1603185280 - Wiener lab.

CK-MB
Control - 3 niveles
C
Para o controle da precisão na determinação da
isoenzima MB de Creatina Quinase
Lote:1603185280
Nível 1: 185280
Nível 2: 185280
Nível 3: 185280
APLICAÇÕES
CK-MB Control 3 niveles é um controle liofilizado baseado
em albumina sérica bovina que utiliza isoenzima CK-MB
humana. Está desenvolvido para ser usado no controle da
precisão dos kits CK-MB NAC UV AA líquida e CK-MB DS
UV unitest.
REAGENTES FORNECIDOS
CK-MB Controle nível 1: controle liofilizado baseado em
albumina sérica bovina com o acréscimo de CK-MB humana
em níveis de atividade baixos e/ou próximos aos normais.
CK-MB Controle nível 2: controle liofilizado baseado em
albumina sérica bovina com o acréscimo de CK-MB humana
em níveis de atividade próximos aos normais.
CK-MB Controle nível 3: controle liofilizado baseado em
albumina sérica bovina com o acréscimo de CK-MB humana
em níveis de atividade patológicos.
REAGENTES NÃO FORNECIDOS
Água destilada ou desmineralizada.
INSTRUÇÕES DE USO
Abrir o frasco, retirando lentamente a tampa de borracha,
para evitar perdas do material liofilizado. Reconstituir adicionando a quantidade de água destilada ou desmineralizada
indicada no rótulo. Tampar e homogeneizar por inversão
até a dissolução completa do material, evitando a formação
de espuma.
Colocar o volume necessário em um recipiente para amostras e analisar como sendo uma amostra de paciente.
É recomendável processar o controle diariamente e simultaneamente às amostras de pacientes e estabelecer intervalos
de controle adaptáveis às necessidades de cada laboratório
em particular.
Os resultados obtidos devem estar dentro dos intervalos
definidos. Caso os valores estejam fora da faixa, o laboratório
deve estabelecer regras para tomar medidas corretivas.
Cada laboratório deve estabelecer procedimentos de controle de qualidade conforme à regulação vigente ou aos
requerimentos de acreditação do laboratório.
potencial de infecção com absoluta certeza, os controles e
todas as amostras devem-se manipular como se tratando
de material infectante.
Utilizar luvas o proteção ocular apropriadas.
Evitar a ingestão e/ou contato com a pele e mucosas. Caso
de se expor, consulte as instruções das autoridades sanitárias competentes.
Utilizar os reagentes observando as precauções habituais
de trabalho no laboratório de análises clínicas.
Todos os reagentes e as amostras devem ser descartados
conforme a regulação local vigente.
ESTABILIDADE E INSTRUÇÕES DE
ARMAZENAMENTO
Os controles liofilizados são estáveis sob refrigeração (210oC) até a data de vencimento indicada na embalagem.
Uma vez reconstituídos são estáveis por 3 dias sob refrigeração (2-10oC) ou por 2 dias a 25oC. Manter os frascos
bem fechados, sob refrigeração e protegido da luz após do
seu uso.
Os controles reconstituídos são estáveis por 3 meses congelados (-20oC). Recomenda-se aliquotá-los e congelá-los
logo após da sua reconstituição. Não voltar a congelar uma
vez descongelados.
APRESENTAÇÃO
3 x 3 ml: 1 x 3 ml Nível 1
1 x 3 ml Nível 2
1 x 3 ml Nível 3
(Cód. 1271553)
REFERÊNCIAS
- Documentación de Wiener Laboratorios.
- Young, D.S. - «Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests», AACC Press, 4th ed., 2001.
- Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Saunders Co., 3rd
ed. (1999)
- CLSI Document “User Demonstration of performance for
Precision and Accuracy“, EP15-A2 (2005).
PRECAUÇÕES
Os reagentes são para uso diagnóstico "in vitro".
Os Controles foram preparados a partir de material não
reativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg),
anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) e anticorpos
contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH). No entanto, desde que nenhum método pode descartar o risco
860243500 / 29 p. 4/6
VALORES ESTABELECIDOS DE CK-MB (U/l)* - BT 3000 PLUS / WIENER LAB. CB SERIES
NÍVEL 1
KIT
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 2
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 3
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
FAIXA
ACEITÁVEL
CK-MB DS UV unitest
27,9
20,9
34,9
40,2
32,2
48,2
85,6
68,5
102,7
CK-MB NAC UV AA líquida**
28,7
21,5
35,9
41,6
33,3
49,9
84,5
67,6
101,4
VALORES ESTABELECIDOS DE CK-MB (U/l)* - KONELAB SERIES / WIENER LAB. CT SERIES
NÍVEL 1
KIT
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 2
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 3
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
FAIXA
ACEITÁVEL
CK-MB DS UV unitest
29,4
22,1
36,8
42,6
34,1
51,1
88,5
70,8
106,2
CK-MB NAC UV AA líquida**
30,4
22,8
38,0
42,9
34,3
51,5
88,8
71,0
106,6
VALORES ESTABELECIDOS DE CK-MB (U/l)* - METROLAB 2300 PLUS / WIENER LAB. CM SERIES
NÍVEL 1
KIT
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 2
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 3
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
FAIXA
ACEITÁVEL
CK-MB DS UV unitest
27,2
20,4
34,0
38,7
31,0
46,4
81,0
64,8
97,2
CK-MB NAC UV AA líquida**
31,2
23,4
39,0
43,0
34,4
51,6
84,9
67,9
101,9
VALORES ESTABELECIDOS DE CK-MB (U/l)* - SELECTRA 1 / 2 / E
NÍVEL 1
KIT
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 2
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 3
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
FAIXA
ACEITÁVEL
CK-MB DS UV unitest
29,4
20,6
38,2
42,6
32,0
53,3
88,5
66,4
110,6
CK-MB NAC UV AA líquida
30,4
21,3
39,5
42,9
32,2
53,6
88,8
66,6
111,0
VALORES ESTABELECIDOS DE CK-MB (U/l)* - TARGA BT 3000
NÍVEL 1
KIT
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 2
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
NÍVEL 3
FAIXA
ACEITÁVEL
VALOR
MÉDIO
FAIXA
ACEITÁVEL
CK-MB DS UV unitest
27,9
19,5
36,3
40,2
30,2
50,3
85,6
64,2
107,0
CK-MB NAC UV AA líquida
28,7
20,1
37,3
41,6
31,2
52,0
84,5
63,4
105,6
VALORES ESTABELECIDOS DE CK-MB (U/l)* - WIENER LAB. CMD 800 SERIES
NÍVEL 1
KIT
CK-MB NAC UV AA líquida**
VALOR
MÉDIO
29,4
NÍVEL 2
FAIXA
ACEITÁVEL
20,6
38,2
VALOR
MÉDIO
39,2
* a 37oC
** Valores obtidos utilizando técnica com calibração
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NÍVEL 3
FAIXA
ACEITÁVEL
29,4
49,0
VALOR
MÉDIO
81,4
FAIXA
ACEITÁVEL
61,1
101,8
Símbolos
Os seguintes símbolos são utilizados nos kits de reagentes para diagnóstico da Wiener lab.
C
Este produto preenche os requisitos da Diretiva
Europeia 98/79 CE para dispositivos médicos de
diagnóstico "in vitro"
P
V
Uso médico-diagnóstico "in vitro"
X
Conteúdo suficiente para <n> testes
M
Representante autorizado na Comunidade
Europeia
Elaborado por:
Nocivo
Corrosivo / Caústico
Irritante
H
Data de validade
l
Limite de temperatura (conservar a)

Não congelar
F
Risco biológico
g
Consultar as instruções de uso
Calibr.
Calibrador
b
Volume após a reconstituição
Cont.
i
Conteúdo
Número de lote
b
c
h
Controle
Controle Positivo
Controle Negativo
Número de catálogo
Wiener lab.
2000 Rosario - Argentina
860243500 / 29 p. 6/6
UR160407