Programa de Sistemas e Gestão da Qualidade

Transcrição

Anvisa Requisitos Fundamentais
Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS
Norma NBR ISO 13485: 2004
2ª Edição
São Paulo – SP
2009
Código de Conduta
Selo ABRAIDI - Empresa Boa Cidadã
CÓDIGO DE
DE CONDUTA
CONDUTA -- SELO
SELO ABRAIDI
ABRAIDI EMPRESA
EMPRESA BOA
BOA CIDADÃ
CIDADÃ
CÓDIGO
2ª. Edição – 2009
Estrutura Geral
REQUISITOS GERAIS
PROGRAMAS INSTITUCIONAIS COM ÊNFASE NOS CONCEITOS DE ÉTICA E
BOA CIDADANIA
Código de Ética ABRAIDI
(faz referência ao Código de Ética Médica
do CFM e agrega o Código de Ética AdvaMed)
Relações com Sociedades Médicas
Continuidade dos Encontros SBOT e SBHCI
Apresentação junto a SOBRICE
Espaço Editorial ABRAIDI
Apoio a publicação da II Edição – 2008, das “Diretrizes da
Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e
Institucional, Centro de Treinamento e Certificação Profissional em
Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista”.
PROGRAMA DE SISTEMAS E GESTÃO DA QUALIDADE
ANVISA Requisitos Fundamentais
Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS (POPs)
Norma NBR ISO 13485:2004
PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DAS ASSOCIADAS
Visão de Tendências do Segmento Saúde
Documento focalizando percepções estratégicas a respeito de
questões críticas específicas da indústria da saúde.
Estágio dos Negócios
DATABRAIDI – Indicadores Básicos Brasil
Boletim Dados Econômicos
Informativo ABRAIDI de Inadimplência – IAI/ Mercado Relatório SUS
Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes
(11) 3256-1321 | [email protected] | www.abraidi.com.br
Código de Conduta
Capacitação
Dinâmica de Negócios – Planos & Controles
Orientação em Processos de Associações de
Canais de Distribuição
Atualização do Conhecimento
Fóruns de Debates “Osvaldo Coelho de Vasconcellos”
Centro de Treinamento “Gil Moura”
Debates Regionais
Cursos sobre Gestão
PROGRAMA FLEXIBILIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
Cooperação Empresarial
“Doing Business in Brazil”
“Como abrir uma Empresa - Passo a Passo
– Modelo ABRAIDI”
Suporte Jurídico
Consulta Contribuintes
Orientações para Mandado de Segurança
(exigência do Certificado de Boas Práticas em licitações)
Banco Legislação DATABRAIDI
Contrato Consignação
Contrato Fornecedores
Dimensão de Mercado
Perfil das Empresas Associadas – DATABRAIDI
Guia ABRAIDI
Dados Básicos.
Avaliação do Ambiente
Compreenderá o posicionamento, relações e tendências da
cadeia da saúde, composta por Agentes do Estado, Entidades
de Classe, Instituições de Assistência, Operadoras/ Seguradoras,
Fornecedores e Órgãos representantes da Sociedade Civil.
Ações de Marketing
Selo ABRAIDI
Avaliação de Fornecedores
Informativo “Avançar - Selo ABRAIDI
Empresa Boa Cidadã”
Código de Conduta
PROGRAMA DE
DE SISTEMAS
SISTEMAS E
E GESTÃO
GESTÃO DA
DA QUALIDADE
QUALIDADE
PROGRAMA
SUMÁRIO
ANVISA Requisitos Fundamentais ...................................................................Div 1
Check list da documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de
produtos para a saúde
Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a
Saúde (Sugestão de Modelo)
Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS ................................Div 2
Requisitos Gerais
POP 1 – Aquisição e Entradas
POP 2 – Composição e Recomposição de Conjuntos de Produtos para a Saúde
POP 3 – Comercialização, Expedição e Entrega
POP 4 - Pós-Entrega e Retorno de Produtos ao Distribuidor ou Importador
POP 5 - Direção e Administração do Padrão Operacional de BPADPS
POP 6 - Avaliação da Conformidade e Eficácia das BPADPS Implementadas
Norma NBR ISO 13485:2004...............................................................................Div 3
Sistema da Qualidade baseado na norma ISO 13485:2004, orientada para Boas
Práticas de Armazenamento, Comercialização e Distribuição de Produtos para a
Saúde.
Referências e Informações Complementares..................................................Div 4
ANVISA REQUISITOS FUNDAMENTAIS
Check list
(Rev. I – nov.2011)
Documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúde
Órgão responsável:
ANVISA
Legislação:
Informações no Site www.anvisa.gov.br
(Enquadramento do Porte da Empresa)
Prazo de validade:
Anual - até 30/abril: micro e pequeno porte - até 30/junho: as
demais exceto Grande I
Comprovação de porte
Exigência
Como enviar
Licença Sanitária ou
Alvará Sanitário
Pelo correio para ANVISA (Brasília - DF)
Àt.: Gerência de Gestão de Arrecadação GECAR (Recomenda-se enviar carta com AR)
Informações
complementares:
Empresas enquadradas como "Grande Porte l" é
desnecessária a comprovação.
VISA local: Municipal ou Estadual
Legislação:
Código Sanitário Estadual ou Código Sanitário Municipal.
Buscar Informação na VISA local.
Prazo de validade:
Um ano
Como solicitar:
Consultar orientações e documentação necessária na VISA local.
Informações
complementares:
Há inspeção da VISA local
Solicitar alteração da Licença nos casos de mudança de: Contrato
Social (alteração de ramo de atividade, endereço, fusões, responsável
legal etc) e/ou Responsável Técnico.
ANVISA
Legislação:
Instrução Normativa n° 01/ ANVISA-30/ set. / 1994
Prazo de validade:
Indeterminado
Como solicitar:
Emitir a Petição e a Guia Eletrônica para pagamento da taxa através
do Site www.anvisa.gov.br (serviços/ atendimento e arrecadação
eletrônica/ petição eletrônica)
Autorização de
Funcionamento
Na ANVISA - UNIAP (Brasília - DF)
Onde protocolar:
Informações
complementares:
Solicitar alteração da Autorização de Funcionamento nos casos de
mudança de: Contrato Social (alteração de ramo de atividade,
endereço, fusões, responsável legal etc.) e/ou Responsável Técnico
Check list
(Rev. I – nov.2011)
Documentação básica exigida pela ANVISA para empresas de produtos para a saúd
ANVISA
RDC 185/ ANVISA-22/ out / 2001; RDC 185/ ANVISA-
Legislação:
13/out./2006; RDC 25/ ANVISA-21/ maio / 2009; RDC 24/ ANVISA21 / maio / 2009; IN n° 07/ ANVISA-07/ jun / 2010
Exigência
Registro de Produtos
Prazo de validade:
5 anos
Como solicitar:
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS
do Site www.anvisa.gov.br (serviços / atendimento e arrecadação
eletrônica / petição eletrônica
Onde protocolar:
Àt.: Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS
Informações
complementares:
Solicitar renovação dentro do prazo máximo de 180 dias antes da
data de vencimento
Certificação de Plantas no Exterior RDC 25/ANVISA-22/ maio/ 2009
Estão sujeitos à exigência registros de produtos de equipamentos e
materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV
ANVISA
Legislação:
RDC 59/ ANVISA-27/ jun / 2000; RDC 16/ ANVISA-23/ abr / 2009;
RDC 66/ ANVISA-05/ out /2007; Lei n° 11.972 - 05/ jul / 2009
Prazo de validade:
Dois anos
Certificação de Boas
Como solicitar:
Práticas de
Armazenamento e
Distribuição de Produtos
para a Saúde - BPADPS
Onde protocolar:
Àt.: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos
e Produtos - GGIMP
Informações
complementares:
Solicitar renovação da certificação até 120 dias antes do vencimento do
certificado vigente.
ANVISA
Legislação:
RDC 59/ ANVISA-27/ jun / 2000; RDC 16/ ANVISA-23/ abr / 2009;
RDC 66/ ANVISA-05/ out /2007; RDC 24/ ANVISA-21/ maio / 2009;
RDC 25/ ANVISA-21/ maio / 2009; Lei n° 11.972 - 05/ jul / 2009
Prazo de validade:
Certificação de BPADPS
Plantas no Exterior
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos
e Produtos - GGIMP
do Site www.anvisa.gov.br (serviços / atendimento / arrecadação
eletrônica / petição eletrônica)
Como solicitar:
Onde Protocolar:
Informações
complementares:
Dois anos
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos
e Produtos - GGIMP
do Site www.anvisa.gov.br (serviços / atendimento e arrecadação
eletrônica / petição eletrônica)
Àt.: Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos
e Produtos - GGIMP
Solicitar renovação da certificação até 120 dias antes do vencimento do
certificado vigente.
Código de Conduta
Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição
de Produtos para a Saúde
(sugestão de modelo)
1- Capa:
(título)
“Manual de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para
a Saúde”
( Logo e /ou nome da empresa)
2- Apresentação:
(texto de apresentação da empresa e declaração de comprometimento com a
efetiva implementação e melhoria contínua das Boas Práticas de
Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde, assinado por seu
dirigente e data)
3- POP’S - Índice
(fazer um índice completo do Manual e relacionar os POP’S – com nº da
página ou divisória)
4- POP’S – (apresentação de cada POP)
Para definição dos POP’S da empresa, basear-se nos POP’S
Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS do Código de Conduta
Selo ABRAIDI – Empresa Boa Cidadã.
Para cada Procedimento Operacional Padrão, seguir o estabelecido
com o seguinte conteúdo:
• (cabeçalho)
Nome da Empresa/Título do POP/ Número do POP e da página/
Data/ Elaborado por:/ Aprovado por:
Código de Conduta
•
Objetivo
(descrever o objetivo do POP)
•
Setor de Competência
( indicar qual é o responsável – cargo / área, pela efetiva
implementação do POP )
Nota : esse responsável será o cobrado e auditado para verificação da
efetiva implementação do POP.
•
Descrição das atividades do POP e respectivas responsabilidades,
autoridades e inter-relações organizacionais
(descrever como é feito o POP – passo- a- passo, na sequência em
que as atividades efetivamente ocorrem )
•
Rodapé/ ou final do texto
(texto)
Revisão atual deste POP:
Revisão atual nº xx (data) – Descrição
O histórico deve ser completo, da emissão ( revisão 00 ) até a revisão
atual (xx ), com respectivas datas, e pode ser incluído ao final do
texto do POP, não necessariamente no rodapé.
Ver modelo a seguir, utilizado nos POPs da ABRAIDI :
Histórico e Descrição das Revisões deste POP:
* Revisão nº 00 - 29/ set/ 2006 - Emissão inicial.
* Revisão: 01 – 05/mar/2007 - Revisão geral para correções e melhorias, indicada em
negrito / sublinhado nos textos modificados, sem alteração dos critérios originalmente
estabelecidos.
* Revisão: 02 – 05/mai/2008 – inclusão da nota geral mandatória no início da página 1 do POP
e alteração do item 2.4, de acordo com o Ofício Of. 0616/2008 - GIMEP/GGIMP/ANVISA de
31 de março de 2008 e alterações do item 2.5 do POP, destacadas em vermelho.
•
Anexos e informações complementares
- Quando necessário, relacionar, descrever e/ou anexar:
- bibliografias, referências, documentos, formulários, notas fiscais,
fotos, imagens, nº de registros, etc, que complementem o POP e
contribuam para a sua completa descrição, adequação, entendimento
e efetividade.
SP – out / 2009
IMPLEMENTAÇÃO DOS REQUISITOS
ESSENCIAIS DE BPADPS
Código de Conduta
IMPLEMENTAÇÃO DOS
DOS REQUISITOS
REQUISITOS ESSENCIAIS
ESSENCIAIS DE
DE BPADPS
BPADPS
IMPLEMENTAÇÃO
Em linha com as diretrizes contidas na Resolução – RDC 59/00 – ANVISA,
ajustadas ao conceito da ISO 13.485, passíveis de acreditação pela ABRAIDI,
define Procedimentos Operacionais Padrão – POP ABRAIDI, compreendendo 6
(seis) procedimentos:
POP 1 - AQUISIÇÃO E ENTRADAS
POP 2 - COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS
PARA A SAÚDE
POP 3 - COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA
POP 4 - PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU
IMPORTADOR
POP 5 - DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE
BPADPS
POP 6 - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS
IMPLEMENTADAS
A Implementação dos Requisitos Essenciais de BPADPS tem por objetivos:
• assegurar a regularização do Distribuidor ou Importador quanto aos requisitos
legais e regulamentares aplicáveis ao seu ramo de atividade e aos produtos e
serviços relacionados;
• promover o atendimento dos requisitos consagrados e aplicáveis de Boas
Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde
(BPADPS), a fim de assegurar que os produtos e serviços associados fornecidos
pelo Distribuidor ou Importador sejam seguros, adequados ao uso pretendido e
rastreáveis;
• contribuir para a melhoria contínua do desempenho empresarial do Distribuidor
ou Importador;
• conceder ao Distribuidor ou Importador um nível superior de confiança junto ao
seu Pessoal, aos seus Clientes e à Sociedade em geral.
REQUISITOS GERAIS
Código de Conduta
Implementação de Requisitos Essenciais de BPADPS
Requisitos Gerais
Elaboração: Coordenador da Comissão Técnica
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Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
Aprovação: Paulo C. Rigolo (Diretor)
ÍNDICE
1. DESCRIÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
2. REFERÊNCIAS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
3. DOCUMENTOS RELATIVOS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
4. MODELO SISTÊMICO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BOAS PRÁTICAS DE
ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE (BPADPS) PARA A
IMPLEMENTAÇÃO
5. DESCRIÇÃO DO PROCESSO RELATIVO A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS
DE BPADPS
Código de Conduta
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Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
Requisitos Gerais
1. DESCRIÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é um meio pelo qual a
ABRAIDI busca promover o desenvolvimento empresarial e da qualidade dos produtos e serviços
fornecidos pelos distribuidores e importadores associados.
A adesão à IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é condição imprescindível
para um distribuidor ou importador receber o SELO ABRAIDI - EMPRESA BOA CIDADÃ;
para permanecer associado ou associar-se à ABRAIDI.
Para a avaliação da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS do
distribuidor ou importador, no que se refere à recomendação e concessão do SELO ABRAIDI EMPRESA BOA CIDADÃ, foram estabelecidos 3 (três) níveis de quali?cação e seus respectivos
signi?cados:
Nível 1 - empresa associada a ABRAIDI e regularizada
Nível 2 - empresa associada a ABRAIDI, regularizada e em processo de implementação de BPADPS
Nível 3 - empresa associada a ABRAIDI, regularizada e com as BPADPS implementadas e auditadas
pela Auditoria da ABRAIDI.
Certificação Plena - Empresas que têm RDC 59/ANVISA e/ou ISO.
2. REFERÊNCIAS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS é fundamentada
no Programa de Acreditação da ONA – Organização Nacional de Acreditação e na Resolução RDC
59/00 - ANVISA / MS ( ver os requisitos aplicáveis entre parênteses no texto de cada Procedimento
Operacional Padrão relacionado no item 3 desta Norma), referenciado no Programa de Acreditação
da ONA – Organização Nacional de Acreditação e ajustado aos conceitos da Norma ISO 13485
– Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos Médicos.
3. DOCUMENTOS RELATIVOS A IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE
BPADPS
REQUISITOS GERAIS DA IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
POP 1 - AQUISIÇÃO E ENTRADAS
POP 2 - COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
POP 3 - COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA
POP 4 - PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR
POP 5 - DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS
POP 6 - AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS
Código de Conduta
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Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
Requisitos Gerais
4. MODELO SISTÊMICO DOS REQUISITOS ESSENCIAIS DE BOAS PRÁTICAS DE
ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE (BPADPS) PARA A
IMPLEMENTAÇÃO:
AQUISIÇÃO
E ENTRADAS
( POP 1 )
DISTRIBUIDOR
OU IMPORTADOR
COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO
DE CONJUNTOS DE PRODUTOS
PARA A SAÚDE (POP 2)
COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO
E ENTREGA ( POP 3 )
PÓS-ENTREGA E
RETORNO DE PRODUTOS
(POP 4)
CLIENTES
DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO
DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS (POP 5)
5. DESCRIÇÃO DO PROCESSO RELATIVO AO PROGRAMA DE IMPLEMENTAÇÃO DE
REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
5.1 – Documentos Relativos a Implementação de Requisitos Essenciais de BPADPS
Cabe à ABRAIDI elaborar, aprovar, emitir, entregar, controlar e revisar, sempre que julgar necessário, os
documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
e mantê-los atualizados junto aos distribuidores ou importadores associados.
Os documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
incluem esta Norma, os Procedimentos Operacionais Padrão ( POP’s ) relacionados no seu item 3
e quaisquer outros documentos relacionados que venham a ser necessários elaborar, tais como :
Requisitos Gerais Complementares (RGC’s), Normas Orientadoras (NO’s), Instruções (INS’s),, etc.
Os documentos relativos a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
serão entregues pela ABRAIDI aos distribuidores e importadores associados após a
formalização da adesão dos mesmos a implementação, conforme o item 3 (página 7/8) dos Requisitos
Gerais do Código de Conduta. Cada entrega / recebimento de documentos deverá ser registrado.
Código de Conduta
Requisitos Gerais
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Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
5.2 – Treinamento do Pessoal dos Distribuidores e Importadores Associados
Cabe a ABRAIDI de?nir, comunicar em tempo hábil, prover, custear, registrar e controlar os treinamentos
adequados do pessoal do distribuidor ou importador, responsável pela coordenação da IMPLEMENTAÇÃO
DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS nas suas organizações.
Cabe ao distribuidor ou importador enviar 2 a 3 representantes para os treinamentos (dentre eles
um Diretor e o Responsável Técnico, Responsável Legal e/ou responsável pela coordenação da
implementação das suas BPADPS), custear as despesas de viagem dos mesmos, participar efetivamente
dos treinamentos e realizar as suas avaliações.
5.3 – Requisitos para Implementação de BPADPS
Os distribuidores e importadores associados devem atender aos requisitos aplicáveis contidos nos seus
POP’s 1a 5, relacionados no item 3 deste documento, dentro dos prazos estabelecidos no seu item 5.4, a
seguir.
Cabe aos distribuidores e importadores identi?car e apresentar a ABRAIDI as justi?cativas pertinentes
aos requisitos que julgarem não aplicáveis aos seus respectivos sistemas de BPADPS.
5.4 – Prazos, Planejamento e Monitoramento da Implementação das BPADPS
Os distribuidores e importadores associados têm um prazo de até 30 dias, a partir da formalização da
sua adesão a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS, para
enviar a ABRAIDI o planejamento e programação de implementação e avaliação das BPADPS nas suas
organizações.
Devem ser observados e atendidos os requisitos estabelecidos nesta Norma e os seguintes prazos para
conclusão de implementação e avaliação das BPADPS, contados a partir da formalização da sua adesão
ao Programa, para os seus vários níveis:
Nível 1 - até 120 dias;
Os distribuidores e importadores associados devem informar mensalmente a ABRAIDI a situação da
implementação das suas BPADPS.
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
Requisitos Gerais
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5.5 – Prazos, Planejamento e Monitoramento da obtenção do SELO ABRAIDI relativos a
IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
Os distribuidores e importadores associados têm um prazo de até 30 dias, a partir da formalização da
sua adesão a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS, para enviar a ABRAIDI
o planejamento e programação para a avaliação nos diversos níveis. Devem ser observados e atendidos
os requisitos estabelecidos nesta Norma e os seguintes prazos para a obtenção dos SELOS,
contados a partir da formalização da sua adesão, para os seus vários níveis:
Nível 1 - até 150 dias
Os distribuidores e importadores associados devem manter a ABRAIDI informada quanto à situação da
avaliação das suas BPADPS.
5.6 – Requisitos e Critérios para a Implementação e Concessão dos Níveis do SELO ABRAIDI
relativo a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS
Os níveis da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS são atingidos por meio
do atendimento aos seguintes requisitos e critérios:
* Nível 1 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP’s 1 e 5, avaliados de acordo com o
POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c.
* Nível 2 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP’s 1, 3, 4 e 5, avaliados de acordo com
o POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 3.9.b, 3.9.c, 4.10.a, 4.10.b, 4.10.c, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c. e perfazendo um
mínimo de 60 % das questões aplicáveis de cada um dos POP’s ( 1 a 5) da Lista de Veri?cação do POP
6, fazendo-se o arredondamento para o número inteiro imediatamente superior, quando pertinente;
* Nível 3 - Requisitos imprescindíveis a atender, relativos aos POP’s 1, 3, 4 e 5, avaliados de acordo
com o POP 6: 1.12.a, 1.12.b, 3.9.a, 3.9.b, 3.9.c, 4.10.a, 4.10.b,4.10.c, 5.1.a, 5.1.b, 5.1.c. e
perfazendo um mínimo de 90 % das questões aplicáveis de cada um dos POP’s ( 1 a 5) da Lista de
Veri?cação do POP 6, fazendo-se o arredondamento para o número inteiro imediatamente superior,
quando pertinente;
* Certificação Plena: Empresas que têm RDC 59/Anvisa e/ou ISO.
Não serão concedidos ou mantidos quaisquer níveis da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS
ESSENCIAIS DE BPADPS quando evidenciado o não atendimento dos requisitos imprescindíveis
aplicáveis e/ou comprovadas não-conformidades críticas ou outros aspectos negativos, que
acarretem impedimentos ou prejuízos signi?cativos em relação aos objetivos e requisitos desta
Norma.
Código de Conduta
Requisitos Gerais
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Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
5.7 – Avaliação da Conformidade e E?cácia das BPADPS Implementadas pelos Distribuidores e
Importadores Associados
A referência para a avaliação da conformidade e e?cácia das BPADPS implementadas são os itens
aplicáveis da lista de veri?cação contida no POP 6, relacionado no item 3 destes Requisitos Gerais
A avaliação será realizada:
* para todos os níveis da Implementação - pela ABRAIDI, com base na documentação comprobatória
fornecida pelo distribuidor ou importador associado e pertinente ao nível da
IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS relacionado;
* para os níveis 2 e 3 da Implementação - pelo próprio distribuidor ou importador associado, sendo que
os resultados devem ser relatados formalmente a ABRAIDI, acompanhados dos resultados da
última inspeção de BPADPS realizada pela VISA local;
* para o nível 3 da Implementação - pela Auditoria da ABRAIDI, mediante a implementação das BPADPS
do distribuidor ou importador, de acordo com as Resoluções RDC 59/00 e RDC 354/02.
* Certificação Plena - Pela ANVISA, mediante a certificação das BPADPS do distribuidor ou importador,
de acordo com as Resuluções RDC 59/00 e RDC 354/02.
Após veri?cação da documentação,, e evidências pertinentes e atendimento aos respectivos requisitos
e critérios aplicáveis, cabe ao Coordenador da Comissão Técnica da ABRAIDI recomendar ao
Presidente da ABRAIDI conceder o SELO ABRAIDI (relativo a IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS
ESSENCIAIS DE BPADPS) aos distribuidores e importadores associados, compatível com o nível
alcançado da IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS.
Antes da concessão, o Coordenador da Comissão Técnica da ABRAIDI também consultará o site da
ANVISA e outras fontes válidas , para veri?car se não há noti?cação de evento adverso relacionado ao
distribuidor ou importador que estiver solicitando a concessão de qualquer um dos níveis da
Implementação de Requisitos Essenciais de BPADPS.
Os distribuidores e importadores associados com certi?cação das suas BPADPS pela ANVISA também
estão sujeitos aos requisitos desta Norma, conforme aplicável.
* Revisão 03 - 01/out/2009 - Reedição para compatibilização com o formato da 2a. Edição do
Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração/ revisão de textos dos
POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO 13.485.
Os textos modificados na Revisão 1 estão incorporados ao texto atual sem indicações
POP 1
POP 1
AQUISIÇÃO E ENTRADAS
Código de Conduta
POP 1 - Página 1 / 4
Procedimento Operacional Padrão (POP)
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
1 - Requisitos de BPADPS
1.1- Deve ser elaborada uma lista pelo distribuidor ou importador, contendo os itens
que compra e sobre os quais ele executa controle dos seus processos de compra e
de recebimento. Os itens sujeitos ao controle pelo distribuidor ou importador devem
ser aqueles que tenham infuência nas suas BPADPS e objetivo geral relacionado,
compatíveis com os produtos que distribui e os serviços associados que realiza (E.a).
Exemplos: Produtos para a saúde (implantes, instrumentais, caixas para transporte e/ou
esterilização, etc.), materiais de rotulagem e embalagem, materiais para limpeza, serviços de:
controle integrado de pragas, limpeza de caixas de água e bebedouros, programa de controle
médico e da saúde ocupacional (PCMSO), programa de prevenção de riscos ambientais (PPRA),
manutenção (instalações, equipamentos, computadores, sistemas de informática, etc.), calibração
de instrumentos (se aplicável), transporte de produtos e outros, conforme aplicável aos produtos
distribuídos e serviços associados.
1.2-Devem ser estabelecidos pelo distribuidor ou importador os requisitos adequados,
completos e claros para a compra de cada item sujeito ao controle, constante na lista
elaborada de acordo com o item 1.1 deste POP. Devem ser observados e atendidos,
mandatória e prioritariamente, os requisitos regulamentares, quando e conforme
aplicáveis (ver o item 1.12 deste POP) (E.a).
Exemplos: formas de identificação/rastreabilidade para o produto, tipo de embalagem/rotulagem,
prazo de validade, fornecimento de certificados ou relatórios para verificação e aprovação,
condições específicas e outros requisitos aplicáveis a cada tipo de item sujeito a controle. Se sujeito
a regulação por órgão oficial (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, Ministério do
Trabalho e Emprego - MTE, etc. ),deve ser feita exigência quanto ao respectivo registro válido
junto aos órgãos competentes .
1.3 - Os fornecedores dos itens sujeitos ao controle devem ser avaliados e aprovados
pelo distribuidor ou importador, com base em critérios adequados e na capacidade que
os mesmos têm para atender os respectivos requisitos de compra, de acordo com o item
1.2 deste POP (E.a ).
Exemplos de critérios para avaliação de fornecedores (podem ser empregados um ou mais):
certificação e/ou registro junto a órgão oficial regulamentador competente; sistema da qualidade
aprovado ou certifcado; aprovação de amostras; histórico de fornecimentos satisfatórios junto ao
distribuidor ou importador; referências positivas de outros clientes; reconhecida capacidade, etc.
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
1.4 - Os fornecedores aprovados devem ser mantidos em uma lista elaborada pelo
distribuidor ou importador, contendo:
a) os itens sujeitos ao controle que cada fornecedor está autorizado a fornecer ao
distribuidor ou importador;
b) o (s) critério (s) de avaliação estabelecido (s) pelo distribuidor ou importador (ver o
item 1.3 deste POP) para cada fornecedor; e,
c) as evidências (ou referências rastreáveis a elas) relativas a cada fornecedor,
que comprovem o seu atendimento aos critérios de avaliação estabelecidos pelo
distribuidor ou importador (E.a ).
As evidências devem ser adequadas e compatíveis com os respectivos critérios de avaliação de
fornecedores estabelecidos pelo distribuidor ou importador, válidas, atualizadas, acessíveis e
legíveis.
1.5- O distribuidor ou importador deve realizar as compras dos itens sujeitos a controle
(ver o item 1.1 deste POP) atendendo adequadamente os seguintes requisitos:
a) realização das compras junto a fornecedores aprovados (ver os itens 1.3 e 1.4
deste POP);
b) estabelecimento claro e completo, nos documentos de compra, dos requisitos
aplicáveis a cada item sujeito a controle em processo de aquisição (ver o item 1.2
deste POP); e,
c) aprovação dos documentos de compra por pessoa autorizada pelo distribuidor ou
importador, antes da sua transmissão aos respectivos fornecedores (E.b ).
Os documentos de compra devem ser elaborados em qualquer meio que seja adequado para
atender os requisitos estabelecidos neste item do POP.
1.6- Os itens sujeitos a controle recebidos devem ser verificados de acordo com o
estabelecido pelo distribuidor ou importador, a fim de avaliar apropriadamente o
atendimento aos respectivos requisitos de compra. Os resultados dessa verificação
devem ser adequadamente registrados e evidenciados pelo distribuidor ou importador
(H.1.a / b / e).
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
1.7- Todos os itens sujeitos a controle recebidos, após a sua verificação de acordo
com o item 1.6 deste POP, devem ser adequada e claramente identificados quanto a
sua situação de aprovado ou não, a fim de evitar a sua liberação, estocagem e uso
inadvertidos ou não intencionais (H.3).
1.8 - Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados, a fim de evitar a sua liberação
ou uso inadvertidos ou não intencionais devem ser:
a) retirados do fuxo normal;
b) identificados quanto ao motivo da sua reprovação; e,
c) mantidos segregados, até que tenham disposição definida pelo responsável
designado ( I ).
1.9- O distribuidor ou importador deve verificar, assegurar e manter a identificação e
rastreabilidade dos produtos para a saúde recebidos (F); (L.2); (M.3).
A identificação abrange código, tipo, descrição, lote e outras informações, conforme exigido para
cada tipo de produto para saúde, observando e atendendo os requisitos regulamentares mandatórios
aplicáveis (ver o item 1.12 deste POP).
A rastreabilidade é a capacidade de reconstituição das informações relativas à compra e ao
recebimento dos produtos para a saúde, com referência nas suas respectivas identificações.
1.10- O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para
prevenir não-conformidades relativas aos seus processos de compra e recebimento de
itens sujeitos a controle (J).
1.11- Os itens sujeitos a controle recebidos devem ser manuseados e armazenados
conforme definido pelo distribuidor ou importador:
a) de forma adequada a evitar danos, deteriorações, contaminações, perdas, trocas e
inversões; e,
b) de forma adequada a prover efetivo controle quantitativo dos mesmos (K.1 / 2).
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
1.12 – O distribuidor ou importador de Produtos para a Saúde (PS) deve comprovar o (s)
seu (s) vínculo (s) com a (s) Fonte (s) de Fornecimento (s) e demonstrar a regularidade
dos Produtos para a Saúde (PS) que são disponibilizados para sua distribuição.
a) Vínculo com a Fonte de Fornecimento: O distribuidor ou importador deve ter contrato
de distribuição com seus fornecedores especificando a vigência e validade do contrato, o
território de atuação, as responsabilidades do distribuidor ou importador e do fornecedor
referentes à segurança e eficácia dos Produtos para a Saúde (PS). O fornecedor deve:
prover o distribuidor ou importador com PS devidamente regulamentados, incluindo
documentação técnica e sanitária pertinente; fornecer informações e treinamento
sobre PS, transporte, recepção, armazenamento, manuseio e sua devida utilização;
informar eventuais desvios da qualidade, retirada de PS do mercado ou qualquer outro
evento relacionado ao PS, que possa pôr em risco a saúde das pessoas, conforme a
regulamentação vigente.
b) Regularidade Técnica de Produto: O distribuidor ou importador deve verificar e manter
documentação atualizada que comprove a regularidade dos produtos comercializados com
respectiva documentação de registro (cópia em papel ou eletrônica) e especificações gerais
(instruções de uso ou manual de instruções).
Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração / revisão de textos dos
Os textos modificados na Revisão 1 e 2 estão incorporados ao atual sem indicações e/ ou destaques.
POP 2
POP 2
COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO
DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
Código de Conduta
Revisão 03
COMPOSIÇÃO E RECOMPOSIÇÃO DE CONJUNTOS DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
Data: 01/ out / 2009
Nota geral mandatória:
O POP 2 deve ser formalizado, complementado e aplicado de acordo com todos os
requisitos especificados pertinentes, ou seja :
- os regulamentos pertinentes emitidos pela ANVISA;
- as instruções dos fabricantes dos produtos para a saúde envolvidos;
- os requisitos relacionados do sistema de BPADPS; e
- os requisitos estabelecidos pelos clientes envolvidos.
2.1- O distribuidor ou importador deve realizar as atividades de composição e
recomposição de conjuntos de produtos para a saúde de forma organizada e adequada,
a fim de assegurar a conformidade dos mesmos em relação aos requisitos especificados
(G.1.a).
2.2- O distribuidor ou importador deve empregar métodos e critérios adequados para
verificar, aprovar e registrar a composição e recomposição de conjuntos de produtos
para a saúde, a fim de assegurar e evidenciar a conformidade dos mesmos em relação
aos requisitos especificados (H.1.a / c / e).
2.3- A situação de aprovado ou não de toda composição ou recomposição de produtos
para a saúde, após a sua avaliação quanto ao atendimento aos respectivos requisitos
especificados, deve ser adequada e claramente identificada , a fim de evitar a sua
liberação, estocagem, comercialização ou uso inadvertidos, incorretos ou inseguros
(H.3).
2.4- Os produtos ou conjuntos de produtos para a saúde ou quaisquer dos seus
componentes, reprovados ou com pendências, a fim de evitar a sua liberação,
estocagem, comercialização, expedição, entrega ou uso inadequados, inadvertidos, não
intencionais, incorretos ou inseguros, devem ser:
a) retirados do fluxo normal;
b) identificados quanto ao motivo da sua reprovação ou pendência; e,
c) mantidos segregados até que tenham disposição definida pelo responsável
designado (I).
2.5- O distribuidor ou importador, de acordo com as suas atividades e características
dos produtos para a saúde envolvidos, deve realizar a identificação e rastreabilidade
dos produtos ou conjuntos de produtos para a saúde, inclusive quanto aos seus itens
componentes
(F); (L); (M.3).
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
A identificação abrange código, tipo, descrição, lote e outras informações, conforme aplicável a
cada tipo de produto ou conjunto de produtos para a saúde. A rastreabilidade é a capacidade de
reconstituição das informações relacionadas ao histórico de cada produto ou conjunto de produtos
para a saúde, com referência nas suas respectivas identificações.
2.6- O distribuidor ou importador deve assegurar a adequada prevenção de
contaminação no processamento interno para a composição e recomposição de
conjuntos de produtos para a saúde, considerando as características dos produtos que
distribui, dos serviços associados e das suas atividades operacionais
(G.1. b / c / d / e / f).
2.7- O distribuidor ou importador deve realizar as atividades de manutenção de
forma organizada e adequada, a fim de assegurar as condições necessárias para a
conformidade do processamento interno e seus resultados em relação aos requisitos
especifcados ( G.1.g).
Os itens (instalações, sistemas, equipamentos, dispositivos, etc.) exigidos quanto à manutenção
são aqueles que influem, de maneira significativa, em qualquer ponto e aspecto das BPADPS do
distribuidor ou importador e objetivo geral associado.
2.8- O distribuidor ou importador deve empregar métodos e critérios adequados para
verificar e registrar as atividades de manutenção, a fim de assegurar e evidenciar
a conformidade das mesmas em relação às atividades planejadas e aos requisitos
especificados (G.1.g).
2.9- O distribuidor ou importador deve executar, registrar e controlar adequadamente as
atividades necessárias para assegurar o funcionamento adequado e confiável do sistema
informatizado, que dá suporte ao seu procedimento operacional padrão de BPADPS
(G.1.h).
Isso abrange a execução e controle das atividades de instalação, aprovação e liberação para uso;
treinamento do pessoal envolvido; operação; back-up, monitoramento; manutenção; correção;
atualização, etc.
2.10- Quando e conforme aplicável às características dos seus produtos para a saúde
distribuídos e serviços associados que realiza, o distribuidor ou importador deve atender
adequadamente os respectivos requisitos do item H.2 - Calibração, da RDC 59/00 ANVISA / MS (H.2).
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
2.11- O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para
prevenir não-conformidades relativas ao processamento interno para composição e
recomposição de conjuntos de produtos para a saúde (J).
2.12-Os conjuntos de produtos para a saúde e seus itens componentes, devem ser
manuseados, embalados e armazenados pelo distribuidor ou importador de forma:
a) adequada, abservando as instruções dos respectivos fabricantes, sempre que
aplicável, a fim de evitar danos, deteriorações perdas, trocas e inversões; e,
b) adequada para prover efetivo controle quantitativo dos mesmos. (K.1/2); (L.1)
POP 3
POP 3
COMERCIALIZAÇÃO, EXPEDIÇÃO E ENTREGA
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
3.1 - O distribuidor ou importador, observando mandatória e prioritariamente o
atendimento aos requisitos legais e regulamentares, quando e conforme aplicáveis, deve
executar de forma organizada e adequada os seus processos de:
a) comercialização;
b) expedição; e,
c) entrega dos produtos para a saúde (K.3).
3.2 - O distribuidor ou importador deve empregar métodos e critérios adequados para
verificar, registrar e controlar, com o objetivo de assegurar e evidenciar a conformidade
em relação aos requisitos especificados, dos seus processos de:
a) comercialização;
b) expedição; e,
c) entrega dos produtos para a saúde (K.3).
3.3 - O distribuidor ou importador deve assegurar que as instruções de uso sigam
juntamente com os respectivos produtos para a saúde expedidos, de acordo com a RDC
185/01 - ANVISA (K.4).
3.4 - Antes da sua expedição, os produtos para a saúde, de acordo com o estabelecido
pelo distribuidor ou importador, devem :
a) ser inspecionados, aprovados e liberados de acordo com métodos e critérios
adequados;
b) por pessoal designado;
c) ser claramente identificados quanto a sua situação de aprovado ou não; e,
d) ter essas atividades adequadamente registradas e evidenciadas.
(H.1.a / d / e) ; (H.3).
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
3.5 - O distribuidor ou importador deve:
a) assegurar, verificar e registrar adequadamente a identificação dos produtos para a
saúde em expedição; e,
b) assegurar e manter a rastreabilidade dos produtos para a saúde expedidos,
inclusive quanto as informações relativas aos respectivos destinatários e
documentação relacionada (F); (L); (K.3); (M.3).
A identificação abrange código, tipo, descrição, composição, lotes e outras informações, conforme
aplicável a cada tipo de produto para a saúde.
A rastreabilidade é a capacidade de reconstituição das informações relativas ao histórico de cada produto
ou conjunto de produtos para a saúde, com referência nas respectivas identificações, mais o nome e/ou
razão social e endereço dos destinatários e respectivos documentos relacionados aos processos de
comercialização, expedição e entrega. É recomendável que para produtos de classes de risco III e IV
sejam informados os respectivos lotes e números de registros junto à ANVISA nas suas notas fiscais de
expedição.
3.6 - Os produtos para a saúde reprovados, a fim de evitar a sua comercialização,
expedição, entrega ou uso inadequados, inadvertidos, não intencionais, incorretos ou
inseguros , devem ser:
a) retirados e segregados do fluxo normal;
c) mantidos segregados até que tenham disposição definida pelo responsável
designado (I).
3.7 - O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para
prevenir não-conformidades relativas aos seus processos de comercialização, expedição
e entrega de produtos para a saúde (J).
3.8 - Os produtos para a saúde e seus itens componentes devem ser:
a) mantidos em suas embalagens originais, exceto quando permitido pelos
respectivos fabricantes e manuseados por pessoal competente autorizado;
b) manuseados, armazenados, expedidos e transportados de forma adequada e
segura até os seus respectivos destinos, observando as instruções dos respectivos
fabricantes e requisitos legais / regulamentares pertinentes, a fim de evitar danos,
deteriorações, perdas, trocas e inversões; e,
c) submetidos a controle quantitativo eficaz ( L ); (K.1 / 2 / 3).
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
3.9- Requisitos Complementares quanto a Comercialização, Expedição e Entrega de
Produtos para a Saúde (PS).
a) A relação comercial entre o distribuidor ou importador e os seus clientes deve
ser formalmente estabelecida em documento próprio, fundamentando as bases
para o fornecimento de PS em regime de consignação, comodato e venda. A
formalização da consignação deve prever o atendimento aos requerimentos
fiscais adequados e assegurar inspeções periódicas conjuntas, para controle
dos inventários, dos aspectos sanitários, das condições de armazenamento e
movimentação (primeira entrada/primeira saída) e reconciliações de quantidade.
Da mesma forma, o comodato de conjuntos de instrumentos e ferramentas
auxiliares, utilizados nos procedimentos médicos, devem ser previstos e atender
aos requerimentos fiscais adequados e assegurar inspeções periódicas conjuntas,
para controle das condições dos itens em comodato (conservação, qualidade,
desempenho e composição do conjunto). As vendas devem, obrigatoriamente, ter
origem em pedidos formais documentados, assegurando a transparência das regras
de mercado. Deve ser estabelecida formalmente a responsabilidade do serviço em
saúde quanto a :
* atender requisitos quanto a segurança e eficácia conforme especificações feitas pelo fabricante
do Produto para a Saúde (PS) considerando as condições adequadas para transporte, manuseio,
armazenagem e uso do produto, conforme especificações técnicas do mesmo, explicitadas em
instruções ou manuais de uso;
* outros usos do PS, diferentes do proposto pelo fabricante, serão da responsabilidade serviço em
saúde e/ou profissional responsável;
* permissão para inspeções periódicas do inventário em consignação ou produtos em comodato;
* utilização única e exclusivamente de PS que tenham registro ANVISA, quando aplicável, como
implantes, motores e demais dispositivos auxiliares de procedimentos médicos;
* correta utilização e zelo dos PS, conforme estabelecido nas Instruções de Uso, exclusivamente
por profissionais devidamente habilitados;
* manutenção de um sistema de documentação que assegure a Rastreabilidade do Produto para a
Saúde e capacidade de reportação ao distribuidor ou importador através de documento formal;
* relatar ao distribuidor ou importador, através de documento formal a existência de eventos
adversos ocorridos no uso do PS, ou reclamações sobre o serviço, atendimento, etc;
* devolver ao distribuidor ou importador os instrumentais cirúrgicos limpos e descontaminados,
acompanhados de ficha técnica de limpeza e desinfecção, com menção do procedimento e
produtos saneantes utilizados, datada e rubricada pela enfermeira ou outro profissional do hospital,
responsável pela operação, Referência: Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em
Estabelecimentos para a Saúde , do Ministério da Saúde e recomendações dos respectivos
fabricantes, quando existentes.
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
b) Registro das solicitações de Produtos - O serviço em saúde deve apresentar,
com a necessária antecedência, a solicitação de material, equipamento e PS em
documento formal, explicitando procedimento médico a ser executado; modelo,
quantidades, tamanhos e demais características do(s) PS(s); local, data e hora para
entrega. Quando aplicável, mencionar a palavra “URGENTE”;
c) Instrução para transporte e entrega - O distribuidor ou importador acondicionará
o PS, de acordo com especificações técnicas do fabricante, assegurando proteção
contra umidade, calor excessivo, vibração, quedas e sempre que possível, utilizando
contêineres laváveis, com tampa. Os volumes de entrega devem ter peso que permitam
o carregamento em condições ergonômicas pelo pessoal auxiliar dos Centros de
Material/Centros Cirúrgicos dos serviços em saúde. Os materiais e PS deverão ser
transportados em veículo utilitário, com compartimento de cargas isolado, lavável e que
atenda a critérios ergonômicos de carga e descarga. No serviço em saúde, uma pessoa
responsável designada deverá conferir o material de entrega mediante cópia do pedido,
assinando recibo ou cópia do documento de entrega;
d) Excluído ( instrução para entregas especiais)
PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS
AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR
POP 4
POP 4
Código de Conduta
Revisão 03
PÓS-ENTREGA E RETORNO DE PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR OU IMPORTADOR
Data: 01/ out / 2009
4.1 - Deve ser evitado o contato, direto ou indireto, entre quaisquer itens ( caixas,
instrumentais, ferramentais, dispositivos auxiliares e produtos não utilizados ) que
retornam ao distribuidor ou importador e outros itens em recebimento, armazenados, em
manuseio interno ou em expedição, antes da sua verificação e aprovação de acordo com
o item 4.2 deste POP (G.1. b / c / d / e / f).
4.2 - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador, observando o determinado
no item 4.1 deste POP e atendendo os requisitos estabelecidos nos itens 3.9.a do
POP 3 e 4.10.b deste POP, devem ser verificados por pessoal designado, quanto a sua
conformidade com todos os requisitos pertinentes. Essa verificação deve ser registrada
e evidenciada adequadamente pelo distribuidor ou importador (H.1.a / b /e); (G.1. b / c / d
/ e / f).
4.3 - O distribuidor ou importador deve assegurar a identificação e rastreabilidade dos
itens que retornam as suas instalações, inclusive quanto a sua situação de aprovado ou
não, após a verificação quanto ao atendimento a todos os requisitos pertinentes. Essas
identificações e rastreabilidade devem ser registradas adequadamente e evidenciadas
pelo distribuidor ou importador (F) ; (H.3) ; ( L ); (M.3).
4.4 - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador e são reprovados, a fim de
evitar o seu processamento ou uso inadvertidos, incorretos ou inseguros, devem ser :
a) retirados e segregados do fuxo normal;
c) mantidos segregados até que tenha disposição definida pelo responsável
designado ( I ).
4.5 - O distribuidor ou importador deve estabelecer e implementar métodos e critérios
para o recebimento, registro e adequado tratamento das reclamações oriundas dos seus
clientes ou de quaisquer outras partes interessadas ou envolvidas. Sempre que julgado
aplicável pelo seu Responsável Técnico, o distribuidor ou importador deve comunicar
tais reclamações aos seus fornecedores envolvidos e às autoridades da saúde
competentes (M.4).
4.6 - O distribuidor ou importador deve tomar ações adequadas e oportunas para
prevenir não-conformidades em relação a pós-entrega e retorno de itens às suas
instalações (J).
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
4.7- Os itens que retornam ao distribuidor ou importador devem ser manuseados e
armazenados de forma adequada e definida pelo distribuidor ou importador, observando
as instruções dos respectivos fabricantes, sempre que existentes, a fim de:
a) evitar danos, deterioração, contaminações, perdas, trocas e inversões; e,
b) prover efetivo controle quantitativo dos mesmos (G.1. b / c / d / e / f);
(K.1 / 2).
4.8 - Quando e conforme aplicável aos produtos comercializados e suas atividades, o
distribuidor ou importador deve atender adequadamente os requisitos do item K.4 Instalação, da RDC 59/00 - ANVISA / MS.
4.9 - Quando e conforme aplicável aos produtos comercializados e suas atividades,
o distribuidor ou importador deve atender adequadamente os requisitos do item N Assistência Técnica, da RDC 59/00 - ANVISA / MS.
4.10 - Requisitos Complementares quanto a Pós-Entrega e Retorno de Itens ao
Distribuidor ou Importador:
a) Instrução e Plano para Controle do Inventário em consignação ou comodato – O
distribuidor ou importador, através de responsável identificado e autorizado, realizará
inspeção e contagem periódica de inventário em local designado pela instituição
hospitalar, verificando as condições de armazenagem, a validade de produtos para
a saúde e segregando produtos não- conformes, de acordo com especificações do
fabricante. Esta atividade deve ser feita mediante acompanhamento de representante
do serviço em saúde envolvido;
b) Instrução que defina a forma para conferência para retirada de produtos no
Serviço em Saúde – Devoluções de itens devem ser verificadas por pessoal
qualificado do serviço em saúde e do distribuidor ou importador , no momento
de sua retirada. Deverá ser feita confrontação física com o documento de
entrada, com verificação de modelos, quantidades, condições de embalagem e,
quando aplicável, condições de funcionamento. Especial ênfase deve ser dada
a caixas de instrumental, as quais devem estar acompanhadas de ficha técnica
de limpeza e desinfecção, com menção do procedimento e produtos saneantes
utilizados, rubricada pela pessoa responsável pela operação. Referência: Manual
de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos para a Saúde,
do Ministério da Saúde e recomendações dos respectivos fabricantes, quando
existentes.
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
c) Instrução e Plano para Controle que define a forma para manutenção de todos os
instrumentais cirúrgicos e dispositivos auxiliares utilizados, a fim de assegurar que
os mesmos estejam completos e em boas condições de uso.
POP 5
DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS
POP 5
DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Código de Conduta
Revisão 03
DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS
Data: 01/ out / 2009
5.1- Requisitos inerentes a regularidade mandatória para o Programa de Implementação
de Requisitos Essenciais de BPADPS:
a) Regularidade Sanitária do distribuidor ou importador: O distribuidor ou importador
deve ter Licença de Funcionamento emitida pela autoridade sanitária local (VISA),
devidamente atualizada e consagrada com a AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO da
ANVISA (AFE);
b) Regularidade Societária do distribuidor ou importador: O distribuidor ou importador
deve estar regularizado e atualizado com seu exercício social e com os documentos
constitutivos (contrato social geralmente) e documentos pertinentes ao CNPJ / MF ,
inscrição estadual e inscrição municipal;
c) Regularidade da Responsabilidade Técnica do distribuidor ou importador: O
distribuidor ou importador deve manter atualizada a documentação que identi?ca seu
Responsável Técnico (certidão atualizada do órgão de classe de exercício pro?ssional ao
qual o responsável técnico está ligado) e atenda a regulamentação vigente aplicável;
5.2 - O distribuidor ou importador deve estabelecer adequadamente as responsabilidades
e autoridades relativas as atividades determinadas em cada um dos itens deste POP e
implementá-las efetivamente (B.1.b).
Devem ser estabelecidas, de forma adequada e clara, as responsabilidades e autoridades para
as atividades de execução, veri?cação, aprovação e registro, necessárias para a implementação
e conformidade com cada requisito dos POP´s 1 a 5. Para isso devem ser empregados métodos
adequados, tais como : organograma, matriz de atividades / responsabilidades e autoridades,
descrição de cargos, procedimentos, instruções, etc.
5.3 - O distribuidor ou importador deve de?nir, prover, registrar, controlar, evidenciar,
avaliar a e?cácia e revisar a capacitação do pessoal relacionado com os seus
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), a ?m de assegurar o adequado
desempenho das atividades e responsabilidades pertinentes e estabelecidas no item 5.2
deste POP (B.3).
A capacitação adequada do pessoal deve ser de?nida em termos de escolaridade, experiência,
habilidades, treinamento e conscientização.
Código de Conduta
Revisão 03
DIREÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO PADRÃO OPERACIONAL DE BPADPS
Data: 01/ out / 2009
5.4 - O distribuidor ou importador deve controlar adequadamente os documentos de
origem interna (emitidos pelo próprio distribuidor ou importador), relacionados com os
seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) (D) (M.2)
(M.2).
O controle adequado dos documentos de origem interna abrange: análise crítica e aprovação por
pessoal autorizado, disponibilização onde necessários, controle da distribuição, back-up quando
em meios eletrônicos, atualização, remoção de documentos obsoletos, proteção da integridade e
organização nos respectivos locais de uso.
5.5 - O distribuidor ou importador deve controlar adequadamente a documentação de
origem externa (emitida por fontes externas ao distribuidor ou importador), relacionada
com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) (D) (M.2)
O controle adequado da documentação de origem interna abrange: análise crítica e aprovação
por fonte autorizada, disponibilização onde necessária, controle da distribuição, back-up quando
em meios eletrônicos, atualização, remoção de documentação obsoleta, proteção da integridade e
organização nos respectivos arquivos.
5.6 - O distribuidor ou importador deve controlar adequadamente os registros
relacionados com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) (M.1).
O controle adequado dos registros abrange: identi?cação; preenchimento completo, legível e correto;
aprovação por pessoal autorizado; indexação, arquivo e armazenamento; manutenção em arquivo
por tempo compatível com a vida útil dos produtos para a saúde distribuídos, porém não inferior a 2
(dois) anos; controle de acesso; preservação (para registros em meios eletrônicos deve ser realizado
back-up adequado); organização e pronta recuperação nos respectivos arquivos.
5.7- O distribuidor ou importador deve monitorar e avaliar a conformidade e e?cácia dos
seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em atender requisitos relacionados
e atingir os objetivos de?nidos no item 5.6 dos Requisitos Gerais da
IMPLEMENTAÇÃO DE REQUISITOS ESSENCIAIS DE BPADPS da ABRAIDI, de forma
sistemática, adequada, efetiva e evidenciável (B.1.c) (B.2).
(B.2)
Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem alteração/ revisão de textos dos
POP's e com adição do complemento - Manual de Sistema da Qualidade conforme ISO 13,485.
Os textos modificados na Revisão 1 estão incorporados ao texto atual sem indicações
POP 6
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
POP 6
E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS
Código de Conduta
Revisão 03
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DAS BPADPS IMPLEMENTADAS
Data: 01/ out / 2009
LISTA PARA VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE E EFICÁCIA DOS REQUISITOS
IMPLEMENTADOS
RELATIVOS AO POP 1 - Aquisição e Entradas
1.1 - O distribuidor ou importador elabora e mantém atualizada uma lista, contendo os itens que
compra e sobre os quais ele executa controle dos seus processos de compras e de recebimento?
1.2 - São estabelecidos pelo distribuidor ou importador os requisitos adequados, completos e claros
para a compra de cada item sujeito a controle?
1.3 - Os fornecedores dos itens sujeitos a controle são avaliados e aprovados pelo distribuidor
ou importador, com base em critérios adequados e na capacidade dos mesmos em atender os
respectivos requisitos de compra?
1.4a - Os fornecedores aprovados são mantidos em uma lista elaborada pelo distribuidor ou
importador contendo os itens sujeitos a controle que cada fornecedor está autorizado a fornecer ao
distribuidor ou importador?
1.4b - Os fornecedores aprovados são mantidos em uma lista elaborada pelo distribuidor ou
importador contendo o(s) critério(s) de avaliação adequados estabelecidos pelo distribuidor ou
importador para cada fornecedor, de acordo com o item 1.3 do POP 1?
1.4c - Os fornecedores aprovados são mantidos em uma lista elaborada pelo distribuidor ou
importador contendo as evidências (ou referências rastreáveis a elas) relativas a cada fornecedor,
que comprovem o seu atendimento aos critérios de avaliação estabelecidos pelo distribuidor ou
importador?
1.5a - O distribuidor ou importador realiza as compras dos itens sujeitos a controle junto a
fornecedores aprovados?
1.5b - O distribuidor ou importador realiza as compras dos itens sujeitos a controle com o
estabelecimento claro e completo nos documentos de compra, dos requisitos aplicáveis a cada item
sujeito a controle em processo de aquisição?
1.5c - O distribuidor ou importador realiza as compras dos itens sujeitos a controle com aprovação
dos documentos de compra por pessoa autorizada pelo distribuidor ou importador, antes da sua
transmissão aos respectivos fornecedores?
1.6a - Os itens sujeitos a controle recebidos são verificados apropriadamente quanto ao atendimento
aos respectivos requisitos de compra e de acordo com o estabelecido pelo distribuidor ou importador?
1.6b - O distribuidor ou importador elabora registros e fornece evidências adequadas quanto aos
resultados da verificação dos itens sujeitos a controle recebidos?
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
1.7 - Todos os itens sujeitos a controle recebidos, após a sua verificação de acordo com o item 1.6a
deste POP, são adequada e claramente identificados quanto a sua situação de aprovado ou não, a
fim de evitar a sua liberação, estocagem e uso inadvertidos ou não intencionais?
1.8a - Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados são retirados do fuxo normal a fim de
evitar o seu uso não intencional?
1.8b - Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados são identificados quanto ao motivo da sua
reprovação a fim de evitar o seu uso não intencional?
1.8c - Os itens sujeitos a controle, recebidos e reprovados são mantidos e segregados até que tenha
disposição definida pelo responsável designado pelo distribuidor ou importador?
1.9a - O distribuidor ou importador verifica, assegura e mantém a identificação adequada dos
produtos para a saúde recebidos?
1.9b - O distribuidor ou importador verifica, assegura e mantém a rastreabilidade adequada dos
produtos para a saúde recebidos?
1.10 - O distribuidor ou importador toma ações adequadas e oportunas para prevenir nãoconformidades relativas aos seus processos de compra e recebimento de itens sujeitos a controle?
1.11a - Os itens sujeitos a controle recebidos são manuseados e armazenados pelo distribuidor ou
importador, de forma que há prevenção adequada contra danos, deteriorações, contaminações,
perdas, trocas e inversões?
1.11b - Os itens sujeitos a controle recebidos são manuseados e armazenados pelo distribuidor ou
importador de forma que é mantido o efetivo controle quantitativo dos mesmos?
1.12a - O distribuidor ou importador tem contrato de distribuição com seus fornecedores especificando
a vigência, a validade do contrato e o território de atuação, de acordo com o item 1.12a do POP 1?
1.12b - O distribuidor ou importador mantém a documentação de registro (cópia em papel ou
eletrônica) e especificações gerais que comprovem a regularidade dos produtos comercializados, de
acordo com o item 1.12b do POP 1?
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
RELATIVOS AO POP 2 - Composição e Recomposição de Conjuntos de
Produtos para a Saúde
2.1 - O distribuidor ou importador realiza as atividades de composição e recomposição de conjuntos
de produtos para a saúde de forma organizada e adequada, a fim de assegurar a conformidade dos
mesmos em relação aos regulamentos pertinentes emitidos pela ANVISA, instruções dos respectivos
fabricantes e requisitos estabelecidos pelos clientes?
2.2a - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para verificar e aprovar
as composições e recomposições de conjuntos de produtos para a saúde, a fim de assegurar a sua
conformidade em relação aos requisitos especificados?
2.2b - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para registrar a
verificação e aprovação das composições e recomposições de conjuntos de produtos para a saúde, a
fim de evidenciar a sua conformidade em relação aos requisitos especificados?
2.3 - A situação de aprovada ou não de toda composição ou recomposição de produtos para a saúde,
após a sua avaliação quanto ao atendimento aos respectivos requisitos especificados, é adequada
e claramente identificada, a fim de evitar a sua liberação, estocagem, comercialização ou uso
inadequados, inadvertidos, não intencionais, incorretos ou inseguros?
2.4a - Os conjuntos de produtos para a saúde ou quaisquer dos seus componentes, quando
reprovados ou com pendências, são retirados do fluxo normal?
2.4b - Os conjuntos de produtos para a saúde ou quaisquer dos seus componentes, quando
reprovados ou com pendências, são identificados quanto ao motivo da sua reprovação ou pendência?
2.4c - Os conjuntos de produtos para a saúde ou quaisquer dos seus componentes, quando
reprovados ou com pendências, são mantidos segregados até que a sua situação de nãoconformidade ou de pendência tenha disposição definida pelo responsável designado pelo distribuidor
ou importador?
2.5a - O distribuidor ou importador realiza a identificação adequada dos conjuntos de produtos para a
saúde, inclusive quanto aos seus itens componentes?
2.5b - O distribuidor ou importador realiza a rastreabilidade adequada dos conjuntos de produtos para
a saúde, inclusive quanto aos seus itens componentes?
2.6 - O distribuidor ou importador assegura a adequada prevenção de contaminação no
processamento interno para a composição e recomposição de conjuntos de produtos para a saúde,
considerando todos os requisitos especificados e as características dos produtos que distribui, dos
serviços associados e das suas atividades operacionais?
2.7 - O distribuidor ou importador elabora uma lista com as instalações, equipamentos e dispositivos
sujeitos a manutenção e realiza as atividades relacionadas de forma organizada e adequada?
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
2.8a - O distribuidor ou importador, a fim de assegurar e evidenciar a conformidade das mesmas
em relação às atividades planejadas e aos requisitos especificados, emprega métodos e critérios
adequados para verificar as atividades de manutenção?
2.8b - O distribuidor ou importador, a fim de assegurar e evidenciar a conformidade das mesmas
em relação às atividades planejadas e aos requisitos especificados, emprega métodos e critérios
adequados para registrar as atividades de manutenção?
2.9a - O distribuidor ou importador, a fim de assegurar o funcionamento adequado e confiável do
sistema informatizado, realiza as atividades necessárias para o funcionamento adequado e confiável
desse sistema, de acordo com o item 2.9 do POP 2?
2.9b - O distribuidor ou importador, a fim de assegurar o funcionamento adequado e confiável do
sistema informatizado, registra e controla adequadamente as atividades, de acordo com o item 2.9 do
POP 2?
2.10 - Calibração é aplicável às características dos produtos para a saúde distribuídos e serviços
associados do distribuidor ou importador ? Caso aplicável a calibração, o distribuidor ou importador
atende adequadamente os respectivos requisitos do item H.2 da RDC 59/00 - ANVISA / MS?
2.11 - O distribuidor ou importador toma ações adequadas e oportunas para prevenir nãoconformidades relativas ao seu processamento interno para composição e recomposição de
conjuntos de produtos para a saúde?
2.12a - Os conjuntos de produtos para a saúde e seus itens componentes, são manuseados,
embalados e armazenados pelo distribuidor ou importador de forma adequada e definida
(observando as instruções dos respectivos fabricantes, sempre que aplicável) a fim de evitar danos,
deteriorações, perdas, trocas e inversões?
2.12b - Os conjuntos de produtos para a saúde e seus itens componentes, são manuseados,
embalados e armazenados pelo distribuidor ou importador de forma adequada para prover efetivo
controle quantitativo dos mesmos?
RELATIVOS AO POP 3 - Comercialização, Expedição e Entrega
3.1a - O distribuidor ou importador, observando mandatória e prioritariamente o atendimento aos
requisitos legais e regulamentares, quando e conforme aplicáveis, executa de forma organizada e
adequada os seus processos de comercialização?
3.1b - O distribuidor ou importador, observando mandatória e prioritariamente o atendimento aos
adequada os seus processos de expedição?
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
3.1c - O distribuidor ou importador, observando mandatória e prioritariamente o atendimento aos
adequada os seus processos de entrega dos produtos para a saúde?
3.2a - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para adequadamente
registrar e controlar, com o objetivo de assegurar e evidenciar a conformidade em relação aos
requisitos especificados, os seus processos de comercialização?
3.2b - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para adequadamente
requisitos especificados, os seus processos de expedição?
3.2c - O distribuidor ou importador emprega métodos e critérios adequados para adequadamente
requisitos especificados, os seus processos de entrega dos produtos para a saúde?
3.3 - O distribuidor ou importador envia as instruções de uso juntamente com os
respectivos produtos para a saúde expedidos, de acordo com a RDC 185/01 - ANVISA?
3.4a - Os produtos para a saúde em expedição são inspecionados, aprovados e liberados de acordo
com métodos e critérios adequados?
3.4b - A inspeção, aprovação e liberação dos produtos para a saúde em expedição são realizadas por
pessoal designado?
3.4c - Os produtos para a saúde em expedição são claramente identificados quanto a sua situação de
aprovado ou não?
3.4d - As atividades relativas aos itens 3.4a, 3.4b e 3.4c desta Lista de Verificação são
adequadamente registradas e evidenciadas?
3.5a - O distribuidor ou importador assegura a identificação adequada e completa dos produtos para a
saúde em expedição, de acordo com o item 3.5 do POP 3?
3.5b - O distribuidor ou importador verifica e registra adequadamente a identificação dos produtos
para a saúde em expedição, de acordo com o item 3.5 do POP 3?
3.5c - O distribuidor ou importador assegura e mantém a rastreabilidade adequada dos produtos
para a saúde expedidos, inclusive quanto às informações relativas aos respectivos destinatários e
documentação relacionada, de acordo com o item 3.5 do POP 3?
3.6a - Os produtos para a saúde reprovados, são retirados e segregados do fluxo normal?
3.6b - Os produtos para a saúde reprovados, são identificados quanto ao motivo da sua reprovação?
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
3.6c - Os produtos para a saúde reprovados, são mantidos segregados até que a sua situação
de não-conformidade tenha disposição definida pelo responsável designado pelo distribuidor ou
importador?
3.7 - O distribuidor ou importador toma ações adequadas e oportunas para prevenir nãoconformidades relativas aos seus processos de comercialização, expedição e entrega de produtos
para a saúde?
3.8a - Os produtos para a saúde e seus itens componentes são mantidos nas suas embalagens
originais, manuseados e armazenados de forma adequada e segura?
3.8b - Os produtos para a saúde e seus itens componentes são expedidos de forma adequada e
segura?
3.8c - Os produtos para a saúde e seus itens componentes são transportados até os respectivos
destinos de forma adequada e segura?
3.8d - Os produtos para a saúde e seus itens componentes são submetidos a controle quantitativo
eficaz?
3.9a - Os requisitos complementares quanto a comercialização, expedição e entrega de produtos para
a saúde são adequadamente atendidos pelo distribuidor ou importador, de acordo com o item 3.9a
do POP 3?
3.9b - Os requisitos complementares quanto a comercialização, expedição e entrega de produtos
para a saúde são adequadamente atendidos pelo distribuidor ou importador, de acordo com o item
3.9b do POP 3?
3.9c - Os requisitos complementares quanto a comercialização, expedição e entrega de produtos para
a saúde são adequadamente atendidos pelo distribuidor ou importador, de acordo com o item 3.9c
do POP 3?
3.9d - Excluído (Instrução para entregas especiais)
RELATIVOS AO POP 4 - Pós-entrega e Retorno de Produtos
4.1 - Os itens ( caixas, instrumentais, ferramentais, dispositivos auxiliares e produtos não utilizados )
que retornam ao distribuidor ou importador (antes da sua verificação e aprovação, de acordo com o
item 4.2 do POP 4 ) são recebidos e armazenados em local adequado para evitar o contato, direto ou
indireto, com os outros itens nas áreas reservadas para recebimento, armazenamento,processamento
interno ou expedição?
4.2a - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador são verificados quanto a sua conformidade
com os respectivos requisitos, inclusive os relativos ao item 3.9.a do POP 3 e 4.10.b do POP 4 ?
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
4.2b - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador são verificados quanto a
sua situação de descontaminação, de acordo com o item 3.9.a do POP 3?
4.2c - Existe o estabelecimento em contrato, entre o distribuidor ou importador e as instituições de
saúde para as quais realiza fornecimentos, da exigência de descontaminação de itens para a saúde,
quando disponibilizados para retorno ao distribuidor ou importador, de acordo com o item 3.9.a do
POP 3?
4.2d - As verificações dos itens que retornam ao distribuidor ou importador são realizadas por pessoal
designado pelo distribuidor ou importador?
4.2e - As verificações dos itens que retornam ao distribuidor ou importador são registradas e
evidenciadas adequadamente pelo distribuidor ou importador?
4.3a - O distribuidor ou importador assegura a identificação adequada dos produtos para a saúde que
retornam as suas instalações, inclusive quanto a sua situação de aprovado ou não, após a verificação
quanto ao atendimento aos respectivos requisitos?
4.3b - O distribuidor ou importador assegura a rastreabilidade adequada dos itens que retornam
as suas instalações?
4.3c - O distribuidor ou importador registra e evidencia adequadamente as identificações e
rastreabilidade dos itens que retornam as suas instalações?
4.4a - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador e são reprovados, são retirados e
segregados do fluxo normal?
4.4b - Os produtos para a saúde que retornam ao distribuidor ou importador e são reprovados, são
identificados quanto ao motivo da sua reprovação?
4.4c - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador e são reprovados, são mantidos
segregados até que a sua situação de não-conformidade seja solucionada?
4.5a - O distribuidor ou importador estabelece e implementa métodos e critérios para o adequado
recebimento, registro e tratamento das reclamações oriundas dos seus clientes ou de quaisquer
outras partes interessadas ou envolvidas?
4.5b - Sempre que julgado aplicável pelo seu Responsável Técnico, o distribuidor ou importador
comunica tais reclamações aos seus fornecedores envolvidos e às autoridades da saúde
competentes?
4.6 - O distribuidor ou importador toma ações adequadas e oportunas para prevenir nãoconformidades relativas a pós-entrega e retorno de itens ?
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
4.7a - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador são manuseados
de forma adequada para evitar danos, deterioração, contaminações, perdas, trocas e inversões,
conforme definido pelo distribuidor ou importador e observando as instruções dos respectivos
fabricantes, sempre que existentes?
4.7b - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador são armazenados
de forma adequada para evitar danos, deterioração, contaminações, perdas, trocas e inversões,
conforme definido pelo distribuidor ou importador e observando as instruções dos respectivos
fabricantes, sempre que existentes?
4.7c - Os itens que retornam ao distribuidor ou importador estão sujeitos a efetivo
controle quantitativo?
4.8 - O distribuidor ou importador executa atividades de Instalação dos produtos para a saúde? Caso
positivo, o distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos do item K.4 - Instalação, da
RDC 59/00 - ANVISA / MS?
4.9 - O distribuidor ou importador executa atividades de Assistência Técnica dos produtos para a
saúde? Caso positivo, o distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos do item N
– Assistência Técnica, da RDC 59/00 - ANVISA / MS?
4.10a - O distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos complementares quanto a
pós-entrega e retorno de itens, de acordo com o item 4.10a do POP 4?
4.10b - O distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos complementares quanto a
pós-entrega e retorno de itens, de acordo com o item 4.10b do POP 4?
4.10c - O distribuidor ou importador atende adequadamente os requisitos complementares quanto a
pós-entrega e retorno de itens, de acordo com o item 4.10c do POP 4?
RELATIVOS AO POP 5 - Direção e Administração da Implementação de
Requisitos Essenciais de BPADPS
5.1a - O distribuidor ou importador possui documentação comprobatória atualizada, suficiente e
regular para atendimento do item 5.1a do POP 5?
5.1b - O distribuidor ou importador possui documentação comprobatória atualizada, suficiente e
regular para atendimento do item 5.1b do POP 5?
5.1c - O distribuidor ou importador possui documentação comprobatória atualizada, suficiente e
regular para atendimento do item 5.1c do POP 5?
Código de Conduta
Revisão 03
Data: 01/ out / 2009
5.2a - O distribuidor ou importador estabelece adequadamente as responsabilidades e autoridades
relativas as atividades determinadas em cada um dos itens dos POP’s 1 a 5 Procedimentos
Operacionais Padrão (POP), de acordo com o item 5.2 do POP 5?
5.2b - As responsabilidades e autoridades estabelecidas pelo distribuidor ou importador são
implementadas efetivamente?
5.3a - O distribuidor ou importador define adequadamente a capacitação necessária do pessoal
relacionado com os seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o item 5.3 do
POP 5, a fim de assegurar o adequado desempenho das atividades e responsabilidades pertinentes?
5.3b - O distribuidor ou importador provê adequadamente a capacitação definida?
5.3c - O distribuidor ou importador registra e controla adequadamente a capacitação provida?
5.3d - O distribuidor ou importador avalia a eficácia da capacitação do pessoal?
5.3e - O distribuidor ou importador toma as medidas necessárias para revisão da capacitação do
pessoal, sempre que julgado necessário?
5.4 - O distribuidor ou importador controla adequadamente os documentos de origem interna
(emitidos pelo distribuidor ou importador), relacionados com os seus Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs), de acordo com o item 5.4 do POP 5?
5.5 - O distribuidor ou importador controla adequadamente a documentação de origem externa
(emitida por fontes externas ao distribuidor ou importador), relacionada com os seus Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o item 5.5 do POP 5?
5.6 - O distribuidor ou importador controla adequadamente os registros relacionados com os seus
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) de acordo com o item 5.6 do POP 5?
5.7a - O distribuidor ou importador monitora e avalia a conformidade e eficácia dos seus
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em atender os requisitos aplicáveis estabelecidos nos
POP’s 1 a 5 e atingir os objetivos definidos no item 5.6 dos Requisitos Gerais da Implementação
de Requisitos Essenciais de BPADPS?
5.7b - O monitoramento e avaliação da conformidade e eficácia do seus Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs) são realizados de forma sistemática, adequada e efetiva, e são evidenciados pelo
distribuidor ou importador?
* Revisão 03 – 01/out/2009 - reedição para compatibilização com o formato da 2. Edição do
Código de Conduta - Selo ABRAIDI Empresa Boa Cidadã. Sem Alteração / revisão de textos dos
Os textos modificados na Revisão 2 estão incorporados ao texto atual sem destaques.
NORMA NBR ISO 13485:2004
ISO 13485
REFERÊNCIAS & INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
Código de Conduta
REFERÊNCIAS EE INFORMAÇÕES
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
COMPLEMENTARES
REFERÊNCIAS
Código de Ética da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
www.anvisa.gov.br
Código de Ética Médica
www.portalmedico.org.br
(Resolução CFM nº 1.931, de 17 de setembro de 2009)
Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos.
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências
Lei nº 11.972, de 6 de julho de 2009
Altera a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor sobre as Certificações de
Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
Portaria nº 399 – GM/MS, de 22 de fevereiro de 2006
Pacto pela Saúde 2006 – Consolidação do SUS e aprovação das suas Diretrizes Operacionais
Resolução RDC nº 59 – ANVISA, de 27 de junho de 2000
Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos Requisitos estabelecidos pelas ‘’Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos’’
Resolução RDC nº 354 – ANVISA, de 23 de dezembro de 2002
Aprova e institui ‘’o Certifcado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para a Saúde
Instrução Normativa nº 1 – ANVISA, de 30 de setembro de 1994
Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições junto à Secretaria de Vigilância Sanitária
Código de Ética da Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos MédicoHospitalares - ABIMED
www.abimed.org.br
Código de Ética da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial - CBDL
www.cbdl.com.br
Código de Conduta da Stryker
www.stryker.com.br
Code of Ethics – Interaction with Health Care Professionals – Adopted by the Advanced Medical Technology Association AdvaMed
www.advamed.org
DATABRAIDI
www.abraidi.com.br
Informações adicionais:
Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes - ABRAIDI
Rua General Jardim, 770 – 1º Andar – Conj. 1ª-A, Higienópolis
CEP: 01223-010 – São Paulo – SP
Telefone: (11) 3256-1321 / Fax: (11) 3151-4095
E-mail: [email protected] / Site: www.abraidi.com.br
Código de Conduta
Conselho Deliberativo
Osvaldo Coelho de Vasconcellos
Gil Antonio de Moura
Deluz Masselli
Laci José Severgnini
Nilton Souza da Silva
Consultorias
- Qualidade e Boas Práticas
Eng. Tancredo Otaviano Dias
- Jurídica
Nemer e Dacorso Advogados Associados
- Vigilância Sanitária
Yara Freitas
- Assuntos Regulatórios
Cláudio B. Marques
- Fiscal
Almeida e Caetano
Conselho Fiscal
Antonio de Queiroz Lins
Mauro Lopes
Vera Lúcia Paes
Diretoria Executiva
Roberto Rodrigues
Cid Benedito Navas
Paulo César Rigolo
Sérgio Alcântara Madeira
Automação do Sistema
B2 Automação de Eventos Ltda
Conselho Consultivo
Elise Megumi Kado
Francisco Carlos Brocco
Gil Clemente de Magalhães Pinho
Ivete Moon
Marcello Peterutto
Marcos Tadeu Machado
Design Gráfico
B2 Automação de Eventos Ltda
Linart Artes Gráficas Editora Ltda
Produção Gráfica
Linart Artes Gráficas Editora Ltda
Artik Ltda
Equipe Executiva
Cibele Martins
Jane Severiana
Rosa Revorêdo
Tradução
Adriana Cordeiro
Agradecimentos
Advanced Medical Technology Association - AdvaMed
IBM Brasil
Instituto Brasileiro para Estudo e Desenvolvimento do Setor de Saúde - IBEDESS
Apoiadores dos Fóruns de Debates “Osvaldo Coelho de Vasconcellos”
- Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos
Médico-Hospitalares - ABIMED
- Associação Brasileira e Sindicato da Indústria de Artigos e Equipamentos Odontológicos, Médicos e
Hospitalares do Estado de São Paulo – ABIMO/ SINAEMO
- Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial - CBDL
- Hexagon Ortopedia
- Stryker do Brasil
Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes - ABRAIDI
Sede ‘’Osvaldo Coelho de Vasconcellos’’
Rua General Jardim, 770 – 1º andar – conj. 1A – Higienópolis – CEP: 01223-010 – São Paulo – SP
Telefone: (11) 3256-1321 / Fax: (11) 3151-4095
E-mail: [email protected] / Site: www.abraidi.com.br
É proibida a reprodução total ou parcial desta publicação por quaisquer meios, sem autorização prévia da ABRAIDI

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