An die öffentlichen Apotheken - Informationen über

Gesundheitsund Fürsorgedirektion
des Kantons Bern
Direction de la santé
publique et de la
prévoyance sociale
du canton de Berne
Kantonsapothekeramt
Office du pharmacien cantonal
Rathausgasse 1
3011 Bern
Telefon 031 633 79 26
Telefax 031 633 79 28
[email protected]
www.gef.be.ch
An die öffentlichen Apotheken
im Kanton Bern
Referenz: Ste/rg
Bern, im Januar 2009
Mitteilungen des Kantonsapothekers
Sehr geehrte Damen und Herren
Wir hoffen, dass Sie ins 2009 gut gestartet sind und wünschen Ihnen ein erfolgreiches und
glückliches Jahr.
Mit diesem Schreiben erhalten Sie Informationen zu ein paar ausgewählten Themen.
1. Jährliche Meldung der Bestandeskontrolle Betäubungsmittel
In der Verordnung vom 1. Mai 1985 zum Bundesgesetz über die Betäubungsmittel (BSG
813.131) wird in Artikel 12 verlangt, dass die Apotheker alljährlich per 1. Juni dem
Kantonsapothekeramt (KAPA) auf besonderem Formular ihren Bestand an Betäubungsmitteln zu
melden haben.
• Aufgrund des grossen administrativen Aufwands und des Grundsatzes der Selbstkontrolle in
Apotheken müssen diese jährlichen Bestandeskontrollen nicht mehr dem
Kantonsapothekeramt zugestellt werden.
• Auf der Homepage von Swissmedic ist nur noch ein leeres Formular für die Kontrolle
aufgeschaltet (d.h. ohne Präparatenamen, ohne Angabe des Wirkstoffes).
http://www.swissmedic.ch/org/00064/00067/00334/00853/index.html?lang=de
Bei Bedarf können die „alten Swissmedic Formulare“ aus dem Jahre 2006 noch beim
Kantonsapothekeramt bezogen werden.
• Im Sinne einer Selbstkontrolle, muss jedoch auf Ende jedes Jahres eine jährliche
Bestandeskontrolle (Soll/Haben) der Betäubungsmittel durchgeführt und dokumentiert
werden (Ausdruck/Liste mit den einzelnen Präparaten, datiert und unterschrieben von der
Betriebsleiterin / vom Betriebsleiter).
Die Durchführung dieser jährlichen Bestandeskontrollen wird im Rahmen der periodischen
Inspektionen vor Ort überprüft. Die Aufbewahrungsdauer beträgt 10 Jahre.
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2. Schengen Zuständigkeiten
Im Rahmen der Umsetzung des Schengen Übereinkommens wurde von Swissmedic ein System
für die Erteilung von Bescheinigungen für kranke Reisende, die mit betäubungsmittelhaltigen
Arzneimitteln in den Schengenraum reisen, erstellt.
Gemäss Umsetzung dieses Verfahrens wird eine Kopie der Bescheinigung durch die abgebende
Stelle des Arzneimittels (Apotheke oder Arztpraxis mit Privatapotheke) an die zuständige
kantonale Stelle geschickt, damit diese im Falle einer Rückfrage von ausländischen Behörden
Auskunft über die Bescheinigung geben kann.
Die zuständige kantonale Stelle im Kanton Bern ist das Kantonsapothekeramt.
Weitere Informationen über das System zur Erteilung der offiziellen Bescheinigungen für kranke
Reisende mit betäubungsmittelhaltigen Medikamenten in den Schengenraum können Sie
abrufen unter
http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/00683/index.html?lang=de
http://www.swissmedic.ch/org/00064/00067/00334/00853/index.html?lang=de
3. Versandhandel mit Arzneimitteln - Hauslieferdienst/Nachversand
a) Versandhandel
Bei der Vorbereitung von Inspektionen werden vom KAPA routinemässig die Internet-Auftritte der
zu inspizierenden Apotheken überprüft. Dabei stossen wir regelmässig auf Internet-Shops mit
einem Angebot an Arzneimitteln, die elektronisch bestellt werden können.
Wir machen Sie nochmals darauf aufmerksam, dass der Versandhandel mit Arzneimitteln
grundsätzlich untersagt ist. Eine Bewilligung zum Versandhandel ist nur unter Berücksichtigung
der Bestimmungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz, HMG) und der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung,
VAM) zulässig. Weiterführende Regelungen für die Umsetzung dieser Bestimmung sind in einer
„Leitlinie zur Qualitätssicherung des Versandhandels in öffentlichen Apotheken“ vom 28. Mai
2008 der Kantonsapothekervereinigung vorhanden. Diese Leitlinie dient schweizweit als Basis
für entsprechende Inspektionen und Beurteilungen. Sie finden diese Leitlinie auf unserer
Homepage unter http://www.gef.be.ch/site/gef_kapa_merkblatt_versand.pdf
Zu Ihrer Information: Im Kanton Bern sind derzeit 4 öffentliche Apotheken im Besitze einer
entsprechenden (kantonalen) Bewilligung zum Versandhandel mit Arzneimitteln.
b) Hauslieferdienst/Nachversand
Der Unterschied zwischen (bewilligungspflichtigem) Versandhandel und (bewilligungsfreiem)
Hauslieferdienst bzw. Nachversand wurde bereits 2006 auf einem Merkblatt des KAPA erläutert.
Dieses Merkblatt finden Sie auf unserer Homepage unter
http://www.gef.be.ch/site/gef_kapa_merkblaetter_hausliefer_aug06.pdf
4. Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung Nordwestschweiz (AG, BE, BL, BS,
LU, SO)
Um Transparenz und Rechtsgleichheit zu fördern, erarbeitet die Kantonsapothekervereinigung
Nordwestschweiz Positionspapiere. Diese Dokumente werden den Kantonsapothekerinnen und
Kantonsapothekern der ganzen Schweiz zur Kenntnis gebracht.
Momentan sind folgende Positionspapiere in Kraft:
• Positionspapier
H 004.01 Magistralrezeptur
• Positionspapier
H 005.01 Kontrolle der Waagen
• Positionspapier
H 006.01 Lohnherstellung
Die entsprechenden Positionspapiere, Entwürfe von Positionspapieren sowie eine Übersicht über
die Arbeit an solchen Positionspapieren finden Sie unter
http://www.so.ch/departemente/inneres/gesundheit/pharmazeutischer-dienst/kantonsapothekervereinigung-nordwestschweiz.html
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5. Herstellung von Arzneimitteln im Publikumsbereich
Seit 1. Juli 2005 sind die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen
in Kraft. Die entsprechenden Anforderungen der Pharmacopoea Helvetica 10 Kapitel 20 und 21
sind verbindlich und daher auch die Grundlagen für die Beurteilung des Herstellungsbereiches
einer Apotheke bei den Inspektionen.
Grundsätzlich müssen die Herstellungsbereiche von Publikum zugänglichen Bereichen getrennt
sein. Immer noch werden jedoch Herstellungsschritte (darunter fällt auch das Abfüllen und
Umfüllen) im Publikumsbereich durchgeführt. Zudem werden Systeme zur Herstellung im
Publikumsbereich von einigen Firmen angeboten (z.B. CaddyLab, Ad Hoc Box). Die
Kantonsapothekervereinigung Nordwestschweiz hat bzgl. ad hoc Herstellung im
Publikumsbereich am Beispiel der „Ad Hoc Box“ und des Heilog Systems (der Entscheid gilt
generell auch für ähnliche Systeme) Folgendes entschieden (vgl. Beilage 1):
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Die Ad Hoc Box erfüllt nicht die Anforderungen der Ph.H. an einen separaten Herstellungsbereich.
Bereits installierte Boxen werden ausschliesslich zur Ad Hoc Herstellung von alkoholischen
Mischungen (EtOH > 20%) und Teemischungen mit dem Heilog System toleriert, sofern momentan
kein anderer den Anforderungen der Ph.H. entsprechender Herstellungsbereich vorhanden oder
kurzfristig einrichtbar ist.
Auf gar keinen Fall ist eine Vorratsherstellung in der Box tolerierbar.
Spätestens bei einem Besitzerwechsel und/oder Umbau müssen die vorhanden Boxen durch eine
gesetzeskonforme Lösung ersetzt werden.
Im Kanton Bern gelten die entsprechenden Entscheide seit 1. Januar 2009. Bei bereits
vorhandenen älteren Systemen wird im Einzelfall beurteilt und entschieden, ob diese GMP
konform sind.
Wir machen Sie darauf aufmerksam, dass bei der Planung von Umbauten die Möglichkeit einer
vorgängigen „Planinspektion“ durch das KAPA besteht. Bei der Planung von
Herstellungsbereichen im Publikumsbereich muss das KAPA vorgängig informiert werden.
6. Informationen über Rezeptfälschungen via E-Mail (zur Erinnerung)
Seit Sommer 2004 informieren wir regelmässig über Rezeptfälschungen im Kanton Bern. Damit
dies möglichst effizient und kostengünstig geschieht, werden die entsprechenden Informationen
via E-Mail verteilt. Wir bitten Sie daher, uns Adressänderungen (E-Mail-Adressen) bekannt zu
geben (möglichst via E-Mail). Mutmasslich gefälschte Rezepte sind zurückzubehalten und das
Original dem KAPA zuzustellen (Art. 69 Abs. 4 GesV)!
7. Revidiertes Inspektionsprotokoll – Selbstkontrolle
Seit 2005 werden die Inspektionen mittels vorgängig ausgefülltem Inspektionsprotokoll
durchgeführt. Dieses Vorgehen hat unseres Erachtens viel dazu beigetragen, dass die
Inspektionen in der Regel transparenter und effizienter durchgeführt werden können. Aufgrund
der Rückmeldungen der inspizierten Betriebe und des Inspektorates, wurde das Inspektionsprotokoll leicht modifiziert. Seit Mitte 2008 ist Version 2.0 vom 11.6.2008 in Kraft.
http://www.gef.be.ch/site/gef_kapa_ip_oeffentliche_apotheken_d.pdf
(Bei Bedarf erhalten Sie bei uns auch die Version in als Word Dokument)
8. Erhebung von Gebühren für die periodischen Inspektionen
Bisher war der Kanton Bern einer der wenigen Kantone in der Schweiz, in denen für periodische
Inspektionen der zu inspizierenden Betriebe keine Gebühren erhoben wurden.
Die Finanzkontrolle des Kantons Bern vertrat in ihrem Prüfbericht für das Jahr 2007 die Ansicht,
dass auch periodische Kontrollen in Apotheken und Drogerien gestützt auf die entsprechenden
Artikel der Gesundheitsverordnung und Anhang III zur Gebührenverordnung in Rechnung zu
stellen seien. Aus diesem Grund wurde der Anhang III zur Gebührenverordnung entsprechend
ergänzt (vgl. Beilage 2). Neu müssen daher auch Gebühren für periodische Inspektionen
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verlangt werden. Die Änderung, d.h. die Erhebung von Gebühren, tritt ab 1. Februar 2009 in
Kraft.
• Die Gebühren für öffentliche Apotheken betragen CHF 300.-- bis CHF 600.--.
Die Grundlagen für die Berechnung der einzelnen Beträge werden die Art und Grösse des
Betriebes, die bewilligten Tätigkeiten und der Inspektionsaufwand bilden.
9. Zwischenfälle Methadon
In den letzten Jahren wurden dem KAPA verschiedene Zwischenfälle im Zusammenhang mit der
Herstellung und Abgabe von Methadon in öffentlichen Apotheken, Privatapotheken und
Methadonabgabestellen gemeldet.
Stichwortartig ein paar Fälle:
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Magnetrührer in Methadonlösung vergessen
Methadon ausgelaufen bei Transport
kein Wirkstoff in Lösung
Auskristallisation von 10%-igen Methadonlösungen (Löslichkeit überschritten!)
10fach zuwenig Methadon, 10fach überdosiert
Laktose mit Methadon kontaminiert
diverse Behälter Methadonlösung (0.5 Liter, 1 Liter…) verlorengegangen bzw. „herrenlos“ irgendwo
aufgetaucht…….
Diese Qualitätsmängel und der unsorgfältige Umgang mit Methadon führten z.T. zur Gefährdung
der Gesundheit und stellten in einigen Fällen massive Widerhandlungen gegen die
Sorgfaltspflicht dar. Wir erwarten, dass Sie alle Massnahmen treffen um in Zukunft solche
Zwischenfälle zu vermeiden.
Weitere Informationen des Kantonsapothekeramts des Kantons Bern finden Sie im Internet unter
www.gef.be.ch (bzw. unter http://www.gef.be.ch/site/index/gef_kapa_kantonsapotheker.htm).
Freundliche Grüsse
KANTONSAPOTHEKERAMT
Dr. Samuel Steiner
Kantonsapotheker
Beilagen erwähnt
Apotheken-intern:
Die Inhalte dieses Rundschreibens wurden zur Kenntnis genommen:
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