Manual Curso Rotulagem

Transcrição

ESTADO DE SANTA CATARINA
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE
SUPERINTENDENCIA DE VIGILANCIA EM SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS EM SAÚDE – DIALI
Av. Rio Branco, 152 – Centro – Florianópolis – SC – CEP: 88.015-200
Fone: (48) 3251 7892, e-mail: [email protected]
CURSO DE
ROTULAGEM
GERAL E
NUTRICIONAL
DE ALIMENTOS
Elaboração: Marli Teresinha Netto
Florianópolis
Julho/2009
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SUMÁRIO
1 – Decreto-Lei nº. 986 de 21/10/1969 – Institui Normas Básicas sobre Alimentos
3 a 16
2 – Resolução RDC nº. 259 de 20/09/2002 da ANVISA/MS - Regulamento Técnico
para Rotulagem de Alimentos Embalados
16 a 26
3 – Resolução – RDC nº. 123 de 13 de maio de 2004
26
4– Resolução RDC nº. 359 de 23/12/2003 da ANVISA/MS – Porções de Alimentos
Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional
27 a 46
5 – Resolução RDC nº. 360 de 23/12/2003 da ANVISA/MS – Rotulagem
Nutricional de Alimentos Embalados
47 a 57
6 – Resolução nº. 22 de 15/03/2000 da ANVISA/MS – Procedimento de Registro e
Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes a área
de Alimentos
57 a 61
7 – Resolução nº. 23 de 15/03/2000 da ANVISA/MS – Procedimento Básico para
Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro Pertinentes a Área de Alimentos
61 a 93
8 – Resolução RDC nº. 278 de 22/09/2005 - Revoga os Anexos I e II da Resolução
nº. 23/00 ANVISA/MS.
94 a 96
9 - Lei Federal nº. 10.674 - Obriga que os produtos alimentícios comercializados
informem sobre a presença de glúten, como medida preventiva e de controle da
doença celíaca
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10 – Portaria nº. 27/1998 – Informação Nutricional Complementar
98 a 105
11 – Portaria nº. 29/1998 – Alimentos para Fins Especiais
105 a 111
12 – Resolução RDC nº. 344/2002 - Fortificação das Farinhas
112 a 118
13 - Resolução RDC nº. 340/2002 – Corante Amarelo Tartrazina
118 a 119
14 - Resolução RDC nº. 222/2002 – Promoção Comercial de Alimentos Infantis
119 a 131
15 - Lei nº. 11.265/2002 - Promoção Comercial de Alimentos Infantis
131 a 142
16 - 11.474/2007 - Promoção Comercial de Alimentos Infantis
142 a 145
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DECRETO-LEI nº. 986 - DE 21 DE OUTUBRO DE 1969
Publicado no D.O.U. de 21.10.1969, pág. 8935
Retificação no D.O.U. de 11.11.1969, pág. 9737
Os Ministros da Marinha de Guerra, do Exército e da Aeronáutica Militar, usando das
atribuições que lhes confere o artigo 3º do Ato Institucional nº. 16, de 14 de outubro de 1969,
combinado com o § 1º do artigo 2º do Ato Institucional nº. 5, de 13 de dezembro de 1968,
decretam:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares
Art. 1º A defesa e a proteção da saúde individual ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua
obtenção até o seu consumo, serão reguladas, em todo território nacional, pelas disposições deste
Decreto-Lei.
Art. 2º Para os efeitos deste Decreto-Lei considera-se:
I - Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou
qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos
normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento;
II - Matéria-prima alimentar: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que
para ser utilizada como alimento precisa sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física,
química ou biológica;
III - Alimento in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato
se exija, apenas, a remoção da parte não comestível e os tratamentos indicados para a sua
perfeita higienização e conservação;
IV - Alimento enriquecido: todo alimento que tenha sido adicionado de substância nutriente com
a finalidade de reforçar o seu valor nutritivo;
V - Alimento dietético: todo alimento elaborado para regimes alimentares especiais destinado a
ser ingerido por pessoas sãs;
VI - Alimento de fantasia ou artificial: todo alimento preparado com o objetivo de imitar
alimento natural e em cuja composição entre, preponderantemente, substância não encontrada no
alimento a ser imitado;
VII - Alimento irradiado: todo alimento que tenha sido intencionalmente submetido à ação de
radiações ionizantes, com a finalidade de preservá-lo ou para outros fins lícitos, obedecidas as
normas que vierem a ser elaboradas pelo órgão competente do Ministério da Saúde;
VIII - Aditivo intencional: toda substância ou mistura de substâncias, dotadas ou não , de valor
nutritivo, ajuntada ao alimento com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou
intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer
qualquer ação exigida para uma boa tecnologia de fabricação do alimento;
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IX - Aditivo incidental: toda substância residual ou migrada, presente no alimento em
decorrência dos tratamentos prévios a que tenham sido submetidos a matéria-prima alimentar e o
alimento in natura e do contato do alimento com os artigos e utensílios empregados nas suas
diversas fases de fabrico, manipulação, embalagem, estocagem, transporte ou venda;
X - Produto alimentício: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento in
natura, adicionado ou não, de outras substâncias permitidas, obtido por processo tecnológico
adequado;
XI - Padrão de identidade e qualidade: o estabelecido pelo órgão competente do Ministério da
Saúde dispondo sobre a denominação, definição e composição de alimentos, matérias-primas
alimentares, alimentos in natura e aditivos intencionais, fixando requisitos de higiene, normas de
envasamento e rotulagem, métodos de amostragem e análise;
XII - Rótulo: qualquer identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou
gravados a fogo, por pressão ou decalcação, aplicados sobre o recipiente, vasilhame, envoltório,
cartucho ou qualquer outro tipo de embalagem do alimento ou sobre o que acompanha o
continente;
XIII - Embalagem: qualquer forma pela qual o alimento tenha sido acondicionado, guardado,
empacotado ou envasado;
XIV - Propaganda: a difusão, por quaisquer meios, de indicações e a distribuição de alimentos
relacionados com a venda, e o emprego de matéria-prima alimentar, alimento in natura, materiais
utilizados no seu fabrico ou preservação, objetivando promover ou incrementar o seu consumo;
XV - Órgão competente: o órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como os órgãos
federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal, congêneres, devidamente
credenciados;
XVI - Laboratório oficial: o órgão técnico específico do Ministério da Saúde, bem como os
órgãos congêneres federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do Distrito Federal,
devidamente credenciados;
XVII - autoridade fiscalizadora competente: o funcionário do órgão competente do Ministério da
Saúde ou dos demais órgãos fiscalizadores federais, estaduais, municipais, dos Territórios e do
Distrito Federal;
XVIII - Análise de controle: aquela que é efetuada imediatamente após o registro do alimento,
quando da sua entrega ao consumo, e que servirá para comprovar a sua conformidade com o
respectivo padrão de identidade e qualidade;
XIX - Análise fiscal: a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora
competente e que servirá para verificar a sua conformidade com os dispositivos deste DecretoLei e de seus Regulamentos;
XX - Estabelecimento: o local onde se fabrique, produza, manipule, beneficie, acondicione,
conserve, transporte, armazene, deposite para venda, distribua ou venda alimento, matéria-prima
alimentar, alimento in natura, aditivos intencionais, materiais, artigos e equipamentos destinados
a entrar em contato com os mesmos.
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CAPÍTULO II
Do registro e do Controle
Art. 3º Todo alimento somente será exposto ao consumo ou entregue à venda depois de
registrado no órgão competente do Ministério da Saúde.
§ 1º O registro a que se refere este artigo será válido em todo território nacional e será concedido
no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da data da entrega do respectivo requerimento,
salvo os casos de inobservância dos dispositivos deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
§ 2º O registro deverá ser renovado cada 10 (dez) anos, mantido o mesmo número de registro
anteriormente concedido.
§ 3º O registro de que trata este artigo não exclui aqueles exigidos por lei para outras finalidades
que não as de exposição à venda ou à entrega ao consumo.
§ 4º Para a concessão do registro a autoridade competente obedecerá às normas e padrões
fixados pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.
Art. 4º (Revogado pela MP nº. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
Art. 5º Estão, igualmente, obrigados a registro no órgão competente do Ministério da Saúde:
I - os aditivos intencionais;
II - as embalagens, equipamentos e utensílios elaborados e/ou revestidos internamente de
substâncias resinosas e poliméricas e destinados a entrar em contato com alimentos, inclusive os
de uso doméstico;
III - os coadjuvantes da tecnologia de fabricação, assim declarados por Resolução da Comissão
Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.
Art. 6º Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão competente do Ministério da
Saúde:
I - as matérias-primas alimentares e os alimentos in natura;
II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricação de alimentos
dispensados por Resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos;
III - os produtos alimentícios, quando destinados ao emprego na preparação de alimentos
industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos em
Resolução da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.
Art. 7º Concedido o registro, fica obrigada a firma responsável a comunicar ao órgão
competente, no prazo de até 30 (trinta) dias, a data da entrega do alimento ao consumo.
§ 1º Após o recebimento da comunicação deverá a autoridade fiscalizadora competente
providenciar a colheita de amostras para a respectiva análise de controle, que será efetuada no
alimento tal como se apresenta ao consumo.
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§ 2º A análise de controle observará as normas estabelecidas para a análise fiscal.
§ 3º O laudo de análise de controle será remetido ao órgão competente do Ministério da Saúde
para arquivamento e passará a constituir o elemento de identificação do alimento.
§ 4º Em caso de análise condenatória, e sendo o alimento considerado impróprio para o
consumo, será cancelado o registro anteriormente concedido e determinada a sua apreensão em
todo território brasileiro.
§ 5º No caso de constatação de falhas, erros ou irregularidades sanáveis, e sendo o alimento
considerado próprio para o consumo, deverá o interessado ser notificado da ocorrência,
concedendo-se o prazo necessário para a devida correção, decorrido o qual proceder-se-á a nova
análise de controle. Persistindo as falhas, erros ou irregularidades ficará o infrator sujeito às
penalidades cabíveis.
§ 6º Qualquer modificação, que implique em alteração de identidade, qualidade, tipo ou marca
do alimento já registrado, deverá ser previamente comunicada ao órgão competente do
Ministério da Saúde, procedendo-se a nova análise de controle, podendo ser mantido o número
de registro anteriormente concedido.
Art. 8º A análise de controle, a que se refere o § 1º do artigo 7º, implicará no pagamento, ao
laboratório oficial que a efetuar, da taxa de análise a ser estabelecida por ato do Poder Executivo,
equivalente, no mínimo, a 1/3 (um terço) do maior salário-mínimo vigente na região.
Art. 9º O registro de aditivos intencionais, de embalagens, equipamentos e utensílios elaborados
e/ou revestidos internamente de substâncias resinosas e poliméricas e de coadjuvantes da
tecnologia da fabricação que tenha sido declarado obrigatória, será sempre precedido de análise
prévia.
Parágrafo único. O laudo de análise será encaminhado ao órgão competente que expedirá o
respectivo certificado de registro.
CAPÍTULO III
Da Rotulagem
Art. 10. Os alimentos e aditivos intencionais deverão ser rotulados de acordo com as disposições
deste Decreto-Lei e demais normas que regem o assunto.
Parágrafo único. As disposições deste artigo se aplicam aos aditivos intencionais e produtos
alimentícios dispensados de registro, bem como às matérias-primas alimentares e alimentos in
natura quando acondicionados em embalagem que os caracterizem.
Art. 11. Os rótulos deverão mencionar em caracteres perfeitamente legíveis:
I - a qualidade, a natureza e o tipo do alimento, observadas a definição, a descrição e a
classificação estabelecida no respectivo padrão de identidade e qualidade ou no rótulo arquivado
no órgão competente do Ministério da Saúde, no caso de alimento de fantasia ou artificial, ou de
alimento não padronizado;
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II - nome e/ou a marca do alimento;
III - nome do fabricante ou produtor;
IV - sede da fábrica ou local de produção;
V - número de registro do alimento no órgão competente do Ministério da Saúde;
VI - indicação do emprego de aditivo intencional, mencionando-o expressamente ou indicando o
código de identificação correspondente com a especificação da classe a que pertencer;
VII - número de identificação da partida, lote ou data de fabricação, quando se tratar de alimento
perecível;
VIII - o peso ou o volume líquido;
IX - outras indicações que venham a ser fixadas em regulamentos.
§ 1º Os alimentos rotulados no País, cujos rótulos contenham palavras em idioma estrangeiro,
deverão trazer a respectiva tradução, salvo em se tratando de denominação universalmente
consagrada.
§ 2º Os rótulos de alimentos destinados à exportação poderão trazer as indicações exigidas pela
lei do país a que se destinam.
§ 3º Os rótulos de alimentos destituídos, total ou parcialmente, de um de seus componentes
normais, deverão mencionar a alteração autorizada.
§ 4º Os nomes científicos que forem inscritos nos rótulos de alimentos deverão, sempre que
possível, ser acompanhados de denominação comum correspondente.
Art. 12. Os rótulos de alimentos de fantasia ou artificial não poderão mencionar indicações
especiais de qualidade, nem trazer menções, figuras ou desenhos que possibilitem falsa
interpretação ou que induzam o consumidor a erro ou engano quanto à sua origem, natureza ou
composição.
Art. 13. Os rótulos de alimentos que contiverem corantes artificiais deverão trazer na rotulagem
a declaração "Colorido Artificialmente".
Art. 14. Os rótulos de alimentos adicionados de essências naturais ou artificiais, com o objetivo
de reforçar ou reconstituir o sabor natural do alimento, deverão trazer a declaração "Contém
Aromatizante . . .", seguido do código correspondente e da declaração "Aromatizado
Artificialmente", no caso de ser empregado aroma artificial.
Art. 15. Os rótulos dos alimentos elaborados com essências naturais deverão trazer as indicações
"Sabor de . . ." e "Contém Aromatizantes", seguido do código correspondente.
Art. 16. Os rótulos dos alimentos elaborados com essências artificiais deverão trazer a indicação
"Sabor imitação ou Artificial de . . ." seguido da declaração "Aromatizado Artificialmente".
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Art. 17. As indicações exigidas pelos artigos 11, 12, 13 e 14 deste Decreto-Lei, bem como as que
servirem para mencionar o emprego de aditivos, deverão constar do painel principal do rótulo do
produto em forma facilmente legível.
Art. 18. O disposto nos artigos 11, 12, 13 e 14 se aplica, no que couber, à rotulagem dos aditivos
intencionais e coadjuvantes da tecnologia de fabricação de alimento.
§ 1º Os aditivos intencionais, quando destinados ao uso doméstico, deverão mencionar no rótulo
a forma de emprego, o tipo de alimento em que pode ser adicionado e a quantidade a ser
empregada, expressa sempre que possível em medidas de uso caseiro.
§ 2º Os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricação, declarados isentos de
registro pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos, deverão ter essa condição
mencionada no respectivo rótulo.
§ 3º As etiquetas de utensílios ou recipientes destinados ao uso doméstico deverão mencionar o
tipo de alimento que pode ser neles acondicionados.
Art. 19. Os rótulos dos alimentos enriquecidos e dos alimentos dietéticos e de alimentos
irradiados deverão trazer a respectiva indicação em caracteres facilmente legíveis.
Parágrafo único. A declaração de "Alimento Dietético" deverá ser acompanhada da indicação do
tipo de regime a que se destina o produto expresso em linguagem de fácil entendimento.
Art. 20. As declarações superlativas de qualidade de um alimento só poderão ser mencionadas na
respectiva rotulagem, em consonância com a classificação constante do respectivo padrão de
identidade e qualidade.
Art. 21. Não poderão constar da rotulagem denominações, designações, nomes geográficos,
símbolos, figuras, desenhos ou indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão
quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade do alimento, ou que lhe
atribuam qualidades ou características nutritivas superiores àquelas que realmente possuem.
Art. 22. Não serão permitidas na rotulagem quaisquer indicações relativas à qualidade do
alimento que não sejam as estabelecidas por este Decreto-Lei e seus Regulamentos.
Art. 23. As disposições deste Capítulo se aplicam aos textos e matérias de propaganda de
alimentos qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação.
CAPÍTULO IV
Dos Aditivos
Art. 24. Só será permitido o emprego de aditivo intencional, quando:
I - comprovada a sua inocuidade;
II - previamente aprovado pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos;
III - não induzir o consumidor a erro ou confusão;
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IV - utilizado no limite permitido.
§ 1º A Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos estabelecerá o tipo de alimento,
ao qual poderá ser incorporado, o respectivo limite máximo de adição e o código de identificação
de que trata o item VI, do artigo 11.
§ 2º Os aditivos aprovados ficarão sujeitos à revisão periódica, podendo o seu emprego ser
proibido desde que nova concepção científica ou tecnológica modifique convicção anterior
quanto a sua inocuidade ou limites de tolerância.
§ 3º A permissão do emprego de novos aditivos dependerá da demonstração das razões de ordem
tecnológica que o justifiquem e da comprovação da sua inocuidade documentada, com literatura
técnica e científica idônea, ou cuja tradição de emprego seja reconhecida pela Comissão
Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.
Art. 25. No interesse da saúde pública poderão ser estabelecidos limites residuais para os
aditivos incidentais presentes no alimento, desde que:
I - considerados toxicologicamente toleráveis;
II - empregada uma adequada tecnologia de fabricação do alimento.
Art. 26. A Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos regulará o emprego de
substâncias, materiais, artigos, equipamentos ou utensílios, suscetíveis de cederem ou
transmitirem resíduos para os alimentos.
Art. 27. Por motivos de ordem tecnológica e outros julgados procedentes, mediante prévia
autorização do órgão competente, será permitido expor à venda alimento adicionado de aditivo
não previsto no padrão de identidade e qualidade do alimento, por prazo não excedente de 1 (um)
ano.
Parágrafo único. O aditivo empregado será expressamente mencionado na rotulagem do
alimento.
CAPÍTULO V
Padrões de Identidade e Qualidade
Art. 28. Será aprovado para cada tipo ou espécie de alimento um padrão de identidade e
qualidade dispondo sobre:
I - denominação, definição e composição, compreendendo a descrição do alimento, citando o
nome científico quando houver e os requisitos que permitam fixar um critério de qualidade;
II - requisitos de higiene, compreendendo medidas sanitárias concretas e demais disposições
necessárias à obtenção de um alimento puro, comestível e de qualidade comercial;
III - aditivos intencionais que podem ser empregados, abrangendo a finalidade do emprego e o
limite de adição;
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IV - requisitos aplicáveis a peso e medida;
V - requisitos relativos à rotulagem e apresentação do produto;
VI - métodos de colheita de amostra, ensaio e análise do alimento.
§ 1º Os requisitos de higiene abrangerão também o padrão microbiológico do alimento e o limite
residual de pesticidas e contaminantes tolerados.
§ 2º Os padrões de identidade e qualidade poderão ser revistos pelo órgão competente do
Ministério da Saúde, por iniciativa própria ou a requerimento da parte interessada, devidamente
fundamentado.
§ 3º Poderão ser aprovados subpadrões de identidade e qualidade devendo os alimentos por ele
abrangidos serem embalados e rotulados de forma a distinguí-los do alimento padronizado
correspondente.
CAPÍTULO VI
Da Fiscalização
Art. 29. A ação fiscalizadora será exercida:
I - pela autoridade federal, no caso de alimento em trânsito de uma para outra unidade federativa
e no caso de alimento exportado ou importado;
II - pela autoridade estadual ou municipal, dos Territórios ou do Distrito Federal nos casos de
alimentos produzidos ou expostos à venda na área da respectiva jurisdição.
Art. 30. A autoridade fiscalizadora competente terá livre acesso a qualquer local em que haja
fabrico, manipulação, beneficiamento, acondicionamento, conservação, transporte, depósito,
distribuição ou venda de alimentos.
Art. 31. A fiscalização de que trata este Capítulo se estenderá à publicidade e à propaganda de
alimentos, qualquer que seja o veículo empregado para a sua divulgação.
CAPÍTULO VII
Do Procedimento Administrativo
Art. 32. As infrações dos preceitos deste Decreto-Lei serão apuradas mediante processo
administrativo realizado na forma do Decreto-Lei nº. 785 (*), de 25 de agosto de 1969.
Art. 33. A interdição de alimento para análise fiscal será iniciada com a lavratura de termo de
apreensão assinado pela autoridade fiscalizadora competente e pelo possuidor
ou detentor da mercadoria ou, na sua ausência, por duas testemunhas, onde se especifique a
natureza, tipo, marca, procedência, nome do fabricante e do detentor do alimento.
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§ 1º Do alimento interditado será colhida amostra representativa do estoque existente, a qual,
dividida em três partes, será tornada inviolável para que se assegurem as características de
conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável pelo alimento,
para servir de contraprova, e as duas outras encaminhadas imediatamente ao laboratório oficial
de controle.
§ 2º Se a quantidade ou a natureza do alimento não permitir a colheita das amostras de que trata
o § 1º deste artigo, será o mesmo levado para o laboratório oficial onde, na presença do
possuidor ou responsável e do perito por ele indicado ou, na sua falta, de duas testemunhas, será
efetuada de imediato a análise fiscal.
§ 3º No caso de alimentos perecíveis a análise fiscal não poderá ultrapassar de 24 (vinte e quatro)
horas, e de 30 (trinta) dias nos demais casos a contar da data do recebimento da amostra.
(*) O Decreto-Lei nº. 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei nº. 6.437, de 20.8.77, publicada no
DOU de 24.88.77.
§ 4º O prazo de interdição não poderá exceder de 60 (sessenta) dias, e para os alimentos
perecíveis de 48 (quarenta e oito) horas, findo o qual a mercadoria ficará imediatamente
liberada.
§ 5º A interdição tornar-se-á definitiva no caso de análise fiscal condenatória.
§ 6º Se a análise fiscal não comprovar infração a qualquer preceito deste Decreto-Lei ou de seus
Regulamentos, o alimento interditado será liberado.
§ 7º O possuidor ou responsável pelo alimento interditado fica proibido de entregá-lo ao
consumo, desviá-lo ou substituí-lo, no todo ou em parte.
Art. 34. Da análise fiscal será lavrado laudo, do qual serão remetidas cópias para a autoridade
fiscalizadora competente, para o detentor ou responsável e para o produtor do alimento.
§ 1º Se a análise fiscal concluir pela condenação do alimento, a autoridade fiscalizadora
competente notificará o interessado para, no prazo máximo de 10 (dez) dias, apresentar defesa
escrita.
§ 2º Caso discorde do resultado do laudo de análise fiscal, o interessado poderá requerer, no
mesmo prazo do parágrafo anterior, perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder
e indicando o seu perito.
§ 3º Decorrido o prazo mencionado no § 1º deste artigo, sem que o infrator apresente a sua
defesa, o laudo de análise fiscal será considerado como definitivo.
Art. 35. A perícia de contraprova será efetuada sobre a amostra em poder do detentor ou
responsável, no laboratório oficial de controle que tenha realizado a análise fiscal, presente o
perito do laboratório que expediu o laudo condenatório.
Parágrafo único. A perícia de contraprova não será efetuada no caso da amostra apresentar
indícios de alteração ou violação.
Art. 36. Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise
fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto ao emprego de outro.
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Art. 37. Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal
condenatória ou discordância entre os resultados desta última com a da perícia de contraprova,
caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à
autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a
amostra em poder do laboratório oficial de controle.
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados
da data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo, no prazo de 10 (dez) dias,
contados da data do seu recebimento.
§ 3º Esgotado o prazo referido no § 2º , sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da
perícia de contraprova.
Art. 38. No caso de partida de grande valor econômico, confirmada a condenação do alimento
em perícia de contraprova, poderá o interessado solicitar nova apreensão do mesmo, aplicandose, nesse caso, adequada técnica de amostragem estatística.
§ 1º Entende-se por partida de grande valor econômico aquela cujo valor seja igual ou superior a
100 (cem) vezes o maior salário-mínimo vigente no País.
§ 2º Excetuados os casos de presença de organismos patogênicos ou suas toxinas, considerar-se-á
liberada a partida que indicar um índice de alteração ou deterioração inferior a 10% (dez por
cento) do seu total.
Art. 39. No caso de alimentos condenados oriundos de unidade federativa diversa daquela em
que está localizado o órgão apreensor, o resultado da análise condenatória será,
obrigatoriamente, comunicado ao órgão competente do Ministério da Saúde.
CAPÍTULO VIII
Das Infrações e Penalidades
Art. 40. A inobservância ou desobediência aos preceitos deste Decreto-Lei e demais disposições
legais e regulamentares dará lugar à aplicação do disposto no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de
agosto de 1969 (*).
Art. 41. Consideram-se alimentos corrompidos, adulterados, falsificados, alterados ou avariados
os que forem fabricados, vendidos, expostos à venda, depositados para a venda ou de qualquer
forma, entregues ao consumo, como tal configurados na legislação penal vigente.
Art. 42. A inutilização do alimento previsto no artigo 12 do Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto
de 1969 (*), não será efetuada quando, através de análise de laboratório oficial, ficar constatado
não estar o alimento impróprio para o consumo imediato.
§ 1º O alimento nas condições deste artigo poderá, após sua interdição, ser distribuído às
instituições públicas ou privadas, desde que beneficentes, de caridade ou filantrópicas.
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§ 2º Os tubérculos, bulbos, rizomas, sementes e grãos em estado de germinação, expostos à
venda em estabelecimentos de gêneros alimentícios, serão apreendidos, quando puderem ser
destinados ao plantio ou a fins industriais.
Art. 43. A condenação definitiva de um alimento determinará a sua apreensão em todo o
território brasileiro, cabendo ao órgão fiscalizador competente do Ministério da Saúde comunicar
o fato aos demais órgãos congêneres federais, estaduais, municipais, territoriais e do Distrito
Federal, para as providências que se fizerem necessárias à apreensão e inutilização do alimento,
sem prejuízo dos respectivos processos administrativo e penal, cabíveis.
Art. 44. Sob pena de apreensão e inutilização sumária, os alimentos destinados ao consumo
imediato, tenham ou não sofrido processo de cocção, só poderão ser expostos à venda
devidamente protegidos.
CAPÍTULO IX
Dos Estabelecimentos
Art. 45. As instalações e o funcionamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais, onde
se fabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite alimentos ficam
submetidos às exigências deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
(*) O Decreto-Lei nº 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei nº 6.437, de 20.8.77, publicada no
DOU de 24.88.77.
Art. 46. Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior devem ser previamente licenciados
pela autoridade sanitária competente estadual, municipal, territorial ou do Distrito Federal,
mediante a expedição do respectivo alvará.
Art. 47. Nos locais de fabricação, preparação, beneficiamento, acondicionamento ou depósito de
alimentos, não será permitida a guarda ou a venda de substâncias que possam corrompê-los,
alterá-los, adulterá-los, falsificá-los ou avariá-los.
Parágrafo único. Só será permitido, nos estabelecimentos de venda ou consumo de alimentos, o
comércio de saneantes, desinfetantes e produtos similares, quando o estabelecimento interessado
possuir local apropriado e separado, devidamente aprovado pela autoridade fiscalizadora
competente.
CAPÍTULO X
Disposições Gerais
Art. 48. Somente poderão ser exposto à venda alimentos, matérias-primas alimentares, alimentos
in natura, aditivos para alimentos, materiais, artigos e utensílios destinados a entrar em contato
com alimentos, matérias-primas alimentares e alimentos in natura, que:
I - tenham sido previamente registrados no órgão competente do Ministério da Saúde;
13
II - tenham sido elaborados, reembalados, transportados, importados ou vendidos por
estabelecimentos devidamente licenciados;
III - tenham sido rotulados segundo as disposições deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos;
IV - obedeçam, na sua composição, às especificações do respectivo padrão de identidade e
qualidade, quando se tratar de alimento padronizado ou àqueles que tenham sido declaradas no
momento do respectivo registro, quando se tratar de alimento de fantasia ou artificial, ou ainda
não padronizado.
Art. 49. Os alimentos sucedâneos deverão ter aparência diversa daquela do alimento genuíno ou
permitir por outra forma a sua imediata identificação.
Art. 50. O emprego de produtos destinados à higienização de alimentos, matérias-primas
alimentares e alimentos in natura ou de recipientes ou utensílios destinados a entrar em contato
com os mesmos, dependerá de prévia autorização do órgão competente do Ministério da Saúde,
segundo o critério a ser estabelecido em regulamento.
Parágrafo único. A Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos disporá, através de
Resolução, quanto às substâncias que poderão ser empregadas no fabrico dos produtos a que se
refere este artigo.
Art. 51. Será permitido, excepcionalmente, expor à venda, sem necessidade de registro prévio,
alimentos elaborados em caráter experimental e destinados à pesquisa de mercado.
§ 1º A permissão a que se refere este artigo deverá ser solicitada pelo interessado, que submeterá
à autoridade competente a fórmula do produto e indicará o local e o tempo da duração da
pesquisa.
§ 2º O rótulo do alimento nas condições deste artigo deverá satisfazer às exigências deste
Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
Art. 52. A permissão excepcional de que trata o artigo anterior será dada mediante a satisfação
prévia dos requisitos que vierem a ser fixados por Resolução da Comissão Nacional de Normas e
Padrões para Alimentos.
Art. 53. O alimento importado, bem como os aditivos e matérias-primas empregados no seu
fabrico, deverão obedecer às disposições deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
Art. 54. Os alimentos destinados à exportação poderão ser fabricados de acordo com as normas
vigentes no país para o qual se destinam.
Art. 55. Aplica-se o disposto neste Decreto-Lei às bebidas de qualquer tipo ou procedência, aos
complementos alimentares, aos produtos destinados a serem mascados e a outras substâncias,
dotadas ou não de valor nutritivo, utilizadas no fabrico, preparação e tratamento de alimentos,
matérias-primas alimentares e alimentos in natura.
Art. 56. Excluem-se do disposto neste Decreto-Lei os produtos com finalidade medicamentosa
ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentam ou o modo como são ministrados.
Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a
serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em
14
contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-Lei e em seus Regulamentos,
sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no
momento do seu desembarque no País.(Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999)
Art. 58. (Revogado pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999).
Art. 59. O Poder Executivo baixará os regulamentos necessários ao cumprimento deste DecretoLei.
Art. 60. As peças, maquinarias, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com
alimentos, nas diversas fases de fabrico, manipulação, estocagem, acondicionamento ou
transporte não deverão interferir nocivamente na elaboração do produto, nem alterar o seu valor
nutritivo ou as suas características organoléticas.
Art. 61. Os alimentos destituídos, total ou parcialmente, de um de seus componentes normais, só
poderão ser expostos à venda mediante autorização expressa do órgão competente do Ministério
da Saúde.
CAPÍTULO XI
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 62. Os alimentos que, na data em que este Decreto-Lei entrar em vigor, estiverem
registrados em qualquer repartição federal, há menos de 10 (dez) anos, ficarão dispensados de
novo registro até que se complete o prazo fixado no § 2º do artigo 3º deste Decreto-Lei.
Art. 63. Até que venham a ser aprovados os padrões de identidade e qualidade a que se refere o
Capítulo V deste Decreto-Lei, poderão ser adotados os preceitos bromatológicos constantes dos
regulamentos federais vigentes ou, na sua falta, os dos regulamentos estaduais pertinentes, ou as
normas e padrões, internacionalmente aceitos.
Parágrafo único. Os casos de divergências na interpretação dos dispositivos a que se refere este
artigo serão esclarecidos pela Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos.
Art. 64. Fica vedada a elaboração de quaisquer normas contendo definições, ou dispondo sobre
padrões de identidade, qualidade e envasamento de alimentos, sem a prévia audiência do órgão
competente do Ministério da Saúde.
Art. 65. Será concedido prazo de 1 (um) ano, prorrogável em casos devidamente justificados,
para a utilização de rótulos e embalagens com o número de registro anterior ou com dizeres em
desacordo com as disposições deste Decreto-Lei ou de seus Regulamentos.
Art. 66. Ressalvado o disposto neste Decreto-Lei, continuam em vigor os preceitos do Decreto
nº. 55.871, de 26 de março de 1965 e as tabelas a ele anexas com as alterações adotadas pela
extinta Comissão Permanente de Aditivos para Alimentos e pela Comissão Nacional de Normas
e Padrões para Alimentos.
Art. 67. Fica revogado o Decreto-Lei nº. 209, de 27 de fevereiro de 1967, e as disposições em
contrário.
15
Art. 68. Este Decreto-Lei entrará em vigor na data de sua publicação.
Augusto Hamann Rademaker Grünewald
Aurélio de Lyra Tavares
Márcio de Souza
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 259, DE 20 DE SETEMBRO DE 2002
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº. 3.209, de 16
de abril de 1999, c/c § 1º do art. 111 do regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25
de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 18
de setembro de 2002.
considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área
de alimentos visando a proteção à saúde da população;
considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos
harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem de alimentos embalados - Resoluções GMC
nº. 06/94 e 21/02;
considerando que é indispensável o estabelecimento de regulamentos técnicos de rotulagem de
alimentos embalados, adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.
Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação
desta Resolução para se adequarem à mesma.
Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 4º Fica revogada a Portaria SVS/MS nº. 42, de 14 de janeiro de 1998, publicada no D.O.U.
de 16 de janeiro de 1998.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
16
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA ROTULAGEM DE ALIMENTOS EMBALADOS
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO
O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem de todo alimento que seja
comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausência do cliente, e pronto para
oferta ao consumidor.
Naqueles casos em que as características particulares de um alimento requerem uma
regulamentação específica, a mesma se aplica de maneira complementar ao disposto no presente
Regulamento Técnico.
2. DEFINIÇÕES
2.1. Rotulagem: É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica, escrita,
impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem
do alimento.
2.2. Embalagem : É o recipiente, o pacote ou a embalagem destinada a garantir a conservação e
facilitar o transporte e manuseio dos alimentos.
2.2.1.Embalagem primária ou envoltório primário: É a embalagem que está em contato direto
com os alimentos.
2.2.2. Embalagem secundária ou pacote: É a embalagem destinada a conter a(s) embalagem(ns)
primária(s).
2.2.3. Embalagem terciária ou embalagem : É a embalagem destinada a conter uma ou várias
embalagens secundárias.
2.3. Alimento embalado: É todo o alimento que está contido em uma embalagem pronta para ser
oferecida ao consumidor.
2.4. Consumidor: É toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza alimentos.
2.5. Ingrediente: É toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na
fabricação ou preparo de alimentos, e que está presente no produto final em sua forma original
ou modificada.
2.6. Matéria - prima: É toda substância que para ser utilizada como alimento necessita sofrer
tratamento e ou transformação de natureza física, química ou biológica.
2.7. Aditivo Alimentar: É qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem
propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas
ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem,
acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Isto implicará
17
direta ou indiretamente fazer com que o próprio aditivo ou seus produtos se tornem componentes
do alimento. Esta definição não inclui os contaminantes ou substâncias nutritivas que sejam
incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais.
2.8. Alimento: É toda substância que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada,
destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua
elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias utilizadas
unicamente como medicamentos.
2.9. Denominação de venda do alimento: É o nome específico e não genérico que indica a
verdadeira natureza e as características do alimento. Será fixado no Regulamento Técnico
específico que estabelecer os padrões de identidade e qualidade inerentes ao produto.
2.10. Fracionamento de alimento: É a operação pela qual o alimento é dividido e acondicionado,
para atender a sua distribuição, comercialização e disponibilização ao consumidor.
2.11. Lote: É o conjunto de produtos de um mesmo tipo, processados pelo mesmo fabricante ou
fracionador, em um espaço de tempo determinado, sob condições essencialmente iguais.
2.12. País de origem: É aquele onde o alimento foi produzido ou, tendo sido elaborado em mais
de um país, onde recebeu o último processo substancial de transformação.
2.13. Painel principal: É a parte da rotulagem onde se apresenta, de forma mais relevante, a
denominação de venda e marca ou o logotipo, caso existam.
3. PRINCÍPIOS GERAIS
3.1. Os alimentos embalados não devem ser descritos ou apresentar rótulo que:
a) utilize vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras
representações gráficas que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que
possa induzir o consumidor a equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira
natureza, composição, procedência, tipo, qualidade, quantidade, validade, rendimento ou forma
de uso do alimento;
b) atribua efeitos ou propriedades que não possuam ou não possam ser demonstradas;
c) destaque a presença ou ausência de componentes que sejam intrínsecos ou próprios de
alimentos de igual natureza, exceto nos casos previstos em Regulamentos Técnicos específicos;
d) ressalte, em certos tipos de alimentos processados, a presença de componentes que sejam
adicionados como ingredientes em todos os alimentos com tecnologia de fabricação semelhante;
e) ressalte qualidades que possam induzir a engano com relação a reais ou supostas propriedades
terapêuticas que alguns componentes ou ingredientes tenham ou possam ter quando consumidos
em quantidades diferentes daquelas que se encontram no alimento ou quando consumidos sob
forma farmacêutica;
f) indique que o alimento possui propriedades medicinais ou terapêuticas;
g) aconselhe seu consumo como estimulante, para melhorar a saúde, para prevenir doenças ou
com ação curativa.
18
3.2. As denominações geográficas de um país, de uma região ou de uma população, reconhecidas
como lugares onde são fabricados alimentos com determinadas características, não podem ser
usadas na rotulagem ou na propaganda de alimentos fabricados em outros lugares, quando
possam induzir o consumidor a erro, equívoco ou engano.
3.3. Quando os alimentos são fabricados segundo tecnologias características de diferentes
lugares geográficos, para obter alimentos com propriedades sensoriais semelhantes ou parecidas
com aquelas que são típicas de certas zonas reconhecidas, na denominação do alimento deve
figurar a expressão "tipo", com letras de igual tamanho, realce e visibilidade que as
correspondentes à denominação aprovada no regulamento vigente no país de consumo.
3.4. A rotulagem dos alimentos deve ser feita exclusivamente nos estabelecimentos
processadores, habilitados pela autoridade competente do país de origem, para elaboração ou
fracionamento. Quando a rotulagem não estiver redigida no idioma do país de destino deve ser
colocada uma etiqueta complementar, contendo a informação obrigatória no idioma
correspondente com caracteres de tamanho, realce e visibilidade adequados. Esta etiqueta pode
ser colocada tanto na origem como no destino. No último caso, a aplicação deve ser efetuada
antes da comercialização.
4. IDIOMA
A informação obrigatória deve estar escrita no idioma oficial do país de consumo com caracteres
de tamanho, realce e visibilidade adequados, sem prejuízo da existência de textos em outros
idiomas.
5. INFORMAÇÃO OBRIGATÓRIA
Caso o presente Regulamento Técnico ou um regulamento técnico específico não determine algo
em contrário, a rotulagem de alimentos embalados deve apresentar, obrigatoriamente, as
seguintes informações:
Denominação de venda do alimento
Lista de ingredientes
Conteúdos líquidos
Identificação da origem
Nome ou razão social e endereço do importador, no caso de alimentos importados
Identificação do lote
Prazo de validade
Instruções sobre o preparo e uso do alimento, quando necessário.
6. APRESENTAÇÃO DA INFORMAÇÃO OBRIGATÓRIA
6.1. Denominação de venda do alimento:
19
A denominação ou a denominação e a marca do alimento deve(m) estar de acordo com os
seguintes requisitos :
a) quando em um Regulamento Técnico específico for estabelecido uma ou mais denominações
para um alimento deve ser utilizado pelo menos uma dessas denominações;
b) pode ser empregada uma denominação consagrada, de fantasia, de fábrica ou uma marca
registrada, sempre que seja acompanhada de uma das denominações indicadas no item anterior;
c) podem constar palavras ou frases adicionais, necessárias para evitar que o consumidor seja
induzido a erro ou engano com respeito a natureza e condições físicas próprias do alimento, as
quais devem estar junto ou próximas da denominação do alimento. Por exemplo: tipo de
cobertura, forma de apresentação, condição ou tipo de tratamento a que tenha sido submetido.
6.2. Lista de ingredientes
6.2.1. Com exceção de alimentos com um único ingrediente (por exemplo: açúcar, farinha, ervamate, vinho, etc.) deve constar no rótulo uma lista de ingredientes.
6.2.2. A lista de ingredientes deve constar no rótulo precedida da expressão "ingredientes:" ou
"ingr.:", de acordo com o especificado abaixo:
a) todos os ingredientes devem constar em ordem decrescente, da respectiva proporção;
b) quando um ingrediente for um alimento elaborado com dois ou mais ingredientes, este
ingrediente composto, definido em um regulamento técnico específico, pode ser declarado como
tal na lista de ingredientes, sempre que venha acompanhado imediatamente de uma lista, entre
parênteses, de seus ingredientes em ordem decrescente de proporção;
c) quando para um ingrediente composto for estabelecido um nome em uma norma do CODEX
ALIMENTARIUS FAO/OMS ou em um Regulamento Técnico específico, e represente menos
que 25% do alimento, não será necessário declarar seus ingredientes, com exceção dos aditivos
alimentares que desempenhem uma função tecnológica no produto acabado;
d) a água deve ser declarada na lista de ingredientes, exceto quando formar parte de salmoras,
xaropes, caldas, molhos ou outros similares, e estes ingredientes compostos forem declarados
como tais na lista de ingredientes não será necessário declarar a água e outros componentes
voláteis que se evaporem durante a fabricação;
e) quando se tratar de alimentos desidratados, concentrados, condensados ou evaporados, que
necessitam de reconstituição para seu consumo, através da adição de água, os ingredientes
podem ser enumerados em ordem de proporção (m/m) no alimento reconstituído.
Nestes casos, deve ser incluída a seguinte expressão:
"Ingredientes do produto preparado segundo as indicações do rótulo" ;
f) no caso de misturas de frutas, de hortaliças, de especiarias ou de plantas aromáticas em que
não haja predominância significativa de nenhuma delas (em peso), estas podem ser enumeradas
seguindo uma ordem diferente, sempre que a lista desses ingredientes venha acompanhada da
expressão: " em proporção variável".
20
6.2.3. Pode ser empregado o nome genérico para os ingredientes que pertencem à classe
correspondente, de acordo com a Tabela 1.
Tabela 1
CLASSE DE INGREDIENTES
Óleos refinados diferentes do azeite de
oliva
NOME GENÉRICO
Óleo de. completar com:
- a qualificação de "vegetal" ou "animal", de
acordo com o caso
- a indicação da origem específica vegetal
ou animal
Gorduras refinadas, exceto a manteiga
Amidos e amidos modificados por ação
enzimática ou física
Amidos modificados quimicamente
Todas as espécies de pescado quando o
pescado constitua um ingrediente de outro
alimento e sempre que no rótulo e na
apresentação deste alimento não faça
referência a uma determinada espécie de
pescado
Todos os tipos de carne de aves quando
constitua um ingrediente de outro alimento
e sempre que no rótulo e na apresentação
deste alimento não faça referência a
nenhum tipo específico de carne de aves
Todos os tipos de queijo, quando o queijo
ou uma mistura de queijos constitua um
ingrediente de outro alimento e sempre
que no rótulo e na apresentação deste
alimento não faça referência a um tipo
específico de queijo
Todas as especiarias e extratos de
especiarias isoladas ou misturadas no
alimento
Todas as ervas aromáticas ou partes de
ervas aromáticas isoladas ou misturadas no
alimento
Todos os tipos de preparados de goma
utilizados na fabricação da goma base para
A qualificação hidrogenado ou parcialmente
hidrogenado, de acordo com o caso, deve
acompanhar a denominação de óleo cuja
origem vegetal ou origem específica vegetal
ou animal, venha indicado.
"Gorduras" juntamente com o termo
"vegetal" ou "animal" de acordo com o caso.
"Amido"
"Amido modificado"
"Pescado"
"Carne de ave"
"Queijo"
"Especiaria", "especiarias", ou "mistura de
especiarias", de acordo com o caso.
"Ervas aromáticas" ou "misturas de ervas
aromáticas", de acordo com o caso.
"Goma base"
21
a goma de mascar.
Todos os tipos de sacarose
Dextrose anidra e dextrose monohidratada
Todos os tipos de caseinatos
Manteiga de cacau obtida por pressão,
extração ou refinada
Todas as frutas cristalizadas, sem exceder
30% do peso do alimento
"Açúcar"
"Dextrose ou glicose"
"Caseinato"
"Manteiga de cacau"
"Frutas cristalizadas"
6.2.4. Declaração de Aditivos Alimentares na Lista de Ingredientes
Os aditivos alimentares devem ser declarados fazendo parte da lista de ingredientes. Esta
declaração deve constar de:
a) a função principal ou fundamental do aditivo no alimento; e
b) seu nome completo ou seu número INS (Sistema Internacional de Numeração, Codex
Alimentarius FAO/OMS), ou ambos.
Quando houver mais de um aditivo alimentar com a mesma função, pode ser mencionado um em
continuação ao outro, agrupando-os por função.
Os aditivos alimentares devem ser declarados depois dos ingredientes.
Para os casos dos aromas/aromatizantes declara-se somente a função e, optativamente sua
classificação, conforme estabelecido em Regulamentos Técnicos sobre Aromas/Aromatizantes.
Alguns alimentos devem mencionar em sua lista de ingredientes o nome completo do aditivo
utilizado. Esta situação deve ser indicada em Regulamentos Técnicos específicos.
6.3 . Conteúdos Líquidos
Atender o estabelecido nos Regulamentos Técnicos específicos.
6.4. Identificação de Origem
6.4.1. Deve ser indicado:
o nome (razão social) do fabricante ou produtor ou fracionador ou titular (proprietário) da marca;
endereço completo;
país de origem e município;
número de registro ou código de identificação do estabelecimento fabricante junto ao órgão
competente.
6.4.2. Para identificar a origem deve ser utilizada uma das seguintes expressões: "fabricado em...
", "produto ..." ou "indústria ...".
22
6.5. Identificação do Lote
6.5.1. Todo rótulo deve ter impresso, gravado ou marcado de qualquer outro modo, uma
indicação em código ou linguagem clara, que permita identificar o Lote a que pertence o
alimento, de forma que seja visível, legível e indelével.
6.5.2. 0 lote é determinado em cada caso pelo fabricante, produtor ou fracionador do alimento,
segundo seus critérios.
6.5.3. Para indicação do lote, pode ser utilizado:
a) um código chave precedido da letra "L". Este código deve estar à disposição da autoridade
competente e constar da documentação comercial quando ocorrer o intercâmbio entre os países;
ou
b) a data de fabricação, embalagem ou de prazo de validade, sempre que a(s) mesma(s)
indique(m), pelo menos, o dia e o mês ou o mês e o ano (nesta ordem), em conformidade com o
item 6.6.1.b).
6.6. Prazo de Validade
6.6.1. Caso não esteja previsto de outra maneira em um Regulamento Técnico específico, vigora
a seguinte indicação do prazo de validade:
a) deve ser declarado o "prazo de validade";
b) o prazo de validade deve constar de pelo menos:
o dia e o mês para produtos que tenham prazo de validade não superior a três meses;
o mês e o ano para produtos que tenham prazo de validade superior a três meses. Se o mês de
vencimento for dezembro, basta indicar o ano, com a expressão "fim de...... " (ano);
c) o prazo de validade deve ser declarado por meio de uma das seguintes expressões:
"consumir antes de..."
"válido até..."
"validade..."
"val:..."
"vence..."
"vencimento..."
"vto:..."
"venc:...."
"consumir preferencialmente antes de..."
23
d) as expressões estabelecidas no item "c" devem ser acompanhadas:
do prazo de validade; ou
de uma indicação clara do local onde consta o prazo de validade; ou
de uma impressão através de perfurações ou marcas indeléveis do dia e do mês ou do mês e do
ano, conforme os critérios especificados em 6.6.1 (b).
Toda informação deve ser clara e precisa;
e) o dia, o mês e o ano devem ser expressos em algarismos, em ordem numérica não codificada,
com a ressalva de que o mês pode ser indicado com letras nos países onde este uso não induza o
consumidor a erro. Neste último caso, é permitido abreviar o nome do mês por meio das três
primeiras letras do mesmo;
f) apesar do disposto no item 6.6.1 (a), não é exigida a indicação do prazo de validade para:
frutas e hortaliças frescas, incluídas as batatas não descascadas, cortadas ou tratadas de outra
forma análoga;
vinhos, vinhos licorosos, vinhos espumantes, vinhos aromatizados, vinhos de frutas e vinhos
espumantes de frutas;
bebidas alcoólicas que contenham 10% (v/v) ou mais de álcool;
produtos de panificação e confeitaria que, pela natureza de conteúdo, sejam em geral consumidos
dentro de 24 horas seguintes à sua fabricação;
vinagre;
açúcar sólido;
produtos de confeitaria à base de açúcar, aromatizados e ou coloridos, tais como: balas,
caramelos, confeitos, pastilhas e similares;
goma de mascar;
sal de qualidade alimentar (não se aplica para sal enriquecido)
alimentos isentos por Regulamentos Técnicos específicos.
6.6.2. Nos rótulos das embalagens de alimentos que exijam condições especiais para sua
conservação, deve ser incluída uma legenda com caracteres bem legíveis, indicando as
precauções necessárias para manter suas características normais, devendo ser indicadas as
temperaturas máxima e mínima para a conservação do alimento e o tempo que o fabricante,
produtor ou fracionador garante sua durabilidade nessas condições. 0 mesmo dispositivo é
aplicado para alimentos que podem se alterar depois de abertas suas embalagens.
Em particular, para os alimentos congelados, cujo prazo de validade varia segundo a temperatura
de conservação, deve ser indicada esta característica. Nestes casos, pode ser indicado o prazo de
24
validade para cada temperatura, em função dos critérios já mencionados, ou então o prazo de
validade para cada temperatura, indicando o dia, o mês e o ano de fabricação.
Para declarar o prazo de validade, podem ser utilizadas as seguintes expressões:
"validade a - 18º C (freezer): ..."
"validade a - 4º C (congelador): ..."
"validade a 4º C (refrigerador): ..."
6.7. Preparo e instruções de uso do Produto
6.7.1. Quando necessário, o rótulo deve conter as instruções sobre o modo apropriado de uso,
incluídos a reconstituição, o descongelamento ou o tratamento que deve ser dado pelo
consumidor para o uso correto do produto.
6.7.2. Estas instruções não devem ser ambíguas, nem dar margem a falsas interpretações, a fim
de garantir a utilização correta do alimento.
7. ROTULAGEM FACULTATIVA
7.1. Na rotulagem pode constar qualquer informação ou representação gráfica, assim como
matéria escrita, impressa ou gravada, sempre que não estejam em contradição com os requisitos
obrigatórios do presente regulamento, incluídos os referentes a declaração de propriedades e as
informações enganosas, estabelecidos no item 3 - Princípios Gerais.
7.2. Denominação de Qualidade
7.2.1. Somente podem ser utilizadas denominações de qualidade quando tenham sido
estabelecidas as especificações correspondentes para um determinado alimento, por meio de
um Regulamento Técnico específico.
7.2.2. Essas denominações devem ser facilmente compreensíveis e não devem de forma alguma
levar o consumidor a equívocos ou enganos, devendo cumprir com a totalidade dos parâmetros
que identifica a qualidade do alimento.
7.3. lnformação Nutricional
Pode ser utilizada a informação nutricional sempre que não entre em contradição com o disposto
no item 3 - Princípios Gerais.
8. APRESENTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DA INFORMAÇÃO OBRIGATÓRIA
8.1. Deve constar no painel principal, a denominação de venda do alimento, sua qualidade,
pureza ou mistura, quando regulamentada, a quantidade nominal do conteúdo do produto, em sua
forma mais relevante em conjunto com o desenho, se houver, e em contraste de cores que
assegure sua correta visibilidade.
8.2. 0 tamanho das letras e números da rotulagem obrigatória, exceto a indicação dos conteúdos
líquidos, não pode ser inferior a 1mm.
25
9. CASOS PARTICULARES
9.1 A menos que se trate de especiarias e de ervas aromáticas, as unidades pequenas, cuja
superfície do painel principal para rotulagem, depois de embaladas, for inferior a 10 cm2, podem
ficar isentas dos requisitos estabelecidos no item 5 (Informação Obrigatória), com exceção da
declaração de, no mínimo, denominação de venda e marca do produto.
9.2 Nos casos estabelecidos no item 9.1, a embalagem que contiver as unidades pequenas deve
apresentar a totalidade da informação obrigatória exigida.
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 123, DE 13 DE MAIO DE 2004.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo
Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de
dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de maio de 2004, considerando a necessidade do
constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a
proteção à saúde da população; considerando a importância de compatibilizar a legislação
nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem de
alimentos embalados - Resolução GMC/ MERCOSUL nº. 26/03; adota a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, e eu Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º O subitem 3.3., do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº. 259, de 20 de
setembro de 2002 (REGULAMENTO TÉCNICO PARA ROTULAGEM DE ALIMENTOS
EMBALADOS), passa vigorar com a seguinte redação:
"3.3. Quando os alimentos são fabricados segundo tecnologias características de diferentes
lugares geográficos, para obter alimentos com propriedades sensoriais semelhantes ou parecidas
com aquelas que são típicas de certas zonas reconhecidas, na denominação do alimento deve
figurar a expressão "tipo", com letras de igual tamanho, realce e visibilidade que as
correspondentes à denominação aprovada no regulamento vigente no país de consumo.
Não se poderá utilizar a expressão "tipo", para denominar vinhos e bebidas alcoólicas com estas
características. "
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
26
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 359, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2003
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº.
3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro
de 2000, em reunião realizada em 17 de dezembro de 2003
considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área
de alimentos visando a proteção à saúde da população;
considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos instrumentos
harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem nutricional de alimentos embalados Resolução GMC nº.47/03;
considerando o direito dos consumidores de ter informações sobre as características e
composição nutricional dos alimentos que adquirem;
considerando a necessidade de estabelecer os tamanhos das porções dos alimentos embalados
para fins de rotulagem nutricional;
considerando que este Regulamento Técnico orientará e facilitará os responsáveis (fabricante,
processador, fracionador e importador) dos alimentos para declaração de rotulagem nutricional;
considerando que este Regulamento Técnico complementa o Regulamento Técnico sobre
“Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados”.
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, em exercício,
determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados para Fins de
Rotulagem Nutricional, conforme o Anexo.
Art. 2º As empresas têm o prazo até 31 de julho de 2006 para se adequarem à mesma.
dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
RICARDO OLIVA
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO DE PORÇÕES DE ALIMENTOS EMBALADOS PARA
FINS DE ROTULAGEM NUTRICIONAL
O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e
comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para
serem oferecidos aos consumidores.
27
O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas em
Regulamentos Técnicos vigentes sobre Rotulagem de Alimentos Embalados e/ou em qualquer
outro Regulamento Técnico específico.
2. DEFINIÇÕES
Para fins deste Regulamento Técnico se define como:
2.1. Porção: é a quantidade média do alimento que deveria ser consumida por pessoas sadias,
maiores de 36 meses de idade em cada ocasião de consumo, com a finalidade de promover uma
alimentação saudável.
2.2. Medida Caseira: é um utensílio comumente utilizado pelo consumidor para medir alimentos.
2.3. Unidade: cada um dos produtos alimentícios iguais ou similares contidos em uma mesma
embalagem.
2.4. Fração: parte de um todo.
2.5. Fatia ou rodela: fração de espessura uniforme que se obtém de um alimento.
2.6. Prato preparado semi-pronto ou pronto: alimento preparado, cozido ou pré-cozido que não
requer adição de ingredientes para seu consumo.
3. MEDIDAS CASEIRAS
3.1. Para fins deste Regulamento Técnico e para efeito de declaração na rotulagem nutricional,
estabeleceu-se a medida caseira e sua relação com a porção correspondente em gramas ou
mililitros detalhando-se os utensílios geralmente utilizados, suas capacidades e dimensões
aproximadas conforme consta da tabela abaixo:
Medida caseira
Xícara de chá
Copo
Colher de sopa
Colher de chá
Prato raso
Prato fundo
Capacidade ou dimensão
200cm3 ou ml
200 cm3 ou ml
10 cm3 ou ml
5 cm3 ou ml
22 cm de diâmetro
250 cm3 ou ml
3.2. As outras formas de declaração de medidas caseiras estabelecidas na tabela do Anexo (fatia,
rodela, fração ou unidade) devem ser as mais apropriadas para o produto específico. A indicação
quantitativa da porção (g ou ml) será declarada segundo o estabelecido no Regulamento Técnico
específico.
3.3. A porção, expressa em medidas caseiras, deve ser indicada em valores inteiros ou suas
frações de acordo ao estabelecido nas seguintes tabelas:
Para valores menores ou iguais que a unidade de medida caseira:
28
PERCENTUAL DE MEDIDA CASEIRA
até 30%
de 31% a 70%
de 71% a 130%
FRAÇÃO A INDICAR
1/4 de ....... (medida caseira)
1/2 de ....... (medida caseira)
1 ............... (medida caseira)
Para valores maiores que a unidade de medida caseira:
de 131% a 170%
de 171% a 230%
1 1/2 de .... (medida caseira)
2 ............... (medida caseira)
4. METODOLOGIA A SER EMPREGADA PARA DETERMINAR O TAMANHO DA
PORÇÃO
4.1. Para fins de estabelecer o tamanho da porção deve ser considerado:
a) que se tomou como base uma alimentação diária de 2000 Kcal ou 8400 kJ. Os alimentos
foram classificados em níveis e grupos DE ALIMENTOS, determinando-se o VALOR
ENERGÉTICO MÉDIO que contém cada grupo, o NÚMERO DE PORÇÕES recomendadas e o
VALOR ENERGÉTICO MÉDIO que corresponder para cada porção.
b) que para os alimentos de consumo ocasional dentro de uma alimentação saudável
correspondente ao Grupo VII, não será considerado o valor energético médio estabelecido para o
grupo.
c) Que outros produtos alimentícios não classificados nos 4 níveis estão incluídos no Grupo VIII
denominado de "Molhos, temperos prontos, caldos, sopas e pratos preparados?.
NÍVE GRUPOS DE ALIMENTOS
L
1
2
3
4
---
VALOR
ENERGÉTICO
MÉDIO (VE)
kcal
I - Produtos de panificação, cereais, 900
leguminosas, raízes, tubérculos e seus
derivados
II - Verduras, hortaliças e conservas 300
vegetais
III - Frutas, sucos, néctares e refrescos
de frutas
IV - Leite e derivados
500
V - Carnes e ovos
VI - Óleos, gorduras, e sementes 300
oleaginosas
VII - Açúcares e produtos que
fornecem energia provenientes de
carboidratos e gorduras
VIII - Molhos, temperos prontos, --------caldos, sopas e pratos preparados
kJ
3800
6
VALOR
ENERGÉTICO
MÉDIO POR
PORÇÃO
kcal
kJ
150
630
1260
3
30
125
3
70
295
2
2
2
125
125
100
525
525
420
1
100
420
-------
--------
2100
1260
NÚMERO
DE
PORÇÕES
29
5) INSTRUÇÕES PARA O USO DA TABELA DE PORÇÕES E CRITÉRIOS PARA SUA
APLICAÇÃO NA ROTULAGEM NUTRICIONAL
A porção harmonizada e a medida caseira correspondente devem ser utilizadas para a declaração
de valor energético e nutrientes, em função do alimento ou grupo de alimentos, de acordo com a
tabela de porções anexa ao presente Regulamento.
Para fins da declaração do valor energético e de nutrientes devem ser consideradas as seguintes
situações, em função da forma de apresentação, uso e ou comercialização dos alimentos.
5.1. Critérios de Tolerância
5.1.1. Alimentos apresentados em embalagem individual
Considera-se embalagem individual aquela cujo conteúdo corresponde a uma porção usualmente
consumida em cada ocasião de consumo. É aceita uma variação máxima de ± 30% em relação ao
valor em gramas ou mililitros estabelecido para a porção do alimento, de acordo com a tabela
anexa ao presente Regulamento. Para aqueles alimentos cujo conteúdo exceda essa variação,
deve ser informado o número de porções contidas na embalagem individual, de acordo com o
estabelecido na seguinte tabela:
Conteúdo inferior ou
igual a 70% da porção
estabelecida
A
declaração
da
informação
nutricional
deve corresponder ao
conteúdo
líquido
da
embalagem.
A porção a ser declarada
deve atender:
Conteúdo entre 71 % e
130%
da
porção
estabelecida
A
declaração
da
informação
nutricional
deve corresponder ao
conteúdo
líquido
da
embalagem.
Deve ser declarada 1
(uma) seguido da medida
caseira correspondente.
Conteúdo entre 131% e 170%
da porção estabelecida
A declaração da informação
nutricional deve corresponder
ao conteúdo líquido da
embalagem.
Deve ser declarada 1½ (uma e
meia) seguido da medida
caseira correspondente.
- Quando o conteúdo
líquido for inferior a
30%, será declarado 1/4
(um quarto) seguido da
medida
caseira
correspondente;
- Quando o conteúdo
líquido estiver entre 31%
e 70% será declarado 1/2
(meia) seguido da medida
caseira correspondente
5.1.2. Produtos apresentados em unidades de consumo ou fracionados
São aceitas variações máximas de ± 30% com relação aos valores em gramas ou mililitros
estabelecidos para a
porção de alimentos para os quais a medida foi estabelecida como “X unidades correspondentes”
ou “fração correspondente”.
30
5.2. Alimentos semi-prontos ou prontos para o consumo
O tamanho da porção deve ser estabelecido considerando o máximo de 500 kcal ou 2100 kJ,
exceto para aqueles alimentos incluídos na tabela anexa ao presente Regulamento.
5.3. Alimentos concentrados, em pó ou desidratados para preparar alimentos que necessitem
reconstituição, com ou sem adição de outros ingredientes
A porção a ser declarada deve ser a quantidade suficiente do produto, tal como se oferece ao
consumidor, para preparar a quantidade estabelecida de produto final indicado na tabela anexa
em cada caso particular. Pode também ser declarada a porção do alimento preparado quando
forem indicadas as instruções específicas de preparo e as informações referentes aos alimentos
prontos para o consumo.
5.4. Alimentos utilizados usualmente como ingredientes
A porção deve corresponder à quantidade de produto usualmente utilizada nas preparações mais
comuns, não devendo ultrapassar o valor energético por porção correspondente ao grupo a que
pertence.
5.5. Alimentos com duas fases separáveis
A porção deve corresponder à fase drenada ou escorrida, exceto para aqueles alimentos onde
tanto a parte sólida quanto a líquida são habitualmente consumidas. A informação nutricional
deve informar claramente sobre qual ou quais partes do alimento se refere à declaração.
5.6. Alimentos que se apresentam com partes não comestíveis
A porção se aplica a parte comestível. A informação nutricional deve informar claramente que a
mesma se refere à parte comestível.
5.7. Alimentos apresentados em embalagens com várias unidades
Para fins de aplicação das seguintes situações, se entende por unidades idênticas ou de natureza
similar, aquelas que por sua composição nutricional, ingredientes utilizados e características
mais destacáveis podem ser consideradas, em termos gerais, como alimentos similares e
comparáveis. Quando essas condições não ocorrerem, se considera que as unidades são de
diferente natureza ou diferentes tipos de alimentos.
5.7.1. Unidades idênticas ou de natureza similar
A porção do alimento que se apresente na embalagem que contenha unidades idênticas ou de
natureza similar disponíveis para consumo individual, é aquela estabelecida na tabela anexa. A
informação nutricional deve corresponder ao valor médio das unidades.
5.7.2. Unidades de diferente natureza
A porção do alimento que se apresente em uma embalagem que contenha unidades de diferente
natureza, disponíveis para consumo individual, é a correspondente, segundo a tabela, a cada um
dos alimentos presentes na embalagem. Deve ser declarado o valor energético e o conteúdo de
nutrientes de cada uma das unidades.
31
5.8. Alimentos compostos
Considera-se alimento composto aquele cuja apresentação inclua dois ou mais alimentos
embalados separadamente com instruções de preparo ou cujo uso habitual sugira seu consumo
conjunto. A informação nutricional deve referir-se a porção do alimento combinado, ou seja, a
soma das porções de cada um dos produtos individuais. A informação relativa à medida caseira
deve ser correspondente ao produto principal estabelecida na tabela anexa ao presente
Regulamento.
TABELA I - PRODUTOS DE PANIFICAÇÃO,
CEREAIS`,
LEGUMINOSAS,
RAIZES
E
TUBÉRCULOS, E SEUS DERIVADOS (1 porção
aproximadamente 150 Kcal)
TABLA I - PRODUCTOS DE PANIFICACIÓN,
CEREALES,
LEGUMINOSAS,
RAICES,
TUBÉRCULOS, Y SUS DERIVADOS (1 porción
aproximadamente 150 Kcal)
Produtos
Productos
porção
porción
porção
Português
Español
(g/ml)
(g/ml)
medida caseira
porción
medidas caseras
Amidos
e
féculas
Arroz cru
Almidones y
féculas
Arroz crudo
20
20
1 colher de sopa
50
50
1/4 de xícara
1 cuchara
sopa
1/4 de taza
de
Aveia em
flocos sem
outros
ingredientes
Avena
arrollada sin
otros
ingredientes
30
30
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
Barra
de
cereais com
até 10% de
gordura
Batata,
mandioca e
outros
tubérculos,
cozidos em
água,
embalados à
vácuo
Batata e
mandioca
pré-frita
congelada
Produtos a
base de
tubérculos e
cereais pré-
Barra
de
cereales con
hasta 10%
de grasa
Papa,
mandioca y
otros
tubérculos
cocidos en
agua,
envasados al
vacío
Papa
y
mandioca
pre-frita
congelada
Productos a
base de
tubérculos y
cereales pre-
30
30
X unidades que
correspondam
X unidades que
corresponda
150
150
X unidades que
corresponda ou
X xícaras
X
unidades/tazas
que
correspondan
85
85
X
unidades/xícaras
que corresponda
85
85
X unidades que
correspondam
X
unidades/tazas
que
correspondan
X unidades que
corresponda
32
fritos e ou
congelados
Biscoito
salgados,
integrais e
grissines
Bolos, todos
os tipos sem
recheio
Canjica
(grão cru)
Cereal
matinal
pesando até
45g
por
xícara
leves
Cereal
matinal
pesando
mais do que
45 g por
xícara
Cereais
integrais
crus
Farinhas de
cereais
e
tubérculos,
todos
os
tipos
Farelo
de
cereais
e
germe
de
trigo
Farinha
Láctea
farofa pronta
Massa
alimentícia
seca
fritos y/o
congelados
Galletitas
saladas,
integrales y
grisines
Bizcochuelo
s, budines y
tortas,
sin
relleno
Maíz blanco,
locro (crudo)
30
30
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
60
60
1 fatia/ fracão
que corresponda
50
50
1/3 xícara
1
rebanada/fracció
n
que
corresponda
1/3 taza
Cereales
para
desayuno
que
pesan
hasta 45 g
por taza livianos
Cereales
para
desayuno
que
pesan
más de 45 g
por taza
cereales
integrales
crudos
Harinas de
cereales
y
tubérculos,
todos
los
tipos
Salvado
y
germen de
trigo
30
30
X xícaras que
correspondam
X tazas que
correspondan
40
40
X xícaras que
correspondam
X tazas que
correspondan
45
45
X xícaras que
correspondam
X tazas que
correspondan
50
50
X xícara
X taza
10
10
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
Harina
láctea
Harina
gruesa
de
mandioca
tostada
Fideos
y
Pastas secas
30
30
1 colher de sopa
de
35
35
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
1 cuchara
sopa
80
80
X prato/ xícara
que
correspondam
de
X plato/ taza
que
correspondan
33
Massa
desidratada
com recheio
Massas frescas
com e sem
recheios
Pães
embalados
fatiados ou
não, com ou
sem recheio
Pães
embalados de
consumo
individual,
chipa
paraguaia
Pão doce sem
frutas
Pão croissant,
outros
produtos de
panificação,
salgados ou
doces sem
recheio
Pão de batata,
pão de queijo
e outros
resfriados e
congelados
com recheio e
massas para
pães
Pão de batata,
pão de queijo
e outros
resfriados e
congelados
sem recheio,
chipa
paraguaia
Pipoca
Fideos
y
Pastas
deshidratada
s con relleno
Fideos
y
Pastas
frescas con o
sin relleno
Panes
envasados
feteados o no,
con o sin
relleno
Panes
envasados de
consumo
individual,
chipa
paraguaya
Pan endulzado
sin frutas
Facturas
y
productos de
pastelería,
salados
o
dulces
sin
relleno
70
70
X prato/ xícara
que
correspondam
X plato/ taza
que
correspondan
100
100
X prato/ xícara
que
correspondam
X plato/ taza
que
correspondan
50
50
X
unidades/fatias
que corresponda
X unidades/fetas
que corresponda
50
50
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
40
40
40
40
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
Pan de papa, 40
pan de queso
y otros panes
enfriados
o
congelados
con relleno y
masas
para
panes
Pan de papa, 50
pan de queso
y otros panes
enfriados
o
congelados sin
relleno, chipa
paraguaya
40
X
unidades/fatias
que corresponda
X
unidades/rebana
das
que
corresponda
50
X
unidades/fatias
que corresponda
X
unidades/rebana
das
que
corresponda
Pororó,
pochoclo,
palomitas
dulces
25
1 xícara
1 taza
25
o
34
Torradas
tofu
Trigo para
kibe e proteína
texturizada de
soja
Leguminosas
secas, todas
Pós para
preparar flans
e sobremesas
sagu
saladas
Tostadas
Tofu
Trigo
para
kibe
y
proteína
de
soja
texturizada
Leguminosas
secas, todas
Polvos para
preparar
flanes
y
postres
Tapioca
30
30
40
50
40
50
60
60
quantidade cantidad
suficiente suficiente
para
para
preparar preparar
120 g
120 g
30
30
massas para
pasteis e
panquecas
X unidades que
corresponda
1 fatia
1/3 xícara
X unidades que
corresponda
1 rebanada
1/3 taza
X xícaras que
correspondam
x colheres que
correspondam
X tazas que
correspondan
X cucharas que
correspondan
2 colheres de
sopa
X unidades que
corresponda
2 cucharas de
sopa
x unidades que
corresponda
Masa
para 30
empanadas,
pasteles
y
panqueques
massa para
Masa
para 30
tortas salgadas tarta
30
30
x fração que
corresponda
x fracción que
corresponda
massa para
pizza
farinha de
rosca
40
X fatias que
corresponda
3 colheres de
sopa
x fracción que
corresponda
3 cucharas de
sopa
x unidades que
correspondam
X unidades que
corresponda
Mistura para Mezcla para
sopa paraguaia sopa
y chipaguazú paraguaya y
chipaguazú
1 fatia
1 rebanada
Pré-mistura
para preparar
bori-bori
x colheres que
correspondam
x
cucharadas
que
correspondan
x colheres que
x
Masa
para 40
pizza
Pan rallado, 30
galleta molida
y rebozador
Preparações a Preparaciones 80
base de soja
a base de soja
tipo: milanesa, (tipo:
almôndegas e milanesa,
hambúrguer)
albóndiga y
hamburguesa)
Pré-mistura
30
80
quantidade cantidad
para
para
preparar preparar
150 g
150 g
Pre-mezcla
quantidade cantidad
para preparar suficiente suficiente
bori-bori
para
para
preparar preparar
80 g
80 g
Pre-mezcla
quantidade cantidad
cucharadas
35
para preparar
chipa
paraguaia e
mbeyu e
outros pães
Preparado
desidratados
para purês de
tubérculos
pós para
preparar bolos
e tortas
para preparar
chipa
paraguaya y
mbeyu y otros
panes
Preparados
deshidratados
para purés de
tubérculos
suficiente
para
preparar
50 g
suficiente
para
preparar
50 g
quantidade cantidad
para 150 g para
preparar
150 g
Polvos para quantidade cantidad
tortas,
bizcochuelos
para
para
y budines
preparar preparar
60 g
60g
TABELA II - VERDURAS, HORTALIÇAS E
CONSERVAS
VEGETAIS
(1
porção
aproximadamente 30 kcal)
TABLA II - HORTALIZAS Y CONSERVAS
VEGETALES (1 porción aproximadamente 30
kcal)
Produtos
Productos
Português
Español
porção
porción
(g/ml)
(g/ml)
correspondam
que
correspondan
X
xícaras/
colheres de sopa
que
correspondam
X
tazas/
cucharas
de
sopa
que
correspondan
x colheres que
correspondam
X cucharas que
correspondan
medida caseira
Concentrado
de
vegetais
triplo,
(extrato)
Concentrado
de vegetais
Concentrado
de vegetales
triple
(extracto)
Concentrado
de vegetales
30
30
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
15
15
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
Purê ou polpa
de
vegetais,
incluindo
tomate
Molho
de
tomate ou a
base de tomate
e
outros
vegetais
Puré o pulpa
de vegetales
incluido
tomate
Salsa
de
tomate o a
base
de
tomate
y
otros
vegetales
Pickles
y
alcaparras
Jugos
vegetales,
frutas y soja
60
60
3 colheres de
sopa
3 cucharas de
sopa
60
60
3 colheres de
sopa
3 cucharas de
sopa
15
15
1 colher de sopa
200 ml
200 ml
1 copo
1 cuchara
sopa
1 vaso
Picles
e
alcaparras
Sucos
de
vegetais,
frutas e sojas
de
de
36
Vegetais
desidratados
em conserva
(tomate seco)
Vegetais
desidratados
para sopa
Vegetais
desidratados
para purê
Vegetales
deshidratado
s
en
conserva
(tomate
seco)
Vegetales
deshidratado
s para sopa
Vegetales
deshidratado
s para puré
Vegetais em
conserva
(alcachofra,
aspargo,
cogumelos,
pimentão,
pepino e
palmito) em
salmoura,
vinagre e
azeite
Vegetales en
conserva
(alcaucil,
espárrago,
hongos,
ajíes, pepino
y palmitos)
en salmuera,
vinagre
y
aceites
Jardineira
e
outras
conservas de
vegetais
e
legumes
(cenouras,
ervilhas,
milho, tomate
pelado
e
outros)
Jardineras y
otras
conservas de
vegetales y
legumbres
(zanahorias,
arvejas,
choclo,
tomate
pelado
y
otros)
Milanesas
de vegetales
vegetais
empanados
40
40
x colheres que
correspondam
x cucharas que
correspondan
40
40
x colheres que
correspondam
x cucharas que
correspondan
quantida
de
suficient
e para
preparar
150 g
50
cantidad x colheres que
suficient correspondam
e para
preparar
150 g
x cucharas que
correspondan
50
X
unidades/xícaras
que corresponda
X
unidades/tazas
que corresponda
130
130
X xícara que
corresponda
X taza
que
corresponda
80
80
x unidades que
correspondam
x unidades que
correspondan
TABELA III - FRUTAS, SUCOS, NECTARS E
REFRESCOS
DE
FRUTAS
(1
porção
TABLA III - FRUTAS, JUGOS, NECTARES Y
REFRESCOS
DE
FRUTAS
(1
porción
Produtos
Productos
37
Português
Español
porção
(g/ml)
porción
(g/ml)
medida caseira
Polpa de frutas
para refresco,
sucos
concentrados
de frutas e
desidratados
Pulpa
de
frutas
para
refrescos,
jugos
concentrados
de frutas y
deshidratados
quantida
de
suficient
e para
preparar
200 ml
cantidad x colheres que
e para
preparar
200 ml
x cucharas que
correspondan
Polpa de frutas
para
sobremesas
Suco, néctar e
bebidas
de
frutas
Pulpa
de
frutas
para
postres
Jugo, néctar
y refrescos
bebidas
de
frutas
50
50
x colheres que
correspondam
x cucharas que
correspondan
200 ml
200 ml
1 copo
1 vaso
Frutas
desidratadas
(peras,
pêssegos,
abacaxi,
ameixas,
partes
comestíveis)
uva passa
Frutas
deshidratadas
(peras,
duraznos,
ananá,
ciruelas,
parte
comestible)
pasas de uva
50
50
X
unidades/
colheres
que
corresponda
X
unidades/
cucharas
que
corresponda
30
30
fruta
em
conserva,
incluindo
salada
de
frutas
Frutas
en
conserva,
incluido
ensalada
y
cóctel
de
frutas
140
140
x colheres que
correspondam
X
unidades/
colheres
que
corresponda
x cucharas que
correspondan
X
unidades/
cucharas
que
corresponda
TABELA IV - LEITE E DERIVADOS (1 porção
TABLA IV - LECHE Y DERIVADOS (1 porción
Produtos
Productos
Português
Español
porção
porción medida caseira
(g/ml)
(g/ml)
Bebida láctea
Bebida láctea 200 ml
200 ml
1 copo
medidas caseras
medidas caseras
1 vaso
38
Leites
fermentados,
Iogurte, todos
os tipos
Leite
fluido,
todos os tipos
Leche
200
fermentada,
yoghurt, todos
los tipos
Lecha fluida, 200 ml
todos los tipos
1 copo
1 vaso
200 ml
1 copo
1 vaso
Leite evaporado Lecha
evaporada
cantidad X colheres que
e para
preparar
200 ml
X cucharas que
corresponda
Queijo ralado
10
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
Quesos
50
cottage, ricota
descremada,
queso blanco
y
untable
descremado
50
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
Otros quesos 30
(ricota,
semiduros
blanco,
untables,
quesos
cremosos,
fundidos y en
pasta)
Leche
en quantida
polvo
de
suficient
e para
preparar
200 ml
Postres
120
lácteos
Polvos para quantida
preparar
de
postres lácteos suficient
e para
preparar
120 g
Polvo
para quantida
30
X colheres/ fatia
que
correspondam
X
cucharas/rebana
da
que
corresponda
e para
preparar
200 ml
X cucharas que
corresponda
120
1 unidade ou 1/2
xícara
e para
preparar
120 g
1 unidad o 1/2
taza
X cucharas que
corresponda
cantidad
X cucharas que
Queijo
cottage, ricota
desnatado,
queijo minas,
requeijão
desnatado
e
petit-suisse
Outros queijos
(ricota, semiduros, branco,
requeijão,
queijo
cremoso,
fundidos e em
pasta)
Leite em pó
Sobremesas
Lácteas
Pós
para
preparar
sobremesas
lácteas
Pós
para
quantida
de
suficient
e para
preparar
200 ml
Queso rallado 10
200
X colheres que
de
39
preparar
sorvetes
helados
de
suficient
e para
preparar
50 g
TABELA V - CARNES E OVOS (1
TABLA V - CARNES Y HUEVOS (1
Produtos
Productos
Português
Español
porção
(g/ml)
e para
preparar
50 g
corresponda
porção
porción
porción
(g/ml)
medida caseira
medidas caseras
Almôndegas a
base de carnes
Albóndigas a 80
base de carnes
80
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
Anchovas em
conserva
Apresuntado e
Corned Beef
Atum,
sardinha,
pescado,
mariscos,
outros peixes
em conserva
com ou sem
molhos
Caviar
Charque
Anchoas en 15
conserva
Jamonada,
30
Corned Beef
Atún, sardina, 60
caballa,
y
otros pescados
con o sin
salsas
15
1 colher de sopa
30
1 fatia
1 cuchara
sopa
1 rebanada
60
3 colheres de
sopa/unidad que
corresponda
3 cucharas de
sopa/unidad que
corresponda
Caviar
Charqui,
charque,
tasajo.
Hamburguesa
s a base de
carnes
Chorizos,
salchichas,
todos los tipos
10
30
10
30
80
80
1 colher de chá
x frações de
prato
que
correspondam
X unidades que
corresponda
1 cuchara de té
X fracciones de
plato
que
corresponda
X unidades que
corresponda
50
50
X
unidade/fração
que corresponda
kani-kama
Derivados del 20
Surimi
20
Preparações
de
carnes
temperadas,
defumadas,
cozidas ou não
Preparaciones 100
de
carnes
condimentada
s, ahumadas,
cocidas o no
100
X unidades ou
colheres
que
corresponda
X unidades que
corresponda
X
unidades/fracció
n
que
corresponda
X unidades o
cucharas
que
corresponda
X unidades que
corresponda
Hambúrguer a
base de carnes
Lingüiça,
salsicha, todos
os tipos
de
40
Preparações
de carnes com
farinhas
ou
empanadas
Embutidos,
fiambre
e
presunto
Peito de peru,
blanquet
Preparaciones 130
de carnes con
harinas
o
rebozadas
Embutidos,
40
fiambres
130
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
40
X unidade/fatia
que corresponda
X unidades/feta
que corresponda
Blanco
pavita
de 60
60
X unidade/fatia
que corresponda
X unidades/feta
que corresponda
Patês
(presunto,
fígado
e
bacon, etc..)
ovo
Patés (jamón, 10
hígado,
panceta, etc.)
10
1 colher de chá
1 cuchara de té
Huevo
x
1 unidade
gramos
que
correspo
nda
x
gramas
que
correspo
nda
TABELA VI - ÓLEOS, GORDURAS E SEMENTES
OLEAGIONOSAS(1 porção aproximadamente 100
kcal)
TABLA VI - ACEITES, GRASAS Y SEMILLAS
OLEAGINOSAS (1 porción aproximadamente 100
kcal)
Produtos
Productos
Português
Español
porção
porción
(g/ml)
(g/ml)
óleos vegetais,
todos os tipos
Azeitona
Bacon
em
pedaços
defumado ou
fresco
Banha
e
gorduras
animais
Gordura
vegetal
Maionese
e
molhos a base
de maionese
1 unidad
medida caseira
medidas caseras
Aceites
vegetales,
todos
los
tipos
Aceituna
13 ml
13 ml
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
20
20
Panceta en
trozos,
ahumada o
fresca
Grasas
animales
10
10
x unidades que
correspondam
1 fatia
X unidades que
corresponda
1 rebanada
10
10
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
Grasas
vegetales
Mayonesa y
salsas a base
de
mayonesa
10
10
1 colher de sopa
de
12
12
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
1 cuchara
sopa
de
41
Manteiga,
margarina
e
similares
Molhos para
saladas a base
de óleo (todos
os tipos)
Chantilly
10
10
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
13 ml
13 ml
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
20
20
1 colher de sopa
15
15
15
15
1 colher e 1/2 de
sopa
1 colher de sopa
Coco ralado
Manteca,
margarina y
similares
Salsas para
ensaladas a
base
de
aceite
Crema
Chantilly
Crema
de
leche
Leche
de
coco
Coco rallado
12
12
1 cuchara de
sopa
1 cuchara y 1/2
de sopa
1 cuchara de
sopa
2 cucharas de té
Sementes
oleaginosas
(misturadas,
cortadas,
picadas,
inteiras)
Semillas
oleaginosas
(mezcladas,
cortadas,
picadas,
enteras)
15
15
Creme de leite
Leite de coco
2 colheres de
chá
1 colher de sopa
TABELA VII - AÇÚCARES E PRODUTOS COM
ENERGIA PROVENIENTE DE CARBOIDRATOS
E GORDURAS ( 1 porção aproximadamente 100
kcal )
TABLA VII - AZUCARES Y PRODUCTOS CON
ENERGÍA
PROVENIENTE
DE
CARBOHIDRATOS Y GRASAS ( 1 porción
aproximadamente 100 kcal )
Produtos
Productos
Português
Español
porção
(g/ml)
(g/ml)
Açúcar, todos
os tipos
Azúcar,
todos
los
tipos
Achocolatado
Polvo
em pó, pós com achocolatad
base de cacau, o, polvos a
chocolate em pó base
de
e cacau em pó
cacao,
chocolate en
polvo
y
cacao
en
polvo
1 cuchara
sopa
de
medidas caseras
5
5
1 colher de chá
1 cuchara de té
20
20
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
42
Dulces
de 40
corte
(guayaba,
membrillo,
higo, batata,
etc.)
Doces
em
Dulces
en 20
pasta
pasta
(abóbora,
(calabaza,
guayaba, de
goiaba, leite,
leche, banana,
banana,
mocoto)
mocotó),
Geléias diversas Mermeladas y 20
jaleas diversas
40
1 fatia
1 rebanada
20
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
20
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
Glucose
de
milho,
mel,
melado,
cobertura
de
frutas,
leite
condensado
e
outros xaropes
(cassis,
groselha,
framboesa,
amora, guaraná
etc)
pó para gelatina
20
x colheres que
correspondam
x cuchara que
correspondan
X colheres de
sopa
X cucharas de
sopa
1 unidade
1 unidad
Doces
em
corte (goiaba,
marmelo, figo,
batata, etc)
Jarabe
de 20
maíz,
miel,
cobertura de
frutas, leche
condensada y
otros jarabes
(cassis,
grosella,
frambuesa,
mora,
guaraná, etc.)
Polvo
para quantida cantidad
gelatina
y de
suficiente
jaleas
de suficient para
fantasía
e para preparar
preparar 120g
120
Sobremesa de Postres
de 120
120
gelatina pronta
gelatina lista y
jaleas
de
fantasía
* OS PRODUTOS ABAIXO SÃO CONSIDERADOS DE CONSUMO OCASIONAL
* LOS PRODUCTOS PRESENTADOS A CONTINUACIÓN SON CONSIDERADOS DE
CONSUMO OCASIONAL
Frutas inteiras
em
conserva
para
adornos
(cereja
maraschino,
fambroesa)
Frutas enteras 20
en conserva
para adornos
(cerezas
al
marrasquino,
frambuesas)
20
x unidades que
correspondem
x unidades que
correspondan
43
20
Balas, pirulitos Caramelos,
e pastilhas
chupetines y
pastillas
Goma
de gomas
de 3
mascar
mascar
Chocolates,
Chocolates,
25
bombons
e bombones y
similares
similares
20
x unidades que
correspondem
x unidades que
correspondan
3
x unidades que
correspondem
x
unidades/fração
que
correspondem
X
colheres/unidad
es
que
correspondam
x unidades que
correspondan
X
unidades/fracció
n
que
corresponden
X
cucharas/unidad
es
que
correspondan
25
confeitos
chocolate
drageados
geral
de Confites
de 25
25
e chocolate
y
em grageados en
general,
garrapiñadas
Sorvetes
de Helados
60 g ou 60 g o 1
bola
ou
massa
130 ml
130 ml
unidades
que
correspondam
Sorvetes
Helados
en 60 g ou 60 g o x unidades que
individuais
correspondem
envase
130 ml
130 ml
individual
Barra de cereais Barra
de 20
20
x
com mais de cereales con
unidades/fração
10%
de mas de 10%
que
gorduras,
de
grasas,
correspondem
torrones, pé de turrones,
moleque
e dulce de maní,
paçoca
pasta de maní
Bebidas
não
alcoólicas,
carbonatadas ou
não
(chás,
bebidas a base
de
soja
e
refrigerantes)
Pós
para
preparo
de
refresco
Bebidas sin
alcohol
carbonatadas
o
no
(te,
bebidas a base
de soja y
refrescos)
Polvo
para
preparar
refrescos
Biscoito doce,
com ou sem
recheio
Brownies
e
alfajores
Frutas
cristalizadas
Galletitas
dulces, con o
sin relleno
Brownies
y 40
alfajores
Frutas
30
abrillantadas
X
unidades/
fracción
que
corresponden
200 ml
200 ml
quantida
de
suficient
e para
preparar
200 ml
30
cantidad X colheres de
suficient sopa
e para
preparar
200 ml
X cucharas de
sopa
30
x unidades que
correspondem
x unidades que
correspondan
40
x unidades que
correspondem
x
unidades/colher
es
que
correspondem
x unidades que
corresponden
X
unidades
/cucharas
que
corresponden
30
1 xícara/copo
1
bola
o
unidades
que
correspondan
x unidades que
correspondan
1 taza/vaso
44
Panettone
Pan Dulce
80
80
x unidades/fatias
que
correspondem
60
60
x unidades/fatias
que
correspondem
bolos e
similares com
recheio e/ou
cobertura
Pão croissant,
produtos de
panificação,
salgados ou
doces com
recheio e ou
cobertura
snacks a base de
cereais e
farinhas para
petisco
Tortas,
60
budines con
relleno
y/o
coberturas
Facturas,
40
productos de
pastelería,
salados
o
dulces
con
relleno
y/o
cobertura
25
Productos
para copetín a
base
de
cereales
y
harinas,
extruidos o no
60
x unidades/fatias
que
correspondem
40
x unidades que
correspondem
X
unidades/rebana
das
que
corresponden
X
unidades/rebana
das
que
corresponden
X
unidades/rebana
das
que
corresponden
x unidades que
corresponden
25
X xícara
X taza
mistura para
preparo de
docinho,
cobertura para
bolos, tortas e
sorvetes, etc.
Mezcla para 20
la preparación
de
rellenos,
coberturas
para tortas y
helados
y
otros
20
X colheres de
sopa
que
correspondam
X cucharas de
sopa
que
correspondan
bolo com frutas Tortas,
budines
frutas
con
TABELA VIII - MOLHOS, TEMPEROS
PRONTOS, CALDOS, SOPAS E PRATOS
PREPARADOS
TABLA VIII - SALSAS, ADEREZOS, CALDOS,
SOPAS Y PLATOS PREPARADOS
Produtos
Productos
Português
Español
porção
(g/ml)
(g/ml)
Caldo (carne,
galinha,
legumes, etc) e
pós para sopa
incluindo (boribori, pirá caldo,
Caldo (carne, quantidad cantidad
gallina,
e
suficiente
legumbres,
suficiente para
etc.) y polvos para 250 preparar
para
sopa ml
250ml
incluye (bori-
x
colheres/fração/
unidades
que
correspondam
medidas caseras
X cucharas de
sopa/ fracción
/unidades que
correspondan
45
soyo)
bori,
pirá
caldo, soyo)
Catchup
e Ketchup
y
mostarda
mostaza
Molhos a base Salsas a base
de soja e ou de soja y/o
vinagre
vinagre
Molhos a base
de produtos
lácteos ou
caldos
Pós para
preparar molhos
x
gramas
que
correspo
ndam
Salsas a base x
de productos gramas
lácteos
o que
caldos
correspo
ndam
Polvos para quantidad
preparar
e
salsas
suficiente
para
preparar 2
colheres
de sopa
misso
misso
missoshiro
missoshiro
extrato de soja
12
20
quantida
de
suficient
e para
200 ml
de 30
12
1 colher de sopa
x
gramos
que
correspo
ndan
x
gramos
que
correspo
ndan
cantidad
suficient
e para
preparar
2
cucharad
as
de
sopa
20
1 colher de sopa
cantidad
suficient
e para
preparar
200ml
30
1 cucharas de
sopa
1 cucharas de
sopa
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
X colheres de
sopa
que
correspondam
X cucharas de
sopa
que
correspondan
1 colher de sopa
1 cucharas de
sopa
X cucharas de
sopa
que
correspondan
X colheres de
sopa
que
correspondam
extracto
2 colheres de 2 cucharas de
soja
sopa
sopa
Pratos
Platos
x
x
x
x
preparados
preparados
gramos
unidades/fração
unidades/fracció
gramas
prontos e semi- listos y semi- (máximo (máximo que corresponda n
que
prontos não
listos
no de 500 de 500
corresponda
incluídos em
incluidos en Kcal)
Kcal)
outros itens da
otros ítems de
tabela
la tabla
tempero
condimentos
5g
5g
1 colher de chá
1 cuchara de té
completos
preparados
* Onde não aparecem unidades de medida entende-se estarem os valores em gramas
* Donde no figuran unidades de medida se entiende que los valores se expresan en gramos.
46
RESOLUÇÃO-RDC Nº. 360, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2003
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029,
de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000,
em reunião realizada em 17 de dezembro de 2003 considerando a necessidade do constante
aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde
da população; considerando a importância de compatibilizar a legislação nacional com base nos
instrumentos harmonizados no Mercosul relacionados à rotulagem nutricional de alimentos
embalados - Resoluções GMC nº 44/03 e 46/03; considerando que a rotulagem nutricional
facilita ao consumidor conhecer as propriedades nutricionais dos alimentos, contribuindo para
um consumo adequado dos mesmos; considerando que a informação que se declara na rotulagem
nutricional complementa as estratégias e políticas de saúde dos países em benefício da saúde do
consumidor; considerando que é conveniente definir claramente a rotulagem nutricional que
deve ter os alimentos embalados que sejam comercializados no Mercosul, com o objetivo de
facilitar a livre circulação dos mesmos, atuar em benefício do consumidor e evitar obstáculos
técnicos ao comércio. adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, em exercício, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados,
tornando obrigatória a rotulagem nutricional, conforme Anexo.
Art. 2º Na rotulagem nutricional devem ser declarados os seguintes nutrientes: valor energético,
carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e sódio, conforme
estabelecido no Anexo.
Art. 3º As empresas têm o prazo até 31 de julho de 2006 para se adequarem à mesma.
Art. 4º Ficam revogadas as Resoluções-RDC Nº 39 e 40, de 21 de março de 2001, Resolução RE nº 198, de 11 de setembro de 2001 e a Resolução-RDC 207, de 1º de agosto de 2003.
dispositivos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
RICARDO OLIVA
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM NUTRICIONAL DE
ALIMENTOS EMBALADOS
1. Âmbito de aplicação.
O presente Regulamento Técnico se aplica à rotulagem nutricional dos alimentos produzidos e
comercializados, qualquer que seja sua origem, embalados na ausência do cliente e prontos para
serem oferecidos aos consumidores.
47
O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas em
Regulamentos Técnicos vigentes sobre Rotulagem de Alimentos Embalados e ou em qualquer
outro Regulamento Técnico específico.
O presente Regulamento Técnico não se aplica:
1. as bebidas alcoólicas;
2. aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
3. as especiarias;
4. às águas minerais naturais e as demais águas de consumo humano;
5. aos vinagres;
6. ao sal (cloreto de sódio);
7. café, erva mate, chá e outras ervas sem adição de outros ingredientes;
8. aos alimentos preparados e embalados em restaurantes e estabelecimentos comerciais, prontos
para o consumo;
9. aos produtos fracionados nos pontos de venda a varejo, comercializados como pré-medidos;
10. as frutas, vegetais e carnes in natura, refrigerados e congelados;
11. aos alimentos com embalagens cuja superfície visível para rotulagem seja menor ou igual a
100 cm2. Esta exceção não se aplica aos alimentos para fins especiais ou que apresentem
declarações de propriedades nutricionais.
2. Definições
Para fins deste Regulamento Técnico considera-se:
2.1. Rotulagem nutricional: é toda descrição destinada a informar ao consumidor sobre as
propriedades nutricionais de um alimento.
A rotulagem nutricional compreende:
a) a declaração de valor energético e nutrientes;
b) a declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar).
2.2. Declaração de nutrientes: é uma relação ou enumeração padronizada do conteúdo de
nutrientes de um alimento.
2.3. Declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional complementar): é qualquer
representação que afirme, sugira ou implique que um produto possui propriedades nutricionais
particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e conteúdo de
proteínas, gorduras, carboidratos e fibra alimentar, assim como ao seu conteúdo de vitaminas e
minerais.
48
2.4. Nutriente: é qualquer substância química consumida normalmente como componente de um
alimento, que:
a) proporciona energia; e ou
b) é necessária ou contribua para o crescimento, desenvolvimento e a manutenção da saúde e da
vida; e ou
c) cuja carência possa ocasionar mudanças químicas ou fisiológicas características.
2.5. Carboidratos ou hidratos de carbono ou glicídios: são todos os mono, di e polissacarídeos,
incluídos os polióis presentes no alimento, que são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo
ser humano.
2.5.1. Açúcares: são todos os monossacarídeos e dissacarídeos presentes em um alimento que
são digeridos, absorvidos e metabolizados pelo ser humano. Não se incluem os polióis.
2.6. Fibra alimentar: é qualquer material comestível que não seja hidrolisado pelas enzimas
endógenas do trato digestivo humano.
2.7. Gorduras ou lipídeos: são substâncias de origem vegetal ou animal, insolúveis em água,
formadas de triglicerídeos e pequenas quantidades de não glicerídeos, principalmente
fosfolipídeos;
2.7.1. Gorduras saturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos sem duplas ligações,
expressos como ácidos graxos livres.
2.7.2. Gorduras monoinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com uma dupla
ligação cis, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.3. Gorduras poliinsaturadas: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos com duplas
ligações cis-cis separadas por grupo metileno, expressos como ácidos graxos livres.
2.7.4. Gorduras trans: são os triglicerídeos que contém ácidos graxos insaturados com uma ou
mais dupla ligação trans, expressos como ácidos graxos livres.
2.8. Proteínas: são polímeros de aminoácidos ou compostos que contém polímeros de
aminoácidos.
2.9. Porção: é a quantidade média do alimento que deveria ser consumida por pessoas sadias,
maiores de 36 meses, em cada ocasião de consumo, com a finalidade de promover uma
alimentação saudável.
2.10. Consumidores: são pessoas físicas que compram ou recebem alimentos com o objetivo de
satisfazer suas necessidades alimentares e nutricionais.
2.11. Alimentos para fins especiais: são os alimentos processados especialmente para satisfazer
necessidades particulares de alimentação determinadas por condições físicas ou fisiológicas
particulares e ou transtornos do metabolismo e que se apresentem como tais. Incluí-se os
alimentos destinados aos lactentes e crianças de primeira infância. A composição desses
alimentos deverá ser essencialmente diferente da composição dos alimentos convencionais de
natureza similar, caso existam.
49
3. Declaração de valor energético e nutrientes
3.1. Será obrigatório declarar a seguinte informação:
3.1.1. A quantidade do valor energético e dos seguintes nutrientes:
• Carboidratos;
• Proteínas;
• Gorduras totais;
• Gorduras saturadas;
• Gorduras trans;
• Fibra alimentar;
• Sódio 3.1.2. A quantidade de qualquer outro nutriente que se considere importante para manter
um bom estado nutricional, segundo exijam os Regulamentos Técnicos específicos.
3.1.3. A quantidade de qualquer outro nutriente sobre o qual se faça uma declaração de
propriedades nutricionais ou outra declaração que faça referência à nutrientes.
3.1.4.Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional
complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de carboidratos deve ser indicada a quantidade de
açúcares e do(s) carboidrato(s) sobre o qual se faça a declaração de propriedades. Podem ser
indicadas também as quantidades de amido e ou outro(s) carboidrato(s), em conformidade com o
estipulado no item 3.4.5.
3.1.5. Quando for realizada uma declaração de propriedades nutricionais (informação nutricional
complementar) sobre o tipo e ou a quantidade de gorduras e ou ácidos graxos e ou colesterol
deve ser indicada a quantidade de gorduras saturadas, trans, monoinsaturadas, poliinsaturadas e
colesterol, em conformidade com o estipulado no item 3.4.6.
3.2. Optativamente podem ser declarados:
3.2.1. As vitaminas e os minerais que constam no Anexo A, sempre e quando estiverem
presentes em quantidade igual ou maior a 5% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) por porção
indicada no rótulo.
3.2.2. Outros nutrientes.
3.3. Cálculo do Valor energético e nutrientes
3.3.1. Cálculo do valor energético
A quantidade do valor energético a ser declarada deve ser calculada utilizando-se os seguintes
fatores de conversão:
• Carboidratos (exceto polióis) 4 kcal/g - 17 kJ/g
50
• Proteínas 4 kcal/g - 17 kJ/g
• Gorduras 9 kcal/g - 37 kJ/g
• Álcool (Etanol) 7 kcal/g - 29 kJ/g
• Ácidos orgânicos 3 kcal/g - 13 kJ/g
• Polióis 2,4 kcal/g -10 kJ/g
• Polidextroses 1 kcal/g - 4 kJ/g
Podem ser usados outros fatores para outros nutrientes não previstos neste item, os quais serão
indicados nos Regulamentos Técnicos específicos ou em sua ausência fatores estabelecidos no
Codex Alimentarius.
3.3.2. Cálculo de proteínas
A quantidade de proteínas a ser indicada deve ser calculada mediante a seguinte fórmula:
Proteína = conteúdo total de nitrogênio (Kjeldahl) x fator Serão utilizados os seguintes fatores:
5,75 proteínas vegetais;
6,38 proteínas lácteas;
6,25 proteínas da carne ou misturas de proteínas;
6,25 proteínas de soja e de milho
Pode ser usado um fator diferente quando estiver indicado em um Regulamento Técnico
específico ou na sua ausência o fator indicado em um método de análise específico validado e
reconhecido internacionalmente.
3.3.3. Cálculo de carboidratos
É calculado como a diferença entre 100 e a soma do conteúdo de proteínas, gorduras, fibra
alimentar, umidade e cinzas.
3.4. Apresentação da rotulagem nutricional
3.4.1. Localização e características da informação
3.4.1.1. A disposição, o realce e a ordem da informação nutricional devem seguir os modelos
apresentados no Anexo B.
3.4.1.2. A informação nutricional deve aparecer agrupada em um mesmo lugar, estruturada em
forma de tabela, com os valores e as unidades em colunas. Se o espaço não for suficiente, pode
ser utilizada a forma linear, conforme modelos apresentados no Anexo B.
3.4.1.3. A declaração de valor energético e dos nutrientes deve ser feita em forma numérica. Não
obstante, não se exclui o uso de outras formas de apresentação complementar.
51
3.4.1.4. A informação correspondente à rotulagem nutricional deve estar redigida no idioma
oficial do país de consumo (espanhol ou português), sem prejuízo de textos em outros idiomas e
deve ser colocada em lugar visível, em caracteres legíveis e deve ter cor contrastante com o
fundo onde estiver impressa.
3.4.2. Unidades que devem ser utilizadas na rotulagem nutricional:
• Valor energético: quilocalorias(kcal ) e quilojoules( kJ)
• Proteínas: gramas (g)
• Carboidratos: gramas (g)
• Gorduras: gramas (g)
• Fibra alimentar: gramas (g)
• Sódio: miligramas (mg)
• Colesterol: miligramas (mg)
• Vitaminas: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do
Anexo A
• Minerais: miligramas (mg) ou microgramas (µg), conforme expresso na Tabela de IDR do
Anexo A
• Porção: gramas(g), mililitros (ml) e medidas caseiras de acordo com o Regulamento Técnico
específico.
3.4.3. Expressões dos valores
3.4.3.1. O Valor energético e o percentual de Valor Diário (% VD) devem ser declarados em
números inteiros. Os nutrientes serão declarados de acordo com o estabelecido na seguinte tabela
e as cifras deverão ser expressas nas unidades indicadas no Anexo A:
Valores maiores ou igual a 100:
Serão declarados em números inteiros com três
cifras
Valores menores que 100 e maiores ou iguais a Serão declarados em números inteiros com duas
10:
cifras
Valores menores que 10 e maiores ou iguais a Serão declarados com uma cifra decimal
1:
Valores menores que 1:
Para vitaminas e minerais - declarar com duas
cifras decimais Demais nutrientes - declarar com
uma cifra decimal.
3.4.3.2. A informação nutricional será expressa como “zero” ou “0” ou “não contém” para valor
energético e ou nutrientes quando o alimento contiver quantidades menores ou iguais as
estabelecidas como “não significativas” de acordo com a Tabela seguinte:
52
Valor energético / nutrientes
Valor energético
Carboidratos
Proteínas
Gorduras totais (*)
Gorduras saturadas
Gorduras trans
Fibra alimentar
Sódio
Quantidades não significativas por porção (expressa em g ou
ml)
Menor ou igual a 4 kcal
Menor que 17 kJ
Menor ou igual a 0,5 g
Menor ou igual a 5 mg
(*) Será declarado como “zero”, “0” ou “não contém” quando a quantidade de gorduras totais,
gorduras saturadas e gorduras trans atendam a condição de quantidades não significativas e
nenhum outro tipo de gordura seja declarado com quantidades superiores a zero.
3.4.3.3. Alternativamente, pode ser utilizada uma declaração nutricional simplificada. Para tanto,
a declaração de valor energético ou conteúdo de nutrientes será substituída pela seguinte frase:
“Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))”
que será colocada dentro do espaço destinado para rotulagem nutricional.
3.4.4. Regras para a informação nutricional
3.4.4.1. A informação nutricional deve ser expressa por porção, incluindo a medida caseira
correspondente, segundo o estabelecido no Regulamento Técnico específico e em percentual de
Valor Diário (%VD). Fica excluída a declaração de gordura trans em percentual de Valor Diário
(%VD).
Adicionalmente, a informação nutricional pode ser expressa por 100 g ou 100 ml.
3.4.4.2. Para calcular a porcentagem do Valor Diário (%VD), do valor energético e de cada
nutriente que contém a porção do alimento, serão utilizados os Valores Diários de Referência de
Nutrientes (VDR) e de Ingestão Diária Recomendada (IDR) que constam no Anexo A desta
Resolução.
Deve ser incluída como parte da informação nutricional a seguinte frase: “Seus valores diários
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas”.
3.4.4.3. As quantidades mencionadas devem ser as correspondentes ao alimento tal como se
oferece ao consumidor. Pode-se declarar, também, informações do alimento preparado, desde
que se indiquem as instruções específicas de preparação e que tais informações se refiram ao
alimento pronto para o consumo.
3.4.5. Quando for declarada a quantidade de açúcares e ou polióis e ou amido e ou outros
carboidratos, presentes no alimento, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de
carboidratos, da seguinte forma:
Carboidratos .......g, dos quais:
açúcares............g
53
polióis ...............g
amido.................g
. outros carboidratos ...g (devem ser identificados no rótulo)
A quantidade de açúcares, polióis, amido e outros carboidratos pode ser indicada também como
porcentagem do total de carboidratos.
3.4.6. quando for declarada a quantidade de gordura(s) e ou o tipo(s) de ácidos graxos e ou
colesterol, esta declaração deve constar abaixo da quantidade de gorduras totais, da seguinte
forma:
Gorduras totais.....g, das quais:
gorduras saturadas................g
gorduras trans........................g
gorduras monoinsaturadas:....g
gorduras poliisaturadas:........g
colesterol:...........................mg
3.5. Tolerância
3.5.1. Será admitida uma tolerância de + 20% com relação aos valores de nutrientes declarados
no rótulo.
3.5.2. Para os produtos que contenham micronutrientes em quantidade superior a tolerância
estabelecida no item 3.5.1, a empresa responsável deve manter a disposição os estudos que
justifiquem tal variação.
4. Declaração de Propriedades Nutricionais (Informação Nutricional Complementar)
4.1 A declaração de propriedades nutricionais nos rótulos dos alimentos é facultativa e não deve
substituir, mas ser adicional à declaração de nutrientes.
5. Disposições Gerais
5.1. A rotulagem nutricional pode ser incluída no país de origem ou de destino, e neste último
caso, prévia à comercialização do alimento.
5.2. Para fins de comprovação da informação nutricional, no caso de resultados divergentes, as
partes atuantes acordarão utilizar métodos analíticos reconhecidos internacionalmente e
validados.
5.3. Quando facultativamente for declarada a informação nutricional no rótulo dos alimentos
excetuados neste presente Regulamento, ou para os alimentos não contemplados no
Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados, a rotulagem nutricional deve
cumprir com os requisitos do presente Regulamento. Além disso, para a determinação da porção
54
desses alimentos deve-se aplicar o estabelecido no Regulamento Técnico de Porções de
Alimentos Embalados, tomando como referência aquele(s) alimento(s) que por sua(s)
característica(s) nutricional(is) seja(m) comparável(is) e ou similar( es). Em caso contrário deve
ser utilizada a metodologia empregada para harmonização das porções descritas no Regulamento
antes mencionado.
5.4. Os alimentos destinados a pessoas com transtornos metabólicos específicos e ou condições
fisiológicas particulares podem, através de regulamentação, estar isentos de declarar as porções e
ou percentual de valor diário estabelecidos no Regulamento Técnico específico.
ANEXO A
VALORES DIÁRIOS DE REFERÊNCIA DE NUTRIENTES (VDR) DE DECLARAÇÃO
OBRIGATÓRIA (1)
Valor energético
Carboidratos
Proteínas
Gorduras totais
Gorduras saturadas
Fibra alimentar
Sódio
2000 kcal - 8400kJ
300 gramas
75 gramas
55 gramas
22 gramas
25 gramas
2400 miligramas
VALORES DE INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA DE NUTRIENTES (IDR) DE
DECLARAÇÃO VOLUNTÁRIA - VITAMINAS E MINERAIS
Vitamina A (2)
Vitamina D (2)
Vitamina C (2)
Vitamina E (2)
Tiamina (2)
Riboflavina (2)
Niacina (2)
Vitamina B6 (2)
Ácido fólico (2)
Vitamina B12 (2)
Biotina (2)
Ácido pantotênico (2)
Cálcio (2)
Ferro (2) (*)
Magnésio (2)
Zinco (2) (**)
Iodo (2)
Vitamina K (2)
Fósforo (3)
Flúor (3)
Cobre (3)
600 µg
5 µg
45 mg
10 mg
1,2 mg
1,3 mg
16 mg
1,3 mg
400 µg
2,4 µg
30 µg
5 mg
1000 mg
14 mg
260 mg
7 mg
130 µg
65 µg
700 mg
4 mg
900 µg
55
Selênio (2)
Molibdênio (3)
Cromo (3)
Manganês (3)
Colina (3)
34 µg
45 µg
35 µg
2,3 mg
550 mg
(*) 10% de biodisponibilidade
(**) Biodisponibilidade moderada
NOTAS:
(1) FAO/OMS -Diet, Nutrition and Prevention of Chronic Diseases. WHO Technical Report
Series 916 Geneva, 2003.
(2) Human Vitamin and Mineral Requirements, Report 7ª Joint FAO/OMS Expert Consultation
Bangkok, Thailand, 2001.
(3) Dietary Reference Intake, Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 1999-2001.
ANEXO B
MODELOS DE ROTULAGEM NUTRICIONAL
A ) Modelo Vertical A
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção g ou ml (medida caseira)
Quantidade por porção
% VD (*)
kcal = kJ
Valor energético
Carboidratos
g
Proteínas
g
Gorduras totais
g
Gorduras saturadas
g
Gorduras trans
g
(Não declarar)
Fibra alimentar
g
Sódio
mg
"Não contém quantidade significativa de (valor energético e ou o(os) nome(s) do(s) nutriente(s)"
(Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)
* % Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
B ) Modelo Vertical B
INFORMAÇÃO
Quantidade
por % VD (*)
NUTRICIONAL Porção porção
g ou ml (medida caseira) Valor
energético
Quantidade
por % VD (*)
porção
Gorduras saturadas
56
kcal = kJ
Carboidratos g
Proteínas g
g
Gorduras trans g (Não declarar)
Fibra alimentar... g
Gorduras totais g
Sódio mg
"Não contém quantidade significativa de (valor energético e ou nome(s) do(s) nutriente(s))"
(Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional simplificada)
* % Valores Diários de referência com base em uma dieta de 2.000 kcal, ou 8400 kJ. Seus
valores diários podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
C) Modelo Linear
Informação Nutricional: Porção ___ g ou ml; (medida caseira) Valor energético.... kcal =…….kJ
(...%VD); Carboidratos ...g (...%VD); Proteínas ...g(...%VD); Gorduras totais ........g (...%VD);
Gorduras saturadas.....g (%VD); Gorduras trans...g; Fibra alimentar ...g (%VD); Sódio ..mg
(%VD). “Não contém quantidade significativa de ......(valor energético e ou o(s) nome(s) do(s)
nutriente(s))” (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declaração nutricional
simplificada).
*% Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores diários
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energéticas.
Nota explicativa a todos os modelos:
A expressão “INFORMAÇÃO NUTRICIONAL” o valor e as unidades da porção e da medida
caseira devem estar em maior destaque do que o resto da informação nutricional.
RESOLUÇÃO Nº. 22, DE 15 DE MARÇO DE 2000
Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa da
Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regimento da ANVS aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1° do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela
Resolução n° 1 de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 1° de março de 2000, adota a
seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:
Art. 1° Aprovar o Regulamento Técnico sobre os Procedimentos Básicos de Registro e Dispensa
da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos,
constante do Anexo desta Resolução.
Art. 2° O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores às
penalidades da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 3° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 4° Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 3, de 4 de outubro de 1999.
57
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE PROCEDIMENTOS DE REGISTRO E
DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS IMPORTADOS
PERTINENTES À ÁREA DE ALIMENTOS
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Orientar procedimentos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos
importados pertinentes à área de alimentos.
1.2. Âmbito de Aplicação
Este Regulamento aplica-se ao trâmite de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de
produtos importados pertinentes à área de alimentos.
2. PROCEDIMENTOS
2.1. Os procedimentos e formulários para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de
produtos importados serão os mesmos estabelecidos para os produtos nacionais, conforme
regulamento técnico específico.
2.1.1. Para os produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, deve ser apresentado o
Formulário de Comunicação de Importação de Produtos Dispensados da Obrigatoriedade de
Registro, conforme Anexos I e II deste Regulamento.
2.2. O pedido de registro deve ser feito pelo importador, empresa subsidiária ou representante do
fabricante.
2.2.1. Caso exista mais de um importador para um mesmo produto importado, os pedidos devem
ser solicitados por cada importador.
2.2.2. Caso exista a empresa subsidiária ou representante do fabricante estabelecido no Brasil,
esta pode solicitar apenas um registro para um mesmo produto com marcas e importadores
distintos, desde que o importador ou distribuidor autorize a utilização de sua marca pelo detentor
do registro.
2.3. Os alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens devem estar de acordo com
o Decreto Lei N° 986, de 21 de outubro de 1969 e respectivos regulamentos.
2.4. Quando o estabelecimento do importador ou representante do fabricante se constituir em
escritório comercial, deve(m) ser apresentado(s) o(s) Alvará(s) Sanitário(s) ou Licença(s) de
Funcionamento(s) do(s) depósito(s) onde será(ão) armazenado(s) o(s) produto(s) objeto da
solicitação de registro.
58
ANEXO II
INSTRUÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE
COMUNICAÇÃO DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA
OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
Para Comunicação de Importação de Produtos Dispensados da Obrigatoriedade de Registro a
empresa deverá preencher o respectivo formulário (frente e verso) e, em anexo, tantas cópias do
verso do formulário que forem necessárias para informar todos os produtos importados.
Os documentos deverão ser preenchidos à máquina ou com letra de forma legível, não podendo
conter rasuras;
Os formulários devem ser preenchidos em 03 (três) vias, sendo que uma delas será devolvida ao
usuário como recibo, após protocolização;
Para o uso de formulários informatizados, os campos de informação deverão ser semelhantes aos
apresentados nesta Resolução;
No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informações:
1.
2.
cada quadrícula deve conter apenas um caracter alfanumérico;
em se tratando de campo numérico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a
esquerda;
3.
em se tratando de campo alfabético, iniciar o preenchimento pela primeira quadrícula à
esquerda, deixando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões;
4.
campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como única linha de
preenchimento, não sendo consideradas as regras de divisão silábica na mudança de linha e
utilização de hífen;
5.
quando o campo for insuficiente para a informação, devem ser mantidas as palavraschave e abreviadas as demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será aceita
folha em anexo para complementação do nome, marca e etc...
ANEXO II
INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO
DE IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO
QUADRO
A
CAMPO
ORIENTAÇÃO
RECEBIMENTO Uso exclusivo do órgão da Vigilância Sanitária (VISA).
VISA/DATA
Preencher a data de protocolo e/ou carimbo de recebimento da
comunicação no órgão.
59
B
DADOS DA
Preencher com os dados de identificação e endereço completo
EMPRESA
da empresa importadora/representante do fabricante ou
IMPORTADORA subsidiária.
/
REPRESENTAN
TE DO
FABRICANTE
OU
SUBSIDIARIA
C
DADOS DA
Preencher com os dados de identificação e endereço completo
UNIDADE
da unidade armazenadora, onde o(s) produto(s) relacionado(s)
ARMAZENADO no verso e/ou no(s) anexo(s) estão sendo armazenados.
RA
D
TERMO DE
Preencher neste quadro:
RESPONSABILI
DADE
• a data do início de importação do(s) produto(s);
• o prazo, em dias, previsto para o início da
comercialização do(s) produto(s); e
• o local, data, nome e assinatura do responsável pela
empresa.
F
PRODUTOS
IMPORTADOS
(verso/anex DISPENSADOS
DE REGISTRO
os)
Preencher neste quadro:
•
•
•
PRODUTO
> 01 a 03
os números de CNPJ da empresa
importadora/representante do fabricante/subsidiária,
comunicante da importação dos produtos e da unidade
armazenadora, informada no quadro "C";
o controle de folhas anexadas ao Formulário de
Comunicação. (ex.: 01 de 03); e
nos sub-quadros (Produto -> 01 a 03), informações
sobre o(s) produto(s) objeto da comunicação.
Preencher neste sub-quadro os seguintes dados :
•
•
no campo "CATEGORIA": o código da categoria do
produto, conforme tabela apresentada no Anexo I, desta
Resolução;
no campo "DESCRIÇÃO DA CATEGORIA": a
descrição ou o nome da categoria correspondente ao
código informado;
•
no campo "NOME DO PRODUTO": o nome completo
do produto;
•
no campo "MARCA": a marca e/ou nome de fantasia do
produto;
•
no campo "TIPO(S) DE EMBALAGEM": declarar o(s)
tipo(s) de embalagem(s) primária(s) usado(s) para a
60
comercialização do produto;
•
•
no campo "VALIDADE (ANO/MÊS/DIA)": indicar o
número de "anos" ou "meses" ou "dias", referente a
validade do produto. Marcar um "X" sobre a letra que
indica ano, mês ou dia de validade;
no campo "PERSPECTIVA COMERCIAL": marcar um
"X" sobre a(s) perspectiva(s) de comercialização do
produto.
RESOLUÇÃO Nº. 23, DE 15 DE MARÇO DE 2000
Dispõe sobre O Manual de Procedimentos Básicos para Registro e
Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c o § 1° do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução n.° 1, de 26
de abril de 1999, em reunião realizada em 1º de março de 2000, adota a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre o Manual de Procedimentos Básicos para Registro
e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos
constante do Anexo desta Resolução;
Art. 2º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores
às penalidades da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 4º Fica revogada a Portaria SVS/MS n.º 120, de 18 de fevereiro de 1999.
GONZALO VECINA NETO
61
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE O MANUAL DE PROCEDIMENTOS BÁSICOS
PARA REGISTRO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO DE
PRODUTOS PERTINENTES À ÀREA DE ALIMENTOS
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Estabelecer procedimentos básicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de
produtos pertinentes à área de alimentos.
1.2. Âmbito de aplicação
O presente Manual se aplica a todos os setores envolvidos com o trâmite de processos de registro
ou dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e
embalagens, nacionais e importados.
2. DEFINIÇÕES
Para efeito desta Resolução, considera-se:
2.1. Registro: é o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resolução,
reconhece a adequação de um produto à legislação vigente, formalizado por meio de publicação
no Diário Oficial da União;
2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: é o ato, fundamentado na legislação vigente, pelo
qual se desobriga o registro de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cumpridos
os procedimentos descritos nesta Resolução;
2.3. Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento: é o ato privativo do órgão de saúde
competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o
funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes à área de alimentos;
2.5. Embalagem final: produto resultante do último estágio do processo de fabricação que
implica em modificação de sua composição;
2.6. Embalagem Reciclada : embalagem produzida por processo tecnológico específico de
obtenção de resinas a partir de materiais recicláveis;
2.7. Matéria-prima alimentar: toda substância em estado bruto, que para ser utilizada como
alimento precise sofrer tratamento e ou transformação de natureza física, química ou biológica;
2.8. Alimento "in natura": todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo
imediato se exija apenas a remoção da parte não comestível e os tratamentos indicados para a sua
perfeita higienização e conservação;
2.9. Produto Alimentício: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento "in
natura", adicionado, ou não, de outras substâncias permitidas, obtido por processo tecnológico
adequado;
62
2.10. Ingrediente: é qualquer substância, incluídos os aditivos alimentares, empregada na
fabricação ou preparação de um alimento e que permanece no produto final, ainda que de forma
modificada;
2.11. Aditivo Alimentar: é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem
propósito de nutrir, com objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou
sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem,
acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento. Ao agregar-se
poderá resultar em que o próprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de
tal alimento. Esta definição não inclui os contaminantes ou substâncias nutritivas que sejam
incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais;
2.12. Coadjuvante de Tecnologia de Fabricação: é toda substância, excluindo os equipamentos e
os utensílios utilizados na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por
si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matériasprimas, alimentos, ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o
tratamento ou elaboração. Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no
produto final a presença de traços da substância ou seus derivados;
2.13. Monitoramento de qualidade do produto: coleta, avaliação e análise laboratorial quando for
o caso, de produtos com objetivo de verificar sua conformidade com o padrão sanitário requerido
e ou com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Técnico do produto (RT);
2.14. Inspeção Sanitária na Indústria: é o procedimento da fiscalização efetuado pela autoridade
sanitária na unidade fabril, para verificar o cumprimento da legislação vigente;
2.15. Exigência: é um recurso a ser utilizado pelo Sistema de Vigilância Sanitária, dirigido às
empresas, para solicitar complementação de dados para uma melhor avaliação do processo em
estudo e adequação à legislação vigente.
3. REFERÊNCIAS
3.1. Decreto 55.871, de 26 de março de 1965 - Modifica o Decreto n.º 50.040, de 24 de janeiro
de 1961, referente a norma reguladoras do emprego de aditivos para alimentos, alterado pelo
Decreto n.º 681, de 13 de março de 1962.
3.2. Decreto - Lei 986, de 12 de outubro de 1969 - Institui normas básicas sobre alimentos.
3.3. Decreto n.º 63.526, de 04 de novembro de 1968 - Aprova as normas técnicas especiais sobre
o emprego de aditivos em alimentos e dá outras providências.
3.4. Resolução CNNPA n.º 08, de 24 de junho de 1975 - Dispõe quanto a substâncias e materiais
que poderão ser empregados no fabrico de recipientes ou utensílios destinados a
entrar em contato com alimentos e outros.
3.5. Portaria n.º 33 - SVS/MS, de 13/03/80, publicada no D.O.U. 18/03/80 -Dispõe sobre a
renovação de registro.
3.6. Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispõe sobre Sistema Único de Saúde (SUS).
63
3.7. Portaria n.º 9 - DINAL/MS de 23 de fevereiro de 1990 - Dispõe sobre produtos dispensados
de registro.
3.8. Portaria n.º 1.428, de 26 de novembro de 1993 - Aprova o Regulamento Técnico para
Inspeção Sanitária de Alimentos, as Diretrizes para Boas Práticas de Produção, o Regulamento
Técnico para estabelecimento de Padrões de Identidade e Qualidade.
3.9. Portaria n.º 326 - SVS/MS, 30 de julho de 1997 - Condições Higiênico - Sanitárias e de Boas
Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/ Industrializadores de Alimentos.
3.10. Portaria n.º 540 - SVS/MS, de 27 de outubro de 1997 - Aprova o Regulamento Técnico:
Aditivos Alimentares - definições, classificação e emprego.
3.11. Portaria Ministerial n.º 1.634, de 29 de outubro de 1997.
3.12. Portaria n.º 579 - SVS/MS, de 17 de novembro de 1997- Dispensa a emissão posterior de
documentos que impliquem na repetição do ato de registro de alimentos.
3.13. Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Dispõe sobre o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
3.14. Resolução n.º 01, de 26 de abril de 1999, Anexo I - Regimento Interno da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.
3.15. Resolução n.º 237, de 02 de julho de 1999 - Institui formulário padrão para recolhimento da
taxa de fiscalização sanitária e Declaração de enquadramento do tipo da empresa.
3.16. Resolução n.º 16, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 03/12/99 - Aprova o
Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes.
Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança
dos Alimentos.
Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de
Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos.
Regulamento Técnico de Procedimentos para Registro de Alimento com Alegação de
Propriedades Funcionais e ou de Saúde em sua Rotulagem.
3.20. Resolução ANVS n.º 104, de 14 de maio de 1999, publicada no D.O.U. em 17/05/99 Aprova o Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes/Aromas.
3.21. Medida Provisória n.º 2.000-13, de 11 de fevereiro de 2000 publicada no D.O. U. de
12/02/00- Altera dispositivos da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras
providências.
64
4.1. Todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes à área de alimentos devem
ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitária.
4.2. Os produtos do Anexo I estão dispensados de registro, enquanto que os produtos do Anexo
II devem ser registrados no órgão competente do Ministério da Saúde.
4.3. Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo. Essa mudança pode
ocorrer em função do histórico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de
qualidade ou em conseqüência de ocorrência de agravos à saúde atribuídos ao consumo de
alimentos.
4.4. Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ)
ou Regulamento Técnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade
competente.
4.5. A não conformidade com os critérios estabelecidos no item 4.4, constatada por meio do
monitoramento de qualidade do produto, implicará na aplicação, às empresas, das penalidades
previstas na legislação vigente.
PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
5.1.1. Os produtos do Anexo I estão dispensados da obrigatoriedade de registro no órgão
competente do Ministério da Saúde.
5.1.2. As empresas devem informar o início da fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária
do Estado, do Distrito Federal ou do Município, conforme modelo Anexo X, podendo já dar
início a comercialização.
5.1.3. A autoridade sanitária terá um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da
comunicação da empresa, para proceder a inspeção sanitária na unidade fabril, nos termos do
item 5.1.4.
5.1.4. A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza
do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.
5.1.5. No caso da empresa não ser aprovada na inspeção referida no item 5.1.3., a mesma será
notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras
penalidades previstas na legislação:
suspender a produção;
recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com base na
legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para notificação à população.
5.1.6. Estão também dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados
da necessidade de informar o início da fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito
Federal ou do Município, os seguintes produtos:
65
5.1.6.1. as matérias-primas alimentares e os alimentos "in natura";
5.1.6.2. os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopéia Brasileira, os utilizados
de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do
Ministério da Saúde;
5.1.6.3. Os produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados
como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos
industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na
legislação brasileira de alimentos;
5.1.6.4. Os produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de
rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR,
efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou
embalagens com a finalidade de facilitar sua comercialização.
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.1. Todos os produtos constantes do Anexo II devem ser registrados no órgão competente do
Ministério da Saúde.
5.2.2. A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao órgão de
Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município onde uma das unidades
fabris da empresa esteja localizada. A documentação exigida está relacionada no Anexo III;
5.2.3. A solicitação de registro requer a entrega, pela empresa, dos documentos específicos
mencionados no Anexo III, dos Formulários de Petição FP1 e FP2, constantes dos Anexos V e
VI, cujas instruções de preenchimento encontram-se nos Anexos VII, VIII e IX.
5.2.4. Os referidos formulários devem ser protocolizados na Vigilância Sanitária do Estado, do
Distrito Federal, ou do Município.
5.2.5. Para as embalagens recicladas, registra-se somente a embalagem final.
5.2.6. O valor para registro de produto ou procedimentos administrativos são regidos por
Resolução específica de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
5.2.7. Demais procedimentos para registro de produtos:
5.2.7.1. Registro Único
Pode ser solicitado quando um mesmo produto é fabricado por unidades fabris distintas de uma
mesma empresa, localizadas em um ou mais Estado/País.
O registro único deve ser solicitado por apenas uma das unidades fabris da empresa, que passa a
ser responsável por todas as eventuais modificações pertinentes ao produto.
A empresa deve apresentar junto ao órgão de vigilância sanitária o Alvará Sanitário ou a Licença
de Funcionamento, de cada uma das unidades fabris e anexar aos demais documentos exigidos
no Anexo III.
66
A empresa pode anexar ao processo os relatórios de inspeção de cada uma das unidades fabris.
Deve estar claramente identificado no rótulo o nome do fabricante e o endereço da unidade
produtora.
5.2.7.1.1. O registro único pode ser requerido ainda nas seguintes situações:
5.2.7.1.1.1. Produtos com a mesma base de formulação diferenciando-se entre eles: fruta e/ou
sabor e/ou aroma e/ou cobertura e/ou formato e/ou concentração de ingredientes, desde que não
altere a natureza do produto. Produtos com a mesma base de formulação, diferenciando-se
apenas o CORANTE se o mesmo possuir IDA (Ingestão Diária Aceitável) não especificada ou
não limitada. Havendo variação de corantes que possuam IDA numérica, o registro é distinto
para cada produto;
5.2.7.1.1.2 Produtos com a mesma base de formulação e marcas diferentes.
5.2.7.1.2. Extensão Para Registro Único
Pode ser solicitada a extensão para registro único nos casos previstos no item 5.2.7.1.1.1.
5.2.7.2. Registro de produto no caso de empresa distribuidora
A empresa distribuidora pode utilizar sua marca registrada nos produtos fabricados por outra(s)
empresa(s) por meio de contrato, devendo apresentar, obrigatoriamente, cópia do Alvará
Sanitário ou Licença de Funcionamento.
O pedido de registro de um produto que utiliza a marca ou o nome de uma empresa distribuidora,
deve ser feito pela empresa fabricante, indicando no campo correspondente do formulário de
petição a marca da empresa distribuidora.
Os dizeres de rotulagem devem identificar a distribuidora e o fabricante.
5.2.7.3. Registro de produção terceirizada (registro novo)
Utilizado quando a empresa alimentícia possui unidade fabril autorizada para produção de
alimentos e quer terceirizar produtos que ela produza ou não. A solicitação de registro deve ser
feita por uma das empresas que apresente as condições para produção de alimentos. Os requisitos
necessários para terceirização, além dos documentos constantes no Anexo III, são:
a) o órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município deve ter
ciência desse acordo mediante apresentação do contrato de terceirização ou documento
equivalente;
b) os dizeres de rotulagem devem identificar o fabricante e o detentor da marca;
c) as empresas devem apresentar cópia do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento.
5.2.7.4. Registro de Produtos que não constam do Anexo II
5.2.7.4.1. Produto sem Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou sem Regulamento Técnico
(RT):
67
A empresa interessada deve apresentar uma proposta de PIQ ou RT, anexando referência
internacional, na seguinte ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Européia (CE)
e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA; bem como, legislação sobre o assunto em
outros países ou atender às exigências das diretrizes de avaliação de risco e segurança
estabelecidas em regulamento técnico específico;
5.2.7.4.2. Embalagem Reciclada
A empresa deve apresentar uma proposta de regulamento técnico, contendo as seguintes
informações:
referência internacional, na ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Européia
(CE) e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA ou atender às exigências das diretrizes
de avaliação de risco e segurança estabelecidas em regulamento técnico específico;
estudos sobre a toxicidade do material da embalagem;
metodologia sobre determinação de migração (total e específica) para o alimento;
relação dos alimentos em que será utilizada e justificativa tecnológica;
metodologia analítica para a identificação e verificação do grau de pureza do material da
embalagem.
5.2.7.5. Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos
Para efeito de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados devem
ser obedecidos os mesmos trâmites e procedimentos para os alimentos produzidos
nacionalmente, previstos neste Regulamento.
Para efeito de registro, os produtos importados na embalagem original e prontos para oferta ao
consumidor passam a ser registrados de acordo com a legislação específica.
6. RESPONSABILIDADES
6.1. Da empresa:
6.1.1. estar licenciada pela autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município,
que expedirá Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento;
6.1.2. estabelecer e implementar as Boas Práticas de Fabricação de acordo com o que determina
a legislação e apresentar o Manual de Boas Práticas de Fabricação às autoridades sanitárias, no
momento da inspeção e ou quando solicitado;
6.1.3. as importadoras e empresas distribuidoras de produtos alimentícios devem implementar e
dispor de Manual de Boas Práticas de Fabricação/Armazenagem e nas demais etapas do processo
produtivo sob sua responsabilidade;
6.1.4. adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure o controle de pontos críticos que
possam acarretar riscos à saúde do consumidor;
68
6.1.5. comunicar oficialmente à autoridade sanitária, no prazo de 30 (trinta) dias, a partir do
início da comercialização, os locais onde estão sendo comercializados seus produtos, registrados
e dispensados de registro, e solicitar ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito
Federal ou do Município que proceda a coleta de amostra dos mesmos, visando a Análise de
Controle;
6.1.6. as empresas produtoras e importadoras de produtos pertinentes à área de alimentos devem
manter atualizadas as fórmulas dos produtos dispensados de registro, estando disponíveis à
autoridade sanitária, sempre que solicitado;
6.1.7. informar à autoridade sanitária, num prazo máximo de até 10 (dez) dias, a data de início de
fabricação dos produtos dispensados de registro. A partir, de então, pode-se iniciar a
comercialização dos produtos.
6.2. Compete ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município:
6.2.1. inspecionar as unidades fabris para verificar o cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação.
6.2.2. analisar o processo de pedido de registro do produto, observando os Regulamentos
Técnicos, as Resoluções, as Portarias e outros instrumentos legais pertinentes ao produto,
inclusive os de rotulagem;
6.2.3. emitir parecer conclusivo no campo específico do Formulário de Petição (FP2) e quando:
aprovado, citar o(s) regulamento(s) no(s) qual(ais) se baseou a análise, datar e assinar,
identificando o técnico responsável;
indeferido, mencionar o(s) motivo(s) no(s) qual(ais) se baseou (inclusive citando as legislações),
datar e assinar, com identificação do técnico que procedeu a análise.
6.2.4. informar à ANVS, por meio de relatórios gerenciais mensais a relação das empresas que
solicitaram inspeção, indicando as categorias, produtos, marcas e tipos de embalagens, bem
como, as que foram inspecionadas, indicando o parecer conclusivo.
6.3. Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
6.3.1. deferir ou indeferir, com as devidas justificativas, as solicitações de registro previamente
analisadas;
6.3.2. cancelar o registro do produto a pedido, por irregularidade ou por erro de publicação. No
último caso, cabe republicação, sem ônus, mediante a apresentação dos documentos constantes
no Anexo III.
6.3.3. manter os Estados atualizados com Cadastro de empresas, produtos registrados e
dispensados de registro, bem como das empresas inspecionadas.
7. DISPOSIÇÕES GERAIS
7.1. Validade do registro
69
O registro dos produtos é válido por 05 (cinco) anos, em todo território nacional. A revalidação
do registro deve ser solicitada no prazo de até 60 (sessenta) dias, antes da data do seu
vencimento.
7.2. Formulação de exigência:
7.2.1. o prazo estabelecido para o cumprimento da exigência é de 30 (trinta) dias a partir da
ciência do interessado;
7.2.2. a formulação de exigência deve ser efetuada de forma clara e precisa, indicando toda a
legislação pertinente;
7.2.3. o não cumprimento da exigência no prazo estabelecido, implicará no indeferimento da
petição, publicação no D.O.U. e arquivamento do processo;
7.2.4. não cabe exigência para complementação dos documentos obrigatórios discriminados no
Anexo III, sendo o processo, nesse caso, indeferido e publicado no D.O.U..
7.3. A publicação do registro dos produtos do Anexo II, no D.O.U., é suficiente para comprovar
a concessão do registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, dispensando a emissão
posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões,
declarações e outros.
7.4. Os documentos exigidos para os demais procedimentos administrativos, tais como,
modificações, cancelamento e renovação que a empresa detentora do produto deseja efetuar,
constam do Anexo III.
7.4.1. Quando as modificações ocorrerem em função de atualização de legislação específica, não
haverá ônus para a empresa, nem necessidade de protocolizar essa modificação no órgão de
Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, desde que efetuadas dentro
do prazo de adequação estabelecido pelo novo Regulamento Técnico. A responsabilidade dessa
adequação é exclusiva da empresa.
7.5. As informações sobre andamento de processo devem ser obtidas no órgão onde foi
protocolizado o processo, no protocolo da ANVS ou na Gerência-Geral de Alimentos, por meio
de documentação oficial (carta, ofício, fax ou outros), ou consulta na Internet no endereço
eletrônico da Agência.
7.6. A empresa deve comunicar ao órgão de Vigilância Sanitária do Estado, do Distrito Federal
ou do Município, as situações de mudança de endereço da unidade fabril, mudança de razão
social, incorporação de empresas e encerramento da atividade da empresa. O órgão de Vigilância
Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município deve encaminhar a documentação à
Agência para proceder as alterações.
7.7. Nas situações em que o Estado já tenha implantado a descentralização de suas ações, as
unidades regionais e municipais poderão protocolizar os documentos referentes ao registro de
alimentos e emitir o Alvará Sanitário.
8. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
8.1. As empresas, que detêm o número de registro de produtos que de acordo com esta
Resolução passam a ser dispensados, podem, optativamente, usá-lo na rotulagem de seu
70
respectivo produto, até o término do estoque de embalagem ou até a data de vencimento do
registro.
8.2. Os pedidos de registro e demais procedimentos administrativos para os produtos que passam
a ser dispensados de registro, que estejam em andamento na data de entrada em vigência deste
Regulamento, serão automaticamente cancelados pela autoridade sanitária competente.
9. RELAÇÃO DOS ANEXOS E TABELAS
9.1. ANEXOS
I - PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
II - PRODUTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
III - RELAÇÃO DOS DOCUMENTOS EXIGIDOS DE ACORDO COM O PROCEDIMENTO
ADMINISTRATIVO
IV - FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS (FCE)
V - FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 (FP1)
VI - FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 2 (FP2)
VII - INSTRUÇÕES GERAIS DE PREENCHIMENTO DO FP1 e FP2
VIII - INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FP1
IX - INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FP2
X - FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS
DISPENSADOS DE REGISTRO:
XI - INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO
INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO
( FRENTE/VERSO/ANEXO)
9.2. TABELAS
01 - PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
02 - UNIDADES DE MEDIDA
03 - ABREVIATURAS PADRONIZADAS
71
ANEXO I
ALIMENTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
4100115
AÇÚCARES
4200038
ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO
NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
4100174
ALIMENTOS CONGELADOS
4200082
AMIDOS E FÉCULAS
4100191
ADITIVOS AROMATIZANTES/AROMAS
4300167
BALAS, BOMBONS E SIMILARES
4100085
BISCOITOS
4100018
CAFÉS
4300151
CEREAIS E DERIVADOS
4300025
CHÁS
4100107
COLORÍFICO
4300084
CREMES VEGETAIS
4300182
COMPOSTO DE ERVA-MATE
4100093
CONDIMENTOS PREPARADOS
4100077
CONSERVAS VEGETAIS (EXCETO PALMITO)
4100034
DOCES
4200071
EMBALAGEM
4300051
ERVA-MATE
4100042
ESPECIARIAS/ TEMPERO
4100026
FARINHAS
4300076
FARINHAS
DE
TRIGO
E/OU
MILHO
FORTIFICADAS COM FERRO (1)
4300164
FRUTAS (DESSECADAS E OU LIOFILIZADAS)
4100050
FRUTAS EM CONSERVA
4200012
GELADOS COMESTÍVEIS
4300190
GELÉIA DE MOCOTÓ
4300131
GELÉIAS (FRUTAS)
4100131
MASSAS
4200098
PÓS OU MISTURAS PARA O PREPARO DE
ALIMENTOS E BEBIDAS
4100158
ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS
4100123
PÃES
4300169
PASTAS E PATÊS VEGETAIS
4300181
POLPA DE FRUTAS
4300191
POLPA DE VEGETAIS
4300092
PREPARAÇÕES E PRODUTOS PARA TEMPERO A
BASE DE SAL
4100166
PRODUTOS DE CACAU/CHOCOLATE
4200063
PRODUTOS DE CÔCO
4100141
PRODUTOS DE CONFEITARIA
72
4300068
4100182
4100069
4300101
4300163
4300160
4300168
4300165
PRODUTOS DE FRUTAS, CEREAIS E LEG. P/ USO
EM IOGURTE E SIMILARES
PRODUTOS DE SOJA
PRODUTOS DE TOMATE
SALGADINHOS
SEMENTES OLEAGINOSAS
SOBREMESAS E PÓS PARA SOBREMESA
SOPAS DESIDRATADAS
VEGETAIS (DESSECADOS E OU LIOFILIZADOS)
1) Conforme Compromisso Social para Redução da Anemia por Carência de Ferro no Brasil Ministério da Saúde/99.
ANEXO II
PRODUTOS COM REGISTRO OBRIGATÓRIO
CÓDIGO
DESCRIÇÃO
4200047
ADITIVOS (FORMULADOS)
4100190
ADITIVOS SUBSTÂNCIA ÚNICA
4100113
ADOÇANTES
4200020
ÁGUA MINERAL
4200030
ÁGUA NATURAL
4300164
ÁGUAS PURIFICADAS ADICIONADAS DE
SAIS
4200039
ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES
ESSENCIAIS
4300032
ALIMENTOS
C/
ALEGAÇÕES
DE
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE
SAÚDE
4300033
ALIMENTOS INFANTIS
4300083
ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078
ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO
DE NUTRIENTES
4300086
ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO
CONTROLADA DE AÇÚCARES
4200081
ALIMENTOS PARA DIETAS ENTERAIS
4300088
ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087
ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085
ALIMENTOS
PARA
PRATICANTES
DE
ATIVIDADE FÍSICA
4300069
ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL (1)
4300017
BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS (1)
4200055
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
4300162
COMPOSTO
LÍQUIDO
PRONTO
PARA
CONSUMO
73
4300031
4200123
4300030
EMBALAGENS RECICLADAS
GELO
NOVOS
ALIMENTOS
E
OU
NOVOS
INGREDIENTES
4100204
SAL
4200101
SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DE SAL
4300041
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
4000009
VEGETAIS EM CONSERVA ( PALMITO)
- No caso de competência do Ministério da Saúde.
74
76
77
78
2) Identificação da Empresa
2.1. Razão social - Informar a Razão social da Empresa.
2.2. CNPJ - Informar o número da empresa no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica.
2.3. Número do Processo - Informar o número do processo sob o qual se está solicitando o registro ou alteração.
2.4. Número de cadastro da Empresa - Informar o número do cadastro recebido quando concedido o primeiro registro de produto.
2.5. Origem da Empresa - Informar a origem da empresa, se empresa é nacional ou estrangeira.
2.6. País de Origem - Se empresa estrangeira, informar país de origem.
3) Classe de Produto/Atividade Autorizada- De acordo com a classe de produto da empresa, marcar no quadro o tipo de atividade autorizada.
Atenção: na coluna do item (10) Outras, favor marcar a classe a que se refere e escrever a atividade requerida nas linhas indicadas.
4) Endereço da sede - Informar o endereço completo da empresa, o número do telefone, número do fax e endereço eletrônico.
5) Representante Legal - Informar o nome do representante legal, o CPF, a assinatura do representante e a data.
79
ANEXO V – FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 – FP1 (FRENTE)
B
IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ORGÃO)
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 1
PRODUTO
A
01
C
03
NÚMERO DO PROCESSO ORIGEM
l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l_____l
02
l__l__l__l__l__l__l
DADOS DO INTERESSADO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DE CADASTRO
__l____________________________________________________________________l
D
DADOS DO PRODUTO
CATEGORIA
05
PROT.(DIA/MÊS/ANO)
04
l___l___l___l___l___l___l____l____l
DESIGNAÇÃO DA CATEGORIA
l___l___l___l___l___l___l___l ________________________________________________
06
VENCIMENTO REGISTRO
(MÊS / ANO)
l___l___l___l___l
NOME DO
PRODUTO
L___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l
07
L___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l
E
DADOS RELACIONADOS À FORMULA
08 COMPONENTES DA FÓRMULA
09
TIPO
10 CONCENTRAÇÃO
QUANT./VOLUME
11 PERCENTUAL
ANEXO V - FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 – FP1 (VERSO)
E
08
DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO)
COMPONENTES DA FÓRMULA
09
TIPO
10 CONCENTRAÇÃO
QUANT./VOLUME
11 PERCENTUAL
81
82
83
ANEXO VII
INSTRUÇÕES GERAIS DE PREENCHIMENTO DOS FORMULÁRIOS FP1 e FP2
conter rasuras;
Os formulários devem ser preenchidos em 03 (três) vias, sendo que uma delas é devolvida ao
esquerda;
em se tratando de campo alfabético, iniciar o preenchimento pela primeira quadrícula à esquerda,
deixando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões;
quando o campo for insuficiente para a informação, devem ser mantidas as palavras-chave e
abreviadas as demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será aceita folha em
anexo para complementação do nome, marca etc;
ANEXO VIII
INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FP1
QUADRO CAMPO ORIENTAÇÃO
A
01
- Para petição de registro inicial deve ser preenchido pelo órgão de
Vigilância Sanitária.
- Para produto já registrado, o número deve ser o mesmo de quando o
produto recebeu o registro.
B
02
Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária.
Preencher a data de protocolo do processo no órgão.
C
03
Indicar a razão social da empresa que detém ou que está pleiteando o
registro do produto.
04
Indicar o número de cadastro da empresa.
IMPORTANTE: O não preenchimento ou o preenchimento incorreto
deste campo, resulta no atraso do andamento do processo.
Quando se tratar de empresa ainda não cadastrada na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, não preencher.
OBS: Nesse caso, anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa
(FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal.
D
05
Indicar o código da categoria do produto (ANEXO II), bem como a
descrição por extenso da referida categoria.
84
06
07
E
08
09
10
11
Indicar o mês e o ano de vencimento do registro do produto, isto é,
preencher somente se o produto já for registrado.
Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e
não couber no campo, abreviá-lo consultando a Tabela 3. Não será aceita
folha anexa para complementação do nome do produto.
Descrever os componentes da fórmula do produto, em ordem decrescente
de quantidade. Descrever separadamente a composição de cada "subfórmula" do produto (massa, recheio, cobertura).
Identificar a substância quanto a sua função na fórmula. Devem ser
considerados apenas os códigos:
01 - aditivo;
09 - coadjuvante;
18 - ingrediente.
Indicar a quantidade dos ingredientes na fórmula (quantidade/volume).
Os aditivos devem vir especificados em 100g ou 100ml ou por porção
consumida conforme legislação específica.
Preencher optativamente ao campo E10, a indicação da quantidade em
porcentagem.
ANEXO IX
INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DO FP2
QUADRO CAMPO ORIENTAÇÃO
A
01
- Para petição de registro inicial deve ser preenchido pelo órgão de
Vigilância Sanitária.
- Para produto já registrado, o número deve ser o mesmo de quando o
produto recebeu o registro.
B
02
Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária.
Preencher a data do protocolo do processo no órgão.
F
Informar os assuntos objetos da petição podendo ser apresentados no
máximo 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado através do código
específico, acompanhado da respectiva descrição (vide Tabela 1 Procedimentos Administrativos).
Para registro de produto importado, além do código especifico de registro,
incluir o código de produto importado (459)
G
14
Indicar a razão social da empresa que detém ou que está pleiteando o
registro do produto.
15
Indicar o número de cadastro da empresa.
IMPORTANTE: O não preenchimento ou o preenchimento incorreto deste
campo, resulta no atraso do andamento do processo.
Quando se tratar de empresa ainda não cadastrada na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, não preencher. Anexar ao processo, Ficha de Cadastro
da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal.
16
Indicar o município da unidade fabril
17
Indicar a Unidade Federativa do município da unidade fabril.
H
18
Indicar o número de registro. Quando se tratar de petição inicial de registro
85
19
20
21
22
23
24
25
26
I
J
K
não será preenchido.
Obs.: É muito importante o preenchimento deste campo nos casos de
qualquer alteração do produto e renovação de registro.
Assinalar o destino do produto.
Indicar o número de dias, meses e anos referentes à validade do produto e a
marcação da validade do tempo correspondente.
Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e
não couber no campo, abreviá-lo consultando a Tabela 3. Não será aceita
folha anexa para complementação do nome do produto.
Indicar a marca e contra marca do produto.
Preencher nos casos de apresentações (tipos de embalagem) diferentes com
tempo de validade distintos. OBS.: no caso de um mesmo produto ser
acondicionado em duas ou mais embalagens com tempo de validade
diferentes, esta diferença deverá vir registrada na forma de FP2 diferentes.
Indicar o(s) material(ais) de embalagem em contato direto com o alimento.
Não Preencher.
Indicar o código e a descrição dos cuidados de conservação do produto.
Deve ser considerado apenas o código 17 - cuidados especiais de
conservação indicados nos textos de rotulagem.
Reservado ao uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária.
Assinar e identificar no Termo de Responsabilidade o representante legal e
ou responsável técnico.
Nos casos que o Regulamento Técnico exigir, a assinatura do responsável
técnico é obrigatória.
Reservado ao uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária
86
87
88
ANEXO XI
INSTRUÇÕES GERAIS
PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE
FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO
Para Comunicação do Início de Fabricação de Produtos Dispensados de Registro a empresa
deverá preencher o respectivo formulário (frente e verso) e, em anexo, tantas cópias do verso do
formulário que forem necessárias para informar todos os produtos com início de fabricação.
conter rasuras;
Os formulários devem ser preenchidos em 03 (três) vias, sendo que uma delas é devolvida ao
esquerda;
em se tratando de campo alfabético, iniciar o preenchimento pela primeira quadrícula à esquerda,
deixando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões;
quando o campo for insuficiente para a informação, devem ser mantidas as palavras-chave e
abreviadas as demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será aceita folha em
anexo para complementação do nome, marca e etc...
89
ANEXO XI
INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE COMUNICAÇÃO DO
INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO
QUADRO
A
B
C
D
CAMPO
ORIENTAÇÃO
RECEBIMENTO VISA/DATA Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária
(VISA).
DADOS
DA
DETENTORA
PRODUTO(S)/
Preencher a data de protocolo e/ou carimbo de
recebimento da comunicação no órgão.
EMPRESA - Preencher com os dados de identificação e
DO endereço completo da empresa detentora do(s)
produto(s) e responsável pela comunicação do
início de fabricação.
MARCA(S)
DADOS
DA
FABRIL
UNIDADE Preencher com os dados de identificação e
endereço completo da Unidade Fabril, onde o(s)
produto(s) relacionado(s) no verso e/ou no(s)
anexo(s) estão sendo produzidos.
TERMO
DE Preencher neste quadro:
RESPONSABILIDADE
- a data do início de fabricação do(s) produto(s);
- o prazo, em dias, previsto para o início da
comercialização do(s) produto(s); e
E
F
(verso/
anexos)
- o local, data, nome e assinatura do responsável
pela empresa.
DADOS DA INSPEÇÃO DA Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária
INDÚSTRIA
(VISA).
Preencher com a data da última inspeção realizada
na Unidade Fabril, informada no quadro "C".
PRODUTOS DISPENSADOS Preencher neste quadro:
DE
REGISTRO
COM
FABRICAÇÃO INICIADA
- os números de CNPJ da empresa
detentora/comunicante do início de fabricação dos
produtos e da Unidade Fabril, informada no
quadro "C";
- o Controle de folhas anexadas ao Formulário de
Comunicação. (ex.: 01 de 03); e
PRODUTO - > 01 a 03
- nos sub-quadros (Produto -> 01 a 03),
informações sobre o(s) produto(s) objeto da
comunicação.
Preencher neste sub-quadro os seguintes dados :
- no campo "CATEGORIA": o código da
90
categoria do produto, conforme tabela apresentada
no Anexo I, desta resolução;
- no campo "DESCRIÇÃO DA CATEGORIA": a
descrição ou o nome da categoria correspondente
ao código informado;
- no campo "NOME DO PRODUTO": o nome
completo do produto;
- no campo "MARCA": a marca e/ou nome de
fantasia do produto;
- no campo "TIPO(S) DE EMBALAGEM":
declarar o(s) tipo(s) de embalagem(s) primária(s)
usado(s) para a comercialização do produto;
- no campo "VALIDADE (ANO/MÊS/DIA)":
indicar o número de "anos" ou "meses" ou "dias",
referente a validade do produto. Marcar um "X"
sobre a letra que indica ano, mês ou dia de
validade;
- no campo "PERSPECTIVA COMERCIAL":
marcar um "X" sobre a(s) perspectiva(s) de
comercialização do produto.
91
TABELA 01
PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
CÓDIGO
411
437
438
444
451
452
453
454
455
456
483
457
458
459
460
461
490
494
496
498
DESCRIÇÃO
ALTERAÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA QUANTO AO TIPO
RENOVAÇÃO OU REVALIDAÇÃO DE REGISTRO
CANCELAMENTO DE REGISTRO DO PRODUTO A PEDIDO
REGISTRO DE ADITIVO E COADJUVANTE DE TECNOLOGIA
ALTERAÇÃO DE DESIGNAÇÃO DO PRODUTO
REGISTRO DE ALIMENTO
REGISTRO DE EMBALAGEM RECICLADA
MODIFICAÇÃO DE FÓRMULA DO PRODUTO
MODIFICAÇÃO DE MARCA DO PRODUTO
ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM
INCLUSÃO DE RÓTULO
INCLUSÃO DE MARCA
ALTERAÇÃO DE TITULARIDADE /INCORPORAÇÃO/ FUSÃO DE
EMPRESAS
REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO
ALTERAÇÃO DE RAZÃO SOCIAL
ALTERAÇÃO DE ENDEREÇO
RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO DE REGISTRO
REGISTRO ÚNICO DE PRODUTOS
INCLUSÃO DE NOVA EMBALAGEM
EXTENSÃO DE REGISTRO ÚNICO
TABELA 02
Unidade de Medida
CÓDIGO
g
kg
L ou l
mcg
meq
mg
ml ou mL
ng
UI
DESCRIÇÃO
Grama
Quilograma
Litro
Micrograma
Miliequivalente
Miligrama
Mililitro
Nanograma
Unidade Internacional
92
TABELA 03
ABREVIATURAS PADRONIZADAS
CÓDIGO
AL
Aromat
Artif
Assoc
Band
Bg
Bl
DESCRIÇÃO
Alumínio
Aromatizado
Artificial
Associadas
Bandeja
Bisnaga
Blister
CODIGO
Bem
Emul
Env
Espec
Est
Fl
Fr
DESCRIÇÃO
Embalagem
Emulsão
Envelope
Espécie
Estojo
Fluido
Frasco
CÓDIGO
ppm
Pst
Pas
DESCRIÇÃO
Parte por milhão
Pasta
Pastilha
Plast
Pt
Qs
Cx
Caixa
Gel
Gelatinoso
Qsp
Cap
Ct
C
Col
C/
Coml
Cápsula
Cartucho
Centesimal
Colorido
Com
Comercial
Gran
Inc
Ind
Inf
Infus
Lt
Grânulo
Incolor
Indústria
Infantil
Infusão
Lata
Rec
Revest
Sach
Sbr
Soc
SA
Com
CIA
Cp
Crem
X
Ds
Drg
Comprimido
Companhia
Copo
Creme
DE
Dose
Drágeas
Liof
Liq
Mast
Opc
P/
Pcc
Ppm
Liofilizado
Líquido
Mastigável
Opaco
Para
Porcento
Partes por mil
Sol
Sus
Table
Trans
Unid
Vd
Xpe
Plástico
Pote
Quantidade
suficiente
Quantidade
suficiente para
Reconstituição
Revestimento
Sachê
Sabor
Sociedade
Sociedade
Anônima
Solução
Suspensão
Tablete
Transparente
Unidade
Vidro
Xarope
93
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 278,
DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alínea "b" § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em
reunião realizada em 29, de agosto de 2005,
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área
de alimentos, visando a proteção à saúde da população;
considerando a atualização dos padrões de identidade e qualidade de alimentos;
considerando os itens 4.2 e 4.3 da Resolução ANVS/MS nº. 23/00 - Regulamento Técnico sobre
o Manual de Procedimentos Básicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Pertinentes à Área de Alimentos que estabelecem: "Os produtos do Anexo I estão
dispensados da obrigatoriedade de registro, enquanto que os produtos do Anexo II devem ser
registrados..."; e "Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo...";
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Aprovar as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados e com Obrigatoriedade de
Registro, conforme Anexos I e II desta Resolução.
Art. 2º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os
infratores às penalidades previstas na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais
disposições aplicáveis.
Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial, a Resolução CNNPA nº. 01/68;
Resolução CNNPA nº. 18/68; Resolução CNNPA nº. 24/76, item 1; e os Anexos I e II da
Resolução ANVS/MS nº. 23/00.
Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.
94
ANEXO I
ALIMENTOS E EMBALAGEM DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO
CÓDIGO
4100115
4100191
4200039
4200038
4300167
4100018
4100166
4200071
4300194
4100042
4200012
4200123
4200098
4100158
4300151
4300196
4100077
CATEGORIA
AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1)
ADITIVOS AROMATIZANTES/AROMAS
ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS
ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
COMPLEMENTAR
BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR
CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS
CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU
EMBALAGEM
ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (2)
ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS
GELADOS
COMESTÍVEIS
E
PREPARADOS
PARA
GELADOS
COMESTÍVEIS
GELO
MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS
PARA O CONSUMO
ÓLEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL
PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS
PRODUTOS PROTEICOS DE ORIGEM VEGETAL
PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS
E COGUMELOS COMESTÍVEIS (3)
Observações:
(1) Adoçante de Mesa - desde que os edulcorantes e veículos estejam previstos em
Regulamentos Técnicos específicos;
(2) Enzimas e preparações enzimáticas - desde que previstas em Regulamentos Técnicos
específicos, inclusive suas fontes de obtenção e atendam as especificações estabelecidas nestes
regulamentos.
(3) Cogumelos Comestíveis - nas formas de apresentação: inteiras, fragmentadas, moídas e em
conserva;
95
ANEXO II
ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
CÓDIGO
4200047
4100114
4300164
4200020
4300032
4300033
4300083
4300078
4300086
4200081
4300088
4300087
4300085
4200055
4300031
4300030
4100204
4200101
4300090
4300041
4000009
CATEGORIA
ADITIVOS
ADOÇANTE DIETÉTICO
ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS
ÁGUA MINERAL NATURAL E AGUA NATURAL
ALIMENTOS COM ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU
DE SAÚDE
ALIMENTOS INFANTIS
ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES
ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE
AÇÚCARES
ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
ALIMENTOS PARA IDOSOS
ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)
NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
SAL
SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS COM ALEGAÇÃO
DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)
96
LEI Nº 10.674, DE 16 DE MAIO DE 2003
Obriga a que os produtos alimentícios comercializados informem sobre a presença de
glúten, como medida preventiva e de controle da doença celíaca.
Art 1º Todos os alimentos industrializados deverão conter em seu rótulo e bula,
obrigatoriamente, as inscrições "contém Glúten" ou "não contém Glúten", conforme o caso.
§ 1º A advertência deve ser impressa nos rótulos e embalagens dos produtos respectivos assim
como em cartazes e materiais de divulgação em caracteres com destaque, nítidos e de fácil
leitura.
§ 2º As indústrias alimentícias ligadas ao setor terão o prazo de um ano, a contar da publicação
desta Lei, para tomar as medidas necessárias ao seu cumprimento.
Art. 2o (VETADO)
Art. 3o (VETADO)
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Humberto Sérgio Costa Lima
Márcio Fortes de Almeida
97
PORTARIA Nº. 27, DE 13 DE JANEIRO DE 1998
A Secretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições
legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário
na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de fixar a
identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os alimentos que
utilizarem a INFORMAÇÃO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico referente à Informação Nutricional Complementar
(declarações relacionadas ao conteúdo de nutrientes), constantes do anexo desta Portaria.
deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogadas as disposições
em contrário.
MARTA NOBREGA MARTINEZ
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE À INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
COMPLEMENTAR
Declarações relacionadas ao conteúdo de nutrientes
O presente Regulamento Técnico se aplica, exclusivamente, à Informação Nutricional
Complementar dos alimentos que sejam produzidos, embalados e comercializados prontos para
oferta ao consumidor.
O presente Regulamento Técnico se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas na
legislação de rotulagem de alimentos.
O presente Regulamento Técnico não se aplica às águas minerais naturais nem às demais águas
destinadas ao consumo humano.
A declaração da Informação Nutricional Complementar é de caráter opcional, nos alimentos em
geral, de acordo com os critérios estabelecidos no item 3.
Para cumprir algum atributo previsto no presente Regulamento Técnico é permitida, nos
produtos alimentícios, a substituição de ingredientes e ou alteração de parâmetros estabelecidos
nos Padrões de Identidade e Qualidade existentes.
2. DEFINIÇÕES
2.1. Informação Nutricional Complementar
É qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um alimento possui uma ou mais
propriedades nutricionais particulares, relativas ao seu valor energético e o seu conteúdo de
proteínas, gorduras, carboidratos, fibras alimentares, vitaminas e ou minerais.
98
Não se considera Informação nutricional Complementar:
a) a menção de substâncias na lista de ingredientes;
b) a menção de nutrientes como parte obrigatória da rotulagem nutricional;
c) a declaração quantitativa ou qualitativa de alguns nutrientes ou ingredientes ou do valor
energético na rotulagem, quando exigida por legislação específica.
2.2. As declarações relacionadas ao conteúdo de nutrientes compreendem:
2.2.1. Conteúdo de nutrientes
É a informação nutricional complementar que descreve o nível e ou quantidade de nutriente e ou
valor energético contido no alimento.
2.2.2. Comparativa
Informação nutricional complementar comparativa é a que compara os níveis de nutrientes e ou
valor energético de dois ou mais alimentos.
3. CRITÉRIOS PARA
COMPLEMENTAR
A
UTILIZAÇÃO
DA
INFORMAÇÃO
NUTRICIONAL
3.1. A Informação Nutricional Complementar é permitida, em caráter opcional, nos alimentos
em geral.
3.2. A Informação Nutricional Complementar deve referir-se ao alimento pronto para o
consumo, preparado, quando for o caso, de acordo com as instruções de rotulagem.
3.2.1. A Informação Nutricional Complementar deve ser expressa por 100g ou por 100 ml do
alimento pronto para consumo.
3.3. Não é permitido o uso da Informação Nutricional Complementar que possa levar a
interpretação errônea ou engano do consumidor.
3.4. Os critérios quantitativos para a utilização de Informação Nutricional Complementar são
aqueles fixados nas tabelas anexas.
3.4.1. Quando a Informação Nutricional Complementar for baseada em características inerentes
ao alimento, deve haver um esclarecimento em um lugar próximo à declaração, com caracteres
de igual realce e visibilidade, de que todos os alimentos daquele tipo também possuem essas
características.
3.4.1.1. O mesmo tratamento deve ser dado quando houver obrigatoriedade legal decorrente de
situações nutricionais específicas.
3.5. A utilização da Informação Nutricional Complementar Comparativa deve obedecer às
seguintes premissas:
3.5.1. Os alimentos a serem comparados devem ser versões diferentes do mesmo alimento ou
alimento similar.
99
3.5.2. Deve ser feita uma declaração sobre a diferença na quantidade do valor energético e ou
conteúdo de nutriente respeitado:
a) A diferença deve ser expressa em percentagem, fração ou quantidade absoluta. Se as
quantidades de alimentos comparados forem desiguais, estas devem ser indicadas.
b) A identidade dos alimentos ao qual o alimento está sendo comparado deve ser definida. Os
alimentos precisam ser descritos de maneira que possam ser claramente identificados pelo
consumidor. O conteúdo de nutriente e ou valor energético do alimento com o qual se compara
deve ser calculado a partir de um produto similar do mesmo fabricante; ou do valor médio do
conteúdo de três produtos similares conhecidos que sejam comercializados na região; ou de uma
base de dados de valor reconhecido.
b.1) a identidade dos alimentos ao qual o alimento está sendo comparado deve ser apresentada
por ocasião da solicitação de registro do produto e estar disponível para as autoridades
competentes e para atender a consultas do consumidor.
3.5.3. A comparação deve atender:
a) uma diferença relativa mínima de 25%, para mais ou para menos, no valor energético ou
conteúdo de nutrientes dos alimentos comparados, e
b) uma diferença absoluta mínima no valor energético, ou no conteúdo de nutrientes, igual aos
valores constantes nas tabelas anexas para os atributos "fonte" ou "baixo".
4. Termos a serem utilizados para declarações nutricionais relacionadas ao conteúdo de
nutrientes e ou valor energético.
4.1. Declarações relacionadas ao conteúdo absoluto de nutrientes e ou de valor energético.
4.1.1. O termo "LIGHT" ou "LITE" ou LEVE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.2. O termo "LOW" ou BAIXO ou POBRE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.3. O termo "VERY LOW" ou MUITO BAIXO pode ser utilizado quando for cumprido o
atributo MUITO BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.4. O termo "HIGH", RICO, ALTO TEOR ou ALTO CONTEÚDO pode ser utilizado quando
for cumprido o atributo ALTO TEOR (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.5. O termo "SOURCE" ou FONTE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
FONTE (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.6. O termo "FREE", LIVRE, SEM, ZERO, NÃO CONTÉM ou ISENTO, pode ser utilizado
quando for cumprido o atributo NÃO CONTÉM (de acordo com a Tabela de Termos e item
5.1).
4.1.7. O termo SEM ADIÇÃO pode ser utilizado quando for cumprido o atributo SEM ADIÇÃO
(de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
100
4.2. Declarações relacionadas ao conteúdo comparativo de nutrientes e ou valor energético
4.2.1. O termo "LIGHT", "LITE", LEVE ou REDUZIDO pode ser utilizado quando for
cumprido o atributo REDUZIDO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.2).
4.2.2. O termo "INCREASED" ou " AUMENTADO" pode ser utilizado quando for cumprido o
atributo AUMENTADO (de acordo com a Tabela e item 5.2).
TABELA DE TERMOS
Atributo
baixo
não contém
alto teor
fonte de
muito baixo
sem adição de
Atributo
reduzido
aumentado
Conteúdo Absoluto de Nutrientes Termos
Estrangeiros
e ou Valor Energético
Correspondentes
baixo (pobre, leve)
light, lite, low...
não contém (livre..., zero..., free, no..., without..., zero...
sem..., isento de ...)
alto teor (rico em..., alto high..., rich...
conteúdo...)
fonte...
source...
muito baixo
very low...
sem adição de...
no... added
Conteúdo
Comparativo
de Termos
Estrangeiros
Nutrientes
e
ou
Valor Correspondentes
Energético
reduzido...(leve)
light..., lite...
aumentado...
increased...
5. CONDIÇÕES PARA DECLARAÇÕES RELACIONADAS AO CONTEÚDO DE
NUTRIENTES E OU VALOR ENERGÉTICO
5.1. Conteúdo absoluto
Valor Energético
Atributo
Baixo
Não Contém
Açucares
Atributo
Baixo
Não Contém
Condições no produto pronto para consumo
Máximo de 40 kcal (170 KJ) / 100 g (sólidos)
Máximo de 20 kcal (80 KJ) / 100 ml (líquidos)
Máximo de 4 kcal/ 100 g (sólidos)
Máximo de 4 kcal/ 100 ml (líquidos)
Máximo de 5 g de açúcares / 100 g (sólidos)
Máximo de 5 g de açúcares/ 100 ml (líquidos)
e mesmas condições exigidas para os atributos
REDUZIDO ou BAIXO VALOR ENERGÉTICO, ou frase
"este não é um alimento com valor energético reduzido" ou
frase equivalente.
Máximo de 0,5 g de açúcares /100 g (sólidos)
Máximo de 0,5 g de açúcares / 100ml (líquidos)
e mesmas condições exigidas para os atributos
101
Sem Adição de Açúcares
Gorduras Totais
Atributo
Baixo
Não Contém
Gorduras Saturadas
Atributo
Baixo
Gorduras Saturadas
Atributo
Não Contém
REDUZIDO ou BAIXO VALOR ENERGÉTICO, ou frase
"este não é um alimento com valor energético reduzido" ou
frase equivalente.
Açúcares não foram adicionados durante a produção ou
embalagem do produto, e não contém ingredientes nos
quais açúcares tenham sido adicionados e, mesmas
condições exigidas para os atributos REDUZIDO ou
BAIXO VALOR ENERGÉTICO, ou frase "este não é um
alimento com valor energético reduzido" ou frase
equivalente
Máximo de 3 g de gorduras / 100 g (sólidos)
Máximo de 1,5 g de gorduras/100 ml (líquidos)
Máximo de 0,5 de gorduras / 100 g (sólidos)
Máximo de 0,5 de gorduras / 100 ml (líquidos)
Máximo de 1,5 g de gordura saturada / 100 g (sólidos)
Máximo de 0,75 de gordura saturada / 100 ml (líquidos) e
Energia fornecida por gorduras saturadas deve ser no
máximo 10% do Valor Energético Total
Máximo de 0,1 g de gordura saturada / 100 g (sólidos)
Máximo de 0,1 g de gordura saturada / 100 ml (líquidos)
Para as informações nutricionais complementares relativas à gordura saturada e colesterol, os
ácidos graxos trans devem ser computados no cálculo de gorduras saturadas (quando aplicável).
Colesterol
Atributo
Baixo
Não Contém
Máximo de 20 mg colesterol / 100 g (sólidos)
Máximo de 10 mg colesterol / 100 ml (líquidos) e
Máximo de 1,5 de gordura saturada / 100 g (sólidos)
Máximo de 0,75 g de gordura saturada / 100 ml (líquidos) e
Máximo de 5 mg de colesterol / 100 g (sólidos)
Máximo de 5 mg de colesterol / 100 ml (líquidos) e
Máximo de 1,5 gordura saturada / 100 g (sólidos)
Máximo de 0,75 g gordura saturada / 100 ml (líquidos) e
Para as informações nutricionais complementares relativas à gordura saturada e colesterol, os
ácidos graxos trans devem ser computados no cálculo de gorduras saturadas (quando aplicável)
102
Sódio
Atributo
Baixo
Sódio
Atributo
Muito baixo
Não Contém
Proteínas
Atributo
Fonte
Alto Teor
Fibras Alimentares
Atributo
Fonte
Alto Teor
Vitaminas e Minerais
Atributo
Fonte
Vitaminas e Minerais
Atributo
Alto Teor
Máximo de 120 mg sódio / 100 g (sólidos)
Máximo de 120 mg sódio / 100 ml (líquidos)
Mínimo de 10% da IDR de referência por 100 g (sólidos)
Mínimo de 5% da IDR de referência por 100 ml (líquidos)
Mínimo de 3 g fibras / 100 g (sólidos)
Mínimo de 1,5 g fibras / 100 ml (líquidos)
Mínima de 6 g fibras / 100 g (sólidos)
Mínimo de 3 g fibras / 100 ml (líquidos)
Mínimo de 7,5% da IDR de referência por 100 ml (líquidos)
5.2 Conteúdo COMPARATIVO
Valor Energético
Atributo
Reduzido
Açúcares
Atributo
Reduzido
Redução mínima de 25% Valor Energético Total e diferença
maior que
40 Kcal / 100 g (sólidos)
20 Kcal / 100 ml (líquidos)
Condições no produto para consumo
Redução mínima de 25% de Açúcares e diferença maior que
5 g de açúcares / 100 g (sólidos)
5 g de açúcares / 100 ml (líquidos) e mesmas condições
exigidas para os atributos REDUZIDOS ou BAIXO VALOR
103
ENERGÉTICO, ou frase "este não é um alimento com valor
energético reduzido" ou frase equivalente, quando a redução
de mais de 25% de açúcar implicar em aumento ou
manutenção do valor energético do produto.
Gorduras Totais
Atributo
Reduzido
Gorduras Saturadas
Atributo
Reduzido
Colesterol
Atributo
Reduzido
Sólido
Atributo
Reduzido
Proteínas
Atributo
Proteína
Atributo
Aumentado
Fibras
Atributo
Redução mínima de 25% em Gorduras Totais e diferença
maior que
3 g gorduras / 100 g (sólidos)
1,5 g gorduras/ 100 ml (líquidos)
Redução mínima de 25% em gorduras saturadas e diferença
maior que
1,5 g de gordura saturada / 100 g (sólidos)
0,75 g de gordura saturada / 100 ml (líquidos) e
Redução mínima de 25% em colesterol e diferença maior
que
20 mg colesterol / 100 g (sólidos)
10 mg colesterol / 100 ml (líquidos)
e Máximo de 1,5 g de gordura saturada/100 g (sólidos) e
Para as informações nutricionais complementares relativas à
gordura saturada e colesterol, os ácidos graxos trans devem
ser computados no cálculo de gorduras saturadas (quando
aplicável)
Condições no produto para consumo
Redução mínima de 25% em Sódio e diferença maior que
120 mg / 100 g (sólidos)
120 mg / 100 ml (líquidos)
Aumento mínimo de 25% do teor de proteínas e diferença
maior que
10% IDR / 100 g para sólidos
5% IDR / 100 ml para líquidos
104
Aumentado
Vitaminas
Atributo
Aumentado
Aumento mínimo de 25% do teor de fibras alimentares e
diferença maior que
3g / 100 g para sólidos
1,5g / 100 ml para líquidos
Aumento mínimo de 25% do teor de vitaminas e diferença
maior que
15% IDR / 100g para sólidos
7,5% IDR / 100 ml para líquidos
OBSERVAÇÃO: para efeito de rotulagem, VCT (Valor Calórico Total) e VET (Valor
Energético Total) podem ser utilizados como sinônimos.
6 - REFERÊNCIAS
6.1 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II, Guidelines for Use of
Nutrition Claims.
6.2 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II , Table of Condition for
Nutrient Content (Part. A).
6.3 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II, Table of Condition for
Nutrient Content (Part. B).
6.4 Proposta Brasileira para Regulamento Técnico para Informação Nutricional Complementar,
Declarações Relacionadas ao Conteúdo de Nutrientes,
Anexo B2, Acta 04/97 MERCOSUL (reunião de novembro de 1997).
6.5 Code of Federal Regulations, Part 101, Labeling
PORTARIA Nº. 29, DE 13 DE JANEIRO DE 1998
A Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais,
de alimentos visando a proteção 1a saúde da população e a necessidade de fixar a identidade e as
características mínimas de qualidade a que devem obedecer os ALIMENTOS PARA FINS
ESPECIAIS; resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Fins Especiais, constante do
anexo desta Portaria.
deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.
Art. 3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
105
Art. 4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação e revogam-se as disposições em
contrário, em especial a Portaria nº 234, de 21 de maio de 1996; Portaria nº 422, de 23 de agosto
de 1996, do Ministério da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanitária e Resolução CNNPA nº
23/76.
MARTA NOBREGA MARTINEZ
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE
ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS
1.ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos
para Fins Especiais.
O presente regulamento se aplica aos Alimentos para Fins Especiais tais como classificados no
item 2.2.
Excluem-se desta categoria:
- alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais
- Bebidas Dietéticas e ou de Baixas Calorias e ou Alcoólicas
- Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais
- Produtos que contenham substâncias medicamentosas ou indicações terapêuticas
- Aminoácidos de forma isolada e combinada.
2. DESCRIÇÃO
2.1 Definição
São os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem
modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou
opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas
específicas.
2.2 Classificação
Os alimentos para Fins Especiais classificam-se em:
2.2.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes
106
a) alimentos para dietas com restrição de carboidratos
b) alimentos para dietas com restrição de gorduras
c) alimentos para dietas com restrição de proteínas
d) alimentos para dietas com restrição de sódio
e) outros alimentos destinados a fins específicos.
2.2.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes
a) alimentos para controle de peso
b) alimentos para praticantes de atividade física
c) alimentos para dietas para nutrição enteral
d) alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares
e) outros alimentos destinados a fins específicos
2.2.3 Alimentos para grupos populacionais específicos
a) alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância
b) alimentos para gestantes e nutrizes
c) alimentos à base de cereais para alimentação infantil
d) fórmulas infantis
e) alimentos para idosos
f) outros alimentos destinados aos demais grupos populacionais específicos.
2.3 Designação
A denominação dos Alimentos para Fins Especiais é a designação do alimentos convencional de
acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que se destina, exceto para os
adoçantes para dietas com restrição de sacarose, glicose (dextrose) e ou frutose, cuja designação
é "Adoçante Dietético", e para os alimentos classificados nos itens 2.2.2.b.
3. REFERÊNCIAS
3.1 Codex Alimentaius (Codex STAN 146 - 1985 - Foods for Especial Dietary Uses)
3.2 Diretiva do Conselho da União Européia (89/398/CEE) - relativa à alimentação especial
3.4 Code of Federal Regulations Cap. 21, part. 105 (1996)
4. CARACTERÍSTICAS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE
107
4.1 Alimentos para dietas com restrição de nutrientes.
4.1.1 Alimentos para dietas com restrição de carboidratos.
4.1.1.1 Alimentos para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose (dextrose):
Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de pessoas com distúrbios no
metabolismo desses açúcares. Podem conter no máximo 0,5 g de sacarose, frutose e ou glicose
por 100g ou 100mL do produto final a ser consumido.
4.1.1.2 Alimentos para dietas com restrição de outros mono-e ou dissacarídios:
Alimentos especialmente formulados para atender às necessidades de portadores de intolerância
à ingestão de dissacarídios e ou portadores de erros inatos do metabolismo de carboidratos.
Podem conte no máximo 0,5g do nutriente em referência, por 100g ou 100mL do produto final a
ser consumido.
4.1.1.3 Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e ou glicose - Adoçante Dietético:
Adoçantes formulados para dietas com restrição de sacarose, frutose e ou glicose, para atende às
necessidades de pessoas sujeitas à restrição desses carboidratos. As matérias-primas sacarose,
frutose e glicose não podem ser utilizadas na formulação desses produtos alimentícios.
4.1.2 Alimentos para dietas com restrição com gorduras:
Alimentos especialmente formulados para pessoas que necessitam de dietas com restrição de
gorduras. Podem conter no máximo 0,5g de gordura total por 100g ou 100mL do produto final a
ser consumido.
4.1.3. Alimentos para dietas com restrição de proteínas:
Alimentos especialmente elaborados para atender às necessidade de portadores de erros inatos do
metabolismo, intolerâncias, síndromes de má absorção e outros distúrbios relacionados à
ingestão de aminoácidos e ou proteínas. Estes produtos devem ser totalmente isentos do
componente associado ao distúrbio.
4.1.4 Alimentos para dietas com restrição de sódio.
4.1.4.1. Alimentos hipossódicos:
Alimentos especialmente elaborados para pessoas que necessitem de dietas com restrição de
sódio, cujo valor dietético especial é o resultado da redução ou restrição de sódio.
4.2 Alimentos para ingestão controlada de nutrientes.
4.2.1 Alimentos para controle de peso
Classificados e normatizados por regulamento específico.
4.2.2 Alimentos para praticantes de atividade física.
108
4.2.3 Alimentos para dietas para nutrição enteral.
4.2.4 Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares:
Alimentos especialmente formulados para atender às necessidade de pessoas que apresentem
distúrbios do metabolismo de açúcares, não devendo ser adicionados de açúcares. É permitida a
presença dos açúcares naturalmente existentes nas matérias utilizadas.
4.3 Alimentos para grupos populacionais específicos:
Os alimentos para grupos populacionais específicos devem atender às necessidades fisiológicas
pertinentes, classificados e normatizados por regulamentos específicos.
5. INGREDIENTES, ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
5.1 Os coadjuvantes de tecnologia e os aditivos terão, quando for o caso, limites e condições de
emprego mencionados nos seus padrões específicos.
5.2 É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia nos mesmos limites
previstos para os alimentos convencionais similares, desde que não venham alterar a finalidade a
que o alimento se propõe.
5.3 É permitida a utilização de aditivos e coadjuvantes de tecnologia não previstos nos alimentos
convencionais similares, desde que apresentada a comprovação técnico-científica dos níveis de
segurança toxicológica dos aditivos e coadjuvantes de tecnologia e justificativa tecnológica de
uso, acrescidas da proposta para inclusão ou extensão de uso, para que sejam avaliadas pelo
órgão competente.
5.4 É permitida a utilização de matérias-primas não usualmente empregadas nos alimentos
convencionais, porém tecnologicamente necessárias.
6. CONTAMINANTES
6.1 Resíduos de agrotóxicos
Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas,
estabelecidos pela legislação específica.
6.2 resíduos de aditivos dos ingredientes
Os remanescentes doa aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a
quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos.
6.3 Contaminantes inorgânicos
Devem obedecer aos imites estabelecidos pela legislação específica.
7. HIGIENE
109
Os Alimentos para Fins Especiais devem ser preparados, manipulados, acondicionados e
conservados conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), atender aos padrões
microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica.
8. ROTULAGEM
Os Alimentos para Fins Especiais devem atender às normas de rotulagem geral, nutricional e
específicas do alimento convencional dispostas no respectivo Regulamento Técnico, quando for
o caso.
Quando qualquer informação nutricional complementar for utilizada, deve estar de acordo com o
regulamento de Informação Nutricional Complementar.
8.1 No painel principal devem constar:
8.1.1 designação do alimento, de acordo com a legislação específica, seguida da finalidade a que
se destina em letras da mesma cor e tamanho
8.1.2 O termo "diet" pode, opcionalmente, ser utilizado para os alimentos classificados no item
2.2.1, e para os alimentos exclusivamente empregados para controle de peso, classificados no
item 2.2.2a, e alimentos para dieta de ingestão controlada de açúcares, classificados no item
2.2.2.d
8.2 Nos demais painéis de embalagem
8.2.1 A informação nutriciconal, em caráter obrigatório, de acordo com a norma de rotulagem
Nutricional.
8.2.2 A instrução clara do modo de preparo, quando não for apresentada à venda pronto para o
consumo.
8.2.3 A instrução dos cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a
embalagem, quando for o caso.
As seguintes informações devem constar em destaque e em negrito.
8.2.4 :"Diabéticos: contém (especificar o mono- e ou dissacarídio)", quando os Alimentos para
Fins especiais, constantes nos itens
2.2.1 e 2.2.2 (exceto os itens 2.2.1.d, 2.2.2.c) contiverem mono- e ou dissacarídios (glicose,
frutose, e ou sacarose, conforme o caso).
8.2.5 A "informação: Contém fenilalanina", para os alimentos nos quais houver adição de
aspartame.
8.2.6 A informação: "Este produto pode Ter efeito laxativo", para os alimentos cuja previsão
razoável de consumo resulte na ingestão
diária superior a 20g de manitol, 50g de sorbitl, 90g de pelidextrose ou de outros polióis que
possam Ter efeito laxativo.
110
8.2.7 A orientação: "Consumir preferencialmente sob orientação nutricional ou médico". A
orientação constante dos regulamentos
específicos das classificações dos Alimentos para Fins Especiais deve s prevalecer quanto diferir
desta orientação.
9. PESOS E MEDIDAS
Deve, obedecer à legislação específica.
10. REGISTRO
10.1 Os Alimentos para Fins Especiais estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos
exigidos para o registro de alimentos em geral.
10.2 Os alimentos classificados nos itens 2.2.1.e, 2.2.2.e, 2.2.3.f, devem apresentar comprovação
técnico-científica da eficácia da adequação para a finalidade a que se propõem, acrescidos da
proposta de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ), para que sejam avaliados pelo órgão
competente, além da indicação da metodologia analítica utilizada pela empresa para dosagem
do(s) componente(s) ligado(s) ao(s) atributo(s).
11. CONSIDERAÇÕES GERAIS
11.1 Os Alimentos para Fins Especiais poder ser comercializados fracionados ou à granel, desde
que no ponto de venda ao consumidor final sejam afixadas, em lugar visível, as exigências de
rotulagem constantes deste regulamento.
11.2 As embalagens ou rótulos dos alimentos classificados no item 2.2.1 e 2.2.2. devem
diferenciar-se das embalagens ou rótulos dos alimentos convencionais ou similares
correspondentes da mesma empresa
11.3 O Ministério da Saúde estabelecerá padrões específicos para os diversos tipos de Alimentos
para Fins Especiais, quando for o caso.
111
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999,
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de prevenção e controle
sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população;
considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde-OMS e Organização
Panamericana da Saúde-OPAS de fortificação de produtos alimentícios com ferro e ácido fólico;
considerando as atribuições emanadas da Comissão Interinstitucional de Condução e
Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo e Farinhas de Milho, coordenada
pelo Ministério da Saúde;
considerando os benefícios que advém da prática de adoção de fortificação de farinhas, conforme
comprovados em estudos científicos;
considerando que a anemia ferropriva representa um problema nutricional importante no Brasil,
com severas conseqüências econômicas e sociais;
considerando que o ácido fólico reduz o risco de patologias do tubo neural e da
mielomeningocele;
considerando que as farinhas de trigo e as farinhas de milho são largamente consumidas pela
população brasileira;
considerando a urgência do assunto, adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para a Fortificação das Farinhas de Trigo e das Farinhas
de Milho com Ferro e Ácido Fólico , constante do anexo desta Resolução.
Art. 2º As empresas têm o prazo de 18 (dezoito) meses a contar da data de publicação deste
Regulamento para adequação de seus produtos.
Art. 3º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os
infratores às penalidades previstas na Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais
disposições aplicáveis.
Art. 4º Fica revogada a Resolução - RDC nº 15, de 21 de fevereiro de 2000, DOU de 25 de
fevereiro de 2000.
GONZALO VECINA NETO
112
ANEXO
Regulamento Técnico para Fortificação das Farinhas de Trigo e das Farinhas de Milho
com Ferro e Ácido Fólico
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Tornar obrigatória a fortificação das farinhas de trigo e das farinhas de milho com ferro e ácido
fólico.
O presente Regulamento Técnico se aplica a obrigatoriedade da fortificação das farinhas de trigo
e das farinhas de milho com ferro e ácido fólico. Excluem-se deste Regulamento, devido a
limitações de processamento tecnológico, os seguintes produtos: farinha de bijú ou farinha de
milho obtida por maceração; flocão; farinha de trigo integral e farinha de trigo durum.
2. DEFINIÇÕES
2.1. Para efeito deste Regulamento Técnico entende-se por farinhas de milho: os fubás e os
flocos de milho.
3. REFERÊNCIAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº. 986, de 12 de outubro de 1969. Institui Normas Básicas sobre
alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 de outubro de 1996.
3.2. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 540, de 27 de outubro de 1997. Aprova o Regulamento
Técnico: Aditivos Alimentares - Definições, Classificação e Emprego. Diário Oficial da União,
Brasília, 28 de outubro de 1997.
3.3. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 27, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico referente
à Informação Nutricional Complementar. Diário Oficial da União, Brasília 16 de janeiro de
1998.
3.4. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 31, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para
Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais. Diário
Oficial da União, Brasília, 30 de março de 1998.
3.5. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 33, de 13 de janeiro de 1998. Tabelas de Ingestão Diária
Recomendada IDR. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.
3.6. BRASIL. Portaria SVS/MS nº. 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico para
Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998.
3.7. BRASIL. Resolução nº. 23, de 15 de março de 2000. Regulamento Técnico sobre o Manual
de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de março de
2000.
113
3.8. BRASIL. Resolução- RDC nº. 39, de 21 de março de 2001. Tabela de Valores de Referência
para Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para fins de Rotulagem Nutricional. Diário
oficial da União, Brasília, 22 de março de 2001.
3.9. BRASIL. Resolução- RDC nº. 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico para
Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da União,
Brasília, 22 de março de 2001.
3.10. BRASIL. Resolução nº. 385, de 05 de agosto de 1999. Regulamento Técnico que Aprova o
uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas funções e seus Limites Máximos para a
Categoria de Alimentos 6- Cereais e Produtos de ou a Base de Cereais. Diário Oficial da União,
Brasília, 09 de agosto de 1999.
3.11. ATA da I Reunião Ordinária da Comissão Interinstitucional de Condução e Implementação
das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo e de Milho e seus Subprodutos. Brasília, 19 de
Abril de 2002. Documento digitado.
3.12. BRASIL. Portaria - MS/GM nº. 14, de 03 de janeiro de 2002. Institui a Comissão
insterinstitucional de Condução e Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo
e de Milho e seus Subprodutos. Diário Oficial da União, Brasília, 08 de janeiro de 2002.
3.13. BRASIL. Portaria - MS nº. 291, de 08 de fevereiro de 2002. Inclui no art. 2º da Portaria nº.
14 MS/GM. Diário Oficial da União, Brasília, 13 de fevereiro de 2002.
3.14. Manual de fortificação de farinha de trigo com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
Agroindústria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 46.
3.15. Manual de fortificação de fubá e flocos de milho com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
3.16. BRASIL. Portaria - MS nº 710, de 10 de junho de 1999. Aprova a Política Nacional de
Alimentação e Nutrição. Diário Oficial da União, Brasília, 11 de junho de 1999.
3.17. BRASIL. Resolução CNNPA nº 12 de 1978. Aprova os Padrões de Identidade e Qualidade
para os alimentos (e bebidas) constantes desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, 24
de julho de 1978.
3.18. The Prevention of Neural Tube Defects with Folic Acid. Pan American Health
Organization / Word Health Organization, Division of Health Promotion and Protection, Food
and Nutrition Program. Centers for Disease Control and Prevention, Birth Defects and Pediatric
Genetics- CDC. p. 5-15.
3.19. Iron Fortification: Where Are We in Terms of Iron Compounds a PAHO/FNP/USAID
Techinical Consultation. Nutrition Reviews, v. 60, n. 7 (part II), jul. 2002. 61p.
4.1. É obrigatória a adição de ferro e de ácido fólico nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho
pré-embaladas na ausência do cliente e prontas para oferta ao consumidor, as destinadas ao uso
industrial, incluindo as de panificação e as farinhas adicionadas nas pré-misturas, devendo cada
100g de farinha de trigo e de farinha de milho fornecerem no mínimo 4,2 mg (quatro vírgula dois
miligramas) de ferro e 150 mcg (cento e cinqüenta microgramas) de ácido fólico.
114
4.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas utilizadas como ingredientes em
produtos alimentícios industrializados, onde comprovadamente o ferro e ou ácido fólico causem
interferências, poderão ser isentas da adição de ferro e ou ácido fólico. A empresa deve manter a
disposição do Órgão de Vigilância Sanitária, os estudos que comprovem essa interferência.
4.3. A escolha dos compostos de ferro para fortificação é de responsabilidade das indústrias, que
devem garantir a estabilidade destes nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro dos
prazos de validade das mesmas.
3.8. BRASIL. Resolução- RDC nº. 39, de 21 de março de 2001. Tabela de Valores de Referência
para Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para fins de Rotulagem Nutricional. Diário
oficial da União, Brasília, 22 de março de 2001.
3.9. BRASIL. Resolução- RDC nº. 40, de 21 de março de 2001. Regulamento Técnico para
Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da União,
Brasília, 22 de março de 2001.
3.10. BRASIL. Resolução nº. 385, de 05 de agosto de 1999. Regulamento Técnico que Aprova o
uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas funções e seus Limites Máximos para a
Categoria de Alimentos 6- Cereais e Produtos de ou a Base de Cereais. Diário Oficial da União,
Brasília, 09 de agosto de 1999.
3.11. ATA da I Reunião Ordinária da Comissão Interinstitucional de Condução e Implementação
das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo e de Milho e seus Subprodutos. Brasília, 19 de
Abril de 2002. Documento digitado.
3.12. BRASIL. Portaria - MS/GM nº. 14, de 03 de janeiro de 2002. Institui a Comissão
insterinstitucional de Condução e Implementação das Ações de Fortificação de Farinhas de Trigo
e de Milho e seus Subprodutos. Diário Oficial da União, Brasília, 08 de janeiro de 2002.
3.13. BRASIL. Portaria - MS nº. 291, de 08 de fevereiro de 2002. Inclui no art. 2º da Portaria nº.
14 MS/GM. Diário Oficial da União, Brasília, 13 de fevereiro de 2002.
3.14. Manual de fortificação de farinha de trigo com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
3.15. Manual de fortificação de fubá e flocos de milho com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
3.16. BRASIL. Portaria - MS nº. 710, de 10 de junho de 1999. Aprova a Política Nacional de
Alimentação e Nutrição. Diário Oficial da União, Brasília, 11 de junho de 1999.
3.17. BRASIL. Resolução CNNPA nº 12 de 1978. Aprova os Padrões de Identidade e Qualidade
para os alimentos (e bebidas) constantes desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, 24
de julho de 1978.
3.18. The Prevention of Neural Tube Defects with Folic Acid. Pan American Health
Organization / Word Health Organization, Division of Health Promotion and Protection, Food
and Nutrition Program. Centers for Disease Control and Prevention, Birth Defects and Pediatric
Genetics- CDC. p. 5-15.
115
3.19. Iron Fortification: Where Are We in Terms of Iron Compounds a PAHO/FNP/USAID
Techinical Consultation. Nutrition Reviews, v. 60, n. 7 (part II), jul. 2002. 61p.
4.1. É obrigatória a adição de ferro e de ácido fólico nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho
pré-embaladas na ausência do cliente e prontas para oferta ao consumidor, as destinadas ao uso
industrial, incluindo as de panificação e as farinhas adicionadas nas pré-misturas, devendo cada
100g de farinha de trigo e de farinha de milho fornecerem no mínimo 4,2 mg (quatro vírgula dois
miligramas) de ferro e 150 mcg (cento e cinqüenta microgramas) de ácido fólico.
4.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas utilizadas como ingredientes em
produtos alimentícios industrializados, onde comprovadamente o ferro e ou ácido fólico causem
interferências, poderão ser isentas da adição de ferro e ou ácido fólico. A empresa deve manter a
disposição do Órgão de Vigilância Sanitária, os estudos que comprovem essa interferência.
4.3. A escolha dos compostos de ferro para fortificação é de responsabilidade das indústrias, que
devem garantir a estabilidade destes nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro dos
prazos de validade das mesmas.
4.4. As empresas devem assegurar que os compostos de ferro de grau alimentício sejam
biodisponíveis.
4.5. As empresas poderão utilizar os seguintes compostos de ferro de grau alimentício: sulfato
ferroso desidratado (seco); fumarato ferroso; ferro reduzido - 325 mesh Tyler; ferro eletrolítico 325 mesh Tyler; EDTA de ferro e sódio (NaFeEDTA); e ferro bisglicina quelato.
Podem ser usados outros compostos desde que a biodisponibilidade não seja inferior a dos
compostos listados.
4.6. As empresas deverão utilizar o ácido fólico de grau alimentício, garantindo a estabilidade
deste nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro do prazo de validade das mesmas.
5. ROTULAGEM
5.1. As farinhas de trigo e as farinhas de milho devem ser designadas usando-se o nome
convencional do produto de acordo com a legislação específica, seguido de uma das seguintes
expressões: fortificada(o) com ferro e ácido fólico ou enriquecida(o) com ferro e ácido fólico ou
rica(o) com ferro e ácido fólico.
5.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas usadas como ingredientes deverão ser
declaradas na lista de ingredientes da rotulagem com as seguintes expressões: farinha de trigo
fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico; e farinha de milho fortificada ou
enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico.
5.3. Os produtos processados que contém como ingrediente as farinhas de trigo e ou as farinhas
de milho fortificadas com ferro e ácido fólico e queiram usar as denominações citadas no item
anterior, devem atender as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico para Fixação de
Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.
116
6. ADITIVOS
É permitida a utilização dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos
legislação específica.
biodisponíveis.
compostos listados.
5. ROTULAGEM
6. ADITIVOS
biodisponíveis.
compostos listados.
117
5. ROTULAGEM
6. ADITIVOS
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de
16 de abril de 1999,
considerando o disposto no Art. 7º, Capítulo II, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que
trata da competência da ANVISA em estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária e, estabelecer normas e padrões sobre
limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam
risco à saúde;
de alimentos, visando à saúde da população;
considerando que o corante tartrazina tem seu uso autorizado para alimentos como balas,
caramelos e similares, de grande consumo pela faixa infantil;
considerando que a substância em questão está permitida na legislação brasileira como aditivo
alimentar na função de corante;
considerando que o consumo do corante tartrazina pode provocar reações adversas em pessoas
sensíveis;
considerando que as reações adversas advindas do consumo de alimentos contendo o corante
tartrazina, não foram cientificamente comprovadas dentro de uma relação de causa e efeito;
118
considerando a necessidade de adotar medidas para prevenir a população de riscos associados ao
consumo de alimentos que contenham o aditivo INS 102 corante tartrazina (amarelo FDeC No.
5, Food Yellow 4, Acid Yellow 23);
considerando a urgência do assunto,
adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:
Art. 1º As empresas fabricantes de alimentos que contenham na sua composição o corante
tartrazina (INS 102) devem obrigatoriamente declarar na rotulagem, na lista de ingredientes, o
nome do corante tartrazina por extenso.
Art. 2º Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data de publicação desta
Resolução, para que as empresas adequem a rotulagem de seus produtos.
Art. 3º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores às
penalidades da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
GONZALO VECINA NETO
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 222, DE 05 DE AGOSTO DE 2002
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de
25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em
31 de julho de 2002,
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de prevenção e controle
sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população;
as recomendações da Organização Mundial da Saúde/OMS e do Fundo da Nações Unidas para a
Infância - UNICEF; a Declaração de Innocenti Sobre a Proteção, Promoção e Apoio ao
Aleitamento Materno, aprovada em 1990 pela OMS/UNICEF; o Código Internacional de
Comercialização de Substitutos do Leite Materno, aprovado pela Assembléia Mundial de Saúde
de 1981 e demais Resoluções posteriores pertinentes;
os requisitos mínimos necessários para promover práticas saudáveis relacionadas a alimentação
de lactentes e crianças de primeira infância;
o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunião de Cúpula em Favor da Infância,
realizada em Nova Iorque, em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos
primeiros seis meses de vida, e continuado, até os dois anos ou mais de idade, após a introdução
de novos alimentos;
o disposto na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, sobre a proteção do consumidor,
119
adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de Alimentos para Lactentes
e Crianças de Primeira Infância, constante do anexo desta Resolução.
Art. 2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de publicação
deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.
dispositivos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA PROMOÇÃO COMERCIAL DOS ALIMENTOS
PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA
1.ALCANCE
1.1 Objetivo
Regulamentar a promoção comercial e as orientações de uso apropriado dos alimentos para
lactentes e crianças de primeira infância.
O presente Regulamento aplica-se à promoção comercial e às orientações de uso dos seguintes
produtos, fabricados no país e importados:
1.2.1. Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
1.2.2. Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;
1.2.3. Leites fluídos, leites em pó, leites em pó modificados, leites de diversas espécies animais e
produtos de origem vegetal de mesma finalidade;
1.2.4. Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças
de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de
lactentes e crianças de primeira infância;
1.2.5. Fórmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recém nascido de alto risco;
120
2. DEFINIÇÕES
2.1. Alimento substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de
alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano.
2.2. Alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância - qualquer alimento
industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como
complemento do leite materno ou fórmulas infantis introduzidos na alimentação de lactentes e
crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma adaptação progressiva aos
alimentos comuns, e de tornar esta alimentação balanceada e adequada às suas necessidades,
respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.3. Alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância -qualquer alimento
à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após os seis meses de idade e de
crianças de primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor.
2.4. Amostra grátis - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma única vez.
2.5. Apresentação especial - qualquer forma de apresentação do produto relacionada a promoção
comercial, que objetive induzir a aquisição/venda, tais como embalagens promocionais,
embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos não abrangidos pelo Regulamento.
2.6. Autoridade fiscalizadora competente - o funcionário ou servidor do órgão competente do
Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de ações de Vigilância Sanitária e da
Defesa do Consumidor e da Defesa da Criança.
2.7. Autoridade de saúde - gestor federal, estadual ou municipal de saúde.
2.8. Criança - indivíduo até 12 anos de idade incompletos.
2.9. Criança de primeira infância ou criança pequena - criança de 12 meses a 3 anos de idade.
2.10. Destaque - aquilo que ressalta uma advertência, frase ou texto. Quando feito por escrito,
deverá, no mínimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em
caixa alta e em negrito. Quando auditivo, deverá ser feito de forma clara e audível.
2.11. Distribuidor - pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou
privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercialização e ou importação em nível de
atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento.
2.12. Doação - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada
como amostra.
2.13. Embalagem - é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir conservação e
facilitar o transporte e manuseio dos produtos.
2.14. Exposição especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo e ou
diferenciá-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas não limitado a
vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados
e ornamentação de prateleiras.
121
2.15. Fabricante - empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de um produto
dentro da abrangência deste Regulamento.
2.16. Fórmula infantil para lactente - é o produto em forma líquida ou em pó, destinado à
alimentação de lactentes, até o sexto mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite
materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais deste grupo etário.
2.17. Fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas - é aquela cuja composição
foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações
fisiológicas e ou patológicas temporárias ou permanentes.
2.18. Fórmula infantil de seguimento para lactentes - é o produto em forma líquida ou em pó
utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto mês.
2.19. Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância - é o produto em forma
líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira
infância.
2.20. Fórmula de nutrientes para recém - nascidos de alto risco - Composto de nutrientes
apresentado e ou indicado para a alimentação de recém-nascidos prematuros e ou de alto risco.
2.21. Importador - empresa ou entidade, pública ou privada, que proceda a importação de um
produto dentro da abrangência deste Regulamento.
2.22. Kit - é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma
embalagem.
2.23. Lactente - Criança até 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.24. Leite em pó modificado - é o produto elaborado a partir de leite "in natura" ou de leite em
pó integral, semidesnatado ou desnatado, ou pela combinação destes, conforme estabelecido em
Regulamento Técnico específico.
2.25. Material educativo - todo o material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral,
tais como: folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassete, fitas de vídeo, Internet e
outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e
de crianças de primeira infância.
2.26. Material técnico científico - todo material elaborado com informações técnico-científicas
comprovadas e referenciadas sobre produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da
nutrição e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de saúde.
2.27. Pessoal de comercialização - profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou
representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e
ou importadores dos produtos abrangidos por este Regulamento.
2.28. Promoção comercial - é o conjunto de atividades informativas e de persuasão, procedente
de empresas responsáveis pela produção e ou manipulação, distribuição e comercialização, com
o objetivo de induzir a aquisição/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgação, por
meios audiovisuais e visuais, contato direto ou indireto com profissionais de saúde e estudantes
das profissões de saúde.
122
Exclui-se da presente definição contato direto e indireto com o profissional de saúde e estudantes
das profissões de saúde para o fornecimento de material técnico - científico.
2.29. Recém-nascido de alto risco - é aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com
menos de 34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a
1.500 gramas). Também é considerado recém-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo
após o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo.
2.30. Rótulo - é toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que esteja
escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre
o recipiente e ou sobre a embalagem do produto.
2.31. Sistema de saúde - complexo de órgãos e entidades do setor público e do setor privado,
prestadores de serviços destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde da população,
inclusive reabilitação.
3. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 21/10/1969. Institui normas básicas de alimentos. Diário
Oficial da União, Brasília, 21 out. 1968. Seção 1, pt.1.
3.2. BRASIL. Ministério da Indústria e Comércio. Ministério da Saúde. Ministério da
Agricultura e Abastecimento. CISA. Resolução n.º 10, de 31/07/84. Diário Oficial da União,
Brasília n.º Seção 1, pt 1.
3.3. BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impressão de advertência
em rótulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glúten.
3.4. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 29, de 14/01/1998. Regulamento Técnico
referente à Alimentos para Fins Especiais. Diário Oficial da União, Brasília de 16/01/1998.
3.5. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 34, de 13/01/1998. Regulamento Técnico de
Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. Diário Oficial da União,
Brasília republicada em 15/04/1999. Seção 1, pt 1.
Aditivos Intencionais de Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância.
Diário Oficial da União, Brasília de 16/01/1998.
Alimentos à base de Cereais para Alimentação Infantil. Diário Oficial da União, Brasília,
republicada em
15/04/1999.
3.8. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento
Técnico de Aditivos Intencionais de Alimentos à base de Cereais para Alimentação Infantil.
Infância. Diário Oficial da União, Brasília de 15/01/1998.
3.9. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 977, de 05/12/1998. Regulamento Técnico para
Fórmulas Infantis para Lactentes e de Segmento. Diário Oficial da União, Brasília, republicada
em 15/04/1999. Seção 1, pt 1.
123
3.10. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 42, de 14/01/1998. Regulamento Técnico
referente à Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, nº 11-E, p.1215, 16 jan. 1998. Seção 1, pt. 1.
3.11. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução
RDC n.º 40, de 21/03/2001. Regulamento Técnico referente à Rotulagem Nutricional Obrigatória
dos Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da União, Brasília de 23 de março de 2001.
3.12. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.º 2051/GM, de 08/11/2001. Novos Critérios da
Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira
Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Diário Oficial da União, Brasília, n.º 215, p.44, 09 nov.
2001, Seção 1.
3.13. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Código Internacional de Comercialização de
Substitutos do Leite Materno. Genebra, 1981.
3.14. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 33.32, Anexo 6. Genebra, 1980.
3.15. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 33,1980 /REC/3, Páginas 67-95 e 200204.Genebra, 1980.
3.16.OMS/UNICEF. Declaração de Innocenti. Florença, 1990.
3.17. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 39.28. Genebra, 1996.
3.19. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resolução 45.34. Genebra, 1992.
3.20. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resolução 39.28. Genebra, 1986.
3.22. UNICEF. Conselho Executivo. Resolução 1991/22. Nova Iorque, 1991.
4.1. É vedada a promoção comercial dos produtos a que se refere os itens 1.2.1 e 1.2.5 em
quaisquer meios de comunicação, incluindo merchandising, divulgação por meios eletrônicos,
escritos, auditivos e visuais; estratégias promocionais para induzir vendas ao consumidor no
varejo, tais como exposições especiais, cupons de descontos ou preço abaixo do custo, prêmios,
brindes, vendas vinculadas a produtos não cobertos por este Regulamento e apresentações
especiais.
4.2. A promoção comercial de alimentos infantis a que se refere os itens 1.2.2., 1.2.3. e 1.2.4.
deve incluir, em caráter obrigatório e com destaque, a seguinte advertência visual e ou auditiva,
de acordo com o meio de divulgação:
4.2.1. Para os itens 1.2.2. e 1.2.3., respectivamente:
124
"O Ministério da Saúde adverte:
O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou
mais."
4.2.2. Para o item 1.2.4.:
Após os seis meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos."
4.3. É vedado, nas embalagens e ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil
de seguimento para lactente:
4.3.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas, que não sejam aquelas
necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, entretanto é permitido o uso
de marca do produto/ logomarca desde que não utilize imagem de lactente , criança pequena, ou
outras figuras humanizadas;
4.3.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto
do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite
materno;
4.3.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de
amamentarem seus filho;
4.3.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado
para alimentação infantil, tais como a expressão "baby" ou similares;
4.3.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurança;
4.3.6. Utilizar frases ou expressões que indique condições de saúde para os quais o produto possa
ser utilizado;
4.3.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.4. Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.3. devem exibir no painel principal ou
demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em
caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de
atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e
na Resolução 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria, Saúde e
Agricultura - CISA, e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos
Embalados,
a seguinte advertência:
" O Ministério da Saúde adverte:
- Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de um ano com indicação
expressa de médico ou nutricionista.
125
- O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe e filho."
4.5. Nos rótulos dos produtos relacionados no item 4.3 deve constar ainda uma advertência sobre
os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo
medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso.
4.6. É vedado nas embalagens e ou rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças de
primeira infância:
4.6.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactente, crianças de primeira infância,
personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etárias,
humanos ou não, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com
a finalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etárias;
4.6.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto
do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite
materno;
amamentarem seus filhos;
para alimentação de lactentes, tais como a expressão "baby" ou similares;
4.6.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
4.6.6. Utilizar marcas seqüenciais usadas nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
4.6.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da
abrangência deste Regulamento.
Agricultura CISA, e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos Embalados,
a seguinte advertência:
- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano."
- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou
mais."
4.8. Nos rótulos dos produtos relacionados no item 4.6. deve constar ainda uma advertência
sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto,
incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, sem utilização de
figura de mamadeira.
126
4.9. As embalagens e ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades dietoterápicas
específicas devem conter informações sobre as características específicas do alimento, mas sem
indicar condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.
4.9.1. Aplica-se a estes produtos o disposto no item 4.3.
4.10. É vedado nas embalagens e ou rótulos de leites fluídos, leite em pó, leites em pó
modificados, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de mesma
finalidade:
4.10.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes, crianças de primeira infância,
personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etárias,
humanos ou não, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com
a finalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etárias;
4.10.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado",
"substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto
com o leite materno;
para alimentação infantil, tais como as expressões "baby" , "primeiro crescimento" ou similares;
4.10.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito
de vantagem ou segurança;
4.10.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da
abrangência deste Regulamento.
atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei N.º 986, de 21 de outubro de
1969, na Resolução n.º 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria,
Saúde e Agricultura CISA e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos
Embalados, as seguintes advertências:
4.11.1. Para leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adição de nutrientes essenciais:
- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, salvo sob indicação expressa de
médico ou nutricionista.
mais."
4.11.2. Para leite integral, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de
mesma finalidade com ou sem adição de nutrientes e leites em pó modificados:
127
- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano, salvo sob
indicação expressa de médico ou nutricionista.
mais."
4.12. É vedado nas embalagens e ou rótulos de alimentos de transição e alimentos à base de
cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância; alimentos ou bebidas à base de
leite ou não, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a
alimentação de lactentes e crianças de primeira infância:
4.12.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;
para alimentação do lactente menor de seis meses, tais como a expressão "baby" ou similares;
4.12.4. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito
de vantagem ou segurança;
4.12.5. Promover todas as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que
possam ser administrados por mamadeira.
4.13. Deve constar do painel principal dos rótulos dos produtos relacionados no item 4.12. a
idade a partir da qual poderá ser utilizado.
4.14.Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.12.devem exibir no painel principal ou
caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além, de
atender a legislação específica, a seguinte advertência:
- Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 meses, salvo sob indicação
expressa de médico ou nutricionista.
mais. "
4.15. É vedado nas embalagens e ou rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto
risco:
4.15.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas, que não sejam aquelas
necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, entretanto é permitido o uso
de marca do produto/ logomarca desde que não utilize imagem de criança, ou outras figuras
humanizadas;
128
4.15.2. Utilizar denominações ou frases como "fortificante do leite humano", "suplemento do
leite humano", ou similares, com o intuito de sugerir que o leite humano é fraco ou que necessita
ser suplementado, complementado ou enriquecido;
para alimentação infantil, tais como a expressão "baby" ou similares;
4.15.5. Utilizar informações que possam induzir o uso do produto baseado em falso conceito de
4.15.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.
4.16. Deve constar, em destaque, no painel principal dos rótulos do produto relacionado no item
4.15. a seguinte frase : "Esse produto só deve ser usado na alimentação do recém-nascido de alto
risco mediante prescrição médica para uso exclusivo em unidades hospitalares."
4.17. Os rótulos do produto relacionado no item 4.15. devem exibir no painel principal ou
Agricultura CISA, a seguinte advertência:
- O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da
criança nos primeiros anos de vida."
4.19. Nos rótulos do produto relacionado no item 4.15. deve constar ainda uma advertência sobre
os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo
medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.
4.20. O produto relacionado no item 4.15. é restrito a uso hospitalar. Portanto é vedada a venda
em farmácias e ou supermercados.
4.21. Todo o material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate de
alimentação de lactentes e crianças de primeira infância deve atender aos dispositivos deste
Regulamento.
5. AMOSTRAS E DOAÇÕES
5.1. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por este Regulamento devem conter no
painel principal e em destaque, as seguintes frases: "Amostra grátis para avaliação profissional.
Proibida a distribuição a mães, gestantes e familiares".
5.2. Os fabricantes, distribuidores e importadores só poderão fornecer amostras dos produtos
relacionados nos itens 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4 a pediatras e nutricionistas, quando do
lançamento do produto, atendendo ao item 5.1.
129
5.3. Para efeito desse Regulamento, o lançamento nacional deverá ser feito no prazo máximo de
18 meses em todo território nacional.
5.4. É vedada a distribuição de amostra quando do relançamento do mesmo produto ou na
mudança da marca do produto.
5.5. É vedada a distribuição de amostras de fórmula de nutrientes indicados para recém-nascidos
de alto risco.
5.6. A amostra da fórmula infantil para lactentes e da fórmula infantil de seguimento para
lactentes somente poderá ser fornecida uma única vez, quando do lançamento do produto,
mediante solicitação prévia do profissional de saúde.
5.7. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento só
poderão conceder patrocínios financeiros e ou materiais às entidades científicas, ou associativas
de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto,
vedadas todas e quaisquer formas de concessão de estímulos a pessoas físicas.
5.8. As entidades contempladas com estímulo têm a responsabilidade de zelar para que as
empresas não façam promoção comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados,
autorizando somente a distribuição de material técnico-científico, conforme as disposições deste
Regulamento.
5.9. Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação a seguinte frase:
"Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de
Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras".
5.10. Ficam proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por este
Regulamento com fins promocionais às maternidades e outras instituições que prestam
assistência a crianças, quer para uso da própria instituição, quer para distribuição à clientela
externa.
5.11. A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos
em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade de
saúde. Nestas situações, deverá ser garantido que as provisões tenham continuidade enquanto os
lactentes em questão dela necessitarem. É permitida a impressão do nome e do logotipo do
doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.
5.12. A doação para fins de pesquisa só pode ser feita mediante a aprovação de Protocolo do
Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver vinculado, atendendo aos
dispositivos da Resolução 01/88 do Conselho Nacional de Saúde que aprova as Normas de
Pesquisa em Saúde, e da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde que aprova as
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
5.13. O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel
principal e com destaque, a frase: "Doação para pesquisa de acordo com legislação em vigor".
130
6. DISPOSIÇÕES GERAIS
6.1. Compete aos órgãos do Sistema Único de Saúde, sob orientação nacional do Ministério da
Saúde, a divulgação, aplicação e vigilância do cumprimento deste Regulamento.
6.2. O Ministério da Saúde, as Secretarias Estaduais de Saúde e órgãos equivalentes ao nível
municipal, sempre que necessário, acionarão outras entidades governamentais para melhor
cumprimento do disposto neste Regulamento.
6.3. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizações governamentais e nãogovernamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituições privadas de prestação
de serviço de saúde ou de assistência social bem como entidades comunitárias que congreguem
profissionais ou pessoal de saúde, serão estimulados a colaborar com o sistema público de saúde
para o cumprimento deste Regulamento.
6.4. Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercialização, incluindo as agências
de publicidade que contratam, sobre este Regulamento e as responsabilidades no seu
cumprimento.
6.5. As penalidades pelo não cumprimento deste Regulamento serão aplicadas de forma
progressiva, de acordo com a gravidade e freqüência da infração. Aplicam-se aos infratores as
sanções previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.
LEI Nº. 11.265, DE 3 DE JANEIRO DE 2006.
Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância
e também a de produtos de puericultura correlatos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono
a seguinte Lei:
I - Disposições Preliminares
Art. 1º O objetivo desta Lei é contribuir para a adequada nutrição dos lactentes e das crianças de
primeira infância por meio dos seguintes meios:
I - regulamentação da promoção comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e
crianças de primeira infância, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;
II - proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis) meses de idade;
e
III - proteção e incentivo à continuidade do aleitamento materno até os 2 (dois) anos de idade
após a introdução de novos alimentos na dieta dos lactentes e das crianças de primeira infância.
Art. 2º Esta Lei se aplica à comercialização e às práticas correlatas, à qualidade e às informações
de uso dos seguintes produtos, fabricados no País ou importados:
I - fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
131
II - fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;
III - leites fluidos, leites em pó, leites modificados e similares de origem vegetal;
IV - alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes ou crianças de
primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de
lactentes e crianças de primeira infância;
V - fórmula de nutrientes apresentada ou indicada para recém-nascido de alto risco;
VI - mamadeiras, bicos e chupetas.
Art. 3º Para os efeitos desta Lei, adotam-se as seguintes definições:
I - alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou de
alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno ou humano;
II - alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância ou alimento
complementar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado
caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de fórmulas infantis, introduzido na
alimentação de lactentes e crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma
adaptação progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentação balanceada e adequada
às suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor;
III - alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância: qualquer alimento
à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após o 6o (sexto) mês e de crianças de
primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor;
IV - amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) única vez;
V - apresentação especial: qualquer forma de apresentação do produto relacionada à promoção
comercial que tenha por finalidade induzir a aquisição ou venda, tais como embalagens
promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos não
abrangidos por esta Lei;
VI - bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de sucção nutritiva da criança com a
finalidade de administrar ou veicular alimentos ou líquidos;
VII - criança: indivíduo até 12 (doze) anos de idade incompletos;
VIII - criança de primeira infância ou criança pequena: criança de 12 (doze) meses a 3 (três) anos
de idade;
IX - chupeta: bico artificial destinado à sucção sem a finalidade de administrar alimentos,
medicamentos ou líquidos;
X - destaque: mensagem gráfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertência, frase ou
texto;
132
XI - doação: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada como
amostra;
XII - distribuidor: pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou
privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercialização ou importação, por atacado ou no
varejo, de um produto contemplado nesta Lei;
XIII - kit: é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma
embalagem;
XIV - exposição especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo dos
demais, no âmbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gôndola,
empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados, ornamentação de
prateleiras e outras definidas em regulamento;
XV - embalagem: é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir a conservação e a
facilitar o transporte e manuseio dos produtos;
XVI - importador: empresa ou entidade privada que pratique a importação de qualquer produto
abrangido por esta Lei;
XVII - fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de qualquer
produto objeto desta Lei;
XVIII - fórmula infantil para lactentes: é o produto em forma líquida ou em pó destinado à
alimentação de lactentes até o 6o (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do
leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário;
XIX - fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja composição foi
alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações
fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja amparada pelo
regulamento técnico específico de fórmulas infantis;
XX - fórmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma líquida ou em pó
utilizado, por indicação de profissional qualificado, como substituto do leite materno ou humano,
a partir do 6o (sexto) mês;
XXI - fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância: produto em forma
líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira
infância;
XXII - lactente: criança com idade até 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias;
XXIII - leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo órgão competente do poder
público;
XXIV - material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral
que vise a orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e crianças de
primeira infância, tais como folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassetes, fitas de
vídeo, sistema eletrônico de informações e outros;
133
XXV - material técnico-científico: todo material elaborado com informações comprovadas sobre
produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da nutrição e da pediatria destinado a
profissionais e pessoal de saúde;
XXVI - representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou
representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes,
fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;
XXVII - promoção comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuasão procedente
de empresas responsáveis pela produção ou manipulação, distribuição e comercialização com o
objetivo de induzir a aquisição ou venda de um determinado produto;
XXVIII - (VETADO)
XXIX - rótulo: toda descrição efetuada na superfície do recipiente ou embalagem do produto,
conforme dispuser o regulamento;
XXX - fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco: composto de nutrientes
apresentado ou indicado para suplementar a alimentação de recém-nascidos prematuros ou de
alto risco.
CAPÍTULO II
Do Comércio e da Publicidade
Art. 4º É vedada a promoção comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do
caput do art. 2o desta Lei, em quaisquer meios de comunicação, conforme se dispuser em
regulamento.
Parágrafo único. (VETADO)
Art. 5º A promoção comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do
art. 2o desta Lei deverá incluir, em caráter obrigatório, o seguinte destaque, visual ou auditivo,
consoante o meio de divulgação:
I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2º desta Lei os dizeres "O
Ministério da Saúde informa: o aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado
até os 2 (dois) anos de idade ou mais";
II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2º desta Lei os dizeres "O Ministério da
Saúde informa: após os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos
alimentos".
Art. 6º Não é permitida a atuação de representantes comerciais nas unidades de saúde, salvo para
a comunicação de aspectos técnico-científicos dos produtos aos médicos-pediatras e
nutricionistas.
Parágrafo único. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus
representantes comerciais e as agências de publicidade contratadas acerca do conteúdo desta Lei.
134
Art. 7º Os fabricantes, distribuidores e importadores somente poderão fornecer amostras dos
produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2º desta Lei a médicos-pediatras e
nutricionistas por ocasião do lançamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei.
§ 1º Para os efeitos desta Lei, o lançamento nacional deverá ser feito no prazo máximo de 18
(dezoito) meses, em todo o território brasileiro.
§ 2º É vedada a distribuição de amostra, por ocasião do relançamento do produto ou da mudança
de marca do produto, sem modificação significativa na sua composição nutricional.
§ 3º É vedada a distribuição de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos
nutricionais indicados para recém-nascidos de alto risco.
§ 4º A amostra de fórmula infantil para lactentes deverá ser acompanhada de protocolo de
entrega da empresa, com cópia para o pediatra ou nutricionista.
Art. 8º Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente
poderão conceder patrocínios financeiros ou materiais às entidades científicas de ensino e
pesquisa ou às entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas
nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocínio a pessoas físicas.
§ 1º As entidades beneficiadas zelarão para que as empresas não realizem promoção comercial
de seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem-se à distribuição de material
técnico-científico.
§ 2º Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação o destaque "Este
evento recebeu patrocínio de empresas privadas, em conformidade com a Lei no 11.265, de 3 de
janeiro de 2006".
Art. 9º São proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por esta
Lei às maternidades e instituições que prestem assistência a crianças.
§ 1º A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos
em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade
fiscalizadora competente.
§ 2º Nos casos previstos no § 1o deste artigo garantir-se-á que as provisões sejam contínuas no
período em que o lactente delas necessitar.
§ 3º Permitir-se-á a impressão do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade
dos produtos.
§ 4º A doação para fins de pesquisa somente será permitida mediante a apresentação de
protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver
vinculado, observados os regulamentos editados pelos órgãos competentes.
§ 5º O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel
frontal e com destaque, a expressão "Doação para pesquisa, de acordo com a legislação em
vigor".
135
CAPÍTULO III
Da Rotulagem
Art. 10. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil
de seguimento para lactentes:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias
para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;
II - utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à
alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
VI - utilizar frases ou expressões que indiquem as condições de saúde para as quais o produto
seja adequado;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil
visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde
adverte: Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de
idade, com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções
e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho".
§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e
instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a serem
observadas e dosagem para diluição, quando for o caso.
Art. 11. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças de
primeira infância:
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas,
conforme disposto em regulamento;
136
VI - utilizar marcas seqüenciais presentes nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
visualização, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser
usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita
infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais".
§ 2º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo
inadequado e instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a
serem observadas e dosagem para a diluição, vedada a utilização de figuras de mamadeira.
Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades
dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do alimento,
vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.
Parágrafo único. Aplica-se a esses produtos o disposto no art. 8o desta Lei.
Art. 13. É vedado, nas embalagens ou rótulos de leites fluidos, leites em pó, leites modificados e
similares de origem vegetal:
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas
ou induzam ao uso do produto para essas faixas etárias;
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem
a lactentes.
visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:
137
I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais: "O Ministério
da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por
indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias
e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais";
II - leite integral e similares de origem vegetal ou misto, enriquecido ou não: "O Ministério da
Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano
de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno
evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar 2 (dois) anos de idade ou
mais";
III - leite modificado de origem animal ou vegetal: "O Ministério da Saúde adverte: Este produto
não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento
materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais".
§ 2º É vedada a indicação, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a
alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância.
Art. 14. As embalagens ou rótulos de alimentos de transição e alimentos à base de cereais
indicados para lactentes e crianças de primeira infância e de alimentos ou bebidas à base de leite
ou não, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentação de
lactentes e crianças de primeira infância, não poderão:
I - utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;
II - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
III - utilizar expressões ou denominações que induzam à identificação do produto como
apropriado ou preferencial para a alimentação de lactente menor de 6 (seis) meses de idade;
IV - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
V - promover as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser
administrados por mamadeira.
§ 1º Constará do painel frontal dos rótulos desses produtos a idade a partir da qual eles poderão
ser utilizados.
adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 (seis) meses de idade, a não
ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e
alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais".
Art. 15. Relativamente às embalagens ou rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido de
alto risco, é vedado:
desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;
138
II - utilizar denominações ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de
complementos, suplementos ou de enriquecimento;
VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º O painel frontal dos rótulos desses produtos exibirá o seguinte destaque: "Este produto
somente deve ser usado para suplementar a alimentação do recém-nascido de alto risco mediante
prescrição médica e para uso exclusivo em unidades hospitalares".
adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da
criança nos primeiros anos de vida".
§ 3º Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo
inadequado e instruções para a sua correta preparação, inclusive medidas de higiene a serem
observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.
§ 4º O produto referido no caput deste artigo é de uso hospitalar exclusivo, vedada sua
comercialização fora do âmbito dos serviços de saúde.
Art. 16. Com referência às embalagens ou rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas, é vedado:
I - utilizar fotos, imagens de crianças ou ilustrações humanizadas;
II - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de
III - utilizar frases, expressões ou ilustrações que possam sugerir semelhança desses produtos
com a mama ou o mamilo;
IV - utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para o
uso infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
VI - promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
§ 1º Os rótulos desses produtos deverão exibir no painel principal, conforme disposto em
regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: A criança que mama no peito
não necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o
aleitamento materno".
139
§ 2º É obrigatório o uso de embalagens e rótulos em mamadeiras, bicos ou chupetas.
Art. 17. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibirão, no painel frontal:
"Amostra grátis para avaliação profissional. Proibida a distribuição a mães, gestantes e
familiares".
CAPÍTULO IV
Da Educação e Informação ao Público
Art. 18. Os órgãos públicos da área de saúde, educação e pesquisa e as entidades associativas de
médicos-pediatras e nutricionistas participarão do processo de divulgação das informações sobre
a alimentação dos lactentes e de crianças de primeira infância, estendendo-se essa
responsabilidade ao âmbito de formação e capacitação de recursos humanos.
Art. 19. Todo material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate de
alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância atenderá aos dispositivos desta Lei e
incluirá informações explícitas sobre os seguintes itens:
I - os benefícios e a superioridade da amamentação;
II - a orientação sobre a alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo
para o início e a manutenção do aleitamento materno até 2 (dois) anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural,
particularmente no que se refere às dificuldades para o retorno à amamentação e aos
inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e à higienização desses produtos;
IV - as implicações econômicas da opção pelos alimentos usados em substituição ao leite
materno ou humano, ademais dos prejuízos causados à saúde do lactente pelo uso desnecessário
ou inadequado de alimentos artificiais;
V - a relevância do desenvolvimento de hábitos educativos e culturais reforçadores da utilização
dos alimentos constitutivos da dieta familiar.
§ 1º Os materiais educativos e técnico-científicos não conterão imagens ou textos, incluídos os
de profissionais e autoridades de saúde, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas,
bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.
§ 2º Os materiais educativos que tratam da alimentação de lactentes não poderão ser produzidos
ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos
abrangidos por esta Lei.
Art. 20. As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais de saúde
incluirão a divulgação e as estratégias de cumprimento desta Lei como parte do conteúdo
programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil.
Art. 21. Constitui competência prioritária dos profissionais de saúde estimular e divulgar a
prática do aleitamento materno exclusivo até os 6 (seis) meses e continuado até os 2 (dois) anos
de idade ou mais.
140
Art. 22. As instituições responsáveis pelo ensino fundamental e médio promoverão a divulgação
desta Lei.
CAPÍTULO V
Disposições Gerais
Art. 23. Compete aos órgãos públicos, sob a orientação do gestor nacional de saúde, a
divulgação, aplicação, vigilância e fiscalização do cumprimento desta Lei.
Parágrafo único. Os órgãos competentes do poder público, em todas as suas esferas, trabalharão
em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgação e no cumprimento
dos dispositivos desta Lei.
Art. 24. Os alimentos para lactentes atenderão aos padrões de qualidade dispostos em
regulamento.
Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas não conterão mais de 10 (dez) partes por bilhão de
quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substâncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes
por bilhão.
§ 1º O órgão competente do poder público estabelecerá, sempre que necessário, a proibição ou a
restrição de outras substâncias consideradas danosas à saúde do público-alvo desta Lei.
§ 2º As disposições deste artigo entrarão em vigor imediatamente após o credenciamento de
laboratórios pelo órgão competente.
Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos terão o prazo de 12 (doze)
meses, contado a partir da publicação desta Lei, para implementar as alterações e adaptações
necessárias ao seu fiel cumprimento.
Parágrafo único. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas
e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo será de 18 (dezoito) meses.
Art. 27. O órgão competente do poder público, no âmbito nacional, estabelecerá, quando
oportuno e necessário, novas categorias de produtos e regulamentará sua produção,
comercialização e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no
caput do art. 1o desta Lei.
Art. 28. As infrações aos dispositivos desta Lei sujeitam-se às penalidades previstas na Lei no
6.437, de 20 de agosto de 1977.
Parágrafo único. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que couber,
as disposições da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alterações, do Decreto-Lei no
986, de 21 de outubro de 1969, da Lei no 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais
regulamentos editados pelos órgãos competentes do poder público.
Art. 29. Esta Lei será regulamentada pelo Poder Executivo.
Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
141
Brasília, 3 de janeiro de 2006; 185o da Independência e 118o da República.
Luiz Paulo Teles Ferreira Barreto
Luiz Carlos Guedes Pinto
Saraiva Felipe
Ivan João Guimarães Ramalho
LEI Nº. 11.474, DE 15 DE MAIO DE 2007
Altera a Lei no 10.188, de 12 de fevereiro de 2001, que cria o Programa de Arrendamento
Residencial, institui o arrendamento residencial com opção de compra, e a Lei no 11.265, de 3
de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças
de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos, e dá outras
providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte
Lei:
Art. 1o Os arts. 1o, 2o, 3o, 4o, 5o e 8o da Lei no 10.188, de 12 de fevereiro de 2001, passam a
vigorar com a seguinte redação:
"Art. 1o Fica instituído o Programa de Arrendamento Residencial para atendimento da
necessidade de moradia da população de baixa renda, sob a forma de arrendamento residencial
com opção de compra.
.........................................................................................................................................
§ 3º Fica facultada a alienação dos imovéis adquiridos no âmbito do Programa sem prévio
arrendamento." (NR)
"Art. 2o ............................................................................................................................
............................................................................................................................................
§ 7º A alienação dos imóveis pertencentes ao patrimônio do fundo a que se refere o caput deste
artigo será efetivada diretamente pela CEF, constituindo o instrumento de alienação documento
hábil para cancelamento, perante o Cartório de Registro de Imóveis, das averbações pertinentes
às restrições e ao destaque de que tratam os §§ 3o e 4o deste artigo, observando-se:
I - o decurso do prazo contratual do Arrendamento Residencial; ou
142
II - a critério do gestor do Fundo, o processo de desimobilização do fundo financeiro de que
trata o caput deste artigo.
................................................................................................................................ " NR)
"Art. 3o ............................................................................................................................
.........................................................................................................................................
III - incorporar as receitas pertencentes ao fundo financeiro específico do Programa,
provenientes do processo de desimobilização previsto no inciso II do § 7o do art. 2o desta Lei; e
IV - receber outros recursos a serem destinados ao Programa.
................................................................................................................................ " NR)
"Art. 4o ............................................................................................................................
.........................................................................................................................................
IV - definir os critérios técnicos a serem observados na aquisição, alienação e no arrendamento
com opção de compra dos imóveis destinados ao Programa;
.........................................................................................................................................
VIII - observar as restrições a pessoas jurídicas e físicas, no que se refere a impedimentos à
atuação em programas habitacionais, subsidiando a atualização dos cadastros existentes,
inclusive os do Sistema Financeiro da Habitação - SFH.
............................................................................................................................... "(NR)
"Art. 5o ............................................................................................................................
.........................................................................................................................................
II - fixar regras e condições para implementação do Programa, tais como áreas de atuação,
público-alvo, valor máximo de aquisição da unidade habitacional, entre outras que julgar
necessárias;
.........................................................................................................................................
IV - estabelecer diretrizes para a alienação prevista no § 7o do art. 2o desta Lei;
V - encaminhar às 2 (duas) Casas do Congresso Nacional relatório semestral sobre as ações do
Programa." (NR)
"Art. 8o ............................................................................................................................
§ 1º O contrato de compra e venda referente ao imóvel objeto de arrendamento residencial que
vier a ser alienado na forma do inciso II do § 7o do art. 2o desta Lei, ainda que o pagamento
integral seja feito à vista, contemplará cláusula impeditiva de o adquirente, no prazo de 24 (vinte
e quatro) meses, vender, prometer vender ou ceder seus direitos sobre o imóvel alienado.
143
§ 2o O prazo a que se refere o § 1o deste artigo poderá, excepcionalmente, ser reduzido
conforme critério a ser definido pelo Ministério das Cidades, nos casos de arrendamento com
período superior à metade do prazo final regulamentado.
§ 3o Nos imóveis alienados na forma do inciso II do § 7o do art. 2o desta Lei, será admitida a
utilização dos recursos depositados em conta vinculada do FGTS, em condições a serem
definidas pelo Conselho Curador do FGTS." (NR)
Art. 2o A Lei no 10.188, de 12 de fevereiro de 2001, passa a vigorar acrescida do seguinte art.
10-A:
"Art. 10-A. Os valores apurados com a alienação dos imóveis serão utilizados para amortizar os
saldos devedores dos empréstimos tomados perante o FGTS, na forma do inciso II do caput do
art. 3o desta Lei, nas condições a serem estabelecidas pelo Conselho Curador do FGTS."
Art. 3o O § 1o do art. 10, o § 1o do art. 11 e os incisos I, II e III do § 1o do art. 13 da Lei no
11.265, de 3 de janeiro de 2006, passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 10. ..........................................................................................................................
§ 1o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil
visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE:
Este produto somente deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade
com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e
alergias e fortalece o vínculo mãe-filho.
..............................................................................................................................." (NR)
"Art. 11. ..........................................................................................................................
visualização, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para
alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e
alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.
.............................................................................................................................. " (NR)
"Art. 13. ..........................................................................................................................
§ 1o .................................................................................................................................
I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais: AVISO
IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por
indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias
e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais;
II - leite integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou não: AVISO
IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano
de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno
evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar 2 (dois) anos de idade ou
mais;
144
III - leite modificado de origem animal ou vegetal: AVISO IMPORTANTE: Este produto não
deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno
evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.
.............................................................................................................................. " (NR)
Art. 4o O Poder Executivo regulamentará o disposto nesta Lei.
Art. 5o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 15 de maio de 2007; 186o da Independência e 119o da República
Guido Mantega
Carlos Lupi
Marcio Fortes de Almeida
Este texto não substitui o publicado no DOU de 16.5.2007
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