De Coleções de Culturas a CRB

De Coleções de Culturas a CRB:
Implantação e consolidação da
Rede CRB-Br
Plano de Acreditação das
Atividades dos Centros de
Recursos Biológicos no Brasil
Elizabeth Cavalcanti, Waldemar Souza, Renata Almeida
Inmetro/Cgcre/Dconf
Petrópolis 16,17,18 set 2013
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Implantação e consolidação da
Rede CRB-Br
Elementos Principais da Rede Global
Requisitos
Boas
Práticas/OCDE
Memorando de
Entendimento
Coleções de
Culturas Biológicas
classificadas como
CRB
Rede de
Informações
Gestão da Rede
Global
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Rede CRB-Br
Elementos Principais da Rede Global
Requisitos
Boas
Práticas/OCDE
Memorando de
Entendimento
Coleções de
Culturas Biológicas
classificadas como
CRB
Rede de
Informações
Gestão da Rede
Global
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Rede Brasileira de CRB - Suporte Político
• Comitê
Nacional de
Biotecnologia
• Conmetro e
Inmetro
Política de
Política de
Desenv. da Acreditação
Biotecnologia
(Decreto
6041/2007)
(Lei 5966/1973 e
Lei 9933/1999)
PDP e
demais
políticas
Programas
de Governo
• Ministérios:
Saúde; Agricultura;
Ciência, Tecnologia;
Indústria e
Comércio
• Brasil Maior
• Prog. Nac. de
Biotecnologia
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Suporte Político - Política de Acreditação
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
CONMETRO
Plenária
(8 Ministérios, CNI, ABNT e IDEC)
Lei 5966/1973 e Lei 9933/1999
Políticas
6 Comitês
participação da sociedade
Assessores
INMETRO
Secretaria Executiva
Org. Acreditação
Gestor de Programas
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Suporte Político – Organismo de Acreditação
COORDENAÇÃO GERAL DE ACREDITAÇÃO DO INMETRO
(Cgcre)
Organismo de Acreditação reconhecido pelo Governo
Brasileiro
→ Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007
Autoridade
Brasileira
de
Monitoramento
da
Conformidade aos Princípios das Boas Práticas OCDE
→ Portaria Inmetro nº 220, de 23 julho de 2009
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Rede Brasileira de CRB - Histórico
Missão à OCDE – MCT edita o Livro Verde concepção da Rede
Brasileira de CRB – abordagem para ISO 17025
2001/2
Projeto FINEP / SICOL 3 – Fundos para as Coleções de Culturas se
estruturarem e se adequarem à ISO 17025
2005
Participação brasileira nas reuniões de discussão dos Guias da
OCDE
2006
Emissão dos Guias para CRB e conceitos da Rede Global OCDE
Projeto FINEP / SICOL 4 – Fundos para as Coleções de Culturas
implementarem Boas Práticas para CRB da OCDE
2007
2008
Brasil se representa no Projeto Demonstração da GBRCN OCDE
2009
Inmetro cria a CT-CRB que discute o Programa de Acreditação; define
os programas( ISO17025 e Guia 34+ISO17025); analisa e propõe
adoção de requisitos complementares da OCDE
Aprovação da Nit- Dicla 061 Requisitos sobre a acreditação dos
2010
2011
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Atividades do CRB segundo a OCDE
Preservação e provisão de recursos biológicos para aplicações científicas,
industriais, ambientais, na agricultura e na pesquisa médica
Desempenho de atividades de P&D nesses recursos biológicos
Conservação da biodiversidade
Repositórios de Materiais de Referência Biológicos
Repositórios de recursos biológicos para proteção da propriedade
intelectual
Fonte de informação pública e de formulação de políticas
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
O que a Cgcre pode oferecer aos CRB?
Um organismo de acreditação, acredita atividades de Avaliação da
Conformidade ( segundo a ISO/IEC 17011)
Quais atividades executadas pelos CRB são consideradas como de
Avaliação da Conformidade?
ensaios para a determinação ou confirmação de
características de materiais biológicos
provisão de recursos biológicos para aplicações científicas,
industriais, ambientais, na agricultura e pesquisa médica
repositórios de Materiais de Referência Biológicos
Realizar ensaios e produzir materiais de referência são consideradas
atividades de avaliação da conformidade , que podem ser acreditadas de
acordo com o ISO/IEC 17025 (ensaios) e com o ISO Guia 34 em combinação
com ISO/IEC 17025 (produção de materiais de referência)
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Laboratórios
Calibração e Boas Práticas
Ensaios
de Laboratórios
ISO/IEC
17025
PRINCÍPIOS DE
BPL/
OCDE
Produtores de
Materiais de
Referência
Clínicos
ISO 15189
Organismos de
Inspeção
Provedores de
Ensaios de
Proficiência
ISO Guia 34
+
ISO 17043
ISO/IEC 17025
disponível a partir de
disponível a partir de
outubro de 2011
outubro de 2011
Organismos de Certificação
Inspeção
Sistemas de Gestão
Pessoas
Produtos
ISO/IEC 17020
ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17024
ISO/IEC Guia 65
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
O que a Cgcre pode oferecer
Reconhecimento Internacional
aos
CRB?
IAF (International Accreditation Forum): SGQ, SGA, Produto
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
EA (European Accreditation)
IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation)
PEFC (Program for the Endorsement of Forest Certification
Schemes)
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
A Comissão Técnica(CT-CRB) foi criada em 2010 pela
Cgcre/Inmetro, como um grupo assessor para auxiliar na
decisão sobre o tipo de acreditação das atividades dos CRB e
para propor os requisitos
A CT-CRB foi composta por representantes da Cgcre, do INPI,
MCT, CRIA, TECPAR e de 4 Coleções de Culturas com potencial
para CRB
As Coleções de Culturas informaram suas principais
atividades, considerando o descrito nos Guias de Boas Práticas
para BRC da OCDE
Em exercícios realizados para o desenvolvimento as
atividades foram então comparadas com as avaliadas nos
programas de acreditação já existentes na Cgcre
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Exercício
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)
ISO Guia 34 em combinação com
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)
- Sorotipagem de protozoários por -MR Biológico
eletroforese de enzimas ou PCR protozoários
seguida de RFLP ou PCR seguida de
seqüenciamento de DNA
Atividades relativas aos dois tipos de acreditação
-Depósito de amostras
- Manuseio, estocagem, manutenção e preservação de culturas de
células
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Exercício
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)
- Isolação e contagem de
microorganismos
-Identificação, caracterização
taxonômica e sorotipagem de
microorganismos industriais e de meio
ambiente
ISO Guia 34 em combinação com
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)
- MR Biológicos
- bactérias
- fungos filamentosos
- leveduras
- clones
Atividades relativas aos dois tipos de acreditação
-Depósito e preservação de material microbiológico.
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Exercício
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)
ISO Guia 34 em combinação
com ABNT NBR ISO/IEC 17025:
2005
(+ OCDE Guia)
- Identificação contaminantes microbiológicos;
- MR
- PCR e análise por fluorescência para avaliação
- Linhagens de Células
da presença de microplasmas;
- Hibridomas
- Testes de citotoxicidade;
- Testes de genotoxicidade;
- “In vivo” e “in vitro” testes de incompatibilidade;
- Caracterização de linhagens de células;
- Imortalização de células.
Atividades relativas aos dois tipos de acreditação
- Depósito e preservação de linhagens de células
- Desenvolvimento de culturas primárias
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Exercício
ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)
- Caracterização
microorganismos
de
cepas
ISO Guia 34 em combinação com
a ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005
(+ OCDE Guia)
de - Material de Referência
Cepas de microorganismos
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Desenvolvimento
As atividades de manuseio, estocagem e transporte, são requisitos
comuns das duas normas e devem ser avaliadas durante os processos
de acreditação
As atividades de P&D e consultoria técnica científica não se
enquadram como atividades de avaliação da conformidade e não serão,
à princípio, objeto de avaliação no processo de acreditação, mas será
necessário verificar se há conflito de interesse com as atividades
acreditadas
Foram realizadas 4 reuniões da CT-CRB para o desenvolvimento do
programa e a avaliação dos requisitos dos Guias da OCDE, que
compoem o conjunto de requisitos adicionais para serem aplicados na
acreditação
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Proposições da CT-CRB
Baseado nos resultados do trabalho desenvolvido, a Cgcre deve
oferecer 2 tipos de programas de acreditação para avaliar as
atividades dos CRB
como laboratórios de ensaios , usando os critérios da
norma ISO/IEC 17025 e
como Produtores de MR , usando os critérios do ISO
Guia 34 em combinação com ISO/IEC 17025
Nos dois casos, será avaliada a conformidade com os Guias de
Boas Práticas para BRC da OECD, critérios adicionais
O documento aprovado na CT pode ser encaminhado para a
correspondente área da Cgcre
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Considerações da Cgcre
Os critérios dos programas de acreditação para CRB abrangerão a ISO/IEC
17025 e o ISO Guia 34 + ISO/IEC 17025, sendo complementados com os
requisitos dos Guias de Boas Práticas para CRB da OCDE
A Cgcre já realiza acreditação para a ISO/IEC 17025 e o programa para ISO
Guia 34 + ISO/IEC 17025 está sendo disponibilizado
A disponibilização dos programas para os CRB, nos moldes da OCDE e
como propostos pela CT-CRB, se dará em duas etapas, com previsão para:
•ISO/IEC 17025 , a partir de abril/2012
•ISO Guia 34 + ISO/IEC 17025, até final de 2012
A Cgcre deve atuar, de forma sistemática, nos foros nacionais e
internacionais de normalização sobre produção e certificação de MR, inclusive
de MR Biológicos
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Desenvolvimento dos Programas de Acreditação
Etapas realizadas
Identificação de avaliadores e especialistas (17) / qualificação(12)
Aprovação da NIT-Dicla, com o objetivo de estabelecer requisitos para a
acreditação das atividades de ensaios e de produção de materiais de
referência executadas por CRB
Realização de treinamentos e workshops
I - abril/2012 (requisitos da Nit-Dicla-061)
II - setembro/2012 ( requisitos de bioproteção e biosegurança) + relato da
experiência de implantação da Clioc pela Rosane Temporal
Disponibilização da NIT-Dicla-061 em dezembro 2012 com o título
“Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtores
de materiais de referência dos Centros de Recursos Biológicos”
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Obrigado
Elizabeth Cavalcanti
[email protected]
55-21-2563.5533
Waldemar da Silva Souza
[email protected]
55-21-2563.5503
Renata Almeida de Souza
[email protected]
55-21-3216.1084