ref 89000 português instruções de utilização

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Luer de uma via
REF 89000 PORTUGUÊS
REVOLUTION®
CATETER DE IMAGIOLOGIA ROTATIVO DE 45MHz
Transdutor
3,2 F
Guia única
23 mm
< 0,014”
Fig. 1
501-1700.08/003
3,5 F
Comprimento de recuo
da secção telescópica
150 mm
AVISO:
1. A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
prescrição médica.
2. Antes de utilizar, leia estas Instruções de Utilização na totalidade.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O cateter Revolution® 45MHz destina-se a exames de diagnóstico intravascular por ultra-som das artérias coronárias. A
imagiologia intravascular por ultra-som está indicada em pacientes que são candidatos a procedimentos de intervenção
transluminal.
Os cateteres Revolution® de imagiologia por ultrasom são concebidos para utilização como um auxiliar de procedimentos
angiográficos convencionais, com a finalidade de se obter uma imagem do lúmen venoso e das estruturas da parede vascular.
DESCRIÇÃO:
O cateter de imagiologia Revolution é composto por duas partes principais: o núcleo de imagiologia e o corpo do cateter. O corpo
do cateter divide-se em três secções: secção distal c/ porta F/X compatível de .014”, secção proximal (lúmen único), secção
telescópica.
A secção distal e as secções proximais (lúmen único) compreendem o “comprimento útil” do cateter; a secção telescópica fica fora
do cateter-guia. O eixo telescópico (secção) permite que o núcleo de imagiologia avance e retraia até 15 cm de movimento linear.
O movimento correspondente do transdutor ocorre da extremidade proximal da porta de saída do fio-guia para a extremidade
proximal da janela da secção distal.
O núcleo de imagiologia é composto por um cabo de transmissão rotativo, flexível, de binário elevado, com um transdutor
ultrasónico distal de 45 MHz virado para o exterior. Uma interface de conector electromecânico na extremidade proximal
estabelece a ligação com o módulo de interface do doente (PIM). A interface do cateter-PIM é composta por um conjunto
propulsor mecânico integrado e ligação eléctrica.
É utilizada uma porta de irrigação com uma válvula de uma só via (Fig. 1) para deslocar o ar existente inicialmente dentro
do cateter. Antes de ser utilizado, o cateter deve ser irrigado com soro fisiológico normal heparinizado esterilizado pois isso
proporciona os meios de acoplamento acústico necessários à imagiologia por ultra-som. A válvula de uma só via ajuda a reter o
soro fisiológico no interior do cateter durante a utilização.
O corpo do cateter tem um lúmen de fio-guia distal com uma porta de saída proximal localizada a 2 cm da extremidade distal
(Fig. 1). Um marcador radiopaco (RO) está embutido no corpo do cateter, a 0,5 cm da ponta. Além disso, há um indicador de
profundidade de inserção localizado no corpo do cateter a 100 cm, correspondente às inserções femorais. O cateter é embalado
com uma cobertura PIM estéril, seringas de 3 cc e 10 cc e um tubo de extensão de 33 cm (13 pol.) com uma torneira de 3 vias.
O cateter Revolution destina-se a ser utilizado exclusivamente com os sistemas da Série s5™ e CORE® da Volcano. Este cateter
não funciona quando ligado a qualquer outro sistema de imagiologia. Os sistemas da Série s5™ e CORE® da Volcano estão
registados separadamente na ANVISA.
CONTRA-INDICAÇÕES:
ESTE DISPOSITIVO NÃO ESTÁ ACTUALMENTE INDICADO PARA UTILIZAÇÃO EM VASOS CEREBRAIS OU PERIFÉRICOS. A
UTILIZAÇÃO DE CATETERES DE IMAGIOLOGIA IVUS ESTÁ CONTRA-INDICADA EM CASOS EM QUE A INTRODUÇÃO DE
QUALQUER CATETER PODERIA CONSTITUIR UMA AMEAÇA À SEGURANÇA DO DOENTE. AS CONTRA-INDICAÇÕES INCLUEM:
BACTEREMIA OU CHOQUE SÉPTICO, GRANDES ANOMALIAS DO SISTEMA DE COAGULAÇÃO, DOENTES NÃO QUALIFICADOS
PARA CIRURGIA DE BYPASS DA ARTÉRIA CORONÁRIA (CABG), DOENTES NÃO QUALIFICADOS PARA INTERVENÇÕES
CORONÁRIAS PERCUTÂNEAS, INSTABILIDADE HEMODINÂMICA OU CHOQUE CARDIOGÉNICO GRAVES, DOENTES
DIAGNOSTICADOS COM ESPASMO DA ARTÉRIA CORONÁRIA RESISTENTE A NITRATO, CALCIFICAÇÃO ARTERIAL GRAVE OU
TORTUOSIDADE ARTERIAL GRAVE E OCLUSÃO TOTAL CRÓNICA.
EFEITOS ADVERSOS:
Com o uso de dispositivos (cateteres) intravasculares percutâneos têm-se registado situações de sangramento
no local de inserção do cateter, danos na parede vascular, trombose do vaso e embolização periférica. Os
efeitos adversos possíveis incluem, se bem que não de forma limitativa, os seguintes: morte; enfarte do
miocárdio; oclusão; dissecção de vasos coronários; espasmo de artérias coronárias.
ADVERTÊNCIAS:
• O uso de cateteres Revolution está restrito a especialistas cardiovasculares que estejam familiarizados com os procedimentos a que este dispositivo se destina e que tenham recebido formação para a realização dos mesmos.
• Ar preso no cateter e nos acessórios de irrigação pode provocar potenciais lesões ou morte. Verificar sempre se o cateter e os acessórios de irrigação foram correctamente libertados de ar antes de inserir o cateter na vasculatura.
• NÃO faça avançar o cateter se encontrar resistência. O cateter nunca deve ser introduzido forçadamente em lúmens
mais estreitos que o corpo do cateter ou forçado através de uma estenose estreita.
• Tenha cuidado ao fazer avançar o cateter Revolution distal a um stent instalado. O segmento de guia única curto pode
resultar na exposição do fio-guia nos suportes do stent.
• Deve ter-se cuidado ao fazer avançar ou voltar a fazer avançar um fio-guia ou cateter através de um stent instalado.
Um fio-guia pode sair por entre os suportes do stent ao atravessar ou voltar a atravessar um stent que não está
totalmente aposto à parede do vaso. Ao avançar ou voltar a avançar o cateter sobre um fio-guia e através de um
vaso com stent, na eventualidade de o stent não se encontrar completamente aposto à parede do vaso, o fio guia e/ou o cateter poderão ficar emaranhados no stent, entre a junção do cateter e do fio-guia ou dentro de um
ou mais suportes do stent. Tal poderá resultar na preensão do cateter/fio-guia, na separação da ponta do cateter e/
ou na deslocação do stent. Nunca exerça força para fazer avançar o cateter. Exerça precaução ao remover o cateter
sobre o fio-guia a partir de um vaso com stent, de forma a minimizar o risco para o doente.
• Nos casos em que o dispositivo tenha atravessado um stent colocado, deve ter-se cuidado ao retrair o dispositivo
para evitar o emaranhamento. Deve ser usada fluoroscopia para monitorizar a posição do fio-guia relativamente
ao cateter de imagiologia e ao stent; o cateter de imagiologia nunca deve ser retraído se houver sinais de prolapso
do fio-guia ou se for sentida resistência significativa durante a remoção. Se acontecer algum dos eventos, faça
avançar o cateter de imagiologia distal ao stent e, em seguida, retire cuidadosamente a totalidade do sistema sob
orientação de fluoroscopia.
PRECAUÇÕES:
O dispositivo Revolution é um instrumento científico delicado e deve ser tratado como tal. Observe sempre as seguintes
precauções:
• Conteúdo fornecido ESTÉRIL por intermédio de óxido de etileno (EtO). Não utilizar se a barreira estéril estiver
danificada. Caso esteja danificada, contacte o seu representante da Volcano Corporation.
• Para manter a segurança ideal para o doente, inspeccione o produto antes de utilizar. Não utilize se sair soro fisiológico para algum lugar que não seja a ponta de ventilação que se encontra na saída do fio-guia na secção da guia única.
• Apenas para uma única utilização. Não volte a utilizar, processar ou a esterilizar. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/
ou podem originar uma falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode dar origem a lesões, doença ou
morte do doente.
• O cateter Revolution foi concebido apenas para uma única utilização. A Volcano Corporation (“VOLCANO”) não
oferece qualquer garantia, declaração ou condição de qualquer natureza, expressa ou implícita (incluindo
qualquer garantia de possibilidade de comercialização, conveniência ou adequação para determinados fins
relacionada com a reutilização do cateter.
• Além disso, a VOLCANO não assume qualquer responsabilidade por prejuízos incidentais ou danos indirectos,
que possam resultar de tal reutilização. A reutilização, incluindo a reesterilização do produto não utilizado, pode
ter, entre outras, as seguintes consequências:
• Potenciais danos críticos no doente devido a separação do dispositivo, deformação do material ou
infecção/sepsis;
• Não reprodução de imagens ou outras avarias do dispositivo.
• O cateter não possui quaisquer peças passíveis de reparação por parte do utilizador. Não tente reparar nem alterar
qualquer componente do conjunto do cateter.
• Limpe o fio-guia e irrigue o cateter cuidadosamente com soro fisiológico normal heparinizado esterilizado antes e
depois de cada inserção.
• Não tente ligar o cateter a equipamento electrónico diferente dos sistemas designados.
• Nunca tente ligar ou desligar o cateter enquanto o motor do PIM estiver a funcionar. Fazê-lo pode danificar o conector.
• Evite dobrar, apertar ou esmagar o cateter.
• Nunca entorte nem dobre demasiado o cateter. Isto poderá causar a falha do cabo de transmissão. Não insira o cateter
num cateter-guia com um ângulo de inserção que exceda os 45º. Não utilize nenhum cateter que esteja vincado ou que
apresente dobras acentuadas.
• Antes de retirar o cateter, certifique-se de que o PIM não está a obter imagens ou a puxar o cateter para trás.
• Ao avançar ou voltar a avançar o cateter sobre um fio-guia e através de um vaso com stent, na eventualidade
de o stent não se encontrar completamente aposto à parede do vaso, o fio-guia e/ou o cateter poderão ficar
emaranhados no stent, entre a junção do cateter e do fio-guia ou dentro de um ou mais suportes do stent. Tal
poderá resultar na preensão do cateter/fio-guia, na separação da ponta do cateter e/ou na deslocação do stent.
Nunca exerça força para fazer avançar o cateter.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Inspecção antes da utilização
Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente a embalagem quanto a brechas na barreira estéril ou a danos no conteúdo.
Se a integridade da barreira estéril estiver em risco ou se o conteúdo estiver danificado, contacte o seu representante da
Volcano Corporation para devolver o cateter danificado. Abra um novo cateter e prepare-o para utilização de acordo com
estas instruções de utilização.
Preparação para utilização
• Consulte o manual do operador ou o guia do utilizador para configurar o PIM e instrumentação.
• Utilizando uma técnica estéril, retire o cateter da embalagem estéril. Retire a Embalagem em Espiral que protege o cateter. Retraia completamente o Núcleo de Imagiologia para a posição proximal através do eixo telescópico.
• Encha ambas as seringas de 3 cc e de 10 cc com soro fisiológico normal heparinizado esterilizado. Ligue ambas as
seringas à torneira de 3 vias e, em seguida, ligue o conjunto ao tubo de extensão e irrigue o tubo de extensão para
expelir todo o ar existente neste conjunto. Ligue o tubo de extensão à válvula de uma via no centro do cateter. A seringa
Porta de saída
do fio-guia
Comprimento útil
135 cm
Marcador
RO
de 10 cc deve ser utilizada como reservatório para voltar a encher a seringa de irrigação de 3 cc.
• Irrigue o cateter de imagiologia duas vezes utilizando continuamente a seringa de irrigação de 3 cc OU até todas as
bolhas se manifestarem do interior do cateter dentro do eixo distal transparente. NÃO APLIQUE UMA PRESSÃO EXCESSIVA.
• Ligue o cateter de imagiologia ao PIM inserindo a extremidade proximal do conector através da abertura na tampa do PIM estéril, rodando o conector com cuidado até prender.
• Faça avançar o núcleo de imagiologia de forma a ficar numa posição completamente distal. Examine o núcleo de i
magiologia no interior do eixo distal transparente para garantir que não existe ar no sistema. Se estiver presente algum
ar, retraia o núcleo de imagiologia e volte a irrigar. Faça avançar o núcleo de imagiologia e volte a verificar se existe ar.
• Inicie a imagiologia premindo o botão IMAGE no PIM o tempo suficiente para assegurar o funcionamento correcto do cateter,
observando um padrão de anéis concêntricos parcialmente brilhantes no monitor.
• Volte a encher a seringa de 10 cc conforme necessário e volte a ligar a válvula de paragem sem deixar entrar ar na linha.
• Um cateter-guia de tamanho adequado (6F, D.I. ≥ 0,064”) e um fio-guia (máx 0,014”) devem ser colocados de acordo
com os procedimentos de funcionamento padrão locais antes de fazer avançar o cateter IVUS.
Nota: Recomendam-se os fios-guia que são mais duros perto das pontas distais.
Nota: Lave sempre o fio-guia com soro fisiológico normal heparinizado esterilizado antes de carregar o cateter no fio-guia.
AVISO: Nunca avance o cateter de imagiologia sem apoiar o fio-guia.
AVISO: Nunca avance nem retraia o cateter de imagiologia sem que o conjunto do núcleo de imagiologia esteja na posição mais
distal.
AVISO: Nunca avance nem retraia o cateter de imagiologia sem visualização fluoroscópica directa.
AVISO: Nunca faça avançar a ponta distal do cateter de imagiologia até perto da extremidade muito flexível do fio-guia.
Esta parte do fio-guia não suportará o cateter de forma adequada. Um cateter que avançou até esta parte do fio-guia pode
não acompanhar o fio-guia quando este for retraído e pode fazer com que o fio-guia fique forme um laço. Por esse motivo,
o cateter pode arrastar-se pela parte interna do vaso e ficar preso na ponta do cateter-guia. Se tal ocorrer, retire o conjunto
do cateter, fio-guia e cateter-guia. Se fizer avançar o cateter até muito perto da extremidade do fio-guia, faça avançar o
fio-guia enquanto segura firmemente no cateter de imagiologia. Se este procedimento falhar, retraia o cateter e o fio-guia
ao mesmo tempo. Continue a avançar o cateter de imagiologia para o interior do cateter-guia, até ao marcador femoral ou
branquial. Aperte a válvula hemostática no adaptador em Y do cateter-guia. Aperte apenas o suficiente para evitar o derrame
de fluido/sangue.
Nota: UMA VÁLVULA HEMOSTÁTICA EXCESSIVAMENTE APERTADA PODE DISTORCER A IMAGEM DEVIDO AO APERTO DO CABO
DE TRANSMISSÃO ROTATIVO.
Colocação do cateter e imagiologia
Nota: Todas as funções do PIM podem ser executadas directamente no PIM utilizando o teclado de controlo da consola ou a
Interface gráfica do utilizador (GUI) do sistema.
• Enquanto o PIM não estiver a obter imagens e por intermédio de fluoroscopia, faça avançar o cateter de imagiologia por cima do fio-guia até o marcador distal atravessar um mínimo de 3 cm para além da região de interesse do vaso/lesão.
• Mantendo o corpo do cateter e o fio-guia fixos, prima o botão IMAGE (Imagem) no PIM para iniciar a imagiologia.
• Retraia o núcleo de imagiologia através de recuo automático ou manual.
• Para recuo automático, verifique a velocidade de recuo pretendida no menu do sistema. Prima o botão (GRAVAR [RECUO]) para iniciar o recuo e capturar o ciclo de vídeo.
• Para recuo manual verifique se o modo manual está seleccionado no PIM e prima (GRAVAR [RECUO]) para
capturar o ciclo de vídeo e puxe lentamente para trás a secção telescópica para retrair o núcleo de imagiologia ao
longo dos seus 15 cm de comprimento, procedendo à obtenção de imagens de qualquer região de interesse.
• Quando terminar, pare a obtenção de imagens premindo o botão IMAGE (Imagem). Faça avançar o núcleo de imagiologia para a sua posição mais distal. Mantenha a posição do fio e retire o cateter.
Nota: Certifique-se sempre de que desliga a obtenção de imagens antes de fazer avançar o núcleo de imagiologia no interior
do cateter.
Nota: Depois de concluído o procedimento, retire e deite fora o cateter de acordo com a legislação local.
Resolução de problemas
Se o menu do seu sistema não incluir “Cateteres Revolution”, contacte o seu representante da Volcano Corporation antes de
prosseguir. Se a imagem começar a ficar pouco nítida ou se forem visíveis áreas menos nítidas in situ, pode haver bolhas no
interior do lúmen distal ou do corpo do cateter. Remova o cateter e irrigue conforme indicado na secção Preparação para
utilização.
Consulte os Manuais do Operador do sistema Volcano específicos para informações sobre instrumentação, configuração,
utilização e resolução de problemas.
ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO:
Os produtos devem ser guardados em local seco, escuro e fresco dentro da sua embalagem original.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:
TI: Índice Térmico definido como TI = W01x1fc
Parâmetro de Saída Acústica Modo B
210
ISPTA.3 (mW/cm2)*
70,778
W01x1: Potência Eficaz Limitada (mW)
ISPPA.3 (W/cm2)*
95,533
fc: Frequência Central (MHz)
Pr.3 (MPa)**
1,901
MI: Índice Mecânico definido como MI= Pr.3/(fc1/2)
PD (μs)
0,048
ISPPA.3: Intensidade Reduzida, Média de Pulsação, Pico
PRF (Hz)
15360
Espacial (W/cm2)
Freq. Central (MHz)
42,3
ISPTA.3: Intensidade Reduzida, Média Temporal, Pico
MI **
0,281
Espacial (mW/cm2)
TI *
0,010
Pr.3: Pressão Negativa de Pico Reduzida num local de
Incerteza * +/- 29,1% ** +/- 14,6%
intensidade de pulsação reduzida máxima
Modelo
Revolution
integral (MPa)
Número de catálogo
89000
W0: Potência Total (mW)
Perfil cruzado no transdutor 3,2F
PD: Duração da Pulsação (µs)
Fio-guia máximo
0,36 mm (0,014 pol.)
PRF: Frequência de Repetição de Pulsação (Hz)
Cateter-guia mínimo
1,63 mm (6F)
Comprimento útil
135 cm
GARANTIA LIMITADA:
Nas condições e dentro dos limites de responsabilidade a seguir previstos, a Volcano Corporation (“VOLCANO”) garante que o
cateter Revolution (“Cateter”), na forma em que é fornecido, está em conformidade material com as especificações actuais da
VOLCANO para o Cateter após a recepção, pelo período de um ano a contar da data de entrega. QUALQUER RESPONSABILIDADE
DA VOLCANO EM RELAÇÃO AO CATETER OU AO DESEMPENHO DO MESMO AO ABRIGO DE QUALQUER GARANTIA, NEGLIGÊNCIA,
RESPONSABILIDADE RESTRITA OU OUTRA TEORIA LIMITA-SE EXCLUSIVAMENTE À SUBSTITUIÇÃO DO CATETER OU, CASO
A SUBSTITUIÇÃO SEJA INADEQUADA COMO FORMA DE REPARAÇÃO, OU NA OPINIÃO DA VOLCANO, IMPRATICÁVEL, À
RESTITUIÇÃO DO MONTANTE PAGO PELO CATETER. À EXCEPÇÃO DO SUPRA REFERIDO, O CATETER É FORNECIDO “TAL COMO
ESTÁ”, SEM GARANTIAS DE QUALQUER TIPO, IMPLÍCITAS OU EXPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA
DE CONVENIÊNCIA, POSSIBILIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADO FIM OU NÃO INFRACÇÃO. ALÉM
DISSO, A VOLCANO NÃO FORNECE GARANTIAS OU DECLARAÇÕES DE QUALQUER TIPO RELACIONADAS COM A UTILIZAÇÃO OU OS
RESULTADOS DA UTILIZAÇÃO DO CATETER, OU MATERIAL ESCRITO EM TERMOS DE CONFORMIDADE, EXACTIDÃO, FIABILIDADE OU
OUTROS ASPECTOS. O titular toma conhecimento de que a VOLCANO não é responsável e não poderá ser considerada responsável
por quaisquer produtos ou serviços fornecidos por terceiros externos à VOLCANO. A VOLCANO não poderá ser considerada
responsável por atrasos ou falhas que estejam para além do seu controlo razoável. Além disso, esta garantia não se aplica caso:
1. O Cateter seja utilizado de outra forma que não a descrita pela VOLCANO nas Instruções de Utilização fornecidas com o
Cateter.
2. O Cateter seja utilizado de forma não conforme com as especificações de aquisição ou especificações que constam das Instruções de Utilização.
3. O Cateter seja reutilizado ou reesterilizado.
4. O Cateter seja reparado, alterado ou modificado por pessoal não autorizado pela VOLCANO, ou sem a autorização da VOLCANO.
Se forem necessárias reclamações no âmbito desta garantia, contacte a VOLCANO para instruções e emissão de um número de
Autorização de Devolução de Material, caso o Cateter deva ser devolvido. O equipamento não será aceite no âmbito da garantia, a
não ser que a devolução tenha sido autorizada pela VOLCANO.
PATENTE www.volcanocorp.com/patents.php
Revolution é uma marca comercial registada da Volcano Corporation nos Estados Unidos e noutros países.
Volcano e o logótipo da Volcano são marcas comerciais da Volcano Corporation e estão registadas nos Estados Unidos e noutros
países.
QUESTÕES ADICIONAIS RELACIONADAS COM ESTE PRODUTO DEVEM SER DIRIGIDAS À VOLCANO CORPORATION NOS EUA:
Fabricante legal:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefone: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Locais de fabrico:
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Edifício B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefone: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Representante autorizado
na Europa: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Bélgica
Telefone: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
805007001/019 Data da revisão: 06/2016
www.volcanocorp.com
Use Before Date
Fecha de caducidad; Utgångsdatum; Vimeinen käyttöpäivämäärä; Verwendbar bis; Data di scadenza; Използвай преди; Χρήση πριν την
ημερομηνία; Date de péremption; Uiterste gebruiksdatum; Sidste anvendelsesdato; Felhasználhatóság; Brukes innen; Использовать до:; Datum
isteka; Data de validade; Son Kullanma Tarihi; Datum „Použít do“; Data „A se utiliza înainte de”; Użyć przed dniem; Upotrebiti do
Do not use open or damaged packages
No utilizar si el envase está abierto o dañado; Använd inte förpackningar som öppnats eller skadats; Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
pakkauksia.; Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden; Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate; Не използвайте
отворени пакети или такива с повредена опаковка; Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που είναι ανοικτές ή έχουν υποστεί ζημιά; Ne pas utiliser
si l’emballage est ouvert ou endommagé.; Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is; Åbne eller beskadigede pakker må ikke
anvendes; Ne használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült ; Bruk ikke åpne eller skadet pakker; Не используйте вскрытые или
поврежденные упаковки; Ne upotrebljavajte otvorena ili oštećenja pakiranja; Não utilizar embalagens abertas ou danificadas; Açık veya hasarlı
ambalajları kullanmayın; Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.; Nu utilizaţi produse cu ambalaje deschise sau deteriorate ; Nie
używać jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone; Nemojte koristiti otvorena ili oštećena pakovanja
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Content: One (1)
Contenido: uno (1); Innehåll: Ett (1); Sisältö: yksi (1); Inhalt: Einer (1); Contenuto: Uno (1); Съдържание: Един (1); Περιεχόμενο: Ένα (1);
Contenu : un (1); Inhoud: Eén (1); Indhold: Et stk. (1); Tartalom: Egy (1); Innhold: Én (1); Содержание: 1 (один); Sadržaj: Jedan (1); Conteúdo:
Um (1); İçerik: Bir (1); Obsah: jeden (1); Conţinut: Un (1); Zawartość: Jeden (1); Sadržaj: Jedan (1)
Prescription Only
Con receta médica; Receptbelagd; Vain lääkärin määräyksellä; Rezeptpflichtig; Solo su prescrizione; Само по предписание; Μόνο
συνταγογραφούμενο; Uniquement sur ordonnance; Uitsluitend op recept; Receptpligtig; Orvosi rendelvényhez kötött; Kun resept; Отпускается
только по рецепту; Samo na recept; Só mediante receita médica; Sadece Reçeteyle Satılır; Pouze na lékařský předpis; Numai cu prescripţie
medicală; Wyłącznie na receptę; Samo na recept
Single Use Only
Válido para un solo uso; Endast för engångsbruk; Vain kertakäyttöön.; Nur zum einmaligen Gebrauch; Monouso; Само за еднократна употреба;
Για μία μόνο χρήση; Usage unique strict; Uitsluitend voor eenmalig gebruik; Kun til engangsbrug; Kizárólag egyszeri használatra; Bare for
engangsbruk; Для одноразового применения; Samo za jednokratnu uporabu.; Apenas uma única utilização; Tek Kullanımlıktır; Pouze k
jednorázovému použití; Exclusiv de unică folosinţă; Tylko do jednorazowego użycia; Samo za jednu upotrebu
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STERILIZE
Do not Re-Sterilize
No reesterilizar; Får inte resteriliseras; Ei saa steriloida uudelleen.; Nicht erneut sterilisieren; Non risterilizzare; Не стерилизирайте повторно;
Να μην επαναποστειρώνεται; Ne pas restériliser; Niet opnieuw steriliseren; Må ikke resteriliseres; Tilos újrasterilizálni!; Må ikke resteriliseres;
Не стерилизовать повторно; Nemojte ponovno sterilizirati; Não reesterilizar; Tekrar sterilize etmeyin; Neresterilizujte; Nu resterilizaţi; Nie
resterylizować; Ne sterilisati ponovo
Sterilized using Ethylene Oxide
Esterilizado con óxido de etileno; Steriliserad med etylenoxid; Steriloitu eteenioksidilla.; Mit Ethylenoxid sterilisiert; Sterilizzato con ossido
di etilene; Стерилизирано с етиленов оксид; Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενoξειδίου; Stérilisé à l’oxyde d’éthylène; Met ethyleenoxide
gesteriliseerd; Steriliseret med ethylenoxid; Etilén-oxiddal sterilizálva; Sterilisert med etylenoksid; Стерилизовано оксидом этилена;
Sterilizirano etilen-oksidom; Esterilizado por óxido de etileno; Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir; Sterilizováno ethylenoxidem; Sterilizat cu oxid de
etilenă; Sterylizowane tlenkiem etylenu; Sterilisano etilen oksidom
Store in a dry, dark, cool place
Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco; Förvaras svalt, mörkt och torrt; Säilytä kuivassa, pimeässä ja viileässä.; An einem trockenen, dunklen,
kühlen Ort lagern; Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce; Съхранявайте на сухо, тъмно и хладно място; Να φυλάσσεται σε
ξηρό, σκοτεινό και δροσερό χώρο; Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière; Op een droge, donkere en koele plaats bewaren;
Opbevares tørt, mørkt og køligt.; Száraz, fénytől védett és hűvös helyen tárolandó; Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted; Хранить в сухом,
темном и прохладном месте; Čuvati na suhom, tamnom i hladnom mjestu; Armazenar em local fresco, seco e escuro; Serin ve kuru bir yerde
saklayın; Skladujte v suchu, temnu a chladu; Depozitaţi într-un loc uscat, întunecat şi răcoros; Przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym
miejscu; Čuvati na suvom, mračnom, hladnom mestu
Nonpyrogenic
Apirógeno; Icke-pyrogen; Ei-pyrogeeninen; Pyrogenfrei; Apirogeno; Непирогенен; Μη πυρετογόνο; Apyrogène; Niet-pyrogeen; Ikke-pyrogen;
Nem pirogén; Ikke-pyrogenisk; Апирогенно; Nepirogeno; Apirogénico; Nonpirojenik; Nepyrogenní; Apirogen; Niepirogenny; Nezapaljivo
Not made with Natural Rubber Latex
No fabricado con látex de caucho natural; Ej tillverkad med naturlig gummilatex; Valmistukseen ei ole käytetty luonnonkumilateksia; Nicht aus
Naturkautschuklatex gefertigt; Non fabbricato con lattice di gomma naturale; В състава на продукта липсва естествен каучуков латекс; Δεν
είναι φτιαγμένο με λατέξ από φυσικό ελαστικό; Non fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel; Niet vervaardigd van latex van natuurlijk
rubber; Ikke fremstillet med naturgummilatex; Nem tartalmaz természetes gumilatexet; Ikke laget med naturgummilateks; Не содержит латекс
натурального каучука; Nije izrađeno od prirodne gume; Não contém látex de borracha natural; Doğal Kauçuk Lateksle Yapılmamıştır; Není
vyrobeno z přírodního latexu; Nu conţine latex din cauciuc natural; Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej; Nije napravljeno od lateksa od
prirodne gume
Contains phthalate: bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Contiene ftalato: bis (2-etilhexil) ftalato (DEHP); Innehåller ftalat: bis (2-etylhexyl) ftalat (DEHP); Sisältää ftalaattia: bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti
(DEHP); Enthält Phtalat: Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP); Contiene ftalato: bis (2-etilesil) ftalato (DEHP); Съдържа фталат: би (2-етилхексил)
фталат (DEHP); Περιέχει φθαλάτες: Δυ (2-αιθυλεξύλιo) φθαλάτες (DEHP); Contient du phtalate : phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP); Bevat
ftalaat: bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP); Indeholder phthalat: bis (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP); Ftalátot tartalmaz: bisz(2-etilhexil)-ftalát
(DEHP); Inneholder ftalat: bis (2-etylheksyl)ftalat (DEHP); Содержит фталаты: Ди-(2)-этилгексилфталат (ДОФ); Sadrži ftalat: bis (2-etilheksil)
ftalat (DEHP); Contém ftalatos: di (2-etil-hexil) ftalato (DEHP); Ftalat içerir: bis (2-etilheksil) ftalat (DEHP); Obsahuje ftaláty: bis(2-ethylhexyl)
ftalát (DEHP); Conţine ftalaţi: di(2-etilhexil)ftalat (DEHP); Zawiera ftalany: ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP); Sadrži ftalat: bi-(2-etilheksil)ftalat (DEHP)