Privigen 100 mg/ml (10%)

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16.07.2012
15:20
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ES
t Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o profesional de la
Prospecto: información para el usuario
Privigen 100 mg/ml (10 %) solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional de la salud.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional de la salud,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
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Contenido del prospecto:
1. Qué es Privigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Privigen
3. Cómo usar Privigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Privigen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Privigen y para qué se utiliza
Qué es Privigen
Privigen es una solución para perfusión, lista para usar. La solución contiene
proteínas especiales, aisladas a partir de plasma de sangre humana. Estas proteínas
pertenecen a la clase de las «inmunoglobulinas», también llamadas anticuerpos.
Cómo actúa Privigen
Los anticuerpos son producidos generalmente por nuestro sistema inmunitario y
ayudan al organismo a combatir las infecciones. Algunas enfermedades pueden
causar un trastorno grave del sistema inmunitario. Por esta razón, puede que usted
no tenga una cantidad suficiente de sus propios anticuerpos o que necesite
anticuerpos adicionales. Los anticuerpos que se le administran con Privigen pueden
complementar sus propios anticuerpos o restituir los anticuerpos ausentes. Los
anticuerpos presentes en Privigen se aíslan a partir de plasma de sangre humana. Por
lo tanto, actúan exactamente como si fueran sus propios anticuerpos.
Privigen también puede reducir los síntomas de algunos trastornos inflamatorios. En
estos casos, Privigen regula el sistema inmunitario que funciona mal. Sin embargo,
estos efectos no se conocen en su totalidad.
Para qué se utiliza Privigen
Privigen se emplea en el tratamiento de adultos y niños en las situaciones siguientes:
A) Tratamiento de los pacientes que tienen una cantidad escasa de anticuerpos
(tratamiento restitutivo). Hay cinco grupos:
1. Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para
producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias).
2. Pacientes con cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica que tienen
bajos niveles de inmunoglobulina en la sangre (hipogammaglobulinemia) y
desarrollan infecciones recurrentes cuando el tratamiento con antibióticos
preventivos ha fracasado.
3. Pacientes con cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) que tienen bajos
niveles de inmunoglobulina en la sangre y desarrollan infecciones recurrentes,
en el caso de que no se logre una respuesta inmunitaria después de la
vacunación frente a ciertas bacterias (neumococos).
4. Pacientes que tienen bajos niveles de inmunoglobulina en la sangre después
de un trasplante de células madre de otra persona.
5. Pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) congénito e
infecciones recurrentes.
B) Tratamiento de los pacientes con algunos trastornos inflamatorios (inmuno
modulación). Hay tres grupos:
1. Pacientes que no tienen una cantidad suficiente de plaquetas en la sangre
(trombocitopenia inmunitaria primaria), y:
• que tienen riesgo de hemorragia,
• que serán intervenidos quirúrgicamente próximamente.
2. Pacientes con síndrome de GuillainBarré. Esta es una enfermedad aguda que
se caracteriza por una inflamación de los nervios periféricos que causa
debilidad muscular grave, principalmente en las extremidades inferiores y
superiores.
3. Pacientes con enfermedad de Kawasaki. Esta es una enfermedad aguda que
afecta principalmente a los niños de corta edad y se caracteriza por una
inflamación de los vasos sanguíneos de todo el organismo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Privigen
t Lea este apartado con atención. Antes de que usted reciba Privigen, usted y su
médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
No use Privigen
b Si usted es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
t Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si ha
experimentado una intolerancia frente a cualquiera de estos componentes
con anterioridad.
b Si usted tiene anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su
sangre.
Esto es muy infrecuente y puede producirse si usted no tiene una cantidad
suficiente de inmunoglobulinas del tipo A en su sangre.
t Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si usted
padece una deficiencia de inmunoglobulina del tipo A.
b Si usted tiene una cantidad excesiva de prolina, un aminoácido, en la sangre
(hiperprolinemia). Este es un trastorno extremadamente infrecuente. En todo el
mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
t Informe a su médico o profesional de la salud antes del tratamiento si usted
tiene una cantidad excesiva de prolina en la sangre.
Advertencias y precauciones
b El riesgo de presentar algunas reacciones adversas puede aumentar en
los siguientes casos:
• Si tiene exceso de peso.
• Si tiene edad avanzada.
• Si usted sufre diabetes.
• Si usted ha estado en cama un tiempo prolongado.
• Si usted tiene o ha tenido anteriormente problemas con los vasos sanguíneos
(enfermedades vasculares o bloqueo de un vaso).
• Si usted padece o ha padecido problemas renales.
• Si usted tiene la tensión arterial elevada.
• Si su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia).
• Si usted sufre una enfermedad que hace que su sangre sea más densa.
• Si usted sufre un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea
(trombofilia).
• Si usted sufre una afección que causa concentraciones bajas de anticuerpos
en la sangre (hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia).
• Si usted sufre una enfermedad renal.
• Si usted toma medicamentos que pueden dañar sus riñones (medicamentos
nefrotóxicos).
• Si usted recibe Privigen por primera vez o después de una interrupción
prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
t
salud si por lo menos una de estas circunstancias se le aplica a usted.
Entonces, su médico elegirá la inmunoglobulina intravenosa correcta para
usted y tomará precauciones especiales.
Aunque Privigen no contiene azúcar, en caso de diluirse con una solución
especial de azúcar (5% de glucosa), ésto podría afectar al nivel de azúcar
en sangre del paciente.
b Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anti
cuerpos) sin saberlo.
Esto puede ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas
humanas y las haya tolerado bien. Esto puede ocurrir sobre todo si usted no
tiene una cantidad suficiente de inmunoglobulinas del tipo A en su sangre. En
estos casos muy infrecuentes, pueden producirse reacciones alérgicas, como
una disminución repentina de la tensión arterial o shock.
t Si usted nota reacciones de este tipo durante la perfusión de Privigen,
informe inmediatamente a su médico. Él decidirá si reduce la velocidad de
perfusión o si la detiene completamente.
Para su seguridad personal, el tratamiento con Privigen se hará bajo la supervisión
de su médico o profesional de la salud. Se le observará durante toda la perfusión y
por lo menos durante 20 minutos después de su finalización. En algunos casos,
pueden ser necesarias precauciones especiales. Algunos ejemplos de estas
circunstancias son las siguientes:
• usted recibe Privigen a una velocidad de perfusión elevada o bien si
• está recibiendo Privigen por primera vez o después de una interrupción
prolongada del tratamiento (por ejemplo, varios meses).
En estos casos, se le observará minuciosamente durante toda la perfusión y por lo
menos durante una hora después de su finalización.
Información sobre el material de elaboración de Privigen
Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de
la sangre).
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se
ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los
pacientes. Estas medidas son las siguientes:
• selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se
excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones, y
• examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la
ausencia de signos de virus o infecciones.
Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento
de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus. A pesar de estas
medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma
humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una
infección. Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o
emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, como el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la
hepatitis C, y para los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el
parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas como Privigen no se han asociado a infecciones por el virus de
la hepatitis A ni por el virus B19. Esto se debe posiblemente a que los anticuerpos
contra estas infecciones también están presentes en las inmunoglobulinas. Estos
anticuerpos pueden ayudar a prevenir la infección por el virus de la hepatitis A o por
el parvovirus B19.
b Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de
Privigen, se tome nota del nombre y del número de lote del producto,
a fin de mantener un registro de los lotes usados.
Uso de Privigen con otros medicamentos
Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado
recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Vacunas
Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida.
Las vacunas afectadas son las vacunas con virus vivos y atenuados, como la
antisarampión , antiparotiditis, antirrubeola y contra la varicela. Estas vacunaciones
deben posponerse hasta por lo menos tres meses después de la última perfusión de
Privigen. En el caso de la vacuna antisarampión , esta alteración puede persistir hasta
un año. Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de
la vacunación antisarampión.
t Antes de vacunarse, informe al médico que se la haya indicado acerca de su
tratamiento con Privigen.
Análisis de sangre
Después de recibir Privigen, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas
serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
t Antes de efectuar cualquier análisis de sangre, informe al médico acerca de su
tratamiento con Privigen.
t Si
usted nota reacciones de este tipo durante la perfusión de Privigen,
informe inmediatamente a su médico.
Consulte también el Apartado 2 de este prospecto acerca del riesgo de
reacciones alérgicas.
b Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se
administra a una velocidad de perfusión lenta.
La experiencia general con preparaciones de inmunoglobulina demostró que pueden
producirse los siguientes efectos adversos:
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• fiebre,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) leves,
• náuseas,
• dolor en las articulaciones (artralgia),
• tensión arterial baja,
• dolor lumbar moderado.
En casos muy infrecuentes y aislados, se han descrito también las siguientes
reacciones adversas con preparaciones de inmunoglobulina:
• meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible),
• reacciones cutáneas transitorias,
• aumento de la concentración de creatinina en la sangre,
• insuficiencia renal aguda,
• descenso repentino de la tensión arterial,
• reacciones de hipersensibilidad grave (shock anafiláctico), incluso si usted no ha
mostrado hipersensibilidad en perfusiones anteriores,
• formación de coágulos de sangre que pueden arrastrarse en la circulación
sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden producir, por ejemplo:
– infarto de miocardio,
– accidente cerebrovascular,
– coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (embolia pulmonar),
– trombosis venosa profunda,
• disminución transitoria de los glóbulos rojos (anemia hemolítica o hemólisis
reversible).
Se realizaron tres estudios clínicos con Privigen. En dichos estudios se han observado
los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos siguientes fueron frecuentes (en más de 1 de cada
100 perfusiones, pero en menos de 1 de cada 10 ):
• cefalea,
• vómitos,
• molestias estomacales (náuseas),
• dolor de espalda,
• escalofríos,
• cansancio (fatiga),
• fiebre.
Los efectos adversos siguientes fueron poco frecuentes (en más de 1 de cada
1.000 perfusiones, pero en menos de 1 de cada 100 ):
• anomalías del latido del corazón,
• disminución temporal del recuento de glóbulos rojos,
• forma irregular de los glóbulos rojos (detección microscópica),
• mareos,
• molestias craneales,
• somnolencia,
• escalofríos (temblores),
• falta de aliento,
• ampollas en la boca y la garganta,
• respiración dolorosa,
• opresión de garganta,
• diarrea,
• dolor estomacal superior,
• proteinuria (en las pruebas),
• picor,
• trastorno de la piel,
• sudores nocturnos,
• urticaria / erupción cutánea,
• dolor (incluido dolor de cuello, dolor en las extremidades, dolor torácico, dolor
muscular, dolor y rigidez de los músculos y los huesos),
• espasmos musculares,
• eritema,
• hipertensión o hipotensión arterial,
• debilidad,
• enfermedad de tipo gripal,
• dolor en el lugar de inyección,
• ictericia leve.
En raras ocasiones, las pruebas de rutina de laboratorio podrían revelar cambios en
las funciones hepática o renal, así como cambios en el recuento sanguíneo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
t Si está embarazada o dando el pecho, informe a su médico o profesional de la
salud. Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o
mientras esté dando el pecho.
El uso de Privigen en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no se ha
estudiado por separado. Sin embargo, en las mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos. La experiencia
clínica, durante un tiempo prolongado, demostró que no deben esperarse efectos
perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
Si usted recibe Privigen mientras está dando el pecho, los anticuerpos presentes en
este medicamento también se encontrarán en la leche materna. Por lo tanto, su bebé
también puede recibir los anticuerpos protectores.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Privigen los pacientes pueden experimentar reacciones
(como mareo o náuseas) que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar
máquinas. Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.
3. Cómo usar Privigen
b Privigen es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
b Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión
intravenosa).
b Su médico decide qué cantidad de Privigen recibirá usted. La cantidad depende
de su enfermedad, su estado actual y su peso corporal.
b Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión
lenta. Si usted tolera esto bien, su médico puede aumentar gradualmente la
velocidad de perfusión.
Si recibe más Privigen del que debiera
Privigen se administra generalmente sólo bajo supervisión médica. Por lo tanto, es
improbable que se produzca una sobredosis. Si, a pesar de ello, usted recibe más
Privigen del que debiera, su sangre puede espesarse demasiado (se vuelve más
densa). Esto puede ocurrir sobre todo si usted es un paciente en riesgo, por ejemplo,
si usted tiene edad avanzada o si padece una enfermedad renal.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
b Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas (anticuerpos) y
pueden producirse reacciones alérgicas, como un descenso repentino de
la tensión arterial o shock.
Estas reacciones adversas pueden producirse aunque usted haya recibido
anteriormente inmunoglobulinas (anticuerpos) humanas y las haya tolerado bien.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional de la salud,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Privigen
b Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
b No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
b No congelar.
b Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si tiene partículas.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Privigen
• El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo
IgG). Privigen contiene 100 mg/ml (10%) de proteína humana, de la cual por lo
menos el 98% es IgG.
Privigen se considera esencialmente libre de sodio.
• Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido Lprolina y Agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto de Privigen y contenido del envase
Privigen se presenta como una solución para perfusión.
La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Tamaños de envases:
1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ó 20 g/200 ml),
3 viales (10 g/100 ml ó 20 g/200 ml).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
CSL Behring GmbH
EmilvonBehringStrasse 76
D35041 Marburg
Alemania
Posología y forma de administración
Las recomendaciones posológicas se resumen en el siguiente cuadro:
Indicación
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80
България
Новимед ООД
Тел: +359 2 958 84 68
Magyarország
Plazmed Kft.
Tel.: +36 28 59 10 00
Česká republika
IBP medica s.r.o.
Tel: +42 02 22 56 07 23
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Danmark
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
Nederland
CSL Behring B.V.
Tel: +31 85 111 96 00
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα
CSL Behring ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Polska
Imed Poland sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 663 43 10
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
France
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
România
Nicofarma DCI SRL
Tel: +40 21 327 2614
Ireland
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Slovenija
MediSanus d.o.o.
Tel: +386 1 25 71 496
Ísland
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika
TIMED, s.r.o.
Tel: +421 2 4820 95 11
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Τηλ: +357 22677038
Sverige
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
United Kingdom
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
Lietuva
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Fecha de la última revisión de este prospecto marzo 2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Tratamiento restitutivo
en la inmunodeficiencia
primaria (IDP)
Dosis
Frecuencia
de las inyecciones
Dosis inicial:
0,4 –0,8 g/kg
peso corporal
Después:
0,2– 0,8 g/kg
peso corporal
Cada 3– 4 semanas, a fin
de obtener concentraciones
mínimas de IgG de por
lo menos 5 – 6 g/l
Tratamiento restitutivo
en la inmunodeficiencia
secundaria
0,2– 0,4 g/kg
peso corporal
Cada 3– 4 semanas, a fin
de obtener concentraciones
mínimas de IgG de por
lo menos 5 – 6 g/l
SIDA congénito
0,2– 0,4 g/kg
Cada 3– 4 semanas
peso corporal
Hipogammaglobulinemia
0,2– 0,4 g/kg
(< 4 g/l) en pacientes
de peso corporal
sometidos a un alotrasplante
de células madre
hematopoyéticas
Inmunomodulación:
Trombocitopenia
inmunitaria primaria (TIP)
0,8 a 1 g/kg
peso corporal
ó
0,4 g/kg
peso corporal
al día
Cada 3– 4 semanas para
obtener una concentración
mínima de IgG por encima
de 5 g/l
En el primer día, posiblemente
repetido una vez en un plazo
de 3 días
Durante 2– 5 días
Síndrome de GuillainBarré
0,4 g/kg
peso corporal
al día
Durante 5 días
Enfermedad de Kawasaki
1,6 a 2 g/kg
peso corporal
En dosis divididas durante
2– 5 días, asociado
a ácido acetilsalicílico
ó
2 g/kg
peso corporal
En una dosis, asociado
a ácido acetilsalicílico
Forma de administración
• Vía intravenosa.
• La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una
velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante
aproximadamente 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración
puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4,8 ml/kg de peso corporal
por hora.
• En pacientes con inmunodeficiencia primaria que han tolerado bien la velocidad
de perfusión de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora, la velocidad podría
aumentarse gradualmente aún más, hasta un máximo de 7,2 ml/kg de peso
corporal por hora.
• Si se desea proceder a una dilución previa a la perfusión, Privigen puede diluirse
con una solución de glucosa al 5% hasta obtener una concentración final de
50 mg/ml (5%).
Precauciones especiales
• En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o debe
detenerse la perfusión.
• Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un
paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de
mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los
que se mencionan en la sección siguiente.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
• El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con
ventilación. El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona
marcada.
• La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo
pálido. Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
• Si se desea una dilución, se recomienda utilizar solución de glucosa al 5%. Para
obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se deben diluir
100 mg/ml (10%) de Privigen con un volumen igual de solución de glucosa al
5%. Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de
Privigen
• Una vez que el vial se haya perforado en condiciones asépticas, su contenido debe
utilizarse rápidamente. Debido a que la solución no contiene conservantes,
Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Privigen 100 mg/ml (10 %) solução para perfusão
Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
O que contém este folheto:
1. O que é Privigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado
3. Como utilizar Privigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Privigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Privigen e para que é utilizado
O que é Privigen
Privigen é uma solução para perfusão pronta a utilizar. A solução contém proteínas
especiais, isoladas do plasma de sangue humano. Estas proteínas pertencem à classe
das “imunoglobulinas”, também denominadas anticorpos.
Como funciona Privigen
Os anticorpos são geralmente produzidos pelo nosso sistema imunitário e ajudam o
corpo a combater infeções. Determinadas doenças podem provocar distúrbios graves
no sistema imunitário. Por isso, pode não ter anticorpos próprios suficientes ou pode
necessitar de mais anticorpos. Os anticorpos que lhe são administrados pelo Privigen
podem complementar os seus próprios anticorpos ou substituir os anticorpos em
falta. Os anticorpos contidos em Privigen são isolados do plasma de sangue humano.
Logo, funcionam exatamente como se fossem os seus próprios anticorpos.
Privigen também pode diminuir os sintomas em determinados distúrbios
inflamatórios. Nestes casos, Privigen regula o mau funcionamento do sistema
imunitário. Contudo, estes efeitos não são completamente compreendidos.
Para que é utilizado o Privigen
Privigen é utilizado no tratamento de adultos e crianças nas seguintes situações:
A) Tratamento de doentes com muito poucos anticorpos (terapêutica de substituição).
Existem cinco grupos:
1. Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de produzir
imunoglobulinas (imunodeficiências primárias).
2. Doentes com cancro do sangue (leucemia linfocítica crónica) que têm níveis
baixos de imunoglobulinas no sangue (hipogamaglobulinemia) e contraem
recorrentemente infeções, quando os antibióticos preventivos falharam.
3. Doentes com cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) que têm níveis baixos
de imunoglobulinas no sangue e contraem recorrentemente infeções, no caso
de não se obter resposta imunitária após vacinação contra certas bactérias
(pneumococos).
4. Doentes que têm níveis baixos de imunoglobulinas no sangue após o
transplante de células estaminais de outra pessoa.
5. Doentes que nasceram com SIDA (síndrome de imunodeficiência adquirida) e
têm recorrentemente infeções.
B) Tratamento de doentes com determinados distúrbios inflamatórios (imuno
modulação). Existem três grupos:
1. Doentes que não possuem plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia
imunitária primária (PTI)) e
• que possuam um elevado risco de hemorragia,
• que tenham uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
2. Doentes com síndrome de GuillainBarré. Tratase de uma doença aguda que é
caracterizada pela inflamação dos nervos periféricos, que provoca uma
fraqueza muscular grave principalmente nas pernas e nos membros superiores.
3. Doentes com doença de Kawasaki. Tratase de uma doença aguda que afeta
especialmente crianças pequenas, caracterizada por uma inflamação dos vasos
sanguíneos em todo o corpo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Privigen
t Leia
esta secção atentamente. A informação fornecida deve ser tida em
consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser
administrado.
Não utilize Privigen
b Se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
t Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se teve
qualquer intolerância a um destes componentes no passado.
b Se tiver anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue. Isto é
muito raro e pode ocorrer se não tiver imunoglobulinas do tipo IgA suficientes
no sangue.
t Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se tiver
uma deficiência da imunoglobulina do tipo IgA.
b Se tiver demasiado aminoácido prolina no sangue (hiperprolinemia). Este é um
distúrbio extremamente raro. São conhecidas apenas algumas famílias com esta
doença a nível mundial.
t Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se tiver
demasiada prolina no sangue.
Advertências e precauções
b O risco de ter determinados efeitos secundários pode aumentar nas
seguintes circunstâncias:
• se tiver excesso de peso,
• se tiver idade avançada,
• se tiver diabetes,
• se tiver estado acamado durante muito tempo,
• se tiver ou já tiver tido problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares
ou bloqueio de um vaso).
• se tiver ou já tiver tido problemas renais,
• se tiver uma pressão arterial elevada,
• se o seu volume de sangue for muito baixo (hipovolemia),
• se sofrer de uma doença que faz com que o seu sangue fique mais espesso,
• se sofrer de um aumento da tendência de coagulação do sangue
(trombofilia),
• se sofrer de uma patologia que provoca níveis baixos de anticorpos no
sangue (hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia),
• se sofrer de doença renal,
• se estiver a tomar medicamentos que possam danificar os rins
(medicamentos nefrotóxicos),
• se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no
tratamento (p. ex., vários meses).
t Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se pelo
menos uma destas circunstâncias se aplicar a si. O seu médico escolherá
então a imunoglobulina intravenosa certa para si e tomará precauções
especiais.
t Ainda que Privigen não contenha açúcar, poderá ser diluído com uma
solução especial de açúcar (glicose a 5%), o que poderá afetar o seu nível
de açúcar no sangue.
b Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem
o saber.
Isto pode ocorrer mesmo que já lhe tenham sido administradas imunoglobulinas
humanas anteriormente e as tenha bem tolerado. Pode acontecer particular
mente se não tiver imunoglobulinas suficientes do tipo IgA no sangue. Nestes
casos raros podem ocorrer reações alérgicas tais como queda súbita na
pressão arterial ou choque.
t Caso detete esse tipo de reações durante a perfusão de Privigen, informe
imediatamente o seu médico. Ele decidirá se deve diminuir a taxa de
perfusão ou se deve suspender a perfusão por completo.
Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão
de um médico ou de um profissional de saúde. Será geralmente observado durante
toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma. Em determinadas
circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais. Exemplos dessas
circunstâncias são:
• se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou
• se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no
tratamento (p. ex., vários meses).
Nestes casos será observado atentamente durante toda a perfusão e durante pelo
menos 1 hora após a mesma.
Informação sobre a matériaprima de Privigen
Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do
sangue).
Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são
tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os
doentes. Estas incluem:
• seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam
excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções, e
• a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de
vírus/infeções.
Os fabricantes destes produtos incluem igualmente etapas no processamento do
sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus. Apesar destas
medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou
plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por
completo. O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros
tipos de infeções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o
vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite
C, e para os não revestidos vírus da hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas como o Privigen não têm sido associadas a infeções com
hepatite A ou parvovírus B19. Isto devese possivelmente também à presença de
anticorpos contra estas infeções nas imunoglobulinas. Estes anticorpos podem ajudar
a prevenir a hepatite A ou infeções por parvovírus B19.
b Recomendase vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de
Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim
de manter um registo dos lotes utilizados.
Outros medicamentos e Privigen
Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Vacinas
Após Privigen lhe ter sido administrado, a eficácia de determinadas vacinas pode ser
diminuída. Este tem influência sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas, tais
como as vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela. Essas vacinas
devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen. No
caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficácia da vacina
contra o sarampo.
t Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com
Privigen antes de ser vacinado.
Análises ao sangue
Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao
sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
t Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de qualquer
análise ao sangue.
Gravidez, amamentação e fertilidade
t Informe
o seu médico ou profissional de saúde se estiver grávida ou a
amamentar. O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado
durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
A utilização de Privigen em mulheres grávidas ou a amamentar não foi estudada
separadamente. No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm
anticorpos em mulheres grávidas ou a amamentar. A experiência de longa data
demonstrou que não são de esperar efeitos nefastos sobre o decurso da gravidez ou
no recémnascido.
Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste
medicamento também serão encontrados no leite materno. Assim, o seu bebé
também pode receber os anticorpos protetores.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes podem apresentar reações (como, por exemplo, tonturas ou náuseas)
durante o tratamento com Privigen, que podem afetar a capacidade de conduzir
veículos e utilizar máquinas. Se tal acontecer, deve aguardar até que as reações
desapareçam.
3. Como utilizar Privigen
b Privigen é habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de
saúde.
b Privigen destinase apenas à perfusão numa veia (perfusão intravenosa).
b O seu médico decidirá quanto Privigen lhe vai ser administrado. A quantidade
depende da sua doença, da sua condição atual e do seu peso corporal.
b No início da perfusão, Privigen serlheá administrado com uma taxa de
perfusão lenta. Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a
taxa de perfusão.
Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
Privigen é habitualmente administrado apenas sob supervisão médica. Uma
sobredosagem é, por isso, muito improvável. Se, apesar disso, lhe for administrado
mais Privigen do que deveria, o seu sangue pode tornarse espesso
(hiperviscosidade). Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco,
por exemplo, se tiver idade avançada ou se sofrer de uma doença renal.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
b Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) e podem
ocorrer reações alérgicas, tais como uma queda súbita na pressão
arterial ou choque.
t Caso detete esse tipo de reações durante a perfusão de Privigen, informe
imediatamente o seu médico.
Consulte também a secção 2 deste folheto sobre o risco de reações alérgicas.
A experiência generalizada com as preparações de imunoglobulinas demonstrou que
podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
• dor de cabeça,
• arrepios,
• febre,
• vómitos,
• reações ligeiras de hipersensibilidade (reações alérgicas),
• náuseas,
• dor nas articulações (artralgia),
• pressão arterial baixa,
• dor moderada nas costas.
Em casos raros e isolados, também foram descritos os seguintes efeitos secundários
com preparações de imunoglobulinas:
• meningite não infecciosa temporária (meningite assética reversível),
• reações na pele transitórias,
• aumento do nível de creatinina no sangue,
• falha renal aguda,
• queda súbita da pressão arterial,
• reações de hipersensibilidade graves (choque anafilático), mesmo que não tenha
demonstrado hipersensibilidade em perfusões anteriores,
• formação de coágulos sanguíneos que podem ser levados na circulação sanguínea
(reações tromboembólicas) e que podem resultar em, p. ex.:
– enfarte do miocárdio,
– trombose,
– coágulos de sangue nas artérias dos pulmões (embolia pulmonar),
– trombose venosa profunda,
• diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise
reversível).
Foram realizados três estudos clínicos com Privigen. Nestes estudos, observaramse
os efeitos secundários apresentados em seguida.
Os efeitos secundários seguintes foram frequentes (em mais de 1 em 100, mas
menos de 1 em 10 perfusões):
• dor de cabeça,
• vómitos,
• perturbações de estômago (náusea),
• dores nas costas,
• arrepios,
• cansaço (fadiga),
• febre.
Os efeitos secundários seguintes foram pouco frequentes (em mais de 1 em 1000,
mas menos de 1 em 100 perfusões):
• perceção anormal do batimento cardíaco,
• redução temporária da contagem de glóbulos vermelhos,
• irregularidade no formato dos eritrócitos (observação microscópica),
• tonturas,
• desconforto na cabeça,
• sonolência,
• calafrio (tremor),
• falta de ar,
• bolhas na boca e na garganta,
• respiração dolorosa,
• aperto na garganta,
• diarreia,
• dor na parte superior da barriga,
• proteínas na urina (na análise),
• comichão,
• problema de pele,
• suores noturnos,
• urticária / erupção na pele
• dor (incluindo dores no pescoço, dores nas extremidades, dor torácica, dor
muscular, dor e rigidez dos músculos e ossos)
• espasmos musculares,
• vermelhidão,
• pressão arterial alta ou baixa,
• fraqueza,
• doença semelhante a gripe,
• dor no local da injeção,
• icterícia ligeira ( pele amarelada ).
As análises laboratoriais de rotina podem, pouco frequentemente, revelar alterações
nas funções do fígado ou dos rins, bem como alterações na contagem sanguínea.
Esses efeitos especiais podem ocorrer mesmo que já lhe tenham sido administradas
anteriormente imunoglobulinas (anticorpos) e que as tenha bem tolerado.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o
representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
A informação que se segue destinase apenas aos profissionais de saúde:
Posologia e modo de administração
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80
Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 16 38 80 80
България
Новимед ООД
Тел: +359 2 958 84 68
Magyarország
Plazmed Kft.
Tel.: +36 28 59 10 00
Česká republika
IBP medica s.r.o.
Tel: +42 02 22 56 07 23
Malta
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
Danmark
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
Nederland
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Tel: +31 85 111 96 00
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα
CSL Behring ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
Polska
Imed Poland sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 663 43 10
España
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
Portugal
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
France
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România
Nicofarma DCI SRL
Tel: +40 21 327 2614
Ireland
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Tel: +44 1444 447405
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MediSanus d.o.o.
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Ísland
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Sími: +46 8 544 966 70
Slovenská republika
TIMED, s.r.o.
Tel: +421 2 4820 95 11
Italia
CSL Behring S.p.A.
Tel: +39 02 34964 200
Suomi/Finland
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος
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Τηλ: +357 22677038
Sverige
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Tel: +46 8 544 966 70
Latvija
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Tel: +46 8 544 966 70
United Kingdom
CSL Behring UK Ltd.
Tel: +44 1444 447405
As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
Indicação
Terapêutica de substituição
na imunodeficiência
primária (IDP)
Dose
Frequência das injeções
dose inicial:
0,4– 0,8 g/kg pc
subsequentemente: cada 3– 4 semanas para
0,2– 0,8 g/kg pc obter níveis mínimos
de IgG de, pelo menos,
5– 6 g/l
Terapêutica de substituição
na imunodeficiência
secundária
0,2– 0,4 g/kg pc
cada 3– 4 semanas para
obter níveis mínimos
de IgG de, pelo menos,
5– 6 g/l
SIDA congénita
0,2– 0,4 g/kg pc
cada 3– 4 semanas
Hipogamaglubulinemia
(< 4 g/l) em doentes após
transplante alogénico
de células estaminais
hematopoiéticas
0,2– 0,4 g/kg pc
cada 3– 4 semanas para
obter níveis mínimos
de IgG acima de 5 g/l
Imunomodulação:
Trombocitopenia
imunitária primária
0,8–1 g/kg pc
no 1º dia, podendo
ser repetida uma
vez dentro de 3 dias
ou
0,4 g/kg pc/d
durante 2– 5 dias
Síndrome de GuillainBarré
0,4 g/kg pc/d
durante 5 dias
Doença de Kawasaki
1,6 –2 g/kg pc
em doses divididas
ao longo de 2–5 dias
em combinação com
o ácido acetilsalicílico
ou
2 g/kg pc
numa dose em combinação
com o ácido acetilsalicílico
Modo de administração
• Para utilização por via intravenosa.
• A imunoglobulina normal humana deve ser perfundida por via intravenosa a uma
taxa de perfusão inicial de 0,3 ml/kg pc/h durante aproximadamente 30 minutos.
Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente
até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
• Nos doentes com IDP que toleraram bem a taxa de perfusão de 4,8 ml/kg pc/h, a
taxa pode ainda ser aumentada gradualmente até um máximo de 7,2 ml/kg pc/h.
• Caso se pretenda fazer a diluição antes da perfusão, Privigen poderá ser diluído
com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%).
Precauções especiais
• Em caso de reação adversa, deve reduzirse a taxa de administração ou suspender
a perfusão.
• Recomendase vivamente que sempre que se administre Privigen a um doente, se
registe o nome e o número de lote do medicamento, a fim de manter uma ligação
entre o doente e o lote do medicamento.
Lietuva
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
Incompatibilidades
Este folheto foi revisto pela última vez em março 2012
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da
internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os
mencionados na secção abaixo.
• Deve deixarse este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal
antes da utilização. Deve utilizarse uma linha de perfusão ventilada para a
administração de Privigen. Fure sempre a rolha no centro, dentro da área
marcada.
• A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela
pálida. As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem
ser utilizadas.
• Caso se pretenda a diluição, recomendase o uso de solução de glicose a 5%.
Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), Privigen
100 mg/ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose a
5%. Tem de observarse técnica assética estrita durante a diluição de Privigen.
• Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o
seu conteúdo deve ser utilizado de imediato. Uma vez que a solução não contém
conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.
• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.
5. Como conservar Privigen
b Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco
para injetáveis e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
b Não conservar acima de 25 °C.
b Não congelar.
b Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com partículas.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Privigen
• A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos
98% é IgG.
Privigen é praticamente isento de sódio.
• Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido Prolina e água para
preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Privigen e conteúdo da embalagem
Privigen é apresentado na forma de solução para perfusão.
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
Embalagens:
1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ou 20 g/200 ml),
3 frascos para injectáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
EmilvonBehringStrasse 76
D35041 Marburg
Alemanha
b Os efeitos secundários possíveis podem ser reduzidos ou mesmo evitados com
a perfusão de Privigen com uma taxa de perfusão lenta.
A0737/340