Implante Slim - Reg. ANVISA nº

1.1.2.1 – Descrição do Produto:
INSTRUÇÕES DE USO
USE INSTRUCTIONS / INSTRUCCIONES DE USO / ISTRUZIONI PER L’USO
EN
IMPLANTE SLIM UN II
EN
ES
ITA
UN II Slim Implant
Implante Slim UN II
Implante Slim UN II
Rev.0
PARABÉNS ! Você acaba de adquirir um produto desenvolvido dentro da mais alta tecnologia disponível no mercado, projetado para proporcionar o máximo de rendimento,
qualidade e segurança.
EN CONGRATULATIONS! You have just purchased a product developed with the highest
technology available in the market, designed to give you the highest yield, quality and safety.
ES ¡FELICITACIONES! Usted acaba de adquirir un producto desarrollado dentro de la más
alta tecnología disponible en el mercado, proyectado para proporcionar el máximo de rendimiento, calidad y seguridad.
ITA COMPLIMENTI! Avete appena acquistato un prodotto sviluppato con la massima tecnologia disponibile sul mercato, progettato per fornire la massima efficienza, qualità e sicurezza.
PRODUTO:
Nome técnico: Implantes Dentários (Osseointegrável)
Nome comercial: Implante Slim UN II
Modelos comerciais:
Implante Slim Bola; Implante Slim Longo Bola;Implante Slim Pilar; Implante Slim Longo Pilar.
EN PRODUCT:
Technical name: Dental Implants (Osteointegrable)
Trade Name: UN II Slim Implant
Commercial models:
Ball Slim Implant; Long Ball Slim Implant;Pillar Slim Implant; Long Pillar Slim Implant.
ES PRODUCTO:
Nombre técnico: Implantes Dentarios (Óseo-integrable)
Nombre comercial: Implante Slim UN II
Modelos comerciales:
Implante Slim Bola; Implante Slim Largo Bola; Implante Slim Pilar; Implante Slim Largo Pilar.
ITA
PRODOTTO:
Nome tecnico: Impianti Dentali (Osteointegrati)
Nome commerciale: Impianto Slim UN II
Modelli commerciali:
Impianto Slim Sfera; Impianto Slim Lungo Sfera; Impianto Slim Pilar; Impianto Slim Lungo Pilar.
ATENÇÃO!
Produto de Uso Único. Proibido reprocessar. Não utilizar se a embalagem estiver violada
ou danificada. Produto Estéril. Não reesterilizar. Esterilizado por radiação gama. Fabricante recomenda o uso único. Leia atentamente todas as instruções contidas nesta
Instrução de Uso antes de utilizar este produto.
ATTENTION!
Single Use Product. Reprocessing is forbidden. Do not use if the pack is opened or damaged. Sterile Product. Do not re-sterilize. Sterilized by gamma radiation. Manufacturer recommends single use. Ensure that all the instructions are informed in this manual’s content.
EN
ES ¡ATENCIÓN!
Producto de Uso Único. Prohibido reprocesar. No utilizar si el embalaje estuviera violado
o damnificado. Producto Estéril. No re-esterilizar. Esterilizado por radicación gama. Fabricante recomienda el uso único. Lea atentamente todas las instrucciones contenidas en
esta Instrucción de Uso antes de utilizar este producto.
ITA ATTENZIONE!
Prodotto Monouso. Vietato rielaborare. Non utilizzare in caso di imballaggio rotto o danneggiato. Prodotto sterile. Non sterilizzare di nuovo. Sterilizzato con radiazioni gamma. Il
produttore consiglia l’utilizzo unico. Accertarsi che tutte le istruzioni siano riportate nel
contenuto di questo manuale.
1 – Descrição detalhada do produto Implante Slim UN II
EN
1 – Detailed description of the product UN II Slim Implant
ES
1 – Descripción detallada del producto Implante Slim UN II
ITA
1 – Descrizione dettagliata del prodotto Impianto Slim UN II
1.1 - Modelos Comerciais/Commercial Model/Modelo Comercial/Modello commerciale
1.1.1 Modelo Comercial: Implante Slim Bola
EN
Commercial model:
Ball Slim Implant
ES
Modelo comercial:
Implante Slim Bola
ITA
Modello commerciale:
Impianto Slim Sfera
Código
Medidas
EN Code
Measures
ES Código
ES
Medidas
ITA Codice
Misure
20255
20256
17856
20257
17857
17858
20258
17859
20261
20262
17860
20263
17861
17862
20264
17863
2.5 X 6 mm
2.5 X 7 mm
2.5 X 8 mm
2.5 X 9 mm
2.5 X 10 mm
2.5 X 11,5 mm
2.5 X 12 mm
2.5 X 13 mm
3.0 X 6 mm
3.0 X 7 mm
3.0 X 8 mm
3.0 X 9 mm
3.0 X 10 mm
3.0 X 11,5 mm
3.0 X 12 mm
3.0 X 13 mm
1.1.2 Modelo Comercial: Implante Slim Longo Bola
EN
Commercial model:
ES
Modelos comerciales: Implante Slim Largo Bola
ITA
Modelli commerciali: Impianto Slim Lungo Sfera
Código
Long Ball Slim Implant
Medidas
EN Code
Measures
ES Código
Medidas
ITA Codice
Misure
20277
20278
17864
20279
17865
17866
20280
17867
20283
20284
17868
20285
17869
17870
20286
17871
2.5 X 6 mm
2.5 X 7 mm
2.5 X 8 mm
2.5 X 9 mm
2.5 X 10 mm
2.5 X 11,5 mm
2.5 X 12 mm
2.5 X 13 mm
3.0 X 6 mm
3.0 X 7 mm
3.0 X 8 mm
3.0 X 9 mm
3.0 X 10 mm
3.0 X 11,5 mm
3.0 X 12 mm
3.0 X 13 mm
O Implante Slim Bola e o Implante Slim Longo Bola da Implacil De Bortoli são constituídos de
corpo cilíndrico com roscas que auxiliam sua instalação e ancoragem no leito ósseo em todo o seu
comprimento. O corpo do implante é tratado mecanicamente (jateamento), processo que aumenta a
sua superfície de contato e facilita a ancoragem aumentando a superfície de osseointegração, mantendo somente na região do pescoço um acabamento de baixa rugosidade do titânio para melhorar
a sua aderência ao tecido ósseo. O pescoço é produzido em duas alturas, normal (2,0mm) e longa
(4,0mm). Possui sobre sua plataforma um hexágono de 2,35mm para inserção e um attachment no
formato esférico para encaixe da prótese. Os diâmetros são de 2,5mm e 3,0mm e os comprimentos
disponíveis são 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11,5mm, 12mm e 13mm. É produzido a partir do
torneamento de barras de titânio comercialmente puro, atendendo a norma ASTM F-136.
1.1.2.1 – Product Description:
The Ball Slim Implant and Long Ball Slim Implant of Implacil De Bortoli consist of a cylindrical body
with threads that aid in their installation and anchoring in the bone bed in its entire length. The body
of the implant is mechanically treated (blasting), a process that increases its contact surface and facilitates anchoring, increasing the osteointegration surface, maintaining a low-roughness finish of the
titanium only in the neck region to improve its adherence to the bone tissue. The neck is produced
in two heights, normal (2.0mm) and long (4.0mm). It has a hexagon of 2.35 mm on its platform for
insertion and a spherical attachment to attach the prosthesis. The diameters are 2.5 mm and 3.0 mm
and the available lengths are 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11.5mm, 12mm and 13mm. It is produced
from lathing of commercially pure titanium bars, complying with standard ASTM F-136.
ES
1.1.2.1 – Descripción del Producto:
El Implante Slim Bola y el Implante Slim Largo Bola de Implacil De Bortoli son constituidos de
cuerpo cilíndrico con roscas que ayudan su instalación y anclaje en el lecho óseo en todo su
largo. El cuerpo del implante es tratado mecánicamente (a chorro), proceso que aumenta su
superficie de contacto y facilita el anclaje aumentando la superficie de óseo-integración, manteniendo solamente en la región del cuello un acabado de baja rugosidad del titanio para mejorar su
adherencia al tejido óseo. El cuello es producido en dos alturas, normal (2,0mm) y larga (4,0mm).
Posee sobre su plataforma un hexágono de 2,35mm para inserción y un attachment en el formato
esférico para encaje de la prótesis. Los diámetros son de 2,5mm y 3,0mm y los largos disponibles
son 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11,5mm, 12mm y 13mm. Es producido a partir de la acción
de tornear barras de titanio comercialmente puro, atendiendo la norma ASTM F-136.
ITA
1.1.2.1 – Descrizione del Prodotto:
L’Impianto Slim Sfera e l’Impianto Slim Lungo Sfera della Implacil De Bortoli sono costituiti da un
corpo cilindrico con viti che agevolano la loro installazione e ancoraggio sul letto osseo in tutta la
loro lunghezza. Il corpo dell’impianto è trattato meccanicamente (sabbiatura), procedimento che
aumenta la sua superficie di contatto e facilita l’ancoraggio aumentando la superficie di osteointegrazione, mantenendo soltanto nella parte della testa una rifinitura a bassa rugosità di titanio al
fine di migliorare la sua aderenza al tessuto osseo. La testa viene prodotta in due altezze, normale
(2,0mm) e lunga (4,0mm). Possiede sulla sua superficie un esagono di 2,35mm per l’inserimento e
un attachment di forma sferica per l’innesto della protesi. I diametri sono di 2,5mm e 3,0mm e le lunghezze disponibili sono 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11,5mm, 12mm e 13mm. Viene prodotto a
partire dalla tornitura di barre di titanio commercialmente puro, in conformità alla norma ASTM F-136.
1.1.3 Modelo Comercial: Implante Slim Pilar
EN
Commercial model:
ES
Modelos comerciales: Implante Slim Pilar
ITA
Modelli commerciali: Impianto Slim Pilar
Código
Pillar Slim Implant
Medidas
EN Code
Measures
ES Código
Medidas
ITA Codice
20309
20310
17872
20311
17876
17878
20312
17879
20315
20316
17873
20317
17877
17880
20318
17881
20321
20322
17882
20323
17884
17886
20324
17888
20327
20328
17883
Misure
2.5 X 4 X 6 mm
2.5 X 4 X 7 mm
2.5 X 4 X 8 mm
2.5 X 4 X 9 mm
2.5 X 4 X 10 mm
2.5 X 4 X 11.5 mm
2.5 X 4 X 12 mm
2.5 X 4 X 13 mm
2.5 X 6 X 6 mm
2.5 X 6 X 7 mm
2.5 X 6 X 8 mm
2.5 X 6 X 9 mm
2.5 X 6 X 10 mm
2.5 X 6 X 11.5 mm
2.5 X 6 X 12 mm
2.5 X 6 X 13 mm
3.0 X 4 X 6 mm
3.0 X 4 X 7 mm
3.0 X 4 X 8 mm
3.0 X 4 X 9 mm
3.0 X 4 X 10 mm
3.0 X 4 X 11.5 mm
3.0 X 4 X 12 mm
3.0 X 4 X 13 mm
3.0 X 6 X 6 mm
3.0 X 6 X 7 mm
3.0 X 6 X 8 mm
1.1.4 Modelo Comercial: Implante Slim Longo Pilar
Long Pillar Slim Implant
EN
Commercial model:
ES
Modelos comerciales: Implante Slim Largo Pilar
ITA
Modelli commerciali: Impianto Slim Lungo Pilar
Código
EN Code
ES Código
ITA Codice
20353
20354
17890
20355
17892
17894
20356
17896
20359
20360
17891
20361
17893
17895
20362
17897
20365
20366
17898
20367
17900
17902
20368
17904
20371
20372
17899
20373
17901
17903
20374
17905
Medidas
que pode ser utilizado para encaixe da prótese ou para confecção final de elemento de prótese
cimentada. O cone é produzido em duas alturas, que são 4,0mm e 6,0mm, os diâmetros são
de 2,5mm e 3,0mm e os comprimentos disponíveis são 06mm, 07mm, 08mm, 09mm, 10mm,
11,5mm, 12mm e 13mm. O pescoço é produzido em duas alturas, normal (2,0mm) e longa
(4,0mm). É produzido a partir do torneamento de barras de titânio comercialmente puro, atendendo a norma ASTM F-136.
EN
1.1.4.1 – Product Description:
The Pillar Slim Implant and Long Pillar Slim Implant of Implacil De Bortoli consist of a cylindrical body with threads that aid in their installation and anchoring in the bone bed in its entire
length. The body of the implant is mechanically treated (“blasting”), a process that increases its
contact surface and facilitates anchoring, increasing the osteointegration surface, maintaining
a low-roughness finish of the titanium only in the neck region to improve its adherence to the
bone tissue. It has a pillar on its platform that can be used to attach the prosthesis or for the final
production of the cemented prosthesis. The taper is produced in two heights, which are 4.00
mm and 6.0 mm, the diameters are 2.5 mm and 3.0 mm and the available lengths are 6mm,
7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11.5mm, 12mm and 13mm. The neck is produced in two heights,
normal (2.0mm) and long (4.0mm). It is produced from lathing of commercially pure titanium
bars, complying with standard ASTM F-136.
ES
1.1.4.1 – Descripción del Producto:
El Implante Slim Pilar y el Implante Slim Largo Pilar de Implacil De Bortoli son constituidos de
cuerpo cilíndrico con roscas que ayudan su instalación y anclaje en el lecho óseo en todo su
largo. El cuerpo del implante es tratado mecánicamente (“a chorro”), proceso que aumenta
su superficie de contacto y facilita el anclaje aumentando la superficie de óseo-integración,
manteniendo solamente en la región del cuello un acabado de baja rugosidad del titanio para
mejorar su adherencia al tejido óseo. Posee sobre su plataforma un pilar que puede ser utilizado
para encaje de la prótesis o para confección final de elemento de prótesis cementada. El cono
es producido en dos alturas, que son 4,0mm y 6,0mm, los diámetros son de 2,5mm y 3,0mm
y los largos disponibles son 06mm, 07mm, 08mm, 09mm, 10mm, 11,5mm, 12mm y 13mm. El
cuello es producido en dos alturas, normal (2,0mm) y larga (4,0mm). Es producido a partir de
la acción de tornar barras de titanio comercialmente puro, atendiendo la norma ASTM F-136.
ITA
1.1.4.1 – Descrizione del Prodotto:
L’Impianto Slim Pilar e l’Impianto Slim Lungo Pilar della Implacil De Bortoli sono costituiti da un
corpo cilindrico con viti che agevolano la loro installazione e ancoraggio sul letto osseo in tutta la
loro lunghezza. Il corpo dell’impianto è trattato meccanicamente (sabbiatura), procedimento che
aumenta la sua superficie di contatto e facilita l’ancoraggio aumentando la superficie di osteointegrazione, mantenendo soltanto nella parte della testa una rifinitura a bassa rugosità di titanio al
fine di migliorare la sua aderenza al tessuto osseo. Possiede sulla sua superficie un sostegno che
può essere utilizzato per l’innesto della protesi o per la preparazione finale di elementi di protesi
cementata. Il cono viene prodotto in due altezze, che sono 4,0mm e 6,0mm, i diametri sono di
2,5mm e 3,0mm e le lunghezze disponibili sono 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm, 11,5mm, 12mm e
13mm. La testa è prodotta in due altezze, normale (2,0mm) e lunga (4,0mm). Viene prodotto a partire dalla tornitura di barre di titanio commercialmente puro, in conformità alla norma ASTM F-136.
1.2 – Forma de Apresentação do Produto:
O produto é apresentado em embalagem individual. Conteúdo da embalagem: 1 Implante Slim
(Bola/Longo Bola ou Pilar/Longo Pilar) e 3 Prontuários.
Esta instrução de uso está disponível no sítio da Implacil De Bortoli (www.implacildebortoli.com.
br) de acordo com a legislação vigente sobre disponibilização de instrução de uso em formato não
impresso de produtos para a saúde – Instrução Normativa I.N. Nº 4 de 15 de junho de 2012. A
instrução de uso impressa está à disposição do cliente que a solicitar, sendo enviada sem custo.
EN
1.2 – Presentation Form of the Product:
The product is presented in individual pack. Pack content: 1 Slim Implant (Ball/Long Ball or
Pillar/Long Pillar) and 3 Records.
This use instruction is available on the website of Implacil De Bortoli (www.implacildebortoli.
com.br) according to the effective legislation on use instructions in non-printed format of health
products – Normative Instruction I.N. No. 4 dated June 15, 2012. The printed use instructions is
available to the customer upon request, sent free of charge.
ES
1.2 – Forma de Presentación del Producto:
El producto es presentado en embalaje individual. Contenido del embalaje: 1 Implante Slim
(Bola/Largo Bola o Pilar/Largo Pilar) y 3 Prontuarios
Esta instrucción de uso está disponible en el sitio web de Implacil De Bortoli (www.implacildebortoli.com.br) de acuerdo con la legislación vigente sobre disponibilidad de instrucción de
uso en formato no impreso de productos para la salud – Instrucción Normativa IN Nº 4 de 15
de junio de 2012. La instrucción de uso impresa está a disposición del cliente que la solicite,
siendo enviada sin cost.
ITA
1.2 – Forma di presentazione del Prodotto:
Il prodotto si presenta imballato individualmente. Contenuto dell’imballaggio: 1 Impianto Slim
(Sfera/Lungo Sfera o Pilar/Lungo Pilar) e 3 Prontuari.
Questo Manuale d’Uso è disponibile sul sito della Implacil De Bortoli (www.implacildebortoli.
com.br) in conformità alla legislazione in vigore sulla disponibilità di istruzioni per l’uso in formato
non stampato di prodotti per la salute - Direttiva Normativa IN Nº 4 del 15 giugno 2012. Il manuale d’uso stampato è a disposizione del cliente che lo richiederà, con invio senza alcun costo.
Tipo de embalagem:
O material e o tipo de embalagem utilizados para embalar os Implante Slims Implacil De Bortoli
são muito conhecidos e de uso universal, tanto para medicamentos quanto para produtos para
a saúde e constam na Tabela de Acondicionamento da ANVISA.
EN
Type of pack:
The material and type of pack used to package the Implacil De Bortoli Slim Implant are widely
known and of universal use, both for drugs and for health products and they are contained in
the ANVISA Packaging Table.
ES
Tipo de embalaje:
El material y el tipo de embalaje utilizados para embalar los Implante Slims Implacil De Bortoli
son muy conocidos y de uso universal, tanto para medicamentos como para productos para la
salud y constan en la Tabla de Acondicionamiento de la ANVISA.
ITA
Tipo di imballaggio:
Medidas
Il materiale e il tipo di imballaggio utilizzati per il confezionamento degli Impianti Slim Implacil De
Bortoli sono molto conosciuti e di uso universale, sia per farmaci sia per prodotti per la salute e
si trovano nella Tabella di Confezionamento della ANVISA.
Misure
Características e dimensões da embalagem:
Measures
2.5 X 4 X 6 mm
2.5 X 4 X 7 mm
2.5 X 4 X 8 mm
2.5 X 4 X 9 mm
2.5 X 4 X 10 mm
2.5 X 4 X 11.5 mm
2.5 X 4 X 12 mm
2.5 X 4 X 13 mm
2.5 X 6 X 6 mm
2.5 X 6 X 7 mm
2.5 X 6 X 8 mm
2.5 X 6 X 9 mm
2.5 X 6 X 10 mm
2.5 X 6 X 11.5 mm
2.5 X 6 X 12 mm
2.5 X 6 X 13 mm
3.0 X 4 X 6 mm
3.0 X 4 X 7 mm
3.0 X 4 X 8 mm
3.0 X 4 X 9 mm
3.0 X 4 X 10 mm
3.0 X 4 X 11.5 mm
3.0 X 4 X 12 mm
3.0 X 4 X 13 mm
3.0 X 6 X 6 mm
3.0 X 6 X 7 mm
3.0 X 6 X 8 mm
3.0 X 6 X 9mm
3.0 X 6 X 10 mm
3.0 X 6 X 11.5 mm
3.0 X 6 X 12 mm
3.0 X 6 X 13 mm
1.1.4.1 – Descrição do Produto:
O Implante Slim Pilar e o Implante Slim Longo Pilar da Implacil De Bortoli são constituídos de
corpo cilíndrico com roscas que auxiliam sua instalação e ancoragem no leito ósseo em todo o
seu comprimento. O corpo do implante é tratado mecanicamente (“jateamento”), processo que
aumenta a sua superfície de contato e facilita a ancoragem aumentando a superfície de osseointegração, mantendo somente na região do pescoço um acabamento de baixa rugosidade
do titânio para melhorar a sua aderência ao tecido ósseo. Possui sobre sua plataforma um pilar
Peso total líquido
Peso total bruto
Tipo de embalagem (primária)
Dimensões da embalagem (primária)
Tipo de embalagem (secundária)
Dimensões da embalagem
(secundária)
Tipo de embalagem (terciária)
Dimensões da embalagem (terciária)
EN
Caixa de papelão sem colmeia (código de acondicionamentto
ANVISA 0231 – caixa de papelão sem colmeia
50,00mm x 80,00mm
Characteristics and dimensions of the pack:
Total net weight
Total gross weight
Type of pack (primary)
Pack dimensions (primary)
Type of pack (secondary)
Pack dimensions (secondary)
Type of pack (tertiary)
Pack dimensions (tertiary)
ES
3,5 gramas
35,0 gramas
Cápsula em PET cristal virgem (Código de acondicionamento
ANVISA 0744 – tubo plástico)
Ø 9,00mm x 47,50mm
Blister PET cristal virgem selado com Tyvek (código de acondicionamento ANVISA 0119 – blister e 0332 – Tyvek
45,00mm x 75,00mm
3.5 grams
35.0 grams
Capsule in virgin crystal PET (ANVISA packaging code 0744 –
plastic tube)
Ø 9.00mm x 47.50mm
Virgin crystal PET blister sealed with Tyvek (ANVISA packaging
code 0119 – blister and 0332 – Tyvek)
45.00mm x 75.00mm
Cardboard box without honeycomb (ANVISA packaging code
0231 – cardboard box without honeycomb)
50.00mm x 80.00mm
Características y dimensiones del embalaje:
Peso total líquido
Peso total bruto
Tipo de embalaje (primario)
3,5 gramos
35,0 gramos
Cápsula en PET cristal virgen (Código de acondicionamiento
ANVISA 0744 – tubo plástico)
Dimensiones del embalaje (primario)
Ø 9,00mm x 47,50mm
Tipo de embalaje (secundario)
Blíster PET cristal virgen sellado con Tyvek (código de acondicionamiento ANVISA 0119 – blíster y 0332 – Tyvek
Dimensiones del embalaje (secundario) 45,00mm x 75,00mm
Tipo de embalaje (terciario)
Caja de cartón sin colmena (código de acondicionamiento ANVISA 0231 – cajá de cartón sin colmena
Dimensiones del embalaje (terciario)
50,00mm x 80,00mm
ITA
Caratteristiche e dimensioni dell’imballaggio:
Peso totale netto
Peso totale lordo
Tipo di imballaggio (primario)
(Codice di Confezionamento ANVISA 0744 - tubo plastico)
Dimensioni dell’imballaggio (primario)
Tipo di imballaggio (secondario)
3,5 grammi
35,0 grammi
Capsula in cristallo PET vergine
Ø 9,00mm x 47,50mm
1.6 – Simbologia
EN
1.6 – Symbols
ES
1.6 – Simbología
ITA
1.6 – Simbologia
Blister in cristallo PET vergine sigillato con Tyvek (codice di Confezionamento ANVISA 0119 - blister e 0332 - Tyvek
Dimensioni dell’imballaggio (sec- 45,00mm x 75,00mm
ondario)
Tipo di imballaggio (terziario)
Scatola di cartone senza divisorio (Codice di Confezionamento ANVISA 0231 - Scatola di cartone senza divisorio
Dimensioni dell’imballaggio
50,00mm x 80,00mm
(terziario)
A inspeção visual e as radiografias periapicais são essenciais para a determinação dos acidentes anatômicos, das condições de oclusão, do estado periodontal e da adequação do osso.
O limiar crítico (relação temperatura/tempo) para a necrose do tecido ósseo é a temperatura
de 47°C aplicada durante um minuto. A uma temperatura de 50°C durante mais de um minuto,
é alcançado o piso critico de não regeneração óssea periimplantar, associada a uma irrigação
abundante, permite evitar a elevação térmica excessiva.
EN
1.3 – Características da Matéria Prima:
EN
Valor Típico/Unidade Teste
36 HRc
0,16 lb/in3
880 Mpa 14%
16500 ksi
1.3 – Characteristics of the Raw Material:
The Slim Implant is produced with commercially pure Titanium ASTM F-136.
Properties -
manufacturer data: Hardness
Specific density Resistance force Traction
Extension on rupture
Elasticity module
ES
Typical Value/Unit Test
36 HRc
0.16 lb/in3
880 Mpa
14%
16500 ksi
1.3 – Características de la Materia Prima:
El Implante Slim es producido con Titanio comercialmente puro ASTM F-136.
Propiedades - datos del fabricante:
Dureza
Densidad específica
Resistencia fuerza Tracción
Estiramiento en la ruptura
Módulo de elasticidad
ITA
Valor Típico/Unidad Ensayo
36 HRc
0,16 lb/in3
880 Mpa 14%
16500 ksi
1.3 – Caratteristiche della Materia Prima:
L’Impianto Slim è prodotto con Titanio commercialmente puro ASTM F-136.
Proprietà - dati del fabbricante:
Durezza
Densità specifica
Resistenza alla Trazione
Allungamento alla rottura
Modulo di elasticità
Valore Tipico/ Unità Test
36 HRc
0,16 lb/in3
880 Mpa 14%
16500 ksi
1.4 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu funcionamento e sua ação:
O princípio de funcionamento do implante slim dentário está na biocompatibilidade do material
em que é produzido, o que permite a sua integração óssea (maxilar e mandibular), exercendo a
função da raiz do dente perdido. A rosca é projetada para distribuir convenientemente a carga
mastigatória. A porosidade da superfície exerce retenção óssea, que se distribui homogeneamente na área superficial e atua também na micro distribuição da carga mastigatória. O implante slim é introduzido no osso através de um processo cirúrgico intra-oral, fixado por travamento
em osso tipo I, II, III ou IV. Os implante slim IMPLACIL foram projetados para restaurações
unitárias, múltiplas, totais e também para o sistema de Carga Imediata.
EN 1.4 - Physical principle and technological fundaments of the product, applied for its
operation and its action:
The operating principle of the dental slim implant is in the biocompatibility of the material in
which it is produced, which allows its bone integration (maxillary and mandibular), exercising
the function of the root of the lost tooth. The thread is designed to conveniently distribute the
masticatory load. The porosity of the surface exercises bone retention, which is homogeneously
distributed in the surface area and also acts in the micro distribution of the masticatory load. The
slim implant is introduced in the bone through an intra-oral surgical process, attached by locking
in type I, II, III or IV bone. The IMPLACIL slim implants were designed for unit, multiple and total
restorations as well as for the Immediate Load System.
ES
1.4 - Principio Físico y fundamentos de la tecnología del producto, aplicados para su
funcionamiento y su acción:
2- Instruções para uso do produto
Inicialmente deve-se fazer um planejamento da cirurgia, estabelecendo a posição de colocação
dos Implante Slims Implacil De Bortoli. Para penetrar a gengiva e a placa cortical deve-se
utilizar respectivamente as seguintes fresas:
- Fresa Helicoidal de 1,5 para o Implante Slim de 2,0 de diâmetro
- Fresa Helicoidal de 2,0 para o Implante Slim de 2,5 de diâmetro
- Fresa Helicoidal de 2,8 para o Implante Slim de 3,0 de diâmetro
Retire o Implante Slim Implacil De Bortoli da embalagem externa e em seguida da embalagem interna
(blister).
Insira o Implante Slim com a chave de colocação utilizando o torque máximo de 40N.cm.
Quando utilizado motor, a velocidade máxima de inserção deve ser de 20 rpm. A profundidade
correta do Implante Slim é atingida quando a plataforma fica nivelada com a altura da gengiva.
EN
2 – Instructions for use of the product
Initially there should be a surgical plan establishing the placement position of the Implacil De
Bortoli Slim Implant. To penetrate the gum and the cortical plate, the following drills should be
used respectively:
- Helical Drill of 1.5 for Slim Implant of 2.0 in diameter
- Helical Drill of 2.0 for Slim Implant of 2.5 in diameter
- Helical Drill of 2.8 for Slim Implant of 3.0 in diameter
Remove the Implacil De Bortoli Slim Implant from the outer pack and then from the internal
pack (blister).
Insert the Slim Implant with the insertion driver using the maximum torque of 40N.cm. When
motor is used, the maximum insertion speed should be 20 rpm. The correct depth of the Slim
Implant is reached when the platform is leveled with the height of the gum.
ES
2- Instrucciones para uso del producto
Inicialmente se debe hacer una planificación de la cirugía, estableciendo la posición de colocación de los Implante Slims Implacil De Bortoli. Para penetrar la encía y la placa cortical se
deben utilizar respectivamente las siguientes fresas:
- Fresa Helicoidal de 1,5 para el Implante Slim de 2,0 de diámetro
- Fresa Helicoidal de 2,0 para el Implante Slim de 2,5 de diámetro
- Fresa Helicoidal de 2,8 para el Implante Slim de 3,0 de diámetro
Retire el Implante Slim Implacil De Bortoli del embalaje externo y en seguida del embalaje
interno (blíster).
Inserte el Implante Slim con la llave de colocación utilizando el torque máximo de 40N.cm.
Cuando utilizado motor, la velocidad máxima de inserción debe ser de 20RPM. La profundidad
correcta del Implante Slim es alcanzada cuando la plataforma queda nivelada con la altura
de la encía.
ITA
2- Istruzioni per l’utilizzo del prodotto
Per prima cosa occorre fare una pianificazione dell’intervento chirurgico, stabilendo la posizione
di collocazione degli Impianti Slim Implacil De Bortoli.Per penetrare la gengiva e la parte corticale si dovranno utilizzare rispettivamente le seguenti frese:
- Fresa Elicoidale da 1,5 per l’Impianto Slim di diametro 2,0
- Fresa Elicoidale da 2,0 per l’Impianto Slim di diametro 2,5
- Fresa Elicoidale da 2,8 per l’Impianto Slim di diametro 3,0
Rimuovere l’Impianto Slim Implacil De Bortoli dall’imballaggio esterno e successivamente
dall’imballaggio interno (blister).
Inserire l’Impianto Slim con la chiave di inserimento utilizzando la forza di torsione massima di
40N.cm. Nel caso venga utilizzato il motore, la velocità massima di inserimento dovrà essere
di 20RPM. La profondità corretta dell’Impianto Slim viene raggiunta quando la superficie sarà
livellata con l’altezza della gengiva.
3 - Condições especiais de transporte, armazenamento e acondicionamento do produto:
El principio de funcionamiento del implante slim dentario está en la bio-compatibilidad del material
en que es producido, lo que permite su integración ósea (maxilar y mandibular), ejerciendo la
función de la raíz del diente perdido. La rosca es proyectada para distribuir convenientemente
la carga masticatoria. La porosidad de la superficie ejerce retención ósea, que se distribuye homogéneamente en el área superficial y actúa también en la micro distribución de la carga masticatoria. El implante slim es introducido en el hueso a través de un proceso quirúrgico intra-oral,
fijado por trabamiento en hueso tipo I, II, III o IV. Los implantes slim IMPLACIL fueron proyectados
para restauraciones unitarias, múltiples, totales y también para el sistema de Carga Inmediata.
Conservar em temperatura ambiente, em local fresco, ao abrigo da luz e calor. Evite exposição
ao calor e a umidade excessiva. Não exercer excesso de carga sobre a embalagem para evitar
o comprometimento das vedações que garantem a esterilidade do produto.
1.4 - Principio Fisico e principi base della tecnologia del prodotto, applicati per il suo
funzionamento e la sua azione:
Keep at room temperature, in dry place, away from sunlight and heat. Avoid exposure to heat
and excessive moisture. Do not put excess load on the pack to avoid damaging the seals that
ensure the sterility of the product.
ITA
Il principio di funzionamento dell’impianto slim dentale risiede nella biocompatibilità del materiale in cui è prodotto, che permette la sua integrazione ossea (mascellare e mandibolare),
esercitando la funzione di radice del dente perduto. La vite è progettata in modo da distribuire
adeguatamente il carico masticatorio. La porosità della superficie esercita ritenzione ossea,
che si distribuisce in maniera omogenea sulla zona superficiale e agisce inoltre sulla micro
distribuzione del carico masticatorio. L’impianto slim viene introdotto nell’osso attraverso un
procedimento chirurgico intra-orale, fissato attraverso bloccaggio su osso di tipo I, II, III o IV.
Gli impianti slim IMPLACIL sono stati progettati per ricostruzioni unitarie, multiple, totali come
pure per il sistema di Carico Immediato.
1.5 – Opcionais, materiais de consumo e materiais de apoio
Opcionais: Não aplicável
Materiais de consumo: Não aplicável
Materiais de apoio: Instruções de Uso
Itens de fabricação para uso exclusivo nos produtos da empresa:
Todas as partes descritas nesta Instrução de Uso são de uso exclusivo no produto Implante Slim.
EN
1.5 – Optional items, consumer materials and support materials
Optional items: Not applicable
Consumption materials: Not applicable
Support materials: Use Instructions
Manufacturing items for exclusive use in the company’s products:
All parts described in this Use Instructions are of exclusive use in the Slim Implant product.
ES
1.5 – Opcionales, materiales de consumo y materiales de apoyo
Opcionales: No aplicable
Materiales de consumo: No aplicable
Materiales de apoyo: Instrucciones de Uso
Ítems de fabricación para uso exclusivo en los productos de la empresa:
Todas las partes descritas en esta Instrucción de Uso son de uso exclusivo en el producto Implante Slim
ITA
1.5 – Opzionali, materiali di consumo e materiali di supporto
Opzionali: Non applicabile
Materiali di consumo: Non applicabile
Materiali di Supporto: Istruzioni per l’Uso
Articoli di produzione per uso esclusivo nei prodotti dell’azienda:
Tutte le parti descritte in questo Manuale d’Uso sono utilizzate esclusivamente nei prodotti Impianti Slim.
Atenção:
O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto nestas Instruções de Uso é de inteira responsabilidade do usuário.
EN
Warning:
The user is solely responsible for the use of any part, accessory or material not specified
or foreseen in these Use Instructions.
ES
Atención:
El uso de cualquier parte, accesorio o material no especificado o previsto en estas Instrucciones de Uso es de entera responsabilidad del usuario.
ITA
Attenzione:
L’utilizzo di qualsiasi parte, accessorio o materiale non specificato o previsto in queste
Istruzioni per l’Uso è responsabilità totale dell’utente.
4 – Warnings and/or precautions to be adopted
For the safe and efficient use of the Implacil De Bortoli Slim Implants, the installation surgery
should only be performed by professionals with the appropriate technical training, namely: qualified dentists with specific training in implant dentistry.
O Implante Slim é produzido com Titânio comercialmente puro ASTM F-136.
Propriedades -
dados do fabricante:
Dureza
Densidade específica
Resistência força Tração
Alongamento na ruptura
Modulo de elasticidade
• Idade avançada
• Presença de hábitos parafuncionais, como, abuso de cigarro e álcool e higiene oral de baixa qualidade
• Condições fisiológicas e anatômicas, como, altura ou largura óssea insuficiente condições
médicas como doenças sanguíneas ou condições hormonais incontroláveis; doenças metabólicas ou sistêmicas que afetem a cicatrização óssea ou de feridas, como diabetes descontrolada
e desordens de coagulação; tratamentos quimio ou radioterápicos; problemas de oclusão ou
articulação não tratáveis;.
Os Implante Slims Implacil De Bortoli devem ser transportados em local limpo, seco e em temperatura ambiente. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar quedas e danos
em sua embalagem original e choques mecânicos que possam danificar o produto.
EN
3 - Special transport, storage and packaging conditions of the product:
The Implacil De Bortoli Slim Implant should be transported in a clean and dry place and at room
temperature. The transportation should be carried out in a suitable manner to avoid falls and
damages to its original pack and mechanical impacts that can damage the product.
ES
3 - Condiciones especiales de transporte, almacenamiento y acondicionamiento del
producto:
Conservar en temperatura ambiente, en local fresco, al abrigo de la luz y calor. Evite exposición
al calor y la humedad excesiva. No ejercer exceso de carga sobre el embalaje para evitar el
comprometimiento de las juntas que garantizan la esterilidad del producto.
Los Implante Slims Implacil De Bortoli deben ser transportados en local limpio, seco y en temperatura ambiente. El transporte debe ser hecho de modo adecuado, para evitar caídas y daños
en su embalaje original y golpes mecánicos que puedan damnificar el producto.
ITA
3 - Condizioni speciali di trasporto, conservazione e confezionamento del
prodotto:
The use of an inappropriate technique, such as Slim Implant loaded beyond its functional capacity, may lead to the failure of the Slim Implant and/or support bone loss or other adverse effects.
Rigorous screening of the candidates to Slim Implants should be performed considering the
factors below as damaging to the performance of the Slim Implant.
• Old age
• Presence of para-functional habits, such as cigarette and alcohol abuse and low quality oral hygiene
• Physiological and anatomical conditions, such as insufficient bone height or width, medical
conditions like blood diseases or uncontrollable hormonal conditions; metabolic or systemic diseases that affect bone or wound healing, such as uncontrolled diabetes and clotting disorders;
chemo or radiotherapy treatments; untreatable occlusion or joint problems.
The visual inspection and periapical radiographs are essential to determine the anatomical accidents, occlusion conditions, periodontal state and suitability of the bone.
The critical threshold (temperature/time ratio) for the necrosis of bone tissue is the temperature
of 47°C applied for one minute. The critical level for no peri-implantar bone regeneration reached
at a temperature of 50°C for more than one minute, associated to abundant irrigation, allows the
prevention of excess thermal elevation.
ES
4 - Advertencias y/o precauciones a ser adoptadas
Para el uso seguro y eficaz de los Implante Slims Implacil De Bortoli, la cirugía de instalación
debe ser realizada solamente por profesionales que posean capacitación técnica adecuada,
son ellos: cirujanos dentistas habilitados con capacitación específica en implantodontía.
La utilización de una técnica impropia, como Implante Slim cargado más allá de su capacidad
funcional, podrá llevar al fracaso del Implante Slim y/o pérdida del hueso de soporte u otros
efectos adversos.
Una selección rigurosa de los candidatos a Implante Slims deberá ser realizada, debiendo ser
considerado los factores a continuación como perjudiciales al desempeño del Implante Slim.
• Edad avanzada
• Presencia de hábitos para-funcionales, como, abuso de cigarro y alcohol y higiene oral de
baja calidad
• Condiciones fisiológicas y anatómicas, como, altura o ancho óseo insuficiente condiciones
médicas como enfermedades sanguíneas o condiciones hormonales incontrolables; enfermedades metabólicas o sistémicas que afecten la cicatrización ósea o de heridas, como diabetes
descontrolada y desórdenes de coagulación; tratamientos quimio o radioterápicos; problemas
de oclusión o articulación no tratables.
La inspección visual y las radiografías periapicales son esenciales para la determinación de
los accidentes anatómicos, de las condiciones de oclusión, del estado periodontal y de la adecuación del hueso.
El umbral crítico (relación temperatura/tempo) para la necrosis del tejido óseo es la temperatura
de 47°C aplicada durante un minuto. A una temperatura de 50°C durante más de un minuto,
es alcanzado el piso crítico de no regeneración ósea peri-implantar, asociada a una irrigación
abundante, permite evitar la elevación térmica excesiva.
ITA
4 - Avvertenze e/o precauzioni da adottare
Per un utilizzo sicuro ed efficace degli Impianti Slim Implacil De Bortoli, l’intervento chirurgico
di innesto dovrà essere realizzato unicamente da professionisti in possesso di un’adeguata
formazione tecnica, cioè: chirurghi dentisti abilitati con formazione specifica in implantologia.
L’utilizzo di una tecnica impropria, come ad esempio caricare l’implanto Slim oltre la sua capacità funzionale, potrà causare l’insuccesso dell’Impianto Slim e/o la perdida dell’osso di supporto
o altri effetti avversi.
Dovrà essere realizzato uno screening rigoroso dei candidati all’Impianto Slim, dovendo considerarsi i seguenti fattori come pregiudizievoli per la riuscita dell’Impianto Slim:
• Età avanzata
• Presenza di abitudini parafunzionali come abuso di fumo e alcol e igiene orale di scarsa qualità
• Condizioni fisiologiche ed anatomiche come altezza o larghezza ossea insufficiente, condizioni
mediche come malattie del sangue o condizioni ormonali incontrollabili; malattie metaboliche
o sistemiche che influenzino la cicatrizzazione ossea o di ferite, come diabete non controllato
e disordini della coagulazione; cure chemio o radioterapiche; problemi di occlusione o articolazione non trattabili.
La verifica visiva e le radiografie periapicali sono essenziali per la determinazione degli incidenti
anatomici, delle condizioni di occlusione, dello stato parodontale e dell’adeguatezza dell’osso.
La soglia critica (relazione temperatura/tempo) per la necrosi del tessuto osseo è la temperatura
di 47ºC applicata per la durata di un minuto. Ad una temperatura di 50ºC per la durata di più di un
minuto, si raggiunge il livello critico di mancata rigenerazione ossea peri-implantare, associata
ad una irrigazione abbondante, permette di evitare l’innalzamento termico eccessivo.
5 – Desempenho sobre requisitos essenciais de segurança e eficácia do produto médico, e eventuais efeitos secundários indesejáveis
EN
5 – Performance on essential safety and efficacy requirements of the medical
product and eventual undesirable secondary effects
ES
5 – Desempeño sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia del producto médico, y eventuales efectos secundarios indeseables
ITA
5 – Adempimento dei requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia del prodotto medico ed eventuali effetti secondari indesiderati
5.1 - Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto:
Indicação: Pacientes que necessitam de reabilitação oral total ou parcial.
Finalidade: Exercer a função da raiz do dente perdido
EN
5.1 – Indication, purpose or intended use of the product:
Conservare a temperatura ambiente, in luogo fresco, al riparo da luce e calore. Evitare
l’esposizione a calore e umidità eccessive. Non esercitare un carico eccessivo sull’imballaggio
per evitare di compromettere le guarnizioni che garantiscono la sterilità del prodotto.
Indication: Patients that need complete or partial oral rehabilitation.
Purpose: Perform the function of the root of the lost tooth
Gli Impianti Slim Implacil De Bortoli devono essere trasportati in luogo pulito, asciutto e a temperatura ambiente. Il trasporto dovrà essere effettuato correttamente, per evitare cadute e danni
all’imballaggio originale come pure urti meccanici che potrebbero danneggiare il prodotto.
Indicación: Pacientes que necesitan rehabilitación oral total o parcial.
Finalidad: Ejercer la función de la raíz del diente perdido
ATENÇÃO!
Produto de Uso Único. Proibido reprocessar.
Não utilizar se a embalagem estiver violada ou danificada.
Produto Estéril. Não reesterilizar. Esterilizado por radiação gama.
EN
ATTENTION!
Single Use Product. Reprocessing is forbidden.
Do not use if the pack is opened or damaged.
Sterile Product. Do not re-sterilize. Sterilized by gamma radiation.
ES
¡ATENCIÓN!
Producto de Uso Único. Prohibido reprocesar.
No utilizar si el embalaje estuviera violado o damnificado.
Producto Estéril. No re-esterilizar. Esterilizado por radicación gama.
ITA
ATTENZIONE!
Prodotto Monouso. Vietato rielaborare.
Non utilizzare in caso di imballaggio rotto o danneggiato.
Prodotto sterile. Non sterilizzare di nuovo. Sterilizzato con radiazioni gamma.
4 - Advertências e/ou precauções a serem adotadas
Para o uso seguro e eficaz dos Implante Slims Implacil De Bortoli, a cirurgia de instalação
deve ser realizada somente por profissionais que possuam capacitação técnica adequada,
são eles: cirurgiões dentistas habilitados com treinamento específico em implantodontia. A
utilização de uma técnica imprópria, como Implante Slim carregado além da sua capacidade
funcional, poderá levar ao fracasso do Implante Slim e/ou perda do osso de suporte ou outros
efeitos adversos.
Uma triagem rigorosa dos candidatos a Implante Slims deverá ser realizada, devendo ser considerado os fatores abaixo como prejudiciais ao desempenho do Implante Slim:
ES
ITA
5.1 - Indicación, finalidad o uso a que se destina el producto:
5.1 - Indicazione, finalità o uso a cui il prodotto è destinato:
Indicazione: Pazienti che necessitano di riabilitazione orale totale o parziale.
Finalità: Esercitare la funzione di radice del dente perduto
5.2 - Efeitos Adversos ou colaterais indesejáveis e contra-indicações:
A utilização de uma técnica imprópria, como implante carregado além da sua capacidade funcional, poderá levar ao fracasso do implante e/ou perda do osso de suporte ou outros efeitos
adversos.
Uma triagem rigorosa dos candidatos a implantes deverá ser realizada, de acordo com o definido em Advertências e/ou Precauções.
Os efeitos adversos em potencial associados ao uso de implante dental podem incluir:
- não integração, perda de integração e fratura do implante;
- deiscência ou perda excessiva do osso necessitando enxerto ósseo;
- perfuração do sinus maxilar, borda inferior, face lingual ou canal alveolar inferior;
- infecção apresentada por: abcesso, fistula, supuração, inflamação ou radiolucência;
- dor persistente, entorpecimento, parestesia.
EN
5.2 – Undesirable Adverse or side effects and contraindications:
The use of an inappropriate technique, such as implant loaded beyond its functional capacity,
may lead to the failure of the implant and/or support bone loss or other adverse effects.
Rigorous screening of the implant candidates should be performed as established under
Warnings and/or Precautions.
The potential adverse effects associated to the use of dental implant may include:
- non integration, loss of integration and fracture of the implant;
- dehiscence or excess loss of bone requiring bone graft;
- perforation of the maxillary sinus, inferior border, lingual face or inferior alveolar canal;
- infection presented by: abscess, fistula, suppuration, inflammation or radiolucency;
- persistent pain, numbing, paresthesia.
ES
5.2 - Efectos Adversos o colaterales indeseables y contraindicaciones:
La utilización de una técnica impropia, como implante cargado además de su capacidad funcional, podrá llevar al fracaso del implante y/o pérdida del hueso de soporte u otros efectos
adversos.
Una selección rigurosa de los candidatos a implantes deberá ser realizada, de acuerdo con lo
definido en Advertencias y/o Precauciones.
Los efectos adversos en potencial asociados al uso de implante dental pueden incluir:
- no integración, pérdida de integración y fractura del implante;
- dehiscencia o pérdida excesiva del hueso necesitando injerto óseo;
- perforación del seno maxilar, borde inferior, faz lingual o canal alveolar inferior;
- infección presentada por: absceso, fístula, supuración, inflamación o radiolucencia;
- dolor persistente, entorpecimiento, parestesia.
ITA
5.2 - Effetti Avversi o collaterali indesiderati e controindicazioni:
L’utilizzo di una tecnica impropria, come ad esempio caricare l’impianto oltre la sua capacità
funzionale, potrà causare l’insuccesso dell’Impianto e/o la perdida dell’osso di supporto o altri
effetti avversi.
Dovrà essere realizzato uno screening rigoroso dei candidati all’Impianto, secondo quanto
definito alla voce Avvertenze e/o Precauzioni.
I potenziali effetti negativi associati all’utilizzo dell’impianto dentale possono comprendere:
- mancato consolidamento, perdita di consolidamento e frattura dell’impianto;
- deiscenza o perdita eccessiva di osso con necessità di trapianto osseo;
- perforazione del seno mascellare, bordo inferiore, superficie linguale o canale alveolare inferiore;
- infezione che si presenta con: ascesso, fistola, suppurazione, infiammazione o radiotrasparenza;
- dolore persistente, indolenzimento, parestesia.
5.3 - Segurança e eficácia do produto:
O Implante Slim Implacil De Bortoli é totalmente seguro, desde que as regras de segurança sejam seguidas em todos os procedimentos realizados. O produto foi desenvolvido com material
de uso médico, não tóxico, fabricado em titânio ASTM F-136. Quando mantido (armazenado) e
conservado conforme mencionado no item 2 desta Instrução de Uso, o produto não perderá ou
alterará sua característica física e dimensional. O produto encontra-se estéril e apropriado para
uso por até 5 anos contados da data de esterilização.
EN
5.3 - Safety and efficacy of the product:
Implacil De Bortoli Slim Implant is completely safe as long as the safety rules are observed in all
the procedures performed. The product was developed with material of medical use, non-toxic,
manufactured in titanium ASTM F-136. When kept (stored) and conserved as mentioned in
item 2 of this Use Instruction, the product will not lose or change its physical and dimensional
characteristic. The product is sterile and appropriate for use for up to 5 years as from the date
of sterilization.
ES
5.3 - Seguridad y eficacia del producto:
El Implante Slim Implacil De Bortoli es totalmente seguro, desde que las reglas de seguridad
sean seguidas en todos los procedimientos realizados. El producto fue desarrollado con material de uso médico, no tóxico, fabricado en titanio ASTM F-136. Cuando mantenido (almacenado) y conservado según mencionado en el ítem 2 de esta Instrucción de Uso, el producto
no perderá o alterará su característica física y dimensional. El producto se encuentra estéril y
apropiado para uso por hasta 5 años contados de la fecha de esterilización.
ITA
5.3 - Sicurezza ed efficacia del prodotto:
L’Impianto Slim Implacil De Bortoli è totalmente sicuro, a condizione che le regole di sicurezza
vengano seguite in tutti i procedimenti realizzati. Il prodotto è stato realizzato con materiale di
uso medico, non tossico, fabbricato in titanio ASTM F-136. Quando mantenuto (immagazzinato)
e conservato come menzionato al punto 2 di questo Manuale d’Uso, il prodotto non perderà
o altererà le sue caratteristiche fisiche e dimensionali. Il prodotto si presenta sterile e adatto
all’uso per un periodo fino a 5 anni a partire dalla data di sterilizzazione.
6 – Instalação ou Conexão a Outros Produtos
O Implante Slim Implacil De Bortoli, para ser implantado necessita ser conectado a uma chave
própria após estar integrado recebe a prótese para que seja feita a restauração oral do paciente.
Atenção: O uso de qualquer parte, acessório ou material não especificado ou previsto
nestas Instruções de Uso é de inteira responsabilidade do usuário.
EN
6 – Installation or Connection to Other Products
To be implanted, the Implacil De Bortoli Slim Implant must to be connected to a suitable wrench;
after it is integrated it receives the prosthesis in order to perform the oral restoration of the
patient.
Warning: The user is solely responsible for the use of any part, accessory or material not
specified or foreseen in these Use Instructions.
ES
6 – Instalación o Conexión a Otros Productos
El Implante Slim Implacil De Bortoli, para ser implantado necesita ser conectado a una llave
propia después de estar integrado recibe la prótesis para que sea hecha la restauración oral
del paciente.
Atención: El uso de cualquier parte, accesorio o material no especificado o previsto en
estas Instrucciones de Uso es de entera responsabilidad del usuario.
ITA
6 – Installazione o Connessione ad Altri Prodotti
L’Impianto Slim Implacil De Bortoli, per essere impiantato deve essere collegato ad una chiave
particolare, dopo essere integrato riceve la protesi affinchè sia realizzata la ricostruzione orale
del paziente.
Attenzione: L’utilizzo di qualsiasi parte, accessorio o materiale non specificato o previsto
in queste Istruzioni per l’Uso è responsabilità totale dell’utente.
7 – Precauções em Caso de Descarte
Para evitar contaminação ambiental ou uso indevido do Implante Slim e dos materiais de consumo utilizados na cirurgia de instalação, o descarte deve ser feito em lixo hospitalar ou em
local para materiais potencialmente contaminados.
EN
7 – Precautions in the Case of Disposal
To avoid environmental contamination or improper use of the Slim Implant and consumption
materials used in the installation surgery, the disposal should be in hospital waste or in a place
for potentially contaminated materials.
ES
7 – Precauciones en Caso de Descarte
Para evitar contaminación ambiental o uso indebido del Implante Slim y de los materiales de
consumo utilizados en la cirugía de instalación, el descarte debe ser hecho en basura hospitalaria o en local para materiales potencialmente contaminados.
ITA
7 – Precauzioni in Caso di Smaltimento
Al fine di evitare contaminazione ambientale o utilizzo improprio dell’Impianto Slim e dei materiali di consumo utilizzati durante l’intervento di inserimento, lo smaltimento dovrà essere fatto
nei rifiuti ospedalieri o in luoghi preposti per materiali potenzialmente contaminati.
8 – Termo de Garantia
A IMPLACIL DE BORTOLI MATERIAL ODONTOLOGICO LTDA. assegura ao proprietário deste
produto, garantia contra qualquer defeito de material ou de fabricação que nele se apresentar
no prazo de 365 dias, contados da data de aquisição pelo primeiro adquirente.
EN
8 – Warranty Term
IMPLACIL DE BORTOLI MATERIAL ODONTOLOGICO LTDA. ensures the owner of this product the warranty against any material or manufacturing defect presented on it within a period of
365 days, counted as from the purchase date of the first buyer.
ES
8 – Término de Garantía
IMPLACIL DE BORTOLI MATERIAL ODONTOLOGICO LTDA., le asegura al propietario de este
producto, garantía contra cualquier defecto de material o de fabricación que en él se presente
en el plazo de 365 días, contados de la fecha de adquisición por el primer adquiriente.
ITA 8 – Termini di Garanzia
La IMPLACIL DE BORTOLI MATERIAL ODONTOLOGICO LTDA. assicura, al proprietario di
questo prodotto, garanzia contro qualsiasi difetto di materiale o di fabbricazione che dovesse
presentarsi entro 365 giorni, a partire dalla data di acquisto del primo acquirente.
Fabricante / Manufacturer / Fabricante / Produttore:
IMPLACIL DE BORTOLI MATERIAL ODONTOLÓGICO LTDA.
Rua Vicente de Carvalho, 178-182 – Cambuci
CEP 01521-020 – São Paulo – SP - Brasil
Fone: (5511) 3341-4083
Fax: (5511) 3341-4083
CNPJ: 05.741.680/0001-18
Responsável Técnico/Technical Person Responsible/Responsable Técnico/Responsabile Tecnico
Nilton De Bortoli Jr – CRO SP: 32.160
www.implacildebortoli.com.br
SAC 0800 779 0011
Registro ANVISA nº: 80259860029