instruções de uso

RELATÓRIO TÉCNICO
NOME DO PRODUTO: Cateter para SonoBiópsia
NOME COMERCIAL: CATETER GOLDSTEIN PARA SONOBIÓPSIA.
O produto deve vir acompanhado destas instruções.
O Cateter Goldstein para SonoBiópsia é utilizado para acesso à cavidade
uterina para sonohisterografia e para obter uma biópsia do endométrio, se indicado,
utilizando o mesmo dispositivo.
O posicionador olivar de silicone ajustável, ajuda a manter a vedação do
cateter no ostíolo externo do colo do útero. A marca de tinta na ponta do cateter é para
facilitar o seu posicionamento correto. Um orifício lateral grande facilita a instilação da
solução salina.
“O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO”
DIAGRAMAS
Cateter de Polietileno
Ponta
Posicionador Ajustável em Silicone
FIGURA 1: CATETER GOLDSTEIN PARA SONOBIÓPSIA
CATETER
GOLDSTEIN
ULTRASOM
ÚTERO
SOLUÇÃO
SALINA
FIGURAS 2: Procedimento de Sonohisterografia com o uso do Cateter
Goldstein para SonoBiópsia.
FIGURAS 3 e 4: Procedimento de Biópsia do endométrio, com o cateter
Goldstein de Sonobiópsia.
FIGURA 5: Cateter Goldstein para Sonobiópsia:
O CATETER GOLDSTEIN PARA SONOBIÓPSIA apresenta um posicionador
ajustável de silicone que mantém a posição do cateter enquanto reduz o vazamento
do soro instilado no óstio interno.
DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTO DA TECNOLOGIA DO
PRODUTO
A sonohisterografia é importante no diagnóstico diferencial das lesões intracavitárias, permitindo maiores detalhes sobre a localização destas , suas
características ecográficas e sua avaliação topográfica fiel , o que permite orientar
melhor o tratamento .
Além de detectar lesões no útero (miomas, cistos), no endométrio
(espessamentos, pólipos), nas trompas (dilatações, tumores, cistos) e nos ovários
(cistos, tumores), a infusão de solução salina na cavidade uterina permite uma ótima
visualização de seu interior, diagnosticando miomas, pólipos, aderências com total
segurança.
É muito indicado em casos de esterilidade / infertilidade, hemorragias ou
redução do fluxo menstrual.
A Sonohisterografia é um método de avaliação uterina simples e de fácil
execução. As complicações relatadas na literatura são raras, relacionadas com
infecção e possível disseminação de células malignas para a cavidade peritoneal. É
um teste seguro para diagnóstico de doenças focais da cavidade uterina (pólipos e
miomas submucosos), afastando, com segurança, alterações na cavidade uterina. Por
outro lado, não é método com boa acuidade para o diagnóstico das alterações difusas
(espessamentos inespecíficos) da cavidade uterina (com exceção do câncer de
endométrio).
A sonohisterografia complementa a ultrassonografia endovaginal. Este exame
de avaliação uterina permite analisar o endométrio precisamente e evidencia melhor
as sinéquias e as mal formações, identifica melhor os pólipos (o sítio e o tipo de
crescimento), aumenta a acuidade na determinação dos miomas submucosos,
definindo melhor a localização, tamanho e grau de projeção intra-cavitária, e identifica
com mais clareza a integridade ou não da interface endométrio/miométrio nos casos
de neoplasia.
É o mais rápido, fácil e menos traumático método para os procedimentos para
Avaliação e investigação da cavidade uterina. O Cateter é introduzido através da
cérvix e do canal vaginal até a cavidade uterina. A marca de tinta na ponta do cateter é
para facilitar o seu posicionamento correto. Um orifício lateral grande facilita a
instilação da solução salina e o orifício na ponta do cateter é para colher amostras do
endométrio para Biópsia, se indicado. Apresenta um posicionador ajustável de silicone
que mantém a posição do cateter enquanto reduz o vazamento do soro instilado no
óstio interno. É importante observar que a vedação não será hermética á água; isso
permite realizar o procedimento com conforto, e ainda gerando imagens de
diagnóstico de qualidade.
O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO DESTE PRODUTO.
COMPOSIÇÃO:
Composição química: Cateter em polietileno e posicionador em silicone;
Apresentação: Embalagens contendo 01 (um) cateter de polietileno com posicionador
ajustável em silicone
APRESENTAÇÃO:
Cateter de sonobiópsia
J-GSBX-072026
Diâmetro Fr
7.2
Comprimento cm
26
A apresentação dos produtos é feita padronizada em papel TYVEK e filme de
poliéster, usando embalagem e ciclo de esterilização de forma apropriada e fiscalizada
pelo FDA-USA.
INDICAÇÃO – USO PRETENDIDO:
O cateter é utilizado para aceder a cavidade uterina para o procedimento de
sonohisterografia e para obter uma biópsia do endométrio, se indicado, utilizando o
mesmo dispositivo.
“O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO”
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Encher previamente o cateter com uma solução salina usando uma seringa
luer-lock de 10 mL;
NOTA: A seringa volta a ser colocada, quando o cateter estiver posicionado.
2. Com o colo exposto, introduzir o cateter no útero através do colo do útero
tendo cuidado para não perfurar o útero;
3. Segurando firmemente o cateter, avançar o posicionador ao longo do
comprimento do cateter usando uma pinça e tapando o colo externo do útero,
tendo o cuidado para não o perfurar;
NOTA: A marca de referencia do cateter pode servir de ajuda para o
posicionamento.
4. Injetar a solução salina no útero, através do cateter;
5. Realizar o procedimento de ultra-sonografia;
Nota: Se não estiver indicada uma biópsia do endométrio neste momento, retirar
o cateter depois de concluído o procedimento de ultra-sonografia.
6. Se uma biópsia do endométrio estiver indicada, aspirar a solução salina
residual do útero usando uma ligeira sucção realizada com a agulha;
7. Com o cateter ainda no útero, retirar e substituir por uma seringa luer-lock de
10 mL;
8. Se o cateter não se encontrar no fundo do útero, avance-o até essa
localização;
9. Aplicar sucção usando a seringa ligada, rodar o cateter e extrair o cateter do
útero;
10. Transferir a amostra de tecido do endométrio para um recipiente adequado
para posterior avaliação citológica.
Nota: Se tiver obtido uma quantidade de tecido do endométrio insuficiente na
primeira sucção/extração, poderá reintroduzir o cateter e obter amostras
adicionais repetindo os passos de 7 – 10.
ADVERTÊNCIA: Este produto deve ser somente vendido ou encomendado sob
prescrição médica.
ADVERTÊNCIA:
Este dispositivo não deve ser deixado no organismo durante mais de 24
horas.

PRODUTO ESTÉRIL
PRECAUÇÕES,
RESTRIÇÕES,
ADVERTÊNCIAS,
CUIDADOS ESPECIAIS
E
ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE.
Embalagem esterilizada. O fabricante recomenda o uso único. NÃO USAR O
PRODUTO SE HOUVER QUALQUER TIPO DE DANO NA EMBALAGEM.
Os produtos são restritos para profissionais da área médica, devendo ser
usado restritamente ao profissional habilitado na área.
Conservar o produto em embalagem fechada, ao abrigo da luz direta, em local
fresco e seco, com temperatura média de 22º C, até o momento do uso. Evitar
exposição ao excesso de calor e umidade.
Embalagem esterilizada. Não re-esterilizar.
Produto não destinado para uso permanente.
Produto de uso transitório (menos de 60 minutos).
NOTA: O uso deste dispositivo está contra-indicado nos casos de gravidez, cancro do
colo uterino, infecções purulentas na vagina, do útero e do colo do útero, anomalia
uterina não tratada ou em incisões cirúrgicas que impeçam os dispositivos de executar
as suas funções.
NÃO UTILIZAR O PRODUTO SE HOUVER QUALQUER DANO NA EMBALAGEM. A
SUA
RE-ESTERILIZAÇÃO
ATRIBUÍDO
AO
PARA
PRODUTO,
USO
NÃO
SENDO,
GARANTE
PORTANTO
O
DESEMPENHO
DE
INTEIRA
RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.

Proteger de contato com agentes ambientais; agressivos, tais como: ácidos,
solventes, água, calor excessivo, etc;

Proteger contra choques, cortes, deformações, etc;

No armazenamento devem ser aplicados métodos e recursos para a prevenção
de danos, inversões, trocas ou deterioração dos produtos;

O armazenamento deve ser realizado em local apropriado;

A preservação das características especificadas para os itens dá-se através da
aplicação conjunta dos requisitos de manuseio e armazenamento, quando
estes itens estiverem sob o controle da empresa e no seu traslado. Os
métodos de preservação aplicados aos itens adquiridos observam e atendem
os requisitos especificados pelo fabricante, quando disponíveis.

Embalagem: o produto é embalado em papel TYVEK e filme de poliéster,
usando embalagem e ciclo de esterilização de forma apropriada e fiscalizada
pelo FDA-USA. Os produtos são 100% inspecionados antes do transporte.
Cada rótulo adverte que o usuário não deve utilizar o produto se a embalagem
estiver violada. A embalagem e a rotulagem do produto permite que se
verifique claramente a palavra ESTÉRIL (vide modelo de rotulagem), não
havendo produtos idênticos ou similares, que sejam comercializados em forma
não-estéril.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O uso deste dispositivo está contra-indicado nos casos de gravidez,
infecções purulentas na vagina, do útero e do colo do útero, anomalia uterina
não tratada,
infecção pélvica ativa,
doença sexualmente transmissível,
distúrbios da coagulação do sangue, historia de perfuração uterina e perda
abundante de sangue.
Este dispositivo deve ser usado por um médico com experiência em
procedimentos uterinos.
Possíveis riscos associados a utilização do dispositivo: As reações adversas a
procedimentos uterinos podem incluir perfuração uterina, infecção, dor e contrações,
espasmo uterino, síncope vasovagal e hemorragia vaginal.
NOTA: O produto estará esterilizado desde que a embalagem não tenha sido
violada ou não esteja danificada. Não utilize se a embalagem estiver danificada.
Esterilização: Esse dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno antes de sua
distribuição.
Farmacêutico Responsável: Dra Graziella Ferreira Leite Bornelli – CRF-SP 45.699
Nº de Registro no Ministério da Saúde – ANVISA : 10330710039
Se ocorrer problemas usando este produto, favor entre em contato com o
distribuidor credenciado da COOK® ou entre em contato com nosso Atendimento ao
Consumidor com ligação gratuita: 9090 - 016 - 3456 14-00, pela nossa homepage:
www.handle.com.br ou nosso e-mail: [email protected].
FABRICANTE: COOK UROLOGICAL - OB/GYN®
1100 West Morgan Street P.O. BOX 271
Spencer, Indiana, 47460 - USA
REPRESENTANTE NO BRASIL:
HANDLE COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
AV. ITATIAIA, 1463- JARDIM SUMARÉ RIBEIRÃO PRETO-SP CEP 14025-070
TEL: 016- 3456-14-00 LIGAÇÃO GRÁTIS 9090-016-3456-14-00