Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten, Wirkstoffe

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
15 mg/850 mg Filmtabletten
Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Competact und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Competact beachten?
3. Wie ist Competact einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Competact aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Competact und wofür wird es angewendet?
Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
pioglitazon/metforminhydroklorid
Competact enthält Pioglitazon und Metformin. Es ist ein Antidiabetikum,
das bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2
(nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn die Behandlung mit
Metformin allein nicht ausreicht. Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt
gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von
Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin
produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder
das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Ihr Arzt wird, 3 bis 6
Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob
Competact wirkt.
Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Competact die
Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Competact beachten?
64119013 rev 2
Competact darf nicht eingenommen werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an
Herzinsuffizienz gelitten haben.
- Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere
Kreislaufprobleme bis hin zum Schock haben oder schwer atmen können.
- Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- Wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder
gelegentlich).
- Wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation des
Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen).
- Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
- Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
- Wenn Sie ein Nierenproblem haben.
- Wenn Sie eine schwere Infektion oder einen Flüssigkeitsmangel haben.
- Wenn Sie eine Röntgenuntersuchung machen lassen werden, bei der ein
Kontrastmittel gespritzt wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie für
einige Tage vor und einige Tage nach dem Zeitpunkt der Untersuchung
die Einnahme von Competact unterbrechen müssen.
- Wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Competact
einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.),
- Wenn Sie Herzprobleme haben. Bei einigen Patienten mit langjährigem
Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem
Schlaganfall, die zusammen mit Pioglitazon und Insulin behandelt
wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald
wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei
sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche
Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
- Wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention)
oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie
älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel
einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und Schwellungen
verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.
- Wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die
als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehstärke
bemerken.
- Wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, da Sie
Competact möglicherweise einige Tage vor und nach dem Eingriff nicht
einnehmen sollten.
- Wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom).
Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Competact
einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden,
um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
- Wenn Sie Leberprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme
von Competact beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine
Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung sollte in Abständen
wiederholt werden. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn
Sie Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen lassen
(wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit,
Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Ihre Leberfunktion überprüft
werden sollte.
Es kann auch zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen
(Anämie) kommen.
Hypoglykämie
Wenn Sie Competact zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen,
ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale
Niveau fällt (Hypoglykämie). Wenn Sie Symptome eines niedrigen
Blutzuckerwertes bemerken, wie z. B. Schwäche, Verwirrtheit,
vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder
Konzentrationsschwierigkeiten, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen,
um Ihren Blutzuckerspiegel wieder zu erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie diese Symptome
erkennen. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse
oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Knochenbrüche
Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte
sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der
Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht
empfohlen.
Einnahme von Competact zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei folgenden Arzneimitteln ist es besonders wahrscheinlich, dass sie den
Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen:
- Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung).
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
- Cimetidin (zur Verringerung der Magensäure).
- Glucocorticoide (zur Behandlung von Entzündungen).
- Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma).
- Diuretika (zur Ausschwemmung von überschüssigem Wasser).
- Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)
(zur Behandlung von Bluthochdruck).
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser
Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre
Dosis für Competact muss möglicherweise angepasst werden.
Einnahme von Competact zusammen mit Alkohol
Vermeiden Sie Alkohol oder alkoholhaltige Medikamente während Sie
Competact einnehmen, da Alkohol das Risiko einer Laktatazidose erhöhen
kann (siehe Abschnitt 4.).
Schwangerschaft und Stillzeit
- Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn
Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden. Competact wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn
Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, dieses
Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
- Wenden Sie Competact nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu
stillen (siehe Abschnitt 2. unter „Competact darf nicht eingenommen
werden“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr
oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie
dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.
3. Wie ist Competact einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem
Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. Falls
erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein. Sie
können Ihre Tabletten mit oder kurz nach dem Essen einnehmen, um die
Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.
Wenn Sie eine spezielle Diät bei Diabetes befolgen, führen Sie diese unter
der Behandlung mit Competact fort.
Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Ihr
Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Competact in
regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies
dient der Kontrolle einer normalen Leberfunktion. Mindestens einmal im
Jahr (öfter, wenn Sie älter sind oder Nierenprobleme haben) wird Ihr Arzt
überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.
Wenn Sie eine größere Menge Competact eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn
ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie
sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr
Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch
die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie
Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich
führen.
Wenn Sie eine größere Menge Competact eingenommen haben, als Sie
sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen
(Laktatazidose).Die Symptome einer Laktatazidose sind z. B. Gefühl von
Kälte und Unwohlsein, starke Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen,
unbegründeter Gewichtsverlust oder schnelle Atmung. Wenn Sie eines
dieser Symptome bemerken, setzen Sie Competact ab und wenden Sie sich
sofort an Ihren Arzt oder das nächstliegende Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Competact vergessen haben
Nehmen Sie Competact täglich entsprechend den Anweisungen Ihres
Arztes ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben
sollten, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
Wenn Sie die Einnahme von Competact abbrechen
1200 Wien
Competact sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Falls Sie die Einnahme von Competact beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert
Website: www.basg.gv.at
ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
beenden.
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden
gestellt werden.
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
5. Wie ist Competact aufzubewahren?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
„Verwendbar bis:“ und der Blisterpackung nach „EXP:“ angegebenen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) ist es bei
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
Patienten, die Metformin (einer der Wirkstoffe von Competact) einnehmen, letzten Tag des angegebenen Monats.
zu einem als Laktatazidose (zu viel Milchsäure im Blut) bezeichneten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
Zustand gekommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter
erforderlich.
Nierenfunktion. Zu den damit verbundenen Symptomen zählen Frieren
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
und Unwohlsein, starke Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen,
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
unerklärliche Gewichtabnahme oder rasche Atmung. Wenn irgendeines
dieser Symptome bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Competact nicht mehr ein Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
bei Patienten unter Behandlung mit Competact aufgetreten. Anzeichen
und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim Harnlassen oder
plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome
beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Competact
berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit
Competact. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so
bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Es liegen Berichte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar) über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung
(oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund vor (Makulaödem).
Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald
wie möglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen
leiden und die Symptome sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so
bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Allergische Reaktionen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar) wurden bei Patienten unter Behandlung mit
Competact berichtet. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion
mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des
Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder
Schluckbeschwerden verursachen kann, nehmen Sie das Arzneimittel nicht
weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung
mit Competact aufgetreten
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen.
- Übelkeit (Nausea).
- Erbrechen.
- Durchfall.
- Appetitlosigkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Örtliche Schwellungen (Ödeme).
- Gewichtszunahme.
- Kopfschmerz.
- Atemwegsinfektion.
- Sehstörungen.
- Gelenkschmerzen.
- Impotenz.
- Blut im Harn.
- Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
- Taubheitsgefühl.
- Geschmacksstörungen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Competact enthält
- Die Wirkstoffe sind Pioglitazon und Metforminhydrochlorid. Jede
Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon
(K 30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose,
Macrogol, Talkum und Titandioxid.
Wie Competact aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis cremefarbig länglich konvex
mit der Prägung „15 / 850“ auf der einen und „4833M“ auf der anderen
Seite. Sie sind als Aluminium/Aluminium-Blister in Packungen mit 14,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, in Bündelpackungen mit 196 (2 x 98)
Tabletten oder als perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur
Abgabe von Einzeldosen mit 60 x 1 Tabletten erhältlich.
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43(0)800 20 80 50
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den
Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verminderung des Vitamin B12-Spiegels im Blut.
- Rötung der Haut.
- Hautjucken.
- Juckender Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
- Entzündung der Leber (Hepatitis).
- Leber funktioniert nicht so gut wie sie sollte (Veränderungen bei den
Leberenzymen).
n/a
840 (Rotated 180 degrees)
n/a
PAGE 1 of 2
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns du information om följande:
1. Vad Competact är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Competact
3. Hur du tar Competact
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Competact ska förvaras
6. Förpacknings innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Competact är och vad det används för
Competact innehåller pioglitazon och metformin. Det är ett läkemedel
mot diabetes som används hos vuxna för att behandla typ 2 (icke
insulinberoende) diabetes mellitus när behandling med enbart metformin
inte är tillräcklig. Denna typ 2 diabetes utvecklas vanligtvis i vuxen ålder
i synnerhet hos överviktiga personer som inte kan producera tillräckligt
med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivåen) eller inte kan
använda det insulin som produceras. 3 till 6 månader efter att du har startat
behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Competact
fungerar för dig.
Följande läkemedel kan med stor sannolikhet påverka mängden socker
i ditt blod:
- gemfibrozil (kolesterolsänkande)
- rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra
infektioner)
- cimetidin (används för att minska mängden magsyra)
- glukokortikosteorider (används för behandling av inflammationer)
- beta-2-agonister (för behandling av astma)
- diuretika (vätskedrivande)
- angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) (för behandling av för
högt blodtryck)
Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av
dessa preparat. Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av
Competact kan komma att behöva justeras.
Competact med alkohol
Undvik alkohol eller mediciner som innehåller alkohol medan du tar
Competact eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4).
Graviditet och amning
- Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa
barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Competact
rekommenderas inte under graviditet. Om du vill bli gravid kommer
läkaren att råda dig att sluta ta detta läkemedel
- Använd inte Competact om du ammar eller planerar att amma ditt
barn (se avsnitt ”Ta inte Competact”).
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda
maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
3. Hur du tar Competact
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens
anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
2. Vad du behöver vet innan du tar Competact
Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen. Vid
behov kan din läkare be dig ta en annan dos. Tabletterna skall sväljas
tillsammans med ett glas vatten. Du bör ta tabletterna med eller precis
efter födointag för att reducera risken för magbesvär.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Competact (se även
avsnitt 4).
- om du har problem med hjärtat. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes
under många år och hjärtsjukdom eller haft stroke som behandlats med
pioglitazon och insulin samtidigt har drabbats av hjärtsvikt. Tala om för
din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom
plötsligt andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
- om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med
hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du
tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig
vätska och svullnar.
- om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i
ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
- om du ska undergå en operation under narkos, eftersom du kanske
kommer behöva sluta ta Competact i några dagar innan och efter
proceduren.
- om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan
leda till ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning
igen när du tar Competact. Om detta berör dig, använd lämpligt
preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
- om du har problem med levern. Innan du börjar använda Competact
kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller. Informera din läkare
så snart som möjligt om du får tecken på leversjukdom (som oförklarligt
illamående, kräkningar, magont, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin)
då din leverfunktion bör kontrolleras.
Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).
Benbrott
En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt
hos kvinnor som använde pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till
detta vid behandlingen av din diabetes.
Barn och ungdomar
Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
BLACK
Andra läkemedel och Competact
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har
tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Competact hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2
diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
Hypoglykemi
Om du använder Competact tillsammans med annan diabetesmedicin
är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala
nivåer (hypoglykemi). Om du upplever symtom på hypoglykemi
såsom svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synstörningar
eller koncentrationssvårigheter, ska du äta något sött för att höja
blodsockernivån igen. Om du inte är säker på hur du känner igen
hypoglykemi tala med läkare eller apotekspersonal för mer information.
Det rekommenderas att du har med dig sockerbitar, godis, kex eller
fruktdrycker som innehåller socker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
694mm x 395mm
HUGH MARTIN KENNEDY
In Design CC
15 mg/850 mg filmdragerade tabletter
pioglitazon/metforminhydroklorid
Ta inte Competact
- om du är allergisk mot pioglitazon, metformin eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
- om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
gebracht.
- om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsbesvär
inklusive chock, eller andningssvårigheter.
Pharmazeutischer Unternehmer
- om du har någon leversjukdom.
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark.
- om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då)
Hersteller
- om du har diabetisk ketoacidos (en diabeteskomplikation med snabb
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow,
viktminskning, illamående eller kräkning).
Irland
- om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare
sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers - om du har njurbesvär.
in Verbindung.
- om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad.
- om du ska genomgå en viss sorts röntgen med ett injicerbart
Deutschland
kontrastmedel ska du tala med din läkare eftersom du måste sluta ta
Takeda GmbH
Competact under en viss tid före och efter undersökningen.
Tel.: 0800 8253325
om
du ammar.
[email protected]
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
- Blähungen.
- Schlaflosigkeit (Insomnie).
TAKEDA IRELAND LTD
64119013
Leaflet Folded Competact 15+850 AT/DE/NO/SE
REV 2
Bipacksedel: Information till patienten
Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta
med denna medan du tar Competact.
Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.
Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen
med Competact. Detta görs för att kontrollera att levern fungerar
normalt. Åtminstone en gång om året (oftare om du är äldre eller har
njurproblem) kommer din doktor att kontrollera att dina njurar fungerar
normalt.
Om du har tagit för stor mängd av Competact
Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett
barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller farmaceut.
Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag
av socker. Det är en rekommendation att bära med sig sockerbitar,
godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
Om du har tagit för stor mängd av Competact kan du drabbas av
laktacidos. Symtom på laktacidos kan vara att frysa eller känna obehag,
svårt illamående eller kräkning, magont, oförklarad viktminskning
eller snabb andning. Om du upplever något av dessa symtom, sluta ta
Competact och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Competact
Försök att ta Competact dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid
glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med
nästa dos som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en
glömd tablett.
Om du slutar att ta Competact
Competact skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du
slutar ta Competact kan din blodsockernivå öka. Tala med din läkare
innan du slutar med denna behandling.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller
apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men
alla användare behöver inte få dem.
Mycket sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
kan patienter som tar metformin (ett av de aktiva innehållsämnena
i Competact) uppleva ett tillstånd som kallas laktacidos (överskott
på mjölksyra i blodet), särskilt personer vars njurar inte fungerar
ordentligt. Symtomen kan vara att frysa eller känna obehag, svårt
illamående eller kräkning, magont, oförklarad viktminskning eller
snabb andning. Om du upplever något av dessa symtom, sluta ta
Competact och kontakta omedelbart läkare.
Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma
hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Competact. Tecken och
symptom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller
urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så
snart som möjligt om du upplever något av dessa symptom.
Det har varit vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
att kvinnliga patienter som tagit Competact har rapporterat benbrott.
Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit
Competact (förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta din
läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.
Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del
(makulaödem) har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas
från tillgängliga data). Tala med din läkare så snart som möjligt om du
upplever dessa symtom för första gången. Har du redan synstörningar
och symtomen förvärras tala även då med din läkare omedelbart.
Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte
beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Competact. Om
du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet,
läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att
andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart
din läkare.
Några patienter har fått följande biverkningar av Competact
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
- magont
- känsla av illamående (illamående)
- kräkning
- diarré
- aptitlöshet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- begränsad svullnad (ödem)
- viktökning
- huvudvärk
- luftvägsinfektion
- synstörning
- ledsmärta
- impotens
- blod i urinen
- minskning av röda blodkroppar (anemi)
- känselbortfall
- smakstörningar
Mindre vanliga:
- bihåleinflammation (sinuit)
- väderspänning
- sömnlöshet (insomnia)
Mycket sällsynta:
- minskning av vitamin B12 i blodet
- hudrodnad
- klåda
- nässelfeber (upphöjda kliande hudutslag)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
- leverinflammation (hepatit)
- försämrad leverfunktion (förändrade nivåer av leverenzymer)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan
också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Competact ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på
kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga
apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
6. Förpackningens innehåll och överiga upplysningar
Innehållsdeklaration
- De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid. Varje
tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg
metforminhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, providon (K 30),
natriumkroskarmellos, magnesiumstearat, hypromellos, magrokol
8000, talk och titandioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga,
kupade, filmdragerade tabletter (tablett) och märkta “15/850” på ena
sidan och “4833M” på den andra.
De kommer i blister av aluminium/aluminium i förpackningar med 14,
28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, multipelförpackningar med 196
(2 förpackningar med 98) tabletter eller i perforerat endosblister av
aluminium/aluminium i förpackningar med 60 x 1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10,
2630 Taastrup, Danmark.
Tillverkare
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County
Wicklow, Irland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för
innehavaren av godkännandet för försäljning:
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
[email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast 05/2016.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska
läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
pioglitazon/metforminhydroklorid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Competact er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Competact
3. Hvordan du bruker Competact
4. Mulige bivirkninger
5 Hvordan du oppbevarer Competact
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Competact er og hva det brukes mot
Competact inneholder pioglitazon og metformin. Det er et legemiddel mot
diabetes som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes
mellitus (sukkersyke) hos voksne når behandling med metformin alene
ikke er tilstrekkelig. Denne typen 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen
alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager
nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen
ikke klarer å utnytte det insulinet den lager. Legen din vil undersøke om
Competact virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke
det.
Beinbrudd
Det er sett økt antall beinbrudd hos pasienter, særlig kvinner som bruker
pioglitazon. Legen vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.
Barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt.
Andre legemidler og Competact
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller
planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler vil sannsynligvis påvirke sukkermengden i blodet:
- gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol)
- rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner)
- cimetidin (brukes til å redusere mengden magesyre)
- glukokortikoider (brukes til behandling av betennelser)
- beta-2-agonister (brukes til behandling av astma)
- diuretika (vanndrivende legemidler)
- ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzymhemmere) (brukes til
behandling av høyt blodtrykk)
Informer legen din eller apoteket dersom du bruker noen av disse
legemidlene. Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at det er
nødvendig å endre Competact-dosen din.
Inntak av Competact sammen med alkohol
Unngå alkohol eller legemidler som inneholder alkohol mens du bruker
Competact, da alkohol kan gi økt risiko for laktacidose (opphopning av
melkesyre i blodet) (se avsnitt 4).
første gang. Dersom du allerede har uklart syn og symptomene forverres,
skal du også kontakte legen umiddelbart.
Det er rapportert allergiske reaksjoner (frekvensen kan ikke anslås utifra
tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Competact. Dersom du får en
alvorlig allergisk reaksjon, inkludert elveblest og opphovning av ansikt,
lepper, tunge eller svelg som gjør det vanskelig å puste eller svelge, må du
slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege øyeblikkelig.
Enkelte pasienter som har tatt Competact har fått følgende bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- magesmerter
- kvalme
- oppkast
- diaré
- redusert matlyst
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- lokale hevelser (ødemer)
- vektøkning
- hodepine
- luftveisinfeksjon
- synsforstyrrelser
- leddsmerter
- impotens
- blod i urinen
- redusert antall røde blodceller (anemi)
- nummenhet
- smaksforstyrrelser
Graviditet og amming
- Competact er ikke anbefalt under graviditet. Dersom du ønsker å bli
Mindre vanlige
gravid, vil legen din vil anbefale deg å slutte å bruke dette legemidlet.
- bihulebetennelse (sinusitt)
- Du skal ikke bruke Competact hvis du ammer eller planlegger å amme (se
- luft i magen (flatulens)
over under “Bruk ikke Competact”).
- søvnvansker (insomnia)
Kjøring og bruk av maskiner
Svært sjeldne
Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner,
- redusert mengde vitamin B12 i blodet
men vær forsiktig hvis du opplever synsforstyrrelser.
- rødhet i huden
3.
Hvordan
du
bruker
Competact
- kløe i huden
Competact hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis du har
type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt - hovent og kløende utslett (elveblest)
den produserer.
deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
- leverbetennelse (hepatitt)
2. Hva du må vite før du bruker Competact
Den anbefalte dosen er en tablett to ganger daglig. Hvis nødvendig vil
- leveren virker ikke så bra som den burde (endret nivå av leverenzymer)
legen din be deg om å ta en annen dose. Du bør svelge tablettene sammen
Bruk ikke Competact
med
et
glass
vann.
Du
kan
ta
tablettene
med
eller
rett
etter
et
måltid
for
å
Melding av bivirkninger
- dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de
redusere sjansen for å få urolig mage.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan
Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne
- dersom du har eller tidligere har hatt hjertesvikt
også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet
mens du tar Competact.
- dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige
som beskrevet på nettsiden til Statens legemiddelverk:
sirkulasjonsproblemer inkludert sjokk, eller pustevansker
Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
- dersom du har en leversykdom.
vekten øker.
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
- dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til)
Legen
din
vil
ta
periodevise
blodprøver
når
du
tar
Competact.
Dette
gjøres
5. Hvordan du oppbevarer Competact
- dersom du har diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig
for å sjekke at leveren din fungerer normalt. Minst én gang i året (oftere
vekttap, kvalme eller oppkast)
Oppbevares utilgjengelig for barn.
hvis du er eldre eller har nyreproblemer) vil legen kontrollere at nyrene
- dersom du har eller har hatt blærekreft
dine fungerer normalt.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på
- dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt
blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i
Dersom du tar for mye av Competact
- dersom du har problemer med nyrene
den måneden.
Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn
- dersom du har en alvorlig infeksjon eller har for lite væske i kroppen
(dehydrert)
- dersom du skal gjennomgå en bestemt type røntgenundersøkelse der du
får injisert et fargestoff. Rådfør deg med legen din siden du må stoppe å
ta Competact i en periode før og etter undersøkelsen
- dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).
- dersom du har hjerteproblemer. Enkelte pasienter som fikk samtidig
behandling med pioglitazon og insulin mot type 2 diabetes og som hadde
hatt hjertesykdom over lang tid eller som tidligere hadde hatt slag, fikk
utvikling av hjertesvikt. Informer legen så snart som mulig dersom du får
tegn på hjertesvikt, slik som uvanlig kortpustethet, raskt vektøkning eller
lokale hevelser (ødem)
- dersom du får væskeansamling i kroppen eller du har
hjertesviktproblemer, spesielt dersom du er over 75 år. Hvis du
tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake
væskeansamling og hevelser, må du informere legen din
- dersom du har en spesiell type diabetisk øyesykdom kalt makulaødem
(hevelser på baksiden av øyet), rådfør deg med legen din hvis du merker
noen endringer i synet ditt
- dersom du skal ha en operasjon med generell anestesi (bedøvelse), må du
slutte å ta Competact i noen dager før og etter inngrepet
- dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan begynne å få
eggløsning igjen når du bruker Competact. Hvis dette gjelder deg skal
du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er
planlagt
- dersom du har leverproblemer. Før du begynner med Competact vil det
bli tatt en blodprøve av deg for å sjekke leverfunksjonen din. Denne
prøven bør gjentas regelmessig. Informer legen din så snart som mulig
hvis du får symptomer som kan tyde på leverproblemer (som kvalme av
ukjent årsak, oppkast, magesmerter, tretthet, nedsatt matlyst og/eller mørk
urin), da det bør sjekkes hvordan leveren din fungerer
Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).
Hypoglykemi
Hvis du bruker Competact sammen med andre legemidler mot
diabetes, er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt
nivå (hypoglykemi). Hvis du får symptomer på hypoglykemi som
svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask puls, synsforstyrrelser eller
konsentrasjonvansker, bør du ta sukker for å øke blodsukkernivået ditt
igjen. Rådfør deg med lege eller apotek for mer informasjon dersom du
ikke er sikker på hvordan du skal kjenne igjen dette. Det anbefales at du
har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.
tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart. Hvis
blodsukkeret ditt faller under normalt nivå kan det økes ved inntak av
sukker. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks
eller sukkerholdig fruktjuice.
Dersom du har tatt mer Competact enn du skal, kan du få laktacidose
(forstyrrelse i melkesyrebalansen). Symptomer på laktacidose inkluderer
at man føler seg kald og utilpass, kraftig kvalme og oppkast, magesmerter,
uforklarlig vekttap eller hurtig pust. Hvis du får noen av disse symptomene,
stopp å ta Competact og kontakt lege eller sykehus øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta Competact
Ta Competact daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose,
skal du hoppe over den glemte dosen og bare fortsette med neste dose som
normalt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Competact
Competact bør brukes hver dag for å få riktig effekt. Hvis du slutter å
bruke Competact kan blodsukkeret gå opp. Rådfør deg med legen din før
du avbryter denne behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette
legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke
alle får det.
I svært sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
har pasienter som tar metformin (som er ett av virkestoffene i Competact)
opplevd å få en tilstand kalt laktacidose (opphopning av melkesyre
i blodet). Dette gjelder spesielt pasienter som har problemer med
nyrefunksjon. Symptomer kan være at man føler seg kald og utilpass,
kraftig kvalme og oppkast, magesmerter, uforklarlig vekttap eller hurtig
pust. Dersom du opplever en eller flere av disse symptomene skal du slutte
å ta Competact og umiddelbart kontakte lege.
Blærekreft har sjelden forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil
1 av 100 personer) som tar Competact. Tegn og symptomer omfatter blod
i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du
opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.
Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10
personer) hos kvinnelige pasienter som tar Competact. Det har også vært
rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar Competact
(hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Hvis du opplever
denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Uklart syn som følge av hevelse (eller væske) i bakre del av øyet
(makulaødem) er rapportert (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige
data). Ta umiddelbart kontakt med legen hvis du får disse symptomene for
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som
du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Competact
- Virkestoffer er piaglitazon og meforminhydroklorid. Hver tablett
inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg
metforminhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30),
krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol
8000, talkum og titandioksid.
Hvordan Competact ser ut og innholdet i pakningen
Hvite til off-white, ovale, konvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter)
merket med ‘15/850’ på den ene siden og ‘4833M’ på den andre. Tablettene
finnes i aluminium/aluminium blisterpakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 112, 180, multipakninger à 196 (2 pakninger à 98) tabletter eller
60 x 1 tabletter i aluminium/aluminiumperforert endoseblister.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danmark.
Tilvirker
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow,
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til
den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
[email protected]
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2016.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til
Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency):
http://www.ema.europa.eu/.
64119013 rev 2
TAKEDA IRELAND LTD
64119013
Leaflet Folded Competact 15+850 AT/DE/NO/SE
REV 2
694mm x 395mm
HUGH MARTIN KENNEDY
In Design CC
n/a
840 (Rotated 180 degrees)
n/a
PAGE 2 of 2
BLACK