cateter venoso central vantex

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cateter venoso central vantex
Cód. A2720HSI/A3720HSI
VANTEX
CATETER VENOSO CENTRAL
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS O USO.
Indicações
que o cateter poderia servir como um foco para sepsis ou formação de trombos
brandos. Todos os cateteres são contra-indicados em pacientes com conhecida
sensibilidade a prata, platina ou carbono. Os cateteres com revestimento de AMCÔ
THROMBOSHIELDÔ são contra-indicados em pacientes com conhecida
sensibilidade à heparina benzalcônica (Ref.1).
Os Cateteres Venosos Centrais Vantex são indicados para uso em pacientes que
necessitam de administração de soluções, coleta de amostras de sangue, e
monitorização de pressão venosa central. Todos os cateteres possuem uma ponta
macia para reduzir o risco de perfuração venosa (Ref. 22).
Procedimento sugerido para Inserção
Descrição
Usar técnica estéril.
Todos os cateteres são fabricados com polímero OLIGON a base de poliuretano
(contendo prata, platina e carbono) que possui propriedades antimicrobianas*.
Alguns cateteres também estão disponíveis com AMCÔ THROMBOSHIELDÔ (um
revestimento antimicrobiano de heparina**). Cateteres com revestimento de AMCÔ
THROMBOSHIELDÔ são acrescidos com uma letra “H” no modelo (ex.: A3716H).
*
Não utilizar acetona ou álcool isopropílico no cateter.
Evitar tocar a superfície dos cateteres revestidos com heparina antes da inserção.
Os seguintes itens deverão estar disponíveis no momento da inserção do cateter:
drogas antiarrítmicas, desfibrilador e equipamentos para suporte respiratório.
Foi demonstrada, através de teste in vitro contra organismos comumente
associados com infecções nosocomial, uma atividade antimicrobiana na
superfície e nos lumens internos do cateter durante o manuseio e colocação. A
atividade dos agentes antimicrobianos está localizada nas superfícies do cateter
e não é destinada para tratamentos de infecções sistêmicas.
1. Preparar antecipadamente o local da punção da maneira requerida (veia jugular
interna ou veia subclávia).
2. Colocar o campo estéril fenestrado sobre o local que será puncionado.
** Diminui a contagem viável de microorganismos na superfície do produto durante
o manuseio e colocação. Demonstrou-se importante atividade antimicrobiana
relacionada ao AMCÔ THROMBOSHIELDÔ em ensaios de difusão em ágar in
vitro contra os seguintes organismos : Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Candida albicans, Escherichia
coli, Serratia marcescens e Acinetobacter calcoaceticus.
3. Marcar o local de inserção usando uma agulha e uma seringa.
4. Lavar os lumens com solução estéril para assegurar que os mesmos estejam
desobstruídos e para evitar a introdução de ar na circulação sanguínea.
5. Conectar os lumens do cateter ao sistema de lavagem e/ou transdutores de
pressão. Assegurar que as linhas e os transdutores não estejam com ar.
Material antimicrobiano de OLIGON
6. Os cateteres podem ser introduzidos por dissecção, técnica percutânea ou com
o auxílio de um introdutor adequado, com ou sem o uso de fluoroscopia.
Monitorização contínua da pressão é sugerida durante o procedimento de
inserção.
O material de OLIGON usa prata como um agente antimicrobiano. A prata é ionizada
e eletroquimicamente liberada das superfícies externa e interna do Cateter Vantex
dentro dos lumens e espaços subcutâneos.
a. Após a preparação antisséptica da pele e aplicação de anestesia local,
puncionar o vaso com seringa e agulha 22 GA(0,7mm). Após a aspiração de
sangue venoso, remover a seringa e a agulha.
b. Conectar uma seringa ao cateter sobre agulha para localizar outra vez a veia,
inserindo a agulha.
c. Após aspiração de sangue venoso, remover a agulha e a seringa, deixando o
cateter posicionado.
d. Inserir a ponta desejada (reta ou “J”) no cateter posicionado ou na agulha de
parede fina. Uma manipulação cuidadosa deve ser necessária para inserção do
fio guia. O fio guia não deve nunca ser forçado. Se alguma dificuldade for
encontrada durante a inserção do fio guia, o mesmo deverá ser completamente
retirado e reinserido logo após.
e. Remover o cateter ou a agulha de parede fina, deixando o fio guia no local.
f. Alargar o ponto de inserção, introduzindo o dilatador sobre o fio guia (o ponto de
inserção pode ser aumentado utilizando um bisturi).
g. Deixando o fio guia posicionado, remover o dilatador e inserir o cateter venoso
central sobre o fio guia.
Foram realizados testes in vitro para determinar a velocidade de liberação de prata
no líquido sérico e solução fisiológica a partir do material de OLIGON com ou sem
revestimento de heparina. Baseada na velocidade máxima de liberação da prata, um
cateter Vantex de 20 cm com revestimento libera 56,03 mg de prata em 24 horas, e
um cateter Vantex de 20 cm sem revestimento libera 21,31 mg de prata em 24 horas.
Um estudo clínico foi realizado no Canadá para se obter dados seguros sobre a
liberação da prata e do benzalcônio dos cateteres Vantex. Este estudo envolveu 30
pacientes (13 com cateteres revestidos, 17 com cateteres sem revestimento). Os
níveis de prata na urina e no líquido sérico foram medidos nos pacientes durante o
uso do cateter e após as 72 horas pós-remoção do cateter. Textos mostraram uma
faixa no nível sérico de prata de 1,44 partes por bilhão (ppb) e um nível significativo
na urina de 0,71 ppb. Nenhum benzalcônio foi encontrado nos pacientes (limite de
detecção de 3,0 ppb por Cromatografia de Líquida de Alta Performance - HPLC).
Atividade Antimicrobiana do Material de OLIGON
Foram conduzidos testes in vitro para avaliar a eficácia antimicrobiana do material
de OLIGON. Este teste utilizou uma concentração mínima de 3 log por amostra de
cateter em um tubo de ensaio que continha um tubo de cateter de 30 cm de
comprimento cortado em segmentos de 5 cm submersos em um caldo de cultura
(TSB 4% em solução fisiológica). Três amostras de cateter foram testadas contra
cada um dos seguintes microorganismos associados com infecções nosocomiais:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Klebsiella pneumoniae,
Enterococus faecalis, Candida albicans, Escherichia coli, Serratia marcescens,
Acinetobacter calcoaceticus, Corynebacterium diptheriae, Enterobacter aerogenes,
GMRSa, Pseudomonas aeruginosa, Candida glabrata e VRE (Enterococcus
faecium). Todas as amostras, incluindo os controles de cateteres venosos centrais
de poliuretano, foram examinadas para determinar a concentração de
microorganismos a 6, 24, 48 e 72 horas e 7 dias. As análises das concentrações de
microorganismos em todos os intervalos de tempo demonstrou que o material de
OLIGON apresenta uma redução de organismos estatisticamente significativa em
comparação com a concentração inicial de micro-organismos. Este teste in vitro
demonstrou que o material de OLIGON apresenta um amplo espectro de efetividade
(redução ³ 3 log a partir da concentração inicial em 48 horas) contra os
microorganismos avaliados.
Não foi demonstrado que o material de OLIGON apresenta um impacto na taxa de
infecção.
Importante: a profundidade da inserção varia de acordo com o ponto escolhido para
inserção e com o tamanho do paciente.
Contra-Indicações
9. Se desejado pode-se usar a aleta de sutura que pode ser acoplada ao cateter e
usado como sutura na pele adicional.
h. Remover o fio guia, assegurando-se que o sangue venoso possa ser livremente
aspirado pelo lúmen distal. Iniciar a infusão de líquido.
Para realizar a infusão contínua, conectar o conector Luer do equipo de soro à
extremidade do lúmen desejado do cateter e infundir seguindo o protocolo do
hospital.
Precaução: Para evitar danos à extensão do lúmen, a pinça de clampear
deverá estar aberta antes de infundir o fluido nos lumens.
7. Sob monitorização contínua da pressão, e fluoroscopia se desejado, avançar
cuidadosamente o cateter pela veia cava superior, parando acima da junção do
átrio direito com a veia cava superior.
Precaução: Não é recomendado posicionar a ponta distal do cateter no átrio
ou ventrículo direito (ver Complicações).
8. Uma vez posicionado o cateter e retirado o fio guia, o mesmo deve ser fixado à
pele através das aletas de sutura.
Apesar de não haver contra-indicações absolutas, contra-indicações relativas
podem incluir pacientes com sepsis recorrente ou estados de hipercoagulação em
MN 3163
a. Posicionar a sutura opcional por sobre o cateter, apertando as alças de sutura e
encaixando-a sobre o cateter (ver Figura 1).
1
REV 01
b. Encaixar a aleta de sutura sobre a sutura opcional para manter seguros ambos
os componentes ao cateter (ver Figura 2).
c. Suturar a alça junto à aleta de sutura opcional, fixando-as à pele do paciente para
impedir a migração do cateter (ver Figura 3).
DC2144-3
As agulhas usadas podem ser inseridas
em um recipiente temporário de objetos
cortantes, de acordo com as normas do
hospital
Precaução: a aleta de sutura deve ser removida do cateter antes da passagem
do fio guia quando for necessário a troca do cateter.
10. Verificar o posicionamento do cateter na veia cava superior através de Raio-X de
tórax imediatamente após sua inserção e também periodicamente. (Ref. 8, 11 e
16).
Manutenção e Utilização in situ
1. É necessário a manutenção adequada para prevenir oclusão do cateter. Manter
a monitorização de pressão e os lumens de infusão desobstruídos por lavagem
intermitente ou por infusão contínua e lenta de soro fisiológico heparinizado, ou
pelo uso de heparina nas tampas de injeção ou pontos de injeção Interlink com
soro fisiológico heparinizado (Ref.20).
M5065-10
DC2144-1
M5065-11
FIG. 1a
FIG. 1
DC2144-2
FIG. 2
FIG. 1b
Complicações
M5065-12
Possíveis complicações incluem:
M5065-13
Flange
• Trombose (Ref. 2)
• Sepsis/Infecção (Refs. 4,19, 6, 10 e 18)
• Perfuração Cardíaca (Refs. 3, 5,13,15)
• Perfuração do vaso (Refs. 3,5,7,8,16)
Anel de Alerta
Advertência: Se houver alguma dúvida se a ponta do cateter não possa estar
intravascular, medidas adicionais devem ser tomadas para identificar exatamente o
local da ponta do cateter.
Septo
FIG. 3
FIG. 4
Outras Complicações
Dispositivo de Trava
Os cateteres de pressão venosa central podem estar associados também com a
presenças de pneumotórax (Ref. 15), embolia gasosa (Ref. 13), embolia pelo cateter
(Ref. 13), absorção de nitroglicerina (Ref. 9). Hemomediastino/Hidromediastino
(Ref.11) e Hidrotórax (Ref.8). Estudos demonstraram trombocitopenia induzida por
heparina em cateteres com revestimento de heparina (Ref.12). Foram verificados
níveis falsamente elevados de sódio e potássio em amostras de sangue coletadas
através de cateteres revestidos com heparina e analisadas com eletrodos íonseletivos. Este fenômeno é devido à presença de heparina benzalcônio, a que
alguns eletrodos íons-seletivos são sensíveis.
Os cateteres Venosos Centrais que apresentarem níveis suspeitos de sódio e/ou
potássio analisadas por instrumentos que empregam eletrodos íons-seletivos
devem ser submetidos a ensaios de fotometria de chama.
Precaução: Para impedir danos na parede do vaso, somente é recomendado a
infusão quimioterapêutica, nutrição parenteral e agentes hiperosmóticos ou
vesicantes através do lúmen distal.
Para usar as tampas de injeção:
a. Desinfetar as tampas de injeção antes de perfurá-las (ver Complicações).
b. Usar uma agulha pequena [22 GA(0,7mm) ou menor] para perfurar e injetar
através das tampas de injeção.
Apresentação
Para usar as tampas de injeção InterlinkÒ (um dispositivo de acesso sem agulha):
Os cateteres Venosos Centrais são fornecidos estéreis e apirogênicos, salvo
especificação em contrário. Não utilizar se a embalagem tiver sido previamente
aberta ou danificada. Os cateteres destinam-se a um único uso. Não reesterilizar.
a. Acessar os pontos de injeção (identificado com um anel colorido) com a Cânula
Interlink. Ver as instruções da cânula.
b. Assegurar que os pontos de injeção estejam firmemente conectados aos
conectores do lúmen do cateter.
c. Segurar na flange, para tornar mais firme o ponto de injeção (ver Figura 4).
d. Antes de acessar, limpar o septo com o antisséptico de escolha.
e. Inserir a Cânula Interlink, conectada ao dispositivo adequado, diretamente no
centro do septo.
Validade
A validade está impressa em cada embalagem. O armazenamento além da data
recomendada pode resultar em deterioração do cateter.
Nota: A reesterilização não estenderá a validade do produto.
Cuidado: caso uma agulha convencional seja usada, inserir uma agulha pequena
no perímetro do septo para prevenir vazamento de líquido enquanto a agulha estiver
no local.
f.
Esterilizado por óxido etileno.
Referências
Se aplicável, travar o dispositivo.
1. Amplatz, K. A SimpIe Non-Thrombogenic Coating. Invest. Radiol., 6(4): 280289, 1971.
1. Para amostragem de sangue, conectar o dispositivo de coleta de sangue ao
lúmen desejado e colher amostra de sangue seguindo o protocolo do hospital.
2. Periodicamente checar a presença de bolhas de ar nas linhas e transdutores.
Assegurar que as linhas e torneirinhas estejam firmemente conectadas.
2. Chastre, J., et al. Thrombosis as a Complication of Pulmonary Artery
Catheterization via the Internal Jugular Vein. N. Eng. J. Med., 306(5): 278-281,
1982.
3. O cateter deve permanecer inserido segundo determinação do protocolo
hospitalar.
3. Csanky-Treels, J.C. Hazards of Central Venous Pressure Monitoring.
Anesthesia, 33:172-177, 1978.
Precaução: A incidência de complicações aumenta significantemente caso o
período de permanência do cateter seja superior a 72 horas (Ref. 17). Proteção
anticoagulante e antimicrobiana profiláticas devem ser consideradas em
casos de maior risco e em cateterizações prolongada (superior a 48 horas).
4. Elliott, C.G., et al. Complications of Pulmonary Artery Catheterization in the Care
of the Critically III Patients. Chest, 76(6):647-652, 1979.
MN 3163
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2
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Catheters. JAMA, 233(8):891 -892, 1975.
7. Holden, R.W. Aberrant Locations and Complications in Initial Placement of
Subclavian Vein Catheters. Arch. Surg., 119(3):293.295, 1984.
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Catheters. Surg., 94(5): 842-846, 1983.
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Hyperalimentation. J. Surg. Res., 22(5): 521-526, 1977.
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Thrombogenesis. N. Eng. J. Med., 307: 894-895, 1982.
05/03
Br 173314007 A
Fabricado por:
Edwards Lifesciences Tecnology Sarl
Industrial Park, Añasco, Porto Rico, 00610-1577 - Estados Unidos
MN 3163
Edwards Lifesciences Comércio de Produtos
Médico-Cirúrgicos Ltda.
Rua Verbo Divino, 1547 1º Andar Cj. 101/102
CEP 04719-002 - São Paulo - SP - Brasil
CNPJ 05.944.604/0001-00 Inscr.Est. 103.478.199-119
Tel.: (0xx11) 5567-5200 Fax: (0xx11) 5567-5200
Resp.Téc. Biom. Gilberto A. Alfredo - CRB/SP 5261
Registro ANVISA Nº 80219050065
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