RELATÓRIO TÉCNICO

Transcrição

RELATÓRIO TÉCNICO

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico: Implante Dentário (Osseointegrável)
Nome Comercial: Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície
Modelo Comercial: Vide lista anexa
Código: XXXXXXXXXX
Quantidade: XXX
Data de Fabricação: XX/XX/XX
Esterilizado por: Radiação gama
Lote: XXXXXX
Material: Vide lista anexa
Validade: 4 anos
Registro Anvisa n.º: 80254350006
Responsável Técnico: xxxxxxxxxxxxxx
VER INSTRUÇÕES DE USO - PRODUTO ESTÉRIL – PRODUTO DE USO ÚNICO
PROIBIDO REPRECESSAR
ALLIED TITANIUM EIRELI - EPP
Legendas
Indicado para todos os tipos de dentes
Indicado para dentes Incisivos.
CÓDIGO
IAE-3308
IAE-3310
IAE-3311
IAE-3313
IAE-3315
IAE-3318
IASTI-3307
IASTI-3308
IASTI-3310
IASTI-3311
IASTI-3313
IASTI-3315
IASTI-3318
IASTI-3707
IASTI-3708
IASTI-3710
IASTI-3711
IASTI-3713
IASTI-3715
IASTI-3718
IAEC-3308
IAEC-3310
IAEC-3311
IAEC-3313
IAEC-3315
IAEC-3318
IASC-3508
IASC-3510
IASC-3511
IASC-3513
IASC-3515
IASC-3518
IPE-3508
IPE-3510
IPE-3511
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Implantes Advanced Hexágono Externo
Implante Advanced Plataforma Estreita 3.3 x 8.5mm
Implante Advanced Plataforma Estreita 3.3 x 10mm
Implante Advanced Plataforma Estreita 3.3 x 11.5mm
Implante Advanced Plataforma Standard Torque Interno 3.3 x 7mm
Implante Advanced Plataforma Standard Torque Interno 3.3 x 8.5mm
Implante Advanced T.I Cônico 3.4 x 3.3 x 8.5mm
Implante Advanced T.I Cônico 3.4 x 3.3 x 10mm
Implantes Precision Hexágono Interno
Implante Precision Plataforma Estreita 3.5 x 8.5mm
Implante Precision Plataforma Estreita 3.5 x 10mm
Implante Precision Plataforma Estreita 3.5 x 11.5mm
1
Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície
22/08/2013
Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
IPE-3513
IPE-3515
IPE-3518
IPS-4007
IPS-4008
IPS-4010
IPS-4011
IPS-4013
IPS-4015
IPS-4018
IPEC-3508
IPEC-3510
IPEC-3511
IPEC-3513
IPEC-3515
IPEC-3518
IPSC-4007
IPSC-4008
IPSC-4010
IPSC-4011
IPSC-4013
IPSC-4015
IPSC-4018
IASTI-4007
IASTI-4008
IASTI-4010
IASTI-4011
IASTI-4013
IASTI-4015
IASTI-4018
IALTI-5007
IALTI-5008
IALTI-5010
IALTI-5011
IALTI-5013
IALTI-5015
IASC-4308
IASC-4310
IASC-4311
IASC-4313
IASC-4315
IASC-4318
IALC-5008
IALC-5010
IALC-5011
IALC-5013
IALC-5015
IALC-5018
IPX-4007
IPX-4008
IPX-4010
IPX-4011
IPX-4013
IPX-4015
IPX-4018
IPL-4507
IPL-4508
IPL-4510
IPL-4511
IPL-4513
IPL-4515
IPL-4518
IPXC-4007
IPXC-4008
IPXC-4010
IPXC-4011
IPXC-4013
IPXC-4015
IPXC-4018
IPLC-4507
IPLC-4508
Implante Precision Plataforma Standard 4.0 x 7mm
Implante Precision Plataforma Standard 4.0 x 8.5mm
Implante Precision Plataforma Standard 4.0 x 11.5mm
Implante Precision Plataforma Estreita Cônico 3.5 x 8mm
Implante Precision Plataforma Estreita Cônico 3.5 x 11.5mm
Implante Precision Plataforma Standard Cônico 4.0 x 7mm
Implante Precision Plataforma Standard Cônico 4.0 x 8.5mm
Implante Advanced Plataforma Larga Torque Interno 5.0 x 7mm
Implante Advanced Plataforma Larga Torque Interno 5.0 x 8.5mm
Implante Advanced Plataforma Larga Torque Interno 5.0 x 11.5mm
Implantes Precision Hexágono Interno
Implante Precision Plataforma Expandida 4.5 x 7mm
Implante Precision Plataforma Expandida 4.5 x 8.5mm
Implante Precision Plataforma Expandida 4.5 x 11.5mm
Implante Precision Plataforma Larga 4.5 x 7mm
Implante Precision Plataforma Larga 4.5 x 8.5mm
Implante Precision Plataforma Larga 4.5 x 11.5mm
Implante Precision Plataforma Larga Cônico 4.5 x 7mm
Implante Precision Plataforma Larga Cônico 4.5 x 8.5mm
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Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
IPLC-4510
IPLC-4511
IPLC-4513
IPLC-4515
IPLC-4518
ICME -3505
ICME -3506
ICME -3507
ICME -3508
ICME -3510
ICME -3511
ICME -3513
ICME -3515
ICME -3518
ICMS-3705
ICMS-3706
ICMS-3707
ICMS-3708
ICMS-3710
ICMS-3711
ICMS-3713
ICMS-3715
ICMS-3718
ICMS-4005
ICMS-4006
ICMS-4007
ICMS-4008
ICMS-4010
ICMS-4011
ICMS-4013
ICMS-4015
ICMS-4018
ICMX-4005
ICMX-4006
ICMX-4007
ICMX-4008
ICMX-4010
ICMX-4011
ICMX-4013
ICMX-4015
ICMX-4018
ICML-4505
ICML-4506
ICML-4507
ICML-4508
ICML-4510
ICML-4511
ICML-4513
ICML-4515
ICML-4518
ICMEC -3507
ICMEC -3508
ICMEC -3510
ICMEC -3511
ICMEC -3513
ICMEC -3515
ICMEC -3518
ICMSC-3707
ICMSC-3708
ICMSC-3710
ICMSC-3711
ICMSC-3713
ICMSC-3715
ICMSC-3718
ICMSC-4007
ICMSC-4008
ICMSC-4010
ICMSC-4011
ICMSC-4013
ICMSC-4015
ICMSC-4018
Implante Precision Plataforma Larga Cônico 4.5 x 11.5mm
Implantes Cone Morse
Implante Cone Morse Estreita 3.5 x 5mm
Implante Cone Morse Estreita 3.5 x 8.5mm
Implante Cone Morse Estreita 3.5 x 11.5mm
Implante Cone Morse Standard 3.75 x 5mm
Implante Cone Morse Standard 3.75 x 8.5mm
Implante Cone Morse Expandido 4.0 x 5mm
Implante Cone Morse Expandido 4.0 x 8.5mm
Implante Cone Morse Expandido 4.0 x 11.5mm
Implante Cone Morse Largo 4.5 x 7mm
Implante Cone Morse Largo 4.5 x 8.5mm
Implante Cone Morse Largo 4.5 x 11.5mm
Implante Cone Morse Estreita Cônico 3.5 x 7mm
Implante Cone Morse Estreita Cônico 3.5 x 8.5mm
Implante Cone Morse Estreita Cônico 3.5 x 11.5mm
Implante Cone Morse Standard Cônico 3.75 x 7mm
Implante Cone Morse Standard Cônico 3.75 x 8.5mm
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INSTRUÇÕES DE USO
ICMXC-4007
ICMXC-4008
ICMXC-4010
ICMXC-4011
ICMXC-4013
ICMXC-4015
ICMXC-4018
ICMLC-4507
ICMLC-4508
ICMLC-4510
ICMLC-4511
ICMLC-4513
ICMLC-4515
ICMLC-4518
ICMER -3507
ICMER -3508
ICMER -3510
ICMER -3511
ICMER -3513
ICMER -3515
ICMER -3518
ICMSR-3707
ICMSR-3708
ICMSR-3710
ICMSR-3711
ICMSR-3713
ICMSR-3715
ICMSR-3718
ICMSR-4007
ICMSR-4008
ICMSR-4010
ICMSR-4011
ICMSR-4013
ICMSR-4015
ICMSR-4018
ICMXR-4007
ICMXR-4008
ICMXR-4010
ICMXR-4011
ICMXR-4013
ICMXR-4015
ICMXR-4018
ICMLR-4507
ICMLR-4508
ICMLR-4510
ICMLR-4511
ICMLR-4513
ICMLR-4515
ICMLR-4518
Implante Cone Morse Expandido Cônico 4.0 x 7mm
Implante Cone Morse Expandido Cônico 4.0 x 8.5mm
Implante Cone Morse Expandido Cônico 4.0 x 11.5mm
Implante Cone Morse Largo Cônico 4.5 x 7mm
Implante Cone Morse Largo Cônico 4.5 x 8.5mm
Implante Cone Morse Largo Cônico 4.5 x 11.5mm
Implante Cone Morse Estreita Revolution 3.5 x 7mm
Implante Cone Morse Estreita Revolution 3.5 x 8.5mm
Implante Cone Morse Estreita Revolution 3.5 x 11.5mm
Implante Cone Morse Standard Revolution 3.75 x 7mm
Implante Cone Morse Standard Revolution 3.75 x 8.5mm
Implante Cone Morse Expandido Revolution 4.0 x 7mm
Implante Cone Morse Expandido Revolution 4.0 x 8.5mm
Implante Cone Morse Expandido Revolution 4.0 x 11.5mm
Implante Cone Morse Largo Revolution 4.5 x 7mm
Implante Cone Morse Largo Revolution 4.5 x 8.5mm
Implante Cone Morse Largo Revolution 4.5 x 11.5mm
MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO
Os Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície da Dentfix são produzidos em torno de
alta precisão, proporcionando um encaixe perfeito entre os seus componentes.
Os Implantes são constituídos de material biocompatível (titânio comercialmente puro, Grau II –
Norma ASTM F67 – 00). A fixação auto rosqueante simplifica a técnica cirúrgica tanto na maxila
como na mandíbula reduzindo ou eliminando a necessidade da utilização do macho de rosca. Sua
correta utilização favorecerá a formação da interface biológica estável e rígida entre o osso vivo e o
implante, técnica já consagrada como Osseointegração.
Os componentes de implantes utilizados durante a implantação são os seguintes:
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INSTRUÇÕES DE USO
•Cicatrizadores;
•Análogo do implante;
•Transfers;
•Pilares (Abutment);
•Cilindro provisório para o implante com e sem hexágono;
•Parafuso de retenção.
Nota: Os componentes de implantes não fazem parte deste registro e devem ser
adquiridos separadamente.
ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Os Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície da Dentfix são produzidos em titânio
puro, Grau 2 conforme a norma ASTM F67, apresentam superfície porosa, esterilizados a radiação
gama e de uso único.
Relação de instrumentais utilizados para a implantação dos Implantes Odontológicos
com Tratamento de Superfície da Dentfix
IMPORTANTE
Para o uso dos Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície da Dentfix é necessário o
uso de instrumentais específicos.
O Kit de Instrumental para colocação dos Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície
da Dentfix está registrado na Anvisa sob o nº 80254350005, não fazendo parte deste
processo de registro e não sendo integrante do produto.
Código
Descrição do Produto
FL 20
Fresa Lança 2.0mm
FH 20
Fresa Helicoidal de 2.0mm
FH 25
FH 28
FH 31
FH 34
FH 38
FH 43
FP 2528
Fresa Piloto 2.5/2.8mm
FP 28-34
Fresa Piloto 2.8/3.1/3.4mm
FP 34-43
Fresa Piloto 3.4/3.8/4.3mm
FCS 34
Fresa Countersink 3.4 mm HE
FCS 41
Fresa Countersink 4.1mm HE
FCS 51
Fresa Countersink 5.1mm HE
CCCTI 41
Chave Catraca Curta TI 4.1
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INSTRUÇÕES DE USO
CCLTI 41
Chave Catraca Longa TI 4.1
CCCTI 51
Chave Catraca Curta TI 5.1
CCLTI 51
Chave Catraca Longa TI 5.1
CCATI 41
Chave Contra Ângulo TI 4.1
CCATI 51
Chave Contra Ângulo TI 5.1
TR 33
Tap Rosca Cilíndrico 3.3mm HE
TR 37
TR 40
TR 50
CCC 25
Chave Catraca Curta H.I 2.5mm
CCL 25
Chave Catraca Longa H.I 2.5 mm
FCS 37
Fresa Countersink 3.75mm HI
FCS 45
Fresa Countersink 4.5mm
FCS 50
Fresa Countersink 5.0mm HI
MIC 33
Monta Implante 3.3mm
MIC 3740
Monta Implante 3.75 / 4.0mm
MIC 50
Monta Implante 5.0mm
MIHIC
Monta Implantes Curto HI
MIHIL
Monta Implantes Longo HI
FC 35
Fresa Cônica 3.5mm
FC 43
Fresa Cônica 4.3mm
FC 50
Fresa Cônica 5.0 mm
TR 35
Tap Rosca Cilíndrico 3.5mm HI
TR 45
Tap Rosca Cilíndrico 4.5mm HI
PRL
Paralelômetros
PLB
Prolongador de Broca
PDTI
Pinça de Titânio
ACQC
Adaptador Catraca Quadrado Curto
ACQL
Adaptador Catraca Quadrado Longo
ACAQ
Adaptador Contra-Ângulo Quadrado
CHD 09
Chave Digital Média Sext. 0.9mm
CHD 12
Chave Digital Média Sext. 1.2mm
CHC
Chave Catraca
SP 20
Sonda Profundidade 2.0mm
CDCA
Chave Digital Contra Ângulo TI
CATQ
Chave Catraca/Torquímetro Multifuncional 10-75Ncm
CAPDIG
Capa Digital
CHTC1.2
Chave Torque Curta 1.2 Hexagonal
CHTM1.2
Chave Torque Média 1.2 Hexagonal
CHTC0.9
Chave Torque Curta 0.9 Hexagonal (Cover)
CHTM0.9
Chave Torque Média 0.9 Hexagonal (Cover)
CHTC1.3
Chave Torque Curta 1.3 Quadrada
CHTM1.3
Chave Torque Média 1.3 Quadrada
CHTC2.0
Chave Torque Curta 2.0 Esteticone
CHTM2.0
Chave Torque Média 2.0 Esteticone
CHTC2.5
Chave Torque Curta 2.5 O´Ring
CHTMF
Chave Torque Média Fenda
CHCAQ
Chave de Contra-Ângulo Quadrada
HI
DESCRIÇÃO DOS PRODUTOS
1.
Implantes Advanced Cilíndrico
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Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
O Implante Odontológico Advanced apresenta design cilíndrico (Fig. 1) com perfil de rosca triangular 60° dupla (Fig. 2), promovendo uma instalação mais rápida e
com menor trauma. No ápice apresenta câmaras com alto poder de corte facilitando a sua instalação e otimizando a estabilidade secundária (Fig. 3). Para conexões
protéticas o Implante Advanced possui hexágono externo (Fig. 4), porém, o torque de instalação é dado no hexágono interno (standard e largo) do Implante,
mantendo íntegras as dimensões do hexágono externo. O Implante Advanced vem acompanhado de um (01) Tapa Implante.
Os implantes advanced cilíndricos nos Ø 3,3 e 3,75 são indicados para dentes incisivos e os demais implantes são indicados para todos os tipos de dentes.
Fig. 1
2.
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Implantes Advanced Cônico
O Implante Odontológico Advanced Cônico apresenta formato cônico que promove, no momento da instalação, ação compactante lateral, proporcionando uma
estabilidade primária maior que a obtida por implantes cilíndricos em densidades ósseas graus III e IV (fig. 1). Com perfil de rosca trapezoidal, proporciona melhor
distribuição de forças (fig. 2). No ápice apresenta câmaras que otimizam a estabilidade secundária (fig. 3). Para conexões protéticas o Implante Advanced possui
hexágono externo (Fig. 4), porém, o torque de instalação é dado no hexágono interno (standard e largo) do Implante, mantendo íntegras as dimensões do hexágono
externo. O Implante Advanced vem acompanhado de um (01) Tapa Implante.
Os implantes advanced cônico nos Ø 3,3 e 3,5 são indicados para dentes incisivos e os demais implantes são indicados para todos os tipos de dentes.
Fig. 1
3.
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Implantes Precision Cilindrico
O Implante Odontológico Precision apresenta design cilíndrico (Fig. 1) com perfil de rosca triangular dupla (Fig. 2), promovendo uma instalação mais rápida e com
menor trauma. No ápice apresenta câmaras com alto poder de corte (auto rosqueante) facilitando a sua instalação e otimizando a estabilidade secundária (Fig. 3).
Para conexões protéticas o Implante Precision possui hexágono interno que proporciona resistência maior ao torque no momento da sua instalação (Fig. 4). O
Implante Precision vem acompanhado de um (01) Tapa Implante. Possui uma redução da plataforma protética em relação ao implante (Fig. 5).
Os implantes Precision cilindrico nos Ø 3,5 e 4,0 são indicados para dentes incisivos e os demais implantes são indicados para todos os tipos de dentes.
Fig. 1
4.
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Implantes Precision Cônico
O Implante Odontológico Precision Cônico apresenta design cônico que promove, no momento da instalação, ação compactante lateral, proporcionando um aumento
da estabilidade primária em densidades ósseas tipo III e IV. (Fig. 1). Com perfil de rosca trapezoidal, proporciona melhor distribuição de forças (Fig. 2). No ápice
apresenta câmaras que otimizam a estabilidade secundária (Fig. 3). Para conexões protéticas o Implante Precision possui hexágono interno que proporciona
resistência maior ao torque no momento da sua instalação (Fig. 4). O Implante Odontológico Precision vem acompanhado de um (01) Parafuso de Cobertura. Possui
uma redução da plataforma protética em relação ao implante (Fig. 5).
Os implantes Precision cônico nos Ø 3,5 e 4,0 são indicados para dentes incisivos e os demais implantes são indicados para todos os tipos de dentes.
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Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
Fig. 1
5.
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Implantes Cone Morse Cilindrico
O Implante Odontológico Cone Morse apresenta design cilíndrico (fig. 1) com perfil de rosca piramidal 60° dupla (fig. 2), promovendo uma instalação mais rápida e
com menor trauma. No ápice apresenta câmaras com alto poder de corte (auto rosqueante) facilitando a sua instalação e otimizando a estabilidade secundária (fig.
3). Para os componentes protéticos o Implante Odontológico Cone Morse possui conexão cone morse interna, que proporciona melhor acoplamento e adaptação, livre
de “gaps” - pequenos espaços (fig. 4). O Implante Odontológico Cone Morse vem acompanhado de um (01) Tapa Implante.
Os implantes cone morse são indicados para todos os tipos de dentes.
Fig. 1
6.
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Implantes Cone Morse Cônico e Revolution
O Implante Odontológico Cone Morse Cônico e Revolution apresenta design cônico que promove, no momento da instalação, ação compactante lateral,
proporcionando um aumento da estabilidade primária em densidades ósseas tipo III e IV (Fig. 1). Com rosca dupla e perfil trapezoidal, proporciona melhor
distribuição de forças e de forma mais rápida (Fig. 2). No ápice apresenta câmaras que otimizam a estabilidade secundária (Fig. 3). Para os componentes protéticos o
Implante Odontológico Cone Morse possui conexão Cone Morse interna, que proporciona melhor acoplamento e adaptação, livre de “gaps” - pequenos espaços (Fig.
4). O Implante Odontológico Alvim CM vem acompanhado de um (01) Tapa implante.
Os implantes cone morse são indicados para todos os tipos de dentes.
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
INDICAÇÕES DE USO
Os Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície da Dentfix são aplicados em cirurgia
oral, e são indicados para pacientes com ausência unitária, parcial ou total dos dentes. A função
primária do Implante Odontológicos é servir como pilar de sustentação para receber a prótese fixa
ou removível, similar à raiz natural.
A escolha do Implante deverá ser feita segundo o lugar a ser implantado e segundo com a
classificação óssea de Lekholm e Zarb (1985).
Indicação de uso dos modelos comerciais esta citado na tabela de acordo com legenda:
Indicado para todos os tipos de dentes.
Indicado para dentes Incisivos.
Os Implantes Cilíndricos possuem um elevado poder de corte e são indicados para próteses
unitárias e múltiplas em ossos tipo I, II, III e IV encontrados em regiões como maxila e mandíbula,
ossos tipo I é indicado o uso do macho de rosca (não fornecido).
Os Implantes Cônicos possuem um elevado poder de compactação e são indicados para próteses
unitárias e múltiplas em ossos tipo III e IV encontrados em regiões como maxila, está contra
indicado a aplicação na região da mandíbula exceto quando aplicado imediatamente após extração.
INSTRUÇÕES DE USO
A utilização do produto só poderá ser feita por profissional especializado e habilitado na área.
Indicamos que a utilização seja feita em conjunto com instrumentos compatíveis e temperatura de
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Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
fundição adequada para esse tipo de produto, caso contrário o produto pode sofrer danos e
inviabilizar a seqüência de prótese sobre o implante a ser instalado.
Deve-se verificar a embalagem do produto quanto à sua identificação e integridade e nunca utilizálo caso a embalagem se encontre violada. Os Implantes Odontológicos com Tratamento de
Superfície da Dentfix são fornecidos estéreis e os devidos cuidados devem ser tomados para que
esta condição se mantenha até a sua utilização. Para tal vide tópico “MANUSEIO DO
DISPOSITIVO ESTÉRIL”
O profissional deve ficar atento à força exercida no momento da aplicação do produto para não
danificá-lo. O torque máximo recomendado é de 60N.cm.
MANUSEIO
Preparo do Leito Receptor:
O preparo do leito receptor deverá ser realizado com os cuidados necessários para redução do
trauma cirúrgico, conforme literatura aplicável. Utilizar:
a) Brocas em bom estado de corte;
b) Velocidade de corte deve ser seguida conforme modelo do implante especificado na Tabela 1;
c) Abundante irrigação;
d) O torque máximo a ser aplicado nos implantes durante a instalação deve obedecer a Tabela 1,
conforme o modelo do produto.
Modelo
Torque Máximo
Rotação da Broca
Especificado para
(RPM)
o Implante
(N.cm)
Advanced
60
1200 a 1500
Advanced Cônico
60
800 a 1200
Precison
60
1200 a 1500
Precision Cônico
60
800 a 1200
Cone Morse
60
1200 a 1500
Cone
Morse
60
800 a 1200
Cônico
Tabela 1
Seqüência de Brocas:
A seqüência de brocas é selecionada de acordo com o planejamento e geometria de cada implante,
sendo estes cilíndricos ou cônicos. A profundidade de inserção das brocas durante a osteotomia
deve obedecer ao comprimento do implante a ser instalado. Para isso as brocas possuem
marcações a laser que identificam os comprimentos dos implantes, variando de acordo com cada
modelo de broca. São disponíveis durante a seqüência de brocas, diferentes modelos, entre elas
Brocas Helicoidais, Brocas Cônicas, Brocas Countersinks (escareadoras) e Brocas Pilotos. As Brocas
Countersink e Piloto são aplicadas para perfuração somente da porção cervical do implante.
Instalação dos Implantes Odontológicos:
1º passo: Abrir a embalagem secundária (blister) rompendo o lacre (papel grau cirúrgico).
2º passo: Segurar a embalagem de dentro com a mão não dominante e remover a tampa.
3º passo: (será realizado conforme o tipo de implante):

Para Implantes Advanced: a) Instalação com motor: colocar a Chave Contra Ângulo TI no
contra-ângulo e capturar o implante dentro da embalagem (embalagem primária). b)
Instalação manual: acoplar a Chave Contra Ângulo TI na Chave Digital Contra Ângulo TI.
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22/08/2013
Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO



Para Implantes com Montador: a) Levar o conjunto suporte/montador/implante até o leito
ósseo, girando suavemente no sentido horário até fixar com estabilidade que resista a
remoção do suporte.
Para Implantes Precision com Hexágono Interno. a)acoplar o montador para Hexágono
Interno no implante, rosquear o parafuso e levar até o leito ósseo, girando suavemente com
o torquimetro no sentido horário até fixar com estabilidade que resista a remoção do
suporte.
Para Implantes Cone Morse: a) Levar o conjunto suporte/montador/implante até o leito
ósseo, girando suavemente no sentido horário até fixar com uma estabilidade que resista à
remoção do suporte. b) Se preferir instalar com o contra ângulo, segurar o montador com a
pinça de titânio e a mão não dominante. Com a mão dominante remover o suporte e
encaixar a conexão sextavada para contra ângulo e levar o Implante até o leito ósseo.
4º passo: Se necessário, concluir a instalação com a Chave Torquímetro Cirúrgico respeitando os
respectivos torques.
5º passo: A escolha da instalação de um tapa implante ou Cicatrizador ou Carga Imediata, fica a
critério do cirurgião.
Seqüência Protética:
Selecionar os Pilares intermediários do implante e prótese observando suas indicações e limitações,
de acordo com literatura aplicada.




CONTRA INDICAÇÕES
Não recomenda-se a utilização dos Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície
da Dentfix em pacientes em fase de crescimento.
É aconselhado que os implantes não sejam aplicados em pacientes com desordem
vasculares, diabetes descontrolada ou outras doenças de ordem metabólica ou sistêmica
que afetem a cicatrização dos tecidos, desordens de coagulação, tratamento anticoagulante, doença óssea metabólica, paciente não preparado para se submeter à
reabilitação oral total, higiene oral inadequada, espaços entre os arcos insuficientes,
problemas de oclusão/articulação não tratáveis, altura e/ou largura óssea insuficiente,
infecção intra-oral ativa e nos casos de abuso do álcool e tabaco.
As contra-indicações temporárias incluem: quimioterapia e radioterapia, assim como
inflamação periodontal crônica ou cobertura de tecido mole insuficiente.
É proibido o re-processamento do implante pelo profissional.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície da Dentfix devem ser aplicados em
cirurgia oral por profissionais habilitados e especializados e em condições cirúrgicas controladas.
O profissional deve planejar a cirurgia através de ferramentas de diagnóstico por imagem
(radiografias, exames de tomografia, etc.) e elaborar um plano cirúrgico selecionando o(s)
implante(s) mais adequado(s) à quantidade e qualidade óssea disponível no paciente.
O profissional deve submeter o paciente a uma assepsia bucal antes da aplicação do produto,
evitando assim que o implante entre em contato com alguma substância não estéril contaminando
a loja óssea.
Para que o implante seja alojado corretamente e integre com a estrutura óssea, é indispensável
uma alta precisão na confecção da loja óssea, utilizando um instrumental cirúrgico calibrado e
estéril, e a seqüência de brocas correspondente ao diâmetro do implante na perfuração, com a
rotação adequada e irrigação, evitando assim o trauma térmico e garantindo o êxito da aplicação
do produto.
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Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
O profissional deve verificar as informações contidas na embalagem do produto, atentando-se ao
prazo de validade e à identificação do produto.
Deve-se respeitada as indicações de uso de cada implante para não haver falhas e deformação no
dispositivo.
Quando necessária a utilização de combinações com outros metais, é recomendado o
uso de materiais considerados aceitáveis para combinações metálicas de superfícies de
contato com produtos fabricados em titânio, conforme disposto na NBR ISO 21534:05:
Aço inoxidável conformado 18 Cromo-14 Niquel -2,5 Molibdênio (NBRISO 5832-1 e ASTM
F138)
Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio (NBRISO5832-9)
NBRISO5832-4 Liga fundida de cobalto-cromo-molibdenio
NBRISO5832-5 Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel
NBRISO5832-6 Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio
EFEITOS ADVERSOS
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Reações tissulares: reações macrofágicas e reações a corpos estranhos, nos tecidos
adjacentes.
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Condrólise.
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Formação óssea heterotópica.

Soltura ou migração devido à má fixação no procedimento cirúrgico.

Reação alérgica ou sensibilidade ao dispositivo implantado.

Neuropatias periféricas: lesões subclínicas aos nervos, devido a um trauma cirúrgico.

Rompimento ou deformação dos implantes quando solicitados além dos limites estabelecidos.

Dor, desconforto e/ou sensação anormal devido à presença dos implantes.

Infecção superficial e/ou profunda.

Restrição do crescimento.

Formação óssea heterotópica.
CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO DO PRODUTO
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
Um implante nunca deverá ser reutilizado, e os implantes explantados nunca devem ser
implantados novamente. O estresse pode levar ao desenvolvimento de imperfeições
microscópicas, e, mesmo que o implante pareça intacto, pode ocasionar a falência do mesmo.
Durante o manuseio do dispositivo implantável, sempre existe o risco de que materiais
estranhos e particulados, incluindo talco de luvas, fiapos de materiais e agentes de limpeza e
outros contaminantes da superfície, possam entrar em contato com o dispositivo. Todos os
esforços devem ser feitos para limitar o manuseio dos implantes.
INFORMAÇÕES A SEREM FORNECIDAS AO PACIENTE
O cirurgião responsável deverá orientar o paciente sobre a importância da manutenção da
rastreabilidade do implante após a sua implantação, sendo que as seguintes informações
devem ser repassadas ao mesmo: tipo de produto utilizado, código do produto, número de
lote, empresa fabricante e número do registro do produto na Anvisa.
O cirurgião responsável deverá orientar o paciente sobre a importância da notificação de
eventos adversos e/ou queixas técnicas ao órgão sanitário competente (Vigilâncias Sanitárias
locais, estaduais ou Anvisa), associados ao dispositivo utilizado, e que para isso poderá
também utilizar a plataforma web (www.anvisa.gov.br) para maiores informações.
ITENS DE RASTREABILIDADE
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Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
Dentro da embalagem terciária dos Implantes (embalagem papelão cartonado) são colocadas três
etiquetas adesivas contendo as seguintes informações: Código e Descrição do Produto, Tamanho
do Produto e Número do Lote do Produto. Tamanho da etiqueta: 45 x 13mm. Estas etiquetas são
fornecidas visando promover a rastreabilidade do produto. O procedimento de rastreabilidade de
competência do profissional de saúde consiste em colar uma das etiquetas no “Prontuário do
Paciente” e outra na “Carteira de Garantia do Paciente”, que fica de posse do paciente. A terceira
etiqueta é enviada ao protesista. Estas medidas visam garantir o correto tratamento do paciente e
permitir que as informações relativas ao processo produtivo sejam consultadas.
A Dentfix solicita que o médico cirurgião responsável e/ou serviço de saúde responsável pelo
procedimento notifique ao distribuidor no mínimo os seguintes dados referentes à cirurgia: nome
do dentisra e respectivo número de registro no conselho de classe, nome do paciente, data da
cirurgia, código do produto, número de lote, empresa fabricante e número do registro do produto
na Anvisa.
O Cirurgião Dentista responsável deverá ter conhecimento sobre os procedimentos para a
notificação de eventos adversos e desvio da qualidade de produtos para saúde, para que possa
repassar essas informações ao paciente. A notificação de eventos adversos e/ou queixas técnicas
associadas ao dispositivo utilizado deverá ser feita através do órgão sanitário competente. Para
informações a serem repassadas ao paciente, vide o tópico “Informações a serem fornecidas ao
paciente”.
O Cirurgião responsável poderá ainda utilizar o Sistema Nacional de Notificações para a
Vigilância Sanitária – NOTIVISA na plataforma web (www.anvisa.gov.br) para realizar notificações
de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionados com os produtos sob vigilância
sanitária.
CONDIÇÃO DE ESTERILIDADE
Os Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície da Dentfix são fornecidos na condição
estéril, sendo que o método utilizado é dado através da exposição do produto à radiação
gama.
Para manter a esterilidade, o produto médico deverá ser aberto somente no momento da utilização
e manuseado em ambientes estéreis. Antes do uso, verifique a data de vencimento da esterilização.
Não utilize o produto caso a embalagem esteja violada ou o prazo de validade da esterilização
esteja vencido.
Formas de apresentação do produto médico
Embalagem primária: formada por um tubo transparente em POLÍMERO.
Embalagem secundária: itens que formam o blister - papel grau cirúrgico e filme rígido - são
adquiridos separados, sendo selados em máquina apropriada após inserção da embalagem primária
(contendo o produto), na cavidade de filme já pronta. Estrutura blister: PGC + PET.
Embalagem terciária: papel cartonado.
O produto é acondicionado em blister e embalagem de papelão personalizada, acompanhado
da Instrução de Uso, conforme ilustração abaixo:
Imagem Ilustrativa da Embalagem dos Implantes Dentários
As embalagens são identificadas com uma etiqueta contendo as seguintes informações:
Nome Técnico: Implante Dentário (Osseointegrável)
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Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
Nome Comercial: Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície
Modelo Comercial: Vide lista anexa
Código: XXXXXXXXXX
Quantidade: XXX
Data de Fabricação: XX/XX/XX
Esterilizado por: Radiação gama
Lote: XXXXXX
Material: Vide lista anexa
Validade: 4 anos
Registro Anvisa n.º: XXXXXXXXXXX
Responsável Técnico: Jeremias Soares Pinheiro - CRO/SP 73994
VER INSTRUÇÕES DE USO - PRODUTO ESTÉRIL – PRODUTO DE USO ÚNICO
ALLIED TITANIUM LTDA - ME
Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – Santa Rita do Passa Quatro - SP
SAC: (19) 3582-1923 – Email: [email protected]
Responsável Técnico: xxxxxxxxxxxxxx
TABELA DE SÍMBOLOS
Lote
Conforme Tabela de
Componentes.
Vide Abaixo.
Conforme
Tabela de
Componentes.
Vide Abaixo.
XXXX/XX.
Data de Fabricação
XX / XX / XX.
Prazo de Validade
Indeterminado.
Atenção, Consulte a
Documentação Incluída
Estéril
Informações Adicionais,
Precauções, Advertências e
Cuidados Especiais – Vide
Produto Estéril.
Instrução
de Uso.
Produto de Uso Único
Proibido Reprocessar.
Fabricante
Allied Titanium Ltda – ME
Rua Inácio Ribeiro, 952 – CEP:
13670-000
Santa Rita do Passa Quatro – SP
SAC: (19) 3582-1923
Email: [email protected]
Tamanho do Produto
Código do Produto
ABERTURA DA EMBALAGEM
Sempre que uma embalagem é selecionada para ser utilizada, a mesma deve ser inspecionada,
devendo estar intacta e seca. Esta checagem garante que as embalagens comprometidas não
sejam utilizadas. Qualquer embalagem que esteja suja, comprimida, rasgada, ou molhada deve ser
removida do estoque e descartada.
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INSTRUÇÕES DE USO
Caso o implante sofra queda ou choque durante o transporte ou manuseio, este deverá ser
descartado.
O produto deve ser mantido na sua embalagem primária (interna) até que esteja em centro
cirúrgico. A abertura da embalagem deve ser feita puxando-se as extremidades, conforme
indicação na própria embalagem. Tanto a embalagem blister quanto a de papel grau cirúrgico são
compostas por duas embalagens internas. Após a retirada da primeira embalagem, o produto deve
ser mantido em campo estéril, prevalecendo os procedimentos técnicos do centro cirúrgico.
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MANUSEIO DO DISPOSITIVO ESTÉRIL
O produto é esterilizado por óxido de etileno, através de processo validado. Este dispositivo
deverá ser manuseado apenas por pessoal treinado e qualificado para tal.
O dispositivo é fornecido estéril, e deverá ser manuseado como tal, a não ser que sua
embalagem interna tenha sido aberta ou danificada.
A integridade da embalagem deve ser mantida até o momento da abertura pelo operador
auxiliar do centro cirúrgico. A embalagem deve estar completamente lacrada, limpa e seca.
Se a embalagem interna estiver comprometida, não utilize o produto. Se necessário, entre em
contato com a Dentfix para maiores informações.
Remova o dispositivo da embalagem utilizando técnicas de assepsia, apenas quando o
tamanho correto estiver determinado e quando o sítio operatório estiver pronto para a
implantação final.
Sempre manuseie o produto com luvas livres de talco, e evite contato com objetos
pontiagudos que possam danificar o produto.
Não permita que o produto entre em contato com tecidos ou outras fibras que liberem
partículas.
Este produto é de uso único. Um implante jamais deverá ser reutilizado. Apesar de
aparentemente estar intacta, imperfeições microscópicas poderão existir, reduzindo, assim, a
vida útil do dispositivo.
Uma implante jamais deverá ser re-esterilizada ou reutilizada após contato com tecidos ou
fluidos corporais, devido ao risco de contaminação biológica. Deve ser descartada.
Verifique sempre a data de validade. A esterilidade do produto só é garantida se a embalagem
estiver íntegra e este estiver dentro do prazo de validade (vide rótulo).
Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente
cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes,
devem ser tratados como material contaminado, e descartados como lixo hospitalar, conforme
as normas da autoridade sanitária local.
A esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode ocasionar infecção no foco cirúrgico;

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DESCARTE DO DISPOSITIVo
Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente
cirúrgico, mesmo que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes,
devem ser tratados como material contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos
explantados. Estes dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte.
Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização.
Dispositivos explantados são considerados lixo hospitalar (produtos potencialmente
contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade sanitária
local.
Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer
natureza enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados.
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Rev. 01
INSTRUÇÕES DE USO
TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DO DISPOSITIVO ESTÉRIL
As orientações fornecidas aqui devem ser executadas após a entrega do produto ao cliente
e objetivam assegurar que os implantes permaneçam livres de contaminação ou danos
anteriormente à sua utilização. As orientações são dirigidas a todas as pessoas envolvidas no
recebimento e manuseio de dispositivos implantáveis. É importante que todo o pessoal esteja
familiarizado com os procedimentos recomendados, a fim de minimizar o risco e a ocorrência de
danos ao dispositivo.
Orientações gerais para o recebimento: a embalagem do dispositivo deve permanecer
intacta, limpa e seca até o momento de uso. Confirmar se o produto esta dentro da data de
validade. A embalagem deve ser inspecionada com relação a danos. Caso seja encontrado algum
dano, convém que o implante seja considerado não-estéril, e retornado ao fabricante.
Transporte: os dispositivos devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou
alteração com relação às condições de recebimento do implante e de sua embalagem. É necessário
que não seja colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não
danificar a embalagem e evitar a contaminação do implante conseqüente disso. Não empilhar as
caixas.
Condições de estocagem: em todas as áreas de estocagem, antes da utilização, o implante
deve ser armazenado de forma a manter sua configuração e seu acabamento de superfície e não
danificar sua embalagem. É recomendado que os implantes sejam armazenados separadamente
dos instrumentais. Armazenar em estantes de armação metálica ou vidro, com altura mínima do
piso não inferior a 20cm, 45cm de distância do teto e 5cm de distância da parede do fundo ,
possibilitando assim a limpeza e higiene diária; não armazenar próximo a lâmpadas, pois o rótulo
poderá ser apagado, e o plástico da embalagem poderá ressecar. Não armazenar em locais onde
sejam utilizadas substâncias químicas ou nocivas à saúde. Garantir que o ambiente esteja livre de
contaminação particulada, luz solar direta, radiação ionizante e/ou sujeito a extremos
de temperatura, que possa afetar a perfeita conservação do produto estocado. O
empilhamento máximo recomendado é de 06 unidades.
Rotação de estoque: o princípio “primeiro que entra, primeiro que sai” é recomendado.
Convém que seja adotada a prática de rotação de estoque para todos os implantes estéreis e não
estéreis, em todas as áreas de estocagem.
INSTRUÇÃO DE USO
Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço
eletrônico do fabricante www.dentfix.com.br.
As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO
ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido.
Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e
data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão
(revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no
rótulo do produto adquirido.
Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato
impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir:
Serviço de Atendimento ao Cliente
Telefone: +55 19 5382-1923
FAX: +55 19 3582-1923
http://www.dentfix.com.br
Rua: Inácio Ribeiro, 952 – Bairro Centro CEP: 13670-000
Santa Rita do Passa Quatro – São Paulo – Brasil
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INSTRUÇÕES DE USO
Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.
ALLIED TITANIUM EIRELI - EPP
Rua Inácio Ribeiro n.º 952- CEP- 13670-000 – SRPQ - SP
SAC: (19) 3582-1923 – Email: [email protected]
Registro ANVISA n.º: 80254350006
Responsável Técnico: Julhiana Frare Ravagnani - CRO/SP 57624
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Rev. 01

RELATÓRIO TÉCNICO

Transcrição

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