Manual de instrução Opallis LAB

DENTSCARE LTDA. - Av. Edgar Nelson Meister, 474 Distrito Industrial - 89219-501 – Joinville – SC - Authorization
of Functioning MS P5X44XY0XX28 - CNPJ/Tax ID:
05.106.945/0001-06 - BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at
ANVISA Nº 80172310076 - Technical Authority: Friedrich
®
Georg Mittelstädt CRQ: 13100147-SC - Brand: FGM
Cinterqual Soluções de Comércio Internacional,
Lda. Travessa da Anunciada, Nº10-2º Esq. Fre. 2900-238
Setúbal - Portugal - Tel/Fax: +351 26 5238237
Rev.: 01
BR
BR
ES
EN
Manual de Instruções
Resina composta fotopolimerizável microhíbrida para uso indireto.
Somente Uso Profissional.
Leia com atenção todas as informações deste manual de instruções
antes de utilizar o produto. Guarde-o para consulta, no mínimo, até
total consumo do produto e/ou até não haver mais interação do
produto com seu último paciente.
Descrição do Produto
Opallis LAB é uma resina composta microhíbrida com
nanopartículas fotopolimerizável para uso em laboratório protético,
destinada à confecção de peças protéticas como coroas totais
unitárias (aplicada sobre infraestrutura metálica ou não) e pontes
(aplicada sobre infraestrutura metálica), inlays, onlays e facetas.
Sua composição química é baseada nos conceitos modernos de
formulação de compósitos onde o uso de monômeros metacrílicos e
cargas com cer ta distribuição de tamanho de par tículas é
combinado para fornecer um produto com propriedades físicas,
mecânicas e óticas otimizadas. O compósito Opallis LAB apresenta
partículas na faixa de 40nm a 5,0 mícron, conteúdo total de carga em
peso de 72 a 82% e volume de 52 a 60% de carga inorgânica. A
distribuição do tamanho das partículas permite um preenchimento
adequado da resina, contribuindo para sua elevada resistência
mecânica ao desgaste, característica necessária para aplicações em
dentes anteriores e posteriores, e facilidade de polimento gerando
um acabamento com superfície lisa e de alto brilho.
Formas de Apresentação
Embalagem contendo 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 12 seringas com 1g, 2g ou
4g de resina composta fotopolimerizável nas diferentes cores de
resinas conforme a Tabela - Disponibilidade de cores:
ESMALTE
A1 A2 A3 A3,5
B1 B2
C2
DENTINA
A1 A2 A3 A3,5
B1 B2
C2
OPACO
A
B
C
TRANSLÚCIDA
T-Neutral
Composição Básica
Ingredientes Ativos: Monômeros de Bis-GMA (Bis-Fenol A diGlicidil Metacrilato), Bis-EMA (Bis-Fenol A di-Glicidil Metacrilato
etoxilado), TEGDMA (Trietileno glicol dimetacrilato),
canforoquinona, coiniciador e silano.
Ingredientes Inativos: Vidro de Bário-alumino silicato micronizado,
pigmentos e sílica nanométrica.
Indicação do Produto
Ÿ Indicada para restauração indireta. Trata-se de um produto para ser
utilizado por técnico em prótese em laboratório, para confecção de
peças protéticas permanentes com finalidade estética. As indicações
para o produto são:
Ÿ Coroas totais unitárias (aplicada ou não sobre infraestrutura metálica)
Ÿ Pontes (somente aplicada sobre infraestrutura metálica)
Ÿ Inlays
Ÿ Onlays
Ÿ Facetas
Precauções e Contraindicações
Ÿ Este produto é fabricado para ser utilizado somente conforme suas
Instruções de Uso
Ÿ Em caso de reações alérgicas ao produto suspenda o uso.
Ÿ Evite o contato de Opallis LAB não polimerizada com a pele,
mucosa e olhos. Quando ainda não polimerizado, o produto pode
provocar um efeito ligeiramente irritante e promover uma leve
sensibilização devido aos metacrilatos. Sugere-se o uso de luvas e
demais EPIs ao manipular o produto. Sensível à luz. Manter o produto
sempre fechado quando não estiver em uso. Após ser expelido da
embalagem deverá ser utilizado rapidamente.
Efeitos Colaterais
O produto contém monômeros de metacrilatos que podem provocar
irritação ou reações alérgicas leves, em pacientes sensíveis a estas
substâncias.
Instruções de Uso
Ÿ Antes de iniciar o tratamento leia com atenção as Precauções,
Advertências, Contraindicações e possíveis Efeitos Colaterais.
Observações iniciais:
Ÿ O produto foi desenvolvido para ser utilizado no sistema indireto.
®
Ÿ A cor do dente pode ser identificada com a escala de cor VITAPAN
Classical ou Opallis.
Ÿ Quando Opallis LAB for utilizada sobre peça metálica fundida
(estrutura metálica), indica-se utilizar o adesivo Ambar Universal
(ANVISA 80172310069) para melhor adesão da resina na superfície
metálica e para prevenir infiltrações entre a resina e o metal. O Ambar
Universal pode ser utilizado em reforços metálicos de prótese total, em
selas metálicas de prótese parcial removível, barras de protocolo
sobre implantes e em qualquer superfície metálica a ser recoberta
com resina. Para mascarar o metal, utilizar a resina Opallis LAB na cor
Opaco melhorando a estética.
Ÿ O tempo de manipulação depende da temperatura ambiente e das
condições de luz existentes.
Ÿ Os tempos de fotopolimerização de Opallis LAB especificados para
fornos fotopolimerizadores são: espessura máxima de 1,5mm por
camada com polimerização de 1 minuto e polimerização final de 2 a 3
minutos. Para Opaco de 3 a 5 minutos sobre a fina camada aplicada.
Ÿ Os tempos de fotopolimerização devem ser seguidos para garantir
a profundidade de cura, grau de conversão, estabilidade de cor e
propriedades mecânicas de Opallis LAB, para assim alcançar as
propriedades da resina e garantir sua qualidade. Em caso de
exposição insuficiente, há o risco destas propriedades não atingirem
os valores ideais. Não há possibilidade de ocorrer exposição
excessiva.
Aplicação do Produto
1- Isole o modelo de gesso.
2- Após a usinagem adequada da estrutura metálica, com as devidas
retenções mecânicas, aplicar um jato de areia, óxido de alumínio ou
esfera de vidro e em seguida lavar e secar bem.
3- Para melhorar a aderência da resina Opaco sobre o metal,
recomenda-se a aplicação de uma fina camada do Ambar Universal.
Depois de secar por 5 minutos ao ar livre, expor a estrutura com o
Ambar Universal por mais 10 minutos em uma fonte de calor seca
entre 80 a 100ºC.
4- Aplicar uma fina camada da resina Opaco sobre a estrutura
metálica de 3 a 5 minutos em forno fotopolimerizador. Repetir esta
operação até o recobrimento desejado.
5- Remova o material Opallis LAB de dentro da seringa com auxílio de
uma espátula e feche imediatamente a seringa. A incidência da luz
ambiente ou artificial provoca cura prematura da resina. O tempo
aproximado de manipulação é de 30 minutos por incremento.
6- Faça os incrementos com Opallis LAB progressivamente
(respeitando a espessura de 1,5mm por camada) e insira no forno
fotopolimerizador por 1 minuto a cada incremento.
7- O tempo de fotopolimerização final é de 2 a 3 minutos.
8- Para o acabamento e polimento podem ser utilizados os discos de
lixa Diamond Pro e discos de feltro Diamond Flex com auxílio de pastas
para polimento (ex.: Diamond ACI e ACII e Diamond Excel - FGM).
N o t a : Po d e - s e , a l t e r n a t i v a m e n t e , u t i l i z a r a p a r e l h o s
fotopolimerizadores LED ou com lâmpada halógena com densidade
de potência mínima de 400 mW/cm2 porém a incidência do feixe de
luz teria que ser direcionada para cada face separadamente. Dessa
maneira o tempo de fotopolimerização para incremento de até 1,5
mm seria de 1 minuto por face e para o Opaco de 3 a 5 minutos por
face.
Conservação e Armazenamento
Ÿ Deve permanecer em sua embalagem original.
Ÿ Mantenha o produto em local fresco com a embalagem sempre
bem fechada e protegida.
Ÿ Proteja da incidência da luz solar direta.
Ÿ Armazene o produto em temperaturas de 5 a 30ºC / 41-86ºF.
Ÿ Não congele o produto.
Ÿ Validade: 03 anos
Advertências
Todo produto odontológico deve ser utilizado unicamente por
dentistas, protéticos e laboratórios dentais autorizados. Não utilize o
produto se este estiver fora do prazo de validade. Para o descarte do
produto siga a legislação de seu país. Mantenha fora do alcance de
crianças.
Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser
manipulado de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é
responsável por danos causados por outros usos ou por
manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a
comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este
material é compatível com a utilização desejada, principalmente
quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso.
Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por
isto, não possuem qualquer vinculação.
ES
Manual de Instrucciones
Resina compuesta microhíbrida fotocurable para el uso indirecto
Solamente Uso Profesional
Lea con atención todas las informaciones contenidas en este manual
de instrucciones antes de utilizar el producto. Guárdelo para consulta,
como mínimo, hasta el total consumo del producto y/o hasta no
haber más interacción del producto con su último paciente.
Descripción del Producto
Opallis LAB es una resina compuesta microhíbrida con nanopartículas
fotocurable para el uso en laboratorio de prótesis, destinada a la
confección de piezas protésicas como coronas totales unitarias
(aplicada a la infraestructura metálica o no) y puentes (aplicada a la
infraestructura metálica), inlays, onlays y carillas. Su fórmula se basa
en los conceptos modernos de formulación de composites, donde se
combinan el uso de monómeros metacrílicos y cargas con una cierta
distribución de tamaño de partículas para proporcionar un producto
con propiedades físicas, mecánicas y ópticas optimizadas. La resina
Opallis LAB tiene partículas en la faja de 40 nm a 5,0 micras, el
contenido de la carga total de 72 a 82% en peso y volumen de 52 a
60% de carga inorgánica. La distribución del tamaño de las partículas
permite un rellenado adecuado de la resina contribuyendo a su alta
resistencia mecánica y al desgaste, características necesarias para
las aplicaciones en dientes anteriores y posteriores, y la facilidad de
pulido generando un acabado con superficie lisa y de alto brillo.
Formas de Presentación
Envase conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6 ó 12 jeringas con 1g, 2g, 3g, 4g ó
5g de resina compuesta fotocurable en diferentes colores de acuerdo
a la tabla - Disponibilidad de colores:
ESMALTE
A1 A2 A3 A3,5
B1 B2
C2
DENTINA
A1 A2 A3 A3,5
B1 B2
C2
OPACO
A
B
C
TRANSLÚCIDA
T-Neutral
Composición Básica
Ingredientes Activos: Monómeros Bis-GMA (bis-fenol A dimetacrilato de glicidilo), Bis-EMA (Bis-fenol A di-metacrilato de
glicidilo etoxilato), TEGDMA (dimetacrilato de trietilenglicol),
canforquinona, co-iniciador y silano.
Ingredientes Inactivos: pigmentos micronizados de bario-alumino
vidrio de silicato y nano sílice.
Indicación del Producto
Adecuado para la restauración indirecta. Es un producto para ser
usado por un técnico en prótesis en laboratorio, indicado para
confeccionar piezas de prótesis permanentes con finalidad estética.
Las indicaciones para el producto son:
• Coronas totales unitarias (aplicada o no sobre la infraestructura
de metal)
• Puentes (sólo aplicada sobre la infraestrutura metálica)
• Inlays
• Onlays
• Carillas
Precauciones y Contraindicaciones
Este producto ha sido fabricado para ser utilizado sólo de acuerdo
con sus Instrucciones de Uso.
En los casos de reacciones alérgicas al producto suspenda su uso.
Evite el contacto de Opallis LAB no fotocurada con la piel, mucosas y
ojos. Cuando aún no fotocurada, el producto puede causar un efecto
ligeramente irritante y promover una leve sensibilización debido a los
metacrilatos. Se sugiere el uso de guantes y otros PPE para manejar
el producto.
Sensible a la luz. Mantener el producto siempre cerrado cuando no
esté en uso. Después de ser expelido debe utilizarse rápidamente.
Efectos Colaterales
El producto contiene monómeros de metacrilato que pueden causar
irritación o reacciones alérgicas leves en pacientes sensibles a estas
sustancias.
Instrucciones de Uso
Antes de iniciar el tratamiento leer atentamente las Precauciones,
Advertencias, Contraindicaciones y posibles Efectos Colaterales.
Observaciones iniciales:
• El producto está destinado al uso indirecto.
• El color del diente se puede identificar con la escala de colores
®
VITAPAN Classical o Opallis.
• Cuando se utiliza Opallis LAB sobre una pieza de metal fundido
(estructura metálica), se indica utilizar el adhesivo Ambar Universal
(registro en ANVISA 80172310069) para la adhesión de la resina
sobre la superficie metálica. Ambar Universal puede ser usado en
refuerzos metálicos de protesis totales, en sillas metálicas de
protesis removibles, barras de protocolos sobre implantes, y en
cualquier superficie metálica a ser recubierta con resina. Para
enmascarar el metal, utilizar la resina Opallis LAB en el color Opaco
para mejorar la estética.
• El tiempo de manipulación depende de la temperatura ambiente y de
las condiciones de iluminación existentes.
Los tiempos de fotopolimerización para Opallis LAB especificados
para hornos fotopolimerizadores son: espesor máximo de 1,5 mm
por capa con fotopolimerización de 1 minuto y polimerización final de
2 a 3 minutos. Para Opaco de 3 a 5 minutos sobre la delgada capa
aplicada.
• Los tiempos de fotopolimerización deben respetarse para asegurar
la profundidad del curado, el grado de conversión, estabilidad de
color y las propiedades mecánicas de la resina Opallis LAB, para
conseguir así las propiedades de la resina y asegurar su calidad. En
caso de exposición insuficiente, existe el riesgo de estas propiedades
no alcanzar los valores ideales. No hay posibilidad de que haya
exposición excesiva.
Aplicación del Producto
1- Aísle el modelo de yeso.
2- Después de la mecanización adecuada de la estructura metálica,
con las debidas retenciones mecánicas, aplique un chorro de arena,
óxido de aluminio o esferas de vidrio y en continuación lavar y secar
bien.
3- Para mejorar la adherencia de la resina Opaco sobre el metal, se
recomienda la aplicación de una delgada capa de Ambar Universal.
Después de secar por 5 minutos al aire, exponga la estructura con
Ambar Universal por más 10 minutos en una fuente de calor seco
entre 80 a 100 ° C.
4- Aplique una delgada capa de resina Opaco sobre la estructura
metálica por 3 a 5 minutos en horno fotopolimerizador. Repita este
paso hasta el recobrimiento deseado.
5- Retire el material Opallis LAB de dentro de la jeringa con ayuda de
una espátula y cierre la jeringa inmediatamente. La incidencia de luz
ambiente o artificial provoca el curado prematuro de la resina. El
tiempo de manipulación aproximado es de 30 minutos por
incremento.
6- Haga los incrementos con Opallis LAB progresivamente
(respetando el espesor de 1,5 mm por capa) e introduzca en el horno
fotopolimerizador por 1 minuto a cada incremento.
7- El tiempo de fopolimerización final es de 2 a 3 minutos.
8- Para el acabado y pulido se pueden utilizar discos de lija Diamond
Pro y discos de fieltro Diamond Flex con ayuda de pastas para pulido
(ex.: Diamond ACI y ACII y Diamond Excel - FGM).
Nota: Se puede, alternativamente usar aparatos fotopolimerizadores
LED o con lámparas halógenas con densidad de potencia mínima de
400 mW/cm² pero la incidencia del haz de luz tendría que ser
direccionada para cada superficie del diente separadamente. De esta
manera, el tiempo de fotopolimerización por incremento de hasta 1,5
mm seria de 1 minuto por superficie y para el Opaco de 3 a 5 minutos
por superficie.
Conservación y Almacenaje
Ÿ Debe permanecer en su envase original.
Ÿ Mantenga el producto en un lugar fresco con el envase siempre
bien cerrado y protegido.
Ÿ Proteger de la incidencia de luz solar directa.
Ÿ Almacene el producto a temperaturas entre 5 a 30° C/41-86ºF.
Ÿ No congelar el producto.
Ÿ Validez: 03 años
Advertencias
Todo producto debe ser utilizado únicamente por odontólogos,
especialistas en prótesis y laboratorios dentales autorizados. No
utilice el producto fuera del plazo de validez Para el desecho del
producto siga a legislación de su país. Mantenga fuera del alcance
de los niños.
Este material fue fabricado sólamente para uso dental y debe ser
manipulado de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante
no se responsabiliza por mal uso del producto, o por manipulación
incorrecta. Además de esto, el usuario está obligado a comprobar,
antes de la utilización y bajo su entera responsabilidad, si este
material es compatible con la utilización deseada, principalmente
cuando ésta utilización no está indicada en las instrucciones de uso.
Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por
esto, no poseen cualquier vínculo.
EN
Instructions Manual
Light-curing microhybrid composite for indirect use
Professional Use Only
Read all the information in this manual carefully before using the
product. Keep the manual for later reference at least until the product
is finished or until there is no more interaction between the product
and your last patient.
Product Description
Opallis LAB is a light-curing microhybrid composite with
nanoparticles for use in prosthetic laboratory, for the manufacture of
prosthetic pieces such as single unit total crown (applied to metal
infrastructure or not) and bridges (applied to metal infrastructure),
inlays, onlays and veneers. Its formulation is based on modern
concepts of composite formulation where the use of methacrylic
monomers and fillers with a certain particle size distribution are
combined to provide a product with optimized physical, mechanical
and optical properties. The Opallis LAB composite has particles in
the range of 40nm to 5.0 microns, and total inorganic load content (in
weight) ranging from 72 to 82% or 52 to 60% (in volume). The
distribution of particle size allows adequate filling of the resin which
contributes to its high mechanical strength and wear resistance
(characteristics that are necessary for application on anterior and
posterior teeth), and ease of polishing, resulting in a finish with
smooth surface and high gloss.
Product Presentation
Package containing 1, 2, 3, 4, 5, 6 or 12 syringes with 1g, 2g or 4g of
light-curing composite in different shades according to the table Shade availability:
ENAMEL
A1 A2 A3 A3,5
B1 B2
C2
DENTIN
A1 A2 A3 A3,5
B1 B2
C2
OPAQUE
A
B
C
TRANSLUCENT
T-Neutral
Basic Composition
Active Ingredients: Bis-GMA monomers (Bis-phenol A di-Glycidyl
Methacrylate), Bis-EMA (Bis-phenol A di-Glycidyl Methacrylate
ethoxylate), TEGDMA (Triethylene glycol dimethacr ylate),
Camphorquinone, co-initiator and Silane.
Inactive ingredients: Micronized barium-aluminium silicate glass,
pigments and nanometric silica.
Product Indication
Suitable for indirect restoration. It is a product for use by prosthesis
technician in laboratory, suitable for making permanent prosthetic
pieces. The indications for the product are:
• Single unit total crown (applied to metal infrastructure or not)
• Bridges (only applied to metal infrastructure)
• Inlays
• Onlays
• Veneers
Precautions and Contraindications
This product was manufactured to be used only according to its
Instructions for Use.
Ÿ In case of allergic reactions to the product discontinue its use.
Ÿ Avoid the contact of Opallis LAB to skin, mucosa and eyes when
uncured. While still uncured, the product may cause a slightly
irritating effect and cause slight sensitization due to methacrylates. It
is suggested to wear gloves and other PPE when handling the
product.
Ÿ Sensitive to light. Keep the product closed when not in use. The
product should be used right after being expelled out of the package.
Side Effects
The product contains methacrylate monomers that can cause irritation
or mild allergic reactions in patients sensitive to these substances.
Instructions for Use
Before starting the treatment read carefully the Precautions, Warnings,
Contraindications and possible Side Effects.
Initial observations:
• The product is intended for indirect use.
®
• The tooth shade can be identified with VITAPAN Classical or Opallis
shade guide.
• When Opallis LAB is applied to a crown’s metallic infrastructure, it is
indicated the use of Ambar Universal adhesive (ANVISA
80172310069 record) for the adhesion of the resin to the metallic
surface. Ambar Universal may be used on metallic reinforcement for
dentures, on metal framework of removable partial denture, implant
supported dentures and any other metallic surface to be covered by
resin. In order to mask the metal and improve aesthetics, use Opallis
LAB Opaque.
• The working time depends on the ambient temperature and lighting
conditions.
• The light-curing times specified for light-curing ovens are: maximum
thickness of 1.5 mm per layer with initial light curing of 1 minute and
total light-curing time of 2-3 minutes. For Opaque 3-5 minutes over the
thin layer applied.
• Polymerization times must be followed to ensure the depth of cure,
degree of conversion, color stability and mechanical properties of the
composite, in order to ensure its quality. In case of insufficient
exposure, these properties may not meet the ideal values. There is no
possibility of overexposure.
Product Application
1- Isolate the plaster model.
2- After proper machining of the metallic structure, with the necessary
mechanical retentions, sandblast it with aluminium oxide or glass
spheres and then, wash and dry it well.
3- For a better adhesion of the Opaque resin to the metal, it is
recommended to apply a thin layer of Ambar Universal (FGM)
adhesive. After drying for 5 minutes in open air, expose the structure
with Ambar Universal for extra 10 minutes to another source of dry
heat between 176°F and 212°F.
4- Apply a thin layer of Opaque resin on the metallic structure for 3-5
minutes in light-curing oven. Repeat this procedure until the desired
coverage is obtained.
5- Remove Opallis LAB from inside the syringe with a spatula and
immediately close it. The incidence of ambient and artificial light
causes premature curing of the resin. The approximate working time is
30 minutes per increment.
6- Add the increments with Opallis LAB progressively (respecting the
1.5 mm thickness per layer) and put them in the light-curing oven for 1
minute per increment.
7- The final light-curing time is of 2-3 minutes.
8- For finishing and polishing, Diamond Pro sandpaper disks and
Diamond Flex felt disks can be used with the aid of polishing pastes
(Diamond ACI and ACII and Diamond Excel - FGM).
Note: Alternatively, it is possible to use light-curing machines with LED
or halogen lamp with power intensity of 400 mW / cm2, however the
incidence of the light beam should be directed to each layer separately.
Therefore, light-curing time specified for increments with maximum
thickness of 1.5 mm should be 1 minute each layer and for Opaque 2-3
minutes each layer.
Storage and Maintenance
• The product should remain in its original package.
• Keep the product in a cool place with the package always well closed
and protected.
• Protect it from direct sunlight.
• Store the product at temperatures of 5 to 30 °C / 41-86ºF.
• Do not freeze the product.
• Expiry date: 03 years
Warnings
All dental products should be used only by dentists, dental prosthetics
and authorized laboratories. Do not use the product after it is expired.
When disposing the product, follow the legislation of your country.
Keep out of the reach of children.
This material was manufactured for dental use only and must be
manipulated according to the manufacturer's instructions of use. The
manufacturer is not responsible for any damage caused by misuse or
improper manipulation of the product. The user is obligated to prove
(before employing the product and under his/her responsibility) that
this product is compatible with the desired utilization, especially when
such utilization is not indicated in the instructions of use. Data
description does not constitute any type of warranty and therefore is
not binding.