BM-Control- Lactate PDF-X3-Druckdaten - Helmut

# 701 (2007) - RPD-B 060 Fr. Frank
BM-ControlLactate
ES
PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO
Para realizar verificaciones del funcionamiento de los medidores Accusport, Accutrend Lactate o Accutrend Plus con las
tiras reactivas BM-Lactate.
Adecuado para la medición por el propio sujeto.
Información general: La solución de control BM-ControlLactate se utiliza para verificar el rendimiento de su instrumento y de las tiras reactivas BM-Lactate, así como su correcta
manipulación. Realice una verificación del funcionamiento en
las siguientes situaciones:
• cuando esté aprendiendo a realizar una medición de lactato
• después de cambiar las pilas
• después de abrir un nuevo envase de tiras reactivas y
recalibrar el instrumento
• después de limpiar el instrumento
• si tiene motivos para dudar de la validez de una lectura
Funcionamiento de la prueba: Cada tira reactiva tiene una
zona reactiva que contiene los reactivos indicadores. Cuando
se aplica la solución de control, se produce una reacción
química y la zona reactiva cambia de color. El instrumento
registra este cambio de color y convierte la señal de medición
en el resultado mostrado utilizando los datos previamente
introducidos mediante la tira de codificación.
Observaciones importantes: No realice verificaciones del
funcionamiento a temperaturas inferiores a +15 °C ni superiores a +35 °C. Antes de usarlas, deje que las tiras reactivas y la
solución de control recién extraídas del refrigerador alcancen
una temperatura dentro de este intervalo. Utilice una tira
reactiva nueva si la gota de solución no cubrió por completo
la zona reactiva, si se aplicaron varias gotas o si una gota
contenía burbujas de aire. No toque la punta del frasco.
Almacenamiento y estabilidad: La fecha de caducidad
impresa en la caja y en la etiqueta es válida si el producto
se almacena a una temperatura comprendida entre +2 °C y
+30 °C. No congelar. Cuando se almacena en las condiciones
anteriormente descritas, los frascos abiertos de solución de
control de lactato son estables durante 3 meses, pero no más
allá de la fecha de caducidad indicada en el envase. Al abrir
el frasco por primera vez, escriba la fecha en su etiqueta.
Eliminación: Vacíe el frasco y deséchelo como residuo de
envasado estándar.
Fuentes de error: Si al realizar una verificación del funcionamiento con la solución de control BM-Control Lactate obtiene
una lectura fuera del intervalo indicado, lleve a cabo las
siguientes comprobaciones:
• la medición de lactato se realizó correctamente (consulte las
instrucciones de funcionamiento)
• la guía de tiras reactivas está limpia (siga las instrucciones
de uso)
• las tiras reactivas y la solución de control utilizadas se almacenaron correctamente (fecha de caducidad, condiciones
de almacenamiento)
PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG
• el instrumento, las tiras reactivas y la solución de control se
almacenaron en el intervalo de temperatura correcto de
+15 °C a +35 °C
Preparación y realización de la verificación del funcionamiento:
Al realizar una verificación del funcionamiento, siga las
instrucciones detalladas en este prospecto, en las instrucciones de funcionamiento del instrumento y en el prospecto del
envase de la tira reactiva. Cuando realice una verificación del
funcionamiento, proceda de la misma forma que al llevar a
cabo una medición de lactato; sin embargo, en vez de utilizar
sangre, utilice la solución de control BM-Control-Lactate.
Aplique una gota de solución de control en la zona reactiva;
asegúrese de que dicha zona quede totalmente cubierta. Para
ello, mantenga vertical el cuentagotas con la punta orientada
hacia abajo; no toque la zona reactiva con la punta. Limpie
la punta con un pañuelo de papel o con una torunda limpios
antes y después de cada uso y, a continuación, vuelva a cerrar
bien el frasco. Compare la lectura obtenida con la solución de
control BM-Control-Lactate con el intervalo especificado en la
etiqueta del tubo de tiras reactivas. Si la lectura se encuentra
dentro de dicho intervalo, el funcionamiento del instrumento
y de la prueba es correcto. Si la lectura está fuera de dicho
intervalo, compruebe si realizó de forma correcta todos los
pasos de la manipulación (consulte también el apartado
„Fuentes de error“). Elimine todas las posibles fuentes de error
y repita la verificación del funcionamiento. Si en la segunda
medición el valor de control sigue estando fuera del intervalo
especificado, póngase en contacto con su representante local
de Roche Diagnostics.
Contenido del envase: 2 frascos con solución de control de
lactato.
Solución de control 1 (tapón azul) para el intervalo de lactato
bajo
Solución de control 2 (tapón rojo) para el intervalo de lactato
alto
Material adicional necesario: Uno de los instrumentos anteriormente mencionados con sus instrucciones de funcionamiento, tiras reactivas BM-Lactate, 1 pañuelo de papel.
Observaciones para médicos y laboratorios:
Aplicaciones: Lleve a cabo los pasos del control de calidad
de acuerdo con las normas establecidas para su consultorio o
para su laboratorio.
Contenido: Solución acuosa, contiene 1,53 mg o 3,83 mg de
ácido L-láctico; tampón fosfato 30,6 mg; estabilizantes
Características de funcionamiento de la solución de control BM-Control Lactate: Reproducibilidad (imprecisión día a
día): En series de mediciones típicas, la mayoría de los coeficientes
de variación (CV) medidos fue < 4,8 % para las concentraciones
más bajas y < 3,3 % para las concentraciones más altas.
Fecha de la última revisión: 2007-06
Distribuido por: Roche Diagnostics S.L.,
Avda. de la Generalitat, s/n
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España
Presentación: El juego contiene 2 frascos de 4 mL de solución
de control de lactato; suficiente para realizar aproximadamente
80 verificaciones del funcionamiento. BM-Control-Lactate,
REF 1 1447335190.
La explicación de los símbolos empleados se encuentra al final
del prospecto del envase.
PT
PARA UTILIZAÇÃO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO
Para o controlo de desempenho do aparelho Accusport, Accutrend Lactate ou Accutrend Plus com tiras teste
BM-Lactate.
Indicado para o auto-controlo.
Informação geral: A solução de controlo BM-Control-Lactate
é utilizada para verificar o desempenho do seu aparelho e das
tiras teste BM-Lactate e o respectivo manuseamento. Realize
uma verificação do desempenho nas seguintes situações:
• quando estiver a aprender a medir o lactato
• após ter substituído as pilhas
• após ter aberto uma nova embalagem de tiras teste e ter
recalibrado o seu aparelho
• após ter limpo o aparelho
• se tiver motivos para duvidar da validade da leitura
Como funciona o teste: Cada tira teste tem uma zona de
teste que contém reagentes de detecção. Quando é aplicada
solução de controlo, ocorre uma reacção química e a zona de
teste muda de cor. O aparelho regista esta alteração da cor e
converte o sinal da medição no resultado visualizado mediante
os dados previamente introduzidos por via da tira de código.
Notas importantes: Não realize controlos de desempenho
a temperaturas inferiores a +15 °C ou superiores a +35 °C.
Antes de utilizar, deixe as tiras teste e a solução de controlo,
se retiradas do frigorífico, alcançarem uma temperatura dentro
deste intervalo de temperaturas. Utilize uma tira teste nova se
a gota de solução não tiver coberto completamente a zona de
teste, se tiverem sido aplicadas várias gotas ou se a gota tiver
bolhas de ar. Não toque na ponta do frasco.
Conservação e estabilidade: O prazo de validade impressa
na embalagem e no rótulo é válido quando o produto é
armazenado entre +2 °C e +30 °C. Não congelar. Quando
armazenado nas condições anteriormente indicadas, os
frascos abertos de solução de controlo de lactato permanecem
estáveis durante 3 meses mas não para além do prazo de
validade indicado na embalagem. Quando abrir o frasco pela
primeira vez, escreva a data no rótulo do frasco. Eliminação:
Esvazie o frasco e elimine-o como um resíduo de acondicionamento normal.
Fontes de erro: Se o controlo do desempenho com a solução
de controlo BM-Control Lactate produzir uma leitura fora do
intervalo indicado, verifique:
• se a medição de lactato foi efectuada correctamente (ver
instruções de utilização)
• se a guia de tiras teste está limpa (seguir as instruções de
utilização)
• se as tiras teste e a solução de controlo utilizadas foram
armazenadas correctamente (prazo de validade, condições
de armazenamento)
• se o aparelho, as tiras teste e a solução de controlo foram
armazenadas no intervalo de temperaturas correcto de
+15 °C a +35 °C.
Preparação e realização do controlo do desempenho:
Ao realizar o controlo do desempenho, siga as instruções
fornecidas neste folheto informativo, nas instruções de
utilização do seu aparelho e no folheto informativo das tiras
teste. Ao efectuar o controlo do desempenho, proceda do
mesmo modo como para uma medição de lactato; no entanto,
em vez de sangue utilize a solução de controlo BM-ControlLactate. Aplique uma gota de solução de controlo na zona
de teste, certificando-se de que esta fica completamente
coberta. Segure o conta-gotas na vertical com a ponta virada
para baixo, não tocando na zona de teste com a ponta. Limpe
a ponta com um toalhete descartável limpo ou um cotonete
antes e depois de utilizar e volte a fechar firmemente. Compare
a leitura obtida com a solução de controlo BM-Control-Lactate
com o intervalo especificado no rótulo das tiras teste. Se a
leitura se situar dentro deste intervalo, tanto o aparelho como
as tiras teste estão a funcionar correctamente. Se a leitura
se situar fora do intervalo, verifique se todos os passos do
manuseamento estão correctos (ver também „fontes de erro“).
Elimine todas as fontes de erro possíveis e repita o controlo do
desempenho. Se, numa segunda medição, o valor de controlo
continuar a situar-se fora do intervalo especificado, contacte o
representante local da Roche Diagnostics.
Conteúdo da embalagem: 2 frascos de solução de controlo
de lactato
Solução de controlo 1 (tampa azul) para o intervalo de lactato
baixo
Solução de controlo 2 (tampa vermelha) para o intervalo de
lactato alto
Material adicionalmente necessário: Um dos aparelhos
anteriormente indicados com instruções de utilização, tiras
teste BM-Lactate, 1 toalhete descartável.
Indicações para médicos e laboratórios:
Aplicações: Realize as etapas do controlo de qualidade de
acordo com as directrizes em vigor no seu consultório ou
laboratório.
Volume: Solução aquosa, contém 1,53 mg ou 3,83 mg de ácido
L-láctico; tampão de fosfato 30,6 mg; estabilizadores
Características do desempenho da solução de controlo
BM-Control-Lactate: Reprodutibilidade (imprecisão dia-adia): Em séries típicas de medição, a maioria dos coeficientes
de variação (CV) medidos foi < 4,8% para concentrações mais
baixas e < 3,3% para concentrações mais altas.
Última revisão: 2007-06
Distribuído por:
Roche Sistemas de Diagnósticos, Lda
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora, Portugal
Apresentação: O kit contém 2 frascos cada um com 4 mL de
solução de controlo de lactato, adequada para aproximadamente 80 verificações de desempenho. BM-Control-Lactate,
REF 1 1447335190.
Para explicação dos símbolos, ver final dos folhetos informativos.
EΛ
ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Για μετρήσεις ελέγχου ποιότητας του μετρητή Accusport,
Accutrend Lactate ή Accutrend Plus με τις δοκιμαστικές
ταινίες BM-Lactate.
Κατάλληλο για χρήση από τον ίδιο τον ασθενή.
Γενικές πληροφορίες: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα
ελέγχου BM-Control-Lactate για να ελέγξετε τη σωστή ή μη
λειτουργία του μετρητή σας και των δοκιμαστικών ταινιών
BM-Lactate και ταυτόχρονα τη σωστή ή μη τεχνική σας κατά
την εκτέλεση των μετρήσεων. Κάντε μια μέτρηση ελέγχου
απόδοσης στις εξής περιπτώσεις:
• Όταν μαθαίνετε πώς να μετράτε το γαλακτικό οξύ σας
• Όταν αλλάξετε τις μπαταρίες
• Όταν ανοίξετε ένα καινούριο κουτί δοκιμαστικών ταινιών
και βαθμονομήσετε εκ νέου το μετρητή σας
• Όταν καθαρίσετε το μετρητή σας
• Όταν έχετε λόγους να αμφιβάλλετε για την εγκυρότητα
του αποτελέσματος μιας μέτρησης
Πώς γίνεται η μέτρηση: Σε κάθε δοκιμαστική ταινία
υπάρχει μία περιοχή (πεδίο μέτρησης) η οποία περιέχει
αντιδραστήρια για την ανίχνευση του γαλακτικού οξέος.
Όταν τοποθετηθεί στην περιοχή αυτή το διάλυμα ελέγχου,
γίνεται μια χημική αντίδραση που προκαλεί μεταβολή στο
χρώμα του πεδίου μέτρησης. Ο μετρητής καταγράφει
αυτήν τη μεταβολή στο χρώμα και, με τη βοήθεια των
πληροφοριών που παρέλαβε προηγουμένως από την
ταινία κωδικοποίησης, μετατρέπει το ηλεκτρικό σήμα που
κατέγραψε σε αριθμητική τιμή (αποτέλεσμα), την οποία
εμφανίζει στην οθόνη του.
Σημαντικές σημειώσεις: Μην εκτελείτε μετρήσεις ελέγχου
ποιότητας σε θερμοκρασίες κάτω από +15°C ή πάνω από
+35°C. Αν διατηρείτε το διάλυμα ελέγχου ή τις δοκιμαστικές
ταινίες στο ψυγείο, πριν τις χρησιμοποιήσετε, αφήστε τις
να φθάσουν σε μια θερμοκρασία μέσα στο εύρος αυτό. Αν
η σταγόνα του διαλύματος δεν καλύψει πλήρως το πεδίο
μέτρησης, αν πέσουν περισσότερες από μία σταγόνες από
το διάλυμα ή αν η σταγόνα που έπεσε περιέχει φυσαλίδες
αέρα, χρησιμοποιήστε μια νέα δοκιμαστική ταινία. Μην
αγγίζετε την άκρη του σταγονομετρικού φιαλιδίου.
Διατήρηση και σταθερότητα: Η ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα ισχύει εφόσον
τα διαλύματα ελέγχου διατηρηθούν σε θερμοκρασία
μεταξύ +2°C και +30°C. Μην καταψύχετε τα διαλύματα.
Εφόσον διατηρούνται στις παραπάνω συνθήκες, τα
διαλύματα ελέγχου ποιότητας μετρήσεων γαλακτικού
οξέος παραμένουν σταθερά για 3 μήνες μετά το άνοιγμα
των φιαλιδίων τους, όχι όμως μετά την ημερομηνία λήξης
που αναγράφεται στη συσκευασία. Σας συνιστούμε να
σημειώσετε την ημερομηνία που ανοίχθηκε για πρώτη φορά
το φιαλίδιο πάνω στην ετικέτα του. Απομάκρυνση: Αδειάστε
το φιαλίδιο και πετάξτε το, όπως και όλα τα άλλα μέρη της
συσκευασίας, με τον ίδιο τρόπο, όπως τα συνήθη οικιακά
απορρίματα.
Πιθανές αιτίες σφαλμάτων: Όταν το αποτέλεσμα μιας
μέτρησης ελέγχου ποιότητας με το διάλυμα ελέγχου
BM-Control Lactate βρίσκεται έξω από το καθορισμένο
εύρος τιμών, ελέγξτε τα εξής:
• Αν ακολουθήσατε τη σωστή διαδικασία για τη μέτρηση
του γαλακτικού οξέος (δείτε τις οδηγίες χρήσης)
• Αν ο οδηγός της δοκιμαστικής ταινίας είναι καθαρός
(ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης)
• Αν οι δοκιμαστικές ταινίες και το διάλυμα ελέγχου που
χρησιμοποιήσατε είχαν διατηρηθεί σωστά (ημερομηνία
λήξης, συνθήκες διατήρησης)
• Αν ο μετρητής, οι δοκιμαστικές ταινίες και τα διαλύματα
ελέγχου ήταν σε σωστή θερμοκρασία περιβάλλοντος
(+15°C έως +35°C) κατά τη διάρκεια της μέτρησης.
Προετοιμασία και εκτέλεση της μέτρησης ελέγχου
ποιότητας: Για να πραγματοποιήσετε μια μέτρηση ελέγχου
ποιότητας, παρακαλούμε ακολουθήστε τις οδηγίες που
δίνονται σε αυτό το ένθετο έντυπο, στις οδηγίες χρήσης
του μετρητή σας και στο ένθετο έντυπο της δοκιμαστικής
ταινίας. Για να πραγματοποιήσετε μια μέτρηση ελέγχου
ποιότητας, προχωρήστε με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως
αν κάνατε μέτρηση του γαλακτικού οξέος, αντί για αίμα,
όμως, χρησιμοποιήστε το διάλυμα ελέγχου BM-ControlLactate. Βάλτε μια σταγόνα του διαλύματος ελέγχου στο
πεδίο μέτρησης, φροντίζοντας να το καλύψει τελείως.
Κρατήστε το σταγονόμετρο κάθετα με την άκρη του προς
τα κάτω, χωρίς να αγγίξετε με αυτήν το πεδίο μέτρησης.
Σκουπίστε την άκρη του σταγονομετρικού φιαλιδίου πριν
και μετά τη χρήση με ένα καθαρό χαρτομάντηλο ή ένα
βαμβάκι και κλείστε σφιχτά το φιαλίδιο μετά τη χρήση.
Συγκρίνετε το αποτέλεσμα της μέτρησης ελέγχου ποιότητας
με διάλυμα ελέγχου BM-Control-Lactate με το αποδεκτό
εύρος τιμών που αναγράφεται στην ετικέτα του δοχείου των
δοκιμαστικών ταινιών. Αν το αποτέλεσμα των μετρήσεων
βρίσκεται μέσα σε αυτό το εύρος τιμών, ο μετρητής και
οι δοκιμαστικές ταινίες λειτουργούν σωστά. Αν, αντίθετα,
το αποτέλεσμα βρίσκεται εκτός αυτού του εύρους τιμών,
ελέγξτε αν έχετε ακολουθήσει τη σωστή διαδικασία (δείτε
την ενότητα «Πιθανές αιτίες σφαλμάτων»). Αφού ελέγξετε
όλες τις πιθανές αιτίες σφαλμάτων, κάντε στη συνέχεια
μία ακόμη μέτρηση ελέγχου ποιότητας. Αν το αποτέλεσμα
και της δεύτερης μέτρησης ελέγχου βρίσκεται έξω από το
καθορισμένο εύρος τιμών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με
τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Roche Diagnostics.
Περιεχόμενα της συσκευασίας: 2 φιαλίδια με διάλυμα
έλεγχου ποιότητας μετρήσεων γαλακτικού οξέος
Διάλυμα ελέγχου 1 (μπλε καπάκι) για το χαμηλό εύρος
τιμών γαλακτικού οξέος
Διάλυμα ελέγχου 2 (κόκκινο καπάκι) για το υψηλό εύρος
τιμών γαλακτικού οξέος
Επιπλέον απαιτούμενα υλικά: Ένας από τους μετρητές
που αναφέρονται παραπάνω με οδηγίες χρήσης,
δοκιμαστικές ταινίες BM-Lactate, 1 χαρτομάντηλο.
Πληροφορίες για γιατρούς και προσωπικό
εργαστηρίων:
Χρήση:
Οι έλεγχοι ποιότητας πρέπει να γίνονται σύμφωνα με
τους κανονισμούς που ισχύουν γενικά στο ιατρείο ή στο
εργαστήριό σας.
Περιεχόμενα: Υδατικό διάλυμα, περιέχει 1,53 mg ή 3,83 mg
L-γαλακτικού οξέος, ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικού
30,6 mg, σταθεροποιητές
Χαρακτηριστικά λειτουργίας του διαλύματος ελέγχου
BM-Control Lactate: Αναπαραγωγιμότητα (Reproducibility)
[ανακρίβεια «από μέρα σε μέρα», day-to-day imprecision]:
Σε τυπική σειρά μετρήσεων, η πλειοψηφία των
μετρούμενων συντελεστών μεταβλητότητας (CV) ήταν
< 4,8% για τις χαμηλότερες συγκεντρώσεις και <3,3% για τις
υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Τελευταία αναθεώρηση: 2007-06
Διανομή από:
Roche Diagnostics (Hellas) A.E.
Ακακιών 54Α
151 25 Μαρούσι Ελλάδα
Συσκευασία: Η συσκευασία περιλαμβάνει 2 φιαλίδια, το
καθένα από τα οποία περιέχει 4 mL διαλύματος ελέγχου
ποιότητας μετρήσεων γαλακτικού οξέος, ποσότητα που
επαρκεί για περίπου 80 μετρήσεις ελέγχου ποιότητας.
BM-Control-Lactate, REF 1 1447335190.
Για επεξήγηση των συμβόλων που χρησιμοποιούνται
παρακαλούμε ανατρέξτε στο τέλος του εντύπου αυτού.
DA
TIL IN VITRO-DIAGNOSTISK BRUG
Til funktionskontrol af Accusport, Accutrend Lactate eller
Accutrend Plus-apparatet med BM-Lactate-teststrimler.
Egnet til hjemmemåling.
Generelle anvisninger: Med BM-Control Lactate-kontrolopløsningen kan du kontrollere, om dit apparat og BM-Lactate-teststrimlerne fungerer rigtigt, samt om håndteringen er
korrekt. Denne funktionskontrol bør du foretage i følgende
tilfælde:
• Når du øver dig i at måle laktat
• Når du har skiftet batterier
• Når du tager hul på en ny beholder med teststrimler og
indlæser en ny kode i apparatet
• Når du har rengjort apparatet
• Når du har grund til at tvivle på et måleresultat.
Sådan fungerer testen: På hver teststrimmel er der et testområde med reagenser. Når du påfører kontrolopløsning, sker
der en kemisk reaktion, og testområdet skifter farve. Apparatet
registrerer denne farveændring og omdanner målingssignalet
til det viste resultat ud fra de data, som du tidligere har indlæst
i apparatet ved hjælp af kodestrimlen.
Vigtige anvisninger: Udfør ikke funktionskontrol ved en temperatur under +15°C eller over +35°C. Lad teststrimlerne og
kontrolopløsningen, som du har taget ud af køleskabet, nå en
temperatur inden for dette område før brug. Start forfra med en
ny teststrimmel, hvis dråben af kontrolopløsning ikke dækker
hele testområdet, hvis du kommer til at påføre flere dråber,
eller hvis der er luftbobler i dråben. Pas på ikke at berøre
spidsen af flasken med fingrene.
Opbevaring og holdbarhed: Når kontrolopløsninger opbevares ved temperaturer mellem +2°C og +30°C, kan de holde til
den udløbsdato, der er trykt på æsken og på etiketten. Må ikke
fryses. Hvis åbne flasker med laktat-kontrolopløsning opbevares som angivet ovenfor, kan de anvendes i op til 3 måneder
efter åbning, dog ikke efter den udløbsdato, der er trykt på
pakningen. Skriv datoen for åbning af flasken på etiketten, så
denne holdbarhed ikke overskrides. Bortskaffelse: Tøm flasken,
og bortskaf den som almindeligt emballageaffald.
Mulige fejlkilder: Hvis du ved en funktionskontrol med
BM-Control Lactate-kontrolopløsning opnår værdier, der ligger
uden for det angivne område, skal du kontrollere følgende:
• Blev laktatmålingen udført korrekt (se brugsanvisningen)
• Var teststrimmelåbningen ren (følg anvisningerne i brugermanualen)
• Har teststrimlerne og kontrolopløsningen været opbevaret
korrekt (udløbsdato, opbevaringsbetingelser)
• Havde apparatet, teststrimlerne og kontrolopløsningen den
rette temperatur fra +15°C til +35°C.
Klargøring til og udførelse af funktionskontrollen: Når du
skal udføre en funktionskontrol, skal du følge anvisningerne
i dette pakningsindlæg, i brugermanualen til apparatet og i
pakningsindlægget til teststrimlerne. Funktionskontrollen udføres på samme måde som en laktatmåling, bortset fra at du i
stedet for blod anvender BM-Control Lactate-kontrolopløsning.
Påfør en dråbe kontrolopløsning på testområdet, så det bliver
helt dækket. Hold spidsen af flasken lodret nedad uden at røre
testområdet med spidsen. Tør spidsen af før og efter brug med
en ren papirserviet eller en vatpind, og skru låget godt fast
igen. Sammenlign det resultat, der er opnået med BM-Control
Lactate-kontrolopløsning, med det område, der er angivet på
teststrimmelbeholderens etiket. Hvis resultatet ligger inden
for dette område, fungerer både apparatet og teststrimlerne
korrekt. Hvis resultatet ligger uden for området, skal du kontrollere, om du har fulgt proceduren korrekt (se også afsnittet
„Mulige fejlkilder“). Fjern alle mulige fejlkilder, og gentag
funktionskontrollen. Hvis resultatet af denne anden måling
også ligger uden for det angivne område, skal du kontakte den
lokale Roche Diagnostics repræsentant.
Pakkens indhold: 2 flasker med laktat-kontrolopløsning
Kontrolopløsning 1 (blåt låg) til det lave laktatområde
Kontrolopløsning 2 (rødt låg) til det høje laktatområde
Yderligere påkrævet udstyr: Et af de ovenfor nævnte apparater med brugermanual, BM-Lactate-teststrimler, 1 papirserviet.
Anvisninger til læger og laboratoriepersonale:
Anvendelse: Udfør kvalitetskontrolmålinger i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for lægepraksissen eller
laboratoriet.
Ingredienser: Vandig opløsning, indeholder 1,53 mg eller
3,83 mg L-mælkesyre; fosfatbuffer 30,6 mg; stabiliseringsmidler
Funktionskarakteristika for BM-Control Lactatekontrolopløsning: Reproducerbarhed (spredning fra dag til
dag): I typiske måleserier lå de målte variationskoefficienter
(CV) hovedsageligt på < 4,8% for de lave koncentrationer og
< 3,3% for de høje koncentrationer.
Seneste revision: 2007-06
Distribueres af:
Roche Diagnostics A/S
Industriholmen 59
2650 Hvidovre, Danmark
Handelsform: Pakning med 2 flasker à hver 4 mL laktatkontrolopløsning, tilstrækkeligt til ca. 80 funktionskontrolmålinger.
BM-Control Lactate, REF 1 1447335190.
Symbolforklaringer findes sidst i pakningsindlæggene.
0 5053102001(01)
V1/R1 (black) - 2007-07
# 701 (2007) - RPD-B 060 Fr. Frank
LOT
PDF-X3-Druckdaten - Helmut Benz KG
LOT
LOT
SV
FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK
För funktionskontroll av Accusport-, Accutrend Lactate- eller
Accutrend Plus-mätarna med BM-Lactate-testremsor.
Lämplig för självkontroll.
Allmän information: Kontrollösningen BM-ControlLactate används till att kontrollera funktionen för mätaren och
testremsorna BM-Lactate samt att de hanteras rätt. Gör en
funktionskontroll i följande fall:
• När du lär dig mäta laktat
• När du bytt batterier
• När du öppnat en ny förpackning testremsor och kalibrerar
om mätaren
• När du gjort ren mätaren
• Om du tvivlar på ett mätresultat
Så här fungerar testet: På varje testremsa finns ett testfält
som innehåller detektionsreagenser. När kontrollösningen
appliceras, uppkommer en kemisk reaktion och testfältet
ändrar färg. Mätaren läser av färgändringen och omvandlar
mätsignalen till ett visat resultat med hjälp av data som lästs in
från kodremsan.
Viktiga punkter: Gör inga funktionskontroller vid temperaturer
under +15 °C eller över +35 °C. Låt testremsor och kontrollösning som just tagits ur kylskåp anta en temperatur inom
det området innan de används. Använd en ny testremsa om
lösningen inte täckte testfältet helt, om flera droppar hamnade
på testfältet eller om en droppe innehöll luftbubblor. Vidrör inte
flaskans spets.
Förvaring och hållbarhet: Det utgångsdatum som är tryckt
på förpackningen och etiketten gäller vid lagring mellan +2 °C
och +30 °C. Får inte frysas. Vid sådan lagring är öppnade
flaskor av laktatkontrollösning stabila i 8 månader, men inte
längre än till angivet utgångsdatum. När du öppnar flaskan
första gången, bör du skriva dagens datum på flaskans etikett.
Kassering: Töm flaskan och kasta den som vanligt förpackningsavfall.
Felkällor: Om en kontroll med kontrollösningen BM-Control
Lactate ger ett värde som ligger utanför det godkända området, kontrollerar du följande:
• Att mätningen utfördes rätt (se bruksanvisningen)
• Att testremsehållaren är ren (följ bruksanvisningen)
• Att testremsorna och kontrollösningen förvarats rätt (utgångsdatum, förvaringsförhållanden)
• Att mätaren, testremsorna och kontrollösningen förvarats vid
+15 °C till +35 °C.
Så här förbereder och utför du funktionskontrollen:
När du gör en funktionskontroll skall du följa anvisningarna i
den här bipacksedeln, mätarens bruksanvisning och testremsornas bipacksedel. Du utför funktionskontrollerna på samma
sätt som en laktatmätning, men du använder BM-ControlLactate i stället för blod. Applicera en droppe kontrollösningen
på testfältet. Var noga med att täcka fältet helt. Håll dropparen
lodrätt med spetsen nedåt. Spetsen får inte vidröra testfältet.
Torka av spetsen med en pappershandduk eller tork före och
efter användningen och stäng sedan flaskan ordentligt. Jämför
den avläsning som erhållits med BM-Control-Lactate med det
område som anges på testremsornas etikett. Om värdet ligger
inom det området, fungerar mätaren och testet. I annat fall
kontrollerar du att alla steg utförts rätt (se även „Felkällor“).
Eliminera alla möjliga felkällor och upprepa funktionskontrollen. Om även den andra mätningen ligger fel kontaktar du
Roche Diagnostics.
Förpackningens innehåll: 2 flaskor med laktatkontrollösning
Kontrollösning 1 (blå propp) för låga laktatvärden
Kontrollösning 2 (röd propp) för höga laktatvärden
Ytterligare material som behövs: En av ovan angivna mätare
med bruksanvisning, BM-Lactate-testremsor, 1 pappershandduk,
Anmärkning för läkare och laboratorier:
Tillämpning: Utför kvalitetskontroll enligt mottagningens eller
laboratoriets riktlinjer.
Innehåll: Vattenlösning som innehåller 1,53 mg eller 3,83 mg
L-mjölksyra; fosfatbuffert 30,6 mg; stabilisatorer
Prestandadata för BM-Control Lactate-kontrollösning:
Reproducerbarhet (dag-till-dag-onoggrannhet): I typiska
mätserier var de flesta uppmätta variationskoefficienter (CV)
< 4,8 % för lägre koncentrationer och <3,3 % för högre.
Senaste revidering: 2007-06
Distribueras av:
Roche Diagnostics Scandinavia AB
Box 147
16126 Bromma, Sverige
Handelsform: Förpackningen innehåller 2 flaskor med vardera
4 mL laktatkontrollösning, vilket räcker till ungefär 80
funktionskontroller. BM-Control-Lactate, REF 1 1447335190.
Symbolförklaringar finns sist i bipacksedlarna.
NO
FOR BRUK VED IN VITRO-DIAGNOSTIKK
For funksjonskontroll av Accusport-, Accutrend Lactateeller Accutrend Plus-apparatet med BM-Lactate-teststrimler.
Egnet for egenkontroll.
Generell informasjon: BM-Control-Lactate-kontrolløsning
brukes til å funksjonskontrollere apparatet og BM-Lactateteststrimlene og riktig håndtering av disse. Funksjonskontroll
utføres i følgende situasjoner:
• når du lærer hvordan du skal måle laktat
• etter du har byttet batterier
• etter at du har åpnet en ny pakke teststrimler og rekalibrert
apparatet
• etter at du har rengjort apparatet
• hvis du har grunn til å tvile på om avlesningen er korrekt
Slik fungerer testen: Hver teststrimmel har et testområde
som inneholder påvisningsreagens. Når kontrolløsning påføres,
skjer det en kjemisk reaksjon og testområdet endrer farge.
Apparatet registrerer denne endringen i farge og omformer
målesignalet til det viste resultatet ved bruk av data som
tidligere er angitt med kodestrimmelen.
Viktige merknader: Ikke funksjonskontroller ved temperaturer
under +15°C eller over +35°C. La teststrimler og kontrolløsninger som akkurat er tatt ut av kjøleskapet, nå en temperatur
innenfor dette området før de tas i bruk. Bruk en ny teststrimmel hvis dråpen med løsning ikke dekker hele testområdet,
hvis det ble påført flere dråper, eller hvis dråpen inneholder
luftbobler. Ikke berør tuppen av flasken.
Oppbevaring og stabilitet: Utløpsdatoen som er trykt på pakningen og etiketten, er gyldig ved oppbevaring mellom +2 °C
og +30°C. Må ikke fryses. Ved oppbevaring under forhold
angitt ovenfor, er åpne flasker med laktatkontrolløsning stabile
i 3 måneder, men ikke utover utløpsdatoen på den gjeldende
pakningen. Når flasken åpnes for første gang, skriver du
datoen på flaskeetiketten. Avfall: Tøm flasken, og kast den som
vanlig husholdningsavfall.
Kilder til feil: Hvis en funksjonskontroll med BM-Control
Lactate-kontrolløsning produserer en avlesning utenfor angitt
område, kontrollerer du følgende:
• at laktatmålingen ble utført på riktig måte (se bruksanvisningen)
• at teststrimmelholderen er ren (følg bruksanvisningen)
• at teststrimmelen og kontrolløsningen som ble brukt, er blitt
oppbevart på riktig måte (utløpsdato, oppbevaringsforhold)
• at apparatet, teststrimler og kontrolløsning har riktig temperatur, mellom +15 til +35 °C under målingen.
Klargjøre og utføre en funksjonskontroll: Når du utfører en
funksjonskontroll, følger du instruksjonene som er angitt i dette
vedlegget, i bruksanvisningen for apparatet og pakningsvedlegget for teststrimlene. Når du utfører en funksjonskontroll,
fortsetter du på samme måte som for en laktatmåling, men i
stedet for blod bruker du BM-Control-Lactate-kontrolløsning.
Påfør en dråpe kontrolløsning på en testpute, og sørg for at
den er fullstendig dekket. Hold dråpetelleren loddrett med
tuppen vendt nedover, og ikke berør testputen med tuppen.
Tørk av tuppen med rent papir eller en vattpinne før og etter
bruk, og lukk den deretter ordentlig. Sammenlign avlesningen
oppnådd ved hjelp av BM-Control-Lactate-kontrolløsning med
området angitt på teststrimmelboksens etikett. Hvis avlesningen er innenfor dette området, fungerer både apparatet og
testen riktig. Hvis avlesningen er utenfor området, kontroller
om du har gjort det riktig (se også „kilder til feil“). Eliminer alle
mulige kilder til feil, og gjenta funksjonskontrollen. Hvis den
andre målingen fortsatt er utenfor det angitte området, kontakt
en lokal Roche Diagnostics-representant.
Pakningen inneholder: 2 flasker laktatkontrolløsning
Kontrolløsning 1 (blå kork) for det lave laktatområdet
Kontrolløsning 2 (rød kork) for det høye laktatområdet
Annet nødvendig utstyr: Ett av apparatene angitt ovenfor, og
tilhørende bruksanvisning, BM-Lactate-teststrimler,
1 tørkepapir.
Merknader for leger og laboratorier:
Applikasjoner: Utfør kvalitetskontroll i henhold til retningslinjene etablert på ditt kontor eller laboratorium.
Innhold: Vannholdig løsning som inneholder 1,53 mg eller
3,83 mg L-laktat fosfatbuffer 30,6 mg; stabilisatorer
Funksjonskarakteristikk for BM-Control Lactatekontrolløsning: Reproduserbarhet (unøyaktighet fra dag til
dag): I en typisk måleserie var majoriteten av målt variasjonskoeffisient (CV) < 4,8 % for lave konsentrasjoner og <3,3 % for
høyere konsentrasjoner.
Siste revisjon: 2007-06
Distribueres av:
Roche Diagnostics Norge AS,
Brynsengfaret 6B
Pb 6610 Etterstad
0607 Oslo, Norge
Presentasjon: Et kit inneholder 2 flasker med 4 mL laktatkontrolløsning, til ca. 80 funksjonskontroller. BM-Control-Lactate,
REF 1 1447335190.
Tegnforklaringer finnes på slutten av pakningsvedlegget.
FI
IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN
Accusport-, Accutrend Lactate- tai Accutrend Plus -mittarin
toiminnantarkastukseen BM-Lactate -testiliuskoilla.
Omaseurantaa varten.
Yleistä tietoa: BM-Control-Lactate -kontrolliliuosta käytetään
mittarin ja BM-Lactate -testiliuskojen toiminnan ja oikean käyttötavan tarkastukseen. Toiminta on syytä tarkistaa seuraavissa
tapauksissa:
• maitohappomääritystä opeteltaessa
• paristonvaihdon jälkeen
• uuden testiliuskapakkauksen avaamisen ja mittarin uudelleen koodauksen jälkeen
• mittarin puhdistuksen jälkeen
• kun epäilet mittaustuloksen tarkkuutta.
Testin toiminta: Jokaisella testiliuskalla on reagenssialue. Kun
alueelle lisätään kontrolliliuosta, tapahtuu kemiallinen reaktio,
joka muuttaa testialueen värin. Mittari rekisteröi tämän värimuutoksen ja muuttaa näin saadun mittaussignaalin näytössä
näkyväksi tulokseksi koodiliuskalta luetun tiedon avulla.
Tärkeää: Älä suorita toiminnantarkistusta alle +15 °C:n tai yli
+35 °C:n lämpötilassa. Suoraan jääkaapista otetun testiliuskan
ja kontrolliliuoksen tulee antaa lämmetä tätä lämpötila-aluetta
vastaavaksi ennen käyttöä. Ota uusi testiliuska, jos testialue ei
kostunut kunnolla tai sille putosi useampi pisara tai pisarassa
oli ilmakuplia. Älä kosketa sormin pullon kärkeä.
Säilytys ja säilyvyys: Säilytettäessä liuosta +2–+30 °C:n lämpötilassa pakkauksen ja etiketin viimeinen käyttöpäivämäärä on
voimassa. Ei saa jäätyä. Maitohappokontrolliliuos säilyy pullon
avaamisen jälkeen 3 kuukautta varastointiohjeita noudatettaessa, ei kuitenkaan pakkauksessa mainitun päivämäärän yli.
Ensimmäisen avaamiskerran jälkeen vastaava päivämäärä on
merkittävä pullon etikettiin. Hävittäminen: Tyhjennä pullo ja
hävitä se tavallisena pakkausjätteenä.
Virhelähteet: Jos BM-Control Lactate -kontrolliliuoksella
saadaan arvoja, jotka ovat sallittujen viitealueiden ulkopuolella,
tarkista seuraavat seikat:
• oikea maitohappomäärityksen suoritustapa (katso käyttöohje)
• puhtauden noudattaminen testiliuskan käsittelyssä (noudata
käyttöohjetta)
• käytettyjen testiliuskojen ja kontrolliliuosten oikea varastointitapa (viimeinen käyttöpäivämäärä, varastointiolosuhteet)
• mittaria, testiliuskoja ja kontrolliliuosta on säilytetty oikeassa
lämpötilassa +15–+35 °C.
Valmistelu ja toiminnantarkastus: Huomioi toiminnantarkastuksessa tämän pakkausselosteen, mittarin käyttöohjeen ja
testiliuskojen pakkausselosteen ohjeet. Suorita toiminnantarkastus toimimalla samoin kuin veren maitohappomittauksessa.
Käytä veren sijasta BM-Control-Lactate -kontrolliliuosta.
Tiputa kontrolliliuospisara testialueelle ja varmista, että alue
peittyy kokonaan. Pidä pullon kärkeä pystysuorassa alaspäin
koskettamatta kärjellä testialuetta. Pyyhkäise pullon kärki
ennen käyttöä ja sen jälkeen puhtaalla paperinenäliinalla tai
tupolla ja sulje korkki sen jälkeen tiiviisti. Vertaa BM-ControlLactate -kontrolliliuoksella saatua arvoa testiliuskan etiketissä
määritettyyn tavoitealueeseen. Jos mitattu arvo on tämän
tavoitealueen sisällä, mittari ja testiliuska toimivat asianmukaisesti. Jos mitattu arvo on kuitenkin tavoitealueen ulkopuolella,
tarkista suorititko tarkastuksen oikein (ks. myös „Virhelähteet“).
Poista mahdolliset virhelähteet ja toista toiminnantarkastus.
Jos mitattu tulos on toisenkin mittauksen jälkeen tavoitealueen
ulkopuolella, ota yhteyttä paikalliseen Roche Diagnosticsin
edustajaan.
0088
IVD
IVD
0088
+30°C
+2°C
+2°C
IVD
+30°C
Liuoksen sisältö: Vesiliuos, sisältää 1,53 mg tai 3,83 mg
L-maitohappoa; fosfaattipuskuri 30,6 mg, stabilisaattorit
BM-Control Lactate -kontrolliliuoksen toimintaominaisuudet: Päivien välinen toistoepätarkkuus: Tyypillisessä
mittaussarjassa suurin osa mitatuista variaatiokertoimista (CV)
oli < 4,8 % matalimmille pitoisuuksille ja < 3,3 % korkeammille
pitoisuuksille.
Fecha de caducidad / Data limite de utilização /
Ημερομηνία λήξης / Udløbsdato / Utgångsdatum / Utløpsdato / Käytettävä ennen
Fabricante / Κατασκευαστής / Fabrikant /
Tillverkare / Produsent / Valmistaja
+2°C
LOT
Número de Catálogo / Αριθμός καταλόγου /
Katalognummer / Artikelnummer / Katalognummer / Tuotenumero
REF
LOT
Número del lote / Número do lote / Αριθμός
παρτίδας / Lotnummer / Eränumero
Diagnóstico in vitro / Para utilização em
diagnóstico in vitro / Για in vitro διαγνωστική
0088 χρήση / Til in vitro-diagnostisk brug / In
vitrodiagnostikum / For bruk tilin vitro diagnostikk /
In vitro diagnostiikkaan
IVD
+2°C
LOT
+2°C
Este producto cumple las exigencias de la
Directiva 98/79/CE sobre losproductos sanitarios
para diagnóstico in vitro. / Este produto cumpre
os requisitos da Directiva Europeia 98/79 CE para
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. / Το
προϊόν αυτό πληροί τις απαιτήσεις που ορίζει
η οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά
+30°C
βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη
διάγνωση in vitro. / Dette produktoverholder
direktivet om medicinsk udstyr til invitrodiagnostik98/79/EF. / Denna produkt motsvarar
kraven på Riktlinjer angående in vitro diagnostika
+30°C
98/79/EG. / Dette produktetinnfrir kravenetil
Direktiv 98/79/EF om in vitro diagnostisk
medisinsk utstyr. / Tämä tuote täyttää direktiivin
98/79/EY vaatimukset in vitro diagnostiikassa
lääkintälaitteiden osalta.
0123
0088
IVD
Ohjeita lääkärille ja laboratoriolle:
Käyttö: Kontrollit tehdään vastaanotolla tai laboratoriossa
voimassa olevien ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
Conservar a / Διατηρείται στους / Opbevares ved /
Förvaras vid / Oppbevares ved / Säilytys
+30°C
Pakkauksen sisältö: 2 maitohappokontrolliliuosta sisältävää
pulloa
Kontrolliliuos 1 (sininen korkki) matalalle maitohappoalueelle
Kontrolliliuos 2 (punainen korkki) korkealle maitohappoalueelle
Lisäksi tarvitaan: Yksi edellä mainituista mittareista käyttöohjeineen, BM-Lactate -testiliuskat, 1 paperinenäliina.
Consulte las instrucciones de uso / Consulte
as instruções de utilização / Παρακαλούμε
συµβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se
venligst i brugsanvisningen / Var vänlig
beakta bruksanvisningen / Vær vennlig å lesebrukerveiledningen / Lue käyttöohjeet
0088
Viimeisin päivitys: 2007-06
Myynti ja markkinointi:
Roche Diagnostics Oy
PL 12
02631 Espoo, Suomi
Pakkauskoko: Sarja sisältää 2 pulloa, joista kumpikin sisältää
4 mL maitohappokontrolliliuosta, joka riittää noin 80 toiminnantarkastukseen. BM-Control-Lactate, REF 1 1447335190.
Merkkien selitykset ovat pakkausselosteen lopussa.
0123
0088
ACCUTREND and COBAS are trademarks of Roche.
IVD
© 2007 Roche Diagnostics GmbH. All rights reserved.
Roche Diagnostics GmbH
" www.roche.com
D-68298 Mannheim, Germany
www.diavant.com
Made in Germany
+30°C
+2°C
0 5053102001(01)
R1 (black)