5288 Ed 2013-01_IFU DG EVO_Layout 1

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FR
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DE
®
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ES
CANULES SHARPSHOOTER
SHARPSHOOTER KANÜLEN
CANNULE SHARPSHOOTER
CÁNULAS SHARPSHOOTER
CÂNULAS SHARPSHOOTER®
Important information for the operating surgeon
Informations importantes à l’attention du chirurgien
Wichtige Informationen für den behandelnden Chirurgen
Informazioni importanti per il chirurgo
Información importante para el cirujano
Informações importantes para o cirurgião
DESCRIPTION
SharpShooter Cannulas are reusable cannulas designed to attach to the
SharpShooter Handle for introducing meniscal repair sutures into the knee
VSDFH7KHUHDUHWZRFRQ¿JXUDWLRQVRIWKH6KDUS6KRRWHU&DQQXODV5LJKW
and Left Cannulas correspond to the surgeon’s right or left while facing the
affected knee. The SharpShooter Cannulas are provided non-sterile.
DESCRIPTION
Les canules SharpShooter sont des canules réutilisables conçues pour
rWUH¿[pHVjODSRLJQpH6KDUS6KRRWHUSHUPHWWDQWG¶LQWURGXLUHOHVVXWXUHV
de réparation méniscale dans le genou. Il existe deux modèles de canules
6KDUS6KRRWHUOHVFDQXOHVGURLWHHWJDXFKHFRUUHVSRQGHQWjODGURLWHRXj
la gauche du chirurgien lorsqu’il se trouve face au genou concerné.
Les canules SharpShooter sont fournies non stériles.
BESCHREIBUNG
SharpShooter Kanülen sind wiederverwendbare Kanülen, die am
6KDUS6KRRWHU*ULIIDQJHEUDFKWZHUGHQXP1lKWH]XU0HQLVNXVUH¿[DWLRQLP
.QLHYRU]XQHKPHQ6KDUS6KRRWHU.DQOHQVLQGLQ]ZHL]RQHQVSH]L¿VFKHQ
$XVIKUXQJHQHUKlOWOLFK5HFKWHXQGOLQNH.DQOHQHQWVSUHFKHQGHUUHFKWHQ
bzw. linken Seite des Chirurgen in Blickrichtung auf das betroffene Knie.
Die SharpShooter Kanülen werden nicht steril geliefert.
DESCRIZIONE
Le cannule SharpShooterVRQRFDQQXOHULXWLOL]]DELOLFKHYHQJRQR¿VVDWH
all’impugnatura SharpShooter per introdurre le suture di riparazione
meniscale all’interno del ginocchio. Le cannule SharpShooter sono
GLVSRQLELOLLQGXHFRQ¿JXUD]LRQLOHFDQQXOHGHVWUDHVLQLVWUDFRUULVSRQGRQR
alla destra o sinistra rispetto al chirurgo rivolto verso il ginocchio interessato
dall’intervento. Le cannule SharpShooter sono fornite non sterili.
DESCRIPCIÓN
Las cánulas SharpShooter son cánulas reutilizables diseñadas para
adjuntarse al mango SharpShooter para insertar suturas de reparación
PHQLVFDOHQHOiUHDGHODURGLOOD([LVWHQGRVFRQ¿JXUDFLRQHVGHODVFiQXODV
6KDUS6KRRWHUODVFiQXODVGHUHFKDHL]TXLHUGDVHFRUUHVSRQGHQFRQOD
parte derecha o izquierda del cirujano de frente a la rodilla afectada.
Las cánulas SharpShooter se proporcionan sin esterilizar.
DESCRIÇÃO
Cânulas SharpShooter são cânulas reutilizáveis concebidas para serem
¿[DGDVjSHJD6KDUS6KRRWHUSDUDDLQWURGXomRGHVXWXUDVPHQLVFDLVGH
UHSDUDomRQRMRHOKR$V&kQXODV6KDUS6KRRWHUWrPGRLVFRQ¿JXUDo}HV
$V&kQXODVGLUHLWDHHVTXHUGDFRUUHVSRQGHPjGLUHLWDHjHVTXHUGD
GRFLUXUJLmRTXDQGRHVWiYLUDGRSDUDRMRHOKRDIHFWDGR$V&kQXODV
SharpShooter são fornecidas não esterilizadas.
INDICATIONS
Les canules SharpShooter sont conçues pour être utilisées en association
avec la poignée SharpShooter pour la réparation du ménisque ou la
¿[DWLRQGHO¶LPSODQWPpQLVFDODXFROODJqQH,Y\6SRUWV0HGLFLQHVXUOD]RQH
périphérique du ménisque de l’organisme hôte.
Pour plus d’informations, consulter le mode d’emploi du système de
réparation tissulaire SharpShooter.
INDIKATIONEN
Die SharpShooter Kanülen sind zur Verwendung mit dem SharpShooter Griff
IUGLH0HQLVNXVUH¿[DWLRQRGHU)L[LHUXQJGHV&ROODJHQ0HQLVNXV,PSODQWDWV
von Ivy Sports Medicine am Meniskusrand vorgesehen.
Siehe Gebrauchsanweisung für das SharpShooter Gewebereparatursystem
für weitere Informationen.
INDICAZIONI PER L’USO
Le cannule SharpShooter, concepite per l’uso assieme all’impugnatura
6KDUS6KRRWHUFRQVHQWRQRGLULSDUDUHLOPHQLVFRRGL¿VVDUHO¶LPSLDQWR
meniscale in collagene Ivy Sports Medicine al bordo del menisco da riparare.
Per ulteriori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l’uso del sistema
di riparazione tessutale SharpShooter.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
$V&kQXODV6KDUS6KRRWHUIRUDPFRQFHELGDVSDUDVHUHPXWLOL]DGDVFRPD
3HJD6KDUS6KRRWHUSDUDUHSDUDomRPHQLVFDORXSDUD¿[DomRGR,PSODQWH
PHQLVFDOGHFRODJpQLRGD,Y\6SRUWV0HGLFLQHDRERUGRGRPHQLVFRDQ¿WULmR
3DUDPDLVLQIRUPDo}HVFRQVXOWHDVLQVWUXo}HVGHXWLOL]DomRGR6LVWHPDGH
reparação de tecidos SharpShooter.
KONTRAINDIKATIONEN
Das SharpShooter Gewebereparatursystem darf nicht bei Läsionen,
GLHIUHLQH5HSDUDWXUPLW1lKWHQQLFKWLQ)UDJHNRPPHQRGHUEHL
Patienten mit aktiven Infektionen verwendet werden.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di riparazione tessutale SharpShooter non è indicato per
l’uso su lesioni non adatte per la riparazione tramite sutura, o su pazienti
con un’infezione attiva.
INDICACIONES DE USO
Las cánulas SharpShooter están diseñadas para utilizarse conjuntamente
con el mango SharpShooter para la reparación del menisco o para unir
el implante meniscal de colágeno de Ivy Sports Medicine con el disco
meniscal.
Consulte las instrucciones de uso del sistema de reparación de tejidos
SharpShooter para obtener información adicional.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Die möglichen Komplikationen sind mit allen Methoden vergleichbar, die
1DKWWHFKQLNHQ]XU5H¿[DWLRQYRQ0HQLVNXVJHZHEHYHUZHQGHQ
EFFETTI INDESIDERATI
Le complicazioni sono simili a quelle associate a qualsiasi metodo di
riparazione del tessuto del menisco mediante sutura.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei Verwendung des SharpShooter Gewebereparatursystems darauf
achten, das Nahtmaterial nicht zu beschädigen.
PRECAUZIONI
Prestare attenzione a non danneggiare i materiali della sutura durante l’uso
del sistema di riparazione tessutale SharpShooter.
WARNHINWEISE
‡$QHUNDQQWH2SHUDWLRQVWHFKQLNHQDQZHQGHQXPDOOHQHXURYDVNXOlUHQ
Strukturen vor dem Kontakt mit oder der Penetration durch Kanülen und/
oder Nadeln zu schützen.
‡9RUVLFKWLJYRUJHKHQXPP|JOLFKH5LVLNHQHLQHUQHXURYDVNXOlUHQ
Schädigung im Knie zu vermeiden.
‡9RUVLFKWLJYRUJHKHQXPHLQH%HVFKlGLJXQJGHU*HOHQNÀlFKHQGXUFKGLH
Komponenten der SharpShooter Kanüle zu vermeiden.
‡'LH6KDUS6KRRWHU.DQOHNDQQLQEHJUHQ]WHP8PIDQJZLHGHUYHUZHQGHW
werden. Die Lebensdauer des Produkts hängt von der Sorgfalt beim
Gebrauch ab. Die Lebensdauer der Komponente wird stark verkürzt, wenn
die Vorrichtung wie ein Stemminstrument angewendet wird. Dadurch kann
auch die Passage der Nadel durch die Kanüle erschwert werden.
AVVERTENZE
‡8WLOL]]DUHXQDWHFQLFDFKLUXUJLFDDFFHWWDWDSHUSURWHJJHUHWXWWHOHVWUXWWXUH
neurovascolari dal contatto o dalla penetrazione di cannule e/o aghi.
‡3UHVWDUHDWWHQ]LRQHDHYLWDUHSRWHQ]LDOLULVFKLGLGDQQLQHXURYDVFRODUL
all’interno del ginocchio.
‡3UHVWDUHDWWHQ]LRQHDQRQGDQQHJJLDUHOHVXSHU¿FLDUWLFRODULFRQL
componenti della cannula SharpShooter.
‡/DFDQQXOD6KDUS6KRRWHUqXQDUWLFRORDULXWLOL]]ROLPLWDWR/DGXUDWDXWLOH
del prodotto dipende dall’attenzione prestata durante l’utilizzo. L’uso del
GLVSRVLWLYRFRPHOHYDULGXFHLQPRGRVLJQL¿FDWLYRODGXUDWDGHOFRPSRQHQWH
e può causare impedimenti alla scorrevolezza del passaggio dell’ago
attraverso la cannula.
CONTRAINDICATIONS
7KH6KDUS6KRRWHU7LVVXH5HSDLU6\VWHPVKRXOGQRWEHXVHGLQOHVLRQVWKDW
would not be considered for repair by suturing, or in patients with active
infection.
ADVERSE EFFECTS
Complications are similar to those related to methods using any suture
technique to repair meniscus tissue.
PRECAUTIONS
Care should be taken to avoid damaging the suture materials while using the
6KDUS6KRRWHU7LVVXH5HSDLU6\VWHP
WARNINGS
‡8VHDFFHSWHGVXUJLFDOWHFKQLTXHWRSURWHFWDOOQHXURYDVFXODUVWUXFWXUHV
from contact with or penetration by cannulas and/or needles.
‡7DNHFDUHWRDYRLGSRWHQWLDOULVNVRIQHXURYDVFXODUGDPDJHZLWKLQWKHNQHH
‡7DNHFDUHWRDYRLGGDPDJLQJDUWLFXODUVXUIDFHVZLWKWKHFRPSRQHQWVRIWKH
SharpShooter cannula.
‡7KH6KDUS6KRRWHUFDQQXODLVDOLPLWHGUHXVHLWHP7KHSURGXFWOLIHZLOOEH
GHWHUPLQHGIURPWKHFDUHWDNHQGXULQJXVH8VLQJWKHGHYLFHLQDSU\EDU
type manner will greatly reduce the life of the component and may impede
the needle’s smooth passage through the cannula.
CLEANING
6KDUS6KRRWHUFDQQXODVDUHVXSSOLHGQRQVWHULOH5HPRYHDOOSURWHFWLYH
packaging and labeling prior to cleaning.
1. Immediately after use, blood, tissue debris, and saline solutions should
be rinsed off.
2. Clean the cannula using an enzymatic cleaner according to
PDQXIDFWXUHU¶VLQVWUXFWLRQV)LOODQGÀXVKFDQQXODVZLWKHQ]\PDWLF
cleaning solution, followed by immersion in the enzymatic solution for a
PLQLPXPRI¿YHPLQXWHVThe cannulas should not be exposed to
alkaline cleaning agents.
3. Carefully scrub with a cannula brush introduced from each end of the
device to ensure the cleaning of the entire cannula lumen.
5LQVHDQGÀXVKFDQQXODVZLWKS\URJHQIUHHZDWHU
'U\DQGSODFHWKHFDQQXODVLQWRDFOHDQ,QVWUXPHQW7UD\
6. Prior to sterilization, each component should be examined for any
evidence of particulate contamination or damage.
7. The cannula are now ready for steam sterilization.
STERILIZATION
CAUTION: The steam sterilization guidelines provided below
do not guarantee that the device is sterile after the autoclaving
procedure. Your institution is responsible for sterility
assurance validation.
The SharpShooter Cannulas are designed to be autoclaved in a steam
autoclave. DO NOT use dry heat, ethylene oxide, or radiation sterilization.
Steam sterilization guidelines for cannulas
Pre-Vacuum
Cycle Type
Minimum
Temperature
ƒ&ƒ)
Pre-Vacuum
ƒ&ƒ)
Pressure
Exposure Time
Dry Time
Note
2.87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
3 minutes
PLQXWHV
1, 2, 4
18 minutes
PLQXWHV
3, 4
Notes
1. Minimum validated steam sterilization temperature and time required to
DFKLHYHD-6VWHULOLW\DVVXUDQFHOHYHO6$/
/RFDORUQDWLRQDOVSHFL¿FDWLRQVVKRXOGEHIROORZHGZKHUHVWHDP
sterilization requirements are stricter or more conservative than those
listed in this table.
3. Disinfection/steam sterilization parameters recommended by the World
+HDOWK2UJDQL]DWLRQ:+2IRUUHSURFHVVLQJLQVWUXPHQWVZKHUHWKHUHLV
concern regarding TSE/CJD contamination.
$OOSUHVVXUHVDUHDEVROXWH
LIMITED WARRANTY, LIMITATION OF LIABILITY AND DISCLAIMER OF
OTHER WARRANTIES
This product is warranted to be free from defects in material and
workmanship. In the event it is determined the product was defective when
shipped, Ivy Sports Medicine’s SOLE responsibility shall be the replacement
of the product.
The manufacturer, the importer, and the suppliers of Ivy Sports Medicine
products are not liable for complications or other effects that might occur
for reasons such as incorrect indications or surgical technique, unsuitable
choice of material or handling thereof, unsuitable use or handling of the
instruments, asepsis and so on. The operating surgeon is responsible for
any such complications or other consequences.
RE-ORDERING
SharpShooter®+DQGOH5HIHUHQFH1XPEHU
SharpShooter®6XUJLFDO6XWXUH5HIHUHQFH1XPEHU
SharpShooter®&DQQXODV5HIHUHQFH1XPEHUV
$QWHULRU
5LJKW/HIW
CONTRE-INDICATIONS
Le système de réparation tissulaire SharpShooter ne doit pas être
utilisé sur des lésions pour lesquelles une réparation par suture n’est pas
envisageable ni chez des patients présentant une infection évolutive.
EFFETS INDÉSIRABLES
/HVFRPSOLFDWLRQVVRQWVLPLODLUHVjFHOOHVDVVRFLpHVDX[LQWHUYHQWLRQV
impliquant des techniques de suture pour la réparation du tissu méniscal.
PRÉCAUTIONS
3URFpGHUDYHFSUpFDXWLRQD¿QG¶pYLWHUG¶HQGRPPDJHUOHVLQVWUXPHQWV
de suture lors de l’utilisation du système de réparation tissulaire
SharpShooter.
AVERTISSEMENTS
‡(PSOR\HUXQHWHFKQLTXHFKLUXUJLFDOHDSSURXYpHD¿QG¶pYLWHUTXHOHV
canules et/ou les aiguilles n’entrent en contact ou ne pénètrent dans les
structures neurovasculaires.
‡9HLOOHUjpYLWHUWRXWULVTXHSRWHQWLHOGHOpVLRQQHXURYDVFXODLUHGDQVOH
genou.
‡9HLOOHUjQHSDVHQGRPPDJHUOHVVXUIDFHVDUWLFXODLUHVDYHFOHVFRPSRVDQWV
de la canule SharpShooter.
‡/DFDQXOH6KDUS6KRRWHUHVWXQFRPSRVDQWjUpXWLOLVDWLRQOLPLWpH/DGXUpH
de vie du produit dépend des précautions employées lors de l’utilisation.
L’utilisation du dispositif en tant que levier réduit considérablement sa
GXUpHGHYLHHWSHXWFRPSURPHWWUHOHSDVVDJHDLVpGHO¶DLJXLOOHjWUDYHUV
la canule.
NETTOYAGE
/HVFDQXOHV6KDUS6KRRWHUVRQWIRXUQLHVQRQVWpULOHV$YDQWGHSURFpGHUDX
nettoyage, retirer l’emballage de protection et les étiquettes.
5LQFHULPPpGLDWHPHQWDSUqVXWLOLVDWLRQSRXUpOLPLQHUWRXWSURGXLWVDQJXLQ
débris tissulaire et sérum physiologique.
1HWWR\HUODFDQXOHjO¶DLGHG¶XQSURGXLWQHWWR\DQWHQ]\PDWLTXH
FRQIRUPpPHQWDX[LQVWUXFWLRQVGXIDEULFDQW5HPSOLUSXLVYLGHUOHV
canules avec une solution de nettoyage enzymatique, puis les immerger
GDQVFHWWHVROXWLRQSHQGDQWFLQTPLQXWHVPLQLPXPLes canules ne
doivent pas entrer en contact avec des produits de nettoyage alcalin.
)URWWHUGpOLFDWHPHQWjO¶DLGHG¶XQHEURVVHSRXUFDQXOHLQWURGXLUH
FHWWHGHUQLqUHGDQVFKDTXHH[WUpPLWpGHODFDQXOHD¿QGHQHWWR\HU
intégralement la lumière.
5LQFHUOHVFDQXOHVjO¶HDXDS\URJqQHHWOHVYLGHU
6pFKHUHWSODFHUOHVFDQXOHVGDQVXQSODWHDXjLQVWUXPHQWVQHWWR\p
$YDQWODVWpULOLVDWLRQFKDTXHFRPSRVDQWGRLWrWUHH[DPLQpSRXUYpUL¿HU
l’absence de toute contamination particulaire ou de dommage.
/DFDQXOHHVWPDLQWHQDQWSUrWHSRXUODVWpULOLVDWLRQjODYDSHXU
STÉRILISATION
MISE EN GARDE : Les consignes concernant la stérilisation
à la vapeur qui sont fournies ci-dessous ne garantissent pas
que le dispositif est stérile après un cycle d'autoclave. Votre
établissement est tenu de valider l'assurance de stérilité.
Les canules SharpShooter sont conçues pour être stérilisées dans un
DXWRFODYHjYDSHXU1(3$6XWLOLVHUODVWpULOLVDWLRQSDUFKDOHXUVqFKHj
l’oxyde d’éthylène ni par rayonnement.
Consignes concernant la stérilisation à la vapeur des canules
Type de cycle
Pré-vide
Température
minimale
ƒ&ƒ)
Pré-vide
ƒ&ƒ)
Pression
2,87 bars
SVLD
3 bars
SVLD
REINIGUNG
SharpShooter Kanülen werden nicht steril geliefert. Vor der
5HLQLJXQJGLH6FKXW]YHUSDFNXQJXQG3URGXNWHWLNHWWHQHQWIHUQHQ
1. Blut, Geweberückstände und Kochsalzlösungen müssen sofort nach
Gebrauch abgespült werden.
'LH.DQOHPLWHLQHPHQ]\PDWLVFKHQ5HLQLJXQJVPLWWHOJHPl‰
$QZHLVXQJHQGHV+HUVWHOOHUVUHLQLJHQ'LH.DQOHQPLWHQ]\PDWLVFKHU
5HLQLJXQJVO|VXQJIOOHQXQGVSOHQ$QVFKOLH‰HQGPLQGHVWHQV
IQI0LQXWHQODQJLQGLHHQ]\PDWLVFKH/|VXQJHLQWDXFKHQDie
Kanülen dürfen keinen alkalischen Reinigungsmitteln ausgesetzt
werden.
3. Vorsichtig mit einer Kanülenbürste reinigen. Die Bürste an beiden
(QGHQLQGLH9RUULFKWXQJHLQIKUHQGDPLWGLH5HLQLJXQJGHVJHVDPWHQ
Kanülenlumens gewährleistet ist.
4. Die Kanülen mit pyrogenfreiem Wasser durchspülen und abspülen.
'LH.DQOHQWURFNQHQXQGDXIHLQVDXEHUHV,QVWUXPHQWHQWDEOHWWOHJHQ
6. Vor der Sterilisation sollte jede Komponente auf partikuläre
Verunreinigungen und Beschädigungen untersucht werden.
7. Die Kanülen können jetzt dampfsterilisiert werden.
STERILISATION
VORSICHT: Die unten angegebenen Richtlinien zur
Dampfsterilisation garantieren nicht, dass die Vorrichtung nach
der Autoklavierung steril ist. Jede Einrichtung ist selbst für die
Validierung und Gewährleistung der Sterilität verantwortlich.
'LH6KDUS6KRRWHU.DQOHQVLQG]XU'DPSIVWHULOLVDWLRQLQHLQHP$XWRNODY
YRUJHVHKHQ+HL‰OXIWVWHULOLVDWLRQ(WK\OHQR[LGXQG%HVWUDKOXQJGUIHQ1,&+7
zur Sterilisation verwendet werden.
Durée de
séchage
PLQXWHV
Remarque
18 minutes
PLQXWHV
3, 4
1, 2, 4
5HPDUTXHV
7HPSpUDWXUHGHVWpULOLVDWLRQjODYDSHXUPLQLPDOHYDOLGpHHWGXUpHUHTXLVH
SRXUDWWHLQGUHOHQLYHDXG¶DVVXUDQFHGHVWpULOLWp1$6GH-6.
/HVVSpFL¿FDWLRQVORFDOHVRXQDWLRQDOHVGRLYHQWrWUHUHVSHFWpHVORUVTXH
OHVGLUHFWLYHVGHVWpULOLVDWLRQjODYDSHXUVRQWSOXVVWULFWHVRXSOXV
prudentes que celles indiquées dans ce tableau.
3DUDPqWUHVGHGpVLQIHFWLRQVWpULOLVDWLRQjODYDSHXUUHFRPPDQGpVSDU
O¶2UJDQLVDWLRQ0RQGLDOHGHOD6DQWp206SRXUOHUHWUDLWHPHQWGHV
instruments concernés par le risque de contamination par les EST et
l’ESB.
4. Toutes les valeurs de pression sont absolues.
STERILIZZAZIONE
ATTENZIONE: le linee guida per la sterilizzazione a vapore
fornite di seguito non garantiscono che il dispositivo sia
sterile dopo il trattamento in autoclave. La responsabilità
di confermare la sterilità è della struttura sanitaria in cui il
dispositivo viene utilizzato.
Le cannule SharpShooter sono state progettate per essere sterilizzate
mediante autoclave a vapore. NON sterilizzare con calore secco, ossido di
etilene o radiazione.
Linee guida per la sterilizzazione a vapore delle cannule
Richtlinien zur Dampfsterilisation für Kanülen
Vorvakuum
3UH9DF
Vorvakuum
3UH9DF
Mindesttemperatur
ƒ&ƒ)
ƒ&ƒ)
Druck
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Sterilisationszeit (Haltezeit)
3 Minuten
Trocknungszeit
0LQXWHQ
Hinweis
18 Minuten
0LQXWHQ
3, 4
1, 2, 4
Hinweise
1. Validierte Mindesttemperatur und -haltezeit für die Dampfsterilisation, um
HLQHQ6$/:HUW6WHULOLW\$VVXUDQFH/HYHOYRQ-6 zu erreichen.
)DOOVGLH$QIRUGHUXQJHQIUGLH'DPSIVWHULOLVDWLRQVWUHQJHURGHU
konservativer sind als in dieser Tabelle aufgeführt, sollten die örtlichen
bzw. nationalen Vorgaben befolgt werden.
9RQGHU:HOWJHVXQGKHLWVRUJDQLVDWLRQ:+2HPSIRKOHQH3DUDPHWHU
für die Desinfektion/Dampfsterilisation zur Wiederaufbereitung von
Instrumenten, wenn Bedenken bezüglich einer TSE-/CJD-Kontamination
bestehen.
4. Bei allen Druckangaben handelt es sich um absolute Werte.
LIMITATION DE GARANTIE, LIMITE DE RESPONSABILITÉ
ET EXCLUSION DE TOUTE AUTRE GARANTIE
Ce produit est garanti sans défaut de fabrication et de main d’œuvre. Dans
l’éventualité où le produit serait considéré comme défectueux au moment de
ODOLYUDLVRQ,Y\6SRUWV0HGLFLQHHVW81,48(0(17WHQXHGHOHUHPSODFHU
Le fabricant, l’importateur et les fournisseurs des produits Ivy Sports
Medicine ne doivent pas être tenus responsables de toute complication
RXWRXWHDXWUHFRQVpTXHQFHVXVFHSWLEOHG¶DYRLUOLHXVXLWHjXQHXWLOLVDWLRQ
inappropriée ou une technique chirurgicale incorrecte, un choix d’instrument
inadapté ou une manipulation inappropriée du produit, une utilisation ou une
manipulation inadaptées des instruments, une asepsie, etc. Le chirurgien est
responsable de toutes les complications ou autres conséquences.
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE, HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG UND
AUSSCHLUSS SONSTIGER GEWÄHRLEISTUNGEN
Es wird gewährleistet, dass dieses Produkt frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern ist. Falls festgestellt wird, dass das Produkt bereits
EHLP9HUVDQGIHKOHUKDIWZDULVW,Y\6SRUWV0HGLFLQH$//(,1,*IUGHQ
Ersatz des Produkts verantwortlich.
Der Hersteller, Importeur und die Zulieferer der Produkte von Ivy Sports
Medicine übernehmen keine Haftung bei Komplikationen oder anderweitigen
$XVZLUNXQJHQGLH]%DXIJUXQGYRQ)HKOLQGLNDWLRQHQXQVDFKJHPl‰HU
2SHUDWLRQVWHFKQLNXQJHHLJQHWHU$XVZDKORGHU+DQGKDEXQJGHV0DWHULDOV
XQJHHLJQHWHU9HUZHQGXQJRGHUXQVDFKJHPl‰HU+DQGKDEXQJGHU
,QVWUXPHQWH$VHSVLVHWFDXIWUHWHQ'HUEHKDQGHOQGH&KLUXUJWUlJWGLH
9HUDQWZRUWXQJIUGHUDUWLJH.RPSOLNDWLRQHQXQG$XVZLUNXQJHQ
RÉAPPROVISIONNEMENT
Poignée SharpShooter®UpIpUHQFH
Suture chirurgicale SharpShooter®UpIpUHQFH
Canules SharpShooter®UpIpUHQFHV
$QWpULHXUH GURLWHJDXFKH
NACHBESTELLUNG
SharpShooter®*ULII%HVWHOOQXPPHU
SharpShooter®1DKWPDWHULDO%HVWHOOQXPPHU
SharpShooter®.DQOHQ%HVWHOOQXPPHUQ
$QWHULRU
UHFKWVOLQNV
“Date of Manufacture”
®
CONTRAINDICACIONES
El sistema de reparación de tejidos SharpShooter no debe utilizarse
en lesiones que no se considerarían para una sutura, ni en pacientes
con una infección activa.
EFECTOS ADVERSOS
Las complicaciones son similares a las asociadas con los métodos que
utilizan cualquier técnica de sutura para reparar el tejido meniscal.
PULIZIA
/HFDQQXOH6KDUS6KRRWHUVRQRIRUQLWHQRQVWHULOL5LPXRYHUHFRPSOHWDPHQWH
la confezione protettiva e le etichette prima della pulizia.
1. Sciacquare eventuali tracce di sangue, residui di tessuto e soluzione
salina immediatamente dopo l’uso.
2. Pulire la cannula con un detergente enzimatico seguendo le istruzioni
GHOSURGXWWRUH5LHPSLUHHLUULJDUHOHFDQQXOHFRQVROX]LRQHGHWHUJHQWH
enzimatica, quindi immergerle nella soluzione enzimatica per almeno
FLQTXHPLQXWLNon esporre le cannule ad agenti di pulizia alcalini.
6WUR¿QDUHDFFXUDWDPHQWHFRQXQRVSD]]ROLQRSHUFDQQXOHLQWURGRWWRGD
HQWUDPEHOHHVWUHPLWjGHOGLVSRVLWLYRSHUJDUDQWLUHODSXOL]LDGHOO¶LQWHUR
lume della cannula.
4. Sciacquare e irrigare le cannule con acqua apirogena.
$VFLXJDUHHULSRUUHOHFDQQXOHQHOYDVVRLRSRUWDVWUXPHQWLSXOLWR
6. Prima della sterilizzazione esaminare ciascun componente per escludere
la presenza di contaminazione da particolato o danni.
7. La cannula è quindi pronta per la sterilizzazione.
Tipo di ciclo
Zyklus
Durée d'exposition
3 minutes
®
PT
SHARPSHOOTER CANNULAS
INDICATIONS FOR USE
The SharpShooter Cannulas are designed to be used in conjunction with the
SharpShooter Handle for meniscus repair or attachment of the Ivy Sports
Medicine Collagen Meniscus Implant to the host meniscal rim.
5HIHUWRWKH6KDUS6KRRWHU7LVVXH5HSDLU6\VWHPLQVWUXFWLRQVIRUXVHIRU
additional information.
®
Prevuoto
Prevuoto
Temperatura
minima
132 °C
ƒ&
134 °C
ƒ&
Pressione
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Durata
esposizione
3 minuti
Durata
asciugatura
PLQXWL
Nota
1, 2, 4
18 minuti
PLQXWL
3, 4
Note
1. Temperatura e durata di sterilizzazione a vapore minime confermate
ULFKLHVWHSHURWWHQHUHXQOLYHOORGLVLFXUH]]DGLVWHULOLWj6$/-6.
2. Se i requisiti locali o nazionali per la sterilizzazione a vapore sono più
rigidi o severi di quelli elencati, attenersi a tali requisiti.
3. Parametri di disinfezione/sterilizzazione a vapore consigliati
GDOO¶2UJDQL]]D]LRQHPRQGLDOHGHOODVDQLWj206SHULOULWUDWWDPHQWRGL
strumenti in caso di rischio di contaminazione da TSE/CJD.
4. Tutti i valori di pressione sono assoluti.
GARANZIA LIMITATA, LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ
E DISCONOSCIMENTO DI ALTRE GARANZIE
4XHVWRSURGRWWRqJDUDQWLWRSULYRGLGLIHWWLGHLPDWHULDOLHGLODYRUD]LRQH
4XDORUDYHQJDVWDELOLWRFKHLOSURGRWWRHUDGLIHWWRVRDOPRPHQWRGHOOD
VSHGL]LRQHO¶81,&$UHVSRQVDELOLWjGL,Y\6SRUWV0HGLFLQHqODVRVWLWX]LRQH
del prodotto.
Il produttore, l’importatore e i fornitori dei prodotti Ivy Sports Medicine
QRQVLDVVXPHUDQQRDOFXQDUHVSRQVDELOLWjSHUFRPSOLFD]LRQLRDOWULHIIHWWL
che possono presentarsi per cause quali indicazioni o tecnica chirurgica
non corrette, scelta del materiale o manipolazione non idonee, uso o
manipolazione degli strumenti non adeguata, asepsi e così via. Eventuali
FRPSOLFD]LRQLGLTXHVWRWLSRRDOWUHFRQVHJXHQ]HVRQRGLUHVSRQVDELOLWjGHO
chirurgo che esegue l’intervento.
RIORDINO
Impugnatura SharpShooter®FRGLFH
Sutura chirurgica SharpShooter®FRGLFH
Cannule SharpShooter®FRGLFL
$QWHULRUH
GHVWUDVLQLVWUD
PRECAUCIONES
Se debe tener cuidado para evitar dañar los materiales de sutura al utilizar
el sistema de reparación de tejidos SharpShooter.
ADVERTENCIAS
‡8WLOLFHXQDWpFQLFDTXLU~UJLFDDFHSWDGDSDUDSURWHJHUWRGDVODVHVWUXFWXUDV
neurovasculares del contacto con cánulas o agujas, o de la penetración
de estas.
‡7HQJDFXLGDGRGHHYLWDUSRVLEOHVULHVJRVGHGDxRVQHXURYDVFXODUHVGHQWUR
de la rodilla.
‡7HQJDFXLGDGRGHQRGDxDUODVVXSHU¿FLHVDUWLFXODGDVFRQORV
componentes de la cánula SharpShooter.
‡/DFiQXOD6KDUS6KRRWHUHVXQDUWtFXORGHUHXWLOL]DFLyQOLPLWDGD/DYLGD~WLO
del producto estará determinada por el cuidado aplicado durante el uso.
El uso del dispositivo a manera de palanca reducirá considerablemente
ODYLGD~WLOGHOFRPSRQHQWH\SXHGHLPSHGLUHOSDVRFRUUHFWRGHODDJXMDD
través de la cánula.
LIMPIEZA
Las cánulas SharpShooter se proporcionan sin esterilizar. Elimine
el embalaje de protección y el etiquetado antes de realizar la limpieza.
1. Inmediatamente después del uso se deben limpiar los restos de sangre,
tejido y solución salina.
2. Limpie la cánula usando un limpiador enzimático de acuerdo con las
instrucciones del fabricante. Llene y enjuague las cánulas con una
solución enzimática de limpieza y después sumérjalas en la solución
HQ]LPiWLFDGXUDQWHXQPtQLPRGHFLQFRPLQXWRVLas cánulas no
deben exponerse a agentes de limpieza alcalinos.
3. Frote cuidadosamente con un cepillo para cánula introducido desde cada
extremo del dispositivo para garantizar la limpieza de todo el lumen de
la cánula.
4. Enjuague las cánulas con agua apirógena.
6HTXH\FRORTXHODVFiQXODVHQODEDQGHMDGHLQVWUXPHQWRVOLPSLD
$QWHVGHODHVWHULOL]DFLyQFDGDFRPSRQHQWHGHEHUiH[DPLQDUVHSDUD
detectar cualquier signo de contaminación con partículas o daños.
7. La cánula ya está lista para la esterilización con vapor.
ESTERILIZACIÓN
PRECAUCIÓN: las directrices de esterilización con vapor
proporcionadas a continuación no garantizan que el
dispositivo quede estéril después del procedimiento de
esterilización en autoclave. La validación de la correcta
esterilización es responsabilidad exclusiva de su institución.
Las cánulas SharpShooter están diseñadas para esterilizarse en una
DXWRFODYHGHYDSRU1287,/,&(FDORUVHFRy[LGRGHHWLOHQRQLUDGLDFLyQ
para la esterilización.
Directrices de esterilización con vapor para las cánulas
Tipo de ciclo
Vacío previo
Temperatura
mínima
ž&ž)
Vacío previo
ž&ž)
Presión
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Tiempo de
exposición
3 minutos
Tiempo de
secado
PLQXWRV
1, 2, 4
18 minutos
PLQXWRV
3, 4
Notas
1. Temperatura mínima validada de esterilización con vapor y tiempo neceVDULRSDUDDOFDQ]DUXQQLYHOGHVHJXULGDGGHHVWHULOL]DFLyQ6$/-6.
'HEHUiQVHJXLUVHODVHVSHFL¿FDFLRQHVQDFLRQDOHVRORFDOHVHQOXJDUHV
donde los requisitos de esterilización con vapor sean más estrictos que
los establecidos en esta tabla.
3. Los parámetros de desinfección o esterilización con vapor recomendados
SRUOD2UJDQL]DFLyQ0XQGLDOGHOD6DOXG206SDUDUHSURFHVDU
instrumentos donde existe peligro de infección por encefalopatías
HVSRQJLIRUPHVWUDQVPLVLEOHV((7RHQIHUPHGDGGH&UHXW]IHOGW-DNRE
(&-
4. Todas las presiones son absolutas.
GARANTÍA LIMITADA, LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
Y EXCLUSIÓN DE OTRAS GARANTÍAS
Garantizamos que este producto no tiene defectos de material ni de
fabricación. En caso de que se determine que el producto estaba defectuoso
FXDQGRVHHQYLyODÒ1,&$UHVSRQVDELOLGDGGH,Y\6SRUWV0HGLFLQHVHUi
reemplazar el producto.
El fabricante, el importador y los proveedores de productos Ivy Sports
Medicine no se hacen responsables de complicaciones u otros efectos
TXHVHSXHGDQPDQLIHVWDUGHELGRDLQGLFDFLRQHVRWpFQLFDVTXLU~UJLFDV
incorrectas, elección incorrecta del material o la manipulación del mismo,
uso inapropiado de los instrumentos, asepsia, etc. El cirujano es el
responsable de cualquiera de estas complicaciones u otras consecuencias.
PEDIDOS
Mango SharpShooter®Q~PHURGHUHIHUHQFLD
6XWXUDTXLU~UJLFD6KDUS6KRRWHU®Q~PHURGHUHIHUHQFLD
Cánulas SharpShooter®Q~PHURGHUHIHUHQFLD
$QWHULRU
GHUHFKDL]TXLHUGD
“Non-Sterile”
“Consult operating instructions”
“Caution”
Nota
Rx Only
Authorized EC representative:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema de reparação de tecidos SharpShooter não deve ser utilizado
HPOHV}HVTXHQmRVHULDPFRQVLGHUDGDVSDUDUHSDUDomRSRUVXWXUDVRXHP
pacientes com infecção activa.
EFEITOS ADVERSOS
$VFRPSOLFDo}HVVmRVHPHOKDQWHVjVUHODFLRQDGDVFRPPpWRGRVTXH
utilizam qualquer técnica de sutura para reparar o tecido meniscal.
PRECAUÇÕES
'HYHWHUFXLGDGRSDUDHYLWDUGDQL¿FDURVPDWHULDLVGHVXWXUDGXUDQWHD
utilização do Sistema de reparação de tecidos SharpShooter.
AVISOS
‡8WLOL]HXPDWpFQLFDFLU~UJLFDDFHLWHSDUDSURWHJHUWRGDVDVHVWUXWXUDV
neurovasculares de contacto ou penetração pelas cânulas e/ou agulhas.
‡7HQKDFXLGDGRSDUDHYLWDUSRVVtYHLVULVFRVGHGDQRVQHXURYDVFXODUHVQR
joelho.
‡7HQKDFXLGDGRSDUDHYLWDUGDQL¿FDUDVVXSHUItFLHVDUWLFXODUHVFRPRV
componentes da Cânula SharpShooter.
‡$&kQXOD6KDUS6KRRWHUpXPLWHPGHUHXWLOL]DomROLPLWDGD$YLGD~WLOGR
produto será determinada pelo cuidado praticado durante a sua utilização.
$XWLOL]DomRGRGLVSRVLWLYRFRPRVHIRVVHXPSpGHFDEUDUHGX]LUi
VXEVWDQFLDOPHQWHDYLGD~WLOGRFRPSRQHQWHHSRGHUiLPSHGLUDSDVVDJHP
correcta da agulha pela cânula.
LIMPEZA
$V&kQXODV6KDUS6KRRWHUVmRIRUQHFLGDVQmRHVWHULOL]DGDV
5HPRYDWRGDVDVHPEDODJHQVSURWHFWRUDVHUyWXORVDQWHVGHOLPSDU
1. Imediatamente depois de utilizar, lave para remover o sangue, os
UHVtGXRVWHFLGXODUHVHDVVROXo}HVVDOLQDV
/LPSHDFkQXODFRPXPGHWHUJHQWHHQ]LPiWLFRVHJXLQGRDVLQVWUXo}HV
GRIDEULFDQWH(QFKDHHQ[DJ~HDVFkQXODVFRPVROXomRGHOLPSH]D
enzimática e, em seguida, imirja-as na solução enzimática durante,
SHORPHQRVFLQFRPLQXWRVAs cânulas não devem ser expostas a
agentes de limpeza alcalinos.
3. Esfregue com cuidado com uma escova para cânulas introduzida em
ambas as extremidades do dispositivo para garantir a limpeza de todo o
O~PHQGDFkQXOD
(Q[DJ~HDVFkQXODVFRPiJXDDSLURJpQLFD
6HTXHHFRORTXHDVFkQXODVQXP7DEXOHLURGHLQVWUXPHQWRVOLPSR
$QWHVGDHVWHULOL]DomRWRGRVRVFRPSRQHQWHVGHYHPVHULQVSHFFLRQDGRV
quanto a indícios de contaminação por partículas ou danos.
$FkQXODHVWiDJRUDSURQWDSDUDDHVWHULOL]DomRDYDSRU
ESTERILIZAÇÃO
CUIDADO: As directrizes de esterilização a vapor fornecidas
de seguida não garantem que o dispositivo estará esterilizado
após o procedimento na autoclave. A sua instituição é
responsável pela validação da garantia de esterilidade.
$V&kQXODV6KDUS6KRRWHUIRUDPFRQFHELGDVSDUDVHUHPDXWRFODYDGDV
numa autoclave a vapor. NÃO utilize esterilização por calor seco, óxido de
etileno ou radiação.
Diretrizes de esterilização a vapor para cânulas
Tipo de ciclo
Pré-vácuo
Temperatura
mínima
ƒ&ƒ)
Pré-vácuo
ƒ&ƒ)
Pressão
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Tempo de
exposição
3 minutos
Tempo de
secagem
PLQXWRV
1, 2, 4
Nota
18 minutos
PLQXWRV
3, 4
Notas
1. Temperatura de esterilização a vapor mínima validada e tempo
QHFHVViULRSDUDREWHUXPQtYHOGHJDUDQWLDGHHVWHULOLGDGH6$/-6.
$VHVSHFL¿FDo}HVORFDLVRXQDFLRQDLVGHYHPVHUVHJXLGDVQRVFDVRV
em que os requisitos de esterilização a vapor sejam mais rígidos ou
conservadores do que os listados nesta tabela.
3. Parâmetros de desinfecção/esterilização a vapor recomendados pela
2UJDQL]DomR0XQGLDOGH6D~GH206SDUDRUHSURFHVVDPHQWRGH
instrumentos em que exista o risco de contaminação com EET/DCJ.
7RGDVDVSUHVV}HVVmRDEVROXWDV
GARANTIA LIMITADA, LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E RECUSA
DE OUTRAS GARANTIAS
Este produto tem uma garantia contra defeitos de material e mão-de-obra.
Caso se determine que o produto apresentava algum defeito aquando do
HQYLRDÒ1,&$UHVSRQVDELOLGDGHGD,Y\6SRUWV0HGLFLQHVHUiDVXEVWLWXLomR
do produto.
O fabricante, o importador e os fornecedores dos produtos da Ivy Sports
0HGLFLQHQmRVmRUHVSRQViYHLVSRUFRPSOLFDo}HVRXRXWURVHIHLWRV
TXHSRVVDPRFRUUHUSRUUD]}HVFRPRLQGLFDo}HVRXWpFQLFDFLU~UJLFD
incorrectas, escolha inadequada de material ou manuseamento indevido
do mesmo, utilização ou manuseamento não adequado dos instrumentos,
DVVHSVLDHQWUHRXWURV2FLUXUJLmRpUHVSRQViYHOSRUWDLVFRPSOLFDo}HVRX
outras consequências.
ENCOMENDAR
Pega SharpShooter®UHIHUrQFLD
6XWXUDFLU~UJLFD6KDUS6KRRWHU®UHIHUrQFLD
Cânulas SharpShooter®UHIHUrQFLDV
$QWHULRU
GLUHLWDHVTXHUGD
Manufacturer:
Ivy Sports Medicine
545 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063
USA
www.ivysportsmed.com
5288–Ed.-A 01/2013
PT-BR
CZ
DA
FI
HU
JA
CÂNULAS SHARPSHOOTER
KANYLY SHARPSHOOTER
SHARPSHOOTER -KANYLER
SHARPSHOOTER -KANYYLIT
SHARPSHOOTER KANÜLÖK
SHARPSHOOTER® カニューレ
Informações importantes para o cirurgião
'ĥOHæLWpLQIRUPDFHSURRSHUDWpUD
Vigtige oplysninger til den opererende kirurg
Tärkeitä tietoja leikkaavalle kirurgille
)RQWRVLQIRUPiFLyND]RSHUiFLyWYpJ]ęVHEpV]V]iPiUD
重要な情報（執刀医向け）
DESCRIÇÃO
$Vcânulas SharpShooter são cânulas reutilizáveis projetadas para
se conectarem ao cabo SharpShooter para a introdução de suturas de
UHSDURPHQLVFDOQRHVSDoRDUWLFXODUGRMRHOKR$VFkQXODV6KDUS6KRRWHU
DSUHVHQWDPVHHPGXDVFRQ¿JXUDo}HVDVFkQXODVGLUHLWDHHVTXHUGD
correspondem ao lado direito ou esquerdo do cirurgião quando este se
HQFRQWUDGHIUHQWHSDUDRMRHOKRDIHWDGR$VFkQXODV6KDUS6KRRWHUVmR
fornecidas em estado não estéril.
POPIS
Kanyly SharpShooterMVRXRSDNRYDQČSRXåLWHOQpNDQ\O\Y\WYRĜHQpSUR
SĜLSRMHQtNUXNRMHWL6KDUS6KRRWHUDVORXåtFtN]DYHGHQtVWHKĤSURQiSUDYX
menisku do prostoru kolenního kloubu. Kanyly SharpShooter jsou k dispozici
YHGYRXSURYHGHQtFKSUDYiDOHYiNDQ\ODRGSRYtGDMtSUDYpDOHYpUXFH
RSHUDWpUDVWRMtFtKRþHOHPNRSHURYDQpPXNROHQL.DQ\O\6KDUS6KRRWHUVH
dodávají nesterilní.
BESKRIVELSE
SharpShooter-kanyler er genbrugelige kanyler, der er designet til påsætning
på SharpShooter-håndtaget til at foretage meniskreparationssuturer i
NQ RPUnGHW6KDUS6KRRWHUNDQ\OHUQHNDQNRQ¿JXUHUHVSnWRPnGHU+¡MUH
RJYHQVWUHNDQ\OHVYDUHUWLONLUXUJHQVK¡MUHHOOHUYHQVWUHKnQGPHGIURQWPRG
GHWEHU¡UWHNQ 6KDUS6KRRWHUNDQ\OHUQHOHYHUHVXVWHULOH
KUVAUS
SharpShooter-kanyylit ovat uudelleen käytettäviä kanyyleja, jotka
on tarkoitettu kiinnitettäviksi SharpShooter-kahvaan nivelkierukan
korjausompeleiden kiinnittämistä varten. SharpShooter-kanyyleista on
VDDWDYDQDNDNVLHULODLVWDNRNRRQSDQRDRLNHDMDYDVHQNDQ\\OLYLLWWDDYDW
kirurgin oikeaan ja vasempaan hänen ollessaan operoitavaa polvea kohti.
SharpShooter-kanyylit toimitetaan ei-steriileinä.
LEÍRÁS
SharpShooter kanülök~MUDIHOKDV]QiOKDWyNDQO|NPHO\HNHWD
SharpShooter markolathoz való csatlakozásra terveztek, és a meniszkuszok
KHO\UHiOOtWiViUDV]ROJiOyYDUUDWRNQDNDWpUGt]OHWLUHJEHW|UWpQĘ
EHMXWWDWiViUDV]ROJiOQDN$6KDUS6KRRWHUNDQO|NQHNNpWIpOHNRQ¿JXUiFLyMD
YDQMREERVpVEDORVNLYLWHOĦNDQO|NDPHO\HNPHJIHOHOQHNDVHEpV]EDO
vagy jobb oldalának, ha az érintett térddel szemben helyezkedik el.
$6KDUS6KRRWHUNDQO|NHWQHPVWHULOHQV]iOOtWMiN
製品概要
SharpShooterカニューレは、膝関節腔内に半月板修復のための縫
合糸を導入するためSharpShooterハンドルに取り付けられるよう
設計された再使用可能なカニューレです。SharpShooterカニューレ
には、2種類の形状があります。右カニューレと左カニューレは、
それぞれ執刀医が手技を行う膝と向き合っている状態での執刀
医の右、左に対応します。SharpShooterカニューレは滅菌されてい
ない状態で提供されます。
ALKALMAZÁSI JAVALLATOK
$6KDUS6KRRWHUNDQO|NHWDPHQLV]NXV]KHO\UHiOOtWiVVRUiQD6KDUS6KRRWHU
markolattal való együttes használatra, vagy az Ivy Sports Medicine kollagén
PHQLV]NXV]LPSODQWiWXPRNQDNDJD]GDPHQLV]NXV]SHUHPpUHW|UWpQĘ
rögzítésére tervezték.
További információkért tekintse át a SharpShooter szövethelyreállító
rendszer használati utasítását.
適応
本品は、半月板修復またはIvy Sports Medicineのコラーゲンの半月
板移植片を半月板の周縁に付着するためSharpShooterハンドルと
の併用を目的として設計されています。
詳細は、
「SharpShooter組織修復システム」の使用方法を参照して
ください。
®
®
INDICAÇÕES DE USO
$VFkQXODV6KDUS6KRRWHUVmRSURMHWDGDVSDUDVHUHPXWLOL]DGDVHPFRQMXQWR
FRPRFDER6KDUS6KRRWHUSDUDUHSDURGHPHQLVFRRX¿[DomRGRLPSODQWH
de colágeno para menisco da Ivy Sports Medicine ao rebordo meniscal
hospedeiro.
&RQVXOWHDVLQVWUXo}HVGHXVRGR6LVWHPDGHUHSDURGHWHFLGR6KDUS6KRRWHU
SDUDREWHULQIRUPDo}HVDGLFLRQDLV
CONTRAINDICAÇÕES
O Sistema de reparo de tecido SharpShooter não deve ser utilizado
HPOHV}HVTXHQmRGHYDPVHUUHSDUDGDVFRPVXWXUDRXHPSDFLHQWHVFRP
infecção ativa.
EFEITOS ADVERSOS
$VFRPSOLFDo}HVVmRVHPHOKDQWHVjTXHODVUHODWDGDVSDUDPpWRGRVTXH
utilizam qualquer técnica de sutura para reparar tecido meniscal.
PRECAUÇÕES
'HYHVHUWRPDGRFXLGDGRSDUDHYLWDUGDQL¿FDURVPDWHULDLVGHVXWXUD
durante o uso do Sistema de reparo de tecido SharpShooter.
ADVERTÊNCIAS
‡8WLOL]HWpFQLFDFLU~UJLFDDGHTXDGDSDUDSURWHJHUWRGDVDVHVWUXWXUDV
neurovasculares do contato ou penetração por cânulas e/ou agulhas.
‡7HQKDFXLGDGRSDUDHYLWDUULVFRVSRWHQFLDLVGHGDQRQHXURYDVFXODU
no joelho.
‡7HQKDFXLGDGRSDUDHYLWDUGDQRVQDVVXSHUItFLHVDUWLFXODUHVSHORV
componentes da cânula SharpShooter.
‡$FkQXOD6KDUS6KRRWHUpXPLWHPGHUHXWLOL]DomROLPLWDGD$YLGD~WLOGR
SURGXWRVHUiGHWHUPLQDGDSHORFXLGDGRWRPDGRGXUDQWHRXVR$XWLOL]DomR
GRGLVSRVLWLYRFRPRXPDDODYDQFDUHGX]LUiVLJQL¿FDWLYDPHQWHVXDYLGD~WLO
e poderá impedir a passagem suave da agulha através da cânula.
LIMPEZA
$VFkQXODV6KDUS6KRRWHUVmRIRUQHFLGDVHPHVWDGRQmRHVWpULO
5HPRYDWRGDDHPEDODJHPSURWHWRUDHRVUyWXORVDQWHVGDOLPSH]D
(Q[iJXHVDQJXHUHVtGXRVGHWHFLGRHVROXo}HVVDOLQDVLPHGLDWDPHQWH
após o uso.
/LPSHDFkQXODFRPXPOLPSDGRUHQ]LPiWLFRGHDFRUGRFRPDVLQVWUXo}HV
do fabricante. Encha e enxágue as cânulas com solução de limpeza
enzimática, seguida por sua imersão em solução enzimática por no
PtQLPRFLQFRPLQXWRVAs cânulas não deverão ser expostas a
agentes de limpeza alcalinos.
3. Esfregue cuidadosamente com uma escova para cânulas introduzindo-a
a partir de cada extremidade do dispositivo para garantir a limpeza
FRPSOHWDGRO~PHQ
4. Enxágue as cânulas com água sem pirogênio.
6HTXHHFRORTXHDVFkQXODVHPXPDEDQGHMDGHLQVWUXPHQWRVOLPSD
$QWHVGDHVWHULOL]DomRFDGDFRPSRQHQWHGHYHVHUH[DPLQDGRHPEXVFD
de qualquer evidência de contaminação particulada ou danos.
$FkQXODDJRUDHVWiSURQWDSDUDDHVWHULOL]DomRjYDSRU
ESTERILIZAÇÃO
CUIDADO: As orientações de esterilização por vapor
fornecidas abaixo não garantem que o dispositivo estará
estéril após o procedimento de autoclave. Sua instituição é
responsável pela validação de garantia de esterilidade.
$VFkQXODV6KDUS6KRRWHUIRUDPSURMHWDGDVSDUDVHUHPHVWHULOL]DGDVHP
XPDXWRFODYHjYDSRU1­2XWLOL]HHVWHULOL]DomRSRUFDORUVHFRSRUy[LGRGH
etileno ou por radiação.
Orientações para a esterilização a vapor (autoclave) de cânulas
Tipo de ciclo
Pré-vácuo
Temperatura
mínima
ƒ&ƒ)
Pré-vácuo
ƒ&ƒ)
Pressão
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
,1',.$&(.328å,7Ì
.DQ\O\6KDUS6KRRWHUMVRXQDYUåHQ\NSRXåLWtVSROXVUXNRMHWt6KDUS6KRRWHU
SURQiSUDYXPHQLVNXQHERNSĜLSRMHQtNRODJHQRYpKRPHQLVNRYpKR
implantátu Ivy Sports Medicine k okraji menisku pacienta.
'DOãtLQIRUPDFHQDOH]QHWHYQiYRGXNSRXåLWtV\VWpPXSURQiSUDYXWNiQt
SharpShooter.
Tempo de
secagem
PLQXWRV
Observações
18 minutos
PLQXWRV
3, 4
1, 2, 4
2EVHUYDo}HV
7HPSHUDWXUDHWHPSRPtQLPRVYDOLGDGRVSDUDHVWHULOL]DomRjYDSRUSDUD
REWHUXPQtYHOGHJDUDQWLDGHHVWHULOLGDGH6$/-6.
$VHVSHFL¿FDo}HVORFDLVRXQDFLRQDLVGHYHPVHUVHJXLGDVRQGH
RVUHTXLVLWRVGHHVWHULOL]DomRjYDSRUVmRPDLVUtJLGRVRXPDLV
conservadores que os listados nessa tabela.
3DUkPHWURVGHGHVLQIHFomRHVWHULOL]DomRjYDSRUUHFRPHQGDGRVSHOD
2UJDQL]DomR0XQGLDOGH6D~GH206SDUDUHSURFHVVDPHQWRGH
LQVWUXPHQWRVRQGHH[LVWDSUHRFXSDomRUHODFLRQDGDjFRQWDPLQDomR
TSE/CJD.
7RGDVDVSUHVV}HVVmRDEVROXWDV
GARANTIA LIMITADA, LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E
EXCLUSÃO DE OUTRAS GARANTIAS
Este produto é garantido como sendo livre de defeitos de materiais e mão
de obra. Caso seja determinado que o produto estava defeituoso quando
GDUHPHVVDDÒ1,&$UHVSRQVDELOLGDGHGD,Y\6SRUWV0HGLFLQHGHYHUiVHUD
substituição do produto.
O fabricante, o importador e os fornecedores dos produtos da Ivy Sports
0HGLFLQHQmRVmRUHVSRQViYHLVSRUFRPSOLFDo}HVRXRXWURVHIHLWRVTXH
SRVVDPRFRUUHUGHYLGRDLQGLFDo}HVRXWpFQLFDVFLU~UJLFDVLQFRUUHWDV
escolha ou manuseio inadequado do material, uso ou manuseio incorreto
dos instrumentos, assepsia e assim por diante. O cirurgião é o responsável
SRUWDLVFRPSOLFDo}HVRXRXWUDVFRQVHTXrQFLDV
®
BRUGERVEJLEDNING
SharpShooter-kanylerne er designet til brug sammen med SharpShooterhåndtaget til meniskreparation eller påsætning af kollagenmeniskimplantatet
fra Ivy Sports Medicine på værtsmeniskranden.
Se instruktionerne til SharpShooter-vævsreparationssystemet for yderligere
oplysninger.
®
INDIKAATIOT
SharpShooter-kanyyleita voidaan käyttää yhdessä SharpShooterkahvan kanssa nivelkierukan korjauksessa ja Ivy Sports Medicinen
kollageenipohjaisen nivelkierukkaimplantin kiinnittämisessä nivelkierukan
reunaan.
Katso lisätietoja SharpShooter-kudoskorjausjärjestelmän käyttöohjeista.
KONTRAINDIKACE
6\VWpPSURQiSUDYXWNiQt6KDUS6KRRWHUVHQHVPtSRXåtYDWXOp]t
NWHUpQHMVRXYKRGQpSURQiSUDYXVXWXURXDQLXSDFLHQWĤVDNWLYQtLQIHNFt
KONTRAINDIKATIONER
6KDUS6KRRWHUY YVUHSDUDWLRQVV\VWHPHWE¡ULNNHDQYHQGHVL
læsioner, der ikke anses som egnede til reparation ved hjælp af suturering
eller i patienter med aktiv infektion.
1(åÉ'28&ÌÓþ,1.<
.RPSOLNDFHMVRXSRGREQpMDNRXMLQêFKPHWRGSRXåLWtVWHKĤNQiSUDYČWNiQČ
menisku.
BIVIRKNINGER
Komplikationer er de samme som dem, der kan opstå ved enhver
sutureringsteknik til reparation af meniskvævet.
HAITTAVAIKUTUKSET
Komplikaatiot ovat samankaltaisia kuin muilla menetelmillä, joissa käytetään
ompelutekniikkaa nivelkierukkakudoksen korjaukseen.
832=251Č1Ì
-HWĜHEDGiYDWSR]RUDE\EČKHPSRXåLWtV\VWpPXSURQiSUDYXWNiQt
SharpShooter nedošlo k poškození materiálu sutury.
FORHOLDSREGLER
6¡UJIRUDWXQGJnDWEHVNDGLJHVXWXUHULQJVPDWHULDOHUQHPHQVGXDQYHQGHU
SharpShooter-vævsreparationssystemet.
VAROTOIMET
SharpShooter-kudoskorjausjärjestelmää käytettäessä on varottava
vahingoittamasta ommelmateriaaleja.
VAROVÁNÍ
‡3RXåtYHMWHVFKYiOHQpFKLUXUJLFNpSRVWXS\DFKUDĖWHYHãNHUpQHXURYDVNXOiUQt
VWUXNWXU\SĜHGNRQWDNWHPVNDQ\ODPLDQHERMHKODPLDMHMLFKSĜtSDGQêP
propíchnutím.
‡9ČQXMWHGRVWDWHþQRXSR]RUQRVWSUHYHQFLPRåQêFKUL]LNSRãNR]HQt
QHXURYDVNXOiUQtFKVWUXNWXUXYQLWĜNROHQH
‡'EHMWHRSDWUQRVWLDE\QHGRãORNSRãNR]HQtNORXEQtFKSRYUFKĤVRXþiVWPL
kanyly SharpShooter.
‡.DQ\OD6KDUS6KRRWHUPiRPH]HQRXåLYRWQRVWäLYRWQRVWSURGXNWX]iYLVt
]YHONpþiVWLQDWRPMDNiSpþHPXE\ODYČQRYiQDYSUĤEČKXMHKRSRXåLWt
3RXåLWt]DĜt]HQtMDNRSiþLGODYêUD]QČ]NUiWtMHKRåLYRWQRVWDPĤåHQDUXãLW
SO\QXOêSUĤFKRGMHKO\SĜHVNDQ\OX
ADVARSLER
‡%UXJDFFHSWHUHWNLUXUJLVNWHNQLNWLODWEHVN\WWHDOOHQHXURYDVNXO UHVWUXNWXUHU
fra kontakt med eller penetration af kanyler og/eller nåle.
‡6¡UJIRUDWXQGJnSRWHQWLHOOHULVLFLIRUQHXURYDVNXO UVNDGHLQGHLNQ HW
‡6¡UJIRUDWXQGJnDWEHVNDGLJHOHGÀDGHUPHG6KDUS6KRRWHUNDQ\OHQV
komponenter.
‡6KDUS6KRRWHUNDQ\OHQNDQJHQDQYHQGHVHWEHJU QVHWDQWDOJDQJH
Produktets levetid bestemmes af plejen under brug. Brug af enheden som
HQO¡IWHVWDQJYLOLK¡MJUDGUHGXFHUHNRPSRQHQWHQVOHYHWLGRJNDQIRUKLQGUH
nålens passage gennem kanylen.
VAROITUKSET
‡.l\WlK\YlNV\WW\lOHLNNDXVWHNQLLNNDDMRWWDYRLWVXRMDWDNDLNNLD
neurovaskulaarisia rakenteita kontaktilta kanyyleihin ja/tai neuloihin ja
niiden mahdolliselta penetraatiolta.
‡7RLPLYDURYDVWLMRWWDYRLWYlOWWllULVNLWMRWNDYRLYDWMRKWDDSROYHQ
neurovaskulaaristen rakenteiden vaurioitumiseen.
‡7RLPLYDURYDVWLMRWWDHWYDKLQJRLWD6KDUS6KRRWHUNDQ\\OLQNRPSRQHQWWLHQ
nivelpintoja.
‡6KDUS6KRRWHUNDQ\\OLQNl\WW|NHUWRMHQPllUlRQUDMDOOLQHQ7XRWWHHQ
käyttöikään vaikuttaa huolellisuus tuotteen käytön aikana. Tuotteen
käyttäminen sorkkaraudan tavoin lyhentää sen käyttöikää merkittävästi,
ja se saattaa myös vaikeuttaa neulan kulkemista kanyylin läpi.
þ,ã7Č1Ì
.DQ\O\6KDUS6KRRWHUVHGRGiYDMtQHVWHULOQt3ĜHGþLãWČQtPRGVWUDĖWH
YHãNHUpRFKUDQQpREDO\D]QDþHQt
,KQHGSRSRXåLWtMH]H]DĜt]HQtQXWQpRSOiFKQRXWNUHY]E\WN\WNiQt
a zbytky fyziologického roztoku.
2þLVWČWHNDQ\OXSRPRFtHQ]\PDWLFNpKRþLVWLFtKRSURVWĜHGNXGOHSRN\QĤ
SRVN\WQXWêFKMHKRYêUREFHP1DSOĖWHDY\SOiFKQČWHNDQ\O\HQ]\PDWLFNêP
þLVWLFtPUR]WRNHPDSRWpMHSRQRĜWHGRHQ]\PDWLFNpKRUR]WRNXQHMPpQČ
QDSČWPLQXW.DQ\O\QHVPtSĝLMtWGRVW\NXVDONDOLFNëPLÿLVWLFtPL
SURVWĝHGN\
2SDWUQČNDQ\OXRþLVWČWH]DYHćWHNDUWiþHNGRRERXNRQFĤ]DĜt]HQt
DSHþOLYČY\þLVWČWHFHOpOXPHQNDQ\O\
2SOiFKQČWHDSURSOiFKQČWHNDQ\O\DS\URJHQQtYRGRX
.DQ\O\RVXãWHDXPtVWČWHQDþLVWêSRGQRVQDQiVWURMH
3ĜHGVWHULOL]DFtMHQXWQp]NRQWURORYDW]GDQČNWHUiVRXþiVWQHQt
NRQWDPLQRYDQiþiVWLFHPLQHERSRãNR]HQi
.DQ\ODMHQ\QtSĜLSUDYHQDQDSDUQtVWHULOL]DFL
STERILIZACE
832=251Č1Ì3RVWXSYVRXODGXVQtæHXYHGHQëPLSRN\Q\SUR
SDUQtVWHULOL]DFLQH]DUXÿtVWHULOLWX]Dĝt]HQtSRDXWRNOiYRYiQt
9DäHLQVWLWXFHMHRGSRYčGQi]DRYčĝHQtVWHULOLW\
.DQ\O\6KDUS6KRRWHUMVRXQDYUåHQ\NHVWHULOL]DFLYSDUQtPDXWRNOiYX
1(328äË9(-7(VXFKpWHSORHW\OpQR[LGDQLVWHULOL]DFL]iĜHQtP
RENGØRING
SharpShooter-kanylerne leveres usterile. Fjern al beskyttelsesemballage og
HWLNHWWHUIRUXGIRUUHQJ¡ULQJ
8PLGGHOEDUWHIWHUEUXJVNDOEORGY YVUHVWHURJVDOWYDQGVRSO¡VQLQJ
skylles af.
5HQJ¡UNDQ\OHQYHGKM OSDIHWHQ]\PDWLVNUHQJ¡ULQJVPLGGHOLKHQKROG
til producentens instruktioner. Fyld og skyl kanylerne med et enzymatisk
UHQJ¡ULQJVPLGGHOHIWHUIXOJWDIQHGV QNQLQJLGHQHQ]\PDWLVNHRSO¡VQLQJ
LPLQGVWIHPPLQXWWHUKanylerne bør ikke udsættes for alkaliske
rengøringsmidler.
6NUXEIRUVLJWLJWPHGHQNDQ\OHE¡UVWHGHULQGI¡UHVIUDKYHUHQGHDI
HQKHGHQIRUDWVLNUHUHQJ¡ULQJDIKHOHNDQ\OHOXPHQ
4. Skyl kanylerne med pyrogenfrit vand.
7¡URJDQEULQJNDQ\OHUQHLHQUHQJMRUWLQVWUXPHQWEDNNH
)¡UVWHULOLVHULQJE¡UKYHUNRPSRQHQWXQGHUV¡JHVIRUHYHQWXHOOHWHJQSn
partikelkontaminering eller skade.
7. Kanylen er nu klar til dampsterilisering.
STERILISERING
FORSIGTIG: Retningslinjerne for dampsterilisering
nedenfor garanterer ikke, at enheden er steril efter
autoklaveringsproceduren. Din institution er ansvarlig for
validering af steriliseringssikkerheden.
SharpShooter-kanylerne er fremstillet til at blive autoklaveret i en
GDPSDXWRNODYH$19(1',..(W¡UYDUPHHW\OHQR[LGHOOHUVWUnOHVWHULOLVHULQJ
Pokyny ke sterilizaci kanyl párou
Typ cyklu
Prevakuový
Minimální
teplota
132 °C
ƒ)
134 °C
ƒ)
Tlak
Doba expozice
Doba sušení
Poznámka
2,87 baru
SVLD
3 bary
SVLD
3 minuty
PLQXW
1, 2, 4
18 minut
PLQXW
3, 4
Poznámky
0LQLPiOQtRYČĜHQiWHSORWDSDUQtVWHULOL]DFHDþDVSRåDGRYDQêNGRVDåHQt
-6~URYQČEH]SHþQpVWHULOLW\6$/
9SĜtSDGČåHMVRXSRåDGDYN\QDSDUQtVWHULOL]DFLSĜtVQČMãtQHåMHXYHGHQR
YWpWRWDEXOFHPXVtEêWGRGUåRYiQ\PtVWQtQHERQiURGQtVSHFL¿NDFH
3DUDPHWU\GH]LQIHNFHSDUQtVWHULOL]DFHGRSRUXþHQp6YČWRYRX
]GUDYRWQLFNRXRUJDQL]DFt:+2NRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQiVWURMĤ
H[LVWXMHOLUL]LNRNRQWDPLQDFHSULRQ\ERYLQQtVSRQJLIRUPQtHQFHIDORSDWLH
&UHXW]IHOGW-DNRERYDFKRURED76(&-'
9ãHFKQ\KRGQRW\WODNĤMVRXDEVROXWQt
20(=(1É=É58.$20(=(1Ì2'329Č'1267,$9</28þ(1Ì
'$/ãÌ&+=É58.
Na tento výrobek je poskytována záruka na vady materiálu a zpracování.
9SĜtSDGČåHE\E\OYêUREHNGRGiQYDGQêMH-(',128RGSRYČGQRVWt
VSROHþQRVWL,Y\6SRUWV0HGLFLQH¶VYiPMHMY\PČQLW
9êUREFHGRYR]FHDGRGDYDWHOpSURGXNWĤVSROHþQRVWL,Y\6SRUWV0HGLFLQH
QHRGSRYtGDMt]DNRPSOLNDFHQHERMLQpGĤVOHGN\NWHUpPRKRXQDVWDWQDSĜ
]GĤYRGĤQHVSUiYQpLQGLNDFHQHERFKLUXUJLFNpKRSRVWXSXQHYKRGQpKR
YêEČUXPDWHULiOXQHERPDQLSXODFHVQtPQHYKRGQpKRSRXåLWtQiVWURMĤQHER
QDNOiGiQtVQLPLQHGRGUåHQtVWHULOQtFKSRVWXSĤDWG=DMDNpNROLNRPSOLNDFH
DGDOãtQiVOHGN\MHRGSRYČGQêRSHUDWpU
23Č7291e2%-('1É1Ì
5XNRMHĢ6KDUS6KRRWHU®UHIHUHQþQtþtVOR
Chirurgický steh SharpShooter®UHIHUHQþQtþtVOR
Kanyly SharpShooter®UHIHUHQþQtþtVOD
3ĜHGQt
SUDYiOHYi
Prævakuum
Prævakuum
Minimumstemperatur
132 °C
ƒ)
134 °C
ƒ)
Tryk
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Eksponeringstid
3 minutter
18 minutter
KONTRAINDIKAATIOT
SharpShooter-kudoskorjausjärjestelmää ei saa käyttää leesioissa,
joita ei voida korjata ompelemalla, tai potilailla, joilla on aktiivinen infektio.
Tørretid
ELLENJAVALLATOK
$6KDUS6KRRWHUV]|YHWKHO\UHiOOtWyUHQGV]HUWQHPV]DEDGYDUUDWWDO
YpOKHWĘOHJQHPKHO\UHiOOtWKDWyVpUOpVHNHVHWpQYDJ\DNWtYIHUWĘ]pV
iOODSRWiEDQOpYĘEHWHJHNHQKDV]QiOQL
NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
$V]|YĘGPpQ\HNKDVRQOyDND]RO\DQPyGV]HUHNNHONDSFVRODWRV
V]|YĘGPpQ\HNKH]DPHO\HNQpODPHQLV]NXV]V]|YHWpWYDUUDWWHFKQLNiYDO
állítják helyre.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ügyelni kell arra, hogy elkerülje a varróanyagoknak a SharpShooter
V]|YHWKHO\UHiOOtWyUHQGV]HUKDV]QiODWDVRUiQIHOOpSĘNiURVRGiViW
PUHDISTAMINEN
SharpShooter-kanyylit toimitetaan ei-steriileinä. Irrota kaikki suojamateriaalit
ja tarrat ennen puhdistusta.
1. Veri-, kudos- ja keittosuolajäämät on huuhdeltava tuotteesta välittömästi
käytön jälkeen.
2. Puhdista kanyylit entsymaattisella puhdistusaineella valmistajan
ohjeiden mukaisesti. Täytä ja huuhdo kanyylit entsymaattisella
puhdistusliuoksella ja upota ne sen jälkeen entsymaattiseen liuokseen
YlKLQWllQYLLGHQPLQXXWLQDMDNVLKanyylit eivät saa joutua
kosketuksiin emäksisten puhdistusaineiden kanssa.
3. Puhdista kanyylit varovasti kanyyliharjalla työntämällä harja kanyylin sisään
kanyylin molemmista päistä, jotta sen sisäpuoli puhdistuu kokonaan.
4. Huuhtele kanyylit pyrogeenittomalla vedellä.
.XLYDDNDQ\\OLWMDDVHWDQHSXKWDDOOHLQVWUXPHQWWLWDUMRWWLPHOOH
6. Tarkista kaikki osat ennen sterilointia hiukkaskontaminaation ja vaurioiden
merkkien varalta.
7. Kanyylit ovat nyt valmiit höyrysteriloitaviksi.
STERILOINTI
HUOMIO: Alla esitetyt höyrysterilointiohjeet eivät takaa, että
laite on steriili autoklaavikäsittelyn jälkeen. Laitoksesi on
vastuussa steriiliyden varmistamisesta.
SharpShooter-kanyylit on tarkoitettu autoklaavikäsiteltäviksi
höyryautoklaavissa. ÄLÄ käytä kuumailma-, eteenioksidi- tai säteilysterilointia.
Retningslinjer for dampsterilisering af kanyler
Cyklustype
Prevakuový
Tempo de
exposição
3 minutos
®
FIGYELMEZTETÉSEK
‡$ONDOPD]]RQHOIRJDGRWWVHEpV]LWHFKQLNiWKRJ\PHJYpGMHD]|VV]HV
QHXURYDV]NXOiULVNpSOHWHWDNDQO|NpVYDJ\WĦNiOWDOLSHUIRUiFLyWyOYDJ\D]
H]HNNHOYDOypULQWNH]pVWĘO
‡hJ\HOMHQDUUDKRJ\HONHUOMHDWpUGEHQDOHKHWVpJHVQHXURYDV]NXOiULV
károsodások kockázatát.
‡hJ\HOMHQDUUDKRJ\QHVpUWVHPHJD]t]OHWLIHOV]tQHNHWD6KDUS6KRRWHU
kanül alkotóelemeivel.
‡$6KDUS6KRRWHUNDQOHJ\NRUOiWR]RWWDQ~MUDIHOKDV]QiOKDWyWHUPpN
$WHUPpNpOHWWDUWDPiWD]KDWiUR]]DPHJKRJ\KDV]QiODWDVRUiQPLO\HQ
JRQGRVDQEiQWDNYHOH$]HV]N|]IHV]tWĘYDVNpQWW|UWpQĘKDV]QiODWD
MHOHQWĘVHQFV|NNHQWLD]DONRWyHOHPpOHWWDUWDPiWpVNiURVDQEHIRO\iVROKDWMD
DWĦNDQO|QW|UWpQĘN|QQ\HGiWYH]HWKHWĘVpJpW
TISZTÍTÁS
$6KDUS6KRRWHUNDQO|NHWQHPVWHULOHQV]iOOtWMiN7LV]WtWiVHOĘWWWiYROtWVDHO
D]|VV]HVYpGĘFVRPDJROiVWpVFtPNpW
$YpUWDV]|YHWW|UPHOpNHWpVDVyROGDWRNDW|EOtWVHOHN|]YHWOHQOD
használat után.
$J\iUWyXWDVtWiVDLWN|YHWYHWLV]WtWVDPHJDNDQOWHQ]LPDWLNXV
tisztítószerrel. Töltse fel és öblítse át a kanülöket enzimatikus
tisztítóoldattal, majd merítse bele azokat az enzimatikus oldatba legalább
|WSHUFUHA kanülöket nem szabad kitenni lúgos tisztítószerek
hatásának.
$]HV]N|]NpWYpJpUĘOEHYH]HWHWWNDQOWLV]WtWyNHIpYHOyYDWRVDQYpJH]]H
a tisztítást annak biztosítása érdekében, hogy a kanül teljes lumenét meg
tudja tisztítani.
4. Öblítse le és öblítse át a kanülöket pirogén anyagoktól mentes vízzel.
6]iUtWVDPHJpVKHO\H]]HDNDQO|NHWHJ\PHJWLV]WtWRWWHV]N|]WiOFiUD
$VWHULOL]iFLyWPHJHOĘ]ĘHQPLQGHQHJ\HVDONRWyHOHPHWPHJNHOOYL]VJiOQL
KRJ\QLQFVHMHOHV]HPFVpVV]HQQ\H]ĘGpVQHNYDJ\VpUOpVQHN
$NDQO|NPRVWPiUNpV]HQiOOQDNDJĘ]VWHULOL]iOiVUD
STERILIZÁLÁS
),*<(/(0$]DOiEEPHJDGRWWJę]VWHULOL]iFLyVLUiQ\HOYHNQHP
garantálják, hogy az eszköz steril az autoklávozási eljárás után.
Az Ön intézménye felel a sterilitás biztosításának validálásáért.
Bemærkning
Kanyylien höyrysterilointiohjeet
PLQXWWHU
PLQXWWHU
1, 2, 4
3, 4
Bemærkninger
0LQLPXPYDOLGHUHWGDPSVWHULOLVHULQJVWHPSHUDWXURJWLGQ¡GYHQGLJIRUDW
RSQnHWVWHULOLVHULQJVVLNNHUKHGVQLYHDX6$/Sn-6.
/RNDOHHOOHUQDWLRQDOHVSHFL¿NDWLRQHUE¡UI¡OJHVKYLVNUDYHQHWLO
dampsterilisering er strengere eller mere konservative end dem, der er
angivet i denne tabel.
'HVLQ¿FHULQJVGDPSVWHULOLVHULQJVSDUDPHWUHDQEHIDOHWDI:RUOG+HDOWK
2UJDQL]DWLRQ:+2IRUHIWHUEHKDQGOLQJDILQVWUXPHQWHUKYRUGHUHUULVLNR
for TSE/CJD-kontaminering.
$OOHWU\NHUDEVROXWWH
BEGRÆNSET GARANTI, BEGRÆNSET ANSVAR OG
ANSVARSFRASKRIVELSE FOR ANDRE GARANTIER
Dette produkt garanteres at være uden defekter i materiale og
KnQGY UNVP VVLJXGI¡UHOVH+YLVGHWIDVWVOnVDWSURGXNWHWYDUGHIHNWYHG
levering, er Ivy Sports Medicines ENESTE ansvar at udskifte produktet.
3URGXFHQWHQLPSRUW¡UHQRJOHYHUDQG¡UHUQHDI,Y\6SRUWV0HGLFLQH
produkter er ikke ansvarlige for eventuelle komplikationer eller andre
problemer, der måtte opstå, såsom ukorrekt indicering eller kirurgisk
teknik, uegnet valg af materiale eller håndtering af dette, uegnet brug
eller håndtering af instrumenterne, aseptik osv. Den opererende kirurg er
ansvarlig for sådanne komplikationer eller andre konsekvenser.
GENBESTILLING
SharpShooter®KnQGWDJUHIHUHQFHQXPPHU
Kirurgisk SharpShooter®VXWXUUHIHUHQFHQXPPHU
SharpShooter®NDQ\OHUUHIHUHQFHQXPPHU
)RUUHVW
K¡MUHYHQVWUH
Jaksotyyppi
Esityhjiö
Minimilämpötila
ƒ&ƒ)
Esityhjiö
ƒ&ƒ)
Paine
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Altistusaika
Kuivumisaika
Huomautus
3 minuuttia
PLQXXWWLD
1, 2, 4
18 minuuttia
PLQXXWWLD
3, 4
$6KDUS6KRRWHUNDQO|NHWJĘ]DXWRNOiYEDQW|UWpQĘDXWRNOiYR]iVUDWHUYH]WpN
1(DONDOPD]]RQV]iUD]KĘWHWLOpQR[LGRWYDJ\EHVXJiU]iVRVVWHULOL]iOiVW
Huomautuksia
1. Pienin validoitu ja vaadittava höyrysterilointilämpötila ja aika
-6VWHULLOL\VWDVRQ6$/VDDYXWWDPLVHNVL
2. Paikallisia tai kansallisia määräyksiä pitää noudattaa, jos höyrysterilointia
koskevat vaatimukset ovat tiukempia tai konservatiivisempia kuin tämän
taulukon vaatimukset.
0DDLOPDQWHUYH\VMlUMHVW|Q:+2VXRVLWWHOHPDWGHVLQ¿RLQWLD
höyrysterilointia koskevat lukemat instrumenttien toistokäsittelyä varten,
kun TSE/CJD-kontaminaation riski on olemassa.
4. Kaikki paineet ovat absoluuttisia.
RAJOITETTU TAKUU, VASTUUNRAJOITUS JA
VASTUUVAPAUSLAUSEKE MUISTA TAKUISTA
Tällä tuotteella on takuu materiaali- ja valmistusvirheiden varalta. Jos
määritetään, että tuote oli viallinen toimitushetkellä, Ivy Sports Medicine
\KWL|Q$,12$YDVWXXRQWXRWWHHQYDLKWDPLQHQ
Ivy Sports Medicine -tuotteiden valmistaja, maahantuoja ja jälleenmyyjät
eivät ole vastuussa komplikaatioista tai muista vaikutuksista, joita voi
tapahtua syistä, kuten virheelliset indikaatiot tai leikkaustekniikka, sopimaton
materiaalivalinta tai -käsittely, instrumenttien sopimaton käyttö tai käsittely,
aseptiikka ja niin edelleen. Leikkaava kirurgi on vastuussa mahdollisista
tällaisista komplikaatioista tai muista seurauksista.
UUSINTATILAAMINEN
SharpShooter®NDKYDYLLWHQXPHUR
SharpShooter®RPPHOYLLWHQXPHUR
SharpShooter®NDQ\\OLWYLLWHQXPHURW
$QWHULRULQHQ RLNHDYDVHQ
NOVOS PEDIDOS
SharpShooter®Q~PHURGHUHIHUrQFLD
SharpShooter®Q~PHURGHUHIHUrQFLD
SharpShooter®Q~PHURVGHUHIHUrQFLD
$QWHULRU
'LUHLWD(VTXHUGD
*ę]VWHULOL]iOiVL~WPXWDWyNDQO|NK|]
Ciklus típusa
(OĘYiNXXP
(OĘYiNXXP
Minimális
KęPpUVpNOHW
132 °C
ƒ)
134 °C
ƒ)
Nyomás
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
([SR]tFLyVLGę
6]iUtWiVLLGę
Megjegyzés
3 perc
SHUF
1, 2, 4
18 perc
SHUF
3, 4
Megjegyzések
0LQLPiOLVYDOLGiOWJĘ]VWHULOL]iFLyVKĘPpUVpNOHWpVLGĘDPHO\D-6-os
VWHULOLWiVEL]WRVtWiVLV]LQWKH]VWHULOLW\DVVXUDQFHOHYHO±6$/V]NVpJHV
$KHO\LYDJ\RUV]iJRVHOĘtUiVRNDWNHOON|YHWQLD]RNEDQD]HVHWHNEHQDKRO
DJĘ]VWHULOL]iFLyN|YHWHOPpQ\HLV]LJRU~EEDNYDJ\NRQ]HUYDWtYDEEDND
táblázatban feltüntetetteknél.
$](JpV]VpJJ\L9LOiJV]HUYH]HW:+2iOWDODMiQORWWGH]LQIHNFLyV
JĘ]VWHULOL]iFLyVSDUDPpWHUHNRO\DQHV]N|]|N~MUDIHOGROJR]iViKR]
DPHO\HNHVHWpQ76(&-'WtSXV~IHUWĘ]ĘV]LYDFVRVDJ\YHOĘJ\XOODGiV
&UHXW]IHOG-DNRENyUNRQWDPLQiFLyOHKHWĘVpJHPHUOWIHO
0LQGHQQ\RPiVDEV]RO~WpUWpNEHQpUWHQGĘ
.25/É72=277*$5$1&,$$)(/(/Ę66e*.25/É72=É6$e6$=
EGYÉB GARANCIÁK KIZÁRÁSA
$WHUPpNJDUDQFLiMDD]DQ\DJLpVNLYLWHOH]pVLKLEiNWyOYDOyPHQWHVVpJUH
vonatkozik. Ha bizonyosságot nyer, hogy a termék kiszállításkor hibás volt,
D],Y\6SRUWV0HGLFLQHIHOHOĘVVpJH.,=È5Ï/$*DWHUPpNNLFVHUpOpVpUH
korlátozódik.
$],Y\6SRUWV0HGLFLQHWHUPpNHLQHNJ\iUWyMDLPSRUWiOyMDpVpUWpNHVtWĘLQHP
YiOODOQDNIHOHOĘVVpJHWD]RNpUWDV]|YĘGPpQ\HNpUWYDJ\HJ\pEKDWiVRNpUW
amelyek olyan okokból következnek be, mint pl. a helytelen indikáció vagy
sebészi technika, az anyag helytelen megválasztása és annak használata,
D]HV]N|]|NQHPPHJIHOHOĘKDV]QiODWDYDJ\NH]HOpVHQHPPHJIHOHOĘ
DV]HSV]LVDONDOPD]iVDVWE0LQGHQLO\HQV]|YĘGPpQ\pUWYDJ\HJ\pE
N|YHWNH]PpQ\pUWD]RSHUiFLyWYpJ]ĘRUYRVDIHOHOĘV
禁忌
本品を縫合糸による修復が検討されない病変や活動性感染症を
患う患者に使用しないでください。
副作用
合併症は、半月板の修復のために縫合糸を使用する方法に関連
する合併症と類似しています。
使用上の注意
本品を使用する際は、縫合材料の破損を避けるように注意する
必要があります。
警告
‡カニューレおよび/または針との接触もしくはカニューレおよび/
または針の貫通から神経血管構造を保護するために認められ
ている手技を使用してください。
‡膝での神経血管損傷の潜在的リスクを回避するよう注意して
ください。
‡本品の部品により、関節面に損傷を与えることを回避するよう
注意してください。
‡本品は、再使用回数が制限された製品です。製品寿命は、使用中
のお手入れによって異なります。
てこの方式での本品の使用は、
部品の寿命を著しく低下させ、
カニューレにスムーズに針を
挿入する妨げとなります。
洗浄
本品は滅菌されていない状態で提供されます。保護包装とラベル
をすべて取り除いてください。
1. 使用後すぐに、血液、組織残屑、食塩水を洗い流してください。
2. 製造業者の指示に従って、酵素クリーナーでカニューレを洗い
ます。
カニューレを酵素洗浄液で充填し、洗い流します。
その
後、最低分間、酵素洗浄液に浸します。
カニューレをアルカリ性
洗浄剤に接触させないでください。
3. 本品の両端から挿入したカニューレブラシを使用して、慎重に
洗い、
カニューレ内腔の汚れを確実におとします。
4. 発熱性物質除去蒸留水で本品を洗い流します。
洗浄した本品を乾かし、清潔な器具用トレイに置きます。
6. 滅菌前に、各部品に汚れや損傷がないか点検します。
7. これで、本品は蒸気滅菌できる状態となります。
滅菌
注意：以下で提供されている蒸気滅菌のガイドラインは、
オートクレーブ処理後の本品の無菌性を保証するものでは
ありません。無菌性保証のバリデーションは、お客様の施設
の責任となります。
本品は、高圧蒸気滅菌器でオートクレーブ処理する設計となって
います。乾熱滅菌、エチレンオキシド滅菌、放射線滅菌を用いな
いでください。
カニューレの蒸気滅菌に関するガイドライン
サイクルの
種類
前真空化
（真空蒸気）
前真空化
（真空蒸気）
最低温度
圧力
曝露時間
乾燥時間
注記
ƒ&°
)
EDUSVLD
3分
分
1, 2, 4
ƒ&°
)
3 bar (SVLD
18分
分
3, 4
注記
1. -6 の無菌性保証水準（6$/）。
2. 蒸気滅菌の要件が本表記載の要件よりも厳しい国や地域では、
必ず各地域または各国内仕様に従ってください。
3. クロイツフェルトヤコブ病（TSE/CJD）の汚染が懸念される場合
の器具の再処理用に世界保健機関より推奨されている滅菌/
蒸気滅菌パラメーター。
4. 圧力はすべて絶対圧です。
制限付き保証、責任の制限および免責
本品は、材質や仕上がりに欠陥がないものであることを保証しま
す。納入時に欠陥が認められた場合、弊社単独の責任として、製品
の交換を行うものとします。
製造業者、輸入業者および弊社サプライヤーは、使用方法に反し
た適応、手技、不適切な材質の選択や不適切な取り扱い、および、
器具、無菌法などの不適切な使用や取り扱いによる、合併症また
はその他の影響の責任を負わないものとします。当該合併症また
はその他の結果は、執刀医に責任となります。
再発注
SharpShooter® ハンドル、参照番号：
SharpShooter® 縫合針・縫合糸、参照番号：
SharpShooter® カニューレ、参照番号：
前部
（右）、（左）
Ó-5$5(1'(/e6
SharpShooter®PDUNRODWUHIHUHQFLDV]iP
SharpShooter®VHEpV]LYDUUyDQ\DJUHIHUHQFLDV]iP
SharpShooter®NDQO|NUHIHUHQFLDV]iP
$QWHULRU
MREERVNLYLWHOEDORVNLYLWHO
“Date of Manufacture”
“Non-Sterile”
“Consult operating instructions”
“Caution”
Rx Only
Authorized EC representative:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Manufacturer:
Ivy Sports Medicine
545 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063
USA
www.ivysportsmed.com
5288–Ed.-A 01/2013
KO
NO
RO
NL
SV
AR
SHARPSHOOTER®ΕΎ˷ϴϨϗ
SHARPSHOOTER ূׄ
SHARPSHOOTER KANYLER
CANULE SHARPSHOOTER
SHARPSHOOTER -KANYLER
SHARPSHOOTER -CANULES
ਦਪ ଦׂ୯࡞ ୏ซ ௜ମ பब
Viktig informasjon for kirurgen som foretar operasjonen
,QIRUPDġLLLPSRUWDQWHSHQWUXFKLUXUJXOFDUHRSHUHD]Ą
Viktig information till den opererande kirurgen
Belangrijke informatie voor de chirurg
ৣࢥ
SharpShooter ূׄୢ ࣳୃ৅ ૶ֹ भ‫ מ‬ऴฏহ࡞ ࣁࡥ ‫׀‬իୠࠨ
ূ୼ฉ؈ ୏ฒ SharpShooter ด‫އ‬૫ ू౜ฉ‫ ܂‬ଵ‫ֵ ࠨݓ‬઴‫ݦ‬
ஏহଵ թ‫ܙ܏୼ׄূ ܉‬/ ଊ࡝మׂ ନమ ‫ ݬ‬թ௼ ‫מ‬৪୯
SharpShooter ূׄ୴ ୾ୠ࢟ ժ ূׄୢ ੑਪ ‫ܫ‬৅ ࣁࡥୣ ผฌ ‫ޣ‬
ଦׂ୯୯ ଊ࡝మ ߃‫ ܂‬ନమ૫ ฒ‫ܧ‬ฏ܏‫ܙ‬/ SharpShooter ূׄୢ
ࢢ‫ݥ׻‬௼ શୢ ৅ീࠨ ஬‫ܙ܏ݩ׀‬/
BESKRIVELSE
SharpShooter-kanylerNDQEUXNHVÀHUHJDQJHURJIHVWHVSn6KDUS6KRRWHU
KnQGWDNHWIRUnI¡UHLQQUHSDUDVMRQVVXWXUIRUPHQLVNVNDGHULNQHKXOHQ'HW
HUWRNRQ¿JXUDVMRQHUDY6KDUS6KRRWHUNDQ\OHQH+¡\UHRJYHQVWUHNDQ\OHU
VDPVYDUHUPHGNLUXUJHQVK¡\UHRJYHQVWUHVLGHQnUKDQKXQHUYHQGWPRW
kneet det gjelder. SharpShooter-kanylene leveres usterile.
DESCRIERE
Canulele SharpShooterVXQWFDQXOHUHXWLOL]DELOHSURLHFWDWHSHQWUXD¿
montate pe mânerul SharpShooter, în vederea introducerii în cavitatea
JHQXQFKLXOXLD¿UHORUGHVXWXUăSHQWUXUHSDUDUHDPHQLVFXOXL6XQWGLVSRQLELOH
GRXăFRQ¿JXUDĠLLGHFDQXOH6KDUS6KRRWHU&DQXOHOHSHQWUXSDUWHDGUHDSWă
UHVSHFWLYSDUWHDVWkQJăVHUHIHUăODGUHDSWDúLVWkQJDFKLUXUJXOXLDWXQFL
FkQGDFHVWDVHDÀăFXIDĠDVSUHJHQXQFKLXODIHFWDW&DQXOHOH6KDUS6KRRWHU
sunt furnizate nesterile.
BESKRIVNING
SharpShooter-kanyler är återanvändbara kanyler som är
konstruerade för att anslutas till SharpShooter-handtaget för införande
DYPHQLVNUHSDUDWLRQVVXWXUHULNQlW'HW¿QQVWYnNRQ¿JXUDWLRQHUDY
6KDUS6KRRWHUNDQ\OHUQD+|JHUUHVSHNWLYHYlQVWHUNDQ\OHQPRWVYDUDU
kirurgens höger eller vänster när han/hon står vänd mot det skadade knät.
SharpShooter-kanylerna levereras icke-sterila.
BESCHRIJVING
SharpShooter-canules zijn herbruikbare canules die kunnen worden
bevestigd aan de SharpShooter-greep om meniscushechtdraad in de
knieruimte te kunnen aanbrengen. De SharpShooter-canules bestaan in
WZHHXLWYRHULQJHQ/LQNHUHQUHFKWHUFDQXOHV]LMQEHGRHOGYRRUGHOLQNHUHQ
rechterkant zoals gezien door de chirurg wanneer deze naar de aangedane
knie kijkt. De SharpShooter-canules worden niet-steriel geleverd.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
SharpShooter-kanylerna är konstruerade för att användas tillsammans
med SharpShooter-handtaget för meniskreparation eller fastsättning
av kollagenmeniskimplantatet från Ivy Sports Medicine vid kanten av
värdmenisken.
Se bruksanvisningarna till SharpShooter-vävnadsreparationssystemet
för mer information.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De SharpShooter-canules zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met
de SharpShooter-greep, om meniscusreparaties uit te voeren of om het
collageen-implantaat van Ivy Sports Medicine aan de meniscusrand te
bevestigen.
5DDGSOHHJGHLQVWUXFWLHVYRRUKHW6KDUS6KRRWHUZHHIVHOUHSDUDWLHV\VWHHP
voor aanvullende informatie.
KONTRAINDIKATIONER
SharpShooter-vävnadsreparationssystemet ska inte användas i lesioner
som inte skulle komma i fråga för reparation med suturering, eller på
patienter med aktiv infektion.
CONTRA-INDICATIES
Het SharpShooter-weefselreparatiesysteem mag niet worden
gebruikt voor laesies die niet in aanmerking komen voor reparatie met
hechtingen of bij patiënten met een actieve infectie.
BIVERKNINGAR
Komplikationer är likartade med de som uppkommer vid metoder där man
använder suturteknik för att reparera meniskvävnad.
BIJWERKINGEN
De mogelijke complicaties zijn vergelijkbaar met die van methoden waarbij
gebruik wordt gemaakt van hechttechnieken om meniscusweefsel te
repareren.
®
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Medicine୯ ‫ ݔܜ‬౧୻୼܏‫ܙ‬/
Ivy Sports Medicine ஬෪୯ ஬஼ૣ౾- ਦ୼ૣ౾- ‫׀‬؄ૣ౾‫܂‬
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ׂ֩૫ ‫ܫ‬ซ ౧୻ୣ ః܏‫ܙ‬/
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SharpShooter® ด‫އ‬- ౠ஼ ऎ฻;
SharpShooter® ਦਪଵ ऴฏহ- ౠ஼ ऎ฻;
SharpShooter® ূׄ- ౠ஼ ऎ฻;
தࣼ
)ଊ࡝మ*-)ନమ*
®
INDIKASJONER FOR BRUK
SharpShooter-kanylene er laget for å brukes sammen med SharpShooterKnQGWDNHWYHGPHQLVNUHSDUDVMRQHOOHUVRPWLOEHK¡UYHGIHVWHDY,Y\6SRUWV
Medicine Collagen meniskimplantat til meniskranden.
Se brukerveiledningen for SharpShooter reparasjonssystemet for
vev for mer informasjon.
KONTRAINDIKASJONER
SharpShooter reparasjonssystemet for vev må ikke brukes til lesjoner som
ikke ville anses for reparasjon med sutur, eller hos pasienter med en aktiv
infeksjon.
®
,1',&$Ġ,,
Canulele SharpShooter sunt proiectate pentru utilizarea în asociere cu
PkQHUXO6KDUS6KRRWHUvQYHGHUHDUHDOL]ăULLGHUHSDUDĠLLGHPHQLVFVDX
D¿[ăULLLPSODQWXOXLGHPHQLVFGLQFRODJHQ,Y\6SRUWV0HGLFLQHODQLYHOXO
ĠHVXWXOXLPHQLVFDOJD]Gă
3HQWUXLQIRUPDĠLLVXSOLPHQWDUHFRQVXOWDĠLLQVWUXFĠLXQLOHGHXWLOL]DUH
DOH6LVWHPXOXLGHUHSDUDUHDĠHVXWXULORU6KDUS6KRRWHU
BIVIRKNINGER
Komplikasjoner er de samme som dem som er tilknyttet alle suturmetoder
ved meniskreparasjon.
&2175$,1',&$Ġ,,
6LVWHPXOGHUHSDUDUHDĠHVXWXULORU6KDUS6KRRWHUQXWUHEXLHXWLOL]DWvQFD]XO
OH]LXQLORUQHHOLJLELOHSHQWUXUHSDUDUHDSULQVXWXUDUHVDXODSDFLHQĠLLFXLQIHFĠLH
DFWLYă
FORHOLDSREGLER
Det må utvises forsiktighet for å unngå å skade suturmaterialene ved bruk
av SharpShooter reparasjonssystemet for vev.
5($&Ġ,,$'9(56(
&RPSOLFDĠLLOHSRVLELOHVXQWDVHPăQăWRDUHFHORUDVRFLDWHFXRULFHDOWHWHKQLFL
GHVXWXUDUHSHQWUXUHSDUDUHDĠHVXWXOXLPHQLVFDO
ADVARSLER
‡%HQ\WWDNVHSWHUWHNLUXUJLVNHWHNQLNNHUIRUnEHVN\WWHDOOHQHYURYDVNXO UH
strukturer fra kontakt med eller penetrasjon av kanyler og/eller nåler.
‡9 UIRUVLNWLJIRUnXQQJnPXOLJULVLNRIRUQHYURYDVNXO UVNDGHLQQHLNQHHW
‡9 UIRUVLNWLJVnLNNHEUXVNRYHUÀDWHUVNDGHVDYNRPSRQHQWHQHL
SharpShooter-kanylen.
‡6KDUS6KRRWHUNDQ\OHQNDQEDUHEUXNHVHWEHJUHQVHWDQWDOOJDQJHU
3URGXNWHWVOHYHWLGDYJM¡UHVDYKYRUIRUVLNWLJGHWEOLUEUXNW9HGnEUXNH
instrumentet ved å presse det, vil i stor grad redusere levetiden til
NRPSRQHQWHQRJNDQYDQVNHOLJJM¡UHDWQnOHQJOLUMHYQWJMHQQRPNDQ\OHQ
RENGJØRING
SharpShooter-kanyler leveres usterile. Ta av all beskyttende
IRUSDNQLQJRJPHUNLQJI¡UUHQJM¡ULQJ
6WUDNVHWWHUEUXNPnDOWEORGYHYRJVDOWO¡VQLQJVN\OOHVDY
5HQJM¡UNDQ\OHQPHGHWHQ]\PKROGLJUHQJM¡ULQJVPLGGHOLKHQKROGWLO
produsentens instruksjoner. Fyll, og spyl kanylen med det enzymholdige
UHQJM¡ULQJVPLGGHOHW'HUHWWHUOHJJHVGHQQHGLGHQHQ]\PKROGLJH
O¡VQLQJHQLPLQVWIHPPLQXWWHUKanylene må ikke utsettes for
alkaliske rengjøringsmidler.
3. Skrubb forsiktig med en kanylekost satt inn i begge ender for å sikre at
hele hulrommet blir rengjort.
4. Skyll og spyl kanylen med pyrogenfritt vann.
7¡UNRJSODVVHUNDQ\OHQHLHWUHQJMRUWLQVWUXPHQWEUHWW
)¡UVWHULOLVHULQJPnDOOHGHOHQHXQGHUV¡NHVIRUnVHRPGHHUIRUXUHQVHW
av småpartikler eller om de er skadet.
7. Kanylen er nå klar til å dampsteriliseres.
STERILISERING
FORSIKTIG: Retningslinjene som gis for dampsterilisering
nedenfor garanterer ikke at instrumentet er sterilt etter at det
er autoklavert. Helseinstitusjonen er ansvarlig for bekreftelse
av sterilitet.
SharpShooter-kanyler er konstruert til å bli autoklavert i en dampautoklav.
,..(EHQ\WWW¡UUYDUPHHW\OHQRNV\GHOOHUVWUnOHVWHULOLVHULQJ
Retningslinjer for dampsterilisering af kanyler
Syklustype
Pre-vakuum
Minste
temperatur
ƒ&ƒ)
Pre-vakuum
ƒ&ƒ)
Trykk
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Eksponeringstid
3 minutter
Tørketid
Merk
PLQXWWHU
1, 2, 4
18 minutter
PLQXWWHU
3, 4
Merknader
1. Minste bekreftede dampsteriliseringstemperatur og tid som kreves for å
RSSQnHW-6VWHULOLVHULQJVVLNNHUKHWVQLYn6$/
/RNDOHHOOHUQDVMRQDOHVSHVL¿NDVMRQHUPnI¡OJHVGHUNUDYHQHWLO
GDPSVWHULOLVHULQJHUVWUHQJHUHHOOHUPHUPRGHUDWHHQQGHVRPHURSSI¡UW
i tabellen.
3DUDPHWHUHIRUGHVLQ¿VHULQJGDPSVWHULOLVHULQJVRPDQEHIDOHVDY9HUGHQV
KHOVHRUJDQLVDVMRQ:+2IRUQ\EHKDQGOLQJDYLQVWUXPHQWHUGHUGHWHU
bekymring om TSE-/CJD-kontaminasjon.
$OOHWU\NNHUIXOOVWHQGLJH
BEGRENSET GARANTI, ANSVARSBEGRENSNING OG FRASKRIVELSE
AV ANDRE GARANTIER
Dette produktet er garantert å være fritt for defekter i materiale og
DUEHLGVXWI¡UHOVH,GHWWLOIHOOHWGHWEOLUDYJMRUWDWSURGXNWHWYDUGHIHNWGD
det ble sendt, skal Ivy Sports Medicines ENESTE ansvar være å erstatte
produktet.
3URGXVHQWHQLPSRUW¡UHQRJOHYHUDQG¡UHUDY,Y\6SRUWV0HGLFLQHSURGXNWHU
er ikke ansvarlige for komplikasjoner eller andre effekter som kan oppstå
av grunner som f.eks. feilaktige indikasjoner eller kirurgisk teknikk, uegnet
valg av materiale eller behandlingen av dette, uegnet bruk eller håndtering
av instrumenter, aseptikk osv. Den opererende kirurgen er ansvarlig for alle
slike komplikasjoner eller andre konsekvenser.
BESTILLE PÅ NYTT
SharpShooter®KnQGWDNUHIHUDQVHQXPPHU
SharpShooter®NLUXUJLVNVXWXUUHIHUDQVHQXPPHU
SharpShooter®NDQ\OHUUHIHUDQVHQXPUH
)RUDQOLJJHQGH
K¡\UHYHQVWUH
35(&$8Ġ,,
6HYDSURFHGDFXDWHQĠLHSHQWUXDHYLWDGHWHULRUDUHDPDWHULDOHORUGHVXWXUă
ODXWLOL]DUHD6LVWHPXOXLGHUHSDUDUHDĠHVXWXULORU6KDUS6KRRWHU
AVERTISMENTE
‡8WLOL]DĠLWHKQLFLOHFKLUXUJLFDOHDSUREDWHSHQWUXSURWHMDUHDWXWXURUVWUXFWXULORU
QHXURYDVFXODUHvPSRWULYDFRQWDFWXOXLVDXSHQHWUăULLFXFDQXOHúLVDXDFH
‡3URFHGDĠLFXDWHQĠLHSHQWUXDHYLWDULVFXULOHSRWHQĠLDOHGHOH]LXQL
neurovasculare la nivelul genunchiului.
‡3URFHGDĠLFXDWHQĠLHSHQWUXDHYLWDSURYRFDUHDGHOH]LXQLODQLYHOXO
VXSUDIHĠHORUDUWLFXODUHFXFRPSRQHQWHOHFDQXOHL6KDUS6KRRWHU
‡&DQXOD6KDUS6KRRWHUHVWHXQDUWLFROSHQWUXUHXWLOL]DUHOLPLWDWă'XUDWDGH
YLDĠăDSURGXVXOXLGHSLQGHGHPRGXOvQFDUHDFHVWDHVWHXWLOL]DW8WLOL]DUHD
GLVSR]LWLYXOXLSHSRVWGHSkUJKLHYDUHGXFHVHPQL¿FDWLYGXUDWDGHYLDĠăD
FRPSRQHQWHLúLSRDWHvPSLHGLFDSăWUXQGHUHDFRUHFWăDDFXOXLSULQFDQXOă
®
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Försiktighet ska iakttas för att undvika skador på suturmaterial medan
SharpShooter-vävnadsreparationssystemet används.
VARNINGAR
‡$QYlQGYHGHUWDJHQNLUXUJLVNWHNQLNI|UDWWVN\GGDDOODQHXURYDVNXOlUD
strukturer från kontakt med eller penetration av kanyler och/eller nålar.
‡9DUQRJDPHGDWWXQGYLNDP|MOLJDULVNHUI|UQHXURYDVNXOlUVNDGDLQQHL
knät.
‡9DUQRJDPHGDWWXQGYLNDVNDGRUSnOHG\WRUPHGNRPSRQHQWHUQDWLOO
SharpShooter-kanylen.
‡6KDUS6KRRWHUNDQ\OHQlUHQSURGXNWPHGEHJUlQVDGnWHUDQYlQGQLQJ
Produktens livslängd bestäms av hur försiktig man är under användningen.
Om produkten används ungefär som en kofot kommer dess livslängd att
förkortas betydligt och nålen kommer inte att kunna passera smidigt genom
kanylen.
&85ăĠ$5($
&DQXOHOH6KDUS6KRRWHUVXQWIXUQL]DWHQHVWHULOHÌQGHSăUWDĠLWRDWH
DPEDODMHOHGHSURWHFĠLHúLHWLFKHWHOHvQDLQWHGHFXUăĠDUH
5H]LGXXULOHGHVkQJHĠHVXWXULúLVHU¿]LRORJLFWUHEXLHvQGHSăUWDWHLPHGLDW
GXSăXWLOL]DUHDLQVWUXPHQWXOXLSULQVSăODUH
&XUăĠDĠLFDQXODIRORVLQGRVROXĠLHGHFXUăĠDWHQ]LPDWLFăFRQIRUP
LQVWUXFĠLXQLORUSURGXFăWRUXOXL8PSOHĠLúLSXUMDĠLFDQXOHOHFXVROXĠLHGH
FXUăĠDUHHQ]LPDWLFăLDUDSRLLQWURGXFHĠLFRPSOHWFDQXOHOHvQVROXĠLH
HQ]LPDWLFăWLPSGHFHOSXĠLQFLQFLPLQXWH1XH[SXQHġLFDQXOHOHOD
DJHQġLGHFXUĄġDUHDOFDOLQL
)UHFDĠLFXJULMăLQWHULRUXOFDQXOHLFXRSHULHVSHFLDOăSHQWUXFDQXOH
LQWURGXVăSULQ¿HFDUHFDSăWDOLQVWUXPHQWXOXLSHQWUXDDVLJXUDFXUăĠDUHD
întregului lumen al canulei.
&OăWLĠLúLSXUMDĠLFDQXOHOHFXDSăIăUăSLURJHQ
8VFDĠLúLDúH]DĠLFDQXOHOHvQWURWDYăGHLQVWUXPHQWHFXUăĠDWH
ÌQDLQWHGHVWHULOL]DUH¿HFDUHFRPSRQHQWăWUHEXLHH[DPLQDWăSHQWUXD
GHSLVWDHYHQWXDOHXUPHGHGHWHULRUDUHVDXFRQWDPLQDUHFXLPSXULWăĠL
&DQXOHOHVXQWSUHJăWLWHSHQWUXVWHULOL]DUHDFXDEXUL
RENGÖRING
6KDUS6KRRWHUNDQ\OHUOHYHUHUDVLFNHVWHULOD$YOlJVQDDOO
skyddande förpackning och märkning före rengöring.
1. Omedelbart efter användning ska blod, vävnadsrester och
koksaltlösningar sköljas av.
5HQJ|UNDQ\OHQPHGHWWHQ]\PDWLVNWUHQJ|ULQJVPHGHOHQOLJWWLOOYHUNDUHQV
anvisningar. Fyll och spola kanyler med enzymatisk rengöringslösning
RFKOlJJGHPVHGDQLGHQHQ]\PDWLVNDO|VQLQJHQLPLQVWIHPPLQXWHU
GHVNDWlFNDVKHOWKanylerna får inte utsättas för alkaliska
rengöringsmedel.
3. Skrubba noga med en kanylborste som förs in från varje ände på
produkten så att hela kanylens lumen garanterat rengörs.
4. Skölj och spola kanylerna med icke-pyrogent vatten.
/nWWRUNDRFKSODFHUDNDQ\OHUQDSnHQUHQLQVWUXPHQWEULFND
6. Före steriliseringen ska varje komponent kontrolleras avseende tecken
på partikelkontaminering eller skada.
7. Nu är kanylen klar för ångsterilisering.
STERILIZAREA
FÖRSIKTIGHET: Riktlinjerna för ångsterilisering
nedan garanterar inte att produkten är steril efter
autoklaveringsproceduren. Den enskilda institutionen ansvarar
för steriliseringsvalideringen.
SharpShooter-kanylerna är utformade för att autoklaveras i en ångautoklav.
Sterilisera INTE med torr värme, etylenoxid eller strålning.
$7(1Ġ,(5HFRPDQGĄULOHSHQWUXVWHULOL]DUHDFXDEXULIXUQL]DWH
PDLMRVQXJDUDQWHD]ĄIDSWXOFĄGLVSR]LWLYXOHVWHVWHULOGXSĄ
SURFHGXUDGHDXWRFODYDUH,QVWLWXġLDGYVHVWHUHVSRQVDELOĄGH
YDOLGDUHDDVLJXUĄULLVWHULOLWĄġLL
&DQXOHOH6KDUS6KRRWHUVXQWSURLHFWDWHSHQWUXD¿DXWRFODYDWHvQWUR
DXWRFODYăFXDEXUL18IRORVLĠLVWHULOL]DUHDFXFăOGXUăXVFDWăFXR[LGGH
HWLOHQăVDXFXUDGLDĠLL
STERILISERING
Riktlinjer för ångsterilisering av kanyler
Typ av cykel
Förvakuum
Lägsta
temperatur
ƒ&ƒ)
Förvakuum
ƒ&ƒ)
5HFRPDQGĄULSHQWUXVWHULOL]DUHDFXDEXULDFDQXOHORU
Tipul ciclului
Vid preliminar
Temperatura
PLQLPĄ
ƒ&ƒ)
Vid preliminar
ƒ&ƒ)
Presiunea
2,87 bari
SVLD
3 bari
SVLD
1RWĄ
Timpul de
expunere
3 minute
Timpul de
uscare
PLQXWH
1, 2, 4
18 minute
GHPLQXWH
3, 4
Note
7HPSHUDWXUDúLGXUDWDPLQLPHYDOLGDWHSHQWUXVWHULOL]DUHDFXDEXUL
QHFHVDUHSHQWUXREĠLQHUHDXQXLQLYHOGHDVLJXUDUHDVWHULOLWăĠLL6$/
GH-6.
7UHEXLHUHVSHFWDWHVSHFL¿FDĠLLOHORFDOHVDXQDĠLRQDOHGDFăFHULQĠHOHGH
sterilizare cu aburi sunt mai stricte sau mai conservatoare decât cele
enumerate în acest tabel.
3DUDPHWULLGHGH]LQIHFWDUHVWHULOL]DUHFXDEXULUHFRPDQGDĠLGH2UJDQL]DĠLD
0RQGLDOăD6ăQăWăĠLL206SHQWUXUHSURFHVDUHDLQVWUXPHQWHORUvQFD]XO
vQFDUHH[LVWăRSUHRFXSDUHFXSULYLUHODFRQWDPLQDUHDFX(67ERDOD
Creutzfeldt Jakob.
4. Toate presiunile sunt absolute.
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*$5$1Ġ,,
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UHVSRQVDELOLWDWHD(;&/86,9ĂD,Y\6SRUWV0HGLFLQHYDFRQVWDvQvQORFXLUHD
produsului.
3URGXFăWRUXOLPSRUWDWRUXOúLIXUQL]RULLSURGXVHORU,Y\6SRUWV0HGLFLQHQX
VXQWUăVSXQ]ăWRULSHQWUXFRPSOLFDĠLLVDXDOWHHIHFWHFDUHSRWVXUYHQLGLQ
PRWLYHSUHFXPLQGLFDĠLLLQFRUHFWHVDXWHKQLFăFKLUXUJLFDOăLQFRUHFWăDOHJHUHD
QHFRUHVSXQ]ăWRDUHDPDWHULDOHORUVDXPDQLSXODUHDQHFRUHVSXQ]ăWRDUHD
DFHVWRUDXWLOL]DUHDVDXPDQLSXODUHDQHFRUHVSXQ]ăWRDUHDLQVWUXPHQWHORU
DVHSVLHHWF&KLUXUJXOFDUHRSHUHD]ăHVWHUHVSRQVDELOSHQWUXRULFHDVWIHOGH
FRPSOLFDĠLLVDXSHQWUXDOWHFRQVHFLQĠH
Tryck
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Exponeringstid
3 minuter
Torktid
Anmärkning
PLQXWHU
1, 2, 4
18 minuter
PLQXWHU
3, 4
VOORZORGSMAATREGELEN
Bij het gebruik van het SharpShooter-weefselreparatiesysteem moet
zorg worden betracht om te voorkomen dat de hechtmaterialen worden
beschadigd.
WAARSCHUWINGEN
‡0DDNJHEUXLNYDQJHDFFHSWHHUGHRSHUDWLHWHFKQLHNHQRPDOOH
neurovasculaire structuren te beschermen tegen contact met of penetratie
door canules en/of naalden.
‡=RUJHUYRRUGDWXPRJHOLMNULVLFRRSQHXURYDVFXODLUHVFKDGHLQGHNQLH
vermijdt.
‡=RUJHUYRRUGDWXJHHQJHZULFKWVRSSHUYODNNHQEHVFKDGLJWPHWGH
onderdelen van de SharpShooter-canule.
‡'H6KDUS6KRRWHUFDQXOHLVHHQEHSHUNWKHUEUXLNEDDULQVWUXPHQW'H
houdbaarheid van het product wordt bepaald door de zorg die wordt
EHWUDFKWWLMGHQVKHWJHEUXLN$OVXKHWLQVWUXPHQWDOVHHQEUHHNLM]HU
gebruikt, zal dit de gebruiksduur van het onderdeel aanzienlijk verkorten.
Ook kan dit een gemakkelijke doorgang door de canule belemmeren.
REINIGING
SharpShooter-canules worden niet-steriel geleverd. Verwijder vóór
het reinigen de gehele beschermende verpakking en alle etiketten.
1. Onmiddellijk na gebruik moeten bloed, weefselresten en zoutoplossingen
worden afgespoeld.
5HLQLJGHFDQXOHPHWHHQHQ]\PDWLVFKUHLQLJLQJVPLGGHORYHUHHQNRPVWLJ
de instructies van de fabrikant. Vul de canules met een enzymatische
reinigingsoplossing en spoel ze door. Dompel ze vervolgens voor ten
PLQVWHYLMIPLQXWHQRQGHULQGHHQ]\PDWLVFKHRSORVVLQJDe canules
mogen niet worden blootgesteld aan alkalische reinigingsmiddelen.
3. Borstel de binnenkant van de canule voorzichtig met een canuleborstel,
die u in beide uiteinden van het instrument inbrengt, om ervoor te zorgen
dat het gehele canulelumen gereinigd wordt.
4. Spoel de canules af en door met pyrogeenvrij water.
'URRJGHFDQXOHVHQOHJ]HLQHHQJHUHLQLJGHLQVWUXPHQWHQGRRV
6. Vóór sterilisatie moet elk onderdeel worden gecontroleerd op sporen van
verontreiniging met deeltjes of beschadiging.
7. De canules zijn nu gereed voor stoomsterilisatie.
STERILISATIE
LET OP: De onderstaande richtlijnen voor stoomsterilisatie
garanderen niet dat het instrument na de autoclaveerprocedure
steriel is. Uw instelling is verantwoordelijk voor het valideren
van steriliteitswaarborgen.
De SharpShooter-canules zijn bedoeld voor sterilisatie in een
stoomautoclaaf. Gebruik GEEN sterilisatie met droge hitte, ethyleenoxide
of bestraling.
Richtlijnen voor stoomsterilisatie van canules
$QPlUNQLQJDU
1. Lägsta validerade temperatur för ångsterilisering och tid som krävs för att
XSSQnHQVWHULOLWHWVVlNULQJVQLYn6$/Sn-6.
/RNDODHOOHUQDWLRQHOODVSHFL¿NDWLRQHUDYVHHQGHNUDYSnnQJVWHULOLVHULQJ
ska följas om dessa är strängare eller mer konservativa än de som anges
i tabellen.
3. Parametrar för desinfektion/ångsterilisering som rekommenderas av
9lUOGVKlOVRRUJDQLVDWLRQHQ:+2I|UUHQJ|ULQJVWHULOLVHULQJDYLQVWUXPHQW
QlUGHW¿QQVPLVVWDQNDURP76(&-'NRQWDPLQHULQJ
$OODWU\FNlUDEVROXWD
BEGRÄNSAD GARANTI, ANSVARSBEGRÄNSNING OCH
FRISKRIVNINGSKLAUSUL AVSEENDE GARANTIER
Denna produkt garanteras vara fri från fel i material och utförande. Om det
avgörs att en produkt var defekt när den avsändes är Ivy Sports Medicines
(1'$67DQVYDULJWI|UDWWE\WDXWSURGXNWHQ
Tillverkaren, importören och återförsäljare av produkter från Ivy Sports
Medicine är inte ansvariga för komplikationer eller andra verkningar som
kan uppstå på grund av felaktiga indikationer eller felaktig kirurgisk teknik,
olämpligt material eller hantering av det, olämplig användning eller hantering
av instrumenten, asepsis osv. Den opererande kirurgen ansvarar för sådana
komplikationer eller andra konsekvenser.
BESTÄLLA
SharpShooter®KDQGWDJDUWLNHOQXPPHU
SharpShooter®NLUXUJLVNVXWXUDUWLNHOQXPPHU
SharpShooter®NDQ\OHUDUWLNHOQXPPHU
$QWHULRU
K|JHUYlQVWHU
REPETAREA COMENZII
Mâner SharpShooter®QXPăUGHUHIHULQĠă
)LUGHVXWXUăFKLUXUJLFDO6KDUS6KRRWHU®QXPăUGHUHIHULQĠă
Canule SharpShooter®QXPHUHGHUHIHULQĠă
$QWHULRDUH GUHDSWDVWkQJD
“Date of Manufacture”
ΔϴϠϤόϟ΍˯΍ήΟΈΑϢ΋ΎϘϟ΍Ρ΍˷ήΠϠϟΔϤϬϣΕΎϣϮϠόϣ
Cyclustype
Voorvacuüm
Voorvacuüm
Minimumtemperatuur
132 °C
ƒ&
134 °C
ƒ&
Druk
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Blootstellingstijd
3 minuten
18 minuten
Droogtijd
PLQXWHQ
PLQXWHQ
“Non-Sterile”
“Consult operating instructions”
“Caution”
1, 2, 4
3, 4
BEPERKTE GARANTIE, BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID EN
AFWIJZING VAN ANDERE GARANTIES
Dit product is gegarandeerd vrij van gebreken in materiaal en vakmanschap.
$OVZRUGWYDVWJHVWHOGGDWKHWSURGXFWELMOHYHULQJGHIHFWZDVEHVWDDWGH
ENIGE verantwoordelijkheid van Ivy Sports Medicine uit het vervangen van
het product.
De fabrikant, de importeur en de leveranciers van de producten van Ivy
Sports Medicine zijn niet aansprakelijk voor complicaties of andere effecten
die zich kunnen voordoen om redenen zoals een onjuiste indicatie of
operatietechniek, ongeschikte keuze of hantering van materiaal, verkeerd
gebruik of hantering van de instrumenten, asepsis, enzovoort. De chirurg is
verantwoordelijk voor dergelijke complicaties of andere consequenties.
Rx Only
Authorized EC representative:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
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SharpShooter
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ΕΎ˷ϴϨϘϠϟέΎΨΒϟΎΑϢϴϘόΘϟ΍Ε΍ΩΎηέ·
Opmerking
Opmerkingen
1. Minimale gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur en -tijd die benodigd
]LMQYRRUKHWEHUHLNHQYDQHHQJHJDUDQGHHUGVWHULOLWHLWVQLYHDX6$/
YDQ-6.
2. Wanneer de vereisten voor stoomsterilisatie strenger of voorzichtiger zijn
GDQGLHLQGH]HWDEHOPRHWHQORNDOHRIQDWLRQDOHVSHFL¿FDWLHVZRUGHQ
gevolgd.
3. Desinfectie-/stoomsterilisatieparameters aanbevolen door de
:HUHOGJH]RQGKHLGVRUJDQLVDWLH:+2YRRUKHWRSZHUNHQYDQ
instrumenten waarbij geen gevaar bestaat voor TSE-/CJD-besmetting.
$OOHGUXNZDDUGHQ]LMQDEVROXXW
NABESTELLEN
SharpShooter®JUHHSUHIHUHQWLHQXPPHU
SharpShooter®KHFKWGUDDGUHIHUHQWLHQXPPHU
SharpShooter®FDQXOHVUHIHUHQWLHQXPPHU
DQWHULHXU
UHFKWVOLQNV
ϒλϮϟ΍
ΔϤ˷Ϥμϣϡ΍ΪΨΘγϻ΍ΓΩΎϋϹΔϠΑΎϗΕΎ˷ϴϨϗϦϋΓέΎΒϋSharpShooterΕΎ˷ϴϨϗ
ΔϴΣ΍ήΠϟ΍ρϮϴΨϟ΍ϝΎΧΩϹSharpShooterξΒϘϣϊϣΎϬϗΎϓέ·ϢΘϴϟ
ΕΎ˷ϴϨϗϦϣϦϴϠϜηΪΟϮϳΔΒϛήϟ΍ΔϘτϨϣϲϓϲϟϼϬϟ΍ϑϭήπϐϟ΍ΡϼλϹ
ϭ΃ϰϨϤϴϟ΍ΔϬΠϠϟϦϴΘϠΑΎϘϣϯήδϴϟ΍ϭϰϨϤϴϟ΍ϥΎΘ˷ϴϨϘϟ΍ϥϮϜΗSharpShooter
ΕΎ˷ϴϨϘϟ΍ϡ˴ΪΨΘδ˵ΗϭΔΑΎμ˵Ϥϟ΍ΔΒϛήϟ΍ΔϬΟ΍ϮϣϲϓϪϓϮϗϭ˯ΎϨΛ΃Ρ΍ήΠϟ΍Ϧϣϯήδϴϟ΍
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ήϴϏΔϟϭΎϨϤϟ΍ϭ΃ϡ΍ΪΨΘγϻ΍ϭˬαΎγϷ΍΍άϫϰϠϋΎϬόϣϞϣΎόΘϟ΍ϭ΃ΓΩΎϤϠϟϢ΋ϼϤϟ΍
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ΐϠτϟ΍ΓΩΎϋ·
4700ϲόΟήϤϟ΍Ϣϗήϟ΍ˬSharpShooter®ξΒϘϣ
4701ϲόΟήϤϟ΍Ϣϗήϟ΍ˬSharpShooter®ϲΣ΍ήΟςϴΧ
ϲόΟήϤϟ΍Ϣϗήϟ΍ˬSharpShooter®ΕΎ˷ϴϨϗ
ˬϯήδϴϟ΍4755ˬϰϨϤϴϟ΍4754
ΔϴϣΎϣϷ΍
Manufacturer:
Ivy Sports Medicine
545 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063
USA
www.ivysportsmed.com
5288–Ed.-B 01/2013
PL
RU
TR
KANIULE SHARPSHOOTER
ɅȻɈəɆɃ6+$536+227(5
SHARPSHOOTER® KANÜLLER
:DīQHLQIRUPDFMHGODFKLUXUJDSU]HSURZDG]DMĆFHJRRSHUDFMċ
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Operasyondan sorumlu cerrah için önemli bilgi
OPIS
Kaniule SharpShooterWRNDQLXOHZLHORNURWQHJRXĪ\WNXVáXĪąFHGR
mocowania uchwytu SharpShooter w celu wprowadzenia nici do naprawy
áąNRWNLGRSU]HVWU]HQLNRODQRZHM'RVWĊSQHVąGZLHNRQ¿JXUDFMHNDQLXO
6KDUS6KRRWHU.DQLXOHSUDZHLOHZHRGSRZLDGDMąSUDZHMLOHZHMVWURQLH
FKLUXUJDVNLHURZDQHJRZVWURQĊOHF]RQHJRNRODQD.DQLXOH6KDUS6KRRWHUVą
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ɉɊɃɌȻɈɃɀ
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ɤɨɥɟɧɭɄɚɧɸɥɢ6KDUS6KRRWHUɩɨɫɬɚɜɥɹɸɬɫɹɜɧɟɫɬɟɪɢɥɶɧɨɦɜɢɞɟ
TANIM
SharpShooter KanüllerPHQLVNVRQDUÕPVWUOHULQLQGL]E|OJHVLQH
\HUOHúWLULOPHVLLoLQ6KDUS6KRRWHU6DSÕQDWDNÕOPDN]HUHWDVDUODQPÕú\HQLGHQ
NXOODQÕODELOLUNDQOOHUGLU6KDUS6KRRWHU.DQOOHULoLQLNLNRQ¿JUDV\RQYDUGÕU
&HUUDKKDVDUOÕGL]HNDUúÕGDQEDNDFDNúHNLOGHROGX÷XQGD6D÷YH6RO
.DQOOHUFHUUDKÕQVD÷ÕQDYH\DVROXQDGHQNJHOLU6KDUS6KRRWHU.DQOOHU
QRQVWHULORODUDNVD÷ODQÕU
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
.DQLXOH6KDUS6KRRWHUVąSU]H]QDF]RQHGRXĪ\WNXZUD]]XFKZ\WHP
6KDUS6KRRWHUGRQDSUDZ\áąNRWNLOXEPRFRZDQLDNRODJHQRZHJRLPSODQWX
áąNRWNL¿UP\,Y\6SRUWV0HGLFLQHGRJáyZQHMNUDZĊG]LáąNRWNL
'RGDWNRZHLQIRUPDFMH²SDWU]LQVWUXNFMDREVáXJLV\VWHPXQDSUDZ\WNDQHN
SharpShooter.
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6KDUS6KRRWHU.DQOOHUPHQLVNVRQDUÕPÕQGDYH\D,Y\6SRUWV0HGLFLQH
.ROODMHQ0HQLVNVøPSODQWÕQÕQDOÕFÕPHQLVNDOoHPEHUHWDNÕOPDVÕQGD
6KDUS6KRRWHU6DSLOHELUOLNWHNXOODQÕOPDN]HUHWDVDUODQPÕúWÕU
(NELOJLOHULoLQ6KDUS6KRRWHU'RNX2QDUÕP6LVWHPLNXOODQÕPWDOLPDWODUÕQD
EDNÕQ
®
®
PRZECIWWSKAZANIA
6\VWHPXQDSUDZ\WNDQHN6KDUS6KRRWHUQLHQDOHĪ\VWRVRZDüGR]PLDQNWyUH
QLHNZDOL¿NXMąVLĊGRQDSUDZ\SU]H]]DNáDGDQLHV]ZyZDQLXSDFMHQWyZ
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6.87.,1,(32Īą'$1(
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1DOHĪ\]DFKRZDüRVWURĪQRĞüDE\XQLNQąüXV]NRG]HQLDQLFLSU]\NRU]\VWDQLX
z systemu naprawy tkanek SharpShooter.
2675=(Ī(1,$
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VWUXNWXU\QHUZRZRQDF]\QLRZHSU]HGNRQWDNWHP]NDQLXODPLLOXELJáDPL
DOERSHQHWUDFMąSU]H]QLH
‡=DFKRZDüRVWURĪQRĞüDE\XQLNQąüSRWHQFMDOQHJRU\]\NDXV]NRG]HQLD
VWUXNWXUQHUZRZRQDF]\QLRZ\FKZREUĊELHNRODQD
‡=DFKRZDüRVWURĪQRĞüDE\QLHXV]NRG]LüSRZLHU]FKQLVWDZRZ\FK
elementami kaniuli SharpShooter.
‡.DQLXOD6KDUS6KRRWHUMHVWHOHPHQWHPZLHORNURWQHJRXĪ\WNX
ZRJUDQLF]RQ\P]DNUHVLH7UZDáRĞüXĪ\WNRZDSURGXNWX]DOHĪ\RG
SUDZLGáRZHJRREFKRG]HQLDVLĊ]QLPZWUDNFLHXĪ\WNRZDQLD8Ī\ZDQLH
SURGXNWXGRSRGZDĪDQLD]QDF]QLHRJUDQLF]DMHJRWUZDáRĞüXĪ\WNRZą
LPRĪHXQLHPRĪOLZLDüSá\QQHSU]HFKRG]HQLHLJá\SU]H]NDQLXOĊ
CZYSZCZENIE
.DQLXOH6KDUS6KRRWHUVąGRVWDUF]DQHZVWDQLHQLHMDáRZ\P3U]HG
F]\V]F]HQLHPQDOHĪ\XVXQąüRSDNRZDQLHRFKURQQHLHW\NLHW\
1DW\FKPLDVWSRXĪ\FLXQDOHĪ\VSáXNDüNUHZSR]RVWDáRĞFLWNDQNRZH
LUR]WZRU\VROL¿]MRORJLF]QHM
2F]\ĞFLüNDQLXOĊ]JRGQLH]LQVWUXNFMąSURGXFHQWDXĪ\ZDMąF
HQ]\PDW\F]QHJRĞURGNDF]\V]F]ąFHJR1DSHáQLüLSU]HSáXNDüNDQLXOH
HQ]\PDW\F]Q\PUR]WZRUHPF]\V]F]ąF\PDQDVWĊSQLH]DQXU]\ü
ZHQ]\PDW\F]Q\PUR]WZRU]HQDFRQDMPQLHMSLĊüPLQXW
'RF]\V]F]HQLDNDQLXOQLHQDOHī\Xī\ZDý]DVDGRZ\FKğURGNyZ
F]\V]F]ĆF\FK
2VWURĪQLHSU]HF]\ĞFLüFDáHĞZLDWáRNDQLXOLZSURZDG]DMąFV]F]RWNĊGR
F]\V]F]HQLDNDQLXO]REXNRĔFyZSU]\U]ąGX
3U]HSáXNDüNDQLXOHZRGąSR]EDZLRQąF]\QQLNyZJRUąF]NRWZyUF]\FK
2VXV]\üLXPLHĞFLüNDQLXOHQDF]\VWHMWDF\SU]\U]ąGRZHM
3U]HGVWHU\OL]DFMąQDOHĪ\VSUDZG]LüNDĪG\HOHPHQWSRGNąWHPR]QDN
zanieczyszczenia lub uszkodzenia.
7. Kaniula jest gotowa do sterylizacji parowej.
STERYLIZACJA
35=(6752*$3RGDQHSRQLīHMSDUDPHWU\VWHU\OL]DFMLSDURZHM
QLHJZDUDQWXMĆMDâRZRğFLSU]\U]ĆGXSRSU]HSURZDG]HQLX
procedury autoklawowania. Placówka jest odpowiedzialna za
]DSHZQLHQLHMDâRZRğFLSU]\U]ĆGX
.DQLXOH6KDUS6KRRWHUVąSU]H]QDF]RQHGRDXWRNODZRZDQLDZDXWRNODZLH
SDURZ\P1,(67(5</,=2:$ûJRUąF\PSRZLHWU]HPWOHQNLHPHW\OHQXDQL
promieniowaniem.
Parametry sterylizacji parowej kaniul
Rodzaj cyklu
=SUyĪQLą
ZVWĊSQą
=SUyĪQLą
ZVWĊSQą
Temperatura
minimalna
132°C
ƒ)
134°C
ƒ)
&LğQLHQLH
2,87 bara
SVLD
3 bary
SVLD
Czas
sterylizacji
3 minuty
Czas suszenia
Uwaga
PLQXW
1, 2, 4
18 minut
PLQXW
3, 4
8ZDJL
1. Minimalna zatwierdzona temperatura i czas sterylizacji parowej,
QLH]EĊGQHGRRVLąJQLĊFLDSR]LRPXJZDUDQFMLMDáRZRĞFL6$/6WHULOLW\
$VVXUDQFH/HYHOU]ĊGX-6.
-HĞOLSU]HSLV\ORNDOQHOXENUDMRZHRNUHĞODMąRVWU]HMV]HZ\PDJDQLD
Z]DNUHVLHVWHU\OL]DFMLSDURZHMQLĪSRGDQHZWDEHOLQDOHĪ\VWRVRZDüVLĊ
GRWDNLFKZ\PDJDĔ
3DUDPHWU\GH]\QIHNFMLVWHU\OL]DFMLSU]\U]ąGyZ]DOHFDQHSU]H]ĝZLDWRZą
2UJDQL]DFMĊ=GURZLD:+2:RUOG+HDOWK2UJDQL]DWLRQZSU]\SDGNX
JG\]DFKRG]LU\]\NR]DNDĪHQLD]DNDĨQąHQFHIDORSDWLąJąEF]DVWą76(
7UDQVPLVVLEOH6SRQJLIRUP(QFHSKDORSDWK\FKRUREą&UHXW]IHOGWD-DNRED
&-'&UHXW]IHOGW-DNRE'LVHDVH
:V]\VWNLHZDUWRĞFLFLĞQLHQLDVąZDUWRĞFLDPLEH]Z]JOĊGQ\PL
2*5$1,&=21$*:$5$1&-$2*5$1,&=(1,(2'32:,('=,$/12Ğ&,
,:<áą&=(1,(,11<&+*:$5$1&-,
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i produkcyjnych. W razie stwierdzenia wad produktu przy dostawie
-('<1<0RERZLą]NLHP¿UP\,Y\6SRUWV0HGLFLQHMHVWZ\PLDQDSURGXNWX
3URGXFHQWLPSRUWHULGRVWDZF\SURGXNWyZ¿UP\,Y\6SRUWV0HGLFLQHQLH
SRQRV]ąRGSRZLHG]LDOQRĞFL]DSRZLNáDQLDDQLLQQHSUREOHP\NWyUHPRJąE\ü
VNXWNLHPXĪ\WNRZDQLDSURGXNWXZVSRVyEQLH]JRGQ\]MHJRSU]H]QDF]HQLHP
VWRVRZDQLDQLHSUDZLGáRZHMWHFKQLNLFKLUXUJLF]QHMQLHZáDĞFLZHJRGRERUX
PDWHULDáyZOXEREFKRG]HQLDVLĊ]QLPLQLHRGSRZLHGQLHJRXĪ\WNRZDQLD
SU]\U]ąGyZOXEREFKRG]HQLDVLĊ]QLPLQLHSU]HVWU]HJDQLDMDáRZRĞFL
LWG=DZV]HONLHWDNLHSRZLNáDQLDLLQQHSUREOHP\RGSRZLDGDFKLUXUJ
SU]HSURZDG]DMąF\RSHUDFMĊ
PONOWNE ZAMAWIANIE
8FKZ\W6KDUS6KRRWHU®QXPHUUHIHUHQF\MQ\
Nici chirurgiczne SharpShooter®QXPHUUHIHUHQF\MQ\
Kaniule SharpShooter®QXPHU\UHIHUHQF\MQH
3U]HGQLD
SUDZDOHZD
ɊɋɉɍɃȽɉɊɉɅȻɂȻɈɃɚ
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ɢɧɮɟɤɰɢɟɣ
ɈɀɁɀɆȻɍɀɆɗɈɖɀɚȽɆɀɈɃɚ
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ɇɀɋɖɊɋɀȿɉɌɍɉɋɉɁɈɉɌɍɃ
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ɫɥɟɞɭɟɬɫɨɛɥɸɞɚɬɶɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶɱɬɨɛɵɧɟɩɨɜɪɟɞɢɬɶɲɨɜɧɵɣ
ɦɚɬɟɪɢɚɥ
ɊɋɀȿɎɊɋɀɁȿɀɈɃɚ
‡ɂɫɩɨɥɶɡɭɣɬɟɨɞɨɛɪɟɧɧɵɟɬɟɯɧɢɤɢɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹɨɩɟɪɚɰɢɢɞɥɹɡɚɳɢɬɵ
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‡ɋɨɛɥɸɞɚɣɬɟɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶɜɨɢɡɛɟɠɚɧɢɟɜɨɡɦɨɠɧɨɝɨɪɢɫɤɚ
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‡ɋɨɛɥɸɞɚɣɬɟɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶɱɬɨɛɵɧɟɞɨɩɭɫɬɢɬɶɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɹ
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‡Ʉɚɧɸɥɹ6KDUS6KRRWHUɦɨɠɟɬɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɟɤɨɥɢɱɟɫɬɜɨ
ɪɚɡɋɪɨɤɝɨɞɧɨɫɬɢɢɡɞɟɥɢɹɨɩɪɟɞɟɥɹɟɬɫɹɬɟɦɤɚɤɫɧɢɦɨɛɪɚɳɚɸɬɫɹ
ɜɨɜɪɟɦɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɤɚɱɟɫɬɜɟ
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ɒɃɌɍɅȻ
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Ɉɱɢɫɬɢɬɟɤɚɧɸɥɸɩɪɢɩɨɦɨɳɢɮɟɪɦɟɧɬɧɨɝɨɦɨɸɳɟɝɨɫɪɟɞɫɬɜɚɜ
ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɢɩɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɹɁɚɩɨɥɧɢɬɟɢɩɪɨɦɨɣɬɟ
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ɉɟɪɟɞɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɟɣɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɨɫɦɨɬɪɟɬɶɤɚɠɞɵɣɤɨɦɩɨɧɟɧɬɧɚ
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ɌɍɀɋɃɆɃɂȻɑɃɚ
ȽɈɃɇȻɈɃɀɊɫɠɟɬɭɛɝɦɠɨɨɶɠɨɣɡɠɫɠɥɩɧɠɨɟɛɱɣɣɪɩ
ɬɭɠɫɣɦɣɢɛɱɣɣɪɛɫɩɧɨɠɞɛɫɛɨɭɣɫɮɹɭɬɭɠɫɣɦɷɨɩɬɭɷ
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Ʉɚɧɸɥɢ6KDUS6KRRWHUɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɵɞɥɹɚɜɬɨɤɥɚɜɢɪɨɜɚɧɢɹɩɚɪɨɦ
ɇȿɉɊɂɆȿɇəɃɌȿɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɸɫɭɯɢɦɠɚɪɨɦɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦɢɥɢ
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ɇɣɨɣɧɛɦɷɨɛɺ ȿɛɝɦɠɨɣɠ
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132°C
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ɮɭɧɬɚɧɚ
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134°C
ɛɚɪ
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ɮɭɧɬɚɧɚ
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1, 2, 4
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3, 4
ɉɪɢɦɟɱɚɧɢɹ
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Ⱦɥɹɧɚɫɬɨɹɳɟɝɨɢɡɞɟɥɢɹɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɫɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟɞɟɮɟɤɬɨɜɫɬɨɱɤɢ
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ɱɬɨɢɡɞɟɥɢɟɢɦɟɥɨɞɟɮɟɤɬɵɩɪɢɨɬɝɪɭɡɤɟɂɋɄɅɘɑɂɌȿɅɖɇɍɘ
ɨɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɡɚɡɚɦɟɧɭɢɡɞɟɥɢɹɧɟɫɟɬɤɨɦɩɚɧɢɹ,Y\6SRUWV0HGLFLQH
ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶɢɦɩɨɪɬɟɪɢɩɨɫɬɚɜɳɢɤɢɢɡɞɟɥɢɣɤɨɦɩɚɧɢɢ,Y\6SRUWV
0HGLFLQHɧɟɧɟɫɭɬɨɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɢɡɚɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɢɥɢɞɪɭɝɢɟɷɮɮɟɤɬɵ
ɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɩɪɨɢɡɨɣɬɢɩɨɬɚɤɢɦɩɪɢɱɢɧɚɦɤɚɤɧɟɜɟɪɧɵɟɩɨɤɚɡɚɧɢɹ
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ɯɢɪɭɪɝ
.2175(1'ù.$6<21/$5
6KDUS6KRRWHU'RNX2QDUÕP6LVWHPLVWUOHPHLOHRQDUÕPLoLQX\JXQ
görülmeyen lezyonlarda veya aktif enfeksiyonu olan hastalarda
NXOODQÕOPDPDOÕGÕU
ADVERS OLAYLAR
.RPSOLNDV\RQODUPHQLVNVGRNXVXRQDUÕPÕQGDNXOODQÕODQGL÷HUVWU
WHNQLNOHULQLQNRQWUHQGLNDV\RQODUÕQDEHQ]HU
ÖNLEMLER
6KDUS6KRRWHU'RNX2QDUÕP6LVWHPLQLNXOODQÕUNHQVWUPDWHU\DOOHULQH]DUDU
YHUPHPHNLoLQGLNNDWOLROXQPDOÕGÕU
UYARILAR
‡7PQ|URYDVNOHU\DSÕODUÕQNDQOOHUYHYH\DL÷QHOHUOHWHPDVHWPHPHVL
YH\DSHQHWUHHGLOPHPHVLLoLQNDEXOHGLOHQFHUUDKLWHNQLNOHULNXOODQÕQ
‡'L]LoHULVLQGHQ|URYDVNOHUKDVDUROXúXPXULVNLQGHQNDoÕQPDNLoLQGLNNDWOL
olun.
‡$UWLNOHU\]H\OHUH6KDUS6KRRWHUNDQOELOHúHQOHULLOHKDVDUYHUPHPHNLoLQ
dikkatli olun.
‡6KDUS6KRRWHUNDQO\HQLGHQNXOODQÕPÕNÕVÕWOÕRODQELUDOHWWLUhUQQ
|PUNXOODQÕPVÕUDVÕQGDJ|VWHULOHQGLNNDWHED÷OÕGÕUhUQQELUOHY\H
JLELNXOODQÕOPDVÕELOHúHQLQ|PUQE\N|OoGHNÕVDOWÕUYHL÷QHQLQNDQO
LoLQGHQDNÕFÕELUúHNLOGHJHoPHVLQHHQJHORODELOLU
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6KDUS6KRRWHU.DQOOHUQRQVWHULORODUDNVD÷ODQÕU7HPL]OHPHGHQ
|QFHNRUX\XFXDPEDODMODUÕQYHHWLNHWOHULQWDPDPÕQÕoÕNDUÕQ
.XOODQÕPÕQKHPHQDUGÕQGDQNDQGRNXGHEULVLYHVDOLQo|]HOWLVLNDOÕQWÕODUÕ
\ÕNDQPDOÕGÕU
.DQOHQ]LPDWLNELUGHWHUMDQNXOODQDUDNUHWLFLQLQWDOLPDWODUÕQDX\JXQ
úHNLOGHWHPL]OH\LQ.DQOOHULHQ]LPDWLNWHPL]OHPHVROV\RQXLOHGROGXUXS
\ÕND\ÕQYHDUGÕQGDQHQD]EHúGDNLNDER\XQFDHQ]LPDWLNVROV\RQXQ
LoLQHEDWÕUÕQ.DQOOHULDONDOLWHPL]OHPHDMDQODUÖQDPDUX]EÖUDNPD\ÖQ
.DQOOPHQLQLQWDPDPÕQÕQWHPL]OHQGL÷LQGHQHPLQROPDNLoLQFLKD]ÕQKHU
LNLXFXQGDQGDELUNDQOIÕUoDVÕVRNDUDNGLNNDWOLFHIÕUoDOD\ÕQ
.DQOOHULSLURMHQVL]VXLOH\ÕND\ÕQYHGXUXOD\ÕQ
.DQOOHULNXUXOD\ÕQYHWHPL]ELU$OHW7HSVLVLQH\HUOHúWLULQ
6WHULOL]DV\RQGDQ|QFHKHUELOHúHQLQSDUWLNODWNRQWDPLQDV\RQXYH\D
hasar belirtisi için incelenmesi gereklidir.
.DQOOHUDUWÕNEXKDUVWHULOL]DV\RQXQDKD]ÕUGÕU
67(5ù/ù=$6<21
'ù..$7$ûDøÖGDYHULOHQEXKDUVWHULOL]DV\RQX\|QHUJHOHUL
FLKD]ÖQRWRNODYSURVHGUQGHQVRQUDVWHULORODFDøÖQÖJDUDQWL
HWPH]6WHULOOLNJYHQFHVLQLQGRøUXODQPDVÖNXUXPXQX]XQ
VRUXPOXOXøXGXU
6KDUS6KRRWHU.DQOOHUEXKDURWRNODYÕLOHRWRNODYODQPDN]HUHWDVDUODQPÕúWÕU
.XUXÕVÕHWLOHQRNVLW\DGDUDG\DV\RQVWHULOL]DV\RQX\|QWHPOHULQL
.8//$10$<,1
Kanüller için buhar sterilizasyonu yönergeleri
Döngü Tipi
Ön Vakum
Minimum
6ÖFDNOÖN
ƒ&ƒ)
Ön Vakum
ƒ&ƒ)
%DVÖQo
2,87 bar
SVLD
3 bar
SVLD
Maruz Kalma
Süresi
3 dakika
Kuruma Süresi
Not
GDNLND
1, 2, 4
18 dakika
GDNLND
3, 4
Notlar
-6VWHULOL]DV\RQJYHQFHVLVHYL\HVL6$/LoLQJHUHNOLRODQRQD\ODQPÕú
PLQLPXPEXKDUVWHULOL]DV\RQVÕFDNOÕ÷ÕYHVUHVL
2. Buhar sterilizasyonu gerekliliklerinin bu tabloda listelenenlerden daha
VÕNÕYH\DGDKDNRQVHUYDWLIROPDVÕGXUXPXQGD\HUHOYH\DXOXVDO
VSHVL¿NDV\RQODUWDNLSHGLOPHOLGLU
76(&-'NRQWDPLQDV\RQXLOHLOJLOLND\JÕODUROPDVÕGXUXPXQGDDOHWOHULQ
\HQLGHQLúOHQPHVLQH\|QHOLN'Q\D6D÷OÕNgUJW:+2WDUDIÕQGDQ
önerilen dezenfeksiyon/sterilizasyon parametreleri.
7PEDVÕQoODUPXWODNWÕU
6,1,5/,*$5$17ù<h.h0/h/h.6,1,5/$0$6,9('ù÷(5
*$5$17ù/(5ù15(''ù
%XUQNXOODQÕODQPDO]HPHGHNLKDWDODUDYHLúoLOLNKDWDODUÕQDNDUúÕJDUDQWL
DOWÕQGDGÕUhUQQVHYNHGLOGL÷L]DPDQDUÕ]DOÕROGX÷XQXQEHOLUOHQPHVL
GXUXPXQGD,Y\6SRUWV0HGLFLQHúLUNHWLQLQ<(*$1(\NPOO÷UQQ
GH÷LúWLULOPHVLRODFDNWÕU
+DWDOÕHQGLNDV\RQODUYH\D\DQOÕúFHUUDKLWHNQLNPDO]HPHOHULQ\DQOÕú
VHoLOPHVLYHNXOODQÕOPDVÕYHDOHWOHULQKDWDOÕNXOODQÕOPDVÕYH\DKDWDOÕúHNLOGH
WXWXOPDVÕ\HWHUVL]DVHSVLYHEXQXQJLELGXUXPODUVRQXFXPH\GDQD
JHOHELOHFHNNRPSOLNDV\RQODUYH\DGL÷HUHWNLOHULoLQUHWLFLLWKDODWoÕYH
Ivy Sports Medicine ürünlerinin tedarikçileri sorumlu tutulamaz. Bu tür
NRPSOLNDV\RQODUYHGL÷HUVRQXoODURSHUDV\RQXJHUoHNOHúWLUHQFHUUDKÕQ
VRUXPOXOX÷XQGDGÕU
<(1ù'(16ù3$5ùú
SharpShooter®6DS5HIHUDQV1XPDUDVÕ
SharpShooter®&HUUDKL6WU5HIHUDQV1XPDUDVÕ
SharpShooter®.DQOOHU5HIHUDQV1XPDUDVÕ
$QWHULRU
6D÷6RO
ɊɉȽɍɉɋɈɖɄɂȻɅȻɂ
Ɋɭɤɨɹɬɤɚ6KDUS6KRRWHU®ɧɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ
ɏɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɣɲɨɜɧɵɣɦɚɬɟɪɢɚɥ6KDUS6KRRWHU®ɧɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ
Ʉɚɧɸɥɢ6KDUS6KRRWHU®ɧɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ
ɉɟɪɟɞɧɹɹ ɩɪɚɜɚɹɥɟɜɚɹ
“Date of Manufacture”
“Non-Sterile”
“Consult operating instructions”
“Caution”
Rx Only
Authorized EC representative:
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Manufacturer:
Ivy Sports Medicine
545 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063
USA
www.ivysportsmed.com
5288–Ed.-B 01/2013