Sicherstellung der Konformität mit Normen und Vorschriften

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Einhaltung von Normen und Vorschriften
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Sicherstellung der Konformität mit
Normen und Vorschriften
SICHERSTELLEN, DASS PRODUKTE UND PROZESSE DEN BESTIMMUNGEN VON BEHÖRDEN,
K U N D E N U N D A N D E R E N I N S TA N Z E N E N T S P R E C H E N
Unabhängig davon, ob Sie
Umweltschutzbestimmungen wie RoHS und
WEEE oder strenge FDA-Regelungen einhalten
müssen, ob Sie Umwelt- oder Sicherheitsauflagen
beachten müssen oder sich um die Datensicherheit
im Sinne von ITAR oder HIPAA sorgen: Ihr
Unternehmen muss eine stetig wachsende Anzahl
von Auflagen erfüllen. Gesetze bestimmen nicht
nur den Inhalt Ihrer Produkte, sondern auch die
dazugehörige Dokumentation und die Art und
Weise, wie Prozesse ausgeführt werden. Eines
steht fest: Es kommt eine wachsende Anzahl von
Bestimmungen auf Sie zu, Anforderungen ändern
sich, die Kosten für die Einhaltung gesetzlicher
Bestimmungen steigen ebenso wie das Risiko der
Nichteinhaltung der Bestimmungen.
Die Recycling-Quote in der EU
liegt zwischen 40 und 90%.
40% – 90%
Die deutlichen Auswirkungen von gesetzlichen
Bestimmungen auf die Produktentwicklung
Je nach Geografie oder Produktkategorie können sich die gesetzlichen
Konformitätsauflagen sehr unterscheiden.
An efficient change process
can cut upwards of 33% off
of the typical product
development cycle time.
33 %
Konformität mit Normen und Vorschriften – Definition
Konformität mit Normen und Vorschriften beinhaltet Folgendes:
Produkte, die die Auflagen nicht erfüllen, werden identifiziert und so
geändert, dass sie den Bestimmungen genügen. Außerdem wird ein
Produktentwicklungsprozess eingeführt, der sicherstellt, dass künftige
Produkte die gesetzlichen Auflagen erfüllen. Um einen konformen
Prozess zu erreichen, müssen Sie von manuellen Prozessen und
einem unstrukturierten Dokumenten-Management zu automatisierten
Prozessen mit elektronischen Genehmigungen und einem formalen
Unterlagenmanagement wechseln.
T O TA L Product Development Cycle Time
Zertifizieren,
dass
Geschäftsprozesse
während
ihres
Process
for certifying
thatProdukte
products und
and business
processes are
compliant
withgesamten
government,
A c Branchen
cthroughout
e s s i n g Ta lund
ethe
n t Cproduct
i t e d a s lifecycle
ToInstanzen
p Benefit o
f Globalized
Lebenszyklus den
Bestimmungen
von Behörden,
anderen
entsprechen
industry,
and 3rd party
regulations
EINGABEN
Gesetzliche
Richtlinien
AUSGABEN
Konforme Produkte
?
?
Industriestandards
Konformität mit
Normen und
Vorschriften
%
10 20
Vorhandene Produkte
30
40
¸
50
70%
60
?
¸
?
¸
Bestehende Prozesse
Konformitätszertifikate
¸
70
¸
80
90 100
Konforme Unterlagen
und Dokumentation
Konforme Prozesse
Andere Bestimmungen
?
?
?
¸
?
?
¸
¸
¸
¸
¸
R&D
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Gründe für die Notwendigkeit von Konformität mit
Normen und Vorschriften
Vorteile eines optimierten Prozesses zur Einhaltung
gesetzlicher Bestimmungen
Durch Marktbedingungen und politische Vorgaben ist es heutzutage
Indem Sie in eine skalierbare Produktkonformitätslösung für Ihr
unmöglich, Produkte oder Dienstleistungen anzubieten, ohne auf die
Unternehmen investieren, erreichen Sie nicht nur Konformität, sondern
Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen zu achten. Die Unterstützung der
auch beträchtliche Vorteile im Bezug auf Umsätze und Endgewinn,
„grünen“ Politik wächst stetig. Diese verhängt Beschränkungen für den
darunter:
Einsatz von Risikomaterialien und erlässt Gesetze, die die Entsorgung
und das Recycling regeln. Gleichermaßen erlassen Regierungen Gesetze
für den Verbraucherschutz durch Behörden wie FDA, FCC und FAA.
• Kürzere Time-to-Market durch schnellere Produktentwicklung und
behördliche Zulassung
Diese Gesetze gehen einher mit wachsenden Kundenanforderungen
bezüglich der Produkttransparenz und des Labelings. Ebenso führen
• Höhere Produktivität in der Produktentwicklung
Sicherheitsrisiken zu weiteren Bestimmungen, z.B. ITAR, die die
Klassifizierung und Offenlegung von Informationen betreffen.
• Niedrigere Ausgaben für Konformitätsanalyse, Berichterstattung
und Zulassung
All diese Bestimmungen verkomplizieren die internen Geschäftsprozesse,
verzögern Innovationen und neue Produkteinführungen. Zudem sind
• Niedrigere Recycling-Kosten
sie teuer. Die Konformitätskosten belaufen sich heute auf geschätzte
2% der Erträge. Diese Ausgaben sind jedoch nichts im Vergleich zu
den potenziellen Kosten und Risiken, die bei einer Nichterfüllung der
• Niedrigeres Risiko eines Rechtsstreits und dessen Kosten bei
Nichtkonformität
Bestimmungen entstehen.
Produktbezogene Konformitätsfragen sind:
• Wie identifiziere und interpretiere ich die Bestimmungen
und Ausnahmen?
•Wie ermittle ich, welche Teile, Produkte oder Prozesse mit den
Bestimmungen konform sein müssen?
• Wie finde und zertifiziere ich die Mengen eingeschränkt zulässiger
Substanzen in Kaufkomponenten?
• Wie bringe ich Lieferanten dazu, mich über eingeschränkt
zulässige Substanzen in den gelieferten Teilen zu informieren?
• Wie überprüfe ich, ob die Produkte die gesetzlichen
Bestimmungen erfüllen?
Prozessbezogene Konformitätsfragen sind unter anderem:
• Wie stelle ich sicher, dass alle geforderten Unterlagen und
Dokumente gemäß den Unternehmensvorgaben und gesetzlichen
Richtlinien zusammengestellt, verwaltet und vernichtet werden?
• Wie überprüfe ich, ob die Prozesse die gesetzlichen
Bestimmungen erfüllen?
• Wie rationalisiere und automatisiere ich meine
papierbasierten Prozesse?
• Wie erfülle ich neue Bestimmungen, bevor diese in Kraft treten?
• Wie komme ich den Aufforderungen nach, die erforderlichen
Unterlagen im richtigen Format und so schnell wie möglich
einzureichen?
„Eine rückwirkende Anpassung ihrer
Produkte auf Umweltschutzrichtlinien wäre
für viele Hersteller nicht bezahlbar. Die
Produktentwicklung nach ökologischen
Gesichtspunkten muss dem ungünstigsten Fall
schon zuvorkommen, und die verwendeten
Tools müssen entsprechend sorgfältig gewählt
werden.“
Quelle: AMR Research
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Die Lösung – das Produktentwicklungssystem von PTC
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Das Produktentwicklungssystem von PTC bietet einen integralen und
automatisierten Prozess für die Konformitätsverwaltung. Der Prozess
zur Erfüllung gesetzlicher Bestimmungen besteht im Wesentlichen aus
fünf Schritten:
1.Bestimmung der gesetzlichen Anforderungen. Der erste Schritt
besteht darin, zu bestimmen, welche Bereiche die für ihr Unternehmen
geltenden Bestimmungen betreffen und welche Auswirkungen sie
haben. Das Ziel ist es, Antworten auf folgende Fragen zu erhalten:
„Was?“, „Wie?“ und „Wann?“
Regeln definieren
2
Teile-/Produktdatensätze
ergänzen
• Inwiefern wirken sich gesetzliche Bestimmungen auf das
Unternehmen aus? Wer ist betroffen?
3
• Wann sind die Bestimmungen gültig? Wie werde ich zertifiziert?
• Was geschieht, wenn ich die Konformitätsrichtlinien nicht erfülle?
Welches sind die Risiken?
3.Bewertung des Konformitätsstatus/Erreichen der Konformität.
Die Produktkonformität wird mit Hilfe von Windchill Funktionen
bewertet, die die Ermittlung und den Abgleich der Materialmenge
mit gesetzlichen Vorgaben ermöglichen. Nicht konforme Produkte
werden durch integrales Änderungsmanagement konform gemacht.
Problemberichte werden erstellt und weitergeleitet. Änderungen
werden geplant, implementiert und genehmigt. Genehmigungen
werden dann mit elektronischen Signaturen versehen.
4.Dokumentation der Konformität. Wenn die Konformität
erreicht ist, werden die Informationen, die die Produkt- oder
Prozesskonformität dokumentieren, erstellt, den Aufsichtsbehörden
gesendet und verwahrt. Die geforderten Zertifizierungsdokumente
und -berichte in verschiedenen Formaten werden aus XML-basiertem
Quellinhalt erstellt. Die dynamische Veröffentlichungslösung PTC
Arbortext steigert die Wiederverwendung von Inhalt beträchtlich
und erleichtert die Erstellung von Konformitätsdokumenten in den
zahlreichen erforderlichen Formaten.
Konformitätserkennung
und Datenerfassung
Fehlen
Infos?
• Wie erfahre ich, ob mein Unternehmen konform ist? Wie kann ich
dies belegen?
2.Nachweis der Erfüllung von Bestimmungen. Wenn der geplante
Prozessablauf oder die Materialanforderungen erst einmal definiert
sind, wird der aktuelle Stand der Konformität ermittelt. Dies beinhaltet
die Beschaffung fehlender Produktdaten, sowohl intern als auch von
Zulieferern, und Dokumente für die Konformitätsbewertung. Die
Funktionen von Windchill für die Zusammenarbeit (Collaboration)
können verwendet werden, um Daten aus verschiedenen
Organisationen leichter zu sammeln.
Bestimmungen
Unterlagenrichtlinien
Produktdaten
Prozessdefinition
Umfang bestimmen
• Wie lauten die erlassenen Gesetze und Richtlinien? Welche
Ausnahmen gibt es? Bin ich davon betroffen?
Die Geschäftsregeln, die nötig sind, um den Produktentwicklungsund Zertifizierungsprozess zu regeln, sind in den Workflow-Vorlagen
von PTC Windchill® festgehalten. Personen werden vorher definierte
Aufgaben zugeteilt. Das Windchill System wird außerdem als zentrales,
sicheres Repository für alle Produktdaten und die zugehörigen
Dokumente konfiguriert. Mit fortschreitender Produktentwicklung
werden den entsprechenden Personen Aufgaben zugeteilt, um die
Bestimmungen festzulegen, zu genehmigen und zu protokollieren.
Bestimmungen identifizieren
und interpretieren
Komponenten- u .
Zulieferer ver wal t u n g
Konformitätsstatus
bestimmen
Fehlen
Infos?
Konform?
4
5
Änderungsmanag e m e n t
Zertifizierungsdokumente
anfertigen
Regelmäßige
Konformitätsberichte
Daten archivieren
und löschen
Konformitäts-Audits
Konforme Produkte
Konforme Prozesse
Unterlagen
Konformitätsprozessablauf
5.Einhaltung von Konformitätsstandards. Wenn die Konformität
erreicht wurde, werden die Unterlagen aufbewahrt und Prüfungen
durchgeführt, um die laufende Konformität zu gewährleisten. Je
schneller ein Unternehmen die notwendigen Informationen vollständig
und im richtigen Format zur Verfügung stellen kann, umso schneller
kann es den Aufsichtsbehörden verdeutlichen, dass es seine
Konformitätsprozesse unter Kontrolle hat. Die Content-ManagementFunktionen von Windchill sind das ideale Mittel, um Konformitätsdaten
zu pflegen, zu archivieren, weiterzugeben und zu löschen.
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Wichtige Funktionen
Ein effektiver Konformitäts-Prozess erfordert folgende Funktionen:
• Die Fähigkeit, Geschäftsregeln zu definieren, die die Richtlinien für
das Prozess- und Unterlagenmanagement automatisch verwalten
• Automatisierte regulierte Prozesse mit standardisierten
Prozess-Workflows
- Prüfungsabläufe, elektronische Signaturen, Unterlagenmanagement
- Einhaltung der Leitlinien in DoD 5015.2
• Möglichkeit, Konformitätsunterlagen in einem zentralen Repository
mit Änderungskontrolle zu verwalten
• Erstellen und Verwalten von Konformitätsunterlagen mehrerer
Autoren, die verschiedene Autoren-Tools verwenden
Das Produktentwicklungssystem von PTC bietet zur Automatisierung regulierter
- Verwalten des Dokumentenänderungs- und Lebenszyklus-Status
Prozesse standardisierte Prozess-Workflows und Möglichkeiten zur
in einer kontrollierten teambasierten Umgebung
- Erstellen einer Dokumentenhistorie und verifizierter Prüfungsabläufe
- Durchführen einer Volltextsuche, um Konformitätsunterlagen zu
- Einbinden von Referenzinhalt aus anderen Quellen
suchen und wiederzuverwenden
• Sammeln, Verfolgen und Genehmigen von Prozess-Lieferbestandteilen
mit Hilfe von teambasierten Projekt-Workspaces
• Verwalten von Produktdaten und Unterlagen, die sich auf bestimmte
Richtlinien beziehen
- Erfassen und Verwalten der erforderlichen Dokumentation und
Unterlagen, die von einer Regierungsinstanz (DoD, SEC, FDA,
NASA) definiert wurden
- Verfolgen von eingeschränkt zulässigen Materialien auf
- Vorlegen von Konformitätszertifikate der Komponentenhersteller
Komponenten- oder Unterkomponentenebene
• Prüfen der Produktkonformität für verschiedene Richtlinien
- Basierend auf den Konzentrationsschwellenwerten des Materials
- Standardvorlagen für RoHS und JIG-A/JIG-B
- Grafische Identifizierung von nicht konformen Komponenten
- Systemzertifizierung durch die entsprechende zuständige
innerhalb der Produktstruktur
Behörde (DoD, ISO usw.)
• Dynamische Veröffentlichung zur einfacheren Erstellung von
Konformitätsunterlagen in mehreren Formaten
• Einbinden von Risikomaterialinformationen
Identifizierung nicht konformer Komponenten innerhalb der Produktstruktur.
PTC – Unübertroffene Kompetenz
Das Produktentwicklungssystem von PTC bietet eine einzige Ausführung von
wichtigen Konformitätsdaten und -unterlagen. Es beinhaltet umfassende
Analyse-Tools, um die Konformität mit mehreren Bestimmungen zu testen
und zu erhalten. Außerdem liefert es wichtige Content- und ProzessManagement-Funktionen selbst für strengste behördliche Auflagen.
Die Funktionen umfassen: elektronische Unterlagen, elektronische
Signaturen, Verfolgung von Änderungen, Auditing und komplexe
Konformitätsunterlagen. Das Produktentwicklungssystem ist eine integrale,
skalierbare Lösung, mit der Sie jegliche gesetzlichen Bestimmungen,
die Ihrer Firma auferlegt wurden, jetzt und in Zukunft erfüllen können.
Ein automatisierter und optimierter Prozess zur Erfüllung gesetzlicher
Bestimmungen erfordert nicht nur überlegene Technologie, Unternehmen
müssen auch ihre täglichen Arbeitsprozesse rationalisieren. Was genau
so wichtig ist: Sie müssen sicherstellen, dass jeder in der Organisation die
neuen Prozesse und Technologien auch versteht und einsetzt.
Nach 20 Jahren in der Bereitstellung von Prozess- und
Technologieverbesserungen bei Tausenden von Kunden kennt PTC
Global Services alle Komponenten, die Unternehmen benötigen, um ihre
Produktentwicklungsziele zu realisieren. Wir bieten Lösungen, die das
richtige Verhältnis von Prozessberatung, Systemimplementierung und
Schulungsdienstleistungen aufweisen. Somit können unsere Kunden die
größte Wertschöpfung aus dem Produktentwicklungssystem ziehen. Wir
implementieren branchenspezifische optimale Vorgehensweisen, die die
PTC Technologie in vollem Umfang nutzen, so dass die Unternehmen ohne
kostenintensive Anpassungen ihr Potenzial realisieren können. Außerdem
beinhaltet jede unserer Lösungen ein einzigartiges Trainingskonzept, das
die Übernahme neuer Technologien und Prozesse beschleunigt.
in die Produktdokumentation
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