SIB Cartes - PEROUSE MEDICAL

Miniflux 9860GE_SEDAT S.I. Dolphin 30/06/11 15:43 Page1
Chambre de contraste/Contrast chamber/Cámara de contraste/Varjoainesäiliö/Kontrasztanyag tartály/Camera di contrasto/Contrastkamer/Kontrastmittelkammer /Kontrastkammer/Câmara de
contraste/造影剂腔室
2 – Chambre de rinçage/Saline chamber/Cámara de aclarado/Huuhtelusäiliö/Öblítőanyag tartály/Camera di lavaggio/Spoelkamer/Spülkammer/Skyllevæskekammer/Câmara de lavagem/冲洗腔室
3 – Valve anti-retour/Anti-reflux valve/Válvula anti-retorno/Yksisuuntaventtiili /Egyirányúsító szelep/Valvola di non ritorno/Terugslagklep/Rücklaufsperre/Tilbakeslagsventil/Válvula de retenção/单向
阀
4 – Coulisseau/Slide/Corredera/Kuula/Dugattyú/Guida /Sleuf/Schieber/Glider/Corrediça/滑动塞
5 – Tirette du coulisseau/Slid toggle/Tira de la corredera/Kuulan vipu/Dugattyú kar/Tirante della guida/Hendel van de sleuf/Schieberhandzug/Gliderhåndtak/Puxador da corrediça/滑动按钮
6 – Ligne de produit de contraste/Contrast medium line /Línea de producto de contraste/Varjoaineletku/Kontrasztanyag vezeték/Linea di mezzo di
contrasto/Contrastproductlijn/Kontrastmittelleitung/Kontrastvæskeslange/Linha do produto de contraste/造影剂导管
7– Ligne de rinçage/Flush line/Línea de aclarado/Huuhtelunesteletku/Öblítőanyag vezeték/Linea di lavaggio/Spoellijn/Spülleitung/Skyllevæskeslange/Linha de lavagem/冲洗导管
8 – Ligne de pression/ Pressure line/Línea de presión/ Paineletku/Vérnyomásmérő vezeték/Linea di pressione/Druklijn/Blutdruckmessleitung/Trykkslange/Linha de pressão/压力导管
9 – Ligne patient/Patient line/Línea paciente/Potilasletku/Páciens vezeték/Linea paziente/Patiëntlijn/Patientenleitung/Pasientslange/Linha do paciente/病人导管
10 – Robinet 3 voies des lignes de rinçage et de pression/ 3 way tap for Flush and pressure lines /Llave 3 pasos de las líneas de aclarado y de presión/Huuhtelu ja paineletkun kolmihaarainen hana/3
utas csap az öblítő és nyomásmérő vezetéken/Rubinetto a 3 vie della linea di lavaggio e di pressione / Driewegkraan van de spoel- en druklijn/3 Wegehahn/3-veis kran for skyllevæske- og
trykkslange/Torneira de 3 vias das linhas de lavagem e de pressão/冲洗和压力导管上的3通开关
11 – Luer lock femelle - connexion seringue/Female luer lock– syringe connection/ Luer lock hembra – conexión jeringa/Luer lock-liitin naarasyhteellä – ruiskuliitos/Luer lock csatlakozó aljzat –
fecskendő csatlakozás/Luer lock femmina – connessione siringa/Luer lock vrouwelijk – aansluiting spuit/Luer-lock-Injektionsspritzenanschluß/Hunn Luer-lock– sprøytekopling/Luer-lock fêmea –
conexão seringa/鲁尔接头(母) – 与注射器连接
1–
6
3
1
1
4
2
10
Presence of phtalate/Présence de phtalate
Estéril (esterilizado con óxido de etileno). No reesterilizar. Un solo uso. No utilizar si el embalaje
está abierto o en mal estado. Utilizar antes de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
Lea las instrucciones antes de su utilización. Conserve este producto protegido de la luz, en un
lugar fresco y seco.
Precaución:
De conformidad con las leyes americanas en vigor, este aparato sólo podrá ser utilizado por un
médico o bajo su supervisión.
El DEHP es una sustancia considerada cancerígena, mutágena o tóxica para la reproducción.
Los niños y las mujeres embarazadas son la población que más riesgo corre. El riesgo de una
exposición al DEHP varía en función del tipo de procedimiento de cuidados y del tiempo de
contacto con el paciente.
Las tubuladuras de Miniflux contienen DEHP. Los procedimientos de angliopastia durante los
que se utiliza Miniflux son procedimientos que se realizan de forma extremadamente
excepcional en niños y mujeres embarazadas. Este tipo de de procedimiento presenta una
escasa recurrencia por individuo. La exposición al DEHP por el uso del Miniflux es muy limitada.
Está estrictamente prohibido reutilizar el MIniflux. En caso de reutilización del producto, la
funcionalidad de este último cambiaría totalmente. Además, el riesgo yatrógeno por
transmisión cruzada entre pacientes sería muy elevado.
Descripción: El Miniflux es un set de coronarografía de un solo uso. Está formado por un cuerpo
principal que a su vez se divide en dos cámaras: una, por la cual circula el medio de contraste
(1) y otra, por la que circula el líquido de aclarado (2). El cuerpo incorpora una válvula antiretorno (3) en el tubo de medio de contraste. Dos tiras (5) permiten el accionamiento manual
de una corredera (4) para facilitar el llenado del contraste y el vaciado de burbujas. El Miniflux
está conectado a un tubo de medio de contraste (6), a un tubo de aclarado (7), a un tubo de
toma de presión (8), a una línea paciente (9) y a una jeringa angiográfica.
Indicaciones: La utilización del Miniflux está recomendada para los procedimientos de
coronariografía y otros técnicas de imagen intervencionistas (presión máxima de utilización =
21 bares (300 PSI)).
Funcionamiento: Durante la realización de la técnica, al inyectar el producto de contraste, la
válvula anti-retorno cierra la línea de contraste, la corredera desciende automáticamente y
orienta el goteo del medio de contraste por la línea del paciente. Durante la inyección, la toma
de presión arterial es neutralizada automáticamente. Tras la inyección, la corredera asciende
libremente hasta su posición de reposo permitiendo así la restauración de la lectura de presión.
Durante el llenado manual de la jeringa, es posible realizar la lectura de presión y la válvula antiretorno se abre. El enjuague con suero fisiológico se efectúa tras abrir la llave de la línea de
aclarado.
La llave de 3 pasos de la línea paciente permite inyectar medicamentos o realizar extracciones
de sangre.
Utilización:
Preparación
-Conectar la jeringa al cuerpo del Miniflux
Indications : L’utilisation du Miniflux est recommandée lors des procédures de
coronarographie et autres procédures d’imagerie interventionnelle (pression
maximale d’utilisation = 21 bars (300 PSI)).
Utilisation :
● Préparation
-Connecter la seringue au corps du Miniflux
ES
-Pinzar el tubo de medio de contraste (ribeteado azul). Pinzar la pinza de la línea de aclarado.
Conectar los tubos al medio de contraste, a la solución de aclarado y al sensor de presión.
Conectar este último al hueco de cateterismo.
-Abrir el filtro de aire de la cámara de goteo del tubo de líquido de contraste y llenarla
completamente. Llenar también en su totalidad la de la línea de solución de aclarado y subir a
una presión de entre 250 y 300 mmHg.
● Llenado y vaciado de burbujas de la línea de producto de contraste
-Despinzar el tubo de producto de contraste.
-Accionar las tiras de la corredera (5) hacia abajo y llenar completamente la línea de contraste,
la cámara de contraste hasta evacuar el líquido por la extremidad de la línea paciente. Dejar que
suba libremente la corredera y llenar la jeringa tirando de la tira del pistón.
-Vaciar el aire de la jeringa orientando el rotating hacia arriba y, si es necesario, accionar la
corredera por las tiras para evacuar las burbujas de aire a través del tubo paciente.
-Vaciar el aire de la cámara de contraste orientando la corredera hacia arriba y accionándola (cf
photo1) para favorecer la evacuación de las burbujas.
● Llenado y vaciado de burbujas de la línea de aclarado y de la línea paciente
-Despinzar la línea de aclarado y abrir su llave (10)
-Mantener el goteo del fluido hasta un vaciado del aire completo de la cámara de aclarado y
de la línea paciente.
-Cerrar la llave de la línea de aclarado.
● Llenado y vaciado de burbujas de la línea de presión
-Abrir la llave de la línea de presión (10) y posicionarla a cero.
El dispositivo está listo para ser utilizado para los procedimientos de coronariografía y otros
procedimientos de imagen intervencionista.
Precauciones durante su uso: El Miniflux debe ser utilizado por personal médico conocedor del
producto. Si la corredera no sube automáticamente, presionar las tiras manualmente de modo
que vuelvan a su posición de reposo. No apretar excesivamente la jeringa sobre el cuerpo del
Miniflux. Para evitar que puedan introducirse burbujas en la línea paciente, proceder a realizar
la inyección inclinando el dispositivo con un ángulo de unos 45° hacia abajo. La presión máxima
de utilización se especifica a 21 bares (300 PSI).
Verificar el funcionamiento de la válvula anti-retorno (3) mediante microinyecciones
accionando el pistón de la jeringa.
Controlar el funcionamiento de la lectura de presión en el monitor obstruyendo el extremo de
la línea paciente antes de su conexión al paciente.
Especificaciones:
Según el modelo utilizado, el dispositivo carece de sensor, o está asociado a una cúpula de un
solo uso para transductor, o asociado a un sensor piezo-eléctrico (consultar las instrucciones de
uso que acompañan al dispositivo en cuestión).
Fabricado por PEROUSE MEDICAL S.A.S, 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – FRANCIA - Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
0459
Varoitus: Voimassa olevien Yhdysvaltojen lakien mukaisesti tätä laitetta saa
käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin valvonnan alaisena.
DEHP on luokiteltu aineeksi, joka on karsinogeeninen, mutageeninen tai
vahingollinen suvunjatkamisen kannalta. Lapset ja raskaana olevat naiset
muodostavat suurimmat riskiryhmät. Riski altistua DEHP:lle riippuu pääasiassa
hoidossa käytettävän menetelmän tyypistä ja potilaskontaktin kestosta.
Minifluxin letkut sisältävät DEHP:ta. Angioplastiset menetelmät, joissa käytetään
Minifluxia, ovat menetelmiä, joita käytetään harvoin lapsille ja raskaana oleville
naisille. Tällaisia menetelmiä käytetään hyvin harvoin toistuvasti. Altistuminen
DEHP:lle käytettäessä du Minifluxia on siis erittäin vähäistä.
On ehdottomasti kiellettyä käyttää uudestaan Minifluxia. Jos tuotetta käytetään
uudestaan, sen toiminta ei vastaa lainkaan alkuperäistä. Lisäksi iatrogeneesin riski,
joka tapahtuisi potilaiden välisenä tartuntana, olisi korkea.
Tuotekuvaus : Miniflux on sepelvaltimokuvaukseen tarkoitettu kertakäyttöinen
setti. Se koostuu pääkappaleesta, joka jakautuu kahteen säiliöön. Yksi säiliö
huolehtii varjoaineen (1) kierrosta, ja toinen huuhtelunesteen (2) kierrosta.
Laitteessa on varjoaineen letkustossa sijaitseva sisäänrakennettu
yksisuuntaventtiili (3). Laitteen kaksi vipua (5) mahdollistavat kuulan (4)
manuaalisen aktivoinnin varjoaineletkuston täyttöä ja ilmakuplien poistoa varten.
Miniflux on yhdistettynä varjoaineletkustoon (6), huuhteluletkustoon (7),
paineen mittausletkustoon (8), potilasletkuun (9) sekä käsikäyttöiseen
ruiskeeseen.
Käyttöalue : Minifluxin käyttöä suositellaan sepelvaltimokuvauksiin sekä muihin
lääketieteellisiin kuvantamisiin (maksimi käyttöpaine = 21 bar (300 PSI)).
Toiminta : Toimenpiteen aikana varjoainetta annostellessa yksisuuntaventtiili
sulkee varjoaineletkuston, kuula laskeutuu automaattisesti ja ohjaa varjoaineen
virtauksen potilasletkuun. Injektion aikana verenpaineen mittaus neutralisoituu
automaattisesti. Heti injektion jälkeen kuula palautuu vapaasti lepoasentoon ja
takaa näin verenpaineen mittauskyvyn palautumisen.
Verenpaineen mittaaminen on mahdollista silloin, kun ruisku täytetään käsin.
Yksisuuntaventtiili on tällöin auki. Keittosuolaliuoksella huuhtelu tehdään kun
huuhteluletkuston hana on auki.
Potilasletkun kolmihaarainen hana mahdollistaa lääkeaineiden injektion tai
verinäytteiden oton.
Käyttö :
● Valmistelu
-Yhdistä ruisku Minifluxin pääkappaleeseen
Caution:
Federal (U.S.A) law restricts this device to use or sale by or on the order
of a physician.
DEHP is classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Pregnant women and children are the most at risk populations. The risk of
DEHP exposure depends mostly on the type of care procedure and patient
contact time.
Miniflux tubing contains DEHP. Angioplasty procedures during which
Miniflux is used are performed very rarely in children and pregnant
women. The likelihood of a repeat procedure in an individual person is
very low. Exposure to DEHP from use of Miniflux is therefore extremely
low.
Reuse of the Miniflux is strictly prohibited. If a product is reused its
functionality would be entirely altered. In addition, the iatrogenic risk
from inter-patient cross-transmission would be high.
● Remplissage et débullage de la ligne de produit de contraste
-Déclamper la tubulure de produit de contraste.
-Actionner les tirettes du coulisseau (5) vers le bas et remplir totalement la ligne
de contraste, la chambre de contraste jusqu’à évacuer le liquide par l’extrémité
de la ligne patient. Laisser remonter librement le coulisseau et remplir la seringue
en tirant sur la tige du piston.
-Débuller la seringue en orientant le rotating vers le haut et, si besoin, actionner
le coulisseau par les tirettes pour évacuer les bulles d’air par la tubulure patient.
-Débuller la chambre de contraste en orientant le coulisseau vers le haut tout en
l’actionnant (cf photo1) de façon à favoriser l’évacuation des bulles.
● Remplissage et débullage de la ligne de rinçage et de la ligne patient
-Déclamper la ligne de rinçage et ouvrir son robinet (10)
-Maintenir l’écoulement du fluide jusqu’à débullage complet de la chambre de
rinçage et de la ligne patient
-Fermer le robinet de la ligne de rinçage
Description: Miniflux is a single use coronary angiography set. It consists
of a main body consisting of two chambers. One chamber is dedicated for
contrast medium (1) and the other for flush (2). The body includes an
anti-reflux valve (3) in the contrast line. Two toggles (5) allow manual
operation of a slide (4) to fill with contrast and remove bubbles. The
Miniflux is connected to a contrast line (6), a flush line (7), a pressure line
(8), a patient line (9) and angiographic syringe.
Remplissage et débullage de la ligne de pression
-Ouvrir le robinet de la ligne de pression (10) et faire le zéro
●
Indications: Miniflux is recommended for use in coronary angiography
procedures and other interventional imaging procedures (maximum
operating pressure = 21 bars (300 PSI)).
Le dispositif est prêt à être utilisé pour les procédures de coronarographie et
autres procédures d’imagerie interventionnelle.
Précautions d’emploi : Le Miniflux doit être utilisé par du personnel médical
formé au produit. Si le coulisseau ne remonte pas automatiquement, pousser les
tirettes manuellement de façon à le remettre dans sa position de repos. Ne pas
serrer de façon excessive la seringue sur le corps du Miniflux. Pour éviter tout
risque d’injection de bulles dans la ligne patient, procéder à l’injection en
inclinant le dispositif avec un angle de 45° environ vers le bas. La pression
maximale d’utilisation est spécifiée à 21 bars (300 PSI).
Vérifier le fonctionnement de la valve anti-retour (3) par des micro-injections en
actionnant le piston de la seringue.
Contrôler le fonctionnement de la lecture de pression sur le moniteur en
obstruant l’extrémité de la ligne patient avant sa connexion au patient.
Spécifications :
Selon le modèle utilisé, le dispositif est fourni sans capteur, ou associé à un dôme
à usage unique pour transducteur ou associé à un capteur piézo-électrique (se
référer aux instructions d'utilisation jointes du dispositif concerné).
MINIFLUX SEPELVALTIMOKUVAUSSETTI
Steriili (Steriloitu etyleenioksidilla). Ei saa uudelleen steriloida. Kertakäyttöön.
Ei saa käyttää jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Käytettävä ennen
pakkauksessa mainittua vanhentumispäivämäärää. Tutustu ohjeisiin ennen
käyttöönottoa. Säilytys viileässä, kuivassa paikassa valolta suojattuna.
Sterile (sterilised with ethylene oxide). Do not re-sterilise. For single use
only. Do not use if the packaging has been opened or is damaged. Use
before the expiry date shown on the packaging. Read the instructions
before use. Store away from light in a cool dry place.
-Clamper la tubulure de produit de contraste (liseré bleu). Clamper le rollerclamp de la ligne de rinçage. Connecter les tubulures au produit de contraste, à
la solution de rinçage et au capteur de pression. Connecter le capteur de
pression à la baie de cathétérisme.
-Ouvrir le filtre à air de la chambre à gouttes de la tubulure du liquide de
contraste et la remplir totalement. Remplir également totalement celle de la
ligne de solution de rinçage et monter en pression entre 250 à 300 mmHg.
Fabriqué par PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – FRANCE - Tél. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
SET DE CORONARIOGRAFÍA MINIFLUX
●
Description : Le Miniflux est un set de coronarographie à usage unique. Il est
constitué d’un corps principal composé de deux chambres. Une chambre dédiée
à la circulation du produit de contraste (1) et l’autre à la circulation de liquide de
rinçage (2). Le corps intègre une valve anti-retour (3) sur la tubulure de produit
de contraste. Deux tirettes (5) permettent l’actionnement manuel d’un
coulisseau (4) pour le remplissage du contraste et le débullage. Le Miniflux est
connecté à une tubulure de produit de contraste (6), à une tubulure de rinçage
(7), à une tubulure de prise de pression (8), à une ligne patient (9) et à une
seringue manuelle.
Fonctionnement : En cours de procédure, lors des injections de produit de
contraste, la valve anti-retour ferme la ligne de contraste, le coulisseau s’abaisse
automatiquement et oriente l’écoulement du produit de contraste dans la ligne
patient. Pendant l’injection, la prise de pression artérielle est neutralisée
automatiquement. Juste après l’injection, le coulisseau remonte librement dans
sa position de repos et assure ainsi le retour de la lecture de pression.
Lors du remplissage manuel de la seringue, la lecture de pression est possible et
la valve anti-retour s’ouvre. Le rinçage au sérum physiologique est effectué
après l’ouverture du robinet de la ligne de rinçage.
Le robinet 3 voies de la ligne patient permet l’injection de médicaments ou un
prélèvement sanguin.
8
9
DEHP
Mise en garde :
Conformément aux lois américaines en vigueur, cet instrument ne peut être
utilisé que par un médecin ou sous la supervision d’un médecin.
Le DEHP est une substance classée carcinogène, mutagène ou toxique pour la
reproduction.
Les enfants et les femmes enceintes constituent les populations les plus à risque.
Le risque d’une exposition aux DEHP est principalement fonction du type de
procédure de soins et du temps de contact avec le patient.
Les tubulures du Miniflux contiennent du DEHP. Les procédures d’angioplastie
durant lesquelles est utilisé le Miniflux sont des procédures pratiquées très
exceptionnellement chez l’enfant ou la femme enceinte. Ce type de procédure
présente une très faible récurrence par individu. L’exposition au DEHP avec
l’utilisation du Miniflux est donc extrêmement limitée.
Il est strictement interdit de réutiliser le Miniflux. Dans le cas d’une réutilisation
du produit, la fonctionnalité de ce dernier en serait entièrement altérée. De plus,
un risque iatrogène par transmission croisée inter-patient serait élevé.
7
11
5
Stérile (stérilisé à l’oxyde d’éthylène). Ne pas restériliser. Usage unique. Ne pas
utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser avant la date de
péremption figurant sur l’emballage. Lire les instructions avant utilisation.
Conserver à l’abri de la lumière, dans un endroit frais et sec.
MINIFLUX CORONARY ANGIOGRAPHY SET
0459
Operation: The anti-reflux valve closes the contrast line during contrast
medium injections during the procedure and the slide automatically drops
and directs the flow of contrast medium into the patient line. During the
injection, the pressure reading is neutralised automatically. Immediately
after the injection the slide rises freely into its resting position and allows
the pressure reading to be restored.
When the syringe is filled, pressure may be read and the anti-reflux valve
opens. The tap in the flush line should be opened before rinsing with
physiological saline.
The 3 way tap, on the patient line, allows drugs to be injected or a blood
sample to be taken.
Use:
Preparation
-Connect the syringe to the Miniflux body
●
● Varjoaineletkun täyttö ja ilmakuplien poisto
-Pihditä varjoaineen letkusto.
-Käännä kuulan vivut (2) alaspäin ja täytä varjoaineletku ja varjoainepussi
kokonaan kunnes potilasletkun päästä valuu nestettä. Anna kuulan nousta
vapaasti ja täytä ruisku vetämällä männänvarresta.
-Poista ruiskusta ilmakuplat suuntaamalla se pystysuoraan ylös, ja jos tarpeen,
aktivoi kuula vipujen avulla, jotta saat ilmakuplat poistumaan potilasletkuston
kautta.
-Poista ilmakuplat varjoainesäiliöstä suuntaamalla kuula ylöspäin samalla kun
aktivoit sen (ks. Kuva 1), jotta ilmakuplien poistuminen helpottuu.
● Huuhteluletkun ja potilasletkun täyttö ja ilmakuplien poisto
-Pihditä huuhteluletku ja avaa sen hana (10)
-Anna nesteen virrata, kunnes ilmakuplat ovat poistuneet kokonaan
huuhtelupussista ja potilasletkusta
-Sulje huuhteluletkun hana
● Painelinjan täyttö ja ilmakuplien poisto
-Avaa painelinjan hana (10) ja nollaa
Laite on valmis käytettäväksi sepelvaltimokuvauksissa sekä muissa
lääketieteellisissä kuvantamisissa.
Turvatoimenpiteet : Minifluxia saa käyttää ainoastaan lääkealan henkilökunta,
jolla on laitteeseen liittyvä koulutus. Jos kuula ei nouse automaattisesti, työnnä
vivut käsin takaisin lepoasentoon. Ruiskua ei tule kiristää liian tiukasti Minifluxin
pääkappaleeseen. Jotta ilmakuplien riskiltä potilasletkussa vältytään, suorita
injektio kallistamalla laitetta alaspäin noin 45 asteen kulmassa. Maksimi
käyttöpaine on 21 baria (300 PSI).
Varmista yksisuuntaventtiilin (3) toiminta mikroinjektioilla aktivoimalla ruiskun
mäntä.
Tarkista paineanturin toiminta valvontalaitteesta peittämällä potilasletkun ääripää
ennen sen liittämistä potilaaseen.
Spesifikaatiot :
Mallista riippuen laite toimitetaan ilman anturia tai liitettynä kupuun, jonka ainut
tarkoitus on toimia muuntimena tai liitettynä pietzo-tyyppiseen sähkö-anturiin
(ks. kyseisen laitteen käyttö-ohjeet).
0459
Filling and removing bubbles from the contrast line
-Unclamp the contrast line.
-Operate the slide toggles (5) and completely fill the contrast line and
contrast chamber until fluid flows through the end of the patient line. Let
the slide rise freely and fill the syringe by drawing back on the syringe.
-Remove bubbles from the syringe by pointing and rotating it upwards
and if necessary operate the slide with the toggles to remove air bubbles
via the patient tubing.
-Remove bubbles from the contrast medium chamber by moving the slide
upwards whilst operating it (ref. photo 1).
●
● Filling and removing bubbles from the flush line and patient line
-Unclamp the flush line and open the flush line tap (10)
-Continue to allow fluid to flow until all bubbles have been removed from
the flush chamber and patient line.
-Close the flush line tap
Filling and removing bubbles from the pressure line
-Open the pressure line tap (10) and zero the system
●
The device is then ready to use for coronary angiography and other
interventional imaging procedures.
Precautions for use: Miniflux must be used by medical staff who have
been trained in the use of the product. If the slide does not rise
automatically, press on the toggles manually in order to return it to its
resting position. Do not screw the syringe too tightly onto the body of the
Miniflux. To avoid any risk of injecting bubbles into the patient line,
perform the injection tilting the device to an angle of approximately 45o
downwards. Maximum operating pressure is 21 bars (300 PSI).
Check operation of the anti-reflux valve (3) by micro-injections, using the
angiographic syringe.
Check pressure reading operation on the monitor by obstructing the end
of the patient line before its connection to the patient.
Specifications:
Depending on the model used, the device is supplied without a sensor,
with a single use transducer dome, or with a piezo-electric sensor (refer to
the instructions for use provided with the device concerned).
MINIFLUX KORONAROGRÁFIA KÉSZLET
Steril (etilénoxiddal sterilizálva). Újrasterilizálást nem igényel. Egyszeri
használatra. Nyitott vagy sérült csomagolás esetén ne használja. A
csomagoláson feltüntetett lejárati idő előtt kell felhasználni. Olvassa el az
útmutatásokat használat előtt. Fénytől védett hűvös és száraz helyen tartandó.
Figyelem: A hatályos amerikai törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által
vagy orvos felügyelete mellett használható.
A DEHP anyag rákkeltő, mutagén vagy a reprodukcióra toxikus besorolással
rendelkezik.
A gyermekek és terhes nők a leginkább veszélyeztetett populáció. A DEHP expozíció
kockázata főként a kelezési eljárás típusától és a pácienssel való érintkezés
időtartamától függ.
A Miniflux csövei DEHP-t tartalmaznak. A angioplasztikai eljárásokat, amelyek
során a Miniflux használják, rendkívül kivételes esetben alkalmazzák gyerekeknél
vagy terhes nőknél. Ez a fajta eljárás egyénenként nagyon ritkán ismétlődik. A
Miniflux használata során a DEHP expozíció tehát rendkívül korlátozott mértékű.
A Miniflux ismételt használata szigorúan tilos. A termék ismételt felhasználása
esetén ennek működése teljes mértékben megváltozik. Ezen felül magas lenne a
paciensek közötti iatrogén kockázat a keresztfertőzések következtében.
Leírás: A Miniflux egyszer használatos koronarográfiás készlet. Fő egysége két
kamrából áll. Az egyik kamra a kontrasztanyag (1) keringetésére, a másik az
öblítőszer (2) keringetésére szolgál. Az egység egyirányúsító szeleppel van ellátva
(3) a kontrasztanyag vezetékén. Két kar (5) teszi lehetővé a dugattyú (4)
működtetését a kontrasztanyag feltöltéséhez és a légtelenítéshez. A Minifluxra egy
kontrasztanyag vezeték (6), egy öblítő vezeték (7), vérnyomásmérő vezeték(8), egy
páciens vezeték (9) és egy kézi fecskendő csatlakozik.
Útmutatás: A Miniflux használata coronarográfiás és egyéb intervenciós eljárások
során ajánlott (legnagyobb használati nyomás = 21 bar (300 PSI).
Működése: Az eljárás folyamán a kontrasztanyag befecskendezése során az
egyirányúsító szelep lezárja a kontrasztanyag-vezetéket, a dugattyú automatikusan
leereszkedik és a kontrasztanyag áramlását a páciens vezetékbe irányítja. Az
injektálás alatt az arteriális nyomás mérése automatikusan leáll. Közvetlenül az
injektálást követően a dugattyú szabadon felemelkedik nyugalmi helyzetébe és
ezáltal ismét leolvasható a vérnyomás.
A fecskendő kézi feltöltésekor a vérnyomás leolvasható és az egyirányúsító szelep
kinyílik. A fiziológiás oldattal történő öblítés az öblítő vezeték csapjának
megnyitása után jön létre.
A páciens vezeték 3 utas szelepe gyógyszerek beadagolását vagy vérvételt tesz
lehetővé.
Használata:
● Előkészítés
- Csatlakoztassa a fecskendőt a Miniflux egységre
- Szorítsa el a kontrasztanyag vezetékét (kék csíkkal ellátott). Szorítsa el az öblítő
vezeték szabályozó korongját. Csatlakoztassa a vezetékeket a kontrasztanyaghoz,
az öblítő oldathoz és a vérnyomásmérőhöz. Csatlakoztassa a vérnyomásmérőt az
állomásra.
EN
-Clamp the contrast line (blue line). Clamp the flush line roller-clamp.
Connect the lines to the contrast medium, flush solution and pressure
recorder.
-Open the contrast line drip chamber air filter and fill completely. Also
completely fill the chamber for the flush solution line and increase the
pressure to between 250 and 300 mmHg.
Manufactured by PEROUSE MEDICAL S.A.S 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – FRANCE - Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
FI
-Pihditä varjoaineen letkusto (sininen letkukiristäjä). Pihditä huuhteluletkun
rullapuristin. Liitä letkusto varjoaineeseen, huuhtelunesteeseen sekä
verenpaineanturiin. Liitä verenpaineanturi katetrin syvennykseen.
-Avaa varjoaineen tiputuspussin letkuston ilmansuodatin ja täytä pussi kokonaan.
Täytä samoin huuhtelunestepussi kokonaan ja nosta paine välille 250 – 300
mmHg.
Valmistaja PEROUSE MEDICAL S.A.S, 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – RANSKA - Puh. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
Année d’obtention du marquage CE : 2008
Miniflux
FR
0459
HU
Nyissa ki a kontrasztfolyadék vezetékén lévő cseppkamra levegőszűrőjét és töltse
fel teljesen. Töltse fel teljesen az öblítő oldat vezetéken lévő cseppkamrát is és
növelje a nyomást 250 - 300 higanymilliméterre.
● A kontrasztanyag vezeték feltöltése és légtelenítése
-Oldja ki a kontrasztanyag vezetékét.
-Hozza működésbe a dugattyú kart (5) lefelé és töltse fel teljesen a kontrasztanyag
vezetéket és a kontrasztanyag tartályt addig, amíg a folyadék nem távozik a páciens
vezeték végén. Hagyja szabadon felemelkedni a dugattyút és töltse fel a fecskendőt
a dugattyú szárának meghúzásával.
-A fecskendőt felfelé és forgatva légtelenítse és szükség esetén működtesse a
dugattyút a karokkal, hogy a buborékok eltávozzanak eltávolítsa a páciens
vezetéken keresztül.
-Légtelenítse a kontrasztanyag tartályt a dugattyút felfelé tartva és működtesse
folyamatosan (lásd az 1. fényképet) úgy, hogy a buborékok könnyebben
eltávozhassanak.
● Az öblítő vezeték és a páciens vezeték feltöltése és légtelenítése
-Oldja ki az öblítő vezetéket és nyissa ki a csapot (10)
-Folyassa a folyadékot mindaddig, amíg az öblítő tartály és a páciens vezeték
teljesen buborékmentes lesz
-Zárja el az öblítő vezetéken a csapot
● A vérnyomásmérő vezeték feltöltése és légtelenítése
-Nyissa ki a nyomásmérő vezeték csapját (10) és nullázza le
Az eszköz használatra kész koronarográfiás eljárások és egyéb intervenciós
képalkotó eljárások elvégzésére.
Elővigyázatosság a használat során: A Miniflux eszközt a termék alkalmazására
képzett orvosi személyzetnek kell használnia. Ha a dugattyú nem emelkedik fel
automatikusan, nyomja meg kézzel a karokat úgy, hogy visszaálljon nyugalmi
helyzetbe. Ne szorítsa túlságosan a fecskendőt a Miniflux egységre. Annak
érdekében, hogy a páciens vezetékbe injektálás közben ne juthassanak buborékok,
az injektálást az eszközt körülbelül 45°-os szögben lefelé döntve kell végezni. A
meghatározott maximális használati nyomás 21 bar (300 PSI).
Ellenőrizze az egyirányúsító szelep működését (3) úgy, hogy a fecskendő
dugattyújával kis fecskendezéseket végez.
Ellenőrizze a vérnyomáskijelzés működését a monitoron úgy, hogy elzárja a páciens
vezeték végét, mielőtt a pácienshez csatlakoztatná.
Specifikációk:
A használt modelltől függően az eszközhöz érzékelő nem tartozik, nyomásátalakító
számára egyszer használatos dómmal vagy piezzo-elektromos érzékelővel
rendelkezik (az adott eszközhöz mellékelt használati útmutatót kell figyelembe
venni).
Gyártó PEROUSE MEDICAL S.A.S. 135 route Neuve - 69540 IRIGNY - FRANCIAORSZÁG - tel.: +33 4 72 39 74 14 fax: + 33 4 78 51 89 67
0459
NOT MNX/A – 9860GE -JUIN 2011
SET DE CORONAROGRAPHIE MINIFLUX
Miniflux 9860GE_SEDAT S.I. Dolphin 30/06/11 15:43 Page2
KIT PER CORONAROGRAFIA MINIFLUX
Sterile (sterilizzato con ossido di etilene). Non risterilizzare. Monouso. Non utilizzare se la
confezione è aperta o danneggiata. Utilizzare entro la data di scadenza indicata sulla
confezione. Leggere le istruzioni prima dell’utilizzo. Conservare al riparo da fonti luminose,
in luogo fresco e asciutto.
Attenzione:
Ai sensi delle leggi americane in vigore, questo strumento può essere utilizzato esclusivamente
da un medico o sotto la supervisione di un medico.
Il DEHP è una sostanza classificata come cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione.
La popolazione più a rischio è costituita dai bambini e dalle donne in gravidanza. Il rischio di
esposizione ai DEHP dipende principalmente dal tipo di procedura adottata per le cure e dal
tempo di contatto con il paziente.
I tubicini del Miniflux contengono DEHP. Le procedure di angioplastica che prevedono l’utilizzo
del Miniflux sono procedure praticate molto raramente su bambini e donne in gravidanza.
Questo tipo di procedura presenta un tasso di ricorrenza per individuo molto basso.
L’esposizione al DEHP con l’utilizzo del Miniflux è dunque estremamente limitata.
E’ strettamente vietato riutilizzare il Miniflux. Nel caso di riutilizzo del prodotto, la sua
funzionalità ne risulterebbe compromessa.
Inoltre, si riscontrerebbe un alto rischio iatrogeno di trasmissione incrociata tra pazienti.
Descrizione: Il Miniflux è un kit per coronarografia monouso.
E’ costituito da un corpo principale composto da due camere. Una camera dedicata alla
circolazione del mezzo di contrasto (1) e l’altra alla circolazione del liquido di lavaggio (2).
Il corpo include una valvola di non ritorno (3) sul tubicino del mezzo di contrasto. Due tiranti
permettono l’azionamento manuale di una guida (4) per il riempimento del contrasto e
l’evacuazione dell’aria.
Il Miniflux è collegato ad un tubo del mezzo di contrasto (6), ad un tubo di lavaggio (7), ad un
tubo di misurazione della pressione (8), ad una linea paziente (9) e ad una siringa manuale. .
Indicazioni: L’utilizzo di Miniflux è raccomandato in caso di procedure di coronarografia e in
altre procedure di imaging interventistica (pressione massima di utilizzo = 21 bar (300 PSI)).
IT
di pressione. Connettere il misuratore di pressione all’apertura del catetere.
-Aprire il filtro ad aria della camera di gocciolamento del tubo del liquido di contrasto e riempirla
totalmente. Allo stesso modo riempire completamente la camera di gocciolamento della linea
della soluzione di lavaggio e aumentare la pressione tra 250 e 300 mmHg.
● Riempimento ed evacuazione delle bolle d’aria dalla linea del mezzo di contrasto
-Declampare il tubo del mezzo di contrasto
-Azionare i tiranti della guida (5) verso il basso e riempire completamente la linea di contrasto
e la camera di contrasto fino ad evacuare il liquido dall’estremità della linea paziente.
Lasciar risalire liberamente la guida e riempire la siringa tirando l’asta dello stantuffo.
-Evacuare le bolle d’aria dalla siringa, orientando la leva verso l’alto e, se necessario, azionare
la guida tramite i tiranti per evacuare le bolle d’aria attraverso il tubo paziente.
-Evacuare le bolle d’aria dalla camera di contrasto orientando la guida verso l’alto azionandola
(cfr. foto 1) in maniera da favorire l’uscita delle bolle.
● Riempimento ed evacuazione delle bolle d’aria della linea di lavaggio e della linea paziente
-Declampare la linea di lavaggio ed aprire il suo rubinetto (10)
-Mantenere il flusso del fluido fino all’evacuazione completa delle bolle dalla camera di lavaggio
e dalla linea paziente.
-Chiudere il rubinetto della linea di lavaggio
● Riempimento ed evacuazione delle bolle d’aria dalla linea di pressione
- Aprire il rubinetto della linea di pressione (10) e posizionarlo sullo zero.
Il dispositivo è pronto all’utilizzo per le procedure di coronarografia ed altre procedure di
imaging interventistica.
HARTCATHETERISATIESET MINIFLUX
Steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide). Niet opnieuw steriliseren. Eenmalig gebruik.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Gebruiken voor de uiterste
vervaldatum op de verpakking. Lees aandachtig de instructies voor gebruik. Op een
donkere, koele en droge plaats bewaren.
Waarschuwing:
Conform de van kracht zijnde Amerikaanse wetten, mag dit instrument alleen gebruikt
worden door een arts of onder het toezicht van een arts.
DEHP is geclassificeerd als een carcinogene, mutagene of reproductietoxische stof.
Kinderen en vrouwen vormen de belangrijkste risicogroepen. Het risico van een
blootstelling aan DEHP is voornamelijk afhankelijk van het type behandeling en van de
contactduur met de patiënt.
De buisjes van de Miniflux bevatten DEHP. Angioplastische ingrepen waarbij de Miniflux
wordt gebruikt, worden zeer uitzonderlijk toegepast bij kinderen of zwangere vrouwen.
Bij dit type ingreep is de kans op recidive per persoon zeer klein. De blootstelling aan
DEHP is met de Miniflux bijgevolg zeer beperkt.
Het is ten strengste verboden de Miniflux opnieuw te gebruiken. Als het product wordt
hergebruikt, dan kan de functionaliteit van deze laatste geheel veranderd zijn. Bovendien
is het iatrogene risico hoog vanwege het gevaar op besmetting tussen patiënten.
Beschrijving: De Miniflux is een hartcatheterisatieset voor éénmalig gebruik. Het bestaat
uit een centraal deel dat is samengesteld uit twee kamers. Eén kamer dient voor de
circulatie van het contrastproduct (1), de andere voor de circulatie van de spoelvloeistof
(2). Het centrale deel heeft een terugslagklep (3) op de buis met contrastproduct. Door
middel van twee hendels (5) kan een sleuf (4) worden bediend om het contrast te vullen
of te ontluchten. De Miniflux is verbonden met een buisje met contrastproduct (6), met
een spoelbuisje (7), met een drukmetingsbuisje (8), met een patiëntlijn (9) en met een
manuele spuit.
Indicaties: Het gebruik van de Miniflux wordt aanbevolen bij hartcatheterisaties en
andere invasieve beeldvormingsprocedures (maximale gebruiksdruk = 21 bar (300 PSI)).
Funzionamento: Durante la procedura, nel momento in cui viene iniettato il liquido di contrasto,
la valvola di non ritorno chiude la linea di contrasto, la guida si abbassa automaticamente e
orienta il flusso del prodotto di contrasto nella linea paziente. Durante l’iniezione, la misurazione
della pressione arteriosa è automaticamente neutralizzata. Immediatamente dopo l’iniezione, la
guida risale nella sua posizione di riposo, assicurando in questo modo il ritorno della lettura della
pressione.
Nel momento in cui la siringa viene riempita manualmente, la lettura della pressione è possibile
e la valvola di non ritorno si apre. Il lavaggio con soluzione fisiologica viene effettuato dopo
l’apertura del rubinetto della linea lavaggio.
Il rubinetto a 3 vie della linea paziente permette l’infusione di medicinali o un prelievo di
sangue.
Precauzioni d’utilizzo: Il Miniflux deve essere utilizzato da personale medico informato sul
prodotto.
Se la guida non risale automaticamente, spingere manualmente i tiranti in modo tale da
rimetterla nella posizione di riposo.
Non stringere eccessivamente la siringa sul corpo del Miniflux.
Al fine di evitare ogni rischio di iniezione di bolle nella linea paziente, procedere all’iniezione
inclinando verso il basso il dispositivo con un angolo di circa 45°.
La pressione massima di utilizzo è determinata a 21 bar (300 PSI).
Verificare il funzionamento della valvola di non ritorno (3) attraverso delle micro-iniezioni
azionando lo stantuffo della siringa.
Controllare il funzionamento della lettura di pressione sul monitor ostruendo l’estremità della
linea paziente prima della sua connessione al paziente.
Werking: Tijdens de procedure en inspuitingen met contrastproduct, sluit de
terugslagklep de contrastlijn, zakt de sleuf automatisch en wordt het contrastproduct
naar de patiëntlijn geleid. Tijdens het inspuiten wordt de bloeddrukmeting automatisch
stopgezet. Vlak na de inspuiting neemt de sleuf weer zijn rustpositie in en verzekert zo
dat de druk opnieuw kan gemeten worden.
Terwijl de spuit handmatig wordt opgevuld, kan de druk nog steeds gemeten worden en
opent de terugslagklep zich. De spoeling met fysiologisch serum wordt uitgevoerd nadat
de kraan van de spoellijn is geopend.
Door middel van de driewegkraan van de patiëntlijn kunnen medicijnen toegediend
worden of kan er bloed afgenomen worden.
Utilizzo:
● Preparazione
-Connettere la siringa al corpo del Miniflux
-Clampare il tubo del prodotto di contrasto (bordo blu). Clampare la roller-clamp della linea di
risciacquo. Connettere i tubi al prodotto di contrasto, alla soluzione di lavaggio e al misuratore
Specifiche:
A seconda del modello utilizzato, il dispositivo è fornito senza sensore, oppure è associato ad
una cupola monouso per trasduttore o ad un sensore piezoelettrico (fare riferimento alle
istruzioni d’uso allegate al dispositivo in oggetto).
Voorbereiding
-Verbind de spuit met het centrale deel van de Miniflux
-Klem de buis met contrastproduct af (blauwe strook). Sluit de rollerklem van de spoellijn.
Verbind de buisjes met het contrastproduct met de spoeloplossing en met de druksensor.
0459
Fabbricato da PEROUSE MEDICAL S.A.S 135 route Neuve - 69540 IRIGNY - FRANCIA - tel. : +33 4 72 39 74 14 fax : + 33 4 78 51 89 67
MINIFLUX KORONAR ANGIOGRAFI-SYSTEM
Gebruik:
●
Kople hylsene til kontrastvæsken, til skyllevæsken og til trykkmåleren. Kople
trykksensoren til kateteriseringsenheten.
-Åpne luftfilteret til dryppkammeret i kontrastvæskehylsen, og fyll det helt. Fyll også
opp det på skyllevæskeslangen, og øk trykket til mellom 250 til 300 mmHg.
Estéril (esterilizado com óxido de etileno). Não voltar a esterilizar. Utilização única. Não
utilizar caso a embalagem se encontre aberta ou danificada. Utilizar antes da data de
validade que se encontra na embalagem. Ler as instruções antes de utilizar. Conservar ao
abrigo da luz, em local fresco e seco.
Forsiktig:
I overensstemmelse med gjeldende amerikanske lover, skal dette instrumentet kun
brukes av leger eller under overoppsyn av lege.
DEHP er et stoff som er klassifisert som karsinogent, mutagent eller giftig for
reproduksjonsevnen.
Barn og gravide kvinner utgjør risikopopulasjonene. Risikoen for å bli utsatt for DEHP
står i hovedsak i forhold til type behandlingsprosedyre og den tiden stoffet er i kontakt
med pasienten.
Miniflux-slangene inneholder DEHP. De angioplasti-prosedyrene hvor Miniflux blir
brukt, er prosedyrer som utføres meget, meget sjeldent hos barn eller gravide kvinner.
Denne prosedyretypen har en meget lav gjentakelsesfrekvens pr. individ. DEHPeksposisjonen ved bruk av Miniflux er dermed ekstremt begrenset.
Gjenbruk av Miniflux er strengt forbudt. I tilfelle gjenbruk av produktet, vil produktets
funksjonalitet være fullstendig forringet. I tillegg vil en iatrogen risiko med
krysstransmisjon mellom pasienter være høy.
Fylle og fjerne luftbobler i kontrastvæskeslangen
-Fjern klemmen fra kontrastvæskehylsen.
-Trekk gliderens håndtak (5) nedover og fyll opp kontrastvæskeslangen og
kontrastvæskekammeret helt til væsken må tømmes ut i enden av pasientslangen. La
glideren trekke seg fritt opp igjen, og fyll sprøyten ved å trekke i stempelet.
-Fjern luftboblene fra sprøyten ved å la den roterende adapteren peke oppover, og hvis
nødvendig, trekke i glideren ved hjelp av håndtakene for å tømme luftboblene via
pasienthylsen.
-Fjern luftboblene fra kontrastvæskekammeret ved å la glideren peke oppover samtidig
som den aktiveres (se foto 1) på en slik måte at luftboblene blir tømt.
Atenção:
Em conformidade com as leis americanas em vigor, este instrumento só pode ser utilizado
por um médico ou sob a supervisão de um médico.
O DEHP é uma substância classificada como cancerígena, mutagénica ou tóxica para a
reprodução.
As crianças e as grávidas constituem as principais populações de risco. O risco de uma
exposição ao DEHP é proporcional ao tipo de cuidados ministrados e à duração do contacto
com o paciente.
As tubagens do Miniflux contêm DEHP. Os procedimentos de angioplastia durante os quais
é utilizada a Miniflux são muito excepcionalmente praticados em crianças ou grávidas. A
recorrência por indivíduo é muito baixa, neste tipo de procedimento. A exposição ao DEHP
com utilização do Miniflux é, pois, extremamente limitada.
É estritamente proibido reutilizar o Miniflux. No caso de uma reutilização do produto, a
funcionalidade deste último ficaria completamente alterada. Além do mais, um risco
iatrogénico por transmissão cruzada inter-pacientes seria elevado.
Beskrivelse: Miniflux er et koronar angiografisystem til engangsbruk. Det består av en
sylinder sammensatt av to kamre. Et kammer til kontrastvæskeflyt (1) og det andre til
skyllevæskeflyt (2). Sylinderen er også utstyrt med en tilbakeslagsventil (3) på hylsen
for kontrastvæske. To håndtak (5) gjør det mulig å aktivere manuelt en glider (4) for
fylling av kontrastvæske og fjerning av luftbobler. Miniflux er koplet til en
kontrastvæskehylse (6), en skyllevæskehylse (7), en hylse for trykkmåling (8), en
pasientslange (9) og en manuell sprøyte.
Indikasjoner: Bruk av Miniflux anbefales ved koronar angiografiprosedyrer og andre
intervensjonelle billeddiagnostiske prosedyrer (maksimalt brukstrykk = 21 bar (300
PSI)).
Funksjonsbeskrivelse: Når kontrastvæsken blir sprøytet inn under en prosedyre,
stenger tilbakeslagsventilen kontrastvæskeslangen, glideren glir automatisk ned og
orienterer kontrastvæskeflyten inn i pasientslangen. Under injeksjonen blir målingen av
blodtrykket automatisk nøytralisert. Rett etter injeksjonen hever glideren seg fritt opp i
hvilestilling, og sikrer på denne måten at avlesingen av trykket gjenopprettes.
I løpet av den manuelle fyllingen av sprøyten, er det mulig å lese av trykket og
tilbakeslagsventilen åpner seg. Skylling med fysiologisk saltvann utføres etter at kranen
på skyllevæskeslangen er åpnet.
3-veiskranen på pasientslangen gjør det mulig å injisere medikamenter og ta
blodprøver.
Bruk:
● Klargjøring
-Kople sprøyten til Miniflux-sylinderen.
-Fest hylsen for kontrastvæske (blå stripe). Fest rulleklemmen på skyllevæskelinjen.
Fylle og fjerne luftbobler i skyllevæskeslangen og pasientslangen
-Fjern klampen fra skylleslangen og åpne kranen (10)
-La væsken flyte fritt helt til skyllevæskekammeret og pasientslangen er tomme for
luftbobler.
-Steng kranen på skyllevæskelinjen.
●
● Fylle og fjerne luftbobler i trykkslangen
-Åpne kranen på trykklinjen (10) og nullstill.
Systemet er nå klart til å tas i bruk til koronar angiografi-prosedyrer eller andre
intervensjonelle billeddiagnostiske prosedyrer.
Forsiktighetsregler: Miniflux skal kun brukes av medisinsk personell som har fått
opplæring i bruken av produktet. Dersom glideren ikke glir automatisk opp igjen, trykk
manuelt på håndtakene slik at glideren plasseres i hvilestilling igjen. Ikke stram sprøyten
for hardt på Miniflux-sylinderen. For å unngå enhver risiko for injeksjon av luftbobler i
pasientslangen, foreta injeksjonen ved å holde systemet på skrå nedover med en vinkel
på ca. 45°. Det maksimale brukstrykket er spesifisert til 21 bar (300 PSI).
Sjekk at tilbakeslagsventilen (3) fungerer som den skal ved å foreta mikro-injeksjoner
ved å trykke på sprøytestempelet.
Kontroller at korrekt trykk kan avleses på monitoren ved å tette igjen enden på
pasientslangen før den koples til pasienten.
Spesifikasjoner:
Avhengig av hvilken modell som brukes, leveres systemet uten sensor, eller sammen
med en engangspropp til transduser eller en piezo-elektrisk sensor (se vedlagte
bruksanvisning for det aktuelle systemet).
Produsert av PEROUSE MEDICAL S.A.S, 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – FRANKRIKE - Tlf.. +33 4 72 39 74 14 – Faks. +33 4 78 51 89 67
0459
Vullen en ontluchten van de contrastproductlijn
-Klem de buis met contrastproduct af.
-Trek de hendeltjes van de sleuf (5) naar beneden en vul de contrastlijn en de
contrastkamer helemaal, tot de vloeistof uit het uiteinde van de patiëntlijn loopt. Laat de
sleuf terug omhoog komen en vul de spuit door aan de steel van de zuiger te trekken.
-Ontlucht de spuit door deze naar boven te richten en, indien nodig, de sleuf aan de
hendeltjes te bedienen om de luchtbellen te laten ontsnappen door het patiëntbuisje.
-Ontlucht de contrastkamer door de sleuf naar boven te richten en te bedienen (cf
afbeelding 1) zodat de luchtbellen kunnen ontsnappen.
●
● Vullen en ontluchten van de spoellijn en patiëntlijn
-Ontklem de spoellijn en open de kraan (10)
-Laat de vloeistof weglopen tot de spoelkamer en de patiëntlijn volledig ontlucht is
-Sluit de kraan van de spoellijn
● Vullen en ontluchten van de druklijn
-Open de kraan van de druklijn (10) en ontlucht deze
De installatie is klaar om gebruikt te worden voor hartcatheterisaties en andere invasieve
beeldvormingsprocedures.
Gebruikershandleiding: De Miniflux moet worden gebruikt door medisch personeel dat
opgeleid is om dit product te hanteren. Als de sleuf niet automatisch terugkeert, duw dan
handmatig op de hendels zodat het terugkeert naar de rustpositie. Sluit de spuit niet te
strak aan op het vaste deel van de Miniflux. Om te voorkomen dat luchtbelletjes in de
patiëntlijn terechtkomen, moet de inspuiting gebeuren terwijl de installatie met een hoek
van ongeveer 45° naar beneden gericht wordt. De maximale gebruiksdruk bedraagt 21
bar (300 PSI).
Controleer de werking van de terugslagklep (3) met behulp van micro-injecties door op
de spuit te drukken.
Controleer de werking van de drukmeting op de monitor door het uiteinde van de
patiëntlijn te blokkeren voor het op de patiënt aan te sluiten.
Specificaties:
Naargelang het gebruikte model wordt de installatie zonder sensor geleverd, of met een
koepel voor éénmalig gebruik als transducent of met een piëzo-elektrische sensor (zie
gebruiksinstructies die bij de betreffende installatie gevoegd is).
KIT DE CORONARIOGRAFIA MINIFLUX
Steril (sterilisert med etylenoksid). Skal ikke resteriliseres. Kun til engangsbruk. Skal
ikke brukes hvis emballasjen er åpen eller skadet. Brukes før utløpsdatoen som er angitt
på emballasjen. Les bruksanvisningen før bruk. Oppbevares på et kjølig, tørt og mørkt
sted.
●
Verbind de druksensor met de apparatuur.
-Open de luchtfilter van de druppelkamer van het buisje met de contrastvloeistof en vul
deze volledig. Vul ook die van de spoellijn volledig en verhoog de druk naar 250 tot 300
mmHg.
Gefabriceerd door PEROUSE MEDICAL S.A.S. 135 route Neuve - 69540 IRIGNY - FRANKRIJK - tel. : +33 4 72 39 74 14 fax : + 33 4 78 51 89 67
NO
Descrição: O Miniflux é um kit de coronariografia de utilização única. É composto por um
corpo principal constituído por duas câmaras. Uma câmara para a circulação do produto de
contraste (1) e outra para a circulação do líquido de lavagem (2). O corpo contém uma
válvula de retenção (3) na tubagem do produto de contraste. Dois puxadores (5)
possibilitam o accionamento manual de uma corrediça (4) para o enchimento do contraste
e a supressão de bolhas de ar. O Miniflux está ligado à tubagem do produto de contraste
(6), à tubagem de lavagem (7), à tubagem de medição da pressão (8), à linha do paciente
(9) e a uma seringa manual.
Indicações: A utilização do Miniflux é recomendada em procedimentos de coronariografia
e outros procedimentos de imagiologia de intervenção (pressão máxima de utilização = 21
bars (300 PSI)).
Funcionamento: Durante o processo, aquando das injecções de produto de contraste, a
válvula de retenção fecha a linha de contraste, a corrediça desce automaticamente e orienta
o escoamento do produto de contraste na linha do paciente. Durante a injecção, a medição
da pressão arterial é automaticamente neutralizada. Logo após a injecção, a corrediça volta
a subir livremente para a sua posição de repouso e faz com que a medição da pressão seja
retomada.
Aquando do enchimento manual da seringa, a leitura de pressão é possível e a válvula de
retenção abre-se. A lavagem com soro fisiológico é efectuada após a abertura da torneira
da linha de lavagem.
A torneira de três vias da linha do paciente permite injectar medicamentos ou efectuar uma
recolha de sangue.
Utilização:
● Preparação
-Ligar a seringa ao corpo do Miniflux
NL
0459
PT
-Pinçar a tubagem do produto de contraste (linha azul). Pinçar o roller-clamp da linha de
lavagem. Ligar as tubagens ao produto de contraste, à solução de lavagem e ao sensor de
pressão. Ligar o sensor de pressão à vigia de cateterismo.
-Abrir o filtro de ar da câmara de gotas da tubagem do líquido de contraste e enchê-la na
totalidade. De igual modo, encher totalmente a da linha de solução de lavagem e aumentar
a pressão de 250 a 300 mmHg.
● Enchimento e supressão de bolhas de ar da linha do produto de contraste
-Despinçar a tubagem de produto de contraste.
-Accionar os puxadores da corrediça (5) para baixo e encher totalmente a linha de contraste
e a câmara de contraste para que o líquido flua até à extremidade da linha do paciente.
Deixar subir livremente a corrediça e encher a seringa puxando a haste do êmbolo.
-Expulsar as bolhas de ar da seringa orientando o rotativo para cima e, se necessário,
accionar a corrediça através dos puxadores para evacuar as bolhas de ar pela tubagem do
paciente.
-Expulsar as bolhas de ar da câmara de contraste orientando a corrediça para cima, ao
mesmo tempo que a acciona (cf. foto1) de forma a favorecer a evacuação das bolhas.
● Enchimento e supressão de bolhas de ar da linha de lavagem e da linha do paciente
-Despinçar a linha de lavagem e abrir a torneira (10)
-Manter o escoamento do fluido até expulsão total das bolhas de ar da câmara de lavagem
e da linha do paciente
-Fechar a torneira da linha de lavagem
● Enchimento e supressão de bolhas de ar da linha de pressão
-Abrir a torneira da linha de pressão (10) e repor a zero
KORONARANGIOGRAFIE-SET MINIFLUX
Sterilisiert (mit Äthylenoxid keimfrei gemacht). Nicht nachsterilisieren.
Zum einmaligen Gebrauch. Set nicht anwenden, wenn Packung bereits geöffnet wurde oder
beschädigt ist. Auf der Packung angegebenes Verfalldatum beachten. Vor der Anwendung
die Hinweise lesen. Im Dunklen, kühl und trocken lagern.
Achtung:
Entsprechend den in den USA geltenden Gesetzen, darf dieses Gerät nur von einem Arzt
oder unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Das DEHP ist eine als kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch eingestufte Substanz.
Kinder und schwangere Frauen bilden die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen.
Das Risiko einer Exposition gegenüber DEHP hängt hauptsächlich von der Art des
Pflegeverfahrens und der Kontaktzeit mit dem Patienten ab.
Die Leitungen des Miniflux enthalten DEHP. Die Angioplastieverfahren, bei denen des
Miniflux verwendet wird, sind Verfahren, die nur in seltensten Ausnahmefällen bei Kindern
oder schwangeren Frauen angewendet werden. Diese Verfahrensart weist eine sehr
schwache Rezidivrate pro Individuum auf. Die Exposition gegenüber DEHP bei der
Verwendung des Miniflux ist somit äußerst begrenzt.
Es ist strengstens verboten, den Miniflux wiederzuverwenden. Im Falle einer
Wiederverwendung des Produktes, wäre die Funktionalität vollständig beeinträchtigt.
Außerdem bestünde ein hohes iatrogenes Risiko durch Kreuzübertragung von Patient zu
Patient.
Produktbeschreibung: Der Miniflux ist ein Koronarangiografie-Set zum einmaligen
Gebrauch. Er besteht aus einem zwei Kammern enthaltenden Hauptgehäuse. Die eine
Kammer besorgt den Umlauf des Kontrastmittels (1), während die andere für den Kreislauf
der Spülflüssigkeit zuständig ist (2). Im Gehäuse ist eine Rücklaufsperre (3) auf dem
Kontrastmittel-Rohrstutzen integriert. Zwei Handzüge (5) dienen zur manuellen Betätigung
eines Schiebers (4) zur Einfüllung des Kontrastmittels und zur Blasenbeseitigung. Der
Miniflux wird an einen Kontrastmittel-Leitung (6), an eine Spülleitung (7), an eine
Blutdruckmess-Leitung (8), an eine Patientenleitung (9) und an eine handbetätigte
Injektionsspritze angeschlossen.
Einsatz: Der Einsatz des Miniflux wird bei Koronarangiografie-Verfahren und anderen
Bildgebungsverfahren bei chirurgischen Eingriffen empfohlen [maximaler Benutzungsdruck =
21 bar (300 psi)].
Funktionsbeschreibung: Bei der Anwendung schließt die Rücklaufsperre die Kontrastmittelleitung bei der Kontrastmitteleinspritzung, der Schieber senkt sich automatisch und
leitet das Kontrastmittel in die Patientenleitung. Während der Einspritzung wird die arterielle
Blutdruckmessung automatisch abgeschaltet. Gleich nach der Einspritzung fährt der Schieber
unbehindert in seine Ruhestellung zurück und gibt damit die Blutdruckmessung wieder frei.
Bei der manuellen Füllung der Injektionsspritze ist die Blutdruckmessung möglich, weil sich
dabei die Rücklaufsperre öffnet. Die Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung erfolgt nach
Öffnung des Spülleitungshahns.
Der Dreiwegehahn in der Patientenleitung gestattet Blutprobenentnahmen oder
Medikamenteinspritzungen.
Gebrauchsanleitung:
注注意意:
根据美国现行法律，该器械只能由医生或在医生的监管下使用。
DEHP(邻苯二甲酸二己酯)被归为致癌物质，以及造成生育畸形或有
毒物质。
儿童和孕妇是其受害高危群体。暴露于DEHP的危险主要取决于治疗
类型和患者的接触时间。
控制DEHP的Miniflux管路。在Miniflux治疗过程中所采用的血管成形
术极少用于儿童和孕妇。这种治疗方式类型使个体的复发率很低。
使用Miniflux暴露于DEHP是非常有限的。
严格禁止再次使用Miniflux. 再次使用本产品，其最终功能可能会完全
改变。另外，患者之间交叉传播的医原性风险也是相当高的。
说明：Miniflux是用于冠状动脉造影术中一次性使用的器械。它的主
体主要由两个腔室构成。一个腔室专门用于造影剂的流通(1)另一个
用于冲洗液的流通(2)。器械主体在造影剂导管上还配有一个单向阀
(3)。两个滑动按钮 (5) 可以使手动来操作滑动塞 (4) 来注入造影剂和
排出气泡。Miniflux 与造影剂导管 (6)
冲洗导管(7)，测量压力的导管(8)、病人导管(9)和一个造影注射器相
连接。
适用指症：在冠状动脉造影或其他影像介入式治疗过程中，建议使
用Miniflux(最大操作压力 = 21 巴 (300 PSI)) 。
Precauções de utilização: O Miniflux deve ser utilizado por pessoal médico com formação
adequada na utilização do produto. No caso de a corrediça não subir automaticamente,
utilizar os puxadores manualmente para a fazer regressar à sua posição de repouso. Não
apertar excessivamente a seringa no corpo do Miniflux. A fim de evitar qualquer risco de
injecção de bolhas de ar na linha do paciente, proceda à injecção inclinando o dispositivo
num ângulo de cerca de 45° para baixo. A pressão máxima de utilização é especificada para
21 bars (300 PSI).
Verificar o funcionamento da válvula de retenção (3) através de micro-injecções accionando
o êmbolo da seringa.
Controlar o funcionamento da leitura de pressão no monitor obstruindo a extremidade da
linha do paciente antes de a ligar ao paciente.
操作：手术时，在注射造影剂时，造影剂导管上单向阀关闭，滑动
塞自动向下滑动并引导造影剂流向病人导管。在注射过程中，动脉
压的测量自动被解除。注射一结束，滑动塞马上自动返回到原位，
以确保动脉压的测量保持。
在手动吸取造影剂以液充满注射器时，可以继续保持压力的读数并
且单向阀打开。在打开冲洗导管上的阀门开关后，才能用生理盐水
进行冲洗。
通过病人导管上的3通阀门开关可以为病人注入药液或抽取血液样本。
Fabricado pela PEROUSE MEDICAL S.A.S 135 route Neuve - 69540 IRIGNY - FRANÇA - Tel.: +33 4 72 39 74 14 Fax: + 33 4 78 51 89 67
● Befüllung und Blasenbeseitigung der Kontrastmittel-Leitung
- Kontrastmittel-Leitung Klemme öffnen.
- Die Handzüge des Schiebers (5) nach unten ziehen und Kontrastmittelleitung und
tropfkammer befüllen bis Flüssigkeit am Ende der Patientenleitung austritt. Schieber frei
aufsteigen lassen und Injektionsspritze durch Ziehen am Kolbenschaft füllen.
- Luftblasen der Injektionsspritze durch Rotatingschwenkung nach oben beseitigen und, falls
erforderlich, Schieber mit Handzügen betätigen, um die Luftblasen aus der Patienten-Leitung
zu entfernen.
- Blasen aus Kontrastmittelkammer durch Schwenken nach oben unter gleichzeitiger
Schieberbetätigung entfernen (siehe Abb. 1).
● Befüllen und Blasenbeseitigung der Patienten-und Spüllösungsleitung
- Spülleitungsklemme und Hahn(10) öffnen
- Flüssigkeit bis zur vollkommenen Beseitigung der Blasen in Spülleitung und Patientenleitung
ausströmen lassen.
- Spülleitungshahn schließen.
● Befüllung und Blasenbeseitigung der Blutdruckmessleitung
- Blutdruck-Messleitungshahn öffnen (10) und Nullpunkt justieren.
Damit sind die Vorbereitungen abgeschlossen und der Miniflux ist für Koronarangiografie
und andere Bildgebunsverfahren bei chirurgischen Eingriffen betriebsbereit.
Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch: Der Miniflux darf nur von ärztlichem Personal
benutzt werden, das mit seiner Handhabung vertraut gemacht wurde. Falls sich der Schieber
nicht von selbst nach oben bewegt, Handzüge betätigen, um ihn in seine Ruhestellung
zubringen. Die Injektionsspritze nicht mit Gewalt auf das Minifluxgehäuse stecken. Um sicher
zu verhindern, dass Luftblasen in die Patientenleitung gelangen, Injektion mit um 45° nach
unten geneigtem Gerät vornehmen. Der maximale Gebrauchsdruck ist auf 21 bar (300 psi)
beschränkt.
Funktionskontrolle der Rücklaufsperre (3) durch Mikro-Inkjektionen mit Injektionsspritzenkolbenbetätigung vornehmen.
Blutdruckanzeige des Monitors durch abklemmen der Patientenleitung vor dem Patient
kontrollieren.
Modellvarianten:
Je nach dem zum Einsatz kommenden Minifluxmodell wird das Gerät ohne Transducer,mit
Einmal -Druckdom oder mit Einmaltransducer geliefert (die detaillierte Gebrauchsanleitung
liegt dem Gerät bei).
冠状动脉造影使用的 MINIFLUX
O dispositivo está pronto a ser utilizado em procedimentos de coronariografia e outros
procedimentos de imagiologia de intervenção.
Especificações:
Consoante o modelo utilizado, o dispositivo é fornecido sem sensor, associado a uma
cúpula de utilização única para transdutor ou associado a um sensor piezoeléctrico
(consultar as instruções de utilização que vêm com o respectivo dispositivo).
● Vorbereitung
- Injektionsspritze am Minifluxgehäuse anschließen
- Kontrastmittel-Leitung(blau) schließen.Rollklemme der Spülleitung schließen.Die Leitungen
an
Kontrastmittelbehälter,an
Spüllösung
und
an
Blutdrucksensor
anschließen.Blutdrucksensor an 3 Wegehahn anschließen.
- Luftfilter der Kontrastmittel-Tropfkammer öffnen und Leitung vollständig füllen. Auch die
Spüllösungsleitung ganz befüllen und Druck auf 250 bis 300 mm Quecksilbersäule erhöhen.
Hergestellt von PEROUSE MEDICAL S.A.S, 135, route Neuve – 69540 IRIGNY – FRANKREICH - Tel. +33 4 72 39 74 14 – Fax. +33 4 78 51 89 67
环氧乙烷灭菌。有效期5年。严禁再次灭菌。一次性使用。如果包装
被打开或有破损，请勿使用。在包装上标明的到期日之前使用。使
用之前，请认真阅读说明。在阴凉、干燥的环境下避光存放。
使用方法：
● 准备
-将注射器连接到Miniflux主体上
-夹紧造影剂导管 (蓝色绦带线)。夹紧带有滚动夹的冲洗导管。将导
管与造影剂，冲洗溶液和压力传感器相连接。
- 打开造影剂液腔室的气体过滤膜，并全部充满。同样时将冲洗液
DE
0459
ZH
腔室也充满并升高压力至250 到 300 mm Hg之间。
● 填充造影剂导管并排气
-松开造影剂导管上的夹子。
-向下打开滑动按钮(5)并完全填充造影剂导管，直到把造影剂从病
人导管的终端排除。让滑动塞自由回升，并且拉动滑动塞来填充注
射器。
-顺时针晃使注射器向上排除出气泡，必要时，操作滑动塞通过病人导
管排除气泡。
-为了便于使气泡排出，使滑动塞朝上，并打开滑动按钮(见图1)推
动从而排除造影剂腔室内的气体。
● 填充冲洗导管和病人导管并排气
-松开冲洗导管上的夹子并打开它的阀门(10)
-保持液体流量，直到冲洗腔室和病人导管完成排气
-关闭冲洗导管上的阀门
● 填充压力导管并排气
-打开压力导管上的阀门开关(10)并将压力设置为零
装置已经准备就绪，可以用于冠状动脉造影和其他影像介入式治疗
操作。
注意事项：Miniflux只能由经过产品使用培训的医护人员进行操作。
如果滑动塞不能自动上升，可以用手推动按压活塞按钮使其返回到
原来的位置。不要将注射器过度地旋紧在Miniflux主体上。为避免把
气泡推入病人导管中，进行注射时可以将仪器向下倾斜大约45°。
最大操作压力为21巴 (300 PSI)。
按下注射器的活塞进行微量的注入，来检查单向阀(3)的功能。
病人导管与病人连接以前，堵住端头，检查显示器上压力的读数。
规格：
根据使用型号的不同，本器械不配备传感器，或一次性使用的拱形
转换器或压电式传感器（请参照相关附件的使用说明)。
有效期：2年
0459
0459
PEROUSE MEDICAL S.A.S. 出品. 地址: 135, route Neuve – 69540 IRIGNY- France – 电话：0033 4 72 39 74 14 – 传真：0033 4 78 51 89 67