Informationen für medizinisches Fachpersonal

Informationen für medizinisches Fachpersonal
ANCOPIR® Ampullen
Dragées / Ampullen
Hochdosierte Kombination von neurotropen B-Vitaminen
Zusammensetzung
1 Dragée enthält:
Wirkstoffe: Cyanocobalamin (Vitamin B12) 0,3mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 100mg,
Thiaminnitrat (Vitamin B1) 200mg.
1 Ampulle zu 2ml enthält:
Wirkstoffe: Cyanocobalamin (Vitamin B12) 1,0mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 50mg,
Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1) 200mg, Lidocainhydrochlorid 10mg.
Hilfsstoffe: Sorbitol. Konservierungsmittel: E 218 1,6mg. Wasser für Injektionszwecke.
Eigenschaften / Wirkungen
Die Wirkstoffe von Ancopir sind von essentieller Bedeutung für die Energieproduktion sowie
den Eiweiss- und den Nukleinsäurestoffwechsel in der Zelle.
Thiamin (Vitamin B1) ist als Co-Faktor bei einer Vielzahl von Reaktionen im Kohlehydrat- und
Fettstoffwechsel beteiligt. Der Vitamin-B1-Bedarf ist direkt abhängig vom Umfang der
Kohlenhydratresorption. Daher steigt der Bedarf an Vitamin B1, wenn die Ernährung reich an
Kohlenhydraten ist. In hohen Dosen bestehen Hinweise für eine analgetische Wirkung von
Vitamin B1.
Vitamin B6 (Pyridoxin) bildet das Co-Enzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den
Proteinstoffwechsel und den Aminosäurestoffwechsel eingreifen. Ein Mangel äussert sich vor
allem in neurologischen Symptomen.
Vitamin B12 (Cyanocobalamin) hat wichtige metabolische Funktionen im Fett- und
Kohlenhydratstoffwechsel. Es ist notwendig für die Bildung von Methionin und in der Folge
für den Folsäurestoffwechsel und im weiteren Sinn für die DNS-Synthese.
In hohen Dosen übt Vitamin B12 eine analgetische Wirkung aus.
Die ausgewogene Kombination der Vitamine B1, B6 und B12 in Ancopir hat antineuritische,
entgiftende und antianämische Eigenschaften.
Pharmakokinetik
Dragées
Die Resorption von Thiamin erfolgt durch passive Diffusion im Gastrointestinaltrakt. Eliminiert
wird es zum Teil in metabolisierter Form bzw. als unverändertes Thiamin.
Die Eliminationshalbwertszeit ist von der zugeführten Dosis abhängig.
Pyridoxin wird im Gastrointestinaltrakt rasch resorbiert, die Ausscheidung erfolgt renal, vor
allem in der oxydierten Form (4-Pyridoxinsäure).
Cyanocobalamin wird als Komplex, gebunden an den Intrinsic-Factor, im Dünndarm
resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt biliär.
Ampullen
Wasserlösliche Vitamine werden nach intramuskulärer Injektion vollständig absorbiert. Die
Geschwindigkeit der Absorption hängt vom Blutfluss zur Injektionsstelle ab.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Vitamin-B6-Mangelerscheinungen, Adjuvans bei Neuralgien und Neuritiden, Ischias,
Lumbago.
Bei chronischen Intoxikationen, insbesondere Alkoholismus.
Als Adjuvans bei Strahlenkrankheiten.
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Dosierung / Anwendung
Erwachsene
1-2 Dragées täglich mit Flüssigkeit einnehmen.
1 Ampulle täglich intramuskulär.
Kinder
Wegen ihres hohen Wirkstoffgehaltes an Vitamin B6 werden Ancopir Dragées und Ampullen
nicht für die Anwendung an Kindern empfohlen.
Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Ancopir darf Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere
Komponenten des Präparates nicht verabreicht werden.
Ancopir ist bei Psoriatikern kontraindiziert.
Bei Patienten die Levodopa erhalten, ist die Gabe von höheren Dosen Vitamin B6
kontraindiziert.
Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit bekannter allergischer Disposition ist von einer parenteralen Applikation
abzusehen.
Schwangerschaft / Stillzeit
Dragées: Schwangerschaftskategorie C/(A).
Vitamine B1, B6 und B12 können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht,
eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Ancopir verabreicht werden, sind weder
kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine
ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Schwangerschaft und
Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Ampullen: Schwangerschaftskategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle
Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Unerwünschte Wirkungen
Nach Einnehmen von massiv erhöhten Dosen von Vitamin B6 (über 2g auf 24h) und /oder bei
Langzeit-Verschreibung (länger als 6 Monate) sind aussergewöhnliche neurologische
Zeichen festgestellt worden (Parästhesien, periphere Neuropathien), die jedoch nach
Absetzen wieder verschwanden. Diese Missempfindungen / Sensibilitätsstörungen wurden
zum Teil bereits bei langfristig verabreichten Tagesdosierungen von 200mg (und weniger),
beobachtet.
Vitamin B12 kann eine bestehende Akne verschlimmern.
Bei wiederholter i.v., unter Umständen auch bei wiederholter i.m. Applikation von B1-haltigen
Präparaten können in seltenen Fällen und bei dazu prädisponierten Patienten
anaphylaktoide Reaktionen auftreten.
Interaktionen
Vitamin B6 hebt in höheren Dosen die Wirkung von Levodopa auf.
Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von
Vitamin B1 auf.
Antazida hemmen die Resorption von Vitamin B1.
Überdosierung
Wird Vitamin B6 in massiv erhöhten Dosen (über 2g/24h) kurzfristig oder in Tagesdosen von
200mg über Monate hinweg eingenommen, kann es in seltenen Fällen zu peripheren
sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach dem Absetzen des Präparates im
allgemeinen reversibel sind.
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Sonstige Hinweise
Trocken und bei Raumtemperatur (15–25º C), vor Kindern geschützt aufbewahren. Das
Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum
verwendet werden.
Zulassungsvermerk :
34'662, Ancopir Dragées (Swissmedic)
28'486, Ancopir Ampullen (Swissmedic)
Packungen:
20 Dragées; B
5 Ampullen; B
Zulassungsinhaberin:
Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden – Basel / Schweiz
Stand der Information
Juli 2002.
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Informations destinées au personnel médical
ANCOPIR® ampoules 2 ml
Dragées / Ampoules
Association à doses élevées de vitamines B neurotropes
Composition
1 dragée contient:
Substances actives: Cyanocobalamine (vitamine B12) 0,3mg, chlorhydrate de pyridoxine
(vitamine B6) 100mg, nitrate de thiamine (vitamine B1) 200mg.
1 ampoule de 2ml contient :
Substances actives : Cyanocobalamine (vitamine B12) 1,0mg, chlorhydrate de pyridoxine
(vitamine B6) 50mg, chlorhydrate de thiamine (vitamine B1) 200mg, chlorhydrate de
lidocaïne 10mg.
Excipients: Sorbitol. Conservation: E 218 1,6mg. Eau pour injection.
Propriétés/Effets
Les substances actives contenues dans Ancopir sont essentielles pour la production
d’énergie et le métabolisme cellulaire des protéines et des acides nucléiques.
La thiamine (vitamine B1) participe comme cofacteur à de nombreuses réactions du
métabolisme des hydrates de carbone et des lipides. Le besoin en vitamine B1 dépend
directement de l’importance de la résorption des hydrates de carbone. C’est pourquoi le
besoin en vitamine B1 augmente lorsque l’alimentation est riche en hydrates de carbone. A
doses élevées, on observe des signes d’un effet analgésique de la vitamine B1. La vitamine
B6 (pyridoxine) forme la coenzyme de nombreuses enzymes impliquées dans le métabolisme
des protéines et des acides aminés. Un déficit en vitamine B6 entraîne principalement des
symptômes neurologiques. La vitamine B12 (cyanocobalamine) a des fonctions métaboliques
importantes pour le métabolisme des lipides et des hydrates de carbone. Elle est nécessaire
à la formation de méthionine et donc au métabolisme de l’acide folique et, plus largement, à
la synthèse de l’ADN.
A doses élevées, la vitamine B12 a une action analgésique.
L’association équilibrée des vitamines B1, B6 et B12 dans Ancopir offre des propriétés
antinévritiques, désintoxicantes et anti-anémiques.
Pharmacocinétique
Dragées:
La résorption de la thiamine a lieu par diffusion passive dans l’appareil gastro-intestinal. Elle
est en partie éliminée sous forme métabolisée et en partie sous forme de thiamine intacte.
La demi-vie d’élimination dépend de la dose administrée.
La pyridoxine est rapidement résorbée dans l’appareil digestif ; l’élimination est rénale,
principalement sous forme oxydée (acide 4-pyridoxinique). La cyanocobalamine est résorbée
sous forme de complexe, liée au facteur intrinsèque, dans l’intestin grêle. L’élimination est
biliaire.
Ampoules
Les vitamines hydrosolubles sont complètement absorbées après injection intramusculaire.
La vitesse d’absorption dépend du flux sanguin du site d’injection.
Indications / applications
Signes de déficit en vitamine B6, traitement adjuvant des névralgies ainsi que des névrites,
des sciatiques et des lumbagos.
Dans le cadre d’intoxications chroniques, en particulier pour l’alcoolisme.
Adjuvant pour les maladies d’irradiation.
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Posologie/Mode d’emploi
Adulte
1-2 dragées par jour à prendre avec de l’eau.
1 ampoule par jour, par voie intramusculaire.
Enfant
En raison de la teneur élevée en substance active (vitamine B6), les dragées et ampoules
Ancopir ne sont pas recommandées pour l'enfant.
Précautions d'emploi
Contre-indications
Ancopir ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité connue à un
ou plusieurs composants de la préparation.
Ancopir est contre-indiqué en cas de psoriasis.
L’administration de doses élevées de vitamine B6 est contre-indiquée pour les patients
prenant de la lévodopa.
Mesures de précaution
Ne pas administrer par voie parentérale aux patients ayant des prédispositions allergiques
connues.
Grossesse / allaitement
Dragées : Catégorie C/(A) pour la grossesse.
Les vitamines B1, B6 et B12 peuvent être administrées en une quantité correspondant aux
besoins quotidiens. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez l’animal et la femme
enceinte concernant l’administration des doses quotidiennes d’Ancopir. Bien qu’aucune
conséquence réellement néfaste ne soit connue à ce jour, ce médicament ne doit être
administré aux femmes enceintes et allaitantes que si le bénéfice potentiel dépasse le risque
pour le fœtus.
Ampoules : Catégorie C pour la grossesse.
On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez l’animal et la femme enceinte. Dans ces
circonstances, le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel dépasse le
risque pour le fœtus.
Effets indésirables
Après administration de doses élevées massives de vitamine B6 (plus de 2 g en 24 heures)
et/ou en cas d’administration prolongée (plus de six mois), des signes neurologiques
inhabituels ont été observés (paresthésies, neuropathies périphériques) qui ont cependant
disparu à l’arrêt du traitement. Ces troubles de la sensibilité ont été en partie observés lors
de l’administration prolongée de doses quotidiennes de 200 mg (et moins).
La vitamine B12 peut aggraver une acné préexistante.
En cas d’administration en IV répétée, éventuellement en cas d'administration en IM répétée,
de préparations contenant de la vitamine B1, des réactions anaphylactoïdes peuvent
survenir, rarement, chez des patients présentant une prédisposition pour ce type de
réactions.
Interactions
La vitamine B6, à doses élevées, augmente l’effet de la lévodopa.
La thiosémicarbazone et le 5-fluorouracile, antagonistes de la thiamine, augmentent l’effet de
la vitamine B6.
Les antacides inhibent la résorption de la vitamine B1.
Surdosage
Lorsque la vitamine B6 est administrée à des doses élevées massives (plus de 2 g/24 h) à
court terme, ou à des doses quotidiennes de 200 mg pendant plusieurs mois, des
neuropathies périphériques sensorielles peuvent survenir, qui sont cependant réversibles à
l’arrêt du traitement.
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Remarques particulières
Conserver ce médicament à l’abri de l’humidité et à température ambiante (15-25°C),
hors de portée des enfants. Ne pas utiliser ce médicament au-delà de la date de péremption
signalée sur l’emballage par la mention « Exp ».
34’662 Swissmedic
28'486 Swissmedic
Présentation:
20 Dragées ; B
5 Ampoules ; B
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden – Bâle / Suisse
Mise à jour
Juillet 2002.
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