REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS

Transcrição

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
REGISTRO DE EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS
(Resolução nº 444/99)
CONTEÚDO:
1.
2.
3.
4.
5.
Apresentação
O Relatório para Análise da Qualidade e Certificação do Equipamento – RAQCE
A Autorização de Modelo – AM
Concessão do Registro
Anexos
Brasília – DF
Versão atualizada em 17 de janeiro de 2005
1. APRESENTAÇÃO
Este documento tem como objetivo esclarecer aos fornecedores de equipamentos eletromédicos,
quanto aos critérios e procedimentos adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
para autorizar a fabricação, importação, exposição à venda ou entrega ao consumo destes produtos no
Brasil.
Ainda, este documento orienta aos Organismos de Certificação de Produtos – OCP no Brasil
como proceder na apresentação e administração das informações e processos necessários para
concessão e manutenção desta autorização pela Agência, denominada Autorização de Modelo – AM.
Esta AM foi instituída pela Resolução nº 444 de 31/08/99 da ANVISA, que estabelece o modelo
adotado para garantir a segurança sanitária destes equipamentos, contida no Anexo I deste documento.
Conforme esta Resolução, este modelo é aplicável aos equipamentos eletromédicos de médio ou
alto risco (classe 2 ou 3), para os quais existam normas particulares brasileiras da série NBR IEC
60601.2, os quais atualmente são os relacionados no Anexo V deste documento.
2. O RELATÓRIO PARA ANÁLISE DA QUALIDADE E CERTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO - RAQCE
Apresentação do RAQCE
O Relatório para Análise da Qualidade e Certificação do Equipamento – RAQCE é um
documento elaborado e emitido por OCP credenciado pelo INMETRO ao fornecedor de equipamentos
eletromédicos, contendo informações que identificam:
a) o solicitante da certificação;
b) os equipamentos objeto da certificação;
c) a viabilidade do processo de ensaio e certificação; e
d) o início formal deste processo no OCP, assim como o prazo estimado para sua consecução.
Este Relatório não constitui um documento do Sistema Brasileiro de Certificação – SBC, sendo
um serviço prestado por estes organismos à ANVISA, aos quais esta Agência designou a tarefa de
apresentar subsídios para decisão de registro destes equipamentos, assim como verificar e confirmar
sua segurança sanitária, conforme Art. 2º da Resolução nº 444/99.
A apresentação do RAQCE é necessária quando o fornecedor pretende registrar seu
equipamento na ANVISA, ou “família” de equipamentos conforme Resolução nº 97/00, e este ainda não
foi certificado no âmbito do SBC, sendo este Relatório pré- requisito indispensável para petição de
registro na Agência dos equipamentos indicados pela Resolução nº 444/99.
Assim sendo, o período entre a data de protocolo da petição de registro do equipamento na
ANVISA e a data da emissão do RAQCE não deve exceder a 30 dias uma vez que é essencial
assegurar a atualidade da informação.
Ainda, a ANVISA entende que o fornecedor é responsável pela escolha do OCP que emitirá o
RAQCE e consequentemente realizará a certificação de seu equipamento, assim como gerenciará o
processo de certificação, podendo para isto escolher entre os organismos relacionados no Anexo IV
aquele que lhe ofereça as melhores condições para realizar esta certificação.
O fornecedor que protocolar na ANVISA a petição de registro de equipamento eletromédico sem
o RAQCE, por entender que o equipamento não está abrangido pelo § 1º do Art. 2º da Resolução nº
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444/99, deverá apresentar exposição de motivos, tecnicamente justificada, das razões pelas quais a
correspondente norma técnica particular da série NBR IEC 60601.2 não se aplica ao seu equipamento.
A ANVISA procederá na devolução da petição de registro de equipamento eletromédico ao
fornecedor, quando:
a) esta petição de registro não vier acompanhada do RAQCE;
b) for infundada a exposição de motivos que contém as razões pelas quais a correspondente
norma técnica particular não se aplica ao equipamento; ou
c) o período entre as datas do protocolo da petição de registro e da emissão do RAQCE exceder
a 30 dias.
A ANVISA também procederá na devolução da petição de alteração de registro que tenha como
objetivo incluir equipamento eletromédico previsto no § 1º do Art. 2º da Resolução nº 444/99, em
“família” de equipamentos registrados na Agência, que não estejam certificados.
Elaboração do RAQCE
Ao elaborar o RAQCE o OCP deverá observar as seguintes orientações referentes ao
preenchimento de cada campo deste Relatório.
I. Identificação do Equipamento Eletromédico
1. Nome do equipamento: neste campo deverá ser indicado o nome técnico que possibilite
identificar o equipamento indicado no campo 2 a seguir, conforme nomenclatura e terminologia da
ANVISA, informada pelo fornecedor na petição de registro do equipamento.
2. Modelo do equipamento: deverá se informado o nome e modelo comercial do equipamento
objeto da certificação, produzido pelo fabricante indicado no campo 5 a seguir e coincidente com as
informações sobre o equipamento apresentadas na petição de registro, devendo ser preenchido um
RAQCE para cada equipamento, mesmo quando tratar-se de “família” de equipamentos..
3. Aplicação do equipamento (síntese): deverá ser apresentada síntese da aplicação a que se
destina o equipamento, que possibilite associar com as informações apresentadas na petição de
registro.
4. Nome do solicitante: neste campo deverá ser informado o nome da empresa que será a
detentora do certificado de conformidade do equipamento emitido pelo OCP, a qual poderá ser a
empresa solicitante do registro do equipamento na ANVISA ou o fabricante indicado no campo 5 a
seguir.
5. Nome do fabricante: deverá ser indicado o nome que identifique o fabricante do equipamento
descrito no campo 2 anterior, coincidente com o apresentado na petição de registro, acompanhado de
dados completos para comunicação, devendo ser preenchido um RAQCE para cada unidade fabril do
equipamento, cujo endereço seja diferente.
II. Identificação do Processo no OCP
1. Nome do organismo de certificação do equipamento (OCP) no SBC: indicar o nome do OCP
que preencheu o RAQCE e realizará a certificação do equipamento.
2. Código de identificação do processo no OCP: indicar o código de identificação da certificação
associado ao equipamento indicado no campo I.2 acima.
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3. Data de solicitação da certificação (dia/mês/ano): neste campo deverá ser informada a data
em que foi formalizado o aceite da certificação entre o OCP e o solicitante da certificação.
III. Avaliação do Controle da Qualidade da Fábrica
1. Resultados da avaliação (Anexo B da NIE-DINQP-068): indicar as conformidades e não
conformidades identificadas:
a) na inspeção da fábrica realizada pelo OCP, ou
b) na inspeção da fábrica realizada pelo organismo certificador no exterior que possua MOU
(Memorandum Of Understanding) com o OCP.
2. Informações complementares: neste campo deverá ser informado qual das situações (a) ou (b)
foi utilizada para preenchimento do campo 1 acima, contendo comentários relevantes associados à
inspeção e conteúdo do relatório de inspeção.
IV. Ensaios de Rotina
1. Resultados da avaliação ( Anexo A da NIE-DINQP-068): indicar as conformidades e não
conformidades identificadas:
a) na verificação dos ensaios de rotina realizada pelo OCP; ou
b) na verificação dos ensaios de rotina realizada pelo organismo certificador no exterior que
possua MOU com o OCP.
2. Informações complementares: neste campo deverá ser informado qual das situações (a) ou (b)
foi utilizada para preenchimento do campo 1 acima, contendo comentários relevantes associados à
verificação dos ensaios de rotina e conteúdo do relatório com os resultados.
V. Certificação no Exterior
O OCP somente deverá indicar a existência de certificação no exterior para o equipamento,
quando esta certificação for equivalente à certificação realizada no Brasil para o equipamento indicado
pela Resolução nº 444/99.
Entende-se que a certificação no exterior é equivalente à realizada no Brasil, quando o
organismo de certificação no exterior adotar critérios internacionais para credenciamento e certificação,
reconhecidos pelo SBC e:
a) a inspeção de fábrica incluir a verificação total ou parcial das cláusulas previstas para
avaliação do controle da qualidade da fábrica e dos ensaios de rotina; e
b) o conteúdo da norma técnica de referência utilizada na certificação do equipamento, for
idêntica, total ou parcialmente, à correspondente NBR IEC 60601.2 aplicável ao equipamento no Brasil .
Neste caso, ao elaborar o RAQCE o OCP deve informar:
a) a norma técnica de referência utilizada na certificação do equipamento no exterior;
b) a existência de MOU entre o organismo de certificação no exterior que realizou a certificação
do equipamento e o OCP, indicando seu nome.
Ao indicar a existência de MOU com organismo de certificação no exterior, o OCP deve informar
se este reconhecimento mútuo inclui os relatórios de inspeção da fábrica e de ensaios do equipamento,
assim como relatar a necessidade de inspeção ou ensaios complementares, justificando as razões.
VI. Situação dos Ensaios do Equipamento em Laboratório do SBC
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O OCP deverá indicar que existe capacitação laboratorial para realização dos ensaios do
equipamento correspondentes à norma técnica NBR IEC 60601.2 aplicável, quando for identificado um
ou mais laboratórios capacitados no Brasil cujos ensaios atendam a todas prescrições da referida
norma, exceto por limitação justificada, aprovada e formalizada em ata pelo fórum competente do SBC.
Entende-se por laboratório capacitado, aquele que:
a) seja credenciado pelo INMETRO para ensaiar um conjunto de requisitos de norma técnica
indicada pela Resolução nº 444/99; ou
b) seja contratado pelo OCP, na forma prevista pela norma INMETRO NIE-DINQP-067, para
ensaiar um conjunto de requisitos de norma técnica indicada pela Resolução nº 444/99.
Nesta situação, deverá ser informado o nome dos laboratórios capacitados contratados que
realizarão os ensaios completos da norma técnica aplicável ao equipamento, assim como o prazo total
estimado entre a contratação dos laboratórios pelo OCP e a entrega dos relatórios de ensaio pelos
laboratórios, conforme cronograma de ensaios elaborado pelo OCP e aprovado pelos laboratórios e
fornecedor, observadas as correspondentes responsabilidades indicadas neste documento.
O prazo total estimado, com base no cronograma elaborado, não deve prever a interrupção dos
ensaios devido a correção de não conformidade identificada ou inadimplência do fornecedor ou do
laboratório na realização dos ensaios, devendo estes eventos serem registrados, conforme previsto
neste documento.
O OCP deve assinalar que não existe capacitação laboratorial quando:
a) inexistir laboratórios capacitados para atender todas prescrições da norma técnica aplicável ao
equipamento, nas condições acima indicadas;
b) o prazo total estimado para conclusão dos relatórios de ensaio exceder a 9 meses, nas
condições acima indicadas.
No caso em que for indicada a inexistência de laboratórios capacitados no Brasil, na condição da
alínea (a) acima, o OCP deverá informar no Relatório as prescrições da norma técnica que não podem
ser ensaiadas por laboratório no Brasil, descrevendo as razões.
No caso em que existir laboratórios capacitados e o prazo estimado para conclusão dos
relatórios de ensaio exceder a 9 meses, o OCP deverá informar no Relatório as razões pelas quais os
laboratórios não podem realizar os ensaios em tempo inferior.
As informações acima descritas para este campo do RAQCE deverão ser preenchidas pelo OCP,
mesmo que a certificação do equipamento seja realizada através de MOU, utilizando os resultados dos
ensaios realizados no exterior.
VII. Situação da Certificação do Equipamento por Organismo do SBC
Quando o OCP entender que a certificação do equipamento é exeqüível nas condições previstas
neste documento, este deverá indicar o prazo total estimado para realização da certificação a partir da
emissão do RAQCE, o qual não deve prever as interrupções do processo de certificação para correção
de não conformidade identificada ou inadimplência do fornecedor ou do laboratório na execução do
processo, devendo estes eventos serem registrados, conforme previsto neste documento.
Ao estimar este prazo, o OCP deve incluir entre os eventos que ocorrerão no processo de
certificação:
a) o prazo estimado para realização dos ensaios;
b) o período necessário para avaliação dos relatórios de ensaio; e
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c) os prazos administrativos adicionais para o envio e recebimento de comunicações e
elaboração de documentos, entre outros.
O OCP deve assinalar que a certificação é inexeqüível quando:
a) o equipamento não for certificado no exterior e inexistir capacitação laboratorial no Brasil;
b) inexistir MOU entre o organismo de certificação do equipamento no exterior e o OCP e
também inexistir capacitação laboratorial no Brasil;
c) o prazo total estimado para certificação exceder a 9 meses.
No caso da certificação ser considerada inexeqüível o OCP deve declarar qual das situações
acima determinou sua inexequibilidade.
VIII. Conclusão
1. Considerações finais: acrescentar neste campo informações que complementam aquelas
descritas nos itens anteriores do Relatório.
2. Data do Relatório (dia/mês/ano): informar a data de emissão do RAQCE.
3. Nome do responsável pelo Relatório no OCP referido em II.1: informar o nome do funcionário
que detém o cargo na OCP indicado no campo 4 a seguir.
4. Cargo do responsável pelo Relatório: informar o cargo na OCP do funcionário indicado no
campo 3 anterior, o qual está formalmente investido da competência de ser responsável pelas
informações prestadas no RAQCE.
6. Assinatura do responsável pelo Relatório: apor a assinatura do responsável informado no campo 3
anterior.
3. A AUTORIZAÇÃO DE MODELO – AM
Concessão da AM
Os equipamentos eletromédicos fornecidos no Brasil devem atender aos requisitos essenciais de
segurança sanitária estabelecidos pelo regulamento técnico aprovado pela Resolução – RDC nº 56/01,
cujo cumprimento elimina ou reduz os efeitos dos fatores de risco intrínsecos a estes produtos, conforme
indicado no Anexo III deste documento.
A ANVISA assumido sua responsabilidade de verificar o cumprimento deste requisitos
essenciais, por ocasião do registro destes produtos na Agência, adotou as normas técnicas brasileiras
da série NBR IEC 60601.2, entendendo que as prescrições destas normas uma vez atendidas, cumprem
com estes requisitos essenciais.
Ainda, a Agência considerando seu compromisso de valorizar o Sistema Brasileiro de
Certificação – SBC, desenvolver a infra estrutura tecnológica, não inviabilizar a disponibilidade destes
equipamentos no País, assim como compreendendo a necessidade de tempo para os fornecedores
adequarem seus produtos às prescrições destas normas, instituiu o modelo para aprovação destes
produtos, conforme descrito na Resolução nº 444/99.
Por este modelo, a ANVISA concede, através da AM, um período condicional para que o
fornecedor certifique seu equipamento em OCP credenciado pelo INMETRO, antes de seu registro nesta
Agência, podendo o equipamento ser comercializado durante este período.
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A concessão da AM está disciplinada nos artigos 4º e 5º da Resolução nº 444/99 e será
concedida conforme o fluxo descrito no Anexo II desta Resolução, o qual está formalizado nos artigos 3º
e 4º e documento indicado no artigo 7º da Resolução.
A ANVISA somente emitirá a AM quando todas as disposições da legislação sanitária que
regulamentam o registro deste equipamentos forem cumpridas e o RAQCE indicar que as orientações
deste documento foram atendidas.
Esta Agência não emitirá a AM, implicando no indeferimento da petição de registro, quando o
RAQCE indicar que:
a) as informações de identificação do equipamento eletromédico, incluindo seu fornecedor e
fabricante, não corresponderem às informações da petição de registro;
b) os resultados da avaliação do controle da qualidade da fábrica apresentarem não
conformidade na cláusula 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.13 ou 4.15, exceto por condições ou razões justificadas,
descritas no item III.2 (Informações Complementares) do RAQCE;
c) os resultados da avaliação dos ensaios de rotina apresentarem não conformidade na cláusula
de funcionamento do equipamento, 18, 19 ou 20, exceto por condições ou razões justificadas, descritas
no item IV.2 (Informações Complementares) do RAQCE; ou
d) as situações dos ensaios e da certificação informados no RAQCE, evidenciarem conflito com
as informações da petição de registro, orientações do fórum competente do SBC ou deste documento.
Conforme dispõe o artigo 5º da Resolução nº 444/99, a ANVISA, após consultado o OCP, poderá
excepcionalmente conceder AM para equipamento cuja petição de registro não apresentou o RAQCE,
devendo neste caso o fornecedor protocolar junto com sua petição, documentos comprobatórios de que
o prazo após a formalização da aceitação da certificação pelo OCP excedeu 3 meses sem que o
organismo emitisse o RAQCE, não tendo ocorrido neste período interrupção do processo para correção
de não conformidade ou inadimplência sua.
Responsabilidades
Após a concessão da AM o fornecedor e seu OCP tem prazo de 12 meses para realizar a
certificação do equipamento, sendo o fornecedor e o organismo co-responsáveis pelo andamento do
processo de certificação, na forma descrita a seguir.
Responsabilidades do Fornecedor
A ANVISA entende que são responsabilidades do fornecedor, solicitante da certificação:
a) Observar as disposições da legislação sanitária aplicáveis, orientações da ANVISA e desse
documento;
b) Anuir com as informações apresentadas no RAQCE pelo OCP;
c) Não sonegar, procrastinar ou omitir ao OCP e à ANVISA, as informações solicitadas
relacionadas ao processo de ensaio e certificação de seu equipamento;
d) Empenhar-se para correção das não–conformidades do equipamento identificadas, dentro do
prazo concedido pela AM;
e) Formalizar cada documento e evento associado à certificação do equipamento, com registro
de datas e prazos, para fins de comprovação junto à ANVISA.
A Agência procederá o indeferimento da petição de registro do equipamento, quando ficar
evidenciado que o fornecedor não cumpriu as responsabilidades acima indicadas, por ocasião da
solicitação de AM ou sua revalidação.
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Responsabilidades do OCP
A ANVISA entende que são responsabilidades do OCP:
a) Observar as orientações da ANVISA, desse documento e do fórum competente do SBC;
b) Esclarecer ao solicitante da certificação todas exigências do processo de certificação,
incluindo as contidas neste documento;
c) Empenhar-se para que a realização dos ensaios do equipamento sejam executados por
laboratórios capacitados dentro do prazo informado no RAQCE;
d) Analisar os relatórios de ensaio e inspeção em tempo hábil para correção de eventuais não
conformidades e certificação do equipamento dentro do prazo concedido pela AM;
e) Não sonegar, procrastinar ou omitir ao fornecedor e à ANVISA, as informações solicitadas
relacionadas ao processo de ensaio e certificação do equipamento;
f) Formalizar cada documento e evento associado à certificação do equipamento, com registro de
datas e prazos, para fins de comprovação junto à ANVISA.
A Agência entende que o OCP que não cumprir com responsabilidade acima descrita, não está
executando as atribuições designadas para implementação do modelo para certificação de
equipamentos eletromédicos previsto na Resolução n.º 444/99, sujeitando o OCP a pena de suspensão
ou cancelamento da designação concedida, o que implica na não aceitação pela Agência dos RAQCE
emitidos por este OCP, após evidenciada esta situação e confirmada a não adoção de ações corretivas.
Reavaliação e Revalidação da AM
O § 1º do Art. 4º da Resolução nº 444/99, prevê que a AM pode ser reavaliada antes de seu
vencimento, com base em comunicação encaminhada pelo OCP à ANVISA, informando sobre o
processo de ensaio e certificação de equipamento eletromédico.
Esta comunicação deve ser enviada sempre que o OCP identificar a interrupção do processo de
certificação, irregularidade, denúncia ou distorção na assunção de responsabilidade indicada neste
documento, que possa prejudicar a certificação do equipamento dentro do prazo concedido pela AM,
assim como quando for concluída a certificação do equipamento dentro deste prazo.
Ainda, o § 2º do Art. 4º da referida Resolução, prevê que a AM poderá ser revalidada uma única
vez após seu vencimento, dependendo esta revalidação da apresentação de RAQCE atualizado, o qual
deverá ser protocolado na ANVISA pelo fornecedor em prazo não inferior a 30 dias antes do vencimento
da AM, acompanhado de solicitação de revalidação, devendo conter informações que justifiquem a
concessão de um prazo adicional de mais 12 meses para certificação do produto.
Este Relatório atualizado deverá conter um histórico detalhado da execução da certificação com
datas de cada evento, comprovado documentalmente, destacando os pontos que contribuíram para
inviabilizar a certificação do equipamento dentro do prazo concedido pela AM.
O período entre a data de emissão do RAQCE e a data de vencimento da AM, não deverá
exceder a 60 dias.
A ANVISA entende que um equipamento ao qual foi concedido a AM , está com sua petição de
registro pendente até a substituição da AM pela concessão do registro ou indeferimento da petição de
registro do equipamento.
A Agência concederá o registro de equipamento que tem sua AM vigente, no caso em que o
fornecedor apresentar à ANVISA o certificado de conformidade do equipamento dentro do prazo previsto
pela AM.
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A Agência procederá no indeferimento da petição de registro de equipamento que tem sua AM
vigente, quando:
a) for evidenciada em comunicação enviada pelo OCP à ANVISA, a interrupção do processo de
certificação, irregularidade, denúncia ou distorção na assunção de responsabilidade do fornecedor
indicada neste documento, durante a execução da certificação;
b) não for protocolada a petição de revalidação da AM, acompanhada da documentação prevista
no prazo indicado neste documento;
c) o RAQCE apresentado por ocasião da petição de revalidação, detalhando a execução da
certificação, evidenciar que o fornecedor não cumpriu responsabilidade indicada neste documento.
O fornecedor de equipamento ao qual foi concedido AM e a petição de registro foi indeferida por
condição acima descrita, somente deverá protocolar nova petição de registro para este equipamento,
quando acompanhada pelo seu certificado de conformidade emitido por OCP.
4. CONCESSÃO DO REGISTRO
O registro de equipamento eletromédico de que trata a Resolução nº 444/99, será concedido
quando seu fornecedor atender além das disposições legais para registro de seu equipamento, uma das
seguintes condições indicadas no fluxo para registro descrito no Anexo II:
a) apresentar o certificado de conformidade emitido por OCP, por ocasião da petição de registro
do equipamento;
b) apresentar o certificado de conformidade emitido por OCP, durante o período de vigência da
AM, conforme descrito neste documento; ou
c) o equipamento não estiver certificado no exterior ou estiver certificado no exterior mas não
existir MOU (Memorandum Of Understanding) entre o organismo no exterior e o OCP no Brasil e inexistir
laboratório capacitado no País.
No caso indicado na alínea (c) acima, o fornecedor deverá, por ocasião da petição de registro de
seu equipamento, apresentar dados clínicos que comprovem o atendimento aos requisitos essenciais de
segurança aplicáveis ao produto, conforme previsto no Art. 2º da Resolução–RDC nº 56/01,
especificamente:
a) compilação de bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas,
sobre o uso proposto do equipamento, acompanhada de uma avaliação crítica desta bibliografia; ou
b) resultados e conclusões de pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o
equipamento.
5. ANEXOS
Anexo I
Resolução nº 444, de 31/08/99
Anexo II
Fluxo para Registro de Equipamentos Eletromédicos
Anexo III
Fatores de Risco e Requisitos Essenciais de Segurança Aplicáveis a Equipamentos
Eletromédicos
Anexo IV
Relação dos Organismos de Certificação de Equipamentos Eletromédicos
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ANEXO I
Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999
(Publicada no DOU de 01/09/99, Seção 16, pág. 11)
O Diretor Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o parágrafo único, do art. 95, do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de
abril de 1999, em cumprimento ao disposto no inciso XI, do art. 7º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e
considerando a necessidade de se estabelecer requisitos para garantir a segurança e qualidade
dos equipamentos eletromédicos de médio e alto risco à saúde de seus usuários;
considerando que a Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, do Ministério da Saúde,
prevê a adoção do Sistema Brasileiro de Certificação – SBC, para garantir a segurança e qualidade
destes equipamentos;
considerando a relevância de valorizar e desenvolver a infra-estrutura tecnológica instalada no
País para ensaio e certificação da qualidade destes equipamentos;
considerando a necessidade de viabilizar a disponibilidade destas tecnologias ao sistema de
saúde do País;
considerando, ainda, a deliberação da Diretoria Colegiada, em sessão realizada no dia 4 de
agosto de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a norma técnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento Eletromédico. Parte 1 –
Prescrições Gerais para Segurança e normas técnicas particulares brasileiras da série NBR IEC
60601.2.
Art. 2º O fornecedor de equipamento eletromédico deverá apresentar, para fins do registro de seu
produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cópia do certificado de conformidade emitido por
organismo de certificação de produto, credenciado no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação –
SBC, ou Relatório para Análise da Qualidade e da Certificação do Equipamento - RAQCE, emitido por
este organismo, e Declaração do Fornecedor, conforme modelo dos Anexos I e II desta Portaria.
§ 1º Os equipamentos eletromédicos referidos neste artigo são aqueles definidos na norma técnica
brasileira NBR IEC 60601.1 e enquadrados como de médio risco (classe 2) ou alto risco (classe 3),
conforme classificação de risco contida na Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994, para os quais
existam normas particulares brasileiras da série NBR IEC 60601.2.
§ 2º A Declaração do Fornecedor referida neste artigo, deve explicitar que seu equipamento
eletromédico está em conformidade com os requisitos das normas técnicas indicadas no artigo 1º desta
Portaria, sujeitando o fornecedor às disposições do Código de Defesa do Consumidor, aprovado pela Lei
nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.
§ 3º Para solicitação do registro dos equipamentos eletromédicos de que trata este artigo, o
fornecedor está isento de apresentar o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu
país de origem, previsto na Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1, de 23 de janeiro de 1996.
Art. 3º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concederá o registro de equipamento
eletromédico quando este, além de atender às disposições legais para seu registro, obtiver o certificado
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de conformidade ou quando o RAQCE indicar a inexistência de capacitação da infra-estrutura
tecnológica do SBC para ensaio e certificação do equipamento.
Parágrafo único Os registros concedidos com a apresentação do RAQCE referido neste artigo,
serão reavaliados com base em comunicação periódica encaminhada pelo INMETRO a esta Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, informando a situação da capacitação da infra-estrutura tecnológica do
SBC para ensaio e certificação destes equipamentos.
Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concederá autorização de modelo para
equipamento eletromédico, ao fornecedor que, além de atender a todas as disposições legais para
registro de seu equipamento, tiver o RAQCE indicando que seu produto encontra-se em processo de
ensaio e certificação.
§ 1º A autorização de modelo referida neste artigo habilitará o fornecedor a comercializar seu
equipamento durante um prazo de 12 (doze) meses, podendo esta autorização ser reavaliada antes de
seu vencimento, com base em comunicação encaminhada pelo organismo competente do SBC a esta
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informando sobre a situação do processo de ensaio e
certificação destes equipamentos.
§ 2º A autorização de modelo poderá ser revalidada uma única vez após seu vencimento,
dependendo esta revalidação de apresentação do RAQCE atualizado.
Art. 5º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá conceder autorização de modelo, no
caso em que o fornecedor, além de atender a todas as disposições legais para registro de seu
equipamento, apresentar documento comprovando que o prazo para emissão do RAQCE pelo
organismo de certificação, excedeu o prazo de 3 (três) meses e apresentar a Declaração do Fornecedor.
§ 1º A autorização de modelo referida neste artigo habilitará o fornecedor a comercializar seu
equipamento durante um prazo de 12 (doze) meses, podendo esta autorização ser reavaliada antes de
seu vencimento, com base em comunicação encaminhada pelo organismo competente do SBC a esta
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informando sobre a situação do processo de ensaio e
certificação destes equipamentos.
§ 2º O prazo referido neste artigo não inclui os períodos necessários para adequação pelo
interessado de não-conformidade identificada durante o processo de ensaio e certificação, ou a
interrupção do processo por inadimplência.
§ 3º A autorização de modelo concedida na condição descrita neste artigo, somente será
revalidada se o fornecedor apresentar o RAQCE.
Art. 6º Os fornecedores de equipamentos eletromédicos de médio risco (classe 2) ou alto risco
(classe 3) não referidos no § 1º do artigo 2º desta Portaria, que optarem em registrar seus produtos em
conformidade com as disposições desta Portaria, terão direito ao previsto no § 3º do Art. 2º desta
Portaria.
Art. 7º O processo de ensaio e certificação dos equipamentos eletromédicos está sujeito às
prescrições estabelecidas na Regra Específica para a Certificação de Equipamentos Eletromédicos,
aprovada pela norma NIE-DINQP-068 do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial – INMETRO, periodicamente atualizada e disponibilizada por este Instituto.
Art. 8º Os equipamentos eletromédicos referidos no §1º do artigo 2º desta Portaria registrados
nesta Secretaria de Vigilância Sanitária, somente serão revalidados mediante o procedimento previsto
no Art. 3º desta Portaria.
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Art 9º.O fornecedor de equipamento eletromédico que tiver a autorização de modelo vencida ou
seu certificado de conformidade suspenso ou revogado, não poderá fabricar, comercializar ou distribuir o
equipamento no mercado, estando sujeito às sanções previstas na legislação sanitária.
Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
__________________________________________________________
ANEXO I
RELATÓRIO PARA ANÁLISE DA QUALIDADE E DA CERTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO
( RAQCE )
I. Identificação do Equipamento Eletromédico
1. Nome do equipamento:
2. Modelo do equipamento:
3. Aplicação do equipamento (síntese):
4. Nome do solicitante da certificação:
5. Nome do fabricante:
(a) Endereço completo do fabricante (rua, bairro, cidade, estado, país e código de endereçamento
postal):
(b) Fone:
(c) Fax:
(d) E-mail:
II. Identificação do Processo no OCP
1. Nome do organismo de certificação do equipamento (OCP) no SBC:
2. Código de identificação do processo no OCP:
3. Data de solicitação da certificação (dia/mês/ano):
12
III. Avaliação do Controle da Qualidade da Fábrica
1. Resultados da avaliação (Anexo B da NIE-DINQP-068):
Cláusula
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.15
4.16
Descrição da Cláusula
(NBR ISO 9001)
Identificação e rastreabilidade do produto
Controle de processo
Inspeção e ensaio
Controle de equipamento de inspeção, medição
e ensaio
Situação de inspeção e ensaio
Controle de produtos não conforme
Manuseio, armazenagem, embalagem e
expedição
Controle de registros da qualidade
Resultado da Avaliação
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
Não Conforme
Não Conforme
Não Conforme
Não Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
Não Conforme
Não Conforme
Não Conforme
Conforme
Não Conforme
2. Informações Complementares:
IV. Ensaios de Rotina
1. Resultados da avaliação (Anexo A da NIE-DINQP-068):
Cláusula
18
19
20
Descrição da Cláusula
(NBR 60601.1)
Funcionamento do equipamento
Aterramento
Corrente de fuga
Rigidez dielétrica
Resultado da Avaliação
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
Não Conforme
Não Conforme
Não Conforme
Não Conforme
2. Informações Complementares:
V. Certificações no Exterior
Não
Sim:
(a) Nome(s) do(s) organismo(s) de certificação do produto e país(es) de origem, indicando ou não a
existência de MOU (Memorandum Of Understanding) com o OCP referido em II.1:
(b) Norma técnica de referência:
VI. Situação dos Ensaios do Equipamento em Laboratório do SBC
Não existe capacitação laboratorial para ensaio do equipamento
Existe capacitação laboratorial para ensaio do equipamento
(a) Laboratório que realizará o ensaio:
13
(b) Prazo exeqüível para conclusão do relatório de ensaio, a partir do recebimento do equipamento pelo
laboratório, excluído o período por não conformidade ou inadimplência:
Até 3 meses
meses
De 3 a 6 meses
De 6 a 9 meses

Mais
de
9
de
9
VII. Situação da Certificação do Equipamento em Organismo do SBC
Prazo exeqüível para certificação, excluído o período por não conformidade ou inadimplência:
Até 3 meses
meses
De 3 a 6 meses
De 6 a 9 meses

Mais
Certificação inexeqüível
Razões da inexeqüibilidade:
VIII. Conclusão
1. Considerações finais:
2. Data do Relatório (dia/mês/ano):
3. Nome do responsável pelo Relatório no OCP referido em II.1:
4. Cargo do responsável pelo Relatório:
5. Assinatura do responsável pelo Relatório:
__________________________________________________________
ANEXO II
DECLARAÇÃO DO FORNECEDOR
Declaro que o equipamento eletromédico:.....(informar nome do equipamento)....., modelo.....(informar
modelo do equipamento)....., fornecido pela empresa.....(informar razão social da empresa fornecedora
do equipamento)....., atende aos requisitos da norma técnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento
Eletromédico. Parte 1 – Prescrições Gerais para Segurança e norma técnica particular brasileira da série
IEC 60601.2, aplicável ao equipamento.
1. Data da Declaração do Fornecedor (dia/mês/ano):
2. Nome do responsável técnico da empresa fornecedora, cargo e sua assinatura:
3. Nome do responsável legal pela empresa fornecedora, cargo e sua assinatura:
RESELETROMED
14
ANEXO II
FLUXO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
Equipamento Eletromédico
S
Certificado
no Brasil
REGISTRO
( Art. 3º )
N
Aceite Formal da
Certificação pela Empresa
( Art. 7º )
N
Inspeção
no Exterior
S
Inspeção da
Fábrica pelo OCP
N
MOU
S
Avaliação do Relatório
de Inspeção da Fábrica
Inspeção
Completa
( Art. 7º )
N
Inspeção Complementar
da Fábrica
S
N
3 meses
Ensaios no
Exterior
( Art. 5º )
S
N
MOU
S
de Ensaios pelo OCP
( Art. 7º )
( Art. 3º )
Emissão do
RAQCE
N
Capacitação
Laboratorial
N
Ensaios
Completos
S
Equipamento
Certificado no Brasil
S
Contratação dos
Ensaios
REGISTRO
( Art. 3º )
Emissão do
RAQCE
Concessão da
AM
15
( Continua )
REGISTRO
( Art. 3º )
ANEXO II
FLUXO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
( Continuação da Página Anterior )
Concessão da
( Art. 4º )
AM
Realização dos
Ensaios do Produto
( Art. 7º )
de Ensaios pelo OCP
12 meses
Adequação do
Produto
N
( §1º do Art. 4º )
Produto
Conforme
S
Equipamento
Certificado no Brasil
( Art. 3º )
REGISTRO
FLUXOREGISELETROMED
16
ANEXO III
FATORES DE RISCO E REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA APLICÁVEIS A
EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
(1)
ITEM
(2)
REQUISITOS ESSENCIAIS DE
SEGURANÇA ASSOCIADOS AOS
FATORES DE RISCO
FATORES DE RISCO
01
Flamabilidade
7.1(a), 9.3
02
Incompatibilidade biológica
7.1(b)
03
Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases 7.3
04
Infecção e contaminação microbiana
05
Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros 9.1, 12.7.4
produtos
06
Instabilidade e
ergonômicas
07
Sensibilidade a condições ambientais
9.2(b)
08
Interferência recíproca com outros produtos
9.2(c), 12.5
09
Impossibilidade de calibração e manutenção
9.2(d)
10
Imprecisão ou instabilidade de medida
10.1, 10.2
11
Controle inadequado das radiações
11.2.1, 11.5.1, 11.5.3
limitações
8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7
de características
físicas
e 9.2(a), 12.7.1, 12.7.2, 12.7.3, 12.7.5
12
Proteção inadequada das radiações
13
Controle inadequado
administradas
de
energias
ou
substâncias 12.8.1
11.1.1, 11.3.1, 11.5.2
14
Proteção inadequada
administradas
de
energias
ou
substâncias 12.8.2
15
Inteligibilidade das informações aos usuários
11.4.1, 12.9.1
16
Instabilidade de sistemas digitais programáveis
12.1
17
Falhas da fonte de energia para funcionamento
12.2
18
Inadequação de alarmes para alerta
11.2.2, 12.3, 12.4
19
Susceptibilidade a choques elétricos
12.6.1
(1) Esta tabela relaciona os fatores de risco aplicáveis aos equipamentos eletromédicos, que devem ser
considerados na avaliação de risco de um destes produtos.
A um tipo de equipamento eletromédico, não está necessariamente associado todos os fatores de risco e
requisitos essenciais de segurança relacionados na tabela, uma vez que estes fatores de risco e requisitos
associados, dependem da tecnologia do produto, seu uso e aplicação.
(2) Os requisitos Essenciais de Segurança aplicáveis a cada tipo de equipamento eletromédico, indicados nesta
tabela, correspondem aos itens do regulamento técnico aprovado pela Resolução-RDC nº 56, de 06/04/2001, os
quais contém prescrições de segurança aplicáveis a produtos para saúde, que uma vez atendidas eliminam ou
reduzem os fatores de risco associados a estes produtos.
17
ANEXO IV
RELAÇÃO DOS ORGANISMOS DE CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS
BRTÜV
Alameda Madeira, 222 - 3º andar - Cj 31 - Alphaville
06454-010 - Barueri - SP
Fone: 11-4193.2100
Fax: 11-4193.2272
e-mail: [email protected]
BVQI
Rua da Assembléia, 66 – 3º andar
20011-000 – Rio de Janeiro – RJ
Fone: 21-505.6012
Fax: 21-505.6001
CERTUSP
Av. Professor Luciano Gualberto nº 1289 – Cidade Universitária
05508-010 - São Paulo - SP
Fone: 11-3818.2587
Fax: 11-3812.9983
DNV
R. Sete de Setembro nº 111 – 12º andar – Centro
20050-006 - Rio de Janeiro - RJ
Fone: 21-2517.7236 / 2517.7232
Fax: 21-2507.5012
UCIEE
Rua dos Comerciários nº 220 - Jabaquara
04320-030 - São Paulo – SP
Fone: 11-5588.6112
Fax: 11-5588.6155
UL do Brasil
Rua Fidêncio Ramos, 195 - 2º andar - Vila Olímpia
04551-010-SãoPaulo-SP
Fone:+55-11-3049.8300
Fax:+55-11-3049.8252
e-mail:[email protected]
NCC – Certificações do Brasil
Rua Conceição, 233 Sala 2510 – Shopping Jaraguá Conceição
13010-050 – Campinas – SP
Fone: +55-19-3731.6990
Fax: +55-19-3232.9828
e-mail:[email protected]
18
Fundação Carlos Alberto Vanzolini – FCAV
Rua Camburiú nº 255 - Lapa
05058020 – São Paulo-SP
Fone: 11-3836.6566
Fax: 11-3832-2070
19
ANEXO V
PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
(Situação em Outubro/2004)
1. Os equipamentos eletromédicos a seguir estão sujeitos à certificação no âmbito do SBC, exceto
aqueles que por suas características técnicas, são excluídos por especificação contida no texto da
correspondente norma técnica particular.
Equipamentos Eletromédicos
01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência
02. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas
03. Equipamento por Ultra-som para Terapia
04. Equipamento de Terapia por Microondas
05. Geradores de Alta Tensão de Geradores de Raio X para Diagnóstico Médico
06. Equipamento para Estimulação Neuromuscular
07. Equipamento para Ventilação Pulmonar
08. Aparelhos de Anestesia
09. Equipamento para Eletroconvulsoterapia
10. Equipamento de Hemodiálise
11. Equipamento de Endoscopia
12. Incubadoras para Recém-Nascidos
13. Incubadoras de Transporte
14. Berços Aquecidos para Recém-Nascidos
15. Equipamento Terapêutico e de Diagnóstico a Laser
16. Bomba e Controlador de Infusão
17. Eletrocardiógrafo
18. Eletroencefalógrafo
19. Equipamento para a Monitorização de Eletrocardiograma
20. Conjuntos-fontes de Radiação X e aos Conjuntos-emissores de Radiação X
para Diagnóstico Médico
21. Equipamento para Monitorização da Pressão Sangüínea Indireta
22. Marcapassos Cardíacos Externos com Fonte de Alimentação Interna
23. Equipamentos Associados aos Equipamentos de Raios X
24. Equipamento para Monitorização da Pressão Sangüínea Direta
25. Equipamento de Diagnóstico e Monitoramento Médico por Ultra-som
26. Eletromiógrafo e Equipamento de Potencial Evocado
27. Equipamento de Raios-X para Procedimentos Intervencionistas
28. Sistema de Eletrocardiografia Ambulatorial
29. Equipamento para Monitorização Multiparamétrica de Paciente
30. Equipamento de Fototerapia
Norma Técnica
NBR IEC
60601-2-2
60601-2-3
60601-2-5
60601-2-6
60601-2-7
60601-2-10
60601-2-12
60601-2-13
60601-2-14
60601-2-16
60601-2-18
60601-2-19
60601-2-20
60601-2-21
60601-2-22
60601-2-24
60601-2-25
60601-2-26
60601-2-27
60601-2-28
60601-2-30
60601-2-31
60601-2-32
60601-2-34
60601-2-37
60601-2-40
60601-2-43
60601-2-47
60601-2-49
60601-2-50
2. As partes e acessórios dos equipamentos acima relacionados, quando indicados pelo fornecedor a
ser utilizados em equipamentos de diferentes fabricantes, não estão sujeitos a certificação.
3. O fornecedor de equipamento sujeito a certificação, deve informar nos impressos que acompanham o
produto (manuais) e nos documentos para certificação, todas as partes e acessórios que podem ser
utilizados com o equipamento, os quais serão parte da certificação.
4. Esta relação será atualizada periodicamente, incluindo novos equipamentos eletromédicos para os
quais foram publicadas normas técnicas da série NBR IEC 60601-2, lembrando que é de
responsabilidade do fornecedor acompanhar a publicação de novas normas técnicas aplicáveis
ao seu produto, o que pode ser feito através do site: www.abnt.org.br.
REGEQUIPELETROMEDICOS
20