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RELATÓRIO TÉCNICO
INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Parafuso implantável Nome Comercial: Parafuso ortodôntico Modelo Comercial: Vide lista anexa Código: XXXXXXXXXX Lote: XXXXXX Data de Fabricação: XX/XX/XX Validade: 4 anos Material: Titânio ASTM F136 Grau 5 Quantidade: XXX Registro Anvisa n.º: 80254350007 Responsável Técnico: Julhiana Frare Ravagnani - CRO/SP 57624 VER INSTRUÇÕES DE USO - PRODUTO ESTÉRIL – PRODUTO DE USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR ALLIED TITANIUM EIRELI - EPP Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – SRPQ - SP SAC: (19) 3582-1923 – Email: [email protected] TABELA DE SÍMBOLOS Tamanho do Produto Conforme Tabela de Componentes. Vide Abaixo. Código do Produto Conforme Tabela de Componentes. Vide Abaixo. Lote XXXX/XX. Data de Fabricação XX / XX / XX. Prazo de Validade Indeterminado. Atenção, Consulte a Documentação Incluída Informações Adicionais, Precauções, Advertências e Cuidados Especiais – Vide Instrução de Uso. Estéril Produto Estéril. Produto de Uso Único Proibido Reprocessar. Fabricante Allied Titanium Ltda – ME Rua Inácio Ribeiro, 952 – CEP: 13670-000 SRPQ – SP SAC: (19) 3582-1923 Email: [email protected] Esta instrução de uso se aplica aos seguintes modelos: CÓDIGO DESCRIÇÃO POB - 1607 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 7 mm POB - 1609 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 9 mm POB - 1601 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 11 mm POB - 1617 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 7 mm POB - 1619 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 9 mm POB - 1611 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 11 mm POB - 1627 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 7 mm POB - 1629 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 9 mm PERFIL TRANSMUCOSO PERFIL TRANSMUCOSO 0 MM PERFIL TRANSMUCOSO 1 MM PERFIL TRANSMUCOSO 2 MM 1 Parafuso Ortodontico 05/11/2013 Rev. 00 INSTRUÇÕES DE USO POB - 1621 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 11 mm POB - 1637 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 7 mm POB - 1639 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 9 mm POB - 1631 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.6 X 11 mm POB - 1807 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 7 mm POB - 1809 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 9 mm POB - 1801 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 11 mm POB - 1817 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 7 mm POB - 1819 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 9 mm POB - 1811 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 11 mm POB - 1827 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 7 mm POB - 1829 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 9 mm POB - 1821 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 11 mm POB - 1837 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 7 mm POB - 1839 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 9 mm POB - 1831 Parafuso Ortodôntico Basic Utilility 1.8 X 11 mm PERFIL TRANSMUCOSO 3 MM PERFIL TRANSMUCOSO 0 MM PERFIL TRANSMUCOSO 1 MM PERFIL TRANSMUCOSO 2 MM PERFIL TRANSMUCOSO 3 MM POC - 1607 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 7 mm POC - 1609 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 9 mm POC - 1601 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 11 mm POC - 1617 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 7 mm POC - 1619 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 9 mm POC - 1611 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 11 mm POC - 1627 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 7 mm POC - 1629 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 9 mm POC - 1621 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 11 mm POC - 1637 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 7 mm POC - 1639 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 9 mm POC - 1631 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.6 X 11 mm POC - 1807 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 7 mm POC - 1809 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 9 mm POC - 1801 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 11 mm POC - 1817 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 7 mm POC - 1819 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 9 mm POC - 1811 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 11 mm PERFIL TRANSMUCOSO 1 MM POC - 1827 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 7 mm PERFIL TRANSMUCOSO 2 MM PERFIL TRANSMUCOSO 0 MM PERFIL TRANSMUCOSO 1 MM PERFIL TRANSMUCOSO 2 MM PERFIL TRANSMUCOSO 3 MM PERFIL TRANSMUCOSO 0 MM 2 Parafuso Ortodontico 05/11/2013 Rev. 00 INSTRUÇÕES DE USO POC - 1829 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 9 mm POC - 1821 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 11 mm POC - 1837 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 7 mm POC - 1839 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 9 mm POC - 1831 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 1.8 X 11 mm POC - 2007 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 2.0 X 7 mm POC - 2009 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 2.0 X 9 mm POC - 2001 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 2.0 X 11 mm POC - 2017 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 2.3 X 7 mm POC - 2019 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 2.3 X 9 mm POC - 2011 Parafuso Ortodôntico Cross Basic 2.3 X 11 mm PERFIL TRANSMUCOSO 3 MM PERFIL TRANSMUCOSO 1 MM PERFIL TRANSMUCOSO 1 MM IMPORTANTE Para o uso da Família de Parafusos ortodônticos é necessário o uso de instrumentais específicos (Tabela 02). O Kit de Instrumental para a Família de Parafusos ortodônticos está registrado na Anvisa sob o nº xxxxxxxxxxx, não fazendo parte deste processo de registro e não sendo parte integrante do produto. Tabela 02: Instrumental para Família de Parafusos ortodôntico. CÓDIGO DESCRIÇÃO CPOB 70 Chave Parafuso Ortodôntico Basic Utility 70mm CPOC 70 Chave Parafuso Ortodôntico Cross Basic 70mm CPOB 40 Chave Parafuso Ortodôntico Curta Basic Utility 40mm CPOC 40 Chave Parafuso Ortodôntico Curta Cross Basic 40mm CCPOB 24 Chave Contra Ângulo Parafuso Ortodôntico Basic Utility 24mm CCPOC 24 Chave Contra Ângulo Parafuso Ortodôntico Cross Basic 24mm FML 70 Fresa Manual Tipo Lança 70mm FH 1015 Fresa Helicoidal 1,00 x 15,0mm CHM Chave de Mão CHCQ Chave de Captura Quadrada 70mm BRP 11 Broca de Perfuração 1.1 x 50mm BRP 16 Broca de Perfuração 1.6 x 50mm BRP 18 Broca de Perfuração 1.8 x 50mm CDPO 24 Chave Digital Parafuso Ortodôntico CCOR Caixa do Conjunto Ortodôntico 3 Parafuso Ortodontico 05/11/2013 Rev. 00 INSTRUÇÕES DE USO 1. Indicação, Finalidade e Uso do Produto. Os Parafusos ortodônticos são dispositivos médicos-odontológicos implantáveis de uso único, fixados temporariamente ao osso da maxila ou mandíbula, com a finalidade de criar pontos de ancoragem estáveis, incapazes de sofrer movimentação mediante a aplicação das forças clínicas necessárias ao tratamento ortodôntico. Essa ancoragem, denominada ancoragem esquelética, permite a aplicação de forças contínuas e substitui os sistemas de ancoragem tradicionais ou que necessitam de colaboração do paciente, possibilitando ainda a realização de movimentações ortodônticas mais complexas com precisão e em menor tempo. O produto é utilizado para ancoragem de molas, elásticos e fios ortodônticos promovendo movimentações dentarias necessrias as tratamento ortodôntico 2. Orientação para o Uso ou Aplicações Seguras e Corretas do Produto. Após a seleção do tipo de parafuso a ser implantado é realizado um criterioso planejamento do local de instalação do Parafudo considerando a movimentação desejada, após a decisão do local de aplicação o implante é instalado através de procedimento simples, com uso de anestesia local sendo feita inicialmente uma pequena perfuração com broca ou outro ferramental pontiagudo no local exato onde será colocado o Parafuso. Após essa “marcação” do osso o implante é colocado com utilização de uma ferramenta manual ou contra-ângulo sempre se observando o controle de torque. Instalado o implante o mesmo já pode receber a carga prevista para a ancoragem ortodôntica. A remoção é feita de maneira simplificada, não necessitando de anestesia, somente se girando o parafuso em seu sentido contrário de instalação dispensando inclusive a sutura após a retirada do mesmo. 3. Especificações e Características Técnicas. Material: Os Parafusos Ortodônticos para Ancoragem Absoluta são peças usinadas em corpo único inteiramente liso em Titânio Grau “V” conforme Norma ASTM F136-08 (Ti-6Al-4V ELI), sem tratamento superficial e ainda pela NBR ISO 5832-3:1997 quanto às impurezas. Condição e Embalagem: Os parafusos são fornecidos esterilizados por irradiação gama e devem ser instalados por meio de procedimento cirúrgico simplificado. Produto estéril. Não reesterilize. FORMA DE APRESENTAÇÃO O produto é embalado unitariamente conforme ilustração abaixo: Os Componentes para Implante - Dentfix são embalados em blister em Polietileno de baixa densidade, fechado com papel grau cirúrgico e embalagem de papelão personalizada, acompanhado da Instrução de Uso e de 2 rotulos avulsos. Cada embalagem contém 1 unidade do produto. A embalagem secundária contém o rótulo externo com informações e o indicador de esterilização (para uso seguro do produto deverá estar na cor avermelhada conforme figura 1). 4 Parafuso Ortodontico 05/11/2013 Rev. 00 INSTRUÇÕES DE USO Figura 1 Uso: Produto de uso único. Torque de Inserção: Não deve superior a 25N.cm Flexão: 20N.cm 4. Precauções, Restrições, Advertências, Cuidados Especiais e Esclarecimentos sobre o Uso do Produto de Saúde, assim como seu Armazenamento e Transporte. Precauções Este produto exige procedimento cirúrgico especializado. Somente deverá ser executado por profissional qualificado e habilitado para esta finalidade, com treinamento específico que inclui diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico. O uso deste produto sem o conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas, poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados insatisfatórios. O paciente deve ser orientado a manter uma perfeita higienização bucal, em especial no período de pós-operatório imediato. Caso o paciente necessite efetuar exames de Ressonância Magnética, a equipe médica deve ser informada sobre a presença dos Miniparafusos Ortodônticos. OS MINIPARAFUSOS ORTODÔNTICOS PARA ANCORAGEM ABSOLUTA SÃO COMERCIALIZADOS ESTÉREIS E SÃO DE USO ÚNICO, SENDO PROIBIDO O PROCESSO DE REESTERILIZAÇÃO. A REESTERILIZAÇÃO PARA USO NÃO GARANTE O DESEMPENHO ATRIBUÍDO AO PRODUTO, SENDO DE INTEIRA RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO. Advertências - Não exceder o torque máximo de 25N.cm. - Não submeter o Miniparafuso Ortodôntico a forças de flexão superiores a 400gf. - Abra o envelope esterilizado somente no momento de instalação do Parafuso Ortodôntico. - Não utilize o Parafuso Ortodôntico se o mesmo estiver com o prazo de validade vencido ou com a embalagem violada. - Produto estéril. - Não reesterilize. - Produto de uso único. - Após remoção, descarte o material contaminado conforme as normas sanitárias aplicáveis. - Prazo de validade de 4 anos. 5 Parafuso Ortodontico 05/11/2013 Rev. 00 INSTRUÇÕES DE USO Restrições Caso a embalagem primária do produto esteja violada, o produto não deverá ser utilizado. Os Parafusos Ortodônticos podem interferir nos resultados de exames de ressonância magnética. Comunicar o paciente sobre tal risco. Manuseio, Armazenamento e Transporte Deve-se manter rigorosamente o produto dentro da embalagem original até que seja utilizado. O manuseio e aplicação devem ser realizados somente por profissional qualificado e habilitado. O armazenamento deve ser realizado em local limpo, seco, arejado, protegido contra a luz e contra danos e escoriações, não necessitando de temperatura controlada. A embalagem protege o produto contra quedas e colisões. Todavia em transportes de longa distância, é recomendável que a embalagem receba proteção individual. Atenção: A Dentfix não se responsabiliza pelos resultados obtidos pela aplicação do produto sem as devidas precauções ou inobservância das advertências. Os Parafusos Ortodônticos são comercializados estéreis pelo método de radiação gama. Contra-Indicações O Parafuso Ortodôntico deve ser utilizado apenas como indicado, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico que suporte o seu uso. A técnica cirúrgica envolvida na indicação de uso dos Parafusos Ortodônticos não é indicada na presença de processos inflamatórios ou infecciosos dos tecidos intraorais. O paciente deve ser observado quanto ao aspecto sistêmico, seu estado geral de saúde e no local, sobre as condições do tecido, qualidade, quantidade óssea das áreas a serem implantadas, obtidas por exames radiográficos e/ou tomográficos. Efeitos Adversos O paciente deve ser orientado quanto ao leve desconforto, edema localizado, hematoma, hemorragia e parestesia (adormecimento), decorrente do procedimento cirúrgico. Podem ocorrer feridas gengivo-mucosal, reação tecidual ou infecção. No entanto, estas patologias são geralmente tratadas, com sucesso, através de medicação apropriada. Cuidados Pós-Operatórios Orientar o paciente quanto à necessidade de um acompanhamento profissional após a cirurgia, obedecendo às orientações sobre cuidados, alimentação e prescrição de medicamentos. Nos primeiros 10 dias após a cirurgia, a higienização pode ser complementada com antissépticos bucais DESCARTE DO DISPOSITIV Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados. Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização. 5. Descrição da Eficácia e Segurança do Produto. Os produtos são projetados utilizando princípios atualizados da tecnologia. Para a utilização segura o paciente deve ser submetido a um exame criterioso, realizado por profissionais devidamente 6 Parafuso Ortodontico 05/11/2013 Rev. 00 INSTRUÇÕES DE USO qualificados (ortodontista) e, com base no seu diagnóstico, ele desenvolverá o devido tratamento de acordo com técnicas pré-estabelecidas. Este produto é comercializado estéril e de uso único e esta informação é indicada na embalagem através de simbologia de padronização internacional, NBR ISO 15223 e DIN EN 980. Os Parafusos Ortodôntico são projetados, fabricados e embalados minimizando os riscos relacionados ao nível de contaminantes, transporte, armazenamento e uso, conforme o Plano de Gerenciamento de Risco da Dentfix, de acordo com a NBR ISO 14971:2009. Os produtos Dentfix são projetados e fabricados conforme normas internacionais e são utilizadas matérias-primas de toxicidade e inflamabilidade conhecidas através de vasta literatura. O prazo de validade do produto foi estabelecido como sendo de cinco anos conforme os resultados obtidos nos ensaios de Estabilidade Acelerada de Embalagem, pois estes ensaios comprovaram a capacidade de manter a esterilidade do produto pelo período proposto. Materiais destinados a uso por profissionais qualificados e habilitados. Estes produtos possuem histórico de utilização em todo o mundo. São fabricados, distribuídos e utilizados nacionalmente e internacionalmente e existem muitos trabalhos publicados sobre sua utilização nas mais conceituadas entidades de ensino. INSTRUÇÃO DE USO Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante www.dentfix.com.br. As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir: Serviço de Atendimento ao Cliente Telefone: +55 19 5382-1923 FAX: +55 19 3582-1923 http://www.dentfix.com.br Rua: Inácio Ribeiro, 952 – Bairro Centro CEP: 13670-000 Santa Rita do Passa Quatro – São Paulo – Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. ALLIED TITANIUM EIRELI - EPP Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – SRPQ - SP SAC: (19) 3582-1923 – Email: [email protected] Registro ANVISA n.º: 80254350007 Responsável Técnico: Julhiana Frare Ravagnani - CRO/SP 57624 7 Parafuso Ortodontico 05/11/2013 Rev. 00
