Definição de Sala Limpa

SEMINARIO DE INGENIERIA
BIOMEDICA 2013
Montevideo - URUGUAY
SALAS LIMPAS
AMBIENTES CONTROLADOS
PROYECTO DE SALAS BLANCAS PARA TERAPIAS
CELULARES
INFRAESTRUTURA
Fernando M P Silva, Engº
MBA, PMP, MsC
SISTEMA SALA LIMPA
Definição de Sistema: Padrão regulado de
atividades e técnicas interativas reunidas para
formar um todo organizado.
Definição de Área Limpa: Área esterilizada com
controle ambiental definido em termos de fluxo de
ar, pressão, temperatura, umidade, ruído, vibração,
iluminação, contaminação microbiana e por
partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introdução, a geração e a retenção de
contaminantes em seu interior.
SISTEMA SALA LIMPA
Definição de Sala Limpa: É um ambiente controlado
utilizado para testes ou manufatura de produtos onde a
contaminação por partículas presentes no ar interfere no
resultado. Necessário em laboratórios
químicos, laboratórios que produzem remédios, indústria
de biotecnologia, indústria alimentícia, locais onde se
manufaturam satélites espaciais, salas de operação,
entre outros. É um local onde se consegue quantificar e
mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Isso
pode ser realizado com a existência de fluxo de ar
turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência é de
99,93% Fonte: wikipédia
SISTEMA SALA LIMPA
Definição de Instalação: Espaço físico
delimitado acrescido das máquinas, aparelhos,
equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para
executar os processos. Lote e Quantidade definida de
matéria-prima, material de embalagem ou produto
terminado, fabricado em um único processo ou série de
processos, cuja característica essencial é a
homogeneidade e qualidade dentro dos limites
especificados. Na fabricação contínua, o lote
corresponde a uma fração definida da produção.
Algumas vezes é necessário dividir o lote em sub-lotes
que posteriormente serão misturados para formar um
lote homogêneo final.
SISTEMA SALA LIMPA
Instalações Físicas: As instalações devem ser localizadas,
projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma
que sejam adequadas às operações a serem
executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e
possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a
contaminação cruzada (contaminação de determinada
matéria-prima, produto intermediário ou produto
acabado com outra matéria-prima ou produto, durante
o processo de manipulação). O acúmulo de poeira e
sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a
qualidade dos produtos.
SISTEMA SALA LIMPA
.As superfícies interiores (paredes, piso e teto)
devem ser revestidas de material liso, impermeável
lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de
fácil limpeza, permitindo a desinfecção e não
devendo liberar partículas.
.O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar
condicionado (temperatura e umidade) e
ventilação, devem ser apropriados, de modo a não
afetar direta ou indiretamente os produtos durante
os processos de fabricação e armazenamento ou o
funcionamento adequado dos equipamentos.
SISTEMA SALA LIMPA
.As tubulações, luminárias, pontos de ventilação e
outras instalações devem ser projetadas e instaladas
de modo a facilitar a limpeza. Sempre que possível
o acesso para manutenção deve estar localizado
externamente as áreas de produção.
.As tubulações fixas destinadas à condução de
fluídos, devem ser devidamente identificadas,
conforme legislação vigente e quando aplicável, a
direção do fluxo deve ser indicada. Quando se tratar
de gases e líquidos perigosos, devem ser
empregados conexões.
SALA LIMPA
SALA LIMPA
SALA LIMPA
SISTEMA SALA LIMPA
.As instalações devem ser projetadas e equipadas
de forma a permitirem a máxima proteção contra a
entrada de insetos e outros animais.
Fonte: De acordo com a Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001, revogada pela
Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003.
CLASSIFICAÇÃO
Classificação de salas limpas: Para garantir a devida
proteção ao ser humano, aos processos e aos
produtos, a pureza de ar exigida em uma sala limpa
deve ser determinada conforme as necessidades de
cada situação específica. Afim de distinguir
sistematicamente diferentes níveis de qualidade de
áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza
de ar.
As salas limpas são então classificadas, através das
Normas, em função da pureza de seu ar interior, ou
seja, da concentração de partículas por unidade de
volume de ar.
NORMAS INTERNACIONAIS
(NORMAS BRASILEIRAS EQUIVALENTES)
NBR ISO 14644-1 Classificação da Limpeza do Ar
NBR ISO 14644-2 Especificações para ensaio e monitoramento de salas limpas para
provar contínua conformidade com a 14644-1
NBR ISO 14644-3 Métodos de Ensaio
NBR ISO 14644-4 Projeto, construção e partida (requisitos, planejamento, ensaios;
aprovação e documentação)
NBR ISO 14644-5 Operações (vestimentas e treinamento; procedimentos
operacionais e de limpeza)
NBR ISO 14644-6 Vocabulário
NBR ISO 14644-7 Dispositivos de separação (compartimentos de ar limpo, isoladores)
ABNT NBR 15767 – 2009 Equipamentos de Fluxo Unidirecional (EFU) – Requisitos e
Métodos de Ensaio
CLASSIFICAÇÃO
A classificação de salas limpas contida na parte 1 da
ISO 14644 é a classificação mundialmente mais
utilizada atualmente, nela as Salas Limpas estão
classificadas em nove classes. Podemos comparar
essa nova norma técnica com as antigas normas US.
FED STD 209D e US. FED STD 209E (que estão caindo
em desuso mas que ainda são muito conhecidas dos
especialistas):
CLASSIFICAÇÃO
ISO 14644-1
US. FED STD 209D
US. FED STD 209E
Classe 3
1
M1.5
Classe 4
10
M2.5
Classe 5
100
M3.5
Classe 6
1.000
M4.5
Classe 7
10.000
M5.5
Classe 8
100.000
M6.5
Classe 1
Classe 2
Classe 9
CLASSIFICAÇÃO
As Salas Limpas Classe 1 a Classe 5 funcionam sob
regime de fluxo de ar laminar e tem as seguintes
características principais:
- A reposição total do ar acontece a cada seis segundos
- O ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de
0,45 metros por segundo
- Há filtros por todo o forro
- Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado
- Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão
transversal de partículas
- O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo
piso.
CLASSIFICAÇÃO
Salas Limpas Classe 6 a Classe 9 funcionam sob
regime de fluxo de ar turbulento e tem as seguintes
principais características:
- O ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de
0,45 m/s
- Há correntes de ar dentro do ambiente controlado
- Permite-se a existência de dispersão transversal de
partículas dentro do ambiente controlado
- O ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso
ou pelo forro.