Licenciamento e Proteção Radiológica

Licenciamento
de Instalações
Produtoras de
Radiofármacos
no Brasil
[email protected]
[email protected]
Alessandro Facure, D.Sc.
DIACO/CGMI - CNEN
Comissão Nacional de Energia Nuclear
Planeja, orienta e estabelece normas de proteção radiológica
nas áreas nuclear e radiativa
Licencia, fiscaliza e controla as atividades nucleares e
radiativas no Brasil
Realiza pesquisa para a utilização de técnicas nucleares
Tem o monopólio para a fabricação e comercialização de
materiais nucleares
Documentos da IAEA usados como base para o
licenciamento de instalações produtoras
Governmental, Legal and Regulatory Framework for Safety, GSR Part
1 (2010), IAEA
Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International
Basic Safety Standards, GSR Part 3 (Interim) (2011), IAEA
Draft da Guia “Autorización e inspección: Gestión de Desechos
Radiactivos”, (2011), IAEA
TRS 465 “Cyclotron produced radionuclides: principles and practice”,
(2008), IAEA
TRS 468 “Cyclotron produced radionuclides: physical characteristics
and production methods”, (2009), IAEA
TRS 471 “Cyclotron produced radionuclides: guidelines for setting up
a facility”, (2009), IAEA
Documentos da IAEA usados como base para o
licenciamento de instalações produtoras
TECDOC 1310 “Optimization of synthesis and quality control
procedures for the preparation of 18F and 123I labelled peptides for
nuclear medicine”, (2002), IAEA
IAEA Radioisotopes and Radiopharmaceuticals Series. “Cyclotron
produced radionuclides: guidance on facility design and production
of [18F]fluorodeoxyglucose (FDG)”, (2012), IAEA
Report EUR 19151 “Evaluation of the Radiological and Economic
Consequences of Decommissioning Particle Accelerators”, (1999),
European Commission on Nuclear Safety and the Environment
SRS 19 “Generic models for use in assessing the impact of
discharges of radioactive substances to the environment”, (2001),
IAEA
Documentos a serem publicados,
desenvolvidos com participação da CNEN
Guide for Authorization and Inspection: Cyclotron facilities,
(2012), IAEA
Propuesta de establecimiento de criterios para el licenciamiento y
requisitos de inspección de instalaciones con ciclotrones para
producción de radioisótopos utilizados en aplicaciones e
investigaciones medicas, (2013), FORO
http://www.foroiberam.org/pt/web/guest/criterios
Guia da CNEN para o Licenciamento de
instalações produtoras de radiofármacos
Disponível no site da CNEN
http://www.cnen.gov.br/noticias/documentos/guia-Licenca-Prod-Ciclotron.pdf
Fruto da participação da CGMI/CNEN em
Discussão para elaboração de Guia da IAEA
Critérios para o licenciamento e inspeção na América Latina
Experiência adquirida no licenciamento de instalações produtoras no Brasil
Normas da CNEN
As Normas da CNEN seguem Padrões Internacionais
de Segurança e Proteção Radiológica
Dividem-se em 9 Grupos
Disponíveis no site:
http://www.cnen.gov.br/normas-tecnicas
Normas usadas no licenciamento de instalações
produtoras de radiofármacos
Norma NN-3.01 - Princípios Básicos de Proteção Radiológica
Norma NN-3.02 - Serviços de Proteção Radiológica
Norma NN-5.01 - Transporte de Materiais Radioativos
Norma NN-6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas
Norma NN-6.05 - Gestão de Rejeitos Radioativos em Instalações Radiativas
Norma NN-6.11 - Segurança e Proteção Radiológica em Instalações Produtoras de Radioisótopos em
Cíclotron - elaboração
Norma NN-7.01 - Certificação da Qualificação de Supervisores de Proteção Radiológica
Classificação da instalação produtora de
radiofármaco
Na Norma CNEN NN-6.02, uma Instalação Produtora de Radiofármaco está
classificada no Grupo 8
Atos
Administrativos
Aprovação do Local
Autorização para Construção
Autorização para Aquisição de Fonte de Radiação
Autorização para Modificação de Itens Importantes à
Segurança
Autorização para Comissionamento
Autorização para Operação
Autorização para Retirada de Operação
Atos Administrativos do Licenciamento
Os Atos Administrativos do Licenciamento CNEN devem ser
submetidos eletronicamente pelo formulário de Solicitação de
Concessão de Registros e Autorizações - SCRA - disponível no sítio
da CNEN na internet
http://www.cnen.gov.br/seguranca/lfc/lfc-requerimentos.asp
Aprovação do local
Avaliação das características
do local em relação à
segurança da instalação ou
da atividade
Avaliação preliminar do potencial de
impacto radiológico da instalação ao
meio ambiente, em operação normal
e em casos de acidente
Características gerais do projeto de
operação da instalação, com a
utilização pretendida, capacidade
nominal, natureza e inventário das
fontes e características de segurança
que serão aplicadas
Sistemas de contenção
previstos para evitar a
liberação de material
radioativo ou a irradiação
externa de pessoas
Autorização para construção
Relatório Preliminar de Análise
de Segurança - RPAS
•
•
•
•
Aspectos de segurança radiológica
Projeto de blindagens
Dados da construção
Programa de garantia da qualidade da
construção
• Plano preliminar de emergência
• Plano preliminar de proteção física
• Plano preliminar de tratamento de rejeitos
e liberação de efluentes
A autorização para
construção se limita
aos aspectos de
proteção radiológica e
não inclui os
procedimentos de
operação
Autorização para aquisição de
fonte de radiação
- Solicitação da Licença de Importação (SLI)
- SISCOMEX - Sistema de Comercio Exterior
- Liberação pela CGMI
- A Receita Federal consulta a autorização
- Para todos os equipamentos e fontes
radioativas, inclusive para água
enriquecida
Autorização para comissionamento
Controles administrativos para restringir o acesso de pessoas não autorizadas ao
local
Comprovação de que todos os envolvidos estão treinados para realizar os testes
Descrição da segurança durante os testes
Descrição dos testes que se realizarão para garantir que todos os sistemas de
segurança operam com eficiência
Experiência profissional de quem planeja e supervisiona os testes
Tempo requerido para os testes
Lista de todos os testes
Autorização para operação
Relatório
de Análise
de
Segurança
RAS
Dados da instalação
Nome, formação, cargo e função com a responsabilidade e carga horária
dos funcionários da instalação
Dados sobre os instrumentos de medição para a monitoração de área e do
ambiente, periodicidade de calibração e descrição das provas de controle
da qualidade
Resultados do programa de monitoração ambiental e de área realizado
desde a Autorização para Comissionamento
Descrição dos controles administrativos da instalação
Descrição de itens tais como energia, corrente e tipo de feixe, sistema de
refrigeração, sistema de instrumentação e controle, sistema de ventilação e
filtros, sistemas elétricos, outros dispositivos de segurança, sistemas
auxiliares e de emergência, sistema de manipulação de rejeitos radioativos
Autorização para operação
Relatório
de Análise
de
Segurança
RAS
Informação sobre o controle de liberação de materiais radioativos,
com a descrição dos procedimentos para o controle de rejeitos
líquidos e gasosos
Espécies e quantidades de materiais radioativos que se produzirão
na operação e os meios de controle e de limitação de rejeitos
radioativos e de radiação, segundo os limites normativos da CNEN
Programa de garantia da qualidade da instalação, programa de
condução normal da manutenção, monitoração, provas e
ensaios periódicos de todos os sistemas, especialmente dos
sistemas de segurança
Proteção física
Proteção contra incêndio
Planos de
Emergência
Gerencia de rejeitos
Autorização para retirada de operação
Comprovar o que se fará
com o equipamento e com
os materiais ativados,
principalmente o material
da blindagem da sala do
cíclotron
No Brasil não ocorreu até a
presente data
Inspeções regulatórias
Realizadas
nas fases
Rotina
Operacional
• Construção
• Comissionamento
• Operação
• Após 6 meses de operação para
acompanhar a produção
• Anualmente para verificação das
condições de segurança
• Quando necessário ao processo de
licenciamento
Inspeções
Lista de
verificação
Documentação
Treinamento
Monitoração individual
Intrumentos de medição
Sistemas de segurança
Intertravamentos
Botoeiras
Sistema de ventilação
Alarmes sonoros
Alarmes visuais
Sinalização
Rejeitos
Descargas na atmosfera
Monitoração de área
Monitoração individual
Manutenção
Inspeções
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
Até 2006 a
produção,
importação,
distribuição e
comercialização de
radioisótopos e
radiofármacos era
atribuição da CNEN
Dificuldade em
atender os
serviços de
medicina nuclear
de cidades
distantes de São
Paulo e Rio de
Janeiro
Radioisótopos para PET produzidos pela CNEN
• Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares
• 1 IBA – Cyclone 30
• 1 CV 28 (desativado)
• Instituto de Engenharia Nuclear
• 1 CV 28
• 1 Siemens - RDS (auto blindado) - sem
produção em 2014
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
Emenda Constitucional 49 (02/2006)
quebrou o monopólio estatal de
produção e comercialização de
radioisótopos com meia vida inferior
a 2 horas
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
a partir de 2006
 Cíclotrons privados
• Villas Boas - Brasília/DF - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)
• R2 - Porto Alegre/RS - 1 IBA/Cyclone 18/9
• Cyclobras - Campinas/SP - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)
• HC - São Paulo/SP - 1 GE/PetTrace
• DELFIN - Salvador/BA - 1 GE/PetTrace
• Cyclopet - Curitiba/PR - 1 GE/PetTrace (auto blindado)
• PUC/UBEA - Porto Alegre/RS - 1 GE/PetTrace
• IBF - São José do Rio Preto/SP - 1 GE/PetTrace
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
a partir de 2006
 Cíclotrons da CNEN:
•
•
•
•
•
•
IPEN - São Paulo/SP - 1 IBA - Cyclone 18/9;
IPEN - São Paulo/SP - 1 IBA - Cyclone 30;
CDTN - Belo Horizonte/MG - 1 GE – PetTrace
CRCN - Recife/PE - 1 IBA - Cyclone 18/9
IEN – Rio de Janeiro/RJ – CV 28
IEN – Rio de Janeiro/RJ – Siemens RDS
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
a partir de 2006
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
a partir de 2006
Instalações produtoras de radiofármacos no Brasil
a partir de 2006
 Estão em processo de licenciamento 3 cíclotrons privados:
• Villas Boas - Euzébio/CE - 1 Siemens/Eclipse HP (auto blindado)
–
Autorização para Construção
• Americas Medical City/RJ
–
Autorização de local
• R2 - Rio de Janeiro/RJ - 1 GE/PetTrace
–
Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança
Distribuição
0,6
1,5
Quantidade de FDG vendido no Brasil
em 2013 e 2014
Obrigado!
Produção de F-18
1p
1n
8 p - 10 n
18O
9 p - 10 n
19F*
9p-9n
18F