Layout 1 - besamex

BAL5 - K459929
3. Gewinnen Sie mit der Stechhilfe einen Blutstropfen.
4. Halten Sie den Finger mit
dem Blutstropfen seitlich
an die Einbuchtung des
Teststreifens. Das Blut
nicht auf die Oberseite des
Teststreifens auftragen.
Accu-Chek
Sensor Comfort
TESTSTREIFEN
REF 04930380003
Verbraucherinformationen
Wenn Sie Peritonealdialyse-Patient sind, fragen Sie vor der Blutzuckermessung Ihren
Arzt. Die Dialyse-Lösung kann zu falsch erhöhten Messwerten führen. Wenn Sie an
Durchblutungsstörungen leiden, können Sie
Ihren Blutzuckerwert unter Umständen nicht
selbst kontrollieren. Bitte fragen Sie Ihren Arzt
um Rat.
Anwendungsgebiet
Die Accu-Chek Sensor, Accu-Chek Complete und
Accu-Chek Comfort Systeme dienen zur quantitativen
Messung der Glukosekonzentration, um den Blutzucker von Patienten im Selbsttest und in medizinischen
Einrichtungen zu kontrollieren. Für die Messungen
kann frisches Kapillarblut, arterielles Blut, Blut von
Neugeborenen sowie Heparin- (Lithium oder Natrium)
oder EDTA-Venenblut verwendet werden.
Zur Selbstanwendung geeignet
Einleitung
Regelmäßige Blutzuckermessungen helfen Ihnen dabei, Ihren Diabetes im Alltag besser zu regulieren. In
medizinischen Studien konnte nachgewiesen werden,
dass Sie auf diese Weise - mit Unterstützung Ihres Arztes - Ihre Blutzuckerwerte auf einem beinahe normalen
Niveau stabilisieren können. Dadurch lässt sich das
Auftreten von Diabetes-Komplikationen verhindern
oder zumindest verlangsamen.
Handelsform
Jede Packung enthält Teststreifen, 1 Code-Chip und
Packungsbeilagen.
Alle Bestandteile der Verpackung können im Hausmüll
entsorgt werden.
Aufbewahrung und Handhabung der Teststreifen
• Bewahren Sie die Teststreifen zwischen 2 °C und 32 °C
auf. Nicht einfrieren. Bei der Verwendung der Teststreifen muss die Temperatur zwischen 14 °C und 40 °C und
die Luftfeuchtigkeit unter 85 % liegen. Setzen Sie die
Teststreifen niemals hohen Temperaturen oder Feuchtigkeit aus. Nicht im Bad oder in der Küche aufbewahren.
• Bewahren Sie unbenutzte Teststreifen stets in der
Originalröhre auf.
• Verschließen Sie die Teststreifenröhre sofort nach
jeder Entnahme. Damit wird verhindert, dass die Teststreifen Feuchtigkeit aufnehmen.
• Entnommene Teststreifen sollten sofort verwendet
werden.
• Die Teststreifen dürfen nicht mehr verwendet werden,
wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten ist. Abgelaufene Teststreifen können falsche Messwerte liefern. Das Haltbarkeitsdatum finden Sie auf der Verpackung und auf dem Etikett der Teststreifenröhre
neben dem
-Symbol. Die Teststreifen können bei
korrekter Lagerung und Verwendung bis zum aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendet werden. Dies
gilt gleichermaßen für Teststreifen aus einer neuen,
ungeöffneten Teststreifenröhre wie für solche aus
einer bereits angebrochenen Teststreifenröhre.
• Im Stopfen der Teststreifenröhre befindet sich ein
ungiftiges Trockenmittel auf Silikatbasis. Bei versehentlichem Verschlucken setzen Sie sich mit einem
Arzt in Verbindung. Teststreifen aus einer Teststreifenröhre mit losem Trockenmittel (Kügelchen) dürfen
nicht mehr verwendet werden. Die Teststreifen könnten beschädigt sein und fälschlicherweise zu niedrige oder zu hohe Messwerte liefern.
Vorbereitungen zur Blutzuckermessung
1. Für die Blutzuckermessung brauchen Sie Ihr Messgerät, einen Teststreifen, den Code-Chip, eine Stechhilfe und eine Lanzette.
2. Codieren des Messgerätes: Wechseln Sie immer
den Code-Chip, sobald Sie eine neue Teststreifenpackung anbrechen! Das Messgerät muss ausgeschaltet sein. Drehen Sie das Messgerät auf die
Rückseite, nehmen Sie den alten Code-Chip heraus
(sofern sich noch ein Code-Chip im Messgerät befindet) und entsorgen Sie ihn. Halten Sie den CodeChip so, dass die Code-Nummer von Ihnen weg
zeigt. Stecken Sie den Code-Chip in den dafür vorgesehenen Steckplatz im Messgerät. Der CodeChip bleibt so lange im Messgerät, bis Sie eine neue
Teststreifenpackung anbrechen.
3. Bereiten Sie die Stechhilfe vor.
4. Hände mit warmem Wasser und Seife waschen. Mit klarem Wasser nachspülen und
gut abtrocknen.
Blutzuckermessung
1. Führen Sie den Teststreifen ins Messgerät ein.
Das Messgerät schaltet
sich automatisch ein.
2. Überprüfen Sie, ob die
Code-Nummer im Display
mit der Code-Nummer auf
der Teststreifenröhre übereinstimmt.
Was ist, wenn das gelbe Reaktionsfenster nicht vollständig
mit Blut bedeckt ist?
• Innerhalb von 15 Sekunden können Sie einen
zweiten Blutstropfen hinzufügen.
• Nach mehr als 15 Sekunden müssen Sie die
Messung mit einem neuen Teststreifen wiederholen.
Wenn Sie weitere Informationen über die Durchführung
der Blutzuckermessung wünschen, lesen Sie sorgfältig
die Gebrauchsanweisung des Accu-Chek Blutzuckermessgerätes durch.
Wie interpretiert man Blutzuckermesswerte?
Blutzuckerwerte im normalen Bereich
Diese Teststreifen sind so kalibriert, dass die ermittelten
Werte in Plasma gemessenen Werten entsprechen. Der
Nüchternwert eines erwachsenen Menschen ohne Diabetes liegt im Plasma zwischen 74 und 106 mg/dL (4,1 und
5,9 mmol/L).1
Für Menschen mit Diabetes gilt: Bitten Sie Ihren Arzt
oder Diabetesberater, mit Ihnen gemeinsam einen SollBereich für Ihren individuellen Blutzuckerspiegel festzulegen.
Befolgen Sie bitte bei Unter- oder Überzuckerung die
entsprechenden Therapieanweisungen Ihres Arztes.
Blutzuckerwerte (Glukosekonzentrationen) können im
Vollblut oder im Plasma bestimmt werden. Diese Teststreifen liefern Messwerte, die Blutzuckerwerten im
Plasma entsprechen, gemäß der Empfehlung der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).2 Obwohl Sie immer Vollblut auf
den Teststreifen auftragen, zeigt Ihr Messgerät Blutzuckerwerte an, die sich auf Plasma beziehen. Beachten Sie bitte Folgendes: Wenn Sie zuvor Teststreifen verwendeten, die Blutzuckerwerte lieferten, die sich auf
Vollblut bezogen, so zeigt Ihr Messgerät mit diesen
Teststreifen jetzt ca. 11 % höhere Messwerte an. AccuChek Sensor Comfort Teststreifen aus Ihrem Land lieferten vorher Messwerte, die sich auf Vollblut bezogen.
Unplausible Messwerte
Der Messbereich des Accu-Chek Blutzuckermessgerätes
liegt zwischen 10 und 600 mg/dL. (0,6 und 33,3 mmol/L).
Wenn das Messgerät die Meldung „LO“ (engI.: „low“ =
niedrig) anzeigt, liegt Ihr Blutzuckerwert möglicherweise unter 10 mg/dl (0,6 mmol/L).
Wenn das Messgerät die Meldung „HI“ (engl.: „high“ =
hoch) anzeigt, liegt Ihr Blutzuckerwert möglicherweise
über 600 mg/dL (33,3 mmol/L).
Wenn die Meldung mg/dL error oder Err mg/dL (mmol/L
error oder Err mmol/L) angezeigt wird, wurde möglicherweise ein äußerst hoher Blutzuckerwert gemessen, oder es ist ein Fehler am Messgerät oder Teststreifen aufgetreten. Wenn Ihr Befinden ebenfalls auf
einen außergewöhnlichen Blutzuckerwert hindeutet,
setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Entspricht der Blutzuckermesswert nicht
Ihrem Befinden, führen Sie bitte die Schritte 1 - 4 durch.
Entspricht der Blutzuckermesswert nicht Ihrem Befinden,
gehen Sie folgendermaßen vor:
1. Wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Teststreifen.
2. Führen Sie eine Funktionskontrolle mit Accu-Chek
Sensor Comfort Kontrolllösung durch. Bitte achten
Sie darauf, dass Sie eine Funktionskontrolle nur mit
der passenden Kontrolllösung durchführen. Bei Fragen dazu wenden Sie sich bitte an Roche.
3. Überprüfen Sie die möglichen Ursachen wie folgt.
• Die Blutprobe war zu gering.
• Überprüfen Sie das Haltbarkeitsdatum der Teststreifen.
• Überprüfen Sie, ob die Code-Nummer im Display
mit der Code-Nummer auf der Teststreifenröhre
übereinstimmt.
• Überprüfen Sie, ob die Teststreifenröhre immer
richtig verschlossen war.
• Überprüfen Sie, ob sich der Teststreifen lange Zeit
außerhalb der Teststreifenröhre befand.
• Überprüfen Sie, ob Ihre Teststreifen in der Originalröhre an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahrt
wurden.
• Überprüfen Sie, ob Sie die Blutzuckermessung Schritt für Schritt richtig durchgeführt haben.
• Wurde das Messgerät richtig gehandhabt und gepflegt? Ausführliche Informationen über die Durchführung von Blutzuckermessungen und das Codieren des
Messgerätes finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Blutzuckermessgerätes.
4. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Diabetesberater, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre gemessenen Blutzuckerwerte zu niedrig oder zu hoch sind
oder nicht Ihrem Befinden entsprechen. Vor einer
Therapieänderung aufgrund der Blutzuckermesswerte sollten Sie in jedem Fall zunächst Ihren Arzt
um Rat fragen.
Mögliche Fehlerquellen:
ACHTUNG: Patienten unter Peritonealdialyse, die eine Lösung verwenden, die Icodextrin (z. B. Extraneal) enthält,
sollten keine Accu-Chek Sensor Comfort Teststreifen verwenden.
1. Die parenterale Gabe von Galaktose, Maltose (z. B.
enthalten in einigen Humanimmunglobulin-Präparaten) und Icodextrin (ein Maltose-Polysaccharid)
kann zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten führen.
Blutkonzentrationen von Galaktose >10 mg/dL
(> 0,6 mmol/L) oder von Maltose > 16 mg/dL (> 0,5 mmol/L)
führen zu falsch erhöhten Blutzuckerwerten.
2. Galaktosämie: Bei Galaktosewerten > 10 mg/dL
(> 0,6 mmol/L) kann es zu falsch erhöhten
Messwerten kommen. Glukosewerte bei
Neugeborenen, die Symptome der Galaktosämie aufweisen, sollten mit Laborwerten
bestätigt werden.
3. Die Accu-Chek Sensor Comfort Teststreifen
dienen zur Messung von kapillarem, venösem und arteriellem Blut sowie von Blut von
Neugeborenen (einschließlich NabeIschnur).
4. Dieses System wurde für den Einsatz in Höhen bis
zu 3.094 Meter über dem Meer getestet.
5. Bei verminderter peripherer Durchblutung ist eine
Messung mit Blut an der Fingerkuppe möglicherweise ungeeignet, da der physiologische Blutzuckerwert unter Umständen nicht richtig wiedergegeben wird. Dies kann beispielsweise unter folgenden
Umständen der Fall sein: bei schwerer Dehydration
aufgrund von diabetischer Ketoazidose oder eines
hyperglykämischen, hyperosmolaren Zustands ohne
Ketoazidose, Hypotonie, Schock, dekompensierter
Herzinsuffizienz NYHA-Stadium IV oder peripherer
arterieller Verschlusskrankheit.
6. Hämatokritwerte < 20 % oder > 65 % bei Blutzuckerwerten < 200 mg/dL (< 11,1 mmol/L) oder Hämatokritwerte < 20 % oder > 55 % bei Blutzuckerwerten
> 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) (Hämatokrit-Normalwerte für Neugeborene: 45 - 65 %). Fragen Sie Ihren
Arzt, wenn Sie Ihren Hämatokritwert nicht kennen.
7. Nicht während eines Xyloseabsorptionstest verwenden.
8. Wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, können Sie Ihren Blutzuckerwert unter Umständen nicht
selbst kontrollieren. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um
Rat.
9. Folgende Stoffe können bei einer Überschreitung
des jeweiligen Grenzwertes zu überhöhten Messwerten führen:
Stoff
Galaktose
Bilirubin (nicht konjugiert),
z. B. bei Gelbsucht
Triglyceride (bei Iipämischen
In-vitro-Proben)
Maltose
(in Infusionslösungen)
Acetaminophen
Harnsäure:
im hypoglykämischen Bereich
< 70 mg/dL (< 3,9 mmol/L)
im euglykämischen Bereich
70 - 140 mg/dL (3,9 - 7,8 mmol/L)
im hyperglykämischen Bereich
> 140 mg/dL (> 7,8 mmol/L)
Grenzwert
> 10 mg/dL (> 0,6 mmoI/I)
> 20 mg/dL (> 0,3 mmol/L)
> 5000 mg/dL (> 57 mmol/L)
>16 mg/dL (> 0,5 mmol/L)
> 8 mg/dL (> 0,5 mmol/L)
> 10 mg/dL (> 0,6 mmol/L)
> 12 mg/dL (> 0,7 mmol/L)
> 16 mg/dL (> 1,0 mmol/L)
Systemgenauigkeit gemäß EN ISO 15197:
195 von 200 Proben (97,5 %) liegen innerhalb der
annehmbaren Mindestleistungskriterien.
Glukosekonzentrationen < 75 mg/dL
Innerhalb ± 5 mg/dL
Innerhalb ±10 mg/dL
20/30 (66,7 %)
28/30 (93,3 %)
Innerhalb ± 15 mg/dL
29/30(96,7 %)
Glukosekonzentrationen ≥75 mg/dL
Innerhalb ± 5 %
Innerhalb ± 10 %
136/170 (80,0 %)
88/170 (51,8 %)
Innerhalb ± 15 %
Innerhalb ± 20 %
166/170 (97,6 %)
163/170 (95,9 %)
Glukosekonzentrationen < 4,2 mmol/L
Innerhalb ± 0,28 mmol/L
20/30 (66,7 %)
Innerhalb ± 0,83 mmol/L
29/30 (96,7 %)
Glukosekonzentrationen ≥ 4,2 mmol/L
Innerhalb ± 5 %
Innerhalb ± 10 %
136/170 (80,0 %)
88/170 (51,8 %)
Innerhalb ± 15 %
Innerhalb ± 20 %
166/170 (97,6 %)
163/170 (95,9 %)
Wiederholbarkeit: Die mittlere Impräzision beträgt < 4,0 %.
In einer typischen Messreihe wurde ein Variationskoeffizient von 3,4 % ermittelt.
Reproduzierbarkeit: Die mittlere Impräzision beträgt < 2,6 %.
In einer typischen Messreihe wurde ein Variationskoeffizient von 2,4 % ermittelt.
Messbereich des Systems: 10 - 600 mg/dL (0,6 - 33,3 mmol/L).
Nachweisgrenze (niedrigster angezeigter Wert):
10 mg/dL (0,6 mmol/L) für den Teststreifen.
Testprinzip:
Amperometrie: Das Enzym Glukose-Dehydrogenase
auf dem Teststreifen setzt die Glukose in der Blutprobe
in Gegenwart des Coenzyms (PQQ) in Glukonolakton
um. Diese Reaktion erzeugt einen ungefährlichen elektrischen Strom, der vom Messgerät zur Bestimmung
Ihres Blutzuckerwertes gemessen wird.
Reagenszusammensetzung
Mindestwerte zum HersteIIungszeitpunkt.
Kalium-Ferrizyanid.............. 43,7 %
Glukose-Dehydrogenase†......1,2 %
Puffer ..................................24,7 %
Stabilisator...........................19,4 %
Nichtreaktive Substanzen....11,0 %
von A. calcoaceticus, ein Rekombinant von E. coli.
Hinweis: Symbolerklärungen und/oder Literaturangaben finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
LETZTE ÜBERARBEITUNG: 2009-11
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Literaturangaben
1. Stedman, TL Stedman’s Medical Dictionary, 27th Edition, 1999, p. 2082.
2. D'Orazio et al.: IFCC Recommendation on Reporting
Blood Glucose Results; Clinical Chemistry 15 : 9
1573 - 1576 (2005).
Packungsbeilage beachten
Achtung (Dokumentation beachten)! Bitte
beachten Sie die Sicherheitshinweise in der
Gebrauchsanweisung des Gerätes.
Lagerung bei
Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal
ACHTUNG: Patienten unter Peritonealdialyse, die eine
Lösung, verwenden, die Icodextrin (z. B. Extraneal) enthält,
sollten keine Accu-Chek Sensor Comfort Teststreifen verwenden.
• Beachten Sie die Vorschriften zur Vermeidung von
Infektionsrisiken, die in Ihrer Einrichtung gelten.
• Zur Durchführung der Blutzuckermessung ist ein
Tropfen frisches Vollblut erforderlich. Dabei kann frisches venöses, kapillares oder arterielles Blut sowie
Blut von Neugeborenen (einschließlich Nabelschnur)
eingesetzt werden.
• Arterielle Gefäßkatheter sind vor der Blutabnahme
sorgfältig durchzuspülen.
• Blutzuckerwerte von Neugeborenen < 50 mg/dL (< 2,8 mmol/L)
sind mit Vorsicht zu bewerten.
• Blutzuckermessungen mit venösem oder arteriellem
Blut müssen innerhalb von 30 Minuten nach Blutabnahme durchgeführt werden.
• Bei der Verwendung von Pipetten ist die Bildung von
Luftblasen zu vermeiden.
• Zur Erzielung optimaler Messwerte bei venösem und
arteriellem Blut werden folgende Antikoagulanzien/
Konservierungsstoffe empfohlen: Heparin (Lithium
oder Natrium) oder EDTA. Serum-Separator-Röhrchen sind nur bei sofortiger Verwendung von Vollblut
zulässig. lodoacetat- oder fluoridhaltige Antikoagulanzien sollten nicht verwendet werden.
• Gekühlte Blutproben müssen vor der Messung unbedingt Raumtemperatur erreichen.
Leistungsmerkmale
Das Accu-Chek System erfüllt die Anforderungen gemäß EN ISO 15197 (Testsysteme
für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an
Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus).
Richtigkeit (Methodenvergleich): Das System
(Teststreifen) wird mit der Hexokinase-Methode kalibriert, die auf einen NIST-Standard
rückführbar ist. Es werden Proben aus deproteinisiertem Kapillarblut mit der HexokinaseMethode am Analyseautomaten gemessen
(Referenz). Die Ergebnisse für die Richtigkeit
(Methodenvergleich) waren:
Die in unabhängigen Studien ermittelten Steigungen der Regressionsgeraden lagen zwischen 0,96 und 1,08.
Innerhalb ± 0,56 mmol/L
28/30 (93,3 %)
Verwendbar bis
(ungeöffnete und angebrochene Teststreifenröhre)
Hersteller
Artikelnummer
Chargenbezeichnung
In-vitro-Diagnostikum. Nicht einnehmen!
0088 Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG über In-vitroDiagnostika.
In den Hausmüll entsorgen
Diese Teststreifen liefern gemäß IFCC auf
Plasma bezogene Messwerte.
0088
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
www.accu-chek.com
ACCU-CHEK und COMPLETE sind Marken
von Roche.
Alle übrigen Produktnamen und Marken
sind Eigentümer der jeweiligen Rechtsinhaber.
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