Deutsch English Français Español Italiano INJ-Serie

Сomentários

Transcrição

Deutsch English Français Español Italiano INJ-Serie
Deutsch
INJ-Serie
Injektionsnadeln
Verwendungszweck
Die Injektionsnadeln der INJ-Serie dienen der Sklerosierung von Oesophagusvarizen und der
Stillung von Blutungen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt.
Der Einsatz des Instruments erfordert umfassende Kenntnisse der technischen Prinzipien,
klinischen Anwendungen und Risiken der gastrointestinalen Endoskopie. Das Instrument
sollte nur verwendet werden von oder unter Aufsicht von Ärzten, die in endoskopischen
Techniken ausreichend ausgebildet und erfahren sind.
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Produkt ausschließlich für die in dieser Anleitung beschriebenen
Zwecke.
Mit 134 °C gekennzeichnete Produkte sind sterilisierbar und wiederverwendbar. Ein
unsteriles Produkt ist farblich gekennzeichnet und muss vor dem ersten Einsatz sachgemäß
aufbereitet werden (siehe beiliegende Reinigungs- und Desinfektionsanweisung).
ACHTUNG! Mit diesem Zeichen gekennzeichnete Produkte werden ETO steril verpackt
geliefert und sind ausschließlich für den Einmal-Gebrauch bestimmt.
Ein steriles Produkt kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie vor Einsatz das
Sterilisationsdatum auf der Verpackung, da sterile Produkte bis zu einem bestimmten Datum
verbraucht sein müssen. Nach Überschreiten des Sterilisationsdatums müssen wiederverwendbare Produkte erneut aufbereitet werden.
INJ-Serie
_ Injektionsnadeln
_ Injection Needles
_ Aiguille hypodermique
_ Agujas de Esclerosis
_ Aghi per iniezioni
_ Injectienaalden
_ Agulha de injecção
_ Injektionsnål
_ Injektionsnål
_ Βελόνες έγχυσης
_ Enjeksiyon iğneleri
Benutzen Sie das Produkt NICHT, wenn die Sterilverpackung Risse oder Perforationen
aufweist, der Verschluss beeinträchtigt oder Feuchtigkeit eingedrungen ist. Alle medwork
Produkte sollten an einem trockenen Ort bei +15°C bis +25°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 35% bis 50% gelagert werden, an dem sie lichtgeschützt sind. Bewahren
Sie alle Gebrauchsanleitungen an einem sicheren und gut zugänglichen Ort auf.
medwork-Produkte, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet sind, dürfen
nicht dem Wiederaufbereitungsprozess oder der Resterilisation zugeführt werden bzw.
wiederverwendet werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die
Produkteigenschaften verändern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung
der Gesundheit des Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann.
Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation birgt zusätzlich das Risiko von
Kontamination des Patienten oder des Produkts, sowie das Risiko der Kreuzkontamination,
einschließlich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Produktes kann
zu Krankheit, Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen.
Indikationen
_Akute Oesophagusvarizenblutung
_Markierung von Polypenabtragungstellen präoperativ oder bei engmaschiger Kontrolluntersuchung
_Blutung nach Polypenabtragung
_Blutung aus Gefäßstumpf eines Ulcus
_Unterspritzung vor Mukosektomie und/oder Polypektomie
Kontraindikationen
_Allgemeine ÖGD, Koloskopie
_Akute Blutung stellt eine lebensbedrohliche Situation für den Patienten dar, mögliche
Kontraindikationen für den Eingriff müssen abgewogen werden
_Blutgerinnungsstörungen
Gebrauchsanleitung
Gebrauchsanleitung
_Setzen Sie eine mit Injektionslösung gefüllte Spritze auf den Luer-Lock Ansatz der
Injektionsnadel auf und spülen Sie die Luft aus dem Katheter.
_Führen Sie die eingefahrene Injektionsnadel in den Arbeitskanal des Endoskops ein und
schieben Sie den Katheter in kleinen Schüben voran, bis die Katheterspitze im endoskopischen Bild sichtbar wird. Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in den Katheter
eingezogen ist, um Verletzungen des Patienten und Beschädigungen des Endoskops zu
vermeiden.
_Stellen Sie die Endoskopspitze auf die Injektionsstelle ein. Fahren Sie die Nadel aus und
nehmen Sie die Injektion vor.
_Nach erfolgter Injektion muss die Nadel wieder vollständig in die Katheterspitze eingezogen werden.
_Ziehen Sie das Instrument langsam aus dem Endoskop heraus um die Kontamination des
Patienten und der Anwender durch Blut und andere Körperflüssigkeiten und eine damit
einhergehende Infektionsgefahr zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen die Größe des
Endoskop-Arbeitskanals und die Größe der Instrumente aufeinander abgestimmt sein.
Überprüfen Sie das Instrument nach Entnahme aus der Verpackung auf Knicke, Bruchstellen
und auf ein vollständiges Ein- und Ausfahren der Nadel. Sollten Sie einen Schaden an dem
Instrument feststellen, benutzen Sie es NICHT und informieren Sie bitte den für Sie zuständigen Ansprechpartner im Außendienst oder unsere Geschäftsstelle.
Achtung! Das Instrument sollte nicht in Endoskopen mit Seitblickoptik angewendet werden,
da die Abwinkelung über den Albaranhebel ein Versagen des Instruments verursachen kann.
Achtung! Beachten Sie bei der Injektion von Stoffen die Warn- und Anwendungshinweise des
jeweiligen Herstellers.
Rev. 03 (07-2010) / DD 03-2011
medwork medical products and services GmbH I Am Aischpark 12 I 91315 Höchstadt I Germany
phone: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-0 I fax: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-99 I [email protected] I www.medwork.eu
INJ Series
Injection Needles
Instruction Manual
_After completing the injection successfully, the needle must be fully retracted into the
catheter tip.
_Pull the instrument out of the endoscope slowly to avoid contaminating the patient and
handler with blood and other bodily fluids and subsequent risk of infection.
Intended Use
The injection needles of the INJ series are used for sclerosing oesophageal varices and
haemostasis in the upper and lower gastrointestinal tract by injecting fluid.
The use of the instrument requires comprehensive knowledge of the technical principles,
clinical applications and risks associated with gastrointestinal endoscopy. The instrument
should only be used by or under the supervision of a doctor, who is adequately trained in
and has experience with endoscopic techniques.
After completing the intervention:
_Reusable products must be properly prepared. Observe the included cleaning and
disinfecting instructions.
_Products intended for one-time use and their packaging must be disposed of in accordance with valid hospital and administrative guidelines, as well as the applicable statutory
provisions.
General
Use this project for the purpose described in these instructions only.
Products marked with 134° C can be sterilised and reused. An unsterile product is marked
in colour and must be properly prepared before first use (see included cleaning and
disinfecting instructions).
CAUTION! Products marked with this symbol are ETO sterile and intended for onetime use only.
A sterile product can be used immediately. Check the sterilisation date on the packaging
before use since sterile products must be used by a certain date. Reusable products must
be reprocessed after the sterilisation date.
Warranty Terms & Conditions
We declare under our sole responsibility that the product listed above conforms to the requirements of EC Directive 93/42/EEC. Due to the biological differences of each patient, the
effectiveness cannot be guaranteed unconditionally. The terms of use such as diagnosis and
indication, handling, storage, cleaning, sterilisation of the product, patient-related factors,
treatment, surgical procedures and other circumstances have a direct effect on the instrument and the results from its use. They are not subject to our control. Success cannot be
guaranteed, side effects cannot be excluded. medwork is not liable for any resulting losses,
damages or costs, which may result directly or indirectly from the use of the instrument. No
liability or warranty for reprocessed or resterilised instruments is assumed.
Garantiebedingungen
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass obige Produkt mit den Anforderungen der
EG-Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmen. Aufgrund der biologischen Unterschiede jedes
Patienten kann die Wirksamkeit nicht uneingeschränkt garantiert werden. Gebrauchsbedingungen wie Diagnose- und Indikationsstellung, Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung,
Sterilisierung des Produktes, patientenbezogene Faktoren, Behandlung, chirurgische
Verfahren und andere Umstände haben direkten Einfluss auf das Instrument und die
Resultate aus seinem Einsatz. Sie unterliegen nicht unserer Kontrolle. Ein Erfolg kann nicht
garantiert, Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. medwork ist nicht haftbar für
sich ergebende bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus
der Verwendung des Instruments ergeben. Eine Haftung oder Garantie für wieder aufbereitete oder resterilisierte Instrumente wird nicht übernommen.
DO NOT use this product if the sterile packaging has been torn or perforated, the enclosure
is damage or moisture has penetrated the packaging. All medwork products should be
stored in a dark, dry location at +15° C to +25° C and a relative humidity of 35% to 50%.
Keep all instructions for use in a safe, easily accessible location.
This warranty is exclusive and to the exclusion of all other written, spoken or legal warranties
(including warranties of average quality or serviceability). No representative of the company
may change these warranty terms & conditions. The customer is therefore in agreement that
the products are subject to these terms & conditions.
Die vorliegende Garantie ist ausschließlich und erfolgt unter Ausschluss aller anderen
schriftlichen, mündlichen oder gesetzlichen Garantien (einschließlich Garantien der
Durchschnittsqualität oder Zweckdienlichkeit). Kein Repräsentant des Unternehmens darf
die vorstehenden Garantiebedingungen ändern. Der Kunde ist damit einverstanden, dass
die Produkte diesen Bedingungen unterliegen.
Indications
_Acute oesophageal bleeding
_Preoperative marking of polypectomy sites or for a close medical examination
_Bleeding after polypectomy
_Bleeding from vascular stump of an ulcer
_Injection before mucosectomy and/or polypectomy
Nach Beendigung des Eingriffes müssen
_wiederverwendbare Produkte sachgemäß aufbereitet werden. Beachten Sie hierfür die
beiliegende Reinigungs- und Desinfektionsanweisung.
_zum Einmal-Gebrauch bestimmte Produkte samt Verpackung entsprechend den jeweils
gültigen Krankenhaus- und Verwaltungsrichtlinien sowie den jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Herstellungs-Datum
Verwendbar bis
Achtung, bitte Gebrauchsanweisung beachten
Chargen-Nummer
Anzahl der Lumina
Mögliche Komplikationen
Ulzera, Oesophagusstenosen/-strikturen, Fieber, Perforation, Hämorrhagie, Aspiration,
Infektion, Sepsis, allergische Reaktion auf Medikamente, Hypertension, Hypotension,
Atemdepression oder –stillstand, Herzrhytmusstörung oder –stillstand.
English
Außendurchmesser
Gebrauchslänge
Nur zum einmaligen Gebrauch
Artikelnummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilisierbar bis 134 °C
Trocken, dunkel und zwischen 15°C und 25°C aufbewahren
Variable Produktdaten
Max. Führungsdrahtdurchmesser
Unsteriles Produkt
Do not reuse, reprocess, or resterilize single use medwork products. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness
or death of the patient.
Contraindications
_General OGD, colonoscopy
_Acute haemorrhaging represents a life-threatening situation for the patient, possible
contraindications for intervention must be assessed
_Blood clotting disorders
Possible Complications
Ulcers, oesophageal stenoses/strictures, fever, perforation, haemorrhage, aspiration,
infection, sepsis, allergic reaction to medications, hypertension, hypotension, respiratory
depression or arrest, cardiac dysrhythmia or arrest.
Français
Série INJ
Aiguilles à injection
Fonction
Les aiguilles à injection de la série INJ servent à scléroser les varices oesophagiennes et à
arrêter les hémorragies des voies digestives supérieures et inférieures.
L’utilisation de l’instrument nécessite de connaître très bien les principes techniques, les
applications cliniques et les risques liés à l’endoscopie gastro-intestinale. L’instrument ne
devrait être utilisé que par des médecins suffisamment formés et expérimentés dans les
techniques endoscopiques ou sous leur direction.
Indications générales
N’utilisez ce produit qu’à des fins décrites dans ce mode d’emploi.
Les produits marqués de la référence 134 °C sont stérilisables et réutilisables. Un produit
non stérile est marqué par une couleur et doit être préparé de manière adéquate avant la
première utilisation (voir les instructions de nettoyage et de désinfection en annexe).
ATTENTION! Les produits marqués de ce signe sont livrés emballés stériles ETO et
sont destinés exclusivement à un usage unique.
Un produit stérile peut être utilisé immédiatement. Avant d’utiliser des produits stériles,
vérifiez la date de stérilisation sur l’emballage, car ils doivent être utilisés avant une date
déterminée. Lors d’un dépassement de la date de stérilisation, les produits réutilisables
doivent être de nouveau traités.
N’utilisez PAS le produit si l’emballage stérile présente des fissures ou des perforations, si
la fermeture est abîmée ou si de l’humidité s’est introduite à l’intérieur. Tous les produits
medwork devraient être conservés dans un endroit sec à +15°C jusque +25°C et dans
une humidité de l’air relative de 35% à 50%, tout en étant à l’abri de la lumière. Conservez
toutes les instructions d’emploi dans un endroit sûr et aisément accessible.
Les produits medwork qui sont signalés comme étant à usage unique ne doivent pas être
soumis à un processus de retraitement ou à une restérilisation et ne doivent pas être
réutilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent altérer les propriétés
des produits et causer un dysfonctionnement susceptible de nuire à la santé du patient,
d’être à l’origine de pathologies, de blessures voire de décès. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peuvent en outre comporter un risque de contamination du patient ou du
produit, un risque de contamination croisée et de transmission de maladies infectieuses. La
contamination du produit peut être à l’origine de pathologies, de blessures voire du décès
du patient.
Manufacturing date
Use Before
Attention, see instructions for use
Lot number
Precautions
To ensure the undisturbed execution of the examination, the size of the working channel of
the endoscope and the size of the instrument must be matched.
Check the instrument after removing it from the packaging for kinks, breaks and the needle
for complete extension and retraction. Should you determine that the instrument has been
damaged, DO NOT use it and please notify the field contact responsible or our branch office.
Caution! The instrument should not be used in endoscopes with side-look optics because
bending over the Albarran lever can cause an instrument failure.
Caution! Observe the warning and application instructions of the respective manufacture
when injecting substances.
Number of lumens
Instructions for Use
_Put a syringe filled with injection solution on the Luer-Lock connector of the injection
needle and flush the air out of the catheter.
_Insert the retracted injection needle into the working channel of the endoscope and gradually slide the catheter forward until the catheter tip is visible in the endoscopic image.
Make sure that the needle is fully retracted into the catheter to avoid injuring the patient
and damaging the endoscope.
_Put the tip of the endoscope on the injection site. Extend the needle and perform the injection.
Can be sterilized up to 134 °C
Exterior diameter
Usable Length
For single use only
Catalogue number
Ethylene oxide sterilized
Store in a dry, dark place between 15°C and 25°C
Variable product data
Max. guiding wire diameter
Non-sterile product
Indications
_Hémorragie aiguë des varices oesophagiennes
_Marquage préopératoire des endroits d’ablation de polypes ou lors d’un examen de
contrôle rigoureux
_Hémorragie après ablation de polypes
_Hémorragie à partir d’un moignon de vaisseau d’un ulcère
_Comblement avant une mucosectomie et/ou une polypectomie
Mode d’emploi
Mode d’emploi
_Placez une seringue remplie de solution d’injection sur l’embout Luer-Lock de l’aiguille à
injection et videz l’air du cathéter.
_Introduisez l’aiguille à injection dans le canal opératoire de l’endoscope et poussez le
cathéter par petits coups jusqu’à ce que la pointe du cathéter soit visible dans l’image
endoscopique. Veillez à ce que l’aiguille soit complètement introduite dans le cathéter
pour éviter de blesser le patient et d’endommager l’endoscope.
_Placez la pointe de l’endoscope sur l’endroit de l’injection. Sortez l’aiguille et faites
l’injection.
_Lorsque l’injection est réalisée, l’aiguille doit de nouveau être complètement introduite
dans la pointe du cathéter.
_Sortez lentement l’instrument de l’endoscope pour éviter la contamination du patient et
des utilisateurs par le sang et d’autres liquides corporels et donc tout danger d’infection
qui y est lié.
Après l’intervention il faut
_traiter de façon adéquate les produits réutilisables. Respectez les instructions de
nettoyage et de désinfection annexes.
_Eliminer les produits destinés à un usage unique et leur emballage en respectant les
directives en vigueur dans l’hôpital et l’administration ainsi que les dispositions légales
en vigueur.
Conditions de garantie
Nous déclarons sous notre seule responsabilité que les produits précités sont en conformité avec les exigences des directives de la CE 93/42/CEE. En raison des différences
biologiques de chaque patient, l’efficacité ne peut être garantie de façon illimitée. Les
conditions d’utilisation telles que le diagnostic et les indications, les manipulations,
la conservation, le nettoyage, la stérilisation du produit, les facteurs liés au patient, le
traitement, les procédés chirurgicaux et autres circonstances ont une influence directe sur
l’instrument et les résultats de son application. Ils ne sont pas soumis à notre contrôle. Un
succès ne peut être garanti, des effets indésirables ne sont pas exclus. Medwork n’est pas
responsable de pertes, de dommages ou de coûts résultant directement ou indirectement
de l’utilisation du produit ou qui s’ensuivraient. Il n’existe ni responsabilité ni garantie pour
des instruments reconditionnés ou restérilisés .
La garantie présente est exclusive et vaut à l’exclusion de toute autre garantie écrite,
orale ou légale (y compris les garanties de la qualité moyenne ou de fonctionnalité). Aucun
représentant de l’entreprise ne peut modifier les conditions présentes de la garantie. Le
client accepte que les produits soient soumis à ces conditions.
Date de la fabrication
Contre-indications
_OGD générale, coloscopie
_Une hémorragie aiguë représente une situation cruciale pour le patient, des contre-indications possibles pour une intervention doivent être prises en compte.
_Troubles de la coagulation
Utiliser avant
Complications possibles
Ulcères, sténoses/strictions oesophagiennes, fièvre, perforation, hémorragie, aspiration, infection, sepsis, réaction allergique aux médicaments, hypertension, hypotension, dépression
respiratoire ou arrêt respiratoire, trouble du rythme cardiaque ou arrêt cardiaque.
Nombre de lumières
Mesures de précaution
Pour garantir un déroulement impeccable de l’examen, la taille du canal opératoire de
l’endoscope et la taille des instruments doivent correspondre.
Après l’avoir déballé, vérifiez que l’instrument ne présente pas de coude, de points de rupture et que les aiguilles entrent et sortent complètement. Si vous constatez que l’instrument
est endommagé, ne l’utilisez PAS et veuillez en informer votre interlocuteur compétent du
service extérieur ou notre agence.
Attention! L’instrument ne devrait pas être utilisé dans des endoscopes dotés d’un système
optique de vision latérale, car l’angle correcteur peut provoquer une défaillance de l’instrument par le levier d’Albarran.
Attention! Lors de l’injection de produits, respectez la mise en garde et le mode d’emploi de
chaque fabricant.
Attention, voir notice d´instructions
N° du lot
Diamètre externe
Longueur utile
Ne pas réutiliser
Référence
Stérilisé à l´oxyde d´éthylène
Stérilisable jusqu’à 134 °C
Conserver au sec, à l’abri de la lumière et entre 15 °C et 25 °C
Español
Serie INJ
Agujas de inyección
Finalidad de uso
Las agujas de inyección de la serie INJ están pensadas para la esclerosis de varices del
esófago y para la detención de hemorragias en el tracto gastrointestinal superior e inferior.
El uso del instrumento requiere unos amplios conocimientos de los principios técnicos, las
aplicaciones clínicas y los riesgos de la endoscopia gastrointestinal. El instrumento sólo deberá emplearse por o bajo la supervisión de médicos formados y con experiencia suficiente
en las técnicas endoscópicas.
Indicaciones generales
Utilice este producto exclusivamente para los fines descritos en estas instrucciones.
Los productos en los que aparece indicado 134 °C pueden ser esterilizados y reutilizados.
Un producto no estéril está marcado con color y debe ser acondicionado adecuadamente
antes de su primer uso (véanse las Indicaciones para la limpieza y la desinfección adjuntas).
¡ATENCIÓN! Los productos marcados con este símbolo se entregan envasados
estériles en ETO y sólo pueden utilizarse una vez.
Un producto estéril puede emplearse inmediatamente. Antes de usarlo compruebe la fecha
de esterilización del envase porque los productos estériles sólo pueden usarse hasta una
fecha determinada. Una vez superada la fecha de esterilización es necesario acondicionar
los productos que no sean desechables.
NO use el producto si el envase estéril está rasgado o perforado, si el cierre está roto o si
ha penetrado humedad. Todos los productos medwork deben guardarse en un lugar seco a
+15°C hasta +25°C, con una humedad relativa del aire del 25% al 50% y protegidos de la
luz. Conserve todas las instrucciones de uso en un lugar seguro y de fácil acceso.
Los productos medwork identificados para uso único no se deben reacondicionar o
reesterilizar ni reutilizar. La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización pueden
alterar las características del producto y provocar fallos de funcionamiento que pueden
poner en peligro la salud del paciente y causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte.
La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización entrañan además el riesgo de
contaminación del paciente o del producto, así como el riesgo de contaminación cruzada,
incluida la transmisión de enfermedades infecciosas. La contaminación del producto puede
causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte del paciente.
Instrucciones para el uso
Instrucciones de uso
_Coloque en la montura Luer-Lock de la aguja de inyección una jeringa llena con solución
de inyección y expulse el aire del catéter.
_Introduzca la aguja de inyección en posición metida dentro del canal de trabajo del
endoscopio y deslice el catéter empujándolo brevemente varias veces hasta que la punta
del mismo sea visible en la imagen endoscópica. Asegúrese de que la aguja está completamente metida en el catéter para evitar lesionar al paciente y dañar el endoscopio.
_Ajuste la punta del endoscopio al lugar de la inyección. Saque la aguja y realice la inyección.
_Una vez finalizada la inyección meta de nuevo la aguja completamente en la punta del
catéter.
_Extraiga lentamente el instrumento del endoscopio para evitar la contaminación del paciente y del usuario a través de la sangre y otros fluidos corporales y el consecuente peligro de
infección.
Después de finalizar la intervención es necesario
_acondicionar adecuadamente los productos reutilizables. Para ello observe las Indicaciones
para la limpieza y la desinfección adjuntas.
_eliminar los productos desechables junto con el envase conforme a las correspondientes
directrices del hospital y de la Administración y a las disposiciones oficiales vigentes.
Cláusulas de garantía
Declaramos en exclusiva responsabilidad que el producto arriba indicado se corresponde
con los requisitos de la directiva CE 93/42/CEE. Debido a las diferencias biológicas de cada
paciente no es posible garantizar la efectividad de forma absoluta. Las condiciones de uso, el
diagnóstico y la indicación, la manipulación, el almacenamiento, la limpieza, la esterilización
del producto, los factores relacionados con el paciente, el tratamiento, el método quirúrgico
y otras circunstancias influyen directamente sobre el instrumento y los resultados obtenidos
por su uso. Estos factores escapan de nuestro control. No es posible garantizar el éxito. No
deben excluirse efectos secundarios. medwork no se hace responsable de los perjuicios
resultantes, daños o costes que puedan producirse de forma directa o indirecta por el uso
del instrumento. No asumimos ninguna responsabilidad ni ofrecemos ninguna garantía para
instrumentos reacondicionables o reesterilizables.
Esta garantía es exclusiva y reemplaza a todas las demás garantías escritas, orales o legales
(incluidas las garantías de la calidad media o de la adecuación). Ningún representante
de la empresa puede modificar las presentes cláusulas de garantía. El cliente declara su
conformidad con que los productos estén sujetos estas cláusulas.
Indicaciones
_Hemorragia aguda por varices del esófago
_Marcaje preoperatorio de puntos de extracción de pólipos o en análisis de control de
mallas finas.
_Hemorragia después de extracción de pólipos
_Hemorragia del lecho vascular de una úlcera
_Inyección submucosa antes de la mucosectomía o de la polipectomía
Contraindicaciones
_EGD general, colonoscopia
_La hemorragia aguda es una situación mortalmente peligrosa para el paciente, es necesario valorar las posibles contraindicaciones de la intervención
_Coagulopatías
Posibles complicaciones
Úlcera, estenosis esofágica, fiebre, perforación, hemorragia, aspiración, infección, sepsis,
reacción alérgica a medicamentos, hipertensión, hipotensión, depresión respiratoria o paro
respiratorio, arritmias cardiacas y paro cardiaco.
Medidas de precaución
Para garantizar un desarrollo correcto de la exploración, el tamaño del canal de trabajo del
endoscopio debe ajustarse al tamaño de los instrumentos.
Cuando saque el instrumento del envase compruebe que no está doblado ni roto en ningún
punto y que la aguja entra y sale. Si encuentra daños en el instrumento NO lo utilice e
informe, por favor, a la persona de contacto correspondiente del servicio externo o a nuestra
sucursal.
¡Atención! El instrumento no debe usarse con endoscopios con óptica de visión lateral
ya que la angulación por encima de la palanca Albarrán podría provocar el fallo del
instrumento.
¡Atención! Durante la inyección de sustancias tenga en cuenta las indicaciones de aviso y de
uso del correspondiente fabricante.
Italiano
Serie INJ
Aghi per iniezione
Uso previsto
Gli aghi per iniezione della serie INJ servono per sclerotizzare le varici esofagee e arrestare
emorragie nel tratto gastrointestinale superiore e inferiore.
L’impiego di questo strumento richiede conoscenze complete dei principi tecnici, delle
applicazioni cliniche e dei rischi dell’endoscopia gastrointestinale. Lo strumento deve essere
impiegato solo sotto la supervisione di medici con buona preparazione nelle tecniche
endoscopiche ed esperienza nel campo.
Avvertenze generali
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per lo scopo illustrato nelle presenti
istruzioni.
I prodotti contrassegnati con 134 °C sono sterilizzabili e riutilizzabili. Un prodotto non sterile
è contrassegnato da colori e deve essere opportunamente condizionato prima del primo
impiego (vedere le allegate istruzioni di pulizia e disinfezione).
ATTENZIONE! I prodotti contrassegnati con questo simbolo sono forniti confezionati
sterilizzati con ETO e sono destinati esclusivamente all’impiego monouso.
Un prodotto sterile può essere impiegato immediatamente. Prima dell’impiego controllare
la data di sterilizzazione riportata sulla confezione, perché i prodotti sterili devono essere
impiegati entro una data definita. Dopo la scadenza della data di sterilizzazione, i prodotti
riutilizzabili dovranno essere ricondizionati.
NON utilizzare il prodotto se la confezione sterile è strappata o perforata, la chiusura sigillata
è manomessa o vi è penetrata dell’umidità. Tutti i prodotti medwork devono essere conservati in luogo asciutto fra +15°C e +25°C, con umidità relativa fra il 35% e il 50% e al riparo
dalla luce. Conservare tutte le istruzioni per l’uso in luogo sicuro e ben accessibile.
I prodotti medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono essere sottoposti a
ricondizionamento o risterilizzazione e neppure riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o
la risterilizzazione possono modificare le proprietà del prodotto e causare malfunzionamenti
tali da mettere in pericolo la salute del paziente e provocare malattie, lesioni o morte. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione comportano inoltre il rischio di contaminazione del paziente o del prodotto, nonché il rischio di contaminazione crociata, inclusa la
trasmissione di malattie infettive. La contaminazione del prodotto può arrecare al paziente
malattie, lesioni o morte.
Istruzioni per l’uso
Istruzioni d’uso
_Inserire una siringa riempita con la soluzione iniettabile sull’attacco Luer-Lock dell’ago ed
espellere l’aria dal catetere.
_Introdurre nel canale di lavoro dell’endoscopio l’ago retratto e far avanzare poco alla volta
il catetere fino a che la sua punta risulti visibile nel campo endoscopico. Fare attenzione
che l’ago sia completamente inserito nel catetere per evitare lesioni al paziente e danni
all’endoscopio.
_Poggiare la punta dell’endoscopio sul punto d’iniezione. Far fuoriuscire l’ago ed eseguire
l’iniezione.
_Eseguita l’iniezione, ritirare di nuovo completamente nella punta del catetere.
_Ritirare lentamente lo strumento dall’endoscopio per evitare la contaminazione del
paziente e dell’utilizzatore causata da sangue e altri fluidi corporei con conseguente rischio
di infezione.
Terminato l’intervento
_ricondizionare correttamente i prodotti riutilizzabili. Seguire allo scopo le allegate istruzioni
per la pulizia e la disinfezione.
_smaltire i prodotti monouso con la loro confezione secondo le direttive ospedaliere e
amministrative in vigore e in conformità con le norme di legge vigenti.
Condizioni di garanzia
Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che il prodotto sopra illustrato è
conforme ai requisiti definiti nella direttiva CE 93/42/CEE. A causa delle differenze biologiche
proprie di ciascun paziente, non è possibile garantire l’efficacia del prodotto in misura illimitata. Condizioni d’impiego quali diagnosi e indicazioni, manipolazione, conservazione, pulizia,
sterilizzazione del prodotto, fattori dipendenti dal paziente, trattamento, metodo chirurgico e
altro hanno un influsso diretto sullo strumento e sui risultati derivanti dal suo impiego. Tali
circostanze sfuggono al nostro controllo. Non è possibile né garantire un successo, né escludere effetti indesiderati. La medwork non risponde di perdite, danni o costi direttamente o
indirettamente derivanti dall’impiego dello strumento. Non si assume alcuna responsabilità
né garanzia per gli strumenti ricondizionati o risterilizzati.
La presente garanzia ha carattere esclusivo e viene rilasciata escludendo qualsiasi altra
garanzia scritta, verbale o di legge (incluse le garanzie per qualità media o opportunità).
Nessun rappresentante dell’azienda è autorizzato a modificare le presenti condizioni di
garanzia. Il cliente dichiara il proprio consenso alle condizioni di garanzia a cui sono soggetti
questi prodotti.
Indicazioni
_Emorragia esofagea acuta
_Applicazione di marker sui punti di asportazione di polipi in fase preoperatoria o in caso di
visita di controllo approfondita
_Emorragia dopo asportazione di polipi
_Emorragia da moncone vascolare di un’ulcerazione
_Infiltrazione prima di mucosectomia e/o polipectomia
Fecha de fabricación
Fecha de caducidad
Atención, ver instrucctiones de uso
N° Lote
Número de luces
Diámetro exterior
Longitud utilizable
Para un solo uso
Referencia
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizable hasta 134 °C
Guardar en un lugar seco, oscuro, y a una temperatura entre 15°C y 25°C
Controindicazioni
_EGD generale, coloscopia
_L’emorragia acuta rappresenta per il paziente una situazione potenzialmente letale;
bisogna soppesare le possibili controindicazioni prima dell’intervento
_Disturbi coagulatori
Possibili complicazioni
Ulcere, stenosi/restrizioni esofagee, febbre, perforazione, emorragia, aspirazione, infezione,
sepsi, reazione allergica a medicinali, ipertensione, ipotensione, depressione respiratoria o
arresto respiratorio, aritmie cardiache o arresto cardiaco.
Precauzioni
Per garantire lo svolgimento senza inconvenienti dell’indagine, verificare che la misura del
canale di lavoro dell’endoscopio e quella degli strumenti siano compatibili fra loro.
Estratto dalla confezione lo strumento, controllare che non presenti pieghe o rotture e che
l’ago possa fuoriuscire e rientrare completamente. In presenza di danni allo strumento,
NON utilizzarlo e informare il personale competente presso il servizio clienti o direttamente
la nostra società.
Attenzione! Non usare lo strumento negli endoscopi con ottica laterale, perché l’angolazione
sopra la leva di albaran può causare un guasto dello strumento.
Attenzione! Quando si iniettano sostanze, seguire le avvertenze e le istruzioni per l’uso del
produttore della sostanza usata.
Data di produzione
Usare prima di
Attenzione leggere le instruzioni per l´uso
Lotto N.°
Numero di lumi
Diametro esterno
Lunghezza utile
Monouso
Catalogo N.°
Sterilizzato ad ossido di etilene
Sterilizzabile fino a 134° C
Conservare all’asciutto, al buio e ad una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C
Données de produits variables
Datos de producto variables
Dati variabili del prodotto
Diamètre max. du fil de guidage
Diámetro de hilo conductor máx.
Diametro max. della sonda di guida
Produit non stérile
Producto no estéril
Prodotto non sterile
Nederlands
INJ-serie
Injectienaalden
Gebruiksdoel
De injectienaalden van de INJ-serie dienen voor de sclerosering van oesofagusvarices en het
stelpen van bloedingen in het bovenste en onderste deel van het gastro-intestinale kanaal.
Het gebruik van het instrument vergt een uitgebreide kennis van de technische principes,
klinische toepassingen en risico’s van de gastro-intestinale endoscopie. Het instrument mag
alleen worden gebruikt door of onder toezicht van artsen die voldoende scholing en ervaring
hebben in de toepassing van endoscopische technieken.
Algemene aanwijzingen
Gebruik dit product uitsluitend voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven doeleinden.
Met 134 °C gekenmerkte producten zijn steriliseerbaar en opnieuw te gebruiken. Een nietsteriel product heeft een kleurcodering en moet voor het eerste gebruik deskundig worden
voorbereid (zie bijgevoegde reinigings- en desinfectiehandleiding).
ATTENTIE! Producten die met dit teken zijn gekenmerkt worden ETO steriel verpakt
geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Een steriel product kan direct worden gebruikt. Controleer vóór gebruik de sterilisatiedatum
op de verpakking, aangezien steriele producten voor een bepaalde datum verbruikt moeten
zijn. Nadat de sterilisatiedatum is verstreken moeten herbruikbare producten opnieuw voor
gebruik worden voorbereid.
Gebruik het product NIET wanneer de steriele verpakking scheuren of perforaties vertoont,
de sluiting beschadigd is of wanneer er vocht is binnengedrongen. Alle medwork producten
dienen bij +15°C tot +25°C en een relatieve luchtvochtigheid van 35% tot 50% te worden
bewaard op een droge plaats, waar ze beschermd zijn tegen lichtinval. Bewaar alle gebruiksaanwijzingen op een veilige en goed toegankelijke plaats.
medwork-producten die voor eenmalig gebruik zijn gekenmerkt, mogen niet weer
gebruiksklaar worden gemaakt of opnieuw worden gesteriliseerd resp. opnieuw worden
gebruikt. Door het product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken of opnieuw
te steriliseren, kunnen de producteigenschappen veranderen en kunnen storingen ontstaan
die de gezondheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of ziekte of (dodelijk) letsel
kunnen veroorzaken. Door het product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken
of opnieuw te steriliseren, ontstaat het gevaar van besmetting van de patiënt of het product
alsmede het gevaar van kruisbesmetting inclusief de overdracht van infectieziekten. Besmetting van het product kan ziekte of (dodelijk) letsel van de patiënt veroorzaken.
Indicaties
_Acute bloeding van oesofagusvarices
_Markering van plaatsen waar poliepen moeten worden verwijderd, preoperatief of bij
fijnmazig controleonderzoek
_Bloeding na verwijdering van een poliep
_Bloeding uit vaatstomp van een ulcus
_Onderspuiting voor mucosectomie en/of polypectomie
Gebruiksaanwijzing
Gebruiksaanwijzing
_Zet een met injectieoplossing gevulde spuit op de Luer-Lock aansluiting van de injectienaald en spoel de lucht uit de katheter.
_Voer de ingeschoven injectienaald in het werkkanaal van de endoscoop en schuif de
katheter steeds een klein stukje verder, tot de punt van de katheter te zien is in het endoscopisch beeld. Let erop dat de naald zich volledig in de katheter bevindt, om verwonding
van de patiënt en beschadiging van de endoscoop te voorkomen.
_Stel de punt van de endoscoop in op de injectieplaats. Schuif de naald uit en voer de
injectie uit.
_Nadat de injectie is uitgevoerd, moet de naald weer helemaal worden teruggetrokken in de
punt van de katheter.
_Trek het instrument langzaam uit de endoscoop om contaminatie van patiënt en gebruiker
door bloed en andere lichaamsvloeistoffen en een daarmee gepaard gaand gevaar voor
infectie te vermijden.
Na beëindiging van de ingreep moeten
_herbruikbare producten deskundig voor hergebruik worden voorbereid. Neem hiervoor de
bijgevoegde reinigings- en desinfectiehandleiding in acht.
_voor eenmalig gebruik bestemde producten inclusief hun verpakking volgens de geldende
ziekenhuis- en dienstrichtlijnen en volgens de geldende wettelijke bepalingen worden weggegooid.
Garantievoorwaarden
Wij verklaren in eigen verantwoordelijkheid dat het voornoemde product overeenstemt
met de eisen van EG-Richtlijn 93/42/EEG. Op grond van de biologische verschillen tussen
afzonderlijke patiënten kan de doeltreffendheid niet onbeperkt worden gegarandeerd.
Gebruikscondities zoals diagnose en indicatie, hantering, bewaring, reiniging, sterilisatie van
het product, patiëntgerelateerde factoren, behandeling, chirurgische methoden en andere
omstandigheden zijn direct van invloed op het instrument en de met het gebruik ervan
behaalde resultaten. Deze staan niet onder onze controle. Succes kan niet gegarandeerd,
bijwerkingen niet uitgesloten worden. Medwork is niet aansprakelijk voor directe resp.
vervolgverliezen, schade of kosten, die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van het
instrument. Er wordt geen aansprakelijkheid of garantie aanvaard voor instrumenten die voor
hergebruik zijn voorbereid of opnieuw zijn gesteriliseerd.
De onderhavige garantie is exclusief en wordt verleend onder uitsluiting van alle andere
schriftelijke, mondelinge of wettelijke garanties (inclusief garanties op gemiddelde kwaliteit
of geschiktheid voor het betreffende gebruik). De voornoemde garantiebepalingen mogen
niet door een vertegenwoordiger van het bedrijf worden gewijzigd. De klant gaat ermee
akkoord dat de producten onder deze voorwaarden vallen.
Productie Datum
Contra-indicaties
_Algemene oesofagogastroduodenoscopie, coloscopie
_Acute bloeding vormt een levensbedreigende situatie voor de patiënt, mogelijke contraindicaties voor de ingreep moeten worden afgewogen
_Bloedstollingsstoornissen
Te gebruiken voor
Mogelijke complicaties
Ulcera, oesofagusstenosen/-stricturen, koorts, perforatie, hemorragie, aspiratie, infectie,
sepsis, allergische reactie op medicamenten, hypertensie, hypotensie, ademdepressie of
–stilstand, hartritmestoornissen of –stilstand.
Aantal lumina
Voorzorgsmaatregelen
Om een ongestoord verloop van het onderzoek te garanderen, moeten de grootte van het
werkkanaal van de endoscoop en de grootte van de instrumenten op elkaar zijn afgestemd.
Controleer het instrument na het uit de verpakking halen op knikken, breukvlakken en of de
naald helemaal in- en uitschuift. Mocht u schade aan het instrument constateren, gebruik
het dan NIET en neem contact op met de verantwoordelijke buitendienstmedewerker of met
ons kantoor.
Attentie! Gebruik het instrument niet in endoscopen met zijdelings blikveld, aangezien de
buiging via de albaran-hendel ertoe kan leiden dat het instrument niet werkt.
Attentie! Neem bij het injecteren van stoffen de waarschuwingen en gebruiksinstructies van
de desbetreffende fabrikant in acht.
Let op, raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
Lotnummer
Buitendiameter
Bruikbare lengte
Voor éémalig gebruik
Artikelnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Autoclaveerbaar tot 134 °C
Droog, donker en tussen 15°C en 25°C opslaan
Variabele productgegevens
Português
Série INJ
Agulhas de injecção
Áreas de aplicação
As agulhas de injecção da série INJ destinam-se à escleroterapia de varizes esofágicas e à
hemostase no tracto gastrintestinal superior e inferior.
O uso do instrumento requer conhecimentos profundos dos princípios técnicos, aplicações
clínicas e riscos associados à endoscopia gastrintestinal. O instrumento só deve ser utilizado
por ou sob vigilância de médicos suficientemente formados e experientes nas técnicas
endoscópicas.
Informações gerais
Utilize este produto exclusivamente para os fins descritos nestas instruções.
Os produtos marcados com 134 °C podem ser esterilizados e reutilizados. Os produtos não
esterilizados estão marcados com uma cor e devem ser reprocessados de forma adequada
antes da primeira utilização (ver instruções de limpeza e desinfecção inclusas).
ATENÇÃO! Este símbolo identifica os produtos fornecidos em embalagem esterilizada
com gás óxido de etileno, os quais se destinam exclusivamente a uso único.
Um produto esterilizado pode ser utilizado imediatamente. Verifique a data de validade da
esterilização indicada na embalagem, visto que os produtos esterilizados devem ser usados
até determinada data. Depois de expirada a data de validade da esterilização, terá que se
reprocessar os produtos reutilizáveis.
NÃO utilize o produto, se a embalagem esterilizada apresentar fendas ou perfurações, se o
fecho estiver danificado ou se a humidade tiver penetrado no interior. Todos os produtos da
medwork devem ser armazenados num lugar seco e protegido da luz a uma temperatura
entre +15°C e +25°C e uma humidade relativa do ar de 35% a 50%. Guarde todas as
instruções de utilização num lugar seguro e bem acessível.
Os produtos medwork, identificados como sendo descartáveis, não podem ser submetidos
ao processo de recondicionamento ou à reesterilização nem podem ser reutilizados. A
reutilização, o condicionamento ou a reesterilização podem alterar as características do
produto e acabar por provocar uma falha de funcionamento, que constitui um perigo para a
saúde do doente, podendo causar uma doença, lesões ou até a morte. A reutilização, o condicionamento ou a reesterilização também representa um risco de contaminação do doente
ou do produto, bem como um risco de contaminação cruzada, incluindo a transmissão de
doenças infecciosas. A contaminação do produto pode resultar em doença, lesões ou morte
para o doente.
Indicações
_Hemorragias agudas por varizes esofágicas
_Marcação de locais de ressecção de pólipos em fase pré-operatória ou no âmbito de
exames de controlo compreensivo
_Hemorragias pós-polipectomia
_Hemorragias pelo rompimento de vasos de úlcera
_Injecção submucosa antes de mucosectomia e/ou polipectomia
Instruções de utilização
Instruções de utilização
_Fixe uma seringa com solução injectável na conexão Luer Lock da agulha de injecção e
lave o cateter com a solução para remover o ar.
_Introduza a agulha de injecção retraída no canal de trabalho do endoscópio e empurre
o cateter com pequenos empurrões para dentro, até a ponta do cateter ficar visível na
imagem endoscópica. Preste atenção para que a agulha seja completamente puxada para
dentro do cateter, de forma a evitar lesões no doente e danos no endoscópio.
_Mova a ponta do endoscópio para o local de injecção. Faça sair a agulha e proceda à
injecção.
_Depois de terminada a injecção, fazer entrar de nova a agulha completamente na ponta do
cateter.
_Puxe o instrumento lentamente para fora do endoscópio, de forma a evitar uma
contaminação do doente e do utilizador pelo sangue e outros líquidos corporais e, por
conseguinte, um risco de infecção a estes associada.
Depois de terminar a intervenção, é imprescindível
_reprocessar os produtos reutilizáveis de forma adequada, respeitando as instruções de
limpeza e desinfecção inclusas.
_eliminar os produtos destinados a uso único juntamente com a embalagem depois do
uso de acordo com as normas hospitalares e administrativas em vigor, bem como em
conformidade com as disposições legais aplicáveis.
Condições de garantia
Declaramos sob responsabilidade exclusiva que o produto em cima descrito corresponde às
exigências da Directiva 93/42/CEE. Devido às diferenças biológicas de cada doente, não se
pode garantir irristritamente uma eficácia do produto. As condições de utilização, tal como
formulação de diagnóstico e indicação, manuseamento, armazenamento, limpeza, esterilização do produto, factores relacionados com os doentes, tratamento, técnicas cirúrgicas
e outras circunstâncias, têm efeito directo no instrumento e nos resultados decorrentes da
sua utilização. Estas condições estão fora do nosso controlo. Não se pode garantir que a utilização é bem sucedida, nem se excluem efeitos secundários. A medwork declina qualquer
responsabilidade por perdas daí decorrentes ou perdas subsequentes, danos ou despesas
decorrentes directa ou indirectamente da utilização do instrumento. Não se assume qualquer responsabilidade ou garantia por instrumentos reprocessados ou reesterilizados.
A presente garantia é exclusiva e ocorre sob exclusão de todas e quaisquer outras garantias
escritas, orais ou previstas por lei (incluindo as garantias relativas à qualidade média ou
praticabilidade). Nenhum representante da empresa poderá alterar as condições de garantia
precedentes. O cliente aceita que o produto está sujeito a estas condições.
Data de fabrico
Contra-indicações
_Esofagogastroduodenoscopia geral, coloscopia
_A ocorrência de hemorragias agudas pode pôr em risco a vida do doente, razão pela qual
se devem ponderar possíveis contra-indicações antes da intervenção cirúrgica
_Distúrbios da coagulação sanguínea
Válido até
Possíveis complicações
Úlcera, estenoses e/ou estreitamentos esofágicos, febre, perfuração, hemorragias,
aspiração, infecção, sépsis, reacções alérgicas a medicamentos, hipertensão, hipotensão,
depressão ou paragem respiratória, arritmia ou paragem cardíaca.
Número de lumen
Medidas de precaução
A fim de garantir um exame sem interrupções, a dimensão do canal de trabalho do endoscópio tem de corresponder à dimensão dos instrumentos que se pretende utilizar.
Verifique o instrumento após a remoção da embalagem quanto à presença de dobras,
pontos de ruptura e a possibilidade de extrair e retrair completamente a agulha. Se verificar
qualquer dano no instrumento, NÃO o utilize e informe a pessoa responsável no serviço de
vendas ou a nossa sede.
Atenção! O instrumento não deve ser utilizado em endoscópios de visão lateral, visto a
angulação sobre a alavanca Albaran pode causar uma falha do instrumento.
Atenção! Ao proceder à injecção de substâncias, observa as indicações de advertência e de
utilização do respectivo fabricante.
Atnção ler instuções antes de usar
Lote N.°
Diâmetro externo
Comprimento
Apenas para uma única utilização
Referência
Esterializado com óxido de etileno
Esterilizável até 134 °C
Guardar num local seco, escuro, entre os 15°C e os 25°C
Dados de produtos variáveis
Max. voerdraaddiameter
Diâmetro máx. do fio-guia
Niet-steriel product
Produto não estéril
Svenska
INJ-Serie
Injektionskanyler
Användningsändamål
Injektionskanylerna i INJ-serien används för sklerosering av esofagusvarices och för att stilla
blödningar i övre och nedre matsmältningskanalen.
Användningen av detta instrument förutsätter omfattande kunskap om de tekniska principerna, om den kliniska användningen och om riskerna gällande gastrointestinal endoskopi.
Instrumentet får användas endast av eller under övervakning av läkare som har tillräckligt
ingående utbildning i endoskopisk teknik och har den nödvändiga erfarenheten.
Bruksanvisning
_För endoskopspetsen mot injektionsplatsen. Skjut fram injektionskanylen och utför
injektionen.
_Efter utförd injektion ska kanylspetsen åter dras helt in i kateterspetsen.
_Dra instrumentet långsamt ut ur endoskopet så patienten och användaren inte kontamineras av blod och andra kroppsvätskor vilket kunde utgöra en risk för infektioner.
Efter ingreppet ska
_återanvändbara produkter beredas på lämpligt sätt. Beakta respektive rengörings- och
desinfektionsanvisningar.
_produkter och förpackningar som är avsedda för engångsbruk kasseras efter användning i
enlighet med gällande lagstiftning och sjukhus- och förvaltningsstadganden.
Allmänt
Denna produkt får endast användas för de ändamål som beskrivs i denna bruksanvisning.
Produkter med beteckningen 134 °C kan steriliseras och återanvändas. Om produkten är
osteril, anges detta med en färg, och då måste produkten förberedas på lämpligt sätt före
den första användningen (se separata rengörings- och desinfektionsanvisningar).
OBSERVERA! Produkter med denna symbol levereras ETO-steriliserade och är
avsedda enbart för engångsbruk.
En steril produkt kan användas omedelbart. Kontrollera före användning datumet för
sterilisering på förpackningen, då sterila produkter måste användas inom utsatt tid. Om det
angivna datumet har överskridits, måste återanvändbara produkter förberedas på nytt.
Garantivillkor
Vi ansvarar för att o.a. produkt uppfyller villkoren i EU-direktiv 93/42/EEG. På grund av att
patienterna uppvisar biologiska olikheter, kan inte produktens funktion garanteras ovillkorligt.
Bland annat följande omständigheter påverkar instrumentet direkt och behandlingsresultatet
då instrumentet används: diagnos; indikation; hantering, förvaring, rengöring, sterilisering
av produkten; patientrelaterade omständigheter; behandling; kirurgiska ingrepp och andra
omständigheter. Dessa omständigheter står utanför vår kontroll. medwork ansvarar
inte för sviter, skador eller kostnader som beror på direkt eller indirekt användning av
instrumentet. Företaget ansvarar och beviljar inga garantier om instrumentet återanvänds
eller återsteriliseras.
Produkten får INTE användas, om sterilförpackningen är trasig eller perforerad, om
förslutningen är skadad eller om den är fuktig. Alla medwork-produkter ska lagras torrt och
skyddade mot ljus, vid +15 °C till +25 °C och under en relativ luftfuktighet på 35 % till 50
%. Förvara alla bruksanvisningar lätt tillgängliga och tryggt.
Detta är den enda garanti som beviljas och den utesluter alla andra skriftliga, muntliga eller
lagstadgade garantier (inklusive garantier gällande genomsnittskvalitet eller ändamålsenlighet). Ingen representant för företaget får ändra på denna garanti. Kunden samtycker till att
dessa omständigheter gäller för produkten.
medwork-produkter, vilka är märkta för engångsbruk, får inte återbearbetas, omsteriliseras
eller återanvändas. Om produkten återanvänds, återbearbetas eller omsteriliseras, kan
dess egenskaper förändras och leda till att produkten slutar att fungera, vilket kan äventyra
patientens hälsa, göra att han eller hon blir sjuk, skadas eller dör. En återanvändning,
bearbetning eller omsterilisering medför dessutom att patienten eller produkten riskerar att
kontamineras eller korskontamineras, vilket inkluderar överförande av infektionssjukdomar.
Om produkten kontamineras, kan detta leda till att patienten blir sjuk, skadas eller dör.
Dansk
INJ-serie
Injektionsnåle
Formålsbestemmelse
Injektionsnålene af INJ-serien tjener til sklerosering af oesophagusvaricer og stilning af
blødninger i det øverste og nederste gastrointestinale område.
Anvendelse af instrumentet kræver omfattende kendskaber til de tekniske principper, kliniske
anvendelser og risici ved gastrointestinal endoskopi. Instrumentet bør kun anvendes af eller
under tilsyn af læger der har tilstrækkelig uddannelse og erfaring i endoskopiske teknikker.
Generelle henvisninger
Dette produkt må udelukkende anvendes til formål der er beskrevet i nærværende
vejledning.
Produkter der er mærket med 134 °C kan steriliseres og genanvendes. Et usterilt produkt er
mærket med farve og skal klargøres før den første anvendelse (se vedlagte rengørings- og
desinfektionsanvisning).
BEMÆRK! Produkter der er mærket med dette tegn, bliver leveret ETO-sterilt indpakket og er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Et sterilt produkt kan anvendes umiddelbart. Før anvendelsen skal sterilisationsdatoen på
indpkaningen kontrolleres idet sterile produkter skal være brugt seneste en bestemt dato.
Efter udløbet af denne sterilisationsdato skal genanvendelige produkter forberedes på ny.
Produktet må IKKE anvendes hvis den sterile indpakning opviser revner eller perforationer,
lukket opviser fejl, eller der er trængt fugtighed ind. Alle medwork-produkter skal opbevares
på et tørt sted ved +15°C til +25°C og en relativ luftfugtighed på 35% til 50% hvor de er
beskyttet mod lyset. Alle brugsanvisninger skal opbevares på et sikkert og let tilgængeligt
sted.
Indikationer
_Akut oesophagusvariceblødning
_Markering af polyp-fjernelsessteder præoperativt eller ved fintmasket kontrolundersøgelse
_Blødning efter polypfjernelse
_Blødning fra blodkarstump i ulcus
_Undersprøjtning før mukosektomi og/eller polypektomi
Kontraindikationer
_Generell esofagogastroduodenoskopi, kolonoskopi
_Akut blödning utgör en livsfarlig situation för patienten, eventuella kontraindikationer mot
ingreppet måste övervägas
_Koagulationsstörning
Kontraindikationer
_Generel oesophagogastroduodenoskopi, koloskopi
_Akut blødning udgør en livstruende situation for patienten, mulige kontraindikationer for
indgrebet skal inddrages i overvejelserne
_Blodstørkningsforstyrrelser
Tillverkningsdatum
Användbar till
OBS! Se bruksanvisningen
Batchnummer
Mulige komplikationer
Ulcera, oesophagusstenoser/-strikturer, feber, perforation, hæmorrhagi, aspiration, infektion,
sepsis, allergisk reaktion på medikamenter, hypertension, hypotension, Atemdepression eller
–stilstand, hjerterytmeforstyrrelse eller –stilstand.
Antal lumina
Försiktighetsåtgärder
För att undersökningen ska förlöpa smidigt, måste storleken av endoskopets arbetskanal och
stoleken av instrumentet anpassas för varandra.
Sedan ni tagit instrumentet ur förpackningen ska ni kontrollera att det inte finns knickar eller
bristningar och att nålen löper helt ut och in. Om ni konstaterar att instrumentet är skadat
på något sätt, får ni INTE använda det. Informera den som ansvarat för anskaffningen eller
leverantören.
Observera! Instrumentet får inte användas i endoskop med sidoptik, emedan detta kan leda
till knickning och göra instrumentet oanvändbart.
Observera! Vid injektion av material ska respektive tillverkares varningar och bruksanvisningar följas.
Bruksanvisning
_Koppla en injektionsspruta fylld med injektionslösning till injektionskanylens LuerLockkoppling och spola luften ur katetern.
_För den tillkopplade injektionskanylen in i endoskopets arbetskanal och skjut katetern
framåt i korta steg tills kateterspetsen syns i tv-skärmen. Var aktsam att injektionskanylen
inte putar fram – detta minskar risken för skada på patienten och endoskopet.
_Endoskopets spids indstilles på injektionsstedet. Nålen føres ud og injektionen foretages.
_Efter injektionen skal nålen igen trækkes fuldstændigt ind i katheterspidsen.
_Instrumentet trækkes langsomt ud af endoskopet for at undgå kontamination af patienten
og anvenderen gennem blod og andre legemsvæsker og for at undgå den hermed
forbundne infektionsrisiko.
Efter afslutning på indgrebet skal
_genanvendelige produkter klargøres korrekt. Vær herunder opmærksom på den vedlagte
rengørings- og desinfektionsanvisning.
_produkter der er bestemt til engangsbrug samt indpakning skal bortskaffes i overensstemmelse med de gældende sygehus- og administrationsretningslinjer samt de gældende
lovbestemmelser.
Garantibetingelser
Vi erklærer eneansvarligt at de ovennævnte produkt er stemmer overenes med kravene efter
EF-direktiv 93/42/EØF. På grundlag af de biologiske forskelle mellem patienterne kan effektiviteten ikke garanteres uindskrænket. Brugsbetingelser som diagnose- og indikationsstilling,
håndtering, opbevaring, rengøring , sterilisering af produktet, patientrelaterede faktorer,
behandling, kirurgiske processer og andre omstændigheder har direkte indflydelse på instrumentet og resultaterne af dets anvendelse. De er ikke underlagt vores kontrol. Resultatet kan
ikke garanteres, bivirkninger ikke udelukkes. medwork er ikke ansvarligt for tab der opstår
eller følger, for at skader eller omkostninger der opstår som en direkte eller indirekte følge
af anvendelsen af instrumentet. Hæftelse eller garanti for genklargjorte eller resteriliserede
instrumenter er udelukket.
Den foreliggende garanti er eksklusiv og gives under udelukkelse af alle andre skriftlige,
mundtlige eller lovbestemte garantier (herunder garantier for den gennemsnitlige kvalitet eller formålstjenlighed). Ingen repræsentant for virksomheden kan ændre garantibetingelserne.
Kunden er indforstået med at produkterne er underordnet disse betingelser.
medwork-produkter, der er mærket til engangsbrug, må ikke sendes til genoparbejdning
eller resterilisering hhv. genanvendes. Genanvendelse, genoparbejdning eller resterilisering
kan ændre produktegenskaberne og medføre funktionsbortfald, hvilket kan føre til, at patienten udsættes for sundhedsfare, sygdom, skader eller død. Genanvendelse, genoparbejdning
eller resterilisering kan desuden medføre risiko for kontamination af patienten eller produktet
samt risiko for krydskontamination, herunder overførsel af infektionssygdomme. Kontamination af produktet kan medføre sygdom, skader eller død for patienten.
Indikationer
_Akuta esofagusvarixblödningar
_Preoperativ markering av vävnad som ska excideras vid polypektomi eller i fall av täta
kontrollundersökningar
_Blödning efter polypektomi
_Blödning från kärlstump i ulcus
_Injektionsbehandling inför mukosektomi och/eller polypektomi
Eventuella komplikationer
Sårnad, esofagusstenos, esofagusstriktur, feber, perforation, blödning, aspiration, infektion,
sepsis, allergisk läkemedelsreaktion, högt blodtryck, lågt blodtryck, andningsförlamning eller
andningsstopp, arytmi eller hjärtstillestånd.
Brugsanvisning
Ytterdiameter
Brukstid
Endast för engångsbruk
Artikelnummer
Steriliserad med etylenoxid
Steriliserbar till 134 °C
Lagra torrt, mörkt och i en temperatur på mellan 15°C och 25°C
Variabla produktdata
Variabla produktdata
Osteril produkt
Forsigtighedsforanstaltninger
For at garantere en uforstyrret gennemførelse af undersøgelsen skal størrelsen på
endoskop-arbejdskanalen og størrelsen på instrumenterne være afstemt efter hinanden.
Når instrumentet er taget ud af indpakningen, skal det kontrolleres for knæk, brudsteder
og fuldstændig ind- og udbevægelse af nålene. Hvis De skulle konstatere nogen skade
på instrumentet, må det IKKE benyttes. Deres kontaktperson i rejseafdelingen eller vores
ekspedition skal underrettes.
Bemærk! Instrumentet bør ikke anvendes i endoskoper med sidebliksoptik idet vinklen over
albaranstangen kan forårsage at instrumentet svigter.
Bemærk! Under injektionen bør De iagttage den pågældende fremstillers advarsler og
anvendelseshenvisninger.
Brugsvejledning
_En sprøjte fyldt med injektionsopløsning sættes på injektionsnålens Luer-Lock-ansats, og
luften skylles ud af kathetret.
_Den indtrukne injektionsnål føres ind i endoskopets arbejdskanal, og kathetret føres frem
med små skub indtil katheterspidsen kommer til syne i det endoskopiske billede. Sørg for
at nålen er trukket fuldstændigt ind i kathetret så patienten ikke bliver skadet pg endoskopet ikke lider overlast.
Ελληνικά
Σειρά INJ
Βελόνες έγχυσης
Προοριζόμενη χρήση
Οι βελόνες έγχυσης της σειράς INJ προορίζονται για τη σκληροθεραπεία κιρσών
του οισοφάγου και την αιμόσταση αιμορραγιών του ανώτερου και κατώτερου
γαστρεντερικού σωλήνα.
Για τη χρήση του εργαλείου απαιτούνται εκτενείς γνώσεις των τεχνικών αρχών, κλιν κών εφαρμογών και κινδύνων της ενδοσκοπίας του γαστρεντερικού συστήματος. Το
εργαλείο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς ή υπό την επίβλεψη ιατρών
με επαρκή εκπαίδευση και εμπειρία σε ενδοσκοπικές τεχνικές.
Γενικές υποδείξεις
Χρησιμοποιήστε αυτό το προϊόν αποκλειστικά για τους σκοπούς που περιγράφονται
στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
Τα προϊόντα που φέρουν σήμανση 134 °C μπορούν να αποστειρωθούν και να
επαναχρησιμοποιηθούν. Τα μη αποστειρωμένα προϊόντα φέρουν χρωματική σήμανση
και θα πρέπει να υποστούν την ενδεδειγμένη επεξεργασία πριν από την πρώτη τους
χρήση (βλ. συνοδευτικές οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης).
ΠΡΟΣΟΧΗ! Τα προϊόντα που φέρουν αυτό το σήμα παρέχονται συσκευασμένα
και αποστειρωμένα με οξείδιο του αιθυλενίου. Προορίζονται δε για μία και
μόνο χρήση.
Τα αποστειρωμένα προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Πριν από τη
χρήση, ελέγξτε την ημερομηνία αποστείρωσης που αναγράφεται στη συσκευασία,
διότι τα αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί ως μία ορισμένη
ημερομηνία. Μετά το πέρας της ημερομηνίας αποστείρωσης, τα επαναχρησιμοποιο μενα προϊόντα θα πρέπει να υποβληθούν σε εκ νέου επεξεργασία.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν η αποστειρωμένη συσκευασία φέρει ρωγμές ή
διατρήσεις, η σφράγιση έχει παραβιαστεί ή έχει εισχωρήσει υγρασία. Όλα τα προϊ ντα της medwork θα πρέπει να φυλάσσονται προστατευμένα από το φως, σε στεγνό
χώρο με θερμοκρασία από +15°C έως +25°C και σχετική ατμοσφαιρική υγρασία από
35% έως 50%. Φυλάξτε όλες τις οδηγίες χρήσης σε ασφαλές και εύκολα προσβάσιμο
μέρος.
Τα προϊόντα medwork που επισημαίνονται ως μίας χρήσης δεν πρέπει να υποβάλλ νται σε επανεπεξεργασία, αποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμ ποίηση, επανεπεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να αλλοιώσουν τις ιδιότητες του
προϊόντος και να οδηγήσουν σε απώλεια λειτουργικότητας, η οποία με τη σειρά της
μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία του ασθενούς, ασθένεια, τραυματισμό
ή θάνατο. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή αποστείρωση ενέχουν τον
πρόσθετο κίνδυνο επιμόλυνσης του ασθενούς ή του προϊόντος, καθώς και τον
κίνδυνο μετάδοσης μολύνσεων, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης μολυσματικών
νόσων. Η επιμόλυνση του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμό ή
θάνατο του ασθενούς.
Fremstillingsdato
Mindst holdbar til
Bemærk, se brugsanvisningen
Lot nummer
Antal lumen
Udvendig diameter
Brugbar længde
Kun til engangsbrug
Katalog nummer
Ethylenoxid steriliseret
Kan steriliseres ved op til 134 °C
Opbevares tørt, mørkt og i en temperatur på mellem 15°C og 25°C
Varierende produktdata
Maks. diameter for indføringstråd
Usterilt produkt
Ενδείξεις
_Οξεία αιμορραγία κιρσών οισοφάγου
_Σήμανση θέσεων πολυπεκτομής προεγχειρητικά ή σε περιπτώσεις στενής παρακ λούθησης
_Αιμορραγία μετά από πολυπεκτομή
_Αιμορραγούν κολόβωμα αγγείου πεπτικού έλκους
_Έγχυση σε υποκείμενο ιστό πριν από βλεννογονεκτομή και/ή πολυπεκτομή
Αντενδείξεις
_Γενική οισοφάγο-γαστρο-δωδεκαδακτυλοσκόπηση, κολονοσκόπηση
_Η οξεία αιμορραγία αποτελεί μία απειλητική για τη ζωή του ασθενούς κατάσταση.
Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να ληφθούν υπόψη δυνητικές αντενδείξεις για
την επέμβαση.
_Διαταραχές της πήξης
Πιθανές επιπλοκές
Έλκος, στενώσεις οισοφάγου, πυρετός, διάτρηση, αιμορραγία, αναρρόφηση, λοίμωξη,
σήψη, αλλεργική αντίδραση σε φάρμακα, υπέρταση, υπόταση, αναπνευστική κατ στολή ή άπνοια, αρρυθμίες ή ασυστολία.
Μέτρα προφύλαξης
Για τη διασφάλιση της απρόσκοπτης ροής της εξέτασης, το μέγεθος του καναλιού
εργασίας τους ενδοσκοπίου θα πρέπει να συμφωνεί με τα μεγέθη των εργαλείων.
Μετά την αποσυσκευασία του, ελέγξτε το εργαλείο για στρεβλώσεις, θραύσεις και
για τη δυνατότητα πλήρους έκτασης και ανάσυρσης της βελόνης. Εάν διαπιστώσετε
κάποια ζημιά στο εργαλείο, ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε και ενημερώστε τον αρμόδιο
εκπρόσωπο της εξωτερικής υπηρεσίας ή τα γραφεία μας.
Προσοχή! Το εργαλείο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκόπια πλάγιας
όρασης, διότι η γωνίωση πάνω από το μοχλό Αlbaran μπορεί να οδηγήσει σε αστοχία
του εργαλείου.
Προσοχή! Τηρείτε κατά την έγχυση ουσιών τις προειδοποιήσεις και τις υποδείξεις
εφαρμογής του εκάστοτε κατασκευαστή.
Οδηγίες χρήσης
Οδηγίες χρήσης
_Προσαρτήστε μία πληρωμένη με ενέσιμο διάλυμα σύριγγα στο σύνδεσμο Luer-Lock
της βελόνης έγχυσης και απομακρύνετε τον αέρα από τον καθετήρα με έκπλυση.
_Ενώ βρίσκεται σε θέση ανάσυρσης, εισάγετε τη βελόνη έγχυσης στο κανάλι εργασίας
του ενδοσκοπίου και προωθήστε τον καθετήρα με μικρά βήματα, έως ότου η κορυφή
του καθετήρα εμφανιστεί στην ενδοσκοπική εικόνα. Προσέξτε ώστε η βελόνη να μην
προεξέχει καθόλου από τον καθετήρα για να αποφύγετε τραυματισμό του ασθενούς
και βλάβη του ενδοσκοπίου.
_Φέρατε την κορυφή του ενδοσκοπίου στη θέση έγχυσης. Εκτείνετε τη βελόνη και
πραγματοποιήστε την έγχυση.
_Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η βελόνη θα πρέπει να ανασυρθεί πλήρως μέσα
στην κορυφή του καθετήρα.
_Εξάγετε το εργαλείο από το ενδοσκόπιο τραβώντας το αργά, για να αποφύγετε την
επιμόλυνση και το συνοδό κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς και των χειριστών από
αίμα και άλλα σωματικά υγρά.
Μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης θα πρέπει
_να υποστούν την ενδεδειγμένη επεξεργασία τα επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα.
Λάβετε υπόψη σας τις συνοδευτικές οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης.
_να απορρίψετε τα προϊόντα μίας χρήσης μαζί με τη συσκευασία τους σύμφωνα με
τις ισχύουσες νοσοκομειακές και διοικητικές κατευθυντήριες οδηγίες, καθώς και
σύμφωνα με τους ισχύοντες νομικούς κανονισμούς.
Όροι εγγύησης
Με αποκλειστική μας ευθύνη δηλώνουμε, πως το προαναφερθέν προϊόν εναρμονίζεται
με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Λόγω των βιολογικών αποκλίσεων
κάθε ασθενούς, δεν μπορούμε να εγγυηθούμε την αποτελεσματικότητά του χωρίς
περιορισμούς. Οι συνθήκες χρήσης, όπως η διάγνωση και η ένδειξη εφαρμογής του,
ο χειρισμός, η φύλαξη, ο καθαρισμός, η αποστείρωση του προϊόντος, σχετιζόμενοι με
τον ασθενή παράγοντες, η θεραπεία, οι χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες συνθήκες
επιδρούν άμεσα στο εργαλείο και τα αποτελέσματα της εφαρμογής του. Οι παράγοντες
αυτοί δεν βρίσκονται υπό τον έλεγχό μας. Η επιτυχία δεν μπορεί να εγγυηθεί, όπως
δεν μπορούν να αποκλειστούν παρενέργειες. Η medwork δεν αναλαμβάνει ευθύνη για
απώλειες ή συνοδές απώλειες, βλάβες ή έξοδα τα οποία απορρέουν άμεσα ή έμμεσα από
τη χρήση του εργαλείου. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη και δεν παρέχεται εγγύηση για
εργαλεία που υποβλήθηκαν σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση.
Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και από αυτήν αποκλείονται οποιεσδήποτε
άλλες γραπτές, προφορικές ή νομικές εγγυήσεις (συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων μ σης ποιότητας ή χρησιμότητας). Κανένας αντιπρόσωπος της εταιρείας δεν επιτρέπεται
να αλλάξει τους αναφερθέντες όρους εγγύησης. Ο πελάτης συμφωνεί πως τα προϊόντα
υπόκεινται σε αυτούς τους όρους.
Ημερμηνία κατασκευής
Ανάλωση έως
Πρoσoχή, τηρείτε τίς Oδηγίες χρήσης
Αριθμς παρτίδας
Αριθμς λύμεν
Εωτερική διάμετρς
Λειτυργικ μήκς
Αριθμς πρϊντς
Απστειρωμέν με αιθυλενείδι
Απστειρώνεται έως τυς 134° C
Απθηκεύεται σε ηρ, σκτειν μέρς και θερμκρασία μεταύ 15°C και 25°C
Μέγ. διάμετρς σύρματς καθδήγησης
Μη απστειρωμέν πρϊν
Türkce
INJ-Serisi
Enjeksiyon iğneleri
Kullanım amacı
INJ-Serisi enjeksiyon iğneleri özefagus varislerinin skleroterapisinde ve üst ve alt gastrointestinal sistemdeki kanamaların durdurulmasında kullanılmaktadır.
Cihazı uygulamak için gastrointestinal endoskopinin teknik ilkelerine, klinik uygulamalarına ve risklerine dair etraflı bilgiye sahip olmak gerekmektedir. Cihaz yalnızca endoskopik
teknikler konusunda yeterli bilgiye ve deneyime sahip olan hekimler tarafından ya da
onların gözetimi altında kullanılmalıdır.
Genel notlar
Bu ürünü yalnızca bu kılavuzda belirtilen amaçlar doğrultusunda kullanınız.
134 °C işaretiyle işaretlenmiş ürünlerin sterilize edilmesi ve tekrar kullanılması mümkündür. Steril olmayan ürünler belli bir renkle işaretlenmiş olup ilk kullanımdan önce usulüne
uygun bir şekilde hazırlanmaları gerekmektedir (ambalaj içeriğindeki temizleme ve
sterilize etme talimatlarına bakınız).
DİKKAT! Bu işaretle işaretlenmiş ürünler ETO ile sterilize edilmiş ve steril ambalajlanmış olarak teslim edilmekte olup kesinlikle tek kullanım için öngörülmüşlerdir.
Steril bir ürün derhal kullanılabilir. Steril ürünlerin belli bir tarihe kadar tüketilmiş olması
gerektiğinden kullanmadan önce ambalajın üzerinde yazılı olan sterilizasyon tarihini
kontrol ediniz. Tekrar kullanılabilen ürünlerin sterilizasyon tarihinin geçmesi durumunda
yeniden kullanıma hazırlanmaları gerekmektedir.
Steril ambalajın yarılmış veya yırtılmış olması, kapağının arızalı olması veya içine nem
girmiş olması durumlarında ürünü KULLANMAYINIZ. Tüm medwork ürünleri % 35 ila
% 50 bağıl nem oranına haiz kuru bir ortamda, +15°C ila +25°C arasında ve ışıktan
korunmuş olarak saklanmalıdır. Tüm kullanma kılavuzlarını güvenli ve kolayca erişilebilen
bir yerde saklayınız.
Tek kullanımlık olarak işaretlenmiş olan medwork ürünleri yeniden kullanıma hazırlama
işlemlerine veya yeniden sterilizasyona tabi tutulamaz ve tekrar kullanılamaz. Ürünün
yeniden kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi
özelliklerini değiştirebilir ve fonksiyon kaybına yol açabilir ve dolayısıyla hastanın sağlığı
açısından riske, hastalığa, yaralanmalara veya ölüme neden olabilir. Ürünün yeniden
kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi ayrıca
hastanın veya ürünün kontaminasyonu, çapraz kontaminasyon ve bulaşıcı hastalık bulaşması risklerini de taşımaktadır. Ürünün kontaminasyonu, hastada hastalık oluşmasına,
yaralanmaya veya ölüme yol açabilir.
Endikasyonlar
_Akut özefagus varis kanamaları
_Polip çıkarılacak noktaların preoperatif veya sık aralıklı kontrol muayenelerinde işaretlenmesi .
_Polip çıkarılması sonrasında oluşan kanamalar
_Bir ulkus damar güdüğünün kanaması
_Mukozektomi ve/veya polipektomi öncesi yapılan dolgu enjeksiyonları
Karşı endikasyonlar
_Genel özofagogastroduodenoskopi (ÖGD), kolonoskopi
_Akut kanamaların hasta için yaşamsal tehdit oluşturduğu durumlar; burada müdahale
için muhtemel karşı endikasyonlar açısından bir yarar-zarar karşılaştırması yapılmalıdır
_Kan pıhtılaşması bozuklukları
Muhtemel komplikasyonlar
Ülserler, özefagus stenozları/striktürleri, ateş, perforasyon, hemoraji, aspirasyon,
enfeksiyon, sepsis, ilaçlara karşı alerjik reaksiyonlar, hipertansiyon, hipotansiyon, solunum
depresyonu veya durması, kalp ritmi bozuklukları veya durması.
Koruyucu önlemler
Muayenenin akışında sorun oluşmaması için endoskopun çalışma kanalının genişliği ile
cihazın büyüklüğünün birbirine uyumlu olması gerekmektedir.
Cihazı ambalajından çıkardıktan sonra kırışmış veya kırılmış bir yeri olup olmadığını ve
iğnenin tam olarak yerine girmesini ve dışarı çıkmasını kontrol ediniz. Cihazda herhangi
bir hasar saptamanız durumunda cihazı KULLANMAYINIZ ve dış hizmetler servisimizde
muhatabınız olan elemanımızı veya müdüriyetimizi bilgilendiriniz.
Dikkat! Cihaz yana doğru görüş sağlayan optikli endoskoplarda kullanılmamalıdır, çünki
Albaran kaldıracı üzerinde bükülmesi cihazın çalışamaz hale gelmesine yol açabilir.
Dikkat! Madde enjeksiyonlarında ilgili madde üreticisinin uyarı ve uygulama notlarını
dikkate alınız.
Kullanma kılavuzu
Kullanma kılavuzu
_Enjeksiyon iğnesinin Luer bağlantısının üzerine enjeksiyon çözeltisiyle doldurulmuş bir
şırınga takın ve kateterin içine sıvı uygulayarak havasını boşaltın.
_İçeri çekilmiş enjeksiyon iğnesini endoskopun çalışma kanalına sokun ve kateteri kateterin ucu endoskopik görüntüde görününceye kadar kısa kısa ileriye doğru itin. Hastanın
yaralanmasını ve endoskopun hasar görmesini önlemek için iğnenin tümüyle kateterin
içine çekilmiş olmasına dikkat edin.
_Endoskopun ucunu enjeksiyon yerinin üzerine yerleştirin. İğneyi dışarı çıkarın ve
enjeksiyonu uygulayın.
_Enjeksiyonun yapılmasının ardından iğnenin tekrar tümüyle kateterin içine çekilmesi
gerekmektedir.
_Hastanın ve uygulayıcının kan ve başka vücut sıvılarıyla kirlenmesini önlemek ve
bundan kaynaklanabilecek enfeksiyon tehlikesinin önüne geçmek için cihazı yavaşça
endoskoptan dışarı çekin.
Girişimin ardından
_tekrar kullanılabilen ürünlerin usulüne uygun bir şekilde hazırlanması gerekmektedir.
Bunun için ambalaj içeriğindeki temizleme ve sterilize etme talimatlarına bakınız.
_Tek kullanım için öngörülmüş ürünlerin ambalajlarıyla birlikte hastanede geçerli olan ilgili kurallar, ilgili idari yönetmelikler ve geçerli yasal hükümler doğrultusunda giderilmesi
gerekmektedir.
Garanti şartları
Yukarıdaki ürünün 93/42/EWG nolu AB yönergesinin taleplerini yerine getirdiğini kendi
sorumluluğumuz altında beyan ederiz. Etkinliğinin kısıtsız bir şekilde garanti edilmesi her
hastanın biyolojik açıdan farklı olması nedeniyle mümkün değildir. Teşhis ve endikasyon
konumu, elleçleme, saklama, ürünün sterilizasyonu gibi kullanım koşulları, hastayla
ilgili faktörler, tedavi, cerrahi yöntem ve başka faktörler cihazın ve cihazın kullanım
sonuçlarının üzerinde doğrudan etkili olmaktadır. Bunlar kontrolumuz dışındadır. Başarı
garanti edilemez, yan etkiler gözardı edilemez. Doğrudan veya dolaylı olarak cihazın
kullanımından kaynaklanan ve bu kullanım sonucu ortaya çıkan zarar, hasar veya masraflardan medwork sorumlu tutulamaz. Tekrar kullanıma hazırlanan veya yeniden sterilize
edilen cihazlar için sorumluluk veya garanti üstlenilmez.
İşbu garanti inhisari nitelikli olup tüm diğer yazılı, sözlü veya yasal garantileri (ortalama
kalite ve amaca uygunluk garantileri dahil) hariç tutar. Firmanın hiçbir temsilcisi yukarıda
belirtilen garanti şartlarını değiştiremez. Müşteri ürünlerin bu şartlara tabi olduğunu kabul
eder.
Üretim tarihi
Miadı
Uyarı ! Kullanma kılavuzuna dikkate edin
Lot numarası
Lümen sayısı
çap
uzunluk
Tek kullanımlıktur
Referans numarası
Ethylenoxid Steril
134° C ye kadar steril edilebilir
15°C ile 25° C arası, kuru ve karanlık bir ortamda depolayın
Değişken Ürün verileri
Azami kılavuz tel çapı
Steril değildir.