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MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Dr. Marcos Santos [email protected] 61 - 8355 4308 Consultor Radio-Oncologia e Medicina Nuclear MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Conflitos de interesse – Consultor de diversas empresas de segurosaúde • Capesesp • CTNO UNIMED Brasil – Chefe do Serviço de Oncologia - UNB [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Incidência de câncer – Envelhecimento da população • Desenvolvimento de novas tecnologias • Maior utilização de tecnologias anteriores • Perdas econômicas: mortes prematuras [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Incidência de câncer – Envelhecimento da população • Desenvolvimento de novas tecnologias • Maior utilização de tecnologias anteriores • Perdas econômicas: mortes prematuras – França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras • Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde – França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras • Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde • Medicamentos: 20% dos custos da oncologia • 70%: utilização de recursos, incluída internação [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde – França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras • Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde • Medicamentos: 20% dos custos da oncologia • 70%: utilização de recursos, incluída internação [email protected] 61 - 83554308 13,2% MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Argumentos para justificar altos preços • Os custos da pesquisa/desenvolvimento/ inovação são enormes • Processo burocrático é extenso e penoso • Alongar a vida e melhorar a qualidade tem um custo [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do mundo 3 25 Margem de lucro – 1990 Fonte: Fortune 500 list 75 97 • Preços tem pouca relação com a pesquisa e poderiam ser reduzidos sem prejudicar a inovação [email protected] 61 - 83554308 Média MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do mundo 25 Margem de lucro – 1990 Fonte: Fortune 500 list 86,5 75 [email protected] 61 - 83554308 Bancos 13,5 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Indústria farmacêutica é a mais lucrativa do mundo 10 maiores indústrias farmacêuticas 50 50 Outras 490 indústrias Fonte: Fortune 500 list [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Gasto com R & D 14 86 Fonte: Prescription Drugs Trends – www.kff.org [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Gasto com R & D 14 36 Marketing 50 Fonte: Prescription Drugs Trends – www.kff.org [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde EVALUATION OF TOXICITIES OF TARGET THERAPY PHASE I AND II TRIALS ON GLIOBLASTOMA MULTIFORME IN PATIENTS TREATED BY CURATIVE RADIOTHERAPY: A META-ANALYSIS Marcos Santos1,2, D. Lefeuvre2, G. Le Teuff2, D. Bouda2, C Bourgier1, J.C Soria3, F. Dermain1, E. Deutsch1, J.P Pignon2 1 Department of Radiation Oncology 2 Unit of Biostatistics and Epidemiology 3 Department of Medical Oncology Institute Gustave Roussy, Villejuif, France [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • GBM: most common primary CNS tumors in adults • Pre-clinical data: potential synergistic effect RTtargeted therapy (TT) • Standard treatment: RT 60 Gy + Temozolomide1 – mOS: 14.6 months 1 Stupp et cols. NEJM 2005; 352: 987-96 [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Describe and quantify severe adverse events (SAEs: grade ≥ 3) in phase I/II trials combining RT and TT • Evaluate PFS / OS • Compare to standard treatment (Stupp trial1) [email protected] 61 - 83554308 287 patients 803 patients [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Number of SAEs: p<0.001 – Phase I/II: 715 SAEs/803 patients – Phase III: 166 SAEs/287 patients • Pooled IR of SAEs (per 1000 patients x month): – Phase I/II: 69 (95% CI = 54-88) – Phase III: 21 (95% CI = 18-24) [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Median PFS (95 % CI) (months) Median OS (95 % CI) (months) Phase I/II Standard 7.7 (6.7-9.8) 6.9 (5.8-8.2) p-value 0.33 13.8 (11.9-16.1) 14.6 (13.2-16.8) 0.55 [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Sobrevida/ TA + RQT Tratamento padrão p Sobrevida livre de doença SLD mediana 10.0 (7.114.3) 9.9 (3.1-31.8) p=0.98 Sobrevida Global - SG mediana 18.4 (12.926.3) 16.2 (14.9-17.7) p=0.37 Tratamento [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Resultados - Conflitos de Interesse Dos 7 estudos que compõem a metanálise: • 4: patrocínio direto da indústria • 2: autores receberam remuneração • 1: sem conflitos de interesse [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Patrocínio Favorável Neutra/desfavorável Sim 4 2 Não 0 1 [email protected] 61 - 83554308 Rev Bras Bioética in press [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • • 12 antidepressivos – 12564 pacientes 74 estudos registrados no FDA – 31% não foram publicados • 94% dos estudos publicados eram +s [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: “me-too drugs” – Custo do genérico: 20% do original – Nexium (após Prilosec) www.famileusa.org [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde – Nexium (após Prilosec) • • • • Marketing Descontos Amostra grátis Trials – Versus placebo – Versus prilosec: sub-dose do comparador www.famileusa.org [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Claritin: aumentou 13x (!) em 5 anos, aumento cumulativo > 50% (4x inflação) • Após fim da patente: Clarinex, metabólito ativo do Claritin • Estatinas... • ALLHAT – anti-hipertensivos/diuréticos [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: “me-too drugs” – Custo do genérico: 20% do original 21% inovadoras 78 drogas aprovadas pelo FDA em 2001 www.famileusa.org [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • A grande maioria das drogas novas são frutos de pequenas modificações nas anteriores: “me-too drugs” – Custo do genérico: 20% do original 78 drogas aprovadas pelo FDA em 2001 www.famileusa.org [email protected] 61 - 83554308 9% melhores que as anteriores MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Pesquisa – Bayh-Dole Act – Bias pró-indústria • Comparação com placebo • Publicação de dados positivos • Patentes: 7 (1980) → 14 anos (2000) [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde – Duplo Standard www.famileusa.org [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde – Duplo Standard • Entre 1995 e 2005, 509 trials patrocinados por empresas americanas foram conduzidos fora dos EUA – “0” estudavam doenças prevalentes nos países sede • Entre 1975 e 2004, 1556 novas drogas foram padronizadas • 10 visavam o combate de doenças prevalentes nos países pobres • Regra 90/10 – 90% dos recursos investidos em saúde investigam as necessidades de 10% da população [email protected] 61 - 83554308 [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde – Duplo Standard [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Método: estudantes são treinados a pensar em todas as hipóteses, inclusive as mais raras, aumentando o número de exames • Fee-for-service – incentivo financeiro • Leis de má prática médica • Pacientes preferem tratamentos mais caros • Cuidados fúteis no fim da vida [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde EUTANÁSIA DISTANÁSIA • Utilização de procedimentos • “eu”: bem + “thánatus”: morte terapêuticos cujos efeitos são • Morte sem sofrimento (boa) mais nocivos que o próprio mal. Inútil, pois a cura é impossível e ORTOTANÁSIA os benefícios, menores que os inconvenientes provocados • ”órthos”: normal • Omissão voluntária de meios extraordinários, embora eficazes transitoriamente, de prolongar a vida do paciente Galvão R. Vocabulário Etymológico e Prosódico, Rio de Janeiro, 1909 [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde EUTANÁSIA DISTANÁSIA • Utilização de procedimentos • “eu”: bem + “thánatus”: morte terapêuticos cujos efeitos são • Morte sem sofrimento (boa) mais nocivos que o próprio mal. Inútil, pois a cura é impossível e SUICÍDIO ASSISTIDO • Suicídio com ajuda externa • O paciente toma a iniciativa os benefícios, menores que os inconvenientes provocados O cúmplice de uma ação não pode ser punido mais do que o agente principal Se o suicídio não for crime, então, suicídio assistido tampouco será Galvão R. Vocabulário Etymológico e Prosódico, Rio de Janeiro, 1909 [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde MISTANÁSIA • “mis”: infeliz • Morte por descaso social [email protected] 61 - 83554308 Futilidade • Coisa sem utilidade, frívola • Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999 , vol. 7 (1) MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Coisa sem utilidade, frívola • Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente • NA PRÁTICA, É MAIS FÁCIL FAZER Exemplos de casos • Recursos escassos • Futilidade pode resultar, involuntariamente, na impossibilidade de uma atitude não fútil • Problemas • Recém-nascido anencéfalo • Paciente terminal • Vida vegetativa ● Placenta acreta ● Síndromes pediátricas Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999 , vol. 7 (1) [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Futilidade Impactos nos custos da Saúde • Coisa sem utilidade, frívola • Em medicina: atitude que não resulta em benefício para o paciente • NA PRÁTICA, É MAIS FÁCIL FAZER Exemplos de casos • Recursos escassos • Problemas • Negros são menos tratados do que brancos • Não segurados são menos tratados do que segurados ● Placenta acreta ● Síndromes pediátricas Mota JA. Quando um tratamento torna-se fútil? Rev Bioética 1999 , vol. 7 (1) [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Cuidados paliativos adequados são custo-efetivos [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde • Tributação sobre a medicação – 35,7% – Brasil: líder mundial da tributação de medicação – Medicação veterinária não paga imposto Fonte: Correio Braziliense, 9 de novembro de 2014 [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde PROPOSTAS • Ênfase em drogas realmente inovadoras – Lei de patentes deve requerer que invenção seja inovadora – Comparação com placebos: somente qdo eticamente justificada • • • • Empoderamento das agências reguladoras Regulação de estudos multicêntricos internacionais Tempo das patentes deve começar após entrada no mercado Precificação razoável e uniforme – Negociação de preços – Value-based prices [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde PROPOSTAS • Barreiras – – – – Regulatórias Decisões sobre cobertura Guideliness Maneiras claras de lidar com a exceção [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde – França: 30% de todas as mortes/36% mortes prematuras • Gastos com câncer: 10% do gasto com saúde • Medicamentos: 20% dos custos da oncologia • 70%: utilização de recursos, incluída internação [email protected] 61 - 83554308 [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Conclusões – – – – – – Custo do câncer é crescente, dos medicamentos também Bias dos estudos iniciais Bias de publicação Me-too drugs Superutilização (cultural) – a tempestade perfeita Cuidados paliativos [email protected] 61 - 83554308 MEDICAMENTOS Impactos nos custos da Saúde Dr. Marcos Santos [email protected] 61 - 8355 4308 Consultor Radio-Oncologia e Medicina Nuclear
