mq - bpadps

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mq - bpadps

Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Revisão: ver Folha 1
Data: ver Folha 1
Código: MQ - BPADPS
Folha: 1 / n
LOGOMARCA DA EMPRESA
Nome da Empresa
MQ - BPADPS
Manual da Qualidade – Sistema de Gestão das Boas
Práticas de Armazenamento, Comercialização e
Distribuição de Produtos para a Saúde
NORMA: NBR ISO 13485:2004
( ISO 13485:2003 )
Revisão: 00 - XX / XX / 20XX
Cópia para os gestores dos processos do Sistema de Gestão da Qualidade ( SGQ ):
Direção, Garantia da Qualidade, Marketing, Vendas, Compras, Recebimento,
Almoxarifado, CQ - Controle da Qualidade, Financeiro, Expedição, Entrega,
Assistência Técnica, Manutenção e Recursos Humanos ( 13 cópias ).
( PARA USO EM TREINAMENTOS )
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 2 / n
Nome da Empresa
1- ÍNDICE DO MANUAL DA QUALIDADE
Item
0
1
2
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.5.1
3.5.2
4
4.1
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
6
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
Título
Capa do Manual da Qualidade
Índice do Manual da Qualidade
Política da Qualidade
Introdução
Aplicação
Análise Crítica, Aprovação e Controle das Revisões do MQ
Referências Normativas
Requisitos Regulamentares Aplicáveis
Vocabulários, Siglas e Abreviaturas Principais
Vocabulário Principal
Siglas e Abreviaturas Principais
Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ)
Requisitos Gerais
Requisitos de Documentação
Generalidades
Manual da Qualidade
Controle de Documentos
Controle de Registros
Responsabilidade da Direção
Comprometimento da Direção
Foco no Cliente
Política da Qualidade
Planejamento
Objetivos da Qualidade
Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Responsabilidades, Autoridade e Comunicação
Responsabilidade e Autoridade
Representante da Direção
Comunicação Interna
Análise Crítica pela Direção
Generalidades
Entradas para Análise Crítica
Saídas da Análise Crítica
Gestão de Recursos
Provisão de Recursos
Recursos Humanos
Generalidades
Competência, Conscientização e Treinamento
Infra-estrutura
Ambiente de Trabalho
Realização do Produto
Planejamento da Realização do Produto
Processos relacionados a clientes
Determinação dos Requisitos Relacionados ao Produto
Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto
Comunicação com o Cliente
Folha
1
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 3 / n
Nome da Empresa
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.6
8
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
Projeto e Desenvolvimento
Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
Entradas de Projeto e Desenvolvimento
Saídas de Projeto e Desenvolvimento
Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento
Verificação de Projeto e Desenvolvimento
Validação de Projeto e Desenvolvimento
Controle de Alteração de Projeto e Desenvolvimento
Aquisição
Processo de Aquisição
Informações de Aquisição
Verificação do Produto ou Serviço Adquirido
Produção e Fornecimento de Serviço
Controle de Produção e Fornecimento de Serviço
Validação dos Processos de Produção
Identificação e Rastreabilidade
Propriedade do Cliente
Preservação do Produto
Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento
Medição, Análise e Melhoria
Generalidades
Medição e Monitoramento
Satisfação de Clientes
Auditorias Internas
Medição e Monitoramento de Processos
Medição e Monitoramento de Produtos
Controle de Produtos não Conforme
Análise de Dados
Melhorias
Melhoria Contínua
Ação Corretiva
Ação Preventiva
Nota:
Complementar o índice com os itens particulares da NBR ISO 13485:2004
Anexos 1- Seqüência e Interação dos Processos Necessários para o SGQ
2 a 15 - Planos dos Processos Necessários ao SGQ
16 - Organograma Geral do SGQ
17 - Relação dos Procedimentos Documentados do SGQ
18 - Correspondência entre a NBR ISO 13485:2004 e a RDC 59/00 - ANVISA
19 - Correspondência entre a NBR ISO 13485:2004 e o Programa de BPADPS da ABRAIDI
20 - Matriz de Responsabilidades e Autoridades do SGQ
21 - Histórico e Controle das Revisões e Aprovações do MQ
n/n
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 4 / n
Nome da Empresa
2 - Política da Qualidade - EXEMPLO:
ASSEGURAR A:
# CONFORMIDADE DOS NOSSOS SERVIÇOS E DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE QUE COMERCIALIZAMOS
COM TODOS OS REQUISITOS ORIUNDOS DOS CLIENTES, REGULAMENTOS, FABRICANTES E PRÓPRIOS, E
# MANUTENÇÃO DA EFICÁCIA DO NOSSO SGQ.
3 - Introdução
O presente Manual da Qualidade (MQ) descreve o Sistema de Gestão de BPADPS da:
# Empresa:
# Endereço(s):
# Representante Legal:
# Responsável Técnico:
3.1 – Aplicação ou Escopo
O Sistema da Qualidade está definido e implementado conforme os requisitos da Norma
NBR ISO 13485:2004, buscando a sua contínua adequação e eficácia em atender à todos os
requisitos aplicáveis, política e aos objetivos da qualidade e aplica-se à aquisição,
armazenamento, vendas, entrega e serviços pós-entrega ( conforme aplicável ) dos
seguintes tipos produtos para a saúde: ( descrever os tipos abrangidos pelo SGQ ).
O Sistema da Qualidade abrange o atendimento a todos os requisitos regulamentares, dos
clientes, dos fabricantes e da própria organização, aplicáveis aos produtos para a saúde,
serviços adquiridos ( ver o item 7.4 deste MQ ) e aos serviços que realizamos.
Todos os requisitos da Norma NBR ISO 13485:2004 aplicam-se ao SGQ da ( nome da empresa ),
exceto, devido ao escopo das nossas atividades e serviços :
# item 7.3 - Projeto e Desenvolvimento;
# item 7.5 - quanto aos requisitos relacionados à fabricação dos produtos para a saúde.
A aplicação ou escopo do SGQ é submetida à análise crítica periódica pela Direção ( ver
o item 5.6 deste MQ ), a fim de assegurar a sua contínua adequação e conformidade.
3.2 – Análise Crítica, Aprovação e Controle das Revisões do Manual da Qualidade
A Direção da ( empresa ), composta por ( definir ) reafirma o seu comprometimento com a
implementação, desenvolvimento e a eficácia do SGQ, analisando e aprovando o presente
manual. A análise crítica, aprovação e controle das revisões do Manual da Qualidade dá-se
de acordo com os requisitos do item 4.2 deste manual.
3.3 - Referências Normativas
► NBR ISO 9000: 2005 - Sistema de Gestão da Qualidade - Fundamentos e Vocabulários.
► NBR ISO 9001: 2008 - Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos.
3.4 – Requisitos Regulamentares e Normativos Aplicáveis
São aqueles emitidos pela ABNT, ANVISA, INMETRO e quaisquer outros órgãos oficiais
competentes, aqueles subscritos pela organização e também normas obrigatórias, vigentes e
aplicáveis ao escopo definido no item 3.1 deste manual.
São monitorados pelo ( cargo ) e controlados pelo ( cargo ), de acordo com o item 4.2 deste MQ.
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 5 / n
Nome da Empresa
3.5 – Termos e Definições
3.5.1 – Introdução ( incluído para fins de treinamento. Pode ser excluído do MQ real )
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000, junto com
os que se seguem.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar
“serviço”. Sempre que requisitos forem especificados como aplicáveis para “produtos para
saúde” , estes aplicam-se igualmente para serviços relacionados conforme fornecido pela
organização.
É recomendado que as seguintes definições sejam consideradas como genéricas, uma vez que
definições fornecidas em regulamentações nacionais( ex.: ANVISA ) ( e regionais, ex.: Mercosul )
podem diferir ligeiramente e devem prevalecer.
3.5.2 - Termos e Definições Gerais Utilizados no SGQ
De acordo com a Norma NBR ISO 9000 : 2005.
3.5.3 - Termos e Definições Particulares aos Produtos para a Saúde ( conservada a
numeração original dos itens da NBR ISO 13485:2004 )
3.1 produto para a saúde ativo implantável
produto para a saúde ativo que é destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente
ou de forma clínica, no corpo humano, ou por intervenção médica em um orifício natural e que se
destine a permanecer no local após o procedimento.
3.2 produto para saúde ativo
produto para a saúde que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia elétrica ou de
qualquer outra fonte de energia que não aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela
gravidade.
3.3 nota de aviso
nota emitida pela organização, posterior à entrega do produto para a saúde, para fornecer
informações suplementares e/ou para informar que providências sejam tomadas:
-
no uso de um produto para a saúde,
-
na modificação de um produto para a saúde,
-
na devolução do produto para a saúde para a organização que o forneceu, ou
-
na destruição de um produto para saúde.
NOTA – A emissão de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.
3.4 reclamação do cliente
comunicação escrita, eletrônica ou oral, que alegue deficiências relacionadas à identidade,
qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um produto para a saúde
que tenha sido colocado no mercado.
3.5 produtos para saúde implantável
produto para a saúde destinado a
-
ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifício natural, ou
-
substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho,
por intervenção cirúrgica e o qual é destinado a permanecer após o procedimento por pelo menos
30 dias e que só possa ser removido por meio de uma intervenção clínica ou cirúrgica.
NOTA – Esta definição se aplica a produtos para a saúde implantáveis, que não os produtos para a saúde
ativos implantáveis.
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 6 / n
Nome da Empresa
3.6 rotulagem
escrito, impresso ou material gráfico
-
afixado ao produto para a saúde ou a quaisquer de seus recipientes ou invólucros, ou
-
acompanhando um produto para saúde,
relacionado a identificação, descrição técnica e uso do produto para a saúde, mas excluindo os
documentos de embarque.
NOTA – Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se à “rotulagem” como “informação fornecida
pelo fabricante”.
3.7 produtos para saúde
qualquer instrumento, aparelho, acessório, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software,
material ou outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado
sozinho ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais finalidades específicas de:
-
diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença,
-
diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação para uma lesão,
-
investigação, reposição, modificação, ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico,
-
suporte ou manutenção da vida,
-
controle da concepção,
-
desinfecção de produto para a saúde,
-
fornecimento de informação, para fins médicos, por meio de exame in vitro de espécimes
derivadas do corpo humano,
que não alcança sua ação principal pretendida dentro ou no corpo humano através de meios
farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função por
estes meios.
NOTA – Esta definição foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referência
bibliográfica [15].
3.8 produto para saúde estéril
categoria de produto para saúde destinado a atender aos requisitos de esterilidade.
NOTA – Os requisitos para esterilidade de um produto para saúde podem estar sujeitos a regulamentações ou
normas nacionais ou regionais.
3.5.4 – Siglas e Abreviaturas Principais Utilizados no MQ e no SGQ ( exemplos )
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BPADPS – Boas Práticas de Armazenamento, Comercialização e Distribuição de Produtos para a Saúde
CQ - Controle da Qualidade
INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
ISO - International Organization for Standardization
MQ - Manual da Qualidade
NBR - Normas Brasileiras
NC - Não Conformidade
PCP – Planejamento e Controle da Produção
PQ - Procedimento do Sistema da Qualidade
RAC - Relatório de Ação Corretiva
RAP - Relatório de Ação Preventiva
RNC - Relatório de Não-Conformidade
SAC - Solicitação de Ação Corretiva
SAP - Solicitação de Ação Preventiva
SGQ - Sistema de Gestão da Qualidade
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 7 / n
Nome da Empresa
4 - Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ)
4.1 - Requisitos Gerais
A ( nome da empresa ) estabelece, documenta, implementa e mantém um SGQ eficaz,
de acordo com os requisitos da Norma NBR ISO 13485:2004. Para tanto:
a) Identifica os processos necessários para o SGQ e sua aplicação por toda a
organização ( ver o item 3.1 deste MQ ), sendo eles e suas classificações ( EXEMPLO ):
- de realização: Vendas, Compras, Recebimento, Almoxarifado, Controle da
Qualidade, Financeiro, Expedição, Entrega e Assistência Técnica.
- de apoio: Direção, Garantia da Qualidade, Marketing, Manutenção e
Recursos Humanos.
b) Determina a seqüência e interação destes processos ( ver os anexos 1 a 15 deste MQ )
DIREÇÃO
GARANTIA DA QUALIDADE
CLIENTES
MARKETING
VENDAS
COMPRAS
RECEBIMENTO
CQ Rec
ALMOXARIFADO
FINANCEIRO
EXPEDIÇÃO
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
CQ Exp
ENTREGA
CLIENTES
SAC
MANUTENÇÃO
RECURSOS HUMANOS
c) Determina critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e controle destes
processos sejam eficazes (ver anexos 2 a 15 do MQ).
d) Assegura a disponibilidade de recursos ( ver o item 6 do MQ ) e informações necessárias para
apoiar a operação e o monitoramento destes processos (ver anexos 2 a 15 do MQ).
e) Monitora, mede ( onde aplicável ) e analisa esses processos ( ver anexos 2 a 15 do MQ).
f) Implementa ações necessárias para atingir os resultados planejados e manter a eficácia
desses processos ( ver os anexos 2 a 15 e o item 8 do MQ).
Esses processos são geridos pela ( nome da empresa ) de acordo com os requisitos da
norma NBR ISO 13485:2004.
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 8 / n
Nome da Empresa
A aquisição externa de algum processo, que afeta a conformidade do produto em
relação aos requisitos, é controlada de acordo com o item 7.4 – Aquisição.
Os processos necessários para o SGQ, acima referenciados, incluem processos para as
atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e serviço e medição.
ANEXOS 2 A 15 : PLANOS DOS PROCESSOS NECESSÁRIOS AO SGQ
ANEXO 4 : PLANO DO PROCESSO DE VENDAS
∙ PROCESSO: VENDAS
( nome )
# GESTOR:
* CO-GESTOR: ( nome )
∙REQUISITO(S) PARTICULARES DO SGQ: 7.2
∙FINALIDADE DO PROCESSO NO SGQ: Efetuar as vendas e coordenar o fornecimento dos produtos
para a saúde e realização dos serviços associados, em conformidade com todos os requisitos aplicáveis, a
Política da Qualidade e os Objetivos da Qualidade do SGQ.
∙ENTRADAS DO PROCESSO - ORIGENS:
* Documentação técnica relativa aos produtos – Fabricantes / Fornecedores, Responsável Técnico e
Garantia da Qualidade;
* Informações sobre o mercado e clientes – Marketing;
* Consultas, Pedidos, Editais / Licitações, Cartas-Convite, etc – Clientes;
* Informações sobre a capacidade de atendimento aos clientes – Compras, Almoxarifado;
* Análise de crédito dos clientes e faturamento – Financeiro;
* Informações quanto ao efetivo atendimento dos pedidos – Expedição;
* Informações quanto aos serviços pós-entrega – Suporte Técnico;
* Consultas e reclamações dos clientes – SAC.
∙INTERAÇÕES DO PROCESSO NO SGQ: conforme os itens principais: 4.1.b, 7.2 e demais itens
aplicáveis do SGQ.
∙CRITÉRIOS E MÉTODOS PARA : OPERAÇÃO, MONITORAMENTO / MEDIÇÃO,
CONTROLE E ANÁLISES EFICAZES DO PROCESSO: Conforme definido nos itens 7.2, 8.2.3,
8.3 e 8.4 do MQ. Sistema informatizado ( nome / parte )
∙SAÍDAS DO PROCESSO - DESTINOS:
* Propostas e Orçamentos – Clientes;
* Pedidos aprovados e ordens para atendimento / fornecimento – Financeiro e Expedição;
* Solicitações ou Ordens de Compra – Compras;
* Ordens de Serviços – Suporte Técnico
∙INDICADORES DE DESEMPENHO PROCESSO ( coerentes com a finalidade acima ):
 Cumprimento dos prazos contratuais.
 Não-conformidades do processo ( ver o item 8.3 do MQ ).
 Satisfação dos clientes quanto aos aspectos relacionados com o processo.
 Reclamações de clientes quanto ao processo.
MELHORIA DA EFICÁCIA DO PROCESSO: (ver o item 8.5 do MQ)
 Plano de indicadores de desempenho e melhoria da eficácia do processo ( item 8.5.1 do MQ ).
 Ações Corretivas ( ver o item 8.5.2 do MQ );
 Ações Preventivas ( ver o item 8.5.3 do MQ );
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 9 / n
Nome da Empresa
4.2 – Requisitos de Documentação
4.2.1. – Generalidades
A documentação do SGQ inclui os seguintes tipos de documentos:
a)- Política e Objetivos da Qualidade.
b)- Manual da Qualidade.
c)- Procedimentos, Instruções, Planos de Inspeções e Especificações.
d)- Documentos de suporte necessários para assegurar o planejamento, a operação e o
controle eficazes de seus processos.
e)- Registros da Qualidade (item 4.2.4 do MQ).
f) - Qualquer outra documentação especificada por regulamentos regionais ou
nacionais.
Essa documentação do SGQ é adequada à ( nome da empresa ) e controlada de acordo
com o prescrito neste MQ e procedimentos documentados relacionados
Onde esta Norma especifica que um requisito, procedimento, atividade seja “documentado”,
ele deve, adicionalmente, ser implementado e mantido.
Para cada tipo ou modelo de produtos para saúde, a organização deve estabelecer e manter
um arquivo contendo ou identificando documentos definindo especificações de produto e
requisitos do SGQ (ver 4.2.3). ( ~ RMP - RDC 59/00 )
Estes documentos devem definir o processo de manufatura completo e, se aplicável,
instalação e serviço.
NOTA 1 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização
para outra devido:
a)
ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,
b)
à complexidade dos processos e suas interações, e
c)
à competência do pessoal.
NOTA 2 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 Manual da Qualidade (MQ)
A ( nome da empresa ) estabeleceu e mantém este Manual da Qualidade, que inclui:
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas
para qualquer exclusão e/ou não-aplicação (ver o item 3.1 do MQ),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência a
eles, e
c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da
qualidade ( ver os anexos 1 a 15 do MQ ).
d) a Política da Qualidade ( ver o item 2 do MQ )
e) o organograma relativo ao SGQ ( ver o anexo 16 do MQ )
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 10 / n
Nome da Empresa
f) a matriz das responsabilidades e autoridades do SGQ ( ver o anexo 17 do MQ )
A estrutura da documentação usada no sistema de gestão da qualidade é descrita a
seguir e detalhada no procedimento PQ 4.2.3 – Controle de Documentos do SGQ:
# MQ - BPADPS - Manual da Qualidade do Sistema de Gestão de BPADPS;
# Documentação relativa a Requisitos Regulamentares e Normativos;
# PQs - Procedimentos documentados exigidos pela Norma NBR ISO 13485:2004 e
outros considerados necessários pela organização;
# Documentos de BPADPS :
 POPs – Procedimentos Operacionais Padrão de BPADPS;
 MIP - Manejo Integrado de Pragas;
# Documentos Técnicos :
 Especificações de Materiais, Processos, Produtos e Serviços;
 Fichas, Bulas ou Instruções de Uso relativas aos Produtos e Serviços;
# Planos:
Planos relativos aos requisitos 7.4.1, 7.4.3, 7.5.1, 7.5.3, 7.5.5 e 8.2.4;
Planos de auditorias;
Planos e Cronogramas relativos às competências do pessoal;
Plano de Calibração;
Planos de indicadores de desempenho, monitoramento e melhoria da eficácia dos
processos do SGQ;
 Planos de Manutenção;
 Plano de Contingência;
 Plano de Gerenciamento de Resíduos.





# Registros do SGQ.
4.2.3. Controle de Documentos
Os documentos de origem interna e origem externa requeridos pelo SGQ são controlados.
Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
A coordenação geral para o controle de documentos é realizada pelo gestor do processo
Garantia da Qualidade.
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 11 / n
Nome da Empresa
São estabelecidos os controles necessários para:
a)
analisar criticamente e aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,
b)
analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c)
assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,
d)
assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos
locais de uso,
e)
assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f)
assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja
controlada, e
g)
evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos
casos em que forem retidos por qualquer propósito.
A ( nome da empresa ) assegura que alterações nos documentos são analisadas criticamente e
aprovadas pela função aprovadora original ou outra função designada que tenha acesso às
informações antecedentes pertinentes, nas quais possa basear suas decisões.
A ( nome da empresa ) define em procedimento documentado o período no qual pelo menos uma
cópia de documentos controlados obsoletos deve ser retida. Este período assegura que os
documentos relativos ao SGQ estão disponíveis pelo menos durante a vida útil do produto para
saúde, definida pela organização, mas não inferior ao período de retenção de qualquer registro
resultante (ver 4.2.4), ou conforme especificado por requisitos regulamentares mandatórios e
pertinentes.
PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PERTINENTES:
PQ 4.2.3.1 – Controle dos Documentos de Origem Interna do SGQ
PQ 4.2.3.2 – Controle dos Documentos e Registros de Origem Externa do SGQ
PQ 4.2.3.3 – Controle dos Arquivos Técnicos dos Produtos para a Saúde ( Technical File )
4.2.4 Controle de Registros
Registros são estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e
da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros são mantidos legíveis,
prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado foi estabelecido para
definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo
de retenção e descarte dos registros.
A ( nome da empresa ) retém os registros por um período de tempo pelo menos equivalente ao da
vida útil do produto para saúde, conforme definido pela organização, mas não inferior a dois anos,
a partir da data de liberação do produto pela organização ou conforme especificado por requisitos
regulamentares pertinentes.
Cabe a ( cargo ) a coordenação geral para o efetivo controle dos registros do SGQ.
Registros estabelecidos para evidenciar a conformidade com os requisitos e a efetiva
operação e eficácia do SGQ.
PQ 4.2.3.2 – Controle dos Documentos e Registros de Origem Externa do SGQ
PQ 4.2.4.1 – Controle dos Registros de Origem Interna do SGQ
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 12 / n
Nome da Empresa
5 – Responsabilidade da Direção
5.1 - Comprometimento da Direção
A Alta Direção da ( nome da empresa ) é constituída por ( definir ).
A Alta Direção fornece evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e
implementação do SGQ e manutenção da sua eficácia, mediante:
a)
a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como
também aos requisitos regulamentares e estatutários,
b)
o estabelecimento da política da qualidade,
c)
a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,
d)
a condução de análises críticas pela Alta Direção, e
e)
a garantia da disponibilidade de recursos.
NOTA: Para os efeitos do SGQ, os requisitos estatutários estão limitados somente à segurança e
desempenho do produto para a saúde.
5.2 - Foco no Cliente
A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são determinados e atendidos ( ver os itens
7.2.1 e 8.2.1 do MQ, respectivamente).
5.3 - Política da Qualidade
A Alta Direção assegura que a política da qualidade
a)
é apropriada ao propósito da organização,
b)
inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos
eficácia do SGQ,
c)
proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
d)
é comunicada e entendida por toda a organização, e
e)
é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.
e com a manutenção da
5.4 – Planejamento
5.4.1 – Objetivos da Qualidade
A Alta Direção assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para
atender aos requisitos do produto ( ver o item 7.1 a do MQ), são estabelecidos nas funções e nos
níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade são mensuráveis e coerentes com a
política da qualidade.
5.4.2 - Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade
A Alta Direção assegura que
a)
o planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem
como aos objetivos da qualidade, e
b)
a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de
gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
Esse planejamento do SGQ é realizado de acordo com o item 5.6 deste MQ.
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 13 / n
Nome da Empresa
5.5 - Responsabilidades, Autoridade e Comunicação
5.5.1 - Responsabilidade e Autoridade
A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades são definidas, documentadas e
comunicadas na organização.
A Alta Direção estabeleceu a inter-relação de todo pessoal que gerencia, desempenha e verifica o
trabalho que afeta a qualidade e assegura a independência e autoridade necessária para
desempenhar estas tarefas.
Meios utilizados para isso:
a) organograma mostrado no anexo 16 deste MQ;
b) presente MQ, dos procedimentos (ver os itens 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 e 8.5.3
deste MQ) e da documentação complementar relacionada, indicada no item 4.2.2
deste MQ.
c) matriz de responsabilidades e autoridades do SGQ, mostrada no anexo 17 deste
MQ.
d) anexos 1 a 15 do MQ.
A Alta Direção através da aprovação deste MQ delega a autoridade compatível e
necessária para o adequado exercício de todas as responsabilidades definidas para as
atividades do SGQ.
As responsabilidades, autoridades e as inter-relações do SGQ são comunicadas por
toda a organização, de acordo com o item 5.5.3 do MQ.
Os co-gestores dos processos do SGQ, designados nos anexos 2 a 15 do MQ, são
responsáveis por auxiliar, representar e substituir os respectivos gestores, na ausência
ou por meio de solicitação específica destes.
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a nomeação de pessoas específicas como
responsavéis por atividades relacionadas ao monitoramento da experiência no estágio de pós-produção
e relatar eventos adversos ( definir e detalhar nos meios acima, conforme aplicável => pessoal do Suporte
Técnico, SAC, Marketing, Garantia da Qualidade e Responsável Técnico ) - ( ver os itens 8.2.1 e 8.5.1 do MQ ).
5.5.2 - Representante da Direção
A Alta Direção designa como seu representante para efeitos do SGQ o ( cargo ),
que, independentemente de outras responsabilidades, tem responsabilidade e autoridade para
a)
assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e
mantidos,
b)
relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria (ver o item 8.5 do MQ ), e
c)
assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos regulamentares e do cliente
( dos fabricantes e da própria empresa ) em toda a organização.
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir ( inclui ) a ligação com partes externas
( organismos certificadores, clientes, fornecedores, orgãos oficiais, etc. ) em assuntos relativos ao SGQ.
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5.5.3 - Comunicação Interna
A Alta Direção assegura comunicação apropriada em todos os níveis da organização,
com relação à eficácia do SGQ e de outras comunicações exigidas pelo SGQ,
contidos nos itens 5.1.a, 5.3.d, 5.5.1, 5.5.2 e 6.2.2.d deste MQ.
Cabe aos gestores dos processos do SGQ (ver o item 4.1.a deste MQ), assegurar a
realização e eficácia da comunicação interna.
5.6 - Análise Crítica pela Direção
5.6.1 – Generalidades
A Direção analisa criticamente o SGQ a intervalos não superiores a ( 3 meses para
SGQs em implantação ou em consolidação e 6 meses para SGQs consolidados ),
suficientes para assegurar a sua contínua adequação e eficácia em atender aos requisitos
da norma NBR ISO 13485:2004, à Política e aos Objetivos da Qualidade.
Essa análise crítica é detalhada e inclui a avaliação de oportunidades para melhoria
da eficácia e necessidades de mudança do SGQ, incluindo a Política da Qualidade e
Objetivos da Qualidade.
A análise crítica pela Direção é realizada por meio de reunião com o Representante
da Direção e pessoal convocado, conforme aplicável e registrada em atas, controladas
e mantidas de acordo com o item 4.2.4 do MQ.
5.6.2 – Entradas para a Análise Crítica
As entradas para análise crítica pela Direção incluem informações sobre:
a) Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores da Direção;
b) Política da Qualidade;
c) Objetivos da Qualidade;
d) Realimentação do cliente;
e) Mudanças internas ou externas que possam afetar o SGQ;
f) Planejamento do SGQ ( ver o ítem 5.4.2 do MQ);
g) Comunicação interna;
h) Recursos para o SGQ;
i) Competência, conscientização e treinamento;
j) Resultados de auditorias internas e externas;
k) Desempenho de processo, histórico de melhoria, pontos fortes e pontos fracos;
l) Conformidade de produtos e serviços;
m) Situação de ações corretivas e preventivas;
n) Análise e avaliação de oportunidades, sugestões, recomendações e planos para
melhoria;
o) Requisitos regulamentares novos ou revisados.
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5.6.3 - Saídas da Análise Crítica
As saídas da análise crítica pela Direção incluem quaisquer decisões, determinações e
ações relacionadas a:
a) melhorias necessárias para manter a eficácia do SGQ e de seus processos;
b) Melhoria dos produtos e serviços em relação aos requisitos do cliente; e
c) Necessidades de recursos.
Essas decisões, determinações e ações são registradas nas atas de reunião de análise
crítica pela Direção.
6. Gestão de Recursos
6.1 - Provisão de Recursos
A ( nome da empresa ) determinou e provê recursos necessários para
a) implementar o sistema de gestão da qualidade e manter sua eficácia, e
b) atender aos requisitos regulamentares e de clientes.
A identificação das necessidades de recursos é efetuada pela Alta Direção e gestores
de processos, a partir da análise crítica pela Alta Direção (ver o item 5.6 deste MQ),
de ações corretivas (ver o item 8.5.2 deste MQ) e ações preventivas (ver o item 8.5.3
deste MQ), e da necessidade apontada em planos de melhoria ou outras fontes
previstas no SGQ.
Esses recursos identificados são avaliados pela Alta Direção e quando aprovados, são
disponibilizados de acordo com as prioridades estabelecidas.
6.2- Recursos Humanos
6.2.1 – Generalidades
Para assegurar as competências necessárias ao pessoal que executa atividades que afetam
a conformidade e a qualidade dos produtos e serviços ou influenciam significativamente
na eficácia do SGQ, o gestor do processo de Recursos Humanos ( RH ), estabeleceu
sistemática apropriada, para que essas competências (com base em educação ou
instrução, conscientização, treinamento, habilidade e experiência apropriados) sejam
identificadas e providas, como se segue.
O nível mínimo quanto à educação ou instrução é a alfabetização.
6.2.2 – Competência, Conscientização e Treinamento
a) O Gestor do processo de Recursos Humanos ( RH ) coordena a elaboração dos planos
das competências necessárias do pessoal para o adequado do desempenho dos cargos que
afetam a conformidade e qualidade dos produtos e serviços abrangidos pelo escopo do
SGQ ou influenciam significativamente a eficácia do SGQ, obtém a aprovação desses
planos junto aos gestores dos processos do SGQ relacionados e controla-os de acordo
com os item 4.2.3 deste MQ. Cabe à Direção a aprovação dos planos das competências
necessárias a todos os gestores dos processos do SGQ.
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b) Sob a coordenação geral do gestor do processo de Recursos Humanos ( RH ), são
tomadas as ações para atingir as competências necessárias para a adequada execução das
atividades previstas no SGQ e alcançar a conformidade e qualidade estabelecidas para os
produtos e serviços, assim como a eficácia do SGQ.
Essas ações são executadas, conforme aplicável:
 Pelos gestores de processos do SGQ;
 Por superiores hierárquicos do pessoal;
 Pelo pessoal mais experiente na função;
 Por pessoal designado;
 Por terceiros.
Também sob a coordenação geral do gestor do processo de Recursos Humanos (RH), é
assegurada a determinação e provisão das competências necessárias para novos
funcionários e pessoal transferido para novas funções relacionadas com o sistema de
gestão da qualidade, e também a revisão, atualização e controle dos respectivos planos de
competência.
c) A avaliação, registro e controle de que as competências necessárias foram
adequadamente estabelecidas, atingidas com eficácia e de que as atividades do SGQ
estão sendo satisfatoriamente desempenhadas, são realizadas como se segue:
c.1) por consulta formal do gestor do processo de Recursos Humanos (RH) a todos os
gestores dos processos do SGQ, inclusive a Direção, quanto a avaliação pelos mesmos
se as competências estabelecidas são adequadas e se as competências e o desempenho
atingidos são eficazes e suficientes em relação às competências e eficácia necessárias e
planejadas;
c.2) por meio da análise crítica pela Direção (ver o item 5.6 do MQ), quanto as causas de
não-conformidades oriundas da falha ou falta de competência do pessoal. As fontes de
informações utilizadas são providas por meio dos itens 8.3 e 8.4 deste MQ;
c.3) pelo controle do processo de RH, das atividades e da documentação relacionada, de
acordo com os itens 4.2.3 e 4.2.4 deste MQ;
Quando uma avaliação evidenciar resultados insatisfatórios ou insuficientes, o gestor
do processo de Recursos Humanos (RH) coordena as ações necessárias para a
adequada solução e obtenção dos resultados planejados, satisfatórios e suficientes.
Também são tomadas ações preventivas e ações corretivas devido a não-conformidades
decorrentes de falha ou falta de competência do pessoal, de acordo com os itens 8.3,
8.5.2 e 8.5.3 deste MQ.
d) É assegurado, de acordo com o item 5.5.3 deste MQ, que o pessoal que desempenha
cargos que afetam a conformidade e qualidade dos produtos e serviços abrangidos pelo
escopo do SGQ ou influenciam significativamente a eficácia do SGQ, está consciente
quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como as mesmas contribuem
para atingir os objetivos da qualidade.
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e) São mantidos e controlados, de acordo com o item 4.2.4 deste MQ, registros
apropriados de:
* educação ( diplomas, certificados, declarações válidas ou curriculum),
* treinamento ( listas de presença, declarações de superiores hierárquicos, curriculum,
certificados ou registros informatizados),
* habilidades (certificados, resultado de exame ou declarações de superiores
hierárquicos ou profissionais especializados), e
* experiência (carteira profissional, curriculum, registros internos ou declarações
válidas),
* avaliações quanto a adequação das competências planejadas, competências atingidas,
desempenho dos cargos (relatórios coordenados pelo gestor do processo de RH e
elaborados pelos gestores dos processos do SGQ),
* analise crítica pela Direção (ata, de acordo com o item 5.6 deste MQ).
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organização estabeleça procedimentos
documentados para identificar necessidades de treinamentos.
6.3 - Infra-estrutura
A ( nome da empresa ) determinou, provê e mantém a infra-estrutura necessária para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável
a)
edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b)
equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador ), e
c)
serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).
A ( nome da empresa ) estabeleceu requisitos documentados para atividades de manutenção,
incluindo sua freqüência, quando tais atividades ou sua ausência puderem afetar a qualidade do
produto.
São mantidos registros destas manutenções ( ver o item 4.2.4 do MQ ).
A ( nome da empresa ) determina, provê e mantém a infra-estrutura de apoio necessária
para alcançar a conformidade com os requisitos dos produtos e dos serviços. A infraestrutura inclui, por exemplo: edifícios, espaço de trabalho, instalações, equipamentos
de processo ( tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador),
sistemas de armazenagem e suprimento de matérias-prima, sistemas de utilidades
( energia elétrica, água, ar comprimido, aquecimento, etc. ), e sistemas e serviços de
apoio e suporte ( transporte, comunicação, informação, etc.). As necessidades de
recursos de infra-estrutura são identificadas:
 Pelos gestores dos processos do SGQ ( ver o item 4.1.a deste MQ);
 Através da efetiva implementação e melhorias do SGQ, de acordo com o
descrito nesse MQ.
As necessidades significativas de infra-estrutura são indicadas na documentação
pertinente do SGQ, notadamente aquelas relacionadas com o item 7 deste MQ.
As necessidades de recursos de infra-estrutura são analisadas, identificadas e atendidas
de acordo com o item 6.1 deste MQ.
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A manutenção da infra-estrutura cabe ao gestor do processo de Manutenção que
elabora e implementa o plano, programação e controle adequados por processos e
recursos de infra-estrutura associados e determinam as atividades de manutenção
aplicáveis, métodos e critérios de execução e controle, periodicidades,
responsabilidades e registros necessários, que são controlados de acordo com o item
4.2.4 deste MQ.
A manutenção preventiva é realizada com o apoio do sistema informatizado ( informar ),
para o planejamento, programação e controle das atividades.
Os recursos da infra-estrutura industrial incluídos na manutenção preventiva e as
respectivas atividades e periodicidades são cadastradas no sistema informatizado, por
meio do qual são emitidas as programações das atividades de manutenção.
As atividades são executadas e registradas pelo pessoal responsável e informadas ao
gestor do processo, que verifica e atualiza o programa.
Para a manutenção corretiva, o usuário preenche uma solicitação e encaminha para o
gestor do processo de Manutenção, que toma as providências para o adequado
atendimento e controle das atividades relacionadas.
A manutenção preventiva da informática e telefonia é realizada por meio de contratos
firmados com fornecedores aprovados.
Os recursos da infra-estrutura de informática e telefonia incluídos na manutenção
preventiva e as respectivas atividades e periodicidades são especificados nos
respectivos contratos. As atividades são executadas e registradas pelos fornecedores
contratados e informadas ao gestor do processo, que verifica, aprova e controla.
Para a manutenção corretiva da informática e telefonia, o usuário encaminha uma
solicitação para o gestor do processo, que toma as providências para o adequado
atendimento e controle das atividades relacionadas.
Sob a coordenação do Representante da Direção( ver o item 5.5.2 do MQ ) , é
elaborado, implementado e controlado de acordo com o item 4.2.3 deste MQ, um
plano de ações face a contingências para assegurar a adequada continuidade da
operação e eficácia do SGQ e minimização dos efeitos de possíveis eventos adversos,
notadamente quanto ao atendimento das necessidades e satisfação dos clientes.
PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE:
PQ 6.3 – Manutenção da Infra-estrutura
6.4 - Ambiente de Trabalho
A ( nome da empresa ) determinou e gerencia as condições do ambiente de trabalho necessárias
para alcançar a conformidade com os requisitos dos produtos e dos serviços.
Os seguintes requisitos são aplicados:
a)
são estabelecidos requisitos documentados para saúde, limpeza e vestuário do pessoal se o
contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a
qualidade do produto (ver o ítem 7.5.1.2.1 do MQ ).
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b)
Se as condições do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do
produto, a organização deve estabelecer requisitos documentados para as condições de
ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou instruções de trabalho para
monitorar e controlar estas condições ( ver o item 7.5.1.2.1 do MQ ).
c)
é assegurado que todo o pessoal que é requisitado a trabalhar temporariamente sob
condições ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente
treinado ou supervisionado por uma pessoa treinada [ver 6.2.2 b)].
d)
Se apropriado, são estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de
produto contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminação de
outro produto, do ambiente de trabalho ou do pessoal (ver o item 7.5.3.1 do MQ ).
Cabe ao gestor do processo ( definir ) o gerenciamento e estabelecimento dos requisitos
de ambiente de trabalho apropriados e aos demais gestores dos processos do SGQ
envolvidos (ver o item 4.1.a deste MQ) assegurar o atendimento destes requisitos nos
seus respectivos processos, conforme determinado.
Quando condições ambientais diferentes das naturais são necessárias, as mesmas são
estabelecidas, controladas e atendidas nos respectivos processos, de forma a
satisfazer os requisitos gerais e particulares do SGQ aplicáveis, principalmente
aqueles relacionados com os requisitos relativos aos itens 3.4 e 7.5 deste MQ.
PQ 6.4 – Gerenciamento das Condições do Ambiente de Trabalho
7. Realização do Serviço
7.1 - Planejamento da Realização do Serviço
A ( nome da empresa ) planeja e desenvolve os processos necessários para a realização do
serviço. O planejamento da realização do serviço é coerente com os requisitos de outros
processos do SGQ ( ver o item 4.1 do MQ ).
Ao planejar a realização do serviço, a ( nome da empresa ) determina o seguinte, quando
apropriado:
a)
objetivos da qualidade e requisitos para o produtos e serviços;
b)
a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o
serviço;
c)
verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos,
específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação dos produtos e serviços;
d)
registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o serviço
resultante atendem aos requisitos ( ver o item 4.2.4 do MQ ).
A saída deste planejamento é adequada ao método de operação da ( nome da empresa ).
A ( nome da empresa ) estabele requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda
a extensão da realização do serviço. São mantidos registros resultantes do gerenciamento de
risco (ver o item 4.2.4 do MQ ).
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade ( incluindo os
processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou
contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
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NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realização do produto.
NOTA 3 Ver a Norma NBR ISO 14971 para orientações relacionadas ao gerenciamento de risco.
Cabe ao gestor do processo Garantia da Qualidade a coordenação geral para o
estabelecimento de planos adequados de realização dos serviços, contendo:
 Identificação dos produtos e serviços abrangidos pelo SGQ;
 Objetivos, descrição, fluxogramas e informações gerais relativos a esses serviços;
 Especificações, requisitos, regulamentos e padrões aplicáveis a esses produtos
e serviços;
 Métodos e critérios de operação, verificação, monitoramento, medição,
controle, análise, aprovação e registros necessários;
 Condições ambientais controladas e validações, se e conforme apropriados
(ver os itens 6.4 e 7.5.2 deste MQ );
 Orientações para a realização adequada, segura e eficaz desses serviços;
 Especificações para a preservação das características originais dos produtos
envolvidos;
 Especificações para a rastreabilidade dos produtos e serviços;
 Especificações para os serviços de suporte técnico;
 Especificações para descarte / destinação final dos produtos, conforme apropriado;
 Quaisquer outros dados, informações e requisitos apropriados.
7.2 – Processos Relacionados a Clientes
7.2.1 – Determinação dos Requisitos Relacionados ao Produto
A ( nome da empresa ) sob a coordenação geral do gestor do processo de Vendas determina:
a)
os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades
de pós-entrega,
b)
os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
intencional, onde conhecido,
c)
requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
d)
qualquer requisito adicional determinado pela organização.
É elaborado pelo gestor do processo Comercial um Cadastro de Clientes, que é
mantido de acordo com o item 4.2.4 deste MQ.
PQ 7.2.1 - Vendas de Produtos e Serviços e Coordenação Relacionada
PQ 7.2.2 - Controle dos Itens em Comodato, Consignados ou Emprestados aos Clientes
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Folha: 21 / n
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7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto
A ( nome da empresa ) analisa os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica é
realizada antes da ( nome da empresa ) assumir o compromisso de fornecer um produto para o
cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de
alterações em contratos ou pedidos) e assegura que:
a)
os requisitos dos produtos e serviços estão definidos e documentados,
b)
os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão
resolvidos, e
c)
a ( nome da empresa ) tem capacidade para atender aos requisitos definidos.
d) toda alteração de pedido é registrada em cópia física, rubricada pelo executante,
arquivada e controlada de acordo com o item 4.2.4 deste MQ.
As atividades do processo comercial, descritas no presente item deste MQ, são
operacionalizadas e controladas por um sistema informatizado adequado, denominado
( informar sistema / parte relacionada ), mantido de acordo com o item 6.3 deste MQ.
São realizados os registros necessários para assegurar o adequado controle e
rastreabilidade de todas as atividades do processo de Vendas.
Para as vendas via licitações, a análise crítica é evidenciada por meio da aposição da
frase “Análise Crítica / Aprovado ou Reprovado”, conforme aplicável, em toda
documentação relacionada (editais, propostas, contratos e empenhos), acompanhada
das rubricas do vendedor responsável e do gestor do processo de Vendas.
São ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise
( ver o item 4.2.4 do MQ ).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a ( nome da empresa )
confirma os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a ( nome da empresa ) assegura que os
documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os
requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é
impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes aos produtos e
serviços, tais como catálogos ou material de propaganda.
7.2.3. - Comunicação com o Cliente
A ( nome da empresa ) determina e toma providências eficazes para se comunicar com os clientes
em relação a
a)
informações sobre os produtos e serviços,
b)
tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,
c)
realimentação do cliente, incluindo suas reclamações (ver o item 8.2.1 do MQ ), e
d)
notificações (ver o item 8.5.1 do MQ).
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Data: ver Folha 1
Folha: 22 / n
Nome da Empresa
A ( nome da empresa ) determina e implementa, sob a coordenação do gestor do
processo de Vendas, comunicação eficaz com o cliente na pré-venda, venda, durante
o fornecimento e pós-entrega.
É estabelecida uma sistemática de monitoramento e comunicação do cumprimento dos
prazos de entrega contratuais, sob a coordenação do gestor do processo de Expedição
e Entrega, abrangendo o processo de Vendas e os fornecedores de transportes e
clientes envolvidos.
Canais e meios de comunicação com clientes, que visam assegurar a comunicação
eficaz com os clientes, conforme estabelecido neste item do MQ ( definir ):
 Internet, via site
 Intranet
 e-mail
 SAC
 Telefone / fax
 Catálogos
 Rotulagem e fichas de informações dos produtos, conforme os requisitos
legais e regulamentares pertinentes;
 Informações, contatos e visitas realizadas pelo pessoal do processo de
Vendas, incluindo representantes e distribuidores;
 Serviços do processo de suporte técnico, incluindo treinamentos aos
clientes, representantes e distribuidores
 Congressos, feiras, seminários e outros eventos
 Notificações / Notas de Aviso ( ver o item 8.5.1 do MQ )
7.3 - Projeto e Desenvolvimento
Este item da Norma NBR ISO 13485:2004 não se aplica à ( nome da empresa ) devido
ao escopo do seu SGQ e das características das suas atividades e dos produtos
comercializados, conforme definido no item 3.1 deste MQ.
7.4 Aquisição
Cabe ao gestor de processo de Compras a coordenação geral para o efetivo
atendimento dos requisitos deste item do MQ, como se segue.
7.4.1 - Processo de Aquisição
A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para assegurar que os ítens
adquiridos ( materiais, componentes, acessórios, instrumental, produtos e serviços ) estão
conforme os requisitos especificados de aquisição.
O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido dependem do efeito
do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A ( nome da empresa ) avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer
produtos de acordo com os requisitos da organização.
Critérios para seleção, avaliação e reavaliação são estabelecidos. São mantidos registros dos
resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação ( ver o item
4.2.4 do MQ ).
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Data: ver Folha 1
Folha: 23 / n
Nome da Empresa
Ítens adquiridos sujeitos a controle: materiais de limpeza, materiais para rotulagem,
materiais para acondicionamento e transporte dos produtos, caixas, instrumentais,
produtos, serviços de transportes, serviços de controle integrado de pragas, serviços
de calibração de instrumentos, serviços de segurança do trabalho e saúde
ocupacional, serviços de manutenção de infra-estrutura, ...
Para os produtos e serviços sujeitos a controle são estabelecidos e aprovados pelo
gestor do processo de Garantia da Qualidade os respectivos critérios para aprovação
de fornecedores.
É estabelecida uma relação de fornecedores aprovados, com os respectivos fornecimentos
autorizados e as evidências de atendimento aos critérios de aprovação aplicáveis. É
assegurado que as compras são realizadas somente junto a fornecedores aprovados.
Os fornecedores de produtos e serviços de transportes aprovados são reavaliados
semestralmente com base na relação entre os fornecimentos aprovados quanto a
qualidade e cumprimento de prazos, em igual peso, e o total de fornecimentos realizados
no período. É considerado satisfatório um índice mínimo de 95% para aprovação.
Para fornecimento de serviços (exceto transportes para o qual se aplica o índice mínimo
de aprovação de 95%), é considerada satisfatória uma nota mínima de 9,0.
Para índices e notas inferiores ao especificado é solicitada ação corretiva por parte do
fornecedor. Fornecedores que não implementarem ações corretivas eficazes são
passíveis de exclusão da relação de fornecedores aprovados.
O histórico de desempenho por fornecedor é estabelecido e mantido, de acordo com o item
4.2.4 deste MQ.
PQ 7.4.1 - Avaliação, Seleção e Monitoramento do Desempenho ( Reavaliação ) de
Fornecedores
7.4.2 – Informações de Aquisição
As informações de aquisição descrevem adequada e claramente os produtos e serviços a adquirir
e, onde apropriado, requisitos para
a)
aprovação de produtos e serviços, procedimentos, processos e equipamento,
b)
qualificação de pessoal, e
c)
sistema de gestão da qualidade.
Cabe ao gestor do processo de Garantia da Qualidade especificar e ao gestor do processo de
Compras assegurar a adequada comunicação dos requisitos de aquisição especificados aos
respectivos fornecedores.
Na abrangência requerida para rastreabilidade, segundo o item 7.5.3.2 do MQ, a ( nome da empresa )
mantém informações de aquisição relevantes, por exemplo, documentos ( ver o item 4.2.3 do MQ )
e registros (ver o item 4.2.4 do MQ ) relacionados e componentes da cadeia de rastreabilidade.
PQ 7.4.2 - Controle de Aquisição
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Data: ver Folha 1
Folha: 24 / n
Nome da Empresa
7.4.3 - Verificação do Produto ou Serviço Adquirido
A ( nome da empresa ) estabelece e implementa inspeção ou outras atividades necessárias para
assegurar que os produtos e serviços adquiridos atendem aos requisitos de aquisição especificados.
Quando ( nome da empresa ) ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do
fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
São mantidos registros da verificação ( ver o item 4.2.4 do MQ ).
Para cada produto e serviço sujeito a controle, é estabelecido pelo gestor do processo de
Garantia da Qualidade um plano de verificação que define: características a verificar,
abrangência da verificação ( amostragem – NBR 5426 ), responsável pela verificação,
método de verificação, critérios de aceitação e registros aplicáveis.
PQ 7.4.3 – Verificação dos Produtos e Serviços Adquiridos Controlados ( Inspeção de
Recebimento )
7.5 – Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.1 - Controle de Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.1.1 Requisitos gerais
A ( nome da empresa ) planeja e realiza o fornecimento de serviços sob condições controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável e conforme apropriado
a)
a disponibilidade de informações que descrevam as características dos produtos e dos
serviços,
b)
a disponibilidade de procedimentos documentados, requisitos documentados, instruções de
trabalho e outros, quando necessários e referenciados nos itens apropriados deste MQ,
c)
o uso de equipamento adequado,
d)
a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição,
e)
a implementação de medição e monitoramento,
f)
a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega, e
g)
a implementação de operações definidas para rotulagem e embalagem.
A ( nome da empresa ) estabelece e mantém um registro (ver o item 4.2.4 do MQ ), para cada lote
de produtos para saúde, que forneça rastreabilidade na extensão especificada no item 7.5.3 do MQ
e identifique quantidade aprovada para distribuição e efetivamente distribuída. O registro do lote
deve ser verificado e aprovado.
NOTA Um lote pode ser uma unidade de produto para saúde ( ou número de série ).
Se aplicável, um plano de gerenciamento de resíduos apropriado é elaborado,
implementado e controlado pelo gestor do processo de Garantia da Qualidade, de
acordo com o item 4.2.3 deste MQ.
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Data: ver Folha 1
Folha: 25 / n
Nome da Empresa
7.5.1.2 Controle de produção e fornecimento de serviços – Requisitos específicos
7.5.1.2.1 - Limpeza de produto e controle de contaminação
A ( nome da empresa), sob a coordenação geral do gestor do processo de Garantia da Qualidade,
estabelece requisitos documentados para limpeza do produto se
a)
O produto é limpo pela ( nome da empresa ) antes da esterilização e/ou uso, ou
b)
O produto é fornecido não-estéril para ser submetido a um processo de limpeza anterior à
esterilização e/ou se uso, ou
c)
O produto é fornecido para ser usado não-estéril e sua limpeza é de significância para o uso, ou
d)
Agentes contaminantes devem ser removidos do produto antes do seu uso.
Se o produto é limpo de acordo com os itens a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4 a) e
6.4 b) não se aplicam antes do processo de limpeza.
7.5.1.2.2 - Atividades de instalação
Se apropriado, a ( nome da empresa ), sob a coordenação geral do gestor do processo de Garantia
da Qualidade, estabelece requisitos documentados que contenham critério de aceitação para
instalação e verificação da instalação dos produtos para saúde.
Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a instalação seja realizada por outros,
além da ( nome da empresa ) ou seu agente autorizado, a ( nome da empresa ) fornece requisitos
documentados para instalação e verificação.
São mantidos registros de instalação e verificação realizados pela ( nome da empresa )ou seu
agente autorizado (ver o item 4.2.4 do MQ).
7.5.1.2.3 - Atividades de serviço pós-entrega ( Suporte Técnico ou Assistência Técnica )
Se serviço é um requisito especificado, a ( nome da empresa ) estabelece deve estabelecer
procedimentos documentados, instruções de trabalho, materiais de referência e referência dos
procedimentos de medição, conforme necessário para realizar atividades de serviço e verificar se
eles atendem os requisitos especificados.
São mantidos registros de atividades de serviço realizados pela organização (ver o item 4.2.4 do MQ).
PQ 7.5.1.2.3 – Serviços Pós-Entrega ( Suporte Técnico ou Assistência Técnica )
NOTA Serviço podem incluir, por exemplo, reparo e manutenção.
7.5.1.3 Requisitos específicos para produtos para saúde estéreis
A organização deve manter registros de parâmetros de processos para o processo de esterilização
que foi utilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de esterilização devem ser
rastreáveis para cada lote de produção de produtos para saúde (ver 7.5.1.1).
Este item da Norma NBR ISO 13485:2004 ) não se aplica à ( nome da empresa ) devido
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Data: ver Folha 1
Folha: 26 / n
Nome da Empresa
7.5.2.Validação dos Processos de Produção
NOTA: ANALISAR SITUAÇÕES DE CONDIÇÕES AMBIENTAIS CONTROLADAS
PARA A PRESERVAÇÃO DAS CARACTERÍSTICAS DOS PRODUTOS, INCLUSIVE
QUANTO AO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE PRODUTOS SOB
REFRIGERAÇÃO.
7.5.3 - Identificação e Rastreabilidade
7.5.3.1 - Identificação
A ( nome da empresa ) registra a identificação do produto através de meios adequados ao longo da
realização do serviço e estabelece procedimentos documentados para tais identificações de produto.
A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para assegurar que produtos para
saúde que retornam à organização sejam identificados e distinguidos do produto conforme
( ver o item 6.4 d do MQ).
PQ 7.5.3.1 - Controle da Identificação e Rastreabilidade dos Produtos e Serviços
PQ 7.5.3.2 - Controle dos Produtos para a Saúde que Retornam à Empresa
7.5.3.2 - Rastreabilidade
7.5.3.2.1 - Generalidades
A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para rastreabilidade. Tais
procedimentos definem a extensão da rastreabilidade dos produtos e serviços e os registros
requeridos (ver os itens 4.2.4, 8.3 e 8.5 do MQ ).
Quando a rastreabilidade é um requisito, a ( nome da empresa ) controla e registra a identificação
única do produto (ver o item 4.2.4 do MQ).
PQ 7.5.3.1 - Controle da Identificação e Rastreabilidade dos Produtos e Serviços
NOTA A gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a rastreabilidade podem ser mantidas.
7.5.3.2.2 - Requisitos específicos para produtos para saúde ativos implantáveis e produtos para
saúde implantáveis
Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a ( nome da empresa ) inclui registros de
todos os componentes, materiais e condições do ambiente de trabalho, se estes puderem ser a
causa para o produto para saúde não satisfazer seus requisitos especificados.
A ( nome da empresa ) exige que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da
distribuição de produtos para saúde para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam
disponíveis para inspeção.
São mantidos registros do nome e endereço do consignatário do produto remetido (ver o item
4.2.4 do MQ).
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Data: ver Folha 1
Folha: 27 / n
Nome da Empresa
7.5.3.3 - Identificação da situação ( quanto aos resultados de inspeções )
A ( nome da empresa ) identifica a situação do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medição.
A identificação da situação do produto é mantida durante o recebimento, manuseio, armazenamento,
embalagem, expedição, entrega, instalação e serviços associados aos produtos para assegurar que
somente aqueles que tenham passado pelas inspeções e ensaios requeridos (ou liberado sob uma
concessão autorizada) são expedidos, utilizados ou instalados.
PQ 7.5.3.3 - Identificação da Situação dos Produtos quanto aos Resultados de Inspeções
PQ 7.4.3 - Verificação dos Produtos e Serviços Adquiridos Controlados ( Inspeção de Recebimento)
PQ 7.5.3.4 - Verificação e Liberação dos Produtos para Expedição ( Inspeção de Expedição)
7.5.4 - Propriedade do Cliente
A ( nome da empresa ) tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle
dela ou sendo usada por ela. A ( nome da empresa ) identifica, verifica, protege e salvaguarda a
propriedade do cliente, inclusive os seus dados pessoais, fornecida para uso ou incorporação aos
serviços prestados. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, isso é informado ao cliente e são mantidos registros (ver o item 4.2.4 do MQ).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informação confidencial de saúde.
7.5.5 - Preservação de Produto
A ( nome da empresa ) estabelece procedimento documentado para preservar a conformidade do
produto durante processo interno e entrega no destino pretendido.
Esta preservação inclui identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.
A preservação também é aplicada às partes constituintes de um produto.
A ( nome da empresa ) estabelece procedimento documentado para o controle de produto com tempo
de prateleira ( validade ) limitado ou que requeira condições especiais de armazenamento. Tais
condições especiais de armazenamento devem ser controladas e registradas (ver o item 4.2.4 do MQ).
PQ 7.5.5 - Preservação dos Produtos
PQ 7.5.6 – Controle das Entregas nos Destinos
7.6 - Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento
ou, se aplicável
A ( nome da empresa ) determina as medições e monitoramentos a serem realizados e os
dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade dos
produtos e serviços com os requisitos determinados (ver o item 7.2.1 do MQ).
A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para assegurar que medição e
monitoramento possam ser realizados e que sejam executados de maneira coerente com os
requisitos de medição e monitoramento.
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Data: ver Folha 1
Folha: 28 / n
Nome da Empresa
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição é
a)
calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição
rastreáveis a padões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir,
a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada,
b)
ajustado ou reajustado, quando necessário,
c)
identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada,
d)
protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e
e)
protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente, a ( nome da empresa ) avalia e registra a validade dos resultados de medições
anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A ( nome da
empresa ) toma ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado, de acordo com o
item 8.3 do MQ. Registros dos resultados de calibração e verificação são mantidos (ver o item
4.2.4 do MQ).
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, é confirmada a
capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso é feito antes
do uso inicial e reconfirmado se necessário. O software também é gerenciado e verificado quanto
a sua configuração e manutenção da adequação ao uso.
O processo de controle dos dispositivos de medição e monitoramento abrange:
 Definição dos dispositivos de medição e monitoramento sujeitos a calibração;
 Identificação dos dispositivos de medição e monitoramento sujeitos a calibração e
dos não sujeitos a calibração;
 Métodos e critérios para execução, registro, aceitação e tratamento dos resultados
das calibrações;
 Executantes das calibrações;
 Periodicidades, programação e controle das calibrações;
 Verificação e aprovação dos registros e dos resultados das calibrações;
PQ 7.5.6 – Controle dos Dispositivos de Medição e Monitoramento
NOTA Ver NBR ISO 10012 para orientação relacionada aos sistemas de gestão de medição.
8. Medição, Análise e Melhoria
8.1 - Generalidades
A ( nome da empresa ), sob a coordenação geral do gestor do processo Garantia da Qualidade,
planeja e implementa os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria
para
a)
demonstrar a conformidade dos produtos e serviços
b)
assegurar a conformidade do SGQ, e
c)
manter a eficácia do SGQ.
Isso inclui a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de
seu uso.
NOTA
Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer procedimentos documentados para
implementação e controle da aplicação de técnicas estatísticas.
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Data: ver Folha 1
Folha: 29 / n
Nome da Empresa
8.2 - Medição e Monitoramento
8.2.1 – Retorno ( Feedback, Retroalimentação, ... ) do Cliente
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a ( nome da empresa )
monitora informações relativas ao atendimento ou não dos requisitos do cliente.
Os métodos para obtenção e uso dessas informações são determinados.
A ( nome da empresa ) estabeleceu um procedimento documentado para um sistema de realimentação
pelo cliente ( ver o item 7.2.3 c do MQ) que fornece um alerta prévio de problemas de qualidade e para
entradas nos processos de ações corretivas e preventivas (ver os itens 8.5.2 e 8.5.3 do MQ).
Os resultados do monitoramento dessas informações são:
 Submetidos à análise de dados (ver o item 8.4 deste MQ);
 Submetidos à análise crítica pela Alta Direção (ver o item 5.6 deste MQ).
PQ 8.2.1 – Sistema de Realimentação do Cliente
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a organização adquira experiência a partir da
fase de pós-produção, a análise crítica desta experiência deve fazer parte do sistema de
realimentação pelo cliente ( ver o item 8.5.1 do MQ ).
8.2.2 - Auditoria Interna
A ( nome da empresa ) executa auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o
SGQ
a)
está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos da Norma NBR ISO
13485:2004 e com os requisitos estabelecidos no seu SGQ, e
b)
está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria é planejado, levando em consideração a situação e a importância dos
processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os
critérios da auditoria, escopo, frequência e métodos são definidos. A seleção dos auditores e a
execução das auditorias asseguram objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os
auditores não auditam o seu próprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para
relatar os resultados e manutenção dos registros (ver o item 4.2.4 do MQ ) são definidos em um
procedimento documentado.
O gestor responsável pelo processo auditado assegura que as ações sejam executadas, sem
demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de
acompanhamento incluem a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de
verificação (ver o item 8.5.2 do MQ ).
O Representante da Direção e o gestor do processo Garantia da Qualidade realizam o
acompanhamento das ações executadas. As informações relativas às auditorias e os seus
resultados são registrados, mantidos e controlados de acordo com o item 4.2.4 deste MQ e
submetidos à análise crítica pela Direção (ver o item 5.6 deste MQ).
PQ 8.2.2 – Auditorias Internas
NOTA Ver NBR ISO 19011 para orientações relativas à auditoria da qualidade.
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Data: ver Folha 1
Folha: 30 / n
Nome da Empresa
8.2.3 - Medição e Monitoramento de Processos
A ( nome da empresa ), sob a coordenação geral do gestor do processo Garantia da
Qualidade e por meio de todos os gestores dos processos do SGQ ( ver o item 4.1.a
do MQ ) aplica métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, para
medição dos processos do SGQ.
Esses métodos estão descritos nos anexos 2 a 15 do MQ e demonstram a capacidade
dos processos em alcançar os resultados planejados.
O tipo e método de monitoramento a aplicar depende das características de cada
processo do SGQ e do impacto do processo no atendimento aos requisitos do
produto e na eficácia do SGQ.
Quando os resultados planejados não são alcançados, são efetuadas as correções e
executadas as ações corretivas, como apropriado e de acordo com os itens 8.3 e 8.5.2 do
MQ, para assegurar a conformidade dos produtos e dos serviços.
8.2.4 - Medição e Monitoramento de Produtos e Serviços
8.2.4.1 - Requisitos gerais
A ( nome da empresa ) mede e monitora as características ( aspecto visual, rotulagem, pêso,
temperatura, preservação, validade, propriedades elétricas, torque, etc. ) dos produtos e
resultados dos serviços realizados ( tipos e quantidades de produtos entregues, identificação,
acondicionamento, preservação, prazo de entrega, etc. ) para verificar se os requisitos
relacionados foram atendidos.
Isto é executado em estágios apropriados do processo de realização dos serviços, de acordo
com as providências planejadas ( ver o item 7.1 do MQ ), procedimentos documentados ( ver o
item 7.5.1.1 do MQ) e conforme indicado e referenciado nos itens apropriados do MQ.
A evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida. Os registros indicam a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar os produtos e serviços (ver o item 4.2.4 do MQ), conforme
definido nos procedimentos pertinentes.
A liberação do produto e a entrega do serviço não prosseguem até que todas as providências
planejadas (ver o item 7.1 do MQ) tenham sido satisfatoriamente concluídas.
8.2.4.2 - Requisito específico para produtos para saúde ativos implantáveis e produtos para saúde
implantáveis
A ( nome da empresa ) registra ( ver o item 4.2.4 do MQ ) a identificação do pessoal que
desempenha qualquer inspeção, de acordo com o definido nos procedimentos pertinentes.
São estabelecidas e mantidas ( ver o item 4.2.4 do MQ ) listas apropriadas para o reconhecimento
das assinaturas e rubricas do pessoal abrangido pelo presente requisito do MQ.
8.3 - Controle de Produto e Serviço Não – Conforme
A ( nome da empresa ) assegura que produtos e serviços que não estejam conformes com os
requisitos especificados sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não
intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os
produtos não-conformes são definidos em um procedimento documentado.
A ( nome da empresa) trata os produtos e serviços não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a)
execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b)
autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão;
c)
execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.
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Data: ver Folha 1
Folha: 31 / n
Nome da Empresa
A ( nome da empresa ) assegura que o produto ou serviço não-conforme seja aceito sob
concessão somente se os requisitos regulamentares forem atendidos. Registros da identificação
da(s) pessoa(s) que autorizam a concessão são mantidos ( ver o item 4.2.4 do MQ ).
São mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes
executadas, incluindo concessões obtidas ( ver o item 4.2.4 do MQ ).
Quando a não-conformidade do produto ou serviço for detectada após a entrega ou início de seu
uso, a organização toma as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da
não-conformidade.
Se e conforme permitido, o produto necessitar ser retrabalhado ( uma ou mais vezes ), - por
exemplo: instrumentais - a ( nome da empresa ) providencia e documenta o processo de retrabalho
de acordo com as instruções pertinentes e controladas de acordo com o item 4.2.3 do MQ.
Antes da autorização do retrabalho, qualquer efeito adverso sobre o produto é determinado e
documentado (ver o item 7.5.1 do MQ ).
Sempre que o produto ou serviço não-conforme for corrigido, esse é reverificado para demonstrar
a conformidade com os requisitos.
8.4 - Análise de Dados
Cabe aos gestores dos processos do SGQ, conforme apropriado, determinar, coletar e analisar
dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia dos seus respectivos processos e do
SGQ e para avaliar onde melhorias para assegurar a eficácia dos seus respectivos processos e do
SGQ podem ser realizadas.
A ( nome da empresa ) estabeleceu procedimento documentado para determinar, coletar e analisar
esses dados.
Isso inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes
pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a)
retorno do cliente ( ver o item 8.2.1 do MQ ),
b)
conformidade com os requisitos do produto e do serviço (ver o item 7.2.1 do MQ),
c) características e tendências dos processos, produtos e serviços, incluindo oportunidades
para ações preventivas, e
d)
fornecedores.
São mantidos registros dos resultados de análise de dados (ver o item 4.2.4 do MQ).
PQ 8.4 – Análise de Dados
8.5 – Melhorias
8.5.1 - Generalidades
A ( nome da empresa ) identifica e implementa quaisquer alterações necessárias para assegurar e
manter a contínua adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade através do uso da
política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações
corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
A ( nome da empresa ) estabeleceu procedimento documentado para a emissão e implementação de
notas de aviso. Estes procedimentos são passíveis de serem implementados a qualquer momento.
São mantidos registros de todas as investigações de reclamações dos clientes (ver o item 4.2.4 do MQ ).
Se a investigação determinar que as atividades fora da organização contribuíram para a reclamação do
cliente, informações relevantes são trocadas entre as organizações envolvidas (ver o item 4.1 do MQ ).
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Data: ver Folha 1
Folha: 32 / n
Nome da Empresa
Se alguma reclamação de cliente não for seguida por ação corretiva e/ou preventiva, a razão é
autorizada (ver o item 5.5.1 do MQ) e registrada (ver o item 4.2.4 do MQ).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a notificação de eventos adversos atenda a um
critério especificado de relato, a ( nome da organização ) estabelece procedimentos documentados
para essa notificação às autoridades regulamentares.
PQ 8.5.1 – Notas de Aviso – Elaboração, Aprovação, Notificação e Tratamento
8.5.2 - Ação Corretiva
A ( nome da empresa ) define e executa ações corretivas para eliminar as causas de nãoconformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas são apropriadas aos efeitos
das não-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os requisitos para
a)
análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),
b)
determinação das causas de não-conformidades,
c)
avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não
ocorrerão novamente,
d)
determinação e implementação de ações necessárias, incluindo, se apropriado, atualização da
documentação (ver o item 4.2 do MQ),
e)
registros de resultados de qualquer investigação e da ação executada (ver o item 4.2.4 do MQ), e
f)
análise crítica de ações corretivas executadas e sua eficácia.
PQ 8.5.2 – Ação Corretiva
8.5.3 - Ação Preventiva
A ( nome da empresa ) define e ecexuta ações para eliminar as causas de não-conformidades
potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas são apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os requisitos para
a)
definição de não-conformidades potenciais e de suas causas,
b)
avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,
c)
definição e implementação de ações necessárias,
d)
registros dos resultados de quaisquer investigações e ações executadas (ver 4.2.4), e
e)
análise crítica de ações preventivas executadas e sua eficácia.
PQ 8.5.3 – Ação Preventiva
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Data: ver Folha 1
Folha: 33 / n
Nome da Empresa
# ANEXO 1 : SEQÜÊNCIA E INTERAÇÃO DOS PROCESSOS NECESSÁRIOS PARA O SGQ
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 34 / n
Nome da Empresa
# ANEXOS 2 A 15 : PLANOS DOS PROCESSOS NECESSÁRIOS AO SGQ
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 35 / n
Nome da Empresa
# ANEXO 16 : ORGANOGRAMA GERAL DO SGQ
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 36 / n
Nome da Empresa
# ANEXO 17 : RELAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS DO SGQ
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 37 / n
Nome da Empresa
# ANEXO 18: CORRESPONDÊNCIA ENTRE NBR ISO 13485:2004 e RDC 59/00 - ANVISA
ITENS NBR
ITENS
ITENS NBR
ITENS
ISO 13485:2004
RDC 59 / 00
ISO 13485:2004
RDC 59 / 00
0 - Introdução
A.1
7.1 - Planejamento
Serviços e Processos
-
1 - Escopo /
Aplicação
2 – Referências
Normativas
3 – Terminologia
A.1
7.2 - Vendas
-
Texto da RDC
7.3
C
A.2
7.4
E, H.1.b
4 – SGQ
A.3
7.5.1
G.1.a, K, N
4.1
B
7.5.2
G.2
4.2.1
A.3, M.2
7.5.3
F – E, G, H, I, J, K,
4.2.2
A.3
4.2.3
L, M, N
N
D
7.5.4 - Propriedade
do Cliente
7.5.5
K – H.1, L
4.2.4
M.1, M.3, H.1.e
7.6
H.2
5.1
B.1.c
8.1
O
8.2.1
M.4, N
5.2 - Foco no
-
Cliente ( 7.2.1 / 8.2.1 )
5.3 - Política
B.1.a
8.2.2
B.2
5.4
B.1.b
8.2.3
H.1
5.5
B.1.b
8.2.4
H.1
5.6
B.1.c
8.3
I
6.1
B.1.b.2
8.4
O
6.2
B.3
8.5.1
J
6.3
G.1.g, G.1.h
8.5.2
J
6.4
G.1.b a G.1.f
8.5.3
J
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 38 / n
Nome da Empresa
ANEXO 19: CORRESPONDÊNCIA ENTRE NBR ISO 13485:2004 e PROGRAMA BPADPS - ABRAIDI
ITENS NBR
ITENS PROGRAMA
ISO 13485:2004
BPADPS ABRAIDI ISO 13485:2004
0 - Introdução
DIV. 3
DIV. 3 e POPs 1 a 6
7.1 - Planejamento
Serviços e Processos
1 - Escopo /
Aplicação
2 – Referências
Normativas
3 – Terminologia
DIV. 3
7.2 - Vendas
DIV. 2
7.3
Compatível
7.4
POP 1
4 – SGQ
DIV. 3
7.5.1
POPs 1 a 5
4.1
DIV. 3
7.5.2
4.2.1
POPs 1 a 6
7.5.3
1.9, 2.5, 3.5 e 4.3
4.2.2
5.4, 5.5 e 5.6
POP 4
4.2.3
5.4 e 5.5
7.5.4 - Propriedade
do Cliente
7.5.5
4.2.4
5.6
7.6
1.11, 2.12, 3.8, 3.9, 4.7
e 4.10.
2.10
5.1
5.7
8.1
1.10, 2.11, 3.7, 4.6, 5.7
5.2 - Foco no
3.1, 3.2 e 5.7
8.2.1
4.5, 4.9
8.2.2
POP 6 e item 5.7
ITENS NBR
ITENS PROGR.
BPADPS ABRAIDI
3.1, 3.2, 3.9.a, 3.9b
-
-
Cliente ( 7.2.1 / 8.2.1 )
5.3 - Política
-
5.4
DIV. 3 e 5.7
8.2.3
1.6, 1.7, 2.2, 2.3, 3.4, 4.2
5.5
5.2
8.2.4
1.6, 1.7, 2.2, 2.3, 3.4, 4.2
5.6
5.7
8.3
1.8, 2.4, 3.6, 4.4
6.1
5.7
8.4
5.7
6.2
5.3
8.5.1
1.10, 2.11, 3.7, 4.6, 5.7
6.3
5.7
8.5.2
1.10, 2.11, 3.7, 4.6, 5.7
6.4
5.7
8.5.3
1.10, 2.11, 3.7, 4.6, 5.7
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Anexo 20 – 1 / 2 :
Matriz de
Responsabilidades e
Autoridades do SGQ.
Gestor de PCP
PRODUÇÃO
Gestor da
Produção
X
X
R
X
X
R
R
X
X
R
R
R
R
R
X
R
X
X
R
R
R
X
X
R
X
R
R
R
X
R
R
X
X
R
X
R
X
X
X
R
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
R
X
X
X
X
R
X
X
R
R
1.2
4.1
4.2
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6.1
6.2
6.3
6.4
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
X
X
R
R
X
R
R
PCP
R
X
X
X
R
R
R
R
R
LOGÍSTICA DE RECEBIMENTO
Gestor de
Compras
Gestor de
Logística de
Recebimento
X
R
COMPRAS
X
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
Gestor Comercial
R
R
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
X
COMERCIAL
R
X
X
X
R
R
X
X
R
R
X
X
Gestor de Desenv.
de Produtos
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
R
X
R
X
DESENVOLVIMENTO DE
PRODUTOS
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
X
R
X
Gestor de RH
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
X
RECURSOS HUMANOS
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
R
R
X
ADMINISTRAÇÃO DA QUALIDADE
Assessor da
Qualidade e Ger.
de Operações
Assessor da
Qualidade
REPRESENTANTE DA DIREÇÃO
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
R
X
X
X
R
Diretor Presidente
( EXEMPLO )
Folha: 39 / n
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
R
R
R
X
X
DIREÇÃO
Gestores
Responsáveis
1.1
Processos ou Funções do SGQ
R
R
R
X
R
R
R
R
R
R
R
X
X
X
Nome da Empresa
Sistema de Gestão
de BPADPS
Anexo 20 – 2 / 2 :
Data: ver Folha 1
Responsabilidades e
Folha: 40 / n
Manual da Qualidade
Matriz de
Gestores
Responsáveis
1.1
1.2
4.1
4.2
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6.1
6.2
6.3
6.4
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
8.4
8.5
Autoridades do SGQ.
Nome da Empresa
X
X
R
X
X
R
R
X
R
R
X
R
R
X
X
R
R
X
R
R
X
X
R
X
X
R
R
X
X
X
X
X
CONTROLE DA QUALIDADE ( CQ)
Gestor do CQ
MARKETING
( Função )
Gestor Comercial
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
X
X
X
R
X
X
X
X
R
R
SAC
Gestor Comercial
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
X
X
X
R
X
X
X
X
R
R
MANUTENÇÃO DE INFORMÁTICA
E TELEFONIA
Gestor de
Manutenção
Industrial
Gestor de
Manutenção de
Informática e
Telefonia
X
X
X
X
MANUTENÇÃO INDUSTRIAL
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
Gestor de Suporte
Técnico
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
R
R
X
SUPORTE TÉCNICO
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
R
R
Gestor de
Logística de
Expedição
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
X
X
X
X
X
R
X
X
X
X
R
R
R
R
R
LOGÍSTICA DE EXPEDIÇÃO
R
X
X
X
R
R
X
X
R
X
R
R
X
X
X
X
R
Processo ou Função do SGQ
Legenda: R – responsabilidades e autoridades principais em relação aos requisitos do SGQ;
X – atividades de participação ou apoio em relação aos requisitos do SGQ.
Nota: as responsabilidades e autoridades relativas à presente Matriz são detalhadas na documentação pertinente do SGQ.
Manual da Qualidade
Sistema de Gestão
de BPADPS
Data: ver Folha 1
Folha: 41 / n
Nome da Empresa
ANEXO 21: HISTÓRICO E CONTROLE DAS REVISÕES E APROVAÇÕES DO MQ.
Revisão Nr.
00
Data
xx / xx / xxxx
Itens Abrangidos
Todos
Descrição
Emissão inicial
Aprovação
( Conforme PQ 4.2.3.1 )
Nota: as alterações dos textos do MQ, relativas à suas revisões estão sublinhadas para facilitar a sua visualização.

mq - bpadps

Transcrição

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