri con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NuTRIflex Lipid peri puede interaccionar con otros medicamentos.
Comunique a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de
los siguientes medicamentos:
– insulina
– heparina
– medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como
la warfarina u otros derivados cumarínicos
– medicamentos que promueven el flujo de orina (diuréticos)
– medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA)
– medicamentos para tratar la presión arterial alta o los problemas
cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
– medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como la
ciclosporina y el tacrólimus
– medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticoesteroides)
– preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona
adrenocorticotropa o ACTH)
Embarazo y lactancia
Los principios activos en la mezcla lista para usar son:
De la cámara superior izquierda
en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml
(solución de glucosa)
Glucosa monohidrato
70,4 g
88,0 g
132,0 g 176,0 g
equivalente a glucosa anhidra 64,0 g
80,0 g
120,0 g 160,0 g
Dihidrogenofosfato de sodio
dihidrato
0,936 g 1,170 g
1,755 g 2,340 g
Acetato de zinc dihidrato
5,30 mg 6,625 mg 9,938 mg 13,250 mg
De la cámara superior derecha
en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml
(emulsión grasa)
Aceite de soja, refinado
20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
Triglicéridos de cadena media 20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
De la cámara inferior
(solución de aminoácidos) en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml
Isoleucina
1,87 g
2,34 g
3,51 g
4,68 g
Leucina
2,50 g
3,13 g
4,70 g
6,26 g
Lisina, hidrocloruro de
2,27 g
2,84 g
4,26 g
5,68 g
equivalente a lisina
1,81 g
2,26 g
3,39 g
4,52 g
Metionina
1,57 g
1,96 g
2,94 g
3,92 g
Fenilalanina
2,81 g
3,51 g
5,27 g
7,02 g
Treonina
1,46 g
1,82 g
2,73 g
3,64 g
Triptófano
0,46 g
0,57 g
0,86 g
1,14 g
Valina
2,08 g
2,60 g
3,90 g
5,20 g
Arginina
2,16 g
2,70 g
4,05 g
5,40 g
Histidina monohidrato,
hidrocloruro de
1,35 g
1,69 g
2,54 g
3,38 g
equivalente a histidina
1,00 g
1,25 g
1,88 g
2,50 g
Alanina
3,88 g
4,85 g
7,28 g
9,70 g
Ácido aspártico
1,20 g
1,50 g
2,25 g
3,00 g
Ácido glutámico
2,80 g
3,50 g
5,25 g
7,00 g
Glicina
1,32 g
1,65 g
2,48 g
3,30 g
Prolina
2,72 g
3,40 g
5,10 g
6,80 g
Serina
2,40 g
3,00 g
4,50 g
6,00 g
Hidróxido de sodio
0,640 g 0,800 g
1,200 g 1,600 g
Cloruro de sodio
0,865 g 1,081 g
1,622 g 2,162 g
Acetato de sodio trihidrato
0,435 g 0,544 g
0,816 g 1,088 g
Acetato de potasio
2,354 g 2,943 g
4,415 g 5,886 g
Acetato de magnesio
tetrahidrato
0,515 g 0,644 g
0,966 g 1,288 g
Cloruro de calcio dihidrato
0,353 g 0,441 g
0,662 g 0,882 g
en 1.000 ml en 1.250 ml en 1.875 ml en 2.500 ml
40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol
24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol
2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol
38,4 mmol 48 mmol 72,0 mmol 96 mmol
32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol
6 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15 mmol
Electrolitos
Sodio
Potasio
Magnesio
Calcio
Zinc
Cloruro
Acetato
Fosfato
Contenido de aminoácidos
Contenido de nitrógeno
Contenido de carbohidratos
Contenido de lípidos
Energía en forma de lípidos
Energía en forma de
carbohidratos
Energía en forma de
aminoácidos
Energía no proteica
Energía total
32 g
4,6 g
64 g
40 g
40 g
5,7 g
80 g
50 g
60 g
8,6 g
120 g
75 g
80 g
11,4 g
160 g
100 g
1.590 kJ 1.990 kJ 2.985 kJ 3.980 kJ
(380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal)
1.075 kJ 1.340 kJ
(255 kcal) (320 kcal)
535 kJ
(130 kcal)
2.665 kJ
(635 kcal)
3.200 kJ
(765 kcal)
Osmolalidad
Osmolaridad teórica
pH
2.010 kJ 2.680 kJ
(480 kcal) (640 kcal)
670 kJ 1.005 kJ 1.340 kJ
(160 kcal) (240 kcal) (320 kcal)
3.330 kJ 4.995 kJ 6.660 kJ
(795 kcal) (1.195 kcal) (1.590 kcal)
4.000 kJ 6.000 kJ 8.000 kJ
(955 kcal) (1.435 kcal) (1.910 kcal)
950 mOsm/kg
840 mOsm/l
5,0-6,0
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo,
glicerol, oleato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de NuTRIflex Lipid peri y contenido del envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se
administra a través de un pequeño tubo en una vena.
No se recomienda la lactancia en madres bajo nutrición parenteral.
NuTRIflex Lipid peri se suministra en bolsas flexibles con múltiples cámaras que contienen:
– 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión
grasa + 500 ml de solución de glucosa)
– 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión
grasa + 750 ml de solución de glucosa)
– 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión
grasa + 1.000 ml de solución de glucosa)
Conducción y uso de máquinas
La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes e incoloras
o de color paja. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.
Normalmente, NuTRIflex Lipid peri se administra a pacientes inmóviles
en un hospital o una clínica. Esto excluirá la conducción y el uso de
máquinas.
La bolsa con múltiples cámaras se acondiciona en una envoltura protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la envoltura.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su
médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, recibirá
este medicamento únicamente si el médico lo considera absolutamente
necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso
de NuTRIflex Lipid peri en mujeres embarazadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte
a su médico o farmacéutico.
3. Cómo usar NuTRIflex Lipid peri
Este medicamento se administra normalmente mediante perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente
a una vena. Este medicamento se le administrará a través de una de sus
venas más pequeñas (periféricas) o a través de las venas más grandes
(centrales).
Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante
cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños
pequeños menores de dos años.
Si usa más NuTRIflex Lipid peri del que debe
Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de una costura intermedia.
Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen
cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable
de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen,
Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen,
Alemania
Teléfono: +49-(0)-5661-71-0
Fax:
+49-(0)-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el
llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:
– exceso de líquidos y alteraciones de los electrolitos
– agua en sus pulmones (edema pulmonar)
– pérdidas de aminoácidos a través de la orina y alteración en el equilibrio
de aminoácidos
– vómitos, malestar
– tiritona
– alto nivel de azúcar en sangre
– glucosa en orina
– déficit de líquidos
– sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolaridad)
– alteración o pérdida del conocimiento debido a niveles extremadamente
altos de azúcar en sangre
– agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con y sin ictericia
– agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
– depósitos de grasa en órganos internos
– valores anormales en las pruebas de función hepática
– reducción en el recuento de glóbulos rojos (anemia)
– reducción en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
– reducción en el recuento de las plaquetas (trombocitopenia)
– aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
– rotura de las células de la sangre (hemólisis)
– sangrado o tendencia al sangrado
– alteración de la coagulación sanguínea (como se puede ver por los
cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de
protrombina, etc.)
– fiebre
– niveles altos de grasas en la sangre
– pérdida de conocimiento
Alemania
Austria
Bélgica
Dinamarca
Eslovenia
España
Estonia
Finlandia
Francia
Grecia
Hungría
Irlanda
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburgo
Malta
Países Bajos
Portugal
Suecia
Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe
interrumpir inmediatamente.
Usar solamente las bolsas que no estén dañadas y en las que las soluciones
de aminoácidos y glucosa sean claras, de incoloras a color paja. No usar
bolsas en las que haya una decoloración o una separación discernible de
las fases (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión lipídica.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníquelo a
su médico de inmediato y dejará de administrarle este medicamento.
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
– reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones de la piel, respiración
difícil, hinchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)
– irritación o inflamación de las venas (flebitis y tromboflebitis)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):
– malestar, vómitos, pérdida de apetito
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
Mednutriflex Lipide G64/N4,6/E
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
Nutriperi Lipid
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2012
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector
sanitario:
NuTRIflex Lipid peri se presenta en envases de un solo uso. Después de su
uso, desechar el envase y cualquier contenido no utilizado.
No reconectar envases parcialmente utilizados.
Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos.
Preparación de la emulsión mezclada:
Retirar la bolsa de su envoltura protectora y proceder tal y como se indica:
– poner la bolsa sobre una superficie sólida y plana
– mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando la cámara superior
izquierda contra la costura desprendible, a continuación, añadir la
emulsión grasa presionando la cámara superior derecha contra la
costura desprendible
– mezclar completamente los contenidos de la bolsa
La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de
la perfusión.
Preparación para la perfusión:
– doblar la bolsa y colgarla en el soporte para la perfusión por el lazo para
colgar del centro
– retirar la tapa protectora del puerto de salida y realizar la perfusión
mediante la técnica estándar
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
– aumento de la tendencia de la coagualción de la sangre
– decoloración azulada de la piel
– dificultad para respirar
– cefalea
– rubor
– enrojecimiento de la piel (eritema)
– sudoración
– escalofríos
– sensación de frío
– temperatura corporal alta
– somnolencia
– dolor en el pecho, espalda, huesos o la región lumbar
– aumento o disminución de la presión arterial
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco
lechoso.
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):
– valores anormalmente altos de azúcar o grasa en la sangre
– niveles elevados de sustancias ácidas en su sangre
– un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga, para más
información consultar el encabezado “Si usa más NuTRIflex Lipid peri
del que debe” en la sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen
cuando se interrumpe la perfusión.
NuTRIflex Lipid peri no se debe usar como una solución de transporte
para productos farmacéuticos ni se debe mezclar con otras soluciones
de perfusión sin haberlas ensayado, ya que no es posible garantizar la
estabilidad adecuada de la emulsión. El fabricante puede proporcionar a
petición los datos de compatibilidad de diferentes aditivos (por ejemplo,
electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el correspondiente periodo de
validez de dichas mezclas.
Periodo de validez tras retirar la envoltura protectora y tras mezclar
los contenidos de la bolsa:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 7 días a
2-8 °C tras mezclar los contenidos y 48 horas a 25 °C.
Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar
inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son
responsabilidad del usuario.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del
envase.
B|BRAUN
12260680_NuTRIflexLipid peri_GIF__ES-PT.indd 1
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemania
17.08.15 12:02
schwarz
Format = 210 x 980 mm
2 Seiten
Lätus 50
ES-PT___176
176/12260680/0715
GIF (3-KB)
Standort Melsungen
Font size: 9,0 pt
176/12260680/0715
Folheto informativo: Informação para o utilizador
NuTRIflex Lipid peri
emulsão para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
Comunicação de efeitos secundários
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
O que é NuTRIflex Lipid peri e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex Lipid peri
Como utilizar NuTRIflex Lipid peri
Efeitos secundários possíveis
Como conservar NuTRIflex Lipid peri
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é NuTRIflex Lipid peri e para que é utilizado
NuTRIflex Lipid peri contém substâncias denominadas aminoácidos,
eletrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou para
a recuperação do organismo. Contém também calorias sob a forma de
hidratos de carbono e lípidos.
NuTRIflex Lipid peri é-lhe administrado quando está impossibilitado de
ingerir alimentos normalmente. Existem muitas situações que podem
conduzir a este estado, por exemplo na fase de recuperação de uma
cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ou na impossibilidade de
absorção de alimentos pelo estômago e intestinos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar NuTRIflex
Lipid peri
Não utilize NuTRIflex Lipid peri
– se tem alergia a ovos, amendoins, ou soja ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés
e crianças com menos de dois anos de idade.
Não utilizar também NuTRIflex Lipid peri se tiver alguma das seguintes
situações:
– distúrbios na circulação sanguínea que colocam a vida em risco, tais
como os que ocorrem se sofrer um colapso ou estiver em estado de
choque
– ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
– perturbações graves da função da coagulação sanguínea (risco de
hemorragia)
– bloqueio de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura
(embolismo)
– insuficiência hepática grave
– perturbação do fluxo de bílis (colestase intra-hepática)
– insuficiência renal grave quando não estão disponíveis equipamentos
de diálise
– perturbações na composição em sais do seu organismo
– défice ou excesso de água no seu organismo
– água nos seus pulmões (edema pulmonar)
– insuficiência cardíaca grave
– determinadas alterações metabólicas tais como
– excesso de lípidos (gordura) no sangue
– anomalias congénitas no metabolismo dos aminoácidos
– níveis de açúcar no sangue anormalmente elevados que necessitam
de mais de 6 unidades de insulina por hora para serem controlados
– anomalias no metabolismo que podem ocorrer após cirurgias ou
ferimentos
– coma de origem desconhecida
– aporte insuficiente de oxigénio para os tecidos
– níveis de ácido no sangue anormalmente elevados.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar NuTRIflex Lipid peri.
Por favor informe o seu médico se:
– tiver problemas do coração, do fígado ou dos rins.
– sofrer de certos distúrbios metabólicos, tais como diabetes, valores
anormais de gordura no sangue e alterações na composição em fluidos
ou sais do seu organismo.
Quando receber este medicamento será submetido a monitorização
atenta para detetar sinais precoces de uma reação alérgica (tais como
febre, tremores, erupções ou falta de ar).
Serão efetuadas monitorizações e exames adicionais tais como várias
determinações de amostras de sangue para assegurar que o seu organismo
lida adequadamente com os alimentos administrados.
O pessoal de enfermagem pode também tomar medidas para garantir que
as necessidades de fluidos e eletrólitos do seu organismo são cobertas.
Para além do NuTRIflex Lipid peri, poderá receber outros nutrientes
(alimentos) de forma a cobrir inteiramente todas as suas necessidades.
Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e
crianças com menos de dois anos de idade.
Outros medicamentos e NuTRIflex Lipid peri
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar NuTRIflex Lipid peri
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Manter os sacos dentro da embalagem
exterior para proteger da luz.
Não congelar. Se o medicamento for acidentalmente congelado, eliminar
o saco.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de NuTRIflex Lipid peri
As substâncias ativas na mistura pronta a utilizar são:
do compartimento superior esquerdo
em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml
(solução de glucose)
Glucose mono-hidratada
70,4 g
88,0 g
132,0 g 176,0 g
equivalente a glucose anidra 64,0 g
80,0 g
120,0 g 160,0 g
Fosfato monossódico
di-hidratado
0,936 g 1,170 g
1,755 g 2,340 g
Acetato de zinco
di-hidratado
5,30 mg 6,625 mg 9,938 mg 13,250 mg
do compartimento superior direito
em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml
(emulsão lipídica)
Óleo de soja refinado
20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
Triglicéridos de cadeia média
20,0 g
25,0 g
37,5 g
50,0 g
do compartimento inferior
(solução de aminoácidos) em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml
Isoleucina
1,87 g
2,34 g
3,51 g
4,68 g
Leucina
2,50 g
3,13 g
4,70 g
6,26 g
Cloridrato de lisina
2,27 g
2,84 g
4,26 g
5,68 g
equivalente a lisina
1,81 g
2,26 g
3,39 g
4,52 g
Metionina
1,57 g
1,96 g
2,94 g
3,92 g
Fenilalanina
2,81 g
3,51 g
5,27 g
7,02 g
Treonina
1,46 g
1,82 g
2,73 g
3,64 g
Triptofano
0,46 g
0,57 g
0,86 g
1,14 g
Valina
2,08 g
2,60 g
3,90 g
5,20 g
Arginina
2,16 g
2,70 g
4,05 g
5,40 g
Cloridrato de histidina
monoidratada
1,35 g
1,69 g
2,54 g
3,38 g
equivalente a histidina
1,00 g
1,25 g
1,88 g
2,50 g
Alanina
3,88 g
4,85 g
7,28 g
9,70 g
Ácido aspártico
1,20 g
1,50 g
2,25 g
3,00 g
Ácido glutâmico
2,80 g
3,50 g
5,25 g
7,00 g
Glicina
1,32 g
1,65 g
2,48 g
3,30 g
Prolina
2,72 g
3,40 g
5,10 g
6,80 g
Serina
2,40 g
3,00 g
4,50 g
6,00 g
Hidróxido de sódio
0,640 g 0,800 g
1,200 g 1,600 g
Cloreto de sódio
0,865 g 1,081 g
1,622 g 2,162 g
Acetato de sódio
tri-hidratado
0,435 g 0,544 g
0,816 g 1,088 g
Acetato de potássio
2,354 g 2,943 g
4,415 g 5,886 g
Acetato de magnésio
tetra-hidratado
0,515 g 0,644 g
0,966 g 1,288 g
Cloreto de cálcio
di-hidratado
0,353 g 0,441 g
0,662 g 0,882 g
em 1.000 ml em 1.250 ml em 1.875 ml em 2.500 ml
40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol
24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol
2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol
38,4 mmol 48 mmol 72 mmol 96 mmol
32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol
6 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15 mmol
Eletrólitos
Sódio
Potássio
Magnésio
Cálcio
Zinco
Cloreto
Acetato
Fosfato
NuTRIflex Lipid peri pode interagir com alguns medicamentos. Informe
o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintes
medicamentos:
– insulina
– heparina
– medicamentos para prevenção da coagulação sanguínea indesejada,
tais como varfarina ou outros derivados da cumarina
– medicamentos para promover o fluxo urinário (diuréticos)
- medicamentos para tratar a tensão arterial elevada (inibidores da ECA)
- medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou problemas do
coração(antagonistas do recetor da angiotensina-II)
– medicamentos utilizados em transplantes de órgãos, tais como
ciclosporina e tacrolimus
– medicamentos para o tratamento da inflamação (corticosteroides)
– preparados hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona
adrenocorticotrófica ou ACTH).
Conteúdo em aminoácidos
Conteúdo em azoto
Conteúdo em hidratos
de carbono
Conteúdo em lípidos
Gravidez e amamentação
Energia total
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se
estiver grávida, apenas receberá este medicamento se o seu médico o
considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados disponíveis acerca da utilização de NuTRIflex Lipid peri em
mulheres grávidas.
Osmolalidade
Osmolaridade teórica
pH
A amamentação não é recomendada em mães a receber nutrição parentérica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
NuTRIflex Lipid peri é normalmente dado a doentes imobilizados num
hospital ou clínica. Isto exclui a possibilidade de condução e utilização
de máquinas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
3. Como utilizar NuTRIflex Lipid peri
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gotejamento),
ou seja, através de um pequeno tubo diretamente numa veia. Este
medicamento pode ser administrado através de uma das suas veias
menores (periféricas) ou maiores (centrais).
O seu médico decidirá sobre que quantidade e durante quanto tempo
necessita do tratamento com este medicamento.
Utilização em crianças
Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, bebés e
crianças com menos de dois anos de idade.
Se utilizar mais NuTRIflex Lipid peri do que deveria
Se recebeu demasiado deste medicamento, poderá sofrer o chamado
‘síndrome de sobrecarga” e os seguintes sintomas:
– excesso de fluidos e perturbações eletrolíticas
– água nos seus pulmões (edema pulmonar)
– perda de aminoácidos através da urina e perturbações no equilíbrio de
aminoácidos
– vómitos, enjoos
– tremores
– nível elevado de açúcar no sangue
– glucose na urina
– défice de fluidos
– sangue muito mais concentrado do que o habitual (hiperosmolalidade)
– alterações ou perda de consciência devido a níveis extremamente
elevados de açúcar no sangue
– aumento do volume do fígado (hepatomegalia) acompanhado ou não de
icterícia
– aumento do volume do baço (esplenomegalia)
– deposição de gordura nos órgãos internos
– valores anormais nos testes da função hepática
– redução da contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
– redução da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
– redução da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
– aumento da contagem de glóbulos vermelhos imaturos no sangue
(reticulocitose)
– rutura de células sanguíneas (hemólise)
– hemorragias ou tendência para hemorragias
– perturbações da coagulação sanguínea (tal como pode ser observado
por alterações no tempo de hemorragia, no tempo de coagulação, no
tempo de protrombina, etc.)
– febre
– níveis elevados de gordura no sangue
– perda de consciência
Caso ocorra qualquer um destes sintomas, a perfusão deve ser
imediatamente interrompida.
4. Efeitos secundários possíveis
Energia sob a forma
de lípidos
32 g
4,6 g
40 g
5,7 g
60 g
8,6 g
80 g
11,4 g
64 g
40 g
80 g
50 g
120 g
75 g
160 g
100 g
1.590 kJ 1.990 kJ 2.985 kJ 3.980 kJ
(380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal)
Energia sob a forma de
hidratos de carbono
Energia sob a forma de
aminoácidos
Energia não proteica
1.075 kJ 1.340 kJ
(255 kcal) (320 kcal)
535 kJ
(130 kcal)
2.665 kJ
(635 kcal)
3.200 kJ
(765 kcal)
2.010 kJ 2.680 kJ
(480 kcal) (640 kcal)
670 kJ 1.005 kJ 1.340 kJ
(160 kcal) (240 kcal) (320 kcal)
3.330 kJ 4.995 kJ 6.660 kJ
(795 kcal) (1.195 kcal) (1.590 kcal)
4.000 kJ 6.000 kJ 8.000 kJ
(955 kcal) (1.435 kcal) (1.910 kcal)
950 mOsm/kg
840 mOsm/l
5,0-6,0
Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo,
glicerol, oleato de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de NuTRIflex Lipid peri e conteúdo da embalagem
O medicamento pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é
administrado através de um pequeno tubo introduzido numa veia.
NuTRIflex Lipid peri é apresentado em sacos flexíveis multicompartimentados contendo:
– 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão
lipídica + 500 ml de solução de glucose)
– 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão
lipídica + 750 ml de solução de glucose)
– 2.500 ml (1.000 ml de solução de aminoácidos + 500 ml de emulsão
lipídica + 1.000 ml de solução de glucose).
As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. A emulsão lipídica é branca leitosa.
O saco multicompartimentado é embalado num revestimento de proteção. Entre o saco e o respetivo revestimento de proteção encontra-se um
absorvente de oxigénio.
Os dois compartimentos superiores podem ser conectados com o compartimento inferior por abertura da junção intermédia.
Os diferentes tamanhos das embalagens são apresentados em caixas de
cartão contendo 5 sacos cada.
Apresentações: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml e 5 x 2.500 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen,
Alemanha
Telefone: +49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-4567
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Bélgica
Dinamarca
Estónia
Finlândia
França
Alemanha
Grécia
Hungria
Irlanda
Itália
Letónia
Lituânia
Luxemburgo
Malta
Países Baixos
Portugal
Eslovénia
Espanha
Suécia
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
Perinutriflex Lipide G64/N4,6/E
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid Peri
NuTRIflex Lipid peri
Nutriperi Lipid
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
NuTRIflex Lipid peri
Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2012
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes podem ser graves. Caso surja
qualquer um dos seguintes efeitos secundários, informe de
imediato o seu médico; ele irá parar de lhe administrar este
medicamento.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– reações alérgicas, por exemplo reações na pele, falta de ar, inchaço dos
lábios, boca e garganta, dificuldades em respirar.
Utilizar apenas sacos que não se apresentem danificados e nos quais as
soluções de aminoácidos e de glucose estejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. Não utilizar sacos que apresentem descoloração ou
separação evidente de fases (gotas de óleo) observável no compartimento
que contém a emulsão lipídica.
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– irritação ou inflamação das veias (flebite, tromboflebite)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Náuseas, vómitos, perda de apetite.
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– aumento da tendência do seu sangue em coagular
– descoloração azulada da pele
– falta de ar
– dor de cabeça
– rubor
– vermelhidão da pele (eritema)
– suores
– arrepios
– sensação de frio
– temperatura corporal elevada
– sonolência
– dores no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar
– diminuição ou aumento da tensão arterial
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
– valores anormalmente elevados de gordura ou açúcares no sangue
– níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue
– lípidos em excesso podem levar ao desenvolvimento do síndrome de
sobrecarga lipídica; para mais informações ver o título “Se utilizar
mais NuTRIflex Lipid peri do que deveria” na secção 3. Os sintomas
normalmente desaparecem com a interrupção da perfusão.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
enfermeiro.
NuTRIflex Lipid peri é fornecido em recipientes para uso único. Os
recipientes e resíduos não utilizados devem ser eliminados após utilização.
Não voltar a ligar recipientes parcialmente utilizados.
No caso de serem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis aos lípidos.
Preparação da mistura da emulsão:
Remover o saco do seu revestimento de proteção e proceder da seguinte
forma:
– colocar o saco numa superfície plana sólida
– misturar a glucose com os aminoácidos pressionando o compartimento
superior esquerdo contra a junção destacável e, seguidamente, adicionar
a emulsão de lípidos pressionando o compartimento superior direito
contra a junção destacável
– misturar completamente os conteúdos do saco.
A emulsão deve ser sempre trazida até à temperatura ambiente antes de
se iniciar a perfusão.
Preparação para perfusão:
– dobrar o saco e pendurá-lo no suporte de perfusão através do anel
central para o efeito
– remover a tampa de proteção da porta de perfusão e iniciar a perfusão
utilizando a técnica padrão.
A mistura é uma emulsão homogénea óleo em água de cor branca leitosa.
A emulsão deve ser sempre trazida até à temperatura ambiente antes de
se iniciar a perfusão.
Validade após remoção do revestimento de proteção e após mistura
dos compartimentos do saco:
A estabilidade físico-química nas condições de utilização após mistura
dos compartimentos foi demonstrada por 7 dias a uma temperatura de
2-8°C bem como durante 48 horas a 25°C.
Validade após mistura de aditivos compatíveis:
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado
imediatamente após a mistura de aditivos. Se não for imediatamente
utilizado após a mistura de aditivos, os tempos e as condições de
conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador.
A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do recipiente.
Não utilizar NuTRIflex Lipid peri como solução veículo para medicamentos
ou misturada com outras soluções para perfusão sem ser previamente
testada, uma vez que não é possível garantir a adequada estabilidade
da emulsão. Informações acerca da compatibilidade de diferentes
aditivos (p.ex. eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e prazo de validade
correspondente dessas misturas podem ser fornecidas pelo fabricante sob
solicitação.
B|BRAUN
12260680_NuTRIflexLipid peri_GIF__ES-PT.indd 2
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemanha
17.08.15 12:02
PT