ELABORAÇÃO DE RPS
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ELABORAÇÃO DE RPS
Workshop de Farmacovigilância Veterinária CESA – APIFARMA RELATÓRIOS PERIÓDICOS DE SEGURANÇA - elaboração, avaliação e gestão Henrique Ramos da Costa Direcção de Serviços e Medicamentos e Produtos de Uso Veterinário DIRECÇÃO GERAL DE VETERINÁRIA Lisboa, 20 de Maio de 2011 1 SUBMISSÃO DE RPS Ciclo – é baseado no EBD ou IBD (EBD – não é o Dia 90 ou Dia 210) Primeiros 5 anos – Janela . Semestrais - até ao lançamento no mercado - lançamento – o RPS é considerado o último antes da comercialização - + 4 semestrais. 2 SUBMISSÃO DE RPS Primeiros 5 anos – Janela (cont.) . Período Anual - o início é variável - termina com a Renovação • A renovação termina esta “Janela”. 3 30.º mês 6 meses 6 meses 1º RPS 2º RPS 3º RPS 4º RPS 5º RPS 6M 12 M 18 M 24 M 30 M Início da Comercialização 2º ANUAL 1º ANUAL 36 M 42 M 48 M 54 M 1º APÓS 2º APÓS 3º APÓS 4º APÓS COMERCI COMERCI COMERCI COMERCI AAAALIZAÇÃO LIZAÇÃO LIZAÇÃO LIZAÇÃO Submissão do pedido de Renovação 5 ANOS ELABORAÇÃO DE RPS CAPA - RPS (ou PSUR) – ordem cronológica ex. 1st 6-month PSUR before placing on the market 4th 6-month PSUR after initial placing on the market 2nd 1-year PSUR after initial placing on the market • Nome(s) completo(s) do medicamento – não de todos os países, mas 2 ou 4, se substancialmente diferentes ex. Salivet / Salimed 80 % / Sodium Salicil 80 % / Sintem 800 mg/g Toltrarox 50 mg/ml oral suspension for pigs Toltranil 50 mg/ml oral suspension for pigs • Titular • Substância activa 5 ELABORAÇÃO DE RPS CAPA (cont.) • N.º AIM – muitas vezes impossível na capa (ou num quadro pequeno) • N.º de Procedimento – ex. IE/V/0207/002/DC EBD – aaaa/mm/dd ou dd/mm/aaaa • Data colocação no mercado – da 1.ª apresentação, em qualquer país do EEE • • Período abrangido – ex. 01/08/10 to 31/01/11 • DLP – desnecessária e não é pedida Data (do RPS) – pelo menos mês e ano 6 ELABORAÇÃO DE RPS ÍNDICE – incluir ref. aos Anexos • 1 – INTRODUÇÃO - breve 2 - ACTUALIZAÇÃO SOBRE MEDIDAS TOMADAS PELAS AUTORIDADES OU TAIM POR RAZÕES DE SEGURANÇA - se aplicável – breve resumo • 3 – RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO - pôr no Anexo I - e Anexo I em ficheiro separado 7 ELABORAÇÃO DE RPS 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO - VOLUMES DE VENDAS = NÚMERO DE DOSES/QUANTIDADE - Vacinas – n.º de doses - Líquidos – litros - Pó – kg - Comprimidos – n.º de comprimidos - Sprays – litros ou kg - Coleiras – n.º de coleiras - Pasta – kg - Pipetas spot-on – n.º de pipetas 8 ELABORAÇÃO DE RPS 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.) - VOLUMES DE VENDAS = NÚMERO DE DOSES/QUANTIDADE - pode conter n.º de frascos de 100 ml e de 250 ml, mas tem de apresentar volume total - Quadro com Vol. de cada País, total UE, demais países do EEE, total EEE países terceiros, total Mundial = Global - N.º DE ANIMAIS TRATADOS 9 ELABORAÇÃO DE RPS 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.) - VOLUMES DE VENDAS = NÚMERO DE DOSES/QUANTIDADE - N.º DE ANIMAIS TRATADOS - alguns VMP - N.º de DOSES ≠ N.º DE ANIMAIS TRATADOS COLEIRAS, PIPETAS - Maioria VMP - N.º de DOSES ≠ N.º DE ANIMAIS TRATADOS - Dose diária (mg/kg) x duração (dias) - se Dose ou Duração variam → Pior cenário ! ? 10 ELABORAÇÃO DE RPS 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.) - N.º DE ANIMAIS TRATADOS - se Dose e Duração variam → Pior cenário ! ? “limite máximo da Dose e / ou Duração mais longa” OU – basear nas “known conditions of use of product” basta justificar Tratamentos prolongados ? 11 ELABORAÇÃO DE RPS 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.) Tratamentos prolongados ? . Duração Tratamento ≤ período RPS Especificidades da utilização em medicina veterinária . Duração média dos animais tratados ← Doença . Observância do tratamento pelos donos: - custos económicos - disponibilidades de tempo/organizativas solução de compromisso → 6 meses 12 ELABORAÇÃO DE RPS 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.) - N.º DE ANIMAIS TRATADOS (Cont.) Peso médio da população alvo (kg) - Pesos padronizados – Vol. 9 B draft, versão 3.1 coelho – 1 kg - outro peso – deve ser justificado Várias espécies – estimativa vendas/espécie – detalhar os cálculos 13 ELABORAÇÃO DE RPS 4 – ESTIMATIVA DE EXPOSIÇÃO (Cont.) - N.º DE ANIMAIS TRATADOS (Cont.) Imunológicos – primovacinação VÁRIOS PAÍSES – cálculo da EXPOSIÇÃO e da INCIDÊNCIA ? a prática → pragmatismo e simplificação ↓ - vendas por país - mas cálculo comum → e, depois, repartido por país 14 ELABORAÇÃO DE RPS 5 – INCIDÊNCIA - Rácio de animais expressando Evento Adverso Ratio = N.º de animais com EA (A, B, O, O1 e N) N.º de doses vendidas ex. 1 → 29 936 000 tratados - Incidência % Incidência = N.º de animais com EA (sem N) x 100 N.º estimado de Tratados Pode ser revista, para excluir os O e O1 ? ? 15 ELABORAÇÃO DE RPS 5 – INCIDÊNCIA (Cont.) Todas as SEA (A, B, O e O1) após uso recomendado ou OLU por espécie-alvo * Em alguns casos: - uso recomendado + OLU - e depois, cálculo só uso recomendado SLEEs – deve se calculada separadamente 16 ELABORAÇÃO DE RPS 6 – REVISÃO DOS DADOS RPS com grande N.º de Eventos – Quadros exemplos: - Graves esperadas - Graves não esperadas - não-graves não mencionadas - não graves mencionadas ou - VEDDRA – SOC ou PT (Preferred Term) exemplos de quadros – Anexo 2.3 do Vol. 9 B 17 ELABORAÇÃO DE RPS 6 – REVISÃO DOS DADOS Todos os RPS: . SEA nas espécies-alvo: - após uso recomendado, incluindo SLEE - após uso não recomendado (OLU), incluindo sobredosagem e ... . SEA em Humanos . Outros campos da FV: - SEA em espécies não-alvo * - e as não-alvo mas alvo noutro País? - Potenciais problemas ambientais - Validade do IS - Transmissão de agente infeccioso 18 ELABORAÇÃO DE RPS 6 – REVISÃO DOS DADOS Todos os RPS: * - Não-alvo num País, mas Espécie-alvo noutro País → . SEA em espécies-alvo: - após uso recomendado, incluindo SLEE → → - após uso não recomendado (OLU) 19 ELABORAÇÃO DE RPS 7 – NOTIFICAÇÕES NÃO ESPONTÂNEAS - Estudos de segurança pós-autorização - Eventos adversos publicados (palavras-chave e bases de dados pesquisadas) • 8 – OUTRA INFORMAÇÃO - erros de prescrição - confusão com outros medicamentos - abusos - sumário em Anexo. 20 ELABORAÇÃO DE RPS 9 – AVALIAÇÃO GLOBAL DE SEGURANÇA - análise crítica do Benefício/Risco, feito por um Perito em Farmacovigilância: - se a segurança se mantém de acordo com o RCM - ou se necessária + investigação - ou recomendar alguma acção e as razões • 10 – INFORMAÇÃO IMPORTANTE RECEBIDA APÓS DLP - casos novos - ou novos dados que afectem a interpretação/avaliação dos mesmos • 11 – “LINE LISTING” - Anexo 2.4 do Vol. 9 B – incluindo Imputação e Comentários do TAIM - Estruturada → Casos agrupados 21 ELABORAÇÃO DE RPS • 11 – “LINE LISTING” - Estruturada Casos agrupados de acordo com: . SEA nas espécies-alvo: - após uso recomendado, incluindo SLEE - após uso não recomendado (OLU), incluindo sobredosagem e ... . SEA em Humanos . Outros campos da FV: - SEA em espécies não-alvo - Potenciais problemas ambientais - Validade do IS - Transmissão de agente infeccioso 22 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Decreto-Lei n.º 314/2009 de 28 de Outubro DIRECTIVA 2001/82/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Novembro de 2001 que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários • DIRECTIVA 2004/28/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários • Directriz EMEA/CVMP/183/96 – Final • Directriz EMEA/CVMP/552/03 – Final • EMEA/CVMP/PhVWP/4550/2006 – Recomendação sobre a Gestão e Avaliação de Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs) de Medicamentos de Uso Veterinário • Volume 9 B, draft 3.1 23 Workshop de Farmacovigilância Veterinária CESA – APIFARMA RELATÓRIOS PERIÓDICOS DE SEGURANÇA - elaboração, avaliação e gestão Obrigado pela atenção 24