Sala Limpa

Sala na qual o suprimento e a
distribuição do ar, filtragem,
materiais de construção e
procedimentos de operação, visam
controlar as concentrações de
partículas em suspensão no ar,
atendendo aos níveis apropriados de
limpeza, conforme definidos pelo
usuário e de acordo com normas
técnicas vigentes.
NBR 13413 (1995)
É uma definição relativa, uma questão de
grau de limpeza, o ar considerado limpo para
uma determinada aplicação pode ser
prejudicial para outro, poderá ser limpo para
um sistema de ar condicionado e muito sujo
para uma sala cirúrgica.
Estado
Físico
condição
Origem e Tamanho de Partículas
Características Materiais
Sólidos
Pó
Pela erosão do vento,trituração dispersão de materiais.
Partículas menores de 100 mícron.
Mineral:Rochas,Gesso,Metais,
argilas.
Fumaça
Combustão Incompleta de substâncias orgânicas.
Partículas entre 0,01 e 0,3
Mícron.
Tabaco,Carvão, lenha,
Petróleo.
Orvalho
Atomização de material líquido sob pressão e
temperatura
Orvalho:produzido pelo
espirro.
Névoas
Condensação de vapores
Gotas formadas devido á
condensação.
Vapores
Substancias sólidas ou liquidas na fase gasosa
Substâncias no seu estado
normal.
Líquidos
Gases
Organismos
aéreos vivos
Não possuem formas adaptando-se a completa e
uniformemente ao recipiente que os contém
.Vírus
.Bactérias
.Esporos
.Pólen
.Flutuam entre 0.005 a 0,1 mícron
. 0,4 a 12 mícron
. 10 a 30 mícron
.10 a 100 mícron
Agrupam-se em colônias ou
são aerotransportados por
partículas.
Infinidade de Partículas
Para cada partícula que podemos ver,
imaginemos as milhares que não podem
ser vistas pelo olho humano.
De onde vem estes contaminantes?
De que materiais são compostos?
Como podem influir industrialmente na
fabricação de determinados produtos ?
Tamanho de partículas Aerotransportadas.
Menor que 0,1 mícron: comportamento similar as
moléculas de gás, deslocam-se com movimento
browniano e com uma velocidade de deposição não
mensurável.
0,1 até 1 mícron: Possuem velocidade de deposição
que podem ser calculados, porém são pequenas e
normalmente são desprezíveis. Pois a corrente de ar
bem mais rápida tende a neutralizar qualquer
tendência á deposição.
1 a 10 mícron: Caem com velocidade apreciável e
constante, as corrente de ar normais tendem a mantelas em suspensão por um considerável período de
tempo.
partículas de 0,5 a 10 mícron, faixa que é provável
de ser retida nos pulmões.
Filtros de Ar
Função dos filtros:remover partículas do ar
externo que será suprido ao interior de um
edifício, como recirculação dentro do próprio
edifício.
Seleção adequada X grau de limpeza do ar.
Filtros para Ar Condicionado e Ventilação
Filtros com meio filtrante Viscoso : O elemento
filtrante é tratado com uma impregnação
viscosa(glicerina ou óleo). São utilizados como Pré
– Filtro retém partículas maiores que 10 mícron.
(Filtro Grosso)
Filtros com Meio Filtrante Seco: Meio filtrante de
materiais e espessura variada. Eficiência de
Remoção de 45%.(Filtro Fino)
Filtros HEPA (High efficiency Particulate Air) São
os mais eficientes, com eficiência de remoção
mínima de 99,97%.(Filtro Absoluto
Classe do
Filtro
Eficiência Aplicações
(%)
Principais
GO
30-59
Condicionadores Tipo Janela
G1
60-74
Condicionador tipo Compacto(self Contained)
G2
75-84
Condicionadores de Sistema Centrais.
G3
Acima 85
Condicionadores de sistema centrais pré-filtragem para
filtros finos F2 e F3.
F1
40-69
Condicionadores de sistemas centrais para exigências altas.
Pré filtragem para filtros finos F3.
F2
70-89
Condicionadores de sistemas centrais para exigências altas.
Pré filtragem para filtros absolutos
F3
Acima 90
Pré filtros para filtros absolutos.
A1
85-94,9
Salas com controle de teor de poeira.
A2
95-99,6
Zonas Assépticas em Hospitais.
A3
Acima 99,97
Salas Limpas classes 100,10000 e 100000.
Tipo de
Filtro
IES- Institute of Environmental Sciences
Aplicação para filtro absoluto
A
Filtragem de ar de Insuflamento em áreas não criticas.
Filtragem de primeiro estágio em hospitais, processos de
industria de alimentos
B
Classe Nuclear. Aplicações em departamentos de energia,
reatores comerciais e foguetes.
C
Classe Laminar. Aplicação em capelas de fluxo laminar
unidirecional, salas limpas, fabricas de semicondutores e
injetáveis.
Classe VLSI ( very large scale Integrated) . Introduzida por
alguns fabricantes norte americanos para aplicação em
fabricas de semicondutores e injetáveis
Aplicação onde existam riscos biológicos ou áreas
contaminadas.
D
E
Evolução de salas limpas no Brasil
Década 70 Industria eletrônica
Década 80 Industria Informática
Década 90 Industria Farmacêutica
Industria Farmacêutica :
gasta aproximadamente 70 milhões de
dólares/ano.
Normas:
Federal Standard 209 E
NBR 13700
NBR 13413
ISO 14644.1/2
ISO 14698.1/2/3
RDC N° 210 –04/08/2003
Classificação
EUA
EUR
SI
ISO
100
A/B
M 3,5
ISO 5
10 000
C
M 5,5
ISO 7
100 000
D
M 6,5
ISO 8
NBR 13700
Classe
SI
0,1um
unid
vol
unid
vol
unid
vol
Ingles
m3
ft3
m3
ft3
m3
ft3
m3
ft3
m3
ft3
350
9,91
7,57
2,14
30,9
0,875
10,0
0,283
1240
35,0
265
7,50
106
3,00
35,3
1,00
3500
99,1
757
21,4
309
8,75
100
2,83
12400
350
2650
75
1060
30
353
10,0
35000
991
7570
214
3090
87,5
1000
28,3
26500
750
10600
300
3530
100
75700
2140
30900
875
10000
283
35300
1000
247
7,00
100000
2830
618
17,5
353000
10000
2470
70,0
1000000
28300
6180
175
3530000 100000
24700
700
10000000 283000
61800
1750
1
10
100
1 000
M5
M5,5
10 000
M6
M6,5
M7
5,0um
vol
M4
M4,5
0,5um
unid
M3
M3,5
0,3um
vol
M2
M2,5
0,2um
Sistema unid
M1
M1,5
Limites de classe
100 000
SI
EUA
-
-
1
-
-
-
4
2
Classe M1,5
1
35
35
3
Classe M 2,5
10
353
352
4
Classe M3,5
100
3 530
3 520
5
Classe M4,5
1000
35 300
35 200
6
Classe M5,5
10.000
353 000
352 000
7
Classe M6,5
100.000
3 530 000
3 520 000
8
-
-
35 200 000
9
-
SI
EUA
-
-
1
-
-
-
-
2
Classe M1,5
1
-
-
3
Classe M 2,5
10
-
-
4
Classe M3,5
100
-
29
5
Classe M4,5
1000
247
293
6
Classe M5,5
10.000
2 470
2 930
7
Classe M6,5
100.000
24 700
29 300
8
-
-
293 000
9
-
Limite máximo de concentração (partículas/m3 de ar)
ISO
0,1
0,2
0,3
0,5
1
5
ISO 1
10
2
ISO 2
100
24
10
4
ISO 3
1000
237
102
35
8
ISO 4
10000
2370
1020
352
83
ISO 5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO 6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO 7
352000
83200
2930
ISO 8
3520000
832000
29300
ISO 9
35200000
8320000
293000
! "
Classe e
eficiência
Concentração
partículas/m3
microrganismos
Classe de
limpeza
Classe de
limpeza
>0,5um
>5,0um
Nível máximo
UFC/m3
100*
A
3 500
0
<1
100
B
3 500
0
5
10000
C
350 000
2 000
100
100000
D
3 500 000
20 000
500
#
$%
&'
Classificação de áreas segundo a Resolução 134/01
Tipo de esterilização Preparação
Enchimento
final
Grau A
Produto com
esterilização final
Grau C ou D
Produto esterilizado
por filtração
Grau C ou D
Grau A ou B
Produtos estéreis
produzidos a partir
de matérias-primas
estéreis
Grau A e B
Grau A e B
Fluxo de ar em áreas limpas
Não-unidirecional
1=ar insuflado
2= filtro HEPA
3= luminária
4= área limpa
5= ar extraído
Fluxo de ar unidirecional
1=ar insuflado
2=Filtro HEPA
3= Plenum ou caixa de pressão
4= área limpa
5= ar extraído (chão perfurado)
UNIDERICIONAL
Fluxo Vertical
Fluxo Horizontal
Fluxo Vertical: As
partículas geradas por
pessoas ou objetos
percorrem uma distância
menor antes da saída sendo
portanto retiradas mais
rápido.
Fluxo Horizontal: A
distância é maior, existindo
diferença no nível de
contaminação á medida
que o ar é insuflado se
afasta dos filtros absolutos
até a outra extremidade da
saída.
Design/Construção 14644-4
Especifica os requisitos, mas não prescreve os meios tecnológicos
nem contratuais para atender os mesmos
A ênfase está na documentação e aprovação do design,
É destinada a usuários, fornecedores e projetistas,
Fornece uma lista de verificação dos parâmetros importantes
Anexo A : Conceitos de Controle e Segregação
Anexo B: Exemplos de classificação
Anexo C: Aprovação da Instalação
Anexo D:Layout da Instalação
Anexo E : Construção e Materiais
Anexo F: Controle ambiental de zonas controladas
Anexo G: Controle da limpeza do ar
Materiais de Construção
Não geradores e retentores de
partículas
Não favoráveis a proliferação
bacteriana
Resistente a impactos
Resistente a agentes de limpeza e
desinfecção
Resistentes a oxidação
Flexibilidade em rearranjos de
¨lay out¨
Pisos de Sala Limpa
Alta resistência á ruptura.
Resistente,o esforço do cisalhamento
(Vinil Inteiriço)
Quando possibilidade de ataque químico
ou grandes cargas, recomenda-se o uso de
uma camada final de poliéster ou epóxi.
Parede de Salas Limpas
Deverá ser uma superfície lisa, duradoura,
sujeita a pouca ou nenhuma ação de raspagem e
escamação.
As superfícies pintadas ou não deverão
suportar freqüentes limpezas com água e
detergentes apropriados.
São aceitáveis: Tintas acrílicas, plástica, epóxi
e poliéster.
Cores: Tons Pastel
Portas
Um mínimo de superfícies
horizontais
Mecânica resistente contra
abrasão
Nenhuma fricção no chão
Se possível, sem fechaduras.
Boa vedação.
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Água Purificada
Reservatório de água - Sabesp
Filtros multimeios
Abrandadores
Filtro de carvão
Filtro de 5 micra
Osmose
Unidade de deionização contínua
Tanque de água purificada
3 filtros de 0,05 micra
Loop de distribuição / Lâmpada UV
Pontos de uso
AR
COMPRIMIDO
Ponto de orvalho,
Nível microbiano,
Teor de óleo ,
Materiais em
partículas.
Equipamentos de processo de área limpa
Escolha equipamentos que tenha o mínimo impacto nas
condições da sala e do processo
Buscar o Melhor nível de atendimento
Padrão de Construção e acabamento
Resistência , solidez e constância
Plano de manutenção (peças e ajustes)
Design Compatível ao processo
Superfícies do equipamento não devem soltar partículas.
Devem ser lisas e de fácil limpeza
Não serem porosas, evitando acumulo de partículas. Devem
ser de materiais não degradáveis ou com tratamento superficial
de proteção
MATERIAIS DOS EQUIPAMENTOS
Aço inoxidável: muito utilizado em ferramental
e revestimento, resistente á corrosão, durável e
estável(304 e 316).
Alumínio: Muito utilizado em salas limpas,
porém requer anodização, para aumentar a
resistência a abrasão química
Aço Carbono: utilizado em estruturas, mas
requer tratamento antioxidante
Titânio: altamente resistente á corrosão, porém
tem alto custo e é de difícil processamento
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Pintura: Poliuretano e epóxi- fácil aplicação
previne oxidação e abrasão.
Anodização: tratamento dado ao alumínio,
convertendo sua superfície em óxido de alumínio,
resistente a abrasão.
Cromação/ Niquelação: não altera a resistência
á abrasão,porém proporciona excelente proteção á
corrosão.
Passivação: Tratamento químico superficial em
juntas metálicas efetuadas por solda.
Locais de apoio
Vestíbulos de
entrada
Chuveiros de Ar
Limpadores de
Sapato
Pressão Diferencial
O motivo de uma maior pressão no ambiente limpo é
o de forçar a eventual saída do ar limpa através de
fendas ou rachaduras para o exterior, não permitindo
desta forma a entrada de ar contaminado para o
interior.
Esta pressão no interior dos ambientes pode ser
mantida mediante descarga do excesso de ar através
de um registro acionado por um sensor de pressão.
Pressão: 1,5 a 2,0mmCA
Salas que formam complexos diferencial de pressão:
1,2mmCA.
Plano Mestre de Validação -PMV
Descrever a política de qualidade e validação da empresa;
Identificar os objetivos de qualificação e validação;
Identificar as responsabilidades;
Determinar e justificar a extensão dos testes e definir os
procedimentos de sua realização
Determinar os critérios de aceitação;
Definir as atividades de monitoramento, requalificação e
revalidação;
Definir as exigências para a documentação de qualificação e
validação e apresentação dos resultados;
Identificar as normas , procedimentos operacionais
padronizados a aplicar.
Qualificação de Projeto (QP)
Compilação de todos os documentos de
contrato
Documentação completo do Projeto,
inclusive desenhos e esquemas
Verificação final formalizada da instalação
Vistoria geral do jogo completo de
documentos.
Nesta fase,define-se os documentos do
projeto com todos os valores críticos da
instalação.
Qualificação de instalação (QI)
Verificação da instalação quanto á
conformidade com as especificações
Calibração dos sensores e instrumentos
relevantes.
Verificação das alimentações de energia(
eletricidade, ar comprimido)
Determinação de Procedimentos Operacionais
Padronizados(SOP), como por exemplo para
manutenção preventiva
Nesta fase, verifica se todos os equipamentos e
componentes estão instalados corretamente.
Qualificação de Operação (QO)
Verificações funcionais sem produto
Calibração dos sensores e instrumentos relevantes
Evolução dos parâmetros críticos
Apreciação dos aspectos de segurança
Elaboração de SOP’s para o pessoal de operação e
manutenção do sistema de controle de contaminação
Treinamento do Pessoal
Nesta fase, efetua-se medições físicas e compara com
valores definidos.
Qualificação de desempenho (QD)
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Testes Para a qualificação de instalação( QI)
Deverão compreender:
Inspeção do sistema de tratamento de ar ,
Conexão, regulagem, calibração dos equipamentos
de segurança,
Balanceamento dos sistemas de distribuição de ar,
Teste de Integridade dos filtros finais
Comprovação das reservas de capacidade do
sistema de tratamento de ar,
Confirmação da troca horária do ar
Determinação das diferenças de pressão
Testes para qualificação de operação(QO)
Determinação do tempo de recuperação(recovery
time)
Determinação da capacidade para manter os valores
de temperaturas e umidade estipulados
Determinação da classe da pureza do ar no estado
ocupacional em repouso(at rest), para partículas
Determinação da intensidade de iluminação e dos
níveis sonoros
Verificação e documentação do movimento do ar
Determinação das diferenças de pressão entre
ambientes
Testes para qualificação de desempenho(QD)
Repetição de alguns dos testes já
mencionados, conforme necessidade:
Verificação das diferenças de pressão entre
ambientes
Determinação da capacidade para manter os
valores de temperatura e umidade estipulados
Determinação da classe de pureza e ar no
estado operacional (operacional) para
partículas.
Responsabilidade IQ,OQ,PQ:
Qualificação de Instalação QI:
Responsável: Instaladora
Execução : Instaladora o perito independente
Supervisão: Usuário
Qualificação de Operação QO:
Responsável: Usuário
Execução : Usuário, eventualmente com assistência do perito
independente
Qualificação de Desempenho QD:
Responsável : Usuário
Execução : Usuário.
ISO 14644-1
As Built (como construído) : Sala limpa
completa e pronta para operar sem pessoal e
sem equipamentos.
At rest (em repouso): Completa com todas as
utilidades instaladas com equipamentos e sem
pessoal.
Operation (em operação): Funções normais,
pessoal, equipamentos desenvolvendo funções.
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Numero de pontos
Fluxo de ar
NBR 13700
ISO 14 644/1
Unidirecional
O menor de:
A:2,32 ou (Ax64): 10M)0,5
NL= (A) 0,5
Nãounidirecional
(Ax64): (10M)0,5
A=área do ambiente(m2)
M=designação numérica da
sala
NL= (A) 0,5
A=área do
ambiente(m2)
Ex: Área com 253m2 N= 253/2,32=109 pontos amostragem
Ax64: (10M)0,5 N= 253x64(106,5) 0,5 N=9 pontos
(253)0,5=16pontos.
Comparação entre pontos de medição
Sala de
10m2
Classe
Sala de 50 m2
NBR13700
ISO
14644/1
NBR 13700
ISO
14644/1
5
4
100
22
7
4
4
1 000
18
7
2
4
10 000
6
7
2
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100 000
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Fonte: USP 24 <1206>
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Locais
Próximos dos produtos, combinando com a
avaliação lógica do fluxo de ar;
P22
P23
P= Ponto
V22
V23
V= Ventilação
PRODUTO
V26
P26
V25
P25
PD3
PD= Pressão
Diferencial
Monitoração de Partículas Totais
Realizado com contador de partículas óptico.
Processo de conversão luminosa em energia elétrica
proporcional ao numero e tamanho de partículas
interceptadas pelo feixe de luz.
Detecção, contagem e determinação do diâmetro a
partir da intensidade da luz, refletida pela partícula
na faixa de 0,1 até 5micron.
Vazão de ar 1 pé3/minuto que corresponde a
28,3L/minutos.
Monitoração Microbiológica
Amostragem Passiva
-Exposição de Placas ( Settling Plates)
-Amostragem Ativa
-Impactação Direta
-Impactação Centrifuga
-Outros
-Filtração
-Borbulhamento em Líquido
Amostragem Passiva
Placas expositoras: O ar entra em contato com a
superfície do agar passivamente através de placas
expositoras.
Desconhecimento do volume do ar amostrado.
Pequena área em relação ao ambiente total.
Ressecamento do material.
Nutriente em exposições prolongadas
Depende da gravidade natural
Baixo Custo
Amostragem Passiva
¨O método de exposição de placas não deve ser usado
como avaliação quantitativa dos níveis de
contaminação microbiana em ambientes controlados¨
USP 24 <1116> Microbiological Evaluation p.2103
Amostragem Ativa- Impactação direta
Considerado como método de referência para
monitoração microbiológica quantitativa de ar
ambiente.
A coleta de microrganismos é resultante da
impactação (direta ou centrífuga) do ar amostrado
sobre superfície do meio de cultura.
Os resultados são expressos em UFC e podem ser
correlacionados com o volume de ar amostrado
Equipamento
Conveniência e Flexibilidade
Segurança
Reprodutibilidade
Eficiência Física (coletar partículas de
diferentes tamanhos)
Eficiência Biológica (Não inviabiliza os
microrganismos)
Amostragem: 1000L (1m3)
Velocidade de coleta: ISO 14698-1:1997
(20m/s)
Fácil calibração
CENTRIFUGAÇÃO
Um volume de ar é extraido pela hélice e
sujeito a aceleração centrifuga.
Os microrganismos se chocam com um
tira contendo meio de cultura, podendo
ser quali ou quantitativamente analisados
Filtraçã
Vantagens:
Seletividade de partículas baseado no tamanho do
poro de escolha.
Flexibilidade na escolha do meio de Cultura
Baixo custo (membrana polimérica)
Desvantagens:
Membrana de gelatina: Custo elevado
Requer fonte de vácuo
Efeito secagem pode ser letal aos microrganismos.
Borbulhamento em Líquido
Vantagens:
Ideal para amostras bastante contaminadas, pois o
líquido pode ser diluído antes da contagem.
Possibilita a recuperação de esporos
Baixo custo
Desvantagens:
Amostragem manual aumenta o risco de contaminação
Necessita adição de agente anti- espuma
Vidro quebrável
Técnica recomendada para ar -
0'
Monitoração Microbiológica de Superfícies
Placa de contato
Placa de Toque
Swab
•Pressão 500+50g
•Tempo 10+ 1 Segundo
* Fonte: Norma Européia: CEN/TC 243
Monitoração de Pessoas
O monitoramento de pessoas fornece
informações importantes da adequação de
seus procedimentos de paramentação e
práticas operacionais.
Limites X Freqüência
Classe
US/EU
AR
Ativo/m3
Ar Passivo
(90mm)
CFU/4 horas
Placa de contato
(55mm)
CFU/Placa
Luvas
5 dedos
CFU
roupa
Freqüência
A
<1
<1
<1
<1
<1
1 x turno
B
10
5
5
5
5
1x turno
C
100
50
25
20
20
1 x turno/2 x
semana
D
200
100
50
NA
NA
2 x semana
Fonte: USP 24 <1116>
Seleção de Meios de Cultura
Baixa seletividade: Propiciar
o Crescimento de grande
variedade de
microrganismos.
Sistema M Air T Isolator
Não provoca distúrbio em fluxo laminar
Amostragem isocinética 0,45 m/s.
Totalmente programável
Volume de amostragem
Fluxo de coleta
Portátil
Impressora para registro dos dados
Principais contaminantes de um processo
Resíduos de pele/poeira/secreções humanas
46%
Partículas de silicone e quartzo
22%
Resíduos de resina
12%
Fibras de Roupa
4%
Poeiras de Polimento
4%
Diversos
8%
Fonte: Mitsubishi
Contaminantes depositados sobre uma memória de 16KB
Microrganismos carregados pelo homem
Pele da cabeça
1,5 x104 UFC/cm2
Antebraço
1,0x103UFC/cm2
Mãos e dedos
1,0x102UFC/cm2
Secreção do nariz
107UFC/g
Espirrando
108UFC
Cerume dos ouvidos
106UFC/g
Saliva
107UFCc/ml
Fezes
1011 UFC/g
Comportamento em áreas Limpas
Produtos Diversos
Vestimentas
Função: Contenção de partículas e
microrganismos
Conforto: O sistema de Vestimenta tem
que ser confortável
Custo: O custo do sistema de
vestimentas tem que ser razoável.
Características / Função
Contenção de Partículas e Microrganismos
Não gerador de Partículas
Tamanho de abertura de poros microscópicos
Baixa permeabilidade de ar
Repelência a líquidos
Antimicrobiana
Estática dissipativa
Compatibilidade a Esterilização
Modelagem adequada.
Partículas Geradas por pessoas em função de
vestimentas e Movimentos
Tipo de roupa
Roupa de rua
Avental
Macacão completo
Tamanho de
partículas
>0,3um
> 0,5um
>0,3um
> 0,5um >0,3um
Sentado
448 000
300 000
142 000
112000
Balançando os
Braços
4 450 000
2 900 000
462 000
300 000 48 600
18 700
Girar Tórax
2 240 000
850 000
390 000
267 000 31 700
14 900
Andando
5 360 000
2 920 000
1 2850 000 1010 000 157 000
14 900
> 0,5um
7 500
56 000
Flora Microbiana em salas Limpas
A flora microbiana esperada em salas limpas
compreende : Cocos Gram +,Gram -, Bacilos e
Leveduras, dependendo dos hábitos higiênicos
dos operadores.
Bacillus sp
Staphylococcus sp
Corynebacterium sp
Flavobacterium sp
Pseduomonas sp
Microrganismos X Produto
Segurança do paciente e ou consumidor
Pseudomonas aeruginosa: destruição do colágeno da
córnea
Apergillus niger: Otite fungica externa; processos
alérgicos
Salmonella: Disfunção gastrintestinal
Clostridium tétano: Tétano
Estabilidade do Produto
Alteração da Viscosidade: pH, odor, cor e perda da
eficácia terapêutica.
Estratégias á sobrevivência de microrganismos
em ambientes controlados
Aderência: Cândida albicans
Biossintese de Alginato
Redução da permeabilidade da Membrana
Formação de esporos.
Escolha dos desinfetantes
Produzir morte rápida dos microrganismos ,
incluindo bactérias vegetativas, esporos e
vírus.
Não corroer metais
Não descorar ou manchar superfícies
Não prejudicar partes de borracha e
adesivos
Não ser irritante para a pele
Apresentar baixa toxicidade
Ser estável ao calor e variações de pH
Conceitos
Desinfecção: Redução do número de microrganismos,
pela ação de agentes químicos ou físicos, este processo
não incluir a destruição de esporos.
Esterilização: Destruição dos microrganismos,
incluindo esporos.
Anti-sepsia: Eliminação ou redução do número de
microrganismos da pele, mucosa, tecidos, ou fluidos
através de agentes químicos.
Assepsia: Conjunto de meios usados para impedir a
penetração de microrganismos em local que não os
contenha.
Técnica Asséptica: Método pelo qual a contaminação
por microrganismos é preventiva .
Fenólicos: Bom espectro de ação, bom para superfícies.
Deixa resíduos nas superfícies. Proibido para alimentos.
Quartenários de Amônio: Pouco tóxico, solúveis, estáveis, não
corrosivo. Bom para paredes e piso
Liberadores de Cloro: Baixo custo, boa eficiência, grande
espectro de ação. Corrosivo e irritante a altas concentrações.
Iodo: Pouca ação residual. Manchas superficiais. Utilizado
para limpeza das mãos
Álcoois: Concentração de 60 a 90%. Não tem ação contra
esporos, pouca ação residual. Utilizado como anti-séptico das
mãos, luvas, especialmente em formulações na forma de gel.
Biguanidas : Baixa toxicidade, não agressivo a superfícies.
Aldeídos: Irritantes, pouco estáveis, utilizados para
instrumentos cirúrgicos. Amplo espectro de ação.
Concentração de Uso(CIM)
A N T IM IC R O B IA N O
IN Ó C U L O
TSB
1
2
3
P r e p a r a ç ã o d o in ó c u lo
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Fonte: AOAC/1995 Disinfectants Chapter 6,p.9
Anti-séptico
Ser efetivo contra microrganismos residentes
e transientes(isto é, comuns ou não á flora da
pele).
Ser de aplicação rápida e produzir efeito
prolongado
Ser variável para ser utilizado em qualquer
parte do corpo humano, a qualquer hora, sem
produzir efeitos tóxicos ou irritantes.
Não se tornar inativo na presença de
proteínas e outros materiais
Procedimento de Anti-sepsia
Validação Microbiológica
Selecionar os locais de amostragem incluindo piso,
paredes, bancadas , mãos operadores e outras
superfícies
Utilizando-se de placas amostradoras de
superfície, realizar o monitoramento nos pontos
pré determinados, durante a quebra da assepsia da
sala( que pode ser após o uso da mesma ou antes
do procedimento de desinfecção)
Promover a desinfecção com o desinfetante
escolhido na concentração de uso
Registrar o tempo transcorrido entre a
desinfecção e a secagem completa área e o inicio da
amostragem das superfícies
Repetir este procedimento de
amostragem antes e após a desinfecção
pelo menos 5 vezes e comparar os
resultados obtidos.
Com esta técnica pode-se verificar a
performance dos procedimentos de
desinfecção adotados e a atuação do
agente desinfetante sobre a flora
microbiana presente nas superfícies,
selecionando portanto o
produto/procedimento mais adequado á
atividade requerida.
Limpeza da área.
Desinfetante Adequado
Solução filtrada
Equipamentos Indicados para área Limpa, antes do inicio do
processo(bem como houver parada da máquina)
Área mais classificada(Salas de envase) para menos
classificada ( Vestiário)
Freqüência: Envase e criticas : Diariamente (após produção)
Vestiários: 2 vezes ao dia
Semanalmente ou quinzenalmente: Seqüência
completa(teto,parede,equipamentos e piso).
Lavagem de Roupas para área limpa
É necessário que a roupa seja lavada e esteja de acordo com a
classe da área em que será usada,
Preferencialmente deve ser usado um detergente liquido,
As máquinas de lavar e secar devem ser de material adequado e
as utilidades filtradas de acordo com a área,
As roupas devem ser adequadamente embaladas para permitir
esterilização posterior,
Periodicamente as roupas devem ser testadas para verificar se
ainda estão integras como barreira
Se esssas operações forem feitas em terceiros, é necessário que
estes sejam qualificados.
Resolução –RDC n° 210 de 04 de Agosto de 2003 D.0.U de 14/08/2003
Parte C
17. Produtos Estéreis
A produção de preparação de estéreis deve ser feita em áreas limpas, cuja
entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de câmaras de
passagem. As áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza
apropriados e, devem conter sistema de ventilação que utilizem filtros de
eficiência comprovada.
As diversas operações envolvidas, no preparo de materiais(tais como:
recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na
esterilização devem ser realizadas em áreas separadas dentro da área
limpa
Diretrizes
Velocidade do ar: 0,30m/s(fluxo Laminar) e 0,45m/s (fluxo horizontal).
Número de Trocas: superior a 20 trocas por hora.
N° de pontos: amostragem confiável
Sistema de classificação do ar para a produção de
produtos estéreis a
Em descanso
Grau
a
Em operação
Número máximo permitido Número máximo permitido
de partículas/m3
de particulas/m3
0,5-50u m
acima de
5,0u m
0,5-5,0u m
acima de
5,0u m
A*
3 500
0
3 500
0
B
3 500
0
350 000
2 000
C
350 000
2 000
3 500 000
20 000
D
3 500 000
20 000
Não definido Não definido
Fonte: WHO Technical Report Sereies, n° 902,2002
Produção de Produtos Estéreis ( três categorias)
Primeira: quando o produto é envasado e fechado em
seu recipiente primário e em seguida esterilizado.
Segunda: quando o produto é esterilizado através de
filtração e envasado em recipientes previamente
esterilizados.
Terceira: quando o produto não pode ser esterilizado
por filtração nem por esterilização final e
consequentemente tenha que ser produzido a partir de
matéria-primas estéreis e envasado de forma asséptica
em recipientes previamente esterilizados.
Produtos com esterilização final.
Em geral, as soluções devem ser
preparadas em áreas que apresentem grau C,
para que haja baixa contagem inicial de
microrganismos e de particulas, criando
assim condições adequadas para filtração e
esterilização imediata
As soluções podem ser preparadas em grau
D, desde que tomadas as medidas adicionais
no sentido de minimizar a contaminação, tal
como a utilização de recipientes fechados.
No caso de Soluções parenterais, o envase deve ser feito sob um fluxo
laminar de ar (grau A), instalado em uma área de grau C.
O preparo de outros estéreis: pomada podem ser conduzidos em ambiente
de grau C, antes da esterilização final.
Produtos esterilizados por filtração:
Manuseio das matérias primas e o preparo de soluções devem ser feitos
em áreas com grau C. Podem ser realizadas em ambientes grau D desde
que tomadas medidas adicionais para minimizar a contaminação.
Após a filtração estéril, o produto deve ser manuseado em área grau A ou
B, circundada por B ou C, respectivamente
Produtos estéreis preparados a partir de matérias-primas estéreis, em
condições assepticas.
O manuseio de matérias-primas e todo processamento adicional devem
ser feitos em áreas com grau A ou B, circundado por Grau B ou C,
respectivamente
Pessoal:
N° mínimo. Se possível as inspeções e outros controles devem ser
realizados do lado de fora
Treinamento para todos os envolvidos
Vestimenta adequada
GrauD: O cabelo e a barba devem ser cobertos. Devem ser usadas
vestimentas protetoras e sapatos próprios para a área ou protetores de
calçados.
Grau C: o cabelo e barba devem ser cobertos. Devem ser usadas
vestimentas amarradas no pulso e com gola alta. sapatos próprios para
a área ou protetores de calçados.
Grau B: Deve ser usado capuz que cubra totalmente o cabelo e a
barba, a borda inferior do mesmo deverá ser colocada para dentro da
vestimenta. Deve ser usada máscara. Luvas esterilizadas, sem talco,
além de botas desinfetadas ou esterilizadas. As barras da calça devem
ser colocadas para dentro das botas, assim como as mangas colocadas
para dentro das luvas.
Pessoal em salas de grau B e C
Devem receber roupas limpas e esterilizadas a cada
sessão de trabalho. As luvas devem ser regularmente
desinfetadas durante as operações, as máscaras e luvas
trocadas a cada sessão de trabalho.
As operações de limpeza e esterilização das
vestimentas devem seguir os POPs
Processos de esterilização Validados
Calor seco
Calor úmido
Radiação
Internet
www.anvisa.gov.br/legislação
RDC 210 outras normas
www.iest.org
Institute of Environmental Science and Technology
www.abnt.gov.br
NBR 13700 – Normas de Salas Limpas
www.pda.org
PDA- Na International Association for Farmacêutica Science and
Tecnology
www.iso.gov.br
ISO 14644- International Organization for Standardization
www.iest.org/publctns/fedstd209.htm
Federal Standard 209 E