Medizin Produktberater Lifeline AED

Medizin Produktberater
Lifeline AED
Gemۥ Medizinproduktgesetz (MPG) und
Medizinproduktebetreiberverordnung
(MPBetreibV)
Inhalt
Juristische Aspekte
Der Defibtech Lifeline AED
Gefahren, Warnungen und Hinweise
Inbetriebnahme
Gebrauch des Lifeline AED
Instandhaltung
Zubeh‚r
Technische Spezifikation
Qualit€t
Juristische Aspekte
Rechtlicher Umgang mit AED geregelt im:
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Verordnung ƒber das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV)
„ 31 aus MPG Medizinprodukteberater
(1) Wer berufsmۥig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte
Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese
T€tigkeit nur ausƒben, wenn er die fÄr die jeweiligen Medizinprodukte
erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung fƒr die Information und, soweit
erforderlich, fƒr die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte
besitzt. Dies gilt auch fƒr die fernmƒndliche Information.
Juristische Aspekte
„ 31 aus MPG Medizinprodukteberater
(2) Die Sachkenntnis und Erfahrung besitzt wer:
•
eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen
Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen
geschult worden ist
oder
•
durch eine mindestens einj€hrige T€tigkeit, die in begrƒndeten Fallen auch kurzer
sein kann, Erfahrungen in der Information ƒber die jeweiligen Medizinprodukte und,
soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
Juristische Aspekte
„ 31 aus MPG Medizinprodukteberater
(3) Der Medizinprodukteberater hat der zust€ndigen Beh‚rde auf Verlangen seine
Sachkenntnis nachzuweisen. Er h€lt sich auf dem neuesten Erkenntnisstand ƒber die
jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu k‚nnen. Der Auftraggeber hat
fƒr eine regelm€•ige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angeh‚rigen der Fachkreise ƒber
Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische
M€ngel, Gegenanzeigen, Verf€lschungen oder sonstige Risiken bei
Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und unverzƒglich dem Verantwortlichen
nach „ 5 Satz 1 und 2 oder dessen Sicherheitsbeauftragten fƒr Medizinprodukte
schriftlich zu ƒbermitteln.
Juristische Aspekte
Pflichten des MP Beraters bei der Einweisung des Betreibers geregelt
in Medizinproduktbetreiberverordnung :
Bestimmung Ger€tebeauftragter:
„2 MPBetreibV: Grunds€tzlicher Umgang Medizinprodukte
Der Betreiber darf nur Personen zum Errichten, Betreiben und
Anwenden eines Medizinprodukts beauftragen, die die erforderliche
Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
Juristische Aspekte
„5 MPBetreibV: Inbetriebnahme des AED
Der AED ist ein “aktives Medizinprodukt”, so dass sich Pflichten ergeben:
- Betrieb des AED nur mgl., wenn der Hersteller bzw. eine dazu befugte
Person, den AED am Betriebsort einer Funktionsprƒfung unterzogen hat.
Benennung eines Medizinproduktebeauftragten:
- Eine vom Betreiber beauftragte Person muss in die Handhabung, den Betrieb
und die Anwendung des AED eingewiesen werden. Nach der
ger€tespezifischen Schulung ist der Medizinproduktebeauftragte berechtigt,
Anwender in die Handhabung des Ger€ts einzuweisen.
Eine zus€tzliche medizinische Anwenderschulung ist zu empfehlen.
Juristische Aspekte
„7 MPBetreibV: Dokumentation
Fƒr jeden AED ist ein Medizinproduktebuch zu fƒhren.
Funktionsprƒfung, Name Medizinproduktbeauftragter und Einweisung
sind u.a. zu belegen
(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt
einzutragen:
1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, Beleg ƒber
Funktionsprƒfung und Einweisung nach „ 5 Abs. 1,
3. Name des nach „ 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen
der eingewiesenen Personen,
4. Fristen und Datum der Durchfƒhrung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen
sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen
sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Ma•nahme
durchgefƒhrt hat,
5. soweit mit Personen oder Institutionen Vertr€ge zur Durchfƒhrung von sicherheitsoder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsma•nahmen bestehen, deren Namen
oder Firma sowie Anschrift,
6. Datum, Art und Folgen von Funktionsst‚rungen und wiederholten gleichartigen
Bedienungsfehlern,
7. Meldungen von Vorkommnissen an Beh‚rden und Hersteller.
Juristische Aspekte
Der Begriff „Notkompetenz“:
Durchfƒhrung €rztlicher Ma•nahmen durch Nicht€rzte ist strafbar.
Laienhilfe ableitbar aus der Regelung des rechtfertigenden Notstandes
in „ 34 des Strafgesetzbuches (StGB).
Unaufschiebbarkeit
der Ma•nahme
K‚nnen
(pers‚nliche Qualifikation)
Notkompetenz
Dokumentation
Notarztruf
Der Defibtech Lifeline AED
Halb Automatisierter Externer Defibrillator
Einfache und schnelle Bedienung
Permanente Selbsttests
Sto•fest nach milit€rischen
Normen
Staub und Spritzwasserschutz
IP54
Standby Zeit der Batterie 7 Jahre
bzw. 300 Schocks
Der Defibtech Lifeline AED
Bestandteile
Gefahren, Warnungen und
Hinweise
Es besteht m‚gliche Explosionsgefahr, wenn das Ger€t in Gegenwart von
entflammbaren An€sthetika oder von konzentriertem Sauerstoff eingesetzt
wird.
Verschƒttete Flƒssigkeiten, die in das Ger€t gelangen, k‚nnen es zerst‚ren
und fƒhren zu der Gefahr von Feuer und elektrischem Schlag.
Der Defibrillationsstrom kann den Anwender oder umstehende Personen
verletzen. Berƒhren Sie den Patienten w€hrend der Defibrillation nicht.
Stromschlag-Gefahr. Das Ger€t arbeitet mit gef€hrlichen hohen
Stromspannungen und Stromst€rken. ‰ffnen Sie das Ger€t nicht,
entfernen Sie keine Abdeckungen und machen Sie keine
Reparaturversuche. Lassen Sie Reparaturen nur durch
qualifiziertes Service-Personal durchfƒhren..
Inbetriebnahme in 5 Schritten
 Verbinden Sie den Stecker der
Elektroden mit dem AED
 Einlegen der Lithium 9V Batterie
im gelben Batteriepack.
 Einschieben des Batteriepacks in
den AED.
Inbetriebnahme in 5 Schritten
 Stecken Sie die Elektroden in das Fach
auf der RÄckseite des AEDs.
 PrÄfen Sie, ob die Statusanzeige grÄn
blinkt (alle 5 Sekunden).
Ihr LIFELINE AED ist einsatzbereit, wenn die
Statusanzeige alle 5 Sekunden grÄn blinkt!!
Gebrauch des Lifeline AED
Wann ?
Bei pl‚tzlichem Herz-Kreislaufstillstand, wenn der Patient
• bewusstlos ist und nicht auf Ansprache oder Reize reagiert
• ohne Atmung ist.
Benutzen Sie Kinder- / S€uglingselektroden, wenn der Patient jƒnger als 8
Jahre alt ist.
Wann nicht ?
Der Patient weist wenigstens eines der folgenden Anzeichen auf:
• Patient ist wach und / oder reagiert auf Ansprache oder Reize
• Patient atmet
• Patient hat einen tastbaren Puls
Gebrauch des Lifeline AED
Anschalten
des AED!
Befestigen der
Elektroden!
Computerstimme
folgen!
Gebrauch des
Lifeline AED
Anweisungsschritte
Folgen dem Algorithmus „Basic
Life Support“ (BLS) gem€•
Richtlinien ERC 2005
Auszug nach einer Schockabgabe:
„SIE K‰NNEN DEN PATIENTEN JETZT
GEFAHRLOS BERŠHREN“
„BEGINNEN SIE JETZT MIT DER
HERZ-LUNGEN-WIEDERBELEBUNG“
112
Nach dem Gebrauch
•
•
•
•
•
•
•
Batteriepack entfernen.
Datenkarte, wenn vorhanden, entfernen und durch eine neue Karte
ersetzen.
Falls keine Datenkarte vorhanden, Datenkarte zur Auslese des
Ereignisprotokolls anfordern
Batteriepack einsetzen. Prƒfen, ob der Selbsttest abl€uft.
Ein neues Elektrodenpaket mit dem AED verbinden (Prƒfen, ob das
Verfalldatum noch nicht ƒberschritten wurde).
Die AN / AUS - Taste fƒr mindestens 5 Sekunden drƒcken zur
Initialisierung eines manuell gestarteten Selbsttests.
Darauf achten, dass die Aktivit€tsstatus - Anzeige grƒn blinkt.
Instandhaltung
STK Befreiung durch Selbsttests
Zertifikat
Der Defibtech DDU 100 Lifeline semi-automatisierter Defibrillator
fÄhrt ohne Intervention des Betreibers tÅglich, wÇchentlich,
monatlich und quartalsweise Selbsttests durch (sofern eine 9
V Batterie eingesetzt ist), um die Funktionsf€higkeit der Hardware
und der Software des Ger€tes zu prƒfen.
Der Hersteller bescheinigt hiermit, dass regelmÅÉige
Sicherheitstechnische Kontrollen nach „ 6 MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV) konstruktionsbedingt nicht
erforderlich sind.
Instandhaltung - Selbsttests
T€glich:
- Test der Energieversorgung des AEDs
- Test der Softwareintegrit€t
- Test der Grundfunktionen aller elektronischen Schaltkreise
- Test der Batterieintegrit€t
W‚chentlich:
- T€gliche Tests plus:
- Test der erweiterten Funktionen der Schaltkreise und Batterieintegrit€t
- Test des Schaltkreises Patientenschnittstelle
- Prƒft, ob keine Trainingselektroden verbunden sind
- Prƒft, ob Defibrillationselektroden nicht abgeschnitten worden sind
- Partielle Ladungs- und Entladungstests
Monatlich:
- W‚chentliche Tests plus:
- Ausfƒhrlicher Defibrillations Schaltkreistest, inkl. Laden und interne
Schockabgabe auf halbem Energieniveau
Viertelj€hrlich:
- Monatliche Tests plus:
- Laden und interne Schockabgabe auf vollem Energieniveau
Instandhaltung - Selbsttests
Selbsttest auf Bedarf auslÇsen:
Drƒcken der grƒnen Taste, bis der AED mit der
Sprachausgabe beginnt (ca. 5 Sek.)
-
Ein umfangreicher Selbsttest wird durchgefƒhrt
Als Ergebnis wird ein Code genannt:
•
1: Okay
•
2: Wechseln der 9V Batterie
•
3: Hauptbatterie ist fast leer
•
4: Hauptbatterie sofort wechseln
•
5: Ausgabe eines Zahlencodes (bitte notieren und an Defib Deutschland weitergeben)
Bei Ausgabe des Codes 3, 4 oder 5, sollten die Dateien von dem Ger€t herunter geladen werden.
Dies funktioniert wie Proze• “Software-Upload”, nur mit leerer Datenkarte.
Dateien an Ihren Support mailen.
Software-Updates
Software-Updates am GerÅt durchfÄhren:
-
Einschieben der Datenkarte in den Port
Einlegen der Hauptbatterie
Grƒne Taste kurz und dann lang drƒcken, bis Sprachansage beginnt
Software Updates werden auf das Ger€t geladen
Durch Sprachansage ausgegebene Softwareversion auf Wartungsbogen notieren
Datenkarte aus Port entnehmen und Hauptbatterie wieder einlegen
Regelmۥige Wartungsarbeiten
tÅglich monatlich
Nach Gebrauch
durchzufÄhren
Šberprƒfen, ob die Aktivit€tsstatusAnzeige grƒn blinkt
Zustand des Ger€tes und Zubeh‚r
Manuell gestarteten Selbsttest laufen
lassen
Elektroden auswechseln
Verfalldatum Elektroden und
Batteriepack prƒfen
DDC prƒfen, falls installiert
Zubeh‚r
Selbstklebende Defibrillations- / Ñberwachungselektroden haben 2 Funktionen:
- Ablesen des Rythmus des Patienten (Analyse)
- Šbertragung der Defibrillationsenergie
Sind immer angeschlossen, versiegelte Verpackung, Mindesthaltbarkeit: 2 Jahre
Batteriepack bestehend aus:
- Haupt-Lithium Batterie mit 7 Jahren Standby Zeit (Haltbarkeit aufgedruckt)
- 9V Selbsttestbatterie mit 1 Jahr Haltbarkeit
Speicherung und Datenkarten
- Interner Speicher vorhanden, speichert 20 min, Auslese ƒber Datenkarte
- Datenkarte DDC 6: Zeichnet bis zu 6 Stunden EKG Daten auf
- Datenkarte DDC 50 AE: Zeichnet bis zu 50 min EKG Daten und
Umgebungsger€usche auf
Technische Spezifikation
Ñbersicht:
Schock-Form:
Bi-phasisch
Selbsttest:
T€glich bzw. nach
Bedarf
Energie:
150 Joule
Zustandsanzeige:
Optisch und
akustisch
Entladungen:
Bis zu 300
Abmessungen:
22 x 30 x 7 cm
Ladezeit:
< 6 Sek.
Gewicht:
2,0 kg
Stand-By Zeit:
Bis zu 7 Jahre
Schutzklasse:
IP54
Technische Spezifikation
Spezifikation der Impulsform - Biphasischer Defibrillationsimpuls
ORCA (Optimized Response to Cardiac Arrest)
Studie: Biphasischer 150 J Schock beendet mit 96 %
Kammerflimmern
Impulsform: abgeschnittene, exponentielle Welle
Impedanzkompensation im Bereich von 25 bis 180
Ohm
Patienten
Impedanz
(Ohm)
25
50
100
125
Phase A Dauer
(msek)
Phase B Dauer
(msek)
2,83
4,09
8,95
12,0
2,83
4,09
5,97
8,0
Abgegebene
Energie
(Joule)
150
150
150
150
Technische Spezifikation
Kriterien fÄr einen defibrillierbaren Rhythmus:
Empfehlung Defibrillationsschock wenn:
Messung korrekte Patientenelektroden-Impedanz und
eines der folgenden Kriterien wird festgestellt:
Kammerflimmern
(VentrikulÅre Fibrillation)
VentrikulÅre Tachykardie
(einschlieÉlich
ventrikulÅrem Flattern
und polymorpher VT)
Peak – zu - Peak - Amplitude mindestens
200 ŒVolt
Herzrhythmus – Frequenz von mindestens
180 / Min. und Peak – zu - Peak Amplitude mindestens 200 ŒVolt
Technische Spezifikation
Analyse Genauigkeit bzw. SensitivitÅt:
Rhythmusklassifizierung
EKG - Test
StichprobengrÇÉe
Ergebnis
SensitivitÅt
Lifeline AED
SensitivitÅt
AAMI DF39 Bedingungen und
AHA – Empfehlungen zu
Sensitivit€t
Mittels Schock zu behandelnder
Rhythmus-Kammerflimmern (VF)
227
>98%
>90%
Mittels Schock zu behandelnder
Rhythmus-Ventrikul€re
Tachykardie (VT)
100
99%
>75%
Nicht mittels Schock zu
behandelnder Rhythmusnormaler Sinusrhythmus
Nicht mittels Schock zu
behandelnder Rhythmus-Asystolie
213
100%
>95% (AAMI DF39 )
>99% (AHA)
113
100%
>95%
Technische Spezifikation
EKG Signalaufbereitung:
Identifizierung und Entfernung Artefakte des Patienten aus EKG-Signal:
- Ger€usche
- Patientenbewegungen
- Atmung
- Muskelkontraktionen
- implantierte Defibrillatoren
- Herzschrittmacher
Falls St€rkespektrum der Artefakte im EKG -Signal zu hoch:
Sprachansage: elektrische St‚reinflƒsse und / oder Bewegung erkannt!
Qualit€t
• FDA Zulassung
• TŠV Zertifizierungen: EN ISO 13485:2003
• Qualit€tssicherungssystem gem€• EC Direktive 93/42/EEC
Annex II, Artikel 3
• CE Zeichen
Fragen?
Defib Deutschland GmbH
Kaiserswerther Stra•e 115
40880 Ratingen - Dƒsseldorf
Tel:
02102 - 420646
Fax:
02102 - 42062
E-mail: [email protected]
Internet: www.defibtech.de
FAQs zu Anwendungsbeschr€nkungen
1.) Wasser und N€sse ?
2.) Medikamentenpflaster auf der Haut ?
3.) Implantierter Herzschrittmacher ?
4.) Kinder ?
5.) Metalloberfl€chen ?
FAQs zu Anwendungsbeschr€nkungen
1.) Wasser und N€sse
Wasser ist stromleitend
N€sse auf der Haut verschlechtert Energieƒbertragung
2.) Medikamentenpflaster auf der Haut
Entfernen / Pads nicht unmittelbar daneben platzieren
3.) Implantierter Herzschrittmacher
Kein Hinderungsgrund fƒr AED, Sichtbar durch Verw‚lbung unter
Schlƒsselbein, Mind. 2,5 cm Abstand halten
4.) Kinder
Fƒr S€uglinge nicht empfohlen
Zw. 1-8 Jahre wenn mgl. Kinderelektroden verwenden
5.) Metalloberfl€chen
Gem€• Leitlinien der AHA/ILCOR keine Einschr€nkung