MiSeqDx-Gerät Sicherheits- und Compliance

MiSeqDx®-Gerät
Sicherheits- und ComplianceHandbuch
FÜR IN-VITRO-DIAGNOSTIK
Einleitung
Sicherheitserwägungen und Markierungen
Symbole
Produktkonformität und regulatorische Vorschriften
Technische Unterstützung
ILLUMINA – EIGENTUMSRECHTLICH GESCHÜTZT
Dokument-Nr. 1000000015789 v00 DEU
English Source: 15034477 v01
Oktober 2015
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Dieses Dokument und dessen Inhalt sind Eigentum von Illumina, Inc. und verbundenen Unternehmen („Illumina“) und
ausschließlich für den bestimmungsgemäßen Gebrauch durch den Kunden in Verbindung mit dem Gebrauch des hier
beschriebenen Produkts (der hier beschriebenen Produkte) und für keinen anderen Bestimmungszweck ausgelegt. Dieses
Dokument und dessen Inhalt dürfen ohne schriftliches Einverständnis von Illumina nicht verwendet und zu keinem anderen
Zweck verteilt bzw. anderweitig übermittelt, offengelegt oder auf irgendeine Weise reproduziert werden. Illumina überträgt mit
diesem Dokument keine Lizenzen unter seinem Patent, Markenzeichen, Urheberrecht oder bürgerlichen Recht bzw. ähnlichen
Rechten an Drittparteien.
Die Anweisungen in diesem Dokument müssen von qualifiziertem und entsprechend ausgebildetem Personal genau befolgt
werden, damit die in diesem Dokument beschriebene Anwendung der Produkte sicher und ordnungsgemäß erfolgt. Vor der
Verwendung dieser Produkte muss der Inhalt dieses Dokuments vollständig gelesen und verstanden worden sein.
FALLS NICHT ALLE HIERIN AUFGEFÜHRTEN ANWEISUNGEN VOLLSTÄNDIG GELESEN UND BEFOLGT
WERDEN, KÖNNEN PRODUKTSCHÄDEN, VERLETZUNGEN DER BENUTZER UND ANDERER PERSONEN SOWIE
ANDERWEITIGER SACHSCHADEN EINTRETEN.
ILLUMINA ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR SCHÄDEN, DIE AUS DER UNSACHGEMÄSSEN
VERWENDUNG DER HIERIN BESCHRIEBENEN PRODUKTE (EINSCHLIESSLICH TEILEN HIERVON ODER DER
SOFTWARE) ENTSTEHEN.
© 2015 Illumina, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Illumina, Genetic Energy, MiSeqDx, Powered by Illumina, die kürbisorange Farbe und das Streaming-Basen-Design sind
Marken von Illumina, Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen Namen,
Logos und Marken sind Eigentum der jeweiligen Eigentümer.
Versionshistorie
Dokument-Nr.
Datum
Beschreibung der Änderung
15034477_DEU v01
Oktober
2015
Die Regulierungsetiketten auf der Rückseite wurden aktualisiert.
Es wurde eine Versionshistorie hinzugefügt.
Mehrere Abschnitte des Handbuchs wurden in das Kapitel
„Produktkonformität und regulatorische Vorschriften“
aufgenommen.
Es wurde angemerkt, dass sich die Angaben zum Ursprungsland
und Herstellungsdatum auf dem Etikett des Geräts befinden.
Erklärungen zur Produktkonformität für Brasilien, Korea und
Mexiko wurden aufgenommen.
Im Abschnitt „Compliance- und Regulierungsetiketten“ wurden
die folgenden Änderungen vorgenommen:
• Das Etikett für Korea wurde hinzugefügt
• Das FCC-Etikett wurde entfernt
Die R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG wurde in den Abschnitt „ProduktZertifizierungen und -Compliance“ aufgenommen.
Informationen zu geschirmten Kabeln wurden entfernt.
Ein Abschnitt zu Ethernet-Kabeln und EMC-Hinweisen wurde
hinzugefügt.
Die Position des Hinweises auf die gefährliche Spannungsquelle
wurde vom linken auf das rechte Panel des Warnhinweises zur
elektrischen Sicherheit verschoben.
Teile-Nr. 15034477_DEU
Rev. A
Februar
2014
Erste Version
Das MiSeqDx-Gerät von Illumina verwendet die Technologie der Sequenzierung durch
Synthese und ermöglicht die Cluster-Amplifikation, Sequenzierung und Datenanalyse in
einem einzigen Gerät mit einer Standfläche von weniger als 0,2 Quadratmeter.
Dieses Handbuch bietet wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich der Installation,
Wartung und Verwendung des MiSeqDx-Geräts sowie Aussagen zur Produktkonformität
und zu regulatorischen Vorschriften. Lesen Sie dieses Dokument durch, bevor Sie die
Arbeit mit dem MiSeqDx-Gerät beginnen.
Das Ursprungsland und das Herstellungsdatum des MiSeqDx-Geräts befinden sich auf
dem Etikett des Geräts.
MiSeqDx-Gerät Sicherheits- und Compliance-Handbuch
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Einleitung
Einleitung
Sicherheitserwägungen und Markierungen
In diesem Abschnitt werden die potenziellen Gefahren beschrieben, die mit der
Installation, Wartung und Bedienung des MiSeqDx-Geräts verbunden sind. Bedienen
oder handhaben Sie das Gerät nicht auf eine Art und Weise, durch die Sie einer dieser
Gefahren ausgesetzt sind.
Die durch Etiketten auf dem Gerät angegebenen Gefahren sind in diesem Abschnitt
abgebildet. Alle beschriebenen Gefahren können vermieden werden, indem die StandardArbeitsabläufe gemäß MiSeqDx Referenzhandbuch (Dokument-Nr. 15038353_DEU)
befolgt werden. Wenn Sie ein MiSeqDx-Gerät mit dem Dual-Boot-Upgrade haben,
befolgen Sie die Standardarbeitsanweisungen im MiSeqDx Referenzhandbuch für Geräte mit
Dual-Boot-Konfiguration (Dokument-Nr. 15070067).
Allgemeine Sicherheitshinweise
Vor der Bedienung des MiSeqDx-Geräts müssen alle Mitarbeiter in der richtigen
Verwendung des Geräts und hinsichtlich potenzieller Gefahren von Illumina geschult
werden.
VORSICHT
Alle Wartungs- und Instandhaltungsaufgaben, die nicht in diesem Handbuch beschrieben
sind, dürfen nur von geschulten Illumina-Mitarbeitern durchgeführt werden.
VORSICHT
Beachten Sie alle Bedienungsanweisungen in der Dokumentation, wenn Sie in Bereichen
arbeiten, die mit diesem Etikett gekennzeichnet sind, um das Risiko für Personen oder das
Gerät zu minimieren.
Hinweise zur elektrischen Sicherheit
Entfernen Sie keine Gehäuseteile des Geräts. Das Gerät enthält keine inneren
Komponenten, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie das Gerät betreiben,
während eines oder mehrere Gehäuseteile entfernt sind, sind Sie möglicherweise Netzund Gleichstromspannungen ausgesetzt.
Das Gerät arbeitet mit 100–240 Volt Wechselstrom bei entweder 50 Hz oder
60 Hz. Die meisten Spannungsquellen befinden sich hinter der rechten
Seitenwand, können aber auch zugänglich sein, wenn andere Gehäuseteile
entfernt werden. Auch wenn das Gerät ausgeschaltet ist, sind einige
Spannungsquellen aktiv. Betreiben Sie das Gerät nur, wenn alle Gehäuseteile
ordnungsgemäß angebracht sind, um einen elektrischen Schlag zu vermeiden.
Leistungsangaben
Typ
Netzspannung
Stromverbrauch
Spezifikation
100 bis 240 Volt Wechselstrom bei 50/60 Hz
400 Watt
Elektrische Verbindungen
Schließen Sie das MiSeqDx-Gerät an einen geerdeten Schaltkreis an, der für die folgenden
Mindestanforderungen geeignet ist:
} 10 Ampere für eine Stromquelle von 100 bis 110 V
} 6 Ampere für eine Stromquelle von 220 bis 240 V
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Dokument-Nr. 1000000015789 v00 DEU
Schutzerde
Das MiSeqDx-Gerät ist über das Gehäuse mit der Schutzerde verbunden.
Der Schutzleiter des Stromkabels führt die Schutzerde an einen sicheren
Bezugspunkt zurück. Die Schutzerdeverbindung am Stromkabel muss sich in
gutem Zustand befinden, wenn dieses Gerät verwendet wird.
Sicherungen
Das MiSeqDx-Gerät enthält keine vom Benutzer austauschbaren Sicherungen.
Warnung bezüglich heißer Oberfläche
Betreiben Sie das MiSeqDx-Gerät nicht, wenn irgendein Gehäuseteil entfernt
wurde.
Berühren Sie nicht den Fließzellentisch in der Fließzellenkammer. Der im
Tischbereich verwendete Peltiereffekt-Heizkörper wird in der Regel auf
Temperaturen zwischen 22 °C (Raumtemperatur) und 95 °C eingestellt.
Der Kontakt mit dem Gerät bei Temperaturen am oberen Ende dieses Bereichs
kann zu Verbrennungen führen.
Warnung bezüglich schwerer Gegenstände
Das Gerät wiegt etwa 57 kg und kann schwere Verletzungen verursachen,
wenn es fallen gelassen oder falsch gehandhabt wird.
Entpacken, Installieren und Transportieren des Geräts
Nur von Illumina autorisiertes Personal sollte das MiSeqDx-Gerät auspacken,
installieren oder transportieren. Falls das Gerät transportiert werden muss, verständigen
Sie den Kundendienst von Illumina, um einen Servicebesuch zu arrangieren.
Die Kontaktinformationen finden Sie innen auf der Rückseite dieses Dokuments.
Umgebungsbedingungen
Element
Temperatur
Luftfeuchtigkeit
Spezifikation
Transport und Lagerung: -10 °C bis 40 °C
Betriebsbedingungen: 19 °C bis 25 °C
Transport und Lagerung: Luftfeuchtigkeit (nicht
kondensierend)
Betriebsbedingungen: 30–75 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht
kondensierend)
MiSeqDx-Gerät Sicherheits- und Compliance-Handbuch
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Sicherheitserwägungen und Markierungen
Weitere Informationen finden Sie im MiSeqDx Handbuch zur Standortvorbereitung
(Dokument-Nr. 15038351_DEU). Wenn Sie ein MiSeqDx-Gerät mit dem Dual-BootUpgrade haben, finden Sie weitere Informationen im MiSeqDx Handbuch zur
Standortvorbereitung für Geräte mit Dual-Boot-Konfiguration (Dokument-Nr. 15070066_DEU).
Element
Höhe
Der Standort des Geräts muss sich in unter 2.000 Metern Höhe
befinden.
Luftqualität
Das Gerät muss in einer Umgebung mit dem
Verschmutzungsgrad II oder besser betrieben werden. Eine
Umgebung mit dem Verschmutzungsgrad II ist als
Umgebung definiert, in der sich in der Regel nur nicht leitende
Verschmutzungen befinden.
Lüftung
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Spezifikation
Erkundigen Sie sich bei Ihrer für die Einrichtungen
zuständigen Abteilung nach den Lüftungsanforderungen, die
von der Wärmeabgabe des Geräts abhängig sind.
Dokument-Nr. 1000000015789 v00 DEU
Symbole
Symbole
Für In-Vitro-Diagnostik
Europäische Vertretung
Hergestellt von
Herstellungsdatum
Modellnummer
Seriennummer
Aus
Ein
Luftfeuchtigkeitsbereich (auf Verpackung: gibt die akzeptablen Versand- und
Lagerungsgrenzen an)
Temperaturbereich (auf Verpackung: gibt die akzeptablen Versand- und
Lagerungsgrenzen an)
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Produktkonformität und regulatorische Vorschriften
Produkt-Zertifizierungen und -Compliance
Das MiSeqDx-Gerät wurde den folgenden Standards entsprechend zertifiziert:
} UL STD 61010-1
} CSA STD C22.2 No 61010-1
} IEC/EN 61010-1
} IEC/EN 61010-2-101
} IEC/EN 61326-1
} IEC/EN 61326-2-6
Das MiSeqDx-Gerät erfüllt die folgenden Richtlinien:
} IVD-Richtlinie 98/79/EG
} Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG
} EMV-Richtlinie 2004/108/EG
} R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG
Compliance- und Regulierungsetiketten
Am MiSeqDx-Gerät sind folgende Compliance- und Regulierungsetiketten angebracht.
Dieses Etikett versichert, dass das Produkt vom TÜV Rheinland, einer
international anerkannten Prüforganisation, getestet und zertifiziert wurde.
Dieses Etikett versichert, dass das Produkt die essenziellen Anforderungen aller
relevanten EU-Direktiven erfüllt.
Dieses Etikett versichert, dass das Produkt der Environmental Protection Use
Period (sicheren Nutzungsdauer) von 10 Jahren entspricht.
Gerät für die professionelle Nutzung (Klasse A).
Gemäß den EMC-Anforderungen ist das Gerät mit Vorsicht und nur in
professionellen Umgebungen zu verwenden.
Umgebung
Dieses Etikett gibt an, dass das Gerät nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden
darf.
Geben Sie das Gerät zur Entsorgung an Illumina zurück.
Exposition von Personen gegenüber Hochfrequenzenergie
Dieses Gerät arbeitet innerhalb der Grenzwerte der für die allgemeine Bevölkerung
maximal zulässigen Exposition (MZE) gemäß Titel 47 CFR § 1.1310, Tabelle 1.
Dieses Gerät arbeitet innerhalb der Grenzen für die Exposition von Personen gegenüber
elektromagnetischen Feldern (EMF) von Geräten, die in einem Frequenzbereich von 0 Hz
bis 10 GHz betrieben und in der Hochfrequenz-Identifizierung (RFID, Radio Frequency
Identification) gemäß EN 50364:2001, Abschnitte 4.0 verwendet werden.
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Dokument-Nr. 1000000015789 v00 DEU
Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Regeln. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei
Bedingungen:
1
Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen.
2
Dieses Gerät muss jede empfangene Interferenz aufnehmen, einschließlich
Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.
VORSICHT
Veränderungen oder Modifikationen dieser Einheit, die nicht explizit von der für
diese Konformität verantwortlichen Partei genehmigt wurden, können die Autorität
des Anwenders zum Gebrauch des Geräts hinfällig werden lassen.
HINWEIS
Dieses Gerät wurde getestet und entsprechend Teil 15 der FCC-Regelungen als
konform mit den Grenzen für ein digitales Gerät der Klasse A befunden. Diese
Grenzen sind dafür ausgelegt, einen vernünftigen Schutz gegen schädliche
Interferenzen zu gewährleisten, wenn das Gerät in einem kommerziellen Umfeld
betrieben wird.
Dieses Gerät erzeugt und verwendet Radiofrequenzenergie und kann diese
emittieren und kann im Falle einer entsprechend dem Handbuch unsachgemäßen
Installation und eines nicht korrekten Gebrauchs schädliche Interferenzen der
Radiokommunikation verursachen. Der Betrieb dieses Geräts in Wohnbereichen
verursacht höchstwahrscheinlich schädliche Interferenzen. In diesem Fall kann vom
Anwender verlangt werden, diese Interferenzen auf eigene Kosten zu beheben.
Ethernet-Kabel
Verwenden Sie ein ungeschirmtes CAT-5e-Ethernet-Kabel, um die Einhaltung der CISPR
11 Class A-Emissionsgrenzen zu gewährleisten.
Hinweise hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit
} Dieses Gerät wurde gemäß dem Standard CISPR 11 Class A entwickelt und getestet.
} Verwenden Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker
elektromagnetischer Strahlung, da diese den ordnungsgemäßen Betrieb stören
können.
} Prüfen Sie die elektromagnetische Umgebung, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
IC-Compliance
Dieses digitale Gerät der Klasse A erfüllt alle Anforderungen der kanadischen
Vorschriften zu interferenzverursachenden Geräten.
Dieses Gerät erfüllt die von der Industry Canada-Lizenz ausgenommenen RSSStandards. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen:
1
Dieses Gerät darf keine Interferenzen verursachen.
2
Dieses Gerät muss jede Interferenz aufnehmen, einschließlich Interferenzen, die einen
unerwünschten Betrieb des Geräts verursachen können.
Gemäß den Industry Canada-Verordnungen darf dieser Sender nur mit einer Antenne
betrieben werden, deren Typ und maximale (oder geringere) Verstärkung den von
Industry Canada zugelassenen Funksendern entsprechen.
MiSeqDx-Gerät Sicherheits- und Compliance-Handbuch
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Produktkonformität und regulatorische Vorschriften
FCC-Compliance
Zur Reduzierung potenzieller Funkstörungen für andere Benutzer sollten der
Antennentyp und dessen Verstärkung so gewählt werden, dass die äquivalente isotrope
Sendeleistung (equivalent isotropically radiated power, e.i.r.p.) nicht stärker ist, als für
eine erfolgreiche Kommunikation erforderlich.
Dieser Sender (IC ID: 9859A-MISEQ) wurde von Industry Canada nur für den Betrieb mit
einer verbundenen integrierten Peilantenne zugelassen. Die Verwendung anderer
Antennenarten mit diesem Gerät ist streng verboten.
Conformité IC
Le dispositif numérique Classe A répond à toutes les exigences des Règlements
canadiens sur le matériel brouilleur.
Le présent appareil est conforme aux CNR dʹIndustrie Canada applicables aux appareils
radio exempts de licence. Lʹexploitation est autorisée aux deux conditions suivantes :
Lʹappareil ne doit pas produire de brouillage.
Lʹutilisateur de lʹappareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le
brouillage est susceptible dʹen compromettre le fonctionnement.
Conformément à la réglementation dʹIndustrie Canada, le présent émetteur radio peut
fonctionner avec une antenne dʹun type et dʹun gain maximal (ou inférieur) approuvé
pour lʹémetteur par Industrie Canada.
Dans le but de réduire les risques de brouillage radioélectrique à lʹintention des autres
utilisateurs, il faut choisir le type dʹantenne et son gain de sorte que la puissance
isotroperayonnée équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas lʹintensité nécessaire à
lʹétablissement dʹune communication satisfaisante.
Le présent émetteur radio (IC ID: 9859A-MISEQ) a été approuvé par Industrie Canada
pour fonctionner avec les types dʹantenne énumérés ci-dessous et ayant un gain
admissible maximal et lʹimpédance requise pour chaque type dʹantenne. Les types
dʹantenne non inclus dans cette liste, ou dont le gain est supérieur au gain maximal
indiqué, sont strictement interdits pour lʹexploitation de lʹémetteur.
Brasilien – Compliance
Conformidade ANATEL:
Este equipamento foi testado e está em conformidade com as resoluções da ANATEL 442
e 506.
Este equipamento opera em caráter secundário, isto é, não tem direito a proteção contra
interferência prejudicial, mesmo de estações do mesmo tipo, e não pode causar
interferência a sistemas operando em caráter primário.
Korea – Compliance
Klasse
A급 기기
(업무용 방송통신기자재)
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Benachrichtigung
이 기기는 업무용(A급)으로 전자파적합로서 판매자 또는
사용자는 이 점을 주의하시기 바라며, 가정외의 지역에서
사용하는 것을 목적으로 합니다.
Dokument-Nr. 1000000015789 v00 DEU
Conformidad con Instituto Federal de Telecommunicaciones
La operación de este equipo está sujeta a las siguientes dos condiciones:
1
Es posible que este equipo o dispositivo no cause interferencia perjudicial.
2
Este equipo o dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluyendo la que
pueda causar su operación no deseada.
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Produktkonformität und regulatorische Vorschriften
Españoles advertencia-Mexico
Anmerkungen
Wenn Sie technische Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an den technischen
Support von Illumina.
Tabelle 1 Allgemeine Kontaktinformationen für Illumina
Website
E-Mail
www.illumina.com
[email protected]
Tabelle 2 Telefonnummern des Illumina-Kundendiensts
Region
Telefonnummer
Region
Nordamerika
1.800.809.4566
Italien
Australien
1.800.775.688
Neuseeland
Belgien
0800.81102
Niederlande
Dänemark
80882346
Norwegen
Deutschland
0800.180.8994
Österreich
Finnland
0800.918363
Schweden
Frankreich
0800.911850
Schweiz
Großbritannien
0800.917.0041
Spanien
Irland
1.800.812949
Andere Länder
Telefonnummer
800.874909
0800.451.650
0800.0223859
800.16836
0800.296575
020790181
0800.563118
900.812168
+44.1799.534000
Sicherheitsdatenblätter
Sicherheitsdatenblätter (SDS, Safety Data Sheets) stehen auf der Illumina-Website unter
support.illumina.com/sds.html zur Verfügung.
Produktdokumentation
Die Produktdokumentation steht auf der Illumina-Website im PDF-Format zum
Herunterladen zur Verfügung. Gehen Sie zu support.illumina.com, wählen Sie ein
Produkt aus und klicken Sie anschließend auf Documentation & Literature.
MiSeqDx-Gerät Sicherheits- und Compliance-Handbuch
Technische Unterstützung
Technische Unterstützung
*12345678*
Dokument-Nr. 1000000015789 v00 DEU
Illumina
5200 Illumina Way
San Diego, Kalifornien 92122, USA
+1.800.809.ILMN (4566)
+1.858.202.4566 (außerhalb von Nordamerika)
[email protected]
www.illumina.com
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Den Haag
Niederlande