Ein neues Pflegemittel mit Hyaluronat und Allantoin für

HYGIENE
Dr. med. O.-Chr. Geyer,
Institut für Medizinische Sehhilfen Dr. Geyer GmbH, 35576 Wetzlar
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Chris De Bruijn,
Institut für präventivmedizinisches Gesundheitsmanagement, 46342 Velen
Dipl. Biol. Detlef Garlipp,
Müller-Welt Contactlinsen Vertriebs GmbH, 70499 Stuttgart
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Ein neues Pflegemittel mit
Hyaluronat und Allantoin für alle
weiche Kontaktlinsen im Praxistest
■ Einleitung
Obwohl permanent neue Kontaktlinsenträger gewonnen
werden, steigt ihre Anzahl nicht deutlich an. Dies liegt an
der etwa gleich hohen Zahl von Aussteigern. Dabei sind
die Ursachen für Komplikationen schon lange analysiert
und die Kontaktlinsenpflege als entscheidender Faktor
erkannt.[1][2] Die Hersteller reagieren hierauf mit Pflegesystemen, die feuchtigkeitsspendende Substanzen enthalten. Ein neues Pflegesystem* nutzt als einziges konsequenterweise die Vorzüge der Wirkstoffe Hyaluronat und
Allantoin. Hyaluronat wird in der Augenheilkunde als
visko-elastisches Tränenersatzmittel mit lang anhaltender
Wirkung eingesetzt. In der Nachbenetzung von Kontaktlinsen wird dieser Effekt bereits genutzt. Allantoin dient in der
Dermatologie zum Zellaufbau und -regeneration.
Es versorgt zusätzlich die Hornhaut mit Feuchtigkeit und
gleicht Irritationen aus. In vorangestellten Studien ist nachgewiesen worden, dass die Formulierung dieses Pflegemittels die Kontaktlinsen sicher reinigt und desinfiziert als
auch keinerlei Zytotoxizität aufweist (gem. ISO- und
Arzneibuchkriterien). In der vorliegenden in-vivo Anwendungsstudie mit 30 Probanden wird der vom Hersteller
ausgelobte positive Effekt auf die Befundsituation am Auge
bei Neueinsteigern, bestehenden Trägern und Kontaktlinsenträgern mit schwierigem Tränenfilm überprüft.
Hyaluronat ist in den letzten Jahren zum „benetzenden“ Wirkstoff
der Wahl geworden. Sowohl bei Tränenfilmstörungen als auch in der
Nachbenetzung von Kontaktlinsen nimmt Hyaluronat in den wichtigsten Parametern „Feuchtigkeitsabgabe“ und „langanhaltende Wirkung“ eine Spitzenstellung ein.
Deshalb haben fast alle Hersteller, die diese Einsatzbereiche abdekken wollen, ein Präparat mit Hyaluronat im Portfolio. Der Nachteil:
selbst nachdem die Produktion von Hahnenkämmen auf mikrobiologische Verfahren umgestellt wurde, war der visko-elastische Wirkstoff
nicht nur relativ instabil, sondern auch sehr teuer und ein Einsatz in
der Kontaktlinsenpflege deshalb nicht sehr wirtschaftlich. Ein völlig
neues und patentiertes Herstellungsverfahren ermöglicht es, Hyaluronat wirtschaftlicher und mit einer deutlich höheren Stabilität zu produzieren. Damit kann Hyaluronat in wirksamen Konzentrationen nun
auch in der Kontaktlinsenpflege eingesetzt werden.
Bei der Entwicklung der Formulierung wurde aber auch der Tatsache Rechnung getragen, dass mit dem Kontaktlinsentragen ein gewisser Stress für das Auge einhergeht. So wurde nach einer Substanz
gesucht, die „beruhigend“ und damit schützend auf korneale und
konjunctivale Epithelzellen einwirkt. Allantoin, für dessen Anwendung
in Kontaktlinsenpflegemitteln und Augentropfen weltweit die Firma
Lapis Lazuli International NV Patentzugang hat, erfüllte genau diese
Anforderung. Die ausgewogene Zusammensetzung aller Wirkstoffe
zeigte in den Untersuchungen zur Zulassung hervorragende Ergebnisse. Ziel der vorliegenden Studie war die Überprüfung der Produkteigenschaften in der täglichen Anwendung.
■ Methode
*Im Handel als „Perfect Aqua Plus“ (MPG&E, Bordesholm, Deutschland)
und als „Aqua Balance“ (Lapis Lazuli International, Almere, Niederlande)
erhältlich.
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Bei 10 Kontaktlinseneinsteigern (Gruppe G1), 10 bestehenden Trägern (Gruppe G2) und 10 Trägern mit Tränenfilmauffälligkeiten
(Gruppe G3) wurde initial der vordere Augenabschnitt zum Zeitpunkt
T0 untersucht. Die Kontrolluntersuchungen erfolgten nach 14 (T1)
und 30 Tagen (T2). Die bestehenden Kontaktlinsenträger (G2) und
die Gruppe mit Tränenfilmauffälligkeiten (G3) benutzten vorher
folgende Pflegesysteme: Complete Moisture Plus (AMO) 10, Optifree
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Express (Alcon) 4, Renu Multiplus (Bausch & Lomb) 1, Regard (Vitaresearch) 1, Yes Kombilösung 1. Alle Studienteilnehmer erhielten neue
Kontaktlinsen bei der Eingangsuntersuchung, wobei die angewandte
Linse bei bestehenden Verwendern vom Typ nicht verändert sondern
lediglich erneuert wurde. Einsteiger (G1) bekamen Perfect Contactlenses und ECCO Change. Die Kontaktlinsen wurden täglich und im
Wesentlichen länger als 8 Stunden getragen und nach Herstellerangeben gepflegt. Die Identifikation von epithelialen Zelldefekten der Kornea und Konjunctiva erfolgte mit Lissamin Grün (Lissaver-Plus Franck
Gouchet Pharma+).
Lissaminfärbung ohne Befund
Verglichen mit anderen Methoden (z.B. Bengalrosa) hat die Lissamin Grün Färbung den Vorteil, dass es in der Anwendung durch den
Untersucher einfacher zu handhaben ist und besser von dem Kontaktlinsenträger vertragen wird. Außerdem reagiert die Färbung empfindlicher [3]. Die objektiven Untersuchungen umfassten 3 Bereiche:
1. Spaltlampenuntersuchung mit Befundbewertung nach:
a. Hornhautödem
b. Stippungen
c. Vaskularisation
d. Sklerale Injektion
e. Tarsale Anomalie
f. Lissamin Grün Färbung
g. Andere Befunde
2. Visusbestimmung
3. Linsenbefund mit Bewertung nach:
a. Ablagerungen
b. Verfärbungen
c. Kratzern
d. Benetzbarkeit
e. Linsensitz
Alle Befunde konnten mit Score 0 (ohne Befund) bis Score 4
(schwerwiegend) beschrieben werden. Lediglich die Lissamin Grün
Färbung wurde nach Berke [3] in Scores 0-6 eingestuft. Auch der Linsenbefund wurde in der Einteilung 0-4 bewertet, der Linsensitz als „in
Ordnung“ bzw. „nicht in Ordnung“ bezeichnet. Zu allen Untersuchungszeitpunkten (T0, T1, T2) wurden alle Befunde untersucht und
dokumentiert. Zusätzliche Auffälligkeiten wurden vermerkt. Die Probandenauswahl erfolgte nach den Kriterien Kontaktlinseneinsteiger,
bestehende Träger und Träger mit Tränenfilmauffälligkeiten.
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Außerdem wurden alle Probanden nach ihrer subjektiven Meinung
zu folgenden Kriterien befragt:
A. Beim Aufsetzen ist ein Fremdkörpergefühl
a. nicht gespürt worden
b. kaum gespürt worden
c. deutlich gespürt worden
d. sehr stark gespürt worden
B. War das Auge nach dem Aufsetzen der Kontaktlinse
a. nicht gerötet
b. leicht gerötet
c. gerötet
d. stark gerötet
C. Während des Tragens ist die Kontaktlinse
a. nicht gespürt worden
b. kaum gespürt worden
c. deutlich gespürt worden
d. sehr stark gespürt worden
D. Im Vergleich zum vorher verwandten Pflegesystem war
das hier getestete
a. besser
b. gleich
c. schlechter
E. Im Vergleich zum vorherigen Pflegesystem ist das Trokkenheitsgefühl
a. weniger stark
b. etwa gleich
c. stärker ausgeprägt
Die Teilnahmekriterien für die Probanden waren:
• Proband ist > 18 Jahre alt; bzw. es liegt die Einwilligung der Eltern vor
• Proband steht für die Studiendauer zur Verfügung und wird Anweisungen befolgen
• Proband hat ansonsten Augen ohne Befund (Ausnahme: Fehlsichtigkeit/Tränenfilm)
• Proband benötigt Kontaktlinsen binokular und hat mindestens
eine Sehschärfe auf die Distanz von 0,5.
• Proband erhält neue Linsen und wird sie täglich tragen.
• Proband befindet sich im guten Allgemeinzustand.
• Proband ist physisch in der Lage, Studienlinsen zu handhaben,
an den Kontrolluntersuchungen teilzunehmen und die Pflegeanweisungen zu befolgen.
■ Ergebnisse
Spaltlampenbefunde
Basierend auf der Initialuntersuchung (T0) wurden die Befundveränderungen zu den Zeitpunkten T1 und T2 in jeder der betreffenden
Gruppen verglichen.
Die Kontaktlinseneinsteiger (G1)
Bei den Kontaktlinseneinsteigern (G1) zeigten sich in der Initialuntersuchungen Befunde lediglich bei der Lissamin Grün Färbung.
Die Ausprägung ist durchgängig mit 1 - also sehr gering - bewertet
worden. Zur Analyse der Veränderungen gegenüber dieser Startsituation ist sowohl die Entwicklung der Anzahl der Befunde als auch die
Stärke der Ausprägung maßgeblich. Dies wird in den „gewichteten
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Befundwerten“ ausgedrückt. Die gewichteten Befundwerte berücksichtigen daher beide Kriterien.
Basisuntersuchung Kontaktlinsenträger (G2)
Basisuntersuchung Kontaktlinseneinsteiger (G1)
Die Anzahl der Befunde wird mit der jeweiligen Stärke der Ausprägung multipliziert. Zum Zeitpunkt T1 und T2 ergaben sich zu den Initialbefunden folgende Veränderungen:
Befundentwicklung bei den Kontaktlinsenträgern (G2)
Die Gruppe „Tränenfilmauffälligkeiten“(G3)
In dieser Gruppe traten erwartungsgemäß die meisten Befunde
auf. Neben den Lissamin Befunden wurden noch Stippungen und Injektionen beobachtet. Außerdem waren die Ausprägungen deutlich
stärker bis hin zu Score 3.
Befundentwicklung bei den Kontaktlinseneinsteigern (G1)
Die Lissamin Grün Befunde nahmen stetig ab, am stärksten von T1
nach T2. Die Injektionen nahmen zum Zeitpunkt T1 (alle in der Bewertung 1) zu, danach wieder ab. Andere Befunde wurden nicht beobachtet.
Die bestehenden Träger (G2)
Wie auch bei den Einsteigern (G1) war bei den bestehenden
Trägern (G2) der Lissamin Befund am ausgeprägtesten. Darüber hinaus wurden in der Basisuntersuchung Stippungen, Vaskularisationen
und Injektionen (jeweils Bewertung 1) identifiziert.
In den Nachfolgeuntersuchungen zeigte sich, dass sich alle Befunde verbesserten. Vaskularisationen und Stippungen waren ab T1 nicht
mehr feststellbar. Während in T1 eine leichte Zunahme der Injektionen zu beobachten war, konnte dieser Befund in T2 nicht mehr
identifiziert werden. Die Lissamin Grün Befunde nahmen ständig ab.
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Basisuntersuchung Gruppe Tränenfilmauffälligkeiten (G3)
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Gerade in dieser Gruppe waren aufgrund der Vielzahl der Befunde
in der Basisuntersuchung die Veränderungen in T1 und T2 deutlich zu
beobachten:
Subjektive Beurteilung „Trockenheitsgefühl“
Befundentwicklung bei der Gruppe Tränenfilmauffälligkeiten (G3)
Die Lissamin- und Injektionsbefunde nahmen stetig ab. Stippungen
waren zum Zeitpunkt T1 nicht mehr feststellbar.
Linsenbefund
Der Linsenbefund ist unauffällig. Eine falsche Handhabung mit
Kratzern bei den Einsteigern und einige Ablagerungen mit geringer
Ausprägung 1 bei Einsteigern und Trägern. In der Gruppe „Tränenfilmauffälligkeiten“ waren Ablagerungen am häufigsten (4 Probanden), aber auch erklärlich (siehe Diskussion).
Visus
Es wurde bei den jeweiligen Probanden der maximale Visus erreicht.
Subjektive Beurteilung der Kontaktlinsen beim Aufsetzen
■ Subjektive Bewertungen
Die Testlösung wird von rd. der Hälfte (9) der Kontaktlinsenträger
der Gruppen 2 und 3 als besser bewertet. Die Ergebnisse im Detail:
Subjektive Beurteilung der Kontaktlinsen beim Aufsetzen
■ Diskussion
Subjektive Beurteilung der Testlösung
Ein ähnliches Bild zeigt sich bei dem sicherlich schwierig zu differenzierenden Trockenheitsgefühl. Hier waren 8 Probanden (Gruppen
2 und 3) der Meinung, dass das Trockenheitsgefühl mit der Testlösung
weniger stark ausgeprägt war.
Sowohl beim Aufsetzen als auch während des Tragens wurden die
Kontaktlinsen praktisch nicht gespürt. Schließlich wurde zweimal eine
leichte Rötung (Score 1) diagnostiziert.
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Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen eindeutig die positive
Auswirkung dieses neuen Pflegemittels mit Hyaluronat und Allantoin
auf die Situation am Auge des Kontaktlinsenträgers. In allen drei
Gruppen verbesserten sich die Anfangsbefunde deutlich. Dabei lassen vor allem die deutlichen Verbesserungen bei den Probanden mit
Tränenfilmauffälligkeiten auf eine den Tragekomfort nachhaltig unterstützende Wirkung schließen.
Die anfängliche Zunahme der Lissamin- und Injektionsbefunde in
der Gruppe der Kontaktlinseneinsteiger (G1) ist sicherlich mit
dem Start des Kontaktlinsentragens zu erklären. Gerade zu Anfang ist
hier eine besondere Stresssituation für das Auge festzustellen. Am
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Ende der Untersuchung waren dann nur noch wenige, schwach ausgeprägte Befunde vorhanden.
In der Gruppe der Kontaktlinsenträger (G2) war auch eine deutliche Verbesserung der Befunde festzustellen. Besonders ausgeprägt
war der positive Effekt in der Gruppe (G3) mit den Tränenfilmauffälligkeiten. Sowohl der Lissamin-Befund als auch Stippungen und
Injektion waren zum Abschluss der Untersuchungen deutlich weniger
häufig und auch in niedrigeren Score-Werten diagnostiziert.
Die Linsenuntersuchungen ergaben, dass das untersuchte
Produkt sehr gut reinigt und pflegt. Beim gestörten Tränenfilm ist allgemein eine stärkere Neigung zu Ablagerungen festzustellen. Dies
bestätigt sich auch in der vorliegenden Untersuchung. Bei 4 Probanden wurden Ablagerungen festgestellt, die nach einer erneuten
Hygieneeinweisung nicht mehr vorhanden waren. Generell ist eine
erneute Pflegeeinweisung nach Umstellung in kürzeren Zeitabschnitten (etwa 6 Wochen) vorzunehmen [4].
Die Verträglichkeit der Kontaktlinsen beim Aufsetzen und
während des Tragens war ausgezeichnet. Lediglich ein Träger gab an,
die Kontaktlinsen etwas zu spüren. Bedenkt man, dass die Kontaktlinsen in der Regel mehr als 8 Stunden pro Tag getragen wurden, ist
dieses Ergebnis exzellent und weist auf das sehr gute Zusammenwirken von Linse und Pflegemittel hin. Die sehr gute Verträglichkeit der
Kontaktlinsen ist aber auch ein wichtiger Aspekt in der Verhinderung
des Ausstiegs aus dem Kontaktlinsentragen.
Bei der subjektiven Bewertung fiel das Urteil der Träger in der
Hälfte aller Fälle besser als zum bisher verwandten Produkt aus. Mit
anderen Worten: Rund die Hälfte der Probanden waren mit dem
neuen Produkt zufriedener als mit den vorherigen, die allesamt den
letzten Stand der Pflegemitteltechnologie repräsentieren. Mit dem
Einsatz dieser neuen Kombilösung kann also konsequent die Zufriedenheit des Kontaktlinsenträgers nachhaltig verbessert werden,
wobei die -visko-elastischen, benetzenden und -schützenden Eigenschaften der Hyaluronat/Allantoin Kombination im Mittelpunkt
stehen. Der technologische Fortschritt in der Kontaktlinsenhygiene
wird damit ohne ein mehr an Chemie oder naturfremder Stoffe
erreicht.
Anschrift des Autors:
Detlef Garlipp,
c/o Müller-Welt Contactlinsen Vertriebs GmbH
Friolzheimer Str. 5,
70499 Stuttgart
Telefon: +49 (0) 711 2364 185
Telefax: +40 (0) 711 2364 244
E-Mail: [email protected]
Literatur:
Roth, H.W., Zur Problematik der Konservierungsstoffe in Kontaktlinsenpflegemitteln, Der Augenspiegel, 6/88
[2] Roth, H.W., Ursache und Häufigkeit von Komplikationen beim Kontaktlinsentragen, Der Augenspiegel, April 2000
[3] Berke, A., Färber, R., Lissamingrün: Verträglichlkeit und Färbecharakteristika, die Kontaktlinse 6, 2002, 30-32
[4] André, M., Contact Lens Care Products: Problem or Solution?,
Contact Lens Spectrum, July 2004, 37-40
Kontaktlinsen
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Veröffentlichungen der letzten Jahre dar; weitere Hinweise müssen den aufgeführten Literaturstellen entnommen werden.
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umfangreiches Sachwortverzeichnis
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