manual - Promedon
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M-30-15-1201(01) / 3-Nov-08 User Manual ENGLISH Notice D´Utilisation FRANÇAIS Gebreuchsanweisung DEUTSCH Manual del Usuario ESPAÑOL Manual do Usuário PORTUGUES Manuale dell´Utente ITALIANO Kullanım Kılavuzu TÜRKÇE USER MANUAL DESCRIPTION is a kit for the treatment of stress urinary incontinence, containing: •1 Mini sling (Ref: S-38-AF), manufactured with highly biocompatible synthetic materials (A) • 1 Retractable insertion guide (Ref: DPN-MN), disposable, designed to be used together with the sling for its implantation. (B) All components are supplied sterile and ready to use. The Mini Sling is a permanent implant consisting of two polypropylene columns and a type I polypropylene monofilament central mesh which supports the urethra from underneath, producing a posterior support which allows its coaptation during stress. The fixation columns attach themselves to the internal obturator muscle, fixing the sling. B A Central Mark D: Sling release button C: Loosening suture CONTRAINDICATIONS • should not be prescribed if there are infectious processes, especially in the genital system or in the urinary tract. • should not be used for patients on anticoagulant therapy, with current urinary infection or during pregnancy. • should be used cautiously in diabetic patients. WARNINGS The implant must not be manipulated with pointed, serrated or sharp objects, since any damage, perforation or tear may cause subsequent complications. Fluff, dust or other contaminating substances may cause reactions to foreign bodies. Maximum precautions must be taken to avoid contamination. The Mini Sling must be implanted without tension, that is, it must lie without any tension under the urethra. Implantation with tension may lead to problems of urinary retention and urethral erosion. It is established that the surgical technique is safe, but in the case of very severe deviations from this and/or very marked anatomic variations, when passing the Retractable insertion guide, perforation or injury may occur to blood vessels, organs or nerves, and repair surgery may then be necessary. As with all foreign bodies, the polypropylene mesh and columns could exacerbate a pre-existing infection. components have been designed to be used only ONCE. Therefore, DO NOT REUSE or RESTERILIZE. PATIENT INFORMATION The Surgeon is responsible for informing the patient or her representatives, prior to the surgery, about the possible complications associated with the Mini sling. implant of the Promedon S.A. and their distributors delegate to the Surgeon the responsibility of informing the patient of the advantages and possible risks related to the implantation and the use of the sling. The patient must be warned that future pregnancies could invalidate the surgical effects of the Mini sling implantation, and therefore, she might become incontinent again. It is recommended for the patient to avoid lifting weights and intensive exercise involving effort (riding a bicycle, jogging, etc.) during the first three or four weeks after surgery, as well as sexual intercourse for at least a month after the surgery. The patient must be warned that the Mini sling to be implanted is a permanent implant, and that any complication associated with the implant may or may not require additional corrective surgery for the complication. The patient must immediately contact the Surgeon in case of: • Dysuria (pain or difficulty when urinating) • Vaginal pain • Fever • Presence of serous, bloody or purulent secretion • Hemorrhage or other discomfort PRECAUTIONS A careful patient selection as well as a complete diagnostic study is essential before surgery. The Mini ling must be manipulated with care, avoiding the use of pointed, serrated or sharp objects. Fluff, dust, bacteria or other items contaminating the Mini sling surface may cause infections or reactions to foreign bodies. Maximum precautions must be taken to avoid contamination. The surgical approach must be made carefully, avoiding great vessels and organs. Risks are minimized by paying attention to the local anatomy and passing the Retractable insertion guide correctly. Handling and Storage Precautions: is provided sterile and pyrogen-free. The packaging consists of a cardboard box containing one blister and one pouch: the pouch contains the sling and the blister contains the surgical instrument. IF THE POUCH AND/OR MINI SLING ARE DAMAGED, DO NOT IMPLANT THE MINI SLING. Operating Room Conditions: In general, all operating rooms comply with the necessary conditions to perform a sling implantation. However, the following parameters should be especially checked: • • Operating room asepsis Appropriate training of the operating room assistants STORAGE should be stored under the following conditions: • TEMPERATURE: Room temperature DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE INDICATED IN THE PACKAGING. COMPLICATIONS The possible complications associated with the use of the Mini sling should be discussed with the patient prior to the surgery. The use of prosthesis can result in complications related to the specific degree of intolerance of each patient to any foreign body implanted in the body. Some complications may require removal of the Mini sling. Infections not responding to antibiotic treatment require the partial or total removal of the prosthesis. Some patients may experience vaginal pain during the initial postoperative period. Treatment with ANALGESICS and ANTI-INFLAMMATORIES may be enough to relieve the pain. Other complications reported with this or other slings include: • • • • • • • • • Incision infection. Urethral or vaginal erosion. Vaginal pain. Purulent, serous or bloody discharge. Vaginal inflammation. Injury of blood vessels or nerves. Presence of vaginal fistula. Bladder instability. Urinary obstruction. The postoperative formation of a fibrous tissue around the Mini sling is a normal physiological response to the implantation of a foreign body. In the event of vaginal exteriorization of the Mini sling, generally due to infection, it may be necessary to partially remove the implant. This is achieved by cutting the part of the polypropylene mesh that is exteriorized. Promedon requires Surgeons to inform the Company of any complication arising with the use of . SURGICAL PROCEDURE Prepare the patient for surgery as usual, and introduce a 16-Fr or 18-Fr Foley catheter in the urethra. is implanted by vaginal approach with a single vaginal incision and anchoring in the internal obturator muscle at a level close to the tendinous arch, under local or regional anesthesia. The use of intravenous prophylactic antibiotics should be considered. The technique with a single incision is summarized in the following steps: 1. Median Colpotomy Perform a sagittal incision, 1.5 cm long, starting 1 cm from the urinary meatus. 2. Paraurethral Dissection From the incision, dissect the vaginal wall up to the ascending ramus of the pubic bone oriented towards the homolateral shoulder without perforating the endopelvic fascia. Perform minimal vaginal dissection to form a tunnel that will allow the passage of the Retractable insertion guide. 3. Mini Sling Placement AAdvance the Retractable insertion guide button and insert its tip in the hole of the end of the Mini sling. The Retractable insertion guide with the sling is introduced through the vaginal incision, guided by the surgeon’s finger, which was previously introduced in the vaginal fornix to prevent perforations of the vaginal wall. Once the Retractable insertion guide is in contact with the ascending ramus of the pubic bone, it is inserted behind the bone, perforating the endopelvic fascia towards a point located 1 cm above the vaginal fornix (tendinous arch). The anatomical references for the insertion of Ophira mini sling are: 1 - Define a horizontal line at a mean level between the uretral meatus and the clitoris 2 – Identify the Genito Femoral fold. 3 - The intersection of the 2 above references establishes the reference direction point on both sides of the patient. The Retractable Insertion Guide should be inserted through the vaginal incision, behind the Ascending Ramus and directed to the reference point described previously. Atenttion: Avoid directing the retractable insertion guide with a upper trajectory because you will find the resistance of the pubic bone which will not allow reaching the recommended anchorage depth. The Mini sling column remains fixed in the internal obturator muscle at a level proximal to the tendinous arch. Start by introducing the anchoring column that does not have suture to loosen the mini sling. The correct insertion depth is defined when the central mark of the suburethral mesh is seen already introduced just under the ipsilateral side in the vaginal incision. Once half of the Mini sling (central mark) has been introduced in the incision, retract the Retractable insertion guide button in order to release it. The same maneuvers are repeated on the other side. The insertion depth of the second anchoring column is defined by the stress test or free tension test introducing an instrument to confirm the absence of tension on the urethra. Stress test: the bladder is filled with 200 ml of saline solution, and the stress test is performed. If the patient continues losing urine, tightening is performed with the Retractable insertion guide, introducing the sling further. If you wish to loosen or release tension from the Mini sling, slowly pull the suture attached to one of the Mini sling columns. After final adjustment, remove the Retractable insertion guide by retracting the button to release it. Then remove the loosening suture. Finally, suture the vaginal incision as usual to obtain a perfect coverage of the polypropylene mesh with enough epithelial thickness to minimize the risks of mesh exposure. Postoperative care and therapy are at the surgeon’s discretion. SYMBOLS USED IN THE LABELS CATALOGUE NUMBER BATCH NUMBER SEE INSTRUCTIONS FOR USE EXPIRATION DATE DO NOT REUSE DATE OF MANUFACTURE STERILE: STERILIZATION METHOD ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY NOTICE D’UTILISATION DESCRIPTION est un kit de traitement de l'incontinence urinaire d'effort, contenant : • 1 mini bandelette (Réf : S-38-AF), fabriquée à partir de matériaux synthétiques hautement biocompatibles (A) • 1 guide d’insertion rétractable (réf : DPN-MN), jetable, conçu pour être utilisé avec la bandelette lors de son implantation. (B) Tous les éléments sont stériles et prêt s à l'emploi. La mini bandelette est un implant permanent constitué de deux colonnes en polypropylène et d'un filet central monofilament en polypropylène de type I qui soutient l'urètre par le dessous. Cela produit un soutien postérieur qui permet sa coaptation durant l'effort. Les colonnes de fixation s'attachent au muscle obturateur interne, fixant la bandelette. A B Marque Centrale D: Bouton de libération de la bandelette C: Suture de relâchement CONTRE-INDICATIONS • ne doit pas être prescrit en cas d'infection, en particulier au niveau de l'appareil génital ou des voies urinaires. • ne doit pas être utilisé chez les patientes suivant un traitement anticoagulant, souffrant d'une infection urinaire ou pendant la grossesse. • doit être utilisé avec prudence chez les patientes diabétiques. AVERTISSEMENTS L'implant ne doit pas être manipulé à l'aide d'un objet pointu, dentelé ou coupant, car tout endommagement, perforation ou déchirement peut causer des complications ultérieures. Toute peluche, poussière ou autre substance contaminante peut entraîner une réaction à la présence d'un corps étranger. Il convient de prendre un maximum de précautions pour éviter toute contamination. La mini bandelette doit être implantée sans tension, c'est-à-dire qu'elle doit reposer sous l'urètre sans être tendue. En cas de tension, l'implantation peut causer des problèmes de rétention urinaire et d'érosion urétrale. Cette technique chirurgicale est considérée comme sûre, mais en cas de déviation très grave du matériel et/ou d'une variation anatomique très marquée, le passage du guide d'insertion rétractable peut entraîner la perforation ou l'endommagement de vaisseaux sanguins, d'organes ou de nerfs ; une chirurgie réparatrice peut alors s'avérer nécessaire. Comme tout corps étranger, le filet en polypropylène et les colonnes peuvent aggraver une infection pré-existante. Les composants ont été conçus pour un usage UNIQUE. Par conséquent, NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER. INFORMATION AU PATIENT Il revient au chirurgien d'informer la patiente ou son représentant, avant l'opération, des éventuelles complications associées à l'implantation de la mini bandelette . Promedon S.A. et leurs distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité d'informer la patiente sur les avantages et risques potentiels liés à l'implantation et à l'utilisation de la bandelette. La patiente doit être avertie du fait qu'une grossesse ultérieure peut annuler les effets chirurgicaux de l'implantation de la mini bandelette et que par conséquent, une incontinence peut réapparaître. Il est recommandé à la patiente de ne pas pratiquer l'haltérophilie ou autre activité physique impliquant un effort (vélo, jogging, etc...) au cours des trois ou quatre semaines suivant l'intervention chirurgicale, ni d'avoir de rapports sexuels pendant au moins un mois après la chirurgie. Il faut avertir la patiente que la mini bandelette est un implant permanent et que toute complication y étant liée peut, ou non, nécessiter une intervention chirurgicale correctrice supplémentaire. La patiente doit immédiatement contacter son chirurgien en cas de : • • • • • Dysurie (douleur ou difficultés à la miction) Douleur vaginale Fièvre Sécrétion séreuse, sanglante ou purulente Hémorragie ou autre inconfort PRÉCAUTIONS Il est essentiel de procéder, avant l'intervention chirurgicale, à une sélection minutieuse des patientes ainsi qu'à une étude diagnostique complète. La mini bandelette doit être manipulée avec soin, sans utiliser d’objet pointu, dentelé ou coupant. Toute peluche, poussière, bactérie ou autre élément susceptible de contaminer la surface de la mini bandelette peut entraîner une infection ou une réaction à la présence de corps étrangers. Il convient de prendre un maximum de précautions pour éviter toute contamination. Des précautions sont à prendre lors de l'approche chirurgicale pour éviter les grands vaisseaux sanguins et les organes. Pour réduire les risques autant que possible, il convient de faire attention à l'anatomie du site opératoire afin de passer le guide d'insertion rétractable correctement. Précautions quant à la manipulation et au stockage: est livré stérile et apyrogène. L'emballage est une boîte en carton contenant une ampoule et une poche : la poche contient la bandelette Ophira et l'ampoule contient l'instrument chirurgical. SI LA POCHE ET/OU LA MINI BANDELETTE SONT ENDOMMAGÉES, NE PROCÉDEZ PAS À L'IMPLANTATION DE LA MINI BANDELETTE. Conditions de la Salle d’opération : En général, toutes les salles d'opération rassemblent les conditions nécessaires à l'implantation de la bandelette. Cependant, les paramètres suivants doivent faire l’objet d’une vérification attentive : • Asepsie de la salle d'opération • Qualification des assistants opératoires STORAGE doit être conservé dans les conditions suivantes: • TEMPÉRATURE: température ambiante NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE LIMITE INDIQUÉE SUR L’EMBALLAGE. COMPLICATIONS Les éventuelles complications associées à l'utilisation de la mini bandelette doivent faire l'objet d'une discussion avec la patiente avant l'intervention chirurgicale. L'utilisation d'une prothèse peut engendrer des complications liées au degré particulier d'intolérance de chaque patiente au corps étranger implanté. Certaines complications peuvent nécessiter le retrait de la mini bandelette. Les infections ne pouvant être traitées par antibiotique nécessitent le retrait partiel ou total de la prothèse. Certaines patientes présentent une douleur vaginale au cours de la période postopératoire. Un traitement par ANALGÉSIQUES et ANTI-INFLAMMATOIRES peut suffire à soulager la douleur. Parmi les autres complications observées avec cette bandelette ou d'autres, on compte : • Infection au niveau du site d'incision. • Érosion urétrale ou vaginale. • Douleur vaginale. • Sécrétion purulente, séreuse ou sanglante. • Vaginite. • Endommagement de vaisseaux sanguins ou de nerfs. • Fistule vaginale. • Instabilité vésicale. • Obstruction urinaire. La formation post-opératoire de tissu fibreux autour de la mini bandelette est une réponse physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger. En cas d'extériorisation vaginale de la mini bandelette, généralement causée par une infection, le retrait partiel de l'implant peut s'avérer nécessaire. Il faut alors couper la partie du filet en polypropylène qui est extériorisée. Promedon demande expressément aux chirurgiens qu'ils informent la société de toute complication causée par l'utilisation d' . PROCÉDURE CHIRURGICALE Préparez la patiente comme pour une intervention chirurgicale classique, puis introduisez un cathéter Foley 16 ou 18 dans l'urètre. L'implantation d' sse fait par approche vaginale, avec une incision vaginale unique et une fixation au muscle obturateur interne, près de l'arc tendineux, sous anesthésie locale ou régionale. L'administration prophylactique d'antibiotiques en intraveineuse doit être envisagée. La technique de l'incision unique se résume comme suit : 1. Colpotomie Médiane Réalisez une incision sagittale de 1,5 cm de long commençant à 1 cm du méat urinaire. 2. Dissection Para-Uréthrale À partir de l'incision, disséquez la paroi vaginale jusqu'au rameau ascendant de l'os pubien orienté vers l'épaule homolatérale en évitant de perforer le fascia endopelvien. Effectuez une dissection vaginale minimale afin de former un tunnel qui permettra le passage du guide d'insertion rétractable. 3. Positionnement de la Mini Bandelette Avancez le bouton du guide d'insertion rétractable et insérez son extrémité dans l'orifice situé au bout de la mini bandelette. Le guide d'insertion rétractable et la bandelette sont introduits dans l'incision vaginale, guidés par le doigt du chirurgien, préalablement introduit dans le cul-de-sac vaginal afin d'éviter toute perforation de la paroi vaginale. Une fois le guide d'insertion rétractable en contact avec le rameau ascendant de l'os pubien, il est inséré derrière l'os, en perforant le fascia endopelvien vers un point situé 1 cm au dessus du cul-de-sac vaginal (arc tendineux). Les références anatomiques pour l'insertion de la mini bandelette Ophira sont les suivantes: 1 - Définir une ligne horizontale située à un niveau moyen entre le méat urétral et le clitoris 2 – Identifier le pli génito-fémoral. 3 - L'intersection des deux références ci-dessus établit le point de direction de référence des deux côtés du patient. Le guide d'insertion rétractable doit être inséré par l'incision vaginale, derrière le rameau ascendant et dirigé vers le point de référence précédemment décrit. Attention : ne dirigez pas le guide d'insertion rétractable selon une trajectoire supérieure car vous rencontrerez la résistance de l'os pubien, ce qui ne permettra pas d'atteindre la profondeur de fixation recommandée. La colonne de la mini bandelette reste fixée au muscle obturateur interne, près de l'arc tendineux. Commencez par introduire la colonne de fixation sans suture, pour relâcher la mini bandelette. La bonne profondeur d'insertion est définie lorsque la marque centrale du filet suburétral est déjà introduite, juste sous la face ipsilatérale de l'incision vaginale. Une fois que la moitié de la mini bandelette (marque centrale) a été introduite dans l'incision, rétractez le bouton du guide d'insertion rétractable afin de le libérer. Répétez les mêmes manoeuvres de l'autre côté. La profondeur d'insertion de la seconde colonne de fixation est définie grâce au test d'effort ou de tension libre, en introduisant un instrument afin de confirmer l'absence de tension sur l'urètre. Test d'effort : on remplit la vessie de 200 ml de solution saline et on procède au test d'effort. Si le patient continue à perdre de l'urine, augmentez la tension en introduisant la bandelette plus loin à l'aide du guide d'insertion rétractable. Si vous souhaitez relâcher ou libérer la tension de la mini bandelette, tirez doucement sur la suture attachée à l'une de ses colonnes. Après l'ajustement final, retirez le guide d'insertion rétractable en rétractant le bouton pour le libérer. Puis retirez la suture de relâchement. Enfin, suturez l'incision vaginale comme d'habitude afin d'obtenir une couverture parfaite du filet en polypropylène avec une épaisseur épithéliale suffisante pour minimiser les risques d'exposition du filet. Les soins et traitements post-opératoires sont laissés à la discrétion du chirurgien. SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT VOIR NOTICE D’UTILISATION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION: OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE PATIENTEN-HANDBUCH BESCHREIBUNG ist ein Kit für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz. Enthalten ist Folgendes: •1 Mini-Schlinge (Bez.: S-38-AF), hergestellt aus synthetischem Material (A), das sich durch hervorragende Biokompatibilität auszeichnet. • 1 zurückziehbare Einführhilfe (Bez.: DPN-MN) – Einweg, zum Implantieren der Schlinge. (B) Alle Komponenten werden steril und gebrauchsfertig geliefert. Bei der Mini-Schlinge handelt es sich um ein Dauerimplantat, das aus zwei Polypropylenstäbchen und einem Polypropylen-Monofilamentband des Typs I besteht, das die Harnröhre von der Unterseite her stabilisiert und bei Belastung den Verschluss unterstützt. Die Fixierungsstäbchen werden am inneren Obturatormuskel befestigt und fixieren dadurch die Schlinge. A B Mittige Markierung D: Schlingenlöseknopf C: Korrekturfaden KONTRAINDIKATIONEN • darf nicht verschrieben werden, wenn infektiöse Prozesse – insbesondere im Genitalsystem oder Urogenitalbereich – vorliegen. • darf nicht angewendet werden bei Patientinnen, die sich einer Antikoagulanztherapie unterziehen oder an einer Harnwegsinfektion leiden; außerdem ist die Anwendung bei Schwangeren kontraindiziert. • sollte bei Diabetespatientinnen zurückhaltend angewendet werden. WARNHINWEISE Das Implantat darf nicht mit spitzen, gezackten oder scharfen Gegenständen bearbeitet werden, da Beschädigungen, Perforationen oder Risse spätere Komplikationen nach sich ziehen können. Flusen, Staub oder andere Verunreinigungen können Fremdkörperreaktionen hervorrufen. Es sind alle möglichen Vorkehrungen zu treffen, um eine Verunreinigung zu vermeiden. Die Mini-Schlinge muss spannungsfrei implantiert werden, also ohne jeglichen Zug unter der Urethra zu liegen kommen. Eine Implantation unter Spannung führt zu Harnverhalten und urethraler Erosion. Diese Operationstechnik ist sehr sicher. Bei Nichteinhaltung der hier beschriebenen Vorgehensweise und/oder sehr markanten anatomischen Abweichungen kann es jedoch beim Durchführen der zurückziehbaren Einführhilfe zu einer Perforation oder Verletzung von Blutgefäßen, Organen oder Nerven kommen, so dass möglicherweise eine operative Versorgung erforderlich wird. Wie bei allen Fremdkörpern kann es durch das Polypropylenband und die Stäbchen zur Verschlimmerung bereits bestehender Infektionen kommen. und ihre Komponenten sind für den EINMALIGEN Gebrauch ausgelegt. Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT ERNEUT STERILISIEREN. INFORMATIONSPFLICHT GEGENÜBER DEM PATIENTEN Der Operateur muss die Patientin bzw. ihren gesetzlichen Vertreter vor der Operation über mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation der Mini-Schlinge informieren. Promedon S.A. und Vertriebspartner übertragen dem Operateur die Verantwortung, die Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken zu informieren, die mit der Implantation und dem Einsatz der Schlinge verbunden sind. Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung der Implantation der Mini-Schlinge durch künftige Schwangerschaften unwirksam werden kann und somit eine erneute Inkontinenz auftreten könnte. Nach der Operation sollte die Patientin drei bis vier Wochen lang nicht schwer heben, anstrengende sportliche Betätigung (z. B. Fahrrad fahren, Joggen) vermeiden und für mindestens einen Monat auf Geschlechtsverkehr verzichten. Die Patientin muss darauf hingewiesen werden, dass es sich bei der zu implantierenden Mini-Schlinge um ein Dauerimplantat handelt und dass im Falle von Komplikationen weitere chirurgische Maßnahmen erforderlich werden können. In folgenden Fällen muss die Patientin sofort ihren Operateur aufsuchen: • Dysurie (Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen) • Vaginalschmerzen • Fieber • Seröser, blutiger oder eitriger Ausfluss • Blutungen oder andere Beschwerden VORSICHTSMASSNAHMEN Vor der Operation muss eine sorgfältige Patientinnenauswahl getroffen und eine vollständige Diagnose erhoben werden. Mini-Schlinge behutsam handhaben! Keine spitzen, verzahnten und/oder scharfen Gegenstände einsetzen! Flusen, Staub, Bakterien oder ähnliche Verunreinigungen der Oberfläche der Mini-Schlinge können Infektionen oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen. Es sind alle möglichen Vorkehrungen zu treffen, um eine Verunreinigung zu vermeiden. Bei dem operativen Eingriff muss sorgfältig darauf geachtet werden, keine großen Blutgefäße und Organe zu verletzen. Wenn die individuelle Anatomie beachtet und die zurückziehbare Einführhilfe korrekt geführt wird, besteht nur ein minimales Risiko. Hinweise zur richtigen Handhabung und Aufbewahrung. wird steril und pyrogenfrei geliefert. Die Verpackung besteht aus einer Schachtel mit einem Blister und einem Beutel: Der Beutel enthält die Ophira Schlinge, der Blister das chirurgische Einwegbesteck. BEI BESCHÄDIGUNG DES BEUTELS UND/ODER DER MINI-SCHLINGE DARF DIE MINI-SCHLINGE NICHT IMPLANTIERT WERDEN. OP-Bedingungen: Im Allgemeinen erfüllen alle Operationssäle die Voraussetzungen für die Ausführung einer Schlingenimplantation. Auf Folgendes ist jedoch besonders zu achten: • Asepsis im Operationssaal • Hinreichende Schulung der OP-Assistenten AUFBEWAHRUNG ist unter folgenden Bedingungen aufzubewahren: • TEMPERATUR: Raumtemperatur NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT MEHR VERWENDEN. KOMPLIKATIONEN Vor der Operation sind mit der Patientin alle möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsatz der Mini-Schlinge zu besprechen. Der Einsatz der Mini-Schlinge kann bei der Patientin je nach dem spezifischen Grad der Unverträglichkeit von implantierten Fremdkörpern Komplikationen verursachen. Einige Komplikationen können das Entfernen der Mini-Schlinge erforderlich machen. Infektionen, die nicht auf eine Behandlung mit Antibiotika ansprechen, erfordern das Entfernen, entweder ganz oder teilweise, der Prothese. Bei einigen Patientinnen können in der ersten Zeit nach der Operation vaginale Schmerzen auftreten. Eine Behandlung mit ANALGETIKA und ENTZÜNDUNGSHEMMERN kann schmerzlindernd wirken und ist meist ausreichend. Weitere Komplikationen, über die im Zusammenhang mit dieser oder anderen Schlingen berichtet wurde: • • • • • • • • • Infektionen an der Inzisionsstelle. Urethrale oder vaginale Erosion. Vaginalschmerzen. Eitriger, seröser oder blutiger Ausfluss. Vaginalentzündung. Verletzung von Blutgefäßen oder Nerven. Auftreten von Vaginalfisteln. Blaseninstabilität. Harnabflussstörungen. Die postoperative Bildung eines faserigen Gewebes um die Mini-Schlinge entspricht einer normalen physiologischen Reaktion auf die Implantierung eines Fremdkörpers. Bei einer, in der Regel infektionsbedingten, Verlagerung der Mini-Schlinge in die Vagina kann es erforderlich werden, das Implantat teilweise zu entfernen. Dazu wird der Teil des Polypropylenbands, der sich verlagert hat, abgeschnitten. Promedon fordert die Operateure auf, das Unternehmen über alle Komplikationen in Kenntnis zu setzen, die sich durch den Einsatz von ergeben. OPERATIONSVERFAHREN Die Patientin in üblicher Weise auf die Operation vorbereiten und einen Foleykatheter 16-Fr oder 18-Fr in die Urethra einbringen. Die wird über die Vagina mit einer einzigen vaginalen Inzision implantiert und im inneren Obturatormuskel nahe des Sehnenbogens unter lokaler oder regionaler Anästhesie verankert. Eine prophylaktische Antibiotika-Infusion ist in Betracht zu ziehen. Die Technik mit einer einzigen Inzision wird in den folgenden Schritten zusammengefasst: 1. Mediane Kolpotomie Einen 1,5 cm langen Sagittalschnitt durchführen, beginnend ca. 1 cm unter dem Meatus urethrae. 2. Paraurethrale Dissektion Von der Inzisionsstelle aus die Vaginalwand bis hinauf zum aufsteigenden Schambeinast in Richtung homolateraler Schulter präparieren, ohne dabei die viszerale Beckenfaszie zu perforieren. Eine minimale vaginale Präparation vornehmen, um einen Tunnel zu formen, durch den die zurückziehbare Einführhilfe hindurchgeführt werden kann. 3. Einsetzen Der Mini-Schlinge Den Knopf der zurückziehbaren Einführhilfe vorschieben und ihre Spitze in das Loch am Ende der Mini-Schlinge einführen. Die zurückziehbare Einführhilfe mit der Schlinge wird, geführt vom Finger des Operateurs, der diesen zuvor in das Scheidengewölbe eingeführt hat, durch die vaginale Inzision geführt, damit eine Perforation der Vaginalwand vermieden wird. Sobald die zurückziehbare Einführhilfe mit dem aufsteigenden Schambeinast in Berührung gekommen ist, wird sie hinter dem Schambein eingeführt und perforiert die viszerale Beckenfaszie bis zu einem Punkt 1 cm über dem Scheidengewölbe (Sehnenbogen). Es gelten folgende anatomische Referenzpunkte für die Einführung der Ophira MiniSchlinge: 1 – Definieren Sie eine horizontale mittlere Linie zwischen Meatus urethrae und Klitoris. 2 – Identifizieren Sie die Genito-Femoralis-Falte. 3 – Der Schnittpunkt der zwei oben erwähnten Punkte stellt den Referenzpunkt auf beiden Seiten der Patientin dar. Die zurückziehbare Einführhilfe ist durch die vaginale Inzision hinter dem aufsteigenden Schambeinast vorbei einzuführen und zum zuvor beschriebenen Referenzpunkt durchzuführen. Achtung: Vermeiden Sie eine nach oben gerichtete Einführung der zurückziehbaren Einführhilfe, da sie sonst gegen das Schambein stößt und eine ausreichend tiefe Einführung verhindert wird. Das Stäbchen der Mini-Schlinge bleibt im inneren Obturatormuskel nahe dem Sehnenbogen fixiert. Führen Sie zunächst das Verankerungsstäbchen ein, an dem sich kein Korrekturfaden befindet. Die Einführtiefe ist angemessen, wenn die mittlere Markierung des suburethralen Bandes gerade noch unter der ipsilateralen Seite in der vaginalen Inzision zu sehen ist. Sobald die Hälfte der Mini-Schlinge (mittlere Markierung) in die Inzision eingeführt ist, den Knopf der zurückziehbaren Einführhilfe zurückziehen, um sie zu lösen. Das gleiche Verfahren auf der anderen Seite anwenden. Die erforderliche Einführtiefe des zweiten Verankerungsstäbchens lässt sich mittels eines Belastungstests oder eines freien Spannungstests feststellen, bei dem durch Einführung eines Instruments sichergestellt wird, dass die Urethra spannungsfrei ist. Belastungstest: Die Blase mit 200 ml Kochsalzlösung füllen und einen Belastungstest vornehmen. Wenn die Patientin weiterhin Urin verliert, die Schlinge weiter einführen und mit der zurückziehbaren Einführhilfe festziehen. Wenn die Spannung der Mini-Schlinge verringert werden soll, langsam an dem an einem Ende des Mini-Schlingenstäbchens befestigten Faden ziehen. Nach der abschließenden Justierung die zurückziehbare Einführhilfe entfernen, indem sie durch Zurückziehen des Knopfes gelöst wird. Dann den Korrekturfaden entfernen. Schließlich die vaginale Inzision wie üblich nähen, um eine ideale Abdeckung des Polypropylenband bei ausreichender Dicke der Epithelschicht zu erreichen, um so die Risiken einer Freilegung des Bandes zu minimieren. Die postoperative Betreuung und Therapie liegt im Ermessen des Operateurs. ETIKETTENSYMBOLE KATALOGNUMMER PARTIENUMMER SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNGEN FÄLLIGKEITSDATUM KEINE NEUVERWENDUNG HERSTELLUNGSDATUM STERIL DURCH ETHYLENOXID HERSTELLER HANDELSVERTRETUNG IN DER EU MANUAL DEL USUARIO DESCRIPCIÓN es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria por esfuerzo que contiene: • 1 (Ref: S-38-AF), fabricado con materiales sintéticos altamente biocompatibles (A) • 1 Guía retráctil de inserción (Ref: DPN-MN), descartable, diseñada para ser usada junto al sling en la implantación del mismo.(B) Todos los componentes de se proveen estériles y listos para usar. El Mini Sling es un implante permanente que consiste en dos columnas de polipropileno y una malla central de polipropileno monofilamento tipo I que soporta la uretra media por debajo, produciendo un apoyo posterior que permite la coaptación de la misma durante los esfuerzos. Las columnas de fijación se autofijan al músculo obturador interno, sujetando el sling. A Marca Central B D: Botón de liberación del sling C: Hilo para desajustar el sling CONTRAINDICACIONES • no puede ser prescripto si hay procesos infecciosos, especialmente en el sistema genital o en el tracto urinario. • no debe ser utilizado en pacientes en terapia con anticoagulantes, pacientes embarazadas o en pacientes con infección urinaria en curso. • se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticas. ADVERTENCIAS El implante no debe ser manipulado con objetos puntiagudos, dentados o filosos ya que cualquier deterioro, perforación o desgarro puede ser la causa de subsecuentes complicaciones. Pelusas, polvillo u otras sustancias contaminantes pueden ser la causa de reacciones a cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas precauciones para evitar contaminación. Mini Sling se debe implantar sin tensión, es decir, que debe quedar ubicado debajo de la uretra sin ningún tipo de tensión. La implantación con tensión traería eventualmente como consecuencia problemas de retención urinaria y erosión uretral. Dejando establecido que la técnica quirúrgica es segura, en casos de desviaciones muy severas de la misma y/o variaciones anatómicas muy marcadas podrían eventualmente ocurrir --al pasar la Guía retráctil de inserción-- perforaciones o lesiones en los vasos sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica de reparación. Como todo cuerpo extraño, la malla y las columnas de polipropileno podrían potenciar una infección preexistente. Los componentes de han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA vez. Por lo tanto, NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR. INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones relacionadas con la implantación del sling . Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a la implantación y el uso del sling. La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar los efectos quirúrgicos de la implantación del sling, y que por lo tanto la paciente podría volver a ser incontinente. Es conveniente que la paciente evite levantar peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.) durante las primeras tres a cuatro semanas luego de la cirugía, y mantener relaciones sexuales hasta, como mínimo, un mes después de realizada la operación. La paciente debe ser advertida que el sling a implantar es un implante permanente, y alguna complicación asociada con el implante podría requerir o no de cirugías adicionales de corrección de la complicación. La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de: • Disuria (dolor o dificultad al orinar) • Dolor vaginal • Fiebre • Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas • Hemorragias u otros inconvenientes PRECAUCIONES Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un estudio diagnóstico completo previo a la cirugía. Se debe manipular el sling con cuidado, evitando el uso de objetos puntiagudos, dentados o filosos. Pelusas, polvillo, bacterias u otros elementos que contaminen la superficie del sling pueden ser la causa de infecciones o reacciones a cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas medidas de precaución para evitar contaminaciones. El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando grandes vasos, y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatomía local y con el correcto pasaje de la Guía retráctil de inserción. Precauciones de Manipulación y Almacenamiento: se provee estéril y libre de pirógenos. El embalaje consiste en una caja de cartón que contiene un blister y un sobre: el sobre con el Mini Sling Ophira, y el blister que contiene el instrumental quirúrgico. SI EL SOBRE Y/O EL BLISTER ESTUVIERAN DAÑADOS, NO IMPLANTAR EL MINI SLING. Condiciones del Quirófano: En general, todas las salas de operaciones reúnen las condiciones necesarias para realizar la implantación del Mini sling. Sin embargo, se recomienda especialmente controlar los siguientes parámetros: • • Asepsia del Quirófano Entrenamiento adecuado del personal ayudante del quirófano. ALMACENAMIENTO Se aconseja almacenar bajo las siguientes condiciones: • TEMPERATURA: Ambiente. NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL PACKAGING. COMPLICACIONES Las posibles complicaciones asociadas con el uso del Mini sling deben ser discutidas con la paciente antes de la cirugía. El uso de una prótesis puede presentar complicaciones relacionadas al grado de intolerancia específico de cada paciente a cualquier cuerpo extraño implantado en el cuerpo. Algunas complicaciones pueden requerir la extracción del Mini sling. Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la extracción parcial o total de la prótesis. Algunas pacientes pueden experimentar dolor vaginal durante el período postoperatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor. Otras complicaciones reportadas con este u otros slings incluyen: • • • • • • • • • Infección en la herida. Erosión uretral o vaginal. Dolor vaginal. Descargas purulentas, serosas o sanguíneas. Inflamación vaginal. Lesiones en vasos o nervios. Presencia de fístula vaginal. Inestabilidad vesical. Obstrucción urinaria. La formación post-operatoria de tejido fibroso alrededor del Mini sling es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo extraño. En caso de exteriorización vaginal del Mini sling, generalmente debida a infección, puede ser necesario extraer parcialmente el implante. Esto se logra cortando la parte de la malla de polipropileno que se ha exteriorizado. Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de . PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO Preparar a la paciente para la cirugía de la manera habitual, e insertar un catéter Foley 16 Fr o 18 Fr en la uretra. se implanta por abordaje vaginal con una única incisión vaginal y fijación en el músculo obturador interno a nivel próximo del arco tendíneo, bajo anestesia regional o local. Se debe considerar el uso de antibióticos profilácticos endovenosos. La descripción de la técnica con una única incisión se resume en los siguientes pasos: 1. Colpotomia Media Realizar una incisión sagital de 1.5 cm de largo comenzando a 1 cm del meato urinario. 2. Disección Parauretral Desde la incisión, disecar la pared vaginal hasta la rama ascendente de hueso púbico, con orientación hacia el hombro homolateral, sin perforar la fascia endopélvica. Realizar disección vaginal mínima, para formar un túnel que permita el pasaje de la Guía retráctil de inserción. 3. Colocación del Mini Sling Avanzar el botón de la Guía retráctil de inserción e insertar su punta en el orificio del extremo del Mini sling. La Guía retráctil de inserción con el Mini sling es introducida a través de la incisión vaginal guiada por el dedo del cirujano, que previamente fue ubicado en el fornix vaginal para evitar perforaciones de la pared vaginal. Una vez que la Guía retráctil de inserción hace contacto con la rama ascendente del hueso púbico, la mismo es introducida por detrás del hueso perforando la fascia endopélvica hacia un punto localizado a 1 cm sobre el fornix vaginal (arco tendíneo). Las referencias anatómicas para la inserción de Ophira son las siguientes: 1 – Definir una línea horizontal a un nivel ubicada a media distancia entre el meato urinario y el clítoris. 2 – Identificar el pliegue genito-femoral. 3 – La intersección de las dos referencias anteriores establece el punto de referencia para la dirección de la inserción en los dos lados del paciente. La Guía Retráctil de inserción debe ser introducida a través de la incisión vaginal por detrás del la rama ascendente del pubis y direccionada hacia el punto de referencia descripto previamente. Atención: evitar direccionar la Guía retráctil de inserción con una trayectoria superior pues encontrará la resistencia del hueso púbico e impedirá lograr la profundidad de anclaje recomendada. La columna del Mini sling queda fijada en el músculo obturador interno al nivel próximo del arco tendineo. Se comienza introduciendo la columna de fijación que no tiene el hilo para desajustar el mini sling. La profundidad correcta de inserción de la primera columna de fijación está definida cuando se observa la marca central de la malla suburetral ya introducida debajo del lado ipsilateral en la incisión vaginal. Cuando la mitad del Mini sling (marca central) queda introducida dentro de la incisión, retraer el botón de la Guía retráctil de inserción para liberarlo. Las mismas maniobras se repiten en el otro lado. La profundidad de inserción de la segunda columna de fijación esta definida por test de esfuerzo o test de libre tensión introduciendo un instrumento que confirme la ausencia de tensión sobre la uretra. Test de esfuerzo: Manteniendo la Guía retráctil de inserción colocada, la vejiga se llena con 200 ml de solución salina y se realiza el test de esfuerzo. Si la paciente continua perdiendo orina, con la Guía retráctil de inserción se ajusta introduciendo más el Mini sling. Si desea desajustar o liberar de tensión al Mini sling tire lentamente del hilo que está adherido a una de las columnas del Mini sling. Luego del ajuste retirar la Guía retráctil de inserción retrayendo el botón para liberarlo. A continuación retirar el hilo de desajuste. Por último suturar la incisión vaginal de la manera usual, para lograr un perfecto cubrimiento de la malla de polipropileno con el suficiente espesor epitelial para minimizar riesgos de exposición de la malla. Los cuidados y terapia post-operatorios quedan a criterio del Cirujano. SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE VER INSTRUCCIONES DE USO FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA MANUAL DO USUÁRIO DESCRIÇÃO é um kit para o tratamento da incontinência urinária por esforço, que contém: • 1 Mini Sling (Ref: S-38-AF), fabricado com materiais sintéticos altamente biocompatíveis (A) • 1 Minitrocar (Ref: DPN-MN), descartável, projetado para ser usado junto com o Mini sling na implantação do mesmo.(B) Todos os componentes do são fornecidos esterilizados e prontos para o uso. O Mini Sling é um implante permanente, formado por duas colunas de polipropileno e uma tela central de polipropileno monofilamento tipo I, que suporta a uretra média pela parte de baixo, produzindo um apoio posterior que permite a coaptação da mesma durante os esforços. As colunas se autofixam no músculo obturador interno, sustentando o Mini sling. A B Marca Central D: Botão de liberação do sling C: Fio para afrouxar o sling CONTRA-INDICAÇÕES • O não pode ser prescrito nos casos em que existam processos infecciosos, especialmente no sistema genital ou no trato urinário. não deve ser utilizado em pacientes sob terapia com • O anticoagulantes, pacientes grávidas ou em pacientes com infecção urinária em curso. •O deve ser utilizado com precaução em pacientes diabéticas. ADVERTENCIAS A prótese não deve ser manipulada com objetos pontiagudos, dentados ou cortantes, dado que qualquer deterioração, perfuração ou desprendimento pode ser a causa de subsequentes complicações. A presença de pelugens, pó ou outras substâncias contaminadoras pode ser a causa de reações a corpos estranhos. Devem ser tomadas as máximas precauções para evitar a contaminação. O Mini Sling deve ser implantado sem tensão, ou seja, o Mini sling deve ser posto embaixo da uretra sem nenhum tipo de tensão. A implantação com tensão pode acarretar, eventualmente, como conseqüência, problemas de retenção urinária e erosão uretral. Embora a técnica cirúrgica seja segura, em casos de desvios muito severos da mesma e/ou variações anatômicas muito pronunciadas podem ocorrer eventualmente, quando se passa o minitrocar, perfurações ou lesões nos vasos sanguíneos, órgãos ou nervos, Caso isso aconteça, será necessária outra intervenção cirúrgica de reparação. Como todo corpo estranho, a tela e as colunas de polipropileno podem eventualmente potencializar uma infecção pré-existente. Os componentes do foram desenvolvidos para serem utilizados uma única vez. O fabricante recomenda e alerta para a NÃO REUTILIZAÇÃO e NÃO REESTERILIZAÇÃO, sob nenhuma HIPÓTESE OU CIRCUNSTÂNCIA. INFORMAÇÃO PARA A PACIENTE É de responsabilidade do cirurgião informar à paciente, ou aos seus representantes e/ou responsáveis diretos, antes da realização da cirurgia, sobre as possíveis complicações relacionadas com a implantação do Mini sling . A Promedon S.A. e seus distribuidores delegam ao Cirurgião a responsabilidade de informar a paciente sobre as vantagens e possíveis riscos relacionados com a implantação e o uso do Mini sling . A paciente deve ser advertida de que futuras situações de gravidez podem, eventualmente, invalidar os efeitos cirúrgicos da implantação do Mini sling, e que dessa forma a paciente pode voltar a ser incontinente. É conveniente que a paciente evite levantar peso e realizar exercícios intensos que envolvam esforço (andar de bicicleta, correr, etc.) durante as primeiras três ou quatro semanas após a cirurgia. Também se recomenda respeitar a abstenção das relações sexuais durante pelo menos um mês após a realização da operação. A paciente deve ser advertida de que o Mini sling que será colocado é um implante permanente, que alguma complicação associada com o implante pode, eventualmente, exigir ou não futuras cirurgias de correção da complicação. A paciente deverá entrar em contato imediato com o cirurgião diante dos seguintes casos: • Dissúria (dor ou dificuldade para urinar) • Dor vaginal • Febre • Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas • Hemorragias ou outros inconvenientes PRECAUÇÕES É essencial uma cuidadosa seleção de pacientes, assim como um exame diagnóstico completo antes da realização da cirurgia. Deve-se manipular o Mini sling com cuidado, evitando o uso de objetos pontiagudos, dentados ou cortantes. A presença de pelugens, pó, bactérias ou outros elementos que contaminem a superfície do Mini sling pode ser a causa de infecções ou reações a corpos estranhos. Devem ser tomadas as máximas medidas de precaução para evitar possíveis contaminações. A abordagem cirúrgica deve ser realizada com cuidado, evitando grandes vasos e órgãos. Os riscos se minimizam atendendo à anatomia local, e com a correta passagem do minitrocar. Precauções de Manipulação e Armazenamento: o é fornecido esterilizado e livre de pirogêneos. Sua embalagem, muito resistente, consiste em uma caixa de papelão que contem outras duas embalagens. Numa delas se encontra o Mini Sling Ophira e na outra os instrumentos cirúrgicos. CASO ALGUMAS DESSAS EMBALAGENS APRESENTEM ALGUMA DETERIORAÇÃO OU IMPERFEIÇÃO, O MINI SLING NÃO DEVERÁ SER IMPLANTADO. Condições da Sala de Cirurgia: Geralmente todas as salas de cirurgia reúnem as condições necessárias para realizar a implantação do Mini sling. Contudo, recomenda-se um minucioso controle dos seguintes parâmetros: • Assepsia da sala de cirurgia. • Treinamento adequado dos auxiliares da sala de cirurgia. ARMAZENAMENTO Aconselha-se armazenar o seguindo as seguintes condições: • TEMPERATURA: Ambiente. NÃO UTILIZAR O OPHIRA SE A DATA DE VALIDADE ESTIVER VENCIDA. COMPLICAÇÕES As possíveis complicações associadas com o uso do Mini sling devem ser discutidas com a paciente antes da cirurgia. O uso de uma prótese pode apresentar complicações relacionadas com o grau de intolerância específico de cada paciente a qualquer corpo estranho implantado no organismo. Algumas complicações podem exigir a retirada do Mini sling. As infecções que não respondem a uma terapia antibiótica exigem a retirada parcial ou total da prótese. Algumas pacientes podem sentir dor vaginal durante o período pós-operatório inicial. Uma terapia com ANALGÉSICOS e ANTIINFLAMATÓRIOS pode ser suficiente para aliviar a dor. Outras complicações relatadas com o uso deste ou outros slings são: • • • • • • • • • Infecção na ferida. Erosão uretral ou vaginal. Dor vaginal. Descargas purulentas, serosas ou sanguíneas. Inflamação vaginal. Lesões em vasos ou nervos. Presença de fístula vaginal. Instabilidade vesical. Obstrução urinária. A formação pós-operatória de tecido fibroso ao redor do Mini sling é uma resposta fisiológica normal, decorrente da implantação de um corpo estranho. Em caso de exteriorização vaginal do Mini sling, geralmente devido à infecção, pode ser necessária a retirada parcial do implante. Realiza-se esse procedimento cortando a parte da tela de polipropileno que se exteriorizou. A Promedon S.A solicita que os Cirurgiões notifiquem a Companhia sobre qualquer complicação que venha a se desenvolver com o uso do . PROCEDIMENTO CIRÚRGICO Preparar a paciente para a cirurgia, seguindo o procedimento rotineiro e inserir um cateter Foley 16 Fr ou 18 Fr na uretra. O deve ser implantado através de abordagem vaginal, com uma única incisão vaginal, e fixação no músculo obturador interno, no nível próximo do arco tendíneo, sob anestesia regional ou local. Deve-se considerar o uso de antibióticos profiláticos endovenosos. A descrição da técnica com uma única incisão resume-se nos seguintes passos: 1. Colpotomia Média Realizar uma incisão sagital de 1.5 cm de comprimento, iniciando a 1.0 cm do meato urinário. 2. Dissecação Parauretral A partir da incisão, dissecar a parede vaginal até o ramo ascendente de osso púbico, com orientação em direção ao ombro homolateral, sem perfurar a fáscia endopélvica. Realizar dissecação vaginal mínima, a fim de formar um túnel que permita a passagem do minitrocar. 3. Colocação do Mini Sling Empurrar para frente o botão do minitrocar e inserir a ponta do minitrocar no orifício do extremo do Mini sling. Introduzir o minitrocar com o Mini sling através da incisão vaginal, guiado pelo dedo do cirurgião, que previamente deve ser localizado no fórnix vaginal, para evitar perfurações da parede vaginal. Uma vez que o minitrocar entra em contato com o ramo ascendente do osso púbico, este deve ser introduzido por trás do osso, perfurando a fáscia endopélvica em direção a um ponto localizado 1.0 cm acima do fórnix da vagina (Arco tendíneo). Estas são as referências anatômicas para a inserção do Ophira: 1 – Definir uma linha horizontal em um nível, situada a meia distância entre o meato urinário e o clitóris. 2 – Identificar a prega genito-femoral. 3 – A intersecção das duas referências anteriores estabelece o ponto de referência para a direção da inserção nos dois lados do paciente. O minitrocar deve ser introduzido através da incisão vaginal, por trás do ramo ascendente do púbis, e em direção ao ponto de referência descrito anteriormente. Atenção: o direcionamento superior pode entrar em contato com o púbis, impedindo o adequado aprofundamento do minitrocar. A coluna do Mini sling fica fixada no músculo obturador interno no nível próximo do arco tendíneo. Inicia-se com a introdução da coluna de fixação que não possui o fio para desajustar o mini sling. Define-se a profundidade correta de inserção da primeira coluna de fixação quando se observa a marca central da tela suburetral já introduzida embaixo do lado ipsilateral na incisão vaginal. Quando a metade do Mini sling (marca central) estiver introduzida dentro da incisão, puxar para trás o botão do minitrocar a fim de liberá-lo. Os mesmos procedimentos devem ser repetidos do outro lado. Define-se a profundidade de inserção da segunda coluna de fixação através do teste de esforço ou teste de livre tensão, introduzindo um instrumento que possibilite confirmar a ausência de tensão sobre a uretra. Teste de esforço: Sem retirar o minitrocar, enche-se a bexiga com 200 ml de solução salina, e se realiza o teste de esforço. Se a paciente continua perdendo urina, com o auxílio do minitrocar ajusta-se o Mini sling, introduzindo um pouco mais a prótese. Caso seja necessário afrouxar (desajustar) ou liberar o Mini sling de tensão, puxar lentamente pelo fio que está aderido a uma das colunas do Mini sling. Após o ajuste, retirar o minitrocar puxando o botão para liberá-lo. Logo em seguida retirar o fio de desajuste. Por último, suturar a incisão vaginal seguindo os procedimentos padrões, para se obter um perfeito recobrimento da tela de polipropileno com a suficiente espessura epitelial, a fim de minimizar riscos de exposição da tela. Todos os cuidados e terapia pós-operatórios ficam sob a responsabilidade do Cirurgião. SÍMBOLOS UTILIZADOS NAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE VIDE INSTRUÇÕES DE USO DATA DE VALIDADE NÃO REUTILIZAR DATA DE FABRICAÇÃO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPÉIA MANUALE DELL'UTENTE DESCRIZIONE è un kit per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, che include: • 1 mini sling (rif: S-38-AF), prodotta con materiali sintetici altamente biocompatibili (A). • 1 guida di inserzione retrattile (rif: DPN-MN), monouso, progettata per essere utilizzata per l'impianto della sling (B). Tutti i componenti di Ophira vengono forniti sterili e sono pronti per l'uso. La mini sling è un impianto permanente composto da due colonne in polipropilene e una rete centrale monofilamento in propilene di tipo I che sostiene l'uretra dal di sotto, creando un sostegno posteriore che ne consente la coaptazione durante lo sforzo. Le colonne di fissaggio sono collegate al muscolo otturatorio interno, in modo da fissare la sling. A Segno Centrale B D: Pulsante di rilascio della sling C: Sutura di regolazione CONTROINDICAZIONI • L'utilizzo di non deve essere prescritto in presenza di processi infettivi, in particolare relativi al sistema genitale o al tratto urinario. • non deve essere utilizzato in pazienti in terapia anticoagulante, in presenza di un'infezione urinaria e in gravidanza. • deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici. AVVERTENZE L'impianto non deve essere manipolato con oggetti appuntiti, seghettati o affilati, in quanto qualsiasi danno, perforazione o lacerazione può causare complicanze successive. Lanugine, polvere o altre sostanze contaminanti possono causare reazioni a corpi estranei. È necessario adottare tutte le precauzioni possibili per evitare la contaminazione. La mini sling deve essere impiantata in modo privo di tensione, ovvero deve essere posizionata sotto l'uretra senza tensione. La presenza di tensione comporta il rischio di erosione uretrale e ritenzione urinaria. La sicurezza della tecnica chirurgica è stata verificata, ma nel caso di variazioni molto marcate rispetto a quanto indicato e/o di variazioni anatomiche significative, vi è il rischio che il passaggio della guida di inserzione retrattile provochi perforazioni o lesioni a vasi sanguigni, organi o nervi, rendendo necessario un intervento di chirurgia riparativa. Come tutti i corpi estranei, la rete in polipropilene e le colonne potrebbero esacerbare un'infezione pre-esistente. I componenti del sistema sono stati progettati per essere utilizzati UNA SOLA volta. NON RIUTILIZZARLI e NON RISTERILIZZARLI. INFORMAZIONI SUL PAZIENTE È responsabilità del chirurgo informare prima dell'intervento la paziente o i suoi rappresentanti delle possibili complicanze associate all'impianto della mini sling . Promedon S.A. e i suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilità di informare la paziente dei vantaggi e dei possibili rischi correlati all'impianto e all'utilizzo della sling. Le i suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilità di informare la paziente dei vantaggi e dei possibili rischi correlati all'impianto e all'utilizzo della sling. La paziente deve essere avvertita del fatto che le future gravidanze potrebbero invalidare gli effetti chirurgici dell'impianto della mini sling e potrebbe quindi tornare a soffrire di incontinenza. Si consiglia alla paziente di evitare di sollevare pesi e di svolgere attività fisica intensa che includa sforzi (bicicletta, jogging, ecc.) per tre o quattro settimane dopo l'intervento e di non avere rapporti sessuali per almeno un mese dopo l'intervento. La paziente deve essere informata del fatto che la mini sling è un impianto permanente e che qualsiasi complicanza associata all'impianto potrebbe rendere necessario un ulteriore intervento aggiuntivo. La paziente deve rivolgersi immediatamente al chirurgo di riferimento in presenza di: • Disuria (dolore o difficoltà ad urinare) • Dolori vaginali • Febbre • Secrezione sierosa, purulenta o contenente sangue • Emorragia o altri disturbi PRECAUZIONI Prima dell'intervento è necessario effettuare una selezione accurata delle pazienti, nonché uno studio diagnostico completo. La mini sling deve essere manipolata con attenzione, evitando di utilizzare oggetti appuntiti, seghettati o affilati. Lanugine, polvere, batteri o altre sostanze che contaminino la superficie della mini sling possono causare infezioni o una reazione a corpi estranei. È necessario adottare tutte le precauzioni possibili per evitare la contaminazione. L'intervento chirurgico deve essere eseguito con attenzione, evitando i grandi vasi e gli organi. È possibile ridurre al minimo i rischi prestando attenzione all'anatomia locale e facendo passare la guida di inserzione retrattile in modo corretto. Precauzioni relative a manipolazione e conservazione: viene fornito in condizioni sterili e senza pirogeni. La confezione è composta da una scatola in cartone con un blister e una tasca: la tasca contiene la sling e il blister contiene lo strumento chirurgico. SE LA TASCA E/O LA MINI SLING SONO DANNEGGIATE, NON IMPIANTARE LA MINI SLING. Condizioni della sala operatoria: in genere, tutte le sale operatorie presentano le condizioni adeguate per l'impianto di una sling. Tuttavia, è necessario verificare in modo specifico i parametri seguenti: • Asepsi della sala operatoria • Training appropriato degli assistenti di sala CONSERVAZIONE deve essere conservato nelle seguenti condizioni: • TEMPERATURA: temperatura ambiente NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE. COMPLICANZE Le possibili complicanze associate all'utilizzo della mini sling devono essere discusse con la paziente prima dell'intervento chirurgico. L'utilizzo di una protesi può risultare in complicanze correlate al livello di intolleranza specifico della paziente a un corpo estraneo impiantato. Alcune complicanze possono rendere necessaria la rimozione della mini sling. Le infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica rendono necessaria la rimozione, parziale o totale, della protesi. Alcune pazienti potranno avvertire un dolore vaginale durante il primo periodo postoperatorio. Il trattamento con ANALGESICI e ANTI-INFIAMMATORI può essere sufficiente per alleviare il dolore. Tra le altre complicanze segnalate per questa o altre sling vi sono: • • • • • • • • • Infezione dell'incisione Erosione uretrale o vaginale Dolore vaginale Secrezione sierosa, purulenta o contenente sangue Infiammazione vaginale Lesione dei vasi sanguigni o dei nervi Presenza di fistola vaginale Instabilità della vescica Ostruzione urinaria La formazione post-operatoria di tessuto fibroso attorno alla mini sling è una risposta fisiologica normale all'impianto di un corpo estraneo. In caso di esteriorizzazione vaginale della mini sling, causata in genere da infezione, può essere necessario rimuovere parzialmente l'impianto. A tale scopo, è necessario tagliare la parte esteriorizzata della rete in polipropilene. Il chirurgo è tenuto a informare Promedon di qualsiasi complicanza derivante dall'utilizzo di . PROCEDURA CHIRURGICA Preparare la paziente per l'intervento chirurgico secondo la procedura abituale e introdurre un catetere di Foley da 16 o 18 Fr nell'uretra. Il sistema Ophira viene impiantato tramite approccio vaginale con un'unica incisione vaginale e con ancoraggio al muscolo otturatorio interno vicino all'arco tendineo, con anestesia locale o regionale. Se necessario, è possibile somministrare una profilassi antibiotica per via endovenosa. La tecnica con un'unica incisione prevede i passaggi seguenti: 1. Colpotomia Mediana Eseguire un'incisione sagittale della lunghezza di 1,5 cm, iniziando circa 1 cm sotto il meato urinario. 2. Dissezione Parauretrale Dall'incisione, incidere la parete vaginale fino al ramo ascendente dell'osso pubico orientato verso la spalla omolaterale senza perforare la fascia endopelvica. Eseguire un'incisione vaginale minima, creando un tunnel che consenta il passaggio della guida di inserzione retrattile. 3. Posizionamento Della Mini Sling Far avanzare il pulsante della guida di inserzione retrattile e inserire la punta nel foro all'estremità della mini sling. La guida di inserzione retrattile con la sling viene introdotta attraverso l'incisione vaginale, guidata dal dito del chirurgo, precedentemente introdotto nel fornice vaginale per evitare il rischio di perforazione della parete vaginale. Quando la guida di inserzione retrattile è in contatto con il ramo ascendente dell'osso pubico, viene inserita dietro all'osso, perforando la fascia endopelvica in direzione di un punto posizionato 1 cm sopra il fornice vaginale (arco tendineo). Riferimenti anatomici per l'introduzione della mini sling Ophira: 1 - Definire una linea orizzontale a livello mediano tra il meato urinario e il clitoride 2 - Individuare la piega genitofemorale. 3 - L'intersezione dei due riferimenti sopra citati definisce la punto di riferimento direzionale su entrambi i lati della paziente. La guida di inserzione retrattile deve essere introdotta nell'incisione vaginale, dietro il ramo ascendente e in direzione del punto di riferimento descritto in precedenza. Attenzione: non introdurre la guida di inserzione retrattile puntando verso l'alto o si incontrerà la resistenza dell'osso pubico che impedirà il raggiungimento della profondità di ancoraggio consigliata. La colonna della mini sling resta fissata nel muscolo otturatorio interno vicino all'arco tendineo. Introdurre la colonna di ancoraggio senza sutura per allentare la mini sling. La corretta profondità di inserzione è raggiunta quando il segno centrale della rete sottouretrale è stato introdotto ed è visibile appena al di sotto del lato ipsilaterale dell'incisione vaginale. Dopo aver introdotto metà della mini sling (segno centrale) nell'incisione, ritrarre il pulsante della guida di inserzione retrattile per rilasciarla. Ripetere le stesse operazioni sull'altro lato. La profondità di inserzione della seconda colonna di ancoraggio è definita in base al test da sforzo o di mancanza di tensione, introducendo uno strumento per confermare l'assenza di tensione sull'uretra. Test da sforzo: riempire la vescica con 200 ml di soluzione salina ed eseguire il test da sforzo. Se le perdite di urina continuano, eseguire una regolazione con la guida di inserzione retrattile, introducendo la sling più in profondità. Se si desidera allentare o rilasciare la tensione della mini sling, tirare lentamente la sutura collegata a una delle colonne della mini sling. Dopo la regolazione finale, rimuovere la guida di inserzione retrattile ritraendo il pulsante per rilasciarla. Rimuovere quindi la sutura di regolazione Infine suturare l'incisione vaginale come d'abitudine per ottenere una copertura perfetta della rete in polipropilene con uno spessore epiteliale sufficiente per ridurre i rischi di esposizione della rete. Il trattamento e la terapia post-operatori sono a discrezione del chirurgo. SIMBOLI UTILIZZATI NELLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO DI LOTTO VEDERE ISTRUZIONI D’USO DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI FABBRICAZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE FABBRICANTE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITA’ EUROPEA KULLANMA KILAVUZU AÇIKLAMA stres üriner inkontinansın (SUI) tedavisinde kullanılan bir kittir. Kit çeriği; •1 Mini askısı canlı ile uyumu oldukça yüksek olan sentetik maddelerden üretilmiştir. (Ref: S-38-AF) (A) • 1 Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu (Ref: DPN-MN), askı ile birlikte kullanılarak, tek kullanımlık implantasyon için dizayn edilmiştir. bileşenleri steril ve kullanılmaya hazır bir şekilde tedarik edilmiştir. Bütün A Orta/merkez isareti B D: Askivi serbest birakma dugmesi C: : Gevşek Sütur Mini askısı, daimi implant olup, iki polipropilen sütunlar içermektedir. Monofilement ağ merkezli olan tip 1 polipropilen üretrayı alttan destekler, önden verdiği desteklede stress süresince koaptasyona izin verir. Fiksasyon sütunlar ise, internal obturator kaslarda kendi kendilerine birleşerek askının sabitlenmesini sağlar. KONTRENDKASYONLAR • , Eğer bulaşıcı durum mevcutsa, özellikle genital system ya da idrar yolu enfeksiyonlarda reçete edilmemeli. • , antikuagülan tedavisi alan hastalarda, idrar yolu enfeksiyonu devam eden hastalarda ve hamilelik süresince kullanılmamalı. • , şeker hastalarında çok dikkatli kullanılmalıdır. UYARILAR mplant, keskin uçlu, tırtıklı yada keskin objelerle, herhangi bir hasar sonrası perforasyonla, yada gözyaşının neden olabileceği sonradan oluşan komplikasyanlar gibi işaret edilen noktalarda ayarlanmamalı. Tüy, toz ve diğer bulaştırıcı maddeler yabancı cisimlerde reaksiyona neden olabilir. Bulaşmayı engellemek için maksimum önlemler alınmış olmalı. Mini askısı gerilmeden implant yapılmalı, yani, üretranın altına herhangi bir gerilme olmadan yerleştirilmeli. Gergin implant, idrar birikimi ve üretral erozyon gibi problemlerin başlamasına öncülük edebilir. Oturmuş olan bu cerrahi teknik güvenilirdir, fakat çok ağır sapmalar, yada göze çarpan anatomik değişiklikler, Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu geçişinde, perforasyon veya yaralanmalar gibi durumlarda kan damarları, organlar veya sinirler zarar görebilir, bu gibi durumlarda onarıcı cerrahi gerekebilir. Bütün yabancı cisimlerde olduğu gibi, polipropilen ağ ve sütunlar daha önceden var olan enfeksiyonu azdırır. bileşenleri sadece BR DEFA kullanılmak üzere dizayn edilmiştir. Bu nedenle, TEKRAR KULLANMAYIN ve STERL ETMEYN. HASTA BLGLENDRME Cerrah, ameliyattan önce, Mini askısı ile ilişkili oluşabilecek olası komplikasyonları hasta yada hasta temsilcilerini bilgilendirmekle sorumludur. Promedon S.A. ve onların bayi mümessilleri, askı kullanımı ve implantasyona bağlı olarak oluşabilecek olası riskleri ve hastanın avantajları ile ilgili durumları cerraha bildirmekle sorumludur. Hasta ileride olabilecek hamilelikler için uyarılmalıdır, çünkü bu hamilelikler Mini askı implantasyonunun cerrahi etkisini boşa çıkarabilir, ve bu nedenle, hasta idrarını gene tutamayabilir. Hastaya, cerrahi sonrası üç yada dört hafta boyunca ağırlık kaldırmak, yoğun eksersiz gerektiren eforlu sporlardan (bisiklete binmek, jogging yapma, vs) uzak durması, aynı zamanda cerrahi sonrası en az bir ay boyunca cinsel birleşme yapmaması tavsiye edilir. Hasta Mini askı implantın daimi implant olduğu konusunda uyarılmalı, ve imlant ile ilişkili herhangi bir komplikasyonda, komplikasyonu düzelmek için ilave cerrahi gerekli olabilir veya olmayabilir Hastanın doktorla acil olarak bağlantı kurması gereken durumlar: • Ağrılı idrara çıkma (idrarını ağrılı yada zorlanarak yapma) • Vajinal ağrı • Yüksek ateş • Seröz oluşunda, kanlı ve iltihaplı sekresyonda • Kanama veya diğer rahatsızlıklarda ÖNLEMLER Cerrahi öncesi hasta seçiminde dikkatli olmak aynı zamanda teşhisi tam koymak önemlidir. Mini askı dikkatlice ayarlanmalı, işaret edilen keskin uçlu, tırtıklı yada keskin objelerden sakınılmalıdır. Mini askı yüzeyindeki tüy, toz, bakteri veya diğer bulaşıcı öğeler yabancı cisimlerin enfeksiyonlarına veya reaksiyonlarına neden olabilirler. Bulaşıcılardan uzak durmak için maksimum önlemler alınmış olmalı. Cerrahi operasyon çok dikkatli yapılmalı, büyük damar ve organlardan uzak durulmalı. Dikkat edildiğinde risk en aza indirilerek, lokal anatomi ve Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu geçişi düzgün bir şekilde yapılır. Ambalajlama ve Depolama Önlemleri: steril ve pirojensiz olarak tedarik edilir. Ambalaj bir blister ve bir torbadan oluşan karton kutudan meydana gelir: torba Ophira askı, blister ise cerrahi aletleri içindir. EĞER ZARF YADA MN ASKI ZARAR GÖRMÜŞ SE, MN ASKIYI MPLANT ETMEYN Operasyon Odası Ko ulları: Genel olarak, askı implantayonu uygulamasındaki gerekli şartlara uygun olmak zorundadır. Bununla birlikte, takip eden parametreler özellikle kontrol edilmeli: • Operasyon odası asepsisi • Operasyon odası asistanlar için eğitime uygun olmalı DEPOLAMA takip eden koşullar altında depolanmalı: • ISI DERECES: Oda Isısı PAKET ÜZERNDE BELRTLEN EKSPRASYON TARHNDEN SONRA KULLANMA. KOMPLKASYONLAR MMini askının kullanılması ile ilgili oluşabilecek olası komplikasyonlar cerrahiden önce hasta ile tartışılmalı. Protez kullanma ve vücutta bulunan herhangi bir yabancı cisim implantı, her bir hastanın belirli intolerans derecesine bağlı olarak komplikasyonlara neden olabilir.. Enfeksiyonların antibiyotik tedavilerine yanıt vermediği durumlarda, protezin kısmi yada total olarak çıkarılması gerekir. Bazı hastalar ameliyat sonrası dönemi başlarında vajinal ağrı hissedebilir. ANALJEZKLERLE VE ANTI-IFLAMATORLERLE tedavi etmek ağrının azalması için yeterli olabilir. Söz konusu olan askıyı veya başka askıları kapsayan komplikasyonlar: • • • • • • • • • rapor edilmiş diğer Insizyon enfeksiyonu Üretral ve vajinal erozyon Vajinal ağrı ltihaplı, seröz veya kanlı akıntı Vajinal iltihaplanma Kan damarlarının veya sinirlerin zarar görmesi Vajinal fistül oluşumunda Mesane instabilitesi (dengesizliği) drar obstrüksüyonu (tıkanması) Ameliyat sonrası formasyonda, Mini askı etrafında oluşan fibroz doku, yabancı cisim ipmlantasyonunda normal fizyolojik bir tepkidir. Mini askıda, genelde enfeksiyona bağlı olarak gelişen vajinal eksteriyorizasyon olduğu durumlarda, implantın kısmi olarak çıkarılması gerekli olabilir. Bu polipropilen ağının bir bölümünün kesilmesiyle eksteriyoze edilir. kullanmadan kaynaklanan herhangi bir şirketi bilgilendirmesi Promedon için gereklidir. komplikasyonda cerrahın CERRAH PROSEDÜRLER Hasta her zamanki gibi cerrahi için hazırlanır, 16-F veya 18-Fr Foley katateri üretranın içine sokulur. , bölgesel veya local anestezi altında, tendöz kavise yakın düzeyde, internal kas obturatore sabitlenerek ve tek vajinal insizyonlu vajinal yaklaşımla implante edilir. Koruyucu antibiyotiklerin intravenöz kanaldan kullanılması önemlidir. Tek insizyon tekniği takipeden basamaklarla özetlenmiştir: 1. Mediyan Kalpatomi Uriner kanalından 1 cm başlayan ve 1,5 cm uzunluğunda sajital insizyon uygulanır, 2. Paraüretral Diseksiyon nsizyonla, endopelvis fasyayı delmeden, lateral omuza yönelmiş olan pubik kemiğinden yükselen çıkıntı vajinal duvardan kesilerek ayrılır. Minimal vajinal diseksiyon uygulanması tünel şekli oluşmasını sağlar ve böylece Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu geçişine izin verir. 3. Mini Askiyi Yerle tirme Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu düğmesini ileri sürün ve Mini askının sonundaki deliğe onun ucunu yerleştirin. Vajinal insizyon vasıtası ile tanımlanmış askı olan Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu, cerrahın parmağına güdümlüdür ki, daha önceden tanımlanmış olduğu gibi vajinal duvarda bulunan vajinal fornikste önleyici delik açılır. Öncelikle Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu pubik kemiğindeki yükselen çıkıntı ile bağlantısı kurulur, kemiğin arkasına sokulur, vajinal forniksin (tendinöz ark) 1 cm üzerinde tespit edilmiş noktaya doğru endopelvis fasyada delik açılır. Ophira mini askının yerleştirilmesi için anatomikal referanslar: 1) Üretral meatus ve klitoris arasındaki ana bir düzlem üzerinde yatay bir hat belirleyin. 2) Genito Femoral katı belirleyin. 3) Yukarıda belirtilen 2 referansın kesişimi hastanın her iki tarafı üzerinde bir referans yön noktası oluşturur. Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu yükselen çıkıntı arkasındaki vajinal insizyon vasıtası ile yerleştirilmeli ve daha önceden tanımlanmış olan referans noktasına yönlendirilmelidir. Uyarı: Önerilen ankoraj derinliğine ulaşılmasına izin vermeyecek olan pubik kemiğinin direnci ile karşılaşacağınız için geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzunu yöneltmekten kaçının. Mini askının sütun kalıntıları tendinöz arkla aynı seviyede olmak üzere internal obturator kasa sabitlenir. Mini askıyı gevşetmek için süturları olmayan ankoraj sütununu uygulamaya başlayın. Vajinal insizyondaki ipsilateral tarafın tam altında bulunan alt üretral ağın ana işareti görüldüğü zaman doğru yerleştirme derinliği belirlenmiş olur. Bir kere Mini askının yarısı (merkezi işaretler) insizyon içinde tanımlanmış olup, Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu düğmesi salım amacıyla geri çekilir . Aynı uygulamalar diğer tarafta tekrarlanır. kinci ankoraj sütununun yerleştirme derinliği stress testi veya üretra üzerindeki gerilim yokluğunu doğrulamak için bir enstrüman uygulayan gerilimsiz test tarafından belirlenir. Stress Testi: drar kesesinde 200 ml tuzlu solüsyon birikir ve böylece stress testi uygulanır. Eğer hasta idrar kaybına devam ederse, daha fazla askı kullanılır ve Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu sıkıştırma uygulanır. Eğer mini askıdan gerginliği serbest bırakmak ya da gevşetmek isterseniz, Mini askıda bulunan sütunlardan birine bağlanmış olan süturu yavaşça çekiniz. Son düzenlemelerden sonra, salınım için düğmeyi geri çekerek Geri çekilebilir sıkıştırma kılavuzu çıkartın ve sonra gevşeyen süturu çıkartın. Sonunda, ağ ekspozür risklerini en aza indirmek amacıyla yeterli epitelyal kalınlığa sahip mükemmel bir polipropilen örtü elde etmek için vajinal insizyonu her zaman olduğu gibi dikin. Ameliyat sonrası bakım ve tedaviler cerrahın takdirindedir. ETKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI BÖLÜM NUMARASI KULLANMAK ÇN TALMATLARA BAK SON KULLANMA TARH TEKRAR KULLANMA MALAT TARH STERL. STERILIZASYON METODU: ETLEN OKST MALATÇI AVRUPA TOPLULUĞU YETKL TEMSLCS 0197 Autorizado por A.N.M.A.T PM-189-68 www.promedon.com