Trocar and Pharynx Protector Unregistered copy
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Trocar and Pharynx Protector Unregistered copy
U nr eg is te re d co py Trocar and Pharynx Protector eg nr U Figure 2. is te re d co py Figure 1. Fig: 2 Figure 2.2 3.2 3 3 is nr eg Figure 2.3 3.3 te re d co py 3 U 1.1 Fig Figure 2.1 3.1 1.2 Figure 2.4 3.4 3 3 2.5 Fig: 3 Fig 3.1 4.1 Figure 4. 4. d co py Figure 3.2 4.2 U nr eg is te re Figure 3.3 4.3 Figure 3.4 4.4 4. 3.5 Prescription information CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country. Disclaimer co py Atos Medical offers no warranty - neither expressed nor implied - to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with individual use and biological conditions. Furthermore, Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose. d Patents and trademarks U nr eg is te re Provox® is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden. Contents ENGLISH...........................................................................7 DEUTSCH...................................................................... 15 NEDERLANDS.............................................................. 24 FRANÇAIS..................................................................... 32 ITALIANO....................................................................... 40 ESPAÑOL....................................................................... 48 py PORTUGUÊS................................................................. 57 co SVENSKA....................................................................... 66 d DANSK............................................................................ 74 re NORSK............................................................................ 82 is te SUOMI ........................................................................... 89 eg ČESKY............................................................................. 97 U nr MAGYAR......................................................................105 POLSKI..........................................................................113 ΕΛΛΗΝΙΚΆ..................................................................122 TÜRkÇE........................................................................131 РУССКИЙ....................................................................139 日本語版......................................................................148 한국어..........................................................................156 Ordering information...................................163 ENGLISH The manual, which accompanies this product, may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used. Intended use co py Provox® Trocar is an instrument intended for making primary and secondary tracheoesophageal (TE) punctures after total laryngectomy. Provox® Pharynx Protector is intended to help protect the pharyngeal walls from accidental piercing during primary TE puncture. d Contraindications U nr eg is te re Do not use the Provox Trocar and the Pharynx Protector if the patient has anatomical abnormalities that may hinder safe puncturing of the TE wall or safe voice prosthesis placement (e.g., significant stenosis or significant fibrosis at the puncture site) as this may cause tissue damage. Do not use the Provox Trocar for secondary TE puncture if the patient suffers from severe trismus that precludes proper protection of the pharyngeal wall. Failure to protect the pharynx during puncture may lead to unintended trauma of the pharyngeal/ esophageal tissue. Device description Provox® Trocar with cannula (Figure 1) Stainless steel instrument that consists of a Trocar and a Trocar cannula for performing a primary or secondary TE puncture. The Provox Trocar creates a small, rounded puncture that is ideal for placing a Provox indwelling voice prosthesis. 7 Provox® Pharynx Protector (Figure 2) Stainless steel instrument with an aluminum handle. The device is intended for protection of the pharyngeal wall only during primary TE puncture and is interchangeable for left- or right-handed use. WARNINGS General co py • The device must be cleaned, disinfected, dried and steam sterilized prior to first use and after each use in order to avoid cross contamination and infection. • Do not use the product if it is damaged. • Do not use the transportation box as storage box for the device. Discard the transportation box when opened. d Before cleaning and sterilization: U Pre- surgery nr eg is te re • Remove and discard the cap that protects the sharp tip of the Trocar . • Always disassemble the Trocar and the Trocar cannula. • Always disassemble the Pharynx Protector and the Handle as well as the Pharynx Protector and it’s o-ring. • DO proceed with great care if the patient has received radiotherapy with or without concurrent chemotherapy. These circumstances increase the risk of puncture-related complications (e.g., widening, granulation, atrophy). Therefore, ensure that the tissue integrity is sufficient for creation of a TE puncture. 8 During surgery d co py DO ensure •that the pharyngeal/esophageal tissue is adequately protected by use of the Pharynx Protector (primary TE punctures) or e.g. a rigid endoscope (secondary TE punctures). Puncturing without proper positioning of the Pharynx Protector/rigid endoscope may cause tissue damage. Note that for secondary punctures the Pharynx Protector cannot be used. • that the Provox GuideWire is inserted through the Trocar cannula and through the lumen of the Pharynx Protector so that it does not damage the TE wall. • that the Trocar and Trocar cannula are removed before removing the Pharynx Protector. The Trocar and Trocar cannula may cause tissue damage without proper pharynx protection. te re PRECAUTIONS U nr eg is Always assess the suitability of the tissue in the area of the TE puncture. In cases with lacking suitability, e.g. due to excessive scar tissue or radiation fibrosis, proceed with great care • DO carefully assess patients with bleeding disorders or patients undergoing anticoagulant treatment for the risk of bleeding or hemorrhage prior to secondary puncture and prosthesis placement. • DO always use aseptic technique when handling the Trocar with Trocar cannula and Pharynx Protector in order to reduce risk for infection. • DO remove the Pharynx Protector before attaching the voice prosthesis to the Provox GuideWire. The voice prosthesis may get stuck inside the Pharynx Protector if attempting to complete the procedure without removing the Pharynx Protector. 9 • In case of a rupture of the TE tissue the TE puncture procedure should be abandoned and the rupture should be sutured immediately. TE puncture should only be repeated after proper healing of the tissues. Adverse events and troubleshooting information co py (Sub)mucosal injury During puncture, the Trocar could cause a (sub)mucosal injury if the Pharynx Protector or rigid endoscope is not located in its correct position, or if the puncture is made incorrectly. In case of suspicion of (sub)mucosal damage, it is recommended that the patient receives a prophylactic course of postoperative antibiotics and is fed through a nasogastric tube or similar to allow healing. nr eg is te re d Re-puncture If the Pharynx Protector is not positioned properly when puncturing, or if, for any other reasons, there is need for re-puncture, the tissue should be assessed for possible (sub)mucosal injury and the puncture procedure repeated with the Pharynx Protector or rigid endoscope positioned correctly. U Instructions for use Operating instruction Primary puncture 1. After removal of the larynx and creation of the tracheostoma, before closure of the pharynx, insert the Pharynx Protector in the open pharynx/esophagus (Figure 3.1). 2. Verify the correct location for the TE puncture by palpating the inside of the trachea at the desired puncture site. The oblique front opening of the Pharynx Protector should be felt during palpation. If an endotracheal tube is positioned 10 U nr eg is te re d co py inside the tracheostoma, this tube should be removed if it obstructs proper positioning of the Trocar with cannula, puncturing and/or placement of the voice prosthesis. 3. Create a puncture using the Trocar with cannula at the correct puncture site (about 8-10 mm from the edge of the tracheostoma) until the tip of the Trocar reaches the inner lumen of the Pharynx Protector (Figure 3.2). Remove the Trocar part from the Trocar cannula (Figure 3.3). 4. Insert the Provox GuideWire through the Trocar cannula. Push the Provox GuideWire through the Trocar cannula until it extends approx. 20 cm out from the lumen of the Pharynx Protector (Figure 3.4). WARNING: Always verify that the Provox GuideWire comes out through the lumen of the Pharynx Protector. Otherwise there is a risk for (sub)mucosal damage and the procedure needs to be restarted (see Adverse Events and Troubleshooting Information. 5. Remove the Trocar cannula and then the Pharynx Protector. Only the Provox GuideWire should remain in situ before continuing. CAUTION: Always remove the Trocar cannula before removing the Pharynx Protector. There is a risk for damaging the esophageal tissue otherwise 6. Proceed according to the Instructions for Use of the Provox GuideWire and the chosen indwelling Provox voice prosthesis. Secondary puncture The Pharynx Protector is not used during secondary puncture. 1. Choose an instrument (e.g., a rigid endoscope) which can function as; a.a protector when the Trocar is penetrating the TE wall and b.a guide for the correct location of the TE puncture and 11 c.a means to facilitate a safe passage of the Provox GuideWire when it is passed through the pharynx and out of the mouth. U nr eg is te re d co py Introduce the instrument into the esophagus (Figure 4.1). CAUTION: Always make sure that the instrument selected for pharynx protection contains a lumen for safe passage of the Provox GuideWire. Otherwise, there is risk for (sub)mucosal damage. 2. Verify the correct location of the instrument by palpating the trachea at the intended puncture site. For additional visual and/or transilluminated guidance, a flexible endoscope could be used. If an endotracheal tube is positioned inside the tracheostoma, this tube should be removed if it obstructs proper positioning of the Trocar with cannula, puncturing and/or placement of the voice prosthesis. 3. Create a puncture using the Trocar with cannula at the correct puncture site (about 8-10 mm from the edge of the tracheostoma) until the tip of the Trocar reaches the inside wall of the instrument (Figure 4.2). Remove the Trocar part from the Trocar cannula (Figure 4.3). 4. Insert the Provox GuideWire through the Trocar cannula. Push the Provox GuideWire through the Trocar cannula, up through the lumen of instrument until it extends out through the distal end of the instrument (Figure 4.4.). WARNING: Always verify that the Provox GuideWire comes out through the lumen of the instrument chosen for pharynx protection. Otherwise there is a risk for (sub)mucosal damage and the procedure needs to be restarted (see Adverse Events and Troubleshooting Information.) 5. Remove the Trocar cannula and then the instrument used for pharynx protection. Only the Provox GuideWire should remain in situ before continuing. 12 CAUTION: Always remove the Trocar cannula before removing the pharynx protection instrument. There is a risk for damaging the esophageal tissue otherwise. 6. Proceed according to the Instructions for Use of the Provox GuideWire and the chosen indwelling Provox voice prosthesis. Cleaning and sterilization co py Before cleaning and sterilization: • Take off and discard the cap that protects the sharp tip of the Trocar. • Disassemble the Trocar and the Trocar cannula. • Disassemble the Pharynx Protector and the Handle as well as the Pharynx Protector and it’s o-ring. is te re d Cleaning, disinfection and sterilization are described in “Instructions for cleaning and sterilization”. If this information is missing, please contact your supplier or visit our website on www.atosmedical.com. nr eg New non-sterile o-rings can be ordered as a spare part (see ordering information). U How supplied The device is manufactured in a cleanroom and supplied non-sterile. Device lifetime Surgical instruments of stainless steel generally have a long service life. The Trocar tip may get blunt and needs sharpening. After sharpening, check that the tip of the Trocar has not been shortened so much that that it is hidden under the Trocar cannula. If that is the case the complete device must be replace. Always ensure mechanical integrity before each use. 13 Disposal After use, the product may be a potential biohazard. Handling and disposing should be carried out in agreement with medical practice and applicable national laws and legislations. Ordering information See last page of this manual. Date of printing See version number on the back cover of this manual. User assistance information U nr eg is te re d co py For additional help or information please see back cover of this manual for contact information. 14 DEUTSCH Die diesem Produkt beiliegende Bedienungsanleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem das Produkt verwendet wird, durchzusehen. Verwendungszweck co py Der Provox® Trocar (Trokar) ist ein Instrument, das zum Anlegen primärer und sekundärer tracheoösophagealer (TE-) Punktionen nach einer totalen Laryngektomie vorgesehen ist. Der Provox® Pharynx Protector wird verwendet, um die Rachenwände vor versehentlicher Punktion bei einer primären TE-Punktion zu schützen. d Gegenanzeigen U nr eg is te re Der Provox Trocar und der Pharynx Protector dürfen nicht bei Patienten mit anatomischen Abnormalitäten verwendet werden, die die gefahrlose Punktion der TE-Wand oder das gefahrlose Einsetzen der Stimmprothese behindern könnten (z. B. signifikante Stenose oder signifikante Fibrose an der Punktionsstelle), da dies Gewebeschäden verursachen könnte. Der Provox Trocar darf nicht für die sekundäre TE-Punktion verwendet werden, wenn der Patient an schwerem Trismus leidet, der einen angemessenen Schutz der Rachenwand unmöglich macht. Bei mangelndem Schutz des Rachens während der Punktion kann es zu einem unabsichtlichen Trauma des Rachen- bzw. Speiseröhrengewebes kommen. Produktbeschreibung Provox ® Trocar with Cannula (Trokar mit Kanüle) (Abbildung 1) Edelstahlinstrument, das aus einem Trocar (Trokar) und einer Trokar-Kanüle besteht und zur Durchführung einer primären 15 oder sekundären TE-Punktion verwendet wird. Der Provox Trocar legt eine kleine, gerundete Punktion an, die sich optimal für den Einsatz einer Provox Verweilprothese eignet. Provox® Pharynx Protector (Abbildung 2) Edelstahlinstrument mit Aluminiumgriff. Dieses Instrument dient nur bei der primären TE-Punktion zum Schutz der Rachenwände und ist einstellbar für den Links- und Rechtshändergebrauch. WARNHINWEISE Allgemeines eg is te re d co py •Das Instrument muss vor dem ersten und nach jedem weiteren Gebrauch gereinigt, desinfiziert und dampfsterilisiert werden, um eine Kreuzkontamination und -infektion zu vermeiden. • Das Produkt nicht verwenden, falls es beschädigt ist. • Den Transportbehälter nicht als Aufbewahrungsbehälter für das Instrument benutzen. Den Transportbehälter nach dem Öffnen entsorgen. nr Vor der Reinigung und Sterilisierung: U •Die Kappe, die die scharfe Spitze des Trokars schützt, entfernen und entsorgen. • Den Trokar und die Trokar-Kanüle stets auseinandernehmen. • Den Pharynx Protector und den Griff sowie den Pharynx Protector und dessen O-Ring stets auseinandernehmen. Vor dem Eingriff • BESONDERS vorsichtig vorgehen, wenn der Patient eine Strahlenbehandlung mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie durchgemacht hat. Unter diesen Umständen besteht ein erhöhtes Risiko für mit der Punktion verbundene Komplikationen (z. B. Erweiterung, Granulation, Atrophie). Deshalb ist sicherzustellen, dass 16 eine ausreichende Gewebeintegrität vorliegt, um eine TEPunktion vorzunehmen. Während des Eingriffs eg is te re d co py Sicherstellen, dass: • das Rachen-/Speiseröhrengewebe durch die Verwendung des Pharynx Protectors (bei primärer TE-Punktion) oder z. B. eines starren Endoskops (bei sekundärer TE-Punktion) ausreichend geschützt wird. Wenn die Punktion ohne richtige Positionierung des Pharynx Protectors/eines starren Endoskops durchgeführt wird, kann das Gewebe beschädigt werden. Es ist zu beachten, dass der Pharynx Protector für sekundäre Punktionen nicht verwendet werden kann. • der Provox GuideWire (Führungsdraht) so durch die TrocarKanüle und durch das Lumen des Pharynx Protectors eingeführt wird, dass die TE-Wand nicht verletzt wird. • der Trokar und die Trokar-Kanüle entfernt werden, bevor der Pharynx Protector entfernt wird. Ohne richtigen Pharynxschutz können der Trokar und die Trokar-Kanüle das Gewebe beschädigen. nr VORSICHTSMASSNAHMEN U Prüfen Sie stets, ob das Gewebe im Bereich der TE-Punktion geeignet ist. Wenn es nicht hinreichend geeignet ist, z. B. aufgrund von übermäßigem Narbengewebe oder Bestrahlungsfibrose, ist besonders vorsichtig vorzugehen. •Patienten mit Blutungsstörungen oder aktuell mit Antikoagulanzien behandelte Patienten vor der sekundären Punktion und dem Einsetzen der Prothese sorgfältig hinsichtlich des Blutungs- bzw. Hämorrhagierisikos beurteilen. • Bei der Handhabung des Trokars mit Trokar-Kanüle und des Pharynx Protectors stets aseptische Techniken anwenden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. 17 • Den Pharynx Protector entfernen, bevor die Stimmprothese am Provox GuideWire befestigt wird. Die Stimmprothese kann sich im Pharynx Protector verklemmen, wenn versucht wird, das Verfahren abzuschließen, ohne den Pharynx Protector zu entfernen. •Im Falle einer Ruptur des TE-Gewebes ist das TEPunktionsverfahren abzubrechen und die Ruptur unverzüglich zu nähen. Die TE-Punktion darf erst nach ordentlicher Heilung des Gewebes wiederholt werden. Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen eg is te re d co py Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa Der Trokar könnte bei der Punktion die Mukosa oder die Submukosa verletzen, wenn sich der Pharynx Protector oder das starre Endoskop nicht an der richtigen Stelle befindet oder die Punktion nicht richtig durchgeführt wird. Bei Verdacht auf eine Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa wird empfohlen, den Patienten postoperativ prophylaktisch mit Antibiotika zu behandeln und über eine Nasen-Magen-Sonde oder ähnliches zu ernähren, um eine Heilung zu ermöglichen. U nr Punktionswiederholung Wenn sich der Pharynx Protector bei der Punktion nicht an der richtigen Stelle befindet oder falls die Punktion aus irgendeinem anderen Grund wiederholt werden muss, ist das Gewebe auf eine mögliche Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa zu untersuchen und das Punktionsverfahren mit richtig eingesetztem Pharynx Protector oder starrem Endoskop zu wiederholen. 18 Bedienungsanleitung Verfahrensanleitung U nr eg is te re d co py Primäre Punktion 1. Nach Entfernung des Larynx und Anlegen des Tracheostomas den Pharynx Protector in den offenen Pharynx/Ösophagus einführen, bevor sich der Pharynx schließt (Abbildung 3.1). 2. Das Luftröhreninnere an der gewünschten Punktionsstelle palpieren, um die richtige Stelle für die TE-Punktion zu ermitteln. Die schräge vordere Öffnung des Pharynx Protectors sollte während der Palpation ertastbar sein. Ist im Tracheostoma ein Endotrachealtubus positioniert, sollte dieser Tubus entfernt werden, falls er die richtige Positionierung des Trocar with cannula, Punktion und/ oder Platzierung der Stimmprothese behindert. 3. Mithilfe des Trocar with cannula an der richtigen Punktionsstelle (etwa 8-10 mm vom Tracheostomarand entfernt) eine Punktion anlegen und das Instrument einführen, bis die Trokar-Spitze das Innenlumen des Pharynx Protectors erreicht (Abbildung 3.2). Den TrokarTeil von der Trokar-Kanüle entfernen (Abbildung 3.3). 4. Den Provox GuideWire durch die Trokar-Kanüle einführen. Den Provox GuideWire durch die TrokarKanüle vorschieben, bis er etwa 20 cm aus dem Lumen des Pharynx Protectors herausragt (Abbildung 3.4). Warnhinweis: Stets sicherstellen, dass der Provox GuideWire durch das Lumen des Pharynx Protector austritt. Ist dies nicht der Fall, so besteht die Gefahr einer Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa, und das Verfahren muss neu begonnen werden (siehe „Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen“). 5. Die Trokar-Kanüle und anschließend den Pharynx Protector entfernen. Bevor fortgefahren wird, sollte nur der Provox GuideWire in situ verbleiben. 19 VORSICHT: Die Trokar-Kanüle muss stets entfernt werden, bevor der Pharynx Protector entfernt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass das Speiseröhrengewebe verletzt wird. 6. Gemäß der Bedienungsanleitung des Provox GuideWire und der ausgewählten Provox Verweilprothese fortfahren. is te re d co py Sekundäre Punktion Bei der sekundären Punktion wird der Pharynx Protector nicht verwendet. 1. Ein Instrument (z. B. ein starres Endoskop) auswählen, das folgende Funktionen erfüllen kann: a.Schutz während der Penetrierung der TE-Wand mit dem Trokar, b.Führung für die richtige Platzierung der TE-Punktion und c.Mittel zur Erleichterung des sicheren Durchführens des Provox GuideWire durch den Pharynx und aus dem Mund heraus. U nr eg Das Instrument in die Speiseröhre einführen (Abbildung 4.1). VORSICHT: Es muss stets sichergestellt werden, dass das für den Pharynxschutz ausgewählte Instrument ein Lumen für das sichere Durchführen des Provox GuideWire enthält. Andernfalls besteht die Gefahr einer Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa. 2. Die Luftröhre an der vorgesehenen Punktionsstelle palpieren, um die richtige Lage des Instruments zu überprüfen. Ein flexibles Endoskop kann zur zusätzlichen Sicht- bzw. Durchlichtkontrolle verwendet werden. Ist im Tracheostoma ein Endotrachealtubus positioniert, sollte dieser Tubus entfernt werden, falls er die richtige Positionierung des Trocar with cannula, Punktion und/oder Platzierung der Stimmprothese behindert. 20 U nr eg is te re d co py 3. Mithilfe des Trocar with cannula an der richtigen Punktionsstelle (etwa 8-10 mm vom Tracheostomarand entfernt) eine Punktion anlegen und den Trokar mit Kanüle einführen, bis die Trokar-Spitze die Innenwand des Instruments erreicht (Abbildung 4.2). Den Trokar-Teil von der Trokar-Kanüle entfernen (Abbildung 4.3). 4. Den Provox GuideWire durch die Trokar-Kanüle einführen. Den Provox GuideWire durch die Trokar-Kanüle und durch das Lumen des Instruments vorschieben, bis er aus dem distalen Ende des Instruments herausragt (Abbildung 4.4). Warnhinweis: Stets sicherstellen, dass der Provox GuideWire durch das Lumen des für den Pharynxschutz ausgewählten Instruments austritt. Ist dies nicht der Fall, so besteht die Gefahr einer Verletzung der Mukosa bzw. Submukosa, und das Verfahren muss neu begonnen werden (siehe „Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen“). 5. Die Trokar-Kanüle und anschließend das für den Pharynxschutz benutzte Instrument entfernen. Bevor fortgefahren wird, sollte nur der Provox GuideWire in situ verbleiben. VORSICHT: Die Trokar-Kanüle muss stets entfernt werden, bevor das für den Pharynxschutz benutzte Instrument entfernt wird. Andernfalls besteht Gefahr, dass das Speiseröhrengewebe verletzt wird. 6. Gemäß der Bedienungsanleitung des Provox GuideWire und der ausgewählten Provox Verweilprothese fortfahren. Reinigung und Sterilisierung Vor der Reinigung und Sterilisierung: • Die Kappe, die die scharfe Spitze des Trokar schützt, abnehmen und entsorgen. • Den Trokar und die Trokar-Kanüle auseinandernehmen. • Den Pharynx Protector und den Griff sowie den Pharynx Protector und dessen O-Ring auseinandernehmen. 21 Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung werden in der „Reinigungs- und Sterilisierungsanleitung“ beschrieben. Sollten diese Informationen nicht vorhanden sein, sind sie beim jeweiligen Lieferanten oder auf unserer Website www.atosmedical.com erhältlich. Neue nicht sterile O-Ringe sind auf Bestellung als Ersatzteile erhältlich (siehe Bestellinformationen). Lieferzustand Das Produkt wird unter Reinraumbedingungen gefertigt und nicht steril geliefert. py Nutzungsdauer des Produkts U nr eg is te re d co In der Regel weisen Instrumente aus Edelstahl eine lange Nutzungsdauer auf. Die Trokar-Spitze kann stumpf werden, was ein Schleifen der Spitze erfordert. Nachdem die TrokarSpitze geschliffen wurde, muss überprüft werden, dass sie nicht so weit abgeschliffen wurde, dass sie von der Trokar-Kanüle verdeckt wird. Ist dies der Fall, muss das komplette Instrument ausgetauscht werden. Vor jedem Gebrauch muss sichergestellt werden, dass das Produkt mechanisch intakt ist. Entsorgung Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen. Bei der Handhabung und Entsorgung sind die medizinischen Praktiken und anwendbaren Gesetze und Vorschriften des jeweiligen Landes zu befolgen. Bestellinformationen Siehe letzte Seite dieses Handbuchs. 22 Druckdatum Siehe die Versionsnummer auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. Anwenderunterstützung U nr eg is te re d co py Kontaktinformationen für weitere Unterstützung oder Informationen finden sich auf der hinteren Umschlagseite dieses Handbuchs. 23 NEDERLANDS De met dit product meegeleverde handleiding kan van tijd tot tijd worden herzien en moet daarom vóór elke procedure waarin dit product wordt gebruikt, worden doorgenomen. Beoogd gebruik co py De Provox® Trocar is een instrument dat bestemd is voor het maken van primaire en secundaire tracheo-oesofageale puncties na totale laryngectomie. De Provox® Pharynx Protector (farynxbeschermer) is bedoeld ter bescherming van de farynxwand tegen accidenteel doorboren tijdens de primaire tracheo-oesofageale punctie. d Contra-indicaties U nr eg is te re Gebruik de Provox Trocar en de Pharynx Protector niet als de patiënt anatomische afwijkingen heeft die het veilig puncteren van de tracheo-oesofageale wand of veilig plaatsen van de stemprothese kunnen belemmeren (bv. aanzienlijke stenose of aanzienlijke fibrose op de punctieplaats), omdat dit weefselbeschadiging kan veroorzaken. Gebruik de Provox Trocar niet voor een secundaire tracheooesofageale punctie als de patiënt aan ernstige trismus lijdt waardoor goede bescherming van de farynxwand niet mogelijk is. Als de farynx tijdens het puncteren niet wordt beschermd, kan dit leiden tot onopzettelijk letsel aan het farynx- of oesofagusweefsel. Beschrijving van het hulpmiddel Provox® Trocar met canule (afbeelding 1) Roestvrijstalen instrument dat bestaat uit een Trocar en een Trocarcanule voor het uitvoeren van een primaire of secundaire tracheo-oesofageale punctie. De Provox Trocar maakt een 24 kleine, ronde punctie die ideaal is voor het plaatsen van een Provox-verblijfsstemprothese. Provox® Pharynx Protector (afbeelding 2) Roestvrijstalen instrument met een aluminium handgreep. Het hulpmiddel is bedoeld ter bescherming van de farynxwand, uitsluitend tijdens het maken van de primaire tracheooesofageale punctie, en is uitwisselbaar voor links- of rechtshandig gebruik. WAARSCHUWINGEN Algemeen is te re d co py • Het hulpmiddel moet vóór het eerste gebruik en na elk gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd, gedroogd en met stoom gesteriliseerd om kruisbesmetting en infectie te voorkomen. • Het product niet gebruiken als het beschadigd is. • De transportdoos niet gebruiken als doos voor het bewaren van het hulpmiddel. Gooi de transportdoos na openen weg. eg Vóór reiniging en sterilisatie: U nr • Verwijder de dop die de scherpe tip van de Trocar beschermt en gooi deze weg. • Demonteer de Trocar en de Trocarcanule altijd. • Demonteer de Pharynx Protector en de handgreep, evenals de Pharynx Protector en de bijbehorende O-ring. Vóór de operatie • GA UITERST VOORZICHTIG TE WERK als de patiënt radiotherapie heeft gekregen met of zonder gelijktijdige chemotherapie. Deze omstandigheden verhogen het risico van punctiegerelateerde complicaties (bv. verwijding, granulatie, atrofie). Controleer daarom of het weefsel bestand is tegen een tracheo-oesofageale punctie. 25 Tijdens de operatie d co py ZORG • dat het farynx-/oesofagusweefsel goed beschermd is door gebruik van de Pharynx Protector (primaire tracheooesofageale puncties) of bv. een starre endoscoop (secundaire tracheo-oesofageale puncties). Puncteren zonder juiste plaatsing van de Pharynx Protector/starre endoscoop kan weefselschade veroorzaken. De Pharynx Protector kan niet worden gebruikt voor secundaire puncties. • dat de Provox GuideWire (voerdraad) door de Trocarcanule en door het lumen van de Pharynx Protector is ingebracht, zodat deze de tracheo-oesofageale wand niet beschadigt. • dat de Trocar en Trocarcanule worden verwijderd alvorens de Pharynx Protector te verwijderen. De Trocar en Trocarcanule kunnen zonder goede bescherming van de farynx weefselschade veroorzaken. te re VOORZORGSMAATREGELEN U nr eg is Onderzoek altijd of het weefsel in het gebied van de tracheooesofageale punctie geschikt is om gepuncteerd te worden. Als het weefsel minder geschikt is bv. door overmatig littekenweefsel of bestralingsfibrose, gaat u uiterst voorzichtig te werk. • CONTROLEER patiënten met een bloedingsstoornis of patiënten die anticoagulantia gebruiken vóór de secundaire punctie en plaatsing van de prothese zorgvuldig op bloedingsrisico’s. • WERK altijd steriel bij het hanteren van de Trocar met Trocarcanule en Pharynx Protector om het risico van infectie te verlagen. • VERWIJDER de Pharynx Protector voordat u de stemprothese aan de Provox GuideWire bevestigt. De stemprothese kan in de Pharynx Protector vast komen te zitten als gepoogd wordt de procedure te voltooien zonder de Pharynx Protector te verwijderen. 26 • Bij ruptuur van het tracheo-oesofageale weefsel moet de tracheo-oesofageale punctie worden gestaakt en moet de ruptuur onmiddellijk worden gehecht. De tracheooesofageale punctie mag pas worden herhaald nadat de weefsels goed genezen zijn. Ongewenste voorvallen en informatie over het oplossen van problemen re d co py (Sub)mucosaal letsel Tijdens het puncteren kan de Trocar (sub)mucosaal letsel veroorzaken als de Pharynx Protector of starre endoscoop zich niet op de juiste plaats bevindt of als de punctie verkeerd wordt uitgevoerd. Bij verdenking van (sub)mucosaal letsel wordt aanbevolen de patiënt postoperatief profylactisch antibiotica te geven en via een neus-maagsonde of iets soortgelijks te voeden om het letsel te laten genezen. U nr eg is te Opnieuw puncteren Als de Pharynx Protector tijdens het puncteren niet goed is geplaatst of als er om een andere reden opnieuw moet worden gepuncteerd, dient het weefsel te worden onderzocht op mogelijk (sub)mucosaal letsel en dient het puncteren te worden herhaald met de correct geplaatste Pharynx Protector of starre endoscoop. Gebruiksaanwijzing Gebruiksinstructies Primaire punctie 1. Breng na het verwijderen van de larynx en het aanleggen van het tracheostoma en vóór het sluiten van de farynx de Pharynx Protector in de open farynx/oesofagus in (afbeelding 3.1). 27 U nr eg is te re d co py 2. Verifieer de juiste locatie voor de tracheo-oesofageale punctie door de binnenkant van de trachea op de gewenste punctieplaats te palperen. De afgeschuinde opening aan de voorkant van de Pharynx Protector dient te worden gevoeld tijdens palpatie. Als er een endotracheale slang in het tracheostoma wordt geplaatst, dient deze slang te worden verwijderd als deze een belemmering vormt voor het correct plaatsen van de Trocar met canule, doorboren en plaatsen van de stemprothese. 3. Maak een punctie met de Trocar met canule op de juiste punctieplaats (ongeveer 8-10 mm van de rand van het tracheostoma) tot de tip van de Trocar het binnenlumen van de Pharynx Protector bereikt (afbeelding 3.2). Verwijder het Trocar gedeelte van de Trocarcanule (afbeelding 3.3). 4. Breng de Provox GuideWire in door de Trocarcanule. Duw de Provox GuideWire door de Trocarcanule tot de draad ongeveer 20 cm uit het lumen van de Pharynx Protector uitsteekt (afbeelding 3.4). WAARSCHUWING: Verifieer altijd of de Provox GuideWire uit het lumen van de Pharynx Protector naar buiten komt. Anders bestaat er een risico op (sub)mucosaal letsel en moet de procedure worden overgedaan (zie ‘Ongewenste voorvallen en Informatie’ over het oplossen van problemen). 5. Verwijder de Trocarcanule en vervolgens de Pharynx Protector. De procedure mag pas worden voortgezet wanneer alleen de Provox GuideWire nog in situ is. LET OP: Verwijder de Trocarcanule altijd voordat u de Pharynx Protector verwijdert. Anders bestaat er een risico van beschadiging van het oesofagusweefsel. 6. Ga verder volgens de gebruiksaanwijzing van de Provox GuideWire en de gekozen Provox-verblijfsstemprothese. 28 Secundaire punctie De Pharynx Protector wordt niet gebruikt tijdens de secundaire punctie. 1. Kies een instrument (bv. een starre endoscoop) dat kan functioneren als: a.een protector wanneer de Trocar de tracheo-oesofageale wand doorboort en b.een geleider voor het bepalen van de juiste plaats voor de tracheo-oesofageale punctie en c.een hulpmiddel om het veilig doorvoeren van de Provox GuideWire te vergemakkelijken wanneer deze door de farynx en uit de mond wordt gevoerd. U nr eg is te re d co py Breng het instrument in de oesofagus in (afbeelding 4.1). LET OP: Controleer altijd of het voor bescherming van de farynx gekozen instrument een lumen bevat voor het veilig doorvoeren van de Provox GuideWire. Anders bestaat er een risico van (sub)mucosaal letsel. 2. Verifieer de juiste locatie van het instrument door de trachea op de beoogde punctieplaats te palperen. Voor verdere visuele en/of getransillumineerde geleide kan een flexibele endoscoop worden gebruikt. Als er een endotracheale slang in het tracheostoma wordt geplaatst, dient deze slang te worden verwijderd als deze een belemmering vormt voor het correct plaatsen van de Trocar met canule, doorboren en plaatsen van de stemprothese. 3. Maak een punctie met de Trocar met canule op de juiste punctieplaats (ongeveer 8-10 mm van de rand van het tracheostoma) tot de tip van de Trocar de binnenwand van het instrument bereikt (afbeelding 4.2). Verwijder het Trocargedeelte van de Trocarcanule (afbeelding 4.3). 4. Breng de Provox GuideWire in door de Trocarcanule. Duw de Provox GuideWire door de Trocarcanule en door het lumen van het instrument tot de draad uit het distale uiteinde van het instrument uitsteekt (afbeelding 4.4). 29 d co py WAARSCHUWING: Verifieer altijd of de Provox GuideWire uit het lumen van het voor bescherming van de farynx gekozen instrument naar buiten komt. Anders bestaat er een risico op (sub)mucosaal letsel en moet de procedure worden overgedaan (zie ‘Ongewenste voorvallen en Informatie’ over het oplossen van problemen). 5. Verwijder de Trocarcanule en vervolgens het voor bescherming van de farynx gebruikte instrument. De procedure mag pas worden voortgezet wanneer alleen de Provox GuideWire nog in situ is. LET OP: Verwijder de Trocarcanule altijd voordat u het instrument voor bescherming van de farynx verwijdert. Anders bestaat er een risico van beschadiging van het oesofagusweefsel. 6. Ga verder volgens de gebruiksaanwijzing van de Provox GuideWire en de gekozen Provox-verblijfsstemprothese. re Reiniging en sterilisatie U nr eg is te Vóór reiniging en sterilisatie: • Verwijder de dop die de scherpe tip van de Trocar beschermt en gooi deze weg. • Demonteer de Trocar en de Trocarcanule. • Demonteer de Pharynx Protector en de handgreep, evenals de Pharynx Protector en de bijbehorende O-ring. Reiniging, desinfectie en sterilisatie worden beschreven in ‘Instructies voor reiniging en sterilisatie’. Als deze informatie ontbreekt, neem dan contact op met uw leverancier of bezoek onze website op www.atosmedical.com. Nieuwe niet-steriele O-ringen kunnen worden besteld als reserveonderdeel (zie bestelinformatie). 30 Wijze van levering Het hulpmiddel wordt vervaardigd in een cleanroom en wordt niet-steriel geleverd. Levensduur van het hulpmiddel py Chirurgische instrumenten van roestvrij staal hebben over het algemeen een lange levensduur. De Trocartip kan bot worden en moet dan scherp worden gemaakt. Controleer na het scherp maken of de tip van de Trocar niet zoveel korter is geworden dat deze verborgen is onder de Trocarcanule. Als dat het geval is, moet het gehele hulpmiddel worden vervangen. Controleer altijd de mechanische integriteit vóór elk gebruik. co Afvoeren te re d Na gebruik is het product potentieel biologisch gevaarlijk. Hantering en afvoer dienen te geschieden overeenkomstig de medische praktijk en de geldende nationale wetten en wetgeving. is Bestelinformatie nr eg Zie laatste pagina van de handleiding. U Gedrukt op Zie versienummer op de achterkant van deze handleiding. Hulp voor gebruikers Zie voor meer hulp of informatie de achterkant van deze handleiding voor contactinformatie. 31 FRANÇAIS Le manuel qui accompagne ce produit peut être révisé périodiquement et doit donc être revu avant chaque procédure au cours de laquelle le produit est utilisé. Utilisation d re Contre-indications co py Le trocart Provox® Trocar est un instrument conçu pour réaliser des ponctions trachéo-œsophagiennes primaires et secondaires après laryngectomie totale. Le protecteur de pharynx Provox® Pharynx Protector a pour objet d’aider à protéger les parois du pharynx de toute ponction accidentelle au cours de la réalisation d’une ponction trachéo-œsophagienne primaire. U nr eg is te Ne pas utiliser le Provox Trocar et le Pharynx Protector si le patient présente des anomalies anatomiques (par exemple, une sténose ou une fibrose importantes au niveau du site de ponction) pouvant empêcher la réalisation de la ponction trachéo-œsophagienne ou la mise en place de la prothèse phonatoire dans de bonnes conditions, sans risquer de provoquer des lésions tissulaires. Ne pas utiliser le Provox Trocar pour la ponction trachéoœsophagienne secondaire si le patient présente un trismus sévère qui empêche une protection adéquate de la paroi pharyngienne. Sans protection pharyngée, la ponction peut être à l’origine d’une blessure involontaire des tissus pharyngiens/œsophagiens. 32 Description du dispositif py Provox® Trocar with cannula (Trocart avec canule) (Figure 1) Instrument en acier inoxydable, composé d’un trocart et d’une canule de trocart, pour la réalisation d’une ponction trachéoœsophagienne primaire ou secondaire. Le Provox Trocar crée une petite fistule ronde qui est idéale pour la mise en place d’une prothèse phonatoire Provox. Provox® Pharynx Protector (Figure 2) Instrument en acier inoxydable avec poignée en aluminium. Le dispositif est conçu pour la protection de la paroi pharyngienne uniquement au cours de la réalisation d’une ponction trachéoœsophagienne primaire ; il est interchangeable pour être tenu de la main gauche ou de la main droite. re d Généralités co AVERTISSEMENTS U nr eg is te • Le dispositif doit être nettoyé, désinfecté, séché et stérilisé à la vapeur avant sa première utilisation, puis après chaque utilisation afin d’éviter une contamination croisée est une infection. • Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé. • Ne pas utiliser la boîte de transport comme boîte de rangement du dispositif. Éliminer la boîte de transport une fois ouverte. Avant de nettoyer et stériliser : • Retirer et éliminer le bouchon qui protège la pointe aiguisée du trocart. • Toujours séparer le trocart et la canule du trocart. • Toujours démonter le protecteur pharyngien et la poignée ainsi que le protecteur pharyngien et son joint torique (o-ring). 33 Avant la chirurgie • Procéder avec grande précaution si le patient a subi une radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie concomitante. Ces circonstances augmentent le risque de complications liées à la ponction (par ex., élargissement, granulation, atrophie). Il est donc important de s’assurer que l’état des tissus supportera la réalisation d’une ponction trachéoœsophagienne. Pendant la chirurgie U nr eg is te re d co py S’ASSURER • que le tissu pharyngé/œsophagien est correctement protégé par l’utilisation du protecteur pharyngien (ponctions trachéo-œsophagiennes primaires) ou, par exemple, par un oesophagoscope (ponctions trachéo-œsophagiennes secondaires). Une ponction pratiquée sans que le protecteur pharyngien/oesophagoscope soit correctement positionné risque de provoquer des lésions. Noter que le protecteur pharyngien ne peut pas être utilisé pour les ponctions secondaires. • que le Provox GuideWire est inséré par la canule du trocart jusqu’à la lumière du protecteur pharyngien pour ne pas endommager la paroi trachéo-œsophagienne. • que le trocart et sa canule sont retirés avant de retirer le protecteur pharyngien. Le trocart et la canule du trocart peuvent provoquer des dommages tissulaires en l’absence de protection pharyngienne adaptée. MISES EN GARDE Toujours évaluer l’état du tissu dans la région de la ponction trachéo-œsophagienne. Dans les cas moins favorables, par ex., en présence de tissu cicatriciel ou d’une fibrose post-radique, procéder avec précaution. 34 d co py • ÉVALUER attentivement les patients présentant des troubles de coagulation ou sous traitement anticoagulant pour déterminer les risques d’hémorragie, avant la ponction secondaire et la mise en place de la prothèse. • Toujours UTILISER une technique aseptique lors de la manipulation du trocart et du protecteur pharyngien afin de réduire le risque d’infection. • RETIRER le protecteur pharyngien avant de fixer la prothèse phonatoire au Provox GuideWire. La prothèse phonatoire risque de se bloquer à l’intérieur du protecteur pharyngien si on ne le retire pas pour terminer la procédure. • En cas de rupture du tissu trachéo-œsophagien, abandonner la procédure de ponction trachéo-œsophagienne et suturer immédiatement la région de la rupture. Ne recommencer une ponction trachéo-œsophagienne qu’après cicatrisation complète des tissus. re Complications et solutions U nr eg is te Lésion (sous-) muqueuse Pendant la ponction, le trocart risque de provoquer une lésion (sous-) muqueuse si le protecteur pharyngien ou l’oesophagoscope n’est pas correctement positionné, ou si la ponction est pratiquée d’une manière incorrecte. En cas de soupçon de lésion (sous-) muqueuse, il est recommandé de prescrire au patient une antibiothérapie prophylactique postopératoire et de l’alimenter par sonde nasogastrique pour permettre la cicatrisation. Reponction Si le protecteur pharyngien n’est pas correctement positionné lors de la ponction, ou si pour toute autre raison, il est nécessaire de répéter la ponction, la présence éventuelle d’une lésion muqueuse ou sous-muqueuse doit être évaluée, et la ponction doit être répétée avec le protecteur pharyngien ou l’oesophagoscope correctement positionné. 35 Mode d’emploi Instructions d’utilisation U nr eg is te re d co py Ponction primaire 1. Après l’ablation du larynx et la création du trachéostome, et avant la fermeture du pharynx, insérer le protecteur pharyngien dans le pharynx/œsophage ouvert (Figure 3.1) 2. Vérifier l’emplacement correct de la ponction trachéoœsophagienne en palpant l’intérieur de la trachée au niveau du site de ponction souhaité. L’ouverture frontale oblique du protecteur pharyngien doit être sentie au cours de la palpation. Si un tube endotrachéal passant par le trachéostome gêne le positionnement correct du trocart, la ponction et/ou le placement de la prothèse phonatoire, il doit être retiré. 3. En utilisant le trocart, perforer la paroi trachéooesophagienne à l’endroit prévu (à 8-10 mm environ du bord du trachéostome) jusqu’à ce que la pointe du trocart atteigne la lumière interne du protecteur pharyngien (Figure 3.2). Retirer le trocart proprement dit de la canule du trocart (Figure 3.3) 4. Insérer le Provox GuideWire dans la canule du trocart. Pousser le Provox GuideWire à travers la canule du trocart jusqu’à ce qu’il dépasse de 20 cm environ la lumière du protecteur pharyngien (Figure 3.4). AVERTISSEMENT : Toujours vérifier que le Provox GuideWire traverse la lumière du protecteur pharyngien. Dans le cas contraire, pour éviter tout risque de lésions (sous-) muqueuses, il est nécessaire de recommencer la procédure (voir « Complications et Solutions »). 5. Retirer la canule du trocart, puis le protecteur pharyngien. Avant de poursuivre l’opération, seul le Provox GuideWire doit rester in situ. 36 ATTENTION : Toujours retirer la canule du trocart avant de retirer le protecteur pharyngien. Sinon, il existe un risque de lésions tissulaires au niveau de l’œsophage. 6. Continuer selon le mode d’emploi du Provox GuideWire et de la prothèse phonatoire Provox qui a été choisie. re d co py Ponction secondaire Le Pharynx Protector n’est pas utilisé au cours d’une ponction secondaire. 1. Choisir un instrument (un oesophagoscope, par ex.) qui peut fonctionner comme : a.un protecteur lorsque le trocart pénètre dans la paroi trachéo-œsophagienne et b.un guide pour repérer l’emplacement correct de la ponction trachéo-œsophagienne et c.un moyen de sécuriser le passage du Provox GuideWire par le pharynx et sortant par la bouche. U nr eg is te Introduire l’instrument dans l’œsophage (Figure 4.1). ATTENTION : Toujours s’assurer que l’instrument sélectionné pour la protection pharyngienne contient une lumière pour le passage sûr du Provox GuideWire. Sinon, il existe un risque de lésions (sous-) muqueuses. 2. Vérifier l’emplacement correct de l’instrument en palpant la trachée au niveau du site de ponction voulu. Pour un guidage visuel et/ou par transillumination supplémentaire, un endoscope flexible pourrait être utilisé. Si un tube endotrachéal passant par le trachéostome gêne le positionnement correct du trocart, la ponction et/ou le placement de la prothèse phonatoire, il doit être retiré. 3. En utilisant le trocart, perforer la paroi trachéo-oesophagienne à l’endroit prévu (à 8-10 mm environ du bord du trachéostome) jusqu’à ce que la pointe du trocart atteigne la paroi interne de l’instrument (Figure 4.2). Retirer le trocart proprement dit de la canule du trocart (Figure 4.3). 37 is te re d co py 4. Insérer le Provox GuideWire dans la canule du trocart. Pousser le Provox GuideWire à travers la canule du trocart jusqu’à ce qu’il dépasse son extrémité distale de 20 cm environ (Figure 4.4). AVERTISSEMENT : Toujours vérifier que le Provox GuideWire traverse la lumière de l’instrument choisi pour la protection pharyngienne. Dans le cas contraire, pour éviter tout risque de lésions (sous-) muqueuses, il est nécessaire de recommencer la procédure (voir « Complications et Solutions »). 5. Retirer la canule du trocart puis l’instrument utilisé pour la protection pharyngienne. Avant de poursuivre l’opération, seul le Provox GuideWire doit rester in situ. ATTENTION : Toujours retirer la canule du trocart avant de retirer l’instrument utilisé pour la protection pharyngienne. Sinon, il existe un risque de lésions tissulaires au niveau de l’œsophage. 6. Continuer selon le mode d’emploi du Provox GuideWire et de la prothèse phonatoire Provox qui a été choisie. eg Nettoyage et stérilisation U nr Avant de nettoyer et stériliser : • Enlever et éliminer le bouchon qui protège l’extrémité acérée du trocart. • Séparer le trocart de sa canule. • Démonter le protecteur trachéo-œsophagien et la poignée ainsi que le protecteur et son joint torique (o-ring). Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation sont décrits dans la section « Instructions de nettoyage et de stérilisation ». Si ces informations sont absentes, contacter votre revendeur ou visiter notre site Web à l’adresse www.atosmedical.com. Des joints toriques de remplacement, non stériles, peuvent être commandés (voir l’information pour les commandes). 38 Présentation Le dispositif est fabriqué dans une chambre propre et fourni non stérile. Durée de vie du dispositif co Élimination des déchets py Les instruments chirurgicaux en acier inoxydable ont habituellement une longue durée de vie utile. La pointe du trocart peut s’émousser et avoir besoin d’être affûté. Après un affûtage, vérifier que la pointe du trocart n’a pas raccourci au point d’être masquée sous la canule du trocart. Si c’est le cas, il faut remplacer la totalité du dispositif. Toujours vérifier l’intégrité mécanique avant chaque utilisation. is te re d Après l’emploi, le produit peut présenter un risque biologique potentiel. La manipulation et l’élimination des déchets doivent être réalisées conformément aux pratiques médicales et les lois et législations nationales applicables. eg Informations de commande U nr Voir la dernière page de ce manuel. Date d’impression Voir le numéro de version sur la quatrième de couverture de ce mode d’emploi. Informations sur l’assistance à l’utilisateur Pour plus d’aide ou d’informations, voir les informations de contact sur la quatrième de couverture de ce mode d’emploi. 39 ITALIANO Il manuale fornito con il presente prodotto può essere modificato periodicamente e deve quindi essere riesaminato prima di ogni procedura che prevede l’uso del prodotto. Uso previsto co py Il Provox® Trocar è uno strumento previsto per praticare punture tracheoesofagee (TE) primarie e secondarie dopo una laringectomia totale. Il Provox® Pharynx Protector (protettore faringeo) aiuta a proteggere le pareti della faringe da perforazioni accidentali durante l’esecuzione di punture TE primarie. d Controindicazioni U nr eg is te re Non usare il Provox Trocar e il Pharynx Protector se il paziente presenta anomalie anatomiche che possono impedire la perforazione sicura della parete TE o il posizionamento della protesi fonatoria in sicurezza (ad es., livelli considerevoli di stenosi o fibrosi in corrispondenza del sito di puntura), in quanto si potrebbero verificare danni tissutali. Non usare il Provox Trocar per la puntura TE secondaria se il paziente soffre di grave trisma, tale da impedire l’adeguata protezione della parete faringea. La mancata protezione della faringe durante la puntura può portare a trauma involontario dei tessuti faringei ed esofagei. Descrizione del dispositivo Provox® Trocar with cannula (trocar con cannula) (Figura 1) Strumento in acciaio inossidabile costituito da un trocar e una cannula trocar per l’esecuzione di una puntura TE primaria o secondaria. Il Provox Trocar consente di creare una puntura 40 piccola e arrotondata, ideale per posizionare una protesi fonatoria fissa Provox. Provox® Pharynx Protector (Figura 2) Strumento in acciaio inossidabile con impugnatura in alluminio. Questo dispositivo è previsto per proteggere la parete faringea soltanto durante la puntura TE primaria ed è intercambiabile per l’uso sia con la mano sinistra che con la destra. AVVERTENZE Informazioni generali is te re d co py • Il dispositivo deve essere pulito, disinfettato, asciugato e sterilizzato a vapore prima di essere usato per la prima volta e dopo ciascun uso al fine di evitare la contaminazione incrociata e l’infezione. • Non usare il prodotto se appare danneggiato. • Non usare la scatola per il trasporto come scatola di conservazione per il dispositivo. Gettare la scatola per il trasporto una volta aperta. eg Prima della pulizia e sterilizzazione: U nr • Rimuovere e gettare il cappuccio che protegge la punta acuminata del Trocar. • Smontare sempre il Trocar e la cannula Trocar. • Smontare sempre il Pharynx Protector e l’impugnatura, nonché il Pharynx Protector e il relativo o-ring. Prima dell’intervento chirurgico • ASSICURARSI di procedere con molta cautela se il paziente è stato sottoposto a radioterapia con o senza concomitante chemioterapia. Questi eventi aumentano il rischio di complicanze associate alla puntura (ad es., allargamento, granulazione, atrofia). Pertanto, accertarsi che l’integrità dei tessuti sia sufficiente per la creazione della fistola TE. 41 Durante l’intervento chirurgico d co py ASSICURARSI • che il tessuto faringeo/esofageo sia adeguatamente protetto utilizzando il Pharynx Protector (punture TE primarie) oppure ad esempio un endoscopio rigido (punture TE secondarie). Una puntura eseguita senza un adeguato posizionamento del Pharynx Protector/endoscopio rigido può causare danni tissutali. Tenere presente che per le punture secondarie non si può usare il Pharynx Protector. • che il filo guida Provox GuideWire sia stato inserito nella cannula Trocar e attraverso il lume del Pharynx Protector in modo da non danneggiare la parete tracheoesofagea. • che il Trocar e la cannula Trocar vengano rimossi prima di rimuovere il Pharynx Protector. Il Trocar e la cannula Trocar possono causare lesioni tissutali senza l’adeguata protezione faringea. te re PRECAUZIONI U nr eg is Valutare sempre l’integrità dei tessuti nell’area della fistola TE. Nei casi in cui l’integrità è insufficiente, ad esempio a causa di tessuto cicatriziale eccessivo o fibrosi da radiazione, procedere con molta cautela. • ASSICURARSI di valutare con attenzione i pazienti con problemi di coagulazione o in terapia anticoagulante prima della puntura secondaria e del posizionamento della protesi per evitare il rischio di sanguinamento o di emorragia. • ASSICURARSI di usare sempre una tecnica asettica quando si maneggia il Trocar con cannula Trocar e il Pharynx Protector al fine di ridurre il rischio di infezione. • ASSICURARSI di rimuovere il Pharynx Protector prima di collegare la protesi fonatoria al filo guida Provox GuideWire. Se si tenta di completare la procedura senza estrarre il Pharynx Protector, la protesi vocale può rimanervi incastrata. 42 • In presenza di lacerazione dei tessuti tracheoesofagei, interrompere la procedura di puntura TE e suturare immediatamente la lacerazione. La puntura TE potrà essere ripetuta solo dopo completa guarigione dei tessuti. Eventi avversi e informazioni sulla risoluzione dei problemi re d co py Lesioni della mucosa o della sottomucosa Se il Pharynx Protector o l’endoscopio rigido non sono posizionati correttamente durante la puntura o se quest’ultima viene eseguita in modo errato, il Trocar potrebbe causare lesioni della mucosa o della sottomucosa. In caso di sospetta lesione della mucosa o della sottomucosa, si consiglia di sottoporre il paziente a regime profilattico con antibiotici postoperatori e di alimentarlo tramite sondino nasogastrico o metodi analoghi per consentire la guarigione. U nr eg is te Ripetizione della puntura Se il Pharynx Protector non è posizionato correttamente durante la puntura o se, per qualsiasi motivo, si rende necessaria la ripetizione della procedura, valutare i tessuti per escludere possibili lesioni della mucosa o sottomucosa; quindi, ripetere la procedura di puntura con il Pharynx Protector o l’endoscopio rigido posizionati correttamente. Istruzioni per l’uso Istruzioni procedurali Puntura primaria 1. Dopo l’asportazione della laringe e la creazione del tracheostoma, prima di chiudere la faringe inserire il Pharynx Protector nel tratto faringoesofageo aperto (Figura 3.1). 43 U nr eg is te re d co py 2. Prima di effettuare la puntura TE, verificarne la corretta ubicazione palpando l’interno della trachea in corrispondenza del sito di puntura desiderato. Durante la palpazione si deve sentire l’apertura anteriore obliqua del Pharynx Protector. Se un tubo endotracheale viene posizionato all’interno del tracheostoma, tale tubo deve essere rimosso se impedisce il corretto posizionamento del Trocar with cannula, l’effettuazione della puntura e/o il posizionamento della protesi fonatoria. 3. Creare una fistola utilizzando il Trocar with cannula in corrispondenza del sito di puntura corretto (8-10 mm circa dal margine del tracheostoma) finché la punta del Trocar non raggiunge il lume interno del Pharynx Protector (Figura 3.2). Rimuovere il Trocar dalla cannula Trocar (Figura 3.3). 4. Introdurre il filo guida Provox GuideWire attraverso la cannula Trocar. Spingere il filo guida Provox GuideWire attraverso la cannula Trocar sino a farla fuoriuscire di circa 20 cm dal lume del Pharynx Protector (Figura 3.4). AVVERTENZA – Accertarsi sempre che il filo guida Provox GuideWire fuoriesca dal lume del Pharynx Protector. In caso contrario, esiste il rischio di lesioni alla mucosa e alla sottomucosa con conseguente necessità di ricominciare la procedura (vedere Eventi avversi e informazioni sulla risoluzione dei problemi). 5. Rimuovere la cannula Trocar e successivamente il Pharynx Protector. Prima di continuare, assicurarsi che sia rimasto in situ solo il filo guida Provox GuideWire. ATTENZIONE – Rimuovere la cannula Trocar sempre prima di estrarre il Pharynx Protector. In caso contrario, si rischiano lesioni ai tessuti esofagei. 6. Procedere attenendosi alle Istruzioni per l’uso del filo guida Provox GuideWire e della protesi fonatoria fissa Provox prescelta. 44 Puntura secondaria Il Pharynx Protector non viene usato durante la puntura secondaria. 1. Scegliere uno strumento (ad es., un endoscopio rigido) che possa svolgere tutte le seguenti funzioni: a.protezione durante la penetrazione del Trocar nella parete tracheoesofagea, b.guida per la corretta ubicazione della fistola TE e c.mezzo per facilitare il passaggio sicuro del filo guida Provox GuideWire attraverso la faringe e la sua fuoriuscita dalla bocca. U nr eg is te re d co py Introdurre lo strumento nell’esofago (Figura 4.1). ATTENZIONE – Assicurarsi sempre che lo strumento scelto per la protezione faringea disponga di un lume per il passaggio sicuro del filo guida Provox GuideWire. In caso contrario, esiste il rischio di lesioni alla mucosa e alla sottomucosa. 2. Verificare la corretta ubicazione dello strumento palpando la trachea in corrispondenza del sito di puntura previsto. Per ulteriore guida visiva e/o transilluminazione, è possibile usare un endoscopio flessibile. Se un tubo endotracheale viene posizionato all’interno del tracheostoma, tale tubo deve essere rimosso se impedisce il corretto posizionamento del Trocar with cannula, l’effettuazione della puntura e/o il posizionamento della protesi fonatoria. 3. Creare una fistola utilizzando il Trocar with cannula in corrispondenza del sito di puntura corretto (8-10 mm circa dal margine del tracheostoma) finché la punta del Trocar non raggiunge la parete interna dello strumento (Figura 4.2). Rimuovere il Trocar dalla cannula Trocar (Figura 4.3). 4. Introdurre il filo guida Provox GuideWire attraverso la cannula Trocar. Spingere il filo guida Provox GuideWire attraverso la cannula Trocar e farlo avanzare nel lume dello 45 re d co py strumento sino a farlo fuoriuscire dall’estremità distale dello strumento (Figura 4.4). AVVERTENZA – Accertarsi sempre che il filo guida Provox GuideWire fuoriesca dal lume dello strumento scelto per la protezione faringea. In caso contrario, esiste il rischio di lesioni alla mucosa e alla sottomucosa con conseguente necessità di ricominciare la procedura (vedere Eventi avversi e informazioni sulla risoluzione dei problemi). 5. Estrarre la cannula Trocar e poi lo strumento usato per la protezione della faringe. Prima di continuare, assicurarsi che sia rimasto in situ solo il filo guida Provox GuideWire. ATTENZIONE – Rimuovere sempre la cannula Trocar prima di rimuovere lo strumento di protezione della faringe. In caso contrario, si rischiano lesioni ai tessuti esofagei. 6. Procedere attenendosi alle Istruzioni per l’uso del filo guida Provox GuideWire e della protesi fonatoria fissa Provox prescelta. te Pulizia e sterilizzazione U nr eg is Prima della pulizia e sterilizzazione: • Rimuovere e gettare il cappuccio che protegge la punta acuminata del Trocar. • Smontare il Trocar e la cannula Trocar. • Smontare il Pharynx Protector e l’impugnatura, nonché il Pharynx Protector e il relativo o-ring. La pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono descritte nelle “Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione”. Se queste informazioni non sono reperibili, contattare il fornitore o il sito web www.atosmedical.com. Nuovi o-ring non sterili possono essere ordinati come parti di ricambio (vedere le informazioni per l’ordinazione). 46 Fornitura Il dispositivo è fabbricato in una camera bianca e fornito non sterile. Durata del dispositivo py Gli strumenti in acciaio inossidabile hanno generalmente una lunga durata di servizio. La punta del Trocar potrebbe spuntarsi e necessitare di essere affilata. Dopo l’affilatura, controllare che la punta del Trocar non si sia accorciata al punto da risultare nascosta sotto la cannula Trocar. In quel caso, sostituire l’intero dispositivo. Verificarne sempre l’integrità meccanica prima di ciascun uso. co Smaltimento is te re d Dopo l’uso, il prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. La manipolazione e lo smaltimento devono essere espletati in osservanza delle pratiche mediche e di leggi e regolamenti applicabili a livello nazionale. eg Informazioni per l’ordine U nr Vedere l’ultima pagina di questo manuale. Data di stampa Fare riferimento al numero di versione riportato sulla retrocopertina di questo manuale. Informazioni sull’assistenza agli utilizzatori Per ulteriore assistenza o maggiori informazioni, fare riferimento alla retrocopertina di questo manuale, che riporta le informazioni di contatto. 47 ESPAÑOL El manual suministrado con este producto podrá modificarse cada cierto tiempo, por lo que deberá consultarse antes de cada intervención en la que se utilice el producto. Indicaciones co py La aguja Provox® Trocar es un instrumento diseñado para punciones traqueoesofágicas (TE) primarias y secundarias después de una laringectomía total. El Provox® Pharynx Protector (protector faríngeo) ayuda a proteger las paredes de la faringe de perforaciones accidentales durante la punción TE primaria. d Contraindicaciones U nr eg is te re No use la aguja Provox Trocar ni el Pharynx Protector si el paciente presenta anomalías anatómicas que pudieran afectar a la punción segura de la pared TE o a la colocación segura de la prótesis de voz (por ejemplo, estenosis significativa o fibrosis significativa en el sitio de punción), pues ello podría provocar lesiones tisulares. No use la aguja Provox Trocar para la punción TE secundaria si el paciente sufre de trismus grave que imposibilite la adecuada protección de la pared faríngea. Si no se protege la faringe durante la punción, se podría provocar un traumatismo no intencionado del tejido faríngeo/esofágico. Descripción del dispositivo Provox® Trocar with Cannula (Trocar con cánula) (figura 1) Instrumento de acero inoxidable formado por una aguja Trocar y una cánula de aguja Trocar para realizar una punción TE primaria o secundaria. La aguja Provox Trocar crea una punción 48 pequeña y redondeada, ideal para colocar una prótesis de voz permanente Provox. Protector faríngeo Provox® Pharynx Protector (figura 2) Instrumento de acero inoxidable con asa de aluminio. El dispositivo está diseñado para la protección de las paredes de la faringe únicamente durante la punción TE primaria y puede cambiarse para trabajar con la mano izquierda o con la mano derecha. ADVERTENCIAS General eg is te re d co py • Para evitar infecciones y contaminaciones cruzadas, el dispositivo deberá limpiarse, desinfectarse, secarse y esterilizarse con vapor antes de su primer uso y después de cada uso posterior. • No utilice el producto si está dañado. • No utilice la caja de transporte como caja de almacenamiento del dispositivo. Deseche la caja de transporte una vez abierta. nr Antes de la limpieza y esterilización: U • Retire y deseche la tapa que protege la punta afilada de la aguja Trocar. • Desacople siempre la aguja Trocar de la cánula de aguja Trocar. • Desacople siempre el protector faríngeo Pharynx Protector del asa, así como de su junta tórica. Preoperatorio • TENGA gran cuidado si el paciente ha recibido radioterapia con o sin quimioterapia simultánea. Estas circunstancias aumentan el riesgo de aparición de complicaciones relacionadas con la punción (como ensanchamiento, granulación o atrofia). En consecuencia, asegúrese de que 49 la integridad del tejido sea la adecuada para la creación de una punción TE. Durante la cirugía eg is te re d co py ASEGÚRESE de que: • el tejido faríngeo/esofágico esté debidamente protegido mediante el protector faríngeo Pharynx Protector (punciones TE primarias) o, por ejemplo, con un endoscopio rígido (punciones TE secundarias). La punción sin la debida colocación del protector faríngeo Pharynx Protector/ endoscopio rígido podría provocar lesiones tisulares. Tenga en cuenta que el protector faríngeo Pharynx Protector no puede utilizarse para punciones secundarias. • la guía Provox GuideWire se inserte a través de la cánula de aguja Trocar y a través del lumen del protector faríngeo Pharynx Protector, de modo que no dañe la pared TE. • la aguja Trocar y la cánula de aguja Trocar se retiren antes de retirar el protector faríngeo Pharynx Protector. Si no se dispone de una protección faríngea adecuada, la aguja Trocar y la cánula de aguja Trocar podrían dañar los tejidos. nr PRECAUCIONES U Evalúe en todo momento la idoneidad del tejido en la zona de la punción TE. En casos de reducida idoneidad, por ejemplo, debido a un exceso de tejido cicatrizado o de fibrosis por radiación, realice la intervención con sumo cuidado. • EVALÚE cuidadosamente a los pacientes con trastornos de coagulación o a los que estén en tratamiento anticoagulante para ver el riesgo de hemorragia antes de la punción secundaria y la colocación de la prótesis. • UTILICE siempre una técnica aséptica cuando manipule la aguja Trocar con la cánula de aguja Trocar y el protector faríngeo Pharynx Protector con el fin de reducir el riesgo de infección. 50 • RETIRE el protector faríngeo Pharynx Protector antes de conectar la prótesis de voz a la guía Provox GuideWire. La prótesis de voz podría quedar atrapada dentro del Pharynx Protector si trata de completar la intervención sin retirar dicho protector. • En caso de rotura del tejido TE, deberá abandonarse el procedimiento de punción TE y la rotura deberá suturarse de inmediato. La punción TE solo debe repetirse tras la correspondiente cicatrización de los tejidos. Efectos adversos e información para la solución de problemas nr eg is te re d co py Lesión de la (sub)mucosa Durante la punción, la aguja Trocar puede provocar lesiones en la (sub)mucosa si el protector faríngeo Pharynx Protector o el endoscopio rígido no están colocados en su posición correcta, o bien si la punción se realiza de manera incorrecta. Si se sospecha de daño de la (sub)mucosa, se recomienda que el paciente reciba un tratamiento profiláctico postoperatorio con antibióticos y se alimente por sonda nasogástrica o similar para permitir la cicatrización. U Nueva punción Si el protector faríngeo Pharynx Protector no se coloca correctamente al realizar la punción o, si por alguna otra razón, es necesario realizar una nueva punción, deberá evaluarse el tejido para comprobar si hay lesiones de la (sub)mucosa y repetirse el procedimiento de punción con el protector faríngeo Pharynx Protector o el endoscopio rígido colocados correctamente. 51 Instrucciones de uso Instrucciones operativas U nr eg is te re d co py Punción primaria 1. Tras la extirpación de la laringe y la creación del traqueostoma, antes de cerrar la faringe, inserte el protector faríngeo Pharynx Protector en la faringe/esófago abiertos (figura 3.1). 2. Verifique la correcta localización para la punción TE palpando la parte interior de la tráquea en el sitio de punción deseada. Deberá sentirse la apertura frontal oblicua del protector faríngeo Pharynx Protector durante la palpación. Si hay un tubo endotraqueal dentro del traqueostoma, este tubo deberá extraerse en caso de que impida la ubicación adecuada de la aguja con cánula Trocar with Cannula, la punción y/o la colocación de la prótesis de voz. 3. Cree una punción mediante la aguja con cánula Trocar with Cannula en el sitio de punción correcto (a unos 8-10 mm del borde del traqueostoma) hasta que la punta de la aguja Trocar llegue al lumen interno del protector faríngeo Pharynx Protector (figura 3.2). Retire la parte de la aguja Trocar de la cánula de aguja Trocar (figura 3.3). 4. Inserte la guía Provox GuideWire a través de la cánula de aguja Trocar. Empuje la guía Provox GuideWire por la cánula de aguja Trocar hasta que salga unos 20 cm del lumen del protector faríngeo Pharynx Protector (figura 3.4). ADVERTENCIA: Verifique en todo momento que la guía Provox GuideWire sale por el lumen del protector faríngeo Pharynx Protector. En caso contrario, existe el riesgo de lesiones a la (sub)mucosa y será necesario reiniciar el procedimiento (consulte «Efectos adversos e información para la solución de problemas»). 52 5. Retire la cánula de aguja Trocar y, a continuación, el protector faríngeo Pharynx Protector. Antes de continuar, solo debe permanecer in situ la guía Provox GuideWire. PRECAUCIÓN: Retire siempre la cánula de aguja Trocar antes de retirar el protector faríngeo Pharynx Protector. En caso contrario, existe el riesgo de dañar el tejido esofágico. 6. Continúe de acuerdo con las instrucciones de uso de la guía Provox GuideWire y la prótesis de voz permanente Provox elegida. eg is te re d co py Punción secundaria El protector faríngeo Pharynx Protector no se utiliza durante la punción secundaria. 1. Elija un instrumento (como un endoscopio rígido) que pueda funcionar como: a.un protector cuando la aguja Trocar esté penetrando la pared TE, b.una guía para la correcta localización de la punción TE y c.un medio para facilitar el paso seguro de la guía Provox GuideWire cuando pase por la faringe para sacarla por la boca. U nr Introduzca el instrumento en el esófago (figura 4.1). PRECAUCIÓN: Asegúrese siempre de que el instrumento seleccionado para la protección de la faringe presente un lumen para el paso seguro de la guía Provox GuideWire. En caso contrario, existe el riesgo de provocar lesiones a la (sub)mucosa. 2. Compruebe que la posición del instrumento es la correcta palpando la tráquea en el sitio de punción deseado. Se puede usar un endoscopio flexible como guía visual y/o transiluminada adicional. Si hay un tubo endotraqueal dentro del traqueostoma, este tubo deberá extraerse en caso de que impida la ubicación adecuada de la aguja con cánula Trocar with Cannula, la punción y/o la colocación de la prótesis de voz. 53 U nr eg is te re d co py 3. Cree una punción con la aguja con cánula Trocar with Cannula en el sitio de punción correcto (a unos 8-10 mm del borde del traqueostoma) hasta que la punta de la aguja Trocar llegue a la pared interior del instrumento (figura 4.2). Retire la parte de la aguja Trocar de la cánula de aguja Trocar (figura 4.3). 4. Inserte la guía Provox GuideWire por la cánula de aguja Trocar. Empuje la guía Provox GuideWire por la cánula de aguja Trocar, hacia arriba a través del lumen del instrumento hasta que salga por el extremo distal del instrumento (figura 4.4). ADVERTENCIA: Verifique siempre que la guía Provox GuideWire salga por el lumen del instrumento elegido para la protección de la faringe. En caso contrario, existe el riesgo de lesiones a la (sub)mucosa y será necesario reiniciar el procedimiento (consulte «Efectos adversos e información para la solución de problemas»). 5. Retire la cánula de aguja Trocar y, a continuación, el instrumento usado para la protección de la faringe. Antes de continuar, solo debe permanecer in situ la guía Provox GuideWire. PRECAUCIÓN: Retire siempre la cánula de aguja Trocar antes de retirar el instrumento de protección de la faringe. En caso contrario, existe el riesgo de dañar el tejido esofágico. 6. Continúe de acuerdo con las instrucciones de uso de la guía Provox GuideWire y la prótesis de voz permanente Provox elegida. Limpieza y esterilización Antes de la limpieza y esterilización: • Retire y deseche la tapa que protege la punta afilada de la aguja Trocar. • Desacople la aguja Trocar de la cánula de aguja Trocar. • Desacople el protector faríngeo Pharynx Protector del asa, así como de su junta tórica. 54 La limpieza, la desinfección y la esterilización se describen en el apartado «Instrucciones de limpieza y esterilización». Si no tiene esta información, póngase en contacto con su proveedor o visite nuestra web www.atosmedical.com. Puede solicitar juntas tóricas nuevas no estériles como pieza de repuesto (consulte la información para pedidos). Presentación El dispositivo se fabrica en una sala blanca y se suministra no estéril. Vida útil del dispositivo nr Desecho eg is te re d co py Los instrumentos quirúrgicos fabricados con acero inoxidable suelen presentar una vida útil prolongada. Es posible que la punta de la aguja Trocar se vuelva roma y deba afilarse. Después del afilado, compruebe que la punta de la aguja Trocar no se haya acortado tanto que quede oculta bajo la cánula de aguja Trocar. Si este es el caso, deberá sustituirse el dispositivo completo. Verifique siempre la integridad mecánica antes de cada uso. U Después de su uso, el producto puede constituir un riesgo biológico. Su manipulación y desecho deben realizarse de acuerdo con la práctica médica y con la normativa nacional pertinente. Información para pedidos Consulte la última página de este manual. 55 Fecha de impresión Consulte el número de versión en la contraportada de este manual. Información de asistencia al usuario U nr eg is te re d co py Para obtener más ayuda o información, consulte los datos de contacto indicados en la contraportada de este manual. 56 PORTUGUÊS O manual que acompanha este produto pode ser revisto periodicamente e, portanto, deve ser consultado antes de cada procedimento que envolva a utilização do produto. Utilização prevista co py O trocarte Provox® Trocar é um instrumento destinado a realizar punções traqueoesofágicas (TE) primárias e secundárias após laringectomia total. O Provox® Pharynx Protector (protetor de faringe) ajuda a proteger as paredes da faringe contra a perfuração acidental durante a punção TE primária. d Contraindicações U nr eg is te re Não utilize o trocarte Provox Trocar nem o protetor da faringe Pharynx Protector se o doente possuir anormalidades anatómicas que possam interferir com a punção segura da parede TE ou com a colocação segura da prótese fonatória (por ex., estenose significativa ou fibrose significativa no local de punção), pois tal pode provocar lesões nos tecidos. Não utilize o trocarte Provox Trocar para a punção TE secundária se o doente sofrer de trismo grave que impeça a proteção adequada da parede da faringe. A não proteção da faringe durante a punção pode resultar em traumatismo involuntário do tecido da faringe/esófago. Descrição do dispositivo Provox® Trocar with Cannula (Trocarte com cânula) (figura 1) Instrumento em aço inoxidável composto por um trocarte Trocar e uma cânula com trocarte Trocar para efetuar uma punção TE primária ou secundária. O trocarte Provox Trocar cria uma 57 punção de pequena dimensão, com formato redondo, ideal para a colocação de uma prótese fonatória permanente Provox. Protetor da faringe Provox® Pharynx Protector (figura 2) Instrumento em aço inoxidável com uma pega em alumínio. O dispositivo destina-se à proteção da parede da faringe apenas durante a punção TE primária e a sua utilização é permutável, podendo ser feita com a mão direita ou esquerda. ADVERTÊNCIAS Disposições gerais te re d co py • O dispositivo deve ser limpo, desinfetado e esterilizado por vapor antes da primeira utilização e após cada utilização, a fim de evitar contaminação cruzada e infeção. • Não utilize o produto se este estiver danificado. • Não utilize a caixa de transporte como caixa de armazenamento do dispositivo. Elimine a caixa de transporte quando esta for aberta. is Antes da limpeza e esterilização: U nr eg • Remova e elimine a tampa que protege a ponta pontiaguda do trocarte Trocar. • Desmonte sempre o trocarte Trocar e a cânula do trocarte Trocar. • Desmonte sempre o protetor da faringe Pharynx Protector e a pega, bem como o protetor da faringe Pharynx Protector e o respetivo anel de vedação. Pré-cirurgia • PROSSIGA com muito cuidado caso o doente tenha recebido radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante. Estas circunstâncias aumentam o risco de complicações relacionadas com a punção (por ex., 58 alargamento, granulação, atrofia). Portanto, certifique-se de que a integridade do tecido é suficiente para a criação de uma punção TE. Durante a cirurgia U nr eg is te re d co py CERTIFIQUE-SE de que: • o tecido da parede da faringe/esófago é adequadamente protegido pela utilização de um protetor da faringe Pharynx Protector (punções TE primárias) ou, por ex., um endoscópio rígido (punções TE secundárias). Realizar punções sem o posicionamento correto do protetor da faringe Pharynx Protector/endoscópio rígido pode provocar lesões nos tecidos. É de salientar que o protetor da faringe Pharynx Protector não pode ser utilizado para punções secundárias. • o Provox GuideWire (fio-guia Provox GuideWire) é inserido através da cânula do trocarte Trocar e através do lúmen do protetor da faringe Pharynx Protector de modo a não danificar a parede TE. • o trocarte Trocar e a cânula do trocarte Trocar são removidas antes da remoção do protetor da faringe Pharynx Protector. O trocarte Trocar e a cânula do trocarte Trocar podem provocar lesões nos tecidos sem a proteção adequada da faringe. PRECAUÇÕES Avalie sempre a adequabilidade do tecido na área da punção TE. Em casos de falta de adequabilidade, por ex., devido a tecido cicatricial em excesso ou fibrose por radiação, prossiga com muito cuidado • AVALIE cuidadosamente doentes com perturbações sanguíneas ou doentes submetidos a tratamento anticoagulante quanto ao risco de hemorragia antes da punção secundária e da colocação da prótese. 59 py • UTILIZE sempre uma técnica asséptica quando manusear o trocarte Trocar com a cânula do trocarte Trocar e o protetor da faringe Pharynx Protector de modo a reduzir o risco de infeção. • REMOVA o protetor da faringe Pharynx Protector antes de ligar a prótese fonatória ao fio-guia Provox GuideWire. A prótese fonatória pode ficar presa no interior do protetor da faringe Pharynx Protector se tentar concluir o procedimento sem remover o protetor da faringe Pharynx Protector. • Em caso de rutura do tecido TE, o procedimento de punção TE deve ser abandonado e a rutura deve ser suturada de imediato. A punção TE deve apenas ser efetuada após os tecidos sararem devidamente. co Eventos adversos e resolução de problemas U nr eg is te re d Lesão na (sub)mucosa Durante a punção, o trocarte Trocar pode provocar lesões na (sub)mucosa se o protetor da faringe Pharynx Protector ou o endoscópio rígido não estiverem situados na sua posição correta ou se a punção for realizada de forma incorreta. No caso de suspeita de lesão na (sub)mucosa, recomenda-se que o doente receba antibióticos no pós-operatório a título profilático e seja alimentado através de uma sonda nasogástrica, ou semelhante, para permitir que a lesão cicatrize. Nova punção Se o protetor da faringe Pharynx Protector não estiver corretamente posicionado quando realizar a punção, ou se, por qualquer outro motivo, for necessário realizar uma nova punção, o tecido deve ser avaliado relativamente a possíveis lesões na (sub)mucosa e o procedimento de punção deve ser repetido com o protetor da faringe Pharynx Protector ou o endoscópio rígido posicionados corretamente. 60 Instruções de utilização Instruções de funcionamento U nr eg is te re d co py Punção primária 1. Após a remoção da laringe e criação do traqueostoma, antes do encerramento da faringe, insira o protetor da faringe Pharynx Protector na faringe/esófago abertos (figura 3.1). 2. Verifique a localização correta da punção TE fazendo a palpação do interior da traqueia no local de punção desejado. A abertura frontal oblíqua do protetor da faringe Pharynx Protector deve ser sentida durante a palpação. Se estiver posicionado um tubo endotraqueal no interior do taqueostoma, este tubo deve ser removido se obstruir o posicionamento adequado do trocarte Trocar with cannula, a realização da punção e/ou a colocação da prótese fonatória. 3. Crie uma punção utilizando o trocarte com cânula Trocar with cannula no local de punção correto (cerca de 8 mm a 10 mm da extremidade do traqueostoma) até que a ponta do trocarte Trocar atinja o lúmen interno do protetor da faringe Pharynx Protector (figura 3.2). Remova a peça do trocarte Trocar da cânula do trocarte Trocar (figura 3.3). 4. Insira o fio-guia Provox GuideWire através da cânula do trocarte Trocar. Empurre o fio-guia Provox GuideWire através da cânula do trocarte Trocar até que esta se prolongue aproximadamente 20 cm para fora do lúmen do protetor da faringe Pharynx Protector (figura 3.4). ADVERTÊNCIA: Verifique sempre se o fio-guia Provox GuideWire sai para fora através do lúmen do protetor da faringe Pharynx Protector. Caso contrário, existe o risco de lesão na (sub)mucosa e é necessário reiniciar o procedimento (consulte “Eventos adversos e resolução de problemas”). 5. Remova a cânula do trocarte Trocar e, posteriomente, o protetor da faringe Pharynx Protector. Apenas o fio-guia 61 Provox GuideWire deve permanecer in situ antes de prosseguir. ATENÇÃO: Remova sempre a cânula do trocarte Trocar antes de remover o protetor da faringe Pharynx Protector. Caso contrário, existe o risco de provocar lesões no tecido do esófago. 6. Prossiga de acordo com as Instruções de utilização do fioguia Provox GuideWire e da prótese fonatória permanente Provox escolhida. eg is te re d co py Punção secundária O protetor da faringe Pharynx Protector não é utilizado durante a punção secundária. 1. Escolha um instrumento (por ex., um endoscópio rígido) que possa funcionar como: a.uma proteção quando o trocarte Trocar está a penetrar a parede TE; e b.um guia para o local correto da punção TE; e c.um meio para facilitar a passagem segura do fio-guia Provox GuideWire quando este é passado através da faringe e para fora da boca. U nr Introduza o instrumento no esófago (figura 4.1). ATENÇÃO: Certifique-se sempre de que o instrumento selecionado para a proteção da faringe contém um lúmen para a passagem segura do fio-guia Provox GuideWire. Caso contrário, existe o risco de lesão na (sub)mucosa. 2. Verifique a localização correta do instrumento, fazendo a palpação da traqueia no local de punção desejado. Para orientação visual e/ou transiluminada adicional, pode ser utilizado um endoscópio flexível. Se estiver posicionado um tubo endotraqueal no interior do taqueostoma, este tubo deve ser removido se obstruir o posicionamento adequado do trocarte Trocar with cannula, a realização da punção e/ ou a colocação da prótese fonatória. 62 U nr eg is te re d co py 3. Crie uma punção utilizando o trocarte Trocar with cannula no local de punção correto (cerca de 8 mm a 10 mm da extremidade do traqueostoma) até que a ponta do trocarte Trocar atinja a parede interior do instrumento (figura 4.2). Remova a peça do trocarte Trocar da cânula do trocarte Trocar (figura 4.3). 4. Insira o fio-guia Provox GuideWire através da cânula do trocarte Trocar. Empurre o fio-guia Provox GuideWire através da cânula do trocarte Trocar, para cima através do lúmen do instrumento até que se prolongue para fora através da extremidade distal do instrumento (figura 4.4). ADVERTÊNCIA: Verifique sempre se o fio-guia Provox GuideWire sai para fora através do lúmen do instrumento escolhido para a proteção da faringe. Caso contrário, existe o risco de lesão na (sub)mucosa e é necessário reiniciar o procedimento (consulte Eventos adversos e resolução de problemas). 5. Remova a cânula do trocarte Trocar e, posteriormente, o instrumento utilizado para a proteção da faringe. Apenas o fio-guia Provox GuideWire deve permanecer in situ antes de prosseguir. ATENÇÃO: Remova sempre a cânula do trocarte Trocar antes de remover o instrumento de proteção da faringe. Caso contrário, existe o risco de provocar lesão no tecido do esófago. 6. Prossiga de acordo com as Instruções de utilização do fioguia Provox GuideWire e da prótese fonatória permanente Provox escolhida. Limpeza e esterilização Antes da limpeza e esterilização: • Retire e elimine a tampa que protege a ponta pontiaguda do trocarte Trocar. • Desmonte o trocarte Trocar e a cânula do trocarte Trocar. 63 • Desmonte o protetor da faringe Pharynx Protector e a pega, bem como o protetor da faringe Pharynx Protector e o respetivo anel de vedação. A limpeza, desinfeção e esterilização encontram-se descritas nas “Instruções para limpeza e esterilização”. Se esta informação estiver em falta, contacte o seu fornecedor ou vá ao nosso sítio na Internet em www.atosmedical.com. Podem ser encomendados novos anéis de vedação nãoesteréis como peça de substituição (consulte a informação para encomenda). py Modo de fornecimento d co O dispositivo é fabricado num ambiente limpo e fornecido não estéril. re Vida útil do dispositivo U nr eg is te Os instrumentos cirúrgicos em aço inoxidável têm, geralmente, uma vida útil prolongada. A ponta do trocarte Trocar pode ficar romba e necessitar de ser afiada. Após afiar, verifique se a ponta do trocarte Trocar não ficou demasiado curta, ao ponto de ficar oculta debaixo da cânula do trocarte Trocar. Em tal caso, deve ser substituído o dispositivo completo. Assegure-se sempre da integridade mecânica antes de cada utilização. Eliminação Após a utilização, o produto pode constituir um potencial risco biológico. O manuseamento e a eliminação deverão ser efetuados de acordo com as práticas médicas e as leis e legislações nacionais aplicáveis. 64 Informação para encomenda Consulte a última página deste manual. Data de impressão Consulte o número da versão na contracapa deste manual. Informação para assistência ao utilizador U nr eg is te re d co py Para ajuda ou informações adicionais, consulte a informação de contacto na contracapa deste manual. 65 SVENSKA Denna manual, som medföljer produkten, kan komma att revideras med jämna mellanrum, och måste därför läsas igenom före varje ingrepp vid vilket produkten används. Avsedd användning co py Provox® Trocar (trocar) är ett instrument avsett för att skapa primära och sekundära trakeoesofageala (TE) fistlar efter total laryngektomi. Provox® Pharynx Protector (farynxskydd) hjälper till att skydda farynxväggarna mot oavsiktlig perforation under den primära TE-fisteln. d Kontraindikationer U nr eg is te re Använd inte Provox Trocar och Pharynx Protector om patienten har anatomiska avvikelser som kan hindra säker punktion av TE-väggen eller säker insättning av röstventil (t.ex. signifikant stenos eller signifikant fibros vid fisteln), eftersom detta kan orsaka vävnadsskada. Använd inte Provox Trocar vid sekundär TE-fistel om patienten lider av allvarliga gapsvårigheter som förhindrar korrekt skydd av farynxväggen. Om farynx inte skyddas under punktion kan det orsaka oavsiktlig skada på farynx-/ esofagusvävnaden. Produktbeskrivning Provox® Trocar with cannula (trokar med hylsa) (bild 1) Instrument av rostfritt stål som består av en Trocar (trokar) och en Trocar Cannula (trokarhylsa) för att skapa en primär eller sekundär TE-fistel. Med Provox Trocar skapas en liten, rundad fistel som är idealisk för att sätta in en Provox kvarliggande röstventil. 66 Provox® Pharynx Protector (farynxskydd) (bild 2) Instrument av rostfritt stål med handtag av aluminium. Produkten är avsedd att skydda farynxväggen endast vid primär TE-fistel och kan användas av såväl vänster- som högerhänta. VARNINGAR Allmänt co py • Instrumentet måste rengöras, desinficeras, torkas och ångsteriliseras före den första användningen och efter varje användning för att undvika korskontaminering och -infektion. • Använd inte produkten om den är skadad. • Använd inte transportkartongen för förvaring för produkten. Kassera transportkartongen när den öppnats. d Före rengöring och sterilisering: U Före kirurgi nr eg is te re • Avlägsna och kassera hättan som skyddar Trocars vassa spets. • Ta alltid isär Trocar och Trocar trokarhylsa. • Ta alltid isär Pharynx Protector och handtaget liksom Pharynx Protector och dess o-ring. • IAKTTA största försiktighet om patienten genomgått strålbehandling, med eller utan samtidig kemoterapi. Dessa omständigheter kan öka risken för punktionsrelaterade komplikationer (t.ex. utvidgning, granulation, atrofi). Säkerställ att vävnaden är tillräckligt hållbar för att skapa en TE-fistel. 67 Under kirurgi co py Säkerställ • att farynx-/esofagusvävnaden är tillräckligt skyddad genom att använda Pharynx Protector (primära TE-fistlar) eller t.ex. ett styvt endoskop (sekundära TE-fistlar). Om Pharynx Protector/styvt endoskop inte är korrekt placerat kan punktion orsaka vävnadsskada. Observera att Pharynx Protector inte kan användas för sekundära fistlar. • att Provox GuideWire (ledare) är insatt genom Trocar trokarhylsa och genom lumen på Pharynx Protector, så att den inte skadar TE-väggen. • att Trocar och Trocar trokarhylsa avlägsnas innan Pharynx Protector avlägsnas. Trocar och Trocar trokarhylsa kan orsaka vävnadsskada utan korrekt skydd av farynx. d FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER U nr eg is te re Bedöm alltid lämpligheten av vävnaden i TE-fistelns område. I de fall då vävnaden inte är lämplig på grund av t.ex. kraftig ärrvävnad eller strålningsfibros, ska man vara försiktig när ingreppet utförs. • GÖR en noggrann bedömning av patienter med blödningsrubbningar eller patienter som behandlas med antikoagulantia med avseende på blödningsrisken, innan sekundär punktion och insättning av röstventil. • ANVÄND alltid aseptisk teknik vid hantering av Trocar med Trocar trokarhylsa och Pharynx Protector för att minska risken för infektion. • AVLÄGSNA Pharynx Protector innan röstventilen fästs vid Provox GuideWire. Röstventilen kan fastna inuti Pharynx Protector vid försök att avsluta proceduren innan Pharynx Protector tagits bort. • Om en ruptur uppstår i TE-vävnaden ska ingreppet avbrytas och rupturen ska omedelbart sutureras. TE-punktion får endast upprepas när vävnaden har läkt ordentligt. 68 Komplikationer och felsökningsinformation (Sub-) mukös skada Under punktionen kan Trocar förorsaka en (sub-) mukös skada om Pharynx Protector inte är placerad i korrekt läge, eller om punktionen görs på felaktigt sätt. Om man misstänker att en (sub-) mukös skada har skett rekommenderas att patienten postoperativt får en förebyggande behandling med antibiotika och matas genom ventrikelsond eller liknande för att möjliggöra läkning. te is Bruksanvisning re d co py Ompunktering Om Pharynx Protector inte har placerats på korrekt sätt vid punktionen, eller om det av någon annan orsak finns behov av att göra en ny punktion, ska vävnaden kontrolleras avseende eventuell submukös skada och punktionsproceduren upprepas med Pharynx Protector eller styvt endoskop korrekt placerat. eg Användarhandledning U nr Primär fistel 1. När larynx är borttaget och trakeostomat har skapats, innan farynx försluts, ska Pharynx Protector (farynxskyddet) föras in i den öppna farynx/esofagus (matstrupen) (bild 3.1). 2. Verifiera den korrekta platsen för TE-fisteln genom att palpera insidan av trakea (luftstrupen) vid det önskade punktionsstället. Den ovala öppningen på Pharynx Protectors framsida ska kännas vid palpering. Om en endotrakealtub placeras inuti trakeostomat ska tuben tas bortom den hindrar korrekt placering av Trocar with cannula (trokar med hylsa) och/eller insättningen av röstventilen. 69 nr eg is te re d co py 3. För in Trocar with cannula vid korrekt punktionställe (omkring 8-10 mm från trakeostomats kant) tills trokarens spets når Pharynx Protectors inre lumen (bild 3.2). Ta bort Trocar-delen från Trocar trokarhylsa (bild 3.3). 4. För in Provox GuideWire (ledare) genom Trocar trokarhylsa. Skjut in Provox GuideWire (ledare) genom Trocar trokarhylsa tills den sticker ut ca 20 cm ur öppningen på Pharynx Protector (bild 3.4). VARNING: Kontrollera alltid att Provox GuideWire (ledare) kommer ut genom öppningen på Pharynx Protector. Annars finns en risk för (sub-) mukös skada, vilket kräver att proceduren måste göras om (se “Komplikationer och felsökningsinformation”). 5. Ta bort Trocar trokarhylsa och sedan Pharynx Protector. Innan man fortsätter ska endast Provox GuideWire (ledare) finnas kvar på plats. FÖRSIKTIGHET! Ta alltid bort trokarhylsan innan Pharynx Protector tas bort. Det finns annars en risk för att esofagusvävnaden skadas. 6. Fortsätt enligt bruksanvisningen till Provox GuideWire (ledare) och den kvarliggande röstventil som valts. U Sekundär fistel Pharynx Protector används inte vid sekundär fistel. 1. Välj ett instrument (t.ex. ett styvt endoskop) som kan fungera som: a. ett skydd när Trocar penetrerar TE-väggen och b. en guide för korrekt plats för TE-fisteln och c. ett sätt att underlätta säker passage av Provox GuideWire (ledare) när den passerar genom farynx och ut ur munnen. För in instrumentet i esofagus (matstrupen) (bild 4.1). FÖRSIKTIGHET! Se alltid till att instrumentet som har valts ut som farynxskydd har en lumen för säker passage av 70 U nr eg is te re d co py Provox GuideWire (ledare). Annars finns en risk för (sub-) mukös skada. 2. Kontrollera att instrumentet är på korrekt plats genom att palpera trakea (luftstrupen) vid det avsedda punktionsstället. För ytterligare visuell och/eller illuminerad vägledning kan ett flexibelt endoskop användas. Om en endotrakealtub placeras inuti trakeostomat ska tuben tas bortom den hindrar korrekt placering av Trocar with cannula (trokar med hylsa) och/eller insättningen av röstventilen. 3. Skapa en fistel med Trocar with Cannula vid korrekt punktionställe (omkring 8-10 mm från trakeostomats kant) tills Trocars spets når Pharynx Protectors innervägg (bild 4.2). Ta bort Trocar-delen från trokarhylsan (bild 4.3). 4. För in Provox GuideWire genom Trocar trokarhylsa. Skjut in Provox GuideWire (ledare) i Trocar trokarhylsa, upp genom instrumentets öppning tills den sticker ut ur instrumentets distala ände (bild 4.4). VARNING: Kontrollera alltid att Provox GuideWire kommer ut genom öppningen på det instrument som har valts ut som farynxskydd. Annars finns en risk för (sub-) mukös skada, vilket kräver att proceduren måste göras om (se “Komplikationer och felsökningsinformation”). 5. Ta bort Trocar trokarhylsa och sedan instrumentet som använts som farynxskydd. Innan man fortsätter ska endast Provox GuideWire finnas kvar på plats. FÖRSIKTIGHET! Ta alltid bort Trocar trokarhylsa innan Pharynx Protector tas bort. Det finns annars en risk för att esofagusvävnaden skadas. 6. Fortsätt enligt bruksanvisningen till Provox GuideWire och den kvarliggande röstventil som valts. Rengöring och sterilisering Före rengöring och sterilisering: • Ta bort och kassera hättan som skyddar Trocars vassa spets. • Ta isär Trocar och Trocar trokarhylsa. 71 • Ta isär Pharynx Protector (farynxskyddet) och handtaget liksom Pharynx Protector och dess o-ring. Rengöring, desinfektion och sterilisering beskrivs i ”Anvisningar för rengöring och sterilisering”. Kontakta din leverantör eller besök vår webbsida på www.atosmedical.com om denna information saknas. Nya icke-sterila o-ringar kan beställas som reservdel (se beställningsinformationen). Leveranssätt py Produkten har tillverkats i ett renrum och levereras osteril. co Hållbarhet U Kassering nr eg is te re d Kirurgiska instrument av rostfritt stål har generellt lång hållbarhet. Trocars spets kan bli slö och behöva slipas. Kontrollera efter slipning att Trocars spets inte har kortats så mycket att den göms under Trocar trokarhylsa. I så fall måste hela produkten bytas ut. Kontrollera alltid att produkten är oskadad före varje användning. Efter användning kan produkten utgöra en potentiell smittrisk. Hantering och avfallshantering ska utföras enligt medicinska rutiner och gällande nationella lagar och föreskrifter. Beställningsinformation Se sista sidan i denna manual. 72 Tryckdatum Se versionsnumret på manualens baksida. Information om stöd till användaren U nr eg is te re d co py Se manualens baksida för kontaktinformation om du behöver mer hjälp eller information. 73 DANSK Vejledningen, som følger med dette produkt, kan blive løbende revideret og skal derfor gennemgås før hver procedure, hvor produktet anvendes. Tilsigtet anvendelse co py Provox® Trocar (trokar) er et instrument beregnet til at foretage primære og sekundære trakeoesophageale punkturer (TE-punkturer) efter total laryngektomi. Provox® Pharynx Protector (beskytter) er beregnet til at hjælpe med at beskytte pharynxvæggene mod utilsigtet perforering under den primære TE-punktur. d Kontraindikationer U nr eg is te re Brug ikke Provox Trocar og Pharynx Protector, hvis patienten har anatomiske abnormaliteter, der kan hindre sikker punktur af TE-væggen eller sikker anlæggelse af stemmeprotesen (f.eks. signifikant stenose eller signifikant fibrose på punkturstedet), da det kan forårsage vævsskade. Brug ikke Provox Trocar til sekundær TE-punktur, hvis patienten har svær trismus, der udelukker korrekt beskyttelse af pharynxvæggen. Hvis pharynx ikke beskyttes under punktur, kan det forårsage utilsigtet traume af pharynx-/esophagusvævet. Beskrivelse af enheden Provox® Trocar with cannula (trokar med kanyle) (Figur 1) Instrument af rustfrit stål, der består af en trokar og en trokarkanyle til udførelse af en primær eller sekundær TE-punktur. Provox Trocar laver en lille, afrundet punktur, der er ideel til anlæggelse af en Provox indlagt stemmeprotese. 74 Provox® Pharynx Protector (Figur 2) Instrument af rustfrit stål med et aluminiumhåndtag. Anordningen er udelukkende beregnet til beskyttelse af pharynxvæggen under primær TE-punktur og kan frit bruges med både venstre og højre hånd. ADVARSLER Generelt co py • Anordningen skal rengøres, desinficeres, tørres og dampsteriliseres inden første brug og efter hver brug for at undgå krydskontaminering og infektion. • Produktet må ikke bruges, hvis det er beskadiget. • Brug ikke transportæsken som en opbevaringsæske for anordningen. Bortskaf transportæsken efter åbning. d Inden rengøring og sterilisering: nr eg is te re • Fjern og bortskaf hætten, der beskytter trokarens skarpe spids. • Adskil altid trokaren og trokarkanylen. • Adskil altid Pharynx Protector og håndtaget samt Pharynx Protector og dens o-ring. U Inden operationen • Vær MEGET forsigtig, hvis patienten har fået strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Disse omstændigheder øger risikoen for punkturrelaterede komplikationer (f.eks. udvidelse, granulering, atrofi). Det skal derfor sikres, at vævsintegriteten er tilstrækkelig til dannelse af en TE-punktur. 75 Under operationen co py SØRG FOR • at pharynx-/esophagusvævet er tilstrækkeligt beskyttet ved at bruge Pharynx Protector (primære TE-punkturer) eller f.eks. et stift endoskop (sekundære TE-punkturer). Punktur uden korrekt placering af Pharynx Protector/det stive endoskop kan forårsage vævsskade. Bemærk, at Pharynx Protector ikke kan bruges til sekundære punkturer. • at Provox GuideWire (guidewire) indføres gennem Trocar cannula og gennem lumen på Pharynx Protector, således at den ikke beskadiger TE-væggen. • at Trocar og Trocar cannula fjernes inden fjernelse af Pharynx Protector. Trocar og Trocar cannula kan beskadige vævet uden korrekt beskyttelse af pharynx. d FORHOLDSREGLER U nr eg is te re Vurder altid vævets egnethed i området for TE-punkturen. I tilfælde af manglende egnethed, f.eks. på grund af for meget arvæv eller strålingsfibrose, skal der udvises stor forsigtighed. • SØRG FOR omhyggeligt at vurdere patienter med blødningssygdomme eller patienter i antikoagulationsbehandling for risikoen for blødning eller hæmoragi inden den sekundære punktur og anlæggelse af protesen. • SØRG FOR altid at bruge aseptisk teknik ved håndtering af Trocar med Trocar cannula og Pharynx Protector for at reducere infektionsrisikoen. • SØRG FOR at fjerne Pharynx Protector, inden fastgørelse af stemmeprotesen på Provox GuideWire. Stemmeprotesen kan sætte sig fast inden i Pharynx Protector, hvis det forsøges at afslutte proceduren uden at fjerne Pharynx Protector. • I tilfælde af en ruptur af TE-vævet, indstilles TE-punkturproceduren, og rupturen sutureres omgående. TE-punkturen må kun gentages efter korrekt opheling af vævene. 76 Bivirkninger og fejlfindingsinformation (Sub-) mukosal skade Under punktur kan trokaren forårsage en (sub) mukosal skade, hvis Pharynx Protector eller det stive endoskop ikke sidder i den korrekte position, eller hvis punkturen foretages forkert. Ved mistanke om (sub) mukosal beskadigelse, anbefales det, at patienten får et profylaktisk forløb med postoperativ antibiotika og ernæres gennem en nasogastrisk sonde eller lignende for at tillade heling. te is Brugsanvisning re d co py Ny punktur Hvis Pharynx Protector ikke er placeret korrekt ved punktur, eller hvis der af en eller anden årsag er behov for en ny punktur, skal vævet vurderes for mulig (sub) mukosal skade, og punkturproceduren skal gentages med en Pharynx Protector eller et stift endoskop i korrekt position. eg Betjeningsvejledning U nr Primær punktur 1. Efter fjernelse af larynx og dannelse af tracheostomaet indsættes Pharynx Protector i den åbne pharynx/esophagus inden lukning af pharynx (Figur 3.1). 2. Kontrollér TE-punkturens korrekte placering ved at palpere indensiden af trachea på det ønskede punktursted. Pharynx Protector skrå forreste åbning skal kunne mærkes under palpationen. Hvis en endotrakeal tube sidder inden i trakeostomaet, bør denne tube fjernes, hvis den blokerer for korrekt placering af trokaren med kanyle, punktur og/ eller anlæggelse af stemmeprotesen. 77 eg is te re d co py 3. Lav en punktur med anvendelse af Trocar with cannula på det korrekte punktursted (ca. 8-10 mm fra trakeostomaets kant), indtil spidsen af Trocar når Pharynx Protectors indvendige lumen (Figur 3.2). Fjern Trocar-delen fra trokarkanylen (Figur 3.3). 4. Indfør Provox GuideWire gennem Trocar-kanylen. Skub Provox GuideWire gennem Trocar-kanylen, indtil den når ca. 20 cm ud af Pharynx Protectors lumen (Figur 3.4). ADVARSEL: Kontrollér altid, at Provox GuideWire kommer ud af Pharynx Protectors lumen. Ellers er der en risiko for (sub) mukosal beskadigelse og proceduren skal startes påny (se “Bivirkninger og fejlfindingsinformation”). 5. Fjern Trocar-kanylen og dernæst Pharynx Protector. Kun Provox GuideWire bør være in situ, inden der fortsættes. FORSIGTIG: Fjern altid Trocar-kanylen, inden Pharynx Protector fjernes. Ellers er der en risiko for at beskadige esophagusvævet. 6. Fortsæt i overensstemmelse med brugsanvisningen for Provox GuideWire og den valgte indlagte Provox stemmeprotese. U nr Sekundær punktur Pharynx Protector bruges ikke under sekundær punktur. 1. Vælg et instrument (f.eks. et stift endoskop), der kan fungere som: a. en beskytter, når Trocar penetrerer TE-væggen og b. en vejledning for TE-punkturens korrekte placering og c. en måde at lette en sikker passage for Provox GuideWire, når den føres gennem pharynx og ud af munden. Indfør instrumentet i esophagus (Figur 4.1). FORSIGTIG: Sørg altid for, at det valgte instrument til beskyttelse af pharynx indeholder en lumen til sikker passage af Provox GuideWire. Ellers er der risiko for (sub) mukosal beskadigelse. 78 U nr eg is te re d co py 2. Kontrollér, at instrumentet sidder korrekt ved at palpere trachea på det tilsigtede punktursted. Der kan bruges et f leksibelt endoskop for yderligere visuel og/eller gennemlysningsvejledning. Hvis en endotrakeal tube sidder inden i trakeostomaet, bør denne tube fjernes, hvis den blokerer for korrekt placering af trokaren med kanyle, punktur og/eller anlæggelse af stemmeprotesen. 3. Lav en punktur med anvendelse af Trocar with cannula på det korrekte punktursted (ca. 8-10 mm fra trakeostomaets kant), indtil spidsen af Trocar når instrumentets indvendige væg (Figur 4.2). Fjern Trocar-delen fra Trocar-kanylen (Figur 4.3). 4. Indfør Provox GuideWire gennem Trocar-kanylen. Skub Provox GuideWire gennem Trocar-kanylen, op gennem instrumentets lumen, indtil det når ud gennem instrumentets distale ende (Figur 4.4). ADVARSEL: Kontrollér altid, at Provox GuideWire kommer ud gennem lumen af det instrument, der var valgt til beskyttelse af pharynx. Ellers er der en risiko for (sub) mukosal beskadigelse og proceduren skal startes påny (se “Bivirkninger og fejlfindingsinformation”). 5. Fjern Trocar-kanylen og dernæst det instrument, der blev brugt til beskyttelse af pharynx. Kun Provox GuideWire bør være in situ, inden der fortsættes. FORSIGTIG: Fjern altid Trocar-kanylen, inden instrumentet til beskyttelse af pharynx fjernes. Ellers er der risiko for beskadigelse af esophagusvævet. 6. Fortsæt i overensstemmelse med brugsanvisningen for Provox GuideWire og den valgte indlagte Provox stemmeprotese. 79 Rengøring og sterilisering Inden rengøring og sterilisering: • Fjern og bortskaf hætten, der beskytter trokarens skarpe spids. • Adskil Trocar og Trocar-kanylen. • Adskil Pharynx Protector og håndtaget samt Pharynx Protector og dens o-ring. Rengøring, desinficering og sterilisering beskrives i “Rengørings- og steriliseringsvejledning”. Hvis disse oplysninger mangler, kan man kontakte leverandøren eller besøge vores webside på www.atosmedical.com. co py Nye, usterile o-ringe kan bestilles som reservedele (se bestillingsinformation). re d Levering is te Anordningen er produceret i et rent, støvfrit miljø og leveres usteril. eg Anordningens levetid U nr Kirurgiske instrumenter af rustfrit stål har generelt en lang levetid. Spidsen af Trocar kan blive stump, og det kan blive nødvendigt at skærpe den. Efter skærpning af trokaren skal det kontrolleres, at spidsen af Trocar ikke er blevet afkortet så meget, at den er gemt under Trocar-kanylen. Hvis det er tilfældet, skal hele anordningen udskiftes. Kontrollér altid for mekanisk integritet før hver gang, den bruges. Bortskaffelse Efter brug kan produktet udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndtering og bortskaffelse skal foretages i henhold til medicinsk praksis og gældende nationale love og lovgivninger. 80 Bestillingsoplysninger Se sidste side i denne manual. Trykningsdato Versionsnummer findes på bagsiden af denne manual. Hjælpeoplysninger til brugeren U nr eg is te re d co py Se kontaktoplysningerne på bagsiden af denne manual for yderligere hjælp eller information 81 NORSK Håndboken som følger med dette produktet, kan bli revidert fra tid til annen og må derfor gjennomgås før hver prosedyre der produktet brukes. Tiltenkt bruk co py Provox® Trocar (trokar) er et instrument som er tiltenkt for å lage primære og sekundære trakeoøsofageal (TE)-punksjoner etter total laryngektomi. Provox® Pharynx Protector (pharynx-beskyttelse) er tiltenkt for hjelp med å beskytte faryngealveggen mot utilsiktet stikk under primær TE-punksjon. d Kontraindikasjoner U nr eg is te re Ikke bruk Provox Trocar og Pharynx Protector hvis pasienten har anatomiske abnormaliteter som kan hindre trygg punksjon av TE-veggen eller trygg plassering av taleprotesen (f.eks. betydelig stenose eller betydelig fibrose på punksjonsstedet), da dette kan føre til vevsskade. Ikke bruk Provox Trocar til sekundær TE-punksjon hvis pasienten lider av alvorlig trismus som hindrer god beskyttelse av faryngealveggen. Hvis ikke pharynx beskyttes under punksjonen, kan det oppstå utilsiktet traume i faryngeal-/ øsofagealvevet. Beskrivelse av anordningen Provox® Trocar with Cannula (Trocar med kanyle) (figur 1) Instrument i rustfritt stål, som består av en Trocar og en Trocarkanyle for utføring av en primær eller sekundær TE-punksjon. Provox Trocar danner en liten, avrundet punksjon som er ideell for plassering av en Provox intravenøs taleprotese. 82 Provox® Pharynx Protector (figur 2) Instrument i rustfritt stål med et håndtak i aluminium. Anordningen er tiltenkt for beskyttelse av faryngealveggen kun under primær TE-punksjon og kan benyttes både med venstre og høyre hånd. ADVARSLER Generelt co py • Anordningen må rengjøres, desinfiseres, tørkes og dampsteriliseres før første gangs bruk og etter hver bruk for å unngå krysskontaminasjon og infeksjon. • Ikke bruk produktet hvis det er skadet. • Ikke bruk transportesken som oppbevaringseske for anordningen. Kast transportesken når den er åpnet. d Før rengjøring og sterilisering: nr eg is te re • Fjern og kast hetten som beskytter den skarpe spissen på Trocar. • Ta alltid fra hverandre Trocar og Trocar-kanylen. • Ta alltid fra hverandre Pharynx Protector og håndtaket, samt Pharynx Protector og dens O-ring. U Før operasjonen • VÆR svært forsiktig hvis pasienten har gjennomgått strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi. Disse omstendighetene kan øke faren for punksjonsrelaterte komplikasjoner (f.eks. utvidelse, granulasjon, atrofi). Kontroller derfor at vevsintegriteten er tilstrekkelig for å utføre TE-punksjon. Under operasjonen VÆR sikker på • at at faryngeal-/øsofagealvevet er tilstrekkelig beskyttet ved bruk av Pharynx Protector (primære TE-punksjoner) 83 eller f.eks. et rigid endoskop (sekundære TE-punksjoner). Punksjon uten riktig plassering av Pharynx Protector/ rigid endoskop kan føre til vevsskade. Vær oppmerksom på at Pharynx Protector ikke kan brukes for sekundære punksjoner. • at Provox GuideWire (ledevaier) settes inn gjennom Trocarkanylen og gjennom lumenet i Pharynx Protector slik at den ikke skader TE-veggen. • at Trocar og Trocar-kanylen fjernes før Pharynx Protector fjernes. Trocar og Trocar-kanylen kan forårsake vevsskade uten riktig pharynx-beskyttelse. FORHOLDSREGLER U nr eg is te re d co py Vurder alltid vevets egnethet i området for TE-punksjonen. I tilfeller som ikke er egnet, f.eks. på grunn av mye arrvev eller strålingsfibrose, må du gå varsomt frem • VÆR nøye med å vurdere pasienter med blødningslidelser eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling for fare for blødning eller hemoragi, før den sekundære punksjonen og proteseplasseringen. • BRUK alltid en aseptisk teknikk når Trocar håndteres med Trocar-kanylen og Pharynx Protector, for å redusere faren for infeksjon. • FJERN Pharynx Protector før taleprotesen festes til Provox GuideWire. Taleprotesen kan bli sittende fast inne i Pharynx Protector hvis det gjøres forsøk på å fullføre prosedyren uten at Pharynx Protector er fjernet. • Hvis det oppstår ruptur av TE-vevet, må TE-punksjonsprosedyren avsluttes og rupturen sutureres umiddelbart. TE-punksjonen skal bare gjentas etter at vevet er helt tilhelet. 84 Komplikasjoner og feilsøkingsinformasjon (Sub)mukøs skade Trocar kan under punksjonen forårsake en (sub)mukøs skade dersom Pharynx Protector eller det rigide endoskopet ikke sitter i riktig posisjon, eller dersom punksjonen ikke er riktig utført. Hvis det er mistanke om (sub)mukøs skade, anbefales det å gi pasienten en profylaktisk kur med postoperative antibiotika som inntas gjennom en nasogastrisk slange eller lignende, slik at tilheling kan finne sted. te is Bruksanvisning re d co py Repunksjon Hvis ikke Pharynx Protector er riktig plassert under punksjonen, eller hvis, av noen annen årsak, det er behov for repunksjon, skal vevet vurderes med hensyn til mulig (sub)mukøs skade og punksjonsprosedyren gjentas med Pharynx Protector eller det rigide endoskopet i riktig posisjon. eg Operasjonsinstruksjon U nr Primær punksjon 1. Etter fjerning av larynx og oppretting av trakeostoma, og før lukking av pharynx, må Pharynx Protector settes inn i den åpne pharynx/oesophagus (figur 3.1). 2. Kontroller riktig lokasjon for TE-punksjonen ved palpasjon inne i trakea på det ønskede punksjonsstedet. Den skrå fremre åpningen på Pharynx Protector skal kunne føles under palpasjon. Hvis en endotrakeal slange er plassert inne i trakeostoma, skal denne slangen fjernes dersom den hindrer riktig plassering av Trocar with cannula, punksjon og/eller plassering av taleprotesen. 85 re d co py 3. Lag en punksjon ved bruk av Trocar with cannula på riktig punksjonssted (ca. 8–10 mm fra kanten på trakeostoma) inntil spissen på Trocar når indre lumen i Pharynx Protector (figur 3.2). Fjern Trocar-delen fra Trocar-kanylen (figur 3.3). 4. Sett Provox GuideWire inn gjennom Trocar-kanylen. Press Provox GuideWire gjennom Trocar-kanylen til den stikker ca. 20 cm ut fra lumen i Pharynx Protector (figur 3.4). ADVARSEL: Kontroller alltid at Provox GuideWire kommer ut gjennom lumen i Pharynx Protector. Ellers er det fare for (sub)mukøs skade, og prosedyren må startes på nytt (se “Komplikasjoner og feilsøkingsinformasjon”). 5. Fjern Trocar-kanylen og deretter Pharynx Protector. Bare Provox GuideWire skal være in situ før det fortsettes. FORSIKTIG: Fjern alltid Trocar-kanylen før Pharynx Protector fjernes. Ellers er det fare for skade på øsofagealvevet. 6. Gå frem i henhold til bruksanvisningene for Provox GuideWire og den valgte intravenøse Provox-taleprotesen. U nr eg is te Sekundær punksjon Pharynx Protector brukes ikke under sekundær punksjon. 1. Velg et instrument (f.eks. et rigid endoskop) som kan fungere som: a.en beskyttelse når Trocar penetrerer TE-veggen og b.en guide for riktig lokasjon av TE-punksjonen og c.et redskap for å forenkle trygg innsetting av Provox GuideWire når den føres gjennom pharynx og ut av munnen. Før instrumentet inn i øsofagus (figur 4.1). FORSIKTIG: Kontroller alltid at instrumentet som velges for pharynx-beskyttelse har et lumen for trygg innsetting av Provox GuideWire. Ellers er det fare for (sub)mukøs skade. 2. Kontroller riktig lokasjon av instrumentet ved palpasjon av trakea på det aktuelle punksjonsstedet. Et fleksibelt endoskop kan benyttes for ytterligere visuell veiledning 86 U nr eg is te re d co py og/eller gjennomlysning. Hvis en endotrakeal slange er plassert inne i trakeostoma, skal denne slangen fjernes dersom den hindrer riktig plassering av Trocar med kanyle, punksjon og/eller plassering av taleprotesen. 3. Lag en punksjon ved bruk av Trocar med kanyle på riktig punksjonssted (ca. 8–10 mm fra kanten på trakeostoma) inntil spissen på Trocar når den indre veggen i instrumentet (figur 4.2). Fjern Trocar-delen fra Trocar-kanylen (figur 4.3). 4. Sett Provox GuideWire inn gjennom Trocar-kanylen. Press Provox GuideWire gjennom Trocar-kanylen, opp gjennom lumen i instrumentet til den stikker ut gjennom instrumentets distale ende (figur 4.4). ADVARSEL: Kontroller alltid at Provox GuideWire kommer ut gjennom lumenet i instrumentet som er valgt for pharynx-beskyttelse. Ellers er det fare for (sub)mukøs skade, og prosedyren må startes på nytt (se Komplikasjoner og feilsøkingsinformasjon). 5. Fjern Trocar-kanylen og deretter instrumentet som brukes til pharynx-beskyttelse. Bare Provox GuideWire skal være in situ før det fortsettes. FORSIKTIG: Fjern alltid Trocar-kanylen før pharynxbeskyttelsesinstrumentet fjernes. Ellers er det fare for skade på øsofagealvevet. 6. Gå frem i henhold til bruksanvisningene for Provox GuideWire og den valgte intravenøse Provox-taleprotesen. Rengjøring og sterilisering Før rengjøring og sterilisering: • Ta av og kast hetten som beskytter den skarpe spissen på Trocar. • Ta fra hverandre Trocar og Trocar-kanylen. • Ta fra hverandre Pharynx Protector og håndtaket, samt Pharynx Protector og dens O-ring. 87 Rengjøring, desinfisering og sterilisering er beskrevet under “Instruksjoner for rengjøring og sterilisering”. Hvis denne informasjonen mangler, ber vi deg kontakte leverandøren din eller besøke nettstedet vårt på www.atosmedical.com. Nye, ikke-sterile O-ringer kan bestilles som reservedeler (se bestillingsinformasjon). Slik leveres anordningen Anordningen er produsert i et renrom og leveres ikke-steril. Anordningens levetid is eg Avhending te re d co py Kirurgiske instrumenter i rustfritt stål har som regel lang levetid. Trocar-spissen kan bli sløv og må slipes. Kontroller etter sliping at spissen på Trocar ikke har blitt forkortet så mye at den er skjult under Trocar-kanylen. Hvis det er tilfellet, må hele anordningen byttes ut. Kontroller alltid den mekaniske integriteten hver gang før bruk. U nr Etter bruk kan produktet utgjøre en mulig biologisk risiko. Håndtering og avhending skal utføres i tråd med medisinsk praksis og gjeldende nasjonale lover og lovgivning. Bestillingsinformasjon Se den siste siden i denne håndboken. Publikasjonsdato Se versjonsnummeret bak på omslaget til håndboken. Informasjon om brukerhjelp Du finner kontaktopplysninger for ytterligere hjelp eller informasjon bak på omslaget til denne håndboken. 88 SUOMI Tämän tuotteen mukana olevaa opasta voidaan tarkistaa ajoittain, ja siksi opas on luettava aina ennen toimenpiteitä, joissa tätä tuotetta käytetään. Käyttötarkoitus d co py Provox® Trocar (Provox Trocar -troakaari) on instrumentti, joka on tarkoitettu ensisijaisten ja toissijaisten trakeoesofageaalisten (TE) avanteiden tekemiseen kurkunpään täydellisen poiston jälkeen. Provox® Pharynx Protector (Provox Pharynx Protector -nielusuoja) on tarkoitettu auttamaan nielun seinämien suojaamisessa vahingossa tapahtuvalta puhkaisulta ensisijaisen TE-punktion aikana. te re Vasta-aiheet U nr eg is Provox Trocar- ja Pharynx Protector -laitetta ei saa käyttää, jos potilaalla on anatomisia poikkeavuuksia, jotka voivat estää TE-seinämän turvallisen puhkaisemisen tai ääniproteesin turvallisen sijoittamisen (esim. merkittävä stenoosi tai merkittävä fibroosi punktiokohdassa), sillä tämä saattaa vaurioittaa kudosta. Provox Trocar -laitetta ei saa käyttää toissijaiseen TE-punktioon, jos potilaalla on vaikea leukalukko, joka estää nielun seinämän asianmukaisen suojaamisen. Jos nielua ei kyetä suojelemaan punktion aikana, nielun tai ruokatorven kudokseen voidaan aiheuttaa tahaton trauma. 89 Laitteen kuvaus py Provox® Trocar with cannula (Provox Trocar -troakaari, jossa on kanyyli) (kuva 1) Ruostumaton teräsinstrumentti, joka koostuu Trocar-troakaarista ja Trocar-kanyylistä ja on tarkoitettu ensisijaisen tai toissijaisen TE-punktion tekemiseen. Provox Trocarilla tehdään pieni, pyöreä punktio, joka on ihanteellinen paikalleen jäävän Provox-ääniproteesin asettamiseen. Provox® Pharynx Protector (kuva 2) Ruostumaton teräsinstrumentti, jossa on alumiinikahva. Laite on tarkoitettu nielun seinämien suojaamiseen vain ensisijaisen TE-punktion aikana. Laitetta voidaan käyttää sekä vasen- että oikeakätisessä käytössä. co VAROITUKSET re d Yleistä U nr eg is te • Laite täytyy puhdistaa, desinfioida, kuivata ja höyrysteriloida ennen ensimmäistä käyttöä ja kunkin käyttökerran jälkeen, jotta ristikontaminaatio ja infektio vältetään. • Vaurioitunutta tuotetta ei saa käyttää. • Kuljetuslaatikkoa ei saa käyttää laitteen säilytyslaatikkona. Hävitä kuljetuslaatikko avaamisen jälkeen. Ennen puhdistusta ja sterilointia: • Irrota ja hävitä korkki, joka suojaa Trocar-laitteen terävää kärkeä. • Pura aina Trocar-laite ja Trocar-kanyyli. •Pura aina Pharynx Protector -nielusuoja ja kahva sekä Pharynx Protector -nielusuoja ja sen O-rengastiiviste. 90 Ennen leikkausta • MUISTA edetä hyvin varovasti, jos potilas on saanut sädehoitoa joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Nämä olosuhteet lisäävät punktioon liittyvien komplikaatioiden (esim. laajeneminen, granulaatio, atrofia) vaaraa. Varmista siksi, että kudoksen eheys on riittävää TE-punktion tekemiseen. Leikkauksen aikana U nr eg is te re d co py MUISTA varmistaa seuraavat asiat: •Nielun/ruokatorven kudos on asianmukaisesti suojattu Pharynx Protector -nielusuojan (ensisijaiset TE-punktiot) tai esim. jäykän endoskoopin (toissijaiset TE-punktiot) avulla. Punktion tekeminen ilman Pharynx Protector -nielusuojan tai jäykän endoskoopin asianmukaista sijoittamista saattaa vaurioittaa kudosta. Huomioi, että Pharynx Protector -nielusuojaa ei voi käyttää toissijaisiin punktioihin. • Provox GuideWire (Provox ohjainvaijeri) viedään Trocarkanyylin läpi ja Pharynx Protector -nielusuojan ontelon läpi siten, että ohjainvaijeri ei vaurioita TE-seinämää. •Trocar-troakaari ja Trocar-kanyyli poistetaan ennen Pharynx Protector -nielusuojan poistamista. Trocartroakaari ja Trocar-kanyyli saattavat vaurioittaa kudosta, jos nielua ei suojata asianmukaisesti. VAROTOIMET Arvioi aina TE-punktion alueen kudoksen sopivuutta. Etene erittäin varovasti niissä tapauksissa, joissa sopivuus on puutteellista esim. liiallisen arpikudoksen tai sädefibroosin takia. • MUISTA arvioida verenvuototauteja sairastavien potilaiden tai antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden verenvuoto- tai hemorragiavaara huolellisesti ennen toissijaista punktiota ja proteesin sijoittamista. 91 • MUISTA aina käyttää aseptista menetelmää infektiovaaran pienentämiseksi, kun käsittelet Trocar with Cannula- ja Pharynx Protector -laitetta. • MUISTA poistaa Pharynx Protector -nielusuoja, ennen kuin kiinnität ääniproteesin Provox GuideWire -ohjainvaijeriin. Ääniproteesi saattaa juuttua Pharynx Protector -nielusuojan sisälle, jos toimenpide yritetään tehdä loppuun ilman Pharynx Protector -nielusuojan poistamista. • Jos TE-kudos repeää, TE-punktiotoimenpide on keskeytettävä ja repeämä ommeltava välittömästi. TEpunktion saa toistaa vasta sitten, kun kudokset ovat kunnolla parantuneet. co py Haittatapahtumat ja ongelmatilanteita koskevia tietoja U nr eg is te re d (Sub)mukoottinen vaurio Punktion aikana Trocar-troakaari saattaa aiheuttaa (sub)mukoottisen vaurion, jos Pharynx Protector -nielusuoja tai jäykkä endoskooppi ei sijaitse oikeassa paikassaan tai jos punktio tehdään virheellisesti. Jos (sub)mukoottista vauriota epäillään, on suositeltavaa, että potilas saa leikkauksen jälkeen profylaktisen antibioottikuurin ja häntä syötetään nenä-mahaletkun tai vastaavan kautta paranemisen mahdollistamiseksi. Punktion toistaminen Jos Pharynx Protector -nielusuojaa ei ole sijoitettu oikein punktion aikana tai jos jostakin muusta syystä johtuen tarvitaan punktion toistamista, kudosta täytyy arvioida mahdollisen (sub)mukosaalisen vaurion suhteen ja punktiotoimenpide toistaa siten, että Pharynx Protector -nielusuoja tai jäykkä endoskooppi on sijoitettu oikein. 92 Käyttöohjeet Käyttöohje U nr eg is te re d co py Ensisijainen punktio 1. Aseta kurkunpään poistamisen ja trakeostooman luomisen jälkeen, ennen nielun sulkemista, Pharynx Protector -nielusuoja avoimeen nieluun/ruokatorveen (kuva 3.1). 2. Varmista oikea sijainti TE-punktiota varten palpoimalla henkitorven sisäpuolta halutusta punktiokohdasta. Pharynx Protector -nielusuojan viiston etuaukon pitäisi tuntua palpoinnin aikana. Jos trakeostooman sisään on asetettu intubaatioputki, tämä putki täytyy poistaa, jos se estää Trocar with cannula -laitteen asianmukaisen sijoittamisen, punktion tekemisen ja/tai ääniproteesin sijoittamisen. 3. Tee punktio Trocar with cannula -laitteen avulla oikeassa punktiokohdassa (noin 8–10 mm trakeostooman reunasta), kunnes Trocar-laitteen kärki saavuttaa Pharynx Protector -nielusuojan sisäontelon (kuva 3.2). Poista Trocar-laitteen troakaariosa Trocar-kanyylistä (kuva 3.3). 4. Vie Provox GuideWire -ohjainvaijeri Trocar-kanyylin läpi. Työnnä Provox GuideWire -ohjainvaijeria Trocar-kanyylin läpi, kunnes vaijeri tulee n. 20 cm ulos Pharynx Protector -nielusuojan ontelosta (kuva 3.4). VAROITUS: Varmista aina, että Provox GuideWire -ohjainvaijeri tulee ulos Pharynx Protector -nielusuojan ontelon läpi. Muuten on vaarana (sub)mukosaalinen vaurio, ja toimenpide täytyy aloittaa uudestaan (katso kohta Haittatapahtumat ja ongelmatilanteita koskevia tietoja). 5. Poista Trocar-kanyyli ja sitten Pharynx Protector -nielusuoja. Vain Provox GuideWire -ohjainvaijeri saa jäädä paikalleen, ennen kuin jatkat. HUOMIO: Poista aina Trocar-kanyyli ennen Pharynx Protector -nielusuojan poistamista. Muuten on vaarana ruokatorvikudoksen vaurioituminen. 93 6. Etene Provox GuideWire -ohjainvaijerin käyttöohjeiden ja valitun paikalleen jäävän Provox-ääniproteesin käyttöohjeiden mukaisesti. py Toissijainen punktio Pharynx Protector -nielusuojaa ei käytetä toissijaisen punktion aikana. 1. Valitse jokin instrumentti (esim. jäykkä endoskooppi), joka voi toimia seuraavina: a.suojana, kun Trocar-laite läpäisee TE-seinämän, b.ohjaimena TE-punktion oikeaan sijaintiin ja c.keinona Provox GuideWire -ohjainvaijerin turvallisen kulun auttamiseen, kun vaijeria kuljetetaan nielun läpi ja suusta ulos. U nr eg is te re d co Vie instrumentti ruokatorveen (kuva 4.1). HUOMIO: Varmista aina, että nielun suojaamiseen valittu instrumentti sisältää ontelon, jonka läpi Provox GuideWire -ohjainvaijeri voidaan turvallisesti kuljettaa. Muuten on vaarana (sub)mukosaalinen vaurio. 2. Varmista instrumentin oikea sijainti palpoimalla henkitorvea aiotusta punktiokohdasta. Lisää visuaalista ja/tai läpivalaisuohjausta voidaan saada jäykkää endoskooppia käyttämällä. Jos trakeostooman sisään on asetettu intubaatioputki, tämä putki täytyy poistaa, jos se estää Trocar with cannula -laitteen asianmukaisen sijoittamisen, punktion tekemisen ja/tai ääniproteesin sijoittamisen. 3. Tee punktio Trocar with cannula -laitteen avulla oikeassa punktiokohdassa (noin 8–10 mm trakeostooman reunasta), kunnes Trocar-laitteen kärki saavuttaa instrumentin sisäseinän (kuva 4.2). Poista Trocar-laitteen troakaariosa Trocar-kanyylistä (kuva 4.3). 4. Vie Provox GuideWire -ohjainvaijeri Trocar-kanyylin läpi. Työnnä Provox GuideWire -ohjainvaijeria Trocar-kanyylin 94 re d co py läpi, ylös instrumentin ontelon läpi, kunnes vaijeri ulottuu ulos instrumentin distaalipäästä (kuva 4.4). VAROITUS: Varmista aina, että Provox GuideWire -ohjainvaijeri tulee ulos nielun suojaamiseen valitun instrumentin ontelosta. Muuten on vaarana (sub) mukosaalinen vaurio, ja toimenpide täytyy aloittaa uudestaan (katso kohta Haittatapahtumat ja ongelmatilanteita koskevia tietoja). 5. Poista Trocar-kanyyli ja sitten nielun suojaamiseen käytetty instrumentti. Vain Provox GuideWire -ohjainvaijeri saa jäädä paikalleen, ennen kuin jatkat. HUOMIO: Poista aina Trocar-kanyyli ennen nielua suojaavan instrumentin poistamista. Muuten on vaarana ruokatorvikudoksen vaurioituminen. 6. Etene Provox GuideWire -ohjainvaijerin käyttöohjeiden ja valitun paikalleen jäävän Provox-ääniproteesin käyttöohjeiden mukaisesti. te Puhdistus ja sterilointi U nr eg is Ennen puhdistusta ja sterilointia: • Irrota ja hävitä Trocar-laitteen terävää kärkeä suojaava korkki. • Pura Trocar-laite ja Trocar-kanyyli. • Pura Pharynx Protector -nielusuoja ja kahva sekä Pharynx Protector -nielusuoja ja sen O-tiivisterengas. Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi kuvataan erillisissä puhdistus- ja sterilointiohjeissa. Jos nämä tiedot puuttuvat, ota yhteys toimittajaan tai käy verkkosivuillamme osoitteessa www.atosmedical.com. Uusia epästeriilejä O-tiivisterenkaita voidaan tilata varaosaksi (katso tilaustietoja). 95 Toimitustapa Väline valmistetaan puhtaissa tiloissa ja toimitetaan epästeriilinä. Laitteen käyttöikä py Ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla leikkausinstrumenteilla on yleensä pitkä käyttöikä. Trocarlaitteen kärki voi tylsyä ja tarvita teroittamista. Kun Trocarlaitteen kärki on teroitettu, tarkasta, että kärki ei ole lyhentynyt niin paljon, että se peittyy Trocar-kanyyliin. Jos näin tapahtuu, koko laite täytyy vaihtaa uuteen. Varmista välineiden mekaaninen toimivuus aina ennen jokaista käyttöä. co Hävittäminen eg Tilaustiedot is te re d Tuote saattaa käytön jälkeen olla mahdollisesti biovaarallinen aine. Käsittely ja hävittäminen on tehtävä lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien kansallisten lakien ja säännösten mukaisesti. U nr Katso tämän oppaan viimeistä sivua. Painamisen päivämäärä Katso tämän ohjeen takakannessa oleva versionumero. Käyttäjätuen tiedot Jos tarvitset lisäapua tai -tietoja, katso tämän ohjekirjan takakannessa olevia yhteystietoja. 96 ČESKY Příručka dodávaná s tímto výrobkem může být během času pozměněna, a je proto nutné ji přečíst před každým zákrokem, při kterém se výrobek používá. Zamýšlené použití co py Provox® Trocar (trokar) je přístroj určený k vytváření primárních a sekundárních tracheoezofageálních (TE) punkcí po totální laryngektomii. Provox® Pharynx Protector (chránič hltanu) je určený jako pomůcka pro ochranu stěny hltanu před náhodným propíchnutím při primární TE punkci. d Kontraindikace U nr eg is te re Nepoužívejte Provox Trocar a Pharynx Protector, pokud u pacienta existují anatomické anomálie, které mohou ztěžovat bezpečnou punkci TE stěny nebo bezpečné zavedení hlasové protézy (např. stenóza nebo fibróza vysokého stupně v místě punkce), neboť může dojít k poškození tkání. Nepoužívejte Provox Trocar pro sekundární TE punkci, pokud pacient trpí závažným trismem, který znemožňuje dostatečnou ochranu stěny hltanu. Pokud není hltan při punkci chráněn, může dojít k neúmyslnému poranění tkáně hltanu a jícnu. Popis prostředku Provox® Trocar with cannula (trokar s kanylou) (obrázek 1) Nástroj z nerezové oceli, který sestává z prostředků Trocar a Trocar cannula pro provádění primární nebo sekundární TE punkce. Provox Trocar vytvoří malou zaoblenou punkci, která je ideální pro umístění hlasové protézy Provox dlouhodobě zaváděné do těla. 97 Provox® Pharynx Protector (obrázek 2) Nástroj z nerezové oceli s hliníkovou rukojetí. Přístroj je určený na ochranu stěny hltanu pouze během primární TE punkce a je přizpůsobitelný pro použití praváky i leváky. VAROVÁNÍ Všeobecná py • Prostředek se před prvním použitím a po každém použití musí vyčistit, desinfikovat, usušit a sterilizovat párou, aby nedošlo ke křížové kontaminaci a infekci. • Výrobek nepoužívejte, pokud je poškozený. • Přepravní krabici nepoužívejte pro uložení prostředku. Po otevření přepravní krabici zlikvidujte. co Před čištěním a sterilizací: nr Před operací eg is te re d • Odstraňte a zlikvidujte víčko, které chrání ostrý hrot prostředku Trocar. • Prostředky Trocar a Trocar cannula od sebe vždy oddělte. • Vždy oddělte Pharynx Protector od rukojeti a Pharynx Protector od těsnicího kroužku. U • POSTUPUJTE velmi opatrně, pokud pacient absolvoval léčbu ozařováním, ať již souběžně s chemoterapií nebo bez ní. Za takových okolností hrozí zvýšené riziko komplikací spojených s punkcí (např. rozšíření, granulace a atrofie). Proto zkontrolujte, zda je tkáň dostatečně soudržná pro vytvoření TE punkce. 98 V průběhu operace co py ZAJISTĚTE • aby byla tkáň hltanu/jícnu dostatečně chráněna pomocí prostředku Pharynx Protector (primární TE punkce) nebo např. tuhého endoskopu (sekundární TE punkce). Provedení punkce bez správného umístění prostředku Pharynx Protector/tuhého endoskopu může způsobit poškození tkáně. Vezměte na vědomí, že Pharynx Protector nelze používat při sekundárních punkcích. • aby byl Provox GuideWire (vodicí drát) zaveden skrz Trocar cannula a skrz lumen Pharynx Protector, aby nepoškodil TE stěnu. • aby Trocar a Trocar cannula byly vyjmuty před vyjmutím prostředku Pharynx Protector. Bez správné ochrany hltanu mohou Trocar a Trocar cannula poškodit tkáň. re d BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ U nr eg is te Vždy vyhodnoťte vhodnost tkáně oblasti TE punkce. Pokud tkáň není vhodná, např. kvůli nadměrnému zjizvení tkáně nebo radiační fibróze, postupujte velmi opatrně. • Před sekundární punkcí a zavedením protézy pečlivě VYŠETŘETE pacienty s krvácivými poruchami a pacienty, kteří užívají antikoagulanty, zda u nich nehrozí riziko krvácení nebo nadměrného krvácení. • Při práci s prostředky Trocar with Trocar cannula a Pharynx Protector vždy POUŽÍVEJTE aseptické techniky, aby se snížilo riziko infekce. • Před připojením hlasové protézy k Provox GuideWire ODSTRAŇTE Pharynx Protector. Hlasová protéza může uváznout uvnitř prostředku Pharynx Protector, pokud se pokusíte zákrok dokončit bez vyjmutí prostředku Pharynx Protector. 99 • V případě ruptury tkáně jícnu a trachey je nutno zákrok TE punkce ukončit a protrženou tkáň okamžitě sešít. TE punkci lze zopakovat až po dobrém zhojení tkáně. Nežádoucí příhody a odstraňování problémů co py Zranění sliznice nebo podslizniční tkáně Pokud při punkci není Pharynx Protector nebo tuhý endoskop umístěn ve správné poloze, nebo pokud není punkce správně prováděna, Trocar může způsobit zranění sliznice nebo podslizniční tkáně. V případě podezření na poškození sliznice nebo podslizniční tkáně doporučujeme, aby pacient užíval profylakticky pooperační antibiotika a dostával potravu nasograstrickou sondou nebo podobným způsobem, aby se umožnilo hojení. U nr eg is te re d Opakovaná punkce Pokud při punkci není Pharynx Protector umístěn ve správné poloze (nebo pokud je z jakéhokoliv jiného důvodu nutná opakovaná punkce), je nutno tkáň prohlédnout, zda nedošlo ke zranění slizniční nebo podslizniční tkáně, a pak punkci zopakovat se správně umístěným prostředkem Pharynx Protector nebo tuhým endoskopem. Návod k použití Pokyny k použití Primární punkce 1. Po odstranění hrtanu a vytvoření tracheostomie, avšak ještě před uzavřením hltanu, zaveďte do otevřeného hltanu/ jícnu Pharynx Protector (obrázek 3.1). 2. Ověřte správné umístění TE punkce palpací uvnitř trachey na místě plánované punkce. Při palpaci musíte nahmatat oválný přední otvor prostředku Pharynx Protector. Pokud je 100 3. 4. 6. re eg U nr is te 5. d co py v tracheostomii zavedena endotracheální trubice, je nutné ji odstranit, pokud brání správnému umístění prostředku Trocar with cannula, punkci nebo umístění hlasové protézy. Pomocí prostředku Trocar with cannula vytvořte punkci na správném místě punkce (asi 8-10 mm od okraje tracheostomie), až hrot prostředku Trocar dosáhne vnitřního lumenu prostředku Pharynx Protector (obrázek 3.2). Odpojte Trocar od prostředku Trocar cannula (obrázek 3.3). Zaveďte Provox GuideWire skrz Trocar cannula. Tlačte Provox GuideWire skrz Trocar cannula, až přibližně 20 cm bude vycházet z lumenu prostředku Pharynx Protector (obrázek 3.4). VAROVÁNÍ: Vždy ověřte, zda Provox GuideWire vychází z lumenu prostředku Pharynx Protector. Jinak hrozí riziko poranění sliznice nebo podslizniční tkáně a proceduru je nutné zahájit znovu (viz „Nežádoucí příhody a odstraňování problémů“). Odstraňte Trocar cannula a poté Pharynx Protector. Než budete pokračovat, musí zůstat in situ pouze Provox GuideWire. UPOZORNĚNÍ: Trocar cannula se musí vždy vyjmout před vyjmutím prostředku Pharynx Protector. Jinak hrozí riziko poranění tkáně jícnu. Pokračujte podle návodu k použití Provox GuideWire a zvolené hlasové protézy Provox pro dlouhodobé zavedení do těla. Sekundární punkce Při sekundární punkci se Pharynx Protector nepoužívá. 1. Zvolte nástroj (např. tuhý endoskop), který může fungovat jako: a.ochrana při průniku prostředku Trocar TE stěnou, b.navádění pro správnou polohu TE punkce, c.prostředek k umožnění bezpečného průchodu Provox GuideWire skrz hltan a ven ústy. 101 U nr eg is te re d co py Zaveďte nástroj do jícnu (obrázek 4.1). UPOZORNĚNÍ: Nástroj, který použijete pro ochranu hltanu, musí obsahovat lumen, kterým lze bezpečně zavést Provox GuideWire. Jinak hrozí riziko zranění sliznice nebo podslizniční tkáně. 2. Ověřte správné umístění nástroje palpací trachey na místě plánované punkce. Další vizuální nebo světelné navádění lze usnadnit použitím ohebného endoskopu. Pokud je v tracheostomii zavedena endotracheální trubice, je nutné ji odstranit, pokud brání správnému umístění prostředku Trocar with cannula, punkci nebo umístění hlasové protézy. 3. Pomocí prostředku Trocar with cannula vytvořte punkci na správném místě punkce (asi 8-10 mm od okraje tracheostomie), až hrot prostředku Trocar dosáhne vnitřní stěny nástroje (obrázek 4.2). Odpojte Trocar od Trocar cannula (obrázek 4.3). 4. Zaveďte Provox GuideWire skrz Trocar cannula. Tlačte Provox GuideWire skrz Trocar cannula a lumen nástroje, až bude vycházet z distálního konce nástroje (obr. 4.4). VAROVÁNÍ: Vždy ověřte, zda Provox GuideWire vychází z lumenu nástroje, který jste zvolili jako ochranu hltanu. Jinak hrozí riziko poranění sliznice nebo podslizniční tkáně a proceduru je nutné zahájit znovu (viz „Nežádoucí příhody a odstraňování problémů“). 5. Odstraňte Trocar cannula a poté nástroj použitý pro ochranu hltanu. Než budete pokračovat, musí zůstat in situ pouze Provox GuideWire. UPOZORNĚNÍ: Trocar cannula se musí vždy vyjmout před vyjmutím chrániče hltanu. Jinak hrozí riziko poškození tkáně jícnu. 6. Pokračujte podle návodu k použití Provox GuideWire a zvolené hlasové protézy Provox pro dlouhodobé zavedení do těla. 102 Čištění a sterilizace Před čištěním a sterilizací: • Odstraňte a zlikvidujte víčko, které chrání ostrý hrot prostředku Trocar. • Prostředky Trocar a Trocar cannula od sebe oddělte. • Oddělte Pharynx Protector od rukojeti a Pharynx Protector od těsnicího kroužku. Čištění, desinfekce a sterilizace jsou popsány v části „Pokyny k čištění a sterilizaci“. Pokud nejsou tyto informace dodány, obraťte se prosím na svého dodavatele nebo navštivte naše webové stránky na www.atosmedical.com. co py Nové nesterilní těsnicí kroužky můžete objednat jako náhradní díl (viz informace o objednávání). re d Způsob dodání is te Zařízení je vyrobeno v ultračistém prostoru a dodává se nesterilní. eg Životnost zařízení U nr Chirurgické nástroje z nerezové oceli mají obecně dlouhou životnost. Hrot prostředku Trocar může ztupět a může být nutné ho naostřit. Po naostření zkontrolujte, že hrot prostředku Trocar nebyl zkrácen natolik, že by byl schovaný pod Trocar cannula. Pokud tomu tak je, je nutné vyměnit celý prostředek. Před každým použitím se vždy ujistěte o mechanické integritě. Likvidace Přístroj může po použití představovat potenciální biologické riziko. Manipulace se zařízením a jeho likvidace musí probíhat v souladu se zdravotnickými postupy a příslušnými státními zákony a legislativami. 103 Informace pro objednávky Viz poslední strana tohoto návodu. Datum tisku Viz číslo verze na zadním obalu tohoto návodu. Informace pro pomoc uživatelům U nr eg is te re d co py Pro dodatečnou pomoc nebo informace prosím použijte kontaktní informace uvedené na zadním obalu tohoto návodu. 104 MAGYAR A termékhez mellékelt útmutató időről időre frissítésen eshet át, ezért minden eljárás előtt, melyben a terméket használják, újra át kell tekinteni. Rendeltetésszerű használat co py A Provox ® Trocar (t rokár) primer vagy szek under tracheoesophagealis (TE) nyílások készítésére szolgál teljes gégeeltávolítás után. A Provox® Pharynx Protector (garatvédő) rendeltetése, hogy a primer TE punkció során segítsen megóvni a garatfalat a véletlen átlyukasztástól. d Ellenjavallatok U nr eg is te re Ne használja a Provox Trocar és a Pharynx Protector eszközt, ha a beteg olyan anatómiai rendellenességeket hordoz, amelyek gátolhatják a TE falának biztonságos punkcióját vagy a hangprotézis biztonságos elhelyezését (pl. a punkciós hely jelentős sztenosisa vagy fibrosisa), mivel ez szövetkárosodást okozhat. Ne használja a Provox Trocar eszközt másodlagos TE punkcióra, ha a beteg olyan súlyos trismusban szenved, amely kizárja a garatfal megfelelő védelmét. A garat védelmének elmulasztása punkció során a pharyngealis vagy oesophagealis szövetek nem szándékos sérüléséhez vezethet. Eszközleírás Provox® Trocar with cannula (Provox trokár kanüllel) (1. ábra) Rozsdamentes acél műszer, amely Trocar és Trocar with cannula eszközökből áll, és primer vagy szekunder TE punkció végzésére 105 szolgál. A Provox Trocar kis, kör alakú nyílást hoz létre, amely ideális a Provox beültetett hangprotézis behelyezéséhez. Provox® Pharynx Protector (2. ábra) Rozsdamentes acélműszer alumíniumfogantyúval. Az eszköz rendeltetése a garatfal védelme kizárólag primer TE punkció idején; jobb- és balkezes használatra egyaránt alkalmas. FIGYELMEZTETÉSEK Általános re d co py • Az eszköznek az első használat előtt és minden egyes használat után tisztításon, fertőtlenítésen, szárításon és gőzsterilizáláson kell átesnie a keresztszennyeződés és -fertőzés elkerülésére. • Ne használja a terméket, ha az sérült. • Ne használja a szállítódobozt az eszköz tárolására. A szállítódobozt kinyitás után dobja el. te Tisztítás és sterilizáció előtt: U nr eg is • Távolítsa el és dobja el a Trocar éles csúcsát védő kupakot. • Mindig szerelje szét a Trocar és a Trocar cannula eszközöket. • Mindig szerelje le a Pharynx Protector eszközről a fogantyút, valamint a tömítőgyűrűt. Műtét előtt • Mindig nagy gondossággal járjon el, ha a beteg sugárterápiában részesült egyidejű kemoterápiával vagy anélkül. Ezek a körülmények növelik a punkcióval kapcsolatos komplikációk (pl. tágulás, granuláció, atrófia) kockázatát. Ezért biztosítsa, hogy a szöveti integritás elegendő legyen a TE nyílás létrehozásához. 106 Műtét során re te ÓVINTÉZKEDÉSEK d co py Gondoskodjék arról, • hogy a pharyngealis/oesophagealis szövet számára megfelelő védelmet biztosítson a Pharynx Protector (primer TE punkciók), vagy pl. merev endoszkóp használata (szekunder TE punkciók). A Pharynx Protector/merev endoszkóp megfelelő pozicionálása nélkül végzett punkció szövetkárosodást okozhat. Ne felejtse, hogy a Pharynx Protector nem használható szekunder punkciókhoz. • hogy a Provox GuideWire (Provox vezetődrót) bevezetése a Trocar cannula eszközön át és a Pharynx Protector lumenén keresztül történjen, hogy ne károsítsa a TE falat. • hogy a Trocar és a Trocar cannula eltávolítása a Pharynx Protector eltávolítása előtt történjen. A garat megfelelő védelme nélkül a Trocar és a Trocar cannula szövetkárosodást okozhat. U nr eg is Mindig mérje fel a szövet alkalmasságát a TE nyílás környezetében. Ha a terület pl. kiterjedt hegszövet vagy sugárfibrózis miatt nem alkalmas, különös gondossággal járjon el. • Mindig gondosan mérje fel a vérzési zavarokban szenvedő, vagy a vérzés ill. haemorrhagia kockázata miatt antikoaguláns kezelést kapó betegek állapotát a szekunder punkció elvégzése és a protézis behelyezése előtt. • Mindig alkalmazzon aszeptikus technikát a Trocar with Trocar cannula eszköz és a Pharynx Protector kezelésekor a fertőzés kockázatának csökkentésére. • Mindig távolítsa el a Pharynx Protector eszközt, mielőtt a hangprotézist a Provox GuideWire eszközhöz csatlakoztatná. Ha az eljárást a Pharynx Protector eltávolítása nélkül próbálja befejezni, a hangprotézis elakadhat a Pharynx Protector belsejében. 107 • A TE szövet repedése esetén a TE punkciós eljárást meg kell szakítani, és a repedést azonnal össze kell varrni. A TE punkció csak a szövetek megfelelő gyógyulása után ismételhető meg. Nemkívánatos események és a hibaelhárításra vonatkozó információ d co py (Sub)mucosalis sérülés A punkció során a Trocar (sub)mucosalis sérülést okozhat, ha a Pharynx Protector vagy a merev endoszkóp nincs a helyes pozícióban, vagy ha a punkció végzése helytelenül történik. (Sub)mucosalis sérülés gyanúja esetén ajánlott profilaktikus posztoperatív antibiotikum-kezelést adni a betegnek, és nasogastricus szondán át, vagy hasonló módon táplálni, hogy a sérülés meggyógyulhasson. U nr eg is te re Ismételt punkció Ha a punkció idején a Pharynx Protector nincs megfelelően pozicionálva, vagy ha bármilyen más okból a punkció megismétlésére van szükség, meg kell vizsgálni, hogy a szövetben nem történt-e submucosalis sérülés, és a punkciós eljárást helyesen pozicionált Pharynx Protector eszközzel vagy merev endoszkóppal meg kell ismételni. Használati útmutató Használati útmutató Primer punkció 1. A gége eltávolítása és a tracheostoma létrehozása után, a garat zárása előtt vezesse be a Pharynx Protector eszközt a nyitott garatba/nyelőcsőbe (3.1. ábra). 2. A trachea belsejének a kívánt punkciós helyen való tapintásával ellenőrizze a TE nyílás pontos helyét. A 108 U nr eg is te re d co py tapintás során a Pharynx Protector ferde elülső nyílását kell érezni. Ha a tracheostomába endotrachealis cső van helyezve, és ha ez a cső akadályozza a Trocar with cannula eszköz megfelelő pozicionálását, a punkciót és/vagy a hangprotézis behelyezését, ezt a csövet el kell távolítani. 3. Képezzen nyílást a Trocar with cannula eszköz segítségével a helyes punkciós helyen (körülbelül 8–10 mm-re a tracheostoma szélétől) addig, amíg a Trocar csúcsa el nem éri a Pharynx Protector belső lumenét (3.2. ábra). Távolítsa el a Trocar cannula eszköz Trocar részét (3.3. ábra). 4. Vezesse be a Provox GuideWire eszközt a Trocar cannula eszközön keresztül. Tolja át a Provox GuideWire eszközt a Trocar cannula eszközön addig, amíg körülbelül 20 cm-re túl nem nyúlik a Pharynx Protector lumenén (3.4. ábra). FIGYELMEZTETÉS: Mindig ellenőrizze, hogy a Provox GuideWire kijön-e a Pharynx Protector lumenéből. Ellenkező esetben (sub)mucosalis sérülés kockázata áll fenn, és az eljárást újra kell indítani (lásd a „Nemkívánatos események és a hibaelhárításra vonatkozó információ” című részt). 5. Távolítsa el a Trocar cannula eszközt, majd a Pharynx Protector eszközt. Mielőtt folytatná az eljárást, csak a Provox GuideWire maradhat a helyén. FIGYELEM: Mindig távolítsa el a Trocar cannula eszközt, mielőtt eltávolítaná a Pharynx Protector eszközt. Ellenkező esetben az oesophagealis szövet sérülésének kockázata áll fenn. 6. Folytassa az eljárást a Provox GuideWire és a kiválasztott beültethető Provox hangprotézis használati utasítása szerint. Szekunder punkció A Pharynx Protector nem alkalmazható szekunder punkció során. 109 1. Válasszon olyan eszközt (pl. merev endoszkópot), amely a következő funkciók ellátására képes: a.védőeszköz, amikor a Trocar behatol a TE falba, és b.vezető a TE nyílás pontos helyéhez, és c.segítség a Provox GuideWire biztonságos áthaladásának megkönnyítésére a garaton át és ki a szájnyíláson. U nr eg is te re d co py Vezesse be a műszert a nyelőcsőbe (4.1. ábra). FIGYELEM: Mindig győződjék meg arról, hogy a garat védelmére kiválasztott műszer tartalmaz egy lument a Provox GuideWire biztonságos áthaladásához. Ellenkező esetben (sub)mucosalis sérülés kockázata áll fenn. 2. A tracheának a kiválasztott punkciós helyen való tapintásával ellenőrizze, hogy a műszer a megfelelő helyen van. További vizuális és/vagy átvilágítással nyerhető irányításhoz hajlékony endoszkóp használható. Ha a tracheostomába endotrachealis cső van helyezve, és ha ez a cső akadályozza a Trocar with cannula eszköz megfelelő pozicionálását, a punkciót és/vagy a hangprotézis behelyezését, ezt a csövet el kell távolítani. 3. Képezzen nyílást a Trocar with cannula eszköz segítségével a helyes punkciós helyen (körülbelül 8–10 mm-re a tracheostoma szélétől) addig, amíg a Trocar csúcsa el nem éri a műszer belső falát (4.2. ábra). Távolítsa el a Trocar cannula eszköz Trocar részét (4.3. ábra). 4. Vezesse be a Provox GuideWire eszközt a Trocar cannula eszközön keresztül. Tolja fel a Provox GuideWire eszközt a Trocar cannula eszközön keresztül, a műszer lumenén át addig, amíg túl nem nyúlik a műszer disztális végén (4.4. ábra). FIGYELMEZTETÉS: Mindig ellenőrizze, hogy a Provox GuideWire kijön-e a garat védelmére választott műszer lumenéből. Ellenkező esetben (sub)mucosalis sérülés kockázata áll fenn, és az eljárást újra kell indítani (lásd a 110 „Nemkívánatos események és a hibaelhárításra vonatkozó információ” című részt). 5. Távolítsa el a Trocar cannula eszközt, majd pedig a garat védelmére szolgáló műszert. Mielőtt folytatná az eljárást, csak a Provox GuideWire maradhat a helyén. FIGYELEM: Mindig távolítsa el a Trocar cannula eszközt, mielőtt eltávolítaná a garat védelmére szolgáló műszert. Ellenkező esetben fennáll az oesophagealis szövet sérülésének kockázata. 6. Folytassa az eljárást a Provox GuideWire és a kiválasztott beültethető Provox hangprotézis használati utasítása szerint. Tisztítás és sterilizáció te re d co py Tisztítás és sterilizáció előtt: • Távolítsa el és dobja el a Trocar éles csúcsát védő kupakot. • Szerelje szét a Trocar eszközt és a Trocar cannula eszközt. • Szerelje le a Pharynx Protector eszközről a fogantyút, valamint a tömítőgyűrűt. U nr eg is A tisztítási, fertőtlenítési és sterilizációs eljárás leírása a „Tisztítási és sterilizálási utasítások”-ban található. Ha nem áll rendelkezésre ez az információ, lépjen kapcsolatba forgalmazójával, vagy látogasson el a www.atosmedical.com weboldalra. Új, nem steril tömítőgyűrűk tartalék alkatrészként rendelhetők (lásd a rendelési információt). Csomagolás Az eszközt tisztatérben gyártjuk és nem steril állapotban szállítjuk. 111 Az eszköz élettartama A rozsdamentes acélból készült sebészeti műszerek általában hosszú élettartamúak. A Trocar csúcsa életlenné válhat és élesítésre szorul. Élesítés után ellenőrizze, hogy a Trocar csúcsa nem rövidült-e meg annyira, hogy a Trocar cannula eszköz alatt elrejtve marad. Ha ez történt, az egész eszközt ki kell cserélni. Minden használat előtt ellenőrizze a termék mechanikai épségét. Hulladékártalmatlanítás d Rendelési tudnivalók co py Használat után a termék potenciálisan biológiai veszélyt jelenthet. A hulladékkezelést és -ártalmatlanítást az orvosi gyakorlattal, a vonatkozó nemzeti jogszabályokkal és szabályozásokkal összhangban kell végezni. te re Lásd a jelen útmutató utolsó oldalát. is Nyomtatás időpontja eg Lásd a jelen útmutató hátlapján található verziószámot. U nr Felhasználói tudnivalók Amennyiben további segítségre vagy információra van szüksége, kérjük használja a jelen kézikönyv hátlapján található kapcsolattartási információt. 112 POLSKI Podręcznik dołączony do produktu może być okresowo aktualizowany, a więc należy się z nim zapoznać przed każdym zabiegiem z użyciem tego produktu. Przeznaczenie urządzenia co py Trokar Provox® Trocar jest narzędziem przeznaczonym do wykonywania pierwotnych i wtórnych przetok tchawiczoprzełykowych po całkowitej laryngektomii. Ochraniacz gardła Provox® Pharynx Protector pomaga chronić ściany gardła przed przypadkowym przebiciem podczas wykonywania pierwotnej przetoki tchawiczo-przełykowej. d Przeciwwskazania U nr eg is te re Nie należy używać trokaru Provox Trocar oraz ochraniacza gardła Pharynx Protector w przypadku, jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości anatomiczne, które mogą utrudnić bezpieczne przekłucie ściany tchawiczo-przełykowej lub bezpieczne umieszczenie protezy głosowej (np. znaczące zwężenie lub znaczące zwłóknienie w miejscu punkcji), ponieważ może to spowodować uszkodzenie tkanek. Nie należy używać trokara Provox Trocar do wtórnej przetoki tchawiczo-przełykowej, jeśli u pacjenta występuje ciężki szczękościsk, uniemożliwiający właściwą ochronę ściany gardła. Brak ochrony gardła podczas punkcji może doprowadzić do niezamierzonego urazu tkanki gardła/przełyku. Opis produktu Trokar z kaniulą Provox® Trocar with cannula (Rysunek 1) Narzędzie ze stali nierdzewnej, składające się z elementów: Trocar (trokar) i Trocar cannula (kaniula trokara), do 113 wykonywania pierwotnej i wtórnej przetoki tchawiczoprzełykowej. Trokar Provox Trocar tworzy małą, zaokrągloną przetokę, idealną do umieszczenia wszczepialnej protezy głosowej Provox. Ochraniacz gardła Provox® Pharynx Protector (Rysunek 2) Narzędzie ze stali nierdzewnej z aluminiowym uchwytem. Narzędzie służy do ochrony ściany gardła wyłącznie podczas wykonywania pierwotnej przetoki tchawiczo-przełykowej; może ono być używane wymiennie, prawą lub lewą ręką. OSTRZEŻENIA Informacje ogólne eg is te re d co py • Urządzenie musi zostać wyczyszczone, wydezynfekowane, osuszone i wysterylizowane parą przed pierwszym użyciem oraz po każdym użyciu, aby uniknąć zakażenia krzyżowego i zakażenia. • Nie używać produktu, jeśli jest on uszkodzony. • Nie używać opakowania do transportu jako opakowania do przechowywania urządzenia. Po otwarciu wyrzucić opakowanie do transportu. nr Przed czyszczeniem i sterylizacją: U • Zdjąć i wyrzucić nasadkę chroniącą ostrą końcówkę trokara Trocar. • Należy zawsze rozmontować części: Trocar i Trocar cannula (trokar i kaniulę trokara). • Należy zawsze rozmontować ochraniacz gardła Pharynx Protector i uchwyt, a także ochraniacz gardła Pharynx Protector i uszczelkę o-ring. Przed zabiegiem • NALEŻY postępować bardzo ostrożnie, jeżeli pacjent był poddany radioterapii, z towarzyszącą chemioterapią 114 lub bez niej. Okoliczności te zwiększają ryzyko powikłań związanych z punkcją (np. poszerzenie, granulacja, atrofia). Należy zatem zapewnić, że ciągłość tkanek jest wystarczająca do utworzenia przetoki tchawiczoprzełykowej. Podczas zabiegu U nr eg is te re d co py NALEŻY zapewnić: • że tkanka gardła/przełyku jest odpowiednio zabezpieczona dzięki użyciu ochraniacza gardła Pharynx Protector (pierwotne przetoki tchawiczo-przełykowe) lub sztywnego endoskopu (wtórne przetoki tchawiczo-przełykowe). Wykonywanie punkcji bez odpowiedniego umieszczenia ochraniacza gardła Pharynx Protector/sztywnego endoskopu może doprowadzić do uszkodzenia tkanek. Należy zwróć uwagę, że ochraniacz gardła Pharynx Protector nie może być stosowany do przetok wtórnych. • że prowadnica Provox GuideWire jest wprowadzona przez kaniulę trokaru Trocar cannula oraz przez kanał ochraniacza gardła Pharynx Protector w taki sposób, aby nie uszkodzić ściany tchawiczo-przełykowej. • że elementy: Trocar (trokar) i Trocar cannula (kaniula trokaru) są wyjęte przed wyjęciem ochraniacza gardła Pharynx Protector. Trocar i Trocar cannula mogą spowodować uszkodzenia tkanek, jeśli nie jest zapewniona odpowiednia ochrona gardła. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy zawsze ocenić, czy tkanki w obszarze punkcji tchawiczoprzełykowej są odpowiednie. W razie jeśli tkanki nie są do końca odpowiednie, np. ze względu na nadmierne zbliznowacenie lub zwłóknienie spowodowane napromieniowaniem, należy postępować bardzo ostrożnie 115 eg is te re d co py • NALEŻY przeprowadzić staranną ocenę u pacjentów z zaburzeniami krwawienia lub pacjentów w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego, pod kątem ryzyka krwawienia lub krwotoku przed wykonaniem wtórnej przetoki i umieszczeniem protezy. • NALEŻY zawsze stosować technikę aseptyczną podczas posługiwania się urządzeniem Trocar with Trocar cannula oraz ochraniaczem gardła Pharynx Protector, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia. • NALEŻY usunąć ochraniacz gardła Pharynx Protector przed przymocowaniem protezy głosowej do prowadnicy Provox GuideWire. W przypadku próby ukończenia zabiegu bez usunięcia ochraniacza gardła Pharynx Protector proteza głosowa mogłaby utknąć wewnątrz ochraniacza gardła Pharynx Protector. • W razie rozerwania tkanki tchawiczo-przełykowej należy przerwać procedurę tworzenia przetoki tchawiczoprzełykowej i natychmiast zszyć miejsce rozerwania. Punkcję tchawiczo-przełykową można powtórzyć dopiero po odpowiednim wygojeniu się tkanki. U nr Działania niepożądane i rozwiązywanie problemów – informacje Obrażenia (pod)śluzówkowe Podczas punkcji trokar Trocar może spowodować obrażenia (pod)śluzówkowe, jeżeli ochraniacz gardła Pharynx Protector lub sztywny endoskop nie jest umieszczony w prawidłowej pozycji, lub jeśli punkcja jest wykonywana nieprawidłowo. W razie podejrzenia obrażeń (pod)śluzówkowych zaleca się, aby pacjent profilaktycznie otrzymał pooperacyjne leczenie antybiotykowe oraz aby był żywiony przez zgłębnik nosowożołądkowy lub w podobny sposób, aby umożliwić wygojenie. 116 Ponowna punkcja Jeżeli ochraniacz gardła Pharynx Protector nie będzie poprawnie umieszczony podczas punkcji, albo jeżeli z jakiegokolwiek innego powodu konieczna jest ponowna punkcja, należy ocenić tkanki pod kątem możliwości obrażeń podśluzówkowych i powtórzyć zabieg punkcji z właściwie umieszczonym ochraniaczem gardła Pharynx Protector lub sztywnym endoskopem. Instrukcja użycia Instrukcja obsługi U nr eg is te re d co py Przetoka pierwotna 1. Po usunięciu krtani i wytworzeniu tracheostomy, przez zamknięciem gardła, wprowadzić ochraniacz gardła Pharynx Protector do otwartego gardła/przełyku (Rysunek 3.1). 2. Sprawdzić prawidłowe położenie przetoki tchawiczoprzełykowej przez palpację wnętrza tchawicy w żądanym miejscu punkcji. Podczas palpacji powinien być wyczuwalny skośny przedni otwór ochraniacza gardła Pharynx Protector. Jeśli wewnątrz tracheostomy umieszczona jest rurka dotchawicza, należy ją wyjąć, jeżeli utrudnia ona prawidłowe umieszczenie urządzenia Trocar with cannula, wykonanie punkcji i/lub umieszczenie protezy głosowej. 3. Utworzyć przetokę, używając urządzenia Trocar with cannula w odpowiednim miejscu punkcji (około 8-10 mm od krawędzi tracheostomy) do momentu, aż końcówka trokara Trocar dotrze do wewnętrznego kanału ochraniacza gardła Pharynx Protector (Rysunek 3.2). Wyjąć element Trocar z elementu Trocar cannula (Rysunek 3.3). 4. Wprowadzić prowadnicę Provox GuideWire przez element Trocar cannula. Przepchnąć prowadnicę Provox GuideWire 117 is te re d co py przez element Trocar cannula do momentu, aż będzie ona wysunięta na około 20 cm z kanału ochraniacza gardła Pharynx Protector (Rysunek 3.4). OSTRZEŻENIE: Należy zawsze sprawdzić, czy prowadnica Provox GuideWire wysuwa się z kanału ochraniacza gardła Pharynx Protector. W przeciwnym razie istnieje ryzyko obrażeń (pod)śluzówkowych i zabieg należy rozpocząć ponownie (patrz: Działania niepożądane i rozwiązywanie problemów – informacje). 5. Wyjąć element Trocar cannula, a następnie ochraniacz gardła Pharynx Protector. Przed kontynuowaniem zabiegu in situ powinna pozostać jedynie prowadnica Provox GuideWire. UWAGA: Należy zawsze wyjmować najpierw element Trocar cannula, a potem ochraniacz gardła Pharynx Protector. W przeciwnym razie istnieje ryzyko uszkodzenia tkanek przełyku. 6. Należy wykonać dalsze czynności zgodnie z Instrukcją użycia prowadnicy Provox GuideWire oraz wybranej wszczepialnej protezy głosowej Provox. U nr eg Przetoka wtórna Podczas tworzenia przetoki wtórnej nie używa się ochraniacza gardła Pharynx Protector. 1. Wybrać narzędzie (np. sztywny endoskop), które może pełnić rolę: a. ochraniacza, kiedy trokar Trocar penetruje ścianę tchawiczo-przełykową, b. prowadnicy w celu poprawnego zlokalizowania przetoki tchawiczo-przełykowej, c. środka ułatwiającego bezpieczne przejście prowadnicy Provox GuideWire, kiedy przechodzi ona przez gardło i usta. 118 U nr eg is te re d co py Wprowadzić narzędzie do przełyku (Rysunek 4.1). UWAGA: Należy się zawsze upewnić, że narzędzie wybrane do ochrony gardła zawiera kanał umożliwiający bezpieczne przejście prowadnicy Provox GuideWire. W przeciwnym razie istnieje ryzyko obrażeń (pod)śluzówkowych. 2. Sprawdzić prawidłowe położenie narzędzia przez palpację tchawicy w zamierzonym miejscu punkcji. Do dodatkowej kontroli wizualnej i/lub prowadzenia z podświetleniem można wykorzystać giętki endoskop. Jeśli wewnątrz tracheostomy umieszczona jest rurka dotchawicza, należy ją wyjąć, jeżeli utrudnia ona prawidłowe umieszczenie urządzenia Trocar with cannula, wykonanie punkcji i/lub umieszczenie protezy głosowej. 3. Utworzyć przetokę, używając narzędzia Trocar with cannula w odpowiednim miejscu punkcji (około 8-10 mm od krawędzi tracheostomy) do momentu, aż końcówka trokara Trocar dotrze do wewnętrznej ściany narzędzia (Rysunek 4.2). Wyjąć element Trocar z elementu Trocar cannula (Rysunek 4.3). 4. Wprowadzić prowadnicę Provox GuideWire przez element Trocar cannula. Przepchnąć prowadnicę Provox GuideWire przez element Trocar cannula i kanał narzędzia, do momentu, aż będzie ona wysunięta z dalszego końca narzędzia (Rysunek 4.4). OSTRZEŻENIE: Należy zawsze sprawdzić, czy prowadnica Provox GuideWire wysuwa się z kanału narzędzia wybranego do ochrony gardła. W przeciwnym razie istnieje ryzyko obrażeń (pod)śluzówkowych i zabieg należy rozpocząć ponownie (patrz: Działania niepożądane i rozwiązywanie problemów – informacje). 5. Wyjąć element Trocar cannula, a następnie narzędzie użyte do ochrony gardła. Przed kontynuowaniem zabiegu in situ powinna pozostać jedynie prowadnica Provox GuideWire. 119 UWAGA: Należy zawsze wyjmować najpierw element Trocar cannula, a potem narzędzie do ochrony gardła. W przeciwnym razie istnieje ryzyko uszkodzenia tkanek przełyku. 6. Należy wykonać dalsze czynności zgodnie z Instrukcją użycia prowadnicy Provox GuideWire oraz wybranej wszczepialnej protezy głosowej Provox. Czyszczenie i sterylizacja d co py Przed czyszczeniem i sterylizacją: • Zdjąć i wyrzucić nasadkę chroniącą ostrą końcówkę trokara Trocar. • Rozmontować części: Trocar i Trocar cannula. • Rozmontować ochraniacz gardła Pharynx Protector i uchwyt, a także ochraniacz gardła Pharynx Protector i uszczelkę o-ring. nr eg is te re Czyszczenie, dezynfekowanie i sterylizację opisano w „Instrukcjach czyszczenia i sterylizacji”. W przypadku braku takich informacji, należy skontaktować się ze swoim dostawcą lub odwiedzić naszą stronę internetową www.atosmedical.com. U Można zamówić nowe, niesterylne uszczelki o-ring jako części zamienne (patrz informacje potrzebne do zamawiania). Opakowanie Przyrząd jest produkowany w war unkach czystego pomieszczenia i dostarczany w stanie niesterylnym. Okres eksploatacji Narzędzia chirurgiczne ze stali nierdzewnej na ogół mają długi czas eksploatacji. Końcówka trokara Trocar może się stępić i wymagać naostrzenia. Po naostrzeniu należy sprawdzić, czy 120 końcówka trokara Trocar nie została skrócona tak bardzo, że chowa się pod elementem Trocar cannula. W takim wypadku należy wymienić całe urządzenie. Przed każdym użyciem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma mechanicznych uszkodzeń. Usuwanie Po wykorzystaniu niniejszy produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi. Patrz ostatnia strona podręcznika. co Data druku py Informacje potrzebne do zamawiania d Patrz numer wersji na tylnej okładce podręcznika. te re Informacje o pomocy dla użytkownika U nr eg is Informacje kontaktowe dla uzyskania dodatkowej pomocy lub informacji podano na ostatniej stronie okładki podręcznika. 121 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Το εγχειρίδιο, το οποίο συνοδεύει αυτό το προϊόν, μπορεί να αναθεωρηθεί κατά διαστήματα και, συνεπώς, η ανάγνωσή του θεωρείται απαραίτητη πριν από κάθε επέμβαση στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν. Χρήση για την οποία προορίζεται d co py Το Provox® Trocar (Τροκάρ Provox) είναι ένα εργαλείο που προορίζεται για τη δημιουργία κύριων και δευτερευόντων τραχειοοισοφαγικών οπών μετά από ολική λαρυγγεκτομή. Το Provox® Pharynx Protector (Προστατευτικό φάρυγγα Provox) προορίζεται για να συμβάλλει στην προστασία των φαρυγγικών τοιχωμάτων από τυχαία διάτρηση, κατά τη διάρκεια της κύριας τραχειοοισοφαγικής οπής. te re Αντενδείξεις U nr eg is Μη χρησιμοποιείτε το Provox Trocar και το Pharynx Protector εάν ο ασθενής παρουσιάζει ανατομικές ανωμαλίες που ενδέχεται να παρεμποδίσουν την ασφαλή δημιουργία οπής στο τραχειοοισοφαγικό τοίχωμα ή την ασφαλή τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης (π.χ. σημαντική στένωση ή σημαντική ίνωση στο σημείο της οπής), καθώς μπορεί να προκληθεί ιστική βλάβη. Μη χρησιμοποιείτε το Provox Trocar για τη δευτερεύουσα τραχειοοισοφαγική οπή εάν ο ασθενής πάσχει από σοβαρό τρισμό, ο οποίος δεν επιτρέπει τη σωστή προστασία του φαρυγγικού τοιχώματος. Εάν δεν προστατεύσετε τον φάρυγγα κατά τη διάρκεια της διάνοιξης της οπής μπορεί να δημιουργηθεί ακούσιος τραυματισμός φαρυγγικού/οισοφαγικού ιστού. 122 Περιγραφή της συσκευής re ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ d co py Provox® Trocar with cannula (Τροκάρ Provox με κάνουλα) (Εικόνα 1) Εργαλείο από ανοξείδωτο χάλυβα, το οποίο αποτελείται από ένα Trocar και μία κάνουλα Trocar για τη δημιουργία της κύριας ή της δευτερεύουσας τραχειοοισοφαγικής οπής. Το Provox Trocar δημιουργεί μια μικρή στρογγυλή οπή, η οποία είναι ιδανική για την τοποθέτηση της μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Provox. Provox® Pharynx Protector (Εικόνα 2) Εργαλείο από ανοξείδωτο χάλυβα με λαβή αλουμινίου. Η συσκευή προορίζεται για την προστασία του φαρυγγικού τοιχώματος μόνο κατά τη διάρκεια της δημιουργίας της κύριας τραχειοοισοφαγικής οπής και η λαβή μπορεί να αλλάξει θέση για χρήση από αριστερόχειρες ή δεξιόχειρες. te Γενικά U nr eg is • Η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται, να απολυμαίνεται, να στεγνώνεται και να αποστειρώνεται με ατμό πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε χρήση, για να αποτραπεί τυχόν διασταυρούμενη μόλυνση και λοίμωξη. • Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά. • Μην χρησιμοποιείτε το κουτί μεταφοράς ως κουτί φύλαξης της συσκευής. Απορρίψτε το κουτί μεταφοράς αφού το ανοίξετε. Πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα που προστατεύει το αιχμηρό άκρο του Trocar. • Να αποσυναρμολογείτε πάντοτε το Trocar και την κάνουλα του Trocar. 123 • Να αποσυναρμολογείτε πάντοτε το Pharynx Protector και τη λαβή, καθώς επίσης και το Pharynx Protector και τον στεγανωτικό του δακτύλιο. Πριν από τη χειρουργική επέμβαση • ΠΡΟΧΩΡΗΣΤΕ με μεγάλη προσοχή εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία με ή χωρίς συνοδό χημειοθεραπεία. Αυτές τις συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών που σχετίζονται με τη διάνοιξη της οπής (π.χ. διεύρυνση, κοκκίωση, ατροφία). Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι η ακεραιότητα του ιστού είναι επαρκής για τη δημιουργία μιας τραχειοοισοφαγικής οπής. py Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης U nr eg is te re d co ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ • ότι ο φαρυγγικός/λαρυγγικός ιστός προστατεύεται επαρκώς με τη χρήση του Pharynx Protector (κύριες τραχειοοισοφαγικές οπές) ή ενός άκαμπτου ενδοσκοπίου (δευτερεύουσες τραχειοοισοφαγικές οπές). Η διάνοιξη οπής χωρίς σωστή τοποθέτηση του Pharynx Protector/ του άκαμπτου ενδοσκοπίου μπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη. Σημειώστε ότι για τις δευτερεύουσες οπές δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Pharynx Protector. • ότι το Provox GuideWire (Οδηγό σύρμα Provox) εισάγεται διαμέσου της κάνουλας του Trocar και διαμέσου του αυλού του Pharynx Protector, ώστε να μην προκαλέσει ζημιά στο τραχειοοισοφαγικό τοίχωμα. • ότι το Trocar και η κάνουλα του Trocar έχουν αφαιρεθεί πριν από την αφαίρεση του Pharynx Protector. Το Trocar και η κάνουλα του Trocar μπορεί να προκαλέσουν ιστική βλάβη χωρίς κατάλληλη προστασία του λάρυγγα. 124 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ U nr eg is te re d co py Να αξιολογείτε πάντοτε την καταλληλότητα του ιστού στην περιοχή διάνοιξης της τραχειοοισοφαγικής οπής. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν υπάρχει σταθερότητα, π.χ. λόγω υπερβολικού ουλώδους ιστού ή ακτινικής ίνωσης, προχωρήστε με μεγάλη προσοχή • ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΤΕ προσεκτικά τους ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία ως προς τον κίνδυνο μικρού ή μεγάλου βαθμού αιμορραγίας πριν από τη διάνοιξη της δεύτερης οπής και την τοποθέτηση της πρόθεσης. • ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ πάντοτε άσηπτη τεχνική κατά τον χειρισμό του Trocar με κάνουλα Trocar και του Pharynx Protector για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης. • ΑΦΑΙΡΕΣΤΕ το Pharynx Protector προτού συνδέσετε τη φωνητική πρόθεση στο Provox GuideWire. Η φωνητική πρόθεση μπορεί να «κολλήσει» μέσα στο Pharynx Protector εάν επιχειρήσετε να ολοκληρώσετε τη διαδικασία χωρίς να αφαιρέσετε το Pharynx Protector. • Σε περίπτωση ρήξης τραχειοοισοφαγικού ιστού, η διαδικασία διάνοιξης τραχειοοισοφαγικής οπής θα πρέπει να διακοπεί και να συρραφεί αμέσως η ρήξη. Η διάνοιξη τραχειοοισοφαγικής οπής θα πρέπει να επαναληφθεί μόνο μετά τη σωστή επούλωση των ιστών. Πληροφορίες ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιμετώπισης προβλημάτων (Υπο)βλεννογόνιος τραυματισμός Κατά τη διάρκεια της διάνοιξης οπής, το Trocar θα μπορούσε να προκαλέσει (υπο)βλεννογόνιο τραυματισμό εάν το Pharynx Protector ή το άκαμπτο ενδοσκόπιο δεν έχει τοποθετηθεί στη σωστή του θέση ή εάν πραγματοποιηθεί με εσφαλμένο τρόπο η διάνοιξη της οπής. Εάν υποψιάζεστε (υπο)βλεννογόνια 125 βλάβη, συνιστάται η λήψη προφυλακτικής μετεγχειρητικής αντιβιοτικής αγωγής από τον ασθενή και η σίτισή του με ρινογαστρικό σωλήνα ή παρόμοιο τρόπο για να επιτραπεί η επούλωση. py Επανάληψη διάνοιξης οπής Εάν δεν τοποθετηθεί σωστά το Pharynx Protector κατά τη διάνοιξη της οπής ή εάν, για άλλους λόγους, παραστεί ανάγκη επανάληψης της διάνοιξης οπής, ο ιστός θα πρέπει να αξιολογείται για πιθανό υποβλεννογόνιο τραυματισμό και η διαδικασία διάνοιξης οπής θα πρέπει να επαναλαμβάνεται με το Pharynx Protector ή το εύκαμπτο ενδοσκόπιο τοποθετημένα σωστά. co Οδηγίες χρήσης re d Οδηγίες λειτουργίας U nr eg is te Διάνοιξη κύριας οπής 1. Μετά την απομάκρυνση του λάρυγγα και τη δημιουργία τραχειοστομίας, πριν από τη σύγκλειση του φάρυγγα, εισαγάγετε το Pharynx Protector στον διανοιγμένο φάρυγγα/ οισοφάγο (Εικόνα 3.1). 2. Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση για τη διάνοιξη της τραχειοοισοφαγικής οπής με την ψηλάφηση του εσωτερικού της τραχείας στην επιθυμητή θέση διάνοιξης της οπής. Θα πρέπει να αισθάνεστε το λοξό πρόσθιο άνοιγμα του Pharynx Protector κατά την ψηλάφηση. Εάν τοποθετηθεί ενδοτραχειακός σωλήνας στο εσωτερικό της τραχειοστομίας, αυτός ο σωλήνας θα πρέπει να αφαιρεθεί εάν εμποδίζει τη σωστή τοποθέτηση του Trocar with cannula, τη διάνοιξη της οπής ή/και την τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης. 126 U nr eg is te re d co py 3. Δημιουργήστε μια οπή χρησιμοποιώντας το Trocar with cannula στη σωστή θέση διάνοιξης οπής (σε απόσταση περίπου 8-10 mm από το άκρο της τραχειοστομίας) μέχρι να φθάσει το άκρο του Trocar στον εσωτερικό αυλό του Pharynx Protector (Εικόνα 3.2). Αφαιρέστε το τμήμα του Trocar από την κάνουλα Trocar (Εικόνα 3.3). 4. Εισαγάγετε το Provox GuideWire διαμέσου της κάνουλας Trocar. Ωθήστε το Provox GuideWire διαμέσου της κάνουλας Trocar μέχρι να προβάλλει κατά περίπου 20 cm έξω από τον αυλό του Pharynx Protector (Εικόνα 3.4). ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε ότι το Provox GuideWire εξέρχεται διαμέσου του αυλού του Pharynx Protector. Σε διαφορετική περίπτωση υπάρχει κίνδυνος (υπο)βλεννογόνιας βλάβης και η διαδικασία θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά (δείτε την ενότητα Πληροφορίες ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιμετώπισης προβλημάτων). 5. Αφαιρέστε την κάνουλα Trocar και, στη συνέχεια, το Pharynx Protector. Μόνο το Provox GuideWire θα πρέπει να παραμένει τοποθετημένο προτού συνεχίσετε. ΠΡΟΣΟΧΗ: Να αφαιρείτε πάντοτε την κάνουλα Trocar πριν από την αφαίρεση του Pharynx Protector. Διαφορετικά, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης σε οισοφαγικό ιστό. 6. Προχωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του Provox GuideWire και της μόνιμης φωνητικής πρόσθεσης Provox που επιλέξατε. Διάνοιξη δευτερεύουσας οπής Το Pharynx Protector δεν χρησιμοποιείται για τη διάνοιξη της δευτερεύουσας οπής. 1. Επιλέξτε ένα εργαλείο (π.χ. άκαμπτο ενδοσκόπιο) το οποίο να μπορεί να λειτουργήσει ως: α. προστετευτικό όταν το Trocar διατρυπά το τραχειοοισοφαγικό τοίχωμα και 127 β. οδηγός για τη σωστή θέση διάνοιξης της τραχειοοισοφαγικής οπής και γ. μέσο διευκόλυνσης της ασφαλούς διέλευσης του Provox GuideWire κατά τη διέλευσή του διαμέσου του φάρυγγα και την έξοδό του από το στόμα. U nr eg is te re d co py Εισαγάγετε το εργαλείο στον οισοφάγο (Εικόνα 4.1). ΠΡΟΣΟΧΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε ότι το εργαλείο που έχει επιλεγεί για την προστασία του φάρυγγα περιέχει έναν αυλό για την ασφαλή διέλευση του Provox GuideWire. Διαφορετικά, υπάρχει κίνδυνος (υπο)βλεννογόνιας βλάβης. 2. Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση του εργαλείου με την ψηλάφηση της τραχείας στην προβλεπόμενη θέση διάνοιξης της οπής. Για πρόσθετη οπτική ή/και διαφανοσκοπική καθοδήγηση, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ένα εύκαμπτο ενδοσκόπιο. Εάν τοποθετηθεί ενδοτραχειακός σωλήνας στο εσωτερικό της τραχειοστομίας, αυτός ο σωλήνας θα πρέπει να αφαιρεθεί εάν εμποδίζει τη σωστή τοποθέτηση του Trocar with cannula, τη διάνοιξη της οπής ή/και την τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης. 3. Δημιουργήστε μια οπή χρησιμοποιώντας το Trocar with cannula στη σωστή θέση διάνοιξης οπής (σε απόσταση περίπου 8-10 mm από το άκρο της τραχειοστομίας) μέχρι να φθάσει το άκρο Trocar στο τοίχωμα του εργαλείου (Εικόνα 4.2). Αφαιρέστε το τμήμα του Trocar από την κάνουλα του Trocar (Εικόνα 4.3). 4. Εισαγάγετε το Provox GuideWire διαμέσου της κάνουλας Trocar. Ωθήστε το Provox GuideWire διαμέσου της κάνουλας Trocar, μέσα από τον αυλό του εργαλείου, μέχρι να προβάλλει μέσα από το περιφερικό άκρο του εργαλείου (Εικόνα 4.4.). ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να επιβεβαιώνετε πάντοτε ότι το Provox GuideWire εξέρχεται διαμέσου του αυλού του εργαλείου που έχετε διαλέξει για την προστασία του φάρυγγα. Σε διαφορετική περίπτωση υπάρχει κίνδυνος (υπο)βλεννογόνιας βλάβης και η διαδικασία 128 py θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά (δείτε την ενότητα Πληροφορίες ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιμετώπισης προβλημάτων). 5. Αφαιρέστε την κάνουλα Trocar και, στη συνέχεια, το εργαλείο που χρησιμοποιήσατε για την προστασία του φάρυγγα. Μόνο το Provox GuideWire θα πρέπει να παραμένει τοποθετημένο προτού συνεχίσετε. ΠΡΟΣΟΧΗ: Να αφαιρείτε πάντοτε την κάνουλα Trocar πριν από την αφαίρεση του εργαλείου προστασίας του φάρυγγα. Διαφορετικά, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης σε οισοφαγικό ιστό. 6. Προχωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του Provox GuideWire και της μόνιμης φωνητικής πρόσθεσης Provox που επιλέξατε. co Καθαρισμός και αποστείρωση U nr eg is te re d Πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το κάλυμμα που προστατεύει το αιχμηρό άκρο του Trocar. • Αποσυναρμολογήστε το Trocar και την κάνουλα του Trocar. • Αποσυναρμολογήστε το Pharynx Protector και τη λαβή, καθώς επίσης και το Pharynx Protector και τον στεγανωτικό του δακτύλιο. Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση περιγράφονται στην ενότητα «Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης». Εάν αυτές οι πληροφορίες λείπουν, επικοινωνήστε με τον πάροχό σας ή επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας, www.atosmedical.com. Μπορείτε να παραγγείλετε μη στείρους στεγανωτικούς δακτυλίους ως ανταλλακτικά (δείτε τις πληροφορίες παραγγελιών). 129 Τρόπος διάθεσης Η συσκευή κατασκευάζεται σε καθαρή αίθουσα και παρέχεται μη στείρα. Διάρκεια ζωής της συσκευής py Τα χειρουργικά εργαλεία από ανοξείδωτο χάλυβα έχουν, σε γενικές γραμμές, μεγάλη διάρκεια ζωής. Το άκρο του Trocar μπορεί να «στομώσει» και να χρειάζεται λείανση. Μετά τη λείανση, ελέγξτε ότι το άκρο του Trocar δεν έχει βραχυνθεί τόσο πολύ ώστε να αποκρύπτεται κάτω από την κάνουλα του Trocar. Εάν ισχύει κάτι τέτοιο, πρέπει να αντικατασταθεί ολόκληρη η συσκευή. Να επιβεβαιώνετε πάντοτε τη μηχανική ακεραιότητα πριν από κάθε χρήση. co Απόρριψη eg is te re d Μετά τη χρήση, το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες εθνικούς νόμους και κανονισμούς. nr Πληροφορίες παραγγελιών U Δείτε την τελευταία σελίδα αυτού του εγχειριδίου. Ημερομηνία εκτύπωσης Δείτε τον αριθμό έκδοσης στο οπισθόφυλλο αυτού του εγχειριδίου. Πληροφορίες βοήθειας για τους χρήστες Για πρόσθετη βοήθεια ή πληροφορίες ελέγξτε το οπισθόφυλλο αυτού του εγχειριδίου για πληροφορίες επικοινωνίας. 130 TÜRKÇE Bu ürünle birlikte gelen el kitabında zaman zaman revizyon yapılabilir ve bu nedenle ürünün kullanıldığı her işlem öncesinde gözden geçirilmelidir. Kullanım amacı py Provox® Trocar total larinjektomi sonrasında primer ve sekonder trakeoözofageal (TE) ponksiyonlar yapmak amaçlı bir alettir. Provox® Pharynx Protector ürününün primer TE ponksiyonu sırasında faringeal duvarları yanlışlıkla delinmekten korumaya yardımcı olması amaçlanmıştır. co Kontrendikasyonlar U nr eg is te re d Provox Trocar ve Pharynx Protector ürünlerini hastada TE duvarının güvenli ponksiyonunu veya güvenli ses protezi yerleştirmeyi engelleyebilecek anatomik anomaliler (örn. ponksiyon bölgesinde önemli stenoz veya önemli fibrosis) varsa kullanmayın çünkü bu durum doku hasarına neden olabilir. Provox Trocar ürününü eğer hastada faringeal duvarın uygun korunmasını önleyen şiddetli trismus varsa sekonder TE ponksiyonu için kullanmayın. Farinksi ponksiyon sırasında korumamak faringeal/ özofageal dokuda istenmeyen travmaya neden olabilir. Cihaz tanımı Provox® Trocar with Cannula (Kanüllü Trocar) (Şekil 1) Bir primer veya sekonder TE ponksiyonu yapmak için bir Trocar ve Trocar kanülünden oluşan paslanmaz çelik alet. Provox Trocar bir Provox kalıcı ses protezini yerleştirmek için ideal, küçük ve yuvarlak bir ponksiyon oluşturur. 131 Provox® Pharynx Protector (Şekil 2) Alüminyum saplı paslanmaz çelik alet. Cihazın sadece primer TE ponksiyonu sırasında faringeal duvarın korunmasında kullanılması amaçlanmıştır hem sol hem sağ elle kullanılacak şekilde ayarlanabilir. UYARILAR Genel co py • Cihaz ilk kullanımdan önce ve her kullanımdan sonra çapraz kontaminasyon ve enfeksiyonu önlemek için temizlenmeli, dezenfekte edilmeli, kurutulmalı ve buharla sterilize edilmelidir. • Ürün hasarlıysa kullanmayın. • Nakliye kutusunu cihaz için saklama kutusu olarak kullanmayın. Nakliye kutusunu açılınca atın. re d Temizleme ve sterilizasyon öncesinde: nr eg is te • Trocar keskin ucunu koruyan kapağı çıkarın ve atın. • Trocar ve Trocar kanülünü daima parçalarına ayırın. • Pharynx Protector ve Sapı ve ayrıca Pharynx Protector ve o halkasını daima parçalarına ayırın. U Cerrahi öncesinde • Hasta eşzamanlı kemoterapi alsın veya almasın radyoterapi aldıysa ÇOK DİKKATLİ ilerleyin. Bu şartlar ponksiyonla ilgili komplikasyonların (örn. genişleme, granülasyon, atrofi) riskini arttırır. Bu nedenle doku bütünlüğünün bir TE ponksiyonu oluşturmak için yeterli olduğunu kontrol edin. 132 Cerrahi sırasında co py ŞUNLARI SAĞLAYIN • faringeal/özofageal doku bir Pharynx Protector kullanımıyla (primer TE ponksiyonları) veya örneğin bir rijid endoskop kullanımıyla (sekonder TE ponksiyonları) yeterince korunur. Pharynx Protector/rijid endoskop uygun şekilde konumlandırılmadan ponksiyon, doku hasarına yol açabilir. Sekonder ponksiyonlar için Pharynx Protector ürününün kullanılamayacağına dikkat edin. • Provox GuideWire (kılavuz tel) ürünü Trocar kanülü içinden ve Pharynx Protector lümeni içinden TE duvarına zarar veremeyecek şekilde yerleştirilir. • Trocar ve Trocar kanülü Pharynx Protector çıkarılmadan çıkarılır. Trocar ve Trocar kanülü uygun farinks koruması yoksa doku hasarına neden olabilir. re d ÖNLEMLER U nr eg is te TE ponksiyonu bölgesinde dokunun uygunluğunu daima değerlendirin. Uygun olmayan durumlarda (örn. aşırı skar dokusu veya radyasyon fibrosisi nedeniyle) çok dikkatli ilerleyin • Sekonder ponksiyon ve protez yerleştirme öncesinde kanama bozuklukları olan hastalar veya antikoagülan tedavi alan hastaları kanama veya hemoraji riski açısından dikkatle DEĞERLENDİRİN. • Enfeksiyon riskini azaltmak için Pharynx Protector ve Trocar kanülü ile Trocar ürününü kullanırken daima aseptik teknik KULLANIN. • Ses protezini Provox GuideWire ürününe takmadan önce Pharynx Protector ürününü ÇIKARIN. Eğer işlemi Pharynx Protector ürününü çıkarmadan tamamlamaya kalkışırsanız ses protezi Pharynx Protector içine sıkışabilir. • TE dokusu rüptürü durumunda TE ponksiyonu işlemi bırakılmalı ve rüptür hemen dikilmelidir. TE ponksiyonu sadece dokular uygun şekilde iyileştikten sonra tekrarlanmalıdır. 133 Olumsuz olaylar ve sorun giderme bilgisi Mukozal/submukozal hasar Pharynx Protector veya rijid endoskop doğru konumunda bulunmuyorsa veya ponksiyon yanlış bir şekilde yapılırsa ponksiyon sırasında Trocar mukozal/submukozal hasara neden olabilir. Mukozal/submukozal hasar şüphesi durumunda hastada profilaktik bir postoperatif antibiyotik rejimi kullanılması ve iyileşmeyi sağlamak üzere nazogastrik tüp veya benzeri ile beslenmesi önerilir. eg is Kullanma talimatı te re d co py Tekrar ponksiyon Pharynx Protector ponksiyon yapılması sırasında uygun şekilde konumlandırılmazsa veya herhangi bir başka nedenle tekrar ponksiyon gereksinimi varsa doku olası mukozal/submukozal hasar açısından değerlendirilmeli ve ponksiyon işlemi Pharynx Protector veya rijid endoskop doğru konumlanmış olarak tekrarlanmalıdır. nr Çalıştırma talimatı U Primer ponksiyon 1. Larinksin çıkarılması ve trakeostomanın oluşturulması sonrasında farinks kapatılmadan önce Pharynx Protector ürününü açık farinks/özofagusa yerleştirin (Şekil 3.1). 2. TE ponksiyonunun doğru konumunu trakeanın içini istenen ponksiyon bölgesinde palpe ederek doğrulayın. Pharynx Protector ürününün oblik ön açıklığı palpasyon sırasında hissedilmelidir. Endotrakeal tüp trakeostoma içinde konumlandırılmışsa bu tüp eğer kanüllü Trocar ürününün uygun şekilde konumlandırılmasını, ponksiyon yapılmasını ve/veya ses protezinin yerleştirilmesini engelliyorsa çıkarılmalıdır. 134 nr eg is te re d co py 3. Kanüllü Trocar ürününü doğru ponksiyon bölgesinde (trakeostomanın kenarından yaklaşık 8-10 mm) uygun şekilde kullanarak trocar ucu Pharynx Protector iç lümenine ulaşıncaya kadar bir ponksiyon yapın (Şekil 3.2). Trocar kısmını Trocar kanülünden çıkarın (Şekil 3.3). 4. Provox GuideWire ürününü Trocar kanülü içinden yerleştirin. Provox GuideWire ürününü Trocar kanülü içinden Pharynx Protector lümeninden yaklaşık 20 cm dışarıya uzanıncaya kadar itin (Şekil 3.4). UYARI: Provox GuideWire ürününün Pharynx Protector lümeninden dışarı çıktığını daima doğrulayın. Aksi halde mukozal/submukozal hasar riski vardır ve işleme tekrar başlanması gerekir (bakınız “Olumsuz Olaylar ve Sorun Giderme Bilgisi”). 5. Trocar kanülünü ve sonra Pharynx Protector ürününü çıkarın. Devam etmeden önce sadece Provox GuideWire in situ olarak kalmalıdır. DİKKAT: Trocar kanülünü daima Pharynx Protector ürününü çıkarmadan önce çıkarın. Aksi halde özofageal dokuya zarar verme riski vardır. 6. Provox GuideWire ve seçilen kalıcı Provox ses protezinin Kullanma Talimatına göre ilerleyin. U Sekonder ponksiyon Pharynx Protector sekonder ponksiyon sırasında kullanılmaz. 1. Aşağıdaki şekillerde işlev görebilecek bir alet kullanın (örn. bir rijid endoskop): a. Trocar TE duvarı delerken bir koruyucu ve b. TE ponksiyonunun doğru konumu için bir kılavuz ve c. Provox GuideWire farinks içinden ağız dışına geçirilirken güvenli şekilde geçmesini kolaylaştırmanın bir yolu. Aleti özofagusa yerleştirin (Şekil 4.1). DİKKAT: Farinks koruma için seçilen aletin Provox 135 U nr eg is te re d co py GuideWire ürününün güvenli bir şekilde geçmesi için bir lümen içerdiğinden daima emin olun. Aksi halde mukozal/ submukozal hasar riski vardır. 2. Aletin doğru konumunu trakeayı amaçlanan ponksiyon bölgesinde palpe ederek doğrulayın. Ek görsel ve/ veya transilüminasyonlu rehberlik açısından esnek bir endoskop kullanılabilir. Endotrakeal tüp trakeostoma içinde konumlandırılmışsa bu tüp eğer kanüllü Trocar ürününün uygun şekilde konumlandırılmasını, ponksiyon yapılmasını ve/veya ses protezinin yerleştirilmesini engelliyorsa çıkarılmalıdır. 3. Kanüllü Trocar ürününü kullanarak doğru ponksiyon bölgesinde (trakeostoma kenarından yaklaşık 8-10 mm) Trocar ucu alet iç duvarına erişinceye kadar bir ponksiyon oluşturun (Şekil 4.2). Trocar kısmını Trocar kanülünden çıkarın (Şekil 4.3). 4. Provox GuideWire ürününü Trocar kanülü içinden yerleştirin. Provox GuideWire ürününü Trocar kanülü içinden, alet lümeninden yukarıya doğru aletin distal ucu içinden dışarıya uzanıncaya kadar itin (Şekil 4.4). UYARI: Provox GuideWire ürününün farinks koruma için seçilen aletin lümeninden dışarı çıktığını daima doğrulayın. Aksi halde mukozal/submukozal hasar riski vardır ve işleme tekrar başlanması gerekir (bakınız “Olumsuz Olaylar ve Sorun Giderme Bilgisi”). 5. Trocar kanülünü çıkarın ve sonra farinks koruma için kullanılan aleti çıkarın. Devam etmeden önce sadece Provox GuideWire in situ olarak kalmalıdır. DİKKAT: Trocar kanülünü daima farinks koruma aletini çıkarmadan önce çıkarın. Aksi halde özofageal dokuya zarar verme riski vardır. 6. Provox GuideWire ve seçilen kalıcı Provox ses protezinin Kullanma Talimatına göre ilerleyin. 136 Temizleme ve sterilizasyon Temizleme ve sterilizasyon öncesinde: • Trocar keskin ucunu koruyan kapağı çıkarın ve atın. • Trocar ve Trocar kanülünü parçalarına ayırın. • Pharynx Protector ve Sapı ve ayrıca Pharynx Protector ve o halkasını parçalarına ayırın. Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon “Temizleme ve sterilizasyon talimatı” içinde tanımlanmıştır. Bu bilgi eksikse lütfen tedarikçiniz ile irtibat kurun veya www.atosmedical. com adresindeki web sitemizi ziyaret edin. co py Steril olmayan yeni o halkalar yedek parça olarak istenebilir (bakınız sipariş bilgisi). Sağlanma Şekli re d Cihaz bir temiz odada üretilir ve steril olmayan şekilde sağlanır. is te Cihaz ömrü U nr eg Paslanmaz çelik cerrahi aletlerin genelde uzun bir servis ömrü vardır. Trocar ucu kökleşebilir ve keskin hale getirilmesi gerekir. Keskin hale getirildikten sonra Trocar ucunun Trocar kanülü altında gizli olacak kadar kısaltılmadığını kontrol edin. Böyle bir durumda tüm cihaz değiştirilmelidir. Her kullanımdan önce mekanik bütünlükten daima emin olun. Atma Kullanımdan sonra ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Kullanma ve atma tıbbi uygulama ve geçerli ulusal kanun ve yönetmeliklerle uyumlu olarak yapılmalıdır. Sipariş bilgisi Bu el kitabının son sayfasına bakınız. 137 Baskı tarihi Bu el kitabının arka kapağındaki versiyon numarasına bakınız. Kullanıcı yardım bilgisi U nr eg is te re d co py Ek yardım veya bilgi için lütfen irtibat bilgileri açısından bu el kitabının arka kapağına bakınız. 138 РУССКИЙ Руководство, приложенное к настоящему изделию, может периодически подвергаться пересмотру, и поэтому его необходимо изучать перед каждой процедурой, в которой используется данное изделие. Назначение te re Противопоказания d co py Provox ® Trocar представляет собой инст румент, предназначенный для создания первичной и вторичной т рахеопищеводной (ТП) фистулы после полной ларингэктомии. Provox® Pharynx Protector предназначен для защиты стенок глотки от случайного прокола во время создания первичной ТП фистулы. U nr eg is Не используйте Provox Trocar и Pharynx Protector при наличии у пациента анатомических дефектов, которые могут послужить препятствием для безопасного создания ТП фистулы или безопасной установки голосового протеза (например, значительный стеноз или значительный фиброз в месте создания фистулы), так как это может способствовать повреждению тканей. Не используйте Provox Trocar для создания вторичной ТП фистулы, если у пациента имеется выраженный тризм, который препятствует надлежащей защите стенок гортани. Отсутствие защиты глотки во время прокола может привести к ненамеренной травматизации тканей глотки и пищевода. 139 Описание устройства py Provox ® Trocar with cannula (троакар с канюлей) (рисунок 1) Инструмент из нержавеющей стали, состоящий из Trocar и Trocar cannula, для создания первичной или вторичной ТП фистулы. Provox Trocar создает небольшой, круглый прокол, который идеально подходит для имплантации голосовых протезов Provox. Provox® Pharynx Protector (рисунок 2) Инструмент из нержавеющей стали с алюминиевой ручкой. Устройство предназначено для защиты стенок глотки только при создании первичной ТП фистулы и является изменяемым для правшей и левшей. re d Общие положения co ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ U nr eg is te • Чтобы избежать перекрестного загрязнения и инфицирования, перед первым использованием, а также после каждого применения устройство должно быть очищено, дезинфицировано, высушено и простерилизовано паром. • Не используйте изделие, если оно повреждено. • Не используйте коробку, в которой транспортировалось устройство, в качестве коробки для его хранения. После вскрытия выбросьте коробку, в которой транспортировалось устройство. Перед очисткой и стерилизацией: • Отсоедините и выбросьте колпачок, который защищает острый кончик Trocar. • Всегда разъединяйте Trocar и Trocar cannula. • Всегда разъединяйте Pharynx Protector и его ручку, а также Pharynx Protector и его уплотнительное кольцо. 140 Предоперационная подготовка • Если пациент подвергался лучевой терапии в комбинации или без химиотерапии, производите процедуру с большой осторожностью. Эти обстоятельства повышают риск возникновения осложнений, связанных с проколом (например, увеличение ширины раны, грануляция, атрофия). Поэтому убедитесь, что целостность тканей позволяет создать ТП фистулу. Во время операции U nr eg is te re d co py Убедитесь • что ткани глотки/пищевода должным образом защищены при помощи Pharynx Protector (при первичной ТП фистуле) или, например, жесткого эндоскопа (при вторичной ТП фистуле). Пунктирование без надлежащего размещения Pharynx Protector/жесткого эндоскопа может привести к повреждению тканей. Обратите внимание, что при выполнении вторичных фистул нельзя использовать Pharynx Protector. • что Provox GuideWire (проводник) введен в Trocar cannula и в просвет Pharynx Protector таким образом, что не повреждает стенки пищевода и трахеи. • что до извлечения Pharynx Protector извлечены Trocar и Trocar cannula. Без должной защиты гортани Trocar и Trocar cannula могут повредить ткани. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Всегда оценивайте пригодность тканей в области создания ТП фистулы. В случае недостаточной пригодности, например, при избытке рубцовой ткани или лучевом фиброзе, производите процедуру с большой осторожностью. 141 d co py • Тщательно оценивайте риск развития кровотечения до создания вторичной фистулы и установки протеза у пациентов с кровотечениями в анамнезе или пациентов, принимающих антикоагулянты. • Для уменьшения риска инфицирования всегда используйте асептическую технику при работе с Trocar with Trocar cannula и Pharynx Protector. • Обязательно до прикрепления голосового протеза к Provox GuideWire удалите Pharynx Protector. При попытке завершить процедуру без извлечения Pharynx Protector голосовой протез может застрять в нем. • В случае разрыва тканей трахеи и пищевода в месте создания ТП фистулы процедура должна быть остановлена, а разрыв немедленно зашит. Процедуру создания ТП фистулы можно повторить только после надлежащего заживления тканей. is te re Нежелательные явления и устранение технических неполадок U nr eg (Под-)слизистое повреждение Если Pharynx Protector или жесткий эндоскоп расположены неправильно или нарушена техника осуществления прокола во время его проведения, возможно повреждение (под-)слизистой оболочки инструментом Trocar. В случае если заподозрено повреждение (под-)слизистой инструментом, такому пациенту для обеспечения заживления рекомендован прием профилактического курса антибиотикотерапии и питание через назогастральный зонд или эквивалентным способом. Повторный прокол При неправильном размещении Pharynx Protector при проведении прокола или при наличии необходимости 142 проведения повторного прокола по любой другой причине, нужно определить вероятность (под)слизистого повреждения тканей и произвести процедуру создания фистулы при правильном расположении Pharynx Protector или жесткого эндоскопа. Инструкции по применению Инструкция по эксплуатации U nr eg is te re d co py Создание первичной фистулы 1. После удаления гортани и создания трахеостомы до закрытия глотки вставьте Pharynx Protector в открытую глотку/пищевод (рисунок 3.1) 2. Проверьте правильность расположения ТП фистулы при помощи пальпации трахеи изнутри в желаемом месте фистулы. При пальпации косое открытое фронтальное отверстие Pharynx Protector должно быть с левой стороны. При наличии в трахеостоме эндотрахеальной трубки последняя должна быть извлечена, если она препятствует правильному размещению Trocar with cannula, прокалыванию и/ или помещению голосового протеза. 3. Создайте фистулу, используя Trocar with cannula в правильном для фистулы месте (на 8-10 мм от края трахеостомы) до тех пор, пока кончик Trocar не достигнет внутренней полости Pharynx Protector (рисунок 3.2). Удалите часть Trocar из Trocar cannula (рисунок 3.3). 4. Вставьте Provox GuideWire в Trocar cannula. Протолкните Provox GuideWire внутрь Trocar cannula до тех пор, пока он не выступит приблизительно на 20 см из полости 143 d co py Pharynx Protector (рисунок 3.4). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Всегда убеждайтесь, что Provox GuideWire выступает из полости Pharynx Protector. В противном случае возникает риск (под) слизистого повреждения и необходимость повторного проведения процедуры (см. раздел «Нежелательные явления и устранение технических неполадок»). 5. Извлеките Trocar cannula, а затем Pharynx Protector Для продолжения выполнения процедуры в операционном месте должен остаться только Provox GuideWire. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: До извлечения Pharynx Protector всегда извлекайте Trocar cannula. В противном случае существует риск повреждения тканей пищевода. 6. Продолжайте процедуру согласно инструкции по использованию Provox GuideWire и выбранному имплантируемому голосовому протезу Provox. U nr eg is te re Создание вторичной фистулы При создании вторичной фистулы Pharynx Protector не используется. 1. Выберите инструмент (например, жесткий эндоскоп), который может выполнять функцию: a.защиты при прокалывании Trocar стенки ТП и b.направления в правильное расположение ТП фистулы и c.способствовать безопасному продвижению Provox GuideWire, когда он подается через глотку наружу через рот. Вставьте инст ру мент в пищевод ( рису нок 4.1). ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда убеждайтесь, что выбранный для защиты глотки инструмент содержит полость для безопасного продвижения Provox GuideWire. В противном случае существует риск (под)слизистого 144 U nr eg is te re d co py повреждения. 2. Проверьте правильность расположения инструмента при помощи пальпации трахеи в предполагаемом месте фистулы. Для дополнительного визуального контроля и/или контроля с просвечиванием может быть использован гибкий эндоскоп. При наличии в трахеостоме эндотрахеальной трубки последняя должна быть извлечена, если она препятствует правильному размещению Trocar with cannula, прокалыванию и/ или помещению голосового протеза. 3. Создайте фистулу, используя Trocar with cannula в правильном для фистулы месте (на 8-10 мм от края трахеостомы), до тех пор, пока кончик Trocar не достигнет внутренней стенки Pharynx Protector (рисунок 4.2). Удалите часть Trocar из Trocar cannula (рисунок 4.3). 4. Вставьте Provox GuideWire в Trocar cannula. Протолкните Provox GuideWire через Trocar cannula в полость инструмента до тех пор, пока он не выступит из его дистального конца (рисунок 4.4). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для защиты глотки всегда проверяйте, чтобы Provox GuideWire выступал из полости инструмента. В противном случае возникает риск (под)слизистого повреждения и необходимость повторного проведения процедуры (см. раздел «Нежелательные явления и устранение технических неполадок»). 5. Извлеките Trocar cannula, а затем инструмент, использованный для защиты глотки. Для продолжения выполнения процедуры в операционном месте должен остаться только Provox GuideWire. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: До извлечения инструмента для защиты глотки всегда извлекайте Trocar cannula В противном случае, существует риск повреждения 145 тканей пищевода. 6. Продолжайте процедуру согласно инструкции по использованию Provox GuideWire и выбранному имплантируемому голосовому протезу Provox. Очистка и стерилизация Перед очисткой и стерилизацией: • Снимите и выбросьте колпачок, который защищает острый кончик Trocar. • Разъедините Trocar и Trocar cannula. • Разъедините Pharynx Protector и его держатель, а также Pharynx Protector и его уплотнительное кольцо. re d co py Очистка, дезинфекция и стерилизация описаны в «Инструкции по очистке и стерилизации». Если эта информация отсутствует, обратитесь к вашему поставщику или посетите наш вебсайт по адресу www.atosmedical.com. eg is te Новые нестерильные уплотнительные кольца могут быть заказаны как запасные части (см. информацию для заказа) nr Форма поставки U Изделие изготовлено в чистой комнате и поставляется нестерильным. Срок службы изделия В целом, хирургические инструменты из нержавеющей стали имеют длительный срок эксплуатации. Кончик Trocar может затупиться, в таком случае его необходимо наточить. После заточки проверьте, чтобы кончик Trocar не стал настолько коротким, чтобы скрываться в Trocar cannula. В таком случае, изделие должно быть полностью заменено. Перед каждым применением убедитесь в механической целостности изделия. 146 Удаление в отходы После применения изделие может представлять биологическую опасность. Обращение с изделием и удаление его в отходы должно производиться в соответствии с нормами медицинской практики и применимыми национальными законодательными актами. Информация для заказа См. последнюю страницу настоящего руководства. Дата печати py См. номер версии на последней странице обложки настоящего руководства. d co Вспомогательная информация для пользователя U nr eg is te re Если вам необходима дополнительная помощь или информация, воспользуйтесь контактной информацией на последней странице обложки настоящего руководства. 147 日本語版 本製品に同梱されている取扱説明書は時折改訂されるこ とがありますので、本製品をご使用される前に、必ずご一 読ください。 使用目的 py Provox ®トロッカーは、喉頭全摘出術後に一期的シャント 孔形成及び二期的シャント孔形成を行うために使用する 器具です。 Provox®咽頭プロテクターは、一期的シャント孔形成時 に誤って咽頭壁に穴をあけることを防ぎます。 co 禁忌 U nr eg is te re d 患者さまに解剖学的異常(シャント孔形成部位の著しい狭 窄や顕著な線維症など)があり、気管食道壁に安全に孔を あける、又はヴォイスプロテーゼを安全に配置することが難 しい場合は組織に傷害を与える恐れがあるため、Provox ト ロッカー及び咽頭プロテクターは使用しないでください。 患者さまに咽頭壁の適切な保護を妨げる重度の開口障 害がある場合は、二期的シャント孔形成にProvoxトロッカ ーを使用しないでください。 シャント孔形成時に咽頭を保 護できなかった場合は、咽頭/食道の組織に予期せぬ外傷 を与える恐れがあります。 製品概要 Provox ® Trocar with cannula(カニューレ付きProvox ® Trocar) (図1) 一期的及び二期的シャント孔形成を行うために、トロッカ ー及びトロッカーカニューレで構成されたステンレス製器 具 Provoxトロッカーは、Provox留置型ヴォイスプロテー ゼの留置に適した小さな円形のシャント孔を形成します。 148 Provox®咽頭プロテクター(図2) アルミニウム製ハンドルが付いたステンレス製器具 本品 は、一期的シャント孔形成時にのみ咽頭壁を保護するた めに使用し、使用者が右利きでも左利きでも使用するこ とができます。 警告 一般事項 re 洗浄及び滅菌の前に: d co py ・ 二次汚染及び感染を防ぐために、初回使用前及び毎回 使用した後に、洗浄、消毒、乾燥及び蒸気滅菌を行って ください。 ・ 破損している場合は、その製品は使用しないでくださ い。 ・ 本品の保管用として運搬用の箱を使用しないでくださ い。開封後は、運搬用の箱を廃棄してください。 U nr eg is te ・ トロッカーの鋭利な先端を保護するキャップを取り外 し、廃棄してください。 ・ トロッカー及びトロッカーカニューレは必ず分解してく ださい。 ・ 咽頭プロテクターとハンドル、ならびに咽頭プロテクタ ーと咽頭プロテクターのO型リングを必ず分解してくだ さい。 術前 ・ 化学療法の併用の有無を問わず、患者さまが放射線療 法を受けている場合は、十分に注意して手術を行ってく ださい。患者さまが放射線療法を受けている場合は、 シ ャント孔形成に関連した合併症(拡大、肉芽増殖、萎縮 など)のリスク高くなります。このため、組織の状態がシ ャント孔形成に十分適合していることを確認してくださ い。 149 術中 d co py 必ず以下を確認してください。 ・ 咽頭及び食道の組織が咽頭プロテクター(一期的シャ ント孔形成)又は硬性内視鏡(二期的シャント孔形成) を使用によって十分に保護されていること。咽頭プロテ クター又は硬性内視鏡が適切な位置にない時にシャ ント孔形成を行うと、組織に傷害を与える恐れがありま す。二期的シャント孔形成に咽頭プロテクターは使用で きないことにご注意ください。 ・ Provox ガイドワイヤーは、 トロッカーカニューレ及び咽 頭プロテクターの内腔を介して挿入すると、気管食道壁 に損傷を与えません。 トロッカー 及びトロッカ ・ 咽頭プロテクターを外す前に、 ーカニューレを取り外してください。 トロッカー及びト ロッカーカニューレは、咽頭を適切に保護していない と、組織に傷害を与える恐れがあります。 te re 使用上の注意 U nr eg is シャント孔形成領域の組織の適合性について必ず評価し てください。 過度の瘢痕がある組織や放射線治療による 線維化などのため適合性に欠ける場合は、慎重に手術を 行ってください。 ・ 出血性疾患を有する患者さまや抗凝固薬投与中の患 者さまについては、二期的シャント孔形成前に出血の 危険性について必ず慎重に検討してください。 ・ トロッカーカニューレ付きのトロッカー及びPharynx Protectorを取り扱う際は、感染の危険性を減らすため に、必ず無菌操作で行ってください。 ・ ヴォイスプロテーゼをProvox ガイドワイヤーに取り付 ける前に、必ず[2咽頭プロテクターを外してください。 咽頭プロテクターを取り外さずに手術を完了しようとす ると、咽頭プロテクターの内部からヴォイスプロテーゼ が取り外せなくなる場合があります。 150 ・ 気管食道組織の破裂の場合は、シャント孔形成を中止 して直ちに破裂した部位を縫合してください。 シャント 孔形成のやり直しは、組織が完全に回復していない場 合は絶対に行わないでください。 有害事象及び故障修理に関する情報 py 粘膜(下)損傷 シャント孔形成時に咽頭プロテクターや硬性内視鏡が正し い位置に配置されていない場合、又は誤ったシャント孔形 成が行われた場合は、トロッカーによって粘膜(下)損傷 を招く恐れがあります。 粘膜(下)損傷が疑わる場合は、 術後に抗生剤を予防的に患者さまに投与し、経鼻胃管な どを通じて食事を与えて回復させてください。 U 使用方法 nr eg is te re d co シャント孔形成のやり直し シャント孔形成時に咽頭プロテクターが適切に配置され ていない場合、又はその他の理由でシャント孔形成のや り直しが必要な場合は、粘膜(下)損傷の可能性及び正し い位置に配置した咽頭プロテクター又は硬性内視鏡を使 用したシャント孔形成のやり直しについて、組織の状態を 確認してください。 操作の説明 一期的シャント孔形成 1. 喉頭の除去及び気管孔形成後、及び咽頭の閉鎖前に、 開口した咽頭/食道に咽頭プロテクターを挿入してくだ さい(図3.1)。 2. 目的とするシャント孔形成部位の気管内側を触診し、 シャント孔形成の正しい位置を確認してください。 咽 頭プロテクターの前方にある斜めの開口部を触診し て確認してください。 気管内チューブが気管孔内部に 151 4. te nr U eg is 5. re d co py 3. 位置する場合、チューブがカニューレ付トロッカーの適 切な配置、シャント孔形成及び/又はヴォイスプロテ ーゼの留置の妨げになるときはこのチューブを取り外 してください。 カニューレ付トロッカーを使用してトロッカーの先端を 咽頭プロテクターの内腔に到達させ、正しいシャント孔 形成部位(気管孔の端から8~10 mm)にシャント孔を 形成してください(図3.2)。 トロッカーカニューレから トロッカーの一部を取り外してください(図3.3)。 トロッカーのカニューレを介してProvox ガイドワイヤー を挿入してください。 Provox ガイドワイヤーは、トロッ カーカニューレを介して咽頭プロテクターの内腔から約 20 cm外側に出るまで推し進めてください(図3.4)。 警告 Provox ガイドワイヤーが咽頭プロテクターの内腔 を通って出てきていることを必ず確認してください。 そ うでない場合は、粘膜(下)損傷の危険性があるため手 術をやり直す必要があります(有害事象及び故障修理 に関する情報を参照してください)。 トロッカーカニューレを取り外してから、咽頭プロテク ターを外してください。 Provox ガイドワイヤーのみを 残したまま手術を続行してください。 注意: 咽頭プロテクターを取り外す前に、必ずトロッカ ーカニューレを外してください。 取り外さないと、食道 組織に傷害を与える危険性があります。 Provox ガイドワイヤー及び選択した留置型Provoxヴォ イスプロテーゼの使用方法に従って実施してください。 6. 二期的シャント孔形成 二期的シャント孔形成には咽頭プロテクターを使用しま せん。 1. 以下の機能がある器具(硬性内視鏡など)を選択して ください。 a.トロッカーが気管食道壁を貫通する際の保護装置、 及び 152 b.シャント孔形成の正しい位置のためのガイド、及び c.Provoxガイドワイヤーを咽頭と口の外へ通す際に Provox ガイドワイヤーを安全に通過させる手段。 U nr eg is te re d co py 器具を食道に入れてください(図4.1)。 注意: 咽頭を保護するために選択した器具にProvoxガイ ドワイヤーを安全に通過させる内腔があることを必ず確 認してください。 内腔がない場合は、粘膜(下)損傷の危 険性があります。 2. 目的とするシャント孔形成部位の気管を触診して、器 具が正しい位置にあることを確認してください。 さら に光で位置を視認したい場合は、フレキシブル内視鏡 を使用することができます。 気管内チューブが気管孔 内部に位置する場合、チューブがカニューレ付トロッカ ーの適切な配置、シャント孔形成及び/又はヴォイス プロテーゼの留置の妨げになるときはこのチューブを 取り外してください。 3. カニューレ付トロッカーを使用してトロッカーの先端を 器具の内腔に到達させ、正しいシャント孔形成部位(気 管孔の端から約8~10 mm)にシャント孔を形成してくだ さい(図4.2)。 トロッカーのカニューレからトロッカー の一部を取り外してください(図4.3)。 4. トロッカーカニューレを介してProvox ガイドワイヤーを 挿入してください。 Provox ガイドワイヤーは、トロッカ ーカニューレを介して器具の内腔へ通し、器具の終端か ら出るまで推し進めてください(図4.4)。 警告 Provox ガイドワイヤーが咽頭を保護するために 選択した器具の内腔を通じて出ていることを必ず確認 してください。 そうでない場合は、粘膜(下)損傷の危 険性があるため手術をやり直す必要があります(有害事 象及び故障修理に関する情報を参照してください)。 5. トロッカーカニューレを取り外してから、咽頭を保護す るために使用した器具を外してください。 Provox ガイ ドワイヤーのみを残したまま手術を続行してください。 153 注意: 咽頭を保護するための器具を取り外す前に必 ずトロッカーカニューレを外してください。 そうでな いと、食道組織に傷害を与える危険性があります。 6. Provox ガイドワイヤー及び選択した留置型Provoxヴォ イスプロテーゼの使用方法に従って実施してください。 洗浄及び滅菌 co py 洗浄及び滅菌の前に: ・ トロッカーの鋭利な先端を保護するキャップを取り外 し、廃棄してください。 ・ トロッカー及びトロッカーカニューレは分解してくだ さい。 ・ 咽頭プロテクターとハンドル、ならびに咽頭プロテク ターと咽頭プロテクターのO型リングを分解してくだ さい。 eg is te re d 洗浄、消毒及び滅菌については、 「洗浄及び滅菌方法」に記 載してあります。 こちらの情報は、供給元にご連絡いただ くか、弊社のホームページ(www.atosmedical.com)でも 御確認いただくことができます。 提供方法 U nr スペア部品として新しい非滅菌のO型リングを注文するこ とができます(注文案内を参照してください)。 本機器はクリーンルームで製造され、未滅菌(製品)として 提供されます。 製品の寿命 一般的に、ステンレス製の手術器具は高耐用性です。 ト ロッカーの先端が丸くなる場合があるため研ぐ必要があ ります。 研いだ後は、トロッカーの先端がトロッカーカニ ューレの下に隠れるほど短くなっていないことを確認して 154 ください。 短くなっている場合は、完全な器具に取り換 えてください。 毎回使用する前に、必ず不備がないこと を確認してください。 廃棄方法 使用済みの本製品は有害物質となる危険性があります。 本製品の取扱い及び廃棄は、医療機関ならびに該当する 国内の法令及び規制に従って行うこと。 注文情報 本取扱説明書の最後のページをご覧ください。 py 印刷日 d ユーザサポート情報 co 本取扱説明書の裏表紙に版番号が記載されています。 U nr eg is te re 追加支援や追加情報については、本取扱説明書の裏表紙 の連絡先をご覧ください。 155 한국어 본 제품과 함께 제공되는 설명서는 때때로 개정될 수 있으며 따라서 제품이 사용되는 각 절차 전에 반드시 검토해야 합니다. 용도 Provox® Trocar는 후두전절제술 후에 1차및 2차기관식도 (TE) 천공을 실시하기 위한 기구입니다. Provox® Pharynx Protector는 1차TE 천공 중에 사고로 인두벽에 구멍이 뚫리지 않도록 보호하기 위한 용도입니다. co py 금기 U nr eg is te re d 환자가 TE 벽의 안전한 천공 또는 인공성대의 안전한 배치에 방해가 될 수 있는 해부학적 이상(예: 천공 부위에 있는 유의한 협착증 또는 유의한 섬유증)을 가진 경우에는 조직 손상을 일으킬 수 있으므로 Provox Trocar 및 Pharynx Protector를 사용하지 마십시오. 환자가 인두벽의 적절한 보호에 방해가 되는 극심한 입벌림장애를 겪고 있는 경우 2차TE 천공을 위해 Provox Trocar를 사용하지 마십시오. 천공 중에 인두를 보호하지 않으면 인두/식도 조직에 의도하지 않은 외상이 초래될 수 있습니다. 장치 설명 Provox® Trocar with Cannula(그림 1) 1차및 2차TE 천공을 실시하기 위한 Trocar 및 Trocar Cannula로 구성되는 스테인리스강 기구. Provox Trocar 는 Provox 유치 인공성대를 설치하는 데 이상적인 작고 둥근 구멍을 냅니다. Provox® Pharynx Protector(그림 2) 알루미늄 핸들이 달린 스테인리스강 기구. 이 장치는 1차 156 TE 천공 중에만 인두벽을 보호하기 위한 것이며 왼손 또는 오른손에 모두 사용 가능합니다. 경고 일반 사항 • 교차 오염과 감염을 피하기 위해 장치를 처음 사용하기 전에 세척, 살균, 건조 및 스팀 멸균해야 합니다. • 제품이 손상된 경우 사용하지 마십시오. • 운송 상자를 장치의 보관 상자용으로 사용하지 마십시오. 운송 상자는 개봉되면 폐기하십시오. 세척 및 멸균 전: te re d co py • Trocar의 뾰족한 끝을 보호하는 캡을 벗겨 폐기하십시오. • 항상 Trocar 및 Trocar Cannula를 분해하십시오. • 항상 Pharynx Protector와 핸들을 분해하고 Pharynx Protector와 오링도 항상 분해하십시오. is 수술 전 U nr eg • 환자가 동시 화학요법을 병용하거나 병용하지 않은 방사선 치료를 받은 경우 세심한 주의를 기울여 진행하십시오. 이러한 상황은 천공 관련 합병증(예: 확장, 새살형성, 위축) 위험을 높입니다. 따라서, TE 천공을 만들기 위한 조직 무결성이 충분해야 합니다. 수술 중 다음이 보장되도록 하십시오. • Pharynx Protector(1차 TE 천공) 또는 예를 들어 경성 내시경(2차 TE 천공)을 사용하여 인두/식도 조직을 충분히 보호해야 합니다. Pharynx Protector/ 경성 내시경을 제대로 배치하지 않고 천공하면 조직 손상을 초래할 수 있습니다. 2차천공에는 Pharynx Protector를 사용할 수 없음을 유의하십시오. 157 • Provox GuideWire(가이드와이어)는 TE 벽이 손상되지 않도록 Trocar Cannula를 통해, 그리고 Pharynx Protector 내강을 통해 삽입해야 합니다. • Pharynx Protector를 빼내기 전에 Trocar 및 Trocar Cannula를 먼저 빼내야 합니다. 인두를 적절히 보호하지 않으면 Trocar 및 Trocar Cannula가 조직을 손상시킬 수 있습니다. 사전주의 U nr eg is te re d co py 항상 TE 천공 부위의 조직 적합성을 평가하십시오. 과다한 흉터 조직 또는 방사선 섬유증 등으로 인해 적합성이 부족한 경우, 세심한 주의를 기울여 진행하십시오. • 출혈성 질병이 있는 환자나 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 2차천공 및 인공성대 배치 전에 출혈 또는 대출혈 위험을 주의 깊게 평가하십시오. • 감염 위험을 줄이기 위해 Trocar Cannula를 포함한 Trocar 및 Pharynx Protector를 취급할 때에는 항상 무균 기술을 사용하십시오. • 인공성대를 Provox GuideWire에 부착하기 전에 Pharynx Protector를 빼내십시오. Pharynx Protector 를 빼내지 않고 절차를 완료하려고 하면 인공성대가 Pharynx Protector 내부에서 걸릴 수 있습니다. • TE 조직이 파열되는 경우 TE 천공 절차를 중지하고 파열 부위를 즉시 봉합해야 합니다. TE 천공은 조직을 제대로 치료한 후만 반복해야 합니다. 이상반응 및 문제해결 정보 점막(하) 손상 천공 중, Trocar는 경성 내시경의 Pharynx Protector가 정확한 위치에 있지 않거나 천공이 정확하게 이루어지지 않으면 점막(하) 손상이 초래될 수 있습니다. 점막(하) 손상이 의심되는 경우, 예방적 과정으로 수술후 항생제를 받아 코위관 또는 유사한 관을 통해 투여 받아 치료를 받는 것이 권장됩니다. 158 재천공 천공 시 Pharynx Protector가 적절히 배치되지 않거나, 어떤 이유로든 재천공이 필요할 경우, Pharynx Protector 또는 경성 내시경을 정확하게 배치한 상태에서 조직을 평가하여 점막하 손상이 있는지와 천공 절차 반복 여부를 판단해야 합니다. 사용 지침 작동 지침 U nr eg is te re d co py 1차천공 1. 후두를 제거하고 기관창을 만든 후 인두를 막기 전에, Pharynx Protector를 열린 인두/식도에 삽입하십시오 (그림 3.1). 2. 원하는 천공 부위에서 기관 내부를 촉진하여 TE 천공을 위한 정확한 위치를 확인하십시오. 촉진 중 Pharynx Protector의 비스듬한 전면 개구부가 느껴져야 합니다. 기관내 튜브가 기관창 내부에 배치된 경우, 이 튜브가 Trocar with Cannula의 적절한 배치, 천공 절차 및/또는 인공성대의 배치를 방해하면 튜브를 빼내야 합니다. 3. 정확한 천공 부위(기관창 가장자리로부터 약 8-10 mm) 에서 Trocar with Cannula를 사용하여 Trocar 끝이 Pharynx Protector의 내강에 도달할 때까지 천공을 만듭니다(그림 3.2). Trocar Cannula에서 Trocar 부분을 빼냅니다(그림 3.3). 4. Trocar Cannula를 통해 Provox GuideWire를 삽입합니다. Trocar Cannula를 통해 삽입한 Provox GuideWire를 Pharynx Protector의 내강에서 밖으로 20 cm 가량 연장될 때까지 밉니다(그림 3.4). 경고: 항상 Provox GuideWire가 Pharynx Protector 의 내강을 통해 나오도록 해야 합니다. 그렇지 않으면 점막(하) 손상 위험이 있고 절차를 다시 시작해야 합니다 (이상반응 및 문제해결 정보 참조). 159 5. Trocar Cannula와 Pharynx Protector를 차례로 빼냅니다. 계속하기 전 내부에는 Provox GuideWire 만 남아 있어야 합니다. 주의: Pharynx Protector를 빼내기 전에 항상 Trocar Cannula를 먼저 빼내십시오. 그렇지 않으면 식도 조직이 손상될 위험이 있습니다. 6. Provox GuideWire 및 선택한 유치 Provox 인공성대의 사용 지침에 따라서 진행하십시오. re d co py 2차천공 2차천공 중에는 Pharynx Protector가 사용되지 않습니다. 1. 다음과 같은 기능을 하는 기구(예: 강성 내시경)를 선택하십시오: a.Trocar가 TE 벽을 관통할 때 사용할 보호구 및 b.TE 천공 위치를 정확하게 잡기 위한 가이드 및 c.Provox GuideWire가 인두를 통해 입 밖으로 안전하게 나올 수 있는 통로를 만들어주는 수단. U nr eg is te 기구를 식도 안으로 삽입합니다(그림 4.1). 주의: 식도 보호용으로 선택한 기구는 Provox GuideWire 의 안전한 통로를 위해 필요한 내강을 항상 포함하도록 하십시오. 그렇지 않으면 점막(하) 손상 위험이 있습니다. 2. 의도한 천공 부위에서 기관을 촉진하여 기구의 정확한 위치를 확인하십시오. 추가적인 시각적 및/또는 광투시 유도를 위해, 연성 내시경이 사용될 수 있습니다. 기관내 튜브가 기관창 내부에 배치된 경우, 이 튜브가 Trocar with Cannula의 적절한 배치, 천공 절차 및/또는 인공성대의 배치를 방해하면 튜브를 빼내야 합니다. 3. 정확한 천공 부위(기관창 가장자리로부터 약 810 mm)에서 Trocar with Cannula를 사용하여 Trocar 끝이 기구의 내벽에 도달할 때까지 천공을 만듭니다 (그림 4.2). Trocar Cannula에서 Trocar 부분을 빼냅니다 (그림 4.3). 160 d co py 4. Trocar Cannula를 통해 Provox GuideWire를 삽입합니다. Trocar Cannula를 통해 삽입한 Provox GuideWire를 기구의 내강을 통해 위로 하여 기구의 다른쪽 끝을 통해 밖으로 연장될 때까지 밉니다(그림 4.4). 경고: 항상 Provox GuideWire가 인두 보호용으로 선택한 기구의 내강을 통해 나오도록 해야 합니다. 그렇지 않으면 점막(하) 손상 위험이 있고 절차를 다시 시작해야 합니다(이상반응 및 문제해결 정보 참조). 5. Trocar Cannula와 인두 보호용 기구를 차례로 빼냅니다. 계속하기 전 내부에는 Provox GuideWire만 남아 있어야 합니다. 주의: 인두 보호용 기구를 빼내기 전에 항상 Trocar Cannula를 먼저 빼내십시오. 그렇지 않으면 식도 조직이 손상될 위험이 있습니다. 6. Provox GuideWire 및 선택한 유치 Provox 인공성대의 사용 지침에 따라서 진행하십시오. te re 세척 및 멸균 U nr eg is 세척 및 멸균 전: • Trocar의 뾰족한 끝을 보호하는 캡을 벗겨 폐기하십 시오. • Trocar와 Trocar Cannula를 분해하십시오. • Pharynx Protector와 핸들을 분해하고 Pharynx Protector와 오링도 분해하십시오. 세척, 살균 및 멸균은 “세척 및 멸균 지침”에 기술되어 있습니다. 이 정보가 없을 경우 공급업체에게 문의하거나 당사의 웹 사이트 www.atosmedical.com을 방문하십시오. 비멸균 오링의 새 제품을 여분으로 주문할 수 있습니다 (주문 정보 참조). 161 공급 방법 장치는 클린룸에서 제조되고 비멸균 상태로 공급됩니다. 장치 수명 스테인레스강 수술용 기구는 일반적으로 사용기한이 깁니다. Trocar 끝이 무뎌질 수 있으므로 뾰족하게 갈아줘야 합니다. 뾰족하게 갈고 난 후, Trocar 끝이 Trocar Cannula에 가려질 정도로 너무 많이 짧아지지 않았는지 확인하십시오. 그렇게 되었다면 전체 장치를 교체해야 합니다. 사용할 때마다 사전에 기계적 무결성을 확인하십시오. 폐기 co py 사용 후 제품은 생물학적 위험이 생길 수 있습니다. 의료 관행 및 해당 법률과 규정에 따라 취급 및 폐기해야 합니다. re d 주문 정보 is eg 인쇄 날짜 te 본 설명서의 마지막 페이지를 참조하십시오. nr 본 설명서의 뒷면 커버에 버전 번호를 참조하십시오. U 사용자 지원 정보 추가적인 도움이나 정보를 얻으려면 본 설명서 뒷면 커버의 연락처 정보를 참조하십시오. 162 Ordering information Name REF Rx Provox Trocar 7203 Rx Provox Pharynx Protector 7210 Rx Provox Pharynx Protector o-ring 7209 Rx Provox GuideWire 7215 Rx py Caution U nr eg is te re d co United States Federal law restricts the sale, distribution and use by, or by order of a physician or a licensed practitioner of devices identified herein with the symbol “Rx”. The prescription-free availability of these products outside the United States may vary from country to country. 163 py co d re te is eg nr U Atos Medical AB, Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98 www.atosmedical.com • [email protected] © Atos Medical AB, Sweden. 201202A, REF 90779
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