Rheumatoide Arthritis: Concerto-Studie zu Adalimumab setzt für

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Rheumatoide Arthritis: Concerto-Studie zu Adalimumab setzt für Kombinationstherapie neue Maßstäbe
Rheumatoide Arthritis
Concerto-Studie zu Adalimumab setzt für
Kombinationstherapie neue Maßstäbe
Frankfurt am Main (12. März 2014) - Die Ergebnisse
der gerade vollpublizierten CONCERTO-Studie
bestätigen erneut die Vorteile der
Kombinationstherapie bei der Behandlung von
Patienten mit Rheumatoider Arthritis.1 In dieser
Studie wurde erstmals untersucht, wie sich
verschiedene Methotrexat (MTX)-Dosierungen auf
die Kombinationstherapie mit einem
TNF-alpha-Hemmer auswirken. Dabei konnte
gezeigt werden, dass in der Kombination von
Adalimumab (HUMIRA®) mit 10 mg bzw. 20 mg
MTX vergleichbar hohe Ansprechraten erzielt
werden können.1 Für Adalimumab liegen sowohl für
die etablierte als auch für die frühe aggressive
rheumatoide Arthritis (RA) Studiendaten von über
zehn Jahren vor, die zeigen, dass in der
Kombinationstherapie mit MTX das ambitionierte
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Ziel der umfassenden Krankheitskontrolle erreicht
werden kann.2,3
In der CONCERTO Studie wurde die
dosisabhängige Effektivität von MTX in Kombination
mit Adalimumab bei Patienten mit früher
aggressiver RA untersucht. Insgesamt wurden 395
Patienten randomisiert, 358 Patienten (91%)
beendeten die Studie. Die MTX-naiven Patienten
erhielten zusätzlich zu der für Adalimumab üblichen
Dosierung von 40 mg s.c. alle 14 Tage in vier
parallelen Studienarmen MTX-Dosierungen von 2,5
mg, 5 mg, 10 mg oder 20 mg wöchentlich. Die
Dosis der Patienten im 20-mg-Arm wurde dabei,
ausgehend von 10 mg alle 14 Tage, um 2,5 mg bis
auf 20 mg gesteigert. Primärer Endpunkt war das
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Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität
(DAS28-CRP<3,2) nach Abschluss der
26-wöchigen Studiendauer.1
Adalimumab+MTX: Vergleichbar hohe
Ansprechraten in der 10-mg- und in der
20-mg-Gruppe
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Insgesamt konnte ein hohes klinisches
Ansprechen unter der Kombinationstherapie
beobachtet werden. „Dabei wurden, wie
erwartet, mit zunehmender MTX-Dosierung am
Anfang bessere Ergebnisse erzielt“, führte
Professor Hans-Peter Tony, Leiter des
Schwerpunktes Rheumatologie/Immunologie
am Universitätsklinikum Würzburg, anlässlich
einer Pressekonferenz in Frankfurt4 aus.
„Allerdings konnte dies nur bis zu einer
Dosierung von 10 mg MTX beobachtet
werden.“ In der 10-mg- und in der
20-mg-Gruppe wurden vergleichbar hohe
Ansprechraten hinsichtlich Klinik, Hemmung der
radiologischen Progression und Verbesserung
der körperlichen Funktionsfähigkeit erreicht.
Dokumentiert wurde dies auch für die
Adalimumab-Serumspiegel: In der Studie
konnte gezeigt werden, dass MTX die
Adalimumab-Spiegel dosisabhängig steigert,
wobei vergleichbare Adalimumab-Spiegel unter
der 10- und 20-mg-MTX-Dosis gemessen
wurden.
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MTX-assoziierte Nebenwirkungen traten mit
zunehmender MTX-Dosierung nicht häufiger
auf. Ein leichter Trend wurde nur für Infektionen
und übermäßigen Haarausfall mit
zunehmenden MTX-Dosen beobachtet.1 Die
Patienten selbst konnten zwischen den
einzelnen MTX-Dosierungen bezüglich ihrer
Krankheitsaktivität keine Unterschiede
feststellen. Geprüft wurde dies anhand des
PGA (patient global assessment of disease
activity; Allgemeinurteil des Patienten über
seinen Gesundheitszustand). Die Patienten
verzeichneten eine vergleichbar gute
Besserung in den einzelnen MTX-Gruppen.
Statistisch signifikante Unterschiede ließen sich
nicht feststellen.5
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EULAR zitiert CONCERTO als
Referenzstudie
„Die Ergebnisse aus CONCERTO zeigen“,
erläuterte Tony, „dass für viele Patienten, die
mit einer Kombinationstherapie behandelt
werden, die 10-mg-MTX-Dosierung
ausreichend sein könnte“. Dies spiegelt sich
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auch in den EULAR-Empfehlungen wider, in
denen CONCERTO als Referenz-Studie zitiert
und ≥ 10 mg MTX/Woche in der
Kombinationstherapie mit einem TNF-alpha
Hemmer als angemessen und effektiv
empfohlen wird.6 „Für die Praxis haben wir mit
der CONCERTO-Studie jetzt eine
wissenschaftliche Grundlage für eine stärker
individualisierte Therapie“, fasste Tony
zusammen.
Mit Adalimumab + MTX ambitionierte Ziele
erreichen
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Die Ziele in der RA-Therapie sind heute
grundsätzlich anspruchsvoller. Angestrebt wird
mittlerweile eine umfassende
Krankheitskontrolle, die weit über die klinische
Remission allein hinausgeht. Sie ist erreicht,
wenn eine klinische Remission (DAS28<2,6),
eine normale körperliche Funktionsfähigkeit
(Health Assessment Questionnaire Disability
Index (HAQ-DI) < 0,5) und keine radiologische
Progression vorliegen (Änderung im mTSS um
maximal 0,5 Einheiten). Studien mit
Adalimumab haben gezeigt, dass es sowohl für
langjährig erkrankte Patienten mit etablierter
RA als auch für Patienten mit aggressiver
früher RA möglich ist, die umfassende
Krankheitskontrolle zu erreichen und über 10
Jahre aufrecht zu erhalten.2,3 „Für den
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Patienten bedeutet dies weitgehende
Beschwerdefreiheit, völliger Funktionserhalt
und die Verhinderung von radiologisch
sichtbaren Destruktionen“, führte Prof. Klaus
Krüger, niedergelassener Rheumatologe aus
München aus. „In der täglichen Praxis kann
man beobachten, welchen enormen, positiven
Einfluss die umfassende Krankheitskontrolle
auch auf die Lebensqualität der Patienten hat“,
resümierte Krüger. Dabei konnte für
Adalimumab nicht nur die umfassende
langjährige Wirksamkeit, sondern auch der
Nutzen eines möglichst frühen Therapiebeginns
gezeigt werden.
Quellen
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Burmester G. et al., Ann Rheum
Dis 2014;0:1–8.
doi:10.1136/annrheumdis-2013-20476
1.
Keystone E.C. et al., J Rheumatol
2013;40;1487-1497
3.
Keystone E.C. et al., J Rheumatol
2014;41;5-14
4.
AbbVie-Pressekonferenz
„Goldstandard Kombinationstherapie: Mit
Humira+MTX ambitionierte Ziele in der
RA-Therapie erreichen“, 12.
März
2014,
2.
Frankfurt/Main
Fleischmann RM. No
Differences In Patient-Reported
Outcomes By Methotrexate Dose Among
Early Rheumatoid Arthritis Patients
5.
10 / 23
Treated Concomitantly With
Adalimumab: Results From The
Concerto Trial. ACR 2013, San Diego,
Abstract 1358
6.
Smolen JS et al., Ann Rheum
Dis 2014 Mar 1;73(3):492-509. doi:
10.1136/annrheumdis-2013-204573.
Epub 2013 Oct 25.
Über die rheumatoide Arthritis
RA ist eine bisher nicht heilbare,
11 / 23
chronisch-entzündliche Erkrankung, die
in der Regel in den Gelenken ihren
Anfang nimmt, meist in den kleineren
Gelenken der Finger, Hände und
Handgelenke. Im Gegensatz zur
häufigsten Gelenkerkrankung – der
Arthrose, einem Gelenkverschleiß –
handelt es sich bei der RA um eine
Autoimmunerkrankung, bei der das
fehlgesteuerte Immunsystem gesunde
Gelenke angreift. Die wichtigsten
Symptome umfassen Gelenkschmerzen,
Steifigkeit und Schwellungen.
Schätzungen zufolge leiden über
400.000 Deutsche an einer RA.1
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Quelle: 1 http://dgrh.de/fileadmin/media/
Die_DGRH/Presse/Rheuma_in_Zahlen_
presse_aktual.pdf
Adalimumab (HUMIRA®) in der
Rheumatologie
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Das Biologikum Adalimumab
(HUMIRA®) ist ein rekombinanter,
vollständig humaner, monoklonaler
IgG1-Antikörper mit Zulassungen in 9
Indikationen chronisch-entzündlicher
Erkrankungen, davon 5 allein im
Bereich des rheumatischen
Formenkreises: Rheumatoide Arthritis
(RA), Psoriasis-Arthritis (PsA),
polyartikuläre juvenile idiopathische
Arthritis (pJIA) ab zwei Jahren sowie
axiale Spondyloarthritis (AS und
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nr-axSpA).1
Humira bietet ausgezeichnete
Wirksamkeit und ein belegtes
Sicherheitsprofil in der
Rheumatologie.2,3 Mit Humira kann
bei Patienten mit mäßiger bis
schwerer rheumatoider Arthritis eine
lang anhaltende klinische Remission,
der langfristige Erhalt der körperlichen
Funktionsfähigkeit und die Hemmung
der radiologischen Progression erzielt
werden.4,5 Damit wirkt Humira weit
über die Linderung der Symptome
hinaus.1 Humira ist bei Patienten mit
aktiver, progressiver PsA umfassend
wirksam auf Haut und Gelenke.6
Humira ist das erste Biologikum mit
einer Zulassung zur Behandlung der
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axialen Spondyloarthritis und weist als
einziges Biologikum bei nr-axSpA
Langzeitdaten von mittlerweile über
zwei Jahren auf.7 Eine umfassende
klinische Datenbank, die auf mehr als
15 Jahren Forschungsarbeit beruht,
und die Beobachtung von Patienten in
klinischen Studien von bis zu 10
Jahren schaffen eine solide
Vertrauensbasis.3 Gestützt wird dies
durch die Erfahrung aus der
Behandlung mit Humira von mehr als
740.000 Menschen in 89 Ländern.8
Das Medikament trägt dazu bei,
Operationen und andere mit der
Gesundheitsversorgung oder einer
Behinderung einhergehende Kosten
zu reduzieren.2,9-12
16 / 23
Quellen
Fachinformation Humira®,
Stand: September 2013
2.
Sfikakas P et al., Current
Directions in Autoimmunity 2010;
11: 180–210
3.
Burmester GR et al., Ann
Rheum Dis 2013; 72: 517–524
1.
17 / 23
Keystone EC et al., J
Rheumatol July 1 2013; Epub
ahead of print doi:10.3899/jrheum.
120964
5.
Keystone EC et al., Ann
Rheum Dis 2013; 72(Suppl3): 227
4.
Mease PJ et al., Ann
Rheum Dis. 2009; 68(5): 702–709
6.
Sieper J et al., Ann Rheum
Dis 2013; 72(6): 815–822
(published online 2012, July 7)
7.
AbbVie Data on File
van Vollenhoven RF et al.,
Arthritis Care Res 2010; 62:
8.
9.
18 / 23
226–234
Bansback NJ et al., Ann
Rheum Dis 2005; 64: 995–1002
10.
Feagan BG et al.,
Gastroenterology 2008; 135:
1493–1499
12.
Kimball AB et al.,
Postervorstellung beim 67.
Jahrestreffen der American
Academy of Dermatology, 6.-10.
März 2009, San Francisco,
Kalifornien (USA).
11.
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Über AbbVie
AbbVie (NYSE:ABBV) ist ein
globales, forschendes
BioPharma-Unternehmen, das
2013 aus der Aufteilung von Abbott
entstanden ist. Ziel von AbbVie ist
es, mit seiner Expertise, seinem
einzigartigen Innovationsansatz
20 / 23
und engagierten Mitarbeitern
innovative Therapien für einige der
komplexesten und
schwerwiegendsten Krankheiten
der Welt zu entwickeln und
bereitzustellen. Aktuell beschäftigt
AbbVie weltweit etwa 25.000
Mitarbeiter und vertreibt seine
Medikamente in über 170 Ländern.
In Deutschland ist AbbVie an
seinem Hauptsitz in Wiesbaden
und seinem Forschungs- und
Produktionsstandort in
Ludwigshafen vertreten. Insgesamt
beschäftigt AbbVie Deutschland
rund 2.400 Mitarbeiter. Weitere
Informationen zum Unternehmen
21 / 23
finden Sie unter www.abbvie.com
und
www.abbvie.de
. Folgen Sie @AbbVienews auf
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Quelle: AbbVie Deutschland,
12.03.2014 (tB).
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