Monographien?

Wie entstehen PharmakopöeMonographien?
Dr. Silvia Trost
Abteilung Pharmakopöe
Überblick
¾ Aufbau einer Monographie
¾ Wege der Erarbeitung
¾ Zusammenfassung, Möglichkeiten der
Einflussnahme
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Inhalt einer Monographie (1)
¾ Definition
¾ [Herstellung, z. B. Impfstoffe, Präparate Ph.Helv.]
¾ Eigenschaften (nicht verbindlich, Ph.Eur. Kap. 5.11)
¾ Identitätsprüfungen (ev. 1. Reihe oder 2. Reihe)
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Inhalt einer Monographie (2)
Reinheitsprüfungen
- Verwandte Substanzen (Impurities Kap. 5.10 Ph.Eur.)
- Schwermetalle
- Trocknungsverlust
- Sulfatasche
- ...
Gehaltsbestimmung
Lagerung
[Beschriftung]
[Verunreinigungen]
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Überblick
¾ Aufbau einer Monographie
¾ Wege der Erarbeitung
¾ Zusammenfassung, Möglichkeiten der
Einflussnahme
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Erarbeitung von Texten für die Ph.Eur.
• Erster Schritt: Antrag an die
COM
• Letzter Schritt: einstimmige
Genehmigung durch die
COM
• Bei Inkraftsetzung: state of
the art
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Ph.Eur. Erarbeitung / Revision (1)
Procedure 1
COM
Exp. Gruppe Ph.Eur.
Pharmeuropa
The European Pharmacopoeia Commission
decides to elaborate/revise
a monograph
Group of experts / Working parties:
a rapporteur prepares a draft monograph,
which is evaluated by the experts
Pharmeuropa
The draft monograph is published
for public inquiry
which lasts 3 months
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Ph.Eur. Erarbeitung / Revision (2)
• Journal
• Online
• Erscheint 4 x im Jahr
• Bestellen:
www.pheur.eu
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Ph.Eur. Erarbeitung / Revision (3)
NPA (Abteilung Pharmakopöe)
The National Pharmacopoeia Authorities
process the comments received
on the draft
EDQM
The European Pharmacopoeia Division compiles
the comments sent
by the national authorities
(European Directorate for the
Quality of Medicines &
HealthCare)
Exp.Gruppe Ph.Eur.
The Group of experts / Working party
examines the comments and
revises the monograph accordingly
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Ph.Eur. Erarbeitung / Revision (4)
COM
The draft is proposed to the
European Pharmacopoeia Commission
- adopts the monograph if nessecary
with slight modification
- adopts the implementation date, about
1 year after the adoption of the monograph
Ph.Eur. (3 Nachträge pro Jahr):
Publikation: ca. 6 Monate später
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Adaptation nationaler Monographien
(ANM-Verfahren, Procedure 2)
• Monographien aus nationalen Arzneibüchern mit
internationaler Bedeutung wurden adaptiert
• Mindestens in zwei nationalen Pharmakopöen enthalten
• Harmonisierung, Anpassung an Stil Ph.Eur.
• geringe Bedeutung heute
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Procedure 3
• Single-source active substances
• Close to the patent expiry date
• Large potential market for generics
• Voluntary partnership between manufacturer and NPA of
the country where the substance is produced
• NPA: rapporteur in collaboration with EDQM
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Procedure 4
• Single source active substances
• Years before the patent expiry date
• Direct collaboration with manufacturer
• EDQM: co-ordination of work (Technical Secretariat,
Laboratory)
• Working Party: scientists from national regulatory bodies
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Internationale Harmonisierung
Seit 1990, vergleichbar mit ANM-Verfahren
(siehe auch Kap. 5.8 Ph.Eur.)
Zusammenarbeit zwischen
Europa (Ph.Eur.)
Vereinigte Staaten von Amerika (USP)
Japan (JP)
Pharmaceutical Discussion Group (PDG)
Hilfsstoffe und wenige, allgemeine
Methoden
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Erarbeitung Monographie Ph.Helv. (1)
•
SPK: Antrag für neue
Monographie, Methode oder
Revision
•
Experte/Expertin aus
Fachausschuss:
Laborarbeiten, Erarbeitung
eines Monographie-Entwurfs
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Erarbeitung Monographie Ph.Helv. (2)
•
Fachausschuss: Entwurf
beraten, ev. nochmals Labor
•
SPK: Monographie genehmigen
•
Abteilung Pharmakopöe:
Übersetzung (d, f, i), Publikation
•
Institutsrat: Inkraftsetzung
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Monographie Agni casti fructus
Ph.Helv.
•
Antrag auf Erarbeitung und
EPK-Beschluss 1998
•
Arbeiten im Fachausschuss
Phytochemie
1999-2001
•
Genehmigung durch die EPK
Herbst 2001
•
Publikation und Inkraftsetzung
(1.1.2003)
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Monographie Agni casti fructus
Ph.Eur.
•
Notifizierung der Ph.Helv.Monographie bei Ph.Eur.
•
Aufnahme ins Arbeitsprogramm
durch die COM
•
Bearbeitung in der EGr 13B,
Publikation in Pharmeuropa
•
Genehmigung durch die COM,
Inkraftsetzung auf 1.4.2006
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Überblick
¾ Aufbau einer Monographie
¾ Wege der Erarbeitung
¾ Zusammenfassung, Möglichkeiten der
Einflussnahme
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Sich auf dem Laufenden halten, aber
wie?
•
Pharmeuropa (Allgemeine Texte!)
•
Homepage EDQM: www.pheur.eu
Work Programme Ph.Eur., FAQ
•
Homepage Pharmakopöe:
www.swissmedic.ch/pharmacopoeia.asp
•
Übersichten konsultieren: Hauptwerke und Nachträge
respektive Supplemente
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Zusammenfassung
Texte für die Pharmakopöe entstehen durch:
• Zusammenarbeit in Netzwerken um frühzeitig interessierte
Kreise zusammenzubringen
• Koordination der Anforderungen und Interessen auf
nationaler und internationaler Ebene
• Kompromisse suchen, um möglichst vielen Interessen
gerecht zu werden
• Kommunikation (national, international) ist wichtig
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Wir freuen uns auf Ihre Mitarbeit
Zum Beispiel durch folgende Beiträge:
• Stellungnahme zu Entwurf (Pharmeuropa)
• Meldung von Fehlern (inklusive Laborresultate,
wenn möglich von mehreren Chargen)
• Per E-Mail oder Brief
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Kontakt aufnehmen
¾ E-mail: [email protected]
¾ per Post an:
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Pharmakopöe
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9
¾ Tel. 031 322 95 35
Fax 031 324 92 00
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit
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