instruções de uso

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico: Sistema para Fixação Intramedular
Nome Comercial:
PFN - Sistema de Haste Intramedular para Fêmur com Bloqueio por Parafuso
Fabricante:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Distribuidor:
Synthes
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320
Componente: ______________________
Indeterminada
Referência: ________________________
___/___
CE 0123
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade
Implantes fabricados em liga de Titânio - TAN (Ti-6Al-7Nb), conforme NBRISO 5832-11 e
ASTM F1295.
Implantes
Material de Fabricação
Norma
Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb)
NBRISO 5832-11 e ASTM F 1295
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Embalagem Primária
Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o
produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso.
Cada embalagem contém apenas 01 produto.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de
fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto.
Identificação do Produto
Abaixo apresentamos a lista com os códigos de referência.
!"
#
Referência
473.121
473.122
473.125
473.126
473.127
473.130
473.131
473.132
473.135
473.136
473.137
473.340
473.345
473.347
473.349
473.360
473.362
473.364
473.365
473.367
473.369
473.380
473.382
473.384
473.385
473.387
473.389
473.400
473.402
473.404
473.405
473.407
473.409
473.420
473.422
473.424
473.425
473.427
473.429
473.440
473.442
473.444
473.445
473.447
473.449
473.540
473.542
473.544
473.545
473.547
473.549
473.560
473.562
473.564
473.565
473.567
473.569
473.580
473.582
Componentes
Descrição
Haste PFN, curta, Ø 10 mm, 130º x 200 mm
Haste PFN, curta, Ø 11 mm, 130º x 200 mm
Haste PFN, Ø 10 mm, 125º x 240 mm
Haste PFN, Ø 11 mm, 125º x 240 mm
Haste PFN, Ø 12 mm, 125º x 240 mm
Haste PFN, Ø 10 mm, 130º x 240 mm
Haste PFN, Ø 11 mm, 130º x 240 mm
Haste PFN, Ø 12 mm, 130º x 240 mm
Haste PFN, Ø 10 mm, 135º x 240 mm
Haste PFN, Ø 11 mm, 135º x 240 mm
Haste PFN, Ø 12 mm, 135º x 240 mm
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, direita
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 340 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 340 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 340 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 125º x 360 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 360 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 360 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 130º x 360 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 360 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 360 mm, direita
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 380 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 380 mm, direita
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 380 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 380 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 380 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 125º x 400 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 400 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 400 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 130º x 400 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 400 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 400 mm, direita
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 420 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 420 mm, direita
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 420 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 420 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 420 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 125º x 440 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 125º x 440 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 125º x 440 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 10 mm, 130º x 440 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 12 mm, 130º x 440 mm, direita
Haste PFN, canulada Ø 14 mm, 130º x 440 mm, direita
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 340 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 340 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 340 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 340 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 340 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 340 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 360 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 360 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 360 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 360 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 360 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 360 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 380 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 380 mm, esquerda
!"
#
473.584
473.585
473.587
473.589
473.600
473.602
473.604
473.605
473.607
473.609
473.620
473.622
473.624
473.625
473.627
473.629
473.640
473.642
473.644
473.645
473.647
473.649
434.072
434.073
434.074
434.075
434.080
434.085
434.090
434.095
434.100
434.105
434.110
459.260
459.280
459.300
459.320
459.340
459.360
459.380
459.400
459.420
459.440
459.460
459.480
459.500
459.520
459.540
459.560
459.580
459.600
459.640
459.680
459.720
459.760
459.800
459.850
459.900
459.950
459.960
459.100
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 380 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 380 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 380 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 380 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 400 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 400 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 400 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 400 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 400 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 400 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 420 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 420 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 420 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 420 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 420 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 420 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 125º x 440 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 125º x 440 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 125º x 440 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 10 mm, 130º x 440 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 12 mm, 130º x 440 mm, esquerda
Haste PFN canulada, Ø 14 mm, 130º x 440 mm, esquerda
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 60 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 65 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 70 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 75 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 80 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 85 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 90 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 95 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 100 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 105 mm
Parafuso Deslizante de Quadril, Ø 6,5 mm x 110 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 26 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 28 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 30 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 32 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 34 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 36 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 38 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 40 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 42 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 44 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 46 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 48 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 50 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 52 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 54 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 56 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 58 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 60 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 64 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 68 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 72 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 76 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 80 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 85 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 90 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 95 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 96 mm
Pino de Bloqueio Ø 4,9 mm x 100 mm
!"
#
473.080
473.085
473.090
473.095
473.100
473.105
473.110
473.115
473.120
Parafuso de Colo Femoral, 80 mm
Parafuso de Colo Femoral, 85 mm
Parafuso de Colo Femoral, 90 mm
Parafuso de Colo Femoral, 95 mm
Parafuso de Colo Femoral, 100 mm
Parafuso de Colo Femoral, 105 mm
Parafuso de Colo Femoral, 110 mm
Parafuso de Colo Femoral, 115 mm
Parafuso de Colo Femoral, 120 mm
473.150
Parafuso de Fechamento, prolongação 0 mm
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223.
Identificação e Marcação
Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES (
), do código de
referência e do número do lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio
Manuseio:
•
•
•
•
Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
Em caso de queda acidental do implante ou instrumental, uma verificação deve ser
executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a
funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservação e armazenagem
•
•
Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado, em sua embalagem
original até o momento de serem levados para a esterilização.
Recomenda-se armazenar o produto em ambiente climatizado de 20ºC a 25ºC.
!"
#
Instruções de Uso
Indicação
Contra
Indicação
Observação
Fraturas do
colo femoral
(isoladas ou
combinadas)
Indica-se a haste intramedular PFN
especialmente para fraturas altamente
instáveis e com alta possibilidade de
colapso rotacional do colo femoral,
pois a haste intramedular PFN possui
os parafusos deslizante de quadril e
de colo femoral, que conferem uma
elevada estabilidade rotacional ao
colo femoral.
Componentes
- Fixação de
fraturas
pertrocantéreas.
- Fixação de
fraturas
intertrocantéreas.
- Fixação de
fraturas
subtrocantéreas.
- Fixação de
fraturas
combinadas
(trocantéreo diafisárias).
- Haste Intramedular
- Parafuso deslizante de
quadril
- Parafuso de colo
femoral
- Pino de bloqueio
- Parafuso de fechamento
- Fixação de
fraturas
espontâneas.
Função dos Componentes
Componente
Haste Intramedular
Parafuso Deslizante de Quadril
Parafuso de Colo Femoral
Pino de Bloqueio
Parafuso de fechamento
Função
Estabilização da Fratura
Prover a Estabilidade Rotacional
Transferir a carga da cabeça do fêmur para a haste intramedular
Bloqueio Distal da Haste
Fechamento da Haste
Observação:
Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a
seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o
distribuidor.
1)
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos
biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente à forma do osso e à sua
função.
!"
#
A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da
fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O
tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada.
O diâmetro distal da haste é determinado através de Raio-X, utilizando-se a Régua
Radiográfica sobre o fêmur de modo que as marcas quadradas fiquem na altura do istmo.
Se o limite interno da cortical é visível em ambos os lados, pode ser utilizada uma haste
de diâmetro correspondente.
Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso”
Cortical
Diâmetro da Haste
2)
Determinação do Ponto de Inserção da Haste e Introdução do Fio Guia
Na projeção AP, o ponto de inserção da haste deve
situar-se na ponta do trocânter maior ou ligeiramente
lateral em relação a ela, na prolongação proximal da
cavidade medular.
O ângulo medial-lateral do implante é de 6º, portanto o
Fio Guia deve ser introduzido na diáfise femoral com
um ângulo equivalente de 6º desde a lateral até a
medial.
!"
#
3)
Abertura da Cavidade Medular
Inserir a Broca Canulada sobre o Fio Guia, através da Bainha
de Proteção até o tope.
A Bainha de Proteção e o Fio Guia podem então ser
retirados.
O Punção pode ser utilizado como alternativa.
4)
Inserção da Haste Femoral
A Haste deve ser montada no Arco de Inserção e
com movimentos rotacionais suaves a haste deve
ser inserida o mais profundo possível na cavidade
medular.
Caso seja necessário, a haste pode ser introduzida
através de pequenos golpes do Martelo sobre a
Placa Protetora do Arco de inserção.
É muito importante que a Haste se mantenha bem
fixada ao Arco de Inserção.
!"
#
5) Inserção do Fio Guia para o Parafuso Deslizante de Quadril
O Parafuso Deslizante de Quadril deve ser
inserido através do Braço Direcional.
Inserir um Fio Guia através do Arco de
Inserção para determinar a posição da
extremidade da haste
6) Inserção do Fio Guia para o Parafuso de Colo Femoral
Através do Braço Direcional, introduzir o
Guia de Broca e um Fio Guia.
!"
#
Introduzir o Fio Guia na
cabeça femoral, o fio
deve passar pelo centro
da metade inferior do
colo femoral, ficando
centrada
no
colo
femoral na projeção
lateral.
7)
Determinação do Comprimento do Parafuso
Introduzir o Medidor de Profundidade
no Fio Guia através da Bainha de
Proteção, até chegar ao osso.
O comprimento adequado do parafuso é lido
diretamente no Medidor de Profundidade.
!"
#
8)
Introdução dos Parafusos
Perfurar o osso, com a Broca
Canulada.
Com a Chave Hexagonal, introduzir
o Parafuso sobre o Fio Guia.
Após a introdução dos parafusos o
Fio Guia pode então ser retirado.
Perfurar, medir e inserir o Parafuso
de Bloqueio
!"
#
9)
Introdução do Parafuso de Fechamento
Através da Chave Hexagonal,
Fechamento na Haste.
inserir
o
Parafuso
de
Verificação do produto
•
Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os
componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e
terem gravados o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os
componentes que estejam dentro destas condições.
•
Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
•
Quedas acidentais podem danificar os componentes do produto, sendo necessária
uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do
sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades
superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de
funcionalidade.
Contra - Indicações:
- Fraturas do colo femoral (isoladas ou combinadas)
!"
#
Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as
seguintes situações:
Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação
prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença
mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou
limitações necessárias ao uso do implante.
Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão
avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua
vida útil.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado
com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do “Manual de
Fixação Interna” de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag).
Instrumentais Utilizados na Implantação:
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a
implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais não fazem parte desse
registro.
Referência
Descrição
Referência
357.013
357.012
357.046
357.073
314.110
357.001
357.031
357.036
357.061
357.410
357.386
357.105
357.106
357.107
357.104
357.005
357.068
315.400
357.407
357.005
357.047
357.394
357.403
357.404
357.054
357.050
357.369
319.240
357.053
357.048
321.170
Adaptador para Guia
Arco de Inserção
Bainha de Fixação
Bainha de Sustentação, média
Bainha de Sustentação, grande
Bainha de proteção, 20,0 / 17,0
Bainha de proteção, 14,0 / 11,0
Bainha de proteção, 8,0 / 7,0
Bainha de proteção, 11,0 / 8,0
Bainha de proteção, 22,0 / 17,0
Bainha de proteção, 153 mm
Braço direcional, 125º
Braço direcional, 130º
Braço direcional, 135º
Braço direcional, 130º curto
Broca, Ø 17 mm x 312 mm
Broca, Ø 4 mm x 250 mm
Broca, Ø 4 mm – 195 mm
Broca, Ø 4 mm – 260mm
Broca Canulada, Ø 17,0 mm x 312 mm
Broca Canulada, Ø 6,5 mm – 330 mm
Broca Canulada, Ø 17 mm – 300 mm
Broca Canulada, Ø 6,0 / 10,0
Broca Canulada, Ø 11 mm
Cabo em T, para 357.053
Cabo em T, para 357.048
Casquilho
Cepilho Ø 2,9 mm
Chave, completa
Chave, com Dispositivo de Compressão
Chave, Ø 4,5 mm
357.381
357.044
357.045
355.041
357.071
352.035
357.002
357.032
357.037
357.063
357.389
357.413
357.372
311.720
357.072
393.100
399.505
399.420
357.026
357.250
357.042
357.791
357.402
360.255
357.021
357.051
357.395
357.011
357.052
357.371
351.050
!"
#
Descrição
Fio Guia, 222 mm
Fresa, Ø 11 mm - completa
Fresa, Ø 11 mm para 511.760
Guia, Ø 3,0 mm
Guia, para 357.026
Guia, Ø 2,5 mm
Guia de Broca, 17,0 / 2,8
Guia de Broca, 11,0 / 2,8
Guia de Broca, 7,0 / 2,8
Guia de Broca, 8,0 / 4,0
Guia de Broca, 164 mm
Guia de Broca, 198 mm
Impactador
Macho Canulado, Ø 6,5 mm
Macho Canulado, Ø 11 mm
Mandril Universal
Martelo, médio
Martelo, 500 g
Martelo Deslizante, 400 g
Martelo Deslizante, Médio
Medidor de Profundidade, Ø 2,8 mm
Medidor de Profundidade, 100 mm
Medidor de Profundidade, Ø 5 mm
Padrão para Guia de Fresado
Parafuso de Conexão, para 357.012
Parafuso de Conexão, para 357.048
Peça de Conexão, para 357.411
Placa protetora
Porca de Compressão, para 357.048
Porca de Compressão, para 357.369
Protetor de partes moles
357.023
321.200
321.250
357.055
314.260
357.515
314.750
357.406
360.253
357.378
357.009
319.240
357.408
357.409
357.039
357.392
357.399
Chave Cardã
Chave Catraca, Ø 11 mm
Chave de Gancho
Chave Hexagonal, pequeno
Chave Hexagonal, grande
Chave Hexagonal, Ø 8 mm
Chave Hexagonal, 3,5 mm
Chave Hexagonal, Ø 5 mm
Dispositivo de Bloqueio
Extrator
Fio de limpeza, Ø 2,8 mm
Fio de limpeza, Ø 2,9 mm
Fio de limpeza, Ø 3,2 mm
Fio de limpeza, Médio
Fio Guia, 350 mm
Fio Guia, 161 mm
Fio Guia, 400 mm
357.008
357.412
357.590
357.920
357.405
357.003
357.033
357.038
357.065
357.393
357.383
357.387
357.414
357.220
357.398
357.415
Punção, Grande
Punção, Médio
Régua Radiográfica
Suporte Direcional
Tope, para 357.403
Trocar, Ø 2,8 mm para 357.002
Trocar, Ø 2,8 mm para 357.032
Trocar, Ø 2,8 mm para 357.037
Trocar, Ø 4 mm para 357.063
Trocar, Ø 3,2 – 172 mm
Trocar, Ø 3,2 – 232 mm
Trocar, Ø 4,0 – 176 mm
Tubo de Encaixe, Ø 11 mm
Tubo Guia, para 357.250
Vástago, 125 mm
Vástago, 210 mm
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO PFN - SISTEMA
DE HASTE INTRAMEDULAR PARA FÊMUR COM BLOQUEIO POR PARAFUSO DA MARCA SYNTHES.
USE SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS AO/ASIF.
Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF
Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de
fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se
observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
AO Principles of Fracture Management, T. Rüedi, W. Murphy (2001).
Manual de Osteosíntesis; M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª
ed. (1993).
Periphere Osteosynthesen; U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991).
AO/ASIF instruments and implants: a technical manual; R. Texhammer, C. Colton; 2ª
ed. (1995).
Die Versorgung instabiler per-und subtrochantSrer Femurfrakturen mit dem Proximalen
Femurnagel (PFN); Schwab E., Hsntzsch D., Weise K., Tÿbingen/D Aktuelle
Traumatologie, Heft 2, 28. Jahrgang, April 1998.
Der Proximale Femurnagel (PFN). Ein neues intramedullSres Implantat; Messmer et
al., Swiss Surg Suppl. 1/1997.
Der neue Proximale Fermurnagel (PFN) der AO; Ruckert et al., Swiss Surg Suppl.
1/1997.
Intertrochanteric femoral fractures. Mechanical failure after internal fixation; Davis TR.,
Sher JL., Horsman A., et al. (1990). J Bone Joint Surg [Br]; 72 (1):26-31.
Der
Schenkelhalsbruch,
ein
mechanisches
Problem.
Grundlagen
des
Heilungsvorganges, Prognose und kausale Therapie; Pauwels F., (1935). Z Orthop
Chir; 6 (Suppl 3).
Non-linear Finite Element Analysis of Intramedullary Implants for Proximal Femoral
Fractures; Brunner et al., MEM Institute Berne, Biomedizinische Technik, Band 41,
1996.
!"
#
Observação:
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes
implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos
produtos implantados.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser
apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta.
O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa
consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em
tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a
consolidação.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
-
Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
Cuidados com a cicatrização.
Remoção do Implante
Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura.
Advertências
•
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
•
Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os
componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e
!"
#
gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os
componentes que estejam fora dessas condições.
•
Em caso de queda acidental do implante ou instrumental, uma verificação deve ser
executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi
comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
•
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
•
Lavar e esterilizar os componentes antes do uso.
•
O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado.
•
A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o
sucesso do implante.
•
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter
pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga.
•
Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos
implantáveis são gravados a laser com o logo
, o código do produto e o número do
lote.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no
prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados.
Desempenho Previsto
O seguinte desempenho é esperado na utilização das hastes intramedulares:
- Fixação estável da fratura, com restauração imediata da função e aplicação de carga.
- Permite um procedimento operativo menos invasivo.
- Nenhum dano adicional aos tecidos moles.
O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comercio
nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade
!"
#
estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e
a diretiva européia 93/45/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade
estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base
para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela
ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos para a saúde.
A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são
respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus
componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e
equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim
como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem
um elevado padrão de qualidade do produto.
Propriedades Físicas
Material
Densidade
(gm/cc)
Módulo de Elasticidade
(GPa)
Titânio – Ti-6Al-7Nb
4,52
105
O módulo de elasticidade é uma propriedade física que descreve o stress por unidade de
tensão na zona elástica. Um baixo módulo de elasticidade é desejável porque assim o
aumento do stress será transferido para o osso.
Propriedades Mecânicas
Material
ASTM
Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295
(Ultimate Tensile Strength)
UTS Min. (MPa)
0,2% Y.S. Min.
(MPa) (Yield Strength)
Alongação
Minima (%)
Min. Redução
em área (%)
900
800
10*
25
* 5,65 x S, onde S é a área da seção de corte em mm.
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os restritos controle finais
e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade
estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas
ISO EN 9001 e EN 46001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618
!"
#
Importante
Carga Suportada
A carga máxima suportada pela haste é de 3.800 N, cargas acima deste limite podem
ocasionar a falha do implante.
Caracterização dos limites de peso:
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que
limite o uso deste tipo de implante.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões
não cicatrizadas.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura
não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A
liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da
estabilização ou não da fratura.
Esterilização
•
•
•
O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de
ser utilizado.
Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão
entre 1 a 3 bar.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
Precauções quanto ao descarte dos implantes
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de,
por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio
que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
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Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão.
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA – SP 0682537320
!"
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