Knorpelregister_Patienteneinwilligung

Ihr Ansprechpartner vor Ort:
Modul Knie Patienten-ID ____________________
Modul OSG Patienten-ID ____________________
Modul Hüfte Patienten-ID ____________________
Prof. Dr. Tim Pohlemann
Klinik für Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie
Kirrberger Strasse
66421 Homburg
Tel.: 06841-1631502
Fax.: 06841-1631503
E-Mail: [email protected]
Patienten-Name
Geburtsdatum
Name aufklärender Arzt:
PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG
KnorpelRegister DGOU
Sehr geehrte Patientin,
sehr geehrter Patient,
Sie werden auf Grund eines Knorpelschadens operativ behandelt. In diesem Zusammenhang möchten wir Sie
um Ihre Mithilfe bitten. Um die Qualität medizinischer Therapien weiter zu verbessern und wissenschaftliche
Aussagen und Belege zu deren Wirksamkeit zu finden, ist es unbedingt notwendig, Behandlungsergebnisse
zu verfolgen, mögliche Komplikationen zu dokumentieren und Informationen über Ihre Zufriedenheit mit der
erfolgten operativen Therapie zu sammeln.
Für Knorpelschäden wurde auf Initiative der „Arbeitsgemeinschaft klinische Geweberegeneration der
Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e.V. (DGOU)“ eine Datenbank geschaffen. In
dieser werden personenbezogene Daten über Patienten mit Knorpelschäden und die entsprechenden
Behandlungsergebnisse dokumentiert. Die Arbeitsgemeinschaft ist Träger der Datenbank. Die Datenbank
wird am Universitätsklinikums Freiburg und in Zusammenarbeit mit dem ärztlichen Projektleiter Herrn Prof.
Dr. med. Philipp Niemeyer sowie den weiteren Projektleitern Herrn Dr. Matthias Aurich, Borna, und Herrn
Dr. Stefan Fickert, Straubing, geführt. Lokale Ansprechpartner für Ihre Fragen sind grundsätzlich Ihre
behandelnden Ärzte.
Ziel der Datenbank ist es, gute oder ungünstige Behandlungsergebnisse zu identifizieren. Daraus leiten
sich dann zukünftige Behandlungsstrategien ab, die eine verbesserte, medizinische Versorgung der
Patienten ermöglichen sollen.
Vor diesem Hintergrund möchten wir Sie bitten, an diesem Vorhaben teilzunehmen. Ihre Aufgabe besteht
im Ausfüllen eines Fragebogens zu Ihrem aktuellen Gesundheitszustand vor der Operation. Der
Fragebogen kann über Ihren Webbrowser im Internet ausgefüllt werden. Eine erneute Vorstellung oder
Untersuchung in der Klinik oder beim Hausarzt zusätzlich zur normalen Nachuntersuchung ist nicht
notwendig. Nach 6, 12, 24, 36, 60 und ggf. 120 Monaten (also bis zu 10 Jahre nach erfolgter Operation)
werden Sie dann erneut von uns angeschrieben. Wir bitten Sie, zu diesen Terminen den identischen
Fragebogen wie vor der Operation auszufüllen, um dadurch einen objektiven Eindruck über den klinischen
Verlauf nach Ihrer Operation zu gewinnen.
Alle in der Datenbank enthaltenen Daten werden durch die behandelnden Ärzte sowie die Patienten selbst
eingetragen, nachdem zuvor eine Patienteninformation/Patienteneinwilligung erfolgte.
Das Führen dieser Datenbank wurde – sofern erforderlich - von der zuständigen Ethik-Kommission eines
jeden Standortes bewertet und genehmigt. Sie wird entsprechend den ethischen Normen und Gesetzen
sowie unter Einhaltung des Datenschutzes geführt. Insgesamt werden mehrere hundert Patienten an über
40 Kliniken im deutschsprachigen Raum an diesem Vorhaben teilnehmen.
Unverzichtbare Voraussetzung für die Teilnahme ist, dass Sie Ihre freiwillige Einwilligung schriftlich
erklären. Bitte lesen Sie daher den folgenden Text sorgfältig durch.
Patienteninformation/Einwilligungserklärung KnorpelRegister DGOU, Version 01, Datum: 08.10.2014
Ablauf des Forschungsprojektes
Sofern Sie bereit sind teilzunehmen und Ihre schriftliche Einwilligung erteilen, gliedert sich der Ablauf in
folgender Weise:
-
Sie unterschreiben diese Patienteninformation/ Einwilligungserklärung doppelt und händigen ein
Exemplar Ihrem behandelnden Arzt aus. Das andere Exemplar verbleibt bei Ihnen.
-
Anschließend erhalten Sie per E-Mail einen Link zum Fragebogen mit der Bitte, diesen auszufüllen.
Dieser Link zum Fragebogen wird Ihnen nach 6, 12, 24, 36, 60 und ggf. 120 Monaten erneut
zugesendet.
-
Die Dateneingabe an den einzelnen Terminen erfolgt durch Sie selbst über das Internet. Bitte teilen
Sie deshalb Änderungen Ihrer E-Mail-Adresse unbedingt dem Projektarzt oder Projektleiter mit, da
Ihre Daten sonst für die Nachbeobachtung verloren gehen.
-
Weitere Konsequenzen ergeben sich für Sie nicht. Insbesondere hat die Datenerhebung keinen
Einfluss auf Ihre medizinische Versorgung.
Mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten
Es besteht kein Risiko für Sie als Projektteilnehmer. Das Projekt beinhaltet lediglich eine Abfrage der
jeweils aktuellen Gelenksfunktion.
Rechtliche Grundlagen
Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Ihre Teilnahme an diesem Vorhaben freiwillig ist und dass Sie
Ihre Einwilligung jederzeit auch ohne Angabe von Gründen zurückziehen können, ohne dass Ihnen
dadurch Nachteile entstehen.
Vertraulichkeit der Daten
Die im Rahmen dieses Projekts erhobenen Daten werden mit einer Identifizierungsnummer versehen
(verschlüsselt/kodiert), sodass Ihr Name und weitere personenbezogene Daten nicht mehr erkennbar sind.
Die Zuordnung dieser Angaben zu Ihrer Person ist ausschließlich dem Projektarzt vorbehalten. Die
Bestimmungen der ärztlichen Schweigepflicht und des Datenschutzes sind gewährleistet. Zusätzlich zu
den erhobenen Daten wird auch Ihre E-Mail-Adresse erfasst, damit Ihnen die Fragebögen auf
elektronischem Weg zugänglich gemacht werden können.
Die Daten werden verschlüsselt (pseudonymisiert) eingegeben. Eine Rückverfolgbarkeit /Entschlüsselung
ist nur dem Projektstandort selbst möglich. Die Entschlüsselung erfolgt somit durch die behandelnden
Ärzte vor Ort.
Alle Auswertungen erfolgen mit verschlüsselten (pseudonymisierten) Daten.
Sie haben noch Fragen oder benötigen weitere Informationen? Ihr behandelnder Arzt steht Ihnen hierfür
gerne zur Verfügung.
Adressdaten
Bitte tragen Sie nachfolgend Ihre Kontaktdaten ein. Achten Sie bitte unbedingt auf die Angabe einer
korrekten E-Mail-Adresse. Für die automatische Versendung des Fragebogens erfolgt die Speicherung
Ihrer E-Mail-Adresse in der Datenbank.
Name
Vorname
E-Mail-Adresse
_____________________________ @ ______________ . _______
Patienteninformation/Einwilligungserklärung KnorpelRegister DGOU, Version 01, Datum: 08.10.2014
Einwilligung und Datenschutzerklärung
Die schriftliche Patienteninformation/Einwilligungserklärung habe ich erhalten und gelesen. Darüber hinaus
habe ich keine weiteren Fragen bezüglich der Projektteilnahme.
Ich stimme der Teilnahme an diesem Forschungsvorhaben freiwillig zu. Ich weiß, dass ich diese
Zustimmung jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen kann.
Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieses Projekts personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit auf Fragebögen, Dokumentationsbögen und elektronischen
Datenträgern aufgezeichnet und nach einer Verschlüsselung (Pseudonymisierung), die keine
Rückschlüsse auf meine Identität zulassen, zur wissenschaftlichen Analyse weitergegeben werden.
Mir ist bewusst, dass meine E-Mail-Adresse in einer Datenbank gespeichert wird. Dies dient lediglich der
automatischen Versendung von Fragebögen. Die Datenbank ist vor unbefugtem Zugriff geschützt und der
Datenschutz gewährleistet.
Folgende Personen / Institutionen haben Zugriff auf die Daten:


Jeder Projektleiter hat nur Zugriff auf die Patientendaten vor Ort. Er erhält das Recht diese
jederzeit einzusehen und auszuwerten.
Zentrale Auswertungen des Gesamtkollektives erfolgen in einem Konsensverfahren der
Arbeitsgemeinschaft ‚Klinische Geweberegeneration‘ der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie
und Unfallchirurgie (DGOU).

Eine Rückverfolgbarkeit/Entschlüsselung ist nur vor Ort möglich. Das Dechiffrieren erfolgt somit
durch meine behandelnden Ärzte.
 Alle Auswertungen erfolgen mit verschlüsselten (pseudonymisierten) Daten.
Meine persönlichen Daten werden vertraulich behandelt und gemäß den gesetzlichen Bestimmungen
archiviert. Mir ist bekannt, dass Mitarbeiter des Knorpelregisters, die vom Auftraggeber dieses
Forschungsvorhabens hierzu autorisiert wurden, Einsicht in meine verschlüsselten Daten nehmen
können. Mit dieser Einsichtnahme, die nur im Zusammenhang mit diesem Projekt gestattet wird, bin ich
einverstanden. Darüber hinaus erhalten Dritte keinen Einblick in meine Daten.
Falls ich meine Einwilligung, an dem Forschungsvorhaben teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen,
die meine personenbezogenen Daten gespeichert haben, unverzüglich prüfen, welche gespeicherten
Daten gelöscht werden können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen.
Ein Original dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich behalten.
Datum*
Unterschrift des Patienten
Datum*
Unterschrift des Projektarztes
* Das Datum ist von jeder Person eigenhändig einzutragen.
Patienteninformation/Einwilligungserklärung KnorpelRegister DGOU, Version 01, Datum: 08.10.2014