Dr. Wolf Oehrl, ZKS Leipzig, Deutschland - Symposium

Qualifikationsmöglichkeiten
für Mitarbeiter in klinischen Studien
MSc Clinical Research and Translational Medicine
D|A|CH Symposium, Freiburg
Dr. Wolf Oehrl, ZKS Leipzig Akademie
08.03.2016
Das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Leipzig
• (Anschub-) Fördermaßnahme des Bundesministeriums für
Bildung und Forschung (BMBF) mit dem Auftrag:
(1998, 2001, 2006)
 Kompetenz im Bereich klinischer Studien durch
Etablierung leistungsfähiger Infrastrukturen zu entwickeln
 Qualität patientenorientierter klinischer Forschung
zu verbessern
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Methodische Unterstützung (KKS)
Kooperation mit Studienleiter, Übernahme von Aufgaben im Auftrag des Sponsors
SPONSOR
Studienplanung
Gesamte
Studien
Drittmittelantrag
Studienvorbereitung
Auswahl
v. Prüfzentren
PRÜFZENTRUM
Lokale
Durchführung
Machbarkeitsprüfung
Verträge mit
Prüfzentren
Kalkulation
Prüferhonorar, Vertragsabschluss
Monitoring,
Daten, Querymanagement,
Pat.-management, Dokumentation im
Prüfzentrum
Controlling
Studienbudget
Auswertung,
Berichte,
Publikation
Rechnungslegung
Prüferhonorar
Site Management (SMO)
Lokale Studienunterstützung im Auftrag
des Prüfzentrums
Aus-, Fort- Weiterbildung
Einschluss erster
Patient
Idee
Vorbereitungsphase
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Administratives Studienmanagement
(ASM)
Vertragsmanagement im Auftrag des
Prüfzentrums
Letzte Visite
letzter Patient
Rekrutierungsphase
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Abschlussphase
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Qualifikationsmöglichkeiten
Prüfarztkurse (AMG/MPG): 1-2 tägige Weiterbildungen
Studienleiterkurse: 3 tägiger Kurs
Statistik-Kurse: 1-2 tägige Kurse
Weiterbildungskurse Projektmanagement Klinische Forschung
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Akademische Ausbildung im Bereich Klinische Forschung?
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Akademische Ausbildung im Bereich Klinische Forschung?
Master of Science
Clinical Research
and Translational Medicine
Universität Leipzig
Master of Science
Pharmaceutical Medicine
Universität Duisburg/Essen
Master of Science
Epidemiologie
Universität Mainz
Master of Science
Klinische Forschung
Donau Universität Krems/Centrial
Tübingen
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Bachelor
Clinical Research
Medical School Berlin/Parexel
Master of Science
Clinical Trial Management
Beuth Hochschule / Berlin
Master of Science
Clinical Research
Dresden International University
Master of Science
Translational Medical Research
Universität Heidelberg
Master of Science
Medizinische Biometrie
Universität Heidelberg
Master of Science
Epidemiologie
LMU München
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Master of Science in
Clinical Research and Translational Medicine
• seit 2010 an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig
• systematische Ausbildung im Bereich der klinischen Forschung
• Fokus auf der Verknüpfung von Forschung und Anwendung
• vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
positiv begutachtet und gefördert
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Überblick
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Postgradualer, berufsbegleitender Studiengang
Regelstudienzeit: 4 Semester
modularer Aufbau
dreitägige Präsenzphasen
Unterrichtssprache ist Deutsch
je ein Präsenzwochenende pro Monat
Workload: 120 Leistungspunkte
Abschluss: Master of Science der Universität Leipzig
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Inhalte
• Biometrie/ Statistik
• Design klinischer und epidemiologischer Studien
• relevante ethische und rechtliche Aspekte
• Wirkmechanismen von Therapeutika und Diagnostika
• Übertragung präklinischer Erkenntnisse in klinische Studien
• Grundlagen des Managements
• Gesundheitsökonomie
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Überblick: Die Module
Biowissenschaften und
Medizin
Biometrie und Statistik
Management,
Ökonomie und Recht
• Molekularbiologie
• Medizinische Statistik
• GCP, Ethik und Recht
• Arzneimitteltherapie
• Biometrische Modellierung
• Clinical Trial Conduct
• Regenerative Medizin
• Clinical Trial Design
• Arzneimittelzulassung
• Translationale Medizin
• Genetische Epidemiologie
• Personalmanagement
• Präklinische Entwicklung
• Funktionelle Genom-
• Gesundheitsökonomie
• Entstehung und Therapie
von Krankheiten
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analyse
• Grundlagen des
Management
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Flexibilität
• hoher Anteil an frei gestaltbarer Selbststudienzeit
• ein Präsenzwochenende pro Monat
• Keine Anwesenheitspflicht zu den Präsenzveranstaltungen
• unterstützende E-Learning-Plattform
• Vorlesungen online verfügbar
• Module können auch einzeln zur individuellen
Weiterbildung gebucht werden
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Zielgruppe
• Human-, Zahn- und Veterinärmediziner/-innen
• Natur- und Lebenswissenschaftler/-innen
• Mitarbeiter/-innen in der klinischen Forschung mit
einem fachfremden Hochschulabschluss
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Voraussetzungen
• berufsqualifizierender Hochschulabschluss
Medizin, Zahn-, Veterinärmedizin
Natur- /Lebenswissenschaft
• Berufserfahrung von mindestens einem Jahr
• Kenntnisse der Englischen Sprache
(Niveaustufe B2 des Europäischen Referenzrahmens)
• Finanzierung der Studiengebühr (4625 Euro/Semester)
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Perspektiven
• Strukturierte Ausbildung im Bereich klinischer Forschung
• akademischer Abschluss (MSc)
Einsatzfelder:
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akademisches Umfeld
pharmazeutischen Industrie/ Biotechnologie
Zulassungs- und Überwachungsbehörden
CROs
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Ausblick
• vierter Durchgang startet im Oktober 2016
• Einschreibung möglich ab 01.05.2016
• Eignungsfeststellungsprüfung: jederzeit
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Ansprechpartner
Telefonnummern:
Grit Ebert
0341-97 16301
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0341-97 16283
E-Mail:
[email protected]
[email protected]
http://www.zks-msc.uni-leipzig.de
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ZKS Leipzig: Weiterbildungen in klin. Forschung
BERUFSBEGLEITENDER MASTERSTUDIENGANG - ab Okt. 2016
www.zks.uni-leipzig.de
> Weiterbildung
» M.Sc. Clinical Research and Translational Medicine
- Systematische Ausbildung im Bereich Klinische Forschung
- Verknüpfung von Forschung und Anwendung
- Fächerübergreifend: Medizin, Biowiss., Biometrie, Management
- Naturwissenschaftlicher Abschluss – auch für Quereinsteiger
WEITERBILDUNGEN - KLINISCHE FORSCHUNG 2016
für Ärzte
» Studienleiter-Kurs: 02.-04.11.
» Prüfarzt-Kurs AMG: 28.-29.1./ 07.-08.4./ 08.-09.9./ 05.-06.12.
» Prüfarzt-Kurs Zusatzmodul MPG: 01.6./ 25.11.
» GCP-Refresher-Kurs: 22.1./ 15.4./ 20.6./ 16.9./ 21.11
für Assistenz- und Pflegeberufe
» Studienassistenten-Kurs: 07.-18.3. (Teil 1)
25.- 29.4. (Teil 2)
19.-30.9. (Teil 1)
07.-11.11. (Teil 2)
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