ISO 9001:2000

Transcrição

ISO 9001:2000

ENGENHARIA DE PRODUÇÃO
EPR 16 - SISTEMA DE
GESTÃO DA QUALIDADE
ISO 9001:2000
Prof. Dr. João Batista Turrioni
Objetivo geral
Introduzir e discutir a importância
da adoção de um Sistema de
Gestão da Qualidade baseado nas
normas ISO série 9000 (Revisão
2000).
1
Objetivos específicos
1. Introduzir o conceito de Sistema de Gestão da
Qualidade;;
Qualidade
2. Mostrar a importância de um Sistema de Gestão
da Qualidade;
Qualidade;
3. Apresentar o modelo ISO 9000 (ISO série 9000)
9000);
4. Apresentar o conjunto de normas da série ISO
9000::2000;
9000
2000;
5. Proporcionar entendimento da norma ISO
9001::2000.
9001
2000.
Conteúdo Programático
1. Sistemas de Gestão da Qualidade
2. As Normas ISO Série 9000:2000
3. Princípios da Gestão da Qualidade
4. A Norma ISO 9001:2000 - Detalhamento
2
CAPÍTULO 1
Sistemas
de Gestão
da Qualidade
Evolução das normas para sistema da qualidade
2000
1994
1987
1980
Início dos
trabalhos
ISO série
9000
ISO Série
9000
ISO 9000
Adoção
Europa
ISO 9000
Adoção
outros
países
1990
ABNT
adota
a série ISO
9000 como
Norma
nacional
(Jun/90)
52 países
adotam a
série ISO
9000
(Mar/92)
Outras
normas
derivadas
da série
ISO 9000
Normas ISO
Normas ISO
9000-1
9000-2
9000-3
9000-4
9001
9002
9003
9004-1
9004-2
9004-3
9004-4
10011-1
10011-2
10011-3
10012
10013
9000
9001
9004
19011
10012
10013
3
Definições de sistema da qualidade
 A ISO 9000 é uma norma genérica de sistema de gestão.
 Genérico significa que a mesma norma pode ser aplicada a
qualquer tipo de organização.
 Sistema de gestão refere
refere--se a tudo o que a organização faz para
gerenciar seus processos ou atividades.
 As normas de sistema de gestão fornecem à organização um
modelo a seguir para preparar e operar seu sistema de gestão.
Sistema de gestão da qualidade
Estrutura organizacional, responsabilidades,
procedimentos, processos e recursos empenhados em
ações planejadas e sistemáticas, necessárias para
prover confiança adequada de que um produto ou
serviço atenda aos
requisitos definidos da qualidade.
4
CAPÍTULO 2
As normas
ISO série
9000:2000
Uso da série ISO 9000
Situações
contratuais
Situações
não-contratuais
Motivado pelas
partes envolvidas
Motivado pela
administração
Confiança
5
Família de normas ISO 9000:2000
 ISO 9000:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade Fundamentos e Vocabulário.
 ISO 9001:2000 - Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos.
 ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade Diretrizes para Melhorias do Desempenho.
Principais seções da ISO 9001:2000
4
Sistema de Gestão da Qualidade
5
Responsabilidade da Direção
6
Gestão de Recursos
7
Realização do Produto
8
Medição, Análise e Melhoria
6
Princípios de gestão da qualidade
O novo par coerente de normas (ISO 9001
e ISO 9004) está baseado nos oito
princípios da gestão da qualidade.
São eles:
Princípio 1: Foco no cliente
 Entender as necessidades atuais e futuras
dos clientes;
 Atender aos requisitos dos clientes;
 Exceder as expectativas dos clientes.
7
Princípio 2: Liderança
 Estabelecer unidade de propósito;
 Estabelecer a direção;
 Criar ambiente interno p/ atender os
objetivos da qualidade.
Princípio 3: Envolvimento das pessoas
 As pessoas de todos os níveis são a
essência da organização;
 Capacidades de todos usadas para
o benefício da organização.
8
Princípio 4: Abordagem de processo
 Os resultados são obtidos com maior eficiência
quando os recursos e as atividades são
gerenciadas como um processo.
Conceito de processo
Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).
9
Abordagem para o processo
Insumos
Entrada
Processo
Saída
Produto/
Serviço
A gestão e identificação sistemáticas dos processos empregados em
uma organização e as interações entre tais processos podem ser
chamadas de “abordagem de processo”.
Processos individuais raramente ocorrem de forma isolada
isolada.. As saídas de
um processo geralmente formam parte das entradas do processo
subseqüente..
subseqüente
Método SIPOC
MISSÃO
Processo
INDICADORES
FORNECEDORES
INSUMOS
PRODUTOS
CLIENTES
(SUB)PROCESSOS
10
Exemplo da identificação de processos
FORNECEDOR
INSUMO
PROCESSO
PRODUTO
CLIENTE
Clientes
Solicitações ou pedidos
de produtos
VENDA
Contrato fechado.
Planejamento
Venda
Contrato
PLANEJAMENTO
Solicitações de compra
e Plano de produção
Aquisição e
Produção
Planejamento
Solicitações de Compra
AQUISIÇÃO
Ordens de compra
Almoxarifado
Aquisição e
Fornecedores
Ordens de Compra e
Matéria-prima Adquirida
ALMOXARIFADO
Matéria-prima verificada
e armazenada
Produção
Planejamento e
Almoxarifado
Plano de Produção e
Matéria-prima verificada
PRODUÇÃO
Produtos produzidos e
aprovados
Expedição
Produção
Produtos produzidos e
aprovados
EXPEDIÇÃO
Produtos embalados
e despachados
Cliente
Mapeamento de processos
• O mapeamento dos processos é um trabalho de elaboração de
fluxogramas detalhados dos processos da rotina, indicando suas
atividades de ação, inspeção, decisão e documentos/registros, em
seqüência.
Simbologia empregada:
Atividade
Início/Fim
Conector: ponto de ligação
com outro fluxograma
Decisão
Documento/Registros
Ligações seqüenciais
11
Modelo para abordagem para processo
MELHORIA CONTÍNUA DO
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
D
O
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S
Responsabilidade
da
Direção
Gestão de
Recursos
Entrada
Medição, Análise
e Melhoria
Realização do
Produto
Produto
Saída
S
A
T
I
S
F
A
Ç
Ã
O
D
O
C
L
I
E
N
T
E
Princípio 5: Abordagem de sistema de gestão
 Identificar, entender e gerenciar um
sistema de processos interinterrelacionados para atingir um objetivo
contribui para a eficácia e eficiência da
organização.
12
Princípio 6: Melhoria contínua
 Deve ser o objetivo constante da organização.
ESTIMULAR A EFICIÊNCIA DA ORGANIZAÇÃO
Aumentar a vantagem
competitiva
Responder melhor às
necessidades e
expectativas dos
clientes
Princípio 7: Tomada de decisão baseada em fatos
 Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e
informações.
13
Princípio 8: Benefícios mútuos na relação com fornecedores
 A organização e seus fornecedores são interdependentes.
 Uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de
ambas de agregar valor.
CAPÍTULO 3
ISO 9001:2000
REQUISITOS
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1 - Objetivo
1.1 - Generalidades
Quando a organização:
 Necessita demonstrar sua capacidade em fornecer produtos
que atendam aos requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis;
 Pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva
aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria
contínua e a garantia da conformidade com requisitos do cliente
e requisitos regulamentares aplicáveis.
1 - Escopo
1.2 - Aplicação
 Pretende
Pretende--se que os requisitos da norma se apliquem a
todas as organizações, sem considerar tipo, tamanho e
produto fornecido;
 Se algum requisito não for aplicável devido a natureza da
organização e seus produtos, isso pode ser considerado
uma exclusão;
 As exclusões só poderão ser limitadas aos requisitos
contidos na seção 7;
 As exclusões não podem afetar a capacidade ou
responsabilidade da organização para fornecer produtos
que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos
regulamentares aplicáveis.
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3 - Termos e definições
 Para efeitos desta Norma, aplicamaplicam-se os termos e definições da
NBR ISO 9000:2000.
 Ao longo do texto da Norma, onde aparecer o termo “produto”,
este também pode significar “serviço”.
Terminologia empregada na Norma:
Fornecedor
Organização
Quem te fornece
insumos
Sua
Empresa
Cliente
Quem usufrui
do produto final
ISO 9001:2000
SEÇÃO 4
SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
16
4 - Sistema de gestão da qualidade
4.1 - Requisitos gerais
A organização deve estabelecer,
documentar, implementar, manter e
melhorar continuamente a eficácia de
um sistema de gestão da qualidade
(SGQ) de acordo com os requisitos da
ISO 9001:2000.
4.1 - Requisitos gerais
A organização deve:
 Identificar processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda
a organização;
 Determinar seqüência e interação desses processos;
 Determinar critérios e métodos p/ operação e controle dos processos
de forma eficaz;
 Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias p/
operação e monitoramento desses processos;
 Monitorar, medir e analisar esses processos;
 Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e
a melhoria contínua desses processos.
Inclusive para processos adquiridos externamente.
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4.2 - Requisitos de documentação
4.2.1. Generalidades
A documentação do SGQ deve incluir:
 Declarações documentadas da política e dos objetivos da
qualidade;
 Manual da qualidade;
 Procedimentos documentados requeridos por esta norma;
 Documentos necessários à organização para assegurar o
planejamento, a operação e controle eficazes.
 Registros da qualidade requeridos por esta norma.
4.2.2. Manual da qualidade
Deve incluir:
 Escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para qualquer
exclusão;
 Procedimentos documentados do SGQ, ou referência a eles;
 Descrição da interação entre os processos do SGQ.
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4.2.3. Controle de documentos
 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para:
 Aprovar documentos quanto a adequação antes da emissão;
 Analisar criticamente, atualizar e reaprovar documentos;
 Assegurar que alterações e situação da revisão atual dos documentos
sejam identificadas;
 Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis
estejam disponíveis nos locais de uso;
 Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente
recuperáveis;
 Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e
que sua distribuição seja controlada;
 Evitar uso não intencional de documentos obsoletos.
4.2.4. Controle de registros da qualidade
19
4.2.4. Controle de registros da qualidade
 Registros devem ser mantidos para prover evidência da conformidade com
requisitos e da operação eficaz do SGQ;
 Devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis;
 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles necessários para:
 Identificação;
 Armazenamento;
 Proteção;
 Recuperação;
 Tempo de retenção;
 Descarte
ISO 9001:2000
SEÇÃO 5
RESPONSABILIDADE DA
DIREÇÃO
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5 - Responsabilidade da direção
5.1 - Comprometimento da direção
A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o
desenvolvimento e implementação do SGQ e com a melhoria contínua
da sua eficácia através de:
 Comunicação à organização da importância de atender aos requisitos
dos clientes e os requisitos regulamentares e estatutários;
 Estabelecimento da política da qualidade;
 A garantia de que os objetivos da qualidade são estabelecidos;
 Condução de análises críticas pela Alta Direção;
 Garantia da disponibilidade de recursos.
5.2 - Foco no cliente
A alta direção deve assegurar:
 Que os requisitos do cliente são determinadas e atendidos, com
o propósito de aumentar a satisfação do cliente.
21
5.3 - Política da qualidade
São as intenções e diretrizes globais de uma organização, relativas à
qualidade, formalmente expressas pela alta direção
direção..
Política da Qualidade – McDonald’s
Oferecer produtos de qualidade, com um serviço rápido e cortês num
ambiente limpo e saudável, tudo por um preço justo
justo..
Política da Qualidade – Patrus Transportes Urgentes
Oferecer soluções personalizadas em distribuição de cargas com
agilidade, informação, segurança e tecnologia, atendendo aos requisitos
legais, aliando a melhoria contínua de nossos serviços à satisfação e
valorização dos clientes e colaboradores
colaboradores..
Política da Qualidade – Banco Bradesco
A Organização Bradesco entende que a qualidade no atendimento, nos
diferentes segmentos da sua atuação, é essencial e prioritária. Isso é verificado,
ao longo da sua trajetória, quando procurou estruturar uma sólida base
organizacional e tecnológica, com o objetivo de conquistar, manter e ampliar
permanentemente o número de clientes.
O compromisso com a melhoria contínua caracteriza-se pelo pioneirismo na
inovação tecnológica e pelo aprimoramento dos produtos e serviços, cujas
etapas de trabalho e crescimento são respaldadas por investimentos constantes
em tecnologia da informação e em automação bancária. O treinamento
específico tem sido uma constante no desenvolvimento do potencial dos seus
funcionários, para melhorar a qualidade, criar um ambiente favorável ao trabalho
em equipe, ao crescimento pessoal e à eficácia organizacional.
Nesse contexto, o foco principal da Organização Bradesco é a satisfação dos
clientes e o desempenho dos seus produtos e serviços, cujos resultados são
verificados por meio de indicadores específicos.
22
A alta direção deve assegurar que a política da qualidade:
 Seja apropriada ao propósito da organização;
 Inclua o comprometimento de atender os requisitos e com a
melhoria contínua da eficácia do SGQ;
 Proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise
critica dos objetivos da qualidade;
 Seja comunicada e entendida por toda a organização;
 Seja analisada criticamente para manutenção da sua
adequação.
5.4 - Planejamento
5.4.1 - Objetivos da qualidade
Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade
qualidade.. Em
geral, são baseados na política da qualidade.
qualidade.
Exemplos::
Exemplos
• Obter um índice de satisfação de clientes superior a 95
95%
%.
• Aumentar a produtividade em 25
25%
%.
• Reduzir as reclamações de clientes em 10
10%
%.
• Obter um índice de treinamento superior a 2 horas de treinamento por
funcionário/ano..
funcionário/ano
• Reduzir as perdas de matéria
matéria--prima em 30
30%
%.
• Atender ao prazo especificado em, no mínimo, 90
90%
% das entregas
realizadas..
realizadas
23
5.4 - Planejamento
5.4.1 - Objetivos da qualidade
Os objetivos da qualidade devem:
 Ser estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da
organização;
 Ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.
5.4 - Planejamento
5.4.2 - Planejamento da qualidade
A alta direção deve assegurar que:
 O planejamento do SGQ é realizado para satisfazer aos
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade;
 A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são
planejadas e implementadas.
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5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 – Responsabilidade e autoridade
 A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e
autoridades são definidas e comunicadas na organização.
5.5.2 - Representante da direção
 A alta direção deve indicar um membro da organização para:
 Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam
estabelecidos, implementados e mantidos;
 Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e qualquer
necessidades de melhoria;
 Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do
cliente em toda a organização.
25
5.5.3 - Comunicação interna
 A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na
organização os processos de comunicação apropriados e que
seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ.
 Exemplos de ferramentas para comunicação:

Informes de equipes e outras reuniões;

Quadros de avisos, jornais/revistas internos;

Mídia audiovisual ou eletrônica.
5.6 - Análise crítica pela direção
5.6.1 - Generalidades
 Em intervalos planejados, a alta direção deve analisar criticamente o
SGQ.
 Para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia.
 Devem ser avaliadas as oportunidades de melhoria e a necessidade de
mudanças no SGQ, incluindo política e objetivos da qualidade.
 Devem ser mantidos registros dessas análises críticas.
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5.6.2 - Entradas da análise crítica
 Resultados de auditorias (internas ou externas);
 Realimentação (feedback) do cliente;
 Desempenho dos processos e conformidade do produto;
 Situação das ações corretivas e preventivas;
 Acompanhamento das ações das análises críticas anteriores pela
direção;
 Mudanças planejadas que possam afetar o SGQ (novas
tecnologias, conceitos da qualidade, condições financeiras, sociais,
etc.);
 Recomendações para melhoria.
5.6.3 - Saídas da análise crítica
 Melhoria da eficácia do SGQ e seus processos;
 Melhoria do produto em relação aos requisitos do
cliente;
 Necessidade de recursos.
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ISO 9001:2000
SEÇÃO 6
GESTÃO DE RECURSOS
6 - Gestão de recursos
6.1 - Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos
necessários para:
 Implementar e manter o SGQ e melhorar
continuamente a sua eficácia;
 Aumentar a satisfação dos clientes mediante o
atendimento aos seus requisitos.
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6.2 - Recursos humanos
6.2.1 - Generalidades
 O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do
produto deve ser competente com base em educação,
treinamento, habilidades e experiência apropriados.
6.2 - Recursos humanos
6.2.2 - Competência, conscientização e treinamento
 Determinar as competências necessárias p/ o pessoal que executa
trabalhos que afetam a qualidade do produto;
 Fornecer treinamento ou tomar outras ações p/ satisfazer essas
necessidades de competência;
 Avaliar a eficácia das ações tomadas;
 Assegurar que seu pessoal está consciente sobre pertinência e
importância de suas atividades e de como elas contribuem para a
consecução dos objetivos da qualidade;
 Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e
experiência.
29
6.3 – InfraInfra-estrutura
 A organização deve determinar, prover e manter a
infra--estrutura necessária para alcançar a
infra
conformidade com os requisitos do produto,
incluindo:

Edifícios, espaço de trabalho e instalações
associadas;

Equipamentos de processo (processos, materiais e
programas de computador);

Serviços de apoio (comunicação, transporte,
ferramentaria, CPD, manutenção, etc.).
6.4 - Ambiente de trabalho
A organização deve:
 Determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho
necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do
produto;
 Considera: metodologias de trabalho criativas, uso de
equipamentos de proteção, ergonomia, calor, umidade, ruído,
iluminação, poluição, etc.
30
ISO 9001:2000
SEÇÃO 7
REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7 - Realização do produto
7.1 - Planejamento da realização do produto
 A organização deve planejar e desenvolver os processos
necessários para a realização do produto.
 O planejamento da realização do produto deve ser consistente
com os requisitos de outros processos do SGQ.
31
7.1 - Planejamento da realização do produto
 O planejamento da realização do produto deve determinar, quando
apropriado:


Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover
recursos específicos para o produto;

Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades
de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os
critérios para a aceitação do produto;

Os registros necessários.
 A saída deste planejamento deve ser na forma adequada ao
método de operação da organização.
7.2 - Processos relacionados a clientes
7.2.1 – Determinação dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar:
 Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e
para atividades de póspós-entrega;
 Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários p/ uso
especificado ou intencional, onde conhecido;
 Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto;
 Qualquer requisito adicional determinado pela organização.
 Informações: pesquisa de mercado, análise da concorrência,
benchmarking, FMEA, FTA, etc.
32
7.2 - Processos relacionados a clientes
7.2.1 – Determinação dos requisitos relacionados ao produto
7.2 - Processos relacionados com o cliente
7.2.2 - Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
 A organização deve analisar criticamente os requisitos
relacionados ao produto;
 Esta análise deve ser realizada antes da organização assumir o
compromisso de fornecer um produto p/ o cliente (ex.
apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos,
aceitação de alterações em contratos ou pedidos);
 Devem assegurar que:
33
 Os resultados do pedido estão definidos.
 Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados estão resolvidos;
 A organização tem a capacidade para atender aos requisitos
definidos.
 Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das
ações resultantes dessa análise;
 Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos
requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes
da aceitação;
 Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve
assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o
pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
34
7.2.3 - Comunicação com o cliente
 A organização deve determinar e tomar
providências eficazes para se comunicar com
os clientes em relação a:

Informações do produto;

Tratamento de consultas, contratos ou
pedidos, incluindo emendas;

Realimentação do cliente, incluindo suas
reclamações.
7.3 - Projeto e desenvolvimento
7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento
 A organização deve planejar e controlar o projeto e
desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto
e desenvolvimento ela deve determinar:

Estágios do projeto e desenvolvimento;

Análise crítica, verificação e validação apropriadas a cada fase do
projeto e desenvolvimento;

Responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
35
7.3.1 - Planejamento do projeto e desenvolvimento
 As interfaces entre os grupos diferentes
envolvidos devem ser gerenciadas para
assegurar a comunicação eficaz e a
designação clara de responsabilidades.
 As saídas do planejamento devem ser
atualizadas apropriadamente, na medida
que o projeto e o desenvolvimento
progridem.
7.3.2 - Entradas de projeto e desenvolvimento
 As entradas relativas a requisitos do produto devem ser determinadas e
registros devem ser mantidos
mantidos.. Estas devem incluir:

Requisitos de funcionamento e de desempenho (padrões, especificações,
confiabilidade, etc.);

Requisitos estatutários e regulamentares pertinentes;

Informações originadas de projetos anteriores semelhantes, onde pertinente;

Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
 As entradas devem ser analisadas criticamente quanto a adequação. Os
requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes
entre si.
36
7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento
7.3.3 - Saídas de projeto e desenvolvimento
 As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas
de uma forma que possibilite a verificação em relação as entradas
de projeto e desenvolvimento;
 As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser aprovadas antes
de serem liberadas.
7.3 - Projeto e/ou desenvolvimento
 As saídas de projeto e desenvolvimento devem:




Atender aos requisitos de entrada;
Fornecer informações apropriadas para aquisição,
produção e para fornecimento de serviço;
Conter ou referenciar os critérios de aceitação do
produto;
Especificar características do produto essenciais para
seu uso seguro e adequado.
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 Exemplos de saídas de projeto e desenvolvimento:

Especificações do produto;

Requisitos de treinamento;

Metodologias;

Requisitos de compras;

Critérios de aceitação.
7.3.4 - Análise crítica de projeto e desenvolvimento
 Devem ser realizadas em fases apropriadas para:

Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender
aos requisitos;

Identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
 Participantes:

Representantes das funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e
desenvolvimento sendo analisado(s).
 Devem ser mantidos registros dos seus resultados, assim como quaisquer
ações necessárias.
38
7.3.5 - Verificação de projeto e desenvolvimento
 Objetivo:

Assegurar que as saídas do projeto e
desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada
de projeto e desenvolvimento.
 Registros
Registros::

Dos resultados da verificação e de quaisquer ações
necessárias.
7.3.6 - Validação de projeto e desenvolvimento
 Objetivo:

Assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos
para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido.
 ATENÇÃO:

Deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto,
onde for praticável.
 Registro
Registro::

Dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias.
39
7.3.7 - Controle das alterações de projeto e desenvolvimento
 As alterações devem ser:

Identificadas e registros devem ser mantidos;
mantidos;

Analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado,
e aprovadas antes da implementação.
 Inclui:

Avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no
produto já entregue.
 Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica
de alterações e de quaisquer ações necessárias.
7.4 - Aquisição
7.4.1 - Processo de aquisição
 A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os
requisitos especificados.
 O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido
dependem do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto
ou no produto final.
 Avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer
produtos de acordo com os requisitos da organização.
 Estabelecer critérios para seleção, avaliação e reavaliação.
 Manter registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação.
40
7.4 - Aquisição
7.4.2 - Informações de aquisição
 As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e
incluir, onde apropriado, requisitos para:

Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;

Qualificação de pessoal;

Sistema de gestão da qualidade.
 A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição
especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
7.4 - Aquisição
7.4.3 - Verificação do produto adquirido
 A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras
atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido
atende aos requisitos de aquisição especificados.
 Quando a organização ou seu cliente pretender executar a
verificação nas instalações do fornecedor, ela deve declarar nas
informações de aquisição:

Providências de verificação pretendidas;

Método de liberação de produto.
41
7.5 – Produção e fornecimento de serviço
7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço
 A organização deve planejar e realizar a produção e o
fornecimento de serviço sob condições controladas.
7.5.1 - Controle de produção e fornecimento de serviço
 Estas condições controladas devem incluir:

Disponibilidade de informações que descrevem as
características do produto;

Disponibilidade de instruções de trabalho, quando
necessário;

Uso de equipamento adequado;

Disponibilidade e uso de dispositivos para medição e
monitoramento;

Implementação de monitoramento e medição;

Implementação de liberação, entrega e atividades póspósentrega.
42
7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
 A organização deve validar quaisquer processos de produção e
fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser
verificada por monitoramento ou medição subseqüentes.
 Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem
aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha
sido entregue.
 A validação deve demonstrar a capacidades desses processos de
alcançar os resultados planejados.
7.5.2 – Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
 A organização deve tomar as providências necessárias para esses
processos, incluindo, quando aplicável:

Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;

Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;

Uso de métodos e procedimentos específicos;

Requisitos para registros
registros;;

Revalidação.
43
7.5.3 - Identificação e rastreabilidade
 Identificar, quando apropriado, o produto por meios
adequados ao longo da realização do produto.
 Identificar a situação do produto em relação aos
requisitos de medição e monitoramento.
 Controlar e registrar a identificação única do
produto, onde a rastreabilidade for um requisito.
7.5.4 - Propriedade do cliente
 Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organização ou sendo usada pela mesma.
 A organização deve:

Identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporação no produto.

Registrar e informar ao cliente a ocorrência de danos, perdas ou outra
inadequação para o uso da propriedade do cliente.
44
7.5.5 - Preservação do produto
 Preservar a conformidade do produto durante
o processo interno e entrega no destino
pretendido.
 Isto inclui: identificação, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteção.
 A preservação também deve ser aplicada às
partes constituintes de um produto.
7.6 - Controle de dispositivos de medição e monitoramento
 Determinar as medições e monitoramentos a serem
realizados e os dispositivos de medição e
monitoramento necessários para evidenciar a
conformidade do produto com os requisitos
determinados;
 A organização deve estabelecer processos para
assegurar que medição e monitoramento podem ser
realizados e são executados de uma maneira coerente
com os requisitos de medição e monitoramento.
45
 Os dispositivos de medição devem ser:

Calibrados ou verificados a intervalos especificados
ou antes do uso, contra padrões rastreáveis;

Ajustados ou reajustados, como necessário;

Identificados para possibilitar que a situação da
calibração seja determinada;

Protegidos contra ajustes que possam invalidar o
resultado da medição;

Protegidos de danos e deterioração durante o
manuseio, manutenção e armazenamento.
 A organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de
medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está
conforme com os requisitos.
 A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer
produto afetado.
 Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos
mantidos..
 Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados,
deve ser confirmada a capacidade do software de computador para
satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessário.
46
ISO 9001:2000
SEÇÃO 8
MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA
Modelo para abordagem para processo
MELHORIA CONTÍNUA DO
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
D
O
C
L
I
E
N
T
E
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S
Responsabilidade
da
Direção
Gestão de
Recursos
Entrada
Medição, Análise
e Melhoria
Realização do
Produto
Produto
Saída
S
A
T
I
S
F
A
Ç
Ã
O
D
O
C
L
I
E
N
T
E
47
CICLO PDCA
8 - Medição, análise e melhoria
8.1 - Generalidades
 A organização deve planejar e implementar os
processos necessários de monitoramento,
medição, análise e melhoria para:

Demonstrar a conformidade do produto;

Assegurar a conformidade do SGQ;

Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.
 Isto deve incluir a determinação dos métodos
aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a
extensão de seu uso.
48
8.2 - Medição e monitoramento
8.2.1 - Satisfação de clientes
 As informações sobre a percepção dos clientes, sobre se a organização
atendeu aos requisitos dos clientes, devem ser monitoradas, como uma
das medidas de desempenho do SGQ.
 Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser
determinados.
 Exemplos de fontes de informação:

Reclamações de clientes;

Comunicação direta com clientes;

Questionários e pesquisas;

Grupos de enfoque;

Relatórios dos clientes.
8.2.2 - Auditorias internas
 Devem ser conduzidas a intervalos planejados para determinar se o SGQ:


Está conforme as disposições planejadas (7.1), com os requisitos desta norma e
com os requisitos do SGQ instituídos pela organização;
Está mantido e implementado eficazmente.
 O programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração:

A situação atual e a importância dos processos e áreas a serem auditadas.

Resultados de auditorias anteriores.

Definição dos critérios, escopo, freqüência e métodos da auditoria.
49
8.2.2 - Auditorias internas
 As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para
execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção
dos registros devem ser definidos em um procedimento
documentado..
documentado
 O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as
ações para eliminar não conformidades e suas causas sejam
tomadas sem demora indevida.
 As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das
ações tomadas e o relato do resultados de verificação.
8.2.3 - Medição e monitoramento de processos
 Aplicar métodos adequados para monitoramento
e, quando aplicável, para medição dos processos
do SGQ;
 Os métodos devem demonstrar a capacidade
dos processos em alcançar os requisitos
planejados;
 Quando os resultados planejados não são
alcançados, devem ser efetuadas as correções e
executadas as ações corretivas para assegurar a
conformidade do produto.
50
8.2.4 - Medição e monitoramento do produto
 Medir e monitorar as características do produto para
verificar se os requisitos do produto tem sido
atendidos. Isso deve ser realizado em estágios
apropriados;
 A evidência de conformidade com os critérios de
aceitação deve ser mantida;
 Os registros (relatórios de inspeção, laudos, avisos
de liberação, etc.) devem indicar a autoridade pela
liberação do produto.
 A liberação do produto e a entrega do serviço não
devem prosseguir até que todas as providências
planejadas (7.1) tenham sido satisfatoriamente
concluídas.
8.3 - Controle de produto não conforme
51
 Produtos não conformes devem ser identificados e controlados para
evitar o uso ou entrega não intencional;
 Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas
para lidar com produtos não conformes devem ser definidas em um
documentado..
procedimento documentado
 Quando o produto não conforme for corrigido, ele deve ser
reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos
 A organização deve tratar com produtos não conformes por uma ou mais
das seguintes formas:



Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada;
Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma
autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;
Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.
 Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e
quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas.
 Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou
início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em
relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade.
52
8.4 - Análise de dados
 A organização deve determinar, coletar e
analisar dados apropriados para
demonstrar a adequação e eficácia do
SGQ e para avaliar onde melhorias
contínuas da eficácia do SGQ podem ser
realizadas;
 Isto deve incluir dados gerados como
resultado do monitoramento e das
medições e de outras fontes pertinentes.
8.4 - Análise de dados
 A análise de dados deve fornecer
informações relativas a:

Satisfação dos clientes (8.2.1);

Conformidade com os requisitos do produto (7.2.1);

Características e tendências dos processos e produtos, incluindo
oportunidades para ações preventivas;

Fornecedores.
53
8.5 - Melhoria
8.5.1 - Melhoria contínua
 A organização deve
continuamente melhorar a
eficácia do SGQ por meio do
uso da política da qualidade,
objetivos da qualidade,
resultados de auditorias, análise
de dados, ações corretivas e
preventivas e análise crítica pela
direção.
8.5 - Melhoria
8.5.2 - Ação corretiva
 A organização deve executar ações corretivas para eliminar as
causas de não conformidades de forma a evitar sua repetição.
 As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não
conformidades encontradas.
54
8.5 - Melhoria
8.5.2 - Ação corretiva
 Um procedimento documentado deve ser estabelecido, definindo os
requisitos para:



Análise crítica das não conformidades (incluindo reclamações de
clientes);
Determinação das causas das não conformidades;
Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não
conformidades não ocorrerão novamente;

Determinação e implementação das ações necessárias;

Registro dos resultados das ações executadas;

Análise crítica das ações corretivas executadas.
8.5 - Melhoria
8.5.3 - Ação preventiva
 A organização deve definir ações para eliminar as causas de não
conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrência.
 As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
55
8.5 - Melhoria
8.5.3 - Ação preventiva
 Um procedimento documentado deve ser estabelecido
para definir os requisitos para:


Definição das não conformidades potenciais e de suas
causas;
Avaliação da necessidade de ações para evitar a
ocorrência de não conformidades;

Definição e implementação de ações necessárias;

Registros dos resultados das ações executadas;

Análise crítica das ações preventivas executadas.
ISO 9001:2000
PROCESSO DE
IMPLEMENTAÇÃO E
CERTIFICAÇÃO
56
Fonte: MELLO, et al. ISO 9001:2000. Editora Atlas (2002).
Processo de implementação
Processo de certificação
Legenda:
LRQA – Órgão Certificador
57
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58

ISO 9001:2000

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