Folienvortrag - Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung eV

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Rechtliche Rahmenbedingungen für die
Einführung von Innovationen
12. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung
Berlin, 24. Oktober 2013
Dr. iur. Christian Rybak
Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner
Überblick

Einführung: Strukturelle Probleme und Herausforderungen

Gesundheitspolitische Ziele

Rechtliche Rahmenbedingungen

Folgerungen für die Einführung von Innovationen

„Innovationsprobleme“

Fazit
Rechtliche Rahmenbedingungen für die Einführung von Innovationen;
3
Rechtsanwalt u. Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth)
Das Gesundheitssystem vor
neuen (alten)
Herausforderungen
4
Strukturelle Probleme & Herausforderungen
Spannungsfeld zwischen:
 Finanzierbarkeit,
 Regulierungsrahmen (Arzneimittel, Medizinprodukte,
Sozialrecht etc.),
 Teilhaberechten des Patienten und
 Recht auf körperliche Unversehrtheit.
 Behandlungs-, Verordnungs- und Therapiehoheit
5
Strukturelle Probleme & Herausforderungen

Bereitstellung eines leistungsfähigen Finanzierungssystems,

Sicherstellung des Leistungssystemzugangs,

hohe Qualität und

bezahlbare Kosten.

 Wie viel Medizin ist überhaupt notwendig ?

 Welche finanziellen Mittel stehen zur Verfügung ?

 Wie sollen diese Mittel gelenkt werden ?

 Zu welcher Qualität ?
6
Veränderte Rahmenbedingungen
Gesundheitspolitische
Ziele
Finanzierbarkeit?
Rechtliche
Grenzen
7
Gesundheitspolitische Ziele

Schutz/Wiederherstellung der Gesundheit

unbeschränkter Zugang zu bedarfsgerechter
Versorgung nach dem Stand der med. Wissenschaft

höchstmögliche Freiheit und Eigenverantwortung der
Beteiligten

Solidarische Finanzierung nach der ökonomischen
Leistungsfähigkeit

einzelwirtschaftliche Effizienz der Leistungserbringung
u. gesamtwirtschaftlich vertretbare Höhe der
Beitragssätze
8
Folgerungen aus den Festlegungen des Gesetzgebers
Art. 2 Abs. 2 GG:
„Jeder hat das Recht auf Leben und
körperliche Unversehrtheit.“
Art. 3 Abs. 1 GG:
„Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.“
Art. 20 Abs. 1 GG:
„Die Bundesrepublik Deutschland ist ein
demokratischer und sozialer Bundesstaat.“
•
Umfassende Fürsorgepflicht des Staates
•
Umverteilung und Ausgleich
•
Gleichberechtigter Zugang zu allen Wohlfahrtseinrichtungen
9
GKV
SGB V, I, IV, VII, IX, X
Rechtsgrundlagen
Satzungen der KK
Pflichtversicherung /
Beitragszwang
Strukturelemente
Beitragsfinanzierung
Solidarität
Gesetzlichkeit v. Leistungen (§ 31 SGB I)
Grds. Ursachenunabhängigkeit
(Sachleistungsprinzip)
Selbstverwaltung
10
Folgerungen für die Einführung von
Innovationen?
11
Solidargemeinschaft
Patient
Versorgungssicherheit
und –qualität
Kostenträger
Hersteller
Innovation
Leistungserbringer
„Steuerzahler“
12
Folgerungen aus den Festlegungen des Gesetzgebers

Keine Einschränkung
Versorgung

Reduzierung der Gesundheitsversorgung auf Grundversorgungsmodelle?

Recht des Patienten auf körperliche Unversehrtheit!

Anspruch des Patienten auf eine ausreichende, zweckmäßige
sowie den medizinischen Fortschritt und den Grundsatz der
Humanität berücksichtigende Therapie, welche das Maß des
Notwendigen nicht überschreitet und wirtschaftlich ist (§§ 2, 12,
70 SGB V).
bei
13
der
medizinisch
notwendigen
Sicherheitsrechtlicher
Regelungsbereich
Erstattungsrechtlicher
Regelungsbereich
14
Innovation
Ambulanter Sektor
Stationärer Sektor
Sonderfall:
ambulante spezialfachärztliche
Versorgung, § 116 c SGB V
15
Erstattung
(Behandlung von Krankheiten)
Arzneimittel
Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden

Kollektivvertraglich

Selektivvertraglich

Sonstige Formen
16
Medizinprodukte
(Heilmittel,
Hilfsmittel etc.)
Sonstige,
vgl. §§ 27 ff.
SGB V
Innovationen im SGB V

Strukturverträge nach § 73a SGB V

Hausarztzentrierte Versorgung nach § 73b SGB V

Modellvorhaben nach §§ 63 bis 65 SGB V

Integrierte Versorgung nach §§ 140a ff SGB V

Disease Management Programme nach § 137f SGB V

Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen, § 35a SGB V („frühe Nutzenbewertung“)

Bewertung von Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden, § 135 SGB V

„Erprobungsregelung“, § 137e SGB V
17
Rechtliche Grenzen
Prämisse:
§ 12 Abs. 1 SGB V (Wirtschaftlichkeitsgebot)
„Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und
wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen
nicht überschreiten.“
18
Rechtliche Grenzen
Insbesondere auch Grundrechte!!!!:
hier v.a. Art. 2 II 1 GG, Art. 2 I GG, Art. 3 I GG
originäre Leistungsrechte:
•
•
•
Art. 2 II 1 GG gewährt keinen verfassungsrechtlichen Anspruch auf Bereitstellung
bestimmter Gesundheitsleistungen;
zudem Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers, den Versicherten über den Beitrag
hinaus zur Entlastung der KK u. Stärkung des Kostenbewusstseins Zuzahlungspflichten
aufzuerlegen;
GKV muss nicht alles leisten, was an Mitteln zur Erhaltung u. Wiederherstellung der
Gesundheit verfügbar ist (Ausn.: Nikolausbeschluss)
Abwehrrechte:
• Schutz ggü. Einwirkungen auf die menschliche Gesundheit im biologisch-physiologischen
Sinne; allg. Handlungsfreiheit (Pflichtmitgliedschaft gerechtfertigt, da GKV legitime öff.
Aufgabe wahrnimmt, BVerfG)
19
„Innovationsprobleme“
- Erstattungsfähigkeit 
Unterschiedliche Verfahren je nach Sektor

Unterschiedliche Entscheidungsgremien

Wer entscheidet nach welchen Regeln?

Unzureichende Beteiligung von Herstellern und
Patienten

Systembedingte Verwerfungen

Umsetzungshürden im Hinblick auf verfügbare
Evidenz
20
Fazit & Ausblick
21
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22
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