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Manual Cirúrgico
Manual Cirúrgico incluindo técnica de Incisão Linear com preservação de tecido subcutâneo PontoTM – Prótese Auditiva Ancorada no Osso Índice Introdução...........................................................................................3 Planejamento...................................................................................... 4 Selecionando cirurgia de estágio único ou em dois estágios........5 Osseointegração.........................................................................7 Etapas do tratamento................................................................. 8 Preparos............................................................................................10 Escolhendo o local do implante................................................. 11 Preparo para cirurgia................................................................. 11 Considerações pediátricas ........................................................ 15 Procedimento cirúrgico de estágio único.............................................16 Técnica de incisão linear com preservação de tecido subcutâneo................................................................................ 18 Procedimento cirúrgico em dois estágios........................................... 26 Primeiro estágio........................................................................27 Segundo estágio.......................................................................30 Cuidados no pós-operatório e acompanhamento............................... 32 Pós-operatório..........................................................................33 Check-up..................................................................................34 Ajuste e substituição do abutment............................................34 Complicações....................................................................................36 Complicações intra-operatórias.................................................37 Complicações no pós-operatório...............................................38 Precauções....................................................................................... 40 Referências........................................................................................42 Guia de compatibilidade....................................................................46 A Prótese Auditiva Ancorada no Osso - Ponto é uma solução para muitos pacientes com perda auditiva mista/condutiva ou surdez unilateral. Consiste de um pequeno implante de titânio colocado no osso temporal, um pilar percutâneo e um processador de som. Introdução Introdução Este manual oferece orientação incluindo planejamento, preparo, aspectos do acompanhamento, estabelecendo procedimentos recomendados e detalhados do uso de instrumentos e componentes cirúrgicos na cirurgia de ancoragem no osso. A técnica cirúrgica de preservação de tecido subcutâneo é descrita neste manual, enquanto as alternativas seguras das técnicas cirúrgicas, tais como, retalho cutâneo e incisão linear com redução de tecido são descritas no Adendo do Manual Cirúrgico. Consulte o Guia do Candidato para informações sobre quais pacientes são candidatos a Prótese Auditiva Ancorada no Osso. Após a colocação do implante titânio, este será integrado ao osso através de um processo conhecido como osseointegração. Uma vez que o processador de som é colocado, converterá o som em vibrações que são transmitidas através do osso diretamente para a cóclea, contornando o ouvido externo e médio. Um resultado cirúrgico bem sucedido requer um implante estável e uma pele saudável na área implantada. Um planejamento cuidadoso e uma cirurgia realizada com cautela são os principais fatores de sucesso. Antes de colocar um implante Ponto é vital que todos os membros da equipe cirúrgica tenham obtido treinamento necessário no procedimento cirúrgico e aspectos relacionados. Recomenda-se que seja mantida uma colaboração interdisciplinar estreita entre a equipe cirúrgica e a equipe audiológica durante todas as fases de avaliação, tratamento e acompanhamento. No caso de malformações, o cirurgião também poderá ter informação valiosa sobre a melhor escolha de localização e o momento para a cirurgia. Entre em contato com o seu representante local da Oticon Medical para quaisquer informações ou assistência. Nota: Este manual e o Adendo do Manual Cirúrgico descrevem os procedimentos cirúrgicos padrão. Todos os pacientes devem ser submetidos a uma avaliação individual e o procedimento deve ser adaptado a fatores específicos caso necessário. As ilustrações e imagens neste manual não estão em escala. 3 Introdução Planejamento Na fase de planejamento, o tratamento individual é organizado com base em vários fatores relacionados ao paciente. A escolha de um procedimento cirúrgico de estágio único ou em dois estágios antes de implantar, assim como o tempo esperado que será necessário para a osseointegração são os principais fatores que influenciam nas etapas do tratamento individual e como se preparar para a cirurgia. 4 Planejamento Planejamento Selecionando cirurgia de estágio único ou em dois estágios É necessária uma avaliação antes e durante a cirurgia da qualidade e espessura do osso temporal do paciente, para planejar se a cirurgia deve ser realizada em um ou em dois estágios. Se o cirurgião determinar que a implantação é adequada para um paciente com um osso fino (< 3 mm) ou que tenha uma má qualidade óssea, recomenda-se um procedimento cirúrgico em dois estágios com um período de osseointegração prolongado (3 a 6 meses ou mais). Cirurgia de estágio único A cirurgia de estágio único aplica-se à maioria dos pacientes. Em um procedimento cirúrgico de estágio único, a colocação do implante e do abutment, bem como a preparação da pele são executadas no mesmo procedimento. O processador de som é, então, normalmente adaptado três meses após a cirurgia. A cirurgia de estágio único é recomendada para: • Pacientes adultos com qualidade e espessura ósseas normais (≥ 3 mm), nos quais não se prevê complicações durante a cirurgia. • Crianças com qualidade óssea normal e espessura do osso acima de 4 mm (normalmente com 12 anos de idade ou mais) desde que a idade, a condição de desenvolvimento e outros fatores conhecidos tenham sido considerados e julgados adequados para a cirurgia de estágio único. Cirurgia em dois estágios Os pacientes em que se espera qualidade óssea ruim, que tenham um osso macio ou fino são indicados para um procedimento cirúrgico em dois estágios, com um período de osseointegração prolongado de 3 a 6 meses ou mais, entre os dois estágios. O implante é posicionado e um parafuso de cobertura é colocado sobre este no primeiro estágio. De 3 a 6 meses depois é realizado o segundo estágio, incluindo a remoção do parafuso de cobertura, conexão do abutment e sutura da pele. O tempo exato necessário para a osseointegração se baseia na avaliação da profundidade e qualidade do osso feita pelo cirurgião durante o primeiro estágio do procedimento cirúrgico. Depois da segunda cirurgia após a pele ter cicatrizado, o processador de som poderá ser adaptado. A cirurgia em dois estágios é recomendada: • Para pacientes adultos nos quais se espera uma profundidade do osso inferior a 3 mm ou má qualidade óssea. (Os motivos para se ter má qualidade óssea ou osso fino podem incluir por exemplo, doença ou histórico de radiação). • Para crianças com espessura óssea inferior a 4 mm ou cuja situação de desenvolvimento etário ou outros fatores tornem a cirurgia de estágio único inadequada. • Quando um implante é colocado juntamente com a remoção de um neurinoma do acústico. • Quando é previsto o contato com a dura-máter ou a parede do seio sigmoide, ou ainda se houver algum risco de complicações. 5 Planejamento Importante • Crianças menores de cinco anos Nos EUA e no Canadá é contraindicada a colocação de um implante ancorado no osso em crianças menores de cinco anos. • Profundidade óssea abaixo de 3 mm O procedimento cirúrgico em dois estágios pode ser aplicado para pacientes com uma profundidade óssea inferior a 3 mm. Nesses casos pode ser usada uma técnica cirúrgica modificada como, por exemplo: uma membrana de politetrafluoretileno (PTFE). Se for usada uma membrana de PTFE, esta deve ser removida na cirurgia em segundo estágio. A avaliação individual de cada paciente candidato deve ser realizada com cuidado e o procedimento cirúrgico executado com muita cautela. • Conversão de cirurgia de estágio único para cirurgia em dois estágios Se durante um procedimento de estágio único planejado, parecer que o osso é de má qualidade, pode-se tomar uma decisão de converter para um procedimento em dois estágios. • Pacientes não adequados para um implante ancorado no osso Os pacientes que não sejam adequados ou que sejam muito novos para receber um implante ancorado no osso podem, em vez disso, utilizar o processador de som conectado com a softband ou o arco de cabeça. Previsão e verificação do estado do osso e da espessura do tecido mole Qualidade óssea Possíveis razões para se esperar uma má qualidade óssea ou espessura insuficiente podem incluir doenças, cirurgia anterior na área do local do implante ou histórico de radiação. As crianças devem ter volume e qualidade óssea suficiente antes da colocação do implante. Os estudos mostram que o osso craniano das crianças deve ter no mínimo 2,5 mm de espessura.1, 2, 3 A qualidade e a espessura do osso serão avaliadas durante a etapa de perfuração da cirurgia, para verificar a opção de procedimento cirúrgico e/ou para determinar o tempo necessário para a osseointegração antes de implantar. Espessura da pele Os pacientes têm espessuras de pele diferentes e uma avaliação da espessura da pele é importante para o planejamento da abordagem cirúrgica, determinando assim o comprimento do abutment adequado. Tanto a espessura da pele na área após a cirurgia como o espessamento esperado da pele devem ser levados em consideração. 6 Planejamento 1 Planejamento Há diversos métodos para medir a espessura da pele: • Agulha – antes da incisão (Fig. 1) • Régua – inspeção após a incisão (Fig. 2) • Ultrassom – antes da incisão (Fig. 3) Osseointegração A osseointegração é o processo em que o implante e o osso integram-se para formar uma ancoragem firme para o processador de som. O cirurgião precisa avaliar o tempo necessário para a osseointegração antes de implantar com base na avaliação da profundidade e qualidade do osso durante o primeiro estágio do procedimento cirúrgico. Normalmente recomenda-se 3 meses para osseointegração em pacientes adultos com qualidade e espessura óssea normais. Em crianças, o tempo para a osseointegração é quase sempre mais prolongado (3-6 meses) do que o tempo em adultos. Sempre que for realizado um procedimento cirúrgico em dois estágios devido a osso macio ou fino, recomenda-se um período de osseointegração prolongado de 3 a 6 meses ou mais. Medindo a estabilidade do implante 2 3 A estabilidade do implante pode ser medida após a implantação em qualquer estágio do tratamento, para acompanhar a integração do implante no osso. A medição é realizada usando os medidores de estabilidade Osstell® ISQ e Osstell® Mentor. O parafuso de conexão verde indica compatibilidade com o equipamento Osstell® (Fig. 4). Enquanto um valor crescente do quociente de estabilidade do implante (ISQ) durante exames de acompanhamento é uma indicação de que o implante está integrando-se com sucesso, valores de ISQ baixos e decrescentes podem fornecer uma indicação prévia de falha do implante. 4 Para mais informações sobre ISQ visite www.osstell.com 7 Planejamento Etapas do tratamento Os tempos abaixo são recomendações. O tempo exato deve ser baseado na avaliação do cirurgião quanto à espessura e qualidade óssea e o progresso da cicatrização do paciente. Cirurgia de estágio único Procedimento cirúrgico Coloque o implante com o abutment pré-montado, tampa de cicatrização e curativo Acompanhamento cirúrgico Tempo após a cirurgia Remoção da tampa de cicatrização e curativo e verificação do local do implante. Se estiver cicatrizado, remova a sutura e instrua o paciente o seus familiares/cuidadores sobre limpeza e cuidados. Se não estiver cicatrizado, recoloque a tampa de cicatrização e substitua o curativo 7-10 dias Se não estiver cicatrizado após 7-10 dias, repetir as instruções acima 14 dias Adaptação do processador de som Verifique se o implante está firmemente integrado. Verifique se o abtument está bem conectado ao implante. Verifique a área ao redor da pele 3 meses, com base na avaliação individual do paciente Adaptação do processador de som (ver o Manual Audiológico) Acompanhamento de rotina Avalie a adaptação do processador de som, assim como a condição da área de penetração na pele e o abutment dentro de 2 meses após a adaptação inicial. Programar acompanhamento semestral ou anual 8 Planejamento Planejamento Cirurgia em dois estágios Procedimento cirúrgico, primeiro estágio Colocação do implante (com abutment pré-montado) e parafuso de cobertura Acompanhamento cirúrgico Tempo após a cirurgia Remoção das suturas 7-10 dias Período de osseointegração 3-6 meses, com base na avaliação individual do paciente Procedimento cirúrgico, segundo estágio Remoção do parafuso de cobertura, preparação do tecido mole e conexão do abutment. Colocação da tampa de cicatrização e curativos Acompanhamento cirúrgico Tempo após a cirurgia de segundo estágio Remoção da tampa de cicatrização e curativo e verificação do local do implante. Se estiver cicatrizado, remova a sutura e instrua o paciente o seus familiares/cuidadores sobre limpeza e cuidados. Se não estiver cicatrizado, recoloque a tampa de cicatrização e substitua o curativo 7-10 dias Se não estiver cicatrizado após 7-10 dias, repetir as instruções acima 14 dias Adaptação do processador de som Tempo após a cirurgia de segundo estágio Verifique se o abutment está bem conectado ao implante. Verifique a área ao redor da pele Adaptação do processador de som (ver o Manual Audiológico) Aproximadamente 10 dias, com base na avaliação individual do paciente Acompanhamento de rotina Avalie a adaptação do processador de som, assim como a condição da área de penetração na pele e o abutment dentro de 2 meses após a adaptação inicial. Programar acompanhamento semestral ou anual 9 Planejamento Preparo O procedimento de preparo envolve a seleção do local do implante assim como a preparação da sala de operação e do paciente para a cirurgia. 10 Preparo Preparo Escolhendo o local do implante Recomenda-se sempre que o paciente teste o processador de som antes da cirurgia para avaliar os benefícios. O teste ajudará também a determinar o lado ideal do implante para pacientes com perda auditiva condutiva ou mista que não terão implante bilateral. O lado do implante será determinado na maioria das vezes por fatores audiológicos. Entretanto, aspectos como destreza manual, uso do telefone e hábitos de direção de veículo devem ser considerados para pacientes com perda auditiva condutiva ou mista bilateral e que irão realizar somente a cirurgia unilateral. Isso deve ser discutido com o paciente e/ou seus familiares/cuidadores. Veja o Guia do Candidato para mais informações sobre testes pré-operatórios e seleção de lado. Vários aspectos devem ser considerados ou discutidos para escolher o melhor lado e posição do implante: • R econstrução do ouvido externo: certifique-se de que há espaço para uma prótese no ouvido externo ou cirurgia reconstrutora do ouvido externo em casos de atresia. • A cessórios de cabeça e óculos: identifique se o paciente usa com frequência boné, chapéu, capacete, peruca ou óculos e leve isso em consideração. • A spectos estéticos: sempre que possível, considere aspectos como o crescimento do cabelo. Preparação para cirurgia Preparativos da sala de operação A sala de operação é preparada como para qualquer procedimento otológico. Certifique-se que todos os componentes e instrumentos estejam disponíveis, funcionais e estéreis. Todos os componentes e instrumentos devem ser manuseados como qualquer produto estéril usando luvas ou instrumentos adequados. Mantenha o implante na embalagem blister até ter certeza de que a qualidade e espessura óssea são adequadas para o implante. A embalagem blister atua como uma barreira estéril, a ampola é só um recipiente para o produto estéril. Componentes e instrumentos descartáveis para cirurgia de estágio único • Implante com pilar • Broca com guia • Escareador • Tampa de cicatrização 11 Preparo Componentes e instrumentos descartáveis para cirurgia em dois estágios Primeiro estágio: • Implante (com adaptador de implante pré-montado) • Broca com guia • Escareador • Capa do parafuso Segundo estágio: • Abutment • Tampa de cicatrização Instrumentos não descartáveis Indicador de processador sonoro Para instruções detalhadas sobre os componentes e instrumentos necessários, consulte o Guia de configuração cirúrgica do Sistema Ponto (pode ser solicitado ao seu representante Oticon Medical ou em www.oticonmedical.com). Limpeza e esterilização de instrumentos não descartáveis • Limitações no reprocessamento O reprocessamento repetido tem um efeito mínimo nestes instrumentos. O fim da vida útil é normalmente determinado pelo desgaste e dano devidos ao uso. Instruções • Acondicionamento e transporte Recomenda-se que os instrumentos sejam reprocessados assim que for possível dentro do razoável após o uso. • Preparos para a limpeza A chave de fenda, máquina, 35 mm deve ser retirada do cabo da chave de fenda durante a limpeza. Para a chave de torque, siga as instruções do fabricante para uso fornecido com o instrumento. • Limpeza automatizada Os instrumentos não descartáveis podem ser limpos em uma lavadora desinfetadora, usando um detergente alcalino recomendado pelo fabricante da lavadora desinfetadora. Para a chave de torque, siga as instruções do fabricante para uso fornecido com o instrumento. • Limpeza manual Os instrumentos não descartáveis são limpos com água e um detergente enzimático, para remover sangue e outros contaminantes. Pode-se utilizar um banho ultrassônico se for necessária uma limpeza adicional. • Desinfecção O álcool isopropílico deve ser utilizado de acordo com as instruções do rótulo. • Secagem Ao executar limpeza manual, deixar cada instrumento secar ao ar em condições controladas. 12 Preparo Suporte da ampola Colocador do abutment, máquina Chave de torque contrário Chave de torque Cabo com chave de fenda Chave de fenda, máquina, 35 mm Conexão de ajuste quadrada, máquina Chave de fenda hexagonal Preparo • Inspeção Inspecione visualmente todos os instrumentos quanto a danos, desgaste e remoção completa de sujeira visível. • Embalagem Devem ser utilizados materiais de invólucro padrão de acordo com a EN 868 / ISO 11607. • Esterilização Esterilizar em vapor saturado a 132°C / 270°F em autoclave a vácuo, por no mínimo 4 minutos ou a 134°C/273,2°F por no mínimo 3 minutos. Tempo mínimo de secagem 20 minutos. Os parâmetros de esterilização devem estar em conformidade com a norma ISO 17665-1 ou serem definidos por um estudo de validação. Não ultrapassar 137°C/278,6°F e assegurar que a carga máxima da autoclave não seja excedida. • Armazenamento Os instrumentos esterilizados e embalados devem ser armazenados em um ambiente controlado, protegidos de poeira, umidade e grandes oscilações de temperatura. Preparo do paciente O paciente é preparado na sala operatória como para uma cirurgia convencional do ouvido. O paciente é posicionado de forma que permita um acesso adequado ao osso craniano no lado do implante. É realizada na área da incisão a tricotomia e desinfecção de acordo com práticas hospitalares. Recomenda-se um campo cirúrgico adesivo. Em adultos pode-se utilizar anestesia local ou geral, enquanto que para as crianças é sempre recomendada a anestesia geral. Importante • Componentes de back-up O procedimento cirúrgico de estágio único deve ser sempre planejado de forma que estejam disponíveis componentes e instrumentos de back-up necessários para a colocação de um implante de 3 mm ou execução de cirurgia em dois estágios. Devem estar disponíveis abutments de diversos comprimentos para se ade- quar a espessura da pele. Considere o risco de deixar cair produtos. • Componentes descartáveis Os componentes do implante incluindo a broca com guia e escareadores devem ser usados uma única vez e não podem ser reesterilizados. 13 Preparo • Embalagem danificada e data de expiração Se a embalagem estéril apresentar ruptura ou dano, os componentes serão considerados não estéreis e não devem ser usados. Não use o componente após a data de expiração. • Componentes não embalados derrubados Instrumentos não descartáveis que forem derrubados não devem ser usados até que tenham passado por rotinas de controle de infecção adequadas. Componentes descartáveis derrubados devem ser descartados. • Proteção das propriedades de corte Para proteger as propriedades de corte e superfície de osseointegração, o implante deve ser armazenado na ampola até a inserção. • Evite contaminação Após ser pego, o implante não deve ficar em contato com nada. Isso é para evitar contaminação que poderia prejudicar o sucesso da osseointegração. Use instrumentos corretos ao pegar os componentes. • Rotinas de controle de infecção Instrumentos cirúrgicos não descartáveis serão processados de acordo com as orientações de controle de infecções locais. Veja acima Limpeza e esterilização de instrumentos não descartáveis. Instrumentos descartáveis devem ser descartados após cada paciente. 14 Preparo Preparo Considerações pediátricas Aplica-se uma série de considerações especiais no caso das crianças. • Anestesia Recomenda-se anestesia geral para as crianças. • Perfuração Devido ao osso fino e macio, a perfuração durante a cirurgia deve ser realizada com muito cuidado. A perfuração com escareador deve ser executada com muita cautela para aproveitar todo o osso necessário para uma boa ancoragem do implante. • Criando osso adicional Em crianças, pode-se utilizar uma membrana de politetrafluoroetileno (PTFE) para criar osso adicional para ancoragem do implante. Veja também página 6. • Implante secundário O risco de trauma de implante é maior nas crianças, especialmente crianças pequenas (idade <12 anos), devido à atividade física, bem como osso macio e/ou fino.4 As crianças frequentemente dependem muito de seu processador de som para o desenvolvimento social e linguístico. Por conseguinte, recomenda-se que seja "adicionado" um implante extra, secundário com um parafuso de cobertura à aproximadamente 10 mm do centro do implante principal. Em caso de perda do implante, a criança pode então ter o processador de som conectado de novo, imediatamente depois de um novo abutment ter sido inserido ao implante secundário e o tecido mole ter cicatrizado. • Raio-X Recomenda-se um exame radiográfico como parte do planejamento cirúrgico. 15 Preparo Procedimento cirúrgico de estágio único Ao longo dos anos o procedimento cirúrgico de implantação da prótese auditiva ancorada no osso tem sido modificado pelas equipes cirúrgicas em todo o mundo para melhorar o resultado. 16 Procedimento cirúrgico de estágio único Cirurgia de estágio único Esta seção descreve a técnica de incisão linear com preservação de tecido subcutâneo, quando não é conduzida nenhuma redução de tecido ou somente parcial.5-8 As duas outras técnicas cirúrgicas, diferindo em termos de incisão e tratamento do tecido mole são descritas no Adendo do Manual Cirúrgico. • A técnica do retalho cutâneo em que um retalho de pele sem cabelo é criado manualmente ou com o dermatome.9 • A técnica de incisão linear com redução de tecido.10-13 Essas três técnicas cirúrgicas fornecem alternativas seguras para o cirurgião. As instruções da técnica cirúrgica são descritas passo a passo, bem como em qualquer guia técnico, o cirurgião precisa avaliar todos os pacientes individualmente, e o procedimento deve ser adaptado à situação individual quando necessário. 17 Procedimento cirúrgico de estágio único Técnica de incisão linear com preservação de tecido 1 Escolha do comprimento do abutment • A espessura da pele pode ser medida antes ou durante a cirurgia para identificar o comprimento adequado do abutment. • Antes da cirurgia: meça a espessura da pele em estado normal (sem anestesia local) com uma agulha fina; esteja ciente de possível compressão da pele. (Fig.1) • Durante a cirurgia: meça a linha de incisão – usando uma régua estéril; compense para injeções. (Fig.2) • Selecione o comprimento do abutment. (Fig.3) • Decida sobre redução parcial de tecido mole se a pele for mais espessa do que o abutment mais longo. 2 Importante • Efeito alavanca Considere a espessura e qualidade óssea ao colocar um abutment mais longo, já que o efeito alavanca aumenta com o comprimento deste. Dicas • Ultrassom A medição da espessura da pele antes da cirurgia também pode ser feita com ultrassom; evite comprimir a pele durante a medição. (Fig.4) Espessura natural da pele Comprimento do abutment 0,5-3 mm 6 mm 3-6 mm 9 mm 6-9 mm 12 mm 4 18 Procedimento cirúrgico de estágio único 3 • U se o indicador de processamento sonoro para localizar o local do implante, geralmente 50-55 mm do centro do conduto auditivo com a parte superior do indicador posicionada em uma linha horizontal a partir da parte superior do pavilhão da orelha. • Tricotomise a área. • Coloque o indicador na posição correta e marque o exato local do implante na pele e periósteo através do orifício do indicador de processamento sonoro. (Fig.5) • Marque uma linha de incisão antes do local do implante. (Fig.6) • Injete um anestésico local com um vasoconstritor, mesmo quando a cirurgia é realizada com anestesia geral. Importante • Posição do implante O processador de som não pode tocar o ouvido externo ou os óculos do paciente já que isso pode causar feedback acústico e desconforto. Por outro lado, o processador de som não deve ser colocado muito recuado, visto que tanto a posição dos microfones quanto a estética podem ser afetadas. Os microfones do processador devem apontar para direções anterior e posterior. (Fig.7) Cirurgia de estágio único 1º passo: Preparação do local 5 50- 55 m m 6 20-40 mm 7 Devem ser consideradas possíveis cirurgias reconstrutivas do ouvido externo ou próteses de ouvido externo futuras ao determinar o posicionamento do implante. Devem ser identificados marcos anatômicos, especialmente no caso de pacientes com malformação congênita. • Tricotomia Siga as orientações do hospital para remoção de cabelos para minimizar o risco de infecções. • Implante na linha de incisão Como uma variação, o implante também pode ser colocado na linha de incisão. 19 Procedimento cirúrgico de estágio único 2º passo: Incisão • • • • Faça a incisão até o periósteo. (Fig. 8) Abra a incisão usando um retrator de auto-retenção. (Fig. 9) Incisão do periósteo. Remova o periósteo em torno do local do implante usando um elevador periosteal. (Fig. 10) Dicas • Periósteo Se for difícil afastar o periósteo, pode ser útil uma incisão em cruz. 8 9 • Posição do retrator Coloque o retrator de forma que não impeça o movimento necessário da broca. • Eletrocoagulação Se for usada eletrocoagulação a qualquer tempo durante o procedimento deve ser usada com cuidado para reduzir trauma tecidual. 10 20 Procedimento cirúrgico de estágio único • • • Utilizar uma velocidade de broca de 1500-2000 RPM. (Fig. 11) Coloque a broca perpendicular ao osso, verifique o ângulo de diversas direções. (Fig. 12) Comece a perfurar com o espaçador no lugar, resfriando a ponta da broca por meio de aplicação generosa de irrigação com soro fisiológico. (Fig. 13) • Mova a broca com cuidado para cima e para baixo para garantir o resfriamento. • Verificar repetidamente se há osso no fundo do orifício usando um instrumento não afiado. (Fig. 14) • Se não houver osso no fundo do orifício após a perfuração com o espaçador, considere usar um implante de 3 mm. • Se a espessura do osso for suficiente, remova o espaçador e continue a perfurar preparando para um implante de 4 mm. (Fig. 15) Importante • Perfuração É importante que a perfuração seja executada perpendicularmente à superfície do osso. Para ajudar o operador a manter a direção perpendicular, as brocas são projetadas com um eixo longo. O eixo longo fornece uma linha de visão para o operador. Cirurgia de estágio único 3º passo: Perfuração inicial com broca guia 11 12 90° 13 • Resfriamento É muito importante a irrigação abundante da broca e do osso durante todo o procedimento de perfuração para prevenir trauma de tecido ósseo induzido pelo calor, que poderá impedir a osseointegração. 14 15 21 Procedimento cirúrgico de estágio único 4º passo: Perfuração com o escareador O escareador é usado para ampliar o orifício e preparar o osso para o implante. A perfuração é de importância decisiva para uma osseointegração e um tratamento de sucesso. • Manter a velocidade de broca a 1500-2000 RPM. (Fig. 16) • Ampliar o orifício para o implante usando o escareador adequado conforme determinado durante a perfuração inicial (3 ou 4 mm). (Fig. 17) Certifique-se de aplicar irrigação abundante durante todo o processo de perfuração. • Para verificar o local da perfuração e limpar as ranhuras, o escareador é repetida e cuidadosamente removido durante ao longo da perfuração. Isso é feito com cuidado para não alargar demais o orifício. (Fig. 18) • Pare de perfurar com o escareador quando a parada tiver alcançado o osso. (Fig. 19) • Após ampliar o orifício, certifique-se de que ainda há osso no fundo. Importante • Perfuração É importante que a perfuração seja executada perpendicularmente à superfície do osso. Isso é mais importante do que criar um rebaixamento intacto ou distinto. Inspecione isso de várias direções. 16 17 18 s brocas são feitas com um eixo mais longo para ajudar o operador a manA ter a direção perpendicular. O eixo longo fornece uma linha de visão para o operador. Certifique-se de não ampliar excessivamente o orifício com movimentos circulares, o que poderá diminuir a estabilidade inicial do implante. • Resfriamento É muito importante a irrigação abundante da broca e do osso durante todo o procedimento de perfuração para prevenir trauma de tecido ósseo induzido pelo calor, que poderá impedir a osseointegração. 19 • Rebaixamento O alargamento do orifício é suficiente quando o colar de retenção do escareador alcançar a superfície do osso. O contorno da superfície do osso pode influenciar a visibilidade do rebaixamento. (Fig. 20) 20 22 Procedimento cirúrgico de estágio único • Ajuste o equipamento de perfuração para velocidade baixa com controle de torque automático. • 40-50 Ncm em osso compacto • 10-20 Ncm em osso macio ou comprometido. (Fig. 21) • Coloque a ampola no suporte e desparafuse a tampa da ampola. • Tire o implante com o abutment pré-montado usando o suporte montado na peça de mão. (Fig. 22) • Coloque o implante axialmente alinhado ao orifício e comece a inserir o implante. Inicie a irrigação quando a primeira ranhura entrar no osso. (Fig. 23) • Espere pela parada do equipamento de perfuração quando o torque prede finido for alcançado. • Libere a peça de mão segurando-a perto do abutment e levante-a na vertical. (Fig. 24) Importante • Torque Quando o flange do implante tiver atingido a superfície do osso, ela para automaticamente. Se o flange não alcançar a superfície do osso, o ajuste do torque pode ser aumentado. Pode ser difícil reiniciar a fase de torque, mesmo com este sendo aumentado, se o torque inicial for baixo demais para inserir completamente o implante. Logo, recomenda-se começar a inserção a 50 Ncm para osso de adulto confirmadamente duro. • Inserção manual Se o implante não estiver totalmente inserido usando a unidade de perfuração, pode-se utilizar a chave de torque contrário, com muito cuidado, para inserir o implante manualmente até que o flange alcance a superfície do osso. (Fig. 25) 21 Cirurgia de estágio único 5º passo: Instalação do implante 22 23 24 • Liberando o instrumento do abutment Ao liberar o colocador do abutment ou a chave de torque contrário do abutment, segure próximo à ponta do instrumento para evitar criar um efeito de braço de alavanca e levante verticalmente, sem dobrar. Dobrar o instrumento travará o abutment e possivelmente danificará o instrumento ou na pior das hipóteses causará a perda do implante. (Fig. 24 ) 25 23 Procedimento cirúrgico de estágio único 6º passo: Perfuração e sutura. • P erfurar um orifício exatamente sobre o abutment usando um perfurador de biópsia (Ø4 mm – Ø5 mm). (Fig. 26) • Gentilmente, mova com cuidado a pele sobre o abutment. • Feche a incisão. (Fig. 27) 26 Dicas • Perfuração A perfuração do orifício pode também ser feita após o fechamento da pele. • Solte com cuidado a pele sobre o abutment. Se o orifício precisar ser um pouco alargado para soltar a pele sobre o abutment, faça uma incisão pequena centralizada no lado do orifício perfurado. Evite aumentar o orifício mais do que o necessário só para soltar o abutment. (Fig. 28) 27 • Fechando a incisão Pode ser usada sucção para gerar um vácuo no ferimento durante o fechamento da pele. (Fig. 29) 28 29 24 Procedimento cirúrgico de estágio único • F azer um curativo e conectar a tampa de cicatrização. Dependendo do tipo de curativo usado, a tampa de cicatrização é colocada antes ou depois do curativo. (Fig. 30, 31) A tampa de cicatrização mantém o curativo no lugar e minimiza o risco de hematoma. • Coloque uma bandagem de compressão na mastoide por fora do curativo e da tampa de cicatrização. Importante • Pomada Normalmente usa-se pomada antibiótica de uso tópico. 30 Cirurgia de estágio único 7º passo: Fixar a tampa de cicatrização e o curativo 31 • Curativo É importante que a pressão do curativo não seja muito forte, visto que isso pode interromper o suprimento sanguíneo e retardar a cicatrização da ferida ou causar necrose. Dicas • Exemplos de curativos adequados • Gaze ao redor do abutment; • Um curativo de espuma feito sob medida (Fig. 32); • Curativo de malha de silicone, certificando-se de fornecer pressão suficiente. 32 25 Procedimento cirúrgico de estágio único Procedimento cirúrgico em dois estágios Os pacientes em que se espera qualidade óssea ruim ou osso fino são indicados para um procedimento cirúrgico em dois estágios, com um período de osseointegração prolongado de 3 a 6 meses ou mais meses, entre os dois estágios. O tempo exato necessário para a osseointegração se baseia na avaliação da profundidade e qualidade do osso feita pelo cirurgião durante o primeiro estágio do procedimento cirúrgico. O processador de som pode ser adaptado depois do tecido mole ter cicatrizado após a segunda cirurgia. Para mais informações sobre quando selecionar procedimentos em dois estágios, veja o capítulo: Selecionando cirurgia de estágio único ou em dois estágios. 26 Procedimento cirúrgico em dois estágios Cirurgia em dois estágios Primeiro estágio O implante é colocado e um parafuso de cobertura é conectado a este no primeiro estágio do procedimento cirúrgico. Após um tempo adequado para osseointegração é realizado o segundo estágio do procedimento, incluindo a conexão do abutment e a preparação da pele. As instruções sobre o procedimento em dois estágios fornecem dados somente para aqueles passos com diferenças significativas do procedimento de estágio único. Importante • Cuidado extra os pacientes adequados para o procedimento em dois estágios podem ne cessitar de cuidado adicional. • Eletrocoagulação Se for usada eletrocoagulação a qualquer tempo durante o procedimento, deve ser usada com cuidado, especialmente em pacientes que tenham sido sujeitos à radiação, para reduzir trauma tecidual. • Não use dermatome Não utilizar o dermatome durante o segundo estágio de um procedimento cirúrgico em dois estágios. 1º passo: Preparação do local Técnica de incisão linear com preservação de tecido subcutâneo, veja instruções na página 19. Técnica de retalho cutâneo, veja instruções na página 6 do Adendo. Técnica de incisão linear com redução de tecido subcutâneo, veja instruções na página 16 do Adendo. 2º passo: Incisão Técnica de incisão linear com redução de tecido subcutâneo, veja instruções na página 20. Técnica de retalho cutâneo, veja Passo 2A nas instruções da página 7 do Adendo. Técnica de incisão linear com redução de tecido subcutâneo, veja instruções na página 17 do Adendo. 3º passo: Perfuração inicial com broca guia Veja instruções no 3º passo na página 21. 4º passo: Perfuração com o escareador Veja instruções no 4º passo na página 22. 27 Procedimento cirúrgico em dois estágios 5º passo: Instalação do implante • Ajuste a unidade de perfuração para velocidade baixa com controle de torque automático. • 10-20 Ncm em osso macio ou comprometido. • 40-50 Ncm em osso compacto. (Fig. 1) • Coloque a ampola no suporte e desparafuse a tampa da ampola. • Pegue o implante com a conexão de ajuste quadrada. (Fig. 2) • Coloque o implante axialmente alinhado ao orifício e comece a inserir o implante. Inicie a irrigação quando a primeira ranhura entrar no osso. (Fig. 3) • Espere pela parada do equipamento de perfuração quando o torque predefi nido for alcançado. • Libere a peça de mão do adaptador do implante segurando a peça de mão perto do suporte e levante-a na vertical. (Fig. 4) • Remova o adaptador de implante desparafusando a conexão com o parafuso com a chave de fenda, usando a ponta aberta da chave de torque contrário como contratorque. (Fig. 5) Descarte o parafuso de conexão e o adaptador. • Coloque um segundo implante (sleeper), se estiver planejado. Um implante sleeper é colocado aproximadamente a 10 mm do centro do implante primário. Importante • Torque Quando o flange do implante tiver atingido a superfície do osso, ela para automaticamente. Se o flange não alcançar a superfície do osso, o ajuste do torque pode ser aumentado. • Inserção manual Se o implante não estiver totalmente inserido usando a unidade de perfuração, pode-se utilizar a chave de torque contrário, com muito cuidado, para inserir o implante manualmente até que o flange alcance a superfície do osso. Use a chave de torque na ponta aberta da chave de torque contrário. (Fig. 6) 1 2 3 4 • Liberação do instrumento Ao liberar a conexão de ajuste quadrada, segure próximo da ponta do instrumento para evitar criar um efeito de braço de alavanca e levante reto para cima, sem dobrar. Dobrar o instrumento travará a conexão de ajuste quadrada ao adaptador do implante e possivelmente danificará o instrumento ou na pior das hipóteses causará a perda do implante. (Fig. 4) 5 28 Procedimento cirúrgico em dois estágios A colocação de um parafuso de cobertura é importante para evitar crescimento do osso sobre o flange do implante, dentro da interface do abutment e potencialmente nas ranhuras internas do implante. 6 Cirurgia em dois estágios 6º passo: Colocação do parafuso de cobertura • R emova a tampa da ampola do parafuso de cobertura e coloque a ampola no suporte da ampola. • Levante o parafuso de cobertura usando a chave de fenda hexagonal. • Aparafuse o parafuso de cobertura no implante. (Fig. 7) Importante • Parafuso de cobertura Não aperte demais o parafuso de cobertura já que isso pode soltar o implante ao remover o parafuso de cobertura no segundo estágio do procedimento. 7 Um implante sleeper também deve ser coberto com um parafuso de cobertura. 7º passo: Fechamento da incisão e curativo • Feche a incisão. (Fig. 8) • Aplique um curativo padrão de mastoide. É deixado no lugar durante 1-2 dias e depois, substituído por uma bandagem pequena, sendo que a partir desse ponto a maioria dos pacientes podem reiniciar suas atividades normais. 8 Importante • Técnica de retalho cutâneo: se um procedimento de estágio único se tornar um procedimento em dois estágios. Se já tiver sido realizada uma redução inicial da pele, como no caso de um procedimento de estágio único planejado e este se tornar um procedimento de dois estágios, deve-se aplicar pressão adequada no retalho cutâneo durante a cicatrização. Pode ser colocado um chumaço de 40 mm sobre o retalho por uma semana. Pode-se utilizar várias gazes sobre a sutura e em torno do tecido circundante para criar pressão. 29 Procedimento cirúrgico em dois estágios Segundo estágio Durante o segundo estágio, a redução tecidual pode ou não ser realizada dependendo da técnica escolhida e do primeiro estágio. O parafuso de cobertura é retirado e o abutment é conectado ao implante. 9 1º passo: Preparar o local • • • • Use a cicatriz antiga e/ou apalpe para localizar o implante. Tricotomise a área. Marque o local do implante na pele. Marque a incisão: • Para a técnica do retalho cutâneo: marque a incisão do retalho cutâneo com o local do implante posicionado no centro da área marcada. • Para técnicas de incisão linear: marque a incisão anterior do local do implante, da cirurgia anterior. • Em caso de cirurgia com preservação de tecido: Meça a espessura da pele e decida sobre o comprimento adequado do abutment de acordo com as diretrizes; veja página 18. • Injete um anestésico local, mesmo quando a cirurgia for realizada com anestesia geral. 2º passo: Incisão e eventual redução de tecido mole 10 11 • Faça a incisão até o periósteo. • Para eventual redução de tecido mole; • Técnica de retalho cutâneo, veja instruções para redução de tecido mole na página 11 do Adendo. • Técnica de incisão linear com redução de tecido, veja instruções na página 21 do Adendo. 3º passo: Remoção do parafuso de cobertura e conexão do abutment • • • • Incisão do periósteo sobre o parafuso de cobertura. Remova o parafuso de cobertura do implante usando a chave de fenda hexagonal e descarte-o. (Fig. 9) Tire o abutment da ampola com a chave de torque contrário. (Fig. 10) Coloque o abutment corretamente sobre o hexágono no implante. Isto é feito devagar e com cuidado girando o abutment com a chave de torque contrário segurando-o com as pontas dos dedos, até que o hexágono do abutment esteja encaixado no hexágono do implante. (Fig. 11) O abutment deve parar de girar quando os hexágonos coincidirem. Certifique-se de que não haja tecido preso entre o implante e o abutment. • Segure a chave de torque contrário em uma posição fixa. Gire o parafuso de conexão até que pare, sem apertar, usando a chave de fenda através do furo da chave de torque contrário. (Fig. 12) • Prenda a chave de torque no cabo da chave de fenda e aperte o parafuso de conexão com um torque de 25 Ncm. (Fig. 13, 14). Como alternativa pode ser usada o equipamento de perfuração com a chave de fenda, o controlador de torque deve ser ajustado a uma velocidade baixa com um torque de 25 Ncm. • Desconectar a chave de torque contrário. (Fig. 15) 30 Procedimento cirúrgico em dois estágios 12 13 14 O abutment é ajustado ao implante com um torque de 25 Ncm. Não aperte excessivamente. • Liberando o instrumento do abutment Ao liberar o colocador do abutment ou a chave de torque contrário, segure próximo à ponta do instrumento para evitar criar um efeito de braço de alavanca e levante verticalmente, sem dobrar. Dobrar o instrumento travará o abutment e possivelmente danificará o instrumento ou na pior das hipóteses causará a perda do implante. (Fig. 15) Cirurgia em dois estágios Importante • Evite carga excessiva sobre o implante Use sempre a chave de torque contrário para liberar ou prender o parafuso de conexão do abutment e segure em uma posição fixa. Isso ajuda a impedir que o torque da chave de fenda movimente o implante, possivelmente danificando a integridade do osso e comprometendo a osseointegração adequada. 25 Ncm 15 4º passo: Perfuração, sutura, conexão da tampa de cicatrização e curativo Técnica de incisão linear com preservação de tecido subcutâneo, veja instruções nas páginas 24 e 25. Técnica de retalho cutâneo, veja instruções nas páginas 13 e 14 do Adendo. Técnica de incisão linear com redução de tecido, veja instruções nas páginas 22 e 23 do Adendo. 31 Procedimento cirúrgico em dois estágios Cuidados no pós-operatório e acompanhamento Pós-operatório É muito importante que o paciente receba instruções sobre a manutenção de uma boa rotina diária de limpeza, usando água e sabão, para evitar o acúmulo de resíduos na área do local do implante/abutment. A limpeza insuficiente poderia dar origem a infecções que podem resultar na rejeição do implante, mesmo após muitos anos. O Kit de Cuidado do Ponto pode ser usado para facilitar a limpeza do abutment e do local do implante, estabelecendo assim uma boa rotina diária de cuidados após a cirurgia. O Guia de Cuidado do Ponto também tem informações úteis sobre este assunto. 32 Cuidados no pós-operatório e acompanhamento Pós-operatório Pós-operatório Remoção de curativos A bandagem de compressão na mastóide pode ser removida no dia seguinte à cirurgia. O curativo e os pontos podem ser retirados após 7-10 dias, quando o tecido mole tiver cicatrizado. A remoção do curativo pode ser facilitada se este estiver molhado. A tampa de cicatrização e o curativo são retirados com cuidado e a ferida é limpa suavemente, utilizando soro fisiológico e gaze. O local da ferida é examinado e tratado, se necessário. Nesta etapa, o paciente deve ser informado sobre como cuidar do abutment e da pele que está em volta, mantendo uma higiene adequada, evitando problemas de irritação e infecção cutâneas. Se o paciente não puder manter ele mesmo a higiene, seu cuidador deve ser instruído. Se a pele ainda não estiver completamente cicatrizada, deve-se marcar uma nova visita para remoção da tampa de cicatrização e do curativo, aproximadamente uma semana depois. Se houver infecção na pele ao redor do local do abutment, verifique se este está bem preso e imóvel. Prescreva uma pomada com antibiótico para ser aplicada em torno do abutment e verifique uma semana mais tarde. Se a infecção persistir, verifique as rotinas de limpeza e instrua novamente. Importante • Uso da softband após o implante A softband ou o arco de cabeça não devem ser colocados sobre um abutment, implante ou implante sleeper. Limpeza do local do abutment • L impe a pele completamente para remover resíduos todos os dias aos poucos. Use shampoo para lavar o cabelo; os resíduos ficam mais macios e podem ser removidos mais facilmente. • Use um lenço umedecido sem álcool para limpar a área do abutment durante o primeiro período antes que a pele esteja completamente cicatrizada. • Use uma escova de limpeza extra macia ou um cotonete para limpar a área externa e em direção ao interior do abutment quando estiver suficientemente cicatrizado. Recomenda-se sabão antibacteriano. • Note a importância de limpar tanto o interior quanto toda a área ao redor do abutment que penetra na pele. Isso é importante para evitar a acumulação de resíduos. Importante • Substituição da escova Se for utilizada uma escova de limpeza substitua-a a cada três meses. Pacientes com implantes bilaterais devem ter duas escovas, uma para cada lado. 33 Cuidados no pós-operatório e acompanhamento Check-up Após a adaptação do processador de som, 1 ou 2 visitas por ano devem ser programadas para o paciente. Durante as visitas programadas: • Inspecione a pele em torno do abutment e verifique se está infeccionada, elevada ou irritada. • Verifique se o abutment está bem preso ao implante. • Verifique a higiene e se há resíduos. Dê instruções sobre limpeza e higiene se necessário. • Instrua o paciente a contatar imediatamente a clínica em caso de qualquer problema. 1 2 Ajuste e substituição do abutment Apertar o parafuso de conexão do abutment O movimento do abutment pode causar infecção da pele, bem como uma má qualidade do som. O parafuso de conexão do abutment deve ser apertado para 25 Ncm, com ajuda da chave de torque ou se disponível, uma unidade de perfuração com função de torque. A chave de torque contrário deve ser segurada em uma posição estável para evitar que o torque da chave de fenda exerça pressão no implante. 3 Substituição do abutment Em alguns casos, o crescimento de pele ou tecido cicatricial exige a troca do abutment por um mais longo, para impedir que o processador de som toque a pele. • L impe a área em torno do abutment. Tire os cabelos de forma que não fiquem no caminho do abutment. • Conecte a chave de torque contrário ao abutment no paciente e segure em uma posição firme. (Fig. 1) • Solte o abutment do implante usando o cabo com chave de fenda e desparafuse o parafuso de conexão. (Fig. 2) Remova o parafuso e abutment. • Desconecte o abutment da chave de torque contrário e descarte-o. • Tire o abutment da ampola com a chave de torque contrário. (Fig. 3) • Coloque o abutment corretamente sobre o hexágono no implante. Isto é feito devagar e com cuidado girando o abutment com a chave de torque contrário segurando-o com as pontas dos dedos, até que o hexágono do abutment esteja encaixado no hexágono do implante. (Fig. 4) O abutment deve parar de girar quando os hexágonos coincidirem. Certifique-se de que não haja tecido preso entre o implante e o abutment. • Segure a chave de torque contrário em uma posição fixa. Gire o parafuso de conexão até que pare, sem apertar, usando a chave de fenda através do furo da chave de torque contrário. (Fig. 5) • Prenda a chave de torque no cabo da chave de fenda e aperte o parafuso de conexão com um torque de 25 Ncm. (Fig. 6, 7) Como alternativa pode ser usada o equipamento de perfuração com a chave de fenda, o controlador de torque deve ser ajustado a uma velocidade baixa com um torque de 25 Ncm. • Desconectar a chave de torque contrário. (Fig. 8) 34 Cuidados no pós-operatório e acompanhamento 4 5 • Evite carga excessiva sobre o implante Use sempre a chave de torque contrário para liberar ou prender o parafuso de conexão do abutment e segure em uma posição fixa. Segurar a chave de torque contrário em uma posição fixa, impedindo que o torque da chave de fenda carregue o implante, e possivelmente danifique a integridade do osso, comprometendo a osseointegração adequada. Pós-operatório Importante • Efeito alavanca Considere a espessura e qualidade óssea ao colocar um abutment mais longo, já que o efeito alavanca aumenta com o comprimento do abutment. 6 7 o apertar o parafuso de conexão, use sempre a chave de torque contrário A e a chave de torque ou equipamento de perfuração com controle de torque. O abutment é ajustado ao implante com um torque de 25 Ncm. Não aperte demais. • Liberando o instrumento do abutment Ao liberar o colocador do abutment ou a chave de torque contrário do abutment, segure próximo à ponta do instrumento para evitar criar um efeito de braço de alavanca e levante verticalmente, sem dobrar. Dobrar o instrumento travará o abutment e possivelmente danificará o instrumento ou na pior das hipóteses causará a perda do implante. (Fig 8) 25 Ncm 8 35 Cuidados no pós-operatório e acompanhamento Complicações o índice de sucesso da cirurgia de prótese auditiva ancorada no osso é muito alto mas podem ocorrer situações inesperadas. Importante, antes da cirurgia o paciente tem que ser informado sobre todas as complicações relacionadas à segurança e eficácia. O capítulo abaixo inclui uma lista de complicações potenciais durante e depois da cirurgia, assim como instruções de como lidar com elas. Os regulamentos de dispositivos médicos exigem que o fabricante comunique incidentes sérios para a autoridade relevante. Se ocorrer um incidente, notifique o seu distribuir local o mais rápido possível. 36 Complicações Complicações Complicações intra-operatórias O implante fica preso durante a inserção Se o implante ficar preso durante a inserção, recue o implante ajustando o equipamento de perfuração em baixa velocidade e em sentido inverso. Certifique-se de que o alinhamento esteja correto e reinsira o implante. Se for confirmado osso compacto duro, comece com 50 Ncm. Se o flange do implante não alcançar totalmente a superfície do osso usando o equipamento de perfuração, a inserção final pode ser realizada manualmente, usando a chave de torque contrário com cuidado. Não é possível alcançar o flange devido ao alinhamento incorreto do implante, então selecione um novo local próximo para o implante. O implante continua a girar com o flange para baixo Quando o torque estiver alto demais em relação à qualidade do osso, o implante pode continuar a girar. Isso acontece com mais frequência em osso mole ou comprometido. Se isso ocorrer, prepare um novo local de implante a pelo menos 5 mm do primeiro local e coloque o implante com um ajuste de torque menor. Se o implante continuar girando na segunda ou terceira tentativa, troque para um procedimento em dois estágios, coloque um parafuso de capa e aguarde a osseointegração. Mobilidade do implante Se o implante estiver móvel depois da inserção, selecionar um novo local de implante a pelo menos 5 mm de distância do primeiro lugar de implante. Perfuração do seio sigmoide e exposição de dura-máter Embora seja raro, pode haver um vazamento leve de sangue ou CSF (fluido cérebro-espinhal) durante a perfuração. Em casos raros, uma ruptura no seio sigmoide pode levar a sangramento intenso. Vede o vazamento com tratamento clínico normal e escolha um novo local para o implante o mais próximo possível sem que os dois locais se encontrem. Dano no enxerto de pele Dano irreversível à pele durante a técnica do retalho cutâneo pode exigir o uso de um enxerto de pele sem cabelo. Um enxerto da dobra retroauricular pode ser uma opção adequada. Esta técnica também pode ser utilizada se a pele ao redor do local de preferência do implante for irregular, devido a tecido cicatricial de cirurgia anterior. Hematoma epidural O hematoma epidural é o acúmulo de sangue entre a dura-máter e o crânio. É uma complicação muito rara. Complicações intracranianas devem ser monitoradas e tratadas de acordo com prática clínica regular. 37 Complicações Complicações no pós-operatório Perda do implante A falha da osseointegração tem várias causas potenciais, incluindo a falta de qualidade e/ou quantidade óssea adequada, falta de irrigação durante a cirurgia, complicações cirúrgicas, infecção, doenças e trauma do implante. Se o implante se soltar, normalmente há osso disponível para colocação cirúrgica de um novo implante perto do local antigo. Comunique à Oticon Medical toda perda de implante. Inflamação e infecção em torno do abutment A higiene deficiente é o motivo mais comum de problemas de pele em torno do abutment, mas também podem estar relacionados ao movimento da pele em torno do abutment, um abutment curto demais, um parafuso de conexão solto no abutment ou estabilidade insuficiente do implante. Se a pele em torno do abutment se tornar inflamada, limpe completamente o local do implante e aplique pomada antibiótica se for o caso. Ensine o paciente a manter higiene adequada e forneça instruções adequadas de cuidados após a cirurgia. Consulte as Instruções de uso do processador de som e do Guia de Cuidado do Ponto. Se os problemas de pele persistirem, remova o abutment e limpe a pele completamente. Considere trocar por um abutment mais longo. Realize uma cultura antes de administrar o antibiótico oral apropriado. Deixe a área cicatrizar por 1 ou 2 semanas e então coloque um novo abutment. Crescimento da pele Se a pele ao redor do abutment crescer este deve ser substituído por um mais longo. Quando o paciente tiver pele muito fina, ou quando houver crescimento persistente de tecido subcutâneo, pode ser necessário realizar cirurgia parcial ou total de redução de tecido subcutâneo. Em casos excepcionais, pode ocorrer uma reação inflamatória e resultar em crescimento de tecido mole sobre todo o abutment. Necrose do retalho cutâneo Tem sido vista necrose parcial ou, raramente, subtotal de enxerto nas primeiras semanas depois da cirurgia ao usar uma técnica cirúrgica com redução de tecido. Na maioria dos casos, um período de cicatrização prolongado é suficiente para superar os problemas. Se for apropriado, aplique uma pomada antibiótica leve ou, alternativamente, um tratamento com antibiótico sistêmico. Raramente é necessário um enxerto de pele. Complicações intracraniais Trauma no local do implante pode, em casos raros, resultar em complicações intracranianas como perfuração e sangramento da dura-máter, possivelmente resultando em hematoma epidural ou subdural. Normalmente os problemas ocasionarão sintomas neurológicos gerais. Complicações intracranianas devem ser monitoradas e tratadas de acordo com prática clínica regular. 38 Complicações Complicações Parestesia-(dormência) após a cirurgia Pode ocorrer dormência pós-operatória após a redução de tecido. Quase sempre isso desaparece dentro de alguns meses, mas pode ser permanente. Se uma quantidade significativa de tecido subcutâneo tiver sido removida, aumenta o risco de dormência permanente. Dor Se o paciente experimentar dor ao tocar no abutment, deverá ser verificado para ver se está solto, já que isso pode estar beliscando a pele. Após um procedimento em dois estágios ou troca de abutment, pode haver dor causada por tecido preso entre o implante e o abutment. Dor ao tocar no abutment também pode ser um sinal de que o implante se soltou. Em casos raros o paciente pode sentir dor sem tocar o abutment. Na maioria dos casos, a dor diminuirá quando o implante for removido e um novo implante for colocado no osso adjacente. Crescimento ósseo Crescimento ósseo em torno do implante pode ser removido na hora da cirurgia de revisão do tecido mole para permitir uma espessura adequada da pele. A ocorrência potencial desta complicação aumenta em crianças implantadas muito pequenas. Quelóides Quelóides são uma quantidade excessiva de cicatriz do tecido em torno do local do implante. Trate este problema de acordo com a clínica geral. Para evitar a repetição de cirurgias escolha um abutment mais longo. Infecção óssea, potencialmente causando necrose óssea Isso pode ocorrer principalmente se o implante for instalado em locais de implante submetidos a radiação. Pode ser evitado por meio de oxigenoterapia hiperbárica (OHB) antes e depois da cirurgia e se esforçando por um dano tecidual mínimo durante a cirurgia. 39 Complicações Precauções Atividades esportivas É importante instruir o paciente sobre precauções para minimizar o trauma no implante. O uso de um capacete é importante e alguns esportes de contato devem ser evitados. Radioterapia Se o paciente precisar ser submetido à radioterapia na cabeça, o abutment deve ser desconectado do implante e o local deve estar cicatrizado antes da radiação. Informações sobre Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) para Sistema de Implantes Ponto. Se o paciente precisar ser submetido a IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética) é necessário desconectar o processador de som. O implante e o abutment podem permanecer no lugar.15, 16 Testes não-clínicos demonstraram que o sistema de implantes Ponto é condicional a ressonância magnética. O implante pode ser sujeito a varredura por scanner com segurança, desde que seja sob a seguintes condições: • Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos. • Campo magnético com gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm • Taxa de absorção específica média máxima de corpo inteiro de 4 W/kg durante 15 minutos de varredura no modo controlado de primeiro nível. Nos testes não-clínicos, o sistema de implantes Ponto produziu um aumento de temperatura inferior a 2,2°C a uma taxa de absorção específica média máxima de corpo inteiro (SAR) de 4 W/kg, conforme avaliado por calorimetria durante 15 minutos de varredura por IRM em um (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) scanner de IRM. • A qualidade da imagem da ressonância magnética pode ser afetada se a área de interesse estiver na mesma área ou muito perto da posição do dispositivo. Consequentemente, pode ser necessário otimizar os parâmetros de imagiologia por ressonância magnética para a presença deste implante. O tamanho máximo do artefato estende-se aproximadamente 10 mm em relação ao tamanho e à forma do implante. RM RM Condicional 40 PRECAUÇÕES Precauções Lista de símbolos Número de referência Código de lote/Número de lote Data de fabricação Data de expiração Não reutilizar Esterilizado por radiação Não usar se a embalagem estiver aberta ou danificada Consultar as instruções de uso Marca da UE com número de identificação de órgão certificador Rx somente RM Advertência: A lei Federal (EUA) restringe a venda deste aparelho por médicos ou por prescrição médica. RM Condicional RM Condicional ! Advertência 137 °C Esterilização em autoclave até 137⁰C 41 Lista de símbolos Referências 1.Davids T, Gordon KA, Clutton D, Papsin BC. Bone-anchored hearing aids in infants and children younger than 5 years. Archives of Otolaryngology-Head and Neck Surgery; 2007 Jan; 133 (1): 51-5. 2.Tjellström A, Håkansson B, Granström G. Bone-anchored hearing aids: current status in adults and children. Otolaryngologic Clinics of North America; 2001 Apr; 34(2): 337-64. 3.Papsin BC, Sirimanna TK, Albert DM, Bailey CM. Surgical experience with bone-anchored hearing aids in children. Laryngoscope; 1997 Jun; 107(6): 801-6. 4.Dun CA, Faber HT, de Wolf MJ, Mylanus EA, Cremers CW, Hol MK. Assessment of more than 1,000 implanted percutaneous bone conduction devices: skin reactions and implant survival. Otology & Neurotology; 2012 Feb; 33(2): 192-8. 5.Hultcrantz, M. Outcome of the bone-anchored hearing aid procedure without skin thinning: a prospective clinical trial. Otology & Neurotology; 2011 Sep; 32(7): 1134-9. 6.Lanis A, Hultcrantz M. Percutaneous Osseointegrated Implant Surgery Without Skin Thinning in Children: A Retrospective Case Review. 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Laryngoscope; 2007 Oct; 117(10): 1815-8. 43 Referências Notas 44 Notas 45 Guia de compatibilidade Produtos que podem ser usados com o Sistema Ponto Componentes do Sistema Ponto Produtos com nº ref. fabricados pela Cochlear Bone Anchored Solutions AB Processadores de som Ponto Plus Produtos compatíveis da Cochlear BAS M51700, M51701, M51702, M51703, M51704, M51705, M51706, M51707, M51721, M51722 Processadores de som Ponto Plus Power M51730, M51731, M51732, M51733, M51734, M51735, M51736, M51737, M51752, M51753 Processadores de som Ponto e Ponto Pro 130-00-212-00, 130-00-222-00, 130-00-112-00, 130-00-122-00, 130-00-211-00, 130-00-221-00, 130-00-111-00, 130-00-121-00, 130-00-210-00, 130-00-220-00, 130-00-110-00, 130-00-120-00, 130-00-911-00, 130-00-921-00, 130-00-910-00, 130-00-920-00, 130-00-113-00, 130-00-123-00, 130-00-213-00, 130-00-223-00 Abutments Baha® (90305, 90410) Implantes Baha® com abutment (90434, 90480) Adaptador de áudio* Baha® (90065) Unidade bobina de indução* Baha® (80185) Produtos incompatíveis da Cochlear BAS Abutments Baha® Série BA300 Abutments Baha® Série BA210 Abutments Baha® Série BA400 Processadores de som Ponto Pro Power M50676, M50677, M50872, M50873, M50874, M70875, M50881, M50883, M50884, M50902, M50903, M50882 Sistema de implante Ponto Processadores de som compatíveis da Cochlear BAS Implantes Ponto com abutment pré-montado M50358, M50784, M50785, M51136, M51137, M51138, M51140, M51141 Processadores de som Baha® com acoplamento snap: Baha® Classic 300 snap (HCB-410-0, HCB-411-0, HCB412-0). Baha® Compact (90140, 90141, 90142). Baha® Divino (90500, 90510, 90501, 90511, 90502, 90512, 90503, 90513). Baha® Intenso (90730, 90731, 90732, 90733). Baha® Cordelle (HCB 400-0, HCB 401-0, HCB 402-0). Baha® BP100 (91300, 91301, 91302, 91303, 91304, 91305). Baha® 3 Power BP110 (92840, 92841, 92842, 92843, 92844, 92845). Baha® 4 (93630, 93631, 93632, 93633, 93634). Abutments Ponto (M50318, M50349, M51149, M50362) *Não se aplica ao Ponto Plus e Ponto Plus Power Os processadores de som e abutments Ponto da Oticon Medical usados com os processadores de som e abutments listados acima da Cochlear Bone Anchored Solutions AB garantem transmissão de som, força de conexão e desconexão semelhantes. A qualidade e experiência do som são determinadas pelo processador de som que está sendo utilizado. 46 Guia de compatibilidade Fabricante Oticon Medical AB Datavägen 37B SE-436 32 Askim Suécia Telefone: +46 31 748 61 00 Email: [email protected] Américas Canadá Oticon Medical/Oticon Canada Ltd. Mississauga, Ontario, L5N 0A6 Telefone: 1-800-263-8700 Email: [email protected] Argentina Audisonic S.A. 1199 Buenos Aires Telefone: +54 11 4981-4205 Email: [email protected] Brasil Oticon Medical Ltda. Saúde, 20081-310 Rio de Janeiro Telefone: +55 21 21049100 Email: [email protected] Bélgica Oticon Medical NL-1180 AP Amstelveen Telefone: +31 20 345 08 07 Email: [email protected] Dinamarca Oticon Medical DK-2765 Smørum Telefone: +45 39 17 71 00 Email: [email protected] Finlândia Oticon Medical SF-00880 Helsinki Telefone: +358 9 2786 200 Email: [email protected] França Oticon Medical F-92635 Gennevilliers Cedex Telefone: +33 1 46 24 75 34 Email: [email protected] Alemanha Oticon Medical/Oticon GmbH D-22525 Hamburg Telefone: +49 40 – 84 88 84 66 Email: [email protected] Itália Oticon Medical/Oticon Italia Srl IT-50127 Firenze Telefone: +39 055 32 60 411 Email: [email protected] Países Baixos Oticon Medical NL-1180 AP Amstelveen Telefone: +31 20 345 08 07 Email: [email protected] Noruega Oticon Medical N-0103 Oslo Telefone: +47 23 25 61 00 Email: [email protected] Polônia Oticon Polska Sp. z o.o. PL-00-499 Warszawa Telefone: +48 22 622 14 44 Email: [email protected] Espanha GAES E-08005 Barcelona Telefone: +34 93 3005800 Website: www.gaes.es Suécia Oticon Medical S-103 13 Stockholm Telefone: +46 8 545 22 750 Email: [email protected] Suíça Oticon Medical/Oticon S.A CH-3018 Bern Telefone +41 31 990 34 00 Email: [email protected] Rússia Escritório de representação da Oticon A/S RF-119270 Moscou Telefone: +7 495 926 68 32 Email: [email protected] Turquia Ses İşitme Cihazları sanayi ve Ticaret A.Ş 34750 İstanbul Telefone: + 90 216 – 577 30 30 Email: [email protected] Reino Unido Oticon Medical Hamilton, ML3 7QE Telefone: +44 1698 208 234 Email: [email protected] África Oriente Médio África do Sul Oticon Medical Constantia Kloof 1709, Gauteng Telefone: +27 11 675 6104 Email: [email protected] Israel Medton Ltd. Tel-Aviv 63431 Telefone: +972 3 620 3992 Email: [email protected] EUA Oticon Medical LLC Somerset, NJ 08873 Telefone: 1-888-277-8014 Email: [email protected] Colômbia CEAN Ltda. A.A. 50868 Bogotá D.C Telefone: +57 1 245 8885 Email: [email protected] Europa Ásia Pacífico Austrália Oticon Medical/Oticon Australia Pty Ltd. North Ryde NSW 2113 Telefone: +61 2 9857 8288 Email: [email protected] Nova Zelândia Oticon Medical/Oticon New Zealand Ltd. Wellington 6021 Telefone: +64 4 473 3330 Email: [email protected] Hong Kong Hong Kin Medical Instruments Ltd. 31 Hung To Road, Kwun Tong, Kowloon Phone: +852 (2357) 0397 Email: [email protected] Sobre a Oticon Medical A Oticon Medical combina mais de um século de experiência em audiologia e processamento de som com décadas de experiência pioneira em tecnologia de implantes auditivos. Como uma empresa do William Demant Group, a Oticon Medical desfruta de recursos valiosos incluindo a capacidade de investir no desenvolvimento de sistemas de implantes auditivos e o acesso exclusivo ao conhecimento, recursos e tecnologia do fabricante líder em soluções auditivas Oticon. A filosofia da Oticon Medical “Pessoas em primeiro lugar” é uma herança direta da Oticon. Todos os produtos criados pela Oticon Medical -- desde processadores de som e componentes cirúrgicos até adaptação, orientação e ferramentas de suporte -- foram desenvolvidos tendo em mente as necessidades do usuário. Com um foco na criação de resultados para toda a vida do paciente, o ponto de partida da Oticon Medical sempre será os desafios diários do paciente e como superá-los. Oticon Medical visa capacitar todos os usuários de sistemas de implantes auditivos a aproveitar todo o seu potencial e viver a vida ao máximo. M52128_BR-PT / 2014.12 www.oticonmedical.com Fabricante: Oticon Medical AB Datavägen 37B SE-436 32 Askim Suécia Telefone: +46 31 748 61 00 Email: [email protected]
