universidade federal do rio de janeiro

Transcrição

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Instituto de Estudos em Saúde Coletiva
Karina Pereira Martins Coelho
Revisão Sistemática para Avaliação da Efetividade do Uso do Glicosímetro no
Automonitoramento da Glicemia Capilar em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e
Tipo 2
Rio de Janeiro
2013
1
Karina Pereira Martins Coelho
Revisão Sistemática para Avaliação da Efetividade do Uso do Glicosímetro no
Automonitoramento da Glicemia Capilar em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 e
Tipo 2
Dissertação de Mestrado apresentada ao Programa
de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Instituto de
Estudos de Saúde Coletiva, da Universidade
Federal do Rio de Janeiro, como requisito parcial à
obtenção de título de Mestre em Saúde Coletiva,
Área de concentração: Epidemiologia e Políticas
de Saúde.
Orientadora: Ligia Bahia
Rio de Janeiro
2013
2
C672
Coelho, Karina Pereira Martins.
Revisão sistemática para avaliação da efetividade do uso do
glicosímetro no automonitoramento da glicemia capilar em
pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 e tipo 2/ Karina Pereira
Martins Coelho. – Rio de Janeiro: UFRJ/ Instituto de Estudos
em Saúde Coletiva, 2013.
64 f.; 30cm.
Orientador: Lígia Bahia.
Dissertação (Mestrado) - UFRJ/ Instituto de Estudos em
Saúde Coletiva, 2013.
Referências: f. 52-57.
1. Diabetes Mellitus tipo 1. 2. Diabetes Mellitus tipo 2. 3.
Automonitorização da glicemia. 4. Avaliação em saúde. 5.
Efetividade. 6. Revisão. I. Bahia, Lígia. II. Universidade
Federal do Rio de Janeiro, Instituto de Estudos em Saúde
Coletiva. III. Título.
CDD 362.196462
3
4
DEDICATÓRIA
Aos meus pais, pela educação, amor e dedicação.
Ao meu noivo Henrique, pela compreensão, pela paciência, pelo incentivo e por
compartilhar todos os momentos desta jornada.
5
AGRADECIMENTOS
À minha orientadora, prof. dra. Ligia Bahia, pelo enorme apoio concedido, pela
grande confiança depositada, mesmo nos momentos de maior dificuldade e pelos valiosos
conhecimentos compartilhados em Saúde Pública.
Ao dr. Mário Vettore, professor e coordenador do Instituto de Estudos em Saúde
Pública, que me ajudou com valiosas sugestões em Epidemiologia para a realização deste
trabalho.
À dra. Cláudia Osório de Castro, por contribuição fundamental no exame de
qualificação do presente trabalho e por toda atenção disponibilizada.
Ao prof. dr. Ronir Raggio, pela preciosa colaboração neste estudo e por
proporcionar maior compreensão em Estatística.
À dra. Vera Lucia Luiza, pelas oportunas sugestões que ajudaram a enriquecer
este trabalho.
Ao Roberto Unger, bibliotecário do Instituto de Estudos em Saúde Coletiva, pela
colaboração permanente, pelo profissionalismo e por ser sempre muito solicito.
À Daniele Masterson, bibliotecária do Centro de Ciências da Saúde, pelo apoio
exaustivo e por todo o conhecimento transmitido para a realização da estratégia de busca da
revisão sistemática.
Às minhas amigas de turma, que através da amizade me deram forças para
finalizar este trabalho.
6
RESUMO
COELHO, Karina Pereira Martins. Revisão Sistemática para Avaliação da Efetividade do
Uso do Glicosímetro no Automonitoramento da Glicemia Capilar em Pacientes com
Diabetes Mellitus Tipo 1 e Tipo 2. Rio de Janeiro, 2013. Dissertação (Mestrado em Saúde
Coletiva). Instituto de Estudos em Saúde Coletiva. Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio
de Janeiro, 2013.
A prevalência do diabetes mellitus está aumentando e alcançando proporções
pandêmicas, representando um importante problema de saúde pública, já que a condição está
associada a complicações que comprometem a qualidade de vida, a sobrevida e a produtividade
dos indivíduos. Além disso, deve-se considerar o alto custo para o seu controle e para o
tratamento de suas complicações, que incide diretamente sobre o paciente e para os sistemas de
saúde. Nos últimos anos, o automonitoramento da glicemia capilar, através do uso do
glicosímetro, se tornou fundamental no tratamento do diabetes mellitus para o controle
metabólico e redução do risco dessas complicações. Mas com a ampla difusão dos glicosímetros,
muitos questionamentos têm sido feitos, inclusive pelos próprios pacientes, sobre a
confiabilidade dos resultados. Na literatura, os resultados fornecidos pelos glicosímetros são
divergentes na comparação com o método laboratorial, que é o padrão-ouro. Nesse sentido,
verificar a efetividade desses instrumentos de medição da glicemia capilar é de total relevância,
até pela possibilidade de gerar grande comprometimento na saúde e na vida dos portadores de
diabetes mellitus.
Dessa forma, esse estudo buscou realizar uma revisão sistemática nas
principais bases do Brasil e do mundo, a fim de avaliar de forma crítica e sintetizar os resultados
dos estudos publicados, acerca da efetividade do glicosímetro no automonitoramento da glicemia
capilar nos portadores de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2. Foram verificadas as bases Lilacs,
Scielo, Pubmed e Scopus, tendo sido identificados um total de 1.635 estudos, mas 6 estudos
foram selecionados de acordo com os critérios pré-estabelecidos. Após a análise dos resultados e
avaliação da qualidade, a maioria dos estudos aponta para a efetividade do glicosímetro, mas por
estes não serem de boa qualidade, conclui-se que não há evidências científicas suficientes para
afirmar ou negar a efetividade do glicosímetro no automonitoramento da glicemia capilar.
Palavras-chave: Revisão sistemática. Diabetes mellitus tipo 1. Diabetes mellitus tipo 2.
Glicosímetro. Automonitoramento da glicemia capilar. Efetividade.
7
ABSTRACT
COELHO, Karina Pereira Martins. Systematic Review for Evaluation of the Effectiveness of
Glucometer Uses in Self-Monitoring of Capillary Blood Glucose in Patients with Diabetes
Mellitus Type 1 and Type 2. Rio de Janeiro, 2013. Dissertation (Masters in Collective Health).
Instituto de Estudos em Saúde Coletiva. Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro,
2013.
The prevalence of diabetes mellitus is increasing and reaching pandemic proportions,
representing a major public health problem, since the condition is associated with complications
that impair quality of life, survival and productivity of individuals. Furthermore, one must
consider the high cost for its control and the treatment of its complications, which directly affects
the patient and health systems. In recent years, the self-monitoring of capillary blood glucose
through the use of glucometer, has become fundamental in the treatment of diabetes mellitus for
metabolic control and reducing the risk of these complications. But with the widespread
diffusion of glucometers, many inquiries have been made, including by the patients themselves,
about the reliability of the results. In the literature, the results provided by glucometers are
divergent compared to the laboratory method, which is the gold standard. Accordingly, to assess
the effectiveness of these instruments for measuring capillary blood glucose is full of relevance
to the possibility of generating large commitment in health and life of patients with diabetes
mellitus. Therefore, this study aimed to systematically review the main basis of Brazil and in the
world, in order to evaluate critically and synthesize the results of published studies on the
effectiveness of glucometer uses in the self-monitoring of capillary blood glucose in patients
with diabetes mellitus type 1 and type 2. We studied the databases Lilacs, Scielo, PubMed and
Scopus, were identified a total of 1,635 studies, but only 6 studies were selected according to
predetermined criteria. After analyzing the results and quality assessment, most studies point to
the effectiveness of the glucometer, but these are not good quality, it is concluded that there is
not sufficient scientific evidence to affirm or deny the effectiveness of glucometer in the selfmonitoring of blood glucose.
Key-words: Systematic review. Diabetes mellitus, type 1. Diabetes mellitus, type 2.
Glucometer. Self-monitoring of capillary blood glucose. Effectiveness.
8
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1
Fluxograma da seleção de artigos............................................................................ 43
9
LISTA DE QUADROS E TABELAS
Quadro 1
Quadro 2
Quadro 3
Quadro 4
Quadro 5
Quadro 6
Quadro 7
Quadro 8
Quadro 9
Descritores selecionados do DeCS, a partir dos termos do problema em questão..
Descritores selecionados do MeSH, a partir dos termos do problema em questão.
Blocos de conceitos formados a partir do DeCS.....................................................
Blocos de conceitos formados a partir do MESH....................................................
Resultado da busca por Descritor de Assunto e por Palavras do Titulo na
LILACS...................................................................................................................
Resultado da busca por Todos os Índices, por Palavras-Chave e por Palavras do
Título no SCIELO Regional....................................................................................
Blocos de Conceitos do PUBMED..........................................................................
Resultado da busca por Descritor de Assunto, por Palavras do Titulo e por
Palavras do Texto no PUBMED..............................................................................
Resultado da busca por Palavras-Chave, por Palavras do Titulo e por Resumo na
SCOPUS..................................................................................................................
31
31
32
33
36
37
38
38
39
10
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ADA
Associação Americana de Diabetes
ATS
Avaliação de Tecnologias em Saúde
BVS
Biblioteca Virtual em Saúde
DCCT
Diabetes Control and Complications Trial
DeCS
Descritores em Ciências da Saúde
DM
Diabetes Mellitus
DM1
Diabetes Mellitus Tipo 1
DM2
Diabetes Mellitus Tipo 2
DPP
Diabetes Prevention Program Research Group
GC
Glicemia Capilar
LILACS
Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde
MEDLINE
Medical Literature Analysis and Retrieval System Online
MESH
Medical Subject Headings
MS
Ministério da Saúde
OMS
Organização Mundial de Saúde
PUBMED
National Library of Medicine
QUADAS
Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies
SBD
Sociedade Brasileira de Diabetes
SCIELO
Scientific Eletronic Library Online
SIM
Sistema de Informações de Mortalidade
SISHIPERDIA
Sistema de Gestão Clínica de Hipertensão e Diabetes Mellitus
SUS
Sistema Único de Saúde
UKPDS
United Kingdom Prospective Diabetes Study Group
VIGITEL
Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas
11
SUMÁRIO
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.6.1
1.6.2
INTRODUÇÃO.....................................................................................
FISIOPATOLOGIA DO DIABETES MELLITUS................................
CLASSIFICAÇÃO DO DIABETES MELLITUS ................................
SINTOMAS E DIAGNÓSTICO DO DIABETES.................................
PREVENÇÃO DO DIABETES MELLITUS.........................................
EPIDEMIOLOGIA DO DIABETES MELLITUS E A MAGNITUDE
DO PROBLEMA....................................................................................
INSTRUMENTOS PARA MEDIÇÃO DA GLICEMIA.......................
Exames de Laboratório........................................................................
Glicosímetro...........................................................................................
12
12
12
13
14
14
2
JUSTIFICATIVA.................................................................................. 26
3
3.1
3.2
OBJETIVOS.......................................................................................... 27
GERAL................................................................................................... 27
ESPECÍFICOS........................................................................................ 27
4
4.1
4.2
28
28
28
4.2.1
4.2.2
4.3
4.4
4.5
4.6
MÉTODOS...........................................................................................
FORMULAÇÃO DA PERGUNTA........................................................
DEFINIÇÃO DOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO
DOS ESTUDOS......................................................................................
Critérios de Inclusão.............................................................................
Critérios de Exclusão............................................................................
IDENTIFICAÇÃO DOS ESTUDOS......................................................
SELEÇÃO DOS ESTUDOS...................................................................
EXTRAÇÃO DE DADOS......................................................................
AVALIAÇÃO DA QUALIDADE........................................................
5
5.1
5.2
5.3
RESULTADOS.....................................................................................
SELEÇÃO DOS ESTUDOS...................................................................
CARACTERÍSTICAS DOS ESTUDOS................................................
QUALIDADE DOS ESTUDOS............................................................
42
42
43
45
6
DISCUSSÃO.......................................................................................... 48
7
CONCLUSÃO.......................................................................................
51
REFERÊNCIAS....................................................................................
52
18
18
19
29
29
29
39
40
40
APÊNDICE A........................................................................................ 58
APÊNDICE B........................................................................................
61
APÊNDICE C........................................................................................ 63
APÊNDICE D........................................................................................ 64
12
1
INTRODUÇÃO
1.1 FISIOPATOLOGIA DO DIABETES MELLITUS
Diabetes mellitus (DM) compreende um grupo heterogêneo de distúrbios do
metabolismo, que se caracterizam por hiperglicemia. Essa hiperglicemia é resultado da
deficiência da secreção de insulina e da redução na resposta dos tecidos periféricos ao
hormônio (resistência à insulina), que provocam alterações no metabolismo dos
carboidratos, lipídios, cetonas e aminoácidos (HARDMAN, 2005).
1.2 CLASSIFICAÇÃO DO DIABETES MELLITUS
A classificação atual é baseada na etiologia, e não no tipo de tratamento, portanto,
os termos diabetes mellitus insulino-dependentes e diabetes mellitus não-insulinodependentes devem ser eliminados. A classificação proposta pela Organização Mundial
de Saúde (OMS) e pela Associação Americana de Diabetes (ADA) inclui quatro classes:
diabetes mellitus tipo 1 (DM1), diabetes mellitus tipo 2 (DM2), outros tipos específicos
de diabetes mellitus e diabetes mellitus gestacional (ADA, 2012; ALBERTI, 1997).
O DM1 acomete, geralmente, crianças e jovens, que corresponde entre 5 a 10%
dos casos. Esta doença ocorre por destruição das células beta-pancreáticas relacionadas
com a insulina, cuja origem do processo pode ser autoimune, que é a mais comum, ou
idiopática. Como consequência, há deficiência absoluta da secreção da insulina, deixando
os pacientes suscetíveis a cetoacidose, que pode levar à morte, tornando a insulina
fundamental para o tratamento do DM1 (ADA, 2012).
O DM2 acomete de 90 a 95% dos casos, é caracterizada por alterações na
secreção e por resistência à ação da insulina, e raramente desenvolve cetoacidose. Sua
etiologia ainda não está estabelecida. Sabe-se que há um componente genético, ainda mal
definido e que, obesidade, sedentarismo, envelhecimento, hipertensão e dislipidemias
aumentam o risco de desenvolver este tipo de diabetes (ADA, 2012). Verifica-se a
ocorrência de DM2 em todas as idades, com maior concentração dos casos após os 40
anos. Ao contrário dos DM1, os pacientes com DM2 não precisam de insulina exógena
para sobreviver, porém podem necessitar de tratamento à base de insulina para o controle
13
metabólico adequado. (SBD, 2009). A abordagem geral para DM2 é constituída,
inicialmente, de tratamento não-medicamentoso, que inclui dieta adequada e atividade
física regular, e se não houver controle adequado da glicemia, adiciona-se o tratamento
farmacológico, constituído por antidiabéticos orais e/ou insulina, a fim de evitar o
aparecimento de complicações agudas e crônicas (WANNMACHER, 2005).
Pertencem a classe “outros tipos específicos de diabetes mellitus”, formas de DM
que são menos frequentes, cujas causas podem ser identificadas. A apresentação clínica é
variada, podendo resultar de alterações genéticas nas funções das células beta, defeitos
genéticos na ação da insulina, doenças do pâncreas exócrino, endocrinopatias, indução
por medicamentos ou por agentes químicos, infecções, formas incomuns de DM autoimune e de outras síndromes genéticas por vezes associadas a DM (SBD, 2009).
A última classe proposta pela OMS e pela ADA, o DM gestacional, é definido por
qualquer intolerância à glicose, com início ou diagnóstico durante a gestação. Ocorre de 1
a 14% de todas as gestações e está relacionada ao aumento da morbidade e mortalidade
perinatais (SBD, 2009).
Entretanto, vale ressaltar que somente os principais tipos de diabetes mellitus
(DM1 e DM2), serão abordados nesta pesquisa.
1.3 SINTOMAS E DIAGNÓSTICO DO DIABETES MELLITUS
Os quadros clínicos decorrem de alterações na produção de insulina. Os sintomas
frequentes de diabetes são polidipsia, poliúria, polifagia, perda involuntária de peso e
cetoacidose (este último frequente somente no DM1). Outros sintomas encontrados são
fadiga, fraqueza, letargia, prurido cutâneo e vulvar, balanopostite e infecções de
repetição. A longo prazo, as consequencias incluem disfunção e falência de vários
órgãos, especialmente rins, olhos, nervos, vasos sanguíneos e coração, levando a
incapacidade física permanente e a mortes prematuras, sobretudo quando não é feito o
controle metabólico adequado (BRASIL, 2006).
Algumas vezes o diagnóstico é feito a partir de complicações crônicas como
neuropatia, retinopatia ou doenças cardiovasculares. Entretanto, o DM é assintomático
14
em proporção significativa dos casos e a suspeita clínica pode ocorrer a partir de fatores
de risco para o diabetes. Indivíduos de alto risco requerem investigação diagnóstica
laboratorial através da glicemia de jejum. Cerca de 50% dos pacientes com DM2 não
sabem que são portadores da doença, algumas vezes permanecem sem diagnóstico até o
aparecimento dos sinais de complicações (BRASIL, 2006).
1.4 PREVENÇÃO DO DIABETES MELLITUS
Para o DM1 não se dispõe atualmente de medidas que previnam sua incidência.
Entretanto, para o DM2, metade dos casos novos poderiam ser prevenidos, evitando o
excesso de peso, combatendo o sedentarismo, controlando a pressão arterial, evitando ao
mesmo tempo cegueira, amputações de membros inferiores, acidentes vasculares
cerebrais, doenças renais terminais e doenças coronarianas (PEREIRA, 2008).
Os resultados do Diabetes Prevention Program Research Group demonstraram
que mediante mudanças no estilo de vida, através de uma dieta adequada e práticas de
atividade física regular, há uma redução de 58% na incidência de casos de DM2, sendo
esta intervenção mais efetiva do que o uso de metformina (DPP, 2002).
Pesquisas realizadas por dois grandes estudos, Diabetes Control and
Complications Trial (DCCT, 1993) e United Kingdom Prospective Diabetes Study Group
(UKPDS, 1998), encontraram que as mudanças no estilo de vida pela educação
permanente de pessoas com DM resultaram em redução de peso, melhor controle da
glicemia, da pressão arterial e de lipídios, redução dos riscos cardiovasculares.
1.5 EPIDEMIOLOGIA DO DIABETES MELLITUS E A MAGNITUDE DO
PROBLEMA
No ano de 2000, havia 171 milhões de pessoas com diabetes em todo o mundo.
Em 2030, a perspectiva é que esse número suba para 366 milhões de diabéticos. No
Brasil, em 2000, as estimativas eram de 4,6 milhões de diabéticos e para 2030, mais de
11,3 milhões de pessoas (WILD, 2004).
O Sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas
por Inquérito Telefônico (VIGITEL) é um sistema do Ministério da Saúde (MS),
15
implantado desde 2006, e que tem por objetivo monitorar a frequência e a distribuição
dos principais fatores de risco e de proteção de doenças crônicas em todos os 26 (vinte e
seis) estados brasileiros e o Distrito Federal, por meio de entrevistas telefônicas.
De acordo o último relatório do VIGITEL, realizado em 2010, a ocorrência de
casos diagnosticados de diabetes no Brasil foi de 6,3% na população adulta (acima de 18
anos), sendo maior em mulheres (7,0%) do que em homens (5,4%). Em ambos os sexos,
a prevalência de diagnósticos da doença aumenta com a idade, alcançando 22% daqueles
com 65 ou mais anos de idade.
Esse indicador tende a subestimar a frequência desses agravos na população, na
medida em que não inclui os casos não diagnosticados, porém, é muito útil para questões
relacionadas à gestão do cuidado na rede de saúde.
Um estudo multicêntrico sobre Prevalência de Diabetes Mellitus no Brasil foi
realizado em nove capitais, no período de 1986 a 1988, na população de 30 a 69 anos de
idade, o qual evidenciou a prevalência de 7,6% de DM para conjunto da amostra. Quase
metade (46%) dos indivíduos diabéticos não estavam diagnosticados, e dos previamente
diagnosticados, 22% não faziam nenhum tratamento (MALERBI, 1995).
O Sistema de Gestão Clínica de Hipertensão e Diabetes Mellitus na Atenção
Básica (SISHIPERDIA) é um sistema informatizado que permite cadastrar e acompanhar
os portadores de hipertensão e diabetes mellitus. Seu registro foi iniciado em 2002, cuja
carga associada à doença está representada nos mais de 1,6 milhões de casos registrados
de diabetes, que incluem: 4,3% dos casos registrados tinham transtorno do pé diabético e
2,2% uma amputação prévia, 7,8% tinham doença renal, 7,8% haviam tido infarto do
miocárdio e 8,0% haviam tido derrame.
O pareamento entre esses dados e o Sistema de Informações de Mortalidade
(SIM), mostra a carga de mortalidade atribuível ao diabetes: a mortalidade padronizada
por idade e gênero em indivíduos com diabetes foi 57% mais alta que na população em
geral. Do total de mortes, 38% foram causadas por doenças cardiovasculares, 6% por
doenças renais, 17% foram codificadas como complicações múltiplas ou outras
16
complicações crônicas do diabetes e apenas 2% foram causadas por complicações agudas
do diabetes (SCHIMIDT, 2011).
O diabetes como causa básica de morte, no período de 2000 a 2007, aumentou
8%. Isso se deve não só ao aumento da prevalência do diabetes, mas também por conta
dos diagnósticos de melhor qualidade e mudanças nas práticas de relato (SCHIMIDT,
2011). De acordo com a análise da situação de saúde feita pelo Ministério da Saúde em
2009, utilizando como base de dados o SIM 2008, o perfil de mortalidade no Brasil
mudou, onde o DM passou a ocupar a terceira principal causa específica de óbito em todo
o país.
O DM é uma doença muito onerosa para os pacientes e para o sistema de saúde,
devido à cronicidade da doença, a gravidade das complicações e as formas para controlálas. Os custos diretos com DM, em nível mundial, variam entre 2,5% e 15% dos gastos
nacionais em saúde, dependendo de sua prevalência e da complexidade do tratamento
disponível. No Brasil, os custos diretos com DM são maiores do que na Argentina e no
México, que está em torno de 3,9 bilhões de dólares. Os custos indiretos (também
chamados de custos sociais) são em decorrência da perda da produtividade no trabalho,
aposentadoria precoce e mortalidade prematura, que em muitos casos, estes custos são
equivalentes ou mesmos superiores aos custos diretos. Porém, os custos do DM não são
apenas um problema econômico, já que os custos intangíveis, tais como dor, ansiedade e
perda da qualidade de vida, também tem um grande impacto na vida dos pacientes
(WHO, 2002).
Dessa forma, o DM, hoje, é configurado como uma pandemia. As transições
demográficas e epidemiológicas ocorridas nas últimas décadas determinaram o aumento
da prevalência do DM na população brasileira, com grande impacto no perfil de
morbimortalidade, gerando um ônus crescente e preocupante, e se tornando um grande
desafio para os sistemas de saúde. A cronicidade dessa doença torna este desafio ainda
maior.
A identificação precoce, a oferta de assistência e acompanhamento adequados aos
portadores de DM e o estabelecimento do vínculo com as unidades básicas de saúde são
17
fundamentais para o sucesso do controle desses agravos, prevenindo as complicações,
reduzindo o número de internações hospitalares e a mortalidade por doenças
cardiovasculares, além de reduzir o custo social e o custo que incorre ao SUS associado
às doenças crônicas.
Com o propósito de reduzir a morbimortalidade associada o DM (e também a
hipertensão arterial), o Ministério da Saúde lançou em 2001, o Plano de Reorganização
da Atenção à Hipertensão Arterial e ao Diabetes Mellitus.
Este programa de rastreamento teve como objetivo geral o estabelecimento de
diretrizes e metas para a reorganização da atenção ao DM no Sistema Único de Saúde,
por meio da atualização dos profissionais da rede básica, da garantia do diagnóstico e da
vinculação do paciente às unidades de saúde para tratamento e acompanhamento,
promovendo assim a reestruturação e a ampliação do atendimento resolutivo e de
qualidade para os portadores de DM na rede pública de serviços de saúde (TOSCANO,
2004).
Como resultado desse programa, o diagnóstico e o tratamento do diabetes foram
aperfeiçoados no nível da atenção primária (SCHIMIDT, 2011).
O manejo do diabetes mellitus deve ser feito dentro de um sistema hierarquizado
de saúde, sendo sua base o nível primário. Na prestação de serviços apropriados para
diabéticos, é preciso levar em consideração os principais componentes do sistema de
saúde, especialmente a determinação das necessidades e dos recursos locais, o consenso
sobre as normas de atenção, os mecanismos para aplicar os últimos avanços das
investigações, a educação e a utilização de todos os profissionais de saúde, e a contínua
avaliação da efetividade e da qualidade do tratamento (WHO, 1985).
Neste contexto, é imperativo que o governo oriente seu sistema de saúde para
lidar com os problemas educativos, de assistência e de controle da doença, que estão
impulsionando a epidemia de DM, sobretudo no sentido de reduzir a iniquidade de acesso
a serviços de qualidade.
18
A identificação precoce dos casos, o acompanhamento e o monitoramento do
DM, são elementos imprescindíveis para o sucesso do controle dessa doença e evitar o
surgimento de complicações, bem como a mortalidade pelos agravamentos da doença,
gerando grandes benefícios ao paciente, tanto do ponto de vista social, quanto
econômico.
A partir dos resultados estudos do DCCT e UKPDS, foi demonstrado o impacto
benéfico do automonitoramento glicêmico, com redução dos riscos de retinopatias,
nefropatias, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares (DCCT, 1993; STRATTON,
2000).
Diante desses resultados, a obtenção de valores glicêmicos o mais próximo
possível do normal, com atenção à prevenção da hipoglicemia, se tornou fundamental.
1.6 INSTRUMENTOS PARA MEDIÇÃO DA GLICEMIA
Os testes de glicemia podem ser realizados pelo laboratório clínico ou podem ser
feitos em casa, pelo próprio paciente, com auxílio do glicosímetro.
1.6.1 Exame laboratorial
É o tipo mais tradicional de exame de glicemia, realizado a partir de uma amostra
de sangue venoso. Vários métodos podem ser empregados para medição da glicemia. Em
geral, é feito com a separação do plasma sanguíneo por centrifugação e aplicação de
enzimas específicas, como a glicose oxidase ou a hexoquinase. As enzimas causam
reações químicas que levam a degradação da glicose, com formação de algum produto
que seja facilmente medido, seja através da geração da corrente elétrica (reação de
oxirredução) ou mudança de cor da mistura (MURAKAMI, 2007).
Segundo Bohme (2003), os resultados obtidos possuem elevado grau de exatidão,
apresentando erros estimados entre 2 e 3%. Sendo, então, considerado um gold standard,
quando comparado a outros tipos de medição.
O método laboratorial apresenta algumas desvantagens. Se o paciente depender
do laboratório para avaliar o seu grau de controle glicêmico, não conseguirá saber
19
efetivamente se está bem ou mal controlado durante as 24 horas do dia; são realizados
quase que exclusivamente em jejum, não fornecendo informações dos níveis de glicemia
pós-prandial; a necessidade de deslocamento do paciente até o laboratório; o tempo de
espera pelo resultado, que pode variar muito de acordo com a técnica utilizada; o
desconforto diário decorrente da retirada de grandes quantidades de sangue, se
comparados a outros métodos. (MURAKAMI, 2007). Isto dificultou o seu uso prático no
controle da glicemia, que levou ao desenvolvimento de dispositivos portáteis de medição
da glicemia, os chamados glicosímetros.
1.6.2 Glicosímetro
Anton Clemens desenvolveu um instrumento para produzir resultados semiquantitativos da medição da glicose no sangue com a tira reagente Dextrostix, no final da
década de 1960, que até este período a medição da glicose era feita na urina e de forma
qualitativa. O primeiro modelo se tornou disponível no mercado em 1970, que
inicialmente eram destinados a equipe médica, mas logo depois foram ampliados também
para uso pelo pacientes portadores de diabetes mellitus (CLARKE, 2012).
Com o avanço das tecnologias, permitiram desenvolver glicosímetros cujas
medições se baseavam em métodos fotométricos, e mais recentemente, por métodos
eletroquímicos. Nos métodos fotométricos, o resultado da glicemia é obtido através da
aplicação das enzimas glicose oxidase ou hexoquinase, que causam reações que
degradam a glicose, gerando um produto que será medido pela intensidade da mudança
de cor. Já nos métodos eletroquímicos, o resultado da glicemia é obtido através da
aplicação das enzimas glicose oxidase ou glicose desidrogenase, que catalizam reações
que degradam a glicose, gerando um produto será medido pela corrente elétrica (SBD,
2012).
Portanto, os glicosímetros são analisadores químico-específicos, projetados para a
determinação da concentração de glicose no sangue capilar pelos próprios pacientes. A
amostra de sangue capilar é obtida através da punção dos dedos, que se diferencia dos
exames laboratoriais, os quais utilizam sangue venoso. Atualmente, a maioria dos
20
glicosímetros são capazes de medir a glicose capilar no sangue total, enquanto que no
laboatório, a medição glicose é feita no plasma.
A evolução tecnológica vem proporcionando mudanças frequentes na terapia do
DM , na busca de melhor qualidade de vida dos portadores da doença.
A automonitorização da glicemia capilar (GC) é feita com o auxílio do
glicosímetro, um instrumento imprescindível no controle do DM1 e de substancial
importância para o DM2. Este recurso possibilita fazer o monitoramento, nos próprios
domicílios desses pacientes, conforme as variações dos níveis glicemia durante o dia e
com as diferentes situações do cotidiano, permitindo um ajuste fino do plano terapêutico.
Este monitoramento domiciliar da GC é primordial para direcionar as ações que
envolvem o tratamento do DM, pois mostra o grau de controle das glicemias pré e pósprandiais e, ao mesmo tempo, funciona como um fator educativo para o paciente, em que
qualquer transgressão alimentar ou omissão de uma refeição se refletirá em hiper ou
hipoglicemia (SBD, 2008).
Assim, através dos resultados obtidos, permite reavaliar a terapêutica instituída,
mediante os ajustes no medicamento, na dieta e/ou nos exercícios físicos, podendo
proporcionar melhora da qualidade de vida e redução das complicações decorrentes do
mau controle metabólico. Além disso, a construção de um perfil glicêmico favorece
conhecer as atitudes dos pacientes diante de complicações agudas e crônicas (SBD,
2008).
A avaliação da glicemia ao longo do dia, através do uso do glicosímetro, é uma
estratégia importante para se obter o melhor controle metabólico possível. Usualmente,
essa avaliação é realizada através da obtenção de sangue capilar, coletadas em ponta de
dedo e colocadas em fitas reagentes acopladas ao aparelho, que fornecem os resultados
em poucos segundos. Entretanto, a dor dificulta a realização da glicemia capilar em ponta
de dedo, em função das inúmeras terminações nervosas nesse local, por isso, o uso de
locais alternativos para monitorização tem sido recentemente estudado, visando um
exame com maior conforto para o paciente (LAGUNA NETO, 2009).
21
Se comparado ao método laboratorial, os glicosímetros apresentam algumas
vantagens: são dispositivos pequenos, portáteis, fáceis de manusear, seu uso necessita de
uma pequena quantidade de sangue, os resultados são obtidos de forma rápida e permitem
a avaliação da glicemia nas situações de jejum, pré-prandial e pós-prandial.
O glicosímetro, de uma forma geral, demonstra um bom potencial de aplicação no
controle metabólico e na prevenção de complicações. Entretanto, diversos fatores podem
afetar os resultados do glicosímetro. Esses fatores podem ser classificados como:
conhecimentos do paciente/usuário; métodos e análises; e fontes de interferência
(BOREN, 2010).
Fatores relacionados ao conhecimento do paciente/usuário incluem: educar os
pacientes para as técnicas adequadas de utilização dos medidores de glicose, manuseio e
armazenamento adequados de tiras teste, armazenamento adequado de solução de
controle, limpeza dos medidores, o tempo de coleta de amostra após as refeições ou dose
de insulina, tamanho e colocação da amostra de sangue, e remoção do sangue da fita. A
educação seria uma oportunidade para reduzir erro do operador e falsificação de
resultados por parte do paciente (BOREN, 2010).
Fatores relacionados com os métodos e análises incluem: glicose no sangue
versus plasma, fonte da amostra (arterial, capilar e venosa), calibração de instrumento,
diferentes métodos enzimáticos, variabilidade de glicose entre lotes de tiras, imprecisão
analítica do método de referência do laboratório, e desenho do estudo (BOREN, 2010)..
Várias substâncias e fatores do paciente são fontes de interferência. Substâncias
incluem: galactose, xilose, fluoreto de sódio, glutationa, ácido cisteína, úrico, hemólise, e
drogas (por exemplo, ácido ascórbico, aspirina, acetaminofeno, dopamina, icodextrina,
maltose,
manitol,
e
tolbutamida).
Fatores
do
paciente
incluem:
hipotensão,
hipertrigliceridemia, hipotermia, pH, oxigênio (hipóxia, por exemplo, e terapia com
oxigênio), hematócrito (por exemplo, anemia e policitemia), e bilirubina (BOREN,
2010).
22
A falta de compreensão por parte dos profissionais de saúde desses fatores que
afetam os resultados da GC pode levar a resultados enganosos, que vão incidir
diretamente no tratamento do paciente (TIRIMACCO, 2013).
A efetividade do monitoramento da glicemia capilar vai depender diretamente do
desempenho analítico dos glicosímetros (SOLNICA, 2003). Com a difusão desses
instrumentos de medição da glicemia capilar, têm surgido muitos questionamentos,
inclusive pelos próprios pacientes, sobre a confiabilidade dos resultados obtidos pelo
glicosímetros (TIRIMACCO, 2013). Alguns pacientes chegam ao extremo de, no
momento da coleta do sangue venoso no laboratório, solicitarem que seja colocada uma
gota no seu glicosímetro particular, para comparar posteriormente. E ainda, os estudos
encontrados na literatura são bastante conflitantes, no que se refere à comparação entre
esses dois métodos (CORDOVA, 2009).
Portanto, é de extrema relevância avaliar a efetividade do glicosímetro no
automonitoramento da glicemia capilar em pacientes portadores de diabetes mellitus,
através da comparação com o método de laboratório, que é considerado padrão-ouro.
Para fins de definição, três termos são frequentemente encontrados na literatura
que tratam da avaliação em saúde: eficácia, eficiência e efetividade. Eficácia é uma
medida que avalia uma intervenção em que todas as condições são controladas, para
maximizar o efeito dessa intervenção. A eficiência avalia a partir de uma intervenção que
se mostrar efetiva, a melhor relação custo-benefício, sendo que o custo não inclui só
dinheiro, mas também desconforto, dor, absenteísmo, incapacidade e estigma social. Já a
efetividade é uma medida que avalia uma intervenção em saúde nas condições reais.
(GORDIS, 2010). A efetividade também pode ser definida como a probabilidade de que
indivíduos de uma população definida obtenham um benefício da aplicação e uma
tecnologia médica a um determinado problema em condições reais de uso (OTA, 1978).
A Associação Canadense de Diabetes publicou em 1998, e revisou em 2001, as
diretrizes clínicas para o acompanhamento do DM, que prevê, entre outras ações, o
automonitoramento da glicose através do glicosímetro com, no mínimo, quatro testes ao
23
dia. No Brasil, contudo, este hábito não é uma constante, sendo uma das principais causas
o alto custo com o aparelho e fitas reagentes (MIRA, 2006).
A monitorização intensiva proposta pelo DCCT (1993) para uma intensificação
terapêutica ideal de uma pessoa com DM1 inclui quatro medidas diárias de glicemia
capilar e aplicação de insulina fracionada de três vezes ou mais diariamente. No total,
isso representa um consumo mensal de 120 fitas reagentes de glicemia capilar,
implicando atualmente um valor aproximado de 360 reais, por quatro testes diários,
somando-se aos gastos de seringas descartáveis, lancetas e outros materiais como se
preconiza na aplicação de insulina e automonitorização da glicemia. Tais gastos afetam
diretamente as famílias de baixa renda, agravando a situação econômica e emocional das
famílias e das pessoas com essa doença (CASTRO, 2006).
Percebe-se, portanto, que o esquema ideal de automonitorização da glicemia para
todos os portadores é economicamente inviável, quando na realidade brasileira não há o
fornecimento geral de distribuição de medicamentos e insumos para todos os usuários
com DM. Isso se torna incompatível com as leis de âmbito federal, estadual e municipal,
que preconizam atenção integral à pessoa com DM, bem como direito aos medicamentos,
aos instrumentos e a materiais de auto-aplicação e autocontrole (CASTRO, 2006).
De acordo com a lei no 11.347, de 27 de setembro de 2006, os portadores de
diabetes inscritos em programas de educação para diabéticos, passam a receber
gratuitamente do SUS os medicamentos necessários para o seu tratamento e os materiais
necessários à sua aplicação e à sua monitoração da glicemia capilar. Mas só com a
portaria no 2583, de 10 de outubro de 2007, mais de um ano depois, o Ministério da
Saúde define o elenco de medicamentos e insumos que devem ser disponibilizados pelo
SUS aos portadores de diabetes mellitus para o monitoramento da GC.
O elenco de insumos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) inclui:
seringas de 1 ml, com agulha acoplada para aplicação de insulina; tiras reagentes de
medida de glicemia capilar; lancetas para punção digital. No entanto, com base na
portaria no 2583, para usufruir dos insumos, os usuários devem ser insulino-dependentes,
cadastrados na unidade básica de saúde (que vai providenciar a inscrição do usuário com
24
diabetes ao SUS e a carteira de identificação, denominado cartão-SUS) mais próxima da
sua residência; e as tiras reagentes de medida de glicemia capilar serão fornecidas
mediante a disponibilidade de glicosímetros.
Alguns estados também criaram algumas leis com o objetivo de regulamentar o
fornecimento gratuito de medicamentos e insumos para o tratamento do diabetes. No Rio
de Janeiro, foi criada a lei no 4119, de 1o de julho de 2003.
Apesar da promulgação dessas leis, há uma série de dificuldades relacionadas à
atenção ao portador de diabetes na rede pública de saúde em nosso país.
As legislações não garantem que os medicamentos e os insumos sejam alocados
de forma regular e equitativa para todos os usuários de DM e também não garantem a
capacitação da equipe multiprofissional para o atendimento desses usuários. Como
consequência da falta de glicosímetros para o controle glicêmico, tem-se verificado
crescente utilização dos recursos jurídicos, isto é, fruto das necessidades individuais, para
garantir o acesso ao insumo necessário. Entretanto, isso acarreta gastos elevados e não
programados, além de remeter ao gestor a responsabilidade da decisão de alocar recursos
que, muitas vezes, contradiz o princípio da equidade em saúde e o acesso à assistência de
qualidade.
Por outro lado, com o surgimento contínuo de novos glicosímetros, os gestores de
saúde estão tendo um trabalho árduo na decisão de incorporação desta tecnologia, devido
a grande dificuldade de fornecer ao usuário o glicosímetro com maior efetividade, diante
das pressões colocadas sobre o SUS, incluindo pelas multinacionais. A partir deste
cenário, pode ser observada a importância da avaliação das tecnologias em saúde (ATS),
que tem como objetivo subsidiar as decisões políticas quanto ao impacto clínico,
econômico e social, com o uso da tecnologia, necessitando de métodos sistemáticos para
sintetizar a evidência científica.
Portanto, diante de todos os fatores que foram aqui apresentados, o
monitoramento efetivo da glicemia capilar por parte dos pacientes portadores de DM é
um fator crítico e determinante no controle metabólico da doença e na redução do risco
de complicações, sendo fundamental garantir a confiabilidade dos resultados gerados
25
pelo uso do glicosímetro, através da avaliação de sua efetividade, comparando-o com o
método laboratorial.
26
2
JUSTIFICATIVA
O estudo se justifica pela grande relevância para saúde pública devido a alguns
motivos. Primeiro, o diabetes mellitus, principalmente os tipos 1 e 2, tem elevada
prevalência no Brasil e no mundo. Segundo, o diabetes mellitus é um dos principais
fatores de risco para hipertensão arterial, acidente vascular cerebral, cardiopatia
isquêmica, insuficiência cardíaca e doença renal. Terceiro, DM1 e DM2 geram um
grande ônus econômico para o sistema de saúde, em particular nos países em
desenvolvimento, que possuem orçamentos limitados.
instrumento
muito
utilizado
pelos
pacientes
e
Quarto, o glicosímetro é um
de
grande
importância
no
automonitoramento da glicemia capilar. Quinto, o automonitoramento da glicemia capilar
produz grande repercussão sobre a qualidade e a expectativa de vida dos portadores de
diabetes mellitus. Sexto, falta de concenso entre os estudos da literatura no que se refere à
avaliação da efetividade do glicosímetro no automonitoramento da glicemia capilar, se
comparado a medição da glicemia venosa no plasma, realizada em laboratório, em
pacientes com DM1 e DM2.
27
3
OBJETIVOS
3.1 GERAL
Avaliar a efetividade do glicosímetro no automonitoramento da glicemia capilar
em pacientes portadores de diabetes mellitus do tipo 1 e do tipo 2.
3.2 ESPECÍFICOS

Avaliar a efetividade do glicosímetro, comparando seus resultados através do
automonitoramento da glicemia capilar, com os resultados obtidos em laboratório
através da medição da glicemia venosa no plasma, em pacientes com diabetes
mellitus tipo 1.

Avaliar a efetividade do glicosímetro, comparando seus resultados através do
automonitoramento da glicemia capilar, com os resultados encontrados em
laboratório através da medição da glicemia venosa no plasma, em pacientes com
diabetes mellitus tipo 2.
28
4
METODOLOGIA
Para o alcance do objetivo proposto, selecionou-se como método para a presente
investigação a revisão sistemática, que tem como objetivo reunir, avaliar criticamente e
conduzir uma síntese dos resultados de múltiplos estudos primários, publicados, para
responder a uma questão com a melhor evidência disponível (COOK et al, 1997).
Realiza aplicação de estratégias científicas, avaliação critica e síntese de todos os
artigos relevantes em um tópico específico. Trata-se, portanto, de uma revisão de estudos
que faz uso de uma abordagem sistemática, com metodologia claramente definida,
visando minimizar os erros nas conclusões (COUTINHO, 2011).
A elaboração do protocolo é a primeira etapa do processo e começa com a
definição de um problema, que corresponde à formulação de uma pergunta específica
sobre certo tópico. Em seguida, o protocolo deve descrever os passos que serão seguidos
para responder esta pergunta, que incluem: definição dos critérios de inclusão e exclusão;
busca adequada e exaustiva de estudos primários para inclusão na revisão; avaliação da
qualidade dos estudos incluídos; extração dos dados; interpretação dos resultados.
4.1 FORMULAÇÃO DA PERGUNTA
A pergunta norteadora dessa revisão foi: O uso do glicosímetro é efetivo no
automonitoramento da glicemia capilar, se comparado com a medição em laboratório da
glicemia venosa no plasma, em pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2?
4.2 DEFINIÇÃO DOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO DE ESTUDOS
Os critérios de inclusão e exclusão foram definidos com base na pergunta que
norteia a revisão, estabelecida anteriormente no item 4.1 do protocolo.
29
4.2.1 Critérios de Inclusão
Os estudos selecionados para essa revisão deveriam apresentar as seguintes
características:

Desenho de estudo - ensaios clínicos, estudo quasi-experimental, estudo
caso-controle, estudo de coorte e estudos seccionais;

População - indivíduos portadores de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2;

Intervenção – glicosímetro (automonitoramento da glicemia capilar) e
método laboratorial (medição da glicemia venosa no plasma);

Desfecho – resultados das medições da glicemia capilar e da glicemia
venosa no plasma;

Tipo de publicação – somente artigos;
Não houve restrição do período de publicação, nem do idioma, a fim de resgatar o
maior número possível de estudos.
4.2.2 Critérios de Exclusão

Desenho de estudo – revisões sistemáticas, revisões não-sistemáticas,
estudos ecológicos, relato de casos e série de casos;

População - estudos em grávidas;

Tipo de publicação – teses, dissertações, editoriais;

Falta de acesso ao artigo completo.
4.3 IDENTIFICAÇÃO DE ESTUDOS
A estratégia de busca teve como objetivo encontrar o maior número possível de
estudos. Esta foi baseada nos critérios de inclusão e exclusão previamente definidos e,
além disso, foi direcionada através do auxílio de um profissional experiente na área de
revisão sistemática.
A estratégia de busca foi conduzida nas seguintes bases de dados eletrônicas:
Biblioteca Virtual em Saúde (BVS) / Literatura Latino-Americana e do Caribe em
30
Ciências da Saúde (LILACS), Scientific Eletronic Library Online (SCIELO), National
Library of Medicine (PUBMED) / Medical Literature Analysis and Retrieval System
Online (MEDLINE) e SCOPUS / ELSEVIER, para a identificação de artigos originais.
Os dados foram coletados por um grande período de investigação, de setembro de 2011
até fevereiro de 2013.
As referências obtidas foram gerenciadas manualmente, e depois, exportadas para
o software gerenciador de referências EndNote Web 3.5, que permite excluir as duplicatas
e acompanhar os estudos excluídos e incluídos. Também foram avaliadas manualmente,
as referências dos artigos selecionados, para a identificação de estudos que podem não
terem sido capturados através da pesquisa inicial em base de dados.
Primeiramente, foram avaliados como os termos, que são relacionados ao
problema em questão, se apresentavam na literatura. Mas para isso, foi necessário
transformar esses termos em descritores do DeCS (Descritores em Ciências da Saúde) e
do MESH (Medical Subject Headings), que são vocabulários estruturados cuja função é
servirem como uma linguagem única na indexação de artigos de revistas científicas.
Além de serem usados na pesquisa e recuperação de estudos da literatura disponíveis na
LILACS e SCIELO, através dos descritores do DeCS e, no PUBMED e SCOPUS, por
meio dos descritores do MESH.
Os termos utilizados em português e inglês, e os descritores selecionados do
DeCS e do MESH, encontram-se resumidos nos quadros 1 e 2.
31
QUADRO 1 – Descritores selecionados do DeCS, a partir dos termos do problema em
questão
TERMOS EM PORTUGUÊS
DESCRITORES SELECIONADOS - DeCS
diabetes mellitus*
diabetes mellitus
diabetes mellitus tipo 1
automonitorização da glicemia
efetividade
efetividade
análise custo-benefício
avaliação de custo-efetividade
glicosímetro
não tem descritor DeCS
glicemia capilar
glicemia venosa
Legenda: *diabetes mellitus – este termo foi usado somente para a base LILACS.
QUADRO 2 – Descritores selecionados do MeSH, a partir dos termos do problema em
questão
TERMOS EM INGLÊS
diabetes mellitus
DESCRITORES SELECIONADOS - MESH
diabetes mellitus, type 1
blood glucose self-monitoring
cost-benefit analysis
effectiveness
não tem descritor MESH
cost-effectiveness evaluation
glucometer
glucose meter
capillary blood glucose
venous blood glucose
A partir desses descritores selecionados do DeCS e do MESH, foram extraídos
sinônimos e palavras relacionadas, depois essas informações adicionais foram
selecionadas, para que pudessem formar blocos de conceitos, onde cada bloco seria
32
composto pelos termos relacionados ao mesmo conceito, descritores, sinônimos e
palavras relacionadas, como mostram os quadros 3 e 4 a seguir. Isso foi feito, pois
quando chegar à etapa de definição de estratégia de busca, se possa expandir a pesquisa e
fazer o cruzamento entre os blocos.
QUADRO 3: Blocos de conceitos formados a partir do DeCS
TERMOS EM
PORTUGUÊS
DESCRITORES DeCS
SINÔNIMOS SELECIONADOS
PALAVRAS
RELACIONADAS
SELECIONADAS
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
diabetes mellitus
diabetes mellitus
(BLOCO 1)
automonitorização do açúcar sanguíneo
automonitoração do açúcar sanguíneo
automonitorização da
glicemia
(BLOCO 2)
monitorização domiciliar da glicemia
monitoração domiciliar da glicemia
XXXXXXXXXXXXXXXX
monitoramento domiciliar da glicemia
automonitoramento da glicemia
glicosímetro
(BLOCO 2)
efetividade
(BLOCO 3)
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
efetividade
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
avaliação de custo-efetividade
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
glicemia capilar
(BLOCO 4)
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
glicemia venosa
(BLOCO 5)
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
33
QUADRO 4: Blocos de conceitos formados a partir do MESH
TERMOS EM INGLÊS
DESCRITORES MESH
SINÔNIMOS SELECIONADOS
insulin-dependent diabetes mellitus
type 1 diabetes mellitus
diabetes mellitus, type I
IDDM
autoimmune diabetes
diabetes mellitus
(BLOCO 1)
diabetes mellitus, non-insulin dependent
non-insulin-dependent diabetes mellitus
diabetes mellitus, type II
type 2 diabetes mellitus
NIDDM
blood sugar self-monitoring
(BLOCO 2)
glucometer
(BLOCO 2)
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
glucose meter
(BLOCO 2)
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
effectiveness
(BLOCO 3)
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
cost-effectiveness evaluation
(BLOCO 3)
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
home blood glucose monitoring
self-monitoring, blood glucose
cost-benefit analyses
(BLOCO 3)
cost benefit
cost effectiveness
effectiveness, cost
capillary blood glucose
(BLOCO 4)
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
capillary blood sugar
(BLOCO 4)
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
venous blood glucose
(BLOCO 5)
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
34
Dessa forma, a partir dos termos em português e dos descritores DeCS, os blocos
de conceitos ficaram agrupados da seguinte forma, para serem utilizados nas bases de
dados eletrônicas LILACS e SCIELO:

Bloco 1 era formado pelos descritores: diabetes mellitus tipo 1 e diabetes
mellitus tipo 2. Na LILACS, este bloco também era formado pelo
descritor DIABETES MELLITUS.

Bloco 2 era composto pelos termos: automonitorização da glicemia (e seus
sinônimos) e glicosímetro, sendo que este último não é um descritor
DeCS, porém é um termo de importância;

Bloco 3 era constituído pelos descritores: efetividade, avaliação de custoefetividade e análise custo-benefício;

Bloco 4 era formado pelo termo: glicemia capilar, que não é um descritor
DeCS;

Bloco 5 era composto pelo termo: glicemia venosa, que não é um descritor
DeCS.
E, a partir dos termos em inglês e dos descritores MESH, os blocos de conceitos
ficaram agrupados da seguinte forma, para serem utilizados nas bases de dados
eletrônicas PUBMED e SCOPUS:

Bloco 1 era constituído pelos descritores: diabetes mellitus, type 1 e
diabetes mellitus, type 2 (e seus respectivos sinônimos);

Bloco 2 era formado pelos termos: blood glucose self-monitoring (e seus
sinônimos), glucometer e glucose meter, sendo que estes dois últimos não
são descritores Mesh;

Bloco 3 era constituído pelos termos: cost-benefit analysis (e seus
sinônimos),
EFFECTIVENESS
e
COST-EFFECTIVENESS
EVALUATION, em que estes dois últimos termos não são descritores
Mesh;

Bloco 4 era formado pelos termos: capillary blood glucose e capillary
blood sugar, que não são descritores Mesh;
35

Bloco 5 era composto pelo termo: venous blood glucose, que não é
descritor Mesh.
Após o estabelecimento dos blocos de conceitos, foi definida a estratégia de busca
nas bases de dados, através do cruzamento entre os blocos. Isso foi feito utilizando como
recurso os operadores boleanos “AND” e “OR”, para a combinação entre os descritores e
os termos utilizados na busca. O “AND” significa interseção, ou seja, busca todos os
registros onde ocorram simultaneamente os termos indicados e o “OR” significa união,
isto é, busca todos os registros onde exista qualquer um dos termos indicados.
Primeiro, foi efetuado, em todas as bases de dados, a busca por descritor de
assunto. Na Lilacs e no Scielo, utilizou-se o descritor DeCS e, no Pubmed e na Scopus, o
descritor Mesh. O descritor de assunto, porém, não capta os artigos não indexados, que
são mais recentes, então depois foi feito a busca por título e por palavras do texto. Assim,
em todas as bases foram feitas a busca por descritor de assunto e palavras do título, sendo
que no Pubmed foi feito também a busca por palavras do texto, e na Scopus, a busca foi
realizada também por resumo.
Na busca por descritor de assunto, utilizou somente os descritores selecionados, já
para a busca por palavras do título e por palavras do texto, além dos descritores, utilizou
também os sinônimos. Assim, nas palavras do título e palavras do texto, um termo possui
diferentes palavras formadas por um mesmo radical, então a busca é facilitada através da
truncagem do termo, ou seja, utiliza-se um caracter após o radical, para serem
recuperadas as variações de palavras que possuem o mesmo radical. Na Lilacs e no
Scielo, o caracter utilizado é o $ (cifrão), já no Pubmed e na Scopus, o caracter é *
(asterístico).
A primeira estratégia de busca foi na LILACS. A pesquisa foi feita por descritor
de assunto e por palavras do título, tanto no formulário geral, como no formulário
avançado. As estratégias utilizadas, que geraram resultados, estão resumidas no quadro 5.
36
QUADRO 5 – Resultado da busca por Descritor de Assunto e por Palavras do Título na
LILACS
DATA DA BUSCA
FORMULÁRIO GERAL - BUSCA POR PALAVRAS DO TÍTULO
RESULTADOS
30/01/2012
(diabetes mellitus or diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2) and
(glicosimetro) or (automonitor$ acucar or monitor$ glicemi$)
375 ocorrências
30/01/2012
(glicosimetro or automonitor$ acucar or monitor$ glicemi$)
7 ocorrências
DATA DA BUSCA
FORMULÁRIO GERAL - BUSCA POR DESCRITOR DE ASSUNTO
RESULTADOS
30/01/2012
5 ocorrências
DATA DA BUSCA
FORMULÁRIO AVANÇADO - BUSCA POR DESCRITOR DE ASSUNTO
RESULTADOS
30/01/2012
30/01/2012
diabetes mellitus or diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2 and
automonitorização da glicemia and efetividade or avaliação de custo-efetividade or
52 ocorrências
2 ocorrências
Total: 441
ocorrências
A segunda estratégia de busca foi no SCIELO Regional. Utilizou-se o Método
Integrado, buscando em todos os índices, e depois, o Método por Palavra, do formulário
básico, buscando por palavra-chave (descritor de assunto) e por palavras do título. As
estratégias utilizadas, que geraram resultados, estão resumidas no quadro 6.
37
QUADRO 6 – Resultado da busca por Todos os Índices, por Palavras-Chave e por
Palavras do Título no SCIELO Regional
DATA DA
BUSCA
04/11/2012
04/11/2012
MÉTODO INTEGRADO - BUSCA POR TODOS OS ÍNDICES
RESULTADOS
(diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2) and
2 ocorrências
(automonitorização da glicemia or glicosímetro)
3 ocorrências
04/11/2012
(diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2) and (glicosímetro
or automonitor$ acucar or monitor$ glicemi$)
141 ocorrências
04/11/2012
(diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2) and (glicosímetro)
or (automonitor$ acucar or monitor$ glicemi$)
810 ocorrências
04/11/2012
(diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2) and efetividade
6 ocorrências
04/11/2012
(diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2) and (efetividade
or análise custo-efetividade or análise custo-benefício)
1 ocorrência
04/11/2012
(diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2) and (glicosímetro
or automonitor$ acucar or monitor$ glicemi$) and efetividade
3 ocorrências
04/11/2012
(diabetes mellitus tipo 1 or diabetes mellitus tipo 2) and (glicosímetro)
or (automonitor$ acucar or monitor$ glicemi$) and glicemia capilar
and glicemia venosa
1 ocorrência
04/11/2012
(glicosímetro) or (automonitor$ acucar or monitor$ glicemi$) and
glicemia capilar and glicemia venosa
1 ocorrência
DATA DA
BUSCA
MÉTODO POR PALAVRA - FORMULÁRIO BÁSICO - BUSCA POR
PALAVRA-CHAVE
RESULTADOS
04/11/2012
1 ocorrência
Total: 969
ocorrências
A próxima estratégia foi realizada no PUBMED. A busca foi feita com base nos
blocos de conceitos listados no quadro 7. Os resultados foram obtidos através do
cruzamento entre esses blocos, a partir da busca simultânea por descritor de assunto,
representado por [mh], por palavras do título, representado por [ti] e por palavras do
texto, representado por [tw]. As estratégias utilizadas estão resumidas no quadro 8.
38
QUADRO 7 – Blocos de Conceitos do PUBMED
BLOCOS DE CONCEITOS
#1
(Diabetes mellitus, type 1 [mh] or Diabetes mellitus, type 2 [mh]) or (Diabetes
mellitus type 1 [ti] or type 1 diabetes mellitus [ti] or diabetes mellitus type I [ti] or
insulin-dependent diabetes mellitus [ti] or autoimmune diabetes [ti] or IDDM [ti] or
diabetes mellitus type 2 [ti] or type 2 diabetes mellitus [ti] or diabetes mellitus type II
[ti] or non-insulin-dependent diabetes mellitus [ti] or diabetes mellitus non-insulin
dependent [ti] or NIDDM [ti]) or (Diabetes mellitus type 1 [tw] or type 1 diabetes
mellitus [tw] or diabetes mellitus type I [tw] or insulin-dependent diabetes mellitus
[tw] or autoimmune diabetes [tw] or IDDM [tw] or diabetes mellitus type 2 [tw] or
type 2 diabetes mellitus [tw] or diabetes mellitus type II [tw] or non-insulin-dependent
diabetes mellitus [tw] or diabetes mellitus non-insulin dependent [tw] or NIDDM [tw])
#2
(blood glucose self-monitoring [mh]) or (blood glucose self-monitoring [ti] or blood
sugar self-monitoring [ti] or home blood glucose monitoring [ti] or self-monitoring
blood glucose [ti] or glucose meter [ti] or glucometer [ti]) or (blood glucose selfmonitoring [tw] or blood sugar self-monitoring [tw] or home blood glucose monitoring
[tw] or self-monitoring blood glucose [tw] or glucose meter [tw] or glucometer [tw])
#3
(Cost-benefit analysis [mh]) or (effectiveness [ti] or cost-effectiveness evaluation [ti]
or cost-benefit analys* [ti] or cost benefit [ti] or cost effectiveness [ti] or effectiveness
cost [ti]) or (effectiveness [tw] or cost-effectiveness evaluation [tw] or cost-benefit
analys* [tw] or cost benefit [tw] or cost effectiveness [tw] or effectiveness cost [tw])
#4
(Capillary blood glucose [ti] or Capillary blood sugar [ti])or (Capillary blood glucose
[tw] or Capillary blood sugar [tw])
#5
Venous blood glucose [ti] or Venous blood glucose [tw]
QUADRO 8 – Resultado da busca por Descritor de Assunto, por Palavras do Titulo e por
Palavras do Texto no PUBMED
ESTRATÉGIA DE BUSCA – data: 06/12/2012
#3 and #6 = #7
RESULTADOS
149 ocorrências
#4 and #6 = #8
47 ocorrências
#5 and #6 = #9
7 ocorrências
#5 and #8 = #10
3 ocorrências
Total: 206
ocorrências
39
A última estratégia de busca foi feita na SCOPUS. Os resultados foram obtidos a
partir da busca simultânea por palavras-chave, por palavras do título e por resumo,
conforme mostradas no quadro 9 a seguir.
QUADRO 9 - Resultado da busca por Palavras-Chave, por Palavras do Titulo e por
Resumo na SCOPUS
ESTRATÉGIA DE BUSCA - data: 06/02/2013
RESULTADOS
“Diabetes mellitus type 1” or “Diabetes mellitus type 2” or
“diabetes mellitus type I” or “insulin-dependent diabetes mellitus”
or “autoimmune diabetes” or “IDDM” or “diabetes mellitus type II”
or “diabetes mellitus non-insulin dependent” or “NIDDM” AND
“blood glucose self-monitoring” or “blood sugar self-monitoring” or
“self-monitoring blood glucose” or “home blood glucose
monitoring” or “glucose meter” or “glucometer”
4 ocorrências
“blood glucose self-monitoring” or “blood sugar self-monitoring” or
“self-monitoring blood glucose” or “home blood glucose
monitoring” or “glucose meter” or “glucometer” AND “Diabetes
mellitus type 1” or “Diabetes mellitus type 2” or “diabetes mellitus
type I” or “insulin-dependent diabetes mellitus” or “autoimmune
diabetes” or “IDDM” or “diabetes mellitus type II” or “diabetes
mellitus non-insulin dependent” or “NIDDM” AND “effectiveness”
or “cost-effectiveness evaluation” or “cost-benefit analyses” or
“cost benefit analysis” or “cost benefit” or “cost effectiveness” or
“effectiveness cost”
15 ocorrências
Total: 19
ocorrências
4.4 SELEÇÃO DE ESTUDOS
A partir dos resultados encontrados na busca, o processo de seleção dos estudos
foi realizado primeiro através da leitura dos títulos e depois, dos resumos de todos os
artigos, avaliando se obedecem rigorosamente aos critérios de inclusão e exclusão,
definidos anteriormente no item 4.2 do protocolo.
Quando os títulos e os resumos não eram esclarecedores, verificou-se o artigo na
íntegra, para não deixar estudos importantes fora da revisão.
40
4.5 EXTRAÇÃO DE DADOS
Nesta etapa, foi coletado um determinado conjunto de informações de cada
estudo, para o emprego de um formulário padronizado, que tinha os seguintes
componentes fundamentais:

Informações gerais – autor principal, ano de publicação, periódico;

Características do ensaio – objetivos do estudo, desenho de estudo, metodologia,
país do estudo;

Participantes – características (tipo de participantes, faixa etária); tamanho da
amostra;

Intervenções – detalhes específicos da intervenção, grupo controle;

Desfechos – desfechos primários;

Resultados
Os estudos selecionados tiveram seus dados extraídos e registrados em formato
tabular, permitindo a comparação entre os estudos.
4.6 AVALIAÇÃO DA QUALIDADE
Embora as revisões sistemáticas sejam consideradas o padrão ouro para gerar
evidências para a tomada de decisões em saúde, há potencial para vieses que podem ser
minimizados pela adesão ao protocolo. Considerando-se que os estudos individuais foram
executados segundo diferentes protocolos, com nível de rigor variado e sendo os
resultados descritos de múltiplas maneiras, pode haver discrepâncias de resultados entre
estudos. Portanto, a etapa de detecção de risco de vieses e qualidade do estudo é
fundamental e a análise crítica dos estudos é etapa indispensável para interpretar o efeito
da heterogeneidade clínica e biológica sobre os resultados (LICHTENSTEIN, 2008).
Dessa forma, a qualidade de uma revisão sistemática vai depender da validade
dos estudos incluídos, sendo importante que os pesquisadores considerem todas as
possíveis fontes de vieses, que podem comprometer a relevância do estudo em análise.
A avaliação da qualidade dos estudos selecionados foi realizada utilizando os
critérios do QUADAS (Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies), que é um
41
instrumento apropriado para revisões sistemáticas de estudos que avaliam métodos
diagnósticos (WHITING, 2003).
O QUADAS é composto por 14 critérios, dos quais 13 foram considerados,
conforme mostrado no Anexo A. Não foi considerado o critério: “o padrão de referência
foi independente do teste em estudo?”, porque este item somente será aplicado quando
um padrão de referência composto é usado para verificar o status da doença. No presente
estudo, como foi utilizado um único padrão de referência, este item não é relevante e
pode ser excluído da avaliação de qualidade (WHITING, 2003).
As questões focam as principais fontes de vieses e para cada estudo encontrado,
foram respondidas como “sim”, “não” ou “não claro”. Quanto maior o número de
respostas negativas ou não claras, pior será a qualidade do estudo (IARED, 2009). O
instrumento QUADAS não determina os escores para definição de qualidade, isso fica a
cargo do pesquisador a decisão de quanto arbitrar o corte a ser considerado (OLIVEIRA,
2011). Foram, então, estimadas a porcentagem de critérios atendidos por cada artigo e a
porcentagem em que cada critério estava presente nos artigos (Apêndice C).
42
5
RESULTADOS
5.1 SELEÇÃO DOS ESTUDOS
A busca nas bases de dados resultou na identificação de 1.635 estudos no total,
distribuídos da seguinte forma: 441 estudos na base BVS/LILACS, 969 na base SCIELO,
206 estudos na base PUBMED/MEDLINE e 19 estudos na base SCOPUS/ELSEVIER.
Deste total, 895 foram excluídos por serem duplicatas.
Dos 740 estudos avaliados para leitura do título e do resumo, 598 foram
excluídos, dos quais 329 não apresentavam o desfecho de interesse, 168 não apresentam a
intervenção de interesse, 62 por serem revisões, 23 por serem realizados em grávidas e 16
por serem em animais.
Então, foram avaliados 142 estudos para leitura do texto completo. Destes, 137
foram excluídos, sendo que 74 não tratavam da questão em foco, 26 não apresentavam o
desfecho de interesse, 17 não apresentavam a intervenção de interesse, 11 não tinham
artigo completo e 9 se tratavam de série e relato de casos. Restaram 5 estudos, que foram
incluídos no estudo. As referências citadas por estes estudos também foram avaliadas,
levando à inclusão adicional de 1 estudo.
Ao final, 6 estudos foram incluídos na revisão sistemática. A figura 1 sumariza o
resultado do processo de busca e seleção dos estudos, mostrando as razões para a
exclusão dos estudos.
43
FIGURA 1 – Fluxograma da seleção de estudos
5.2 CARACTERÍSTICAS DOS ESTUDOS
Foram incluídos seis estudos, mas somente em três (MIRA, 2006; KABADI,
1994; VOULGARI, 2011) foram informados as três características, tipo de população,
tamanho da amostra e faixa etária.
O tamanho amostral da população variou de 40 a 600 indivíduos, sendo que
quatro estudos (MIRA, 2006; KABADI, 1994; TROIAN, 2009; CORDOVA, 2009)
tiveram uma amostra de até 100 indivíduos. Um artigo (VOULGARI, 2011) tinha uma
amostra com mais de 100 indivíduos. Um artigo (SOLNICA, 2003) não informou o
tamanho amostral.
Ao todo, três estudos (MIRA, 2006; KABADI, 1994; VOULGARI, 2011)
apresentaram 316 pacientes com DM1 e 424 com DM2. Dois estudos (TROIAN, 2009;
CORDOVA, 2009) não informaram o tipo de população.
44
A faixa etária da população variou de 14 a 79 anos. As características quanto à
faixa etária revelaram que quatro artigos (MIRA, 2006; KABADI, 1994; VOULGARI,
2011; CORDOVA, 2009) estudaram adultos, sendo que dois destes artigos (VOULGARI,
2011; CORDOVA, 2009) também estudaram adolescentes e idosos. Dois estudos
(SOLNICA, 2003; TROIAN, 2009) não informaram a faixa etária.
Os estudos foram conduzidos em diferentes países: dois estudos ocorreram no
Brasil, um estudo ocorreu no Canadá, um nos E.U.A., um na Grécia e um na Polônia.
O período de publicação variou entre os anos de 1994 e 2011, sendo distribuídos
da seguinte forma: um artigo publicado em 1994, um artigo em 2001, um artigo em 2003,
um artigo em 2006, um artigo em 2009 e um artigo em 2011.
Os artigos foram publicados em periódicos nacionais e internacionais. E com base
na classificação dos periódicos em níveis de qualidade, através do aplicativo Web Qualis,
em geral, tiveram um bom nível de qualidade. Um artigo publicado no Diabetes Care,
com Web Qualis A1 da área de Saúde Coletiva; um na Clinica Quimica Acta, com Web
Qualis B1, na área da Saúde Coletiva; um artigo nos Arquivos Brasileiros de
Endocrinologia e Metabologia, com Web Qualis B1, na área da Saúde Coletiva; um no
Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, com Web Qualis B1 na área
Interdisciplinar; um no Jornal Brasileiro de Medicina, com Web Qualis B3 na área
Interdisciplinar; e um no Diabetes Technology & Terapeutics, sem classificação no Web
Qualis.
Os objetivos primários dos estudos apresentados, em geral, comparavam os
resultados do glicosímetro, através da medição da glicemia capilar no sangue total, com o
método laboratorial da glicose-oxidase, pela medição da glicemia venosa no plasma.
Todos tinham como desenho de estudo o Estudo de Acurácia, que tinha como
característica comparar dois métodos diagnósticos. As intervenções eram caracterizadas
pelo glicosímetro e pelo método laboratorial da glicose-oxidase. Os desfechos primários
eram caracterizados pelos resultados das medições da glicemia capilar no sangue total e
da glicemia venosa no plasma.
45
Foram avaliados, no total, 14 glicosímetros de diversas marcas produzidos por
laboratórios farmacêuticos multinacionais. As marcas dos glicosímetros testados nos
estudos foram: Accu-Check Advantage, Accu-Check Compact, Accu-Check Aviva e
Glucotrend, produzidos pela Roche; Gx e Esprit, pela Bayer; One Touch Basic, One
Touch II e One Touch Profile, produzidos pela Lifescan; Precision Xceed, pela Abbott;
Exac Tech, Card Sensor e Companion 2, pela MediSense; e Glucocard X-Sensor, pela
Menarini Diagnostics. Um artigo (TROIAN, 2001) não informou a marca, nem o
laboratório fabricante do glicosímetro.
O Apêndice A sintetiza as principais características dos estudos incluídos e o
Apêndice B sumariza os resultados e conclusão, os quais foram configurados a partir da
extração dos dados.
5.3 QUALIDADE DOS ESTUDOS
Para avaliar a qualidade dos estudos selecionados, que comparam métodos
diagnósticos, utilizaram-se os critérios QUADAS, cujas questões foram respondidas
como “sim”, “não” ou “não claro”. Seu resultado encontra-se detalhado no Anexo A. A
partir deste resultado, foi possível estimar a porcentagem de critérios atendidos por cada
estudo, que atendeu a respostas “sim” e a porcentagem em que cada um dos critérios
estava presente nos estudos, que atenderam a respostas “sim”.
Observou-se no Apêndice C que os únicos critérios QUADAS atendidos por
todos os estudos foram: os pacientes receberam o mesmo padrão de referência e o padrão
de referência classificou corretamente a condição-alvo. O curto período de tempo entre a
aplicação do padrão de referência e o teste em estudo, e a amostra ter recebido
confirmação com o padrão de referência, foram atendidos em 83% dos estudos. As
execuções do teste em estudo e do padrão de referência estavam descritas com detalhes
suficientes para permitir a replicação destes, foram critérios presentes em quase 70% dos
estudos.
Em contrapartida, os seguintes critérios não atenderam nenhum dos estudos: o
espectro de pacientes foi representativo; os resultados do teste em estudo e do padrão de
46
referência foram interpretados sem o conhecimento dos resultados do padrão de
referência e do teste em estudo, respectivamente; e relatos dos resultados nãointerpretáveis/intermediários
dos
testes.
Adicionalmente,
observou-se
pequena
porcentagem de atendimento aos critérios (17% dos estudos), no que se refere as perdas
terem sido explicadas e os dados clínicos disponíveis seriam os mesmos do que aqueles
na prática clínica. E também se verificou que 50% dos estudos tiveram seus critérios de
seleção claramente descritos.
Os estudos de Troian e Kabadi atenderam 31 e 38% dos critérios QUADAS,
respectivamente. O padrão de referência classificou corretamente a condição-alvo, o
período de tempo entre a aplicação do padrão de referência e o teste em estudo foi curto,
os pacientes receberam o mesmo padrão de referência e a amostra recebeu confirmação
com o padrão de referência. Entretanto, o espectro de pacientes não foi representativo, os
critérios de seleção não foram claramente descritos, não houve relatos dos resultados nãointerpretáveis/intermediários dos testes, os dados clínicos disponíveis não foram os
mesmos do que aqueles na prática clínica, as execuções do teste em estudo e do padrão
de referência não foram descritas com detalhes suficientes para permitir a replicação
destes, e os resultados do teste em estudo e do padrão de referência não foram
interpretados sem o conhecimento dos resultados do padrão de referência e do teste em
estudo, respectivamente. No estudo de Kabadi, as perdas foram explicadas, já no estudo
de Troian, não foram.
Os estudos de Cordova, Mira e Voulgari atingiram 54%, 54% e 62% dos critérios,
respectivamente. Da mesma forma que nos estudos anteriormente descritos, o padrão de
referência classificou corretamente a condição-alvo, os pacientes receberam o mesmo
padrão de referência, o período de tempo entre a aplicação do padrão de referência e o
teste em estudo foi curto, e a amostra recebeu confirmação com o padrão de referência.
Além disso, os critérios de seleção foram claramente descritos e as execuções do teste em
estudo e do padrão de referência estavam descritas com detalhes suficientes para permitir
a replicação destes. No estudo de Voulgari, os dados clínicos disponíveis seriam os
mesmos do que aqueles na prática clínica, enquanto que nos estudos de Cordova e Mira
não seriam os mesmos.
47
O estudo de Solnica atendeu 31% dos critérios. O padrão de referência classificou
corretamente a condição-alvo, os pacientes receberam o mesmo padrão de referência e as
suficientes para permitir a replicação destes. Contudo, o espectro de pacientes não foi
representativo, os critérios de seleção não foram claramente descritos, o período de tempo
entre a aplicação do padrão de referência e o teste em estudo não foi curto o suficiente, a
amostra não recebeu confirmação com o padrão de referência, os resultados do teste em
estudo e do padrão de referência não foram interpretados sem o conhecimento dos
resultados do padrão de referência e do teste em estudo, respectivamente, não houve
relatos dos resultados não-interpretáveis/intermediários dos testes, as perdas não foram
explicadas e os dados clínicos disponíveis não foram os mesmos do que aqueles na
prática clínica.
Como o instrumento QUADAS não determina os escores para definição de
qualidade, ficando por decisão do pesquisador, foi considerado como ponto de corte
mediano para captação de estudos regulares a bons, o cumprimento de 7 a 9 critérios
(ponto de corte de 54%) e para captação de estudos de boa qualidade, o cumprimento de
10 a 13 critérios (ponto de corte de 77%). Maiores detalhes estão presentes no Apêndice
C.
Portanto, os estudos de Cordova, Mira e Voulgari, por conta do atendimento de 7
e 8 critérios, dentre os 13 avaliados do QUADAS, estão enquadrados na faixa de estudos
regulares a bons. Por outro lado, os estudos de Troian, Kabadi e Solnica, atenderam
menos de 6 critérios, ficando abaixo da faixa de estudos regulares, sendo considerados
estudos que não são de boa qualidade. E nenhum dos estudos foi classificado somente
como sendo de boa qualidade, por não atender pelo menos 10 dentre os 13 critérios.
48
6
DISCUSSÃO
O objetivo desta revisão sistemática foi avaliar a efetividade do glicosímetro em
pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2. Essa avaliação se deu por meio
da comparação dos resultados obtidos do glicosímetro através do automonitoramento da
glicemia capilar, com os resultados obtidos em laboratório através da medição da
glicemia venosa no plasma.
Após a aplicação da metodologia epidemiológica de revisão sistemática, que foi
minuciosamente detalhada em seções anteriores, foram encontrados 6 estudos que
respondiam aos objetivos e que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão, sendo que
5 foram encontrados a partir de bases de dados eletrônicas (LILACS, SCIELO,
PUBMED e SCOPUS), e 1 estudo extraído das referências.
Quatro estudos (TROIAN, 2001; MIRA, 2006; KABADI, 1994; SOLNICA,
2003) não encontraram distorções significativas entre os resultados de medições da
glicemia capilar, obtidas por meio do glicosímetro, quando comparados com resultados
obtidos do laboratório.
Troian (2001) não informou a marca do glicosímetro testado, o nome do
laboratório fabricante, nem o método laboratorial empregado, contudo relata que as
variações encontradas estão dentro da faixa permita pela Associação Americana de
Diabetes (ADA) e que os glicosímetros apresentam boa acurácia e precisão nas
estimativas da glicemia venosa pelo laboratório.
Mira (2006) e Kabadi (1994) apresentam uma elevada correlação entre as
medições feitas por meio dos glicosímetros testados e o laboratório. Ambos apontam os
modelos testados e os laboratórios fabricantes, Roche e Medisense, respectivamente.
Solnica (2003) testou 8 (oito) glicosímetros de 04 (quatro) fabricantes diferentes,
distribuídos da seguinte maneira: Bayer (2), MediSense (2), Lifescan (3), e Roche (1); e
concluiu que “todos os glicosímetros examinados tem pequeno desvio dos valores de
referência do laboratório (<10%) e elevada concordância com os resultados do método de
laboratório”.
49
Por outro lado, dois estudos (CORDOVA, 2009; VOULGARI, 2011) apontam
distorções relevantes entre os resultados de medições da glicemia capilar, obtidos por
meio do glicosímetro, quando comparados com resultados obtidos do laboratório.
Cordova (2009) concluiu que “há uma diferença significativa entre a glicemia
capilar do glicosímetro e a glicemia venosa do método enzimático de laboratório”. Marca
do glicosímetro, laboratório fabricante e método laboratorial, são os mesmos testados na
pesquisa de Mira (2006), cujos resultados foram complementamente opostos.
Voulgari (2011), em seu estudo, testou 3 modelos de glicosímetro, um de cada
fabricante, Roche, Abbott e Menarini Diagnostics, e concluiu que os glicosímetros não
são confiáveis na detecção da hipoglicemia, além de subdiagnsoticarem a hipoglicemia e
superdiagnosticarem a hiperglicemia. No que se refere a acurácia e a precisão, a
correlação entre os valores da GC pelo glicosímetro e a GV pelo laboratório variaram de
62% a 99%. E ainda não realizaram o controle de qualidade dos glicosímetros de acordo
com as determinações do fabricante.
Em se tratando da efetividade do glicosímetro para tipos específicos de diabetes
mellitus, os resultados podem ser sintetizados da seguinte forma:
 DM1: 3 estudos apontam para a efetividade (MIRA, 2006; KABADI,
1994; SOLNICA, 2003), e 1 estudo não aponta efetividade (VOULGARI,
2011);
 DM2: 2 estudos apontam para a efetividade (KABADI, 1994; SOLNICA,
2003), e 1 estudo não aponta efetividade (VOULGARI, 2011).
Os demais estudos, não citados no parágrafo anterior (TROIAN, 2001;
CORDOVA, 2009), não informaram o tipo de população do estudo, não apresentando
distinção entre os tipos de diabetes pesquisados.
Maiores detalhes acerca de cada um dos artigos incluídos nessa pesquisa
encontram-se contemplados no Apêndice B.
A partir da análise dos artigos como um todo, evidenciou-se que a maioria, 4
artigos (TROIAN, 2001; MIRA, 2006; KABADI, 1994; SOLNICA, 2003) apontam para
a efetividade do glicosímetro no automonitoramento da glicemia capilar, ao comparar os
resultados destes com os resultados medições laboratoriais.
50
Em se tratando da efetividade do glicosímetro no automonitoramento da glicemia
capilar do diabetes mellitus tipo 1 também há maioria de resultados positivos, 3 artigos.
Da mesma forma, ao se tratar especificamente do diabetes mellitus tipo 2, o
resultado se mantém, 2 estudos apontam a efetividade.
Ao realizar a avaliação da qualidade, por meio da aplicação de um questionário
(critérios QUADAS), observou-se que os estudos de Cordova, Mira e Voulgari se
enquadravam na faixa de regular a boa qualidade, por atenderem de 7 a 9 critérios, dentre
os 13 avaliados e os estudos de Troian, Kabadi e Solnica estavam abaixo da faixa de
qualidade regular, por atenderem menos de 6 critérios, dentre os 13 avaliados, sendo
classificados como estudos que não apresentam boa qualidade.
Assim, apesar dos estudos de Mira, Troian, Kabadi e Solnica inicialmente
apontarem para a efetividade, somente Mira se enquadra na faixa de regular a boa
qualidade, os outros três estudos não são classificados como sendo de boa qualidade. Isso
se deve principalmente ao fato de que os estudos de Troian, Kabadi e Solnica não
apresentam um espectro representativo de pacientes, os critérios de seleção não foram
claramente descritos, os resultados do teste em estudo e do padrão de referência não
foram interpretados sem o conhecimento dos resultados do padrão de referência e do teste
em estudo, respectivamente, os dados clínicos disponíveis não foram os mesmos do que
aqueles
na
prática
clínica
e
não
houve
relatos
dos
resultados
não-
interpretáveis/intermediários dos testes.
Por outro lado, apesar dos estudos de Cordova e Voulgari não apontarem para a
efetividade, eles se enquadram na faixa de estudos de qualidade regular a boa. Isso ocorre
principalmente porque os critérios de seleção foram claramente descritos, o padrão de
referência classificou corretamente a condição-alvo, o período de tempo entre a aplicação
do padrão de referência e o teste em estudo foi curto, a amostra recebeu confirmação com
o padrão de referência, os pacientes receberam o mesmo padrão de referência e as
suficientes para permitir a replicação destes.
51
7
CONCLUSÃO
A partir da revisão sistemática, foram identificados 6 estudos, mas não houve
unanimidade de resultados. Inicialmente, 4 estudos apontam para a efetividade, mas em
sua maioria (3 estudos) estão abaixo da faixa de qualidade regular, não apresentando boa
qualidade. Em contrapartida, 2 estudos não apontam para a efetividade, mas estão
enquadrados na faixa de regular a boa qualidade.
Dessa forma, apesar da busca ampla e detalhada realizada na literatura, conclui-se
que não há evidências científicas suficientes para afirmar ou negar a efetividade do
glicosímetro no automonitoramento da glicemia capilar, se comparado ao método
laboratorial através da medição da glicemia venosa no plasma. As justificativas para este
fato se devem da pequena quantidade de artigos publicados que tratam da questão em
foco e da baixa qualidade dos estudos encontrados.
É importante enfatizar que se faz necessário o desenvolvimento de mais estudos
de boa qualidade metodológica sobre este assunto, para aperfeiçoar o que já se tem
disponível e para servir de base para o gestor de saúde na decisão de incorporar a
tecnologia.
52
REFERÊNCIAS
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58
APÊNDICE A – PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DOS ESTUDOS INCLUÍDOS
Autor
principal,
Ano
Periódico
Troian
(2001)
Jornal Brasileiro
de Medicina;
Web Qualis - B3
Cordova
(2009)
Jornal Brasileiro
de Patologia e
Medicina
Laboratorial;
Web Qualis - B1
Mira
(2006)
Arquivos
Brasileiros de
Endocrinologia
e Metabologia;
Web Qualis –
B1
País do
estudo
Brasil
Brasil
Canadá
Tipo de
População
Não
informado
Não
informado
DM1
Faixa Etária
Não
informado
adolescentes,
adultos e
idosos
(18-79 anos)
adolescentes
e adultos
Tamanho
da
Amostra
Objetivos Primários
Total = 50
1- Avaliar acurácia e
precisão de 2
glicosímetros na GC
/ 2- Comparar com
laboratório
Total = 55
Total= 100
DM1= 100
Determinar a
correlação entre os
resultados da
glicemia medida
pelos seguintes
métodos: GC pelo
glicosímetro (GCG) e
GV no plasma pelo
método enzimático
do laboratório (GVE)
1- Avaliar exatidão e
precisão dos
resultados da GC
pelo glicosímetro /
2- Comparar com
laboratório
Marcas do(s)
Glicosímetro(s),
Laboratório(s)
Desenho
do
estudo
Intervenção
Desfechos
primários
Não informado
Estudo
de
Acurácia
Glicosímetro
(medição da GC)
e método
laboratorial
(medição da GV)
GV no
plasma e
GC
Estudo
de
Acurácia
Glicosímetro
(medição da GC)
e método
laboratorial da
glicose-oxidase
(medição da GV)
GV no
plasma e
GC
Estudo
de
Acurácia
Glicosímetro
(medição da GC)
e método
laboratorial da
glicose-oxidase
(medição da GV)
GV no
plasma e
GC
Accu-Check
Advantage
(Roche)
Accu-Chek
Compact
(Roche)
59
APÊNDICE A (continuação)
Autor
principal,
Ano
Kabadi
(1994)
Voulgari
(2011)
Periódico
Diabetes Care;
Web Qualis - A1
Diabetes
Technology &
Terapeutics;
Web Qualis não tem
País do
estudo
E.U.A
Grécia
Tipo de
População
DM1 e
DM2
DM1 e
DM2
Faixa Etária
adultos e
idosos
(37-73 anos)
adolescentes,
adultos e
idosos
(14-73 anos)
Tamanho
da
Amostra
Total = 40
DM1 =16
DM2=24
Avaliar se o
glicosímetro é uma
alternativa aceitável
para o laboratório
para monitorar a
atuação do paciente
Companion 2
(Medisense)
Comparar os
valores da GC de 3
glicosímetros com
laboratório
Accu-Chek
Aviva (Roche)
Precision-Xceed
(Abbott)
Glucocard
X-Sensor
(Menarini
Diagnostics)
Total =
600 DM1
= 200
DM2 =
400
Marcas do(s)
Glicosímetro(s),
Laboratório(s)
Desenho
do
estudo
Intervenção
Desfechos
primários
Estudo
de
Acurácia
Glicosímetro
(medição da GC)
e método
laboratorial da
glicose-oxidase
(medição da GV)
GV no
plasma e
GC
Estudo
de
Acurácia
Glicosímetro
(medição da GC)
e método
laboratorial da
glicose-oxidase
(medição da GV)
GV no
plasma e
GC
60
APÊNDICE A (continuação)
Autor
principal,
Ano
Solnica
(2003)
Periódico
Clinica Quimica
Acta;
Web Qualis - B1
País do
estudo
Polônia
Tipo de
População
DM1 e
DM2
Faixa Etária
Não
informado
Tamanho
da
Amostra
Não
informado
Avaliar desempenho
analítico de 8
glicosímetros,
através: imprecisão
intra-ensaio,
linearidade,
comparação com
método de
laboratório e cálculo
das diferenças entre
os glicosímetros
individuais.
Marcas do(s)
Glicosímetro(s),
Laboratório(s)
GX
(Bayer Diagn.)
Esprit
(Bayer Diagn.)
Card Sensor
(MediSense )
ExacTech
(MediSense )
One Touch
Basic (Lifescan)
One Touch II
(Lifescan)
One Touch
Profile
(Lifescan)
Desenho
do
estudo
Intervenção
Desfechos
primários
Estudo
de
Acurácia
Glicosímetro
(medição da GC)
e método
laboratorial da
glicose-oxidase
(medição da GV)
GV no
plasma e
GC
Glucotrend
(Boehringer
Mannheim/
Roche)
61
APÊNDICE B - PRINCIPAIS RESULTADOS E CONCLUSÃO DOS ESTUDOS INCLUÍDOS NA REVISÃO
Autor
principal,
Ano
Resultados e Conclusão
Troian
(2001)
As variações médias das GC em relação a GV estão dentro do aceito pela ADA (tendo 15% do resultado de
referência). O desvio padrão pode ser considerado amplo, mas para as variações temos um intervalo de
confiança relativamente curto para 95% dos valores, deixando uma boa margem de segurança quando
avaliarmos a glicemia dos glicosímetros. As correlações foram moderadamente fortes e positivas entre os 2
glicosímetros e GV. Através da equação da regressão linear observa-se que os 2 glicosímetros possuem uma
boa acurácia na estimativa da GV. A variação do hematócrito, um dos fatores de erro, não foi muito ampla,
dando boa aceitabilidade dos resultados. Portanto, os 2 glicosímetros possuem boa acurácia e precisão nas
estimativas da GV no plasma.
Cordova
(2009)
De acordo com a regressão de Deming, comparando o resultado da GCG, que foi obtida pelo próprio
pacinete, com o resultado da GVE, obtida no laboratório, existe pouca correlação entre eles. Analisando
esses 2 resultados através do gráfico de Altman-Bland, também se observa baixa correlação. Em indivíduos
normoglicêmicos, essa correlação fica ainda pior. Assim, há uma diferença significativa entre a glicemia
capilar do glicosímetro e a glicemia venosa do método enzimático de laboratório.
Mira
(2006)
De acordo com o gráfico de regressão linear, os resultados entre GC e GV apresentam elevada correlação. Os
resultados obtidos da GC pelo glicosímetro e GV pelo laboratório não possuem diferenças estatisticamente
significativas (p>0,05) e apresentam coeficiente de correlação (r2) elevado. Com isso, o glicosímetro testado
possui alta exatidão e precisão.
Kabadi
(1994)
Alta correlação significativa entre as leituras do glicosímetro e do laboratório. A atuação do usuário
clinicamente aceitável (zona A da grade de erro, ou seja, dentro de 20% do valor do laboratório) em testes de
GC, pode ser mantida na maioria dos indivíduos com educação intensiva recorrente durante visitas clínicas
de acompanhamento. O glicosímetro, portanto, é uma alternativa adequada para um laboratório avaliar a
atuação do usuário.
62
APÊNDICE B (continuação)
Autor
principal,
Ano
Resultados e Conclusão
Voulgari
(2011)
Todos os 3 glicosímetros subdiagnosticam a hipoglicemia e superdiagnosticam a hiperglicemia. Os
glicosímetros não são confiáveis na detecção da hipoglicemia. No que se refere a acurácia e a precisão, a
correlação entre os valores da GC pelo glicosímetro e a GV pelo laboratório variaram de 62% a 99%, e com
isso, quase 30% poderiam ter recebido dosagens diferentes de insulina e 5% tiveram hipoglicemia
sintomática, assim, a acurácia dos glicosímetros foi relevante para as decisões de tratamento. Não foi
possível realizar diariamente um controle de qualidade dos glicosímetros de acordo com a determinação do
fabricante, permitindo-nos questionar se todos os dispositivos e lotes de um glicosímetro cumprem os
requisitos da norma ISO.
Solnica
(2003)
Os glicosímetros utilizados diferem em suas técnicas de medição (reflectometria e amperometria) e avanço
tecnológico. A linearidade está adequada, sem divergências significantes dos resultados obtidos em relação
aos esperados. Todos os glicosímetros apresentaram erros do ensaio (viés) menores que 5% (conforme
recomendado pela ADA), com exceção dos glicosímetros One Touch, entretanto, quando os resultados
desses glicosímetros são comparados com a glicose do plasma do laboratório, resultam em erros (viés)
maiores que 5% apenas para One Touch II. Diferentes graus de conformidade são observados entre os
glicosímetros individuais e o método de laboratório. A maioria dos glicosímetros tem concentrações de
glicose maiores do que pelo método de laboratório, com exceção do GX e do ExacTech, que tiveram
concentrações mais baixas de glicose, isto sugere, que o método de ensaio e a técnica de medição não
influenciam sistematicamente os resultados dessas medições. As melhores concordâncias com o método de
laboratório foram encontradas para os glicosímetros One Touch Basic, One Touch Profile, Glucotrend e
Esprit. Os resultados da análise da grade de erro estão de acordo com os resultados da análise de regressão
e correlação. Todos os resultados obtidos pelos glicosímetros One Touch Basic, One Touch II e Onde Touch
Profile foram classificados na zona A da grade de erro (desempenho aceitável). Os glicosímetros Card
Sensor, Glucotrend e Esprit tiveram resultados nas zonas A e B (sem erros significativos) e o glicosímetro GX
nas zonas A, B e C. Portanto, todos os glicosímetros examinados tem pequeno desvio dos valores de
referência do laboratório (<10%) e elevada concordância com os resultados do método de laboratório.
63
APÊNDICE C – AVALIAÇÃO DOS ESTUDOS INCLUÍDOS UTILIZANDO OS CRITÉRIOS QUADAS
Estudos que atenderam a respostas "sim"
TROIAN
CORDOVA
MIRA
KABADI
VOULGARI
SOLNICA
Porcentagem de atendimento aos
critérios (a respostas "sim")
0
0
0
0
0
0
0
0
1
1
0
1
0
50%
3- O padrão de referência parece ser capaz de classificar corretamente a
condição-alvo?
1
1
1
1
1
1
100%
4- O período de tempo entre a aplicação do padrão de referência e o
teste em estudo foi curto o suficiente para que se tenha segurança de
que condição-alvo não tenha se modificado entre os dois testes?
1
1
1
1
1
0
83%
5- A amostra total ou uma amostra aleatoriamente selecionada foi
avaliada com o padrão de referência para diagnóstico?
1
1
1
1
1
0
83%
1
1
1
1
1
1
100%
0
1
1
0
1
1
67%
9- A execução do padrão de referência foi descrita com detalhes
suficientes para permitir a sua replicação?
0
1
1
0
1
1
67%
10- Os resultados do teste em estudo foram interpretados sem o
conhecimento dos resultados do padrão de referência?
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
17%
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
17%
31%
54%
54%
38%
62%
31%
Critérios QUADAS
1- O espectro de pacientes foi representativo dos pacientes que
receberão o teste na rotina?
2- Os critérios de seleção foram claramente descritos?
6- Os pacientes receberam o mesmo padrão de referência independente
do resultado obtido pelo teste em estudo?
8- A execução do teste em estudo foi descrita com detalhes suficientes
para permitir a sua replicação?
11- Os resultados do padrão de referência foram interpretados sem o
conhecimento dos resultados do teste em estudo?
12- Os dados clínicos disponíveis quando os resultados dos testes foram
interpretados seriam os mesmos dos que estariam disponíveis na prática
clínica?
13- Os resultados não-interpretáveis/intermediários dos testes foram
relatados?
14- As perdas do estudo foram explicadas?
Porcentagem de atendimento aos critérios (a respostas "sim")
LEGENDA: 1- respostas"sim"; 0- respostas "não" ou "não claro"
64
APÊNDICE D – CRITÉRIOS QUADAS (QUALITY ASSESSMENT OF DIAGNOSTIC ACCURACY STUDIES)
Critérios QUADAS
Estudos selecionados
TROIAN
CORDOVA
MIRA
KABADI
VOULGARI
SOLNICA
1- O espectro de pacientes foi representativo dos pacientes que receberão o teste na
rotina?
NC
NC
NC
NC
NC
NC
2- Os critérios de seleção foram claramente descritos?
NC
S
S
NC
S
NC
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
S
NC
S
S
S
S
S
NC
S
S
S
S
S
S
NC
S
S
NC
S
S
NC
S
S
NC
S
S
9- Os resultados do teste em estudo foram interpretados sem o conhecimento dos
resultados do padrão de referência?
NC
NC
NC
NC
NC
NC
10- Os resultados do padrão de referência foram interpretados sem o conhecimento dos
resultados do teste em estudo?
NC
NC
NC
NC
NC
NC
11- Os dados clínicos disponíveis quando os resultados dos testes foram interpretados
seriam os mesmos dos que estariam disponíveis na prática clínica?
NC
NC
NC
NC
S
NC
12- Os resultados não-interpretáveis/intermediários dos testes foram relatados?
NC
NC
NC
NC
NC
NC
13- As perdas do estudo foram explicadas?
NC
NC
NC
S
NC
NC
3- O padrão de referência parece ser capaz de classificar corretamente a condição-alvo?
4- O período de tempo entre a aplicação do padrão de referência e o teste em estudo foi
curto o suficiente para que se tenha segurança de que condição-alvo não tenha se
modificado entre os dois testes?
5- A amostra total ou uma amostra aleatoriamente selecionada foi avaliada com o padrão
de referência para diagnóstico?
6- Os pacientes receberam o mesmo padrão de referência independente do resultado
obtido pelo teste em estudo?
7- A execução do teste em estudo foi descrita com detalhes suficientes para permitir a
sua replicação?
8- A execução do padrão de referência foi descrita com detalhes suficientes para permitir
a sua replicação?
LEGENDA: S- Sim; N – Não; NC – Não Claro
65

universidade federal do rio de janeiro

Transcrição

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