Technical Data Specification_200Dx

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200Dx/P200 - Technical Data Specification
Technical Data Specification - 200Dx/P200
Your device is a medical device and, as such, should be operated within the technical parameters and instructions defined in this Technical Data Specification, the Introductory Handbook and
the help files.
If you have any questions regarding the correct use of your device, please contact your Optos representative before attempting to operate the device.
Regulatory Marks
This device has been tested and complies with Part 15 of the FCC (U.S.A.) Rules and the European standard EN60601-1-2. Operation is subject to the following two conditions:
1. This device may not cause harmful interference, and
2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
The device is a Class 1 laser device at the eye, and complies with EN60825-1 and 21 CFR1040.10 and 1040.11. Based on current scientific knowledge, a Class 1 laser device can be
considered as safe by engineering design, and safe under reasonably foreseeable conditions of operation.
FIGURE 1: Sample primary label
The scan head label is located on the rear of scan head cover.
Scan Parameters
This device emits a complex pulse pattern from the front aperture of the device. The 2D scan pattern is emitted for duration <0.3 seconds with a peak power of 2.2mW
Wavelengths: 633nm, 532nm
Peak power: 2.2mW
Single frame exposure duration: <0.3 seconds
Angular period of scan: <100μs rad -1
External Laser Warning information
Internal Laser Warning information
CLASS 1 LASER DEVICE
Laser Warning: Positioned on Scan Head covers
LASER RADIATION
AVOID EXPOSURE TO BEAM
CLASS 3B LASER PRODUCT
Laser Warning: Positioned on internal laser covers
System Laser Classification
Embedded Laser Classification
Class I as defined by EN60825-1
Class I as defined by 21 CFR1040.10 and 1040.11
Class IIIb as defined by EN60825-1
Class IIIb as defined by 21 CFR1040.10 and 1040.11
Part Number: G99647/5GWE
Copyright 2014, Optos plc. Allrights reserved.
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English
Device Electrical Configuration
Nominal Mains Voltage
Universal input
220-240 (IEC60601-1)
North America 100-120 (UL60601-1)
System
All electrical parts must be powered through the scan head table.
1850 VA
15A at 100-120V
7A at 200-240V
SMPS continuous
Power Consumption
Electrical Protection
16A @ 110-120V
8A @ 220-240V
Electrical Shock Protection - Class I Equipment
Type B - relates to the allowable maximum leakage current which can flow from the applied part, the limits for this are defined in IEC 60601.
Ordinary equipment, without protection against ingress of water.
Not sterilizable. See the Safety Guidelines in the Introductory Handbook supplied with this device.
Scan Head Continuous operation.
Table Jack 10% duty cycle
Protective earth must be fitted.
U.K. Power Cable Fuse
13A
Display properties for Viewing PCs
The minimum recommended monitor resolution.
1280 x 1024 pixels, true color.
Environmental Considerations (ambient)
Status
Temperature
Relative Humidity
Atmospheric Pressure
Transport
-40°C to + 70°C
10% to 100%
500hPa to 1060hPa
Normal use
+10°C to + 40°C
30% to 75%
700hPa to 1060hPa
Do not use in an environment in which the device may be exposed to flammable anesthetic mixtures.
Low ambient light levels are required for effective image capture.
Ophthalmoscope Physical Configuration (to the nearest unit)
Scan Head
Scan Head table
Total
Width
685mm (27 inches)
1616mm (63 inches)
1616mm (63 inches)
Depth
605mm (24 inches)
851mm (33 inches)
851mm (33 inches)
Height
564mm (22 inches)
843-1143mm (33-45 inches)
1407-1707mm (55-67 inches)
Weight
61kg (134 ilbs)
90kg (198lbs)
151kg (333lbs)
Guidance and Manufacturer Declaration tables
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The 200Dx/P200 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the 200Dx/P200 should assure that it
is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment-guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The 200Dx/P200 uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations/ flicker emissions
IEC 61000-3-3
Pst Dmax
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English
The 200Dx/P200 is suitable for use in all establishments, including
domestic establishments and those directly connected to the public
low-voltage power supply network that supplies buildings used for
domestic purposes.
Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity
The 200Dx/P200 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the 200Dx/P200 should assure that it
is used in such an environment.
Immunity test
IEC60601 test level
Compliance level
Electrostatic discharge
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Electrical fast transient/burst
±2 kV for power supply lines
±2 kV for power supply lines
IEC 61000-4-4
±1 kV for input / output lines
±1 kV for input / output lines
Surge
±1 kV differential mode
±1 kV differential mode
IEC61000-4-5
±2 kV common mode
±2 kV common mode
<5% U
T
(>95%dip in U )
T
for 0.5 cycle
<5% U
T
(>95%dip in U )
T
for 0.5 cycle
40% U
T
(60% dip in U )
T
for 5 cycles
40% U
T
(60% dip in U )
T
for 5 cycles
70% U
T
(30% dip in U )
T
for 25 cycles
70% U
T
(30% dip in U )
T
for 25 cycles
Voltage dips, short interruptions and
voltage variations on power supply
lines
IEC61000-4-11
<5% U
T
(>95% dip in U )
T
for 5 seconds
Power frequency (50/60Hz)
Magnetic field IEC61000-4-8
3 A/m
Electromagnetic environmentguidance
Floors should be wood, concrete or
ceramic tile. If floors are covered with
synthetic material, the relative
humidity should be at least 30%.
Mains power quality should be that of
a typical commercial or hospital
environment.
environment.
environment. If the user of the
200Dx/P200 requires continued
operation during mains interruptions,
it is recommended that the
200Dx/P200 be powered from an
uninterruptible power supply.
Not applicable
If the user of the 200Dx/P200
requires continued operation during
mains interruptions, it is
recommended that the 200Dx/P200
be powered from an uninterruptible
power supply.
3 A/m
Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic of a
typical location in a typical commercial
or hospital environment.
3Vrm
Portable and mobile RF
communications equipment should
be used no closer to any part of the
200Dx/P200, including cables, than
the recommended separation
distance calculated from the equation
applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation
distance
d=1.2√P
Note: U is the a.c. mains voltage prior to the application of the test level.
T
Conductive RF
IEC61000-4-6
3Vrms
150kHz to 80MHz
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English
Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity
Radiated RF
IEC61000-4-3
3V/m
80MHz to 2,5GHz
3V/m
d=1.2√P 80MHz to 800MHz
d=2.3√P 800MHz to 2.5GHz
Where P is the maximum output
power rating of the transmitter in
watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation distance in
metres(m).
Field strengths from fixed RF
transmitters, as determined by an
electromagnetic survey,a should be
less than the compliance level in each
frequency range.b
Interference may occur in the vicinity
of equipment marked with the
following symbol:
Note 1 At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies.
Note 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and
people.
aField strengths from fixed transmitters, such as base stations for
radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM
radio broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment in the location due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the 200Dx/P200 is used exceeds the applicable RF
compliance level above, the 200Dx/P200 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the 200Dx/P200.
bOver the frequency range 150kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile communication equipment and the 200Dx/P200
The 200Dx/P200 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the
200Dx/P200 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communication
equipment (transmitters) and the 200Dx/P200 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output power of Separation distance according to frequency of transmitter
transmitter
m
W
150kHz to 80MHz
80MHz to 800MHz
d=1.2√P
d=1.2√P
800MHz to 2.5GHz
d=2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1.0
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitter rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the
equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer.
Note 1. At 80MHz and 800MHz the higher frequency range applies.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and
people.
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English
Symbol and label information
Switch - off position.
Switch - on position.
Protected earth connection.
Danger: high voltage warning.
Warnings are directions which, if not followed, could cause:
l fatal or serious injury to a user, engineer, patient or any other person
l damage to the equipment described in this manual and/or other equipment or goods
l environmental pollution.
Refer to instruction manual.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with this symbol.
Laser device present. This symbol is used internally. Only Optos trained personnel are permitted to service the
device. Under normal use, operators should never see this symbol.
Date of manufacture.
Place of manufacture.
Type B - relates to the allowable maximum current leakage which can flow from the applied part. The limits for this
are defined in IEC 60601.
End of life disposal of this device is subject to the requirements defined in EN 50419. This directive ensures that
Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) is disposed of properly.
Contact Details
We welcome your questions and comments. Please see optos.com for Optos contact details.
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English
200Dx/P200 - Technische Daten
Technische Daten – 200Dx/P200
Dies ist ein medizinisches Gerät, das unter Beachtung der technischen Parameter und Anleitungen bedient werden muss, die in diesen technischen Daten, dem Einführungshandbuch und
den Hilfedateien definiert sind.
Wenn Sie Fragen zur richtigen Verwendung Ihres Geräts haben, wenden Sie sich an Ihre Optos-Vertretung, bevor Sie das Gerät bedienen.
Aufsichtsbehördliche Kennzeichnungen
Dieses Gerät wurde getestet und erfüllt Teil 15 der FCC-Vorschriften (USA) und die europäische Norm EN60601-1-2. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:
1. Dieses Gerät darf keine nachteilige Interferenz verursachen.
2. Dieses Gerät muss empfangene Interferenzen einschließlich Interferenzen, die zu einem unerwünschten Betrieb führen können, aufnehmen.
Bei dem Gerät handelt es sich um ein Lasergerät der Klasse 1, das am Auge eingesetzt wird. Es entspricht EN60825-1 und 21 CFR1040.10 sowie 1040.11. Ausgehend vom aktuellen Stand
der Wissenschaft kann ein Lasergerät der Klasse 1 durch technisches Design und unter vernünftigerweise vorhersehbaren Betriebsbedingungen als sicher eingestuft werden.
ABBILDUNG 1: Primärer Musteraufkleber
Der Scankopf-Aufkleber befindet sich an der Rückseite der Scankopf-Abdeckung.
Scan-Parameter
Dieses Gerät gibt von seiner vorderen Öffnung ein komplexes Impulsmuster aus. Das 2D-Scan-Muster wird <0,3 Sekunden lang ausgegeben, mit folgender Spitzenleistung: 2,2 mW
Wellenlängen: 633 nm, 532 nm
Spitzenleistung: 2,2 mW
Einzelbild-Belichtungszeit: <0,3 Sekunden
Winkelperiode des Scan-Vorgangs: <100 μs rad-1
Wortlaut der externen Laserwarnung
Wortlaut der internen Laserwarnung
LASERGERÄT DER KLASSE 1
Laserwarnung: Auf Scankopf-Abdeckungen positioniert.
LASER RADIATION
Laserwarnung: Auf inneren Laserabdeckungen positioniert.
System-Laserklassifizierung
Eingebettete Laserklassifizierung
Klasse I nach Definition in EN60825-1
Klasse I nach Definition in 21 CFR1040.10 und 1040.11
Klasse IIIb nach Definition in EN60825-1
Klasse IIIb nach Definition in 21 CFR1040.10 und 1040.11
Elektrische Konfiguration des Geräts
Netznennspannung
Universeller Eingang
Artikel-Nr.: G99647/5GWE
Copyright 2014, Optos plc. Alle Rechte vorbehalten.
220-240 (IEC60601-1)
Nordamerika 100-120 (UL60601-1)
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Deutsch (German)
System
Alle elektrischen Komponenten müssen über den Scankopftisch
angetrieben werden.
1850 VA
15 A bei 100-120 V
7 A bei 200-240 V
SMPS kontinuierlich
Stromaufnahme
16 A bei 110-120 V
8A bei 220-240 V
Stromschlagschutz
Schutz vor Stromschlägen - Geräte der Klasse I
Typ B - bezieht sich auf den maximal zulässigen Leckstrom, der vom Anwendungsteil fließen kann. Die dafür geltenden Grenzwerte sind in IEC 60601
definiert.
Gewöhnliches Gerät ohne Schutz vor eindringendem Wasser.
Nicht sterilisierbar. Beachten Sie die Sicherheitsrichtlinien in dem im Lieferumfang dieses Geräts enthaltenen Einführungshandbuch.
Scankopf-Dauerbetrieb.
Tischbuchse 10-%-Lastspiel
Schutzerde muss angebracht sein.
U.K. Netzkabelsicherung
13 A
Anzeigeeigenschaften der Diagnose-PCs
Empfohlene Monitor-Mindestauflösung
1280 x 1024 Pixel, True Color.
Umweltaspekte (Umgebung)
Status
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Luftdruck
Transport
-40° C bis + 70° C
10 % bis 100 %
500 hPa bis 1060 hPa
Normalgebrauch
+10° C bis + 40° C
30 % bis 75 %
700 hPa bis 1060 hPa
Verwenden Sie das Gerät nicht in Räumen, in denen es brennbaren anästhetischen Gemischen ausgesetzt ist.
Für effektive Bilder darf es im Raum nicht zu hell sein.
Ophthalmoskop – physische Konfiguration (Entfernung zur nächsten Einheit)
Scankopf
Scankopftisch
Summe
Breite
685 mm (27 Zoll)
1616 mm (63 Zoll)
1616 mm (63 Zoll)
Tiefe
605 mm (24 Zoll)
851 mm (33 Zoll)
851 mm (33 Zoll)
Höhe
564 mm (22 Zoll)
843-1143 mm (33-45 Zoll)
1407-1707 mm (55-67 Zoll)
Gewicht
61 kg (134 lbs)
90 kg (198 lbs)
151 kg (333 lbs)
Tabellen für Richtlinien und Erklärung des Herstellers
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Ausstrahlungen
Das 200Dx/P200 ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des 200Dx/P200
muss sicherstellen, dass das Gerät in einer Umgebung dieser Art verwendet wird.
Emissionstest
Konformität mit Vorschriften
HF-Strahlungen
CISPR 11
Gruppe 1
HF-Strahlungen
CISPR 11
Klasse B
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwankungen/Flickeremissionen IEC 61000-3-3
Pst Dmax
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Deutsch (German)
Elektromagnetische Umgebung Richtlinien
Das 200Dx/P200 verwendet HF-Energie nur für
seine internen Funktionen. Daher sind seine HFEmissionen sehr gering und verursachen
wahrscheinlich keine Störungen in der Nähe
befindlicher elektronischer Geräte.
Das 200Dx/P200 ist für den Gebrauch in allen
Einrichtungen geeignet, darunter auch
Wohneinrichtungen und Einrichtungen, die direkt
mit dem öffentlichen NiederspannungsStromnetz verbunden sind, das für Wohnzwecke
benutzte Gebäude versorgt.
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit
Das 200Dx/P200 ist für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des 200Dx/P200
muss sicherstellen, dass das Gerät in einer Umgebung dieser Art verwendet wird.
Störfestigkeitstest
Prüfebene nach IEC60601
Konformitätsebene
Elektrostatische Entladung
IEC 61000-4-2
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
EFT (Störimpulse)/Burst-Impulse
±2 kV für Netzstromleitungen
±2 kV für Netzstromleitungen
IEC 61000-4-4
±1 kV für Eingangs/Ausgangsleitungen
±1 kV für Eingangs/Ausgangsleitungen
Stoßspannungen
±1 kV Gegentaktmodus
±1 kV Gegentaktmodus
IEC61000-4-5
±2 kV Gleichtaktmodus
±2 kV Gleichtaktmodus
<5 % U
T
(>95 % Einbruch in U )
T
für 0,5 Zyklus
<5 % U
T
T
für 0,5 Zyklus
40 % U
T
(60 % Einbruch in U )
T
für 5 Zyklen
40 % U
T
(60 % Einbruch in U )
T
für 5 Zyklen
70% U
T
(30% Einbruch in U )
T
für 25 Zyklen
70% U
T
(30% Einbruch in U )
T
für 25 Zyklen
Spannungseinbrüche, kurze
Unterbrechungen und
Spannungsschwankungen in
Netzstromleitungen
IEC61000-4-11
<5 % U
T
T
für 5 Sekunden
Netzfrequenz (50/60 Hz)
Magnetfeld IEC61000-4-8
3 A/m
Elektromagnetische Umgebung Richtlinien
Die Fußböden sollten aus Holz, Zement
oder Keramikfliesen bestehen. Bei
synthetischen Bodenbelägen sollte die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens bei
30 % liegen.
Die Netzstromqualität sollte der einer
typischen gewerblichen oder
Krankenhausumgebung entsprechen.
Wenn der Benutzer des 200Dx/P200
auch während
Netzstromunterbrechungen auf einen
ununterbrochenen Betrieb angewiesen
ist, wird empfohlen, das 200Dx/P200 über
eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung laufen zu lassen.
Nicht zutreffend
Wenn der Benutzer des 200Dx/P200
auch während
Netzstromunterbrechungen auf einen
ununterbrochenen Betrieb angewiesen
ist, wird empfohlen, das 200Dx/P200 über
eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung laufen zu lassen.
3 A/m
Die Stärke von NetzfrequenzMagnetfeldern sollte der an einem
typischen Ort in einer typischen
gewerblichen oder
Krankenhausumgebung auftretenden
entsprechen.
Hinweis: U ist die Wechselstrom-Netzspannung vor Anlegen der Prüfpegelspannung.
T
Leitungsgeführte HF
IEC61000-4-6
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz
3 Veff
Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte sollten in einer
Entfernung von einem jeglichen Teil des
200Dx/P200, einschließlich Kabel,
benutzt werden, die nicht kürzer ist als der
empfohlene Abstand, der mit der auf die
Senderfrequenz anwendbaren Gleichung
berechnet wird.
Empfohlener Abstand
d=1,2√P
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Deutsch (German)
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit
Abgestrahlte HF
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
d=1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die gemäß dem Hersteller des
Senders maximale
Ausgangsnennleistung des Senders in
Watt (W) und d der empfohlene Abstand
in Metern (m) ist.
Die von festinstallierten HF-Sendern
erzeugte und mittels einer
elektromagnetischen Vermessung
ermittelte Feldstärkea sollte den
Konformitätsgrad in jedem
Frequenzbereich unterschreiten.b
In der Nähe von Geräten, die mit dem
folgenden Symbol gekennzeichnet sind,
kann es zu Störstrahlungen kommen:
3V/m
Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2 Diese Richtlinien treffen u. U. nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird von der Absorption und Reflexion
von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
aDie von festinstallierten Sendern wie den Basiseinheiten von Funktelefonen (Mobil-/schnurlosen Telefonen)
und Landfunkgeräten, Amateurfunkgeräten
sowie MW- und UKW-Radios erzeugte Feldstärke kann auf rein theoretischer Basis nicht genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der von
festinstallierten HF-Sendern erzeugten elektromagnetischen Umgebung an einem bestimmten Ort sollte eine elektromagnetische Vermessung in Betracht
gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das 200Dx/P200 verwendet wird, den oben genannten HF-Konformitätspegel
überschreitet, sollte das 200Dx/P200 genauer beobachtet werden, um seinen ordnungsgemäßen Normalbetrieb sicherzustellen. Wird eine außerhalb des
Normalbereichs liegende Leistung festgestellt, sind evtl. weitere Maßnahmen wie eine andere Ausrichtung oder ein Aufstellen des 200Dx/P200 an einem
anderen Ort erforderlich.
bIm Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke unter 3 V/m liegen.
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und dem 200Dx/P200
Das 200Dx/P200 ist zum Gebrauch in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Störstrahlungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw.
Benutzer des 200Dx/P200 kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem der unten empfohlene Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem 200Dx/P200 gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung aufrecht erhalten
wird.
Maximale Ausgangsnennleistung des Abstand nach Senderfrequenz
Senders
W
150 kHz bis 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz bis 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz bis 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
m
Bei einem Sender mit einer oben nicht angegebenen maximalen Ausgangsnennleistung kann der empfohlene Abstand in Metern (m) mit der für die
Senderfrequenz geltenden Gleichung annäherungsweise bestimmt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem
Hersteller des Senders ist.
Anmerkung 1. Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2. Diese Richtlinien treffen u. U. nicht auf alle Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird von der Absorption und Reflexion
von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
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Deutsch (German)
Symbol- und Etiketteninformationen
Schalter – Aus-Position
Schalter – Ein-Position
Schutzerde
Gefahr: Warnung vor Hochspannung.
Warnungen sind Hinweise, die bei Nichtbeachtung zu Folgendem führen können:
l tödlichen oder schweren Verletzungen eines Benutzers, Technikers, Patienten oder einer anderen Person
l Schäden am in diesem Handbuch beschriebenen Gerät und/oder anderen Geräten oder Sachen
l Umweltverschmutzung.
Siehe Bedienungsanleitung
In der Nähe von Geräten, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind, kann es zu Interferenzen kommen.
Lasergerät vorhanden. Dieses Symbol wird intern verwendet. Es ist nur von Optos geschultem Personal gestattet, das Gerät zu
warten. Bei normaler Verwendung sollte der Bediener dieses Symbol nie sehen.
Herstellungsdatum
Herstellungsort
Typ B – Bezieht sich auf den maximal zulässigen Ableitstrom, der vom montierten Teil fließen kann. Die Grenzwerte sind in IEC
60601 definiert.
Die Entsorgung dieses Geräts unterliegt den in EN 50419 definierten Anforderungen. Diese Richtlinie stellt sicher, dass Abfall
elektrischer und elektronischer Geräte (Waste from Electrical and Electronic Equipment, WEEE) richtig entsorgt wird.
Kontaktdetails
Ihre Fragen und Anmerkungen sind jederzeit willkommen. Für optos.com-Kontaktdetails siehe Optos.
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Deutsch (German)
200DX/P200: Especificación de datos técnicos
Especificación de datos técnicos para 200DX/P200
Este es un dispositivo médico y como tal, debe utilizarse dentro de los parámetros técnicos e instrucciones definidas en la presente Especificación de datos técnicos, el Manual de introducción
y los archivos de ayuda.
Si tiene dudas con respecto al uso correcto del producto, póngase en contacto con su representante de Optos antes de intentar utilizarlo.
Marcas regulatorias
Este dispositivo cumple el apartado 15 de las normas FCC (EE.UU.) y la norma europea EN60601-1-2. El funcionamiento está sujeto a una de las dos condiciones siguientes:
1. Este dispositivo no puede causar interferencias dañinas, y
2. Este dispositivo debe aceptar las interferencias que reciba, incluidas las que puedan provocar un funcionamiento no deseado.
Este dispositivo es un equipo láser de Clase 1 orientado al ojo y cumple con las normas EN60825-1 y 21 CFR1040.10 y 1040.11. Basándose en el conocimiento científico actual, un dispositivo
láser de Clase 1 puede considerarse seguro por su diseño, y seguro en condiciones de uso razonablemente predecibles.
FIGURA 1: Etiqueta primaria de muestra
La etiqueta del cabezal de digitalización se ubica en la parte posterior de la cubierta del cabezal de digitalización.
Parámetros de digitalización
Este dispositivo emite un patrón de pulso complejo desde la abertura frontal del dispositivo. El patrón de digitalización 2D se emite durante <0,3 segundos con una potencia pico de 2,2mW
Longitudes de onda: 633 nm, 532 nm
Potencia pico: 2,2mW
Duración de exposición de captura simple: <0,3 segundos
Periodo angular de digitalización: <100 μs rad-1
Información de advertencia de láser externo
Información de advertencia de láser interno
DISPOSITIVO LÁSER CLASE 1
Advertencia láser: Colocada en las cubiertas del cabezal de digitalización
LASER RADIATION
Advertencia láser: Colocada en las cubiertas del láser interno
Clasificación del sistema láser
Clasificación de láser integrado
Clase I según lo definido en la EN60825-1
Clase I según lo definido en 21 CFR1040.10 y 1040.11
Clase IIIb según lo definido en la EN60825-1
Clase IIIb según lo definido en 21 CFR1040.10 y 1040.11
Configuración eléctrica del dispositivo
Tensión nominal
Entrada universal
Número de pieza: G99647/5GWE
Copyright 2014, Optos plc. Todos los derechos reservados.
220-240 (IEC60601-1)
Norteamérica 100-120 (UL60601-1)
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Español (Spanish)
Sistema
Todos los elementos eléctricos deben tomar la alimentación eléctrica a través 1850 VA
de la mesa del cabezal de digitalización.
15A a 100-120 V
7A a 200-240 V
SMPS continuo
Consumo de energía
16A a 110-120 V
Protección eléctrica
8A a 220-240 V
Protección contra descarga eléctrica: equipo de Clase I
Tipo B: se relaciona con la corriente de fuga máxima admitida que puede proceder de la parte aplicada; los límites para este parámetro se definen en
IEC 60601.
Equipo normal, sin protección contra la entrada de agua.
No esterilizable. Consulte las Directrices de seguridad en el Manual de introducción adjuntado al dispositivo.
Cabezal de digitalización de funcionamiento continuo.
Ciclo de trabajo del 10% en el conector de la mesa
Debe haber instalada protección por derivación a tierra.
Fusible del cable de corriente para el Reino Unido:
13 A
Propiedades de visualización para equipos de visualización
Resolución mínima recomendada del monitor.
1280 x 1024 píxeles, color verdadero.
Consideración ambientales (medioambiente)
Estado
Temperatura
Humedad relativa
Presión barométrica
Transporte
De -40°C a + 70°C
Del 10% al 100%
De 500 hPa a 1060 hPa
Uso normal
De +10°C a + 40°C
Del 30% al 75%
De 700 hPa a 1060 hPa
No utilice el dispositivo en un entorno en el que pueda estar expuesto a mezclas anestésicas inflamables.
Se requieren niveles bajos de luz ambiental para una captura eficaz de la imagen.
Configuración física del oftalmoscopio (a la unidad más cercana)
Cabezal de digitalización
Mesa del cabezal de
digitalización
Total
Ancho
685 mm (27 pulgadas)
Profundidad
Alto
843-1143 mm (33-45 pulgadas)
1407-1707 mm (55-67 pulgadas)
Peso
61 kg (134 lbs)
90 kg (198 lbs)
151 kg (333 lbs)
Tablas guía y de declaración del fabricante
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
La indicación del 200DX/P200 incluye el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del 200DX/P200 debe
asegurarse de que se utiliza en un entorno dentro de estos parámetros.
Cumplimiento
Guía sobre el entorno electromagnético
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El 200DX/P200 utiliza energía de RF solo para su funcionamiento
interno. Por ello, sus emisiones de RF son muy bajas y es poco
probable que provoquen interferencias en los equipos electrónicos
cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de tensión / emisiones de
centelleo IEC 61000-3-3
Pst Dmáx
Prueba de emisiones
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Español (Spanish)
El uso del 200DX/P200 está indicado en todos los entornos,
incluido el doméstico y aquellos directamente conectados a la red
pública de baja tensión que suministra electricidad a los edificios
para usos domésticos.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
La indicación del 200DX/P200 incluye el uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del 200DX/P200 debe
asegurarse de que se utiliza en un entorno dentro de estos parámetros.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba IEC60601
Nivel de cumplimiento
Descarga electrostática
IEC 61000-4-2
±6 kV contacto
±8 kV aire
±6 kV contacto
±8 kV aire
Transitoria eléctrica rápida/ráfaga
±2 kV para líneas de suministro
eléctrico
±2 kV para líneas de suministro
eléctrico
±1 kV para líneas de entrada / salida
±1 kV para líneas de entrada / salida
Sobretensión transitoria
±1 kV modo diferencial
IEC61000-4-5
±2 kV modo común
±2 kV modo común
<5% U
T
(>95% de caída en U )
T
durante 0,5 ciclos
<5% U
T
T
durante 0,5 ciclos
40% U
T
(60% de caída en U )
T
durante 5 ciclos
40% U
T
T
durante 5 ciclos
Caídas de tensión, interrupciones
breves y variaciones de tensión en las 70% UT
líneas de suministro eléctrico
T
durante 25 ciclos
IEC61000-4-11
70% U
T
T
durante 25 ciclos
IEC 61000-4-4
<5% U
T
T
durante 5 segundos
Frecuencia de red (50/60Hz)
Campo magnético IEC61000-4-8
3 A/m
Guía sobre el entorno
electromagnético
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o azulejo cerámico. Si los
suelos están cubiertos de material
sintético, la humedad relativa debe
ser al menos del 30%.
La calidad de la corriente eléctrica
principal debe ser la de un entorno
comercial u hospitalario normal.
comercial u hospitalario normal.
comercial u hospitalario normal. Si el
usuario del 200DX/P200 requiere un
uso continuado del dispositivo durante
posibles interrupciones del suministro
eléctrico, se recomienda conectar el
200DX/P200 a un sistema de
alimentación ininterrumpida (SAI).
No aplicable
Si el usuario del 200DX/P200
requiere un uso continuado del
dispositivo durante posibles
interrupciones del suministro
eléctrico, se recomienda alimentar el
200DX/P200 a través de un sistema
de alimentación ininterrumpida (SAI).
3 A/m
Los campos magnéticos a la
frecuencia de red deben estar en
niveles característicos de una
ubicación normal en un entorno
comercial u hospitalario.
Nota: U es la tensión de CA de la línea principal antes de la aplicación del nivel de prueba.
T
RF conductora
IEC61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3 Vrm
Los equipos de comunicaciones por
RF portátiles y móviles no deberían
usarse a menos de la distancia de
separación recomendada de ninguna
parte del 200DX/P200, incluidos los
cables, según el cálculo de la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor
Distancia de separación
recomendada
d = 1,2√P
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Español (Spanish)
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
RF radiada
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
d=1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d=2,3√P 800MHz a 2,5GHz
Donde P es el valor nominal de la
potencia máxima de salida del
transmisor en vatios (W) de acuerdo
con el fabricante del transmisor y d es
la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las potencias de campo de los
transmisores de RF fijos, según lo
determinado por un estudio
electromagnético,a deben ser
inferiores al nivel de cumplimiento en
cada rango de frecuencia.b
Pueden producirse interferencias en
la cercanía de equipos marcados con
el siguiente símbolo:
3V/m
Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia mayor.
Nota 2: estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de
las estructuras, los objetos y las personas.
aLas potencias de los campos de los transmisores fijos, como son las estaciones base para radioteléfonos (celulares y móviles)
y emisoras de radio
terrestres, radioaficionados, emisiones de radio en AM o FM no pueden predecirse, en teoría, con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético en la
ubicación debida a transmisores de RF fijos, debe considerarse la realización de un estudio electromagnético de la zona. Si la potencia de campo medida en
la zona en la que se usa el 200DX/P200 supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable, debe comprobarse si el 200DX/P200 funciona normalmente. Si se
observa algún tipo de funcionamiento anómalo, deben tomarse medidas adicionales, por ejemplo la reorientación o reubicación del 200DX/P200.
bPor encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las potencias del campo deben ser inferiores a 3 V/m.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación portátiles y móviles y el 200DX/P200
La indicación de uso del 200DX/P200 incluye un entorno electromagnético en que estén controladas las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o
usuario del 200DX/P200 pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una separación mínima entre los equipos de
comunicaciones RF portátiles o móviles (transmisores) y el 200DX/P200 según lo recomendado a continuación y de acuerdo con la potencia máxima de
salida de los equipos de comunicaciones.
Potencia máxima de salida
nominal del transmisor
W
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor
m
150 kHz a 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz a 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para transmisores con una potencia máxima de salida nominal no incluida en la lista anterior, la distancia de separación recomendada, d, en metros (m)
puede estimarse con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) de
acuerdo con el fabricante del transmisor.
Nota 1. A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencia mayor.
Nota 2. Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo
de las estructuras, los objetos y las personas.
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Español (Spanish)
Información sobre símbolos y etiquetas
Posición de Desconexión.
Posición de Conexión.
Conexión con protección de tierra.
Peligro: alta tensión.
Las advertencias son indicaciones tales que, si no se siguen, se podría provocar:
l lesiones graves o mortales para usuarios, técnicos, pacientes u otras personas,
l daños en los equipos descritos en este manual u otros equipos o bienes.
l contaminación ambiental.
Consulte el manual de instrucciones.
Pueden producirse interferencias en la cercanía de equipos marcados con este símbolo.
Dispositivo láser presente. Este símbolo es de uso interno. Solo el personal cualificado de Optos tiene permiso para dar servicio al
dispositivo. Con un uso normal, los operarios no tendrían que ver este símbolo.
Fecha de fabricación.
Lugar de fabricación.
Tipo B: se relaciona con la corriente de fuga máxima admitida que puede proceder de la parte aplicada. Los límites para este
parámetro se definen en la IEC 60601.
El desecho tras finalizar la vida útil de este dispositivo está sujeto a los requisitos definidos en la EN 50419. Esta directiva garantiza
que los residuos eléctricos y electrónicos (WEEE) se desechan correctamente.
Detalles de contacto
Nos complacería recibir sus preguntas y comentarios. Consulte optos.com para obtener los detalles de contacto de Optos.
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Español (Spanish)
200Dx/P200 – Données et spécifications techniques
Données et spécifications techniques - 200Dx/P200
Votre appareil est un appareil médical : en tant que tel, il doit être utilisé en respectant les caractéristiques techniques et les instructions indiquées dans les présentes spécifications, le Manuel
d'introduction et les fichiers d'aide en ligne.
Pour toute question concernant l'utilisation correcte de votre appareil, veuillez contacter votre représentant Optos avant de l'utiliser.
Conformité réglementaire
Cet appareil a été testé et est conforme à la Partie 15 de la réglementation de la FCC (États-Unis) et à la norme européenne EN60601-1-2. L'utilisation est soumise aux deux conditions
suivantes :
1. cet appareil ne doit pas provoquer d’interférence nuisible, et
2. cet appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui peuvent perturber son fonctionnement.
Cet appareil laser de Classe 1 pour l'œil est conforme aux normes EN60825-1, 21 CFR1040.10 et 1040.11. D'après les connaissances scientifiques actuelles, la conception d'un appareil
laser de Classe 1 est considérée comme sûre dans des conditions raisonnables prévisibles.
FIGURE 1: Exemple d'étiquette principale
L'étiquette de la tête du scanner se trouve à l'arrière du capot de la tête du scanner.
Paramètres de lecture
Cet appareil émet une impulsion complexe par l'ouverture avant. Le modèle de lecture 2D est émis pendant <0,3 secondes avec une puissance de crête de 2,2 mW.
Longueurs d'onde : 633 nm, 532 nm
Puissance maximale : 2,2 mW
Durée d'exposition d'une image : <0,3 s
Période angulaire du balayage :<100 µs rad-1
Avertissement extérieur sur la nature du rayon laser
Avertissement intérieur sur la nature du rayon laser
APPAREIL LASER DE CLASSE 1
Avertissement concernant le laser : placés sur les caches de la tête du scanner
LASER RADIATION
Avertissement concernant le laser : placés sur les caches internes du laser
Classification laser
Classification laser incorporée
Classe I définie par la norme EN60825-1
Classe I définie par les normes 21 CFR1040.10 et 1040.11
Classe IIIb définie par la norme EN60825-1
Classe IIIb définie par les normes 21 CFR1040.10 et 1040.11
Référence : G99647/5GWE
Copyright 2014, Optos plc. Tous droits réservés.
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Français (French)
Configuration électrique de l'appareil
Tension secteur nominale
Entrée universelle
220-240 (IEC60601-1)
Amérique du Nord 100-120 (UL60601-1)
Système
Tous les composants électriques doivent être alimentés par la table de la tête
du scanner.
1 850 VA
15 A sous 100-120 V
7 A sous 200-240 V
SMPS continu
Consommation électrique
16A @ 110-120 V
8A @ 220-240 V
Protection
Protection contre les chocs électriques - Matériel de Classe I
Type B - indique le courant de fuite maximal qui peut passer dans la pièce ; les limites sont définies dans la norme IEC 60601.
Matériel standard sans protection contre les pénétrations d'eau.
Non stérilisable. Voir les Consignes de sécurité dans le Manuel d'introduction.
Fonctionnement en continu de la tête du scanner
Coefficient de service de la table 10 %
Cet équipement doit être muni d'une mise à la terre de protection.
Fusible du câble d'alimentation (Royaume-Uni)
13 A
Caractéristiques de l'affichage sur PC
Résolution minimale recommandée de l'écran.
1280 x 1024 pixels – couleurs vraies
Environnement (conditions ambiantes)
État
Température
Humidité relative
Pression atmosphérique
Transport
-40 °C à + 70 °C
10% à 100%
500 hPa à 1 060 hPa
Utilisation normale
+10°C à + 40°C
30 % à 75 %
700 hPa à 1 060 hPa
Ne pas utiliser l'appareil dans un environnement exposé à des mélanges anesthésiques inflammables.
Un faible niveau d'éclairage ambiant est requis pour garantir une capture efficace de l'image.
Configuration physique de l'ophtalmoscope (à l'unité près)
Tête du scanner
Table de la tête du scanner
Total
Largeur
685 mm
1 616 mm
1 616 mm
Profondeur
605 mm
851 mm
851 mm
Hauteur
564 mm
843-1 143 mm
1 407-1 707 mm
Poids
61 kg
90 kg
151 kg
Recommandations et déclarations du fabricant
Recommandations et déclarations du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le 200Dx/P200 est destiné à l'utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du 200Dx/P200 doit vérifier
qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Conformité
Environnement électromagnétique – Recommandations
Émissions de RF
CISPR 11
Groupe 1
Le 200Dx/P200 utilise de l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très
faibles ; il est peu probable qu'elles provoquent des parasites et
interférences dans des matériels électroniques à proximité.
Émissions haute fréquence et radio
CISPR 11
Classe B
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Classe A
Variations de tension / émissions
scintillement IEC 61000-3-3
Pst Dmax
Test d'émissions
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Français (French)
Le 200Dx/P200 est adapté à l'utilisation dans tous les établissements,
notamment dans les établissements domestiques et dans ceux
directement raccordés au réseau électrique grand public qui alimente
les bâtiments à usage domestique.
Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique
Le 200Dx/P200 est destiné à l'utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du 200Dx/P200 doit vérifier
qu'il est utilisé dans ce type d'environnement.
Test d'immunité
Niveau de test IEC60601
Niveau de conformité
Décharges électrostatiques
IEC 61000-4-2
±6 kV par contact
±8 kV par voie aérienne
±6 kV par contact
±8 kV par voie aérienne
Phénomènes transitoires rapides /
salves
±2 kV sur les lignes d'alimentation
±2 kV sur les lignes d'alimentation
±1 kV sur les lignes d'entrée/sortie
±1 kV sur les lignes d'entrée/sortie
Surtension
±1 kV en mode différentiel
±1 kV en mode différentiel
IEC61000-4-5
±2 kV en mode commun
±2 kV en mode commun
<5% U
T
(chute >95% dans U )
T
pendant 0,5 cycle
<5% U
T
T
pendant 0,5 cycle
40% U
T
(chute de 60% dans U )
T
pendant 5 cycles
40% U
T
T
pendant 5 cycles
70% U
T
T
pendant 25 cycles
70% U
T
T
pendant 25 cycles
Environnement
électromagnétique –
Recommandations
Les planchers doivent être en bois, en
béton ou en carrelage céramique. Si
les planchers sont revêtus de
matériaux synthétiques, l'humidité
relative doit être supérieure à 30 %.
La qualité du courant secteur doit être
typiquement celle d'un environnement
commercial ou hospitalier.
IEC 61000-4-4
Chutes de tension, brèves
interruptions et variations de tension
sur les lignes d'alimentation
IEC61000-4-11
<5% U
T
T
pendant 5 secondes
Fréquence d'alimentation (50/60 Hz)
3 A/m
Champ magnétique IEC61000-4-8
commercial ou hospitalier.
commercial ou hospitalier. Si
l'utilisateur du 200Dx/P200 nécessite
un fonctionnement en continu lors de
coupures du secteur, il est
recommandé d'équiper le
200Dx/P200 d'un système
d’alimentation sans coupure.
Sans objet
Avec 200Dx/P200, si l'utilisateur a
besoin d’un fonctionnement en continu
lors de coupures du secteur, il est
recommandé d'équiper 200Dx/P200
d'un système d’alimentation sans
coupure.
3 A/m
Les champs magnétiques de la
fréquence d'alimentation doivent
correspondre au niveau
caractéristique d'un environnement
commercial ou hospitalier
3 V eff
Les appareils de communications RF
mobiles et portables ne doivent pas
être utilisés plus près de toute pièce du
200Dx/P200 (y compris les câbles)
que la distance recommandée
calculée par l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation
recommandée
d=1,2√P
Remarque : U représente la tension secteur CA avant l'application du test.
T
Perturbations RF par conduction
IEC61000-4-6
3 V eff
150 kHz à 80 MHz
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Français (French)
Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique
Perturbations RF par rayonnement
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3V/m
d=1,2√P 80 MHz à 800 MHz
d=2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz
Où P est la puissance maximale de
sortie de l'émetteur en Watts (W)
d'après son fabricant ; d est la distance
de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités des champs des
émetteurs RF, déterminée par une
étude électromagnétique, a doit être
inférieure au niveau de conformité
dans chaque plage de fréquence.b
Les interférences peuvent se produire
à proximité des matériels marqués par
le symbole suivant :
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque 2 Ces consignes ne s'appliquent pas forcément dans tous les cas. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
des structures, objets et personnes.
aLes intensités des champs d'émetteurs fixes (ex. stations d'accueil de téléphones (cellulaire, sans fil), des postes de radio terrestres AM et FM)
ne sont pas
précisément prévisibles théoriquement. Pour évaluer sur site l'environnement électromagnétique lié à des émetteurs RF fixes, une étude
électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité mesurée du champ sur le site d'utilisation du 200Dx/P200 est supérieure au niveau de conformité
RF ci-dessus, le fonctionnement correct du 200Dx/P200 doit être vérifié. En cas de fonctionnement anormal, d'autres mesures peuvent s'avérer
nécessaires (ex. déplacement ou réorientation du 200Dx/P200).
bSur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités des champs doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les matériels de communication mobiles/portables et le 200Dx/P200
Le 200Dx/P200 est destiné à l'utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou
utilisateur du 200Dx/P200 peut éviter les interférences et parasites en maintenant une distance minimale entre les appareils de communications RF mobiles
et portables (émetteurs) et le 200Dx/P200 (recommandations ci-dessous) d'après la puissance de sortie maximale des matériels de communication.
Puissance nominale de sortie
maximale de l'émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz à 800 MHz
d=1,2√P
800 MHz à 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour un émetteur de puissance nominale maximale non répertoriée ci-dessus, il est possible d'évaluer la distance de séparation recommandée d en mètres
(m) en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. P est la puissance maximale de sortie de l'émetteur en watts (W) d'après son fabricant.
Remarque 1. À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence élevée s'applique.
Remarque 2. Ces consignes ne s'appliquent pas forcément dans tous les cas. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
des structures, objets et personnes.
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Français (French)
Informations sur les symboles et étiquettes
Position d'arrêt.
Position de marche.
Connexion mise à la terre.
Danger : risque de haute tension.
Les avertissements sont des instructions qui, si elles ne sont pas respectées, peuvent entraîner :
l des blessures graves ou mortelles pour l'utilisateur, du technicien, du patient ou de toute autre personne ;
l des dommages au niveau de l'équipement décrit dans ce manuel et/ou tout autre équipement ou matériel ;
l un effet polluant sur l'environnement.
Consultez le manuel d'instructions.
Il existe un risque d'interférence en cas d'utilisation à proximité de tout appareil portant ce symbole.
Présence de dispositif à laser. Ce symbole est utilisé à l'intérieur. Seul le personnel qualifié d'Optos est autorisé à réparer
l'appareil. Sous conditions normales d'utilisation, l'opérateur ne devrait pas voir apparaître ce symbole.
Date de fabrication.
Lieu de fabrication.
Type B – indique la fuite de courant maximale admissible pouvant provenir de la pièce concernée. Les limites en sont
définies par la norme IEC 60601.
La mise au rebut en fin de vie de cet appareil doit se faire conformément aux exigences définies par la norme EN 50419.
Cette directive permet de s'assurer que les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) sont correctement
mis au rebut.
Contact
Nous recueillons avec plaisir vos questions et commentaires. Voir optos.com pour Optos les coordonnées.
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Français (French)
200Dx/P200 - Caratteristiche Dati Tecnici
Caratteristiche Dati Tecnici - 200Dx/P200
Il dispositivo in questione è un dispositivo medico e, in quanto tale, deve essere utilizzato all'interno dei parametri e delle istruzioni tecniche definiti nelle Caratteristiche Dati Tecnici, nella Guida
Introduttiva e nelle guide.
In caso di domande riguardanti il corretto utilizzo del dispositivo, contattare il proprio rappresentante Optos prima di provare ad utilizzare il dispositivo.
Attività Regolatorie
Questo dispositivo è stato testato ed è conforme alle norme FCC Part 15 (U.S.A) e allo standard europeo EN60601-1-2. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:
1. Questo dispositivo non può causare interferenze dannose e
2. Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese le interferenze che potrebbero causare un funzionamento non desiderato.
Il dispositivo in questione è un dispositivo laser di Classe 1 che permette un'indagine accurata dell'occhio umano, conforme alle norme EN60825-1, 21 CFR1040.10 e 1040.11. Sulla base
delle attuali conoscenze scientifiche, un dispositivo laser di Classe 1 può essere considerato molto sicuro grazie al design tecnico e alle sicure e ragionevolmente prevedibili condizioni di
funzionamento.
FIGURA 1: Campione etichetta primaria
L'etichetta della testa di scansione è situata sul retro del coperchio della testa di scansione.
Parametri di Scansione
Questo dispositivo emette dei segnali pulsanti dall'apertura frontale del dispositivo. Il pattern di scansione 2D viene emesso per una durata di <0,3 secondi con un massimo di potere di 2,2mW
Lunghezze d'onda: 633nm, 532nm
Potere massimo: 2,2mW
Durata esposizione singolo frame:<0,3 secondi
Periodo angolare di scansione: <100μs rad -1
Informazione di Avvertimento sul Laser Esterno
Informazione di Avvertimento sul Laser Interno
DISPOSITIVO LASER DI CLASSE 1
Avvertenza laser: Posizionata sui coperchi della Testa di Scansione
LASER RADIATION
Avvertenza laser: Posizionata nella parte interna dei coperchi del laser.
Classificazione Sistema Laser
Classificazione Laser Integrata
Classe I come definito nella norma EN60825-1
Classe I come definito nelle norme 21 CFR1040.10 e 1040,11
Classe IIIb come definito nella norma EN60825-1
Classe IIIb come definito nelle norme 21 CFR1040.10 e 1040,11
Numero componente: G99647/5GWE
Copyright 2014, Optos plc. Tuttiidirittiriservati.
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Italiano (Italian)
Configurazione Elettrica del Dispositivo
Voltaggio d'alimentazione Nominale
Alimentazione Universale
220-240 (IEC60601-1)
Nord America 100-120 (UL60601-1)
Sistema
Tutti i componenti elettrici devono essere alimentati tramite il Piano della
Testa di Scansione
1850 VA
15A a 100-120V
7A a 200-240V
SMPS continuo
Consumo Energia
16A @ 110-120V
8A @ 220-240V
Protezione Elettrica
Protezione dallo Shock Elettrico - Apparecchiatura di Classe I
Tipo B - riguarda la dispersione massima ammissibile attuale che può fuoriuscire dalla parte applicata, i cui limiti sono definiti nella normativa IEC 60601
Apparecchiatura ordinaria, senza protezione contro l'acqua.
Non sterilizzabile. Consultare le Linee Guida di Sicurezza nel Manuale Introduttivo fornito col dispositivo.
Funzionamento Testa di Scansione Continua.
Connettore a spina 10% rapporto pieno-vuoto.
È necessario installare dei sistemi di messa a terra.
Fusibile Cavo Alimentazione Regno Unito
13A
Proprietà Display per PC Visualizzazione
La risoluzione minima consigliata per il monitor.
1280 x 1024 pixel, display true color.
Considerazioni Ambientali (Ambiente)
Stato
Temperatura
Umidità Relativa
Pressione Atmosferica
Trasporto
Da -40°C a +70°C
Da 10% a 100%
Da 500hPa a 1060hPa
Normale utilizzo
Da +10°C a 40°C
Da 30% a 75%
Da 700hPa a 1060hPa
Non utilizzare in un ambiente in cui il dispositivo potrebbe essere esposto a miscele anestetiche infiammabili.
Per un'efficace acquisizione dell'immagine è richiesto un ambiente con ridotto livello di luce.
Configurazione Fisica Oftalmoscopio (all'unità più vicina)
Testa di Scansione
Tavolo della Testa di Scansione
Totale
Larghezza
685mm (27 pollici)
1616mm (63 pollici)
1616mm (63 pollici)
Profondità
605mm (24 pollici)
851mm (33 pollici)
851mm (33 pollici)
Altezza
564mm (22 pollici)
843-1143mm (33-45 pollici)
1407-1707mm (55-67 pollici)
Peso
61kg (134 lbs)
90kg (198lbs)
151kg (333lbs)
Indici Guida e Dichiarazione del Produttore
Guida e Dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Il 200Dx/P200 deve essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l'utente del 200Dx/P200 deve assicurarsi di utilizzare il
dispositivo in tale ambiente.
Conformità
Guida-ambiente elettromagnetico
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il 200Dx/P200 utilizza energia RF soltanto per le funzioni interne.
Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e molto probabilmente non
causeranno interferenze con apparecchiature elettroniche nelle
vicinanze.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Oscillazioni di voltaggio/ emissioni flicker
IEC 61000-3-3
Pst Dmax
Test di emissioni
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Italiano (Italian)
Il 200Dx/P200 può essere utilizzato in qualsiasi edificio, compresi gli
edifici domestici e quelli direttamente connessi alla linea di alimentazione
pubblica a basso voltaggio che fornisce energia agli edifici per scopi
domestici.
Istruzioni e Dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Il 200Dx/P200 deve essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l'utente del 200Dx/P200 deve assicurarsi di utilizzare il
dispositivo in tale ambiente.
Test di immunità
IEC60601 livello test
Livello di conformità
Guida-ambiente elettromagnetico
I pavimenti devono essere in legno,
cemento o in mattonelle di ceramica.
Se il pavimento è coperto con
materiale sintetico, la relativa umidità
deve essere almeno del 30%
Scarica Elettrostatica
IEC 61000-4-2
±6 kV al contatto
±8 kV aria
±6 kV al contatto
±8 kV aria
Transitori elettrici veloci (burst)
±2 kV per le linee di alimentazione
±2 kV per le linee di alimentazione
IEC 61000-4-4
±1 kV in ingresso / linee di uscita
±1 kV in ingresso / linee di uscita
Sovratensione
±1 kV modalità differenziale
±1 kV modalità differenziale
IEC61000-4-5
±2 kV modalità comune
±2 kV modalità comune
<5% U
T
(caduta pari al >95% in U )
T
per 0,5 cicli
<5% U
T
(caduta pari al >95% in U )
T
per 0,5 cicli
40% U
T
(caduta pari al 60% in U )
T
per 5 cicli
40% U
T
T
per 5 cicli
70% U
T
T
per 25 cicli
70% U
T
T
per 25 cicli
Abbassamenti di voltaggio, brevi
interruzioni e variazioni di voltaggio
sulla linee di alimentazione
IEC61000-4-11
5% U
T
T
per 5 secondi
Frequenza alimentazione (50/60Hz)
Campo magnetico IEC61000-4-8
3 A/m
La qualità dell'energia di
alimentazione deve essere quella di
un tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
ospedaliero.
ospedaliero. Se l'utente del
200Dx/P200 necessita di un lavoro
continuo durante le interruzioni
dell'energia elettrica, si consiglia di
alimentare il 200Dx/P200 da una linea
di alimentazione non interrompibile.
Non applicabile
Se l'utente del 200Dx/P200 necessita
di un lavoro continuo durante le
interruzioni dell'energia elettrica, si
consiglia di alimentare il 200Dx/P200
da una linea di alimentazione non
interrompibile.
3 A/m
La frequenza di alimentazione dei
campi magnetici deve essere ai livelli
caratteristici di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Nota: U consiste nel voltaggio dell'alimentazione CA prima dell'applicazione del livello di test.
T
RF condotta
IEC61000-4-6
3Vrms
150kHz a 80MHz
3Vrm
Le apparecchiature su rete di
comunicazione RF portatile e mobile
devono essere utilizzate ad una
distanza da qualsiasi componente del
200Dx/P200, compresi i cavi, non
inferiore a quella consigliata, la quale
è stata calcolata tramite un'equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza da mantenere
consigliata
d=1,2√P
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Italiano (Italian)
Istruzioni e Dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
RF radiata
IEC61000-4-3
3V/m
80MHz a 2,5GHz
3V/m
d=1,2√P 80MHz a 800MHz
d=2,3√P 800MHz a 2,5GHz
Dove P è la valutazione della massima
potenza in uscita del trasmettitore in
watt (W) secondo il produttore del
trasmettitore e d è la distanza
consigliata in metri (m).
Le forze di campo provenienti da
trasmettitori RF fissi, come
determinato da uno studio
elettromagnetico, a devono essere
minori del livello di conformità in ogni
gamma di frequenza.b
Potrebbero verificarsi interferenze in
prossimità dell'apparecchiatura
contrassegnata dal seguente simbolo:
Nota 1 A 80MHz e 800MHz si applica la gamma a maggiore frequenza.
Nota 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla
riflessione di strutture, oggetti e persone.
aLe forze di campo provenienti da trasmettitore fisso, come da una stazione base per
radio (cellulare/cordless), da telefoni e radiomobili, da radioamatore o
da trasmissione radio AM e FM non possono essere previste teoricamente con esattezza. Per valutare l'ambiente elettromagnetico nel luogo in cui fissare i
trasmettitori RF, bisogna prendere in considerazione uno studio elettromagnetico. Se la forza di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il 200Dx/P200
supera il livello di conformità delle trasmissioni RF di cui si è discusso prima, bisogna osservare il 200Dx/P200 per accertarsi del suo normale funzionamento.
Nel caso in cui si verificasse un comportamento anomalo, potrebbero essere necessari provvedimenti aggiuntivi, come un nuovo orientamento o lo
spostamento del 200Dx/P200.
b Oltre la gamma di frequenza 150kHz a 80MHz, le forze di campo devono essere inferiori a 3V/m.
Distanze consigliate tra apparecchiature di comunicazione portatili e mobili e il 200Dx/P200
Il 200Dx/P200 deve essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono controllati. Il cliente o l'utente del 200Dx/P200 può
prevenire l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili (trasmettitori) e il
200Dx/P200 come consigliato sotto, secondo la massima potenza in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
Massima potenza in uscita del
trasmettitore stimata
W
Distanza da mantenere in base alla frequenza del trasmettitore
m
150kHz a 80MHz
d=1,2√P
80MHz a 800MHz
d=1,2√P
800MHz a 2,5GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Per trasmettitori con massima potenza in uscita stimata non elencata sopra, la distanza d consigliata in metri (m) può essere calcolata utilizzando l'equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la massima potenza in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
Nota 1. A 80MHz e 800MHz si applica la gamma a maggiore frequenza.
Nota 2. Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla
riflessione di strutture, oggetti e persone.
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Italiano (Italian)
Informazioni Simboli ed Etichette
Posizione spento.
Posizione accesso.
Collegamento a terra protetto.
Pericolo: avvertenza di alto voltaggio.
Le avvertenze sono indicazioni che, se non seguite, potrebbero comportare:
l lesioni fatali o gravi a utenti, ingegneri, pazienti o a qualsiasi altra persona.
l danni alle apparecchiature descritte nel presente manuale e/o ad altri apparecchi o beni.
l inquinamento ambientale.
Fare riferimento al manuale di istruzioni.
La vicinanza ad attrezzatura contrassegnata con questo simbolo può causare interferenze.
Dispositivo laser presente. Questo simbolo è utilizzato internamente. È consentito installare e riparare il dispositivo solo al
personale Optos qualificato. In condizioni di normale utilizzo, gli operatori non dovrebbero mai vedere questo simbolo.
Data di fabbricazione
Luogo di fabbricazione.
Tipo B - si riferisce alla perdita di corrente massima consentita che può fuoriuscire dalla parte su cui è applicata. I relativi limiti
sono definiti nell'IEC 60601.
Lo smaltimento definitivo di questo dispositivo è soggetto ai requisiti definiti nell'EN 50419. Questa direttiva assicura che
l'attrezzatura elettrica ed elettronica da smaltire venga smaltita correttamente.
Dettagli Contatti
Accettiamo volentieri domande e commenti. Visitare il sito optos.com per dettagli sui contatti Optos.
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Italiano (Italian)
200Dx/P200 - Technische specificaties
Technische specificaties - 200Dx/P200
Uw apparaat is een medisch instrument en dient als zodanig te worden gebruikt volgens de technische parameters en aanwijzingen in deze technische specificaties, het inleidende handboek
en de helpbestanden.
Als u vragen hebt over het juiste gebruik van uw apparaat, neem dan contact op met uw Optos-vertegenwoordiger voordat u het apparaat probeert te gebruiken.
Wettelijke markeringen
Dit apparaat is getest en voldoet aan deel 15 van de FCC-regels (VS) en aan de Europese norm EN60601-1-2. Voor het gebruik gelden de volgende twee voorwaarden:
1. Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en
2. Dit apparaat moet aan interferentie blootgesteld kunnen worden, ook aan interferentie die de werking ervan kan hinderen.
Het apparaat is een Klasse 1-laserapparaat voor het oog en voldoet aan EN60825-1, 21 CFR1040.10 en 1040.11. Op basis van de huidige wetenschappelijke kennis kan een Klasse 1laserapparaat als veilig worden beschouwd wat het technische ontwerp betreft, en als veilig onder redelijk te voorspellen omstandigheden van het gebruik ervan.
FIGUUR 1: Voorbeeld primair label
Het scankoplabel bevindt zich op de achterzijde van de scankopkap.
Scanparameters
Dit apparaat zendt een complex pulspatroon uit via de voorzijde van het apparaat. Het 2D-scanpatroon wordt <0,3 seconde lang uitgezonden met een piekvermogen van 2,2mW
Golflengten: 633nm, 532nm
Piekvermogen: 2,2mW
Belichtingsduur van enkel frame: <0,3 seconde
Hoekperiode van scan: <100μs rad -1
Waarschuwing externe laser
Waarschuwing interne laser
KLASSE 1-LASERAPPARAAT
Laserwaarschuwing: aangebracht op scankopkleppen
LASER RADIATION
Laserwaarschuwing: aangebracht op interne-laserkleppen
Systeemlaserclassificatie
Ingebouwde-laserclassificatie
Klasse I volgens definitie van EN60825-1
Klasse I volgens definitie van 21 CFR1040.10 en 1040.11
Klasse IIIb volgens definitie van EN60825-1
Klasse IIIb volgens definitie van 21 CFR1040.10 en 1040.11
Artikelnummer: G99647/5GWE
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Nederlands (Dutch)
Elektrische configuratie van apparaat
Nominale netspanning
Universele ingang
220-240 (IEC60601-1)
Noord-Amerika 100-120 (UL60601-1)
Systeem
Alle elektrische onderdelen moeten worden gevoed via de
scankoptafel.
1850 VA
15A bij 100-120 V
7A bij 200-240 V
SMPS ononderbroken
Stroomverbruik
16A bij 110-120 V
8A bij 220-240 V
Elektrische beveiliging
Beveiliging tegen elektrische schokken - Klasse I-apparatuur
Type B - heeft te maken met de maximaal toelaatbare lekstroom die van het toegepaste onderdeel kan stromen, waarvoor de limieten zijn vastgesteld in IEC
60601.
Gewone apparatuur, zonder bescherming tegen indringend water.
Niet steriliseerbaar. Zie de veiligheidsinstructies in het bij dit apparaat geleverde Inleidend handboek.
Ononderbroken werking van scankop.
Tafelstut 10% werkcyclus
Beveiligde aarde moet worden geplaatst.
Zekering voedingskabel VK
13 A
Schermeigenschappen voor weergavecomputers
De minimaal aanbevolen monitorresolutie.
1280 x 1024 pixels, ware kleuren.
Omgevingsfactoren
Status
Temperatuur
Relatieve vochtigheid
Omgevingsdruk
Transport
-40 °C tot +70 °C
10% tot 100%
500 hPa tot 1060 hPa
Normaal gebruik
+10 °C tot 40 °C
30% tot 75%
700 hPa tot 1060 hPa
Niet gebruiken in een omgeving waarin het apparaat kan worden blootgesteld aan brandbare verdovingsmiddelen.
Een omgeving met weinig licht is vereist om beelden effectief vast te leggen.
Fysieke configuratie van oftalmoscoop (tot de dichtstbijzijnde eenheid)
Scankop
Scankoptafel
Totaal
Breedte
685 mm
1616 mm
1616 mm
Diepte
605 mm
851 mm
851 mm
Hoogte
564 mm
843-1143 mm
1407-1707 mm
Gewicht
61 kg
90 kg
151 kg
Tabellen met informatie en verklaring van producent
Informatie en verklaring van producent – elektromagnetische emissie
De 200Dx/P200 is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de 200Dx/P200 moet ervoor zorgen dat
het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Conformiteit
Informatie elektromagnetische omgeving
RF-emissie
CISPR 11
Groep 1
De 200Dx/P200 gebruikt RF-energie uitsluitend voor interne
functies. Daardoor is de RF-emissie zeer laag en veroorzaakt die
vrijwel nooit interferentie in elektronische apparatuur in de nabije
omgeving.
RF-emissie
CISPR 11
Klasse B
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommelingen en
flikkeringsemissie IEC 61000-3-3
Pst Dmax
Emissietest
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Nederlands (Dutch)
De 200Dx/P200 is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, met
inbegrip van woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn
aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen
voor woondoeleinden van stroom voorziet.
Richtlijnen en verklaring van producent – elektromagnetische immuniteit
De 200Dx/P200 is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de 200Dx/P200 moet ervoor zorgen dat
het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC60601 testniveau
Conformiteitsniveau
Elektrostatische ontlading
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±6 kV contact
±8 kV lucht
Snelle elektrische transiënten en
lawines
±2 kV voor voedingslijnen
±2 kV voor voedingslijnen
Informatie elektromagnetische
omgeving
Vloeren kunnen van hout, beton of
keramische tegels zijn. Als vloeren zijn
bedekt met synthetisch materiaal, moet
de relatieve vochtigheid minstens 30%
zijn.
Netvoeding moet van een kwaliteit als in
een bedrijfsof ziekenhuisomgeving zijn.
±1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen ±1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen
IEC 61000-4-4
Piek
±1 kV differentiële modus
IEC61000-4-5
±2 kV gemeenschappelijke modus ±2 kV gemeenschappelijke modus
Spanningsdalingen en korte
stroomonderbrekingen en
spanningsvariaties in de netvoeding
IEC61000-4-11
<5% U
T
(>95% daling in U )
T
gedurende 0,5 cyclus
<5% U
T
(>95% daling in U )
T
gedurende 0,5 cyclus
40% U
T
(60% daling in U )
T
gedurende 5 cycli
40% U
T
(60% daling in U )
T
gedurende 5 cycli
70% U
T
(30% daling in U )
T
gedurende 25 cycli
70% U
T
(30% daling in U )
T
gedurende 25 cycli
<5% U
T
(>95% daling in U )
T
gedurende 5 seconden
Vermogensfrequentie (50/60 Hz)
Magnetisch veld IEC61000-4-8
±1 kV differentiële modus
3 A/m
Als de gebruiker van de 200Dx/P200 wil
kunnen doorwerken tijdens een
stroomonderbreking, is het gebruik van
een UPS voor de voeding van de
200Dx/P200 aan te bevelen.
Niet van toepassing
Als de gebruiker van de 200Dx/P200 wil
kunnen doorwerken tijdens een
stroomonderbreking, is het gebruik van
een UPS voor de voeding van de
200Dx/P200 aan te bevelen.
3 A/m
De vermogensfrequentie van
magnetische velden moet die van een
normale locatie in een normale bedrijfsof ziekenhuisomgeving zijn.
Opmerking: U is de wisselstroom van de netvoeding voordat het testniveau is toegepast.
T
Geleidende RF
IEC61000-4-6
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
3 Vrm
Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur, inclusief
kabels, mag niet worden gebruikt dichter
bij enig onderdeel van de 200Dx/P200
dan de berekende aanbevolen afstand
op basis van de frequentie van de
zender.
Aanbevolen afstand
d=1,2 √P
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Nederlands (Dutch)
Richtlijnen en verklaring van producent – elektromagnetische immuniteit
Uitgestraalde RF
IEC61000-4-3
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
d=1,2 √P 80 MHz tot 800 MHz
d=2,3 √P 800MHz tot 2,5GHz
Waarbij P het maximale nominale
uitgangsvermogen is van de zender in
watt (W) volgens de producent van de
zender, en d de aanbevolen afstand in
meter (m).
Veldsterkten van vaste RF-zenders,
zoals bepaald door een
elektromagnetisch onderzoeka, moeten
lager zijn dan het conformiteitsniveau in
elk frequentiebereik.b
Interferentie kan optreden in de buurt
van apparatuur die is gemarkeerd met
het volgende symbool:
3V/m
Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2: deze richtlijnen zijn niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van
structuren, objecten en mensen.
aVeldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor
draadloze telefoons en mobiele radio's, amateurzenders, AM- en FM-radiosignalen, kunnen
theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. De elektromagnetische omgeving op de locatie wegens vaste RF-zenders kan eventueel door een
elektromagnetisch onderzoek ter plaatse worden beoordeeld. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarin de 200Dx/P200 wordt gebruikt hoger is dan
het betreffende RF-conformiteitsniveau, moet de normale werking van de 200Dx/P200 worden gecontroleerd. Bij een abnormale werking zijn vaak
aanvullende maatregelen nodig, zoals het draaien of verplaatsen van de 200Dx/P200.
bIn het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten lager zijn dan 3 V/m.
Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele communicatieapparatuur en de 200Dx/P200
De 200Dx/P200 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De klant of de
gebruiker van de 200Dx/P200 kan elektromagnetische interferentie tegengaan door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele
RF-communicatieapparatuur (zenders) en de 200Dx/P200 zoals hierna wordt aanbevolen, op basis van het maximale uitgangsvermogen van de
communicatieapparatuur.
Maximaal nominaal
uitgangsvermogen van zender
W
Afstand op basis van frequentie van zender
150 kHz tot 80 MHz
d=1,2 √P
80 MHz tot 800 MHz
d=1,2 √P
800 MHz tot 2,5 GHz
d=2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
m
Voor zenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen die hierboven niet staat vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meter (m) worden berekend
op basis van de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de producent van de zender.
Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2: deze richtlijnen zijn niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie van
structuren, objecten en mensen.
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Nederlands (Dutch)
Symbolen en labels
Schakelaar- positie UIT.
Schakelaar- positie AAN.
Beschermde aarding.
Gevaar: hoogspanningswaarschuwing.
Waarschuwingen zijn aanwijzingen die, indien ze niet worden opgevolgd, kunnen leiden tot:
l dodelijk of ernstig letsel bij een gebruiker, technicus, patiënt of ander persoon
l schade aan de apparatuur die in deze handleiding wordt beschreven en/of aan andere apparatuur of goederen
l milieuvervuiling.
Zie de instructiehandleiding.
In de omgeving van apparatuur die met dit symbool is gemarkeerd kan interferentie optreden.
Laserapparatuur aanwezig. Dit symbool wordt intern gebruikt. Het apparaat mag uitsluitend worden onderhouden door getraind
personeel van Optos. Bij normaal gebruik zouden operators dit symbool nooit moeten zien.
Fabricagedatum.
Plaats van fabricage.
Type B - heeft betrekking op de maximaal toelaatbare lekstroom die van het gevoede onderdeel kan wegstromen. De grenzen
hiervoor worden uiteengezet in IEC 60601.
Afvoer van dit apparaat aan het einde van de levensduur is onderhevig aan de eisen in EN 50419. Deze richtlijn zorgt ervoor dat
afgedankte elektrische en elektronische apparaten (AEEA) op een goede manier worden weggegooid.
Contactgegevens
Wij staan open voor uw vragen en opmerkingen. Zie optos.com voor Optos-contactgegevens.
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Nederlands (Dutch)
200Dx/P200 - Especificação de Dados Técnicos
Especificação de Dados Técnicos – 200Dx/P200
O seu dispositivo é um dispositivo médico e, como tal, deverá ser colocado em funcionamento dentro de instruções e parâmetros técnicos definidos na Especificação de Dados Técnicos, no
Manual Introdutório e nos ficheiros de ajuda.
Caso tenha alguma questão relacionada com o uso correcto do seu dispositivo, entre em contacto com o seu representante da Optos antes de tentar colocá-lo em funcionamento.
Marcas de Regulação
Este dispositivo foi testado e está em conformidade com o Ponto 15 da lei norte-americana FCC e com a Norma Europeia EN60601-1-2. O funcionamento está sujeito às duas seguintes
condições:
1. Este dispositivo não pode causar interferência nociva e
2. Este dispositivo deverá aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferência que possa causar um funcionamento indesejado.
O dispositivo insere-se na Classe 1 dos dispositivos laser ópticos e está em conformidade com a EN60825-1, a 21 CFR1040.10 e a 1040.11. Tendo por base o conhecimento científico actual,
um dispositivo laser da Classe 1 pode ser considerado como seguro pelo design de engenharia, bem como seguro em condições de funcionamento mais ou menos previstas.
FIGURA 1: Amostra da Etiqueta Primária
A etiqueta do aparelho para análise da retina está localizada na traseira da protecção do aparelho para análise da retina.
Parâmetros da análise
Este dispositivo emite um padrão de impulsos complexo a partir da parte frontal do dispositivo. O padrão de digitalização de 2D é emitido em <0,3 segundos com um pico de energia de
2,2mW
Comprimentos de onda: 633nm, 532nm
Pico de energia: 2,2mW
Duração da exposição da captura única: <0,3 segundos
Período angular de digitalização: <100μs rad -1
Informação Externa de Aviso do Laser
Informação Interna de Aviso do Laser
DISPOSITIVO LASER DE CLASSE 1
Aviso do Laser: Colocado nas coberturas do aparelho para análise da retina
LASER RADIATION
Aviso do Laser: Colocado nas coberturas internas do laser
Classificação do Laser do Sistema
Classificação do Laser Integrado
Classe I conforme definido na EN60825-1
Classe I conforme definido na 21 CFR1040.10 e 1040.11
Classe IIIb conforme definido na EN60825-1
Classe IIIb conforme definido na 21 CFR1040.10 e 1040.11
Número da Peça: G99647/5GWE
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Português (Portuguese)
Configuração Eléctrica do Dispositivo
Tensão Principal Nominal
Entrada Universal
220-240 (CEI 60601-1)
América do Norte (UL60601-1)100-120
Sistema
Todas as peças eléctricas deverão obter energia através da mesa do
aparelho.
1850 VA
15A em 100-120 V
7A em 200-240 V
Fonte de alimentação comutável contínua
Consumo de Energia
16A @ 110-120 V
8A @ 220-240 V
Protecção Eléctrica
Protecção contra Choque Eléctrico - Equipamento da Classe I
Tipo B - refere-se à corrente de fuga máxima permitida que pode passar da peça aplicada - os limites desta vêm incluídos no IEC 60601.
Equipamento comum, sem protecção contra entrada de água.
Não esterilizável. Consulte as Directrizes de Segurança do Manual Introdutório fornecidas com este dispositivo.
Funcionamento contínuo do Aparelho para Análise da Retina.
Mesa: Ciclo de funcionamento 10%
Cabo terra de protecção deverá estar colocado.
Fusível do Cabo de Energia Reino Unido:
13A
Características do Visor para PCs de Visualização
A resolução mínima recomendada para o monitor.
1280 x 1024 pixels, a cores.
Considerações Ambientais (ambiente)
Estado
Temperatura
Humidade Relativa
Pressão Atmosférica
Transporte
-40°C a + 70°C
10% a 100%
500hPa a 1060hPa
Utilização normal
+10°C a + 40°C
30% a 75%
700hPa a 1060hPa
Não utilizar em ambientes onde o dispositivo possa estar exposto a misturas anestésicas inflamáveis.
Níveis de luz ambiente baixos exigidos para captura eficaz de imagens.
Configurações Físicas do Oftalmoscópio (para a unidade mais próxima)
Aparelho para Análise da Retina
Mesa do Aparelho
Total
Largura
685mm (27 polegadas)
Profundidade
Altura
843-1143mm (33-45 polegadas)
1407-1707mm (55-67 polegadas)
Peso
61 kg (134 libras)
90 kg (198 libras)
151 kg (333 libras)
Tabelas de Declaração de Orientação e do Fabricante
Declaração de Orientação e do Fabricante – emissões electromagnéticas
O 200Dx/P200 está previsto para ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do 200Dx/P200 deverá garantir
que o aparelho será utilizado no tipo de ambiente especificado.
Conformidade
Orientação-Ambiente electromagnético
Emissões RF
CISPR 11
Grupo 1
O 200Dx/P200 usa a energia de rádio frequência (RF) apenas para o
seu funcionamento interno. Assim, as suas emissões de RF são muito
baixas, não se prevendo que causem interferência com o
equipamento electrónico próximo.
Emissões RF
CISPR 11
Classe B
Emissões harmónicas
CEI 61000-3-2
Classe A
Flutuações de tensão / emissões
intermitentes CEI 61000-3-3
Pst Dmax
Teste de Emissões
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O 200Dx/P200 está previsto para ser utilizado em todo o tipo de
estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles
directamente ligados à rede de fornecimento de energia pública de
baixa tensão que abastece edifícios utilizados para fins domésticos.
Declaração de Orientação e do Fabricante – imunidade electromagnética
O 200Dx/P200 está previsto para ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do 200Dx/P200 deverá garantir
que o aparelho será utilizado no tipo de ambiente especificado.
Teste de Imunidade
Nível de teste CEI60601
Nível de conformidade
Os pisos deverão ser de madeira,
cimento ou tijoleira. Se os pisos forem
pavimentados com material sintético,
a humidade relativa deverá ser de,
pelo menos, 30%
Descarga electrostática
CEI 61000-4-2
contacto ±6 kV
ar ±8 kV
Transiente eléctrico rápido/Pico
CEI 61000-4-4
±2 kV para condutas de fornecimento ±2 kV para condutas de fornecimento A qualidade da energia principal
de energia
de energia
deverá ser a de um ambiente
comercial e hospitalar comum.
±1 kV para condutas de
±1 kV para condutas de
entrada/saída
entrada/saída.
Sobretensão
IEC61000-4-5
±2 kV modo comum
±2 kV modo comum
<5% U
T
(>95% quebra em U )
T
para 0,5 ciclos
<5% U
T
(>95% quebra em U )
T
para 0,5 ciclos
40% U
T
(60% quebra em U )
T
para 5 ciclos
40% U
T
(60% quebra em U )
T
para 5 ciclos
70% U
T
(30% quebra em U )
T
para 25 ciclos
70% U
T
(30% quebra em U )
T
para 25 ciclos
Quebras de tensão, pequenas
interrupções e variações de tensão
nas condutas de fornecimento de
energia
CEI61000-4-11
<5% U
T
(>95% para quebra em U )
T
para 5 segundos
Frequência da energia (50/60Hz)
Campo magnético CEI61000-4-8
3 A/m
contacto ±6 kV
ar ±8 kV
Orientação-Ambiente
electromagnético
A qualidade da energia principal
comercial e hospitalar comum.
A qualidade da energia principal
comercial e hospitalar comum. Se o
utilizador do 200Dx/P200 necessitar
de um modo de funcionamento
contínuo mesmo durante as
interrupções de energia, recomendase que o 200Dx/P200 receba energia
a partir de uma fonte de energia
ininterrupta.
Não aplicável
Se o utilizador do 200Dx/P200
necessitar de um modo de
funcionamento contínuo mesmo
durante as interrupções de energia,
recomenda-se que o 200Dx/P200
receba energia a partir de uma fonte
de energia ininterrupta.
3 A/m
Os campos magnéticos da frequência
de energia deverão estar em níveis
habituais de um local típico de um
ambiente comercial ou hospitalar
comum.
3 Vrm
O equipamento de comunicações RF
portátil e móvel não deverá ser
utilizado na proximidade de peças do
200Dx/P200, incluindo cabos, tendo
em conta a distância de separação
recomendada e calculada a partir da
equação aplicável à frequência do
transmissor
Distância de separação
recomendada
d=1,2√P
Nota: U é a tensão principal CA antes da aplicação do nível de teste.
T
RF condutor
CEI61000-4-6
3Vrms
150kHz a 80MHz
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Declaração de Orientação e do Fabricante – imunidade electromagnética
RF Radiado
CEI61000-4-3
3V/m
80MHz a 2,5GHz
3V/m
d=1,2√P 80MHz a 800MHz
d=2,3√P 800MHz a 2,5GHz
Sendo que P é a categoria de
potência máxima de saída do
transmissor em watts (W) de acordo
com o fabricante do transmissor e d é
a distância de separação
recomendada em metros (m).
As forças de campo dos
transmissores de RF fixos, conforme
determinado por um questionário
electromagnéticoa, deverá ser
inferior ao nível de conformidade em
cada intervalo de frequência.b
A interferência pode ocorrer na
proximidade de equipamento
assinalado com o seguinte símbolo:
Nota 1 A 80MHz e 800MHz aplica-se o intervalo de frequência superior.
Nota 2 Estas directrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo de
estruturas, objectos e pessoas.
aAs forças de campo de transmissores fixos, tais como sistemas de telefones (móveis/sem fios)
e sistemas de Rádio Móvel Terrestre, rádio amador,
frequências de transmissão AM e FM não podem ser previstas em teoria com exactidão. Para aceder ao ambiente electromagnético no local previsto para
os transmissores de RF fixos deverá ser tido em conta um questionário electromagnético efectuado ao local. Se a força do campo medida no local onde é
usado o 200Dx/P200 ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável acima referido, o 200Dx/P200 deverá ser observado quanto a um
funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar medidas adicionais, tais como uma reorientação ou
recolocação do 200Dx/P200.
bAcima do intervalo de frequência de 150kHz to 80MHz, as forças de campo deverão ser inferiores a 3V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação portátil e o móvel e 200Dx/P200
O 200Dx/P200 está previsto para ser usado em ambiente electromagnético, no qual os distúrbios de RF radiada estão controlados. O cliente ou o utilizador
do 200Dx/P200 pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação de RF
portátil e móvel (os transmissores) e o 200Dx/P200 conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de
comunicações.
Potência máxima de saída
avaliada do transmissor
W
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
m
150kHz a 80MHz
d=1,2√P
80MHz a 800MHz
d=1,2√P
800MHz a 2,5GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Para um transmissor avaliado à potência máxima de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada
usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), segundo o fabricante do
transmissor.
Nota 1. A 80MHz e 800MHz aplica-se o intervalo de frequência superior.
Nota 2. Estas directrizes poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e pelo reflexo de
estruturas, objectos e pessoas.
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Informação do símbolo e da etiqueta
Posição Desligar (OFF).
Posição Ligar (ON).
Ligação terra protegida.
Perigo: aviso de alta tensão.
Os avisos são indicações que, se não forem cumpridas, poderão dar origem a:
l ferimentos graves ou fatais para o utilizador, técnico, doente ou qualquer outra pessoa
l danos ao equipamento descrito neste manual e/ou a outro equipamento ou objectos
l poluição do ambiente.
Consulte o manual de instruções.
A interferência pode ocorrer na proximidade de equipamento assinalado com este símbolo.
Presença de dispositivo laser. Este símbolo é usado internamente. Apenas pessoal qualificado da Optos dispõe de autorização
para efectuar a manutenção do dispositivo. Em funcionamento normal, os técnicos nunca deverão ver este símbolo.
Data de fabrico.
Local de fabrico.
Tipo B - refere-se à fuga de corrente máxima permitida que poderá ser proveniente da peça colocada. Os limites para tal estão
definidos na CEI 60601.
A eliminação deste dispositivo no final da sua vida útil está sujeita às exigências definidas na EN 50419. Esta directiva assegura que
os Resíduos de Equipamento Eléctrico e Electrónico deverão ser eliminados adequadamente.
Detalhes de Contacto
Ficamos satisfeitos em receber as suas questões e comentários. Visite o website optos.com para os detalhes de contacto da Optos.
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Technical Data Specification_200Dx

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