d902 lilliput 2

Transcrição

d902 lilliput 2

D902 LILLIPUT 2
00863/11 - 11/2012
Infant Hollow Fibre Oxygenator
GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE
IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES PARA EL USO
PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
3 8 13 18 23 28 33 NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN
SE – SVENSKA – BRUKSANVISNING
DK – DANSK - BRUGSANVISNING
FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
PL – POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
TR – TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
38 43 48 53 58 63 68 2
GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE
GB - ENGLISH
CONTENTS
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N
Use by (Expiry date)
Description
Technical features
Intended use
Safety information
Set up
Priming and recirculation procedure
Initiating bypass
Operation during bypass
Terminating bypass
Blood recovery after bypass
Oxygenator replacement
Medical devices for use with the D 902 LILLIPUT 2
Return of used products
Limited Warranty
Date of manufacture
Manufactured by:
Sterile - Ethylene oxide sterilised
Non Pyrogenic
Contains PHTHALATE
Latex free
A. DESCRIPTION
Warning: Do not resterilize.
The D 902 LILLIPUT 2 is a microporous hollow fibre membrane oxygenator with a heat
exchanger integrated into the oxygenating module. The device is single use, non-toxic,
non pyrogenic, supplied STERILE and packaged singly. Sterilised by ethylene oxide.
The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by
national regulations in the country of use. The device is available in the following
versions:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, soft venous reservoir and 4-way
sampling manifold and haemofilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, soft venous reservoir and 4-way
sampling manifold)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenating module, rigid venous reservoir and 4-way
sampling manifold)
Contents sterile only if package is not
opened, damaged or broken
Catalogue (code) number
Attention, see instruction for use
Attention, see instructions for use
This way up
B. TECHNICAL FEATURES
-
Recommended maximum blood flow
Reference blood flow
(AAMI Standard)
Membrane type Microporous
Membrane surface area
Heat exchanger surface area
Soft venous reservoir volume
Rigid venous reservoir volume
Recovered priming volume
(oxygenating module + heat exchanger)
Connections:
Venous reservoir return
Venous reservoir outlet
Oxygenator venous inlet
Oxygenating module arterial outlet
2300 ml/min
3300 ml/min
Fragile; handle with care
Quantity
polypropylene
0.64 Sqm
0.02 Sqm
min 40 ml
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. INTENDED USE
D. SAFETY INFORMATION
Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous
situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the
following way:
Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner
and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device, and also
the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.
Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and
effective use of the device.
For single use only (Do not reuse)
Batch code (number) (reference for
product traceability)
Keep dry
The following is general safety information with the aim of advising the operator in
preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the instructions
for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation.
The device must only be used if STERILE.
The D 902 LILLIPUT 2 is intended for use in cardiopulmonary bypass circuits as a
device to replace the function of the lungs (transfer of oxygen and removal of carbon
dioxide) in order to control the arterial/venous temperature and as a venous blood
reservoir. The blood to be treated should contain anticoagulant. The D 902 LILLIPUT 2
is an INFANT oxygenator intended for use in procedures on patients with a body weight
of less than 20 Kg (44 lb.). The D 902 LILLIPUT 2 should not be used longer than 6
hours. Contact with blood for longer periods is not advised. The device should be used
in combination with medical devices listed in section L (Medical devices for use with the
D 902 LILLIPUT 2).
EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS
Keep away from heat
The device must be used in accordance with the instructions for use provided
in this manual.
The device is intended to be used by professionally trained personnel.
SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from
inexperience or improper use.
FRAGILE, handle with care.
Keep dry. Store at room temperature.
For single use and for single-patient use only. During use the device is in
contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of
eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its
specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore,
reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and
sepsis. In addition, the reuse increases the probability of product failure
(integrity, functionality and clinical effectiveness).
The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the
body, the limited duration of contact and the number of treatments per patient,
the amount of phthalates which might be released from the device does not
raise specific concerns about residual risks. Further information is available
on request from Sorin Group Italia.
Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the
anticoagulant before, during and after the bypass.
The device must not undergo any further processing.
Do not resterilise.
After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations in
force in the country of use.
GB - ENGLISH
3
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 15) in
order to connect a 1/4” or 5/16” line.
PUMP LINE: the pump segment should be set up between the venous reservoir
outlet connector (ref. 16) and the oxygenator venous inlet connector (ref.12)
taking account of the direction of rotation of the pump.
VENOUS PURGE LINE: remove the protective cap and connect the male luer
end of the venous reservoir purge line (ref. 1) to a female luer located on the
suction line (this connection must be made on the “negative pressure” side of the
line). To find the best position, rotate the venous reservoir.
Version with RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 2)
VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 3/8” or 1/4” to the
connector indicated on the venous reservoir as “VENOUS INLET” (ref. 3) (by
means of the suitable adapter provided with the device).
ARTERIAL LINE: remove red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 15) to
connect a 1/4”-5/16” line.
PUMPE LINE: The pump segment should be set up between the rigid venous
reservoir outlet connector (ref. 16) and the oxygenator venous inlet connector (ref.
12) taking account of the direction of rotation of the pump.
Version with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR
For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP
ITALIA or the authorised local representative.
Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
E. SET UP
1) POSITION THE HOLDER (fig. 4)
Position the LILLIPUT holder on the pump structure by means of the clamp at the
upper end of the extension arm.
For more information on the holder set up, refer to the instructions for use for the
holder.
2) PREPARE THE HOLDER (fig. 4)
Remove the black plastic cover from the water distributor.
Turn the lever to “OPEN” position.
3) FIXING THE OXYGENATOR TO THE HOLDER (fig. 4)
Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not wet, opened,
damaged or broken. Do not use the device if sterility cannot be
guaranteed.
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set up an “ON-OFF”
manifold (with female and male luer lock connections) between the male luer
lock of the oxygenating module recirculation line and the venous reservoir
used. Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).
Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after
the date shown.
The device must be used immediately after opening the sterile packaging.
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, disconnect the male
luer lock of the recirculation line and set up an “ON-OFF” manifold (with
female and male luer lock connections) between the recirculation line and
the “CARDIOTOMY RETURN” female luer connector on the venous reservoir.
Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).
The device must be handled aseptically.
Remove the device from the sterile packaging.
Version OXYGENATING MODULE only (fig. 3)
ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. I) in
order to connect a 1/4”-5/16” line.
PUMP LINE: the pump segment should be set up between the venous reservoir
outlet connector and the oxygenator venous inlet connector (ref. F) taking account
of the direction of rotation of the pump.
OXYGENATING MODULE PURGE LINE: remove the protective cap and connect
the male luer end (ref. B) to a female luer filtered inlet on the cardiotomy.
OXYGENATING MODULE RECIRCULATION LINE: remove the protective cap
and connect the male luer end (ref. A) to a female luer placed on the venous
return line.
Carry out a visual inspection and carefully check the device before use.
Transport and/or storage conditions other than those prescribed may
have caused damage to the device.
Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as contact may
cause damage to the device.
Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to
come into contact with the polycarbonate housing of the device. This
could cause damage which may compromise the integrity and proper
functioning of the device.
Locate the LILLIPUT, taking care to insert the white water distributor of the holder
into the heat exchanger. The oxygenator must be locked into place using the
marker guides on the two red knobs. Turn the lever to “CLOSE” position. The
LILLIPUT is now correctly set up.
If at the end of the bypass blood recovery is envisaged, set up an “ON-OFF”
manifold (with female and male luer lock connections) between the male luer
lock of the oxygenating module recirculation line and the venous reservoir
used. Open the “ON-OFF” manifold (position “ON”).
ARTERIAL SAMPLING LINE: remove the protective cap from the luer
connection placed near the arterial outlet (ref. L). Attach to it the male luer of an
arterial sampling line.
4) THERMOCIRCULATOR SET UP
Connect the water tubes to the holder by means of the female Hansen connectors
SORIN GROUP ITALIA code 9028.
The use of different connectors from those indicated may cause
resistance inside the circuit and reduce the efficiency of the heat
exchanger.
Male luers not supplied with SORIN GROUP ITALIA products may damage
the one-way valve placed inside the oxygenator arterial sampling luer. When
connecting, make a visual check that the male luer does not reach as far as
the one-way valve.
The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42 °C
(108 °F). -The water pressure in the heat exchanger must not exceed 300
KPa (3 bar / 44 psi).
5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
Check the heat exchanger by recirculating water inside the heat exchanger for a
few minutes. The integrity of the housing is guaranteed if there are absolutely no
leaks from the water compartment.
7) SAMPLING MANIFOLD
Versions with SOFT (fig. 1) and RIGID (fig. 2) VENOUS RESERVOIR
It is possible to remove the LILLIPUT manifold from its position and mount it on
the appropriate holder (D 712). The tube coil attached to the manifold allows it to
be repositioned to a range of approximately 1 metre. Check that the selector
switch (ref. 9) is in the “OFF” position.
6) CIRCUIT CONNECTIONS
All connections downstream of the pump must be secured by means of ties.
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR (fig. 1)
VENOUS LINE: it is possible to connect a venous line of 1/4” or
3/16” to the connector indicated on the venous reservoir as “VENOUS RETURN”
(ref. 3).
CARDIOTOMY LINE: it is possible to connect the cardiotomy 1/4” or 3/16” line to
the soft venous reservoir connector indicated as “CARDIOTOMY RETURN” (ref.
5).
The line connecting the cardiotomy to the venous reservoir must form a U-shaped
trap located at least 5 cm below the venous reservoir, such that the U prevents air
entering the venous reservoir from the cardiotomy.
The cardiotomy must be able to be easily raised or lowered to allow for variations
in haemodynamic state.
4
8)
CONNECTING THE TEMPERATURE PROBES (fig. 1, 2 and 3)
The connection for the arterial temperature probe (red - ref. 14 and H) is
positioned next to the arterial outlet, whilst the venous probe site (blue - ref. 13
and G) is at the side of the venous inlet. SORIN GROUP ITALIA temperature
probes have code 9026.
9) RECIRCULATION AND PURGE LINES
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR (fig. 1)
Check that the white clamp positioned on the recirculation line between the
LILLIPUT arterial outlet and the venous reservoir is open.
Version with RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 2)
Check that the clamp positioned on the recirculation line between the LILLIPUT
arterial outlet and the rigid venous reservoir is open.
GB - ENGLISH
- if it is present, soft venous reservoir capacity varies from minimum 40 to
maximum 190 ml;
- the 1/4” tube capacity is 32 ml/m.
All versions
Close the blue clamp on the oxygenator purge line.
10) CONNECTING THE GAS LINE
Connect the 1/4” gas line to the connector on the upper cover labelled “GAS
INLET”. Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer such as
the Bird, code 9374 (available from SORIN GROUP ITALIA) or a system with
compatible technical features. A capnograph connector can be found in the centre
of the connector marked “GAS ESCAPE”.
The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible risk of
blocking the gas outlet; such blockage could cause the immediate
passage of air to the blood compartment.
SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter on
the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the patient.
Such risk could be due to:
1) collapse of the soft venous reservoir, caused by a reduced venous
return; arterial pump cavitation generates emboli; LILLIPUT purge not
being correctly operating, allowing air to enter artery via the pump.
2) the air which is delivered via the venous cannulae is not removed
promptly from the venous reservoir and is aspirated by the arterial
pump.
If there is to be continuous administration of anticoagulant to the patient:
Versions with SOFT VENOUS RESERVOIR
Use a female luer lock connector on the soft reservoir venous return
connector.
Version with RIGID VENOUS RESERVOIR
Use one of the two filtered female luers lock positioned on the rotating head
of the rigid reservoir.
11) VAPOROUS ANAESTHESTICS
The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic isoflurane and
sevoflurane, by mean of a suitable narcosis gas evaporator.
If these vaporous anaesthetics are used, some method of scavenging the gas
from the oxygenator should be considered. The protocol, the concentration and
the monitoring of the anaesthetic gases administrated to the patient, is under the
sole responsibility of the physician in charge of the treatment.
7) CIRCUIT PRIMING
Remove the clamp at the cardiotomy outlet.
The priming solution flows to the soft venous reservoir. The air contained inside
the soft venous reservoir will automatically be evacuated from the purge line
which is placed at the top of the reservoir by activating the suction pump. Remove
the clamp placed on the outlet of the soft venous reservoir.
The pressure level inside the soft venous reservoir shall not exceed 13
KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
The pressure level inside the blood compartment of the oxygenating
module shall not exceed 100 KPa (1 bar / 14 psi).
All versions
Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module. In this condition,
the blood recirculates between the oxygenator and the venous reservoir:
maximum flow shall not exceed 200 ml/min.
8) OPENING OF THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
Open the purge line of the oxygenator by means of the blue clamp in order to
purge the air which is contained in the line. Close the clamp. Remove the venous
and arterial line clamps and increase flow up to 2000 ml/min.
9) CLOSING THE OXYGENATOR RECIRCULATION LINE
Close the white clamp placed on the recirculation line.
10) PURGING THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT
During this phase it is necessary to tap the entire circuit in order to facilitate the
removal of microbubbles from the tube walls. After some minutes in which the
flow is maintained at a high rate, all air will be evacuated.
11) PRIMING OF THE 4-WAY SAMPLING MANIFOLD
Versions with the SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR
The removal of the air from the A/V sampling system is achieved by selecting the
yellow A/V SHUNT position. If the arterial pressure is not sufficient to remove the
microbubbles from the tube walls, squeeze gently the arterial line of the circuit so
as to partially close it.
12) OPENING THE RECIRCULATION LINE
The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane and
sevolfuorane
After complete removal of air from the circuit, it is possible to reduce the arterial
flow to 200 ml/min opening the recirculation line and performing recirculation.
13) CLOSING THE VENOUS AND ARTERIAL LINES
The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should not
increase or reduce in any way the pressure level at the oxygenator fibres.
During the priming and purge phases, the arterial/venous circuit must be
maintained at least 30 cm higher than the arterial outlet of the oxygenator.
Do not use pulsatile flow during priming.
Check the correct dosage of anticoagulant in the system before starting
the bypass.
SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump speed control to
reduce or stop the arterial flow slowly.
Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero.
F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE
Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the
proper functioning of the oxygenating module.
1) KEEP THE GAS FLOW OFF
2) KEEP THE OXYGENATOR PURGE LINE CLOSED
Check that the blue clamp, placed on the oxygenator purge line, is in the closed
position. Keep the white clamp placed on the recirculation line open.
3) SET THE VOLUME OF THE VENOUS RESERVOIR (fig. 1)
G. INITIATING BYPASS
1) OPENING OF THE ARTERIAL AND VENOUS LINES
Remove first the clamp from the arterial line, then remove the clamp on the
venous line. Start the bypass with a blood flow appropriate to patient size. Check
constantly the blood level in the venous reservoir.
Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR
Set the desired volume using the soft reservoir squeezer (ref. 7).
4) ISOLATE THE SOFT VENOUS RESERVOIR AND OXYGENATING
MODULE
Versions with the SOFT VENOUS RESERVOIR
Clamp the cardiotomy outlet, the venous return, the soft venous reservoir outlet
and the arterial outlet of the oxygenator.
2) CHECKING THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT
EXCHANGER
Check the temperature of the venous and arterial blood.
3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW
The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a Fi02 of 80:100%.
Clamp the venous reservoir outlet, the oxygenator venous connector and arterial
outlet.
Always open the gas flow after the blood flow. The gas/blood flow ratio
must never exceed 2:1.
The pressure in the blood compartment must always exceed that of the
gas compartment. This is to prevent gas emboli appearing in the blood
compartment.
5) CHECKING THE HEAT EXCHANGER
Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular attention to
possible water leaks.
6) CARDIOTOMY PRIMING
Secure with ties all aspiration lines connected to the cardiotomy. Fill the
cardiotomy with sufficient liquid to ensure the intended haematocrit is obtained,
taking into account:
- the recovered priming volume of the oxygenator is 105 ml;
4) BLOOD GAS MONITORING
After a few minutes of bypass operation, measure gas content of the blood.
Depending on the values found, adjust the relevant parameters as follows:
GB - ENGLISH
High pO2
decrease FiO2
5
Low pO2
High pCO2
Low pCO2
Increase FiO2
Increase gas flow
Decrease gas flow
5) KEEP THE PURGE LINE OF THE SOFT VENOUS RESERVOIR OPEN
3)
4)
5)
6)
Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous line.
Open the recirculation line.
Clamp the arterial line.
Increase arterial blood flow to 200 ml/min.
Continuous air purge from the soft venous reservoir is recommended.
H. DURING BYPASS
If extracorporeal circulation has to be restarted subsequently, a minimum
blood flow inside the LILLIPUT must be maintained (maximum 200 ml/min).
1) CHECKING THE VENOUS RETURN
If a higher venous return flow is necessary act as follows:
a) Open completely the soft reservoir squeezer in order to increase the reservoir
volume.
All versions
b) Lower both the oxygenator and the venous reservoir with respect to the patient
position.
The cardiotomy must always be placed in a higher position with respect to
the soft venous reservoir.
It is recommended to keep the line connecting cardiotomy and soft
venous reservoir clamped during the case, in order to prevent massive air
delivery to the patient in case the cardiotomy and the soft venous
reservoirs empty. In case blood has to be moved from the cardiotomy to
the soft venous reservoir, carefully open the clamp and avoid to empty the
line connecting cardiotomy and soft venous reservoir. Emptying the
cardiotomy and the soft venous reservoir might result in air delivery to the
oxygenator and, eventually, to the patient.
All versions
The venous reservoir attached to the oxygenator must always be placed
in a higher position than the oxygenator.
The ACT (Activated Coagulation Time) must always be longer than or
equal to 480 seconds in order to ensure adequate anticoagulation of
extracorporeal circuit.
2) ARTERIAL SAMPLING
Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR (fig. 1 and 2)
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock (ref. 9) to the “A-SAMPLE
PURGE” position (the arterial line will then be automatically purged).
b) Insert the syringe into the sampling female luer marked SAMPLE PORT (ref. 8).
c) Aspirate at least 2 ml of blood (the automatic purge avoids the need to repeat
the operation). A self-closing valve will avoid any blood leakage from the luer.
3) VENOUS SAMPLING
Versions with SOFT and RIGID VENOUS RESERVOIR
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock to the “V-SAMPLE PURGE”
position.
b) Insert the syringe into the female luer marked “SAMPLE PORT”.
c) Aspirate and purge the blood sample a couple of times before proceeding to the
venous sampling analysis. This double operation (aspiration and purge) can be
done whilst maintaining the selector switch in the same position.
4) DRUG DELIVERY
a) Turn the selector switch on the sampling stopcock to the DRUGS INJECTION
position.
b) Insert the syringe containing the drug into the female luer marked DRUGS
PORT (ref. 10) and inject the liquid.
c) Turn the switch to the A-V SHUNT position. The system will be automatically
flushed and the drug will flow into the venous line.
5) LOW FLOW RECIRCULATION
(Hypothermia associated with circulatory arrest).
a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min.
b) Open the recirculation line and clamp the venous line.
c) Reduce the flow from the arterial pump
d) Clamp the arterial line.
e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min. throughout the patient’s
circulatory arrest.
f) To restart bypass, after circulatory arrest, open the venous and arterial lines
and slowly increase the blood flow.
g) Clamp the recirculation line.
h) Adjust gas flow.
I. TERMINATING BYPASS
Must be carried out after consideration of each individual patient’s state. Act as follows:
1) Turn the gas flow off.
2) Turn the thermocirculator off.
6
If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific instructions for
use.
In case of insufficient venous return flow the soft venous reservoir might
collapse. If this happens, consequent negative pressure might cause gas
extraction from the blood if the arterial pump is not stopped immediately. To
eliminate air from the soft venous reservoir, proceed as follows:
2) Turn the arterial pump off.
3) Clamp the arterial line.
4) Restore the required volume of liquid in the soft venous reservoir (by
releasing the soft venous reservoir squeezer or by adding liquids).
5) Check for the absence of air bubbles in the soft venous reservoir.
6) Clamp the venous line.
7) Open the recirculation line and recirculate at a rate of 200 ml/min until
complete air removal from the system.
8) Restart bypass by opening the arterial and venous lines.
9) Clamp the recirculation line.
Do not absolutely empty the rigid venous reservoir.
J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS
1) Recover as much blood as possible from the venous line and deliver it into the aorta
by means of the arterial pump, as required by the patient condition.
2) Once the venous reservoir is empty and the venous cannulae have been removed:
a) Turn the arterial pump off.
b) Clamp the venous line, the arterial line and the recirculation line.
c) Close the “ON-OFF” manifold (position OFF).
d) Disconnect the male luer lock of the recirculation line from the “ON-OFF”
manifold.
e) Connect an additional recovery bag (500 ml) to the male luer lock end of the
recirculation line to empty the oxygenator and the arterial line by gravity.
All versions
f) Open the recirculation line.
K. OXYGENATOR REPLACEMENT
A spare oxygenator must always be available during perfusion. After 6 hours of use with
blood or if particular situations occur, which may lead the person responsible for
perfusion to determine that the safety of the patient may be compromised (insufficient
oxygenator performance, leaks, abnormal blood parameters etc.), proceed as follows
for oxygenator replacement:
2) Reduce arterial pump blood flow to 100 ml/min.
3) Empty the venous reservoir.
4) Close, by means of a double clamp, the output line of the cardiotomy and add
appropriate liquids to the cardiotomy to prime the new oxygenator.
All versions
5) Turn the thermocirculator off, clamp the water lines.
6) Disconnect the gas line.
7) Close the venous lines by means of a double clamp and stop the arterial blood
pump. Close:
- the arterial line by means of a double clamp (placed next to the oxygenator
outlet).
- the pump line by means of a double clamp (placed next to the venous reserve
outlet).
- the oxygenator venous inlet by means of a double clamp
(placed next to the oxygenator venous inlet).
8) Disconnect all monitoring lines.
9) Cut all connector tubes in the section between the two clamps, leaving a sufficient
length of tubing to allow re-connection.
GB - ENGLISH
10) Remove the water from the LILLIPUT holder (according to the appropriate
instructions for use) and disconnect the oxygenator.
11) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e. venous to the venous
reservoir, and, where applicable, the cardiotomy to the soft venous reservoir,
arterial and gas to the oxygenator, pump line to venous reservoir and oxygenator)
and secure with ties.
12) Open the water lines on the holder, turn the thermocirculator on and check the
integrity of the new oxygenator.
13) Repeat all phases described in the priming and recirculation procedure.
L. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D 902
LILLIPUT 2
The device must be used in combination with a paediatric cardiotomy.
Version OXYGENATING MODULE only
The oxygenating system must be used in combination with:
- a venous reservoir functioning as a paediatric cardiotomy;
or
- a paediatric soft venous reservoir and paediatric cardiotomy.
The arterial/venous sampling system must also be used, taking care to check at the
time of arterial connection, that the male luer connector does not reach as far as the
one-way valve placed inside the arterial sampling luer in the oxygenator.
All versions
All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter which is
compatible with the dimensions of the connectors on the device. Temperature controls
must be carried out using SORIN GROUP ITALIA probes, code 9026 or compatible to
YSI Series 400. Use Bird air/oxygen mixer (SORIN GROUP ITALIA code 9374) or a
system with compatible technical features.
Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the
connectors to the water distributor holder are of the Hansen type (SORIN GROUP
ITALIA code 9028).
Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of the
device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps or with centrifugal pumps. The
use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.
M. RETURN OF USED PRODUCTS
SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as
indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a
qualified user and before any expiry date indicated on the packaging.
However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device
correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical
and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and
effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though
the specified instructions for use have been respected.
SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the
instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the
device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or
consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device.
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is
defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN
GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been
caused by mishandling by the purchaser.
The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including
warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any
representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or
any other industrial or commercial organization is authorized to make any
representation or warranty concerning this medical device except as expressedly stated
herein.SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any
warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is
expressedly stated herein.
The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in
particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not
to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited
Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary.
The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not
drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it
or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning
this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are
regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction.
The court chosen is the Court of Modena (Italy).
Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the
product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should
be notified. All parameters considered critical by the user must be reported with
particular care and urgency. The following is the minimum information that should be
provided:
Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the
patient;
Identification of the product involved;
Lot number of the product involved;
Availability of the product involved;
All the indications the user considers useful in order to understand the
origin of the elements of dissatisfaction.
SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the
product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is
contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions
of the legislation in force in the country where the product was used.
It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and
identify the product for return shipment. Do not return products that have been
exposed to blood borne infectious diseases.
ONLY for US customers
If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good
authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc. prior
to shipping. If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be
thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the
original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it
should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous
nature of the content in the shipment.
The shipping address for returned goods in the US is:
Sorin Group USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
FAX (800) 323 4031.
N. LIMITED WARRANTY
This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to
applicable law.
SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the
manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use
for which the device is intended.
GB - ENGLISH
7
IT - ITALIANO
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO
INDICE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Da usare una sola volta
Descrizione
Caratteristiche tecniche
Destinazione d’uso
Informazioni sulla sicurezza
Montaggio
Procedura di riempimento e ricircolo
Inizio bypass
Durante il bypass
Termine del bypass
Recupero ematico al termine del bypass
Sostituzione dell’ossigenatore
Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2
Restituzione di prodotti usati
Condizioni di Garanzia
Numero di lotto (riferimento per la
rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da:
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
A. DESCRIZIONE
Il D 902 LILLIPUT 2 è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa
con scambiatore di calore integrato nel modulo ossigenante. Il dispositivo è monouso,
atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di
etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto
prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile nelle
seguenti versioni:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa collassabile,
rubinetto di campionamento ed emofiltro)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa collassabile e
rubinetto di campionamento)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (modulo ossigenante, riserva venosa rigida e rubinetto di
campionamento)
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione
non è stata aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
-
Flusso sangue max suggerito
Flusso sangue di riferimento
(AAMI Standard)
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Superficie dello scambiatore di calore
Volume della riserva venosa collassabile
Volume della riserva venosa rigida
Volume di riempimento recuperato
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita riserva venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
Alto
Polipropilene microporoso
0,64 m2
0,02 m2
min 40 ml
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. DESTINAZIONE D’USO
Il D 902 LILLIPUT 2 deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass cardiopolmonare
come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e rimozione di
anidride carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa e quale riserva di
sangue venoso.
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il D 902 LILLIPUT 2 è un
ossigenatore INFANT destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti con peso
corporeo fino a 20 Kg (44 lb). Il D 902 LILLIPUT 2 non deve essere utilizzato per più di
6 ore. Il contatto con sangue per un periodo superiore è sconsigliato. Il dispositivo deve
essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo L
(Dispositivi medici da utilizzare con il D 902 LILLIPUT 2).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o
del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso normale o di
abuso, unitamente alle limitazioni d’uso ed alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
8
Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso
2300 ml/min
3300 ml/min
Teme l’umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni
specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d’uso dove esse
possano condizionare l’operazione da effettuare.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso.
Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da
imperizia o uso improprio.
FRAGILE, manipolare con cura.
Teme l’umidità. Conservare a temperatura ambiente.
Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell’organismo e
dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il
riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la
durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità
di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare
preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono
disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia.
IT - ITALIANO
Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell’anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
Non risterilizzare.
Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti
nel Paese di utilizzo.
Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO (fig. 4)
Posizionare il supporto del LILLIPUT sull’asta stativa della pompa e fissarlo
tramite il morsetto preposto.
Per maggiori informazioni sul montaggio del supporto fare riferimento alle relative
istruzioni d’uso.
2) PREPARAZIONE DEL SUPPORTO (fig. 4)
Rimuovere il coperchio in plastica nera del distributore acqua.
Ruotare la leva nella posizione “OPEN”.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa
dell’ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4”-5/16”.
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore
d’uscita della riserva venosa (rif. 16) ed il connettore d’ingresso venoso
dell’ossigenatore (rif. 12) considerando il senso di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO VENOSA: rimuovere il tappo di protezione e connettere il
terminale luer maschio dello spurgo della riserva venosa (rif. 1) ad un luer
femmina posto su una linea di aspirazione (utilizzare la parte “negativa” di tale
linea). Ruotare la riserva venosa al fine di trovare la posizione più consona alle
specifiche esigenze.
Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA (fig. 2)
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 3/8” o da 1/4”
(usando l’apposito adattatore fornito con il prodotto) al connettore indicato sulla
riserva venosa come “VENOUS INLET” (rif. 3).
dell’ossigenatore (rif. 15) per connettere una linea da 1/4”-5/16”.
d’uscita della riserva venosa rigida (rif. 16) ed il connettore d’ingresso venoso
dell’ossigenatore (rif. 12) considerando il senso di rotazione della pompa.
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA
3) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO (fig. 4)
La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato,
aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il dispositivo qualora la
sterilità non sia garantita.
Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del
confezionamento sterile.
Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a
quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.
Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con
la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali
da compromettere l’integrità e la funzionalità del dispositivo.
Inserire il LILLIPUT avendo cura di infilare il distributore acqua bianco del
supporto dentro lo scambiatore di calore. L’ossigenatore deve essere bloccato
mediante i ritegni guidati dai due nottolini rossi. Ruotare la leva nella posizione
“CLOSE”. Il LILLIPUT è ora correttamente fissato.
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sulla
linea di ricircolo. La terza via del rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine del bypass,
sconnettere il luer lock maschio della linea di ricircolo e montare un
rubinetto “ON-OFF” (con connessioni luer lock femmina e maschio) tra la
linea di ricircolo ed il connettore luer femmina sulla riserva venosa.
Aprire il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”).
Versione solo MODULO OSSIGENANTE (fig. 3)
dell’ossigenatore (rif. I) per connettere una linea da 1/4”-5/16”.
d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore
(rif. F), considerando il senso di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di
protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. B) ad un luer femmina
filtrato sul cardiotomo.
LINEA DI RICIRCOLO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di
protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. A) ad un luer femmina posto
sulla linea di ritorno venoso.
Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia
ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sulla
linea di ricircolo. La terza via del rubinetto fornirà il sangue ossigenato.
4) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell’acqua al supporto attraverso i connettori Hansen femmina
SORIN GROUP ITALIA codice 9028.
Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze
all’interno del circuito tali da ridurre l’efficienza del dispositivo.
La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve
eccedere i 42°C (108°F). -La pressione dell’acqua nello scambiatore di
calore non deve superare 300 KPa (3 bar / 44 PSI).
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per alcuni
minuti. L’integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni
minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto.
6) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante
fascette.
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1)
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/4” al connettore
indicato sulla riserva venosa come “VENOUS RETURN” (rif. 3).
LINEA DEL CARDIOTOMO: è possibile connettere dal cardiotomo una linea 1/4”
sul connettore della riserva venosa collassabile indicato come “CARDIOTOMY
RETURN” (rif. 5). La linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa deve
disegnare un sifone ad U posizionato ad almeno 5 cm sotto la riserva venosa. Lo
scopo di tale U è quello di prevenire l’ingresso massivo di aria dal cardiotomo alla
riserva venosa. Il cardiotomo deve essere facilmente riposizionabile in altezza per
ogni variazione emodinamica.
Nel caso si voglia procedere al recupero ematico al termine del bypass,
montare un rubinetto “ON-OFF” (con connessioni luer lock femmina e
maschio) tra il luer lock maschio della linea di ricircolo del modulo
ossigenante e la riserva venosa utilizzata.
Aprire il rubinetto “ON-OFF” (posizione “ON”).
LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO: rimuovere il tappo di protezione dal
connettere luer posto in prossimità dell’uscita arteriosa (rif. L). Collegare ad esso
il luer maschio di una linea di prelievo arterioso.
Luer maschi non appartenenti a prodotti SORIN GROUP ITALIA potrebbero
danneggiare la valvola unidirezionale posta all’interno del luer di prelievo
arterioso dell’ossigenatore. Al momento della connessione, controllare
visivamente che il luer maschio non penetri fino alla valvola unidirezionale.
7) RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE (fig. 1) e RIGIDA (fig. 2)
È possibile rimuovere il rubinetto del LILLIPUT dalla sua posizione e montarlo
sull’apposito supporto (D 712). Le spirali di tubo a corredo del rubinetto ne
permettono il riposizionamento nel raggio di circa 1 metro. Verificare che il
selettore (rif. 9) sia in posizione “OFF”.
8) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA (fig. 1, 2 e 3)
La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rossa - rif. 14 e H) è
posizionata vicino all’uscita arteriosa mentre il portasonda venoso (blu - rif. 13 e
G) è a fianco dell’ingresso venoso. Le sonde di temperatura SORIN GROUP
ITALIA hanno codice 9026.
9) LINEE DI RICIRCOLO E SPURGO
IT - ITALIANO
9
Verificare che la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo tra l’uscita arteriosa del
LILLIPUT e la riserva venosa sia aperta.
5) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA (fig. 2)
Verificare che la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo tra l’uscita arteriosa del
LILLIPUT e la riserva venosa rigida sia aperta.
6) RIEMPIMENTO DEL CARDIOTOMO
Tutte le versioni
Chiudere la clamp blu sulla linea di spurgo dell’ossigenatore.
10) CONNESSIONE LINEA GAS
Connettere la linea gas da 1/4” al connettore posto sul coperchio superiore
indicato come “GAS INLET”. Il gas deve essere fornito da un apposito
miscelatore aria/ossigeno come il Bird codice 9374 (disponibile da SORIN
GROUP ITALIA) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Sull’asse centrale del connettore identificato come “GAS ESCAPE” è ottenuta la
connessione per un capnografo.
Il sistema “GAS ESCAPE” è realizzato allo scopo di evitare ogni
potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale occlusione
causerebbe l’immediato passaggio di aria nel comparto sangue.
SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o filtro sulla
linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente. Tali
rischi possono essere dovuti a:
1) collabimento della riserva venosa collassabile, causato da un ridotto
ritorno venoso; la cavitazione della pompa arteriosa genera emboli; lo
spurgo del LILLIPUT non correttamente in funzione lascia entrare aria
in arteria via pompa.
2) l’aria che arriva dalle cannule venose non è prontamente rimossa dalla
riserva venosa e viene risucchiata dalla pompa arteriosa.
In caso di somministrazione continua di anticoagulante al paziente:
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE
Utilizzare un connettore luer lock femmina sul connettore di ritorno venoso
della riserva collassabile.
Versione con RISERVA VENOSA RIGIDA
Utilizzare uno dei due luer lock femmina filtrati posti sulla testata girevole
della riserva rigida.
11) ANESTETICI GASSOSI
L’ossigenatore può essere utilizzato con gli anestetici volatili isofluorano e
sevofluorano, impiegando un adeguato vaporizzatore per gas anestetici.
Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi, è necessario prevedere una
modalità di evacuazione del gas dall’ossigenatore. Il protocollo, la concentrazione
e il monitoraggio dei gas anestetici somministrati al paziente sono responsabilità
esclusiva del medico incaricato del trattamento.
Gli unici anestetici volatili idonei all’uso con questo apparecchio sono
isofluorano e sevofluorano
Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore, controllando che
non vi siano perdite d’acqua.
Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate al cardiotomo.
Riempire il cardiotomo con la quantità di liquido sufficiente ad assicurare
l’ematocrito previsto, considerando che:
- il volume di riempimento recuperato dell’ossigenatore è di 105 ml;
- l’eventuale riserva venosa collassabile contiene da un minimo di 40 ml ad un
massimo di 190 ml;
- il tubo da 1/4” contiene 32 ml/m.
7) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO
Rimuovere la clamp dall’uscita del cardiotomo.
La soluzione di riempimento arriverà alla riserva venosa. L’aria contenuta
all’interno della riserva sarà automaticamente evacuata dalla linea di spurgo
posta alla sommità della riserva stessa, previa attivazione dell’aspiratore
preposto. Rimuovere la clamp dall’uscita della riserva venosa collassabile.
La pressione all’interno della riserva venosa collassabile non deve
superare 13 KPa (0.13 bar / 1.9 PSI).
La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non
deve eccedere 100 KPa (1 bar / 14 PSI).
Tutte le versioni
Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante. In questa
condizione, il sangue è in ricircolo fra l’ossigenatore e la riserva venosa; il flusso
massimo non deve eccedere i 200 ml/min.
8) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Aprire la linea di spurgo dell’ossigenatore attraverso la clamp blu e richiuderla
immediatamente al fine di evacuare l’aria presente nella linea. Rimuovere le
clamp dalle linee venosa ed arteriosa ed aumentare il flusso sino a 2000 ml/min.
9) OCCLUSIONE LINEA DI RICIRCOLO OSSIGENATORE
Chiudere la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo.
10) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO
Durante questa fase è necessario battere l’intero circuito al fine di facilitare il
distacco delle microbolle dai tubi. Dopo alcuni minuti di circolazione a flusso
elevato tutta l’aria presente sarà stata evacuata.
11) RIEMPIMENTO RUBINETTO DI CAMPIONAMENTO
La rimozione dell’aria dal sistema di campionamento A/V si ottiene selezionando
la posizione gialla A/V SHUNT; se la pressione arteriosa non fosse sufficiente per
rimuovere le microbolle dai tubi, occludere parzialmente la linea arteriosa del
circuito.
12) APERTURA LINEA RICIRCOLO
Evacuata l’aria dal circuito, è possibile ridurre la velocità della pompa arteriosa
fino ad un flusso di 200 ml/min aprendo la linea di ricircolo e ricircolando.
13) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
Le tecniche adottate per l’evacuazione dei gas anestetici gassosi non
devono in alcun modo provocare l’aumento o la riduzione del livello di
pressione nelle fibre dell’ossigenatore.
Durante la fase di riempimento e di evacuazione aria, il circuito arterovenoso deve sempre essere mantenuto ad una altezza di circa 30 cm
superiore al connettore di uscita arteriosa dell’ossigenatore.
Non usare il flusso pulsatile durante la fase di riempimento.
Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di
iniziare il bypass.
SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di velocità
della pompa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente.
Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino a che la
velocità della pompa sia zero.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO
Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica: ciò comprometterebbe
la funzionalità del modulo ossigenante.
1) MANTENERE IL FLUSSO GAS CHIUSO
2) MANTENERE LA LINEA DL SPURGO DELL’OSSIGENATORE
CHIUSA
Verificare che la clamp blu posta sulla linea di spurgo dell’ossigenatore sia
chiusa. Lasciare aperta la clamp bianca posta sulla linea di ricircolo.
G. INIZIO BYPASS
1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA
3) IMPOSTARE IL VOLUME DELLA RISERVA VENOSA
Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa.
Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente.
Controllare costantemente il livello di sangue all’interno della riserva venosa.
Impostare il volume desiderato con il premisacca (rif. 7).
4) ISOLARE LA RISERVA VENOSA ED IL MODULO OSSIGENANTE
Occludere l’uscita del cardiotomo, il ritorno venoso, l’uscita della riserva venosa
collassabile e l’uscita arteriosa dell’ossigenatore.
2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE DL CALORE
Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.
3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO
ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una Fi02 di 80:100%.
Occludere l’uscita della riserva venosa, il ritorno venoso e l’uscita arteriosa
dell’ossigenatore.
10
IT - ITALIANO
Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. ll
rapporto gas/sangue non deve mai essere superiore a 2:1.
La pressione del compartimento sangue deve sempre essere superiore a
quella del compartimento gas; questo per prevenire la formazione di
emboli gassosi nel compartimento sangue.
4) GASANALLSL DEL SANGUE
Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenuto di gas nel
sangue. In considerazione dei valori letti, agire come segue:
diminuire la FiO2
pO2 alta
aumentare la FiO2
pO2 bassa
aumentare il flusso gas
pCO2 alta
diminuire il flusso gas
pCO2 bassa
5) MANTENERE APERTA LA LINEA DI SPURGO DELLA RISERVA
VENOSA COLLASSABILE
É consigliabile la rimozione continua dell’aria dalla riserva venosa collassabile.
H. DURANTE IL BYPASS
c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa.
d) Occludere la linea arteriosa.
e) RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min per tutta la durata dell’arresto di
circolo.
f) Per rientrare in bypass dall’arresto di circolo, aprire le linee venosa ed arteriosa
e lentamente aumentare il flusso sangue.
g) Occludere la linea di ricircolo.
h) Allineare il flusso gas.
I. TERMINE DEL BYPASS
Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo paziente. Agire
come di seguito descritto:
1) Chiudere il flusso gas.
2) Spegnere il termocircolatore.
3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e
contemporaneamente occludere la linea venosa.
4) Aprire la linea di ricircolo.
5) Occludere la linea arteriosa.
6) Aumentare la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min.
1) CONTROLLO DEL RLTORNO VENOSO
Se è necessario un maggiore ritorno venoso:
a) aprire tutto il premisacca per aumentare il volume della riserva.
Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata, mantenere un flusso
minimo di sangue all’interno del LILLIPUT (max 200 ml/min).
Tutte le versioni
b) abbassare il livello di ossigenatore/riserva venosa rispetto al paziente.
Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo dell’emofiltro, riferirsi alle
specifiche istruzioni d’uso.
Il cardiotomo deve sempre essere posto al di sopra della riserva venosa
collassabile.
Si raccomanda di mantenere occlusa la linea che collega il cardiotomo
alla riserva venosa collassabile durante la procedura, questo per
prevenire embolizzazione massiva del paziente nel caso in cui il
cardiotomo e la riserva venosa collassabile si svuotino. Nel caso si debba
trasferire sangue dal cardiotomo alla riserva venosa collassabile, aprire
con cautela la clamp ed evitare lo svuotamento della linea che connette il
cardiotomo alla riserva venosa collassabile. Lo svuotamento del
cardiotomo e della riserva venosa collassabile può causare l’invio di aria
all’ossigenatore ed, eventualmente, al paziente.
Tutte le versioni
La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve sempre essere posta al
di sopra dell’ossigenatore.
L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere
superiore o uguale a 480 sec a garanzia di una corretta anticoagulazione
del circuito extracorporeo.
2) CAMPLONAMENTO ARTERIOSO
Versioni con RISERVA VENOSA COLLASSABILE e RIGIDA (fig. 1 e 2)
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento (rif. 9) nella posizione “ASAMPLE PURGE” (la linea arteriosa viene così automaticamente spurgata).
b) Inserire la siringa nel luer femmina di campionamento indicato con “SAMPLE
PORT” (rif. 8).
c) Aspirare una quantità di sangue non inferiore a 2 ml (lo spurgo automatico evita
di dover ripetere l’operazione). Una valvola autoccludente eviterà ogni
gocciolamento di sangue dal luer.
3) CAMPLONAMENTO VENOSO
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione “V-SAMPLE
PURGE”.
b) Inserire la siringa nel luer femmina indicato con “SAMPLE PORT”.
c) Aspirare e spurgare il campione di sangue un paio di volte prima di procedere
all’analisi del campione venoso. Questa doppia operazione (aspirazione e
spurgo) è realizzabile mantenendo il selettore nella medesima posizione.
4) INIEZIONE DI FARMACI
a) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione “DRUGS
INJECTlON”.
b) Inserire la siringa contenente il farmaco nel luer femmina indicato con “DRUGS
PORT” (rif. 10) ed iniettare il liquido.
c) Ruotare il selettore del rubinetto di campionamento nella posizione “A-V
SHUNT”. Il sistema viene automaticamente lavato ed il farmaco fluisce nella
linea venosa.
5) RLCIRCOLO A BASSO FLUSS0
(lpotermia associata ad arresto di circolo).
a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min.
b) Aprire la linea di ricircolo e occludere la linea venosa.
A seguito di un insufficiente ritorno venoso, la riserva può collabire; in questa
situazione, si può verificare l’estrazione di gas dal sangue causata da una
pressione negativa a seguito dell’arresto non tempestivo della pompa arteriosa.
Per eliminare l’aria della riserva venosa collassabile procedere come segue:
2) Fermare la pompa arteriosa.
3) Occludere la linea arteriosa.
4) Ripristinare il volume nella riserva venosa collassabile (aprendo il premisacca
o aggiungendo liquidi).
5) Verificare l’assenza di bolle d’aria nella riserva venosa collassabile.
6) Occludere la linea venosa.
7) Aprire la linea di ricircolo e ricircolare a 200 ml/min fino alla completa
rimozione dell’aria dal sistema.
8) Riprendere il bypass aprendo le linee arteriosa e venosa.
9) Occludere la linea di ricircolo.
Evitare assolutamente lo svuotamento della riserva venosa rigida.
J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS
1) Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e mandarlo in aorta
tramite la pompa arteriosa.
2) Dopo aver svuotato la riserva venosa e rimosso le cannule venose:
a) Spegnere la pompa arteriosa.
b) Occludere le linee venosa, arteriosa e di ricircolo.
c) Chiudere il rubinetto “ON-OFF” (posizione OFF).
d) Sconnettere il terminale luer lock maschio della linea di ricircolo dal rubinetto
“ON-OFF”.
e) Connettere una sacca addizionale per recupero (500 ml) al terminale luer lock
maschio della linea di ricircolo al fine di svuotare per gravità ossigenatore e
linea arteriosa.
Tutte le versioni
f) Aprire la linea di ricircolo.
K. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione.
Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio
del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il
paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri ematici anomali,
etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato:
2) Ridurre il flusso della pompa arteriosa fino a 100 ml/min.
3) Vuotare la riserva venosa.
4) Porre una doppia clamp sulla linea di uscita del cardiotomo ed aggiungere liquidi al
cardiotomo per riempire il nuovo ossigenatore.
Tutte le versioni
5) Spegnere il termocircolatore, occludere i tubi dell’acqua.
IT - ITALIANO
11
6) Rimuovere la linea gas.
7) Porre una doppia clamp sul ritorno venoso, arrestare la pompa
arteriosa. Porre una doppia clamp:
- sulla linea arteriosa (vicino all’uscita dell’ossigenatore);
- sullo spezzone pompa (vicino all’uscita della riserva venosa);
- vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore.
8) Rimuovere tutte le linee di monitoraggio.
9) Tagliare tutti i tubi di connessione nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando una
adeguata lunghezza per la connessione successiva.
10) Rimuovere l’acqua dal supporto del LILLIPUT (secondo quanto indicato nelle
relative istruzioni d’uso) e sconnettere l’ossigenatore.
11) Montare un nuovo ossigenatore sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa alla
riserva venosa ed, eventualmente, cardiotomo alla riserva venosa collassabile,
arteria e gas all’ossigenatore, spezzone pompa a riserva venosa ed ossigenatore)
ed assicurarli con fascette.
12) Aprire le linee dell’acqua del supporto, accendere il termocircolatore e verificare
l’integrità del nuovo ossigenatore
13) Ripetere tutte le fasi descritte nella procedura di riempimento e ricircolo.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D 902
LILLIPUT 2
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con un cardiotomo pediatrico.
Versione solo MODULO OSSIGENANTE
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con:
- una riserva venosa con funzione di cardiotomo pediatrico;
oppure
- una riserva venosa collassabile pediatrica e cardiotomo pediatrico.
Inoltre deve essere utilizzato un sistema di campionamento artero/ venoso, avendo
cura di verificare al momento della connessione arteriosa che il luer maschio preposto
non penetri fino alla valvola unidirezionale posta all’interno del luer di campionamento
arterioso dell’ossigenatore.
l’utilizzatore usi il dispositivo correttamente, nè che la diagnosi o la terapia non esatta
e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel
rispetto delle Istruzioni d’Uso specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del
dispositivo con conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA,
nel rinnovare l’invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d’Uso e ad adottare
tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna
responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti
direttamente o indirettamente dall’uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP
ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento
dell’immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP
ITALIA, al momento della consegna all’utilizzatore finale a meno che l’eventuale difetto
sia comunque imputabile all’acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia
legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o
funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di
SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è
autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto
espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP
ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di
Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente
documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti
Condizioni ed accetta, nell’eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei
confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte
o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto. I
rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche se non stipulato per atto
scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso
relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia
riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o
riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di
Modena (Italia).
Tutte le versioni
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con
le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo. Il controllo di temperatura deve essere
eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP ITALIA codice 9374o
un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Non esistono
controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante
(termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che
devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028. Allo stato attuale
delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all’utilizzo del
dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe.
L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.
M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L’utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità
del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale
rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA. Tutte le segnalazioni ritenute
critiche dall’utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza. Di
seguito sono riportate le informazioni minime da specificare:
Esauriente descrizione dell’evento e, qualora coinvolto, condizioni del
paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l’utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere
l’origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare
sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le
spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue
contaminato da agenti patogeni infettivi.
N. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati
dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura
e dall’impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il
proprio dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti
Istruzioni d’Uso quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle
Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente
indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che
12
IT - ITALIANO
GB - ENGLISH
FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI
Numéro de lot (référence permettant la
traçabilité du dispositif)
FR - FRANÇAIS
INDEX
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Description
Caractéristiques techniques
Utilisation
Renseignements sur la sécurité
Montage
Procédure de remplissage et recirculation
Début de la C.E.C.
Pendant la C.E.C.
Fin de la C.E.C.
Récupération du sang à la fin de la C.E.C.
Remplacement de l’oxygénateur
Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 902 LILLIPUT 2
Restitution de produits utilisés
Conditions de garantie
Utiliser avant le (date de péremption)
Date de fabrication
Fabriqué par:
Stérile - Stérilisé par oxyde d’éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
A. DESCRIPTION
Le D 902 LILLIPUT 2 est un oxygénateur à membrane à fibres creuses microporeuses
avec échangeur thermique intégré dans le module d’oxygénation. Le dispositif est à
usage unique, atoxique, apyrogène, STÉRILE en conditionnement individuel. Stérilisé
par oxyde d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel est conforme aux
prescriptions de la loi en vigueur dans le Pays d’utilisation. Le dispositif est disponible
dans les versions suivantes:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, poche veineuse souple, robinet
de prélèvement et hémoconcentrateur)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, poche veineuse souple, robinet
de prélèvement)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (module d’oxygénation, réservoir veineux rigide et robinet
de prélèvement)
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs
fois.
Contenu stérile seulement si l’emballage
n’a pas été ouvert, endommagé ou brisé
d’aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d’emploi
Attention, lire le mode d’emploi.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
-
Débit sang maximum suggéré
Débit sang de référence
(AAMI Standard)
Type de membrane
Surface de la membrane
Surface de l’échangeur thermique
Volume de la poche veineuse souple
Volume du réservoir veineux rigide
Volume de remplissage récupéré
(module d’oxygénation + échangeur thermique)
Connexions:
Retour au réservoir veineux
Sortie poche veineuse
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d’oxygénation
Haut
2300 ml/min
3300 ml/min
FRAGILE, manipuler avec précaution
Polypropylène microporeuse
0,64 m2
0,02 m2
min 40 l
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
Quantité
Craint la chaleur
Craint l’humidité
Ensuite on a rapporté des informations générales sur la sécurité pour avertir l’opérateur
qui doit utiliser le dispositif. En outre, des informations spécifiques sur la sécurité se
trouvent dans les passages des instructions d’utilisation où elles peuvent conditionner
l’opération à effectuer.
C. UTILISATION
Le D 902 LILLIPUT 2 doit être utilisé pendant les C.E.C. en tant que substitut des
poumons (transfert d’oxygène et enlèvement du gaz carbonique) pour contrôler la
température artérielle/veineuse, et en tant que réserve du sang veineux. Le sang à
traiter doit contenir de l’anticoagulant. Le D 902 LILLIPUT 2 est un oxygénateur
ENFANT à utiliser pour des interventions sur des patients jusqu’à 20 Kg (44 lb) de
poids. Ne pas utiliser pas le D 902 LILLIPUT 2 pendant plus de 6 heures. Tout contact
avec le sang pendant une période plus longue est contre-indiqué. Le dispositif doit être
utilisé avec les dispositifs médicaux décrits au point L (Dispositifs médicaux à utiliser
avec le D 902 LILLIPUT 2).
D. RENSEIGNEMENTS SUR LA SECURITE
Toute information destinée à attirer l’attention de l’utilisateur pour prévenir des
situations à risque et assurer l’utilisation correcte et fiable du dispositif, a été rapportée
selon le schéma suivant:
En cas de conséquences graves et de risques potentiels pour l’utilisateur ou/et le
patient pendant l’utilisation normale ou erronée du dispositif. Indique aussi des
limites d’utilisation et des mesures à adopter au cas où ces événements ont lieu.
On indique toute précaution que l’utilisateur doit adopter pour l’utilisation fiable
et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A usage unique (ne pas réutiliser)
Ce dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE.
Le dispositif doit être utilisé selon les instructions pour l’emploi suivantes.
Le dispositif doit être utilisé par des professionnels.
SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des problèmes
en cas d’inexpérience ou mauvaise utilisation.
FRAGILE, manipuler avec soin.
Craint l’humidité. Stocker à température ambiante.
Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le
dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides
corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou
introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu’il est
impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par
conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de
contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation
accroît la probabilité d’un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et
efficacité clinique).
Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
Créer et maintenir toujours un dosage correct et un contrôle soigné de
l’anticoagulant avant, pendant et après la C.E.C.
FR - FRANÇAIS
13
Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
Ne pas restériliser.
Après utilisation, éliminer le dispositif selon les prescriptions applicables en
vigueur dans le Pays d’usage.
-Pour tout renseignement ultérieur et/ou en cas de réclamation s’adresser à
SORIN GROUP ITALIA ou à un représentant local.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT (fig. 4)
Positionner le support du LILLIPUT sur la console et le fixer à l’aide de la molette
appropriée.
Pour toute information ultérieure sur le montage du support se reporter aux
instructions d’emploi relatives.
2) PREPARATION DU SUPPORT (fig. 4)
Enlever la protection en plastique noire du distributeur d’eau.
Tourner le levier sur la position “OPEN”.
3) FIXATION DE OXYGENATEUR SUR LE SUPPORT (fig. 4)
La stérilité est garantie pourvu que le conditionnement stérile ne soit pas
mouillé, ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser au cas où la stérilité ne
serait pas garantie.
Contrôler la date de péremption sur l’étiquette. Ne pas utiliser le dispositif
après cette date.
-Utiliser le dispositif immédiatement après l’ouverture du conditionnement
stérile.
Manipuler le dispositif de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
Contrôler visuellement et soigneusement le produit avant l’utilisation. Des
conditions de transport et/ou de stockage non conformes aux
prescriptions pourraient l’avoir endommagé.
Ne pas utiliser des solvants tels que alcool, éther, acétone, etc. Tout
contact pourrait endommager le produit.
Eviter tout contact de la structure en polycarbonate avec des liquides
halogènés tels que l’Halotane et le Fluotane qui pourrenènt compromettre
l’intégrité et le fonctionnement du dispositif.
Loger le LILLIPUT tout en insérant le distributeur d’eau blanc du support dans l’
échangeur thermique. Bloquer l’oxygénateur à l’aide des loquets actionnés par
les deux boutons rouges. Tourner le levier sur la position “CLOSE”. Le LILLIPUT
est fixé correctement.
vers la poche veineuse. Le réservoir de cardiotomie doit être facilement réglable
en hauteur pour s’adapter à toute variation hémodynamique éventuelle.
LIGNE ARTÉRIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie artérielle de
l’oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4”-5/16”.
LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le connecteur de sortie
de la poche veineuse (réf. 16) et le connecteur d’entrée veineuse de
l’oxygénateur (réf. 12) tout en considérant le sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE VEINEUSE: enlever la protection et raccorder le luer mâle de
la purge de la poche veineuse (réf. 1) à un luer femelle placé sur la ligne
d’aspiration (utiliser la partie “négative” de cette ligne). Tourner la poche veineuse
pour trouver la position la plus adéquate aux exigences requises.
Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE (fig. 2)
LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineuse en 3/8” ou en
1/4” au connecteur indiqué sur la poche veineuse: “VENOUS INLET” (en utilisant
l’adaptateur fourni avec le produit) (réf. 3).
l’oxygénateur (réf. 15) pour raccorder une ligne en 1/4”-5/16”.
du reservoir veineux rigide (réf. 16) et le connecteur d’entrée veineuse de
l’oxygénateur (réf. 12) tout en considérant le sens de rotation de la pompe.
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE et RIGIDE
S’il était nécessaire d’utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie
hématique, connecter un robinet à 3 voies sur le connecteur luer se trouvant
sur la ligne de recirculation. La troisième voie du robinet fournira le sang
oxygéné.
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., déconnecter le luer mâle
de la ligne de recirculation et raccorder le robinet “ON-OFF” entre la ligne de
recirculation et le raccord luer femelle du retour du réservoir de cardiotomie
“CARDIOTOMY RETURN” sur la poche veineuse souple.
Ouvrir le robinet “ON-OFF” (position “ON”).
Version MODULE D’OXYGENATION seul (fig. 3)
l’oxygénateur (réf. I) pour raccorder une ligne de 1/4” - 5/16”.
de la poche veineuse et le connecteur d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. F)
tout en considérant le sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la protection et
raccorder le luer mâle (réf. B) à un luer femelle filtré sur le réservoir de
cardiotomie.
LIGNE DE RECIRCULATION DU MODULE D’OXYGÉNATION: enlever la
protection et raccorder le luer mâle (réf. A) à un luer femelle positionné sur la
ligne de drainage veineux.
4) PREPARATION DU GROUPE THERMIQUE
Raccorder les tuyaux de l’eau au support à l’aide des connecteurs femelles
Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.
Contrôler visuellement et soigneusement Des raccords différents de ceux
mentionnés pourraient créer de telles résistances à l’intérieur du circuit
que l’efficacité du dispositif pourrait être compromise.
Ne pas dépasser la température de 42°C (108°F) à l’intérieur de
l’échangeur thermique.
Ne pas dépasser la pression de l’eau de 300 KPa (3 bar / 44 psi) dans
l’échangeur thermique.
5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Le contrôle est effectué en faisant recirculer de l’eau dans l’échangeur pendant
quelques minutes. L’intégrité de la structure est assurée s’il n’y a aucune fuite
d’eau depuis le compartiment.
6) CONNEXION DU CIRCUIT
Contrôler visuellement et soigneusement Chaque connexion en aval de la
pompe doit être fixée par des bandes de serrage.
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 1)
LIGNE VEINEUSE: il est possible de connecter une ligne veineuse en 1/4” au
connecteur indiqué sur la poche veineuse comme “VENOUS RETURN” (réf. 3).
LIGNE DU RÉSERVOIR DE CARDIOTOMIE: il est possible de connecter au
réservoir de cardiotomie une ligne en 3/8” (9.53 mm) sur le raccord de poche
veineuse souple indiqué comme “CARDIOTOMY RETURN” (réf. 5).
La ligne qui connecte le réservoir de cardiotomie à la poche veineuse doit
dessiner un siphon en U à 5 cm au moins au-dessous de la poche veineuse. La
forme en U sert à prévenir l’entrée massive de l’air du réservoir de cardiotomie
14
S’il était nécessaire d’utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie
hématique, connecter un robinet à 3 voies sur le connecteur luer se trouvant
sur la ligne de recirculation. La troisième voie du robinet fournira le sang
oxygéné.
En cas de récupération de sang à la fin de la C.E.C., monter un robinet “ONOFF” entre le luer lock mâle de la ligne de recirculation du module
d’oxygénation et la poche veineuse utilisée. Ouvrir le robinet “ON-OFF”
(position “ON”).
LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL: enlever la protection du connecteur luer
positionné à proximité de la sortie artérielle (réf. L). Le raccorder au luer mâle
d’une ligne de prélèvement artériel.
Des luers mâles qui ne sont pas fournis par SORIN GROUP ITALIA
pourraient endommager la soupape unidirectionnelle positionnée à
l’intérieur du luer de prélèvement artériel de l’oxygénateur. Au moment de la
connexion contrôler visuellement que le luer mâle ne pénètre pas jusqu’à la
soupape unidirectionnelle.
7) ROBINET DE PRELEVEMENT
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE (fig. 1) et RIGIDE (fig. 2)
Il est possible d’enlever le robinet du LILLIPUT de son logement et de le monter
sur son support (D 712). Les tuyaux fournis avec le robinet permettent son
logement dans un rayon de 1 mètre à peu près. Vérifier que le sélecteur (réf. 9)
soit en position “OFF”.
8) CONNEXION DES SONDES THERMIQUES (fig.1, 2 et 3)
La connexion pour la sonde de température artérielle (rouge - réf. 14 et H) est
logée près de la sortie artérielle tandis que le porte-sonde veineuse (bleu - réf. 13
FR - FRANÇAIS
et G) est sur le côté de l’entrée veineuse. Les sondes thermiques SORIN GROUP
ITALIA ont le code 9026.
9) LIGNES DE RECIRCULATION ET DE PURGE
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig.1)
Vérifier que le clamp blanc logé sur les lignes de recirculation entre la sortie
artérielle du LILLIPUT et la poche veineuse soit ouvert.
Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE (fig. 2)
Vérifier que le clamp blanc positionné sur la ligne de recirculation entre la sortie
artérielle du LILLIPUT et la poche veineuse rigide soit ouvert.
Toutes les versions
Fermer le clamp bleu sur la ligne de purge de l’oxygénateur.
10) CONNEXION LIGNE GAZ
Connecter la ligne gaz en 1/4” au connecteur logé sur le couvercle supérieur
indiqué par “GAS INLET”. Le gaz doit être fourni par un mélangeur approprié
air/oxygène type le Bird code 9374 (disponible chez SORIN GROUP ITALIA) ou
un système analogue. Au centre du connecteur identifié comme “GAS ESCAPE”
il y a une connexion pour un capnographe.
Le système “GAS ESCAPE” é été conçu pour éviter tout risque
d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion causerait le passage
immédiat de l’air dans le compartiment sang.
SORIN GROUP ITALIA recommande l’utilisation d’un piège à bulles ou
d’un filtre sur la ligne artérielle pour réduire le risque d’emboles dans
l’artère. Ces risques peuvent être dûs à:
1) collabage de la poche veineuse souple à cause d’un drainage veineux
réduit; la cavitation de la pompe artérielle génère des emboles; si la
purge du LILLIPUT n’est pas ouverte, cela laisse entrer de l’air dans
l’artère à travers la pompe.
2) l’air qui arrive des canules veineuses n’est pas immédiatement enlevé
de la poche veineuse et il est aspiré par la pompe artérielle.
En cas d’administration continue d’anticoagulant au patient:
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE
Il faut utiliser un connecteur luer lock femelle sur le connecteur de drainage
veineux de la poche souple.
Version avec POCHE VEINEUSE RIGIDE
Il faut utiliser un des deux connecteurs luer lock femelle filtrés logés sur la
tête tournante du réservoir veineux rigide.
Fermer la sortie du réservoir de cardiotomie, le drainage veineux, la sortie de la
poche veineuse souple et la sortie artérielle de l’oxygénateur.
Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE
Clamper la sortie de le réservoir veineux, le drainage veineux et la sortie artérielle
de l’oxygénateur
5) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Vérifier l’intégrité de l’échangeur thermique une fois encore, tout en contrôlant
qu’il n’y a pas de fuite d’eau.
6) REMPLISSAGE DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE
Attacher toutes le lignes d’aspiration connectées au réservoir de cardiotomie.
Remplir le réservoir de cardiotomie avec la quantité de liquide suffisante pour
garantir l’hématocrite souhaité, tout en considérant que:
- le volume de remplissage récupéré de l’oxygénateur est 105 ml;
- la poche veineuse souple éventuelle contient un minimum de 40 ml à un
maximum de 190 ml;
- le tube en 1/4” contient 32 ml/m.
7) REMPLISSAGE DU CIRCUIT
Enlever le clamp de la sortie du réservoir de cardiotomie.
Le liquide de remplissage coulera dans la poche veineuse. L’air contenu à
l’intérieur de la poche sera automatiquement purgé par la ligne de purge audessus de la poche même, après avoir activé l’aspirateur approprié. Enlever le
clamp de la sortie de la poche veineuse souple.
La pression à l’intérieur de la poche veineuse souple ne doit pas dépasser
13 KPa (0,13 bar / 1,9 psi).
La pression dans le compartiment sang du module d’oxygénation ne doit
pas dépasser 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Toutes les versions
Activer la pompe artérielle pour remplir le module d’oxygénation. A ce moment le
sang est en recirculation entre l’oxygénateur et la poche veineuse; le débit
maximum ne peut pas dépasser 2000 ml/min.
8) DECLAMPER LA LIGNE VEINEUSE ET ARTERIELLE
Déclamper la ligne de purge de l’oxygénateur à l’aide du clamp bleu et la clamper
immédiatement après évacuation de l’air présent dans la ligne. Déclamper les
lignes veineuse et artérielle et augmenter le débit jusqu’à 800 ml/min.
9) CLAMPER LES LIGNES DE RECIRCULATION
Fermer le clamp blanc sur la ligne de recirculation.
10) DEBULLAGE DU CIRCUIT
11) ANESTHÉSIQUES SOUS FORME DE VAPEUR
L’oxygénateur peut être utilisé avec de l’isoflurane et du sévoflurane anesthésiant
volatile au moyen d’un évaporateur de gaz narcotique approprié.
Si ces gaz vaporeux anesthésiants sont utilisés, il convient d’envisager une
méthode visant à extraire le gaz de l’oxygénateur. Le protocole, la concentration
et le monitorage appliqués aux gaz anesthésiants administrés au patient sont de
la seule responsabilité du médecin chargé du traitement.
Pendant cette phase il faut tapoter le circuit entier pour faciliter l’évacuation des
microbulles des tuyaux. Après quelques minutes de circulation à débit élevé, tout
l’air présent sera évacué.
11) REMPLISSAGE DU ROBINET DE PRELEVEMENT
Purger l’air du système de prélèvement A/V en sélectionnant la position jaune A/V
SHUNT; si la pression artérielle n’est pas suffisante pour enlever les microbulles
des tuyaux, clamper partiellement la ligne artérielle du circuit.
Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l’isoflurane et
le sévoflurane.
12) DECLAMPER LA LIGNE DE RECIRCULATION
Les méthodes adoptées pour l’extraction des gaz anesthésiants sous forme
de vapeur ne doivent d’aucune manière augmenter ou réduire le niveau de
pression sur les fibres de l’oxygénateur.
13) CLAMPER LES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE
Dès que le circuit a été purgé, il est possible de réduire la vitesse de la pompe
artérielle jusqu’à 200 ml/min tout en déclampant la ligne de recirculation et en
récirculant.
F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE
RECIRCULATION
Pendant la phase de remplissage et de débullage, le circuit artérioveineux doit toujours être placé à une hauteur de 30 cm à peu près audessus du connecteur de sortie artérielle de l’oxygénateur.
Ne pas utiliser le débit pulsé pendant le remplissage.
Vérifier le dosage correct de l’anticoagulant dans le système avant le
début de la C.E.C.
SORIN GROUP ITALIA conseille d’utiliser le régulateur de vitesse de la
pompe pour diminuer ou arrêter le débit artériel.
Ne pas utiliser l’interrupteur ON/OFF tant que la vitesse de la pompe n’est
pas à zéro.
Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base d’alcool car on pourrait
compromettre la fonctionnalité du module d’oxygénation.
1) MAINTENIR LE DEBIT GAZ ARRETE
2) MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE DE L’OXYGÉNATEUR CLAMPEE
Vérifier que le clamp bleu logé sur la ligne de purge de l’oxygénateur est fermé.
Laisser ouvert le clamp blanc logé sur la ligne de recirculation.
3) DEFINIR LE VOLUME DE LA POCHE VEINEUSE SOUPLE
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE (fig. 1)
Fixer le volume désiré avec le régulateur de volume de la poche (réf. 7).
4) ISOLER LA POCHE VEINEUSE SOUPLE ET LE MODULE
D’OXYGÉNATION
G. DEBUT DE C.E.C.
1) DECLAMPAGE LIGNES ARTERIELLE ET VEINEUSE
Déclamper la ligne artérielle et ensuite la ligne veineuse. Commencer la C.E.C.
avec un débit adéquat à la taille du patient. Surveiller continuellement le niveau
de sang dans la poche veineuse.
2) VERIFIER LE FONCTIONNEMENT DE L’ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler la température du sang veineux et artériel.
FR - FRANÇAIS
15
3) SELECTIONNER LE DEBIT DE SANG ADEQUAT
Le rapport gaz/sang conseillé en normothermie est 1:1 avec une Fi02 à 80:100%.
Activer toujours le débit gaz après le débit sang. Le rapport gaz/sang ne
doit jamais dépasser 2:1.
La pression du compartiment sang doit toujours être supérieure à celle du
compartiment gaz; cela pour prévenir toute formation d’emboles de gaz
dans le compartiment du sang.
4) ANALYSE DU GAZ DU SANG
Après quelques minutes de C.E.C., il faut vérifier les gaz du sang. Selon les
valeurs obtenues, il faut agir comme il suit:
diminuer la FiO2
pO2 haute
pO2 basse
augmenter la FiO2
pCO2 haute
augmenter le débit gazeux
diminuer le débit gazeux
pCO2 basse
5) MAINTENIR OUVERTE LA LIGNE DE PURGE DE LA POCHE
VEINEUSE SOUPLE
Il faut enlever continuellement l’air de la poche veineuse souple.
(Hypothermie associée à un arrêt circulatoire).
a) Baisser le débit gaz à une valeur inférieure à 200 ml/min.
b) Déclamper la ligne de recirculation et clamper la ligne veineuse.
c) Diminuer le débit de la pompe artérielle.
d) Clamper la ligne artérielle.
e) Recirculer à un débit maximum de 200 ml/min pendant tout l’arrêt circulatoire.
f) Pour recommencer en C.E.C. dès l’arrêt circulatoire, il faut ouvrir les lignes
veineuse et artérielle et augmenter lentement le débit de sang.
g) Clamper la ligne de recirculation.
h) Régler le débit de gaz.
I. FIN DE C.E.C.
Agir d’après l’état de chaque patient comme il suit:
1) Fermer le débit de gaz.
2) Arrêter le groupe thermique.
3) Arrêter lentement la pompe artérielle et clamper la ligne veineuse.
4) Déclamper la ligne de recirculation.
5) Clamper la ligne artérielle.
6) Augmenter le débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min.
S’il faut recommencer la C.E.C., maintenir un débit de sang minimum dans le
LILLIPUT (maximum 200 ml/min).
H. PENDANT LA C.E.C.
1) CONTROLE DU DRAINAGE VEINEUX
Si un drainage veineux plus grand est nécessaire:
a) augmenter le volume de la poche en ouvrant complètement la presse-poche.
Toutes versions
b) baisser le niveau de oxygénateur/réservoir veineux par rapport au patient.
Le réservoir de cardiotomie doit être toujours au-dessus de la poche
veineuse souple.
Il est recommandé de maintenir la ligne qui relie le réservoir de
cardiotomie au réservoir veineux souple clampée durant le traitement afin
de prévenir une injection d’air massive chez le patient au cas où le
réservoir de cardiotomie et le réservoir veineux souple seraient vides. Si
du sang doit être transféré du réservoir de cardiotomie au réservoir
veineux souple, ouvrir le clamp avec précaution et éviter de vidanger la
ligne qui raccorde le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux
souple. La vidange du réservoir de cardiotomie et du réservoir veineux
souple peut provoquer une injection d’air dans l’oxygénateur et donc,
chez le patient.
Toutes les versions
Le réservoir veineux raccordé à l’oxygénateur doit toujours être audessus de l’oxygénateur.
L’ACT (Temps de coagulation activé) doit toujours être maintenu égal ou
supérieur à 480 sec pour assurer une anticoagulation correcte du circuit
extracorporel.
2) PRELEVEMENT ARTERIEL
Versions avec POCHE VEINEUSE SOUPLE et RIGIDE (fig. 1 et 2)
a) Tourner le robinet de prélèvement (réf. 9) sur “A-SAMPLE PURGE” (la ligne
artérielle est automatiquement purgée).
b) Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement indiqué par “SAMPLE
PORT” (réf. 8).
c) Aspirer pas moins de 2 ml de sang (la purge automatique empêche de répéter
l’opération). Une soupape d’étanchéité empêchera toute fuite de sang du luer.
3) PRELEVEMENT VEINEUX
a) Tourner le robinet de prélèvement sur “V-SAMPLE PURGE”.
b) Insérer la seringue dans le luer femelle de prélèvement indiqué par “SAMPLE
PORT”.
c) Aspirer et purger le sang deux fois avant d’analyser l’échantillon veineux. Cette
double opération (aspiration et purge) ne nécessite aucune sélection
supplémentaire.
4) ADMINISTRATION DE MEDICAMENTS
a) Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur “DRUGS INJECTlON”.
b) Insérer la seringue avec le médicament dans le luer femelle indiqué par
“DRUGS PORT” (réf. 10) et injecter le liquide.
c) Tourner le sélecteur du robinet de prélèvement sur “A-V SHUNT”. La ligne
veineuse sera automatiquement lavée et le médicament sera injecté dans la
veine.
16
5) RECIRCULATION A BAS DEBIT
-S’il faut utiliser l’hémoconcentrateur se reporter aux instructions d’emploi
spécifiques.
A cause d’un drainage veineux insuffisant la poche veineuse souple peut
collaber. Dans ce cas, du gaz peut être extrait du sang en raison de la pression
négative provoquée par l’arrêt tardif de la pompe artérielle. Pour éliminer l’air de
la poche veineuse souple, procéder comme il suit:
2) Arrêter la pompe artérielle.
3) Clamper la ligne artérielle.
4) Rétablir le volume correct dans la poche veineuse souple (tout en ouvrant le
presse-poche ou en ajoutant des liquides).
5) Vérifier l’absence de bulles d’air dans la poche veineuse souple.
6) Clamper la ligne veineuse.
7) Déclamper la ligne de recirculation et recirculer à 200 ml/min jusqu’à
l’élimination de l’air du système.
8) Redémarrer la C.E.C. en déclampant les lignes artérielle et veineuse.
9) Clamper la ligne de recirculation.
Version avec RÉSERVOIR VEINEUX RIGIDE
Eviter absolument de vider le réservoir veineux rigide.
J. RECUPERATION DE SANG A LA FIN DE LA C.E.C.
1) Récupérer le plus de sang possible de la ligne veineuse et l’envoyer dans l’aorte
par la pompe artérielle.
2) Après avoir vidé la poche veineuse et après avoir enlevé les canules veineuses:
a) Arrêter la pompe artérielle.
b) Clamper la ligne veineuse, arterielle et de recirculation.
c) Fermer le robinet “ON-OFF” (position OFF).
Versions avec RÉSERVOIR VEINEUX SOUPLE ET RIGIDE
d) Déconnecter le raccord luer lock mâle de la ligne de recirculation du robinet
“ON-OFF”.
e) Connecter un poche additionnelle de récupération (500 ml) au raccord luer
lock mâle de la ligne de recirculation pour vider la ligne artérielle et
l’oxygénateur par gravité.
Toutes versions
f) Déclamper la ligne de recirculation.
K. REMPLACEMENT DE L’OXYGENATEUR
Il faut toujours prévoir un oxygénateur de secours pendant la C.E.C.. Soit aprés 6
heures de fonctionnement avec du sang, soit s’il y a des conditions telles que la
sécurité du patient, selon le responsable de la C.E.C., est compromise (fonctionnement
de l’oxygénateur insuffisant, fuites, paramètres du sang anormaux, etc.), remplacer le
dispositif comme il suit:
2) Diminuer le débit de la pompe artérielle jusqu’à 100 ml/min.
3) Vider la poche veineuse.
4) Fermer avec deux clamps la ligne de sortie du réservoir de cardiotomie et ajouter
des liquides appropriés au réservoir de cardiotomie pour remplir le nouvel
FR - FRANÇAIS
oxygénateur.
Toutes les versions
5) Arrêter le groupe thermique, clamper les tuyaux de l’eau.
6) Enlever la ligne de gaz.
7) Fermer deux clamps sur le drainage veineux, arrêter la pompe artérielle. Fermer
deux clamps :
- sur la ligne artérielle (près de la sortie de l’oxygénateur);
- sur le corps de pompe (près de la sortie de la poche veineuse);
- près de l’entrée veineuse de l’oxygénateur.
8) Enlever toutes les lignes de monitorage
9) Couper les tuyaux de connexion dans l’espace entre les deux clamps tout en
laissant la longueur nécessaire pour la connexion ultérieure.
10) Enlever l’eau du support du LILLIPUT (selon les instructions relatives à l’emploi) et
déconnecter l’oxygénateur.
11) Placer le nouvel oxygénateur sur le support. Connecter toutes les lignes (veineuse
au réservoir veineux et, éventuellement, réservoir de cardiotomie à la poche
veineuse souple, artère et gaz à l’oxygénateur, corps de pompe au réservoir
veineux et oxygénateur) et les attacher par les bandes de serrage.
12) Déclamper les lignes de l’eau du support, démarrer le groupe thermique et contrôler
l’intégrité du nouvel oxygénateur.
13) Répéter toutes les phases décrites dans la procédure de remplissage et
recirculation.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D
902 LILLIPUT2
Le dispositif doit être utilisé avec un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
Version MODULE D’OXYGÉNATION seul
Le dispositif doit être utilisé avec:
- un réservoir veineux avec fonction de réservoir de cardiotomie pédiatrique;
ou
- une poche veineuse souple pédiatrique et un réservoir de cardiotomie pédiatrique.
En outre, il faut utiliser un système de prélèvement artério-veineux, en vérifiant au
moment de la connexion artérielle que le luer mâle préposé ne pénètre pas
jusqu’à la soupape unidirectionnelle positionnée à l’intérieur du luer de
prélèvement artériel de l’oxygénateur.
Toutes les versions
Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de diamètre
compatible avec les dimensions des raccords du dispositif.
La température doit être contrôlée avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 9026
ou YSI Série 400 compatibles. En tant que mélangeur de gaz, utiliser Bird SORIN
GROUP ITALIA code 9374 ou un système avec des caractéristiques techniques
analogues. Il n’y a pas de contre-indication pour l’utilisation de n’importe quel groupe
thermique, sauf pour connexions au support distributeur de l’eau qui doivent être de
type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028. Dans l’état actuel des connaissances
de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas de contre-indication à l’utilisation du dispositif
avec des pompes péristaltiques occlusives, non occlusives ou des pompes centrifuges.
Toute utilisation éventuelle d’autres pompes devra être approuvée par SORIN GROUP
ITALIA.
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l’utilisation à
laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner de
la façon indiquée dans les présentes instructions, s’il est utilisé conformément à cellesci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu’à la date d’expiration indiquée sur
l’emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé
correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné n’aient une incidence sur les
performances et l’efficacité du dispositif, avec d’éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d’utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d’utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d’une
mauvaise utilisation de ce dispositif. SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le
dispositif médical en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou
pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu’au moment de la
livraison à l’utilisateur final, à moins que le dit défaut ne résulte du fait de l’acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y
compris celles portant sur la valeur marchande ou l’adéquation à l’usage. Personne, y
compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de
SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit,
n’est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce
dispositif médical, à l’exception de ce qui est expressément mentionné dans les
présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur
marchande ou d’adéquation à l’usage autre que celles expressément mentionnées
dans les présentes.
L’acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte
en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de
renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette
Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur
ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu’il soit ou non dressé
par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou
lié à lui d’une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprètation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis
de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens.
Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d’insatisfaction de l’utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du
produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un
caractère critique pour l’utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les
informations ci-dessous doivent être fournies au minimum
Description exhaustive de l’incident, complétée, si besoin est par les
conditions du patient;
Identification du produit en question;
Numéro de lot du produit en question;
Disponibilité du produit en question;
Toutes les indications que l’utilisateur estime nécessaires afin de remonter
aux sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d’autoriser, si besoin est, le rappel du produit
objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s’imposent. En cas de
contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé
conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été
utilisé.
Il appartient à l’établissement de santé de préparer et d’identifier le produit de
manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
N. GARANTIE LIMITEE
Cette Garantie Limitée s’ajoute aux droits légaux conférés à l’acquéreur
par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu’ont été observées lors de la fabrication de ce
FR - FRANÇAIS
17
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
DE - DEUTSCH
Chargennummer (Kennzahl für die
Rückverfolgbarkeit des Produkts)
INHALTSVERZEICHNIS
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Beschreibung
Technische Merkmale
Verwendungszweck
Sicherheitsanweisungen
Montage
Füll- und Rezirkulationsvorgang
Bypassbeginn
Während des Bypasses
Ende des Bypasses
Blutrückgabe am Ende des Bypasses
Austausch des Oxygenators
Mit dem D902 LILLIPUT 2 anzuwendende medizinische Geräte
Rückgabe gebrauchter Produkte
GARANTIEBEDINGUNGEN
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Hergestellt von:
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
A. BESCHREIBUNG
Der D 902 LILLIPUT 2 ist ein Oxygenator mit mikroporöser Hohlfasermembran und im
Oxygenatormodul integriertem Wärmeaustauschsystem. Das Gerät ist ungiftig,
pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung bestimmt und wird in einzelnen Verpackungen
STERIL übergeben. Das angewendete Sterilisationsmittel ist Äthylenoxyd. Der Gehalt
an Äthylenoxyd im Gerát entspricht den gesetzlichen Vorschriften des
Verbraucherlandes. Der Oxygenator steht in den folgenden Modellen zur Verfügung:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, kollabierfähiges venöses Reservoir,
Probenentnahmehahn und Hämofilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, kollabierfähiges venöses Reservoir,
Probenentnahmehahn)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (Oxygenator, unverstellbares venöses Reservoir und
Probenentnahmehahn)
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn
die Schutzhütte nicht geöffnet, beschädigt
oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
-
Hoch
Maximum empfohlene Blutflußrate
Standard Blutflußrate
(AAMI Standard)
Membranentyp mikroporöser
Membranoberfläche
Oberfläche des Wärmeaustauschers
Kollabierfähiges venöses Reservoirvolumen
Rigides venöses Reservoirvolumen
Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenator + Wärmeaustauscher)
Anschlüsse:
Reservoir-Eingang
Reservoir-Ausgang
Oxygenator-Eingang
Oxygenator-Ausgang
2300 ml/Min
3300 ml/Min
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. VERWENDUNGSZWECK
Der D 902 LILLIPUT 2 fungiert als Ersatz der Lungen beim kardiopulmonaren
Bypässen (Sauerstoffsübertragung und Kohlendioxydbeseitigung) als venüses
Reservoir und dient zur Regelung der venüsen und arteriellen Bluttemperatur. Dem Blut
ist ein Antikoagulanz vor dem Bypass zuzugeben. Der D 902 LILLIPUT 2 ist ein
Oxygenator für Kleinkinder mit einem Körpergewicht bis zu 20 Kg (44 lb). Das Gerät
sollte nicht länger als 6 Stunden angewendet werden. Ein längerer Kontakt mit Blut ist
nicht zu empfehlen. Der Oxygenator ist zusammen mit den im Paragraphen L
angegebenen ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D 902 LILLIPUT 2
anzuwendende ärztliche Geräte).
D. SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus falscher
Anwendung des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text wie folgt aufgeführt:
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen Risiken für die
Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des Patienten, die unter normalen
Bedingungen oder wegen Mißbrauches des Gerätes entstehen können,
zusammen mit den Anwendungsbeschränkungen und den zu treffenden
Maßnahmen an.
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine sichere und
wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.
SYMBOLBESCHREIBUNGEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
18
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Polypropylen
0,64 m2
0,02 m2
min. 40 ml
max. 190 ml
max. 1800 ml
105 ml
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheitsmaßnahmen,
die vor der Verwendung des Gerätes zu treffen sind. Weitere Informationen werden in
den Gebrauchsanweisungen angegeben, damit die Verwendung des Apparates richtig
und sicher ausgeführt werden kann.
Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu verwenden.
Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden. -SORIN GROUP ITALIA
nimmt keine Verantwortung für eventuelle Probleme auf sich, die auf
Mißbrauch oder unsachgemäßen Gebrauch des Gerätes zurückzuführen sind.
Das Gerät mit Vorsicht behandeln.
Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt.
Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem
Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion,
Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer
spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht
vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an
anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von
Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische
Wirksamkeit).
Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben
werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere
Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut vor, nach und
im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.
Das Gerät wird einsatzfertig angeliefert.
DE - DEUTSCH
Das Gerät muß nicht weiter sterilisiert werden.
Nach der Verwendung ist das Gerät entsprechend den im Verbraucherlande
geltenden Vorschriften zu beseitigen.
Für Informationen und Beschwerden stehen SORIN GROUP ITALIA und seine
Vertreter zu Ihrer Verfügung.
E. MONTAGE
1) AUFBAU DES HALTERS (abb. 4)
Der Halter des LILLIPUTs ist am Pumpenständer zu befestigen und durch die
entsprechende Klemme zu fixieren.
Weitere Informationen über den Aufbau des Halters sind in den entsprechenden
Gebrauchsanleitungen angegeben.
2) VORBEREITUNG DES HALTERS (abb. 4)
Den schwarzen Deckel aus Kunststoff vom Wasserbehälter entfernen.
Den Hebel in die Position “OPEN” drehen.
3) AUFSTELLUNG DES OXYGENATORS AUF DEN HALTER (Abb. 4)
Nur wenn die sterile Verpackung trocken, ungeöffnet, unbeschädigt
übergeben wird, ist der Sterilitätszustand garantiert.
Andernfalls darf das Gerät nicht verwendet werden.
Das Gerät ist innerhalb des auf dem Schild angezeigten Ablauftermins zu
verwenden.
Das Gerät ist gleich nach der Öffnung der Sterilverpackung zu verwenden.
-Das Gerät ist aseptisch zu verwenden.
Die Sterilverpackung ist vom Gerät ganz zu entfernen.
Eine sorgfältige Augenkontrolle des Gerätes vor der Anwendung ist zu
empfehlen. -Transport- und/oder Lagerungszustände können das Produkt
beschädigt haben.
Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Azeton, usw. sind nicht zu verwenden:
sie können schädlich sein.
Die Struktur aus Polycarbonat des Gerätes darf nicht in Kontakt mit
Alogenen wie Alotan und Fluotan kommen, die zu großen Schäden
sowohl der Struktur als auch der Funktionsfähigkeit des Gerätes führen.
Der weiße Wasserbehälter des Halters muß in den Wärmeaustauscher eingeführt
werden. Der Oxygenator wird durch die Halter befestigt, die von den beiden roten
Klinken geführt werden. Den Hebel in die Position “CLOSE” stellen. Der LILLIPUT
ist jetzt richtig aufgebaut.
4) VORBEREITUNG DES THERMOZIRKULATORS
Die Wasserleitungen durch die weiblichen Hansen-Konnektoren SORIN GROUP
ITALIA code 9028 an den Halter verbinden.
Die Anwendung von anderen als angegebenen Konnektoren kann zu
Widerständen innerhalb des Wasserkreises führen und die
Leistungsfähigkeit des Wärmetauschers schaden.
Die Temperatur des Wassers, die in den Wärmeaustauscher einfließt, darf
nicht höher als 42°C (108°F) sein.
Der Wasserdruck im Wärmeaustauscher darf nicht höher als 300 KPa (3
Bar / 44 psi) sein.
5) KONTROLLE DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Die Kontrolle führt man aus, indem man das Wasser in der
Wärmeaustauschanlage einige Minuten lang zirkulieren läßt. Die Anlage ist nur
sicher, wenn kein Wasser aus dem Behälter herausfließt.
6) VERBINDUNG DES KREISLAUFES
Jede Leitung am untersten Ende der Pumpe muß mit Schlauchbindern
befestigt werden.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 1)
VENÖSE LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” mit dem als
“VENOUS RETURN” angezeigten Konnektor des venösen Reservoirs zu
verbinden (3).
KARDIOTOMIE-LINIE: es ist möglich, eine Leitung von 1/4” vom
Kardiotomiereservoir aus mit dem als “KARDIOTOMY RETURN” angegebenen
Konnektor des kollabierfähigen venösen Reservoirs
(5) zu verbinden.
In diesem Fall muß die Leitung U-förmig mindestens 5 cm unter das venöse
Reservoir gelangen, um der Zufluß großer Mengen Luft vom KardiotomieReservoir ins venöse Reservoir zu verhindern.
Das Kardiotomiereservoir muß, um hämodynamische Veränderungen zu
berücksichtigen, leicht verstellbar sein.
ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des Oxygenators
entfernen (15) und eine Linie von 1/4” - 5/16” damit verbinden.
PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem Ausgangskonnektor
des venösen Reservoirs (16) und dem Eingangskonnektor des Oxygenators (12),
der Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden.
VENÖSE ENTLÜFTUNGSLINIE: die Schutzkappe entfernen und den LuerKonnektor des venösen Reservoirs (1) mit dem Schraubenansatz einer
Saugerlinie verbinden. Das venöse Reservoir drehen, bis es die gewünschte
Stellung erreicht.
Version mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 2)
VENÖSE LINIE: Es ist möglich, eine venöse Leitung von 3/8” oder 1/4” mit dem
als “VENOUS INLET” (3) angezeigten Konnektor des venösen Reservoirs durch
den entsprechenden Adaptor zu verbinden.
ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom Oxygenator-Ausgang
(15) entfernen und eine Leitung von 1/4” - 5/16” verbinden. PUMPENLINIE: der
Pumpenabschnitt muß zwischen dem Ausgangskonnektor des venösen
Reservoirs (16) und dem
Eingangskonnektor des Oxygenators (12), der Pumpendrehrichtung
entsprechend, verbunden werden.
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM UND UNVERSTELLBAREM VENÖSEM
RESERVOIR
Falls die Verwendung von oxygeniertem Blut für die hämatische
Kardioplegie erforderlich sein sollte, ist ein Dreiwegehahn mit dem LuerKonnektor an der Rezirkulationslinie zu konnektieren. Der dritte Weg dieses
Hahnes dient zur Zufuhr des oxygenierten Blutes.
Zur Blutrückgabe am Ende des Bypasses, ist der Luer-Konnektor der
Rücklaußeitung abzuschrauben und ein “ON-OFF” Hahn zwischen die
Rücklaufleitung und den als “CARDIOTOMY RETURN” angezeigten
Schraubenansatz des kollabierfähigen venösen
Reservoirs zu verbinden. Den Hahn aufdrehen (“ON”).
Version: nur mit Oxygenator (Abb. 3)
ARTERIELLE LINIE: die rote Kappe vom Ausgang des Oxygenators (i) entfernen
und eine 1/4” - 5/16” Linie anschließen.
PUMPENLINIE: der Pumpenabschnitt muß zwischen dem Ausgangskonnektor
des venösen Reservoirs und dem Eingangskonnektor des Oxygenators (F), der
Pumpendrehrichtung entsprechend, verbunden werden.
ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATOR: die Schutzkappe entfernen und den
Luer-Konnektor (B) mit einem Schraubenansatz des Kardiotomiereservoirs
verbinden.
RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATOR-MODULS: die Schutzkappe entfernen
und einen Luer-Konnektor (A) mit einem Schraubenansatz der venösen
Rücklaufleitung verbinden.
Falls die Verwendung von oxygeniertem Blut für die hämatische
Kardioplegie erforderlich sein sollte, ist ein Dreiwegehahn mit dem LuerKonnektor an der Rezirkulationslinie zu konnektieren. Der dritte Weg dieses
Hahnes dient zur Zufuhr des oxygenierten Blutes.
Zur Blutrückgabe am Ende des Bypasses, ist ein “ON-OFF” Hahn zwischen
den Luer-Konnektor der Rücklauflinie des Oxygenators und das venöse
Reservoir anzubringen.
Den Hahn aufdrehen (“ON”).
ARTERIELLE
PROBENENTNAHMELINIE:
die
Schutzkappe
vom
Schraubenansatz der arteriellen Ausgangsleitung entfernen (L) und an sie einen
Luer-Konnektor einer arteriellen Probenentnahmelinie anschließen.
Luer-Konnektoren, welche nicht SORIN GROUP ITALIA Produkten sind,
können das Einrichtungsventil innerhalb der Luer-Konnektoren der
arteriellen Probenentnahmelinie des Oxygenators beschädigen. Bei einer
Verbindung bitte beachten, daß der Luer-Anschluß das Einrichtungsventil
nicht blockiert.
7) PROBENENTNAHMEHAHN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM (Abb. 1) und UNVERSTELLBAREM (Abb.
2) VENÖSEM RESERVOIR
Es ist möglich, den Hahn des LILLIPUTs von seiner Position zu entfernen und auf
den entsprechenden Halter konnektiert werden(D 712). Die spiralförmigen
Schläuche des Hahns erlauben die Verstellung innerhalb eines Meters. Den Hahn
(9) auf “OFF” drehen.
DE - DEUTSCH
19
8) VERBINDUNG VON TEMPERATURFÜHLERN (abb. 1, 2 und 3)
Die Verbindungsstelle für die arteriellen Temperaturfühler (rot-14 H) liegt am
arteriellen Ausgang, während jene für die venöseTemperaturfühler (blau-13 G)
am venösen Eingang liegt. Die SORIN GROUP ITALIA Temperaturfühler sind mit
Code 9026 gekennzeichnet.
9) RÜCKLAUF- UND ENTLÜFTUNGSLINIE
Die weifle Klemme auf der Rücklaufleitung zwischen dem arteriellen Ausgang des
LILLIPUTs und dem venösem Reservoir öffnen.
4) DAS KOLLABIERFÄHIGE VENÖSE RESERVOIR UND DEN
OXYGENATOR ISOLIEREN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Den Ausgang des Kardiotomiereservoirs, die venöse Rücklauflinie, den Ausgang
des kollabierfähigen venösen Reservoirs und denarteriellen Ausgang des
Oxygenators schließen.
Version mit UNVERSTELLBAREM VENENBLLUT-RESEVOIR
Den Ausgang des Reservoirs, die venöse Rücklaufleitung und denarteriellen
Ausgang des Oxygenators schließen.
Version mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR (Abb. 2)
Die weiße Klemme (20) an der Rücklaufleitung zwischen dem arteriellen Ausgang
des LILLIPUTs und dem unverstellbaren venösem Reservoir ist aufzudrehen.
5) PRÜFUNG DES WÄRMETAUSCHERS
In allen Versionen
Die blaue Klemme auf der Entlüftungslinie ist zu schließen.
6) FÜLLEN DES KARDIOTOMIERESERVOIRS
10) VERBINDUNG DER GASLINIE
Die Gasleitung von 1/4” mit dem am obersten Deckel als “GAS INLET”
angezeigten Konnektor verbinden. Das Gas wird von einem Luft-SauerstoffMischer verteilt, wie dem Bird Code 9374, der bei SORIN GROUP ITALIA
erhältlich ist, oder ähnlichen Systemen. Auf der Zentralachse des Konnektoren
“GAS ESCAPE”kann ein Kapnograph verbunden werden.
Es ist zu empfehlen, den Zustand des Wärmetauschers zu kontrollieren, der ohne
Leckage sein sollte.
Die am Kardiotomiereservoir angeschlossenen Leitungen mit Schlauchbindern
befestigen. Das Kardiotomiereservoir mit derausreichenden, den vorgesehnen
Hämatokritwert entsprechenden Menge Flüssigkeit füllen:
- das bleibende Füllvolumen des Oxygenators ist 105 ml;
- das kollabierfähige venöse Reservoir hat ein Fassungsvermögen von min. 40
ml und max. 190 ml;
- die Linie von 1/4” enthält 32 ml/m.
7) FÜLLEN DES KREISLAUFES
Die Klemme vom Ausgang des Kardiotomiereservoirs entfernen.
-Das “GAS ESCAPE” System ist zur Vorbeugung jeder potentiellen
Risiken von Verstopfungen des Gasausgangsentworfen worden, die die
Luft in den Blutteil hineinlassen könnten.
SORIN GROUP ITALIA empfiehlt die Anwendung einer Luftblasenfalle
oder eines Filters auf der arteriellen Leitung, umdas Risiko von
Embolienübertragung zum Patienten zu reduzieren. Hier folgen die
möglichen Ursachen dafür:
1) das kollabieren des venösen Reservoirs wegen eines niedriegeren
venösen Blutzuflußes, der Luftblasen in der arteriellen Pumpe
entstehen läßt; eine beschädigte Entlüftungslinie des LILLIPUTs läßt
Luft durch die Pumpe in die Arterien hinein.
2) die Luft, die von den venösen Kanülen ins venöse Reservoir kommt,
wird von der arteriellen Pumpe angesaugt.
Falls dem Patienten kontinuierlich ein Antikoagulanz verabreicht wird:
Die Anwendung eines Luer-Ansatzes an die venöse Rücklaufleitung des
kollabierfähigen Reservoirs ist zu empfehlen.
Version mit UNVERSTELLBAREM VENENBLLUT-RESERVOIR
Eine der zwei Schraubenansätze anwenden, die am drehebaren Reservoirkopf
des venösen Reservoirs angebracht sind.
Sobald die Lösung das venöse Reservoir erreicht, wird die Luft im Reservoir
automatisch aus der am obersten Teil des Reservoirs angebrachten
Entlüftungslinie entfernt, deren Absaugvorrichtung vor der Operation in Betrieb zu
setzen ist. Die Klemme vom kollabierfähigen venösen Reservoir entfernen.
Der Druck im venösen Reservoir darf nicht höher als 13 KPa (0.13 Bar / 1.9
psi) sein.
Der Druck im Blutteil des Oxygenators muß nicht höher als 100 KPa (1 Bar
/ 14 psi) sein.
In allen Versionen
Zur Füllung des Oxygenators ist die arterielle Pumpe in Betrieb zu setzen. In
diesem Fall, zirkuliert das Blut zwischen dem Oxygenator und dem venösen
Reservoir; die maximale Blutflußrate ist unter 200 ml/Min zu halten.
8) ÖFFNUNG DER ARTERIELLEN UND VENÖSEN LINIEN
Die Entlüftungslinie des Oxygenators durch die blaue Klemme öffnen und sie
gleich wieder schließen, damit die in der Linie enthaltene Luft evakuiert wird. Die
blaue Klemme schließen. Die Klemmes von den arteriellen und venösen Linien
lösen, um den Blutfluß bis zu 2000 ml/Min zu erhöhen.
9) SCHLIESSEN DER RÜCKLAUFLINIE DES OXYGENATORS
11) DAMPFFÖRMIGE ANÄSTHETIKA
Der Oxygenator ist für den Gebrauch mit den volatilen Anästhetika Isofluran und
Sevofluran mittels eines geeigneten Narkosegasverdampers geeignet.Wenn
diese dampfförmigen Anästhetika verwendet werden, müssen einige Methoden
zum Spülen des Gases aus dem Oxygenator beachtet werden.Das Protokoll, die
Konzentration und die Überwachung des dem Patienten zugeführten
Anästhesiegases unterliegen der alleinigen Verantwortung des behandelnden
Arztes.
Die einzigen für diesen Gebrauch geeigneten volatilen Anästhetika sind
Isofluran und Sevofluran.
Die zum Spülen des dampfförmigen Anästhesiegases verwendeten
Methoden dürfen in keinem Fall das Druckniveau in den Oxygenatorfasern
erhöhen oder senken.
F. FÜLL-UND RÜCKLAUFVORGANG
Die weifle Klemme auf der Rücklauflinie schließen.
10) ENTLÜFTUNG DES KREISLAUFES
In dieser Phase ist es empfehlenswert, den Aufbau abzuklopfen, um die
mikroskopischen Luftblasen von der Gerätschaft zu entfernen. Nachdem das Blut
einige Minuten bei hoher Flußrate inden Leitungen zirkuliert hat, wird die Luft
ganz eliminiert.
11) FÜLLVORGANG DES PROBENENTNAHMEHAHNES
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM und UNVERSTELLBAREM VENÖSEM
RESERVOIR
Die Entlüftung des Probenentnahmesystems A/V wird dadurch erreicht, indem
man den Hahnselektor auf die gelbe A/V SHUNT Stellung dreht; wenn der
arterielle Blutdruck nicht ausreicht, um die mikroskopischen Luftblasen zu lösen,
ist die arterielle Linie des Kreises leicht zu drücken um sie teilweise zu schließen.
12) ÖFFNUNG DER RÜCKLAUFLINIE
Nachdem die Luft entfernt worden ist, kann die Geschwindigkeitsrate der
arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min. reduziert werden, indem man die Rücklauflinie
öffnet und das Blut zirkulieren läßt.
13) ABSTELLUNG DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN
Alkoholhaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da diese den
Oxygenator beschädigen könnten.
1) DIE GASZUFUHR ABGESCHALTET LASSEN
2) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES OXYGENATORS SCHLIESSEN
Die blaue Klemme auf der Entlüftungsleitung des Oxygenators schließen und die
weiße Klemme auf der Rücklauflinie öffnen.
3) DAS VOLUMEN DES VENÖSEN RESERVOIRS REGULIEREN
Das gewünschte Volumen mit der Verstellvorrichtung regulieren (7).
20
DE - DEUTSCH
Während der Füll- und Entlüftungsvorgänge sind die venösen und
arteriellen Leitungen immer ungefähr 30 cm über dem
Ausgangskonnektor des Oxygenators zu halten.
Während dieser Phase ist ein pulsierender Fluß nicht zu empfehlen.
Es ist empfehlenswert, die Menge an Antikoagulanz imSystem, vor dem
Bypass zu prüfen.
SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, den arteriellen Blutfluß durch den
Geschwindigkeitsregler der Pumpe stufenweise zu erhöhen oder zu
senken.
Den AN/AUS-Schalter nur betätigen, wenn die Geschwindigkeit der Pumpe
Null ist.
G. ANFANG DES BYPASSES
1) ÖFFNEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIEN
Die Klemme von der arteriellen und danach von der venösen Linie entfernen. Am
Bypassbeginn muß die Blutzufuhr dem Patientenkörpergewicht entsprechen. Die
Blutmenge im venösen Reservoir ist ständig unter Kontrolle zu kontrollieren.
2) PRÜFUNG DES WÄRMEAUSTAUSCHERS
Die Temperatur des venösen und arteriellen Blutes prüfen.
3) REGULIERUNG DER GASZUFUHR
Das im Normothermie empfohlene Verhältnis Gas/Blut ist 1:1 mit 80:100% FiO2
Die Gaszufuhr immer erst nach der Blutzufuhr öffnen. Das Verhältnis
Gas/Blut sollte nicht höher als 2:1 betragen.
Der Druck im Blutteil ist immer höher als jener im Gasteil zu halten, damit
es zu keiner Entstehung von Gasembolienkommt.
4) BLUTGASANALYSE
Nach einigen Minuten ist die Gasmenge im Blut zu prüfen. Nach der Feststellung
der Werte, sind die folgenden Anweisungenim Auge zu behalten:
hohe Menge an pO2
FiO2 vermindern
niedrige Menge an pO2
FiO2 erhöhen
hohe Menge an pCO2
die Gaszufuhr erhöhen
niedrige Menge an pCO2
die Gaszufuhr vermindern
5) DIE ENTLÜFTUNGSLINIE DES KOLLABIERFÄHIGEN VENÖSENRESERVOIRS GEÖFFNET HALTEN
Es ist zu empfehlen, das kollabierfähige venöse Reservoir beständig zu entlüften.
H. WÄHREND DES BYPASSES
1) KONTROLLE DES VENÖSEN BLUTRÜCKFLUSSES
Zur Erhöhung des venösen Blutrückflusses:
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR:
a) Die Verstellvorrichtung ganz öffnen, um das Volumen des Reservoirs zu
erhöhen.
In allen Versionen
b) Den Oxygenator und das Reservoir auf eine niedrigere Position im Vergleich
zum Patienten bringen.
Das Kardiotomiereservoir ist immer über dem kollabierfähigen venösem
Reservoir zu positionieren.
Es wird empfohlen, während des Eingriffs die Leitung, mit der
Kardiotomie- und venöses Weichbeutel-Reservoir angeschlossen sind,
abgeklemmt zu lassen, damit es nicht zu massiver Luftzufuhr zum
Patienten kommen kann, falls sich Kardiotomie- und venöses
Weichbeutel-Reservoir leeren. Falls Blut vom Kardiotomie-Reservoir zum
venösen Weichbeutel-Reservoir befördert werden muss, vorsichtig die
Klemme öffnen und dabei darauf achten, dass sich die
Verbindungsleitung zwischen Kardiotomie- und venösem WeichbeutelReservoir nicht leert. Falls Kardiotomie- und venöses WeichbeutelReservoir geleert werden, kann Luft zum Oxygenator und anschließend
zum Patienten befördert werden.
In allen Versionen
Das am Oxygenator angeschlossene venöse Reservoir ist immer über
dem Oxygenator zu positionieren.
Die ACT (die Aktivierungszeit der Blutkoagulation) sollte immer 480 Sek.
oder höher sein, damit es zu einer richtigen systemischen Antikoagulation
des Bypasskreises kommt.
2) ARTERIELLE PROBENENTNAHME
RESERVOIR (Abb. 1 - Abb. 2)
a) den Hahnselektor (9) in die “A-SAMPLE PURGE” Stellung drehen (die arterielle
Linie wird dadurch automatisch entlüftet).
b) die Spritze in den als “SAMPLE PORT” (8) angezeigten Hahnansatz
einstecken.
c) eine nicht niedriegere ml Menge Blut als 2 ansaugen (dank der automatischen
Entlüftung braucht dieser Vorgang nicht wiederholt zu werden). Ein
selbstschließendes Ventil verhindert jegliche Leckage an dem Lueranschluß.
3) VENÖSE PROBEENTNAHME
RESERVOIR
a) den Hahnselektor in die “V-SAMPLE PURGE” Stellung drehen.
b) die Spritze in den als “SAMPLE PORT” angezeigten Hahnansatz einstecken.
c) das Blut ein paar Mal vor der Analyse ansaugen und entlüften. Dieser Vorgang
kann zweimal ausgeführt werden, indem der Selektor in der obengenannten
Stellung gedreht gehalten wird.
4) VERABREICHUNG VON ARZNEIMITTELN
Version mit KOLLABIERFÄHIGEM und UNVERSTELLBAREM VENÖSEM
RESERVOIR
a) den Hahn in die “DRUG INJECTION” Stellung drehen.
b) die das Arzneimittel enthaltende Spritze in den als angezeigten “DRUGS
PORT” Hahnansatz (10) einstecken und die Flüssigkeit hineinspritzen.
c) den Hahnselektor in die “A-V SHUNT” Stellung drehen. Die venöse Linie wird
auf diese Weise automatisch gespült und das Arzneimittel in die Vene geführt.
5) REZIRKULATION BEI NIEDRIGER BLUTFLUSSRATE
(Hypothermie bei Unterbrechung des Kreislaufes)
a) die Gaszufuhr auf einen Wert von 0 bis 200 ml/Min reduzieren.
b) die Rücklauflinie öffnen und die venöse Linie schließen.
c) den Blutfluß der arteriellen Pumpe verringern.
d) die arterielle Linie schließen.
e) das Blut in einer max. Rate von 200 ml/Min. während der Unterbrechung des
Kreislaufes zirkulieren lassen.
f) Um den Bypass am Ende der Unterbrechung des Kreises wieder anzufahren,
sind die venöse und arterielle Linie zu öffnen und der Blutfluß stufenweise zu
erhöhen.
g) die Zirkulationslinie schließen.
h) die Gaszufuhr regulieren.
I. ENDE DES BYPASSES
In dieser Phase ist der Zustand des Patienten sehr wichtig. Deswegen sind die
folgenden Anweisungen im Auge zu behalten:
1) die Gaszufuhr schließen
2) die Wärmepumpe abschalten
3) die arterielle Pumpe kontinuierlich reduzieren. Die venöse Linie schließen.
4) die Rücklauflinie öffnen
5) eine Klemme an die arterielle Linie anlegen
6) den Fluß der arteriellen Pumpe bis 200 ml/Min. erhöhen
Wenn der Bypass wieder eingestellt werden muß, ist ein min. Blutfluß
innerhalb des LILLIPUTs (max. 200 ml/Min) beizubehalten.
Wenn die Anwendung eines Hämofilters erforderlich ist, sind die
entsprechenden Gebrauchsanleitungen zu befolgen.
Ausführung mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Im Fall des kollabieren des Reservoirs infolge unzureichendem venösen
Rückflußes kann Gas vom Blutreservoir in die venöse Leitung, wegen der nicht
rechtzeitigen Abschaltung der arteriellen Pumpe,gelangen. Zur Luftentleerung
des kollabierfähigen venösen Reservoirs sind folgende Anweisungen
einzuhalten:
1) Gasfluß absperren.
2) Die arterielle Pumpe abschalten.
3) Die arterielle Linie abklemmen.
4) Das ursprüngliche Volumen im kollabierfähigen Reservoir wieder erbringen
(indem man die Verstellvorrichtung öffnet oder Lösungen ins Reservoir
hinzufügt).
5) Sicherstellen, daß keine Luftblasen im kollabierbaren Reservoir auftreten.
6) Die venöse Linie abklemmen.
7) Die Rücklaufslinie öffnen und Blut zu einer Geschwindigkeit von 200 ml/Min.
hineinfliessen lassen, bis die Luft vollständig entfernt ist.
8) Mit dem Bypass fortfahren indem man die arterielle und die venöse Linie
wieder öffnen.
9) Die Rucklaufslinie abklemmen.
Ausführung mit UNVERSTELLBAREM VENÖSEM RESERVOIR
Die Ausleerung des unverstellbaren venösen Reservoirs ist auschließlich zu
vermeiden.
J. BLUTRÜCKGABE AM ENDE DES BYPASSES
1) Soviel Blut wie möglich mittels der venösen Linie zurückgewinnen und es dem
Zustand des Patienten gemäß mittels der arteriellen Pumpe in die Aorta fließen
lassen.
2) Nach Entleerung des venösen Reservoirs und Entfernung der venösen Kanülen, ist
wie folgt zu verfahren:
a) Die arterielle Pumpe abschalten.
b) Die venöse als auch die arterielle und Rücklaufslinie abklemmen.
DE - DEUTSCH
21
c) Den Hahn “ON-OFF” auf “OFF” stellen.
RESERVOIR
d) Den Luer-Konnektor der Rücklaufslinie vom Hahn “ON-OFF” abschrauben.
e) Einen zusätzlichen Beutel von 500 ml Kapazität für die Blutrückgabe an den
Luer-Konnektor der Rücklaufslinie anschliessen, um den Oxygenator und die
arterielle Linie durch die Schwerkraft zu entleeren.
Alle Ausführungen
f) Die Rezirkulationslinie öffnen.
K. AUSTAUSCH DES OXYGENATORS
Während der Perfusion sollte ein Austauschoxygenator immer verfügbar sein. Sollte
das Gerät in Kontakt mit Blut länger als sechs Stunden stehen oder sollten die
Sicherheitsbediengungen des Patienten je nach Meinung des Arztes wegen der
schlechten Funktion des Geräts (d.h. fehlerhafter Leistungsfähigkeit des Oxygenators,
Verluste, anormaler Blutparameter usw.) beeinträchtigt werden, ist der Oxygenator wie
folgt auszutauschen:
1) Gasfluß absperren.
2) Den Blutfluß der arteriellen Pumpe bis zu 100 mi/Min. verlangsamen.
3) Das venöse Reservoir entleeren.
4) Die Ausgangsleitung des Kardiotomiereservoirs zweifach abklemmen und diesem
Lösungen hinzufügen, um den zu ersetzenden Oxygenator aufzufüllen.
Alle Ausführungen
5) Die Wärmepumpe abschalten und Wasserzufuhrleitungen abklemmen.
6) Die Gaszufuhrleitung entfernen.
7) Die venöse Rücklaufslinie zweifach abklemmen und die arterielle Pumpe
abschalten. Folgendes zweifach klemmen:
- die arterielle Linie (nahe dem Oxygenator-Auslaß);
- den Pumpenabschnitt (nahe dem Auslaß des venösen Reservoirs);
- den Leitungsabschnitt in der Nähe des venösen Einlaßes des Oxygenators.
8) Alle Überwachungslinien entfernen.
9) Alle Verbindungsschläuche im Abschnitt zwischen den zwei Klemmen abschneiden,
sodaß allen Endstücken eine ausreichende Länge für den folgenden Anschluß
verbleibt.
10) Den LILLIPUT-Halter vom Wasser entleeren (siehe die Gebrauchsanleitungen für
den Halter) und Oxygenator entfernen.
11) Den neuen Oxygenator auf den Halter montieren. Alle Verbindungen (venöse Linie
mit venösem Reservoir, und evtl. Kardiotomiereservoir mit kollabierfähigem
venösen Reservoir, arterielle Linie und Gaszufuhrleitung mit Oxygenator,
Pumpenabschnitt mit venösem Reservoir und Oxygenator) wieder in Stand bringen
und mit Schlauchbinder sichern.
12) Wasser in die Wasserleitungen des Halters fließen lassen, den Wärmeaustauscher
einschalten, um die Funktionstüchtigkeit des Oxygenators zu prüfen.
13) Alle Füllungs- und Rücklaufsphasen wiederholen.
L. MIT DEM D 902 LILLIPUT 2 ANZUWENDENDE
MEDIZINISCHE GERÄTE
Dieses Gerät ist in Verbindung mit einem Kardiotomiereservoir für Kinder anzuwenden.
Ausführung NUR mit OXYGENATOR
Das Gerät ist in Verbindung mit Folgendem anzuwenden:
- einem venösen Reservoir, das als Kardiotomiereservoir für Kinder wirkt;
oder
- einem kollabierfähigen venösen Kinder Reservoir und einem KinderKardiotomiereservoir.
Außerdem ist eine Vorrichtung für die arteriell/venöse Probenentnahme anzuwenden.
Zum Zeitpunkt der Verbindung mit der Arterie muß man sicher sein, daß der LuerKonnektor nicht bis zum Sitz des Einrichtungsventils, d.h., innerhalb des LuerKonnektors am Oxygenator für arterielle Probenentnahmen hineingeführt wird.
Alle Ausführungen
Der Durchmesser der Verbindungsschläuche muß dem der am Oxygenator
angeschlossenen Verbindungen entsprechen. Die Temperatur ist mit SORIN GROUP
ITALIA-Sonden Code 9026 oder mit den universalen YSI Serie 400 zu prüfen. Als
Gasmischer ist das SORIN GROUP ITALIA-Produkt Sechrist Code 9046 oder eine
Anlage mit entsprechenden Eigenschaften zu verwenden. Wärmepumpe irgend einer
Firma darf ohne Gegenanzeigen verwendet werden. Nur die Anschlüsse am
Wasserverteilerhalter müßen von Typ Hansen SORIN GROUP ITALIA Code 9028 sein.
Nach heutigen Kenntnissen der Firma SORIN GROUP ITALIA sind keine
Gegenanzeigen bei der Verwendung des Oxygenators in Verbindung mit peristaltisch
verschliessenden bzw. öffnenden, und zentrifugalen Pumpen bekannt. Die Anwendung
anderer Pumpenarten ist mit der Firma SORIN GROUP ITALIA zu vereinbaren.
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des
Zustands des Patienten;
Kennung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produkts;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
N. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
Diese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen
bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen
Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche
Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN
GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den
aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn sie
inÜbereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf
der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA
kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät sachgemäß
verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die
spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die
Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen
Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebenen
Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während nachhaltig betont wird, daß den
Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige
Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen,
kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust,
Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder
unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN
GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, daß
sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch
SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender
fehlerhaft sein/werden sollte, aufler daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße
Handhabung durch den Käufer verursacht wurde. Die oben genannten Bedingungen
ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder
mündlichen Gewährleistungen einschliefllich der Zusicherung handelsüblicher Qualität
und der Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschliefllich von Repräsentanten,
Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP
ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist
bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich
dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen
abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten
Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses
sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung
ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten
Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder
einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei
Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder
Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten,
Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich
niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis
unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch
immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung
bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und
Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem
Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
22
DE - DEUTSCH
ES - ESPAÑOL
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
INDICE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Usar una sola vez (no volver a usar)
Descripción
Características Técnicas
Indicaciones de uso
Precauciones
Montaje
Procedimiento de cebado y recirculación
Inicio del bypass
Uso durante el bypass
Finalización del bypass
Recuperación de sangre al final del bypass
Recambio del oxigenador
Dispositivos médicos que se deben utilizar con el D 902 LILLIPUT 2
Devolución de productos usados
Garantía limitada
Código lote (número) (referencia para la
trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
A. DESCRIPCION
Contiene ftalato
El D 902 LILLIPUT 2 es un oxigenador de membrana de fibra hueca microporosa con
intercambiador de calor integrado en el módulo oxigenador.
El dispositivo es monouso, atóxico, apirógeno y se su ministra ESTÉRIL en envase
unitario. Dicha esterilización se realiza con óxido de etileno. El contenido de óxido de
etileno residual en el dispositivo es de conformidad con lo prescrito por la legislación
vigente en el país de uso. El dispositivo se encuentra disponible en las siguientes
versiones:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso colapsable, llave
de muestra y hemofiltro)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso colapsable y llave
de muestra)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante)
[D] 902 LILLIPUT 2 (módulo oxigenante, reservorio venoso rígido y rubinetto de
muestreo)
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està
abierto, dañado o roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Atención, leer las instrucciones de uso
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
-
Máximo flujo de sangre sugerido
Flujo de sangre de referencia
(AAMI Standart)
Tipo de membrana
Superficie de la membrana
Superficie del intercambiador de calor
Volúmen del reservorio venoso colapsable
Volúmen del reservorio venoso rígido
Volúmen de cebado recuperado
(módulo oxigenador + intercambiador de calor)
Conectores:
Retorno venoso
Salida de reservorio venoso
Entrada venosa al oxigenador
Salida arterial del módulo oxigenador
2300 ml/min.
3300 ml/min.
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
Polipropileno microporoso
0,64 m2
0,02 m2
min. 40 ml.
máx. 190 ml.
máx. 1800 ml.
105 ml.
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. INDICACIONES DE USO
El D 902 LILLIPUT 2 está indicado para ser utilizado en circuítos de bypass cardiopulmonar como aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y
extracción de dióxido de carbono), para el control de la temperatura arterio- venosa y
para la reserva de sangre venosa. La sangre en tratamiento debe contener
anticoagulante. El D 902 LILLIPUT 2 es un oxigenador PEDIATRICO, destinado a ser
utilizado para intervenciones en pacientes cuyo peso corpóreo no sobrepase los 20 Kg.
(44 Lb.). El D 902 LILLIPUT 2 no debe ser utilizado por más de 6 horas. El contacto
con la sangre por un período superior está desaconsejado. El dispositivo debe ser
utilizado en combinación con los dispositivos médicos indicados en el apartado L
(Dispositivos médicos a utilizar con el D 902 LILLIPUT 2).
D. PRECAUCIONES
Las informaciones dirigidas a llamar la atención del usuario sobre la necesidad de
prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo, han
sido llevadas al texto según el siguiente esquema:
Indica graves consecuencias y potenciales peligros para la seguridad del usuario
y/o el paciente que se derivan del uso del dispositivo en condiciones normales
y/o del abuso en la utilización. Conjuntamente se indican las limitaciones de uso
y las medidas que se deben adoptar en el caso en que éstas eventualidades se
puedan verificar.
Indica cada posible precaución que el usuario debe adoptar para utilizar el
dispositivo de modo seguro y eficaz.
EXPLICATION DE LOS SIMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETAJE
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se han señalado una serie de informaciones generales sobre la
seguridad con el fin de advertir al operador que se apresta a utilizar el dispositivo.
Además, en las instrucciones de uso se propoorciona información específica sobre
seguridad, en aquellos apartados en los que esta información es relevante para un
manejo correcto.
El dispositivo debe ser utilizado sólo si es ESTÉRIL.
El dispositivo debe usarse de acuerdo con las instrucciones de éste manual.
El dispositivo está destinado al uso por parte de personal formado y
cualificado.
SORIN GROUP ITALIA no se asume ninguna responsabilidad en caso de
daños causados por la inexperiencia o el uso impropio.
FRAGIL, manipular con cuidado.
Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente.
Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo
entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases
corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse
y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en
otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la
reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad,
funcionalidad y eficacia clínica).
El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos
por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
ES - ESPAÑOL
23
Aplicar y mantener siempre una dosificación correcta y una cuidadosa
monitorización del anticoagulante antes, durante y después del bypass.
El dispositivo no debe someterse a procesamiento ulterior.
No reesterilizar.
Después del uso, deshacerse del dispositivo de acuerdo con la
reglamentación vigente en el país de uso.
Para más informaciones y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN GROUP
ITALIA o, en su caso, al representante de zona autorizado.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE (fig. 4)
Colocar el soporte del LILLIPUT sobre el brazo estático de la bomba y fijarlo a él
mediante el tornillo del extremo superior del brazo del soporte. Para más
información sobre el montaje del soporte, léanse las instrucciones de uso
correspondientes.
2) COLOCACION DEL SOPORTE (fig. 4)
Retirar la cubierta negra del distribuidor de agua. Llevar la palanca a la posicción
“OPEN”.
3) FIJAR EL OXIGENADOR EN EL SOPORTE (fig. 4)
Estéril solamente si el envase estéril no ha sido mojado, abierto, dañada o
roto. No utilizar si la esterilidad no se puede garantizar.
Verificar la fecha de caducidad en su etiqueta específica. No utilizar el
dispositivo después de la fecha indicada.
El dispositivo se debe utilizar immediatamente después de haber sido
abierto el envase estéril.
El dispositivo debe manipularse asepticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
bomba.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE y RIGIDO
Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejía hemátic,
conectar una llave de 3 vías al conector luer situado en la línea de
recirculación. La tercera vía de la llave será destinada a la suministración de
sangre oxigenada.
Inspeccionar visualmente y controlar muy atentamente el producto antes
del uso. Condiciones de transporte y/o de almacenamiento que no sean
de conformidad con lo prescrito, podrían causar daños al producto.
En contacto con el producto, no utilizar solventes tipo alcohol, éter,
acetona, etc., ya que pueden causar daños al mismo.
Evitar que líquidos halógenos como el Alotano y el Fluotano, entren en
contacto con la estructura de policarbonato del dispositivo. Ello
provocaría tales daños que comprometerían la integridad y la
funcionalidad del dispositivo.
Colocar el LILLIPUT teniendo el cuidado de insertar el distribuidor de agua
blanco del soporte, dentro del intercambiador de calor.
El oxigenador se debe bloquear mediante los dientes accionados por dos
botones rojos. Llevar la palanca a la posicción “CLOSE”. El LILLIPUT está ahora
correctamente fijado.
4) MONTAJE DEL MODULO DE TEMPERATURA
Conectar los tubos del agua del moodulo de temperatura a los conectores
rápidos Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 9028.
El uso de conectores rápidos distintos a los indicados, puede generar
resistencia en el interior del circuito y reducir la eficacia del
intercambiador de calor.
La temperatura del agua en la entrada al intercambiador de calor, no debe
exceder los 42°C (108°F).
La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los 300
KPa (3 bares / 44 psi).
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se realiza recirculando agua por el interior del intercambiador de calor
durante algunos minutos. La integridad de la estructura del intercambiador está
garantizada solamente por la completa ausencia de fugas de agua del propio
compartimento.
6) CONECTAR EL CIRCUITO
Todas las conexiones posteriores a la bomba, deben ser aseguradas
mediante abrazaderas.
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1)
LINEA VENOSA: es posible conectar la línea venosa de 1/4” al conector indicado
en el reservorio venoso como “VENOUS RETURN”. (Ref. 3).
24
LINEA DE CARDIOTOMIA: es posible conectar desde el reservorio de
cardiotomia, una línea de 1/4” al conector del reservorio venoso colapsable
indicado como “CARDIOTOMY RETURN”. (Ref. 5). La línea de retorno de
cardiotomía debe conectarse al reservorio colapsable formando una “U” situada
al menos 5 cm. por debajo del borde de la bolsa colapsable. Debe posicionarse
así para prevenir la entrada masiva de aire desde el reservorio de cardiotomia
hasta el reservorio venoso. El depósito de cardiotomía debe poderse subir y bajar
fácilmente para cada una de las variaciones del estado hemodinämico.
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja del conector de salida arterial del
oxigenador (Ref. 15), para conectar una línea de 1/4” -5/16”.
LINEA DE BOMBA: el cabezal de la bomba debe estar montado entre el
conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16) y el conector de entrada
venosa del oxigenador (Ref. 12), considerando el sentido de giro de la bomba.
LINEA DE PURGA VENOSA: Retirar el tapón de protección y conectar el
terminal luer macho de la purga del reservorio venoso (Ref. 1), a un conector luer
hembra colocado en una línea de aspiración (debe conectarse al extremo de la
linea que presenta presión negativa). Girar el reservorio venoso para encontrar la
posición que más se adapte a las exigencias específicas.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO (Fig. 2)
LINEA VENOSA: es posible conectar una línea venosa de 3/8” o de 1/4” (usando
el adaptador específico que se suministra con el
producto), al conector indicado sobre el reservorio venoso como “VENOUS
INLET”. (Ref. 3).
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del oxigenador
(Ref. 15), para conectar una línea de 1/4” - 5/16”.
conector de salida del reservorio venoso (Ref. 16), y el conector de entrada
venosa al oxigenador (Ref. 12), considerando el sentido de rotación de la
En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la sangre al final
del bypass, desconectar el terminal luer lock macho de la línea de
recírculación y montar una llave de paso “ON-OFF” entre la línea de
recirculación y el conector luer hembra del retorno del depósito de
cardiotomía (“CARDIOTOMY RETURN”), sobre el reservorio venoso
colapsable. Abrir la llave de paso “ON-OFF” (posición ON).
Versión sólo MODULO OXIGENANTE (Fig. 3)
LINEA ARTERIAL: Retirar la cápsula roja de la salida arterial del oxigenador,
para conectar una línea de 1/4” - 5/16”.
conector de salida del reservorio venoso y el conector de entrada venosa al
oxigenador, considerando el sentido de rotación de la bomba.
LINEA DE PURGA DEL MODULO OXIGENANTE: Retirar el tapón de protección
y conectar el terminal luer macho, a un conector luer hembra filtrado en el
depósito de cardiotomía.
LINEA DE RECIRCULACION DEL MODULO OXIGENADOR: retirar el tapón de
protección y conectar el terminal luer macho, a un luer hembra colocado en la
línea de retorno venoso.
Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejía
hemática, conectar una llave de 3 vías al conector luersituado en la línea de
recirculación. La tercera vía de la llave será destinada a la suministración de
sangre oxigenada.
En el caso de que se quiera proceder a la recuperación de la sangre al final
del bypass, montar una llave de paso “ON-OFF”entre el terminal luer lock
macho de la línea de recirculación del módulo oxigenante y el reservorio
venoso utilizado. Abrir el rubinetto “ON-OFF” (posición ON).
LINEA DE MUESTREO ARTERIAL: retirar el tapón de protección del conector
luer situado cerca de la salida arterial (Ref. L).Conectarlo al luer macho de una
línea de muestreo arterial.
Los luer macho que no pertenecen a productos SORIN GROUP ITALIA,
podrían dañar la válvula unidireccional situada en el interior del luer de
recogida arterial del oxigenador. En el momento de la conexión controlar,
visualmente, que el luer macho no penetre hasta la válvula unidireccional.
7) MONTAR Y REVISAR EL RUBINETTO DE MUESTREO
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE (Fig. 1) y RIGIDO (Fig. 2)
ES - ESPAÑOL
Si es necesario, es posible retirar el rubinetto del LILLIPUT de su posición. El
rubinetto se puede poner en su soporte (D 712) hasta 1 metro de distancia del
LILLIPUT. Se puede sacar la espiral de tubos tirando de la base del rubinetto.
Revisar que la llave (Ref.s 9), esté en posición “OFF”.
8) CONECTAR LAS SONDAS DE TEMPERATURA (Fig.s 1, 2 y 3)
La conexión para la sonda de temperatura arterial (roja - Ref.s 14, y H), está
colocada cerca de la salida arterial, mientras que el porta-sonda venoso (azul Ref.s 13 y G) se encuentra al lado de la entrada venosa. Las sondas de
temperatura SORIN GROUP ITALIA, tienen el número de código 9026.
9) LINEAS DE RECIRCULACION Y DE PURGA
Verificar que el clamp blanco de la línea de recirculación situada entre la salida
arterial del LILLIPUT y la bolsa venosa, esté abierto.
3) MONTAR EL AJUSTADOR DE VOL⁄MEN DE LA BOLSA
Revisar que el ajustador de volúmen de la bolsa venosa esté montado de manera
que el volúmen deseado sea el indicado (a la derecha de la bolsa). (Ref. 7).
4) AISLAR EL RESERVORIO COLAPSABLE Y EL MODULO
OXIGENANTE
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE
Cerrar el retorno de cardiotomía, el retorno venoso, la línea de salida de la bolsa
venosa colapsable y la salida arterial del oxigenador.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO
Cerrar la salida del reservorio venoso, el retorno venoso y la sali-da arterial del
oxigenador.
Versión con RESERVORIO VENOSO RIGIDO (Fig. 2)
Verificar que la clamp, situada en la línea de recírculción entre la salida arterial
del LILLIPUT y la bolsa venosa rígida, esté abierto.
5) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
Todas las versiones
Cerrar el clamp azul que controla la línea de purga del oxigenador.
6) CEBAR EL DEPOSITO DE CARDIOTOMIA
10) CONECTAR LA LINEA DE GAS
Conectar la línea de suministro de gas DE 1/4” al conector colocado sobre el
tapón superior marcado con “GAS INLET”. Asegurarse de que el suministro de
gas proviene de un mezclador de aire/oxígeno como el Bird código 9374
(disponible en SORIN GROUP ITALIA) o un sistema con características técnicas
similares. En el eje central del conector identificado como “GAS ESCAPE”, se
encuentra una conexión para capnógrafo.
Revisar otra vez la integridad del intercambiador de calor y que no haya fugas de
agua.
Asegurar con abrazaderas todas las líneas de aspiración conectadas al depósito
de cardiotomía. Cebar el depósito de cardiotomía con una cantidad de fluído
suficiente y asegurar el valor de hematocrito previamente, considerando que:
- el volúmen recuperado de cebado del oxigenador, es de 105 ml.,
- si se emplea reservorio venoso, su capacidad va desde un minimo de 40 ml a
un máximo de 190 ml,
- la capacidad del tubo de 1/4” es de 32 ml/m.
7) CEBAR EL SISTEMA
Desclampar el retorno de cardiotomía.
El sistema “GAS ESCAPE” ha sido proyectado con la intención de evitar
todo riesgo potencial de oclusión de la salida del gas; tal oclusión
causaría el paso inmediato de aire en el compartimento de la sangre.
SORIN GROUP ITALIA recomienda el uso de un atrapaburbujas o un filtro
arterial actuando como atrapaburbujas, para reducir el riesgo de
transmisión de émbolos gaseosos al paciente. Estas son las principales
causas de embolismo aéreo:
1) la bolsa venosa se colapsa debido a un retorno venoso insuficiente; la
cavitación de la bomba genera émbolos y la purga del LILLIPUT no se
ha hecho correctamente, permitiendo el bombeo de los émbolos a
través del circuíto.
2) el aire que proviene de las cánulas venosas no se ha eliminado del
reservorio venoso con suficiente rapidez. Este aire es aspirado por la
bomba arterial.
En caso de requerirse heparinización contínua del paciente, es
imprescindible usar un conector luer lock hembra sobre el conector del
retorno venoso del reservorio colapsable.
Utilizar un conector luer lock hembra en el conector de retorno venoso del
reservorio colapsable.
Usar uno de los dos luer lock hembra filtrados, situados en el cabezal
giratorio del reservorio rígido.
11) ANESTÉSICOS VOLÁTILES
El oxigenador es apto para el uso con los anestésicos volátiles isoflurano y
sevoflurano por medio de un evaporador de gases narcóticos adecuado. Si se
utilizan estos anestésicos, hay que tomar en consideración algún método de
recuperación del gas en el oxigenador. El protocolo, la concentración y la
monitorización de los gases anestésicos suministrados al paciente son
responsabilidad exclusiva del médico responsable del tratamiento.
La solución fluirá hasta el reservorio venoso. El aire de la bolsa se eliminará
automáticamente de la linea de purga dispuesta en la parte superior del
reservorio, activando la unidad de aspiración. Desclampar el tubo de la salida de
la bolsa venosa colapsable.
La presión en el interior de la bolsa venosa colapsable no debe superar el
nivel de 13 KPa (0.13 bares / 1.9 psi).
La presión en el compartimento de la sangre del módulo oxigenante no
debe sobrepasar 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Todas las versiones
Activar la bomba arterial para cebar el módulo oxigenante. En éste punto, la
sangre está recirculando entre el oxigenador y el reservorio venoso; el flujo
máximo no debe superar los 200 ml/min.
8) DESCLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA
Abrir la línea de purga del oxigenador mediante el clamp azul y cerrarla
inmediatamente con el fin de evacuar el aire presente en la línea. Desclampar las
líneas arterial y venosa y aumentar la velocidad de la bomba hasta 2000 ml/min.
9) CLAMPAR LAS LINEAS DE PURGA DEL MODULO OXIGENANTE Y
DE RECIRCULACION
Clampar el clamp blanco colocado en la línea de recirculación.
10 DESBURBUJEO DEL CIRCUITO
Durante ésta fase se debe golpear suavemente todo el circuíto arterio-venoso
para facilitar la evacuación de micro-burbujas. Después de algunos minutos de
recirculación a alto flujo, todo el aire restante habrá sido evacuado.
11) PURGAR EL RUBINETTO DE MUESTREO
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE y RIGIDO
Purgar el aire del sistema de muestreo A/V seleccionando la posición amarilla
“A/V SHUNT”; si la presión de la línea arterial no es capaz de purgar
automáticamente el aire de los tubos, clampar la salida arterial del circuíto parcial
y temporalmente.
Los únicos anestésicos volátiles aptos para esta utilización son isoflurano y
sevoflurano.
12) DESCLAMPAR LA LINEA DE RECIRCULACION
Los métodos de recuperación del gas anestésico volátil no deben aumentar
ni reducir de manera alguna el nivel de presión en las fibras del oxigenador.
13) CLAMPAR LAS LINEAS ARTERIAL Y VENOSA
Cuando el oxigenador y el circuíto hayan sido purgados, se puede reducir la
velocidad de la bomba a 200 ml/min., recirculando a través de la línea de
recirculación.
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACION
No utilizar soluciones a base de alcohol para el cebado, ya que ésto podría poner
en compromiso el funcionamiento del módulo oxigenador.
1) MANTENER EL FLUJO DE GAS CERRADO
2) MANTENER LA LINEA DE PURGA CERRADA
Revisar que el clamp azul situado en la línea de purga del oxigenador esté
cerrada. Dejar abierto el clamp blanco colocado en la línea de recirculación.
ES - ESPAÑOL
Durante la fase de cebado y desburbujeo el circuíto arteriovenoso
siempre deberá estar a una altura mayor que el conector de salida arterial
del oxigenador (más o menos 30 cm.).
No usar flujo pulsátil durante el cebado.
Revisar el nivel de anticoagulación adecuado antes de iniciar el bypass.
SORIN GROUP ITALIA recomienda que se utilice el regulador de
velocidad de la bomba para reducir lentamente o interrumpir el flujo
arterial.
25
No utilizar el interruptor de encendido / apagado hasta que la velocidad de
la bomba sea cero.
G. INICIO DEL BYPASS
1) DESCLAMPAR LA LINEA ARTERIAL Y DESPUES LA VENOSA
Desclampar la línea arterial, después de lo cual, lentamente se abrirá el clamp de
la línea venosa. Iniciar el bypass con un flujo de sangre adecuado a la talla del
paciente. Se debe prestar atención constantemente a las variaciones de nivel de
sangre en el depósito de cardiotomía y al volúmen de sangre en la bolsa.
2) VERIFICACION DEL FUNCIONAMIENTO DEL INTERCAMBIADOR DE
CALOR
Controlar la temperatura de la sangre venosa y arterial.
3) SELECCION DE UN FLUJO DE GAS ADECUADO
La relación gas-sangre sugerida en normotermia es de 1:1 con una FiO2 de
80:100%.
3) MUESTRA VENOSA
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO
a) Girar el selector a “V SAMPLE PURGE”.
b) Poner una jeringa en el luer hembra indicado con “SAMPLE PORT”.
c) Extraer y purgar sangre venosa al menos dos veces antes de obtener la
muestra venosa. Esta maniobra (extracción y purga), no necesita ninguna otra
selección.
4) INYECCION DE MEDICACION
a) Girar el selector de la llave de muestreo a “DRUG INJECTION”.
b) Inyectar la medicación a través del luer hembra indicado con “DRUGS PORT”
(Ref. 10), usando una jeringa.
c) Girar el selector a “A-V SHUNT”. La línea venosa fluirá automáticamente y el
líquido inyectado fluirá hacia la línea venosa. -Esta posición permite la
inyección de fluidos en la línea venosa usando la presión del flujo arterial.
5) RECIRCULACION A BAJO FLUJO
Activar siempre el flujo de sangre antes de empezar la ventilación con el
flujo de gas. No exceder nunca un ratio gas-sangre de 2:1.
La presión del compartimento de la sangre debe ser siempre superior a la
del compartimento del gas; esto es necesario para evitar la formación de
émbolos gaseosos en el compartimento de la sangre.
4) MONITORIZACION DE GASES EN SANGRE
Después de algunos minutos desde el inicio del bypass, es necesario revisar los
gases en la sangre con monitorización contínua o tomando muestras. En base a
estos valores, ajustar el mezclador de gases como sigue:
(Hipotemía asociada a parada circulatoria).
a) Disminuir el flujo de gas a un valor menor a 200 ml/min.
b) Abrir la lÌnea de recirculación y clampar la lÌnea venosa.
c) Disminuir el flujo arterial.
d) Clampar la línea arterial.
e) Recircular a un flujo de sangre máximo de 200 ml/min. durante la parada
circulatoria del paciente.
f) Para volver a empezar la perfusión normal, abrir las líneas arterial y venosa y
aumentar el flujo sanguíneo lentamente.
g) Clampar la línea de recirculación.
h) Ajustar el flujo de gas.
pO2 alta
disminuir la FiO2
pO2 baja
aumentar la FiO2
I. FINALIZACION DEL BYPASS
pCO2 alta
aumentar el flujo de gas
pCO2 baja
disminuir el flujo de gas
Acabar el bypass según cada caso y según las condiciones del paciente. Actuar como
se describe a continuación:
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Apagar el intercambiador de calor.
3) Parar la bomba arterial lentamente, mientras se clampa la línea venosa.
4) Abrir la línea de recirculación.
5) Clampar la línea arterial.
6) Aumentar el flujo de la bomba arterial hasta 200 ml/min.
5) MANTENER LA LINEA DE PURGA DE LA BOLSA VENOSA
COLAPSABLE ABIERTA
Se aconseja la contínua extracción del aire de la bolsa venosa colapsable.
H. USO DURANTE EL BYPASS
1) CONTROL DEL RETORNO VENOSO
Si se necesita mayor drenaje venoso:
a) aumentar el volúmen del reservorio venoso abriendo el ajustador de volúmen.
Todas las versiones
b) bajar el oxigenador-reservorio venoso de nivel con respecto al paciente.
El nivel del depósito de cardiotomía debe ser siempre superior que el
nivel de la bolsa venosa.
Se recomienda mantener sujeta durante el proceso la línea que conecta la
cardiotomía y el reservorio venoso flexible, para evitar una distribución de
aire masiva al paciente en caso de que la cardiotomía y los reservorios
venosos flexibles se vacíen. En caso de que deba transferirse sangre de
la cardiotomía al reservorio venoso flexible, abrir con cuidado la
abrazadera y evitar que se vacíe la línea que conecta la cardiotomía y el
reservorio venoso flexible. El vaciado de la cardiotomía y del reservorio
venoso flexible podría resultar en un suministro de aire al oxigenador y,
eventualmente, al paciente.
Todas las versiones
El reservorio venoso conectado al oxigenador, debe estar siempre en
posición superior a la del oxigenador.
El T.C.A. (Tiempo de Coagulación Activada), siempre debe ser igual o
mayor a 480 segundos para garantizar una anticoagulación sistémica
adecuada en el circuíto de extracorpórea.
2) MUESTRA ARTERIAL
Versiones con RESERVORIO VENOSO COLAPSABLE Y RIGIDO (Fig. 1 y 2)
a) Girar el selector del rubinetto de muestreo (Ref. 9) en la posición “A SAMPLE
PURGE” (la línea arterial se purga automáticamente).
b) Poner una jeringa en el luer hembra de la toma de muestras indicado con
“SAMPLE PORT” (Ref. 8).
c) Extraer una cantidad de sangre no inferior a 2 ml. (la purga automática evita el
tener que repetir la operación). Una válvula de cierre evitará la pérdida de
sangre del luer aunque se retire la jeringa cuando el selector está en posición
abierta.
26
Si la circulación extracorpórea debe ser iniciada de nuevo, mantener un flujo
mínimo de sangre dentro del LILLIPUT (máx. 200 ml/min.).
Si es necesario el uso del hemofiltro, consultar sus instrucciones de uso
específicas.
Si la bolsa se colapasa debido a un retorno venoso insuficiente y no se para la
bomba, la presión negativa consecuente puede causar extracción de gas de la
sangre. Para eliminar el aire del reservorio venoso colapsable, se debe proceder
como se indica a continuación:
2) Parar la bomba arterial.
3) Clampar la línea arterial.
4) Devolver el volumen necesario de fluido en el reservorio venoso (mediante la
apertura del ajustador de volumen del reservorio venoso o mediante la
adición de fluidos).
5) Revisar que todo el aire de la bolsa venosa haya sido purgado por la línea de
purga.
6) Clampar la línea venosa.
7) Abrir la línea de recirculación y recircular a unos 200 ml/min. durante un
minuto o hasta que se haya eliminado el aire.
8) Volver a iniciar el bypass abriendo las líneas arterial y venosa.
9) Clampar la línea de recirculación.
Evitar absolutamente el vaciado del reservorio venoso rígido.
J. RECUPERACION DE SANGRE AL FINAL DEL
BYPASS.
1) Recuperar tanta sangre como sea posible de la línea venosa y bombearla al
paciente por la cánula aórtica.
2) Cuando la bolsa venosa se colapse y las cánulas venosa hayan sido retiradas:
a) Parar la bomba arterial
b) Clampar la línea venosa, arterial y la de recirculación.
c) Cerrar la llave “ON-OFF” (posición OFF).
ES - ESPAÑOL
d) Desconectar el terminal luer lock macho de la línea de recirculación, de la llave
“ON-OFF”.
e) Conectar una bolsa colapsable adicional (al menos 500 ml.), al terminal luer
lock macho de la línea de recirculación para vaciar la fase arterial (línea
arterial y módulo oxigenante), por gravedad.
Todas las versiones
f) Desclampar la línea de recirculación.
K. RECAMBIO DEL OXIGENADOR
Durante la perfusión siempre debe haber un oxigenador de recambio disponible.
Después de seis horas de su uso con sangre o en el momento en que se produzcan
situaciones que, al juicio del responsable de la perfusión, puedan comprometer la
seguridad del paciente (prestaciones del oxigenador insuficientes, pérdidas,
parámetros hemáticos anormales,...), se debe proceder a la sustitución del dispositivo.
Para ello, actuar como se indica a continuación:
2) Reducir el flujo de la bomba arterial hasta 100 ml/min.
3) Vaciar la bolsa venosa.
4) Clampar con dos clamps el retorno de cardiotomía y añadir al reservorio de
cardiotomia los fluidos necesarios para cebar el oxigenador de recambio.
Todas las versiones
5) Apagar el intercambiador de calor y clampar y retirar los tubos de agua.
6) Retirar la lÌnea de gas del oxigenador.
7) Clampar con dos clamps el retorno venoso, parar la bomba arterial. Cerrar:
- la línea arterial con dos clamps (colocados junto a la salida del oxigenador)
- la línea de bomba con dos clamps (colocados junto a la salida del reservorio
venoso)
- colocar dos clamps junto a la entrada venosa del oxigenador.
8) Retirar todas las líneas de monitorización del oxigenador.
9) Cortar todos los tubos de conexión en la parte comprendida entre los dos clamps,
dejando una longitud adecuada para su reconexión.
10) Vaciar el soporte del LILLIPUT del agua (siguiendo las indicaciones relativas
presentes en sus instrucciones de uso específicas) y desconectar el oxigenador.
11) Poner un nuevo oxigenador en el soporte. Conectar todas las líneas (vena al
reservorio venoso y, si es necesario, el retorno de cardiotomía en la bolsa
colapsable, líneas arterial y de gas en el oxigenador, cabezal de bomba al
reservorio venoso y oxigenador), y asegurarlas mediante abrazaderas.
12) Conectar las líneas de agua del soporte, desclamparlas y abrir el agua. Encender el
intercambiador de calor y revisar que no haya pérdidas en el oxigenador.
13) Repetir todas las fases descritas para el procedimiento de cebado y recirculación.
L. DISPOSITIVOS MEDICOS QUE SE DEBEN
UTILIZAR CON EL D 902 LILLIPUT 2
El dispositivo debe ser utilizado en combinación con un depósito de cardiotomía
pedátrico.
Versión con sólo MODULO OXIGENANTE
El dispositivo debe ser utilizaco en combinación con:
- un reservorio venoso con función de depósito de cardiotomía pediátrico,
o en su lugar
- un reservorio venoso colapsable y un depósito de cardiotomía pediátricos.
Se debe utilizar además, un sistema de muestreo arterio-venoso teniendo mucho
cuidado de revisar, en el momento en que se hace la conexión arterial, que el luer
macho no penetre hasta la válvula unidireccional que se encuentra en el interior del
luer de muestreo arterial del oxigenador.
Todas las versiones
Las conexiones del circuíto se deben realizar con tubos de un diámetro compatible con
las dimensiones de los conectores situados en el dispositivo. El control de la
temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA código 9026 ó
compatibles con YSI Serie 400. Como mezclador de gas, se debe utilizar el Bird
SORIN GROUP ITALIA código 9374 o un sistema que tenga las mismas
características. No existe ninguna contraindicación en el uso de cualquier sistema de
calentamiento / enfriamiento (intercambiador de calor), excepto por lo que se refiere a
las conexiones con el soporte de distribución de agua que tienen que ser del tipo
Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028. En el momento actual y en el campo de
estudios de SORIN GROUP ITALIA, no existe ninguna contraindicación en el uso del
dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o con bombas
centrifugadoras. El uso de cualquier otro tipo de bomba debe ser consultado con
SORIN GROUP ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados
con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que
debe proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del
paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el
origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada
del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
N. GARANTIA LIMITADA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y
el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar
según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de
conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de
manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las
características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el
funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el
paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso
especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y
de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida,
daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso
impropio de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de
que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por
SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que
tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna
persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o
intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o
comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este
dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente. SORIN
GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de
conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado
expresamente en la presente.
El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP
ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no
estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada
disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así
como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta
Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas
exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de
Modena (Italia).
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA.
ES - ESPAÑOL
27
PT - PORTUGUÊS
PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Número de lote (número) (referência para
identificação do produto)
INDICE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Descrição
Características técnicas
Utilização
Informações sobre Segurança
Instalação
Enchimento e recirculação
Iniciação do bypass
Funcionamento durante o bypass
Fim do bypass
Recuperação do sangue após o bypass
Substituição do oxigenador
Dispositivos médicos para utilização com o LILLIPUT 2 mod. D 902
Devolução de produtos usados
Condições de garantia
Número de lote (número) (referência para
identificação do produto)
Utilizar até (data de validade)
Data de fabrico
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado com óxido de etileno
Não é pirogénico
A. DESCRIÇÃO
O LILLIPUT 2 mod. D 902 é um oxigenador de membrana, de fibra capilar
microporosa, com um permutador de calor integrado no módulo de oxigenação. O
dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em
embalagem individual.
É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de etileno no
dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentações nacionais do
país onde é utilizado. O dispositivo é apresentado nas versıes seguintes:
[A] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de
sistema fechado, dispositivo de amostras de 4 vias e hemofiltro)
[B] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de
sistema fechado, e dispositivo de amostras de 4 vias)
[C] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação)
[D] LILLIPUT 2 mod. D 902 (módulo de oxigenação, reservatório venoso de
sistema aberto, e dispositivo de amostras de 4 vias)
B. CARACTERISTICAS TÉCNICAS
-
Fluxo sanguíneo máximo recomendado
Fluxo sanguíneo de referência
(Normas AAMI)
Tipo de membrana
Area da membrana
Area do permutador de calor
Volume do reservatório venoso de
sistema fechado
Volume do reservatório venoso de
sistema aberto
Volume de enchimento recuperado
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
Conexões:
Retorno do reservatório venoso
Saída do reservatório venoso
Entrada venosa do oxigenador
Saída arterial do módulo de oxigenação
2300 ml/min
3300 ml/min
Polipropileno microporoso
0,64 m2
0,02 m2
mín. 40 ml
máx. 190 ml
máx.1800 ml
Contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a esterilizar.
A esterilidade só é garantida, quando a
embalagem não for abierta nem
danificada.
Número do catálogo (código)
Atenção, ler as instruções de utilização
Atenção, ler as instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com cuidado
Quantitade
Proteger docalor
105 ml
Manter seco
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. UTILIZAÇÃO
O LILLIPUT 2 mod. D 902 foi concebido para ser utilizado nos circuitos de bypass
cardiopulmonares, para substituir a função dos pulmões (transferência de oxigénio e
remoção do anidrido carbónico) de modo a controlar a temperatura artério-venosa e
para servir de reservatório de sangue venoso. O sangue a ser tratado deverá conter
anticoagulante.
O LILLIPUT 2 mod. D 902 é um oxigenador INFANTL para ser utilizado em pacientes
com peso inferior a 20 kg. (44 lb.). Este dispositivo não deve ser utilizado mais de 6
horas. Não é aconselhável o contacto com o sangue por períodos mais longos. Este
dispositivo deverá ser usado com os dispositivos mèdicos indicados na secção L
(Dispositivos mèdicos para utilização com o LILLIPUT 2 mod. 2).
D. INFORMAÇÃES SOBRE SEGURANÇA
Estas informações destinam-se a chamar a atenção do utilizador para situações
potencialmente perigosas e para que se certifique que o dispositivo é usado do modo
correcto e seguro conforme indicado no texto que se segue.
Indica reacções adversas graves e perigos potenciais para o utilizador e/ou
paciente que podem ocorrer durante uma utilização adequada ou não do
dispositivo, e também as limitaçães do seu uso e as medidas a serem adoptadas
em tais casos.
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o
utilizador sobre como utilizar o dispositivo. Aparecerão também informações
específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções sempre
que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTERILIZADO.
O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste
manual.
O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o
efeito.
A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham
de um uso inexperiente ou inadequado.
FRAGIL, manusear com cuidado.
-Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o
dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos
ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser
completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua
reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.
Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do
produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a
duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a
Indica cuidados especiais a serem tomados pelo utilizador com vista a uma
quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta
utilização segura e eficaz do dispositivo.
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem
EXPLICAÇÃO DOS SIMBOLOS EXISTENTES NAS ETIQUETAS
ser solicitadas à Sorin Group Italia.
28
PT - PORTUGUÊS
Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do
anticoagulante antes, durante e após o bypass.
O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
Não re-esterilizar.
Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em
conformidade com as normas em vigor no País de utilização.
Para outras informações e/ou no caso de reclamações, contactar o
representante local.
E. INSTALAÇÃO
1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE (fig. 4)
Posicionar o suporte LILLIPUT na estrutura da bomba por meio de um clamp
situado na extremidade superior do braço de extensão. Para mais informações
sobre a montagem do suporte, consultar as instruções de utilização do suporte.
2) PREPARAÇÃO DO SUPORTE (fig. 4)
Remover a tampa de plástico preta do distribuidor da água. Rodar
a alavanca para a posição “OPEN”.
3) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE (fig. 4)
A esterilidade só é garantida se a embalagem esterilizada não estiver
molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não usar o dispositivo se não
puder garantir a sua esterilidade.
Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o dispositivo após
esta data limite.
mínimo, 5 cm abaixo do reservatório venoso, de modo a que o “U” evite que o ar
entre no reservatório venoso da cardiotomia. O reservatório de cardiotomia
deverá ser facilmente elevado ou baixado para permitir as variações no estado
hemodinámico.
LINHA ARTERIAL: Remover a tampa vermelha da saída arterial do oxigenador
(ref. 15) de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”.
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado entre o conector
da saída do reservatório venoso (ref. 16) e o conector da entrada venosa do
oxigenador (ref. 12) tendo em conta a direcção da rotação da bomba.
LINHA DA PURGA VENOSA: Retirar a tampa protectora e ligar a extremidade
do luer macho da linha da purga do reservatório venoso (ref. 1) ao luer fêmea
localizado na linha de sucção (esta conexão deve ser feita no lado da “pressão
negativa” da linha). Para achar a melhor posição, rodar o reservatório venoso.
Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO (fig. 2)
LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 3/8” ou 1/4” ao conector
indicado no reservatório venoso como “VENOUS INLET” (ref. 3) (por meio do
adaptador adequado fornecido com o dispositivo).
(ref. 15) de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”.
LINHA DA BOMBA: O segmento da bomba deverá ser instalado entre o
conector da saída do reservatório venoso de sistema aberto (ref. 16) e o conector
da entrada venosa do oxigenador (ref. 12) tendo em conta a direcção da rotação
da bomba.
Versão com RESERVATORIO DE SISTEMA FECHADO e ABERTO
Se for necessário utilizar sangue oxigenado para cardioplegia hemática,
ligar uma torneira de 3 vias à conexão luer da linha de recirculação. A
terceira via da torneira fornecerá o sangue oxigenado.
O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da
embalagem.
O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.
Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.
Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado. O seu transporte
e/ou armazenamento noutras condições que não as prescritas, pode
danificá-lo.
Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois o seu
contacto pode danificar o dispositivo.
Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano
toquem na parede em policarbonato do dispositivo. Isto poderá prejudicar
a sua integridade e funcionamento adequado.
Inserir o LILLIPUT, tendo cuidado para introduzir o distribuidor da água do
suporte no permutador de calor. O oxigenador deve ser travado no lugar
utilizando os marcadores dos dois botıes vermelhos. Rodar a alavanca para a
posiçáo “CLOSE”. O LILLIPUT está agora bem instalado.
Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do bypass, desligar a
extremidade do “luer lock” macho da linha de recirculação e montar um
dispositivo “ON/OFF” (com conexıes luer lock fêmea e macho) entre a linha
de recirculação e o conector luer fêmea “CARDIOTOMY RETURN” no
reservatório venoso. Abrir o dispositivo “ON/OFF” (posição “ON”).
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO (fig. 3).
de modo a ligar a uma linha de 1/4” - 5/16”.
LINHA DA BOMBA: o segmento da bomba deverá ser instalado entre o conector
da saída do reservatório venoso e o conector da entrada venosa do oxigenador
tendo em conta a direcção da rotação da bomba.
LINHA DE PURGA DO MODULO DE OXIGENAÇÃO: Remover a tampa
protectora e ligar a extremidade do luer macho à entrada filtrada do luer fêmea
no reservatório de cardiotomia.
LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO MODULO DE OXIGENAÇÃO: Remover a
tampa protectora e ligar a extremidade luer macho ao luer fêmea colocado na
linha de retorno venoso.
4) INSTALAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR
Ligar os tubos da água ao suporte por meio dos conectores fêmea Hansen
SORIN GROUP ITALIA, ref. 9028.
O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar resistência
dentro do circuito e reduzir a eficácia do Permutador de calor.
A temperatura da água à entrada do permutador de calor não deve
exceder os 42°C (108°F).
A pressão da água no permutador de calor não deve exceder 300 KPa (3
bar/44 psi).
5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR
Testar o permutador de calor recirculando a água dentro deste durante alguns
minutos. A integridade do envólucro é garantida se não houver fugas no
compartimento da água.
6) CONEXÕES DO CIRCUITO
Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas por meio de
tiras de aperto.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO
(fig. 1)
LINHA VENOSA: É possível ligar uma linha venosa de 1/4” ao conector indicado
no reservatório venoso como “VENOUS RETURN” (ref. 3).
LINHA DE CARDIOTOMIA: É possível ligar a linha do reservatório de
cardiotomia de 1/4” ao conector do reservatório venoso de sistema fechado
indicado como “CARDIOTOMY RETURN” (fig. 5). A linha que liga o reservatório
de cardiotomia ao reservatório venoso deve ser posicionada em forma de “U”, no
Se for necessário utilizar sangue oxigenado para cardioplegia hemática,
ligar uma torneira de 3 vias à conexão luer da linha de recirculação. A
terceira via da torneira fornecerá o sangue oxigenado.
Se se pensar fazer uma recuperação de sangue no fim do bypass, montar
um dispositivo “ON/OFF” (com conexões luer lock fêmea e macho) entre a
extremidade do luer lock macho da linha de recirculação do módulo de
oxigenação e o reservatório venoso usado. Abrir o dispositivo “ON/OFF”
(posição “ON”).
LINHA ARTERIAL DE AMOSTRAS: Remover a tampa protectora da conexão
luer colocada junto da saída arterial (ref. L). Ligá-la ao luer macho da linha de
amostras arterial.
Os luers machos não fornecidos com os produtos SORIN GROUP ITALIA
podem danificar a válvula de uma via colocada dentro do luer de amostras
arterial do oxigenador. Quando conectado, verificar se o luer macho não
toca a válvula de uma via.
7) DISPOSITIVO DE AMOSTRAS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 1) e
ABERTO (fig. 2)
É possível remover o dispositivo LILLIPUT da sua posição e montá-lo num
suporte adequado (D 712). A serpentina do tubo ligada ao dispositivo permite-lhe
ser reposicionado num intervalo aproximadamente de 1 metro. Verificar se o
interruptor selector (ref. 9) está na posição “OFF”.
8) CONEXÃO DAS SONDAS DE TEMPERATURA (figs. 1, 2 e 3)
PT - PORTUGUÊS
29
A conexão da sonda de temperatura arterial (vermelha - ref. 14 e H) está
posicionada a seguir à saída arterial, enquanto o local da sonda venosa (azul ref. 13 e G) fica ao lado da entrada venosa. As sondas de temperatura SORIN
GROUP ITALIA tím a ref. 9026.
9) LINHAS DE RECIRCULAÇÃO E PURGA
Fechar a saída do reservatório da cardiotomia, o retorno venoso, a saída do
reservatõrio venoso de sistema fechado e a saída arterial do oxigenador.
Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO
Clampar a saída do reservatório venoso, o conector venoso do oxigenador e a
saída arterial.
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 1)
Verificar se o clamp branco posicionado na linha de recirculação entre a saída
arterial do LILLIPUT e do reservatório venoso está aberto.
5) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR
Versão com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA ABERTO (fig. 2)
Verificar se o clamp posicionado na linha de recirculação entre asaÌda arterial do
LILLIPUT e do reservatório venoso, de sistema aberto, está aberto. Todas as
versões. Fechar o clamp azul na linha de purga do oxigenador.
6) ENCHIMENTO DO RESERVATORIO DE CARDIOTOMIA
10) LIGAÇÃO DA LINHA DE GAS
Ligar a linha de gás de 1/4” ao conector na tampa superior etiquetada “GAS
INLET”. Certifique-se que a alimentação do gás vem de um misturador adequado
ar/oxigénio como por exemplo o Bird, ref. 9374 (fornecido por SORIN GROUP
ITALIA) ou de um sistema com características técnicas compatíveis. Um conector
capnógrafo pode ser encontrado no centro do conector marcado “GAS ESCAPE”.
O sistema “GAS ESCAPE” foi concebido para evitar qualquer possível
risco de bloqueio da saída do gás; tal bloqueio pode causar a passagem
imediata do ar para o compartimento do sangue.
A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caça bolhas ou filtro na
linha arterial para reduzir o risco de transmissão de êmbolos ao paciente.
Tal risco pode ser devido a:
1) colapso do reservatório venoso de sistema fechado, provocado por um
retorno venoso reduzido; a cavitação da bomba arterial gera êmbolos;
a purga do LILLIPUT não é feita correctamente, permitindo que o ar
entre nas artérias através da bomba.
2) o ar fornecido através da cânula venosa não é removido de imediato do
reservatório venoso e é aspirado pela bomba arterial.
No caso de administração contínua do anticoagulante ao paciente:
Utilizar um conector luer lock fêmea no conector de retorno venoso do
reservatório de sistema fechado.
Utilizar um dos dois luer locks fêmea filtrados posicionados na cabeça
rotativa do reservatório de sistema aberto.
11) GASES ANESTÉSICOS
O oxigenador é indicado para utilização com anestésico volátil isoflurano e
sevoflurano, através de um vaporizador de gás narcotizante adequado. Se forem
utilizados estes gases anestéticos, deverá ser considerado algum método de
captura do gás proveniente do oxigenador. O protocolo, a concentração e a
monitorizacão dos gases anestésicos administrados ao paciente são da exclusiva
responsabilidade do médico responsável do tratamento.
Os únicos anestésicos indicados para este fim são o isofluorano e
o sevofluorano.
Verificar de novo a integridade do permutador de calor, prestando atenção
especial a possíveis fugas de água.
Prender com tiras de aperto todas as linhas de aspiração ligadas ao reservatório
de cardiotomia. Encher o reservatório de cardiotomia com líquido suficiente para
se certificar que se obteve o hematócrito desejado, tendo em atenção que:
- o volume de enchimento recuperado do oxigenador é de 105 ml;
- se existir, a capacidade do reservatório venoso de sistema fechado varia
desde um mínimo de 40 ml a um máximo de 190 ml;
- a capacidade do tubo de 1/4” é de 32 ml/m.
7) ENCHIMENTO DO CIRCUITO
Remover o clamp da saída do reservatório de cardiotomia.
A solução de enchimento flui para o reservatório venoso de sistema fechado. O
ar contido dentro deste será evacuado automaticamente da linha de purga que
está colocada no topo do reservatório accionando a bomba de aspiração.
Remover o clamp colocado na saída do reservatório venoso de sistema fechado.
O nível da pressão dentro do reservatório venoso de sistema fechado não
excederá 13 KPa (0.13 bar / 1.9 PSI).
O nível da pressão dentro do compartimento do sangue do módulo de
oxigenação não excederá 100 KPa (1 bar / 14 PSI).
Todas as versões
Ligar a bomba arterial para encher o módulo de oxigenação. Nestas condições, o
sangue recircula entre o oxigenador e o reservatório venoso: o fluxo máximo não
excederá os 200 ml/min.
8) ABERTURA DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL
Abrir a linha de purga do oxigenador por meio do clamp azul para purgar o ar
que está contido na linha. Fechar o clamp. Remover os clamps das linhas venosa
e arterial e aumentar o fluxo até 2000 ml/min.
9) FECHO DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO DO OXIGENADOR
Fechar o clamp branco colocado na linha de recirculação.
10) PURGA DO AR CONTIDO NO CIRCUITO
Durante esta fase é necessário bater levemente em todo o circuito de modo a
facilitar a remoção das micro bolhas das paredes do tubo. Após alguns minutos
em que o fluxo é mantido numa frequência elevada, todo o ar será evacuado.
11) ENCHIMENTO DO DISPOSITIVO DE AMOSTRAS DE 4 VIAS
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO e
ABERTO
A remoção do ar do sistema de amostras A/V é conseguida seleccionando o
“Shunt” amarelo A/V. Se a pressão arterial não for suficiente para remover as
micro bolhas das paredes do tubo, agitar suavemente a linha arterial do circuito à
medida que se vai fechando.
12) ABERTURA DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO
Os métodos utilizados para a captura do gás anestésico vaporizado não
deverá, de forma alguma, aumentar ou reduzir o nível de pressão nas fibras
do oxigenador.
F. ENCHIMENTO E RECIRCULAÇÃO
Não usar soluções de enchimento alcoólicas: tais soluções podem comprometer
o bom funcionamento do módulo de oxigenação.
1) MANTER DESLIGADO O FLUXO DO GAS
2) MANTER A LINHA DE PURGA DO OXIGENADOR FECHADA
Verificar se o clamp azul, colocado na linha de purga do oxigenador, está na
posição de fechado. Manter aberto o clamp branco que está colocado na linha de
recirculação.
3) AJUSTAR O VOLUME DO RESERVATORIO VENOSO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO (fig. 1)
Programar o volume desejado usando o clamp regulador do reservatório de
sistema fechado (ref. 7).
4) ISOLAR O RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E O
MODULO DE OXIGENAÇÃO
30
Após a remoção completa do ar do circuito, à possível reduzir o fluxo arterial para
200 ml/min. abrindo a linha de recirculação e fazendo a recirculação.
13) FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL
Durante as fases de enchimento e de purga, o circuito artério-venoso
deve ser mantido, no mínimo, 30 cm acima da saída da linha arterial do
oxigenador.
Não usar o fluxo pulsátil durante o enchimento.
Verificar a dose correcta do anticoagulante no sistema antes de se iniciar
o bypass.
A SORIN GROUP ITALIA recomenda que se utilize o controlo da
velocidade da bomba para reduzir ou parar o fluxo arterial.
Não usar o interruptor “on/off” da bomba até que a velocidade da bomba
esteja a zero.
G. INICIAÇÃO DO BYPASS
1) ABERTURA DAS LINHAS ARTERIAL E VENOSA
Remover em primeiro lugar o clamp da linha arterial, e de seguida o clamp da
linha venosa. Iniciar o bypass com um fluxo sanguíneo apropriado ao tamanho
do paciente. Verificar constantemente o nível do sangue no reservatório venoso.
2) VERIFICAÇÃO DO FUNCIONAMENTO CORRECTO DO
PT - PORTUGUÊS
ser feita enquanto se mantiver o interruptor do selector na mesma posição.
PERMUTADOR DE CALOR
Verificar a temperatura do sangue venoso e arterial.
4) ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS
3) SELECÇÃO DO FLUXO DE GAS APROPRIADO
A proporção do fluxo de gás/sangue sugerido em normotermia é
1:1 com um FiO2 de 80:100%.
Abrir sempre o fluxo de gás a seguir ao fluxo sanguíneo. A proporção de
fluxo gás/sangue nunca deve exceder 2:1.
A pressão no compartimento de sangue deve ultrapassar sempre a do
compartimento do gás. Isto serve para evitar o aparecimento de êmbolos
gasosos no compartimento do sangue.
4) MONITORIZAÇÃO DO GAS NO SANGUE
Após alguns minutos de operação do bypass, medir o conteúdo do gás no
sangue. Dependendo dos valores encontrados, ajustar os parâmetros relevantes
do seguinte modo:
pO2 alto
Diminui o FiO2
pO2 baixo
Aumenta o FiO2
pCO2 alto
Aumenta o fluxo do gás
pCO2 baixo
Diminui o fluxo do gás
5) MANTER ABERTA A LINHA DE PURGA DO RESERVATORIO
VENOSO DE SISTEMA FECHADO
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E
ABERTO
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para a posição
“DRUGS INJECTION”.
b) Inserir a seringa contendo o medicamento no luer fêmea marcado “DRUGS
PORT” (ref. 10) e injectar o líquido.
c) Rodar o interruptor para a posição “A-V SHUNT”. O sistema será
automaticamente irrigado e o medicamento entrará na veia.
5) RECIRCULAÇÃO DE FLUXO BAIXO
(Hipotermia associada à paragem circulatória).
a) Reduzir o fluxo do gás para menos de 200 ml/min.
b) Abrir a linha de recirculação e clampar a linha venosa.
c) Reduzir o fluxo da bomba arterial.
d) Clampar a linha arterial.
e) Recircular a um fluxo máximo de 200 ml/min. durante a paragem circulatória do
paciente.
f) Para re-iniciar o bypass, após a paragem circulatória, abrir as linhas arterial e
venosa e vagarosamente aumentar o fluxo do sangue.
g) Fechar a linha de recirculação.
h) Ajustar o fluxo do gás.
I. FIM DO BYPASS
Recomenda-se purgar continuamente o ar do reservatório venoso de sistema
fechado.
H. DURANTE O BYPASS
1) TESTE DO RETORNO VENOSO
Se for necessário um fluxo de retorno venoso mais elevado, agir do seguinte
modo:
a) Abrir completamente o regulador do reservatório de sistema fechado para
aumentar o volume do reservatório.
Todas as versões
b) Baixar tanto o oxigenador como o reservatório venoso relativamente à posição
do paciente.
O reservatório de cardiotomia deve estar sempre colocado numa posição
mais elevada relativamente ao reservatório venoso de sistema fechado.
É recomendável manter clampada a linha que liga o reservatório de
cardiotomia e venoso maleável durante o processo, de modo a evitar uma
entrada considerável de ar no doente caso o reservatório de cardiotomia
e venoso maleável estiverem vazios. Se o sangue tiver que ser removido
do reservatório de cardiotomia e venoso maleável, abrir com cuidado a
linha e evitar esvaziar a linha que liga reservatório de cardiotomia e
venoso maleável. Ao esvaziar o reservatório de cardiotomia e venoso
maleável poderá ocorrer a passagem de ar para o oxigenador e
eventualmente para o doente.
Todas as versões
O reservatório venoso ligado ao oxigenador deve estar sempre colocado
numa posição mais alta do que o oxigenador.
O ACT (Tempo de Coagulação Activado) deve ser sempre superior ou
igual a 480 segundos, de modo a assegurar uma anticoagulação
adequada do circuito extracorporal.
2) AMOSTRAS ARTERIAIS
ABERTO (Fig. 1 e 2)
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras (ref. 9) para a posição
“A-SAMPLE PURGE” (a linha arterial será então automaticamente purgada).
b) Inserir a seringa no luer fêmea das amostras marcada “SAMPLE PORT” (ref.
8).
c) Aspirar 2 ml de sangue, no mínimo (a purga automática evita que se repita a
operação). Uma v·lvula auto-fecho evitará que o sangue saia do luer.
3) AMOSTRAS VENOSAS
ABERTO
a) Rodar o interruptor do selector na torneira das amostras para a posição “VSAMPLE PURGE”.
b) Inserir a seringa no luer fêmea das amostras marcada “SAMPLE PORT”.
c) Aspirar e purgar a amostra de sangue duas vezes antes de continuar para a
análise das amostras venosas. Esta dupla operação (aspiração e purga) pode
Deve ser feito após se considerar o estado de cada paciente. Agir do seguinte modo:
1) Desligar o fluxo do gás
2) Desligar o termocirculador.
3) Diminuir lentamente o fluxo arterial para zero enquanto se fecha a linha venosa.
4) Abrir a linha de recirculação.
5) Clampar a linha arterial.
6) Aumentar o fluxo de sangue arterial para 200 ml/min.
Se a circulação extracorporal tiver de ser recomeçada subsequentemente,
deve ser mantido no interior do LILLIPUT um fluxo de sangue mínimo (máximo
200 ml/min).
Se for necessário utilizar-se o hemofiltro, consultar o seu manual de
instruções.
No caso de fluxo de retorno venoso insuficiente, o reservatõrio venoso de
sistema fechado pode colapsar. Se isto acontecer, uma pressão negativa
consequente pode causar uma extracção de gás do sangue se a bomba arterial
não for imediatamente parada. Para eliminar o ar do reservatório venoso de
sistema fechado, proceder do modo seguinte:
1) Desligar o fluxo de gás.
2) Desligar a bomba arterial.
3) Clampar a linha arterial.
4) Repor o volume de líquido necessário no reservatório venoso de sistema
fechado (libertando o regulador do reservatório venoso de sistema fechado
ou adicionando líquidos).
5) Verificar se não há bolhas de ar no reservatório venoso de sistema fechado.
6) Clampar a linha venosa.
7) Abrir a linha de recirculação e recircular a uma frequência de 200 ml/min. até
à remoção completa do ar do sistema.
8) Re-iniciar o bypass abrindo as linhas arterial e venosa.
9) Clampar a linha de recirculação.
Não esvaziar totalmente o reservatório venoso de sistema aberto.
J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APOS O BYPASS
1) Recuperar tanto sangue quanto possível da linha venosa e divergi-lo para a aorta
com a bomba arterial, conforme o estado do paciente.
2) Uma vez o reservatório venoso vazio e as cânulas venosas terem sido removidas:
a) Desligar a bomba arterial.
b) Clampar a linha venosa, a linha arterial e a linha de recirculação.
c) Fechar o dispositivo “ON-OFF” (posição “OFF”).
Versões com o RESERVATORIO VENOSO DE SISTEMA FECHADO E ABERTO
d) Desligar o luer lock macho da linha de recirculação do dispositivo “ON-OFF”.
e) Ligar um saco de recuperação adicional (500 ml) à extremidade luer lock
macho da linha de recirculação para esvaziar o oxigenador e a linha arterial
por gravidade.
Todas as versões
PT - PORTUGUÊS
31
f) Abrir a linha de recirculação.
K. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador de substituição.
Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de ocorrerem situações particulares, que
possam levar a pessoa responsável pela perfusão a determinar se a segurança do
paciente pode ser comprometida (desempenho insuficiente do oxigenador, fugas,
parâmetros de sangue anormais, etc.), proceder do modo que se segue para
substituição do oxigenador:
1) Desligar o fluxo do gás.
2) Reduzir o fluxo da bomba arterial até 100 ml/min.
3) Esvaziar o reservatório venoso.
4) Fechar, por meio de um clamp duplo, a linha de saída do reservatório de
cardiotomia e adicionar líquidos apropriados à cardiotomia para encher o novo
oxigenador.
Todas as versões
5) Desligar o termocirculador, e clampar as linhas de água.
6) Desligar a linha de gás.
7) Fechar as linhas venosas por meio de um clamp duplo e parar a bomba de sangue
arterial. Fechar:
- a linha arterial com um clamp duplo (colocado a seguir à saída do oxigenador).
- a linha da bomba por meio de um clamp duplo (colocado a seguir à saída de
reserva venosa).
- a entrada venosa do oxigenador por meio de um clamp duplo (colocado
próximo da entrada venosa do oxigenador).
8) Desligar todas as linhas de monitorização.
9) Cortar todos os tubos conectores na secção entre os dois clamps, deixando um
comprimento suficiente de tubo que permita e reconexão.
10) Remover a ·gua do suporte LILLIPUT (segundo as instruções de utilização) e
desligar o oxigenador.
11) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (a venosa ao
reservatório venoso, e, onde se aplique, o reservatório da cardiotomia ao
reservatório venoso de sistema fechado, a arterial e a do gás ao oxigenador, a
linha da bomba ao reservatório venoso e ao oxigenador) e prendê-las com tiras de
aperto.
12) Abrir as linhas da água no suporte, ligar o termocirculador e verificar se o novo
oxigenador está em condições.
13) Repetir todas as fases descritas no procedimento de enchimento e recirculação.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O
LILLIPUT 2 MOD. D 902
O dispositivo deve ser usado em combinação com um reservatório de cardiotomia
pediátrico.
Versão só o MODULO DE OXIGENAÇÃO
O sistema de oxigenação deve ser usado em combinação com:
- Um reservatório venoso funcionando como um reservatório de cardiotomia
pediátrico;
ou
- um reservatório venoso pediátrico de sistema fechado e um reservatório de
cardiotomia pediátrico.
O sistema de amostras artério-venoso deve ser também usado, tendo em atenção o
tempo da conexão arterial, e se o conector luer macho não toca a válvula de uma via
colocada dentro do luer de amostras arterial no oxigenador.
Todas as versões
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo. Os controlos de
temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA ref. 9026, ou
compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar/oxigénio Bird (SORIN
GROUP ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas compatíveis.
Qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador) pode ser usado,
desde que os conectores para o suporte do distribuidor de água sejam do tipo Hansen
(SORIN GROUP ITALIA ref. 9028). Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem
quaisquer contra-indicações relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou
não oclusivas ou de bombas centrífugas. Só se devem utilizar outros tipos de bombas
com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
Número de lote do produto em causa;
Disponibilidade do produto em causa;
Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se
compreenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução
do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver
sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar
devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos
que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através
do sangue.
N. GARANTIA LIMITADA
A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do Comprador
de acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis
no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do
dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o
dispositivo médico é capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de
utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as
mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem. A SORIN GROUP
ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o dispositivo de forma
correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as características físicas e
biológicas específicas de um determinado doente não irao afectar o desempenho e a
eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais para o doente, mesmo que
tenham sido seguidas as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às
instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização
correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas,
danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da
utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja
defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela
SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal
defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou
verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a
garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia relativamente a
este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente.
A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser
negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins a que se
destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda
em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não
fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente,
revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também
como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim
também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluÌdo e/ou
reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal
escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular
cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida:
Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição
do paciente;
Identificação do produto em causa;
32
PT - PORTUGUÊS
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Για μία μόνο χρήση (Να μην
επαναχρησιμοποιείται)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Α.
Β.
Γ.
Δ.
Ε.
Ζ.
Η.
Θ.
Ι.
K.
Λ.
Μ.
N.
O.
Περιγραφή
Τεχνικά χαρακτηριστικά
Χρήση
Πληροφορίες ασφαλείας
Συναρμολόγηση
Διαδικασία πλήρωσης και ανακυκλοφορίας
Έναρξη bypass
Λειτουργία κατά τη διάρκεια BYPASS
Ολοκλήρωση του BYPASS
Περισυλλογή αίματος μετά το BYPASS
Αντικατάσταση του οξυγονωτή
Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D902 LILLIPUT 2
Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
Περιορισμένη Εγγύηση
Κωδικός σειράς (αριθμός)
(κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του
προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Κατασκευάζεται από:
Στείρο – Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το D902 LILLIPUT 2 είναι ένας οξυγονωτής μικροπορώδους μεμβράνης τριχοειδών ινών με
έναν εναλλάκτη θερμότητας ενσωματωμένο στον ρυθμιστή οξυγόνωσης.
Η συσκευή είναι μιας χρήσης, μη τοξική, μη πυρογενής, προμηθεύεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ
και σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο
υπολειμμάτων του οξειδίου του αιθυλενίου μέσα στην συσκευή, συμμορφώνεται με τα όρια
που προδιαγράφονται από την ισχύουσα νομοθεσία στην Χώρα όπου χρησιμοποιείται. Η
συσκευή διατίθεται στις ακόλουθες εκδόσεις:
[α] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή φλεβική δεξαμενή, διακόπτης
δειγματοληψίας και διηθητήριο αίματος).
[β] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, μαλακή φλεβική δεξαμενή και
διακόπτης δειγματοληψίας)
[γ] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης)
[δ] D902 LILLIPUT 2(ρυθμιστής οξυγόνωσης, σκληρή φλεβική δεξαμενή και
διακόπτης δειγματοληψίας).
Περιέχει φθαλικές ενώσεις
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποιηση: Να μην
επαναποστειρώνεται.
H αποοτείρώση είναι δεδομένη εφ όσον δεν
ανοιχτεί ή καταστραφεί η αυακευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
– Ενδεδειγμένη μέγιστη ροή αίματος
– Ενδειξη ροής αίματος
(AAMI standard)
– Τύπος μεμβράνης
– Επιφάνεια μεμβράνης
– Επιφάνεια εναλλάκτη θερμότητας
– Όγκος μαλακής φλεβικής δεξαμενής
max.190 ml
– Όγκος σκληρής φλεβικής
δεξαμενής
– Ανακτηθείς όγκος πλήρωσης
(Ρυθμιστής οξυγόνωσης και εναλλάκτης θερμότητας)
– Συνδέσεις:
Επαναφορά φλεβικού ρεζερβουάρ
Εξοδος φλεβικής δεξαμενής
Είσοδος φλεβικού οξυγονωτή
Ρυθμιστής οξυγόνωσης αρτηριακής εξόδου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
2.300 ml/min
3.300 ml/min
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω
πολυπροπυλένιο
0.64 m²
0.02 m²
min. 40 ml
Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός
χειρισμός
Τεμάχιο
max.1.800 ml
Μακριά από θερμότητα
105 ml
3/8’’ (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
Γ. ΧΡΗΣΗ
Το D901 LILLIPUT 1 χρησιμοποιείται σε καρδιοπνευμονικό bypass ως συσκευή για την
αντικατάσταση της λειτουργίας των πνευμόνων (μεταφορά του οξυγόνου και αφαίρεση
διοξειδίου του άνθρακα) για να ελέγχονται η αρτηριακή και φλεβική θερμοκρασία και ως
δεξαμενή φλεβικού αίματος.
Το αίμα προς θεραπεία πρέπει να περιέχει αντιπυκτικό.
Το D902 LILLIPUT 2 είναι ένας οξυγονωτής νεογνών για χρήση σε διαδικασίες σε ασθενείς
που έχουν βάρος σώματος λιγότερο των 20 kg (44 lb).
To D902 LILLIPUT 2 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 6 ώρες. Επαφή με το
αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Η συσκευή πρέπει να
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που αναφέρονται στην παράγραφο
Μ (ιατρικές συσκευές για χρήση με τον D902 LILLIPUT 2).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Στη συνέχεια αναφέρεται μία σειρά από γενικές πληροφορίες ασφαλείας με σκοπό την
προειδοποίηση του χειριστή που θα κάνει χρήση της συσκευής.
Επίσης, ειδικές πληροφορίες ασφάλειας δίνονται στις οδηγίες χρήσης σε σημεία του
κειμένου όπου τέτοιου είδους πληροφορίες είναι σχετικές με την σωστή χρήση.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προσφερόμενες
οδηγίες χρήσης σ΄ αυτό το εγχειρίδιο.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματικά εκπαιδευμένο
προσωπικό.
Η SORIN GROUP ITALIA δεν ευθύνεται για προβλήματα που προέρχονται
από απειρία ή λανθασμένη χρήση.
ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χειριστείτε το με προσοχή.
Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Οι πληροφορίες που έχουν ως σκοπό να προσελκύσουν την προσοχή του χρήστη για την
πρόληψη ενδεχομένων επικίνδυνων καταστάσεων και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή
χρήση της συσκευής, αναγράφονται στο κείμενο με τον ακόλουθο τρόπο.
Δείχνει δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια γιατρών και/ή
ασθενών που μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια σωστής ή λανθασμένης
χρήσης της συσκευής καθώς επίσης και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που
πρέπει να ληφθούν σε τέτοιες περιπτώσεις.
Δείχνει κάθε δυνατή προφύλαξη που θα πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη για την
ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Να διατηρείται στεγνό
Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα,
και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί
πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς
μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η
επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον
αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και την κλινική του
αποτελεσματικότητα).
Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής
της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό
των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να
απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς
κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia
33
κατόπιν αιτήματος.
Πάντοτε πρέπει να χορηγείτε και να διατηρείτε η σωστή δόση αντισηπτικού
φαρμάκου όπως επίσης η ακριβής παρακολούθηση αυτών πριν, κατά και
μετά το by-pass.
Η συσκευή δεν πρέπει να υφίσταται πρόσθετες πράξεις.
Μην αποστειρώσετε ξανά την ίδια συσκευή.
Μετά την χρήση η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους
κανονισμούς μολυσματικών απορριμμάτων της χώρας χρήσης.
Για περισσότερες πληροφορίες και / η εν περιπτώσει παραπόνων
επικοινωνήστε με την SORIN GROUP ITALIA ή τον εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο.
Ε. ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ
1) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ (ΕΙΚ.4)
Τοποθετήστε τη βάση του LILLIPUT στη ράβδο της αντλίας και σταθεροποιήστε την με
τον ειδικό συνδετήρα που βρίσκεται στο άνω άκρο του επεκτεινόμένου βραχίονα.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συναρμολόγηση της βάσης
συμβουλευτείτε τις σχετικές οδηγίες χρήσης.
2) ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ (ΕΙΚ.4)
Βγάλτε το μαύρο πλαστικό καπάκι του διανεμητή νερού. Peristre/yte to moxlo/ sth
qe/sh “OPEN”.
3) ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ ΣΤΗ ΒΑΣΗ (ΕΙΚ.4)
Εγγυάται η αποστείρωση μόνο εάν η συσκευασία παραμένει στεγνή και
ακέραια. Να μην χρησιμοποιηθεί η συσκευή εάν αμφισβητείται η
αποστείρωση.
Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της
αποστειρωμένης συσκευασίας.
Ο χειρισμός της συσκευής πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες διαδικασίες
(συνθήκες).
Βγάλτε τη συσκευή από την αποστειρωμένη συσκευασία.
Επιθεωρήστε οπτικά και ελέγξτε προσεκτικά την συσκευή πριν από τη
χρήση. Συνθήκες μεταφοράς και / η αποθήκευσης εκτός από τις
αναγραφόμενες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στην συσκευή.
Μην χρησιμοποιείτε διαλυτικά όπως οινόπνευμα, αιθέρα, ακετόνη, κλπ,
επειδή η επαφή με τέτοιου είδους διαλυτικά μπορεί να καταστρέψει την
συσκευή.
Αποφύγετε αλογόνουχα υγρά, όπως η αλοθάνη η / και φλουοθάνη να
έρθουν σε επαφή με το πολυανθρακικό περίβλημα της συσκευής. Μπορεί
να προκαλέσει ζημιά στην συσκευή και να μειώσει την ακεραιότητα και
την σωστή λειτουργία της.
Βάλτε το LILLIPUT προσέχοντας ώστε ο άσπρος διανεμητής ύδατος να εισαχθεί στη
βάση μέσα στον εναλλακτή θερμότητος. Ο οξυγονωτής πρέπει να μπλοκαριστεί
διαμέσου των δύο σφιγκτήρων που κατευθύνονται από τις δύο κόκκινες καστάνιες.
Peristre/yte to moxlo/ sth qe/sh “CLOSE” Σ`αυτό το σημείο το LILLIPUT είναι σωστά
σταθεροποιημένο.
4) ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΘΕΡΜΟΚΥΚΛΟΦΟΡΗΤΗ
Συνδέστε τους σωλήνες νερού στη βάση με τη βοήθεια των συνδετήρων Hansen
SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028.
Συνδετήρες διαφορετικοί από τους ενδεικνυόμενους μπορεί να προκαλέσουν
αντιστάσεις στο εσωτερικό του κυκλώματος και να μειώσουν την
αποτελεσματικότητα του εναλλακτή θερμότητος.
Η θερμοκρασία του νερού στην είσοδο του εναλλακτή θερμότητος δεν πρέπει
να υπερβαίνει τους 42° C (108°F).
Η πίεση του νερού στον εναλλακτή θερμότητος δεν πρέπει να υπερβαίνει 300
Kpa (3 bar / 44 psi)
5) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΟΣ
Ο έλεγχος πραγματοποιείται ανακυκλοφορώντας νερό στον εναλλακτή θερμότητος για
μερικά λεπτά. Η ακεραιότητα της κατασκευής εξασφαλίζεται με την πλήρη απουσία
παρεμπόδισης του νερού στον χώρο όπου βρίσκεται.
6) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ
Όλες οι συνδέσεις στην αντλία θα πρέπει να διασφαλίζονται διαμέσου των
σφιγκτήρων.
Εκδόσεις με μαλακή φλεβική δεξαμενή (εικόνα 1)
ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: είναι δυνατόν να συνδεθεί μια φλεβική γραμμή του 1/4” στον
συνδετήρα που αναγράφεται στην φλεβική δεξαμενή ως “VENOUS RETURN
(ΦΛΕΒΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ)” (αναφορά 3).
34
ΓΡΑΜΜΗ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ: Είναι δυνατόν να συνδεθεί η γραμμή καρδιοτόμου 1/4”
στο συνδετήρα της μαλακής φλεβικής δεξαμενής αναγραφόμενο ως “CARDIOTOMY
RETURN (ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΙΑΣ)” (αναφορά 5).
Η γραμμή που συνδέει την καρδιοτομία με την φλεβική δεξαμενή πρέπει να σχηματίζει
ένα σιφόνη σε σχήμα U τοποθετημένο τουλάχιστον 5cm κάτω από την φλεβική
δεξαμενή έτσι ώστε το U να αποτρέπει τον αέρα να εισέλθει στην φλεβική δεξαμενή
από τον καρδιοτόμο.
Ο καρδιοτόμος πρέπει να μπορεί εύκολα να υψώνεται ή να χαμηλώνει για να επιτρέπει
τις αλλαγές στην αιμοδυναμική κατάσταση.
ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την αρτηριακή έξοδο του
οξυγονωτή (αναφορά 15) για να συνδεθεί μια γραμμή 1/4” - 5/16”.
ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: Το τμήμα της αντλίας πρέπει να είναι τοποθετημένο μεταξύ της
εξόδου του συνδετήρα φλεβικής δεξαμενής (αναφορά 16) και του συνδετήρα φλεβικής
εισόδου του οξυγονωτή (αναφορά 12) λαμβάνοντας υπ’ όψιν την κατεύθυνση της
περιστροφής της αντλίας.
ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι και
συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer της γραμμής εκκένωσης της φλεβικής δεξαμενής
(αναφορά 1) σ’ ένα θηλυκό luer τοποθετημένο στην γραμμή αναρρόφησης (αυτή η
σύνδεση πρέπει να γίνει στο τμήμα της γραμμής σε “αρνητική” πίεση)
Για να βρείτε την καλύτερη θέση περιστρέψτε την φλεβική δεξαμενή.
ΕΚΔΟΣΗ ΜΕ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ (εικόνα 2).
ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: είναι δυνατή η σύνδεση μίας φλεβικής γραμμής 3/8” ή 1/4” στον
συνδετήρα που αναγράφεται στην φλεβική δεξαμενή ως “VENOUS INLET (ΦΛΕΒΙΚΗ
ΕΙΣΟΔΟΣ)” (αναφορά 3) (μέσω κατάλληλου προσαρμογέα που προσφέρεται με τη
συσκευή).
ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την αρτηριακή έξοδο του
οξυγονωτή (αναφορά 15) για να συνδέσετε με μια γραμμή 1/4” - 5/16”.
ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: Το τμήμα της γραμμής αντλίας πρέπει να τοποθετηθεί μεταξύ του
συνδετήρα εξόδου της σκληρής φλεβικής δεξαμενής (αναφορά 16) και του συνδετήρα
φλεβικής εξόδου του οξυγονωτή (αναφορά 12) λαμβάνοντας υπόψη την κατεύθυνση
της περιστροφής της αντλίας.
ΕΚΔΟΣΗ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΚΑΙ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
An xreiastei/ na xrhsimopoih/sete ocugonwme/no ai/ma gia aimatikh/
kardioplhgi/a, sunde/ste e/na krouno/ 3 odw/n sth su/ndesh luer pou
upa/rxei sth grammh/ epanakuklofori/aj. H tri/th odo/j tou krounou/ qa
pare/xei to ocugonwme/no ai/ma.
Εάν στο τέλος του bypass καταστεί αναγκαία η περισυλλογή αίματος,
αποσυνδέστε το αρσενικό άκρο luer lock και της γραμμικής ανακυκλοφορίας και
τοποθετήστε έναν διακόπτη on/off (με θηλυκά και αρσενικά luer lock) μεταξύ της
γραμμής ανακυκλοφορίας και της ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ στην μαλακή
φλεβική δεξαμενή.
Ανοίξτε τον ON/OFF διακόπτη στην θέση (ON).
Εκδοση μόνο με ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ (εικόνα 3)
ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: Αφαιρέστε το κόκκινο καπάκι από την αρτηριακή έξοδο του
οξυγονωτή (αναφορά I) για να συνδέσετε μια γραμμηϳ1/4” - 5/16”.
ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: Το τμήμα της αντλίας πρέπει να τοποθετηθεί μεταξύ του
συνδετήρα εξόδου φλεβικής δεξαμενής και του συνδετήρα φλεβικής εισόδου του
οξυγονωτή (αναφορά F) λαμβάνοντας υπ’ όψην την κατεύθυνση περιστροφής της
αντλίας
ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε το
προστατευτικό καπάκι και συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer (αναφορά Β) σε ένα
θηλυκό luer φίλτρο καρδιοτόμου.
ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ: Αφαιρέστε το
προστατευτικό καπάκι και συνδέστε την άκρη του αρσενικού luer (αναφορά Α) σε ένα
θηλυκό luer τοποθετημένο στην φλεβική γραμμή επιστροφής.
An xreiastei/ na xrhsimopoih/sete ocugonwme/no ai/ma gia aimatikh/
kardioplhgi/a, sunde/ste e/na krouno/ 3 odw/n sth su/ndesh luer pou
upa/rxei sth grammh/ epanakuklofori/aj. H tri/th odo/j tou krounou/ qa
pare/xei to ocugonwme/no ai/ma.
Εάν στο τέλος του bypass καταστεί αναγκαία η περισυλλογή αίματος,
τοποθετήστε έναν διακόπτη ON/OFF (με θηλυκά και αρσενικά luer lock) μεταξύ
της αρσενικής άκρης του luer lock της γραμμής ανακυκλοφορίας του ρυθμιστή
οξυγόνωσης και της χρησιμοποιούμενης φλεβικής δεξαμενής. Ανοίξτε τον
ON/OFF διακόπτη στη θέση ΟN.
ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι
από τον συνδετήρα Luer που είναι τοποθετημένος κοντά στην αρτηριακή έξοδο
(αναφορά L). Συνδέστε τον στο αρσενικό luer μιας αρτηριακής γραμμής
δειγματοληψίας
Αρσενικά luer που δεν προσφέρονται με τα προϊόντα της SORIN GROUP ITALIA
μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στην βαλβίδα μονής οδού που είναι τοποθετημένη
μέσα στο αρσενικό luer δειγματοληψίας του οξυγονωτή. Όταν συνδέσετε ελέγξατε
έτσι ώστε το αρσενικό luer να μην φτάνει τόσο μακριά όσο η βαλβίδα μονής
οδού.
7) ΣΤΡΟΦΙΓΓΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ:
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ(εικόνα 1) και ΣΚΛΗΡΗ (εικόνα 2)
Είναι δυνατόν να αφαιρέσετε τον διακόπτη LILLIPUT από την θέση του και να το
τοποθετήσετε στη σωστή βάση (D712). Ο ελικοειδής σωλήνας που συνοδεύει το
σωλήνα επιτρέπει την επανατοποθέτηση σε μια ακτίνα περίπου ενός μέτρου. Ελέγξτε
το διακόπτη διαλογής ώστε να βρίσκεται στην θέση OFF.
8) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΩΝ ΑΙΣΘΗΤΗΡΩΝ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ (ΕΙΚΟΝΑ 1, 2 ΚΑΙ 3)
Η σύνδεση με τον αισθητήρα θερμοκρασίας (κόκκινο αναφορά 14&Η) είναι
τοποθετημένη κοντά στην αρτηριακή έξοδο ενώ η βάση του φλεβικού αισθητήρα(μπλε
αναφορά 13& G) είναι στην πλευρά της φλεβικής εισόδου.
Οι αισθητήρες θερμοκρασίας της SORIN GROUP ITALIA έχουν κωδικό 9026.
9) ΓΡΑΜΜΕΣ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ
ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ (εικόνα 1)
Βεβαιωθείτε ότι το άγκιστρο που είναι τοποθετημένο στη γραμμή ανακυκλοφορίας
μεταξύ της αρτηριακής εξόδου LILLIPUT και της φλεβικής δεξαμενής είναι ανοιχτό.
ΕΚΔΟΣΗ ΜΕ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ (εικόνα 2)
Βεβαιωθείτε ότι το άγκιστρο (αναφορά 20) που είναι τοποθετημένο στη γραμμή
ανακυκλοφορίας μεταξύ της αρτηριακής εξόδου του LILLIPUT και της σκληρής
φλεβικής δεξαμενής είναι ανοιχτό.
ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΚΔΟΣΕΙΣ
Κλείστε το μπλε άγκιστρο στη γραμμή κάθαρσης του οξυγονωτή.
10) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΑΕΡΙΟΥ
Συνδέστε το 1/4” της γραμμής αερίου στο συνδετήρα που είναι τοποθετημένος στο
καπάκι όπου αναγράφεται “GAS INLET (ΕΙΣΟΔΟΣ ΑΕΡΙΩΝ)”. Βεβαιωθείτε ότι η
παροχή αερίου προέρχεται από έναν κατάλληλο μίκτη αέρος/οξυγόνου όπως ο Bird με
κωδικό 9374 (διατίθεται από την SORIN GROUP ITALIA) ή ένα σύστημα με συμβατά
τεχνικά χαρακτηριστικά. Στον κεντρικό άξονα του συνδετήρα όπου σημειώνεται “GAS
ESCAPE (ΕΞΟΔΟΣ ΑΕΡΙΩΝ)” υπάρχει η σύνδεση του καπνογράφου.
Το σύστημα “GAS ESCAPE (ΕΞΟΔΟΣ ΑΕΡΙΩΝ)” είναι σχεδιασμένο για να
αποφεύγεται οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος μπλοκαρίσματος της εξόδου.
Τέτοιου είδος μπλοκάρισμα μπορεί να προκαλέσει άμεση διέλευση του αέρα
στο τμήμα αίματος.
Η SORIN GROUP ITALIA προτείνει την χρήση φυσαλοπαγίδας ή φίλτρου στην
αρτηριακή γραμμή έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ανακοπής της αρτηρίας.
Τέτοια πιθανότητα/κίνδυνος μπορεί να επέλθει από:
1) Συρρίκνωση της μαλακής φλεβικής δεξαμενής προερχόμενη από μειωμένη
φλεβική επιστροφή. Ο σχηματισμός κοιλοτήτων στην αρτηριακή αντλία
προκαλεί εμβολή. Η εκκένωση του LILLIPUT δε γίνεται σωστά
επιτρέποντας στον αέρα να εισέλθει στην αρτηρία μέσω της αντλίας.
2) Ο αέρας που διοχετεύεται μέσω της φλεβικής κάνουλας δεν απομακρύνεται
γρήγορα από την φλεβική δεξαμενή και απορροφάται από την αρτηριακή
αντλία.
Σε περίπτωση συνεχούς παροχής αντιπυκτικού στον ασθενή :
ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
Χρησιμοποιήστε ένα θηλυκό συνδετήρα luer στον συνδετήρα φλεβικής
επαναφοράς της μαλακής δεξαμενής.
ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
Χρησιμοποιήστε ένα από τα δύο φιλτραρισμένα θηλυκά luer ασφαλείας
τοποθετημένα στην περιστρεφόμενη κεφαλή της σκληρής δεξαμενής.
Ελέγξτε το μπλε άγκιστρο, τοποθετημένο στην γραμμή εκκένωσης του οξυγονωτή, ώστε
να είναι κλειστό. Κρατήστε το άσπρο άγκιστρο, τοποθετημένο στην γραμμή
ανακυκλοφορίας ανοιχτό.
3) ΡΥΘΜΙΣΤΕ ΤΟΝ ΟΓΚΟ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ (εικόνα 1)
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
Ρυθμίστε τον επιθυμητό όγκο χρησιμοποιώντας το squeezer της μαλακής δεξαμενής
(αναφορά 7)
4) ΑΠΟΜΟΝΩΣΤΕ ΤΗΝ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ ΚΑΙ ΤΟΝ
ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ:
Κλείστε την έξοδο του καρδιοτόμου, την φλεβική επαναφορά, την έξοδο της μαλακής
φλεβικής δεξαμενής και την αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή.
Εκδόσεις με ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ:
Αποφράξτε την έξοδο της φλεβικής δεξαμενής, την φλεβική επαναφορά και την
αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή.
5) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ
Ελέγξατε εκ νέου την καλή κατάσταση του εναλλάκτη θερμότητας με ιδιαίτερη προσοχή
για πιθανές διαρροές νερού
6) ΠΛΗΡΩΣΗ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΟΥ
Ασφαλίστε με ζώνες όλες τις γραμμές αναρρόφησης που συνδέονται στον καρδιοτόμο.
Γεμίστε τον καρδιοτόμο με αρκετό υγρό για να βεβαιωθείτε ότι θα έχετε τον επιθυμητό
αιματοκρίτη λαμβάνοντας υπ’ όψην:
- τον ανακτηθέντα όγκο πλήρωσης του οξυγονωτή που είναι 105 ml.
- ότι το ενδεχόμενο απόθεμα της μαλακής φλεβικής δεξαμενής ποικίλει από 40 ml έως
190 ml max.
- η χωρητικότητα του σωλήνα 1/4” είναι 32 ml/m.
7) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ
Αφαιρέστε το άγκιστρο από την έξοδο του καρδιοτόμου
ΕΚΔΟΣΕΙΣ ΜΕ ΜΑΛΑΚΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
Το διάλυμα πλήρωσης ρέει προς την μαλακή φλεβική δεξαμενή.
Ο αέρας που περιέχεται μέσα στην μαλακή φλεβική δεξαμενή θα εκκενωθεί αυτόματα
από την γραμμή εκκένωσης η οποία είναι τοποθετημένη στην κορυφή της δεξαμενής
ενεργοποιώντας την μονάδα αναρρόφησης.
Αφαιρέστε το άγκιστρο τοποθετημένο στην έξοδο της μαλακής φλεβικής δεξαμενής
Η πίεση μέσα στην μαλακή φλεβική δεξαμενή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 13
Κpa (0.13 bar / 1.9 PSI)
Η πίεση μέσα στο τμήμα αίματος του ρυθμιστή οξυγόνωσης δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 100 KPa (1 bar / 14 PSI).
Όλες οι εκδόσεις
Ανοίξτε την αρτηριακή αντλία για να γεμίσετε τον ρυθμιστή οξυγόνωσης. Υπό αυτές τις
συνθήκες, το αίμα επανακυκλοφορεί μεταξύ του οξυγονωτή και της φλεβικής
δεξαμενής: η μέγιστη ροή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 ml/min.
8) ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΡΤΗΡΙΑΚΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ
Ανοίξτε την γραμμή εκκένωσης του οξυγονωτή διαμέσου του μπλε αγκίστρου για να
εκκενωθεί ο αέρας που περιέχεται στη γραμμή. Στη συνέχεια κλείστε το άγκιστρο.
Αφαιρέστε τα άγκιστρα της φλεβικής και αρτηριακής γραμμής και αυξήστε την ροή στα
2000 ml/min.
9) ΚΛΕΙΣΙΜΟ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Κλείστε το άσπρο άγκιστρο τοποθετημένο στην γραμμή επανακυκλοφορίας.
11) ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΑ ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ
Ο οξυγονωτής είναι κατάλληλος για χρήση με τα πτητικά αναισθητικά ισοφλουράνιο
και σεβοφλουράνιο, που θα πρέπει να χορηγούνται με κατάλληλο εξατμιστή
αναισθητικού αερίου.
Αν χρησιμοποιηθούν τα ανωτέρω εισπνεόμενα αναισθητικά, είναι σκόπιμο να
εφαρμοστεί κάποια τεχνική απομάκρυνσης του αερίου από τον οξυγονωτή.
Το ακολουθούμενο πρωτόκολλο, η συγκέντρωση και η παρακολούθηση των
αναισθητικών αερίων που χορηγούνται στον ασθενή, αποτελούν αποκλειστική ευθύνη
του θεράποντος ιατρού.
Τα μόνα πτητικά αναισθητικά που είναι κατάλληλα γι’ αυτή τη χρήση είναι το
ισοφλουράνιο και το σεβοφλουράνιο.
Οι μέθοδοι που θα επιλεχθούν για την απομάκρυνση των εισπνεόμενων
αναισθητικών από τον οξυγονωτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να
αυξάνουν ή να μειώνουν την πίεση στις ίνες του οξυγονωτή.
10) ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΤΟΥ ΑΕΡΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΤΑΙ ΣΤΟ ΚΥΚΛΩΜΑ
Κατά την διάρκεια αυτής της φάσης είναι αναγκαίο να χτυπήσετε ελαφρά ολόκληρο το
κύκλωμα για να διευκολύνετε την αφαίρεση των μικροφυσαλίδων από τα τοιχώματα
του σωλήνα. Μετά από μερικά λεπτά αυξημένης ροής, όλος ο αέρας θα εκκενωθεί.
11) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΣΤΡΟΦΙΓΓΑΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ
Η αφαίρεση του αέρα από τα συστήματα δειγματοληψίας Αρτ./Φλεβ. γίνεται
επιλέγοντας την κίτρινη παροχέτευση Aρτ/Φλεβ. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν είναι
αρκετή για να αφαιρεθούν οι μικροφυσαλίδες από τα τοιχώματα του σωλήνα, πιέστε
μαλακά την αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
12) ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Εφόσον εξαχθεί ο αέρας από το κύκλωμα, η αρτηριακή ροή μπορεί να μειωθεί στα 200
ml/min. ανοίγοντας την γραμμή ανακυκλοφορίας για να διεξαχθεί η ανακυκλοφορία.
13) ΚΛΕΙΣΙΜΟ ΤΩΝ ΦΛΕΒΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΡΤΗΡΙΑΚΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ
Z. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Μην χρησιμοποιείται αλκοολούχα διαλύματα για την πλήρωση. Τέτοια διαλύματα
μπορεί να μειώσουν την σωστή λειτουργία του ρυθμιστή οξυγονωτή.
1) ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΚΛΕΙΣΤΗ ΤΗΝ ΡΟΗ ΟΞΥΓΟΝΟΥ
2) ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΚΛΕΙΣΤΗ ΤΗΝ ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Κατά την διάρκεια των φάσεων πλήρωσης και εκκένωσης, το
αρτηριακό/φλεβικό κύκλωμα πρέπει να διατηρηθεί τουλάχιστον 30cm πιο
ψηλά από τον συνδετήρα της αρτηριακής εξόδου του οξυγονώτη.
Μην χρησιμοποιείτε παλμική ροή κατά τη διάρκεια πλήρωσης
Ελέγξτε τη σωστή δόση αντιπυκτικού στο σύστημα πριν την έναρξη του
bypass.
35
H SORIN GROUP ITALIA προτείνει την χρήση του ρυθμιστή ταχύτητας της
αντλίας για την μείωση ή την διακοπή της αρτηριακής ροής.
Μην χρησιμοποιείτε τον διακόπτη on/off της αντλίας έως ότου η ταχήτητα της
αντλίας να φτάσει στο μηδέν.
H. ΕΝΑΡΞΗ BYPASS
1) ΑΝΟΙΓΜΑ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΚΑΙ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ
Αφαιρέστε πρώτα το άγκιστρο της αρτηριακής και στη συνέχεια της φλεβικής γραμμής.
Αρχίστε το bypass με ροή αίματος ανάλογη με το μέγεθος του ασθενή.
Ελέγχετε συνεχώς τη στάθμη του αίματος στη φλεβική δεξαμενή.
2) ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ
3) ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΗΣ ΣΩΣΤΗΣ ΡΟΗΣ ΑΕΡΙΩΝ
Η προτεινόμενη αναλογία ροής αερίων / αίματος στην νορμοθερμία είναι 1:1 με FiO2
στα 80:100%.
Πάντοτε ανοίγετε την ροή αερίων μετά την ροή αίματος.
Η αναλογία ροής αερίων / αίματος δεν πρέπει να υπερβαίνει το 2:1.
Η πίεση του τμήματος αίματος πρέπει να υπερβαίνει αυτή του τμήματος
αερίων. Αυτό γίνεται για να αποφεύγεται η δημιουργία αερίων στο τμήμα
αίματος.
4) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ
Μετά από μερικά λεπτά λειτουργίας του bypass, μετρήστε την περιεκτικότητα αερίων
στο αίμα. Ανάλογα με τις τιμές που βρέθηκαν ρυθμίστε τις ανάλογες παραμέτρους ως
ακολούθως:
Μειώστε το FiO2
χαμηλό pO2
Αυξήστε το FiO2
υψηλό pCO2
Αυξήστε την ροή αερίων
χαμηλό pCO2
Μειώστε την ροή αερίων
α) Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας στη θέση “V-SAMPLE
PURGE (V-ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)”.
β) Βάλτε την σύριγγα μέσα στο θηλυκό luer μαρκαρισμένο ως “SAMPLE PORT
(ΕΙΣΟΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)”.
γ) Αναρροφείστε και εκκενώστε το δείγμα αίματος μερικές φορές πριν προβείτε στην
ανάλυση του φλεβικού δείγματος.
Αυτή η διπλή λειτουργία (αναρρόφησης και εκκένωσης) πραγματοποιείται
διατηρώντας τον επιλογέα στην ίδια θέση.
4) ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ.
Ελέγξτε την θερμοκρασία του φλεβικού και αρτηριακού αίματος.
υψηλό pO2
3) ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ
5) ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΗΣ ΜΑΛΑΚΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ
ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ ΑΝΟΙΧΤΗ
Συνιστάται η συνεχής εκκένωση του αέρα από την μαλακή φλεβική δεξαμενή.
Θ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ BYPASS
1) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ
Εάν είναι αναγκαία υψηλότερη ροή φλεβικής επιστροφής πράξτε τα εξής:
α) Ανοίξτε πλήρως τον συπιεστήρα της μαλακής δεξαμενής για να αυξήσετε τον όγκο
της δεξαμενής.
β) Χαμηλώστε και τον οξυγονωτή και την φλεβική δεξαμενή σε σχέση με τη θέση του
ασθενή.
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ ΚΑΙ ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
α) Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας στη θέση “DRUGS
INGECTION (ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)”.
β) Βάλτε τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο μέσα στο θηλυκό luer μαρκαρισμένο ως
“DRUGS PORT (ΕΙΣΟΔΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)” (αναφορά 10) και διοχετεύστε το υγρό.
γ) Περιστρέψτε τον επιλογέα στη θέση “A-V-SHUNT (A-V-ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ)”.
Το σύστημα καθαρίζεται αυτόματα και το φάρμακο ρέει στη φλεβική γραμμή.
5) ΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΜΕ ΧΑΜΗΛΗ ΡΟΗ
(Υποθερμία συσχετισμένη με διακοπή της κυκλοφορίας)
α) Μειώστε την ροή αερίων σε τιμή μικρότερη από 200 ml/min.
β) Ανοίξτε τη γραμμή ανακυκλοφορίας και κλείστε την φλεβική γραμμή.
γ) Μειώστε την ταχύτητα ροής της αρτηριακής αντλίας.
δ) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή
ε) Θέστε σε ανακυκλοφορία τη μέγιστη ροή 200 ml/min καθϳ όλη την περίοδο διακοπής
της κυκλοφορίας στον ασθενή.
ζ) Για να επανέλθετε στο bypass, μετά από τη διακοπή της κυκλοφορίας, ανοίξτε τις
φλεβικές και αρτηριακές γραμμές και σιγά-σιγά αυξήστε την ροή αίματος.
η) Κλείστε την γραμμή ανακυκλοφορίας
θ) Ρυθμίστε την ροή αερίων
I. ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ BYPASS
Πρέπει να διεξαχθεί λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Ενεργείστε ως ακολούθως:
1) Κλείστε την ροή αερίων
2) Κλείστε τον θερμοκυκλοφορητή
3) Μειώστε σταδιακά την ταχύτητα της αρτηριακής αντλίας μέχρι να φτάσει στο μηδέν και
συγχρόνως συμπιέστε την φλεβική γραμμή.
4) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας
5) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή
6) Αυξήστε την ταχύτητα της αρτηριακής αντλίας μέχρι να φτάσει στα 200 ml/min.
Εάν καταστεί αναγκαία η επαναφορά της εξωσωματικής κυκλοφορίας, διατηρήστε
μια σταθερή ελάχιστη ροή αίματος στο εσωτερικό του LILLIPUT. (μέγιστη 200
ml/min).
Αν καταστεί αναγκαία η χρήση του συμπυκνωτή αίματος συμβουλευτείτε τις ειδικές
οδηγίες χρήσης
Ο καρδιοτόμος πρέπει πάντα να τοποθετείται ψηλότερα από τη μαλακή
φλεβική δεξαμενή.
Συνιστάται να διατηρείται κλειστή η γραμμή που συνδέει τη δεξαμενή
καρδιοτομίας με τη μαλακή φλεβική δεξαμενή κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας, ώστε να αποτρέπεται η παροχή μεγάλου όγκου αέρα στον
ασθενή σε περίπτωση εκκένωσης της δεξαμενής καρδιοτομίας και της
μαλακής φλεβικής δεξαμενής. Αν χρειαστεί να μεταφερθεί αίμα από τη
δεξαμενή καρδιοτομίας στη μαλακή φλεβική δεξαμενή, ανοίξτε προσεκτικά το
σφιγκτήρα, αλλά προσέξτε να μην εκκενώσετε εντελώς τη γραμμή που
συνδέει τη δεξαμενή καρδιοτομίας με τη μαλακή φλεβική δεξαμενή. Αν η
δεξαμενή καρδιοτομίας και η φλεβική δεξαμενή αδειάσουν εντελώς, μπορεί να
εισέλθει αέρας στον οξυγονωτή και, κατά συνέπεια, στον ασθενή.
Η φλεβική δεξαμενή που συνοδεύει τον οξυγονωτή πρέπει πάντα να
τοποθετείται ψηλότερα από τον οξυγονωτή.
Ο χρόνος λειτουργίας του αντιπυκτικού πρέπει πάντα να είναι μεγαλύτερος ή
ίσος με 480 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίζετε η σωστή αντιθρομβώληση του
εξωσωματικού κυκλώματος.
2) ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ (εικόνα 1 και 2)
α) Περιστρέψτε τον επιλογέα της στρόφιγγας δειγματοληψίας (αναφορά 9) στη θέση
“A-SAMPLE PURGE (Α-ΔΕΙΓΜΑ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ)” (η αρτηριακή γραμμή αυτόματα θα
εκκενωθεί).
β) Βάλτε τη σύριγγα στο θηλυκό luer δειγματοληψίας μαρκαρισμένο ως “SAMPLE
PORT (ΕΙΣΟΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ)” (αναφορά 8).
γ) Αναρροφείστε τουλάχιστον 2 ml αίματος (με την αυτόματη εκκένωση δεν είναι
αναγκαία η επανάληψη της όλης διαδικασίας). Μια αυτόματη βαλβίδα θα αποτρέψει
οποιαδήποτε διαρροή αίματος από το luer.
36
Σε περίπτωση ανεπαρκούς φλεβικής επιστροφής η μαλακή φλεβική δεξαμενή μπορεί
να συρρικνωθεί.
Εάν αυτό συμβεί, μπορεί να παρατηρηθεί έξοδος αερίων από το αίμα που να οφείλεται
σε αρνητική πίεση λόγω αργοπορημένης διακοπής της αρτηριακής αντλίας. Για να
βγάλετε τον αέρα από την μαλακή φλεβική δεξαμενή, πράξτε ως ακολούθως:
1) Κλείστε την ροή αερίων
2) Σταματήστε την αρτηριακή γραμμή
3) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή
4) Επαναφέρατε τον αναγκαίο όγκο υγρού στην μαλακή φλεβική δεξαμενή
(ανοίγοντας τον συμπιεστή της μαλακής φλεβικής δεξαμενής ή προσθέτοντας
υγρά).
5) Ελέγξτε για την απουσία φυσαλίδων στην μαλακή φλεβική δεξαμενή.
6) Κλείστε την φλεβική γραμμή
7) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας και θέστε σε ανακυκλοφορία στα 200ml/min
έως ότου να αφαιρεθεί εξ ολοκλήρου ο αέρας από το σύστημα.
8) Ξαναρχίστε το bypass ανοίγοντας τις αρτηριακές και φλεβικές γραμμές
9) Κλείστε την γραμμή ανακυκλοφορίας
Εκδόσεις με ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
Αποφύγετε το άδεισμα της σκληρής φλεβικής δεξαμενής.
K) ΠΕΡΙΣΥΛΛΟΓΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΟ BYPASS
1) Περισυλλέξατε όσο περισσότερο αίμα γίνεται από την φλεβική γραμμή και διοχετεύστε το
στην αορτή δια μέσου της αρτηριακής αντλίας, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή.
2) Αφού αδειάσετε την φλεβική δεξαμενή και αφαιρέσετε τις φλεβικές κάνουλες:
α) Κλείστε την αρτηριακή αντλία
β) Κλείστε την φλεβική γραμμή και την γραμμή ανακυκλοφορίας
γ) Κλείστε τον ON/OFF διακόπτη (θέση OFF)
Εκδόσεις με ΜΑΛΑΚΗ και ΣΚΛΗΡΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ
δ) Αποσυνδέστε το αρσενικό luer lock της γραμμής ανακυκλοφορίας από τον διακόπτη
ON/OFF.
ε) Συνδέστε έναν πρόσθετο ασκό (500 ml) στην άκρη του αρσενικού luer lock της
γραμμής ανακυκλοφορίας έτσι ώστε, λόγω βαρύτητας, να αδειάσει ο οξυγονωτής
και η αρτηριακή γραμμή.
Όλες τις εκδόσεις
ζ) Ανοίξτε την γραμμή ανακυκλοφορίας.
Λ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Ένας πρόσθετος οξυγονωτής πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμος κατά την διάρκεια της
έκχυσης. Μετά από 6 ώρες χρήσης με το αίμα ή εάν παρουσιαστούν καταστάσεις κατά τις
οποίες, με βάση την κρίση του υπευθύνου, διακινδυνεύεται η ασφάλεια του ασθενή
(ανεπαρκής λειτουργία του οξυγονωτή, διαρροές, ανώμαλες παράμετροι αίματος κ.λ.π.)
άντικαταστήστε τον οξυγονωτή σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:
1) Κλείστε τη ροή αερίου
2) Μειώστε την ροή αίματος της αρτηριακής αντλίας στα 100ml/min.
3) Αδειάστε την φλεβική δεξαμενή
4) Κλείστε, διαμέσου ενός διπλού αγκίστρου, την γραμμή εξόδου του καρδιοτόμου και
προσθέστε τα κατάλληλα υγρά στον καρδιοτόμο για την πλήρωση του νέου οξυγονωτή
5) Κλείστε τον θερμοκυκλοφορητή, κλείστε τα σωληνάκια νερού.
6) Αποσυνδέστε τη γραμμή αερίου.
7) Κλείστε τις φλεβικές γραμμές δια μέσου ενός διπλού άγκιστρου και σταματήστε την
αρτηριακή αντλία. Κλείστε:
– την αρτηριακή γραμμή διαμέσου ενός διπλού άγκιστρου (δίπλα στην έξοδο του
οξυγονωτή)
– την γραμμή αντλίας διαμέσου ενός διπλού άγκιστρου (δίπλα στην έξοδο της
φλεβικής δεξαμενής)
– την φλεβική είσοδο του οξυγονωτή.
8) Βγάλτε όλες τις γραμμές ελέγχου.
9) Κόψτε όλα τα συνδετικά σωλήνων στο τμήμα μεταξύ των 2 άγκιστρων, αφήνοντας
επαρκές μήκος σωλήνα για επόμενη σύνδεση.
10) Αφαιρέστε το νερό από το στήριγμα LILLIPUT (σύμφωνα με τις κατάλληλες οδηγίες
χρήσης) και αποσυνδέστε τον οξυγονωτή.
11) Τοποθετήστε τον νέο οξυγονωτή στη βάση. Συνδέστε όλες τις γραμμές, (π.χ. φλεβική
στην φλεβική δεξαμενή και, ενδεχομένως, τον καρδιοτόμο στην μαλακή φλεβική δεξαμενή,
αρτηριακή και αερίων στον οξυγονωτή, γραμμή αντλίας στην φλεβική δεξαμενή και
οξυγονωτή) και ασφαλίστε με σφιγκτήρες.
12) Ανοίξτε τις γραμμές νερού στη βάση, ανοίξτε τον θερμοκυκλοφορητή και ελέγξτε την
ακεραιότητα του νέου οξυγονωτή.
13) Επαναλάβετε όλα τα στάδια που περιγράφονται στην διαδικασία πλήρωσης και
ανακυκλοφορίας.
Μ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ D902
LILLIPUT 2.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν παιδιατρικό καρδιοτόμο.
Eκδόσεις μόνο με ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΟΞΥΓΟΝΩΣΗΣ.
Το σύστημα οξυγόνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με:
- μια φλεβική δεξαμενή που λειτουργεί ως παιδιατρικός καρδιοτόμος,
ή
- μια μαλακή παιδιατρική καρδιοδεξαμενή και παιδιατρικό καρδιοτόμο.
Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται ένα αρτηριακό/φλεβικό σύστημα δειγματοληψίας,
δίνοντας την απαιτούμενη προσοχή και ελέγχοντας κατά την αρτηριακή σύνδεσης ώστε το
αρσενικό προϋπάρχον luer να μην δυεισδύσει μέχρι την βαλβίδα μιας κατεύθυνσης που
είναι τοποθετημένη στο εσωτερικό του αρτηριακού luer δειγματοληψίας στον οξυγονωτή.
Οι συνδέσεις του κυκλώματος πρέπει να γίνουν με σωλήνες η διάμετρος των οποίων θα είναι
συμβατή με τις διαστάσεις των συνδετήρων που υπάρχουν στη συσκευή.
Ο έλεγχος της θερμοκρασίας πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες SORIN
GROUP ITALIA, κωδικός 9026 ή YSI σειρά 400 συμβατό.
Χρησιμοποιείστε τον αναμικτήρα αέρα / οξυγόνου BIRD (SORIN GROUP ITALIA κωδικός
9374) ή ένα σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά.
Οποιοδήποτε σύστημα θέρμανσης / ψύξης (θερμοκυκλοφορητής) μπορεί να χρησιμοποιηθεί,
με την προϋπόθεση ότι οι συνδέσεις στη βάση του διανομέα νερού θα είναι τύπου HANSEN
(SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028).
Σύμφωνα με τις μέχρι σήμερα γνώσεις της SORIN GROUP ITALIA δεν υπάρχουν
αντενδείξεις κατά τη χρήση της συσκευής με εσωκλειόμενες ή μη εσωκλειόμενες
περισταλτικές αντλίες ή με φυγοκεντρικές αντλίες.
Για τη χρήση άλλων τύπων αντλιών θα πρέπει να προηγείται συμφωνία με την SORIN
GROUP ITALIA.
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να
ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA
τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται
άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες
πληροφορίες:
Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενή.
Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν
κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την
ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς
επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να
πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε
το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και
σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που
έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.
O. ΠΕΡΙΩΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιωρισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα δικαιώματα του
Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι έχει επιδειχθεί κάθε λογική φροντίδα οτην κατασκευή
της ιατρικής αυτής συσκευής, όπως απαιτείται από τη φύση της συσκευής και τη χρήση για
την οποία η συσκευή προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι η ιατρική συσκευή είναι ικανή να λειτουργεί όπως
αναφέρεται στις τρέχουσες οδηγίες χρήσης όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα μ’ αυτές από
προσοντούχο χρήστη και από κάθε ημερομηνία εκπνοής που αναφέρεται οτη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης πρόκειται να
χρησιμοποιεί τη συσκευή σωστά, ούτε ότι η μη σωστή διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα
συγκεκριμένα σωματικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του κάθε ασθενούς δεν πρόκεται να
επηρεάσουν την απόδοση και αποτελεσματικότητα της συσκευής με επιβλαβείς συνέπειες
για τον ασθενή, ακόμα κι αν τηρούνται οι παρεχόμενες οδηγίες χρήσης.
Η SORIN GROUP ITALIA, παρόλο που τονίζει την ανάγκη να εφαρμόζονται αυστηρά οι
οδηγίες χρήσης και να λαμβάνονται όλες οι αναγκαιες προφυλάξεις για τη σωστή χρήση της
συσκευής, δεν μπορει να αναλάβει οποιαδήποτε ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια, βλάβη,
δαπάνη, συμβάντα ή συνέπειες που προέρχονται άμεσα ή έμμεσα από την ακατάλληλη
χρήση της συσκευής αυτής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει να αντικαταστήσει την ιατρική συσκευής σε
περίπτωση που θα είναι ελαττωματική κατά το χρόνο της τοποθέτησης της οτην αγορά ή
κατά τη διάρκεια της αποστολής της από τη SORIN GROUP ITALIA μέχρι το χρόνο της
παράδοσης στον τελικό χρήστη, εκτός αν ένα τέτοιο ελάττωμα έχει προκληθεί λόγω
κακομεταχείρισης από τον αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές ή εξυπακουόμενες, γραπτές ή
προφορικές, συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων εμπορευσιμότητος και καταλληλότητος για
το σκοπό. Κανένας, συμπεριλαμβανομένων αντιπρόσωπου, πράκτορα, μεταπράτη,
διανομέα ή μεσάζοντος της SORIN GROUP ITALIA ή οιουδήποτε άλλου βιομηχανικού ή
εμπορικού οργανισμού, δεν είναι εξουσιοδοτημένος να παρέχει οποιαδήποτε
αντιπροσώπευση ή εγγύηση αναφορικά με την ιατρική συσκευή αυτή εκτός όπως δηλώνεται
ρητώς δια του παρόντος.
Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητος και
οποιαδήποτε εγγύηση καταλληλότητος για το σκοπό σε σχέση με το προϊόν αυτό εκτός από
αυτά που δηλώνονται ρητώς δια του παρόντος.
Ο αγοραστής αναλαμβάνει να συμμορφώνεται προς τους όρους της παρούσης
Περιωρισμένης Εγγύησης και συγκεκριμένα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφοράς ή
δικαστικού αγώνα με τη SORIN GROUP ITALIA, να μην υποβάλει απαιτήσεις που
βασίζονται σε υποτειθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσης
Περιωρισμένης Εγγύησης από οποιοσδήποτε αντιπρόσωπο, πράκτορα, μεταπράτη,
διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Οι υπάρχουσες σχέσεις μεταξύ των μερών του συμβολαίου (συμπεριλαμβανομένης και της
περίπτωσης που δεν συντάσσεται γραπτώς) προς τους οποιους παρέχεται η παρούσα
Εγγύηση όπως και κάθε διαφορά σχετιζόμενη μ’ αυτό ή με οποιοδήποτε τρόπο συνδεόμενη
μ’ αυτό όπως και ο,τιδήποτε που σχετίζεται μ’ αυτό ή οποιαδήποτε διαφορά αναφορικά με
την παρούσα Εγγύηση, θα διέπεται αποκλειστικά από το Ιταλικό δικαιο και δικαιοδοσία. Το
δικαστήριο που επιλέγεται ειναι το Δικαστήριο της Μodena (Ιταλία).
N. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
37
NL - NEDERLANDS
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet opnieuw
gebruiken)
INHOUDSOPGAVE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Beschrijving
Technische gegevens
Bestemming
Informatie m.b.t. de veiligheid
Montage
Vul- en recirculatieprocedure
Met de bypass beginnen
Tijdens de bypass
De bypass beëindigen
Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen
De oxygenator vervangen
Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D 902 LILLIPUT 2
Retourneren van gebruikte producten
Garantievoorwaarden
Chargenummer (referentie om het product
te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Productiedatum
Gefabriceerd door:
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
A. BESCHRIJVING
Bevat ftalaten
De D 902 LILLIPUT 2 is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan,
bestaande uit een gaswisselmodule met een daarin geïntegreerde warmtewisselaar. Het
medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en
wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van
ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is
binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische
hulpmiddel wordt gebruikt. Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende
uitvoeringen:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, soft veneus reservoir,
monsternemingskraan en bloedfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, soft veneus reservoir en
monsternemingskraan)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatiemodule, hard shell veneus reservoir en
monsternemingskraan)
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd,
wanneer de verpakking ongeopend en
onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
B. TECHNISCHE GEGEVENS
-
Aanbevolen max.
Referentiebloedflow
(AAMI Standaard)
Type membraan
Oppervlak van het membraan
Oppervlak van de warmtewisselaar
Volume van het soft veneuze reservoir
Volume van het hard shell veneuze reservoir
Herwonnen vulwaarde
(oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
Aansluitingen:
Veneuze retour
Uitlaat veneus reservoir
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
300 ml/min
3300 ml/min
Deze zijde boven
Microporeus polypropyleen
0,64 m2
0,02 m2
min 40 ml
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. BESTEMMING
De D 902 LILLIPUT 2 is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als
medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen van zuurstof en
onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren en als
een veneus bloedreservoir. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. De
D 902 LILLIPUT 2 is een oxygenator voor KLEINE KINDEREN bestemd voor gebruik bij
het behandelen van patiënten met een lichaamsgewicht van maximaal 20 Kg (44 lb). De D
902 LILLIPUT 2 mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed
gedurende langere periodes wordt afgeraden. Het medische hulpmiddel moet in
combinatie met de in paragraaf L (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met
de D 902 LILLIPUT 2)genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee
wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens
specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het
gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van
de betreffende handeling.
Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
Het medische hulpmiddel moet
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
in
overeenstemming
met
deze
Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen
die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de
gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel,
en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden
getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel
komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen,
vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het
lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie
na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt
hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de
beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
38
NL - NEDERLANDS
Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en voor één patiënt.
Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER (fig. 4)
Plaats de houder van de LILLIPUT op de pompstang en bevestig de houder door
middel van de speciaal daarvoor bestemde klem aan de bovenkant van de
draagarm. Voor nadere informatie over de montage van de houder, zie de
betreffende gebruiksinstructies.
2) VOORBEREIDING VAN DE HOUDER (fig. 4)
Verwijder het zwarte plastic deksel van de waterverdeler. Draai de hendel in de
stand “OPEN”.
3) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER (fig. 4)
De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat
geworden is, niet open gemaakt is of op de een of andere manier
beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of
het medische hulpmiddel steriel is.
Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische
hulpmiddel niet na deze datum.
Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele
verpakking worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het product
zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die
niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan
het product beschadigd zijn.
Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het
product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigd kan worden.
Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in
aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische
hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het
medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig de LILLIPUT aan en let erop dat de witte waterverdeler van de houder in de
warmtewisselaar wordt gestoken. De oxygenator moet worden geblokkeerd met de
vergrendelingen die worden vastgezet met de twee rode palletjes. Draai de hendel in
de stand “CLOSE”.
De LILLIPUT is nu correct bevestigd.
4) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen female
connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028.
Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan dit
een zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat de efficiëntie van de
warmtewisselaar wordt verminderd.
De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag de
42°C (108°F) niet overschrijden.
De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa (3 bar / 44 psi)
niet overschrijden.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te laten
lopen. De ongeschondenheid van de eenheid wordt gegarandeerd als er absoluut
geen water uit het compartiment lekt en er niets uit het gat van het veiligheidskanaal
lekt.
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 1)
VENEUZE LIJN: het is mogelijk een veneuze 1/4” lijn op de aangegeven aansluiting
van het veneuze reservoir aan te sluiten als “VENOUS RETURN” (ref. 3).
LIJN VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR: het is mogelijk een 1/4” lijn van het
cardiotomiereservoir te verbinden met de connector van het soft veneuze reservoir,
dat wordt aangeduid als “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). De lijn waarmee het
cardiotomiereservoir verbonden wordt met het veneuze reservoir moet een Uvormige sifon vormen op minstens 5 cm. onder het veneuze reservoir. Deze U heeft
tot doel te voorkomen dat er lucht van het cardiotomiereservoir in het veneuze
reservoir terecht komt. Het cardiotomiereservoir moet gemakkelijk in hoogte te
verplaatsen zijn voor elke bloeddynamische verandering.
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de
oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4”-5/16” aan te sluiten.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het veneuze
reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator (ref. 12)
worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de
pomp.
VENEUZE ONTLUCHTINGSLIJN: verwijder het beschermkapje en verbind de male
luer-aansluiting van de ontluchtingslijn van het veneuze reservoir (ref. 1) met een
female luerconnector op een zuiglijn (gebruik het “negatieve druk” deel van deze
lijn). Draai het veneuze reservoir om de beste positie te bewerkstelligen.
Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR (fig. 2)
VENEUZE LIJN: het is mogelijk een veneuze 3/8” lijn of een 1/4” lijn op de
aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te sluiten als “VENOUS
RETURN” (ref. 3) (met behulp van het daarvoor bij het product geleverde
verloopstuk).
oxygenator (ref. 15) om een lijn van 1/4”-5/16” aan te sluiten.
reservoir (ref. 16) en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator (ref. 12)
worden gemonteerd waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de
pomp.
Uitvoeringen met SOFT EN HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
Als er geoxygeneerd bloed gebruikt moet worden voor bloedcardioplegie, moet
een driewegkraan worden aangesloten op de luer aansluiting van de
recirculatielijn. De derde luer aansluiting van de kraan zal het geoxygeneerde
bloed leveren.
Indien na de bypass het bloed opgevangen moet worden, moet de male luer
lockconnector van de recirculatielijn worden losgemaakt en de ON-OFF-kraan
worden gemonteerd (met de female en male luer lock-aansluitingen) tussen de
recirculatielijn en de female luer-connector op het veneuze reservoir. Open de
“ON-OFF”-kraan (positie “ON”).
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE (fig. 3)
oxygenator om een lijn van 1/4”-5/16” aan te sluiten.
reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator worden gemonteerd
waarbij u rekening moet houden met de draairichting van de pomp.
ONTLUCHTINGSLIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder het
beschermkapje en sluit de male luerconnector aan op een female luerconnector met
filter op het cardiotomiereservoir.
RECIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATIEMODULE: verwijder de beschermdop
en sluit de male luerconnector aan op een female luer connector op de veneuze
retourlijn.
Als er geoxygeneerd bloed gebruikt moet worden voor bloedcardioplegie, moet
een driewegkraan worden aangesloten op de luer aansluiting van de
recirculatielijn. De derde luer aansluiting van de kraan zal het geoxygeneerde
bloed leveren.
Als het bloed moet worden opgevangen bij het beëindigen van de bypass, moet
een “ON-OFF”-kraan worden gemonteerd (met female en male luer-lock
aansluitingen) tussen het male luer lock van de recirculatielijn van de
oxygenatiemodule en het gebruikte veneuze reservoir. Open de “ON-OFF”kraan (positie “ON”).
ARTERIËLE AFNAMELIJN: verwijder het beschermkapje van de luerconnector die
in de buurt van de arteriële uitgang zit (ref. L). Verbind hiermee de male
luerconnector van een arteriële afnamelijn.
6) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van
klemmen worden geborgd.
Male luerconnectoren die niet door SORIN GROUP ITALIA zijn gemaakt, zouden
de eenrichtingsklep binnenin de arteriële afnameluer van de oxygenator
kunnen beschadigen. Controleer met het oog wanneer u de verbinding legt, of
NL - NEDERLANDS
39
de male luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep.
2) HOUD DE AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR GESLOTEN
7) DE MONSTERNEMINGSKRAAN
Uitvoeringen met SOFT (fig. 1) EN HARD SHELL (fig. 2) VENEUS RESERVOIR
De kraan van de LILLIPUT kan van zijn plaats worden gehaald en op de daarvoor
bestemde houder worden gemonteerd (D 712). Dankzij de slang die bij de kraan
wordt geleverd is plaatsing binnen een range van circa 1 meter mogelijk. Controleer
of de keuzeschakelaar (ref. 9) in de stand “OFF” staat.
8) AANSLUITING VAN DE TEMPERATUURVOELERS (fig. 1, 2 en 3)
De aansluiting voor de arteriële temperatuurvoeler (rood - ref. 14 en H) bevindt zich
in de buurt van de arteriële uitlaat, terwijl de veneuze voelerhouder (blauw - ref. 13
en G) zich aan de kant van de veneuze inlaat bevindt. Het artikelnr. van de
temperatuurvoelers van SORIN GROUP ITALIA is 9026.
9) RECIRCULATIE- EN ONTLUCHTINGSLIJNEN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 1).
Controleer of de witte klem op de recirculatielijn tussen de arteriële uitlaat van de
LILLIPUT en het veneuze reservoir open staat.
Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR (fig. 2)
Controleer of de witte klem op de recirculatielijn tussen de arteriële lijn van de
LILLIPUT en het hard shell veneuze reservoir open is.
Alle uitvoeringen
Sluit de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator.
10) AANSLUITING VAN DE GASLIJN
Sluit de 1/4” gaslijn aan op de connector op het bovendeksel met de aanduiding
“GAS INLET”. Het gas moet toegevoerd worden door een speciale lucht/zuurstofmenger zoals de Bird artikelnr. 9374 (verkrijgbaar bij SORIN GROUP
ITALIA) of een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. In het
midden van de “GAS ESCAPE” aansluiting treft u de aansluiting aan voor een
capnograaf.
Het “GAS ESCAPE” systeem is vervaardigd met het doel om elk mogelijk
verstoppingsrisico van de gasuitlaat te vermijden; indien de gasuitlaat
namelijk verstopt zou raken zou er onmiddellijk lucht in het
bloedcompartiment terechtkomen.
SORIN GROUP ITALIA adviseert het gebruik van een luchtbelopvangsysteem of een filter op de arteriële lijn om het risico een embolie bij de
patiënt te veroorzaken te vermijden. Deze risico’s kunnen te wijten zijn aan:
1) inklappen van het soft veneuze reservoir, als gevolg van een te beperkte
veneuze retour; de cavitatie van de arteriële pomp veroorzaakt
luchtbellen; de ontluchting van de LILLIPUT functioneert niet correct en
laat lucht binnenkomen in de arterie via de pomp.
2) de lucht die arriveert uit de veneuze canules is niet onmiddellijk
verwijderd uit het veneuze reservoir en wordt teruggezogen door de
arteriële pomp.
In geval van voortdurende toediening van anticoagulans aan de patiënt:
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Gebruik een female luer lockconnector op de connector van de veneuze
retourlijn van het soft reservoir.
Uitvoering met HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
Gebruik één van de twee female luer locks en filter op de draaikop van het hard
shell reservoir.
11) VLUCHTIGE ANESTHETICA
De oxygenator is geschikt voor gebruik met de vluchtige anesthetica isofluraan en
sevofluraan, door middel van een geschikte verdamper van narcosegassen. Als
deze vluchtige anesthetica worden gebruikt, moet een methode om het gas uit de
oxygenator te spoelen in beschouwing worden genomen. Het protocol, de
concentratie en de bewaking van de anesthetica die aan de patiënt worden
toegediend, zijn uitsluitend voor verantwoordelijkheid van de arts die
verantwoordelijk is voor de behandeling.
De enige vluchtige anesthetica die geschikt zijn voor dit gebruik zijn
isofluoraan en sevofluoraan.
De methodes toegepast voor het spoelen van vluchtige anesthetica mogen op
geen enkele wijze het drukniveau bij de oxygenatorvezels verhogen of
verlagen.
F. VUL- EN RECIRCULATIEPROCEDURE
Gebruik geen vuloplossing op alcohol-basis: hierdoor kan de goede werking van de
oxygenatiemodule aangetast worden.
1) HOUD DE GASFLOW UITGESCHAKELD
40
Controleer of de blauwe klem op de ontluchtingslijn van de oxygenator dicht is. Laat
de witte klem op de recirculatielijn open.
3) HET VOLUME VAN HET VENEUZE RESERVOIR INSTELLEN
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR (fig. 4)
Stel het gewenste volume in met de soft reservoir pers (ref. 7).
4) HET VENEUZE RESERVOIR EN DE OXYGENATIEMODULE ISOLEREN
Sluit de uitlaat van het cardiotomiereservoir, de veneuze retour, de uitlaat van het
soft veneuze reservoir en de arteriële uitgang van de oxygenator af.
Sluit de uitlaat van het veneuze reservoir, de veneuze retourlijn en de arteriële uitlaat
van de oxygenator.
5) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer nogmaals of de warmtewisselaar intact is en ga na dat er geen water lekt.
6) HET CARDIOTOMIERESERVOIR VULLEN
Borg alle zuiglijnen die op het cardiotomiereservoir zijn aangesloten. Vul het
cardiotomiereservoir met voldoende vloeistof en verzeker u ervan dat de bedoelde
hematocriet wordt verkregen, waarbij u rekening moet houden met het volgende:
- het herwonnen vulvolume van de oxygenator bedraagt 105 ml;
- het eventuele soft veneuze reservoir bevat minimaal 40 ml en maximaal 190 ml;
- de slang van 1/4” bevat 32 ml/m.
7) HET SYSTEEM VULLEN
Verwijder de klem van de uitgang van het cardiotomiereservoir.
De vuloplossing stroomt naar het soft veneuze reservoir. De lucht in het reservoir zal
automatisch worden afgevoerd door de ontluchtingslijn boven op het reservoir zelf,
nadat de daarvoor bestemde afzuiger is aangezet. Verwijder de klem van de uitlaat
van het soft veneuze reservoir.
De druk in het soft veneuze reservoir mag de 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi) niet
overschrijden.
De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule mag de 100 kPa
(1 bar / 14 psi) niet overschrijden.
Alle uitvoeringen
Schakel de arteriële pomp in om de oxygenatiemodule te vullen. In deze toestand
circuleert het bloed tussen de oxygenator en het veneuze reservoir; de maximum
flow mag niet meer zijn dan 200 ml/min.
8) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN
Open de ontluchtingslijn van de oxygenator via de blauwe klem om de lucht die in de
lijn zit af te voeren. Verwijder de klemmen van de veneuze en arteriële lijnen en
verhoog de flow tot 2000 ml/min.
9) DE CIRCULATIELIJN VAN DE OXYGENATOR AFSLUITEN
Sluit de witte klem op de recirculatielijn.
10) DE LUCHT UIT HET SYSTEEM LATEN ONTSNAPPEN
Tijdens deze fase moet op heel het systeem geklopt worden om ervoor te zorgen
dat de microluchtbellen van de wanden van de slangen loslaten. Na enkele minuten
waarin de flow op een hoog niveau moet worden gehouden zal alle aanwezige lucht
afgevoerd zijn.
11) HET VIERWEG MONSTERNEMINGSSYSTEEM VULLEN
Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR
De lucht wordt uit het A/V monsternemingssysteem verwijderd door de gele stand
A/V SHUNT te selecteren. Als de arteriële druk niet voldoende is om de
microluchtbellen van de wanden van de lijnen te verwijderen, druk dan zachtjes op
de arteriële lijn van het circuit om deze gedeeltelijk te sluiten.
12) DE RECIRCULATIELIJN OPENEN
Nadat de lucht volledig uit het circuit verwijderd is, kan de snelheid van de arteriële
pomp worden teruggebracht tot een flow van 200 ml/min door de recirculatielijn open
te zetten en de flow te laten recirculeren.
13) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN AFSLUITEN
Tijdens de vul- en luchtafvoerfases moet het arteriële/ veneuze circuit altijd
ongeveer 30 cm hoger gehouden worden dan de arteriële uitlaat van de
oxygenator.
Gebruik tijdens de vulfase geen pulserende flow.
Controleer of de dosering van de anticoagulans in het systeem juist is
alvorens met de bypass te beginnen.
SORIN GROUP ITALIA adviseert gebruik te maken van de snelheidsregelaar
van de pomp om de arteriële flow te verminderen of te stoppen.
Gebruik de aan-/uitschakelaar van de pomp niet totdat de snelheid van de
NL - NEDERLANDS
pomp nul bedraagt.
G. MET DE BYPASS BEGINNEN
1) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN
Haal eerst de klem van de arteriële lijn af en daarna van de veneuze lijn. Start de
bypass met een bloedflow die geschikt is met het oog op de omvang van de patiënt.
Houd het bloedpeil in het veneuze reservoir constant in de gaten.
2) CONTROLE VAN DE WERKING VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de temperatuur van het veneuze en het arteriële bloed.
3) KEUZE VAN DE GESCHIKTE GASFLOW
De gas-/bloedverhouding die bij een normale lichaamstemperatuur wordt
geadviseerd is 1:1 met een Fi02 van 80:100%.
Schakel altijd eerst de bloedflow en daarna de gasflow in. De verhouding
gas/bloed mag nooit meer zijn dan 2:1.
De druk in het bloedcompartiment moet altijd hoger zijn dan de druk in het
gascompartiment; dit om de vorming van gasbellen in het
bloedcompartiment te voorkomen.
4) BLOEDGASANALYSE
Enkele minuten nadat de bypass gestart is, moet het gasgehalte in het bloed
gecontroleerd worden. Afhankelijk van de vastgestelde waarden moet u de
betreffende parameters als volgt afstellen:
Hoog pO2
verlaag het FiO2
Laag pO2
verhoog het FiO2
Hoog pCO2
verhoog de gasflow
Laag pCO2
verlaag de gasflow
5) DE ONTLUCHTINGSLIJN VAN HET SOFT VENEUZE RESERVOIR
ALTIJD OPEN HOUDEN
Het wordt geadviseerd de lucht voortdurend uit het soft veneuze reservoir af te
voeren.
H. TIJDENS DE BYPASS
1) CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW
Als er een hogere veneuze retourflow nodig is:
a) open de pers van het soft reservoir helemaal om het volume van het reservoir te
verhogen.
Alle uitvoeringen
b) zet zowel de oxygenator als het veneuze reservoir lager ten opzichte van de
patiënt.
Het cardiotomiereservoir moet altijd hoger dan het soft veneuze reservoir
geplaatst worden.
Men adviseert om de lijn die cardiotomie- en inklapbaar veneus reservoir
verbindt met een klem afgesloten te houden tijdens de behandeling, om
massale luchttoevoer naar de patiënt te voorkomen in het geval dat de
inklapbare veneuze reservoirs zich legen. Indien bloed verplaatst moet
worden van het cardiotomiereservoir naar het inklapbare veneuze reservoir,
open dan voorzichtig de klem en vermijd lediging van de lijn die
cardiotomie- en inklapbaar veneus reservoir verbindt. Het ledigen van het
cardiotomiereservoir en het inklapbare veneuze reservoir kan resulteren in
luchttoevoer naar de oxygenator en uiteindelijk naar de patiënt.
Alle uitvoeringen
Het veneuze reservoir dat verbonden is met de oxygenator moet altijd hoger
dan de oxygenator worden geplaatst.
De ACT (Activated Coagulation Time) moet altijd langer zijn dan of gelijk aan
480 seconden om een correcte anticoagulatie van het extracorporele
systeem te waarborgen.
2) ARTERIËLE MONSTERNEMING
Uitvoeringen met SOFT en HARD SHELL VENEUS RESERVOIR (fig. 1 en 2)
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem (ref. 9) op de “ASAMPLE PURGE” stand (de arteriële lijn zal dan automatisch afgetapt worden).
b) Steek een spuit in de female luer aansluiting die voor de monsterneming dient en
waar “SAMPLE PORT” op staat (ref. 8).
c) Zuig een hoeveelheid bloed van minstens 2 ml aan (dankzij het automatisch
aftappen hoeft de handeling niet herhaald te worden). Een zelfafsluitende klep
zorgt ervoor dat elke lekkage van bloed uit de luer aansluiting wordt vermeden.
3) VENEUZE MONSTERNEMING
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de “V-SAMPLE
PURGE” stand.
b) Steek een spuit in de female luer aansluiting waar “SAMPLE PORT” op staat.
c) Zuig het bloedmonster aan en tap het een paar maal af alvorens over te gaan tot
het analyseren van het veneuze monster. Deze dubbele handeling (aanzuigen en
aftappen) is mogelijk terwijl de keuzeschakelaar in dezelfde stand wordt
gehouden.
4) INJECTIE VAN GENEESMIDDELEN
a) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de “DRUGS
INJECTlON” stand.
b) Steek een spuit met het geneesmiddel in de female luer aansluiting waar “DRUGS
PORT” op staat en injecteer de vloeistof.
c) Draai de keuzeschakelaar van het monsternemingssysteem in de “A-V SHUNT”
stand. Het systeem wordt automatisch doorgespoeld en het geneesmiddel stroomt
in de veneuze lijn.
5) RECIRCULATIE MET LAGE FLOW
(Hypothermie gepaard met circulatiestilstand).
a) Verlaag de gasflow tot een waarde van minder dan 200 ml/min.
b) Open de recirculatielijn en sluit de inlaatlijn van het veneuze reservoir af.
c) Verlaag de flow van de arteriële pomp.
d) Sluit de arteriële lijn af.
e) Recirculeer met een flow van maximaal 200 ml/min gedurende heel de duur van
de circulatiestilstand.
f) Om de bypass na de circulatiestilstand opnieuw te starten, moet u de veneuze lijn
en de arteriële lijnen openen en de bloedflow langzaam verhogen.
g) Klem de recirculatielijn af.
h) Stel de gasflow bij.
I. DE BYPASS BEËINDIGEN
Dit moet op basis van de individuele toestand van de patiënt gedaan worden. Handel zoals
hieronder beschreven:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Schakel de warmtecirculatiepomp uit.
3) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp langzaam tot nul en sluit tegelijkertijd de
veneuze lijn af.
4) Open de recirculatielijn.
5) Klem de arteriële lijn af.
6) Verhoog de arteriële bloedflow tot 200 ml/min.
Als de extracorporele circulatie daarna opnieuw gestart moet worden, dan moet
er een minimum bloedflow in de LILLIPUT gehandhaafd worden (max 200
ml/min).
Als u het nodig acht een bloedfilter te gebruiken, zie dan de specifieke
gebruiksaanwijzingen.
Na een onvoldoende veneuze retourflow kan het veneuze reservoir inklappen; in dat
geval kan er door de daaruit voortvloeiende negatieve druk gas aan het bloed
onttrokken worden indien de arteriële pomp niet onmiddellijk wordt stopgezet. Ga
als volgt te werk om de in het veneuze reservoir gekomen lucht te elimineren:
2) Stop de arteriële pomp.
3) Klem de arteriële lijn af.
4) Herstel het vereiste volume van het soft veneuze reservoir (door de pers te
openen of vloeistoffen toe te voegen).
5) Controleer of er geen luchtbellen in het soft veneuze reservoir zitten.
6) Klem de veneuze lijn af.
7) Open de recirculatielijn op een flow van 200 ml/min totdat alle lucht uit het
systeem verwijderd is.
8) Herstel de bypass door de arteriële en veneuze lijnen weer te openen.
9) Klem de recirculatielijn af.
Vermijd dat het hard shell veneuze reservoir volledig geleegd wordt.
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS
OPVANGEN
1) Vang zoveel mogelijk bloed op uit de veneuze lijn en zend het naar de aorta door
middel van de arteriële pomp, als vereist door de toestand van de patiënt.
2) Na het veneuze reservoir te hebben geleegd en de veneuze canules te hebben
verwijderd:
a) Schakel de arteriële pomp uit.
b) Klem de veneuze, de arteriële en de recirculatielijn af.
NL - NEDERLANDS
41
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
c) Sluit de “ON-OFF”-kraan (positie OFF).
d) Koppel de male luer lockaansluiting af van de recirculatielijn van de “ON-OFF”kraan.
e) Sluit een extra opvangzak (500 ml) aan voor de aansluiting van het male luer lock
einde van de recirculatielijn om de oxygenator en de arteriële lijn door
zwaartekracht leeg te maken.
Alle uitvoeringen
f) Open de recirculatielijn.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserve-oxygenator aanwezig zijn. Nadat het
medische hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige situaties
voordoen waardoor naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie
de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de
oxygenator, lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het medische hulpmiddel
vervangen worden zoals hieronder aangegeven.
2) Verminder de flow van de arteriële pomp tot 100 ml/min.
3) Maak het veneuze reservoir leeg.
4) Sluit, met behulp van een dubbele klem, de uitlaatlijn van het cardiotomiereservoir en
voeg geschikte vloeistoffen toe aan het cardiotomiereservoir om de nieuwe oxygenator
te vullen.
Alle uitvoeringen
5) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, klem de waterlijnen af.
6) Verwijder de gaslijn.
7) Sluit de veneuze lijnen door middel van een dubbele klem en stop de arteriële bloed
pomp. Breng een dubbele klem aan:
- Op de arteriële lijn (gepositioneerd naast de uitlaat van de oxygenator);
- op de pomplijn (gepositioneerd naast de reserve veneuze uitlaat);
- in de buurt van de veneuze inlaat van de oxygenator (gepositioneerd naast de
veneuze inlaat van de oxygenator).
8) Verwijder alle monitoringlijnen.
9) Snijd alle verbindingsslangen door op het punt tussen de 2 klemmen en laat voldoende
lengte over om heraansluiting mogelijk te maken.
10) Verwijder het water uit de houder van de LILLIPUT (volg de aanwijzingen uit de
bijbehorende gebruiksinstructies) en koppel de oxygenator af.
11) Monteer een nieuwe oxygenator op de houder. Sluit alle lijnen aan (veneuze lijn aan
het veneuze reservoir en, eventueel, het cardiotomiereservoir aan het soft veneuze
reservoir, de arteriëleen gaslijn aan de oxygenator, de pomplijn aan het veneuze
reservoir en de oxygenator) en borg hen met klembandjes.
12) Open de waterlijnen van de houder, schakel de warmtecirculatiepomp in en controleer
of de nieuwe oxygenator onbeschadigd is.
13)Herhaal alle fasen die beschreven zijn in de vul- en recirculatieprocedure.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D 902 LILLIPUT 2
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in
cardiotomiereservoir voor kindergeneeskunde.
combinatie
met
een
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met:
- een veneus reservoir met functie van cardiotomiereservoir voor kinderen;
of
- een soft veneus reservoir voor kinderen en een cardiotomiereservoir voor kinderen.
Bovendien moet er een arteriëel/veneus monsternemingssysteem worden gebruikt,
waarbij moet worden gecontroleerd op het moment van arteriële aansluiting dat de male
luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep die binnenin de luerconnector voor
arteriële monsters van de oxygenator zit.
Alle uitvoeringen
De aansluitingen van het circuit moeten tot stand worden gebracht met lijnen waarvan de
diameter compatibel is met de afmetingen van de connectoren op het medische
hulpmiddel. De temperatuur moet worden gecontroleerd met de SORIN GROUP ITALIA
voelers artikelnummer 9026 of compatibel met de YSI Serie 400. Als lucht/zuurstofmenger
dient de Bird SORIN GROUP ITALIA artikelnummer 9374 te worden gebruikt, of een
systeem met vergelijkbare technische eigenschappen. Er mag een willekeurig
verwarmings/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde dat
de aansluitingen van de waterdistributiehouder van het type Hansen SORIN GROUP
ITALIA artikelnummer 9028 zijn. Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen
contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met
occlusieve of nietocclusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik
van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
42
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van het
product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van
SORIN GROUP ITALIA. Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te
verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de
patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover
klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren. Indien het te
retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd
conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover
klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product
dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en
geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan
ziekten die worden overgedragen via bloed.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de
huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik
waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met
datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór
de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch
hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste
diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van
de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet
aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de
aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt
aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te
treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen
enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken
of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch
hulpmiddel.
SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te
vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in
geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan
de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling
door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de
geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN
GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige
toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk
in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van
eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de
aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld.
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en
aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN
GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen
veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn
aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is
bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze
niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk
geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de
interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal
uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal
uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
NL - NEDERLANDS
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING
SE - SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Använd senast (Utgångsdatum)
Beskrivning
Teknisk specifikation
Avsedd användning
Säkerhetsinformation
Montering
Procedur för påfyllning och cirkulation
Start av bypass
Under pågående bypass
Avslutning av bypass
Uppsamling av blod efter bypass
Byte av oxygenatorn
Medicinska utrustning som ska användas med D 902 LILLIPUT 2
Återlämning av använda produkter
Begränsad garanti
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Lnnehåller ftalater
Latexfri
A. BESKRIVNING
Varning: Får ej omsteriliseras
D 902 LILLIPUT 2 är en membranoxygenator av typen hollowfiber med värmeväxlaren
inbyggd i oxygenatormodulen. Produkten är avsedd för engångsbruk, nontoxiska,
nonpyrogena och levereras STERIL i enpack. Steriliserad med etylenoxid. Den
etylenoxid som finns kvar i produkten är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i
användarlandet. Produkten finns i följande versioner:
[A] D 902 LILLIPUT 2
(oxygenatormodul,
venös
mjukbag,
provtagningskran och blodfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, venös mjukbag och provtagningskran)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenatormodul, styv venblodsreservoar och
provtagningskran)
Steriliteten är endast garanterad om
förpackningen är oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
B. TEKNISKA SPECIFIKATIONER
-
Föreslaget max. blodflöde
Referensblodflöde
(AAMI Standard)
Typ av membran
Membranets ytstorlek
Värmeväxlarens ytstorlek
Den venösa mjukbagen volym
Den styva venblodreservoaren volym
Återförd fyllningsvolym
(oxygenatormodul + värmeväxlare)
Anslutningar:
Venöst återflöde
Utgång från venös reservoar
Venös ingång till oxygenator
Arteriellt utgång från oxygenatormodul
Denna sida upp
2300 ml/min
3300 ml/min
Ömtålig: Hanteras varsamt
Mikroporös propylen
0,64 m2
0,02 m2
min. 40 ml
max. 190 ml
max. 1800 ml
105 ml
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att varna den
operatör som gör sig beredd att använda produkten. Specifik säkerhetsinformation finns
också i delar av bruksanvisningen där de kan ange villkoren för de procedurer som ska
utföras.
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D 902 LILLIPUT 2 ska användas i slangsystem för hjärt-lung bypass som en utrustning
vilket ersätter lungorna (syreöverföring och eliminering av koldioxid), för kontroll av den
arteriella/venösa temperaturen och temperaturen i venblodreservoaren. Det blod som
ska behandlas måste innehålla antikoaguleringsämne.
D 902 LILLIPUT 2 är en oxygenator för SPÄDBARN som ska användas för ingrepp på
patienter vilka inte väger över 20 kg (44 lb). D 902 LILLIPUT 2 ska inte användas mer
än 6 timmar. Blodkontakt under längre tid avrådes. Produkten ska användas i
kombination med den medicinska utrustning som listas i kapitel L (Medicinsk
utrustningar som ska användas med D 902 LILLIPUT 2).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens säkerhet
och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt och felaktig
användning av produkten, tillsammans med användningsbegränsningarna och
de åtgärder som ska vidtas om dessa händelser inträffar.
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en säker och
effektiv användning av produkten.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Partikod (nummer) (referens för att kunna
spåra produkten)
Produkten ska användas enligt bruksanvisningen.
Produkten är avsedd för professionell användning.
SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller
nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker
användning av produkten. De finns med i texten enligt följande schema:
Enbart för engångsbruk (får ej
återanvändas)
Produkten ska endast användas om den är STERIL.
För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer
produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för
möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av
produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt
efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka
korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning
risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient.
Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
Börja med och upprätthåll alltid en korrekt dosering och en noggrann
övervakning av antikoaguleringsämnet före, under och efter bypassen.
Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar.
Sterilisera den inte åter.
Efter användningen ska produkten kasseras i överensstämmelse med gällande
föreskrifter i användarlandet.
SE - SVENSKA
43
För ytterligare information och/eller eventuell reklamation, kontakta SORIN
GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad representant.
E. MONTERING
1) PLACERING AV HÅLLAREN (fig. 4)
Placera hållaren för LILLIPUT på pumpens stödstång och fäst den med klämman.
För ytterligare information om hållarens montering, se aktuell bruksanvisning.
2) FÖRBEREDELSE AV HÅLLARE (fig. 4)
venblodsreservoarens anslutningsdetalj som indikeras med “VENOUS INLET”
(ref. 3).
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns arteriella utflöde
(ref. 15) för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljen för den
styva venblodsreservoaren utgång (ref. 16) och anslutningsdetaljen för
oxygenatorns venösa ingång (ref. 12). Ta hänsyn till pumpens rotationsriktning.
Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR
Ta bort det svarta plastlocket från vattenfördelaren. Vrid spaken till läge “OPEN”.
3) FASTSÄTTNING AV OXYGENATORN PÅ HÅLLAREN (fig. 4)
Om det är nödvändigt att använda syresatt blod för blodkardioplegi ska det
anslutas en 3-vägs krarv till luer-konnektorn som är placerad på
recirkulationsslangen. Den tredje vägen tillför syresatt blod.
Steriliteten garanteras om förpackningen inte blir blöt, öppnas,
manipuleras eller skadas. Använd inte produkten när steriliteten inte kan
garanteras.
Kontrollera Används före datum på aktuell etikett. Använd inte produkten
efter detta datum.
Produkten ska användas direkt efter att den sterila förpackningen har
öppnats.
Produkten ska hanteras aseptiskt.
Ta ut produkten ur den sterila förpackningen.
Titta över och kontrollera produkten noggrant före användningen.
Transport- och/eller förvaringsförhållanden som inte är i
överensstämmelse med det som föreskrivs kan orsaka skador på
produkten.
Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv. De kan orsaka
skador om de kommer i kontakt med produkten.
Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer i kontakt
med produktens polykarbonatstruktur. Det kan orsaka skador och
äventyra produktens oskadade skick och funktion.
Trä LILLIPUT på hållarens vita vattenfördelare Vattenfördelaren är nu inuti
värmeväxlaren. Oxygenatorn ska fästas med de spärrar som styrs av två röda
låsreglar. Vrid spaken till läge “CLOSE”. LILLIPUT är korrekt fäst.
4) FÖRBEREDELSE AV VÄRMEVÄXLARE
Anslut vattenslangarna till hållaren med Hansen honkopplingarna SORIN GROUP
ITALIA kod 9028.
Andra kopplingsdetaljer än de som indikeras kan orsaka sådana motstånd
inuti slangsetet att produktens prestanda reduceras.
Vattentemperaturen in till värmeväxlaren får inte överskrida 42°C (108°F).
Vattentrycket i värmeväxlaren får inte överskrida 300 KPa (3 bar / 44 PSI).
5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE
Kontrollen utförs genom att vattnet får cirkulera genom värmeväxlaren några
minuter. Strukturens oskadade skick garanteras genom att det inte förekommer
något som helst vattenläckage från kammaren.
Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen kopplar du
ifrån cirkulationsslangens luer-lock konnektor med utvändig gänga och
monterar en kran “ON-OFF” (med koppling luer-lock konnektor med invändig
och utvändig gänga) mellan cirkulationsslangen och den venösa
reservoarens luer-konnektor med invändig gänga. Öppna kranen “ON-OFF”
(läge “ON”).
Version med enbart OXYGENATORMODUL (fig. 3)
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns arteriella utflöde
för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljen för den
venösa reservoarens utgång och anslutningsdetaljen för oxygenatorns venösa
ingång. Ta hänsyn till pumpens rotationsriktning.
OXYGENATORMODULENS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och
anslut klämman på luer-konnektorn med utvändig gänga till en filtrerad luerkonnektor med invändig gänga på kardiotomienheten.
OXYGENATORMODULENS CIRKULATIONSSLANG: Ta bort skyddspluggen
och anslut klämman på luer-konnektorn med utvändig gänga till en luer-konnektor
med invändig gänga som är placerad på slangen för venös retur.
Om det är nödvändigt att använda syresatt blod för blodkardioplegi ska det
anslutas en 3-vägs krarv till luer-konnektorn som är placerad på
recirkulationsslangen. Den tredje vägen tillför syresatt blod.
Om du vill gå vidare med uppsamlingen av blod efter bypassen monterar du
en kran “ON-OFF” (luer-lock konnektor med invändig och utvändig gänga)
mellan cirkulationsslangens luer-lock konnektor med utvändig gänga på
oxygenatormodulen och den användavenösa reservoaren. Öppna kranen
“ON-OFF” (läge “ON”).
SLANG FÖR ARTERIELL PROVTAGNING: Ta bort skyddspluggen från luerkonnektorn som är placerad vid det arteriella utflödet (ref. L). Anslut luerkonnektorn med utvändig gänga, som är placerad på slangen för arteriell
provtagning, till luer-konnektorn med invändig gänga.
6) ANSLUTNING AV SLANGSYSTEM
Samtliga anslutningar efter pumpen ska utföras med slangklämmor.
Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1)
VENÖS SLANG: Det går att ansluta en venös slang på 1/4” till den venösa
reservoarens kopplingsdetalj som indikeras med “VENOUS RETURN” (ref. 3).
KARDIOTOMIENHETENS SLANG: Det går att ansluta en slang på 1/4” från
kardiotomienheten till den venösa mjukbagens kopplingsdetalj som indikeras med
“CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5).
Slangen som ansluter kardiotomibehållaren till den venösa mjukbagen ska bilda
en sifon i form av ett U som placeras minst 5 cm under den venösa mjukbagen.
Syftet med detta U är att förebygga luft från kardiotomibehållaren in i den venösa
mjukbagen. Kardiotomibehållaren måste kunna justeras lätt i höjdled för varje
hemodynamisk variation.
ARTERIELL SLANG: Ta bort den röda pluggen på oxygenatorns arteriella
utgång (ref. 15) för att ansluta en slang på 1/4”-5/16”.
PUMPSLANG: Pumpsegmentet ska monteras mellan anslutningsdetaljens för
den venösa mjukbagens utgång (ref. 16) och anslutningsdetaljen för
oxygenatorns venösa ingång (ref. 12). Ta hänsyn till pumpens rotationsriktning.
VENÖS AVLUFTNINGSSLANG: Ta bort skyddspluggen och anslut klämman på
luer-konnektorn med utvändig gänga för avluftning av den venösa mjukbagen
(ref. 1) till en luer-konnektor med invändig gänga som är placerad på en sugslang
(använd den “negativa” delen på denna slang). Vrid den venösa reservoaren tills
du hittar det läge som bäst passar de specifika behoven.
Version med STYV VENBLODSRESERVOAR (fig. 2)
VENÖS SLANG: Det går att ansluta en venös slang på 3/8” eller 1/4” (med den
därtill avsedda adaptern som levereras tillsammans med produkten) till
44
Luer-konnektorer med utvändig gänga som inte tillhör SORIN GROUP ITALIA
produkterna kan skada backventilen som är placerad inuti oxygenatorns
luer-konnektor för arteriell provtagning. Vid anslutningen ska kontrollera att
luer-konnektorn med utvändig gänga inte tränger in ända till backventilen.
7) KRAN FÖR PROVTAGNING
Versioner med MJUKBAG (fig. 1) och STYV (fig. 2) VENBLODS RESERVOAR
Det går att ta bort provtagningskranen på LILLIPUT från sitt läge och montera den
på den därtill avsedda hållaren (D 712). Slangspiralerna som medföljer kranen
tillåter en placering inom en radie på cirka 1 meter. Kontrollera att väljaren (ref. 9)
är i läge “OFF”.
8) ANSLUTNING AV TEMPERATURSONDER (fig. 1, 2 och 3)
Kopplingen för den arteriella temperatursonden (röd - ref. 14 och H) är placerad
vid den arteriella utgången medan den venösa sondhållaren (blå - ref. 13 och G)
är placerad vid sidan av den venösa ingången. Temperatursonderna SORIN
GROUP ITALIA har kod 9026.
9) CIRKULATIONS- OCH AVLUFTNINGSSLANGAR
Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1).
Kontrollera att den vita klämman är öppen på cirkulationsslangen mellan den
arteriella utgången för LILLIPUT och den venösa reservoaren.
Version med STYV VENBLODS RESERVOAR (fig. 2)
Kontrollera att den vita klämman är öppen på cirkulationsslangen mellan den
arteriella utgången för LILLIPUT och den styva venösa reservoaren.
Samtliga versioner
Stäng den blå klämman på oxygenatorns avluftningsslang.
SE - SVENSKA
10) ANSLUTNING AV GASSLANG
Anslut gasslangen 1/4” till anslutningsdetaljen vilken är placerad på det övre
locket och indikeras med “GAS INLET”. Gasen ska tillföras från en lämplig
luft/syre blandare som Bird kod 9374 (tillgänglig från SORIN GROUP ITALIA)
eller ett system med jämförbara tekniska specifikationer. Det går att ansluta en
kapnograf på anslutningsdetaljens mittaxel som indikeras med “GAS ESCAPE”.
Systemet “GAS ESCAPE” är konstruerat för att undvika varje potentiell
risk för tilltäppning av gasutgången. En sådan tilltäppning orsakar en
omedelbar passage av luft till blodkammaren.
SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en bubbelfälla eller
ett filter på den arteriella slangen för att reducera risken att ge patienten
embolier. Dessa risker kan bero på att:
1) Den venösa mjukbagen faller ihop på grund av en reducerad venös
retur. Den arteriella pumpens kavitation orsakar proppar. En felaktigt
utförd avluftning av LILLIPUT gör att det kommer in luft i artären via
pumpen.
2) Luften från de venösa kanylerna som inte evakueras direkt från den
venösa mjukbagen sugs då vidare genom den arteriella pumpen.
Vid kontinuerlig administration av antikoaguleringsämne till patienten:
Versioner med VENÖS MJUKBAG
Använd en luer-lock konnektor med invändig gänga på den venösa
mjukbagens anslutningsdetalj för venös retur.
Version med STYV VENBLODS RESERVOAR
Använd en av de två filtrerade luer-lock konnektorerna med invändig gänga
som är placerade på den styva reservoarens vridbara huvud.
11) NARKOSMEDEL I GASFORM
Oxygenatorn är lämplig för användning med de flyktiga narkosgaserna isofloran
och sevofloran genom en lämplig narkosgasevaporator. Om dessa narkosgaser
används bör någon metod för att rengöra oxygenatorn från gasångor övervägas.
Ansvaret för vilket protokoll och koncentration som används samt övervakning av
de narkosgaser som tillförs patienten vilar helt och hållet på den läkare som är
ansvarig för behandlingen.
De enda flyktiga narkosgaser som är lämplig att använda är isofloran och
sevofloran.
7) PRIMING AV SLANGSETET
Ta bort klämman från kardiotomienhetens utgång.
Primlösningen når den venösa reservoaren. Luften inuti reservoaren evakueras
automatiskt från avluftningsslangen som är placerad i änden av reservoaren efter
aktiveringen av aktuell sug. Ta bort klämman från den venösa mjukbagens
utgång.
Trycket inuti den venösa mjukbagen får inte överskrida 13 KPa (0,13
bar/1,9 PSI).
Trycket i oxygenatormodulens blodkammare får inte överskrida 100 KPa
(1 bar/14 PSI).
Samtliga versioner
Starta den arteriella pumpen för att fylla på oxygenatormodulen. Nu cirkulerar
blodet mellan oxygenatorn och den venösa reservoaren. Flödeshastigheten får
inte överskrida 200 ml/min.
8) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Öppna oxygenatorns avluftningsslang med den blå klämman och evakuera
eventuell luft.Stäng sen den blå klämman Ta bort klämmorna från både den
venösa och arteriella slangen och öka strömningshastigheten till 2000 ml/min.
9) HOPKLÄMNING AV OXYGENATORNS CIRKULATIONSSLANG
Stäng den vita klämman som är placerad på cirkulationsslangen.
10) EVAKUERING AV LUFT FRÅN SLANGSETET
Under denna fas är det nödvändigt att slå och knacka på hela slangsetet för att
underlätta för mikrobubblor att lossnar från slangarna. Efter några minuters
cirkulation med hög flödeshastighet har all luft evakuerats.
11) PRIMING AV KRAN FÖR PROVTAGNING
Versioner med MJUKBAG och STYV VEN RESERVOAR
Luften tas bort från provtagningssystemet A/V genom att välja det gula läget A/V
SHUNT. Om det arteriella trycket inte är tillräckligt för att ta bort mikrobubblorna
från slangarna, kläm ihop slangsetets arteriella slang delvis.
12) ÖPPNING AV RECIRKULATIONSSLANG
När luften har evakuerats från slangsetet är det möjligt att reducera den arteriella
pumpens hastighet till en flödeshastighet av200 ml/min. Öppna
cirkulationsslangen och låt recirkulationen ske via den.
13) KLAMPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Den metod som används för att avlägsna narkosgasångor får inte på något
sätt öka eller minska trycknivån I oxygenatorns fibrer.
Under fasen för priming och evakuering av luft ska det arteriell-venösa
slangsetet alltid vara cirka 30 cm högre än oxygenatorns
anslutningsdetalj för arteriellt utgång.
Använd inte pulsativt flöde under primefasen.
Kontrollera att det är rätt mängd antikoaguleringsämne i systemet innan
bypassen påbörjas.
SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av en hastighetsregulator för pumpen för att reducera eller avbryta det arteriella flödet
långsamt.
Använd inte brytaren för start/stopp förrän pumpens hastighet är G.
START AV BYPASS
F. PROCEDUR FÖR PRIMING OCH CIRKULATION
Använd inte primlösningar med alkoholbas: Det äventyrar oxygena
tormodulens funktion.
1) SE TILL ATT GASFLÖDET ÄR STÄNGT
2) SE TILL ATT OXYGENATORNS AVLUFTNINGSSLANG ÄR STÄNGD
Kontrollera att den blå klämman är stängd på oxygenatorns avluftningsslang. Låt
den vita klämman vara öppen på cirkulationsslangen.
3) STÄLL IN DEN VENÖSA RESERVOARENS VOLYM
1) ÖPPNING AV BÅDE VENÖS OCH ARTERIELL SLANG
Ta bort slangpeangen från artärslangen och därefter från venblodslangen. Börja
bypassen med ett blodflöde som passar patientens vikt. Kontrollera hela tiden
blodnivån inuti den venösa reservoaren.
Versioner med VENÖS MJUKBAG (fig. 1)
Ställ in önskad volym med påspressen (ref. 7).
4) ISOLERA DEN VENÖSA RESERVOAREN OCH
OXYGENATORMODULEN
2) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARENS FUNKTION
Klampa kardiotomienhetens utgång, den venösa returen, den venösa
mjukbagens utgång och oxygenatorns arteriella utgång.
Kontrollera det venösa och arteriella blodets temperatur.
3) VAL AV LÄMPLIGT GASFLÖDE
Det föreskrivna förhållandet mellan gas/blodflöde är 1:1 med Fi02 på 80:100 %.
Version med STYV VENÖS RESERVOAR
Klampa den venösa reservoarens utgång, den venösa ingången och
oxygenatorns arteriella utgång.
Aktivera alltid gasflödet efter blodflödet. Förhållandet mellan gas/blod får
aldrig överskrida 2:1.
Trycket i blodkammaren ska alltid vara högre än i gaskammaren. Det
förebygger att det bildas gasembolier i blodkammaren.
5) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE
Kontrollera ännu en gång att värmeväxlaren är hel och att det inte förekommer
vattenläckage.
6) PÅFYLLNING AV KARDIOTOMIENHET
Fäst samtliga sugslangar som är anslutna till kardiotomibehållaren med
slangklämmor. Fyll på kardiotomibehållaren med tillräckligt mycket vätska för att
garantera avsedd blodbild med hänsyn till att:
- Den återförda volymen för fyllning av oxygenatorn är 105 ml.
- En eventuell venös mjukbag innehåller min. 40 ml till max. 190 ml.
- Slangen på 1/4” innehåller 32 ml/m.
4) GASANALYSER AV BLODET
Efter några minuters bypass är det nödvändigt att kontrollera gasinnehållet i
blodet. Beroende på de avlästa värdena ska följande utföras:
SE - SVENSKA
pO2 hög
minska FiO2
pO2 låg
öka FiO2
pCO2 hög
öka gasflödet
pCO2 låg
minska gasflödet
45
5) SE TILL ATT DEN VENÖSA MJUKBAGENS AVLUFTNINGSSLANGÄR
ÖPPEN
Det rekommenderas att kontinuerligt avlufta den venösa mjukbagen.
H. UNDER PÅGÅENDE BYPASS
Om den extrakorporeala cirkulationen måste återställas ska du upprätthålla ett
min. blodflöde inuti LILLIPUT (max. 200 ml/min).
1) KONTROLL AV VENÖS ÅTERFLÖDE
Om det behövs en större venös återflöde:
Om det anses nödvändigt att använda blodfiltret, se aktuell bruksanvisning.
a) Öppna hela påspressen för att öka volymen i reservoaren.
Samtliga versioner
b) Sänk oxygenatorns/den venösa reservoarens nivå i förhållande till patienten.
Kardiotomienheten måste alltid vara placerad ovanför den venösa
mjukbagen.
Vi rekommenderar att slangen som förbinder kardiotomin med den mjuka
venreservoiren förblir ihopklämp under behandlingens gång, för att
undvika massiv luftöverföring till patienten om kardiotomin och den
mjuka venreservoiren töms. Om blodet måste flyttas från kardiotomin till
den mjuka venreservoiren, öppnas klämman försiktigt för att undvika att
tömma slangen som förbinder kardiotomin med den mjuka
venreservoiren. När kardiotomin och den mjuka venreservoiren töms kan
det hända att luft förs över till oxygenatorn och till slut även till patienten.
Samtliga versioner
Den venösa reservoaren som är ansluten till oxygenatorn ska alltid vara
placerad ovanför oxygenatorn.
ACT (aktiverad koaguleringstid) ska alltid vara högre eller lika med 480
sekunder för att garantera en korrekt antikoagulation av det
extrakorporeala slangsystemet.
2) ARTERIELL PROVTAGNING
Versioner med MJUKBAG och STYV VENÖS RESERVOAR (fig. 1 och 2)
a) Vrid provtagningskranens väljare (ref. 9) till läge “A-SAMPLE PURGE”
(artärslangen avluftas på det sättet automatiskt).
b) För in sprutan i luer-konen med invändig gänga för provtagning som indikeras
med “SAMPLE PORT” (ref. 8).
c) Sug upp minst 2 ml blod (den automatiska avluftningen gör att proceduren inte
behöver upprepas). En ventil med automatisk stängning undviker att det
droppar blod från luer-konen.
3) VENÖS PROVTAGNING
a) Vrid provtagningskranens väljare till läge “V-SAMPLE PURGE”.
b) För in sprutan i luer-konen c) som indikeras med “SAMPLE PORT”.
c) Sug in och avlufta blodprovet ett par gånger innan du går vidare med
analyserna av det venösa provet. Denna dubbla procedur (insugning och
avluftning) uppnås genom att väljaren får vara kvar i samma läge.
4) INJICERING AV LÄKEMEDEL
Versioner med MJUKBAG och STYV VEN RESERVOAR
a) Vrid provtagningskranens väljare till läge “DRUGS INJECTlON”.
b) För in sprutan med läkemedel i luer-konen som indikeras med “DRUGS PORT”
(ref. 10) och injicera vätskan.
c) Vrid provtagningskranens väljare till läge “A-V SHUNT”. Systemet tvättas
automatiskt och läkemedlet strömmar in i venblodslangen.
5) CIRKULATION MED LÅG FLÖDESHASTIGHET
(Hypotermia förknippad med stopp av cirkulationen.)
a) Reducera gasflödet till ett värde som är lägre än 200 ml/min.
b) Öppna recirkulationsslangen och klampa venblodslangen.
c) Reducera den arteriella pumpens hastighet.
d) Klampa artärslangen.
e) Cirkulera med en max. flödeshastighet på 200 ml/min under hela
cirkulationsarresten.
f) Återuppta bypassen efter cirkulationsarresten genom att öppna både den
venösa och arteriella slangen och långsamt öka blodflödet.
g) Klampa recirkulationsslangen.
h) Justera gasflödet.
I. AVSLUTNING AV BYPASS
Den ska utföras med hänsyn till varje enskild patients tillstånd. Gå till väga enligt
följande beskrivning:
1) Stäng gasflödet.
2) Stäng av värmeväxlaren.
3) Reducera långsamt den arteriella pumpens hastighet till noll och stryp samtidigt
venblod slangen och klampa.
46
4) Öppna recirkulationsslangen.
5) Klampa artärslangen.
6) Öka den arteriella pumpens hastighet till en flödeshastighet på 200 ml/min.
Till följd av en otillräckligt venös återflöde kan den venösa mjukbagen falla ihop. I
det fallet kan det dras gas från blodet som orsakas av ett negativt tryck till följd
av det olämpliga stoppet av den arteriella pumpen. Eliminera luften från den
venösa mjukbagen på följande sätt:
2) Stanna den arteriella pumpen.
3) Klampa den artär slangen.
4) Återställ volymen i den venösa mjukbagen (genom att öppna påspressen eller
tillsätta vätskor).
5) Kontrollera att det inte förekommer luftbubblor i den venösa mjukbagen.
6) Klampa venblodslangen.
7) Öppna recirkulationsslangen och cirkulera med 200 ml/min till dess systemet
har avluftats helt.
8) Återuppta bypassen genom att öppna både den arteriella och venösa slangen.
9) Klampa recirkulationsslangen.
Version med STYV VENÖS RESERVOAR
Undvik under alla omständigheter att tömma den styva venösa reservoaren.
J. UPPSAMLING AV BLOD EFTER BYPASS
1) Samla upp allt blod från venblod slangen och transfundera det i aortan med hjälp av
den arteriella pumpen.
2) När den venösa reservoaren har tömts och de venösa kanylerna har tagits bort:
a) Stäng av den arteriella pumpen.
b) Klampa den venösa och arteriella slangen samt recirkulationsslangen.
c) Stäng kranen “ON-OFF” (läge OFF).
d) Koppla ifrån recirkulationsslangen från luer-lock konnectorn.
e) Anslut en extra uppsamlingspåse (500 ml) till cirkulationsslangens konnektor
och töm oxygenatorn och den arteriella slangen via självtryck.
Samtliga versioner
f) Öppna cirkulationsslangen.
K. BYTE AV OXYGENATOR
Det ska alltid finnas en oxygenator i reserv under bypassen.
Efter sex timmars användning med blod eller så fort det uppstår situationer som, enligt
den som ansvarar för bypassen, äventyrar patientens säkerhet (otillräcklig prestanda
hos oxygenatorn, läckage, onormala blodparametrar osv.) ska produkten bytas ut enligt
följande beskrivning:
2) Reducera den arteriella pumpens strömningshastighet ned till 100 ml/min.
3) Töm den venösa reservoaren.
4) Placera två klämmor på kardiotomienhetens utloppsslang och tillsätt vätskor till
kardiotomienheten för att fylla på den nya oxygenatorn.
Samtliga versioner
5) Stäng av värmeväxlaren och klampa vattenslangarna.
6) Ta bort gasslangen.
7) Placera två slangpeanger på venblodslangen och stanna den arteriella pumpen.
Placera två slangpeanger:
- på den arteriella slangen (i närheten av oxygenatorns utgång)
- på pumpsegmentet (i närheten av den venösa reservoarens utgång)
- i närheten av oxygenatorns venösa ingång
8) Ta bort samtliga övervakningsslangar.
9) Skär av samtliga anslutningsslangar mellan de 2 peangerna och lämna kvar
tillräckligt med slang för nästa anslutning.
10) Ta bort vattnet från hållaren för LILLIPUT (enligt aktuell bruksanvisning) och koppla
ifrån oxygenatorn.
11) Montera en ny oxygenator på hållaren. Anslut samtliga slangar (venös slang till
venös reservoar och, eventuellt, kardiotomienhet till venös mjukbag, arteriell slang
och gasslang till oxygenator, pumpsegment till venös reservoar och oxygenator)
och fäst dem med slangklämmor.
SE - SVENSKA
12) Öppna hållarens vattenslangar, starta värmeväxlaren och kontrollera att den nya
oxygenatorn är hel.
13) Upprepa samtliga de faser som beskrivs i proceduren för priming och cirkulation.
L. MEDICINSK UTRUSTNING SOM SKA ANVÄNDAS
MED D 902 LILLIPUT 2
Produkten ska användas i kombination med en kardiotomienhet för barn.
Version med enbart OXYGENATORMODUL
Produkten ska användas i kombination med:
- en venös reservoar som fungerar som kardiotomienhet för barn
Eller
- en venös mjukbag för barn och kardiotomienhet för barn
Det ska dessutom användas ett system för arteriell/venös provtagning. Kontrollera vid
den arteriella anslutningen att luer-konnektorn med utvändig gänga inte tränger in ända
till backventilen, som är placerad inuti oxygenatorns luer-konnektor för arteriell
provtagning.
Samtliga versioner
Anslutningarna av slangsystem ska utföras med slangdiametrar som är kompatibla med
diametrarna för de anslutningsdetaljer som är placerade på produkten.
Temperaturkontrollen ska utföras med sonder SORIN GROUP ITALIA kod 9026 eller
YSI Serie 400 kompatibla. Använd Bird SORIN GROUP ITALIA kod 9374 som luft/syre
blandare eller ett system med jämförbara tekniska specifikationer.
Det finns inte något som hindrar användning av alla slags uppvärmnings-/kylsystem
(värmeväxlare) med undantag av kopplingarna till hållaren för vattentillförsel som måste
vara av typ Hansen SORIN GROUP ITALIA kod 9028.
l nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar användning
av anordningar med inneslutna eller ej inneslutna peristaltiska pumpar eller
centrifugalpumpar. Användning av andra pumptyper ska godkännas av SORIN GROUP
ITALIA.
inklusive garantier för säljbarhet och/eller ändamålsenlighet. Ingen representant,
koncessionsinnehavare, återförsäljare eller mellanhand för SORIN GROUP ITALIA eller
annan industriell eller kommersiell organisation, är auktoriserad att ge några som helst
försäkringar eller ytterligare garantier som skiljer sig från de som uttryckligen anges i
dessa Garantivillkor.
SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar för eventuella ändringar av
Garantivillkoren och information/instruktioner om användning som uttryckligen anges i
detta dokument.
Köparen ska ta del av dessa Garantivillkor och accepterar att det vid eventuella tvister
eller rättsliga skadeståndsyrkanden som riktar sig mot SORIN GROUP ITALIA, inte går
att komma med justeringar och ändringar, godtyckliga eller godkända, som utförts av
någon i kontrast och/eller tillägg till det som avtalas häri.
De existerande förhållandena mellan parterna i kontraktet (även om det inte har gjorts
upp skriftligen) till vilka denna garanti ges, inklusive varje tvist som berör eller på något
sätt är förknippad med kontraktet, såväl som varje anknytning eller eventuell tvist
angående denna garanti, dess tolkning och genomförande, inget uteslutet och/eller
förbehållet, regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion. Den domstol som valts
för eventuella tvister är domstolen i Modena (Italien).
M. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA.
Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt
noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta
kvarstår)
Identifikation av berörd produkt;
Produktens partinummer;
Produktens tillgänglighet;
All information som användaren anser användbar för att man ska förstå
orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för
kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas,
förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka anordningen
på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte
returneras.
N. GARANTIVILLKOR
Dessa Garantivillkor gäller utöver köparens lagstadgade rättigheter enligt gällande
lagstiftning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att det vid tillverkningen av den medicinska
produkten ifråga har vidtagits alla rimliga säkerhetsåtgärder som ges av produktens
beskaffenhet och den avsedda användningen.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att den medicinska produkten är i stånd att fungera
enligt denna Bruksanvisning när den används i överensstämmelse med det som
specificeras i Instruktionerna av kvalificerad personal och före det används före datum
som eventuellt indikeras på förpackningen.
SORIN GROUP ITALIA kan dock inte garantera att användaren använder produkten
korrekt, eller att en felaktig diagnos eller behandling och/eller speciella fysiska och
biologiska egenskaper hos patienten inte påverkar produktens prestanda och
verkningsgrad med skadliga följder för patienten, även om den specificerade
Bruksanvisningen har följts.
SORIN GROUP ITALIA understryker det viktiga i att följa Bruksanvisningen till punkt
och pricka och att vidta samtliga nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt
användning av produkten, men frånsäger sig allt ansvar för förlust, skada, utgift, olycka
eller konsekvens som uppstår direkt eller indirekt på grund av felaktig användning av
produkten.
SORIN GROUP ITALIA åtar sig att byta ut den medicinska produkten om det framgår
att den var defekt vid införandet på marknaden eller, vid transport av SORIN GROUP
ITALIA, vid leveransen till den slutliga användaren under förutsättning att köparen inte
är ansvarig för den eventuella defekten.
Ovanstående ersätter all annan garanti, explicit eller implicit, skriftlig eller muntlig,
SE - SVENSKA
47
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
DK - DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Bruges inden (Udløbsdato)
Beskrivelse
Tekniske data
Anvendelsesområde
Sikkerhedsforanstaltninger
Opsætning
Priming og recirkulation
Start af bypass
Under bypass
Afslutning af bypass
Reinfusion af blod efter bypass
Udskiftning af oxygenatoren
Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902 LILLIPUT 2
Returnering af brugte produkter
GARANTIBETINGELSER
Fremstillingsdato
Fremstillet af:
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
A. BESKRIVELSE
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
D 902 LILLIPUT 2 er en mikroporøs hollow-fiber membran-oxygenator med
varmeveksler integreret med et iltningsmodul. Oxygenatoren er til engangsbrug, den er
ugiftig, non-pyrogen, leveret STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er steriliseret
med ætylenoxid. Indholdet af ætyloxidrester er under grænseværdierne for anvendelse
i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i følgende modeller:
[A] D
902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir, prøvetagningsmanifold og blodfilter)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, soft-venereservoir og prøvetagningsmanifold)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (iltningsmodul, hardshell venereservoir og
prøvetagningsmanifold)
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen
er uäbnet og ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
B. TEKNISKE DATA
-
Anbefalet maks. blodflow
Referenceblodflow
(AAMI Standard)
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
-Soft-venereservoirs volumen
2300 ml/min
3300 ml/min
-
Mikroporøs polypropylene
0.64 Sqm
0.02 Sqm
min 40 ml
maks 190 ml
maks 1800 ml
105 ml
-
Hardshell venereservoirs volumen
Opsamlet prime volume
(oxygenatormodul + varmeveksler)
Connections:
Venereservoirs inlet
Venereservoir outlet
Oxygenatorens vene-inlet
Oxygenatorens arteri-outlet
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D 902 LILLIPUT 2 er fremstillet til brug i cardiopulmonale bypass-kredsløb som
erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af
arterie- og venetemperatur og som reservoir for det venøse blod. Blodet, der
behandles, må være tilsat antikoagulantia. D 902 LILLIPUT 2 er en oxygenator INFANT
beregnet til brug ved operationer på patienter med en kropsvægt op til 20 Kg (44 lb). D
902 LILLIPUT 2 må ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere
tidsrum kan ikke anbefales. Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske
udstyr, som er anført i afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D 902 LILLIPUT 2).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og henlede brugerens
opmærksomhed på potentielt farlige situationer er der i teksten indsat følgende
advarselstegn:
Der advares om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for
bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt
anvendelse af oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og
de forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af
produktet)
48
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug. Desuden bliver der givet
oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er
påkrævet for korrekt brug.
Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er STERIL.
Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke
rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger
genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og
klinisk effektivitet).
Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der
kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den
tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin
Group Italia.
Giv og oprethold altid den korrekte dosis antikoagulantia samt nøjagtig
overvågning af samme før, under og efter bypass.
Oxygenatoren må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
Må ikke resteriliseres.
DK - DANSK
VENØS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind hanluerstudsen
på venereservoirets purge-slange (ref. 1) med en hunstuds på en sugeslange
(anvend den “negative” del af denne slange). Drej venereservoiret til den position,
der er mest bekvem for den specifikke anvendelse.
Model med HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 2)
VENESIDEN: Det er muligt at slutte en 3/8” eller 1/4” veneslange til konnektoren,
der på venereservoiret er mærket “VENOUS INLET” (ref. 3). (Dette sker ved
hjælp af adapteren, der leveres sammen med udstyret).
ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet (ref. 15), og
montér en slange på 1/4”-5/16”.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets udløbsstuds
(ref. 16) og oxygenatorens vene-indløbsstuds (ref. 12), idet der skal tages højde
for pumpens rotationsretning.
Model med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR
Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
For yderligere oplysninger, og/eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN
GROUP ITALIA eller en autoriseret lokal distributor.
E. OPSÆTNING
1) MONTERING AF HOLDER (fig. 4)
Anbring holderen til LILLIPUT på pumpestanderen, og fastgør den ved hjælp af
den specielle klemme. Se brugsanvisningen til holderen for yderligere
informationer vedrørende dens montering.
2) FORBEREDELSE AF HOLDER (fig. 4)
Fjern den sorte plastichætte på vandhanen. Drej håndtaget til position “OPEN”.
3) MONTERING AF OXYGENATOR I HOLDEREN (fig. 4)
Hvis oxygeneret blod skal anvendes til blodkardioplegi skal man montere en
3-vejshane på luerkonnektor’en som findes på recirkulationsslangen. Den
tredje kanal i 3-vejshanen kan lede det oxygenerede blod.
Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile pakning ikke er våd,
åbnet, ødelagt eller beskadiget. Brug ikke oxygenatoren, hvis den ikke er
garanteret steril.
Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørende etiket. Anvend ikke
oxygenatoren efter den angivne udløbsdato.
I tilfælde af reinfusion efter endt bypass afmonteres recirkulationsslangens
han-luerstuds, og der monteres en “ON-OFF”stophane (med han/hunluerstudser)
mellem
recirkulationsslangen
og
hun-luerstudsen
“CARDIOTOMY RETURN” på venereservoiret. Åbn for “ON-OFF”-stophanen
(position “ON”).
Model kun med ILTNINGSMODUL (fig. 3)
ARTERIESIDE: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet, og montér
en slange på 1/4”-5/16”.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets
udløbsstuds og oxygenatorens vene-indløbsstuds, idet der skal tages højde for
pumpens rotationsretning.
ILTNINGSMODULETS PURGE-SLANGE: Fjern beskyttelseshætten og forbind
han-luerstudsen med en filtreret hun-luerstuds på cardiotomireservoiret.
OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten og
forbind han-luerstudsen med en hun-luerstuds på den venøse tilbageløbslange.
Oxygenatoren skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile
emballage.
Oxygenatoren skal håndteres antiseptisk.
Tag oxygenatoren ud af den sterile emballage.
Kontrollér og efterse oxygenatoren nøje før brug. Transport og/eller
lagerforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan beskadige oxygenatoren.
Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el. lign. Kontakt
med disse kan beskadige oxygenatoren.
Halogenholdige væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke komme i
berøring med oxygenatorens polycarbonatyderside. Dette ville kunne
forårsage så stor skade, at oxygenatorens mekanik og/eller funktion kan
ødelægges.
Montér LILLIPUT, og kontrollér, at holderens hvide vandhane stikker ind i
varmeveksleren. Oxygenatoren fastspændes med de to låsemekanismer, der
styres med de to røde hager. Stil håndtaget på positionen “CLOSE”. LILLIPUT er
nu korrekt fastspændt.
Hvis oxygeneret blod skal anvendes til blodkardioplegi skal man montere en
3-vejshane på luerkonnektor’en som findes på recirkulationsslangen. Den
tredje kanal i 3-vejshanen kan lede det oxygenerede blod.
4) ETABLERING AF TERMOKREDSLØBET
I tilfælde af reinfusion efter endt bypass monteres der en “ON-OFF”stophane (med han/hun-luerstudser) mellem han-luerstudsen på
iltningsoxygenatorens recirkulationsslange og venereservoiret. Åbn for “ONOFF”- stophanen (position “ON”).
ARTERIEL PRØVETAGNINGSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten fra
luerstudsen ved arterie-outlet (ref. L). Forbind han-studsen fra en arteriel
prøvetagningsslange til denne.
Montér vandslangerne på holderen via Hansen hun-konnektorerne SORIN
GROUP ITALIA-kode 9028.
Anvendes andre konnektorer end angivet, kan man risikere, at der opstår
modstand inde i kredsløbet og dermed nedsættelse af varmevekslerens
effektivitet.
Vandets temperatur ved varmevekslerens inlet må ikke overstige 42°C
(108°F).
Han-luerstudser, der ikke er SORIN GROUP ITALIA-produkter, kan risikere at
beskadige envejshanen, der befinder sig inden i oxygenatorens arterieprøvetagningsmanifold. Kontrollér nøje, idet forbindelsen foretages, at hankonnektoren ikke trænger helt ind til envejsventilen.
Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overstige 300 kPa (3 bar / 44 psi).
5) KONTROL AF VARMEVEKSLER
Varmeveksleren kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i denne i nogle få
minutter. Denne enhed er garanteret helt tæt, hvis der ikke kommer vand ud
overhovedet hverken fra vandbeholderen selv eller fra sikkerhedsudløbet.
7) PRØVETAGNINGSMANIFOLD
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1) og HARDSHELL
VENERESERVOIR (fig. 2)
LILLIPUT-oxygenatorens manifold kan flyttes fra sin position og monteres på den
specielle holder (D 712). Den slange, der er hæftet til manifolden, gør det muligt
at flytte den rundt inden for en rækkevidde på ca. 1 meter. Kontrollér, at manifoldknappen (ref. 9) står på “OFF”.
6) MONTERING AF KREDSLØB
Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spændebånd.
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR (fig. 1)
VENESIDEN: Montér en 1/4” veneslange på den konnektor, der på
venereservoiret er mærket “VENOUS RETURN” (ref. 3).
CARDIOTOMISLANGE: Montér en 1/4” slange fra cardiotomireservoiret på softvenereservoirets konnektor betegnet “CARDIOTOMY RETURN” (ref. 5). Slangen,
der forbinder cardiotomireservoiret med soft-venereservoiret skal danne et U
mindst 5 cm under softvenereservoiret. Formålet med dette U er at forebygge, at
et massivt gasflow fra cardiotomireservoiret siver ind i soft-venereservoiret.
Cardiotomireservoiret skal nemt kunne justeres i højden i henhold til de
hæmodynamiske variationer.
ARTERIESIDEN: Fjern den røde hætte fra oxygenatorens arterieoutlet (ref. 15),
og montér en slange på 1/4”-5/16”.
PUMPESLANGE: Montér pumpeslangen mellem venereservoirets udløbsstuds
(ref. 16) og oxygenatorens vene-indløbsstuds (ref. 12), idet der skal tages højde
for pumpens rotationsretning.
8) MONTERING AF TERMOFØLERE
(fig. 1, 2 og 3) Målingsstudsen til arterie-termoføleren (rød - ref. 14 og H) findes
ved siden af arterie-udløbsstudsem, mens vene-termoføleren (blå
-ref. 13 og G) befinder sig ved vene-indløbsstudsen. SORIN GROUP ITALIA
temperaturfølerne har koden 9026.
9) RECIRKULATIONS- OG PURGE-SLANGER
DK - DANSK
Kontrollér, at den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen mellem LILLIPUToxygenatorens arterie-outlet og venereservoiret er åben.
Model med HARDSHELL VENERESERVOIR (fig. 2)
Kontrollér, at den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen mellem LILLIPUToxygenatorens arterie-outlet og hardshell venereservoiret er åben.
Alle modeller
49
Luk for den blå tang på oxygenatorens purge-slange.
- et eventuelt soft-venereservoir indeholder fra min. 40 ml til maks. 190 ml;
- at 1/4” slangekapaciteten er 32 ml/m.
10) MONTERING AF GASSLANGEN
Montér 1/4” gasslangen på konnektoren, der befinder sig på topdækslet og er
betegnet med “GAS INLET”. Kontrollér, at gastilførslen kommer fra en passende
gasblander såsom Bird, kode 9374, (fås gennem SORIN GROUP ITALIA) eller et
andet system med kompatible tekniske egenskaber. En kapnografkonnektor
findes i midten af “GAS ESCAPE” forbindelsen.
GAS ESCAPE-systemet er designet på en sådan måde, at enhver risiko for
blokering af gasoutlet undgås; en sådan blokering vil forårsage
øjeblikkelig sivning af gas ind i oxygenatorens bloddel.
SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en bubble trap eller et
boblefilter på arterieslangen for at formindske risikoen for at påføre
patienten luftemboli. Disse risici kan være forårsaget af følgende:
1) Sammenklapning af soft-venereservoiret pga. et formindsket venøst
tilbageløb; kavitation af arteriepumpen fremkalder emboli: hvis
LILLIPUT-oxygenatorens purge-slange ikke fungerer korrekt, kan der
via pumpen sive gas ind i arterien.
2) Gassen fra de venøse kanyler bliver ikke straks fjernet fra softvenereservoiret men bliver suget op i arteriepumpen.
Hvis der skal opretholdes et konstant flow af antikoagulationsmiddel til
patienten:
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR
Benyt
en
hun-luerstuds
på
tilbageløbskonnektor.
7) PRIMING AF KREDSLØBET
Fjern tangen fra cardiotomireservoirets outlet.
Primingvæsken når til venereservoiret. Luften inde i reservoiret bliver automatisk
udtømt af purge-slangen, der befinder sig på reservoirets top, når den dertil
beregnede suger bliver aktiveret. Fjern tangen fra soft-venereservoirets outlet.
Trykket i soft-venereservoiret må ikke overstige 13 KPa (0.13 bar / 1.9 psi).
Trykket i oxygenatormodulets bloddel må ikke overstige 100 KPa (1 bar /
14 psi).
Alle modeller
Tænd for arteriepumpen for at fylde iltningsmodulet. Blodet bliver på denne måde
recirkuleret mellem oxygenatoren og venereservoiret; flow’et må ikke overstige
maks. 200 ml/min.
8) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIE-SLANGER
Åben oxygenatorens purge-slange ved hjælp af den blå tang, således at luften i
slangen udluftes. Luk tangen. Fjern tængerne fra vene- og arterieslangerne, og
øg flow’et op til 2000 ml/min.
9) LUKNING AF OXYGENATORENS RECIRKULATIONSSLANGE
Luk for den hvide tang anbragt på recirkulationsslangen.
soft-venereservoirets
venøse
Model med HARDSHELL VENERESERVOIR
Anvend en af de to filtrerede hun-luerstudser, der er anbragt på drejehovedet
i hardshell reservoiret.
10) TØMNING AF LUFT FRA KREDSLØBET
I denne fase er det nødvendigt at banke let på hele kredsløbet for at fremme
fjernelsen af mikro-bobler fra slangevæggene. Efter nogle minutter med højt flow
vil al luften være lukket ud.
11) PRIMING AF PRØVETAGNINGSMANIFOLD
11) ANÆSTETIKA I DAMPFORM
Modeller med SOFT-VENERESERVOIR og HARDSHELL VENERESERVOIR
Luften tømmes ud af A/V prøvetagningsmanifolden ved at stille manifold-knappen
på den gule position A/V SHUNT; hvis arterietrykket ikke er tilstrækkeligt til at
fjerne mikro-luftboblerne fra slangevæggene, lukkes kredsløbets arterie slange
delvist med en tang.
Oxygenatoren er egnet til brug med flygtige anæstetika såsom isofluran og
sevofluran, ved hjælp af en passende narkosegasfordamper.
Hvis sådanne anæstetika i dampform anvendes, bør en metode til at fjerne
gassen fra oxygenatoren overvejes.
Det er alene den behandlende læge, der har ansvaret for protokollen,
koncentrationen og overvågningen af de til patienten indgivne anæstesigasser.
12) ÅBNING AF RECIRKULATIONSSLANGE
De eneste flygtige anæstetika, der er egnet til denne brug, er isofluran og
sevofluran
13) LUKNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
Når luften er tømt ud af kredsløbet, kan arteriepumpens hastighed nedsættes til
et flow på 200 ml/min., idet der åbnes for recirkulationsslangen, og der foretages
recirkulation.
Under primingen og udluftningen skal arterie-venekredsløbet altid holdes
i en højde, der er cirka 30 cm over oxygenatorens arterie-outlet.
Brug ikke pulsatile flow under priming.
Kontrollér den korrekte dosis antikoagulantia i systemet, inden bypass
påbegyndes.
SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en pumpeflowregulator
for at kunne mindske eller stoppe arterieflow’et langsomt.
Brug ikke pumpens ON/OFF kontakt før pumpehastigheden er nul.
Den metode, der vælges til at fjerne anæstetika i dampform, må på ingen
måde hverken øge eller nedsætte trykniveauet i oxygenatorens fibre.
F. PRIMING OG RECIRKULATION
Brug ikke spritholdige
oxygenatormodulet.
primingvæsker:
Dette
vil
kunne
beskadige
1) GASTILFØRSLEN SKAL VÆRE LUKKET
2) OXYGENATORENS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE LUKKET
G. START AF BYPASS
Kontrollér, at den blå tang på oxygenatorens purge-slange er lukket. Lad den
hvide tang på recirkulationsslangen være åben.
1) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER
Fjern først tangen fra arterieslangen og derefter fra veneslangen Start bypass
med et blodflow afpasset efter patientens størrelse. Blodstanden i venereservoiret
skal være under konstant overvågning.
3) INDSTILLING AF VENERESERVOIRETS VOLUMEN
Indstil den ønskede volumen med blodmøllen (ref. 7).
2) KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION
Kontrollér vene- og arterieblodets temperatur.
4) AFMONTER SLANGEN TIL VENERESERVOIRET OG TIL
OXYGENATORMODULET
3) VALG AF PASSENDE GASFLOW
Det anbefalede forhold mellem gasflow og blodflow i normotermi er 1:1 med en
Fi02 på 80:100%.
Sæt tænger på cardiotomireservoirets outlet, på den venøse tilbageløbsslange,
på soft-venereservoirets outlet og på oxygenatorens arterie-outlet.
Der må aldrig åbnes for gasflow’et, før blodflow’et er startet. Forholdet
mellem gasflow og blodflow må aldrig overstige 2:1.
Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid være højere end i gasdelen for
at modvirke luftbobler på blodsiden.
Trykket i oxygenatorens bloddel skal altid være højere end i gasdelen for
at modvirke luftbobler på blodsiden.
Sæt tænger på venereservoirets outlet, oxygenatorens venøse konnektor og
arterie-outlet.
5) KONTROL AF VARMEVEKSLER
Se efter, at varmeveksleren er intakt, og kontrollér især, at der ikke er lækage af
vand.
6) PRIMING AF CARDIOTOMIRESERVOIR
4) BLODGAS MONITORING
Alle sugeslanger forbundet med kardiotomireservoiret skal sikres med
spændebånd. Fyld cardiotomireservoiret med tilstrækkelig væske til at sikre, at
den ønskede haematocrit opnås, idet der tages højde for:
- at den opsamlede priming-volumen er 105 ml;
50
DK - DANSK
Efter få minutters bypass måles blodgasserne. Alt efter hvilke værdier der findes,
justeres de respektive parametre på følgende måde:
Høj pO2
nedsæt FiO2
Lav pO2
øg FiO2
Høj pCO2
øg gasflow
Lav pCO2
nedsæt gasflow
5) SOFT-VENERESERVOIRETS PURGE-SLANGE SKAL VÆRE ÅBEN
Det tilrådes at foretage kontinuerlig udluftning fra soft-venereservoiret.
H. UNDER BYPASS
2) Luk for heater/cooler-cirkulationen.
3) Nedsæt langsomt arteriepumpens hastighed, indtil den når til nul, samtidig med at
veneslangen klemmes af.
4) Åbn for recirkulationen.
5) Sæt tang på arterieslangen.
6) Øg arteriepumpens hastighed til et flow på 200 ml/min.
1) KONTROL AF DET VENØSE TILBAGELØB
Hvis det venøse tilbageløb skal øges:
-Hvis den ekstra-korporale cirkulation efterfølgende skal startes, skal der
holdes et minimalt blodflow inde i LILLIPUT (maks. 200 ml/min.).
a) Åbn helt for blodmøllen for derved at øge reservoirets volumen.
-Hvis det er nødvendigt at bruge et blodfilter, refereres der til den pågældende
brugsanvisning.
Alle modeller
b) Sænk oxygenatorens/venereservoirets niveau i forhold til patienten.
Cardiotomireservoiret skal altid anbringes på et højere niveau end softvenereservoiret.
Det anbefales i dette tilfælde at klemme slangen, der forbinder
kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem, sammen for at
forhindre en massiv lufttilførsel til patienten, hvis kardiotomien og det
bløde venøse opsamlingssystem tømmes. Skulle det være nødvendigt at
flytte blod fra kardiotomien til det bløde venøse opsamlingssystem, åbnes
klemmen forsigtigt for at undgå tømning af den slange, der forbinder
kardiotomien med det bløde venøse opsamlingssystem. Tømning af
kardiotomien og det bløde venøse opsamlingssystem kan resultere i
lufttilførsel til oxygenatoren og, i sidste ende, til patienten.
Alle modeller
Venereservoiret forbundet til oxygenatoren skal altid anbringes på et
højere niveau end oxygenatoren.
ACT (Activated Coagulation Time) skal altid være længere eller lig med
480 sekunder for at sikre passende antikoagulation i det ekstra-korporale
kredsløb.
2) ARTERIEL PRØVETAGNING
(fig. 1 og 2)
a) Drej manifoldens knap (ref. 9) til position “A-SAMPLE PURGE” (arterieslangen
bliver derved automatisk skyllet igennem).
b) Montér sprøjten på manifoldens hun-luerstuds betegne “SAMPLE PORT”.
c) Træk mindst 2 ml blod op (den automatiske gennemskylning overflødiggør
gentagelse af processen). En selvlukkende ventil forhindrer blodudsivning fra
luerstudsen.
I tilfælde af utilstrækkeligt venøst tilbageløb kan soft-venereservoiret klappe
sammen. I denne situation kan det negative tryk forårsage, at blodets gasser
ekstraheres og danner bobler, hvis arterie-pumpen ikke standses øjeblikkeligt.
Luften i soft-venereservoiret elimineres på følgende måde:
1) Luk for gasflow’et.
2) Stands arteriepumpen.
3) Sæt tang på arterieslangen.
4) Reetablér soft-venereservoirets volumen (ved at åbne for blodmøllen, eller
ved at tilsætte mere væske).
5) Kontrollér, at er ikke findes luftbobler i soft-venereservoiret.
6) Sæt tang på veneslangen.
7) Åbn for recirkulationsslangen, og recirkulér med et flow på 200 ml/min., indtil
al gas er fjernet fra systemet.
8) Genoptag bypass-processen ved at åbne for arterie- og veneslangerne.
9) Sæt tang på recirkulationsslangen.
Tøm aldrig hardshell venereservoiret.
J. REINFUSION AF BLOD EFTER BYPASS
1) Opsaml så meget blod som muligt fra veneslangen, og send det ind i aorta ved
hjælp af arteriepumpen på baggrund af patientens tilstand.
2) Tøm venereservoiret, fjern kanylerne fra venerne og foretag følgende:
a) Sluk for arteriepumpen.
b) Sæt tænger på vene-og arterieslangerne samt på recirkulationsslangen.
c) Luk for “ON-OFF” stophanen (position OFF).
d) Fjern recirkulationsslangens han-luerstuds fra “ON-OFF” stophanen.
e) Forbind en ekstra opsamlingspose (500 ml) til purge-slangens han-luerstuds
for derved at tømme oxygenatoren ved hjælp af tyngdeloven.
3) VENØS PRØVETAGNING
a) Drej manifoldens knap til position “V-SAMPLE PURGE”.
b) Montér sprøjten på manifoldens luerstuds betegnet “SAMPLE PORT”.
c) Træk blod op i sprøjten og tryk det ud igen et par gange, før den venøse
blodprøve sendes til analyse. Denne dobbelt-proces (opsugning og purging)
foretages med manifold-knappen i samme stilling.
4) MEDICININDGIFT
a) Drej prøvetagningsmanifold-knappen til “DRUGS INJECTlON”.
b) Montér sprøjten med medicin i manifoldens hun-luerstuds betegnet “DRUGS
PORT” (ref. 10), og injicér væsken.
c) Drej prøvetagningsmanifold-knappen til position “A-V SHUNT”. hvorefter
systemet automatisk bliver skyllet igennem og medicinen bliver indgivet på
venesiden.
Alle modeller
f) Åbn for recirkulationsslangen.
K. UDSKIFTNING AF OXYGENATOREN
Der skal altid være en reserve-oxygenator til rådighed under ekstrakorporal cirkulation.
Efter seks timers anvendelse med blod, eller hvis der opstår situationer, der ifølge
perfusionisten kan være farlige for patienten (utilstrækkelig ydelse fra oxygenatorens
side, utætheder, unormale blodparametre osv.), skal oxygenatoren udskiftes som anvist
i det følgende.
2) Reducér flow’et i arteriepumpen til 100 ml/min.
3) Tøm venereservoiret.
4) Sæt to tænger på udløbsslangen fra cardiotomireservoiret, og fyld op med
væske i cardiotomireservoiret for at prime den nye oxygenator.
5) RECIRKULATION MED LAVT FLOW
(Hypotermi i forbindelse med cirkulatorisk arrest).
a)
b)
c)
d)
e)
Reducér gasflow’et til under 200 ml/min.
Åbn for recirkulationsslangen og sæt tang på veneslangen.
Reducér arteriepumpens flow.
Sæt tang på arterieslangen.
Recirkulér men et maksimalt flow på 200 ml/min., mens der er cirkulatorisk
arrest.
f) Når man genstarter bypass efter cirkulatorisk arrest, tages tængerne langsomt
af vene- og arterieslangerne og blodflow’et øges langsomt.
g) Luk for recirkulationsslangen.
h) Justér gasflow’et.
I. AFSLUTNING PÅ BYPASS
Afslutningen af bypass afhænger altid af den enkelte patients tilstand. Der foretages
følgende:
Alle modeller
5) Sluk for heater/cooleren og sæt tænger på vandslangerne.
6) Afmontér gasslangen.
7) Sæt to tænger på den venøse tilbageløbsslange, og sluk for arteriepumpen. Sæt to
tænger på følgende:
- arterieslangen (nær ved oxygenatorens udløb);
- pumpeslangen (nær ved venereservoirets udløb);
- nær ved oxygenatorens vene-inlet.
8) Fjern alle overvågningsslanger.
9) Klip vene-og arterieslangerne over i et punkt mellem tængerne, idet der skal være
så meget slangelængde tilbage, at det er muligt at foretage en ny tilkobling.
10) Fjern vandslangen fra LILLIPUT-holderen (som anvist i den pågældende
brugsanvisning), og afmontér slangen på oxygenatoren.
11) Anbring den nye oxygenator på holderen. Montér alle slangerne (veneslangen til
DK - DANSK
51
venereservoiret, og det eventuelle cardiotomireservoir til soft-venereservoiret,
arterieslangen og gasslangen til oxygenatoren, pumpeslangen til venereservoiret og
til oxygenatoren), og sæt spændebånd på alle konnektorer.
12) Åbn for holderens vandslanger, tænd for heater/cooleren, og kontrollér, at den nye
oxygenator er fri for lækage.
13) Gentag alle faser beskrevet for priming og recirkulation.
L. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D 902
LILLIPUT 2
Oxygenatoren skal anvendes sammen med et pædiatrisk cardiotomireservoir.
Model kun med ILTNINGSMODUL
Oxygenatoren skal anvendes sammen med:
- et venereservoir, der fungerer som pædiatrisk cardiotomireservoir;
eller
- et pædiatrisk soft-venereservoir og et pædiatrisk cardiotomireservoir.
Der skal endvidere anvendes et arterielt/venøst prøvetagningssystem, og ved
monteringen af slangerne på venesiden skal det kontrolleres, at han-luerstudsen ikke
trænger for langt ind i envejshanen på oxygenatorens arterielle prøvetagningsmanifold.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten
de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed.
Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke
begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler
for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP
ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i
denne brugsanvisning.
SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller ansvar for
anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri.
Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og
accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav
baseret på påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne
garanti af en repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler.
Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt afgøres enhver tvist
mellem parterne i relation til denne kontrakt som fx men ikke begrænset til omfanget af,
fortolkning og rækkevidden af nærværende garanti eksklusivt i henhold til italiensk ret.
Værneting er retten i Modena, Italien.
Alle modeller
Slangerne i kredsløbet skal have en diameter svarende til dimensionerne på
konnektorerne på udstyret (3/16” eller 1/4”).
Temperaturmonitoring kan foretages med en termoføler, der er kompatibel med SORIN
GROUP ITALIA kode 9026 eller YSI serie 400.
Som gasblander til blanding af luft og ilt anvendes Bird, SORIN GROUP ITALIA kode
9374, eller et system med tilsvarende tekniske egenskaber. Der er ikke specielle
kontraindikationer for anvendelse af et hvilket som helst varme/køle-system
(heater/cooler).
Det er blot påkrævet, at vand-konnektorerne skal være af Hansen-typen fra SORIN
GROUP ITALIA, kode 9028.
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af
oxygenatoren med okklusive eller ikke-okklusive peristaltiske pumper eller med
centrifugalpumper. Brug af anden type pumpe skal sanktioneres af SORIN GROUP
ITALIA.
M. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet,
kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der
er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA.
Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og
straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
Identifikation af det pågældende udstyr.
Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr.
Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for
forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det
pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er
kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med
kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret, som
skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for
blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.
N. BEGRÆNSET GARANTI
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i
henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af
dette udstyr, således som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret nødvendiggør.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver
tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en
kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret
korrekt eller at forkert brug, diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller
biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten
af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke
instruktioner er fulgt.
Idet SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter
brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug
af udstyret, kan SORIN GROUP ITALIA ikke påtage sig noget-som-helst ansvar for tab,
skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller
indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. Med mindre defekten skyldes købers
egne forhold påtager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det
er defekt på det tidspunkt, hvor det frigives til anvendelse, eller medens det forsendes
af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt, hvor der er sket levering til bruger.
52
DK - DANSK
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
FI - SUOMI
SISÄLTÖ
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Viimeinen käyttöpäivä
Kuvaus
Tekniset tiedot
Käyttötarkoitus
Turvallisuustietoja
Kokoaminen
Käynnistystäyttö ja kierto
Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
Oksygenaattorin vaihtaminen
Laitteen D 902 LILLIPUT 2 kanssa käytettävät varusteet
Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
Takuuehdot
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
A. KUVAUS
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
D 902 LILLIPUT 2 on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvooksygenaattori, jonka
happimoduuliin kuuluu lämmönvaihdin. Laite on kertakäyttöinen, myrkytön, eipyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu
eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön
edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A] D
902
LILLIPUT
2
(happimoduuli,
pehmeä
laskimosäiliö,
näytteenottoventtiili ja verisuodatin)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö ja
näytteenottoventtiili)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (happimoduuli, kova laskimosäiliö ja näytteenottoventtiili)
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on
avaamaton ja vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
B. TEKNISET TIEDOT
-
Suurin suositeltu veren virtausnopeus
Virtausnopeusstandardi
(AAMI Standard)
Kalvotyyppi
Kalvon ala
Lämmönvaihtimen ala
Pehmeän laskimosäiliön tilavuus
-
Kovan laskimosäiliön tilavuus
Talteenoton täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Laskimopaluu
Laskimosäiliön ulostulo
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Happimoduulin valtimoulostulo
Tämä puoli ylöspäin
2300 ml/min
3300 ml/min
Särkyvää; käsittele varoen
Mikrohuokoinen polypropeeni
0,64 m2
0,02 m2
min 40 ml
max 190 ml
max 1800 ml
105 ml
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. KÄYTTÖTARKOITUS
Laitetta D 902 LILLIPUT 2 käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa keuhkojen
sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen), valtimo/laskimoveren
lämpötilan tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän veren tulee sisältää
antikoagulanttia. D 902 LILLIPUT 2 on LASTEN oksygenaattori, jota voidaan käyttää
alle 20-kiloisille (44 lb) potilaille. D 902 LILLIPUT 2:ta ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin.
Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Laitetta
käytetään yhdessä luvussa L (Laitteen D 902 LILLIPUT 2 kanssa käytettävät varusteet)
mainittujen varusteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on
ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
käytön
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin sisältyy
myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä
toimenpiteitä suoritettaessa.
Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön
ahdollisesti aiheuttamista vahingoista. -SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa,
tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen
erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida
käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi
aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen
uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys,
toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).
Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin
vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per potilas,
laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta
huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin Group Italia.
Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana
ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
Älä uudelleensteriloi.
Hävitä laite käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
FI - SUOMI
53
LASKIMOLINJA: 3/8” tai 1/4” kokoinen laskimolinja voidaan liittää (tuotteen
mukana toimitetun soviteosan avulla) laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty
sanalla “VENOUS INLET” (nro. 3).
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon
punainen tulppa (nro. 15) 1/4”-5/16” linjan liittämistä varten. PUMPPULINJA:
pumpun segmentti tulee asettaa kovan laskimosäiliön ulostuloliittimen (nro. 16) ja
oksygenaattorin laskimolinjan sisääntuloliittimen (nro. 12) väliin, ottaen huomioon
pumpun pyörintäsuunnan.
Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ
Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP
ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.
E. KOKOAMINEN
1) TELINEEN SIJOITTAMINEN (kuva 4)
Sijoita LILLIPUT:in teline pumpun rakenteeseen ja kiinnitä se varren yläosassa
olevalla ruuvikiristimellä. Lisätietoja telineen asentamisesta löydät telineen
käyttöohjeista.
2) TELINEEN VALMISTELU (kuva 4)
Poista vedenjakelijan musta muovikansi. Käännä valitsin asentoon “OPEN”.
3) OKSYGENAATTORIN KIINNITTÄMINEN TUKEEN (kuva 4)
Jos happipitoista verta halutaan käyttää veriplegiaan, liitä kiertolinjan luerliittimeen kolmitieventtiili. Venttiilin kolmas tie antaa happipitoista verta.
Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut,
avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut.
Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa talteen, irrota
urosluer lock kiertolinjasta ja asenna “ON-OFF”-venttiili (naaras- ja urosluer
lock-liittimillä) kiertolinjan ja laskimosäiliön naarasluerin väliin. Avaa “ONOFF”-venttiili (asento “ON”).
Malli pelkkä HAPPIMODUULI (kuva 3)
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon punainen tulppa
1/4”-5/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön ulostulon ja
oksygenaattorin laskimosisääntulon väliin, ottaen huomioon pumpun
pyörintäsuunnan.
HAPPIMODUULIN TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä urosluer
kardiotomin suodattimelliseen naaraslueriin.
HAPPIMODUULIN KIERTOLINJA: poista suojatulppa ja liitä urosluer
laskimopaluulinjan naaraslueriin.
Älä käytä laitetta jos se ei varmasti ole steriili.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
päivämäärän mentyä umpeen.
Älä
käytä
laitetta
tämän
Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen.
Laitetta on käsiteltävä aseptisesti.
Ota laite steriilistä pakkauksesta.
Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden vastaiset
kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta.
Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne saattavat
vahingoittaa laitetta.
Jos happipitoista verta halutaan käyttää veriplegiaan, liitä kiertolinjan luerliittimeen kolmitieventtiili. Venttiilin kolmas tie antaa happipitoista verta.
Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaanin joutumista
kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa. Se saattaa
vahingoittaa laitetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn.
Aseta LILLIPUT paikalleen, muista sijoittaa telineen valkoinen vedenjakelija
lämmönvaihtimen sisään. Oksygenaattori on lukittava paikoilleen punanuppisilla
kiinnikkeillä. Käännä valitsin asentoon “CLOSE”. Nyt LILLIPUT on oikein
kiinnitetty.
Jos veri kehonulkoisen verenkierron jälkeen halutaan ottaa talteen, asenna
“ON-OFF”-venttiili (naaras- ja urosluer lock-liittimillä) happimoduulin
kiertolinjan urosluer lockin ja käytetyn laskimosäiliön välille. Avaa “ONOFF”-venttiili (asento “ON”).
VALTIMON NÄYTTEENOTTOLINJA: poista suojatulppa valtimoulostulon
viereisestä liitännästä (viite L). Liitä siihen valtimon näytteenottolinjan urosluer.
4) LÄMMÖNVAIHTIMEN VESIKIERRON ASETTELU
Liitä vesiletkut tukeen Hansen-naarasliittimillä, SORIN GROUP ITALIA:n koodi
9028.
Urosluerit, jotka eivät kuulu SORIN GROUP ITALIA-tuotteisiin, saattavat
vahingoittaa oksygenaattorin valtimon näytteenottolinjan luerissa olevaa
suuntaisventtiiliä. Tarkista liitäntää suorittaessasi, että urosluer ei mene
suuntaisventtiiliin asti.
Liittimet, jotka ovat erilaisia kuin yllä mainitut, saattavat aiheuttaa
kierrossa resistanssia, joka vähentää lämmönvaihtimen tehoa.
Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa ylittää arvoa 42°C
(108°F).
7) NÄYTTEENOTTOVENTTIILI
Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa 300 KPa (3 bar / 44
PSI).
Mallit, joissa PEHMEÄ (kuva 1) JA KOVA (kuva 2)LASKIMOSÄILIÖ
LILLIPUT:in venttiili voidaan irrottaa ja asentaa sitä varten tarkoitettuun tukeen (D
712). Venttiilin kierreletkut mahdollistavat sijoittamisen 1 metrin etäisyydelle.
Tarkista, että valitsin (nro. 9) on asennossa “OFF”.
5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS
Tarkistus suoritetaan kierrättämällä lämmönvaihtimessa vettä muutaman minuutin
ajan. Rakenne on ehjä, jos vesiosastossa ei voida havaita minkäänlaista,
pienintäkään vuotoa.
8) LÄMPÖANTURIEN LIITÄNTÄ (KUVA 1, 2 JA 3)
Valtimolämpötilan anturin liitäntä (punainen - nro. 14 ja H) sijaitsee lähellä
valtimoulostuloa kun taas laskimolämpötilan anturin liitäntä (sininen - nro. 13 ja G)
on laskimosisääntulon vieressä. SORIN GROUP ITALIA-lämpöanturien koodi on
9026.
6) KIERRON LIITÄNNÄT
Kaikki pumpun jälkeen sijaitsevat liitännät on varmistettava
letkunpuristimilla.
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1)
LASKIMOLINJA: 1/4” kokoinen laskimolinja voidaan liittää laskimosäiliön
liittimeen, joka on merkitty sanalla “VENOUS RETURN” (nro. 3).
KARDIOTOMILINJA: 1/4” kokoinen kardiotomilinja voidaan liittää pehmeän
laskimosäiliön liittimeen, joka on merkitty sanalla “CARDIOTOMY RETURN” (nro.
5).
Linjan, joka yhdistää kardiotomin laskimosäiliöön, täytyy muodostaa U-loukku
vähintään 5 cm laskimosäiliön alapuolella.
Loukun tarkoitus on estää liian ilman tulo kardiotomista laskimosäiliöön.
Kardiotomin täytyy olla helposti siirrettävissä korkeussuunnassa hemodynaamisia
muutoksia varten.
VALTIMOLINJA: poista oksygenaattorin valtimolinjan ulostulon punainen tulppa
(nro. 15) 1/4”-5/16” linjan liittämistä varten.
PUMPPULINJA: pumpun segmentti tulee asettaa laskimosäiliön ulostuloliitttimen
(nro. 16) ja oksygenaattorin laskimolinjan sisääntuloliittimen (nro. 12) väliin,
ottaen huomioon pumpun pyörintäsuunnan.
LASKIMON TYHJENNYSLINJA: poista suojatulppa ja liitä laskimosäiliön
tyhjennyksen urosluer (nro. 1) imulinjan naaraslueriin (käytä linjan “negatiivista”
puolta). Käännä laskimosäiliö parhaaseen käyttöasentoon.
Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 2)
54
9) SHUNTTILINJAT
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1).
Tarkista, että LILLIPUT:in valtimoulostulon ja laskimosäiliön välisen kiertolinjan
valkoinen ruuvikiristin on auki.
Mallli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 2)
Tarkista, että valkoinen ruuvikiristin (nro. 20), joka sijaitsee LILLIPUT:in
valtimoulostulon ja kovan laskimosäiliön kiertolinjalla, on auki.
Kaikki mallit
Sulje sininen ruuvikiristin oksygenaattorin tyhjennyslinjassa.
10) KAASULINJAN LIITÄNTÄ
FI - SUOMI
Liitä 1/4”:n kaasuletku yläkannen liittimeen, joka on merkitty sanalla “GAS INLET”.
Kaasua varten on käytettävä sopivaa ilma/happisekoitinta, kuten Bird koodi 9374
(saatavana SORIN GROUP ITALIA:sta) tai laitetta, jolla on vastaavat tekniset
ominaisuudet. Kapnografin liitäntä on “GAS ESCAPE”-liittimen keskellä.
“GAS ESCAPE”-järjestelmä on suunniteltu siten, että kaasun ulostulon
tukkiutuminen ei ole mahdollista, tukkiutuminen aiheuttaisi ilman pääsyn
veriosastoon.
SORIN GROUP ITALIA suosittelee kuplalukon tai suodattimen käyttämistä
valtimolinjalla emboliariskin välttämiseksi. Riski saattaa aiheutua:
1) pehmeän laskimosäiliön epätoiminnasta, joka johtuu laskimopaluun
alenemisesta; valtimopumpun kavitaatio aiheuttaa embolioita; jos
LILLIPUT:in tyhjennys ei toimi oikein valtimoon saattaa päästä pumpun
kautta ilmaa.
2) laskimokanyylin kautta tulevasta ilmasta, jota ei ole heti poistettu
laskimosäiliöstä vaan se on joutunut imetyksi valtimopumppuun.
Jos potilaalle on jatkuvasti annettava antikoagulanttia:
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ
Käytä pehmeän laskimosäiliön laskimopaluuliitännässä naarasluer lockliitintä.
Malli, jossa KOVA LASKIMOSÄILIÖ
Käytä toista kovan laskimosäiliön päällä sijaitsevista naarasluer lockliittimistä.
oksygenaattorin ja laskimosäiliön välillä, maksimivirtaus ei saa ylittää arvoa 200
ml/min.
8) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN
Avaa oksygenaattorin tyhjennyslinja sinisen ruuvikiristimen avulla linjassa olevan
ilman poistamiseksi ja sulje se sitten. Poista letkunpuristimet ja lisää virtausta
arvoon 2000 ml/min.
9) OKSYGENAATTORIN KIERTOLINJAN SULKEMINEN
Sulje kiertolinjan ruuvikiristin.
10) ILMAN TYHJENTÄMINEN KIERROSTA
Tämän vaiheen aikana on koko piiriä taputeltava mikrokuplien poistamiseksi
letkuista. Kun kiertoa on tapahtunut muutaman minuutin ajan korkealla
virtausnopeudella on kierto tyhjentynyt ilmasta.
11) NÄYTTEENOTTOVENTTIILIN TÄYTTÄMINEN
A/V-näytteenottojärjestelmästä tyhjennetään ilma valitsemalla keltainen asento
A/V SHUNT. Jos valtimopaine ei riitä mikrokuplien poistamiseen letkuista, sulje
osittain kierron valtimolinja.
11) KAASUMAISET ANESTEETIT
Oksygenaattorissa voidaan käyttää haihtuvaa anesteettista isofluraania ja
sevofluraania sopivan narkoosikaasun haihduttimen avulla.
Jos kyseisiä kaasumaisia anesteetteja käytetään, kannattaa käyttää jonkinlaista
menetelmää, jonka avulla kaasu huuhdellaan oksygenaattorista.
Potilaalle annettavan anestesiakaasun käyttötapa, konsentraatio ja monitorointi
on ainoastaan hoidosta vastaavan lääkärin vastuulla.
12) KIERTOLINJAN AVAAMINEN
Kun kierto on tyhjennetty ilmasta, voidaan valtimopumpun nopeutta vähentää
virtausarvoon 200 ml/min saakka avaamalla kiertolinja ja antamalla kierron toimia.
13) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN SULKEMINEN
Täyttämisen ja ilman tyhjentämisen aikana laskimo/ valtimokierto on
pidettävä noin 30 senttimetriä oksygenaattorin valtimoulostulon
yläpuolella.
Älä käytä sykevirtausta täyttövaiheen aikana.
Tarkista kierron oikea antikoagulanttimäärä ennen kehonulkoisen
verenkierron aloittamista.
SORIN GROUP ITALIA suosittelee pumpun nopeudensäädön käyttämistä
valtimovirtauksen vähentämiseen tai pysäyttämiseen hitaasti.
Älä käytä käynnistys/sammutuskytkintä ennen kuin pumppu on
pysähtynyt.
Ainoat tähän käyttötarkoituksiin sopivat kaasumaiset anesteetit ovat
isofluraani ja sevofluraani.
Anestesiakaasun huuhteluun käytettävät menetelmät eivät saa millään
tavalla nostaa tai laskea oksygenaattorin kuitujen painetasoa.
F. KÄYNNISTYSTÄYTTÖ JA KIERTO
Älä käytä alkoholipitoisia täyttöliuoksia, ne vaarantavat happimoduulin
toiminnan.
1) PIDÄ KAASUN VIRTAUS KIINNI
2) PIDÄ OKSYGENAATTORIN TYHJENNYSLINJA KIINNI
Varmista, että oksygenaattorin tyhjennyslinjan sininen ruuvikiristin on kiinni. Anna
kiertolinjan valkoisen ruuvikiristimen olla auki.
G. KEHONULKOISEN VERENKIERRON
ALOITTAMINEN
1) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN
Poista ruuvikiristin valtimolinjasta ja sitten laskimolinjasta. Aloita kehonulkoinen
verenkierto potilaan kokoa vastaavalla virtauksella. Tarkkaile jatkuvasti veren
tasoa laskimosäiliössa.
3) SÄÄDÄ LASKIMOSÄILIÖN TILAVUUS
2) LÄMMÖNVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS
Mallit, joissa PEHMEÄ LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1)
Aseta haluttu arvo pusertimen avulla (nro. 7).
Tarkista laskimo- ja valtimoveren lämpötila.
3) KAASUMÄÄRÄN VALITSEMINEN
4) ERISTÄ LASKIMOSÄILIÖ JA HAPPIMODUULI
Sulje kardiotomin ulostulo, laskimopaluu,
oksygenaattorin valtimoulostulo.
laskimosäiliön
Kaasun ja veren suhde normaalilämmössä on 1:1 ja Fi02 on 80:100%.
ulostulo
ja
Aktivoi kaasun virtaus aina vasta veren virtauksen jälkeen. Kaasun ja
veren suhteen ei koskaan pidä ylittää arvoa 2:1.
Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin kaasuosaston. Näin
vältetään kaasukuplien muodostuminen veriosastoon.
Sulje laskimosäiliön ulostulo, laskimopaluu ja oksygenaattorin valtimoulostulo.
5) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS
Tarkista vielä kerran, että lämmönvaihdin on moitteettomassa kunnossa eikä siinä
ole vuotoja.
4) VEREN KAASUANALYYSI
Muutamien minuuttien kuluttua kehonulkoisen verenkierron aloittamisesta on
veren kaasupitoisuus tarkistettava. Toimi seuraavasti tulosten perusteella:
6) KARDIOTOMIN TÄYTTÄMINEN
Varmista kaikki kardiotomiin liitetyt imulinjat letkunpuristimilla. Täytä kardiotomi
nesteellä, jonka määrä on riittävä tarvittua verisolujen tilavuusosuutta varten,
ottaen huomioon, että:
- oksygenaattorin talteenoton täyttötilavuus on 105 ml,
- mahdollisen pehmeän laskimosäiliön tilavuus on 40-190 ml,
- 1/4”:n letku sisältää 32 ml/m.
7) KIERRON TÄYTTÄMINEN
vähennä FiO2
pO2 alhainen
lisää FiO2
pCO2 korkea
lisää kaasun virtausta
pCO2 alhainen
vähennä kaasun virtausta
5) PIDÄ PEHMEÄN LASKIMOSÄILIÖN TYHJENNYSLINJA AUKI
Ilman jatkuva tyhjentäminen laskimosäiliöstä on suositeltavaa.
Poista kardiotomin ulostulon ruuvikiristin.
Täyttöliuos tulee laskimosäiliöön. Laskimosäiliön sisällä oleva ilma tyhjentyy
automaattisesti säiliön päällä olevan tyhjennyslinjan kautta kun imupumppu on
toiminnassa. Poista laskimosäiliön ulostulon ruuvikiristin.
pO2 korkea
H. TOIMENPITEET KEHONULKOISEN
VERENKIERRON AIKANA
1) LASKIMOPALUUN TARKISTUS
Jos laskimopaluuta on lisättävä:
Pehmeän laskimosäiliön sisäisen paineen ei pidä ylittää arvoa 13 KPa
(0.13 bar / 1.9 PSI).
Happimoduulin veriosaston paineen ei pidä ylittää arvoa 100 KPa (1 bar /
14 PSI).
Kaikki mallit
Käynnistä valtimopumppu happimoduulin täyttämiseksi. Tässä tilassa veri kiertää
FI - SUOMI
a) avaa puserrin säiliön tilavuuden lisäämiseksi.
Kaikki mallit
b) aseta oksygenaattori/laskimosäiliö potilasta alemmas.
55
Kardiotomin tulee aina olla korkeammalla kuin pehmeä laskimosäiliö.
On suositeltavaa, että kardiotomin ja pehmeän laskimosäiliön välinen
letku pidetään suljettuna toimenpiteen ajan. Näin estetään suuren
ilmamäärän pääsy potilaaseen siinä tapauksessa, että kardiotomi ja
pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät. Jos veri on siirrettävä kardiotomista
pehmeään laskimosäiliöön, avaa puristin varovasti niin, että kardiotomin
ja pehmeän laskimosäiliön välinen letku ei tyhjene. Jos kardiotomi ja
pehmeä laskimosäiliö tyhjenevät, seurauksena saattaa olla ilman pääsy
hapetuslaitteeseen ja lopuksi potilaaseen.
Kaikki mallit
Oksygenaattoriin liitetyn laskimosäiliön tulee aina olla korkeammalla kuin
oksygenaattori.
ACT:n (Activated Coagulation Time) on aina oltava suurempi tai yhtä suuri
kuin arvo 480 sekuntia, jotta kehon ulkopuolisen kierron oikea hyytymisen
esto voidaan taata.
2) NÄYTTEENOTTO VALTIMOSTA
Mallit, joissa PEHMEÄ JA KOVA LASKIMOSÄILIÖ (kuva 1 ja 2)
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin (nro. 9) asentoon “A-SAMPLE PURGE”
(valtimolinja tyhjentyy automaattisesti).
b) Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla “SAMPLE
PORT” (nro. 8).
c) Ime ainakin 2 ml verta (automaattisen tyhjennyksen ansiosta toimenpidettä ei
tarvitse toistaa). Itsesulkeutuva venttiili estää veren valumisen luerista.
3) Sulje valtimolinja.
4) Palauta laskimosäiliöön tarvittava nesteen tilavuus (avaamalla puserrin tai
lisäämällä nestettä).
5) Tarkista, ettei laskimosäiliössä ole ilmaa.
6) Sulje laskimolinja.
7) Avaa kiertolinja ja anna veren kiertää nopeudella 200 ml/min kunnes ilma on
poistunut kierrosta.
8) Käynnistä kehonulkoinen verenkierto uudelleen avaamalla valtimo- ja
laskimolinjat.
9) Sulje kiertolinja.
Kovan laskimosäiliön tyhjentymistä on ehdottomasti vältettävä.
J. VEREN TALTEENOTTO KEHONULKOISEN
VERENKIERRON PÄÄTYTTYÄ
1) Ota laskimolinjasta talteen mahdollisimman paljon verta ja palauta sitä
valtimopumpun avulla aorttaan.
2) Kun laskimosäiliö on tyhjä ja kanyylit poistettu:
a) Pysäytä valtimopumppu.
b) Sulje laskimo- ja valtimo- sekä kiertolinjat.
c) Sulje “ON-OFF”-venttiili (asento OFF).
d) Irrota “ON-OFF”-venttilistä kiertolinjan urosluer lock.
e) Liitä lisäpussi talteenottoa varten (500 ml) kiertolinjan urosluer lockiin
oksygenaattorin ja valtimolinjan tyhjentämiseksi painovoiman avulla.
3) NÄYTTEENOTTO LASKIMOSTA
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “V-SAMPLE PURGE”.
b) Vie ruisku näytteenoton naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla “SAMPLE
PORT”.
c) Ime ja tyhjennä verinäyte muutaman kerran ennen sen analysointia. Tämä
kaksiosainen toimenpide (imu ja tyhjennys) voidaan suorittaa valitsin samassa
asennossa.
4) LÄÄKEAINEIDEN INJEKTOINTI
a) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “DRUGS INJECTlON”.
b) Vie lääkeainetta sisältävä ruisku naaraslueriin, joka on merkitty sanoilla
“DRUGS PORT” (nro. 10) ja ruiskuta neste.
c) Käännä näytteenottoventtiilin valitsin asentoon “A-V SHUNT”. Laitteisto
puhdistuu automaattisesti ja lääkeaine valuu laskimolinjaan.
5) KIERTO ALHAISELLA VIRTAUSNOPEUDELLA
(Hypotermia ja verenkierron pysähtyminen).
a) Vähennä kaasun virtaus hitaammaksi kuin arvo 200 ml/min.
b) Avaa kiertolinja ja sulje laskimolinja.
c) Hidasta valtimopumpun nopeutta.
d) Sulje valtimolinja.
e) Anna veren kiertää korkeintaan nopeudella 200 ml/min koko verenkierron
pysähtymisen ajan.
f) Verenkierron pysähtymisestä siirrytään kehonulkoiseen verenkiertoon
avaamalla laskimo- ja valtimolinjat ja lisäämällä vähitellen virtausnopeutta.
g) Sulje kiertolinja.
I. KEHONULKOISEN
PÄÄTTYMINEN
VERENKIERRON
Toimenpide päätetään potilaan tilan mukaisesti. Toimi seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Sulje lämmönvaihtimen vesikierto.
3) Alenna vähitellen valtimopumpun nopeutta ja sulje samanaikaisesti laskimolinja.
4) Avaa kiertolinja.
5) Sulje valtimolinja.
6) Lisää valtimopumpun nopeutta arvoon 200 ml/min saakka.
Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen, säilytä veren
minimivirtaus LILLIPUT:in sisällä (max 200 ml/min).
f) Avaa kiertolinja.
K. OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN
Perfuusion aikana on paikalla aina oltava varaoksygenaattori. Kun laitetta on käytetty
veren kanssa yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava henkilö havaitsee, että
olosuhteet eivät takaa potilaan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto,
hemaattiset parametrit epänormaaleja, tms.), laite on vaihdettava seuraavien ohjeiden
mukaisesti:
1) Sulje kaasu.
2) Hidasta valtimopumpun nopeutta arvoon 100 ml/min.
3) Tyhjennä laskimosäiliö.
4) Aseta kardiotomin ulostulolinjaan kaksoisruuvikiristin ja lisää kardiotomiin nestettä
oksygenaattorin uudelleentäyttämiseksi.
Kaikki mallit
5) Pysäytä lämmönvaihtimen vesikierto ja sulje vesilinjat.
6) Irrota kaasulinja.
7) Aseta laskimopaluuseen kaksoisruuvikiristin, pysäytä valtimopumppu. Aseta
kaksoisruuvikiristin:
- valtimolinjaan (lähelle oksygenaattorin ulostuloa),
- pumppulinjaan (lähelle laskimosäiliön ulostuloa),
- lähelle oksygenaattorin laskimosisääntuloa.
8) Irrota kaikki tarkkailulinjat.
9) Leikkaa kaikki letkut kahden ruuvikiristimen välillä, jätä letkulle tarpeeksi pituutta
seuraavaa liitäntää varten.
10) Tyhjennä vesi LILLIPUT:in telineestä (telineen käyttöohjeiden mukaisesti) ja irrota
oksygenaattori.
11) Asenna tukeen uusi oksygenaattori. Liitä kaikki linjat (laskimo laskimosäiliöön,
tarvittaessa kardiotomi pehmeään laskimosäiliöön, valtimo ja kaasu
oksygenaattoriin, pumpun segmentti laskimosäiliöön ja oksygenaattoriin) ja varmista
ne letkunpuristimilla.
12) Avaa telineen vesilinjat, käynnistä lämmönvaihtimen vesikierto ja tarkista uuden
oksygenaattorin kunto.
13) Toista kaikki täyttö- ja kiertotoimenpiteet.
L. LAITTEEN D 902 LILLIPUT 2 KANSSA
KÄYTETTÄVÄT VARUSTEET
Laitetta tulee käyttää yhdessä pediatrisen kardiotomin kanssa.
Jos verisuodattimen käyttö on tarpeen, noudata sen käyttöohjeita.
Laskimosäiliön toiminta saattaa häiriytyä riittämättömän laskimopaluun johdosta,
tässä tapauksessa negatiivinen paine saattaa aiheuttaa kaasun eroamisen
verestä, jos valtimopumppua ei heti pysäytetä. Ilma poistetaan laskimosäiliöstä
seuraavasti:
1) Sulje kaasu.
2) Pysäytä valtimopumppu.
56
Kaikki mallit
Malli pelkkä HAPPIMODUULI
Laitetta tulee käyttää yhdessä:
- laskimosäiliön kanssa, joka toimii pediatrisena kardiotomina,
tai
- pediatrisen laskimosäiliön ja kardiotomin kanssa.
Lisäksi on käytettävä valtimo/laskimo näytteenottojärjestelmää ja valtimoa liitettäessä
varottava, ettei sen urosluer kosketa oksygenaattorin näytteenottoluerin sisällä olevaa
suuntaisventtiiliä.
Kaikki mallit
FI - SUOMI
Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpimitta vastaa laitteen liittimiä.
Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA-antureilla, koodi 9026 tai
antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa. Ilma/happisekoitin on
SORIN GROUP ITALIA Bird, koodi 9374 tai vastaavat ominaisuudet omaava laite.
Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihtimen vesikierto) voidaan käyttää laitetta,
jonka vesiliitännät ovat tyyppiä Hansen SORIN GROUP ITALIA, koodi 9028.
SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen käyttämiselle
sulkevien tai ei-sulkevien peristalttisten tai keskipakoispumppujen kanssa ei ole esteitä.
Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa.
M. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN
Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää
asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n
edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja
nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot:
Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta;
Kyseisen tuotteen tunnistustiedot;
Kyseisen tuotteen eränumero;
Kyseisen tuotteen saatavuus;
Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin
alkuperän selvittämiseksi.
SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen
kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on
saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa
olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote
asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä
tarttuville infektiotaudeille.
N. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön
myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valistuksessa on
otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden
mukaisesti kun ohjeita laitetta käytettäessä noudatetaan, käyttäjänä on pätevä
henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen
käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata,
että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia ja/tai
yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden
noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa
potilaalle vahingollisia seurauksia.
Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa käyttäjää tarkoin noudattamaan käyttöhjeita ja
suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet, eikä ota
vastuuta mistään laitteen väärästä käytöstä suorasti tai epäsuorasti aiheutuneista
häviöistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai muista seurauksista.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen
myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se
toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset,
lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaanlukien.
Kukaan SORIN GROUP ITALIAn tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja,
jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita kuin mitä
nämä takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP ITALIA ei vastaa mahdollisista
takuuehtojen tai tämän asiakirjan sisältämien tietojen/ohjeiden muutoksista.
Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiistatai
oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIAa vastaan ostaja ei voi perustaa
vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin kenen tahansa suorittamiin muutoksiin, jotka
ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin
jotain.
Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten
tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset,
kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, mitään pois
sulkematta tai pidättämättä, ovat Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia.
Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan
FI - SUOMI
57
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
Kód (číslo) šarže (údaj důležitý pro
dohledatelnost produktu)
CZ - ČEŠTINA
I. OBSAH
I.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Obsah
Popis
Technické vlastnosti
Účel použití
Informace týkající se bezpečnosti
Nastavení
Postup plnění a recirkulace
Zahájení bypassu
Operace během bypassu
Ukončení bypassu
Návrat krve po bypassu
Výměna oxygenátoru
Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D 902 LILLIPUT 2
Vrácení použitých výrobků
Omezená záruka
Použijte do (datum exspirace)
Datum výroby
Výrobce
Sterilní - sterilizováno etylenoxidem
Nepyrogenní
Obsahuje FTALÁTY
Neobsahuje latex
A. POPIS
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
D 902 LILLIPUT 2 je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých vláken, který je
tvořen oxygenačním modulem s integrovaným výměníkem tepla. Zařízení je určeno
k jednorázovému použití, je netoxické, nepyrogenní a dodává se STERILNÍ
v samostatném balení. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového etylénoxidu
v zařízení je v mezích stanovených národními předpisy platnými v zemi použití.
Zařízení je dostupné v následujících verzích:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, měkký venózní rezervoár, čtyřcestný
rozdělovací kus pro odběr vzorků a hemofiltr)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, měkký venózní rezervoár a čtyřcestný
rozdělovací kus pro odběr vzorků)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oxygenační modul, pevný venózní rezervoár a čtyřcestný
rozdělovací kus pro odběr vzorků)
Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený,
neporušený a nepoškozený
Katalogové číslo (kód)
Pozor, přečtete si návod k použití
Pozor, prečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
-
Doporučený maximální průtok krve
Referenční průtok krve
(standard AAMI)
Typ membrány
Plocha membrány
Plocha výměníku tepla
Objem měkkého venózního rezervoáru
Objem pevného venózního rezervoáru
Plnicí objem po vrácení
(oxygenační modul + výměník tepla)
Přípojky:
Návrat venózního rezervoáru
Výstup venózního rezervoáru
Venózní vstup oxygenátoru
Arteriální výstup oxygenačního modulu
2 300 ml/min
3 300 ml/min
Křehké, zacházejte opatrně
Mikroporézní polypropylen
0,64 m2
0,02 m2
min. 40 ml
max. 190 ml
max. 1800 ml
105 ml
Množství
Chraňte před teplem
Uchovávejte v suchu
Následují všeobecné informace týkající se bezpečnosti, jejichž účelem je pomoci
obsluze při přípravě tohoto zařízení k použití. V návodu k použití jsou také uvedeny
konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto informace
důležité pro správný provoz.
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. ÚČEL POUŽITÍ
D 902 LILLIPUT 2 je určen k použití v okruzích kardiopulmonárního bypassu jako
zařízení, které nahrazuje funkci plic (přenos kyslíku a odstraňování oxidu uhličitého) za
účelem řízení arteriální/venózní teploty, a jako rezervoár venózní krve. Krev, která má
být ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku. D 902 LILLIPUT 2 je oxygenátor
pro kojence, určený k použití při zákrocích na pacientech, jejichž tělesná hmotnost je
nižší než 20 kg (44 lb). Oxygenátor D 902 LILLIPUT 2 se nesmí používat déle než 6
hodin. Delší kontakt s krví se nedoporučuje. Zařízení používejte společně se
zdravotnickými prostředky uvedenými v oddílu L (Zdravotnické prostředky určené
k použití s oxygenátorem D 902 LILLIPUT 2).
D. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI
Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na potenciálně nebezpečné situace
a zajistit správné a bezpečné používání tohoto zařízení, jsou v textu označeny
následujícím způsobem:
Označuje závažné nežádoucí reakce a potenciální bezpečnostní rizika pro
zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo
nesprávném používání zařízení, a dále omezení použití a opatření, která je nutno
v takových případech přijmout.
Oznamuje jakoukoliv zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou k zajištění
bezpečného a účinného použití tohoto zařízení.
VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
Pouze k jednorázovému použití
(nepoužívejte opakovaně)
58
Zařízení se smí používat pouze ve STERILNÍM stavu.
Zařízení se musí používat v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu
k použití.
Prostředek musí být používán odborně vyškoleným personálem.
Společnost SORIN GROUP ITALIA neodpovídá za problémy způsobené
nezkušeností nebo nesprávným použitím.
KŘEHKÉ, zacházejte opatrně.
Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
Pouze k jednorázovému použití a k použití pouze u jednoho pacienta. Během
používání je zařízení ve styku s lidskou krví, tělesnými tekutinami, kapalinami
nebo plyny pro účely případné infúze, podání či zavedení do těla a kvůli svému
speciálnímu provedení ho nelze po použití zcela vyčistit a dezinfikovat. Proto
by při opakovaném použití u jiných pacientů mohlo dojít ke křížové
kontaminaci, infekci a sepsi. Opakované použití navíc zvyšuje
pravděpodobnost výskytu závad výrobku (soudržnosti, funkčnosti a klinické
účinnosti).
Zařízení obsahuje ftaláty. Uvážíme-li povahu kontaktu zařízení s lidským
organismem a skutečnost, že doba trvání tohoto kontaktu a počet léčebných
postupů u pacienta jsou omezené, množství ftalátů, které by se mohlo
ze zařízení uvolnit, nepředstavuje žádné zvláštní riziko. Další informace jsou
k dispozici na požádání u společnosti Sorin Group Italia.
Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné monitorování
antikoagulační látky před, během a po provedení bypassu.
Zařízení nesmí být žádným způsobem dále upravováno.
CZ - ČEŠTINA
VENÓZNÍ ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ: Odstraňte ochranný uzávěr a připojte
konec vnějšího konektoru typu Luer na odvzdušňovacím vedení venózního
rezervoáru (pol. 1) k vnitřnímu konektoru typu Luer umístěnému na sacím vedení
(toto spojení musí být realizováno na „podtlakové” straně vedení). Otáčením
venózního rezervoáru najděte nejvhodnější polohu.
Varianta s PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 2)
VENÓZNÍ VEDENÍ: Venózní vedení o velikosti 3/8” nebo 1/4” lze připojit ke
konektoru označenému na venózním rezervoáru jako „VENOUS INLET” (Venózní
vstup) (pol. 3) (pomocí vhodného adaptéru dodaného se zařízením).
ARTERIÁLNÍ VEDENÍ: Odstraňte červený uzávěr na arteriálním výstupu
oxygenátoru (pol. 15), abyste mohli připojit 1/4”-5/16” vedení.
VEDENÍ ČERPADLA: Segment čerpadla musí být vložen mezi výstupním
konektorem pevného venózního rezervoáru (pol. 16) a venózním vstupním
konektorem oxygenátoru (pol. 12), přičemž je nutno počítat se směrem otáčení
čerpadla.
Varianta s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM
Opakovaně nesterilizujte.
Po použití zařízení zlikvidujte v souladu s předpisy platnými v zemi použití.
Pro další informace a/nebo v případě stížností kontaktujte společnost SORIN
GROUP ITALIA nebo místního autorizovaného zástupce.
E. NASTAVENÍ
1) UMÍSTĚTE DRŽÁK (obr. 4)
Pomocí svorky na horním konci prodlužovacího ramena připevněte držák
LILLIPUT ke konstrukci čerpadla.
Více informací o nastavování držáku najdete v návodu k použití držáku.
2) PŘIPRAVTE DRŽÁK (obr. 4)
Sejměte černý plastový kryt z rozvaděče vody.
Otočte páčku do polohy „OPEN” (Otevřeno).
3) PŘIPEVNĚNÍ OXYGENÁTORU K DRŽÁKU (obr. 4)
Pokud se předpokládá návrat krve na konci bypassu, vložte rozdělovací kus
„ON-OFF” (s vnitřním a vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer) mezi
vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení oxygenačního
modulu a používaný venózní rezervoár. Otevřete rozdělovací kus „ON-OFF”
(poloha „ON” (Zapnuto)).
Sterilita je zaručena pouze tehdy, pokud není sterilní balení vlhké,
otevřené, poškozené ani prasklé. Nepoužívejte zařízení, pokud nemůže být
zaručena sterilita.
Zkontrolujte datum exspirace na nalepeném štítku. Zařízení po uvedeném
datu nepoužívejte.
Zařízení se musí použít bezprostředně po otevření sterilního obalu.
Pokud se předpokládá návrat krve na konci bypassu, odpojte vnější
konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení a vložte rozdělovací
kus „ON-OFF” (s vnitřním a vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer) mezi
recirkulační vedení a vnitřní konektor „CARDIOTOMY RETURN” (Návrat pro
kardiotomii) s uzávěrem typu Luer na venózním rezervoáru.
Otevřete rozdělovací kus „ON-OFF” (poloha „ON” (Zapnuto)).
Se zařízením se musí zacházet asepticky.
Vyjměte zařízení ze sterilního obalu.
Před použitím zařízení prohlédnete a pečlivě zkontrolujte. Jiné než
předepsané přepravní a/nebo skladovací podmínky by ho mohly poškodit.
Verze pouze s OXYGENAČNÍM MODULEM (obr. 3)
oxygenátoru (pol. I) a připojte 1/4”-5/16” vedení.
konektorem venózního rezervoáru a venózním vstupním konektorem oxygenátoru
(pol. F), přičemž je nutno počítat se směrem otáčení čerpadla.
ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ OXYGENAČNÍHO MODULU: Odstraňte ochranný
uzávěr a připojte konec vnějšího konektoru typu Luer (pol. B) k filtrovanému
vstupu kardiotomického rezervoáru s vnitřním konektorem typu Luer.
RECIRKULAČNÍ VEDENÍ OXYGENAČNÍHO MODULU: Odstraňte ochranný
uzávěr a připojte konec vnějšího konektoru typu Luer (pol. A) k vnitřnímu
konektoru typu Luer na vratném venózním vedení.
Nepoužívejte rozpouštědla, např. alkohol, éter, aceton atd., protože
kontakt s nimi může zařízení poškodit.
Polykarbonátový kryt tohoto zařízení nesmí přijít do styku s kapalnými
halogenovanými látkami, např. Halothanem a Fluothanem. Mohlo by dojít
k poškození, které by narušilo celistvost a správnou funkci zařízení.
Umístěte zařízení LILLIPUT na místo a pečlivě zasuňte bílý rozvaděč vody
z držáku do výměníku tepla. Oxygenátor se musí zajistit na místě pomocí
vodicích značek na dvou červených otočných knoflících. Otočte páčku do polohy
„CLOSE” (Zavřeno). Nyní je zařízení LILLIPUT správně nastaveno.
4) NASTAVENÍ TERMOCIRKULÁTORU
Pomocí vnitřních konektorů typu Hansen od společnosti SORIN GROUP ITALIA
s kódem 9028 připojte hadice s vodou k držáku.
Pokud se předpokládá návrat krve na konci bypassu, vložte rozdělovací kus
„ON-OFF” (s vnitřním a vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer) mezi
vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení oxygenačního
modulu a používaný venózní rezervoár. Otevřete rozdělovací kus „ON-OFF”
(poloha „ON” (Zapnuto)).
ARTERIÁLNÍ VEDENÍ PRO ODBĚR VZORKŮ: Odstraňte ochranný uzávěr
z konektoru typu Luer umístěného blízko arteriálního výstupu (pol. L). Připojte ho
k vnějšímu konektoru typu Luer na arteriálním vedení pro odběr vzorků.
Použití jiných než uvedených konektorů může způsobit odpor uvnitř
vodního okruhu a snížit účinnost výměníku tepla.
Teplota vody na vstupu výměníku tepla nesmí překročit 42 °C (108 °F).
Tlak vody ve výměníku tepla nesmí překročit 300 kPa (3 bar/44 psi).
5) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA
Zkontrolujte výměník tepla tak, že jím necháte několik minut protékat vodu.
Celistvost pouzdra přístroje je zaručena tehdy, pokud nedochází k naprosto
žádným únikům vody z vodní komory.
Vnější konektory typu Luer, které nejsou dodávány s výrobky společnosti
SORIN GROUP ITALIA, mohou poškodit jednocestný ventil uvnitř konektoru
oxygenátoru typu Luer pro odběr arteriálních vzorků. Při připojování
vizuálně zkontrolujte, zda vnější konektor typu Luer nesahá až
k jednocestnému ventilu.
6) ZAPOJENÍ OKRUHU
Všechny spoje za čerpadlem musí být zajištěny sponami.
Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 1)
VENÓZNÍ VEDENÍ: Venózní vedení o velikosti 1/4” nebo
3/16” lze připojit ke konektoru označenému na venózním rezervoáru jako
„VENOUS RETURN” (Venózní návrat) (pol. 3).
VEDENÍ PRO KARDIOTOMII: Vedení pro kardiotomii o velikosti 1/4” nebo 3/16”
lze připojit ke konektoru měkkého venózního rezervoáru označenému
„CARDIOTOMY RETURN” (Návrat pro kardiotomii) (pol. 5).
Vedení spojující kardiotomický rezervoár s venózním rezervoárem musí tvořit
sifon ve tvaru U umístěný alespoň 5 cm pod venózním rezervoárem, aby se
zabránilo přístupu vzduchu z kardiotomického rezervoáru do venózního
rezervoáru.
Je třeba umožnit snadné zvýšení nebo snížení polohy kardiotomického
rezervoáru za účelem korekce odchylek v hemodynamickém stavu.
oxygenátoru (pol. 15) a připojte 1/4” nebo 5/16” vedení.
konektorem venózního rezervoáru (pol. 16) a venózním vstupním konektorem
oxygenátoru (pol. 12), přičemž je nutno počítat se směrem otáčení čerpadla.
7) ROZDĚLOVACÍ KUS PRO ODBĚR VZORKŮ
Varianty s MĚKKÝM (obr. 1) a PEVNÝM (obr. 2) VENÓZNÍM REZERVOÁREM
Rozdělovací kus LILLIPUT lze odstranit z místa, kde je nainstalován, a připevnit
ho na vhodný držák (D 712). Svinutá hadička připojená k rozdělovacímu kusu
umožňuje přemisťovat rozdělovací kus v rozsahu přibližně jednoho metru.
Zkontrolujte, zda je volicí přepínač (pol. 9) v poloze „OFF” (Vypnuto).
8)
PŘIPOJENÍ TEPLOTNÍCH SOND (obr. 1, 2 a 3)
Místo pro připojení arteriální teplotní sondy (červená - pol. 14 a H) je umístěno
vedle arteriálního výstupu, zatímco místo pro venózní sondu (modrá - pol. 13 a G)
je po straně venózního vstupu. Teplotní sondy společnosti SORIN GROUP
ITALIA mají kód 9026.
9) RECIRKULAČNÍ A ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ
Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 1)
Zkontrolujte, zda je bílá svorka umístěna na recirkulačním vedení mezi arteriálním
výstupem zařízení LILLIPUT a zda je venózní rezervoár otevřený.
Varianta s PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 2)
CZ - ČEŠTINA
59
Zkontrolujte, zda je svorka umístěna na recirkulačním vedení mezi arteriálním
výstupem zařízení LILLIPUT a zda je pevný venózní rezervoár otevřený.
Všechny varianty
Uzavřete modrou svorku na odvzdušňovacím vedení oxygenátoru.
10) PŘIPOJENÍ PLYNOVÉHO VEDENÍ
Připojte 1/4” plynové vedení ke konektoru na horním krytu s označením „GAS
INLET” (Vstup plynu). Zajistěte dodávku plynu z vhodného směšovače vzduchu a
kyslíku, například Bird, kód 9374 (dodávaný společností SORIN GROUP ITALIA),
nebo ze systému s kompatibilními technickými parametry. Konektor kapnografu
se nachází ve středu konektoru s označením „GAS ESCAPE” (Únik plynu).
Systém pro únik plynu „GAS ESCAPE” je navržen tak, aby se předešlo
jakémukoliv možnému riziku ucpání výstupu plynu; takové ucpání by
mohlo způsobit okamžitý průnik vzduchu do krevní komory.
Společnost SORIN GROUP ITALIA doporučuje používat lapač bublin nebo
filtr na arteriálním vedení, aby se snížilo riziko přenosu embolie na
pacienta. Takové riziko by mohlo vzniknout v důsledku:
1) kolapsu měkkého venózního rezervoáru způsobeného sníženým
venózním návratem; dutina arteriálního čerpadla vytvoří embolii;
odvzdušňovací vedení zařízení LILIPUT nefunguje správně a umožňuje,
aby do tepny vnikl vzduch skrz čerpadlo;
2) z venózního rezervoáru není řádně odstraněn vzduch přiváděný
venózní kanylou a je nasáván arteriálním čerpadlem.
Pokud je nutné nepřetržitě podávat pacientovi antikoagulační látku:
Varianty s MĚKKÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM
Použijte vnitřní konektor s uzávěrem typu Luer na konektoru venózního
návratu měkkého rezervoáru.
Varianta s PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM
Umístěte jeden ze dvou vnitřních konektorů s uzávěrem typu Luer s filtrem
na otočné hlavě pevného rezervoáru.
6) PLNĚNÍ KARDIOTOMICKÉHO REZERVOÁRU
Sponami zajistěte všechna odsávací vedení připojená ke kardiotomickému
rezervoáru. Naplňte kardiotomický rezervoár dostatečným množstvím tekutiny,
aby bylo zaručeno dosažení zamýšleného hematokritu, a přitom vezměte
v úvahu, že:
- plnicí objem oxygenátoru po vrácení je 105 ml;
- je-li přítomen měkký venózní rezervoár, jeho objem se pohybuje od minimálně
40 do maximálně 190 ml;
- objem 1/4” hadičky je 32 ml/m.
7) PLNĚNÍ OKRUHU
Odstraňte svorku na výstupu kardiotomického rezervoáru.
Plnicí roztok proudí do měkkého venózního rezervoáru. Po aktivaci odsávacího
čerpadla bude vzduch obsažený uvnitř měkkého venózního rezervoáru
automaticky odsáván z odvzdušňovacího vedení, které se nachází v horní části
rezervoáru. Odstraňte svorku na výstupu měkkého venózního rezervoáru.
Hladina tlaku uvnitř měkkého venózního rezervoáru nesmí překročit
13 kPa (0,13 bar/1,9 psi).
Hladina tlaku uvnitř krevní komory oxygenačního modulu nesmí překročit
100 kPa (1 bar/14 psi).
Všechny varianty
Zapněte arteriální čerpadlo, aby se naplnil oxygenační modul. V tomto stavu
cirkuluje krev mezi oxygenátorem a venózním rezervoárem; maximální průtok
nesmí překročit 200 ml/min.
8) OTEVŘENÍ VENÓZNÍHO A ARTERIÁLNÍHO VEDENÍ
Pomocí modré svorky otevřete odvzdušňovací vedení oxygenátoru, abyste
odstranili vzduch obsažený ve vedení. Uzavřete svorku. Odstraňte svorky
venózního a arteriálního vedení a zvyšte průtok až na 2000 ml/min.
9) UZAVŘENÍ RECIRKULAČNÍHO VEDENÍ OXYGENÁTORU
Uzavřete bílou svorku na recirkulačním vedení.
11) TĚKAVÁ ANESTETIKA
Oxygenátor je vhodný k použití s těkavými anestetiky isofluoranem
a sevofluoranem, podávanými pomocí vhodného odpařovače narkotických plynů.
Při použití těchto těkavých anestetik je třeba zvážit některé z metod zachytávání
plynu z oxygenátoru. Lékař vykonávající léčbu nese plnou odpovědnost za
protokol, koncentraci a monitorování anestetických plynů podávaných pacientovi.
Jedinými těkavými anestetiky vhodnými pro toto použití jsou isofluoran a
sevofluoran.
Metody používané k zachytávání těkavého anestetického plynu nesmí
žádným způsobem zvyšovat nebo snižovat hladinu tlaku v kapilárách
oxygenátoru.
F. POSTUP PLNĚNÍ A RECIRKULACE
10) VYPUŠTĚNÍ VZDUCHU OBSAŽENÉHO V OKRUHU
Během této fáze je nutné proklepat celý okruh, aby se usnadnilo odstranění
mikrobublinek ze stěn hadiček. Po několika minutách, kdy je udržována vysoká
rychlost průtoku, bude všechen vzduch odsán.
11) PLNĚNÍ ČTYŘCESTNÉHO ROZDĚLOVACÍHO KUSU PRO ODBĚR
VZORKŮ
Varianty s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM
Odstraňování vzduchu ze systému pro odběr A/V vzorků se provádí volbou
polohy SHUNT (Odbočka) na žlutém A/V vedení. Pokud arteriální tlak
nepostačuje k odstranění mikrobublinek ze stěn hadiček, lehce stiskněte arteriální
vedení okruhu, aby se částečně uzavřelo.
12) OTEVŘENÍ RECIRKULAČNÍHO VEDENÍ
Po odstranění veškerého vzduchu z okruhu lze otevřením recirkulačního vedení a
provedením recirkulace snížit arteriální průtok na 200 ml/min.
13) UZAVŘENÍ VENÓZNÍHO A ARTERIÁLNÍHO VEDENÍ
Nepoužívejte plnicí roztoky obsahující alkohol; takové roztoky by mohly narušit
správnou funkčnost oxygenačního modulu.
Během plnicí a odvzdušňovací fáze musí být arteriální/venózní okruh
udržován alespoň o 30 cm výše než arteriální výstup oxygenátoru.
Během plnění nepoužívejte pulsační průtok.
Před zahájením bypassu zkontrolujte správné dávkování antikoagulační
látky v systému.
Společnost SORIN GROUP ITALIA doporučuje pomalým otáčením
regulátoru čerpadla snížit nebo zastavit arteriální průtok.
Nepoužívejte vypínač hlavního čerpadla, dokud rychlost čerpadla
neklesne na nulu.
1) NECHTE PRŮTOK PLYNU VYPNUTÝ
2) NECHTE ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ OXYGENÁTORU UZAVŘENÉ
Zkontrolujte modrou svorku na odvzdušňovacím vedení oxygenátoru, zda je
v zavřené poloze. Bílou svorku na recirkulačním vedení nechte otevřenou.
3) NASTAVTE OBJEM VENÓZNÍHO REZERVOÁRU (obr. 1)
Pomocí tlačky měkkého rezervoáru (pol. 7) nastavte požadovaný objem.
4) IZOLUJTE MĚKKÝ VENÓZNÍ REZERVOÁR A OXYGENAČNÍ MODUL
Uzavřete výstup kardiotomického rezervoáru, venózní návrat, výstup měkkého
venózního rezervoáru a arteriální výstup oxygenátoru svorkou.
Uzavřete výstup venózního rezervoáru, venózní konektor oxygenátoru a arteriální
výstup svorkou.
5) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA
Znovu ověřte neporušenost výměníku tepla; věnujte zvláštní pozornost možnému
úniku vody.
G. ZAHÁJENÍ BYPASSU
1) OTEVŘENÍ ARTERIÁLNÍHO A VENÓZNÍHO VEDENÍ
Nejprve odstraňte svorku z arteriálního vedení a potom odstraňte svorku
z venózního vedení. Zahajte bypass s průtokem krve odpovídajícím velikosti
pacienta. Stále kontrolujte hladinu krve ve venózním rezervoáru.
2) KONTROLA SPRÁVNÉ FUNKČNOSTI VÝMĚNÍKU TEPLA
Zkontrolujte teplotu venózní a arteriální krve.
3) VOLBA VHODNÉHO PRŮTOKU PLYNU
Doporučený poměr průtoku plynu a krve v normotermních podmínkách je 1:1 při
Fi02 80:100 %.
Vždy otvírejte průtok plynu až po otevření průtoku krve. Poměr průtoku
plynu a krve nesmí nikdy překročit 2:1.
60
CZ - ČEŠTINA
Tlak v krevní komoře musí být vždy vyšší než v plynové komoře. Tím se
předejde plynové embolii v krevní komoře.
4) MONITOROVÁNÍ KREVNÍCH PLYNŮ
Po několika minutách bypassu změřte obsah plynu v krvi. V závislosti na
zjištěných hodnotách upravujte příslušné parametry:
Vysoký pO2
Nízký pO2
Vysoký pCO2
Nízký pCO2
Snižte FiO2
Zvyšte FiO2
Zvyšte průtok plynu
Snižte průtok plynu
e) Po celou dobu zastavení oběhu pacienta provádějte recirkulaci při maximálním
průtoku 200 ml/min.
f) K obnovení bypassu po zastavení oběhu otevřete venózní a arteriální vedení
a pomalu zvyšujte průtok krve.
g) Uzavřete recirkulační vedení svorkou.
h) Upravte průtok plynu.
I. UKONČENÍ BYPASSU
Musí se provádět na základě zvážení individuálního stavu každého pacienta.
Postupujte následovně:
1) Vypněte průtok plynu.
2) Vypněte termocirkulátor.
3) Při uzavírání venózního vedení pomalu snižujte arteriální průtok na nulu.
4) Otevřete recirkulační vedení.
5) Uzavřete arteriální vedení svorkou.
6) Zvyšte průtok arteriální krve na 200 ml/min.
5) UDRŽUJTE OTEVŘENÉ ODVZDUŠŇOVACÍ VEDENÍ MĚKKÉHO
VENÓZNÍHO REZERVOÁRU
Doporučuje se nepřetržité odvzdušňování měkkého venózního rezervoáru.
H. BĚHEM BYPASSU
1) KONTROLA VENÓZNÍHO NÁVRATU
Je-li nutný vyšší průtok venózního návratu, postupujte následovně:
Je-li nutné následně obnovit mimotělní oběh, musí se udržovat minimální
průtok krve uvnitř zařízení LILLIPUT (maximálně 200 ml/min).
a) Úplně otevřete tlačku měkkého rezervoáru, abyste zvětšili jeho objem.
Všechny varianty
b) Snižte polohu oxygenátoru i venózního rezervoáru vzhledem k poloze pacienta.
Kardiotomický rezervoár musí být vždy umístěn výše než měkký venózní
rezervoár.
Během výkonu se doporučuje nechat vedení spojující kardiotomický
rezervoár s měkkým venózním rezervoárem uzavřené svorkou, aby se
předešlo vniknutí velkého množství vzduchu do pacienta v případě, že se
kardiotomický a měkký venózní rezervoár vyprázdní. Je-li nutné přemístit
krev z kardiotomického do měkkého venózního rezervoáru, opatrně
otevřete svorku a zabraňte vyprázdnění hadičky spojující kardiotomický
a měkký venózní rezervoár. Vyprázdnění kardiotomického a měkkého
venózního rezervoáru by mohlo vést ke vpuštění vzduchu do oxygenátoru
a posléze do pacienta.
Všechny varianty
Venózní rezervoár připojený k oxygenátoru musí být vždy umístěn výše
než oxygenátor.
Hodnota ACT (Activated Coagulation Time - aktivovaný koagulační čas)
musí být vždy větší nebo rovna 480 sekundám, aby byla zaručena náležitá
antikoagulace v mimotělním oběhu.
2) ODBĚR ARTERIÁLNÍCH VZORKŮ
Varianty s MĚKKÝM a PEVNÝM VENÓZNÍM REZERVOÁREM (obr. 1 a 2)
a) Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků (pol. 9) do
polohy „A-SAMPLE PURGE” (Odvzdušnění arteriálního vzorku) (pak se bude
arteriální vedení automaticky odvzdušňovat).
b) Vložte stříkačku do vnitřního konektoru typu Luer pro odběr vzorků s označením
SAMPLE PORT (Port na vzorky) (pol. 8).
c) Natáhněte alespoň 2 ml krve (díky automatickému odvzdušňování nebude
nutné tento úkon opakovat). Samouzavírací ventil zabrání jakémukoliv úniku
krve z konektoru typu Luer.
3) ODBĚR VENÓZNÍCH VZORKŮ
a) Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků do polohy
„V SAMPLE PURGE” (Odvzdušnění venózního vzorku).
b) Vložte stříkačku do vnitřního konektoru typu Luer s označením „SAMPLE
PORT” (Port na vzorky).
c) Než přikročíte k rozboru vzorku venózní krve, několikrát natáhněte
a odvzdušněte vzorek krve. Tyto dva úkony (natažení a odvzdušnění) lze
provádět s ponecháním volicího přepínače ve stejné poloze.
4) DÁVKOVÁNÍ LÉKŮ
a) Přepněte volicí přepínač na uzavíracím ventilu pro odběr vzorků do polohy
DRUGS INJECTION (Vstřikování léků).
b) Vložte stříkačku s lékem do vnitřního konektoru typu Luer s označením DRUGS
PORT (Port na léky) (pol. 10) a vstříkněte tekutinu.
c) Přepněte přepínač do polohy A-V SHUNT (Odbočka). Systém se automaticky
propláchne a lék bude proudit do venózního vedení.
5) NÍZKOPRŮTOKOVÁ RECIRKULACE
(Hypotermie spojená s oběhovou zástavou)
a) Snižte průtok plynu na hodnotu nižší než 200 ml/min.
b) Otevřete recirkulační vedení a uzavřete venózní vedení svorkou.
c) Snižte průtok z arteriálního čerpadla.
d) Uzavřete arteriální vedení svorkou.
Je-li nutné použít hemofiltr, řiďte se konkrétními pokyny v návodu k jeho
použití.
Při nedostatečném průtoku venózního návratu by mohl měkký venózní rezervoár
zkolabovat. V takovém případě by mohl následný podtlak způsobit odplynění
krve, pokud se ihned nezastaví arteriální čerpadlo. Následujícím postupem
odstraňte vzduch z měkkého venózního rezervoáru:
2) Vypněte arteriální čerpadlo.
3) Uzavřete arteriální vedení svorkou.
4) Obnovte množství tekutin v měkkém venózním rezervoáru na požadovaný
objem (uvolněním tlačky měkkého venózního rezervoáru nebo doplněním
tekutin).
5) Zkontrolujte měkký venózní rezervoár, zda v něm nejsou bubliny.
6) Uzavřete venózní vedení svorkou.
7) Otevřete recirkulační vedení a recirkulujte rychlostí 200 ml/min, dokud se ze
systému neodstraní všechen vzduch.
8) Obnovte bypass tak, že otevřete arteriální a venózní vedení.
9) Uzavřete recirkulační vedení svorkou.
Nevyprazdňujte úplně celý pevný venózní rezervoár.
J. NÁVRAT KRVE PO BYPASSU
1) Vraťte co nejvíce krve z venózního vedení a v závislosti na stavu pacienta ji pomocí
arteriálního čerpadla zaveďte do aorty.
2) Jakmile se venózní rezervoár vyprázdní a odstraní se venózní kanyla:
a) Vypněte arteriální čerpadlo.
b) Uzavřete venózní vedení, arteriální vedení a recirkulační vedení svorkami.
c) Zavřete rozdělovací kus „ON-OFF” (poloha „OFF” (Vypnuto)).
d) Odpojte vnější konektor s uzávěrem typu Luer na recirkulačním vedení od
rozdělovacího kusu „ON-OFF”.
e) Připojte další regenerační vak (500 ml) ke konci recirkulačního vedení s
vnějším konektorem s uzávěrem typu Luer, aby se samospádem vyprázdnily
oxygenátor a arteriální vedení.
Všechny varianty
f) Otevřete recirkulační vedení.
K. VÝMĚNA OXYGENÁTORU
Během perfúze musí být vždy k dispozici náhradní oxygenátor. Po šesti hodinách
používání s krví nebo dojde-li k takové situaci, která by mohla vést k tomu, že osoba
zodpovědná za perfúzi bude muset rozhodnout, zda nedošlo k ohrožení bezpečnosti
pacienta (nedostatečná účinnost oxygenátoru, netěsnosti, abnormální parametry krve
atd.), vyměňte oxygenátor podle následujícího postupu:
2) Snižte průtok arteriální krve čerpadlem na 100 ml/min.
3) Vyprázdněte venózní rezervoár.
4) Dvěma svorkami uzavřete výstupní vedení kardiotomického rezervoáru a doplňte
ho příslušnými tekutinami, aby bylo možné naplnit nový oxygenátor.
Všechny varianty
5) Vypněte termocirkulátor a uzavřete vodní vedení svorkami.
CZ - ČEŠTINA
61
6) Odpojte plynové vedení.
7) Dvěma svorkami uzavřete venózní vedení a zastavte čerpadlo arteriální krve.
Uzavřete:
- arteriální vedení dvěma svorkami (umístěnými vedle výstupu oxygenátoru);
- vedení čerpadla dvěma svorkami (umístěnými vedle výstupu venózního
rezervoáru);
- venózní vstup oxygenátoru dvěma svorkami
(umístěnými vedle venózního vstupu oxygenátoru).
8) Odpojte všechna monitorovací vedení.
9) Přestřihněte všechny spojovací hadičky mezi dvěma svorkami a ponechte
dostatečnou délku hadiček pro opětovné připojení.
10) Odstraňte vodu z držáku LILLIPUT (podle příslušného návodu k použití) a odpojte
oxygenátor.
11) Umístěte na držák nový oxygenátor. Připojte všechna vedení (tj. venózní
k venóznímu rezervoáru a v případě potřeby kardiotomické k měkkému venóznímu
rezervoáru, arteriální a plynové k oxygenátoru, vedení čerpadla k venóznímu
rezervoáru a oxygenátoru) a zajistěte je sponami.
12) Otevřete vodní vedení na držáku, zapněte termocirkulátor a zkontrolujte
neporušenost nového oxygenátoru.
13) Zopakujte všechny fáze popsané v postupech plnění a recirkulace.
L. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ K
POUŽITÍ S OXYGENÁTOREM D 902 LILLIPUT 2
Zařízení se musí používat v kombinaci s pediatrickým kardiotomickým rezervoárem.
Verze pouze s OXYGENAČNÍM MODULEM
Oxygenační systém se musí používat v kombinaci s:
- venózním rezervoárem sloužícím jako pediatrický kardiotomický rezervoár;
nebo
- pediatrickým měkkým venózním rezervoárem a pediatrickým kardiotomickým
rezervoárem.
Musí se používat také systém pro odběr arteriálních/venózních vzorků, u něhož je
nutné v okamžiku připojení k arteriálnímu vedení zkontrolovat, že vnější konektor typu
Luer nesahá až k jednocestnému ventilu uvnitř konektoru typu Luer pro odběr
arteriálních vzorků v oxygenátoru.
Všechny varianty
Všechny hadičky použité ke spojování okruhu musí mít průměr, který je kompatibilní
s rozměry konektorů na zařízení. Regulace teploty se musí provádět pomocí sond od
společnosti SORIN GROUP ITALIA s kódem 9026 nebo pomocí výrobků kompatibilních
s YSI série 400. Používejte směšovač vzduchu a kyslíku Bird (SORIN GROUP ITALIA,
kód 9374) nebo systém s kompatibilními technickými parametry.
Lze použít jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor) za předpokladu, že má
konektory na spojení s držákem rozvaděče vody typu Hansen (SORIN GROUP ITALIA,
kód 9028).
V současné době nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné
kontraindikace k používání tohoto zařízení s okluzivními nebo neokluzivními
peristaltickými čerpadly či centrifugálními čerpadly. Použití jiných typů čerpadel musí
být schváleno společností SORIN GROUP ITALIA.
schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud ho používá kvalifikovaný
uživatel v souladu s tímto návodem a před datem exspirace uvedeným na obalu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA však nemůže zaručit, že uživatel bude tento
zdravotnický prostředek používat správně a že nesprávná diagnóza nebo terapie
a/nebo příslušné fyzické a biologické hematologické charakteristiky daného pacienta
neovlivní výkon a účinnost tohoto prostředku a nebudou mít škodlivé následky pro
pacienta i přesto, že byly respektovány všechny pokyny uvedené v návodu k použití.
I když společnost SORIN GROUP ITALIA zdůrazňuje potřebu přísného dodržování
návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné
použití tohoto prostředku, nemůže na sebe převzít odpovědnost za jakoukoli ztrátu,
poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného
použití tohoto zdravotnického prostředku.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek
v případě, že byl vadný v době dodání na trh nebo v době přepravy společností SORIN
GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo
způsobeno špatnou manipulací ze strany kupujícího.
Výše uvedené informace nahrazují jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované,
písemné či ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba,
včetně jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo zprostředkovatele
společnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční
organizace není oprávněna zastupovat či udílet záruky v souvislosti s tímto
zdravotnickým prostředkem kromě toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu.
Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost
a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu týkající se tohoto výrobku, jinou než to, co je
jasně uvedeno v tomto dokumentu.
Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím,
že v případě sporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si
nebude činit nároky na základě údajných nebo prokázaných změn provedených na této
omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo jiným
zprostředkovatelem.
Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě),
kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je jakýmkoli
způsobem s ní spojený stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se
této záruky, její interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení, jsou podřízeny
výhradně italským zákonům a jurisdikci.
Zvoleným soudem je soud v Modeně (Itálie).
M. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKŮ
V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli, co souvisí s kvalitou výrobku, je třeba
kontaktovat distributora výrobku nebo autorizovaného místního zástupce společnosti
SORIN GROUP ITALIA. Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba
co možná nejdříve a náležitým způsobem oznámit. Následuje minimální přehled údajů,
které je nutné poskytnout:
Podrobný popis případu a případně i popis zdravotního stavu pacienta;
Identifikace příslušného výrobku;
Číslo šarže příslušného výrobku;
Dostupnost příslušného výrobku;
Všechny indikace, které uživatel považuje za důležité pro pochopení
důvodu nespokojenosti.
Společnost SORIN GROUP ITALIA si v případě potřeby vyhrazuje právo stáhnout
výrobek uvedený v takovém oznámení za účelem posouzení. Je-li vracený výrobek
kontaminovaný, je třeba ho upravit, zabalit a manipulovat s ním v souladu se
zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.
Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit výrobek,
který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které přišly do styku s infekčními
chorobami přenášenými krví.
N. OMEZENÁ ZÁRUKA
Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva kupujícího v souladu s platnými
zákony.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického
prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro nějž
je tento prostředek určen.
Společnost SORIN GROUP ITALIA zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je
62
CZ - ČEŠTINA
PL - POLSKI
PL - POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI
Wyłącznie do jednorazowego użytku (Nie
używać ponownie)
SPIS TREŚCI
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Opis
Dane techniczne
Przeznaczenie
Informacje dotyczĄce bezpieczeŃstwa
Przygotowanie do uŻytkowania
Priming i recyrkulacja
Uruchamianie krążenia pozaustrojowego
Obsługa podczas krążenia pozaustrojowego
Zakończenie krążenia pozaustrojowego
Odzyskiwanie krwi z krążenia pozaustrojowego
Wymiana oksygenatora
Urządzenia medyczne do stosowania z oksygenatorem D 902 LILLIPUT 2
Zwrot zuŻytych produktów
Ograniczona gwarancja
Kod (numer) partii (do śledzenia drogi
produktu)
Zużyć do (Data przydatności do użytku)
Data produkcji
Wyprodukowany przez:
Sterylne - Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Wolne od pirogenów
A. OPIS
Zawiera FTALANY
D 902 LILLIPUT 2 to oksygenator membranowy kapilarny składający się z modułu
wymiany gazowej połączonego z wymiennikiem ciepła.
Urządzenie jest jednorazowe, nietoksyczne, apirogenne, dostarczane jako STERYLNE
i pakowane pojedynczo. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. Stężenie pozostałości
tlenku etylenu w wyrobie mieści się w granicach określonych przepisami kraju
użytkowania.
Urządzenie jest dostępne w następujących wersjach:
[A] D902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający z miękkim zbiornikiem żylnym i
poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi i hemofiltracji)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający z miękkim zbiornikiem żylnym i
poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający)
[D] D902 LILLIPUT 2 (moduł natleniający ze sztywnym zbiornikiem żylnym i
poczwórnym rozgałęźnikiem do pobierania próbek krwi)
Nie zawiera lateksu
Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie
Zawartość opakowania jest sterylna, jeżeli
opakowanie nie zostało otworzone,
uszkodzone lub rozbite/złamane
Numer (kod) katalogowy
Uwaga, informacje na ten temat znajdują się w
instrukcji obsługi
Uwaga, informacje na ten temat znajdują się w
instrukcji obsługi
B. DANE TECHNICZNE
-
Zalecany maksymalny przepływ krwi
Wartość odniesienia przepływu krwi
(Norma AAMI)
Typ membrany
Powierzchnia membrany
Powierzchnia wymiennika ciepła
Pojemność miękkiego zbiornika żylnego
Pojemność sztywnego zbiornika żylnego
Objętość primingu (odzyskana)
(moduł natleniający + wymiennik ciepła)
Złącza:
Złącze powrotu żylnego
Złącze wyjściowe zbiornika żylnego
Złącze wejściowe żylne oksygenatora
Złącze wyjściowe tętnicze oksygenatora
2300 ml/min
3300 ml/min
Góra
mikroporowaty polipropylen
0,64 m²
0,02 m²
min. 40 ml
maks. 190 ml
maks. 1800 ml
105 ml
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
C. PRZEZNACZENIE
Oksygenator D 902 LILLIPUT przeznaczony jest do stosowania w ramach krążenia
pozaustrojowego jako urządzenie zastępujące funkcje płuc (nasycenie krwi tlenem i
usunięcie dwutlenku węgla), regulujące temperaturę krwi tętniczej/żylnej oraz służące
jako zbiornik krwi żylnej.
Krew przepływająca przez przyrząd powinna zawierać antykoagulant.
Oksygenator D 902 LILLIPUT przewidziany jest do stosowania w ramach zabiegów u
NIEMOWLĄT o masie ciała nieprzekraczającej 20 kg. Oksygenator D 902 LILLIPUT nie
powinien być stosowany dłużej niż przez 6 godzin. Nie zaleca się dłuższego czasu
kontaktu z krwią. Urządzenie powinno być używane w połączeniu z innymi
urządzeniami medycznymi wymienionymi w rozdziale L (Urządzenia medyczne
stosowane z oksygenatorem D 902 LILLIPUT).
D. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Informacje mające na celu zwrócenie uwagi użytkowników na sytuacje potencjalnie
niebezpieczne i gwarantujące prawidłowe i bezpieczne użytkowanie urządzenia
oznaczono w tekście w następujący sposób:
Oznacza możliwość poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do którego
może dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego użytkowania
urządzenia oraz oznacza ograniczenia i środki ostrożności, jakie należy podjąć w
takich przypadkach.
Uwaga, obchodzić się ostrożnie
Ilość
Chronić przed przegrzaniem
Chronić przed wilgocią
Poniżej zamieszczamy informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa w celu pomocy
osobie obsługującej w przygotowaniu sprzętu do użycia.
Poszczególne informacje na temat bezpieczeństwa zamieszczane są w takich
miejscach w instrukcji obsługi, w których informacja ta ma znaczenie dla prawidłowej
obsługi.
Używać tylko pod warunkiem zachowania JAŁOWOŚCI urządzenia.
Urządzenia należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej
instrukcji obsługi.
Urządzenie jest przeznaczone
wykwalifikowany personel.
do
użytkowania
przez
odpowiednio
SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikłe z
braku doświadczenia lub nieprawidłowego użytkowania urządzenia.
PRODUKT DELIKATNY, obchodzić się ostrożnie.
Chronić przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze pokojowej.
Do użytku jednorazowego, u jednego pacjenta. Podczas pracy urządzenie
styka się z ludzką krwią, płynami ustrojowymi, cieczami lub gazami do celów
infuzji, podania lub wprowadzenia do organizmu i ze względu na szczególną
konstrukcję nie można go dokładnie umyć i zdezynfekować po użyciu. Dlatego
też wykorzystanie go u innych pacjentów może spowodować zarażenie,
zakażenie i sepsę. Ponadto, ponowne użycie zwiększa prawdopodobieństwo
awarii produktu (integralności, funkcjonalności i wydajności klinicznej).
Urządzenie zawiera ftalany. Biorąc pod uwagę charakter kontaktu z ciałem,
ograniczony czas kontaktu i liczbę terapii u jednego pacjenta, ilość ftalanów,
która może być uwolniona z urządzenia, nie zwiększa zagrożenia z tytułu
ryzyka resztkowego. Dodatkowe informacje na ten temat można uzyskać na
życzenie od firmy Sorin Group Italia.
Oznacza, że osoba obsługująca powinna zachować szczególną ostrożność, aby
wydajnie i bezpiecznie korzystać z urządzenia.
KLUCZE DO SYMBOLI UŻYTYCH NA ETYKIETACH
PL - POLSKI
63
LINIA DO KARDIOTOMII: Można podłączyć przewód do kardiotomii 1/4” lub
3/16” do złącza miękkiego zbiornika żylnego oznaczonego „CARDIOTOMY
RETURN” (poz. 5).
Przewód łączący zbiornik kardiotomijny ze zbiornikiem żylnym musi tworzyć pętlę
w kształcie litery U, położoną przynajmniej 5 cm poniżej zbiornika żylnego tak,
aby pętla U zapobiegała wejściu powietrza do zbiornika żylnego ze zbiornika
kardiotomijnego.
Zbiornik kardiotomijny musi być tak ustawiony, aby można było go łatwo podnieść
lub obniżyć w celu umożliwienia różnic stanu hemodynamicznego.
TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: Zdjąć czerwoną zaślepkę z wyjścia
tętniczego oksygenatora (poz. 15) w celu podłączenia przewodu 1/4” lub 5/16”.
LINIA POMPY: Pompa powinna być włączona w obwód pomiędzy złącze
wyjściowe zbiornika żylnego (poz. 16) a wejściowe (żylne) złącze oksygenatora
(poz. 12) z uwzględnieniem kierunku obrotów pompy.
ŻYLNA LINIA OCZYSZCZANIA: Zdjąć zaślepkę ochronną i podłączyć męskie
złącze Luer przewodu oczyszczania zbiornika żylnego (poz. 1) do żeńskiego
złącza Luer na wybranym przewodzie ssącym (połączenie to należy wykonać po
stronie „podciśnienia” wybranego przewodu ssącego).
Obracać zbiornikiem żylnym do uzyskania najlepszej pozycji.
Wersje ze SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 2)
LINIA ŻYLNA: Można podłączyć przewód żylny 3/8” lub 1/4” do złącza
oznaczonego na zbiorniku żylnym „VENOUS INLET” (poz. 3) (przy pomocy
odpowiedniego adaptera dołączonego do urządzenia).
tętniczego oksygenatora (poz. 15) w celu podłączenia przewodu 1/4”-5/16”.
LINIA POMPY: Pompa powinna być włączona w obwód pomiędzy sztywne
złącze wyjściowe zbiornika żylnego (poz. 16) a wejściowe (żylne) złącze
oksygenatora (poz. 12) z uwzględnieniem kierunku obrotów pompy.
Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM
Należy zawsze stosować, utrzymywać i uważnie monitorować prawidłową
dawkę antykoagulantu przed, podczas i po zastosowaniu krążenia
pozaustrojowego.
Urządzenia nie wolno poddawać żadnej dalszej dekontaminacji.
Nie sterylizować ponownie.
Po użyciu urządzenie należy usunąć zgodnie z przepisami obowiązującymi w
kraju użytkowania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje i/lub w przypadku zażaleń, prosimy o
kontakt z SORIN GROUP ITALIA lub z autoryzowanym lokalnym
przedstawicielem firmy.
E. PRZYGOTOWANIE DO UŻYTKOWANIA
1) MONTAŻ UCHWYTU (rys. 4)
Zamontować uchwyt LILLIPUT na pompie głównej przy pomocy zacisku na
górnym końcu ramienia.
Więcej informacji na temat łączenia i przygotowania uchwytu znajduje się w
instrukcji obsługi uchwytu.
2) PRZYGOTOWANIE UCHWYTU (rys. 4)
Zdjąć czarną plastikową pokrywę z dystrybutora wody.
Ustawić dźwignię w pozycji „OPEN” (otwarte).
3) MOCOWANIE OKSYGENATORA DO UCHWYTU (rys. 4)
Jałowości urządzenia można być pewnym tylko wtedy, gdy jałowe
opakowanie nie jest mokre, uszkodzone ani naruszone. Nie używać
urządzenia, jeżeli jego jałowość budzi wątpliwości.
Sprawdzić datę przydatności do użytku na etykiecie. Urządzenia nie
należy stosować po dacie przydatności figurującej na etykiecie.
Jeżeli przewiduje się odzyskiwanie krwi przy zakończeniu krążenia
pozaustrojowego, należy wstawić rozdzielnik „ON-OFF” (z żeńskim i męskim
złączem Luer) pomiędzy męskim złączem przewodu recyrkulacji modułu
oksygenatora i używanym zbiornikiem żylnym. Otworzyć rozdzielnik „ONOFF” (położenie „ON” – wł.).
Używanie urządzenia należy rozpocząć bezpośrednio po otwarciu
sterylnego opakowania.
Z urządzeniem po otwarciu opakowania należy obchodzić się z
zachowaniem zasad aseptyki.
Wyjąć urządzenie z jałowego opakowania.
pozaustrojowego, należy odłączyć męskie złącze Luer przewodu
recyrkulacyjnego i wstawić rozdzielnik „ON-OFF” (z żeńskim i męskim
złączem Luer) pomiędzy przewód recyrkulacji a żeńskie złącze Luer
zbiornika żylnego oznaczone „CARDIOTOMY RETURN”.
Otworzyć rozdzielnik „ON-OFF” (położenie „ON” – wł.).
Wersje z samym MODUŁEM NATLENIAJĄCYM (rys. 3)
tętniczego oksygenatora (poz. I) w celu podłączenia przewodu 1/4”-5/16”.
LINIA POMPY: Pompa powinna być włączona w obwód pomiędzy złącze
wyjściowe zbiornika żylnego a wejściowe (żylne) złącze oksygenatora (poz. F) z
uwzględnieniem kierunku obrotów pompy.
LINIA OCZYSZCZANIA MODUŁU NATLENIAJĄCEGO: Zdjąć zaślepkę
ochronną i podłączyć męską końcówkę Luer (poz. B) do żeńskiego złącza
wejściowego kardiotomii.
LINIA RECYRKULACJI MODUŁU NATLENIAJĄCEGO: Zdjąć zaślepkę
ochronną i podłączyć męską końcówkę Luer (poz. A) do żeńskiego złącza na
przewodzie powrotu żylnego.
Przed użyciem urządzenie należy skontrolować wzrokowo i dokładnie
sprawdzić. Warunki transportu i/lub przechowywania inne niż zalecane
mogą być przyczyną uszkodzenia urządzenia.
Nie używać rozpuszczalników takich jak alkohol, eter, aceton itp.,
ponieważ kontakt z nimi może spowodować uszkodzenie urządzenia.
Nie należy dopuszczać do kontaktu poliwęglanowej obudowy urządzenia z
cieczami halogenowanymi, takimi jak halotan i fluotan. Może to
spowodować uszkodzenie, które może naruszyć budowę i prawidłowe
działanie urządzenia.
Zamocować oksygenator LILLIPUT, upewniając się, czy biały dystrybutor wody
uchwytu został wprowadzony do wymiennika ciepła.
Unieruchomić oksygenator, używając wskaźników umieszczonych na dwóch
czerwonych pokrętłach. Ustawić dźwignię w pozycji „CLOSE” (zamknięte).
Oksygenator LILLIPUT jest teraz prawidłowo zainstalowany.
4) INSTALACJA TERMOCYRKULATORA
Podłączyć przewody wodne do uchwytu, używając złączy żeńskich Hansena
(SORIN GROUP ITALIA kod 9028).
pozaustrojowego, należy wstawić rozdzielnik „ON-OFF” (z żeńskim i męskim
złączem Luer) pomiędzy męskim złączem przewodu recyrkulacji modułu
oksygenatora i używanym zbiornikiem żylnym.
Otworzyć rozdzielnik „ON-OFF” (położenie „ON” – wł.).
TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: Zdjąć zaślepkę ochronną ze złącza
Luer położonego obok tętniczego złącza wyjściowego (poz. L). Podłączyć męskie
złącze Luer przewodu pobierania próbek krwi tętniczej.
Stosowanie złączy innych niż zalecane może spowodować opór w
obwodzie i zmniejszyć efektywność wymiennika ciepła.
Temperatura wody na wejściu wymiennika ciepła nie może przekraczać
42℃ (108°F).
Ciśnienie wody w wymienniku ciepła nie może przekraczać 2250 mm Hg
(300 Kpa / 3 bar / 44 psi).
5) KONTROLA WYMIENNIKA CIEPŁA
Skontrolować wymiennik ciepła, przepuszczając wodę przez jego obieg przez
kilka minut.
Urządzenie uważa się za nieuszkodzone, jeżeli brak jest wycieków z przedziału
wodnego.
6) POŁĄCZENIA POMIĘDZY ELEMENTAMI OBWODU
Wtyczki Luer inne niż dostarczane z produktami SORIN GROUP ITALIA mogą
uszkodzić jednokierunkową zastawkę znajdującą się wewnątrz złącza Luer
przeznaczonego do pobierania próbek krwi tętniczej z oksygenatora.
Podczas podłączania należy upewnić się, że wtyczka nie dotyka zastawki.
7) UKŁAD POBIERANIA PRÓBEK
Wszystkie połączenia poniżej pompy muszą być zabezpieczone przy pomocy
podwiązek.
Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 1)
LINIA ŻYLNA: Można podłączyć przewód żylny 1/4” lub 3/16” do złącza
oznaczonego na zbiorniku żylnym „VENOUS RETURN” (poz. 3).
64
PL - POLSKI
Wersje z MIĘKKIM (rys. 1) i SZTYWNYM (rys. 2) ZBIORNIKIEM ŻYLNYM
Istnieje możliwość zdemontowania rozgałęźnika LILLIPUT
i zamocowania go na odpowiednim uchwycie (D 712).
Zwój przewodu podłączonego do rozgałęźnika pozwala na jego przemieszczenie
w promieniu około 1 metra. Sprawdzić, czy przełącznik selektora (poz. 9) jest w
pozycji „OFF” (wył.).
3) USTAWIĆ OBJĘTOŚĆ ZBIORNIKA ŻYLNEGO
8) PODŁĄCZANIE SOND TEMPERATUROWYCH (rys. 1, 2 i 3)
Złącze dla czujnika temperatury krwi tętniczej (czerwone - poz. 14 i H) jest
umieszczone obok wyjścia tętniczego, natomiast złącze dla czujnika żylnego
(niebieskie - poz. 13 i G) jest umieszczone na boku wejściowego złącza żylnego.
Sondy temperaturowe produkcji SORIN GROUP ITALIA mają kod 09026.
9) PRZEWODY OCZYSZCZANIA I RECYRKULACJI
Sprawdzić, czy otwarty jest biały zacisk umieszczony na przewodzie
recyrkulacyjnym pomiędzy tętniczym złączem wyjściowym LILLIPUT a
zbiornikiem żylnym.
Wersje ze SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 2)
Sprawdzić, czy otwarty jest zacisk umieszczony na przewodzie recyrkulacyjnym
pomiędzy tętniczym złączem wyjściowym LILLIPUT a sztywnym zbiornikiem
żylnym.
Ustawić wymaganą objętość, stosując element ściskający miękkiego zbiornika
żylnego (poz. 7).
4) ODIZOLOWAĆ MIĘKKI ZBIORNIK ŻYLNY OD MODUŁU
OKSYGENATORA
Wersje z MIĘKKIM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM
Zamknąć zaciskiem wyjście kardiotomijne, powrót żylny, wyjście miękkiego
zbiornika żylnego oraz wyjście tętnicze oksygenatora.
Wersje ze SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM
Zamknąć zaciskiem wyjście zbiornika żylnego, złącze oksygenatora i tętnicze
złącze wyjściowe.
5) KONTROLA WYMIENNIKA CIEPŁA
Ponownie sprawdzić szczelność wymiennika ciepła, zwracając szczególną uwagę
na ewentualne przecieki wody.
Wszystkie wersje
Zamknąć niebieski zacisk na przewodzie oczyszczania oksygenatora.
6) PRIMING OBWODU KARDIOTOMII
10) PODŁĄCZANIE LINII MIESZANKI GAZOWEJ
Zabezpieczyć podwiązkami wszystkie linie do aspiracji podłączone do zbiornika
kardiotomijnego. Napełnić zbiornik kardiotomijny odpowiednim płynem, aby
zapewnić uzyskanie odpowiedniej wartości hematokrytu, upewniając się, że:
- pojemność primingu oksygenatora (odzyskana) wynosi 105 ml;
- łączna pojemność miękkiego zbiornika żylnego (jeżeli jest dostępny) mieści się
w zakresie od min. 40 do maks. 190 ml;
- wydajność rurki 1/4” wynosi 32 ml/m.
Podłączyć przewód gazowy 1/4” do złącza umieszczonego na pokrywie górnej,
oznaczonego „GAS INLET”. Upewnić się, czy mieszanka gazowa dostarczana
jest z odpowiedniego mieszalnika tlenowo-powietrznego, takiego jak Bird kod
09374 (dostępny w SORIN GROUP ITALIA) lub innego systemu o
porównywalnych parametrach technicznych. Złącze dla kapnografu znajduje się
wewnątrz złącza „GAS ESCAPE”.
7) PRIMING OBWODU
Zdjąć zacisk z wyjścia kardiotomijnego.
Układ „GAS ESCAPE” ma zapobiegać zablokowaniu ujścia dla gazów
oddechowych; taka blokada mogłaby spowodować przedostanie się
powietrza bezpośrednio do przedziału krwi.
SORIN GROUP ITALIA zaleca stosowanie urządzenia zatrzymującego
pęcherzyki powietrza lub filtra na linii tętniczej w celu zmniejszenia ryzyka
przeniesienia zakrzepów do krwiobiegu pacjenta. Ryzyko takie może
wynikać z:
1) Zapadnięcia się miękkiego zbiornika żylnego z powodu zmniejszonego
powrotu żylnego; tworzenie zatorów powietrznych przez efekt kawitacji
w pompie; nieprawidłowe działanie przewodu oczyszczania LILLIPUT;
dostawanie się powietrza do przewodu tętniczego przez pompę.
2) Powietrze dostające się przez kaniule żylne nie jest szybko usuwane ze
zbiornika żylnego i jest zasysane przez pompę tętniczą.
Jeśli konieczne jest podanie pacjentowi leku przeciwkrzepliwego w trybie
ciągłym:
Użyć żeńskiego złącza Luer na złączu powrotnym miękkiego zbiornika
żylnego.
Roztwór do primingu przepływa do miękkiego zbiornika żylnego.
Powietrze zawarte w miękkim zbiorniku żylnym zostanie automatycznie usunięte
z linii oczyszczania umieszczonej na górze zbiornika poprzez aktywację pompy
ssącej. Zdjąć zacisk ze złącza wyjściowego miękkiego zbiornika żylnego.
Ciśnienie wewnątrz miękkiego zbiornika żylnego nie może przekraczać 13
KPa (0,13 bar / 1,9 psi).
Ciśnienie wewnątrz przedziału krwi modułu natleniającego nie może
przekraczać 100 KPa (1 bar / 14 psi).
Wszystkie wersje
Włączyć pompę tętniczą, aby przeprowadzić priming modułu natleniającego. W
takich warunkach krew krąży pomiędzy oksygenatorem a zbiornikiem żylnym.
Przepływ maksymalny nie powinien przekraczać 200 ml/min.
8) OTWARCIE PRZEWODU TĘTNICZEGO I ŻYLNEGO
Otworzyć przewód oczyszczania oksygenatora przy użyciu niebieskiego zacisku,
aby usunąć powietrze nagromadzone w przewodzie.
Zamknąć zacisk. Usunąć zaciski z linii żylnej i tętniczej
i zwiększyć przepływ do 2 000 ml/min.
Stosować jedno z dwóch żeńskich złącz Luer umieszczonych na głowicy
obrotowej sztywnego zbiornika żylnego.
9) ZAMKNIĘCIE PRZEWODU RECYRKULACJI OKSYGENATORA
11) LOTNE ŚRODKI ZNIECZULAJĄCE
Oksygenator może być stosowany z lotnymi środkami anestetycznymi takimi jak
izofluran i sewofluran, z zastosowaniem odpowiedniego parownika gazu
narkotycznego.
W przypadku stosowania anestetyków wziewnych należy rozważyć metodę
przepłukiwania gazu z oksygenatora. Wyłącznie lekarz odpowiedzialny za
leczenie pacjenta odpowiada za protokół, stężenie oraz monitorowanie gazów
anestetycznych podawanych pacjentowi.
Zamknąć biały zacisk na przewodzie recyrkulacyjnym.
10) USUWANIE POWIETRZA ZAWARTEGO W OBWODZIE
Podczas tej fazy konieczne jest ostukanie wszystkich elementów obwodu w celu
ułatwienia oderwania drobnych pęcherzyków powietrza od ścianek przewodów.
Po kilku minutach utrzymywania wysokiego przepływu całe powietrze zostanie
usunięte.
11) PRIMING POCZWÓRNEGO ROZGAŁĘŹNIKA DO POBIERANIA
PRÓBEK KRWI
Aby usunąć powietrze z układu pobierania próbek krwi tętniczej/żylnej, należy
wybrać żółtą pozycję przetoki tętniczej/żylnej.
Jeżeli ciśnienie tętnicze jest niewystarczające do usunięcia pęcherzyków
powietrza ze ścianek przewodów, należy ścisnąć lekko przewód tętniczy aż do
jego przymknięcia.
Jedyne lotne środki anestetyczne odpowiednie do takiego stosowania to
izofluran i sewofluran.
Metody zastosowane do przepłukiwania gazu zawierającego lotne anestetyki
nie powinny zwiększać lub zmniejszać poziomu ciśnienia w kapilarach
oksygenatora.
F. PRIMING I RECYRKULACJA
12) OTWARCIE PRZEWODU RECYRKULACJI OKSYGENATORA
Po całkowitym usunięciu powietrza z obwodu możliwe jest zmniejszenie
przepływu tętniczego do 200 ml/min przez otwarcie przewodu recyrkulacji i
przeprowadzenie recyrkulacji.
Do primingu nie stosować roztworów alkoholowych: takie roztwory mogłyby
negatywnie wpłynąć na prawidłowe działanie modułu natleniającego.
13) ZAMKNIĘCIE PRZEWODU ŻYLNEGO I TĘTNICZEGO
1) POZOSTAWIĆ WYŁĄCZONY PRZEPŁYW GAZÓW
2) POZOSTAWIĆ ZAMKNIĘTĄ LINIĘ OCZYSZCZANIA
OKSYGENATORA
Sprawdzić, czy niebieski zacisk umieszczony na linii oczyszczania jest zamknięty.
Pozostawić biały zacisk na przewodzie recyrkulacyjnym w pozycji otwartej.
PL - POLSKI
Podczas fazy primingu i oczyszczania obwód tętniczo-żylny musi być
utrzymywany co najmniej 30 cm powyżej tętniczego złącza wyjściowego
oksygenatora.
Nie stosować przepływu pulsacyjnego podczas primingu.
Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego sprawdzić prawidłowość
65
dawki leku przeciwzakrzepowego w układzie.
SORIN GROUP ITALIA zaleca używanie regulatora prędkości pompy do
zmniejszenia lub zatrzymania przepływu tętniczego.
Nie używać głównego wyłącznika pompy zanim prędkość pompy nie
spadnie do zera.
c) Odessać co najmniej 2 ml krwi (automatyczne oczyszczanie z pęcherzyków
powietrza eliminuje konieczność powtarzania tej operacji). Samozamykający się
zawór uniemożliwi jakikolwiek wyciek krwi ze złącza.
3) POBIERANIE PRÓBEK KRWI ŻYLNEJ
a) Przekręcić selektor rozgałęzienia do pobierania próbek w położenie „VSAMPLE PURGE”.
b) Podłączyć strzykawkę do żeńskiego złącza Luer oznaczonego „SAMPLE
PORT”.
c) Przed przystąpieniem do analizy próbki krwi żylnej kilkukrotnie odessać i
oczyścić z pęcherzyków powietrza próbkę krwi. Ta podwójna operacja
(odessania i oczyszczenia) może być wykonana bez zmiany położenia
selektora.
G. URUCHAMIANIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO
1) OTWARCIE PRZEWODU TĘTNICZEGO I ŻYLNEGO
Usunąć zacisk z linii tętniczej, a następnie usunąć zacisk z linii żylnej. Rozpocząć
krążenie pozaustrojowe przy przepływie krwi odpowiednim do wielkości pacjenta.
Należy stale sprawdzać poziom krwi w zbiorniku żylnym.
2) KONTROLA PRAWIDŁOWOŚCI DZIAŁANIA WYMIENNIKA CIEPŁA
Sprawdzić temperaturę krwi żylnej i tętniczej.
3) WYBÓR WŁAŚCIWEGO PRZEPŁYWU MIESZANKI GAZOWEJ
Zalecany stosunek prędkości przepływu gazu do krwi w normotermii wynosi 1:1
przy Fi02 równym 80-100%.
Zawsze otwierać przepływ mieszanki gazowej po uruchomieniu przepływu
krwi. Stosunek przepływu gazu do krwi nie może przekraczać 2:1.
Ciśnienie w przedziale krwi musi zawsze być wyższe niż w przedziale
gazów. Dzięki temu unika się powstawania pęcherzyków powietrza w
przedziale krwi.
4) PODAWANIE LEKÓW
a) Przekręcić selektor rozgałęzienia do pobierania próbek w położenie „DRUGS
INJECTION”.
b) Podłączyć strzykawkę z lekiem do żeńskiego złącza Luer oznaczonego
„DRUGS PORT” (poz. 10) i wstrzyknąć zawartość.
c) Przekręcić selektor w położenie A-V SHUNT. Układ zostanie automatycznie
przepłukany, a lek przepłynie do linii żylnej.
5) RECYRKULACJA PRZY NISKIM PRZEPŁYWIE
(Hipotermia związana z zatrzymaniem krążenia).
a) Zmniejszyć przepływ mieszanki gazowej poniżej 200 ml/min.
b) Otworzyć przewód recyrkulacji i zamknąć zaciskiem przewód żylny.
c) Zmniejszyć przepływ z pompy tętniczej.
d) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą.
e) Prowadzić recyrkulację z maksymalnym przepływem 200 ml/min. przez czas
zatrzymania krążenia.
f) Aby wznowić krążenie pozaustrojowe po zatrzymaniu krążenia, otworzyć
przewód tętniczy i żylny, po czym powoli zwiększać szybkość przepływu krwi.
g) Zamknąć zaciskiem przewód recyrkulacji.
h) Dostosować przepływ mieszanki gazowej.
4) MONITOROWANIE POZIOMU GAZÓW WE KRWI
Po kilku minutach operacji w krążeniu pozaustrojowym należy zmierzyć
zawartość gazów w krwi. W zależności od stwierdzonych wartości dopasować
odpowiednie parametry w sposób następujący:
Wysokie pO2
Zmniejszyć FiO2
Niskie pO2
Zwiększyć FiO2
Wysokie pCO2
Zwiększyć przepływ mieszanki gazowej
Niskie pCO2
Zmniejszyć przepływ mieszanki gazowej
5) POZOSTAWIĆ PRZEWÓD OCZYSZCZANIA MIĘKKIEGO ZBIORNIKA
ŻYLNEGO W POZYCJI OTWARTEJ
I. ZAKOŃCZENIE KRĄŻENIA
Zaleca się ciągłe usuwanie powietrza z miękkiego zbiornika żylnego.
POZAUSTROJOWEGO
H. W CZASIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO
1) KONTROLA POWROTU ŻYLNEGO
Jeżeli konieczny jest wyższy przepływ powrotu żylnego, należy postępować w
sposób następujący:
a) Otworzyć całkowicie element ściskający miękki zbiornik, aby zwiększyć
objętość zbiornika.
Wszystkie wersje
b) Obniżyć oksygenator i zbiornik żylny względem pacjenta.
Zbiornik kardiotomijny musi zawsze znajdować się powyżej miękkiego
zbiornika żylnego.
Zaleca się, aby przewód łączący zbiornik kardiotomijny i miękki zbiornik
żylny był zaciśnięty podczas zabiegu, aby zapobiec dostaniu się
większych ilości powietrza do krwioobiegu pacjenta w przypadku
opróżnienia zbiornika kardiotomijnego i zbiornika żylnego. W razie
konieczności przeniesienia krwi ze zbiornika kardiotomijnego do
miękkiego zbiornika żylnego, należy otworzyć ostrożnie zacisk i nie
dopuścić do opróżnienia przewodu łączącego oba zbiorniki. Opróżnienie
zbiornika kardiotomijnego i miękkiego zbiornika żylnego może
doprowadzić do dostania się powietrza do oksygenatora i, ostatecznie, do
pacjenta.
Wszystkie wersje
Zbiornik żylny podłączony do oksygenatora musi zawsze znajdować się
powyżej oksygenatora.
Czas ACT (Activated Coagulation Time) musi być nie krótszy niż 480
sekund, aby zapewnić prawidłowy efekt przeciwkrzepliwy w obwodzie
krążenia pozaustrojowego.
2) POBIERANIE PRÓBEK KRWI TĘTNICZEJ
Wersje z MIĘKKIM i SZTYWNYM ZBIORNIKIEM ŻYLNYM (rys. 1 i 2)
a) Przekręcić zawór do pobierania próbek (poz. 9) w położenie „A-SAMPLE
PURGE” (spowoduje to automatyczne oczyszczenie linii tętniczej z
pęcherzyków powietrza).
b) Podłączyć strzykawkę do żeńskiego złącza Luer do pobierania próbek
oznaczonego SAMPLE PORT (poz. 8).
66
Krążenie pozaustrojowe może być wyłączone tylko po ocenie stanu danego pacjenta.
Czynności należy wykonywać w następującej kolejności:
1) Wyłączyć przepływ mieszanki gazowej.
2) Wyłączyć termocyrkulator.
3) Zmniejszać powoli przepływ tętniczy do zera, zamykając zaciskiem linię żylną.
4) Otworzyć linię recyrkulacji.
5) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą.
6) Zwiększyć przepływ tętniczy do 200 ml/min.
Jeżeli przewidywane jest wznowienie krążenia pozaustrojowego, należy
utrzymać minimalny przepływ krwi przez oksygenator LILLIPUT (do 200
ml/min).
Jeżeli konieczne jest zastosowanie hemofiltra, zob. instrukcję użycia.
W przypadku niewystarczającego przepływu powrotu żylnego miękki zbiornik
żylny może się zapaść. W takim przypadku następujące podciśnienie może
spowodować wyciągnięcie gazów z krwi, jeżeli pompa tętnicza nie zostanie
natychmiast zatrzymana. Aby usunąć powietrze z miękkiego zbiornika żylnego,
należy postępować zgodnie poniższym opisem:
2) Wyłączyć pompę tętniczą.
3) Zamknąć zaciskiem linię tętniczą.
4) Przywrócić wymaganą objętość płynu w miękkim zbiorniku żylnym
(zwalniając element ściskający miękki zbiornik żylny lub dodając odpowiednią
ilość płynu).
5) Sprawdzić, czy w miękkim zbiorniku żylnym nie ma pęcherzyków powietrza.
6) Zamknąć zaciskiem linię żylną.
7) Otworzyć linię recyrkulacji i prowadzić recyrkulację z przepływem 200 ml/min
do czasu całkowitego usunięcia powietrza z układu.
8) Uruchomić ponownie krążenie pozaustrojowe, otwierając linię tętniczą i żylną.
9) Zamknąć zaciskiem przewód recyrkulacji.
Nie opróżniać sztywnego zbiornika żylnego całkowicie.
PL - POLSKI
J. ODZYSKIWANIE KRWI Z KRĄŻENIA
POZAUSTROJOWEGO
1) Odzyskać jak najwięcej krwi z przewodu żylnego i przetoczyć ją do aorty
korzystając z pompy tętniczej, jeżeli wymaga tego stan pacjenta.
2) Po opróżnieniu zbiornika żylnego i wysunięciu kaniuli żylnych:
a) Wyłączyć pompę tętniczą.
b) Zamknąć zaciskiem przewód żylny, przewód tętniczy i przewód recyrkulacji.
c) Zamknąć rozdzielnik „ON-OFF” (położenie „OFF” – wył.).
d) Odłączyć męskie złącze Luer przewodu recyrkulacyjnego od rozgałęźnika „ONOFF”.
e) Podłączyć dodatkowy worek na odzyskaną krew (500 ml) do męskiego złącza
Luer na końcu przewodu recyrkulacji, aby opróżnić oksygenator i przewód
tętniczy dzięki sile ciężkości.
Wszystkie wersje
f) Otworzyć przewód recyrkulacji.
K. WYMIANA OKSYGENATORA
Podczas perfuzji zawsze musi być dostępny rezerwowy oksygenator.
Zabiegi trwające ponad 6 godzin lub szczególne sytuacje stwarzające zagrożenie dla
pacjenta (niedostateczne działanie oksygenatora, przecieki, nieprawidłowe parametry
krwi i in.) mogą wymagać wymiany oksygenatora. W celu wymiany należy wykonać
następujące czynności:
2) Zmniejszyć przepływ krwi na pompie tętniczej do 100 ml/min.
3) Opróżnić zbiornik żylny.
4) Zamknąć za pomocą dwóch zacisków linię wyjściową zbiornika kardiotomijnego
oraz dodać odpowiednie płyny do zbiornika kardiotomijnego, aby przeprowadzić
priming nowego oksygenatora.
Wszystkie wersje
5) Wyłączyć termocyrkulator, zacisnąć i odłączyć linie wodne.
6) Odłączyć przewód gazowy.
7) Zamknąć przewody żylne za pomocą podwójnego zacisku i wyłączyć pompę krwi
tętniczej. Zamknąć:
- przewód krwi tętniczej przy użyciu podwójnego zacisku (umieszczonego obok
złącza wyjściowego oksygenatora)
- przewód pompy przy użyciu podwójnego zacisku (umieszczonego obok złącza
wyjściowego zbiornika żylnego)
- złącze wejściowe oksygenatora przy użyciu podwójnego zacisku
(umieszczonego obok złącza wejściowego oksygenatora)
8) Odłączyć wszystkie przewody do monitorowania.
9) Przeciąć wszystkie przewody złącz pomiędzy dwoma zaciskami, pozostawiając
przewody dostatecznej długości, aby umożliwić podłączenie nowego oksygenatora.
10) Usunąć wodę z uchwytu LILLIPUT (zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi) i
odłączyć oksygenator.
11) Umieścić nowy oksygenator na uchwycie. Podłączyć wszystkie przewody (tzn. linię
żylną do zbiornika żylnego i, jeżeli dotyczy, przewód kardiotomijny do miękkiego
zbiornika żylnego, przewód tętniczy i gazowy do oksygenatora oraz linię pompy do
zbiornika żylnego i oksygenatora) i zabezpieczyć je podwiązkami.
12) Otworzyć przewody wodne na uchwycie, włączyć termocyrkulator i sprawdzić
szczelność nowego oksygenatora.
13) Powtórzyć wszystkie czynności opisane w procedurze primingu i recyrkulacji.
L. URZĄDZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA Z
OKSYGENATOREM D 902 DIDECO LILLIPUT
Urządzenie musi być stosowane w połączeniu z pediatrycznym zestawem do
kardiotomii.
Wersje z samym MODUŁEM NATLENIAJĄCYM
System natleniający musi być stosowany z następującymi elementami:
- zbiornik żylny służący jako pediatryczny zbiornik kardiotomijny;
lub
- pediatryczny miękki zbiornik żylny oraz pediatryczny zbiornik kardiotomijny.
W obwodzie musi się także znajdować układ do pobierania próbek krwi tętniczej i
żylnej. Podczas pobierania próbek tętniczych należy zwracać uwagę, aby wtyczka Luer
nie sięgała jednokierunkowej zastawki znajdującej się w gnieździe do pobierania
próbek krwi tętniczej z oksygenatora.
Wszystkie wersje
Wszystkie przewody używane do łączenia poszczególnych elementów obwodu musza
mieć średnicę zgodną ze złączami stosowanymi w urządzeniu. Do monitorowania
temperatury muszą być stosowane czujniki SORIN GROUP ITALIA (kod 9026) lub
równoważne czujniki serii 400 kompatybilne z YSI.
Należy używać mieszalnika tlenowo-powietrznego Bird (SORIN GROUP, kod 9374) lub
układu o porównywalnych parametrach technicznych.
Można stosować dowolny system ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator) pod
warunkiem, że złącza podłączane do uchwytu dystrybutora wody są typu Hansen
(SORIN GROUP ITALIA kod 9028).
W chwili obecnej firma SORIN GROUP ITALIA nie otrzymała doniesień o
przeciwwskazaniach dotyczących stosowania niniejszego urządzenia z pompami
perystaltycznymi okluzyjnymi i nieokluzyjnymi, ani też z pompami odśrodkowymi.
Zastosowanie innych typów pomp należy uzgodnić z SORIN GROUP ITALIA.
M. ZWROT ZUŻYTEGO PRODUKTU
W przypadku gdyby użytkownik nie był zadowolony z jakości produktu, należy
poinformować o tym dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela firmy SORIN
GROUP ITALIA.
Wszystkie parametry określane przez użytkownika jako krytyczne należy pilnie i
skrupulatnie zgłaszać. Do minimum informacji, jakie wówczas należy podać, należą:
Szczegółowy opis zdarzenia i, jeśli dotyczy, również stan pacjenta;
Informacje niezbędne do identyfikacji produktu;
Nr partii produktu;
Dostępność danego produktu;
Wszystkie uwagi użytkownika, które mogą pomóc w ustaleniu i zrozumieniu
źródła niezadowolenia klienta.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie potrzeby,
wycofania produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości. Jeśli produkt,
który ma być zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go oczyścić, zapakować i
obchodzić się z nim zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w kraju, w którym jest
używany.
Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej jest
obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia. Nie należy
zwracać urządzeń, które stykały się z krwią pacjentów cierpiących na choroby
zakaźne przenoszone poprzez krew.
N. OGRANICZONA GWARANCJA
Poniższa ograniczona gwarancja uwzględnia prawa Nabywcy określone w
obowiązujących przepisach.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego urządzenia
medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla tego typu urządzeń.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa zgodnie z
opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem użytkowania
zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed datą przydatności
podaną na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak gwarantować, że użytkownik będzie prawidłowo
użytkował urządzenie, ani też że nie popełni błędu podczas diagnozowania pacjenta lub w
leczeniu i/lub że dana cecha fizyczna i biologiczna pacjenta nie będzie mieć wpływu na
działanie i wydajność pracy urządzenia, nie prowadząc do obrażeń pacjenta, nawet mimo
postępowania zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń zawartych
w instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków ostrożności dla prawidłowego
użytkowania urządzenia, nie może ponosić odpowiedzialności za straty, uszkodzenia,
wydatki, wypadki lub inne konsekwencje wynikające bezpośrednio lub pośrednio z
niewłaściwego użytkowania urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego w
przypadku, jeżeli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub podczas
wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do użytkownika końcowego
chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym obchodzeniem się przez
nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub domniemane,
udzielane na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i przydatności do
danego celu. Żadna osoba, w tym również przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor czy
pośrednik SORIN GROUP ITALIA, czy też inna organizacja komercyjna, nie ma prawa do
zobowiązań i udzielania gwarancji dotyczących urządzenia medycznego za wyjątkiem
przypadków wyraźnie określonych w niniejszym dokumencie. SORIN GROUP ITALIA
odrzuca wszelkie gwarancje sprzedawalności i gwarancje wskazujące, że sprzedawany
produkt nadaje się do każdego zastosowania inne niż wyraźnie określone w niniejszym
dokumencie. Nabywca zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej
Ograniczonej Gwarancji i w szczególności wyraża zgodę, w przypadku sporów lub
nieporozumień z SORIN GROUP ITALIA, do nieskładania reklamacji w oparciu o
domniemane, dowiedzione zmiany lub inne modyfikacje niniejszej Ograniczonej Gwarancji
dokonane przez przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie zostało to
określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja jak również każdy
spór z nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej Gwarancji, jej interpretacji i
wykonania, niż jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są regulowane wyłącznie przez prawo
włoskie i jurysdykcję Republiki Włoskiej. Sądem właściwym do rozpatrywania sporów jest
Sąd w Modenie (Włochy).
PL - POLSKI
67
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI
Parti kodu (numarası)
(ürün takip referans numarası)
TR - TÜRKÇE
İÇİNDEKİLER
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
Tanımlama
Teknik özellikler
Kullanım amacı
Güvenlik bilgisi
Kurulum
Sıvı geçirme ve resirkülasyon işlemi
Bypass başlatılması
Bypass sırasında kullanım
Bypass sonlandırma
Bypass sonrasında kanı geri alma
Oksijenatörü değiştirme
D 902 LILLIPUT 2 ile kullanılan tıbbi cihazlar
Kullanılmış ürünlerin iadesi
Sınırlı Garanti
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
Üretici
Steril - Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Pirojenik değildir
FTALAT İÇERİR
A. TANIMLAMA
Lateks içermez
D 902 LILLIPUT 2 oksijenasyon modülüne bir ısı eşanjörü entegre edilmiş olan
mikroporöz, içi boş bir fiber membran oksijenatörüdür.
Cihaz tek kullanımlıktır, toksik değildir, pirojenik değildir, STERİL olarak sunulur ve tek
başına ambalajlanmıştır. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihaz üzerindeki etilen oksit
kalıntılarının seviyesi kullanılan ülkedeki ulusal düzenlemeler tarafından belirlenen
sınırlar içerisindedir. Cihaz şu versiyonlarda sağlanır:
[A] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, yumuşak venöz rezervuar, 4 yollu
örnek alma monifoldu ve hemofiltre)
[B] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, yumuşak venöz rezervuar ve 4
yollu örnek alma monifoldu)
[C] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü)
[D] D 902 LILLIPUT 2 (oksijenasyon modülü, sert venöz rezervuar ve 4 yollu
örnek alma monifoldu)
Uyarı: Yeniden sterilize etmeyin.
İçindekiler sadece ambalaj açılmamış, hasar
görmemiş ve kırılmamışsa sterildir
Katalog (kod) numarası
Dikkat, kullanma talimatlarına bakınız
Dikkat, kullanma talimatlarına bakınız
B. TEKNİK ÖZELLİKLER
-
Önerilen maksimum kan akışı
Referans kan akışı
(AAMI Standardı)
Membran tipi
Membran yüzey alanı
Isı eşanjörü yüzey alanı
Yumuşak venöz rezervuar hacmi
Sert venöz rezervuar hacmi
Geri alınan sıvı geçirme hacmi
(oksijenasyon modülü + ısı eşanjörü)
Bağlantılar:
Venöz rezervuar geri dönüş
Venöz rezervuar çıkışı
Oksijenatör venöz girişi
Oksijenasyon modülü arteriyel çıkışı
Yukarı yön
2300 ml/dk
3300 ml/dk
Kırılacak eşya: dikkatle tutunuz
Mikroporöz polipropilen
0,64 m2
0,02 m2
en az 40 ml
Maks 190 ml
Maks 1800 ml
105 ml
Adet
Sıcaktan koruyunuz
Kuru yerde muhafaza ediniz
3/8” (9,53 mm)
1/4” (6,35 mm)
1/4”-5/16” (6,35-7,94 mm)
1/4”-5/16”
Aşağıda cihazı kullanıma hazırlayan kullanıcıyı uyarmak amacıyla bazı genel güvenlik
bilgileri mevcuttur.
Ayrıca metinde doğru çalıştırma için bilgi gerektiğinde belirli konularda talimat içinde
spesifik güvenlik bilgisi sağlanmaktadır.
C. KULLANIM AMACI
D 902 LILLIPUT 2’nin arteriyel/venöz sıcaklığı kontrol etmek ve bir venöz kan
rezervuarı olarak görev yapmak üzere akciğerlerin işlevinin yerini almak (oksijen
transferi ve karbondioksit giderilmesi) için bir cihaz olarak kardiyopulmoner bypass
devrelerinde kullanılması tasarlanmıştır. İşlenecek kan antikoagülan içermelidir.
D 902 LILLIPUT 2 vücut ağırlığı 20 Kg (44 lb.) altında olan hastalardaki işlemlerde
kullanılmak üzere bir İNFANT oksijenatörüdür.
D 902 LILLIPUT 2, 6 saatten daha uzun süre kullanılmamalıdır. Daha uzun süre ile kan
ile temas etmesi önerilmez.
Cihaz kısım L’de (D 902 LILLIPUT 2 ile kullanılacak tıbbi cihazlar) listelenen tıbbi
cihazlar ile birlikte kullanılmalıdır.
D. GÜVENLİK BİLGİSİ
Metin içinde kullanıcının dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara çekmek ve cihazın
doğru ve güvenli kullanımını sağlamak için bilgi şu şekilde sağlanmıştır:
Uygulayıcı ve/veya hasta için cihazın uygun kullanımı veya hatalı kullanımı
sırasında oluşabilecek advers reaksiyonları ve olası güvenlik tehlikelerini ve bu
tür durumlarda alınacak önlemleri ve kullanım sınırlamalarını gösterir.
Cihazın güvenli ve etkin kullanımı için uygulayıcının özellikle dikkat etmesi
gereken bir duruma işaret eder.
ETIKETLER ÜZERINDE KULLANILAN SEMBOLLERIN AÇIKLAMASI
Sadece tek kullanımlıktır (Yeniden kullanmayınız)
Cihaz sadece STERİL ise kullanılmalıdır.
Cihaz bu kılavuzda sağlanan talimata uyumlu olarak kullanılmalıdır.
Cihazın mesleki eğitim almış personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır.
SorIn Group ItalIa deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan oluşan
problemlerden sorumlu değildir.
KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın.
Kuru yerde muhafaza ediniz. Oda sıcaklığında saklayınız.
Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır. Kullanım sırasında cihaz
daha sonra yapılacak infüzyon, uygulama veya vücuda verme amacıyla insan
kanı, vücut sıvıları, sıvılar ve gazlarla temas halindedir ve özel tasarımı
nedeniyle kullanımdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez. Bu
nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma çapraz kontaminasyon, enfeksiyon
ve sepsise neden olabilir. Ayrıca tekrar kullanım üründe arıza (bütünlük,
işlevsellik ve klinik etkinlik açısından) olasılığını arttırır.
Cihaz ftalatlar içerir. Vücutla temasın tabiatı, temasın kısa süresi ve hasta
başına tedavi sayısı dikkate alındığında cihazdan salınabilecek ftalat miktarı
devam eden riskler açısından spesifik bir endişeye neden olmaz. Daha fazla
bilgi talep üzerine Sorin Group Italia’dan elde edilebilir.
Bypass öncesinde, esnasında ve sonrasında daima doğru dozda antikoagülan
uygulayın ve idame ettirin ve durumu hassas bir şekilde izleyin.
Cihaza başka işlem yapılmamalıdır.
Tekrar sterilize etmeyin.
68
TR - TÜRKÇE
Kullanımdan sonra cihazı kullanıldığı ülkenin geçerli düzenlemelerine göre
atın.
Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda SORIN GROUP ITALIA veya
yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun.
E. KURULUM
1) TUTUCUNUN KONUMLANDIRILMASI (ŞEKIL 4)
LILLIPUT tutucuyu pompa yapısı üzerinde, uzatma kolunun üst ucundaki klemp
aracılığıyla konumlandırın.
Tutucu kurulumu hakkında daha fazla bilgi için tutucu kullanma talimatına bakınız.
2) TUTUCUYU HAZIRLAMA (ŞEKIL 4)
Su distribütöründen siyah plastik kapağı çıkarın. Kolu “AÇIK” pozisyona çevirin.
3) OKSİJENATÖRÜ TUTUCUYA SABİTLEME (ŞEKIL 4)
Sterilite ancak steril ambalajın ıslak, açık, hasar görmüş veya bozulmuş
olmaması durumunda garanti edilir. Sterilite garanti edilemiyorsa cihazı
kullanmayın.
VENÖZ BOŞALTMA HATTI: venöz rezervuar boşaltma hattında erkek luer uçtaki
koruyucu kapağı çıkarıp (ref. 1) ucu aspirasyon hattında bulunan bir dişi luere
takın (bu bağlantı hattın “negatif basınç” tarafında yapılmalıdır).
En iyi pozisyonu bulmak için venöz rezervuarı çevirin.
SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 2)
VENÖZ HAT: Venöz rezervuar üzerinde “VENOUS INLET” (VENÖZ GİRİŞİ) (ref.
3) olarak belirtilen konektöre 3/8” veya 1/4” büyüklüğünde bir venöz hat takılabilir
(cihazla sağlanan uygun bir adaptör aracılığıyla).
ARTERİYEL HAT: oksijenatör arteriyel çıkıştaki (ref. 15) kırmızı kapağı çıkarıp
1/4” - 5/16” hat takın.
POMPA HATTI: Pompa segmenti sert venöz rezervuar çıkış konektörü (ref. 16)
ile oksijenatör venöz giriş konektörü (ref. 12) arasına, pompanın rotasyon yönü
dikkate alınarak kurulmalıdır.
YUMUŞAK ve SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile
Bypass sonunda kanın geri alınacağı öngörülüyorsa oksijenasyon modülü
resirkülasyon hattının erkek luer lock kısmını ve kullanılan venöz rezervuar
arasına bir “AÇIK-KAPALI” manifold (dişi ve erkek luer lock bağlantılı)
yerleştirin. “AÇIK-KAPALI” manifoldu açın (“AÇIK” pozisyon).
Takılı etiketteki son kullanma tarihini kontrol edin. Cihazı gösterilen
tarihten sonra kullanmayın.
Cihaz steril ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Cihaz aseptik olarak kullanılmalıdır.
Cihazı steril ambalajından çıkarın.
Kullanımdan önce cihazı görsel olarak inceleyin ve dikkatle kontrol edin.
Tarif edilenler dışındaki nakil ve/veya saklama şartları cihazınıza zarar
vermiş olabilir.
Alkol, eter, aseton ve benzeri çözücüleri kullanmayın: cihaza temas
etmeleri hasara neden olabilir.
Halotan (Fluothane) gibi halojenli sıvıların cihazın polikarbonat
muhafazasına temas etmesine izin vermeyin. Bu durum hasara neden
olabilir ve cihazın bütünlüğünü ve doğru çalışmasını bozabilir.
LILLIPUT’u, tutucunun beyaz su distribütörünü ısı eşanjörüne yerleştirmeye dikkat
ederek konumlandırın. Oksijenatör iki kırmızı düğmedeki işaretleyici kılavuzlarını
kullanarak yerine kilitlenmelidir.
Kolu “KAPALI” pozisyona çevirin. LILLIPUT şimdi doğru şekilde kurulmuştur.
4) TERMOSİRKÜLATÖR KURULUMU
Su tüplerini tutucuya dişi Hansen konektörleri (SORIN GROUP ITALIA kod 9028)
yoluyla takın.
Belirtilenler dışında konektörler kullanılması devre içinde dirence neden
olabilir ve ısı eşanjörünün etkinliğini azaltabilir.
Isı eşanjörü girişinde su sıcaklığı 42 °C (108 °F) değerini geçmemelidir.
Isı eşanjöründeki su basıncı 300 KPa (3 bar / 44 psi) değerini
geçmemelidir.
Bypass sonunda kanın geri alınacağı öngörülüyorsa resirkülasyon hattının
erkek luer lock kısmını ayırıp resirkülasyon hattı ile venöz rezervuar üzerinde
“CARDIOTOMY RETURN” (KARDİYOTOMİ GERİ DÖNÜŞ) dişi luer konektörü
arasında bir “AÇIK-KAPALI” manifold (dişi ve erkek luer lock bağlantılı)
yerleştirin. “AÇIK-KAPALI” manifoldu açın (“AÇIK” pozisyon).
Sadece OKSİJENASYON MODÜLÜ versiyonu (şekil 3)
ARTERİYEL HAT: 1/4” - 5/16” hat bağlamak için oksijenatör arteriyel çıkıştaki
(ref. I) kırmızı kapağı çıkarın.
POMPA HATTI: pompa segmenti venöz rezervuar çıkış konektörü ile oksijenatör
venöz giriş konektörü (ref. F) arasına, pompanın rotasyon yönü dikkate alınarak
kurulmalıdır.
OKSİJENASYON MODÜLÜ BOŞALTMA HATTI: koruyucu kapağı çıkarın ve
erkek luer ucu (ref. B) kardiyotomi üzerinde bir dişi luer filtreli girişe takın.
OKSİJENASYON MODÜLÜ RESİRKÜLASYON HATTI: koruyucu kapağı çıkarın
ve erkek luer ucu (ref. A) venöz geri dönüş hattına yerleştirilmiş bir dişi luere
takın.
Kan kardiyoplejisi için oksijene kan gerekiyorsa resirkülasyon hattında
konumlandırılmış luer bağlantıya 3 yollu bir stopkok takın. Üçüncü stopkok
yolu oksijene kan sağlayacaktır.
Bypass sonunda kanın geri alınacağı öngörülüyorsa oksijenasyon modülü
resirkülasyon hattının erkek luer lock kısmı ve kullanılan venöz rezervuar
arasına bir “ON-OFF” manifold (dişi ve erkek luer lock bağlantılı) yerleştirin.
“ON-OFF” manifoldu açın (“ON” pozisyon).
ARTERİYEL ÖRNEK ALMA HATTI: arteriyel çıkış (ref. L) yakınına yerleştirilmiş
luer bağlantıdan koruyucu kapağı çıkarın. Bir arteriyel örnek alma hattının erkek
luer kısmına takın.
5) ISI EŞANJÖRÜNÜN KONTROL EDİLMESİ
Isı eşanjörünü, ısı eşanjörü içinde birkaç dakika tekrar su dolaştırarak kontrol
edin. Su bölmesinden kesinlikle su sızıntısı yoksa muhafazanın bütünlüğü
garantidir.
6) DEVRE BAĞLANTILARI
SORIN GROUP ITALIA tarafından sağlanmayan erkek luerler oksijenatör
arteriyel örnek alma luer kısmı içine yerleştirilmiş tek yönlü valfe zarar
verebilir. Bağlantı yaparken erkek luerin tek yönlü valfe kadar uzanmadığını
görsel olarak kontrol edin.
7) ÖRNEK ALMA MANİFOLDU
Pompanın akış yönüne göre alt kısmındaki tüm bağlantılar bağlarla
sabitlenmelidir.
YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 1)
VENÖZ HAT: Venöz rezervuar üzerinde “VENOUS RETURN” (VENÖZ GERİ
DÖNÜŞ) (ref. 3) olarak belirtilen konektöre 1/4” veya 3/16” büyüklüğünde bir
venöz hat takılabilir
KARDİYOTOMİ HATTI: kardiyotomi 1/4” veya 3/16” hattı yumuşak venöz
rezervuarda “CARDIOTOMY RETURN” (KARDİYOTOMİ GERİ DÖNÜŞ) (ref. 5)
olarak belirtilen konektöre takılabilir.
Kardiyotomiyi venöz rezervuara bağlayan hat venöz rezervuarın en az 5 cm
yukarısında yer alacak ve U şekliyle venöz rezervuara kardiyotomiden hava
girmesini önleyecek U şekilli bir tuzak oluşturmalıdır.
Kardiyotomi hemodinamik durumdaki değişiklikleri dikkate alacak şekilde kolayca
yükseltilebilmeli veya alçaltılabilmelidir.
ARTERİYEL HAT: 1/4” veya 5/16” hat bağlamak için oksijenatör arteriyel çıkıştaki
(ref.15) kırmızı kapağı çıkarın.
POMPA HATTI: pompa segmenti venöz rezervuar çıkış konektörü (ref. 16) ile
oksijenatör venöz giriş konektörü (ref. 12) arasına, pompanın rotasyon yönü
dikkate alınarak kurulmalıdır.
YUMUŞAK (şekil 1) ve SERT (şekil 2) VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile
LILLIPUT manifoldunu konumundan çıkarıp uygun tutucuya monte etmek
mümkündür (D 712). Manifolda takılı tüp sarmalı yaklaşık 1 metre aralığında
tekrar konumlandırılmasını mümkün kılar.
Selektör anahtarının (ref. 9) “KAPALI” pozisyonda olduğundan emin olun.
8) SICAKLIK PROBLARININ BAĞLANMASI (şekil 1, 2 ve 3)
Arteriyel sıcaklık probu (kırmızı - ref. 14 ve H) bağlantısı arteriyel çıkış yanında
konumlanmışken venöz prob kısmı (mavi - ref. 13 ve G) venöz girişin yanındadır.
SORIN GROUP ITALIA sıcaklık problarının kodu 9026’dır.
9) RESİRKÜLASYON VE BOŞALTMA HATLARI
YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 1)
Resirkülasyon hattında LILLIPUT’un arteriyel çıkışı ve venöz rezervuar arasında
konumlanmış beyaz klempin açık olduğundan emin olun.
SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 2)
Resirkülasyon hattında LILLIPUT’un arteriyel çıkışı ve sert venöz rezervuar
arasında konumlanmış klempin açık olduğundan emin olun.
Tüm versiyonlar
Oksijenatör boşaltma hattı üzerindeki mavi klempi kapatın.
TR - TÜRKÇE
69
10) GAZ HATTININ BAĞLANMASI
1/4” gaz hattını üst kapakta “gas INLET” (GAZ GİRİŞİ) etiketli konektöre takın.
Gaz kaynağının Sechrist, kod 9046 (SorIn Group ItalIa tarafından sağlanır) gibi
uygun bir hava/oksijen karıştırıcı veya uyumlu teknik özelliklere sahip bir sistem
olduğundan emin olun. “gas escape” (GAZ KAÇIŞI) işaretli konektörün ortasında
bir kapnograf konektörü bulunabilir.
“gas escape” (GAZ KAÇIŞI) sistemi gaz çıkışını tıkamanın olası bir riskini
önlemek üzere tasarlanmıştır; bu tür bir tıkama havanın hemen kan
bölmesine geçmesine neden olabilir.
SorIn Group ItalIa hastaya emboli geçmesi riskini azaltmak için arteriyel
hatta bir kabarcık tuzağı veya filtre kullanılmasını önerir. Bu tür risklerin
nedeni şunlar olabilir:
1) LILLIPUT boşaltma kısmının doğru çalışmayıp artere pompa yoluyla
hava girmesi; arteriyel pompa kavitasyonunun emboli oluşturması;
azalmış venöz geri dönüş nedeniyle yumuşak venöz rezervuar çökmesi.
2) venöz kanül yoluyla iletilen havanın venöz rezervuar tarafından hızla
giderilmemesi ve arteriyel pompaya aspirasyonu.
Hastaya sürekli antikoagülan verilecekse:
YUMUŞAK VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile
Yumuşak rezervuar venöz geri dönüş konektöründe bir dişi luer lock
konektör kullanın.
SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile
Sert rezervuarın dönen kafasında konumlandırılmış iki filtreli dişi luer
lock kısımlardan birini kullanın.
11) BUHAR ŞEKLİNDE ANESTEZİKLER
Oksijenatör uygun bir narkoz gazı buharlaştırıcı yoluyla uçucu anestezikler
izofluran ve sevofluran ile kullanılmaya uygundur.
Bu buhar şeklindeki anestezikler kullanılırsa, oksijenatörden gazı gidermenin bir
yöntemi düşünülmelidir.
Hastaya uygulanan anestezik gazların protokolü, konsantrasyonu ve izlenmesi
tamamen tedavinin başındaki doktorun sorumluluğundadır.
Bu kullanım için uygun uçucu anestezikler sadece izofluran ve sevoflurandır
7) DEVREDEN SIVI GEÇİRME İŞLEMİ
Klempi kardiyotomi çıkışından çıkarın.
Sıvı geçirme solüsyonu yumuşak venöz rezervuara akar. Yumuşak venöz
rezervuar içinde bulunan hava aspirasyon pompasının aktivasyonu ile rezervuarın
üstünde bulunan boşaltma hattından otomatik olarak atılır. Yumuşak venöz
rezervuar çıkışına yerleştirilmiş klempi çıkarın.
Yumuşak venöz rezervuar içindeki basınç düzeyi 13 KPa (0,13 bar / 1,9
psi) düzeyini geçmemelidir.
Oksijenasyon modülünün kan bölmesi içindeki basınç düzeyi 100 KPa (1
bar / 14 psi) değerini geçmemelidir.
Tüm versiyonlar
Oksijenasyon modülünde sıvı geçirme işlemi için arteriyel pompayı açık hale
getirin. Bu durumda kan oksijenatör ile venöz rezervuar arasında resirkülasyon
yapar: maksimum akış 200 ml/dk değerini geçmemelidir.
8) VENÖZ VE ARTERİYEL HATLARIN AÇILMASI
Oksijenatörün boşaltma hattını mavi klemp yoluyla açarak hat içinde bulunan
havayı boşaltın. Klempi kapatın. Venöz ve arteriyel hattan klempi çıkarın ve akışı
2000 ml/dk değerine arttırın.
9) OKSİJENATÖR RESİRKÜLASYON HATTINI KAPATMA
Resirkülasyon hattına yerleştirilmiş beyaz klempleri kapatın.
10) DEVRE İÇİNDEKİ HAVAYI BOŞALTMA
Bu evrede tüp duvarlarından mikrokabarcıkların giderilmesini kolaylaştırmak için
tüm devreye parmaklarla vurulması önemlidir. Akışın yüksek hızda devam
ettirildiği birkaç dakikadan sonra tüm hava boşaltılacaktır.
11) 4 YOLLU ÖRNEK ALMA MANİFOLDUNDA SIVI GEÇİRME İŞLEMİ
A/V örnek alma sisteminden havanın giderilmesi sarı A/V SHUNT (A/V ŞANT)
pozisyonunun seçilmesiyle elde edilir. Arteriyel basınç tüp duvarlarından
mikrokabarcıkları gidermeye yeterli değilse devrenin arteriyel hattını, kısmen
kapatacak şekilde hafifçe sıkın.
12) RESİRKÜLASYON HATTININ AÇILMASI
Devreden hava tümüyle çıkarıldıktan sonra resirkülasyon hattını açıp
resirkülasyon yaparak arteriyel akışı 200 ml/dk değerine azaltmak mümkündür.
Buhar şeklindeki anestezik gaz giderme için kullanılan yöntem oksijenatör
fiberlerindeki basınç düzeyini herhangi bir şekilde arttırmamalı ve
azaltmamalıdır.
13) VENÖZ VE ARTERİYEL HATLARIN KAPATILMASI
F. SIVI GEÇİRME VE RESİRKÜLASYON İŞLEMİ
Sıvı geçirme ve boşaltma evrelerinde arteriyel/venöz devre oksijenatörün
arteriyel çıkışından en az 30 cm daha yüksek tutulmalıdır.
Sıvı geçirme sırasında pulsatil akış kullanmayın.
Bypass işlemine başlamadan önce sistemde antikoagülan dozunun doğru
olduğundan emin olun.
SORIN GROUP ITALIA arteriyel akışı yavaşça azaltmak veya durdurmak
için pompa hızı kontrolünün kullanılmasını önerir.
Pompa hızı sıfır oluncaya kadar pompa açma/kapama anahtarını
kullanmayın.
Alkolik sıvı geçirme solüsyonları kullanmayın: bu tür solüsyonlar oksijenasyon
modülünün uygun çalışmasını olumsuz etkileyebilir.
1) GAZ AKIŞINI KAPALI TUTUN
2) OKSİJENATÖR BOŞALTMA HATTINI KAPALI TUTUN
Oksijenatör boşaltma hattına yerleştirilmiş mavi klempin kapalı pozisyonda
olduğundan emin olun. Resirkülasyon hattına yerleştirilmiş beyaz klempleri açık
tutun.
3) VENÖZ REZERVUAR HACMİNİ AYARLAMA (ŞEKIL 1)
G. BYPASS BAŞLATILMASI
1) ARTERİYEL VE VENÖZ HATLARIN AÇILMASI
İstenen hacmi yumuşak rezervuar sıkıcıyı kullanarak ayarlayın (ref. 7).
4) YUMUŞAK VENÖZ REZERVUARI OKSİJENASYON MODÜLÜNDEN
AYIRIN
Kardiyotomi çıkışı, venöz geri dönüş, yumuşak venöz rezervuar çıkışı ve
oksijenatör arteriyel çıkışını klempleyin.
Önce arteriyel hattaki klempi sonra venöz hattaki klempi çıkarın. Bypass işlemine
hasta büyüklüğüne uygun kan akışıyla başlayın.
Venöz rezervuardaki kan düzeyini sürekli kontrol edin.
2) ISI EŞANJÖRÜNÜN DOĞRU ÇALIŞMASININ KONTROL EDİLMESİ
Venöz ve arteriyel kan sıcaklığını kontrol edin.
3) UYGUN GAZ AKIŞININ SEÇİLMESİ
Normotermide önerilen gaz/kan akış oranı %80:100 Fi02 değeri ile 1:1 şeklindedir.
Venöz rezervuar çıkışı, oksijenatör venöz konektörü ve artiyel çıkışı klempleyin.
Gaz akışını daima kan akışından sonra açın. Gaz/kan akış oranı asla 2:1
değerini geçmemelidir.
Kan bölmesindeki basınç daima gaz bölmesindekinden yüksek olmalıdır.
Bunun amacı kan bölmesine gaz embolisi girmesini önlemektir.
5) ISI EŞANJÖRÜNÜN KONTROL EDİLMESİ
Isı eşanjörünün bütünlüğünü, olası su sızıntılarına özellikle dikkat ederek tekrar
doğrulayın.
6) KARDİYOTOMİ SIVI GEÇİRME İŞLEMİ
Kardiyotomiye bağlı tüm aspirasyon hatlarını bağlarla sabitleyin. Kardiyotomiyi
aşağıdakileri dikkate alarak, amaçlanan hemotokritin elde edilmesini sağlayacak
şekilde yeterli sıvıyla doldurun:
- oksijenatörün geri alınan sıvı geçirme hacmi 105 ml’dir;
- mevcutsa, yumuşak venöz rezervuar kapasitesi minimum 40 ile maksimum
190 ml arasında değişir;
- 1/4” tüp kapasitesi 32 ml/m şeklindedir.
70
4) KAN GAZI İZLENMESİ
Birkaç dakika bypass işleminden sonra kanın gaz içeriğini ölçün. Bulunan
değerlere göre ilgili parametreleri şöyle ayarlayın:
TR - TÜRKÇE
Yüksek pO2
FiO2 Azalt
Düşük pO2
FiO2 Arttır
Yüksek pCO2
Gaz akışını arttır
Düşük pCO2
Gaz akışını azalt
5) YUMUŞAK VENÖZ REZERVUARIN BOŞALTMA HATTININ AÇIK
TUTULMASI
3)
4)
5)
6)
Yumuşak venöz rezervuardan havanın sürekli boşaltılması önerilir.
Venöz hattı kapatırken arteriyel akışı yavaşça sıfıra azaltın.
Resirkülasyon hattını açın.
Arteriyel hattı klempleyin.
Arteriyel kan akışını 200 ml/dk değerine arttırın.
H. BYPASS SIRASINDA
1) VENÖZ GERİ DÖNÜŞÜN KONTROL EDİLMESİ
Daha yüksek venöz geri dönüş akışı gerekliyse şu şekilde davranın:
a) Rezervuar hacmini arttırmak için yumuşak rezervuar sıkıcıyı tümüyle açın.
Tüm versiyonlar
b) Hastanın pozisyonuna göre hem venöz rezervuar hem oksijenatörü alçaltın.
Kardiyotomi yumuşak venöz rezervuara göre daima daha yüksek bir
konuma yerleştirilmelidir.
Vaka sırasında kardiyotomi ile yumuşak venöz rezervuarı bağlayan hattı,
kardiyotomi ve yumuşak venöz rezervuarlar boşalırsa hastaya büyük
hacimli hava iletimini önlemek için klempli tutmak önerilir.
Kardiyotomiden yumuşak venöz rezervuara kan aktarmak gerekirse,
klempi dikkatle açın ve kardiyotomi ve yumuşak venöz rezervuarı
bağlayan hattı boşaltmaktan kaçının. Kardiyotomi ve yumuşak venöz
rezervuarı boşaltmak oksijenatöre ve sonrasında hastaya hava iletimiyle
sonuçlanabilir
Tüm versiyonlar
Oksijenatöre bağlı venöz rezervuar daima oksijenatörden daha yüksek bir
konuma yerleştirilmelidir.
ACT (Aktive Koagülasyon Zamanı) ekstrakorporeal devrenin yeterli
antikoagülasyonunu sağlamak için daima 480 saniye veya üzerinde
olmalıdır.
2) ARTERİYEL ÖRNEK ALMA
YUMUŞAK ve SERT VENÖZ REZERVUAR versiyonları ile (şekil 1 ve 2)
a) Örnek alma stopkokundaki selektör anahtarı (ref. 9) “A-SAMPLE PURGE” (AÖRNEK BOŞALTMA) pozisyonuna getirin (arteriyel hat otomatik olarak
boşaltılır).
b) Şırıngayı “SAMPLE PORT” (ÖRNEK PORTU) işaretli (ref. 8) örnek alma dişi
luer kısmına sokun.
c) En az 2 ml kan çekin (otomatik boşaltma işlemin tekrarlama gereksinimini
ortadan kaldırır). Kendiliğinden kapanan bir valf luerden kan sızmasını
önleyecektir.
3) VENÖZ ÖRNEK ALMA
a) Örnek alma stopkokundaki selektör anahtarı “V-SAMPLE PURGE” (V-ÖRNEK
BOŞALTMA) pozisyonuna çevirin.
b) Şırıngayı “SAMPLE PORT” (ÖRNEK PORTU) işaretli dişi luer kısmına sokun.
c) Venöz örnek alma analizine devam etmeden önce birkaç kez kan örneği çekin
ve boşaltın. Bu çift işlem (çekme ve boşaltma) selektör anahtar aynı pozisyonda
devam ederken yapılabilir.
4) İLAÇ İLETME
a) Örnek alma stopkokundaki selektör anahtarı “DRUGS INJECTION” (İLAÇ
ENJEKSİYONU) pozisyonuna çevirin.
b) İlaç içeren şırıngayı “DRUGS PORT” (İLAÇ PORTU) (ref. 10) işaretli dişi luere
sokun ve sıvı enjekte edin.
c) Anahtarı “A-V SHUNT” (A-V ŞANT) pozisyonuna çevirin. Sistemden otomatik
olarak sıvı geçirilir ve ilaç venöz hatta akar.
5) DÜŞÜK AKIŞLI RESİRKÜLASYON
(Dolaşım durmasıyla ilişkili hipotermi).
a) Gaz akışını 200 ml/dk altına azaltın.
b) Resirkülasyon hattını açın ve venöz hattı klempleyin.
c) Arteriyel pompadan akışı azaltın.
d) Arteriyel hattı klempleyin.
e) Hastanın dolaşım durması boyunca maksimum 200 ml/dk akış değerinde
resirkülasyon yapın.
f) Dolaşım durmasından sonra bypass işlemini tekrar başlatmak için venöz ve
arteriyel hatları açın ve kan akışını yavaşça arttırın.
g) Resirkülasyon hattını klempleyin.
h) Gaz akışını ayarlayın.
I. BYPASS SONLANDIRMA
Her bireyin kendine özgü durumu değerlendirdikten sonra yapılmalıdır. Şu şekilde
davranın:
1) Gaz akışını kapatın.
2) Termosirkülatörü kapatın.
Ekstrakorporeal dolaşımın daha sonra tekrar başlatılması gerekirse LILLIPUT
içinde minimum bir kan akışı devam ettirilmelidir (maksimum 200 ml/dk).
Bir hemofiltre kullanılması gerekliyse, spesifik kullanma talimatına bakın.
Yetersiz venöz geri dönüş akışı durumunda yumuşak venöz rezervuarda çökme
görülebilir.
Bu durumda eğer arteriyel pompa hemen durdurulmazsa sonraki negatif basınç
kandan gaz ekstraksiyonuna yol açabilir. Yumuşak venöz rezervuardan havayı
çıkarmak için şöyle devam edin:
2) Arteriyel pompayı kapatın.
3) Arteriyel hattı klempleyin.
4) Yumuşak venöz rezervuarda gerekli sıvı hacmini tekrar oluşturun (yumuşak
venöz rezervuar sıkıcıyı serbest bırakarak veya sıvı ekleyerek).
5) Yumuşak venöz rezervuarda hava kabarcıklarının bulunmadığından emin
olun.
6) Venöz hattı klempleyin.
7) Resirkülasyon hattını açın ve sistemden hava tamamen çıkarılıncaya kadar
200 ml/dk hızında resirkülasyon yapın.
8) Arteriyel ve venöz hatları açarak bypass işlemini tekrar başlatın.
9) Resirkülasyon hattını klempleyin.
Sert venöz rezervuarı tümüyle boşaltmayın.
J. BYPASS SONRASINDA KANI GERI ALMA
1) Hastanın durumunun gerektirdiği şekilde venöz hattan mümkün olduğunca fazla kan
geri alıp aortaya arteriyel pompa yoluyla iletin.
2) Venöz rezervuar boşalıp venöz kanüller çıkarıldıktan sonra:
a) Arteriyel pompayı kapatın.
b) Venöz hat, arteriyel hat ve resirkülasyon hattını klempleyin.
c) “AÇIK-KAPALI” manifoldu kapatın (KAPALI pozisyon).
d) Resirkülasyon hattının erkek luer lock kısmını “ON-OFF” manifolddan ayırın.
e) Oksijenatör ve arteriyel hattı yerçekimi yoluyla boşaltmak için resirkülasyon
hattının erkek luer lock ucuna ayrı bir geri alma torbası (500 ml) bağlayın.
Tüm versiyonlar
f) Resirkülasyon hattını açın.
K. OKSIJENATÖRÜ DEĞIŞTIRME
Perfüzyon sırasında daima yedek bir oksijenatör bulunmalıdır. Kan ile 6 saat
kullanımdan sonra veya perfüzyondan sorumlu kişinin hastanın güvenliğini olumsuz
etkileyeceğini belirlediği durumlar gibi özel durumlar olursa (yetersiz oksijenatör
performansı, sızıntılar, anormal kan parametreleri vs.) oksijenatörü değiştirme için
aşağıdaki şekilde davranın:
2) Arteriyel pompa kan akışını 100 ml/dk değerine azaltın.
3) Venöz rezervuarı boşaltın.
4) Bir ikili klemp yoluyla kardiyotomi çıkış hattını kapatın ve yeni oksijenatörden sıvı
geçirmek için kardiyotomiye uygun sıvılar ekleyin.
Tüm versiyonlar
5) Termosirkülatörü kapatın, su hatlarını klempleyin.
6) Gaz hattını ayırın.
7) Venöz hatları ikili bir klemp ile kapatın ve arteriyel kan pompasını durdurun. Şu
şekilde kapatın:
- arteriyel hattı ikili bir klemp ile (oksijenatör çıkışının yanına yerleştirilmiş).
- pompa hattını ikili bir klemp ile (venöz rezerv çıkışının yanına yerleştirilmiş).
- oksijenatör venöz girişini ikili bir klemp ile (oksijenatör venöz giriş yanına
yerleştirilmiş).
8) Tüm izleme hatlarını ayırın.
9) Tüm konektör tüplerini iki klemp arasındaki kısımda kesin ve tekrar bağlantı için
yeterli uzunlukta tüp bırakın.
10) LILLIPUT tutucudan suyu giderin (uygun kullanma talimatına göre) ve oksijenatörü
ayırın.
TR - TÜRKÇE
71
11) Tutucuya yeni bir oksijenatör yerleştirin. Tüm hatları takın (yani venöz rezervuara
venöz ve ilgili olduğu yerlerde yumuşak venöz rezervuara kardiyotomi, oksijenatöre
arteriyel ve gaz, venöz rezervuar ve oksijenatöre pompa hattı) ve bağlarla
sabitleyin.
12) Tutucudaki su hatlarını açın, termosirkülatörü açın ve yeni oksijenatör bütünlüğünü
kontrol edin.
13) Sıvı geçirme ve resirkülasyon işleminde tanımlanan tüm evreleri tekrarlayın.
L. D 902 LILLIPUT 2 ILE KULLANILAN TIBBI
CIHAZLAR
Bu cihaz bir pediyatrik kardiyotomi ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.
Sadece OKSİJENASYON MODÜLÜ versiyonu
Oksijenasyon sistemi şunlarla kombinasyon halinde kullanılmalıdır:
- pediyatrik kardiyotomi olarak işlev gören bir venöz rezervuar;
veya
- bir pediyatrik yumuşak venöz rezervuar ve pediyatrik kardiyotomi.
Arteriyel/venöz örnek alma sistemi de arteriyel bağlantının yapıldığı zamanda erkek luer
konektörün oksijenatörde arteriyel örnek alma lueri içine yerleştirilmiş tek yönlü valfe
kadar uzanmadığını kontrol etmeye dikkat ederek kullanılmalıdır.
veya zımni ve yazılı veya sözel tüm diğer garantilerin yerini alır. SORIN GROUP
ITALIA’nın hiçbir temsilcisi, acentesi, bayisi, distribütörü veya aracısı dahil olmak üzere
hiç kimsenin ve hiçbir başka endüstriyel veya ticari kurumun burada açıkça belirtilenler
dışında bu tıbbi cihazla ilgili herhangi bir garanti verme yetkisi yoktur. SORIN GROUP
ITALIA bu ürünle ilgili olarak burada açıkça belirtilenler dışında herhangi bir satılabilirlik
garantisi veya belirli bir amaca uygunluk garantisini reddeder. Alıcı bu Sınırlı Garanti
şartlarına uymayı ve özellikle SORIN GROUP ITALIA ile bir anlaşmazlık veya bir yasal
süreç söz konusu olduğunda herhangi bir temsilci, acente, bayi, distribütör veya başka
aracı tarafından bu Sınırlı Garanti içinde iddia edilen veya ispatlanan değişiklikler veya
modifikasyonlar temelinde herhangi bir talepte bulunmamayı kabul eder.
Bu Garantinin verildiği sözleşme (yazılı olmasa bile) tarafları arasındaki mevcut ilişkiler
ve ayrıca bununla ilgili veya bununla bağlantılı herhangi bir anlaşmazlık veya bu
Garanti, yorumu ve yerine getirilmesi ile ilgili olarak hiçbir şey hariç bırakılmadan
ve/veya saklanmadan, doğan herhangi bir anlaşmazlık tümüyle İtalyan kanunları ve adli
sistemi tarafından düzenlenecektir. Seçilen mahkeme Modena Mahkemesi’dir (İtalya).
Tüm versiyonlar
Devre bağlantılarını yapmak için kullanılan tüm tüpler cihaz konektörlerinin boyutlarıyla
uyumlu çapta olmalıdır.
Sıcaklık kontrolleri SORIN GROUP ITALIA probları, kod 9026 veya YSI Serisi 400 ile
uyumlu olanlarla yapılmalıdır.
Sechrist hava/oksijen karıştırıcı (SORIN GROUP ITALIA kod 9046) veya uyumlu teknik
özelliklere sahip bir sistem kullanın.
Su distribütörü tutucu konektörlerin Hansen tipi (SORIN GROUP ITALIA kod 9028)
olması şartıyla herhangi bir ısıtma/soğutma sistemi (termosirkülatör) kullanılabilir.
SORIN GROUP ITALIA şu anda bu cihazın oklüziv veya nonoklüziv peristaltik pompalar
veya santrifügal pompalarla kullanılması konusunda herhangi bir kontrendikasyondan
haberdar değildir. Başka pompa tiplerinin kullanılması önceden SORIN GROUP ITALIA
ile görüşülmelidir.
M. KULLANILAN ÜRÜNLERİN İADESİ
Kullanıcının ürün kalitesiyle ilgili herhangi bir husustan memnun kalmaması durumunda
ürün dağıtıcısı veya yetkili yerel SORIN GROUP ITALIA temsilcisi bilgilendirilmelidir.
Kullanıcı tarafından önemli olduğu düşünülen tüm parametreler özel dikkat harcanarak
ve süratle rapor edilmelidir. Sağlanması gereken asgari bilgi aşağıdadır:
Yaşanan olayın ayrıntılı açıklaması ve olayla ilgili ise hastanın durumu;
Olaya dahil olan ürünün tanımlaması;
Olaya dahil olan ürünün Lot numarası;
Olaya dahil olan ürünün kullanılabilirliği;
Memnuniyetsizliğe neden olan ürünlerin menşeinin anlaşılması amacıyla
kullanıcının faydalı olduğunu düşündüğü diğer bilgiler.
SORIN GROUP ITALIA incelenmeye alınacak bildirilmiş olaya katılan ürünün geri
çekilmesi hakkını saklı tutar. İade edilen ürün kontamine olmuşsa ürünün kullanıldığı
ülkedeki yürürlükte olan yasaların ilgili hükümlerine uygun şekilde muamele edilmeli,
ambalajlanmalı ve tutulmalıdır.
Ürünü iade sevkıyatı için yeterli şekilde hazırlamak ve iade edilecek ürünü
belirlemek tamamen sağlık kuruluşunun sorumluluğundadır. Kan yoluyla bulaşan
enfeksiyon hastalıklarına maruz kalmış ürünleri iade etmeyiniz.
N. SINIRLI GARANTİ
Bu Sınırlı Garanti Alıcının ilgili kanunlar gereğince sahip olduğu herhangi bir kanuni
hakka ektir.
SORIN GROUP ITALIA bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın tabiatı ve kullanım amacının
gerektirdiği şekilde, tüm makul özenin gösterildiğini garanti eder.
SORIN GROUP ITALIA tıbbi cihazın mevcut kullanma talimatına göre vasıflı bir
kullanıcı tarafından ve ambalajda belirtilen herhangi bir son kullanma tarihinden önce
kullanılması şartıyla mevcut kullanma talimatında belirtildiği şekilde işlev görebileceğini
garanti eder.
Ancak, SORIN GROUP ITALIA kullanıcının cihazı doğru kullanacağını ve hatalı tanı
veya tedavinin ve/veya belirli bir hastanın kendine özel fiziksel ve biyolojik özelliklerinin
cihazın performansı ve etkinliğini etkilemeyeceğini ve sonuçta verilen kullanma talimatı
izlense bile hasta için zararlı sonuçlar doğurmayacağını garanti edemez.
SORIN GROUP ITALIA, kullanma talimatına katı şekilde uyulması ve cihazın doğru
kullanılması için gerekli tüm önlemlerin alınmasını vurgularken, cihazın uygunsuz
kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak doğan herhangi bir zarar, ziyan, masraf,
olay veya sonuç açısından sorumluluk alamaz.
SORIN GROUP ITALIA, piyasaya verilmesinden veya SORIN GROUP ITALIA
tarafından gönderilmesinden son kullanıcı tarafından alındığı zamana kadar, alıcının
yanlış muamelesi sonucunda oluşmamış olması şartıyla, defektif olan bir tıbbi cihazı
değiştirecektir.
Yukarıdakiler satılabilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak üzere açık
72
TR - TÜRKÇE
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
-
Soft venous bag pure line.
One way valve.
1/4” venous cardiotomy return connector.
Oxygenating module purge line.
3/8” cardiotomy or venous return connector.
Oxygenating module recirculation line.
Soft venous bag squeezer.
Samples port luer.
Sampling manifold.
Drugs port luer.
Oxygenating module.
1/4”-5/16” oxygenating module venous inlet.
Venous temperature probe site.
Arterial temperature probe site.
1/4”-5/16” oxygenating module arterial outlet.
1/4” soft venous bag outlet.
190 mls soft venous bag.
Gas scavenging connector.
Fig. 1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
-
Swivel head.
Sucker inlet connectors: 3x1/4”, 2x3/16”.
3/8” venous return connector.
Oxy module purge line with one way valve.
Quick prime connectors: 1/4”, 3/8”.
Oxy module recirculation line with one way valve.
Samples port luer.
Sampling manifold.
Drugs port luer.
Oxygenating module.
1/4”-5/16” oxygenating module venous inlet.
1/4” reservoir outlet connector.
Hard shell reservoir.
Fig. 2
A
B
C
D
E
-
G
H
I
L
M
-
Male luer end of the oxy module recirculation line.
Male luer end of the oxy module purge line.
Oxy module recirculation line with one way valve.
Oxy module purge line with one way valve.
Oxy module. F -1/4”-5/16” oxygenating module
venous inlet.
Protective cap for arterial sampling luer.
Fig. 3
Fig. 4 – LILLIPUT HOLDER
GB This medical device bears the
marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC.
Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia’s local Representative or directly Sorin Group Italia’s RA & QA department).
IT
Questo dispositivo medico è marcato
in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC.
Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA &
QA Sorin Group Italia).
FR Ce dispositif médical est marqué
93/42/EEC.
, en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD
Tout renseignement ultèrieur est disponible en l’usine de production (S’adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA & QA
Sorin Group Italia).
DE Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des
Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC.
Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia, Abteilung RA & QA !)
ES Este dispositivo médico ostenta el marcado
de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC.
Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA &
QA de Sorin Group Italia).
PT
Este dispositivo médico traz a marca
de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC.
Para mais informações contactar con o Fabricante (Sorin Group Italia RA & QA) ou um seu representante local autorizado.
GR Η ιατρική συσκευή φέρει την σφραγίδα
σε συμφωνία με το DIRECTIVE του Ευρωπαίκού Συμβουλίου MDD 93/42/ECC.
Περαιτέρω πληροφορίες διατίθονται πó τον κατασκευαστή (Συμβουλεθείτε τον τοπικó αντιπρóσωπο της SORIN GROUP ITALIA ή το τμήμα RA & QA της
SORIN GROUP ITALIA).
NL Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de
-markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG.
Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia’s
Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).
SE Denna medicintekniska produkt är
-märkt enligt Rådets direktive 93/42/EEG om medicintekniska produkter.
Ytterligare upplysningar kan erhållas av tillverkaren (kontakta Sorin Group Italia’s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt, avdelning RA & QA)
DK Dette medicinske udstyr bærer
mærket i henhold til Det Europæiske Fællesskabs Direktiv MDD 93/42/ECC
Yderligere information er tilgængeling fra producenten (kontakt Sorin Group Italia’s lokale repræsentant eller direkte Sorin Group Italia’s RA&QA afdeling).
FI
Tassa laakintalaitteessa on
-merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93/42/EEC mukaisesti.
Lisatietoja on saatavilla valmistajalta (ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA & QA osatoon).
CZ Toto lékařské zařízení nese
označení podle Direktivy Evropské Rady MDD 93/42/EEC.
Další informace jsou k dispozici u výrobce (kontaktujte místního zástupce společnosti Sorin Group Italia nebo přímo oddělení Sorin Group Italia’s RA & QA).
PL
Niniejsze urządzenie jest
oznaczone zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej MDD 93/42/EEC.
Dalsze informacje uzyskać można u producenta (skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpośrednio z działem kontroli jakości
Sorin Group Italia).
TR Bu tıbbi cihaz Avrupa Konseyi Direktifi MDD 93/42/EEC uyarınca
işaretine sahiptir.
Daha fazla bilgi Üreticiden elde edilebilir (Sorin Group Italia’nın yerel Temsilcisi veya doğrudan Sorin Group Italia’nın Ruhsatlandırma İşleri ve Kalite
Güvencesi bölümü ile irtibat kurun).
Distributed in U.S. by:
SORIN GROUP ITALIA
41037 MIRANDOLA (MO) – Italy
Via Statale 12 Nord, 86
Tel.: +39-0535-29811
Fax: +39-0535-25229
SORIN GROUP USA, Inc
th
14401 W. 65 Way
Arvada, CO 80004-3599
Tel.: (800) 221-7943
Tel.: (303) 425-5508
Fax: (303) 467-6584

d902 lilliput 2

Transcrição

Documentos relacionados

solicitação de produto especial solicitud de producto

Manual de instalação LST Fakro

d 902 lilliput 2

d901 dideco lilliput

D Gebrauchsanweisung Instructions for use E Instrucciones de uso

d901 dideco lilliput

ra_primeiras_actividades-livrodeinstrucoes

O2 – pH

Ref. 5251E

Rijn i Mississippi