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42
ISSN 1677-7042
PRODUTO PARA TRATAMENTO DA HIPERPOTASSEMIA
RESINOSÓDIO 25351.007735/2012-91
COMERCIAL 0000000000 5 Ano(s)
997,5 MG/G PO SUS OR CX FR PLAS OPC X 400 G
Não informado
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
NOVO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
PRODOTTI LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA. 1.00858-4
DIURETICOS
TORASEMIDA 25000.010685/96-67 03/2017
COMERCIAL 1.0858.0147.001-8 36 Meses
2,5 MG COM CT 4 STR X 4
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0858.0147.002-6 36 Meses
Nº 209, segunda-feira, 28 de outubro de 2013
5 MG COM CT 4 STR X 4
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO
TO
COMERCIAL 1.0858.0147.003-4 36 Meses
10 MG COM CT 4 STR X 4
Não informado
TO
COMERCIAL 1.0858.0147.004-2 36 Meses
5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 2
Não informado
TO
COMERCIAL 1.0858.0147.005-0 36 Meses
DE MEDICAMEN-
DE MEDICAMEN-
ML
DE MEDICAMEN-
10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 20 ML
Não informado
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 1.05573-1
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL + ETINILESTRADIOL
ANTICONCEPCIONAIS
YAELLE 25351.666525/2012-90
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,10 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS X 84 + 0,01 MG
COM REV CT BL AL PLAS X 7
Não informado
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS
RESOLUÇÃO - RE Nº 4.063, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
RESOLUÇÃO - RE N° 4.064, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado
no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo
Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso
I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º
354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
Considerando o art. 7º, inciso X da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando, ainda, a Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003, resolve:
Art. 1º Conceder ao(s) Centro(s), na forma do(s) ANEXO(s), a Certificação em Boas Práticas
em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade conforme identificado no respectivo quadro
ANEXO;
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 da Presidenta da República, publicado
no D.O.U. de 13 de outubro de 2011, tendo em vista o disposto no Art. 13-D e no inciso VIII do Art.
15 da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no D.O.U. de 21 de agosto de 2006, e
alterada pela Portaria n. 422, de 16 de março de 2012, e considerando o disposto no Art. 6º, Art. 8º e
Art. 19 da Resolução RDC n. 90, de 27 de dezembro de 2007, republicada no D.O.U. de 28 de março
de 2008, e suas alterações, resolve:
Art.1º Deferir as petições de Registro e de Renovação de Registro de Produto Fumígeno Dados Cadastrais, conforme relação anexa.
Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA SOLICITANTE / CNPJ:
60.726.692/0001-81
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA GVK Biosciences PVT LTD
INSPECIONADA/CERTIFICADA:
EXPEDIENTE:
0789495/13-3 de 17/09/2013
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica (Endereço 1: 7th floor, Swarnajayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad/Índia);
(Endereço 2: "Vedant", Near YMCA Club, Sarkhej-Gandhinagar Highway, Ahmedabad/Índia) /Analítica (Endereço: 7th floor, Swarnajayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad/Índia) / Estatística (Endereço: 7th floor, Swarnajayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad/Índia)
VALIDADE:
24/10/2014
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA Magabi Pesquisas Clínicas e Farmacêuticas Ltda. SOLICITANTE / CNPJ:
07.796.143/0001-09
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA Magabi Pesquisas Clínicas e Farmacêuticas Ltda.
EXPEDIENTE:
0771350/13-9 em 12/09/2013.
PARA AS ETAPAS:
Analítica (Endereço: Rodovia Presidente Castelo Branco Km 35,6, Complexo Industrial Itapevi, Bloco 9, Sala Magabi, Itaqui - Itapevi / SP - CEP 06696-000)
VALIDADE:
10/10/2014
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda. - 05.399.786/0001-85
SOLICITANTE / CNPJ:
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA Aizant Drug Research Solution Private Limited
EXPEDIENTE:
0828365/13-6 em 02/10/2013.
PARA AS ETAPAS:
Clínica, Analítica e Estatística (Endereço: SY nº 172 & 173, Apparel Park Road, Andhra Pradesh,
Hyderabad, Índia. CEP: 500014)
VALIDADE:
19/09/2014
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda - 05.254.971/0001-81
SOLICITANTE / CNPJ:
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
EXPEDIENTE:
0544914/13-6 em 05/07/2013.
PARA AS ETAPAS:
Clínica, Analítica e Estatística (Endereço 1: No. 06, Kamarajar Salai, East Tambaram - Chennai/
Tamil Nadu - Índia - CEP 600 059); Clínica (Endereço 2: Door nº 29 A, Krishna Madura Vanam,
Vellakinar Pirivu - Coimbatore - Thudiyalur -Tamil Nadu - Índia - CEP 641029)
VALIDADE:
08/11/2014
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. SOLICITANTE / CNPJ:
61.286.647/0001-16
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA InVentiv Health Clinique Inc.
EXPEDIENTE:
0766854/13-6 em 11/09/2013.
PARA AS ETAPAS:
Clínica, Analítica e Estatística: (Endereço 1: Einsten Street, 2500, Québec - CanadáCEP G1P0A2); Clínica 2: (Endereço 2: 5160 Décarie, 8th floor. Montreal - Quebec, Canadá - CEP
H3X 2H9)
VALIDADE:
24/10/2014
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 10102013102800042
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
AMERICAN BLEND IMP., EXP., IND. & COM. DE TABACOS LTDA.
CNPJ: 08.751.352/0002-71
Marca
Processo
Expediente
HULSTON PLATINUM (Cigarro com filtro)
- embalagem box
HULSTON PREMIUM (Cigarro com filtro)
- embalagem box
VALE FILTRO BRANCO (Cigarro com filtro) - embalagem box
25351.421243/2013-52
0596682/13-5
25351.500857/2013-33
0714729/13-5
25351.421222/2013-90
0596648/13-5
Assunto
6001 - Registro de Produto Fumígeno Dados Cadastrais
BELLAVANA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA.
CNPJ: 04.901.277/0001-46
Marca
Processo
Expediente
KLINT CLASSIC (Cigarro com filtro) - embalagem maço
KLINT PREMIERE (Cigarro com filtro) embalagem maço
REYES SF CLASSIC (Cigarro com filtro) embalagem maço
REYES WF PREMIERE (Cigarro com filtro) - embalagem maço
25351.047734/2012-22
0308404/13-3
25351.047741/2012-67
0308368/13-3
25351.047729/2012-46
0308361/13-6
25351.047712/2012-31
0308343/13-8
Assunto
6003 - Renovação de Registro
Fumígeno - Dados Cadastrais
de Produto
de Produto
de Produto
de Produto
JT INTERNACIONAL DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.922.088/0001-97
Marca
Processo
Expediente
CAMEL BLUE (Cigarro com filtro) - embalagem box
WINSTON BLUE (Cigarro com filtro) - embalagem box
WINSTON CLASSIC (Cigarro com filtro) embalagem box
25351.345343/2013-99
0485092/13-1
25351.414571/2013-11
0586464/13-0
25351.414567/2013-63
0586460/13-7
Assunto
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca
Processo
Expediente
Assunto
BENSON & HEDGES (GREEN SELECT)
100 (Cigarro com filtro) - embalagem maço
CHANCELLER FINÍSSIMOS 100 (Cigarro
com filtro) - embalagem maço
DALLAS (BLUE) KS (Cigarro com filtro) embalagens maço e box
DALLAS CLASSIC (BLUE) KS (Cigarro
DALLAS CLASSIC (RED) KS (Cigarro
L&M EVO (SELECT) KS (Cigarro com filtro) - embalagem box
LUXOR PALACE 100 XSL (Cigarro com
filtro) - embalagem maço e box
25351.484305/2013-15
0690173/13-5
25351.138834/2007-12
0714269/13-2
6003 - Renovação de Registro de Produto
25351.140500/2007-17
0608044/13-8
25351.341137/2013-65
0479196/13-7
25351.366075/2013-56
0514521/13-0
25351.436410/2013-51
0618285/13-2
25351.140604/2007-13
0608150/13-9
SOUZA CRUZ S.A.
CNPJ: 03.922.088/0001-97
Marca
Processo
Expediente
Assunto
DUNHILL CARLTON BLEND KS (Cigarro
com filtro - marca exclusiva para exportação) - embalagem box
25069.615930/2013-79
0881967/13-0
6002 - Registro de Produto Fumígeno Exclusivo para Exportação - Dados Cadastrais
TABACOS MATA FINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CHARUTOS LTDA.
CNPJ: 08.927.620/0001-82
Marca
Processo
Expediente
MONTE PASCOAL BELICOSO (Charuto 140mm x 65mm) - embalagens com 03, 10
e 25 unidades
MONTE PASCOAL MINUTOS (Charuto 110mm x 52mm) - embalagens com 5 e 25
unidades
TOSCANO CLÁSSICO (Charuto - 153mm
x 47mm)
25069.556734/2013-41
0797165/13-6
Assunto
25069.556721/2013-41
0797144/13-3
25351.380480/2013-57
0535273/13-8
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

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