proBNP II STAT

05390109190V5
proBNP II STAT
N-terminal pro B-type natriuretic peptide, STAT (Short Turn Around Time)
REF 05390109
190
• Indica os analisadores onde o dispositivo pode ser utilizado
cobas e 601
cobas e 602
•
•
100 testes
Português
Utilização prevista
Imunoensaio in vitro para a determinação quantitativa do precursor
N-terminal do peptídeo natriurético cerebral em soro e plasma humanos.
Este ensaio está indicado como auxiliar de diagnóstico em indivíduos
com suspeita de sofrerem de insuficiência cardíaca congestiva e para
detecção de formas ligeiras de disfunção cardíaca.1,2,3,4,5,6 O teste auxilia
também na avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca nos doentes
a quem esta patologia foi diagnosticada.7 Este ensaio aplica-se ainda
na classificação do risco dos doentes com síndroma coronário agudo e
insuficiência cardíaca congestiva, e também pode ser utilizado para o
tratamento de doentes com disfunção ventricular esquerda.8,9
O ensaio de electroquimioluminescência (electrochemiluminescence
immunoassay ou “ECLIA”) foi concebido para ser utilizado nos analisadores
de imunoensaios cobas e 601 e cobas e 602.
Resumo
A insuficiência ventricular esquerda pode ocorrer associada a doença
cardíaca coronária, hipertensão arterial, doença valvular e doença
primária do miocárdio. Se a insuficiência ventricular esquerda não
for tratada e for progressiva, o potencial de mortalidade é elevado,
por ex. devido a paragem cardíaca súbita.
A insuficiência cardíaca crónica é um síndrome clínico provocado
pela limitação da função cardíaca de bombeamento. Com base nos
sintomas, a gravidade da insuficiência cardíaca é classificada por fases
pela New York Heart Association (classificação I-IV da NYHA). Quando
os doentes são agrupados de acordo com a respectiva classificação
NYHA, os níveis de NT-proBNP acompanham proporcionalmente o
aumento do valor de classificação atribuído, reflectindo a gravidade da
deficiência cardíaca.7 A elevada sensibilidade do NT-proBNP também
permite a detecção de formas ligeiras de disfunção cardíaca em doentes
assintomáticos com doença cardíaca estrutural.1,2,3,4 Para o diagnóstico
da insuficiência ventricular esquerda são utilizados testes clínicos e meios
complementares de diagnóstico, como a imagiologia.10
O significado dos peptídeos natriuréticos no controlo da função do aparelho
cardiovascular foi demonstrado. Os estudos revelam que os peptídeos
natriuréticos podem ser utilizados para o diagnóstico de problemas clínicos
associados a insuficiência ventricular esquerda.11 Foram descritos os seguintes
peptídeos natriuréticos: o peptídeo natriurético auricular (ANP), o peptídeo
natriurético cerebral (BNP) e o peptídeo natriurético de tipo C (CNP).12,13
O ANP e o BNP, como antagonistas do sistema de
renina-angiotensina-aldosterona, influenciam o equilíbrio de
electrólitos e fluidos no organismo, através das suas propriedades
diuréticas e natriuréticas.14,15 Nos indivíduos com insuficiência ventricular
esquerda, as concentrações séricas e plasmáticas de BNP aumentam
paralelamente ao aumento da concentração do fragmento amino-terminal
presumivelmente inactivo, o NT-proBNP.
O proBNP, composto por 108 aminoácidos, é segregado principalmente
pelo ventrículo e, neste processo, é clivado para produzir BNP (77-108)
fisiologicamente activo e o fragmento N-terminal, NT-proBNP (1-76).13
Os estudos indicam que o NT-proBNP pode ser utilizado em aplicações
para diagnóstico e prognóstico:7,16,17 A concentração de NT-proBNP no
soro e plasma está correlacionada com o prognóstico da insuficiência
ventricular esquerda. Fisher, et al. descobriram que os doentes com
insuficiência cardíaca congestiva e valores de NT-proBNP acima da
mediana apresentavam uma taxa de mortalidade num ano de 53 % em
comparação com a taxa de 11 % registada nos doentes com valores
abaixo da média.18 No estudo GUSTO IV, onde participaram mais de
6800 pacientes, ficou demonstrado que o NT-proBNP era o instrumento de
prognóstico independente mais adequado para determinar a mortalidade
num ano em doentes com síndroma coronário agudo.19
2012-08, V 5 Português
O teste é igualmente útil para verificar se os sintomas têm causas cardíacas
ou não cardíacas, e ajuda a identificar os doentes com insuficiência ventricular
esquerda. De acordo com as directrizes da Equipa de Trabalho para o
Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crónica, os peptídeos
natriuréticos, incluindo o NT-proBNP “podem ser de grande utilidade
clínica como testes de rastreio por proporcionarem valores consistentes e
preditivos negativos muito elevados”.10 Quando utilizado com os valores
cutoff recomendados, o teste Elecsys proBNP produz valores preditivos
negativos dentro do intervalo de 97 % a 100 %, dependendo da idade e
do sexo. As alterações registadas na concentração do NT-proBNP podem
ser utilizadas para avaliar o sucesso do tratamento em doentes com
insuficiência ventricular esquerda. Além disso, o NT-proBNP é adequado para
avaliar a remodelação vascular e contribui assim para o estabelecimento
de procedimentos de reabilitação individualizados.20,21
O fragmento NT-proBNP representa a função cardíaca e indica um
risco aumentado em doentes expostos a substâncias cardiotóxicas
ou após intervenções causadoras de retenção de fluidos ou de
sobrecarga de volume (por ex. inibidores de COX-2, anti-inflamatórios
não esteróides).22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33
O ensaio Elecsys proBNP II STAT contém dois anticorpos
monoclonais que reconhecem epítopos localizados na parte
N-terminal (1-76) do proBNP (1-108).
Princípio do teste
Técnica de sandwich. Duração total do ensaio: 9 minutos.
• Durante a incubação de 9 minutos, o antigénio da amostra (15 µL), um
anticorpo monoclonal biotinilado específico anti-NT-proBNP, um anticorpo
monoclonal específico anti-NT-proBNP marcado com complexo de
ruténioa e as micropartículas revestidas de estreptavidina reagem entre
si e formam um complexo sandwich, que se liga à fase sólida.
• A mistura de reacção é aspirada para a célula de leitura, onde as
micropartículas são fixadas magneticamente à superfície do eléctrodo.
Os elementos não ligados são então removidos com ProCell M. A
aplicação de uma corrente eléctrica ao eléctrodo induz depois uma
emissão quimioluminescente que é medida por um fotomultiplicador.
• Os resultados são determinados com base numa curva de
calibração gerada especificamente pelo analisador, através de
uma calibração de 2 pontos, e numa curva principal incluída
no código de barras dos reagentes.
a) Complexo Tris(2,2’-bipiridil)ruténio(II) (Ru(bpy)2+
3 )
Reagentes - soluções de trabalho
O rackpack de reagentes tem uma etiqueta com a indicação PROBNPST.
M
Micropartículas revestidas de estreptavidina (tampa
transparente), 1 frasco, 6.5 mL:
Micropartículas revestidas de estreptavidina, 0.72 mg/mL;
conservante.
R1
Anticorpo anti-NT-proBNP~biotina (tampa cinzenta), 1 frasco, 9 mL:
Anticorpo monoclonal biotinilado anti-NT-proBNP (ratinho) 1.1 µg/mL;
tampão fosfato 40 mmol/L, pH 5.8; conservante.
R2
Anticorpo anti-NT-proBNP~Ru(bpy)2+
3 (tampa preta), 1 frasco, 9 mL:
Anticorpo monoclonal anti-NT-proBNP (carneiro) marcado
com complexo de ruténio 1.1 µg/mL; tampão fosfato
40 mmol/L, pH 5.8; conservante.
Precauções e avisos
Para utilização em diagnóstico in vitro.
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais.
Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais.
Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional.
Evite a formação de espuma em todos os reagentes e tipos de amostras
(amostras de pacientes, calibradores e controlos).
Preparação dos reagentes
Os reagentes do kit foram incluídos numa unidade pronta a ser
utilizada que não pode ser separada.
Toda a informação necessária ao correcto funcionamento é introduzida no
analisador a partir dos respectivos códigos de barras do reagente.
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Analisadores cobas e 601 e cobas e 602
proBNP II STAT
N-terminal pro B-type natriuretic peptide, STAT (Short Turn Around Time)
Ensaio
Armazenamento e estabilidade
Para assegurar a correcta execução do ensaio é importante cumprir
Conserve a 2-8 °C. Não congele.
as instruções fornecidas neste documento para o analisador utilizado.
Coloque o dispositivo de reagentes Elecsys na vertical para
Consulte o manual do operador apropriado para obter informações
assegurar a total disponibilidade das micropartículas durante a
mais específicas sobre o ensaio feito no analisador.
mistura automática, antes da utilização.
A ressuspensão das micropartículas é efectuada automaticamente
Estabilidade:
antes de usar. Introduza os parâmetros específicos do teste através
até ao fim do prazo de validade
dos códigos de barras dos reagentes. Se, em algum caso excepcional,
fechado a 2-8 °C
indicado
não for possível ler o código de barras, o código numérico de
após abertura a 2-8 °C
12 semanas
15 dígitos deverá ser introduzido manualmente.
8 semanas
nos analisadores
É necessária a solução PreClean M.
Colheita e preparação das amostras
Eleve a temperatura dos reagentes refrigerados até aprox. 20 °C e
Apenas as amostras indicadas em seguida foram testadas
coloque-os no disco dos reagentes (20 °C) do analisador. Evite a
e consideradas aceitáveis.
formação de espuma. O sistema regula automaticamente a temperatura
O soro é colhido em tubos de amostra padrão ou com gel separador.
dos reagentes e a abertura/fecho dos frascos.
Plasma tratado com heparina-Li, -NH4 e EDTA-K2, -K3.
Critério: Recuperação dentro de 90-110 % do valor sérico ou declive
Calibração
0.9-1.1 + intercepção dentro de < ± 2 x sensibilidade analítica
Rastreabilidade: Este método foi padronizado contra o teste
(LDL) + coeficiente de correlação > 0.95.
proBNP II ( REF 04842464).
Estabilidade: 3 dias a 20-25 °C, 6 dias34 a 2-8 °C e 24 meses a -20 °C.
Cada dispositivo de reagentes contém um código de barras com
Os tipos de amostras indicados foram testados usando tubos de colheita
informações específicas para a calibração do lote de reagentes
de amostras seleccionados e comercialmente disponíveis à data do
em questão. A curva principal previamente definida é adaptada ao
teste, i.e. nem todos os tubos dos diferentes fabricantes disponíveis
analisador utilizando o calibrador CalSet relevante.
no mercado foram testados. Os sistemas de colheita de amostras de
Frequência das calibrações: Uma calibração por lote de reagentes
diferentes fabricantes podem, por sua vez, conter materiais diferentes
utilizando reagente recém-colocado (i.e., dentro de um máximo de
que, em alguns casos, podem afectar os resultados dos testes. Se
24 horas após ter sido registado no analisador).
processar amostras em tubos primários (sistemas de colheita de amostras)
Devem
ser feitas as seguintes recalibrações:
consulte as instruções do fabricante dos tubos.
• após 1 mês (28 dias) quando se utiliza o mesmo lote de reagentes
As amostras que contêm precipitado têm de ser centrifugadas antes da
realização do ensaio. Não utilize amostras e controlos estabilizados com azida.
• após 7 dias (quando se utiliza o mesmo kit de reagentes no analisador)
Antes da determinação, certifique-se de que as amostras, os
• conforme necessário: p. ex., em resultados de ensaios de controlo
calibradores e os controlos estão a 20-25 °C.
da qualidade fora dos limites definidos.
Devido a possíveis efeitos de evaporação, as amostras, os calibradores e os
Controlo da qualidade
controlos colocados no analisador deverão ser medidos no prazo de 2 horas.
Para o controlo da qualidade, utilize o controlo PreciControl Cardiac II.
Materiais fornecidos
Adicionalmente, pode ser utilizado outro material de controlo adequado.
Consulte a secção "Reagentes - soluções de trabalho" para
Os controlos dos diversos intervalos de concentração devem ser
saber quais são os reagentes.
executados individualmente pelo menos uma vez em cada 24 horas
quando o teste estiver a ser utilizado, uma vez por kit de reagentes e
Materiais necessários (mas não fornecidos)
após cada calibração. Os intervalos e limites de controlo devem ser
• REF 05390117190, proBNP II STAT CalSet, para 4 x 1 mL
adaptados às exigências específicas de cada laboratório. Os valores
• REF 04917049190, PreciControl Cardiac II, para 2 x 2 mL
obtidos devem situar-se dentro dos limites definidos.
cada de PreciControl Cardiac II 1 e 2
Cada laboratório deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no
• REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL de diluente de amostras ou
caso de os valores se situarem fora dos limites definidos.
REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL de diluente de amostras
Cumpra os regulamentos governamentais aplicáveis e as directrizes
• Equipamento normal de laboratório
locais de controlo da qualidade.
• Analisador cobas e 601 ou cobas e 602
Cálculo dos resultados
Acessórios para os analisadores cobas e 601 e cobas e 602:
O analisador calcula automaticamente a concentração de analito
• REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampão de sistema
de cada amostra (em pmol/L ou pg/mL).
• REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solução de
Factores de conversão:
pmol/L x 8.457 = pg/mL
limpeza para a célula de leitura
pg/mL x 0.118 = pmol/L
• REF 03023141001, PC/CC-Cups, 12 cuvetes para ProCell M e
CleanCell M pré-aquecidos antes da utilização
Limitações – interferências
• REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solução de limpeza para
O ensaio não é afectado pela icterícia (bilirrubina < 428 µmol/L ou < 25 mg/dL),
finalização da análise e lavagem durante a mudança de reagentes
hemólise (Hb < 0.621 mmol/L ou < 1.0 g/dL), lipemia (Intralipid < 17.1 mmol/L
• REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solução
ou < 1500 mg/dL) e biotina (< 123 nmol/L ou < 30 ng/mL).
de limpeza de detecção
As amostras não devem ser colhidas em pacientes em tratamento
com doses elevadas de biotina (i.e. > 5 mg/dia) até no mínimo
• REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M,
8 horas após a última administração de biotina.
48 tabuleiros x 84 cuvetes de reacção ou pontas de pipeta, sacos de lixo
Não foi observada interferência do factor reumatóide até 1500 UI/mL.
• REF 03023150001, WasteLiner, sacos de lixo
Não foi observado qualquer efeito "high-dose hook" em concentrações
• REF 03027651001, SysClean Adapter M
de NT-proBNP até 33400 pmol/L (300000 pg/mL).
• REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL de solução
Foram efectuados testes in vitro com 51 fármacos frequentemente utilizados.
de limpeza do sistema
Não se encontrou qualquer interferência com o ensaio.
• REF 11298500160, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL de solução
Em casos isolados, podem ocorrer interferências devido a títulos
de limpeza do sistema (para os EUA)
extremamente elevados de anticorpos contra anticorpos específicos do
analito, contra a estreptavidina e contra o ruténio. Estes efeitos são
minimizados por um desenho de teste adequado.
Analisadores cobas e 601 e cobas e 602
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05390109190V5
proBNP II STAT
N-terminal pro B-type natriuretic peptide, STAT (Short Turn Around Time)
Quando o objectivo é o diagnóstico, os resultados devem ser
sempre interpretados em conjunto com a história clínica do paciente,
o exame clínico e outros resultados.
Limites e intervalos
Intervalo de medição
5-35000 pg/mL ou 0.6-4130 pmol/L (definido pelo Limite de Detecção e pelo
máximo da curva principal). Os valores inferiores ao Limite de Detecção são
indicados como < 5 pg/mL (< 0.6 pmol/L) e os valores superiores ao intervalo
de medição como > 35000 pg/mL (> 4130 pmol/L) ou até 70000 pg/mL
(8277 pmol/L) no caso das amostras diluídas 2 vezes.
Limites inferiores de medição
Limite de detecção (LdD)
Limite de detecção: 5 pg/mL (0.6 pmol/L)
O Limite de Detecção foi determinado em conformidade com os requisitos do
protocolo EP17-A do CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
O Limite de Detecção foi determinado com base no Limite do Branco e
no desvio padrão de amostras com uma concentração baixa. O Limite de
Detecção corresponde à concentração de analito mais baixa que pode ser
detectada (valor acima do Limite do Branco) com uma probabilidade de 95 %).
Diluição
As amostras que contêm concentrações de NT-proBNP acima do intervalo
de medição podem ser diluídas com o Diluent Universal. A diluição
recomendada é de 1:2 (feita automaticamente pelos analisadores cobas e 601
e cobas e 602 ou manualmente). A concentração da amostra diluída tem de
ser > 1770 pmol/L ou > 15000 pg/mL. Após a diluição manual, multiplique o
resultado pelo factor de diluição. Após a diluição pelo analisador, o software
dos analisadores cobas e 601 e cobas e 602 toma em consideração
automaticamente a diluição ao calcular a concentração da amostra.
Diluições até 1:10 podem implicar desvios máximos de 25 %
em relação ao valor teórico.
Dados clínicos
Interpretação dos valores de NT-proBNP
Com o avanço da idade, a aterosclerose e o envelhecimento do coração (p.ex.
fibrose) levam à insuficiência cardíaca. O desenvolvimento de disfunção
cardíaca é diferente de indivíduo para indivíduo e clinicamente assintomático
nas fases iniciais.35,36 Os níveis de NT-proBNP reflectem a função ou disfunção
cardíaca respectivamente. Com o envelhecimento, os níveis elevados de
NT-proBNP encontram-se com mais frequência em indivíduos aparentemente
saudáveis, o que reflecte a frequência crescente da disfunção cardíaca.
Os resultados de NT-proBNP devem ser sempre interpretados em
conjunto com a história clínica do paciente, o exame clínico e outros
resultados (p.ex. imagiologia, resultados laboratoriais, doenças
concomitantes, efeitos do tratamento).35
Valores de cutoff
Vários estudos suportam um limiar de decisão para o NT-proBNP de
125 pg/mL. Os valores de NT-proBNP < 125 pg/mL excluem disfunção
cardíaca com um alto nível de certeza em doentes com sintomas
sugestivos de insuficiência cardíaca, por ex., dispneia.37,38 Valore de
NT-proBNP > 125 pg/mL podem indicar disfunção cardíaca e estão
associados a um aumento do risco de complicações cardíacas (enfarte
do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte).
Valores de cutoffs recomendados em doentes com insuficiência
cardíaca crónica estável diagnosticada
Os doentes com insuficiência cardíaca estável (n = 721) foram
comparados com o grupo de referência (n = 2264).
A análise do gráfico por operação característica do receptor (ROC) no
valor de cutoff de 125 pg/mL demonstrou uma sensibilidade de 88 %, uma
especificidade de 92 %, um valor preditivo negativo (VPN) e um valor
preditivo positivo (VPP) de 96.7 % e 80.6 %, respectivamente.
Valores teóricos
As concentrações de NT-proBNP do grupo de referência são apresentadas
nos seguintes quadros. O limiar de decisão mais apropriado evidente
nestas distribuições é de 125 pg/mL.
Cada laboratório deve verificar a transferibilidade dos valores teóricos
para a sua própria população de pacientes e, se necessário, determinar
os seus próprios intervalos de referência.
2012-08, V 5 Português
Grupo de referência
A concentração de NT-proBNP circulante foi determinada nas amostras em
1981 dadores de sangue com idades compreendidas entre 18-65 anos, e em
283 pacientes idosos com idades compreendidas entre 50-90 anos, duas
populações sem riscos cardíacos, sintomas ou história clínica conhecida.
As estatísticas descritivas das concentrações de NT-proBNP (pg/mL) do
grupo de referência são apresentadas no seguinte quadro:
Idade (anos)
N
Média
DP
Mediana
95o percentil
97.5o percentil
18-44
1323
35.6
30.2
20.4
97.3
115
45-54
408
49.3
63.3
30.7
121
172
Todos
55-64
398
72.6
84.4
47.3
198
263
65-74
102
107
85.9
85.1
285
349
≥ 75
33
211
152
174
526
738
Total
2264
50.3
62.4
27.9
149
196
Idade (anos)
N
Média
DP
Mediana
95o percentil
97.5o percentil
18-44
815
27.7
25.5
20.0
62.9
85.8
Homens
45-54
55-64
278
259
39.0
57.2
63.6
74.5
21.6
37.7
83.9
161
210
121
65-74
61
105
87.9
83.9
241
376
≥ 75
13
163
116
151
486
486
Total
1426
39.8
55.3
20.0
113
169
Idade (anos)
N
Média
DP
Mediana
95o percentil
97.5o percentil
18-44
508
48.2
32.8
37.1
116
130
Mulheres
45-54
55-64
130
139
71.5
101
56.7
94.0
55.4
79.6
169
247
249
287
65-74
41
109
83.8
85.2
285
301
≥ 75
20
243
167
191
738
738
Total
838
68.2
69.3
47.8
177
254
Na população pediátrica com idades compreendidas entre 1-18 anos foram
obtidos os seguintes valores NT-proBNP utilizando o teste Elecsys proBNP II:39
Idade (anos)
N
1-3
4-6
7-9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
13
21
32
11
69
21
23
18
24
24
24
12
NT-proBNP (ng/L)
75o percentil
97.5o percentil
231
320
113
190
94
145
73
112
93
317
95
186
370
114
68
363
74
217
85
206
135
71
53
115
Correlação de NT-proBNP com a classificação da NYHA em doentes
com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) diagnosticada
Valores de NT-proBNP (pg/mL) em doentes com fracção de ejecção
ventricular esquerda reduzida (na maioria submetidos a terapêutica)
N
Média
DP
Mediana
5o percentil
95o percentil
% > 125 pg/mL
3/5
Classe funcional da NYHA
NYHA I
NYHA II
NYHA III
182
250
234
1016
1666
3029
1951
2035
4600
342
951
1571
33.0
103
126
3410
6567
10449
78.6
94.0
95.3
NYHA IV
35
3465
4453
1707
148
12188
97.1
Analisadores cobas e 601 e cobas e 602
proBNP II STAT
N-terminal pro B-type natriuretic peptide, STAT (Short Turn Around Time)
Analisadores cobas e 601
Doentes com dispneia aguda - Estudo ICON (International
Precisão intermédia
e cobas e 602:
Collaborative of NT-proBNP)40
As concentrações de NT-proBNP foram determinadas em amostras de
Amostra
Média
DP
CV
1256 doentes que se apresentaram nos serviços de urgência de quatro
pg/mL
pg/mL
pmol/L
pmol/L %
hospitais com falta de ar aguda. Esta população inclui doentes com
59.3
7.00
2.10
0.248 3.5
Soro humano 1
história anterior de hipertensão, doença das artérias coronárias, enfarte
16.8
3.57
0.421 2.5
142
Soro humano 2
do miocárdio, insuficiência cardíaca ou doença pulmonar. Verificou-se
49.8
8.56
1.01
2.0
422
Soro humano 3
que 720 indivíduos sofriam de exacerbação aguda da insuficiência
935
110
23.0
2.5
2.71
Soro
humano
4
cardíaca, e os restantes apresentavam dispneia devido a outras causas.
6552
773
153
18.0
2.3
Soro humano 5
As estatísticas descritivas das concentrações de NT-proBNP (pg/mL) de
130
15.34
3.21
0.379 2.5
PreciControl Cardiac II 1
ambos os grupos são apresentadas no seguinte quadro:
4942
583
126
14.9
2.6
PreciControl Cardiac II 2
Dispneia aguda sem
Dispneia aguda com
População ICON
insuficiência cardíaca aguda insuficiência cardíaca aguda
Comparação dos métodos
Uma comparação do teste Elecsys proBNP II STAT (y) com o teste
Idade (anos)
>
75
>
75
< 50 50-75
< 50
50-75
Elecsys proBNP II (x), utilizando amostras clínicas, teve como
163
500
1209
7947
7964
10519
Média
resultado as seguintes correlações (pg/mL):
484
1239
2703
9093
12892
15961
DP
Número de amostras medidas: 132
327
5044
3512
5495
42
121
Mediana
o
Regressão linear
Passing/Bablok41
5 percentil
5
10
393
416
658
24
y
=
0.957x
8.03
y = 0.968x - 13.97
25o percentil
16
139
2257
1608
2154
44
τ
=
0.989
r = 0.999
95o percentil
104
402
910
9825
9262
11900
97.5o percentil
As concentrações das amostras variaram entre aprox. 6 e
778
2101
7916
36201
29089
35183
32800 pg/mL (aprox. 0.7 e 3870 pmol/L).
196
38
1
1
2
17
Mín.
4386 10467 15725
43177
117390 117390
Máx.
Especificidade analítica
150
281
105
33
251
436
N
O ensaio Elecsys proBNP II STAT não revela quaisquer reacções cruzadas
significativas com as seguintes substâncias, testado com concentrações de
Interpretação de resultados nos doentes com dispneia aguda
NT-proBNP de aprox. 230 pg/mL e 2300 pg/mL (concentração máx. testada):
Utilizando valores de cutoff óptimos estabelecidos pelo grupo do estudo
Adrenomedulina (1.0 ng/mL), aldosterona (0.6 ng/mL), angiotensina I
ICON e apresentados no quadro abaixo, os médicos podem aumentar
(0.6 ng/mL), angiotensina II (0.6 ng/mL), angiotensina III (1.0 ng/mL),
a especificidade e exactidão para o diagnóstico de insuficiência cardíaca
ANP28 (3.1 µg/mL), Arg-vasopressina (1.0 ng/mL), BNP32 (3.5 µg/mL),
nos pacientes com dispneia aguda no quadro das urgências.
CNP22 (2.2 µg/mL), endotelina (20 pg/mL) NT-proANP1-30 (preproANP26-55)
Valor de
(3.5 µg/mL), NT-proANP31-67 (preproANP56-92) (1.0 ng/mL), NT-proANP79-98
cutoff Sensibilid. Especificid. PPV NPV Exactidão
(preproANP104-123) (1.0 ng/mL) , renina (50 ng/mL), urodilatina (3.5 µg/mL).
Categoria
óptimo
%
%
%
%
%
Sensibilidade funcional
pg/mL
50 pg/mL (5.9 pmol/L)
Ponto de inclusão
A sensibilidade funcional é a concentração de analito mais baixa
< 50 anos
que pode ser medida de modo reprodutível com um coeficiente de
450
97
93
79
99
94
(n = 184)
variação de precisão intermédia 20 %.
50-75 anos
900
90
82
83
88
85
Bibliografia
(n = 537)
1. Mueller T, Gegenhuber A, Poelz W, et al. Head-to-head comparison
> 75 anos
of the diagnostic utility of BNP and NT-proBNP in symptomatic and
55
1800
85
73
92
83
(n = 535)
asymptomatic structural heart disease. Clin Chim Acta 2004;341:41-48.
Ponto de exclusão
2. Prontera C, Emdin M, Zucchelli GC, et al. Analytical performance and
99
60
98
83
77
Todos os doentes 300
diagnostic accuracy of a fully-automated electrochemiluminescent assay
for the N-terminal fragment of the pro-peptide of brain natriuretic peptide
Dados específicos sobre o desempenho
in patients with cardiomyopathy: comparison with immunoradiometric
São apresentados a seguir dados representativos do desempenho no
assay methods for brain natriuretic peptide and atrial natriuretic
analisador. Os resultados podem diferir de laboratório para laboratório.
peptide. Clin Chem Lab Med 2004;42:37-44.
3. Pfister R, Scholz M, Wielckens K, et al. Use of NT-proBNP in routine
Precisão
testing and comparison to BNP. Eur J Heart Fail 2004;6(3):289-293.
A precisão foi determinada com reagentes Elecsys, uma pool de soros
4. Seino Y, Ogawa A, Yamashita T, et al. Application of NT-proBNP and BNP
humanos e controlos, de acordo com um protocolo modificado (EP5-A2)
measurements in cardiac care: a more discerning marker for the detection
do CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 séries por dia em
and evaluation of heart failure. Eur J Heart Fail 2004;6(3):295-300.
duplicado, cada durante 21 dias (n = 84). Obtiveram-se os seguintes resultados:
5. Costello-Boerrigter LC, Redfield MM, Rodeheffer RJ, et al. NT-proBNP is
Analisadores cobas e 601
superior to BNP in the detection of Left Ventricular systolic dysfunction
Repetibilidadeb
e cobas e 602:
in the community. J Card Fail 2004;10(4) Suppl. 4.
6. Fonseca C, Sarmento PM, Minez A, et al. Comparative value
Amostra
Média
DP
CV
of BNP and NT-proBNP in diagnosis of heart failure. Rev
pg/mL
pg/mL
pmol/L
pmol/L %
Port Cardiol 2004;23(7-8):979-991.
59.3
7.00
2.10
0.248 3.5
Soro humano 1
7. Hunt PJ, Richards AM, Nicholls MG, et al. Immunoreactive amino
16.8
2.88
0.340 2.0
142
Soro humano 2
terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-PROBNP): a new marker of
7.57
49.8
0.893 1.8
422
Soro humano 3
cardiac impairment. Clin Endocrinol 1997;47(3):287-296.
935
110
17.57
2.08
1.9
Soro humano 4
8. Troughton RW, Frampton CM, Yandle TG, et al. Treatment of heart
6552
773
133
15.7
2.0
Soro humano 5
failure guided by plasma aminoterminal brain natriuretic peptide
130
15.34
3.09
3.32
2.4
PreciControl Cardiac II 1
(N-BNP) concentrations. Lancet 2000;355:1126-1130.
4942
583
108
12.7
2.2
PreciControl Cardiac II 2
9. Troughton RW, Frampton CM, Yandle TG, et al. Plasma
Amino-Terminal B-Type Natriuretic Peptide Measured by Elecsys
b) Repetibilidade = precisão intra-ensaio
Analisadores cobas e 601 e cobas e 602
4/5
2012-08, V 5 Português
05390109190V5
proBNP II STAT
N-terminal pro B-type natriuretic peptide, STAT (Short Turn Around Time)
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
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30.
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Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao
analisador, as folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e
as Folhas de Métodos de todos os componentes necessários (caso esteja
disponível no seu país).
Neste Folheto Informativo é sempre utilizado um ponto como
separador de casas decimais para marcar a separação entre o
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Não são utilizados separadores de milhares.
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5/5
Analisadores cobas e 601 e cobas e 602