ALT CP ABX Pentra

ABX Pentra
ABX Pentra ALT CP
Ref. : A11A01627
Volume R1 : 56 ml
Volume R2 : 14 ml
ALT CP
Reagente de diagnóstico para a determinação
quantitativa in-vitro da Alanina AminoTransferase
(ALT) no soro ou no plasma.
2005/12/30
A93A00022G PT
A11A01627
56 ml
Interesse clínico
14 ml
(1,2)
A Alanina Aminotransferase (ALAT/ALT), anteriormente denominada
Transaminase Glutâmica Pirúvica (GPT) e Aspartato Aminotransferase
(ASAT/AST), anteriormente denominada Transaminase Glutâmica
Oxalacética (GOT) são as representantes mais importantes de um grupo
de enzimas, as aminotransferases ou transaminases, que catalisam a
conversão dos α-cetoácidos em aminoácidos por transferência de
grupos amino.
Como uma enzima específica do fígado, a ALT só é significativamente
elevada nas doenças hepatobiliares. No entanto, os níveis de AST
aumentados podem ocorrer em ligação com lesões do músculo cardíaco
ou esquelético bem como do parênquima hepático. A medição paralela
de ALT e AST aplica-se, portanto, para distinguir as lesões do músculo
cardíaco ou esquelético das lesões hepáticas. A razão AST/ALT é
utilizada no diagnóstico diferencial das doenças de fígado. Enquanto
que as razões < 1 indicam lesões hepáticas ligeiras, as razões > 1 estão
associadas a doenças hepáticas graves e muitas vezes crónicas.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier- cedex 4 - France
Preparação
Retire as duas tampas da cassete e coloque-a no compartimento de
refrigeração de reagentes do ABX Pentra 400.
Caso seja necessário, retire a espuma com uma pipeta de plástico.
Calibrador
Método
Teste UV optimizado de acordo com o método modificado da Federação
Internacional de Química Clínica (IFCC) sem piridoxal fosfato.
L-Alanina + 2-Oxoglutarato
Piruvato + NADH + H+
ALT
LDH
L-Glutamato + Piruvato
D-Lactato + NAD+
(ALT = Alanina Aminotransferase, LDH = Lactato Desidrogenase)
Reagentes
O ABX Pentra ALT CP está pronto a utilizar.
Reagente 1: TRIS
pH 7,5 140 mmol/l
L-Alanina
709 mmol/l
LDH (lactato desidrogenase)
≥ 1700 U/l
Azida sódica
< 1 g/l
Reagente 2: 2-Oxoglutarato
85 mmol/l
NADH
1,09 mmol/l
Azida sódica
< 1 g/l
Para calibrar, utilize:
ABX Pentra MultiCal, Refª A11A01652 (não incluído)
10 x 3 ml (produto liofilizado)
Controlo
Para controlo de qualidade interno, utilize:
ABX Pentra N Control, Refª A11A01653 (não incluído)
10 x 5 ml (produto liofilizado)
ABX Pentra P Control, Refª A11A01654 (não incluído)
10 x 5 ml (produto liofilizado)
Cada controlo deve ser testado diariamente e/ou após cada calibração.
A frequência dos controlos e os intervalos de confiança devem
corresponder às directrizes do laboratório e às directivas específicas de
cada país. Os resultados devem ficar dentro dos limites do intervalo de
confiança definido. Cada laboratório deve estabelecer um
procedimento a seguir se os resultados excederem estes limites de
confiança.
Materiais necessários mas não fornecidos
• Analisador de química clínica
• Equipamento standard de laboratório.
Form-0846 Rev. 2
O ABX Pentra ALT CP deve ser utilizado de acordo com esta nota de
reagente. A HORIBA ABX não se responsabiliza pelo seu desempenho
caso seja utilizado de outro modo.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
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Amostra
• Soro.
• Plasma de heparina ou Plasma de EDTA.
Perda de actividade no espaço de 3 dias:
a 2 - 8 °C: < 10 %
a 15 -25 °C: < 17 %
Estabilidade a
-20 °C: pelo menos 3 meses
Valores de referênciaa (4)
37 °C
Mulheres: ≤ 34 U/l
Homens: ≤ 45 U/l
Armazenamento e Estabilidade
Os reagentes, nas cassetes por abrir, mantêm-se estáveis até à data de
validade indicada no rótulo, se armazenados entre 2 e 8 °C, ao abrigo
da luz e evitando-se contaminação.
Estabilidade após a abertura: consulte o parágrafo “Desempenho do
ABX Pentra 400”.
Não congelar os reagentes.
Volume de amostra: 20 µl/teste
Limite de detecção:
O limite de detecção é determinado de acordo com o protocolo Valtec
(5) e é igual a 4 U/l.
Exactidão e Precisão:
• Repetibilidade (precisão no mesmo ciclo)
3 amostras de concentrações baixa, média e alta e 2 controlos são
testados 20 vezes de acordo com as recomendações especificadas no
protocolo Valtec (5).
Controlo normal
Controlo patológico
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Gestão de resíduos
1. É favor consultar os requisitos da legislação local.
2. Este reagente contém azida sódica (0,95 g/l) como conservante.
Uma vez que a azida sódica pode reagir com o chumbo ou com o
cobre formando azidas de metal explosivas, deve eliminar-se este
reagente lavando com grandes quantidades de água.
Precauções gerais
1. Este reagente destina-se apenas a diagnóstico in-vitro profissional.
2. Não engolir. Evitar o contacto com a pele e com as membranas
mucosas.
3. Tome as precauções necessárias relativamente à utilização de
reagentes laboratoriais.
4. As cassetes de reagente são descartáveis e devem ser eliminadas
de acordo com os requisitos da legislação local.
5. Consulte as MSDS (folhas de dados de segurança do material)
relacionadas com o reagente.
Desempenho do ABX Pentra 400
Os dados de desempenho enumerados em seguida foram obtidos a
partir do analisador ABX Pentra 400.
Número de testes: 250 testes
Estabilidade dos reagentes no equipamento:
Depois de aberta, a cassete de reagente colocada no compartimento de
refrigeração do ABX Pentra 400 mantém-se estável durante 42 dias.
a. Modificação do Índice F para G : novas valores de referência.
% CV
1
1,19
3,07
2,28
0,59
• Reprodutibilidade (precisão ciclo a ciclo)
2 amostras de níveis baixo e alto e 2 controlos são testados em
duplicado durante 20 dias (2 séries por dia) de acordo com as
recomendações incluídas no protocolo NCCLS, EP5-A (6).
Procedimento do ensaio
Encontram-se disponíveis a pedido, instruções de teste para outros
sistemas automáticos diferentes do ABX Pentra 400.
Valor médio U/l
39,73
126,09
17,43
28,44
127,88
Controlo normal
Controlo patológico
Amostra 1
Amostra 2
Valor médio U/l
39,79
124,91
31,49
87,6
% CV
2,53
1,77
6
2,48
Linearidade e Gama de Medição:
A linearidade do reagente é determinada de acordo com as
recomendações incluídas no protocolo NCCLS, EP6-P (7).
Linearidade baixa: 4 U/l
Linearidade elevada: 600 U/l, com pós-diluição automática: 1800 U/l.
Correlação:
100 amostras de pacientes estão correlacionadas com um reagente já
comercializado tomado como referência de acordo com as
recomendações incluídas no protocolo NCCLS, EP9-A2 (8).
A equação da linha alométrica obtida é:
Y = x + 5 com um coeficiente de correlação r2 = 0,9964.
Interferências:
Hemoglobina:
Não se observa influência significativa até 195 µmol/l
Triglicéridos:
Não se observa influência significativa até 5 mmol/l
Bilirrubina total: Não se observa influência significativa até 450 µmol/l
Estabilidade de calibração:
O reagente é calibrado no Dia 0. A estabilidade da calibração é
verificada testando 2 amostras de controlo.
A estabilidade da calibração é de, pelo menos, 8 dias.
Nota: Recomenda-se uma recalibração quando os lotes de reagente
mudam e quando os resultados do controlo de qualidade ficam fora do
intervalo de valores estabelecido.
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Instruções do teste: 3.01
Aviso
É da responsabilidade do utilizador verificar se este documento se
aplica ao reagente utilizado.
Bibliografiaa
1. Thomas L. Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate
aminotransferase (AST). In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory
Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.
p. 55-65.
2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA,
Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
3. Bergmeyer HU, Horder M, Rej R. International Federation of
Clinical Chemistry (IFCC) Scientific Committee, Analytical section:
approved recommendation (1985) on IFCC methods for the
measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 3. IFCC
method for alanine aminotransferase (L-alanine:2-oxoglutarate
aminotransferase, EC 2.6.1.2). J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 1986;
24:481-495.
4. IFCC Primary Reference Procedures for the Measurement of
Catalytic Activity Concentrations of Enzymes at 37°C; Part 4 ; Clin
Chem Lab Med 2002; 40(7) : 718-724.
5. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
6. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
7. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
8. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
a. Modificação do Índice F para G : modificação de referência bibliográfica.
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